硝呋醛肟标准品

p 　　8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书，并发表讲话。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　“今天，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员，特别是新当选的委员表示诚挚的问候! /p p 　　这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。下面，我讲几点意见。” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、充分认识药品标准的极端重要性 /span /strong /p p 　　药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。党的十八大以来，习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位，突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调，“谁制定标准，谁就拥有话语权 谁掌握标准，谁就占据制高点”，深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量，严守从实验室到医院的每一道防线。 /p p 　　党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年，新中国刚刚成立，就组织专家研究编制新中国药典，把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年，中华人民共和国药典委员会成立，这是新中国最早的标准化组织。1953年，国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典，药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。 /p p 　　迄今为止，我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准，加强药品安全监管，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是，我们也要看到，由于历史条件所限，产业发展起步较晚，政府监管能力较弱，药品标准还不能适应监管的需要，与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距，很大程度上是药品上市标准不高，市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，加快标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，为药品监管工作打下坚实的基础。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　二、希望认真研究的几个问题 /span /strong /p p 　　在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候，我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题，对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管，都具有重要意义。 /p p 　　(一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想，服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。 /p p 　　(二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。 /p p 　　药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代，主要指的是缺现代医药。 /p p 　　现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上，结合现代循证医学，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分，并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验，通过试验数据证明对某种适应症有效，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导，由临床医生背景的审评员作审评组长。此外，还有经过监管部门审批的制作方法和工艺，确保质量均一、稳定 对药品的全面监督，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任，开展上市后研究，监测不良反应，完善对药品的认识，包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。 /p p 　　传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法，有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝，我们必须发扬光大，继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据，获益大于风险的适应症结论，产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论，现代制备方法、现代循证方法研究传统药，其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年，我们在用现代药方法研究开发传统药方面，取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现，特别是青蒿素的发现，是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究，也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，有哪些临床接受、国际公认的成果，又有哪些教训，走了哪些弯路，对我们继承发展传统药意义重大。 /p p 　　(三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集，及时更新，这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系，各自发挥什么作用。 /p p 　　编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的，安全性、有效性、质量可控性存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品，要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关，这是对公众负责，也是专家委员会的责任。 /p p 　　(四)在药典修订中体现改革成果，为改革创新服务。2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。 /p p 　　为什么要改革?一是药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象，数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，漏洞死角很多。对存在的问题认识到了，但解决起来困难重重，心有余力不足。四是申请积压，效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。 /p p 　　怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)，2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准，我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。 /p p 　　改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励 也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度，保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请，一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范，数据不真实、不完整、不可溯源的，要严肃处理，并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者，要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。 /p p 　　改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，要清理、纠正，性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。 /p p 　　新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度，积极参与改革，推动改革，服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者，都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的，有利于促进公众健康的事情，都要积极推动 不符合人民群众利益，不利于促进公众健康的事情，就要果断放弃。我们所有的工作，都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时，也要改造我们的主观世界，学习新知识，掌握新技能，创新体制机制，加强能力建设。 /p p 　　(五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务，为监管服务。当前有一种现象，药典中规定检验哪些指标，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题，及时堵住漏洞，破解“潜规则”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、提几点要求 /span /strong /p p 　　药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了，各位作为国家的一名药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。 /p p 　　第一，坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业，要互相尊重，互相学习，取长补短，平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。 /p p 　　第二，勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题，任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点，敢于直面问题，勇于担当作为，化解工作难题，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作业绩。 /p p 　　第三，加强制度建设。要修订标准工作规章制度，完善标准工作程序，建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度，民主决策，科学决策，公开决策，接受社会监督。 /p p 　　第四，坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律，非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己，坚持原则，不为利益所惑，不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为，要从严查处并公开处理结果。 /p p 　　各位委员、同志们，药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，用更科学的标准保障药品质量，支撑药品监管，引领产业发展，以优异的经得住历史检验的工作成果，为中华民族健康事业作出新的贡献。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p br/ /p

近日，中国环境监测总站公布的最新一期《中国地表水水质月报》监测报告，犹如给中国水市丢下了一颗重磅炸弹!报告显示，国内知名饮用水品牌农夫山泉的水源地——千岛湖的污染指数达到30.3，属于Ⅳ类(4类)标准!就是说，这种水不能喝!只能作为工业用水!　　这不禁让人产生疑问——山泉水卖点就是“天然”不经处理，那么，农夫山泉每年近百吨销往全国各地的饮用水是否有保障呢？而它们水源地千岛湖水质真正情况又是如何呢？就此，记者进行了采访。　　疑问：何为4类水？对消费者健康有无影响？　　记者从相关饮用水专家方面了解到，所谓Ⅳ类水，主要适用于一般工业用水区及人体非直接接触的娱乐用水。据了解，我国制定的地面水环境质量标准把水分为五类，水质按一、二、三、四、五类而逐步下降。当水质下降到三类标准以下，即：四类和五类时，地表水中病原微生物、重金属和有机物三种污染并存，即使在将其消毒煮沸后，这些有害物质仍大量存在，人体饮用后根本无法分解。　　“别说饮用，就算用作娱乐用水也不能和身体接触！出现这个事情，特别是像农夫山泉这样的大品牌身上，实在令人费解！”有专家就千岛湖最新水质状况报告表示遗憾。记者随后拨通了农夫山泉广州分公司相关负责人的电话，此位负责人却以“正在开会，不便回答”为由草草拒绝了记者的采访；记者又来到农夫山泉广州某经销店询问，“没听说过！没有这样的事！我们的水一直卖得很火！”经销商对“工业用水”一说给予否认，并表示不知情，总部没有通知。随后，记者又来到某大型超市了解情况，大部分消费者对此次“千岛湖工业用水”事件亦不知情，一位正在购水的年轻妈妈就表示，“农夫山泉大品牌，信得过，而且它是天然水，能拿出来卖的水就是好水吧？”　　然而该消费者不知，所谓的山泉水，卖点就是“水质优秀、最大限度保留有益元素”，为了保持“天然”，往往只简单过滤消毒便予出售.对此，有专家表示疑惑，“现在水Ⅳ类了，你不经处理还能喝吗？试问，如果有害物质仍残留在水中，怎能保证喝了没事？”　　那么，千岛湖如今的水质状况到底堕落到哪个程度呢？记者分别咨询了千岛湖附近的居民以及政府部门的相关人员。　　探究：千岛湖为何“堕落”？　　“现在的千岛湖早不是以前的千岛湖了！”一位在千岛湖淳安地界居住了几十年的老大爷这样告诉记者，“十年前，这里的湖水清澈如镜，鱼虾成群，现在人们都不敢在千岛湖洗菜和洗衣，更别提直接取来喝！”大爷一脸的惋惜。沿着千岛湖而上，记者发现有将近20只煤灰窑在烧石灰，烟雾迷漫，气味刺鼻，且日夜不断有废渣废料被倒进千岛湖水域。此外，淳安县境内的生活污水、游船含油污水、农药化肥也都直接排入湖中。“在整个淳安，没有一个污水处理站，所有淳安的工业废水、生活污水和垃圾基本100%地排入千岛湖！”当地一位环保人士向记者这样解释。　　此外，记者还从淳安县政府了解到，1998年、1999年千岛湖库区连续两年暴发较大面积水域蓝藻，湖水和水产品产生明显异味，局部范围水体中氮、磷含量超过地表水环境质量标准的五类标准。2004年夏天水库下游又一次出现大面积蓝藻暴发。1999至2004年，学者们通过对千岛湖水质监测和分析发现，千岛湖水质已达到中营养水的水平(主要是氮、磷含量超标)。种种迹象表明，千岛湖水生生态系统已出现退化，千岛湖的优良水质正在遭受前所未有的严重威胁。　　“这样的水到底能不能拿来喝？如果是经过深层过滤，当然是没问题的！但是山泉水一直说是‘天然，不加工’、‘大自然的搬运工’，那自然是没有采取特别严格的过滤措施了，这就很有危险！”专家强调，没有经过充分过滤的污染分子可能就进到消费者肚子里面去了！“当然，农夫也可能采取了深层过滤的措施，但是，这样又跟纯净水或者矿物质水有什么区别呢？难道是先过滤，然后再加营养元素？那不就有虚假宣传的嫌疑？现在也搞它不懂。”　　拷问：千岛湖安全隐患，其他“天然水”能否高枕无忧？　　“其实我一直以来就对所谓的‘天然水’是否优越持保留态度！”国内某饮用水专家指出，天然水长期就是依靠塑造“天然，不加班”的概念吸引消费者。然而，在现今国内水质普遍恶化的情况下，所谓天然水的“天然”到底有几分真货？　　中国环保总局统计表明，我国工业污染、城市生活污染、酸雨等现象日益突出，造成国内地表水呈现中度污染状况，水环境正在遭到严重破坏。公报指出，国内七大水系有机污染普遍，水质达到一到三类水体的占45.1%，四到五类水体的占22.9%，劣五类水体的占到了32%之巨！黄河水系属中度污染，海河、淮河、辽河均为重度污染，太湖、滇池和巢湖均为劣五类水质！“整体水质恶化如何严重，‘天然’还值得倡导吗？”专家表示质疑。　　其实，当前天然水遇到的“尴尬”尚不止这些。记者从全国食品工业标准化技术委员会秘书长郝煜了解到，直至今日天然水还没有一个国家标准。没有标准如何谈的上加工工艺要求？造成卫生部门难以监测质量，随时都可能对人造成不良后果。　　“受到这些客观因素影响，天然水质量想要得到保障真是难上加难！”国内许多健康专家纷纷对此现象表示担忧，并呼吁公众购买饮用水，无须太在意一些商家所吹嘘的“天然、营养”等噱头，重点是把“安全”因素放在第一位进行考虑。 相关评论： 千岛湖的水到底有没有问题？ “千岛湖水质事件”的幕后追问

据《朝日新闻》报道，日本政府正围绕针对含有放射性物质食品的新安全标准进行讨论，厚生劳动相小宫山洋子28日在记者会上表示，新的安全标准将要求一年中摄入的放射性铯不得超过1毫希沃特，这一标准拟于明年4月份正式执行。现行的临时安全标准线为每年5毫希沃特。 　　小宫山洋子称调整食品安全标准主要基于以下两个方面的原因：1、国际食品法典委员会制定的食品安全标准即为一年不得超过1毫希沃特 2、当前食品放射性物质含量的监测数值呈下降趋势。 　　据悉，新标准将于年内整理完毕，然后听取文部科学省审议会等部门的意见，如果标准最终敲定，将于明年4月份正式开始实施。对于新标准实施前已在市场上流通的食品，仍然按照现行的标准执行。