手持药品残氧仪

一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 残氧测试在生产过程中越来越重要，安瓿瓶、西林瓶等药品通常需要对包装进行密封性检测、残氧量检测。而这些检测工序的目的只有一个，就是尽量保证或延长药品的质保期。奥地利TecSense的残氧分析技术，已达国际顶尖水平，已有着丰富的经验。奥地利TecSense的残氧仪系列分很多种类型，检测方式也多种多样，如便携式残氧仪，台式残氧仪，无损检测，在线检测等等，大大提高了企业的检测效率。无损检测让企业成本得到有效地控制。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 自从奥地利TecSense药品残氧仪进入中国以来，可以说势如破竹，采取了以低价换市场的闪电战术，并取得了良好的效果，市场上一般光电化学法残氧仪价格都在10万到20万之前，而奥地利TecSense药品残氧仪签订的军令状确是销量，在奥地利TecSense药品残氧仪打出了几万低价一台的药品残氧仪的时候，用户开心了，订单纷纷随着台风呼啸而来，席卷整个制药行业，如果您还在选择药品残氧仪，无论是西林瓶，还是安瓿瓶，还是大输液抑或是注射剂内的残氧含量，建议您可以咨询下如日中天深受好评的奥地利TecSense药品残氧仪，多款药品残氧仪，相信总有一款适合您，重要的是您帮助公司降低了研发成本，降低了使用风险，降低了出错的概率。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 由于新版GMP指南主要是针对制药行业，目前蕞被人关注的就是药品质量的问题。如何保证药品有可信的货架期成为各药企重点的研究课题。药品质量的好坏和人们的生命安 全息息相关,因此新版的GMP特别针对于药品的生产流程的控制进行了严格的规定,目前常见的药品有:中药材、中药饮片，尤其是无菌药品各方面要求更高。而产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，能增强产品的货架期，简要的说，氧含量的检测,符合新版GMP标准对安瓿瓶、西林瓶、大输液袋等药品包装中的残氧量进行控制。因此，选择好的药品残氧仪至关重要。下面我把药品残氧仪爆品奥地利TecSense药品残氧仪的技术资料这里做下分享。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证奥地利残氧仪Tecpen,光学方法测量气态氧含量带内置泵和不带内置泵两种配置适合极小的气体空间和负压状态测量可以在安卓系统的或平板上直接显示数字可通过邮件直接发送测试数据传感器工厂已校准仪器自动诊断功能TecPen顶空分析仪 药品残氧仪技术参数： 测试范围: 0,01 vol.% – 5 vol.%up to 25% 精度: ± 0.01% or 奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证 分辨率: 0.01% 响应时间: 蓝牙连接或数据线连接（可选）充电器安卓系统的相连软件Excel版本的数据库针头显示平板（可选） 更多一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄信息请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司

符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户GMP标准是一套适用于食品等行业的标准，新版GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，zui终确保产品质量符合法规要求。GMP标准在产品生产过程中有着极为重要的意义，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等各方面高标准执行。GMP标准指导企业按国家有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家奥地利TecSense顶空分析仪药品残氧仪小编在之前的一篇《从zui新GMP指南看包装完整性测试的4大方法》中提到产品包装密封性测试的重要性，除了密封检漏，产品的残氧检测也不容忽视。通过残氧仪控制产品的残氧含量，使得产品质量更有保障。更有效的帮助企业能够快速的节省人力，物力，符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家 由于新版GMP指南主要是针对制药行业，因此今天一同来讨论的情况。目前zui被人关注的就是质量的问题。如何保证有可信的货架期成为各药企重点的研究课题。质量的好坏和人们的因此新版的GMP特别针对于的生产流程的控制进行了严格的规定,目前常见的药品有:尤其是无菌药品各方面要求更高。而产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，能增强产品的货架期，简要的说，氧含量的检测,符合新版GMP标准包装中的残氧量进行控制。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家 残氧测试在生产过程中越来越重要，等通常需要对包装进行密封性检测、残氧量检测。而这些检测工序的目的只有一个，就是尽量保证或延长的质保期。英肖仪器的残氧分析技术，已达国内*水平，已有着丰富的经验。英肖仪器的残氧仪系列分很多种类型，检测方式也多种多样，如便携式残氧仪，台式残氧仪，无损检测，在线检测等等，大大提高了企业的检测效率。无损检测让企业成本得到有效地控制。希望用户都能选择到蕞适合自己产品特性的残氧仪，让残氧分析准确、快捷、高效。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家奥地利TecSense公司的药品残氧仪采用光电化学技术，测试速度快，可以测量西林瓶残氧仪，安瓿瓶残氧含量，大输液残氧含量，测量泡罩片此类超小体积的残氧含量都没有任何问题。更多符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户信息请致电英肖仪器上海021-66015906，主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家

C650B手持式残氧测试仪，采用全新手持式设计，配置全球知名品牌的高精度传感器及取气泵，可以准确、便捷的测定密封包装袋、瓶、罐等中空包装容器中O2含量；同时通过选配CO2传感器，实现CO2含量测定。适合在生产线、仓库、实验室等场合快速、准确的对气体中O2、CO2含量做出评价，从而指导生产。C650B手持式残氧测试仪产品特点：1、手持式设计全自动测试：手持式设计，单手操作，轻便易携，适用于生产现场测试具备自动关机功能，降低能耗一键式自动校准功能，方便快捷采用世界知名品牌进口元器件，性能稳定可靠快插式采样针防护套，保障测试安全2、气体分析 + 真空度测定快速精准：内置气体传感器，可精确分析软、硬质包装内部气体含量内置压力传感器，可精确测定试样内部真空度CO2传感器采用固态非分散红外(NDIR) 吸收技术，获专利的固态 LED、探测器、镀金光学元件传感器采用全球知名品牌进口件，具有超高测试精度、超低故障率和超长使用寿命3、全新• 专利• 智能全触控操作系统：工业级触屏、一键式操作、直观的操作界面，可远程升级与维护中英双语操作界面，满足不同语言要求具有数据自动存储、掉电自动记忆功能，防止数据丢失内置数据存储可达1200条，满足大数据量存储的需求配备无线微型打印机，方便用户随时打印测试结果（可选）配备USB接口和专业控制软件，方便电脑连接和数据导入导出（可选）测试原理：试样内气体通过取气泵抽取到传感器中，传感器实时输出试样内气体中O2、CO2（选配）浓度的电压信号，仪器通过获取传感器输出的电压信号计算气体中O2、CO2（选配）的比例，到达试验结束条件后，试验停止，仪器记录试样内被测气体中O2、CO2（选配）的含量。C650B手持式残氧测试仪测试应用：基础应用：包装袋——适用于咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、气调包装、即食食品、药品等各种非负压包装袋内气体中的O2、CO2（选配）含量的测试包装容器——适用于罐装咖啡、罐装奶粉、罐装食品、奶酪、罐头、利乐包装、饮料等包装容器内气体中的O2、CO2（选配）含量的测试扩展应用：安瓿瓶——适用于安瓿瓶顶部气体中O2、CO2（选配）含量的测试C650B手持式残氧测试仪技术参数：O2（标配）测试原理：电化学O2传感器寿命：约两年（空气中）O2传感器规格：0～100%O2分辨率：0.1 %O2测量精度：±0.3%O2取样量：6～8ml（标准模式）CO2（选配）测试原理：红外吸收传感器寿命：15年传感器规格：0～100%分辨率：0.01 %测量精度：±（0.03%＋示值5%）取样量：15ml（标准模式）外形尺寸：220mm(L) ×110mm(W) ×70mm(H)电源：220VAC±10% 50Hz / 120VAC±10% 60Hz净重：0.6kg产品配置：标准配置：主机、采样针、过滤器、密封垫选购：专业软件、微型打印机、B2227顶空气体分析仪测试架、CO2传感器、B2226顶空气体水下取样模块创新点：1、全新手持式设计全自动测试； 2、气体分析 + 真空度测定快速精准； 3、全新• 专利• 智能全触控操作系统； C650B手持式残氧测试仪

制药企业通常将新药研究重点聚焦于未满足的医疗需求上，新药的研发速度往往由患者驱动。因此，在药物研发过程中快速做出决策，可更快地提高患者的治愈率，元素杂质分析是可提高研发效率的一个步骤。金属催化剂通常用于原料药的合成中，研发者需要监测各种原料和合成工艺中金属催化剂的残留情况，从而实施有效的控制策略。通常使用灵敏度、精密度高和选择性好的电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES或ICP- -OES)或ICP-MS对药物中的元素杂质进行分析。然而，在药物研发期间，许多样品是不需要这些昂贵、费时、灵敏度高的技术。 研发者通常需要快速确定元素含量，以提高优化合成工艺的效率。XRF可更快速、 更简便地测定原料、中间体和研发样品中的元素杂质含量，同时保证必要的准确度。如今，手持式X射线荧光光谱仪正在成为原料药采购中质量控制的有力分析工具。其被广泛接受的原因是，它用于仓库化学品的快速识别，比传统的实验室分析技术更具成本效益。长期以来莱雷科技公司在现场金属分析方面积累了丰富的经验，其产品在全国各地已经成为此类仪器的标准。莱雷科技的美国SCIAPS手持式X射线荧光光谱仪小型，轻便、计数率高，结果准确、速度快（2秒），被广泛用于现场金属材料的分析和分选。SCIAPS手持式光谱仪采用高效的激发源和检测器，实现了高精度，快速，安全的现场金属分析。把实验室级别的分析结果和轻松方便的操作方式完美地结合在一起。 检测范围广SCIAPS手持式光谱仪有无与伦比的轻元素分析功能，可在2秒钟内快速准确的分析出元素周期表多种元素，以其人性化的设计，快速识别,交互体验极简，技术先进等优点迅速得到客户群认可. 先进技术确保准确结果SciAps所有的XRF仪器为18年新的研发成果，采用的都是市面上技术尤为先进的元器件。在每次仪器检测完毕后自动校准仪器任何偏差可立刻检测到并自动修正。所以，仪器始终处于良好状态，保证了分析结果的准确性。 安全性能好X系列仪器采用X射线技术，安全符合《中华人民共和国放射污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规的规定。当仪器前端无样品时，仪器自动终止X射线管工作状态。 应用广泛手持式光谱仪的广泛应用于：地质、采矿、土壤监测、环境监测、电子、医药、石化、考古、木材、电力、玩具、金属加工、压力容器、废旧物资回收、航空航天、金属冶炼、大型工程、锅炉制造、再生资源金属、玻璃的回收、刑事证据鉴定等众多领域。 不得不说，多种技术的发展促进了便携光谱仪器技术的进步，使得该仪器非常适合于原料药的表征。这些技术包括：先进的制造程序、创新的光学设计、紧凑和高稳定性的探测器、更小的电子元件、触摸屏的发展、计算能力的进步，以及使用时间更长、性能更好的电池。

药品原药的合成过程中，往往会使用金属催化剂。但如有残留的情况下，则按照《关于新药品原药中残留杂质的指南》（日本医食审发第1216001号，2002年12月16日），将其归类为无机杂质，需要被去除。根据该指南，采用日本制药标准收录的试验方法或适宜的方法对残留金属催化剂进行分析，在开发阶段进行评估。在海外，欧洲医药产品评估机构(European Medicines Agency: EMEA)于2008年2月21日颁布了关于限制药品生产工序中金属催化剂及金属试剂限量的指南，设定了14种金属的容许限值。另外，美国药典(United States Pharmacopeia: USP)也在其刊物Pharmacopeial Forum34(5)(2008年9-10月)3中，提出了31种金属的容许限值及其试验方法。所有这些，说明大家对药品中的金属杂质的日益关注。在金属元素的分析中，经常采用原子吸光光度法、ICP发射光谱法和ICP-MS质谱法，而在进行多元素分析时，从分析的迅速简便的角度而言，ICP发射光谱法最为有效。 本检测方案基于ICP发射光谱分析方法，并遵从EMEA指南要求的14种金属元素，对医药品中金属催化剂残留物质进行了检测。经过多年的实验确认，ICP发射光谱分析法（岛津的ICPE-9000）具备分析药品原药中残留金属催化剂所需的较高灵敏度，通过在前处理中引入有机溶剂样品DMSO，前处理操作也可简便有效地进行。 岛津全谱直读型ICPE-9000 金属元素在生物生存中发挥着重要的作用，在新陈代谢、能量代谢及信息传递等阐明生命机能的过程中，对确定构成金属蛋白质、金属酵素等活力中心的金属元素等进行功能分析是不可或缺的。希望我们共同发挥ICP发射光谱分析法可对多元素同时进行分析的快速性与操作简便的特色，在药品以及生命科学领域的多种试样分析中进行推广应用。 了解详情，请点击《利用ICP发射光谱分析法对药品原药的残留金属催化剂进行分析》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

药品中有机溶剂残留检测气相色谱仪特价销售，欢迎致电南京科捷（http://www.kj17.com）了解详情！联系电话：尹先生13951792301 参考配置：（需根据检测物质不同更改配置） 色谱仪器配置 色谱柱及试剂 GC5890气相色谱仪 (FID检测器) 毛细管专用柱30*0.32.*0.5 乙醇、二氯甲烷各一瓶 顶空进样器： DK-300A NN二甲基甲酰胺1瓶 N2000色谱工作站 （电脑自备1台） 二甲亚枫1瓶 氢氮氧一体发生器或钢瓶气各一瓶 顶空压盖机1台（南京科捷） 顶空瓶20ml （带塞） 50只 药品中有机溶剂残留检测气相色谱仪主要特点： ★全兼容惠普HP5890II气相色谱仪,可直接接驳HP5890微型单丝热导检测器、氢火焰离子化检测器及相关检测器控制板．仪器技术指标、性能，检测器灵敏度可与HP5890相媲美！ ★GC5890气相色谱仪全新集成数字电子电路，控制精度高，性能稳定可靠，温控精度可达0.01℃． ★柱箱容积大，智能后开门系统无级可变进出风量，缩短了程序升／降温后系统稳定平衡时间；加热炉系统：（温度范围）环境温度+7℃-400℃.三阶程序升温，升温速率0-50℃/min；增量0.1℃/min可以由用户重新校正炉温，并随意设定最高温度。由用户决定加热炉温度平衡时间。 ★独特的进样口设计解决进样歧视；双柱补偿功能不仅解决升温带来的程序漂移，而且减去背景噪音的影响，可以得到更低的最小的检测限。5、可同时安装两种进样系统:填充柱、毛细管分流/不分流进样系统（具有隔膜清扫功能）；可同时安装两种相同或不同的检测器：氢火焰离子化检测器（FID）、热导检测器（TCD）．可选配自动／手动气体六通进样阀进样器、顶空进样器、热解析进样器、裂解炉进样器、甲烷转化炉． ★具有开机自诊断功能、秒表功能（方便流量测定）、运转定时器功能、停电储存保护功能、键盘锁定功能。 ★检测器系统：火焰离子检测器容易拆卸和安装，便于清洁或更换喷嘴；高阻值单柱热导检测器检测灵敏度高，基线稳定快（15分钟即可稳定）；输入信号可进行对数放大，减少干扰，提高灵敏度．可选配TCD、ECD、NPD、FPD。 南京科捷热忱为您服务！欢迎您的来电！

乳粉，作为婴幼儿和广大消费者日常营养摄入的关键来源，其品质与安全性显得尤为重要。在乳粉的生产和包装流程中，充氮包装（或称气调包装）技术因其在延长产品保质期、保持新鲜度和口感方面的显著效果而被广泛应用。然而，包装内部残留氧气的含量直接影响到充氮包装的质量，因此，进行残氧测试成为了确保乳粉品质与安全性的必要步骤。乳粉在充氮包装后，若包装内部残留氧气过多，将促使乳粉中的脂肪和蛋白质发生氧化反应，这不仅会导致乳粉风味变劣、色泽变化，还会造成营养价值的损失。更为严重的是，过多的残留氧气还可能对消费者的健康构成潜在威胁。通过残氧测试，我们可以准确了解包装内部氧气的残留量，从而评估乳粉的品质和新鲜程度。乳粉作为食品，其安全性无疑是消费者最为关心的方面。在充氮包装过程中，若包装材料存在瑕疵或包装工艺不当，都可能导致包装内部残留过多氧气。这些残留氧气不仅影响乳粉品质，还可能为微生物的滋生提供条件，导致乳粉变质和细菌污染。通过残氧测试，我们可以及时发现包装中的氧气残留问题，并采取相应措施进行改善，从而确保乳粉的安全性。在乳粉的生产过程中，残氧测试和顶空测试主要应用于以下方面：监控包装工艺：通过测试不同包装工艺下乳粉的残氧含量，我们可以评估不同工艺的优劣，进而优化包装工艺，提升乳粉的品质与安全性。评估包装材料：不同材质的包装材料对氧气的阻隔性能有所差异。通过残氧测试，我们可以了解不同包装材料对氧气的阻隔效果，从而选择更适合乳粉包装的材料。监控生产环境：生产环境的湿度、温度等因素也可能影响乳粉的残氧含量。定期进行残氧测试有助于我们监控生产环境的变化，并据此调整生产条件，确保乳粉的品质与安全性。在乳粉的生产和包装过程中，保障产品的品质与安全性一直是乳粉生产企业的首要任务。乳粉充氮包装的残氧测试作为这一环节中的关键步骤，不仅能够准确评估乳粉的品质与新鲜度，还能为乳粉的安全性提供坚实的保障。因此，选择一款高效、准确且易于操作的残氧测试仪、顶空分析仪成为了乳粉生产企业的迫切需求。丹麦MOCON膜康Dansensor原装进口的手持残氧仪CheckPoint 3，正是市场上满足这一需求的杰出代表。这款仪器凭借其良好的性能和便携性，成为了乳粉生产企业进行残氧测试的理想选择。CheckPoint 3手持残氧仪采用固态陶瓷传感器测试氧气浓度，氧气读数分辨率高达0.1%，检测精度为±0.1%。同时，它还配备红外单光束传感器测试二氧化碳浓度，二氧化碳读数分辨率为0.1%，检测精度为±2%（绝对值）。这些较高精度传感器确保了测试结果的准确性和可靠性，为乳粉生产企业提供了强有力的技术支撑。除了较高精度传感器，手持残氧仪CheckPoint 3还具备一系列出色的性能特点。首先，它的分析时间小于10秒，能够快速完成包装袋或容器内顶空气体中氧气和二氧化碳浓度的测试。这对于乳粉生产企业来说，意味着可以更加高效地监控乳粉的品质和安全性。丹麦MOCON膜康Dansensor手持残氧仪CheckPoint 3配备内置采样泵和针头穿刺取样方式，能够自动采集气体样本，无需人工操作。这不仅提高了测试效率，还减少了人为因素对测试结果的影响。丹麦MOCON膜康CheckPoint 3手持残氧仪采用不小于3.5英寸的彩色液晶触摸显示屏，界面直观易懂，操作简便。用户可轻松输入测试方案和配置，如记录操作员信息和产品批次号等。同时，该仪器还支持WiFi连接功能，用户可以通过Web界面实时监控测试结果，并进行数据分析和报表生成。这使得数据管理更加简便、可靠，为乳粉生产企业的决策提供有力支持。丹麦MOCON膜康CheckPoint 3手持残氧仪的丰富配件和轻便易携的特点也是其备受青睐的原因之一。标准配置包括主机、测试针头、过滤器和密封粘垫等，满足用户的基本需求。而仪器重量不超过1Kg，方便用户携带和使用。无论是在生产线上还是实验室中，CheckPoint 3手持残氧仪都能轻松应对各种测试场景。丹麦Dansensor手持顶空分析仪CheckPoint 3凭借其较高精度传感器、快速分析时间、自动取样、直观屏幕显示、WiFi连接和轻便易携等特点，成为了乳粉生产企业进行残氧测试的得力助手。它的应用不仅确保了乳粉的品质与安全性，还为乳粉生产企业的持续发展提供了有力保障。

医药品中的残留溶剂被定义为在原料药或医药品添加剂、制剂的制造过程中使用或生成的挥发性有机化学物质，基于可能影响人类健康的风险，被分类为从Class1到Class3，并实施着严密的管理。关于残留溶剂的分析，USP（美国药典）General Chapters Residual Solvents中规定的顶空GC法已广为使用。此方法依据ICH（日美欧三极医药品认可审查协调国际会议）的方针，以EP（欧洲药典）的分析方法为基础制定的分析方法。 本方案介绍使用岛津顶空进样器HS-20与岛津GC-2010 Plus，对USP Residual Solvents所记述的水溶性样品（WATER-SOLUBLE ARTICLES）中的Class1及Class2的标准液（Standard Solution），按Procedure A及Procedure B进行测定的数据。 了解详情，请点击《基于顶空GC法的医药品残留溶剂测定》。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

–FID 同时测定–在药品残留溶剂分析中经常采用顶空气相色谱法（GC-FID），但该方法定性能力不够。而气相色谱质谱仪（GC-MS）可通过质谱进行定性分析，对目标溶剂附近的峰或目标溶剂之外的未知峰进行识别和判定。使用检测器分流系统可在一次测定中同时得到FID数据和MS数据。本文向您介绍使用该系统对药品残留溶剂进行分析的示例。 图为岛津GCMS-QP2020/FID 检测器分流系统的示意图。参考美国药典（USP）通则〈467〉的测定方法设定顶空参数。在色谱柱出口执行FID和MS分流。使用全扫描模式进行MS测定。使用岛津先进流量技术软件对分流比进行了优化。岛津GCMS-QP2020/FID 检测器分流系统的示意图 了解详情，敬请点击《通过顶空GC/MS 法测定药品残留溶剂》 关于岛津岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

2月26日，海淀区食品药品监督管理局的执法人员来到人大附小，利用手持餐具表面洁净度检测仪对学生食堂的餐具进行快速检验。 　　"看，利用这个手持快速检测仪，15秒内就能知道食堂对餐盘清洗得是否彻底。"昨天，记者跟随海淀食药监局执法检查人员在人大附小食堂的后厨看到，执法人员利用技术手段，对学校食堂后厨的卫生状况进行定性。 　　拦住一排刚清洗完的餐盘架，海淀食药监局餐饮服务监管科科长戴惠玲随机取出一个不锈钢餐盘和一个橙色的密胺餐盘。她手持着一个类似POS机的"先进武器" 说："如果餐盘没洗干净，有1个植物或动物的细胞，这个检测仪都能检测出来。细胞含量在30个以下，都是合格的，说明已清洗得足够干净。" 　　记者在现场看到，检查人员从餐具表面洁净度检测仪顶端，抽出一个试管样的东西，用一个长长的棉签，在不锈钢餐盘表面涂抹了几下，"需要在 10cm× 10cm的区域内进行采样。"戴惠玲解释说，然后将棉签放入试管摇匀，再插进检测仪。这时候，记者看到检测仪表面的显示屏不停有数字变化，15 秒定格，显示出数字"2". 　　"这说明餐盘表面仅有两个残留细胞，还是比较干净的。"检查人员随后又检测了橙色的密胺餐盘，很快，检测数据显示为"26",也是合格的。 　　目前，全市中小学已集中开学，海淀区的学校特别集中，海淀食品药品监管局决定即日起对247所中小学校的食堂，进行"拉网"式专项检查。这也是今年海淀食药监局正式履职后的首次专项安全检查。 　　截至目前，9成多被检查的中小学食堂均为"良好"以上等级。执法人员表示，将重点检查学校采购的索证索票、台账登记情况，包括食品添加剂管理、餐具清洗消毒情况，从业人员个人卫生及食品加工场所环境卫生等，一旦发现问题将及时要求经营者整改，确保开学师生的食品安全。

2013年8月15日，由天瑞仪器主办的青海省食品药品安全检测技术交流研讨会在青海省胜利宾馆成功举行，会议围绕公众最关心的食品药品安全问题展开。青海省食品药品监督管理局、青海省食品质量检验中心、青海省质量技术监督管理局等相关主要部门领导出席参加了此次会议。 研讨会现场 当前，食品药品安全事件频发，公众信任度不断下降。作为国内分析仪器界的领导者，天瑞仪器希望通过全方位的分析检测方案和先进的产品技术支持，助力国内食品药品行业更加规范、更健康的发展。 天瑞仪器营销总监李云济博士介绍公司情况 天瑞仪器营销总监李云济博士做了开场致辞并向与会人员详细介绍了公司情况，让来宾对于天瑞仪器发展历程和技术实力有了更加全面深入的了解。李博士深切地说：&ldquo 希望能以本次会议为契机，加深对食品药品分析检测技术的需求了解，共同促进食品药品分析检测技术的提升与发展，为人民的日常饮食生活提供更安全、可靠的保障。&rdquo 天瑞仪器周立博士作&ldquo 天瑞仪器在食药安全检测中的应用&rdquo 报告 周立博士作了主题为《天瑞仪器在食药安全检测中的应用》的报告，全面解读食药监管的严峻形势并提出了完善的解决方案。在报告中，周立博士回顾了白酒塑化剂风波和镉大米风波这两件近期发生的重大食药安全事件，并指出目前存在于食品药品中的有毒有害物质主要包括：重金属、农药残留、非法添加剂、真菌毒素微生物等。为了使公众免受这些物质的危害，天瑞仪器研发了多款应用于食品药品检测的产品，提供详尽的解决方案。 天瑞仪器工程师做HM-7000P便携式食品重金属快速分析仪的现场演示 会议最后，天瑞仪器工程师向来宾展示公司自主研发的便携式食品重金属快速分析仪HM-7000P，引起了现场的热切关注，纷纷询问交流。 HM-7000P是一款专用于食品检测领域的手持式仪器，能够检测出食品中的镉、铅、铜、砷等重金属元素，具有测试结果检出限低、准确度高，测试速度快的优点。天瑞仪器工程师现场操作仪器进行样品检测，从样品处理到得出测试结果只用大约30分钟，远远少于实验室仪器检测所需的时间。这款仪器将在确保测试结果准确性的同时，极大提高用户的工作效率。 此次研讨会帮助来宾了解食品药品检测领域的新进展、新技术，有助于他们更好地开展今后的工作。而对于天瑞仪器来说，听取来自各界的需求和意见，将会对公司产品研发及客户服务起到重要的推动作用。 天瑞仪器 江苏天瑞仪器股份有限公司是具有自主知识产权的高科技企业。旗下拥有北京邦鑫伟业公司和深圳天瑞仪器公司两家全资子公司。总部位于风景秀丽的江苏省昆山市阳澄湖畔。公司专业从事光谱、色谱、质谱、医疗仪器等分析测试仪器及其软件的研发、生产和销售。 了解天瑞仪器：www.skyray-instrument.com

在现代食品工业的广阔舞台上，罐装奶粉凭借其大容量设计、卓越的阻隔性能以及出色的保存能力，在婴幼儿配方奶粉及成人奶粉市场中占据了举足轻重的地位，赢得了全球消费者的信赖与喜爱。然而，在这份便捷与安心的背后，一个细微却至关重要的环节——残氧量的控制，往往被忽视，却对奶粉的品质与安全产生了深远影响。爱，就要给得刚刚好！丹麦CheckMate 4残氧仪，调控罐装奶粉残氧量，为宝宝健康护航每一步残氧量的本质与潜在威胁残氧量，即包装内残余的氧气含量，是评估奶粉保存环境优劣的关键指标。氧气作为化学反应的活跃因子，特别是在奶粉这种富含脂肪、维生素和蛋白质的食品中，其存在如同催化剂一般，加速了氧化反应的进程。过高的残氧量不仅会导致奶粉色泽变暗、风味走样，还会引起营养成分的显著流失，更甚者，可能促进微生物的繁殖，使得奶粉面临变质、受潮的风险，从而威胁到消费者的健康。爱，就要给得刚刚好！丹麦CheckMate 4残氧仪，调控罐装奶粉残氧量，为宝宝健康护航每一步延长保质期的核心策略为了维护奶粉的高品质并有效延长其保质期，严格控制包装内的残氧量成为了一项至关重要的措施。通过采用先进的真空充氮包装技术、气调包装系统等现代包装解决方案，可以显著降低甚至消除包装内的氧气，为奶粉创造一个理想的低氧或无氧保存环境。这种环境能够有效抑制氧化反应，保护奶粉中的营养成分与风味，确保产品在货架期内保持最佳状态，减少因变质导致的浪费。残氧量检测的必要性为确保罐装奶粉包装中的残氧量得到有效控制，实施定期或不定期的残氧量检测显得尤为必要。这不仅是对生产流程的严格监控，更是对消费者健康安全的庄严承诺。现代科技的进步，如高精度氧气分析仪的应用，使得残氧量的检测变得高效、精准且易于操作。通过这一手段，企业能够及时发现并纠正包装过程中存在的问题，不断优化生产工艺与包装条件，确保每一罐奶粉都能达到良好的保存效果。爱，就要给得刚刚好！丹麦CheckMate 4残氧仪，调控罐装奶粉残氧量，为宝宝健康护航每一步 在婴幼儿罐装奶粉的残氧顶空检测领域内，进口残氧仪品牌丹麦Dansensor推出的旗舰产品——台式顶空分析仪CheckMate 4 O2 (Zr)残氧仪，凭借其稳定的稳定性赢得了业界的广泛赞誉。这款分析仪，又称包装残氧仪或残氧分析仪，专为准确测量食品（特别是婴幼儿奶粉）、药品、气调包装及电子产品等各类密封包装（如袋、瓶、罐）内部氧气、二氧化碳等关键气体含量而精心打造。爱，就要给得刚刚好！丹麦CheckMate 4残氧仪，调控罐装奶粉残氧量，为宝宝健康护航每一步丹麦Dansensor台式顶空分析仪CheckMate 4残氧仪在保障包装完整性、评估气体环境方面发挥着不可替代的作用。无论是在繁忙的生产现场、严格的仓储环境，还是在精密的实验室条件下，它都能迅速且精准地分析包装内的气体成分及其浓度，为生产企业提供宝贵的数据支持，助力优化生产工艺，延长产品货架期，确保产品质量。面对激烈的市场竞争，丹麦Dansensor研发台式第四代新款台式顶空分析仪CheckMate 4残氧仪凭借其紧凑小巧的设计、卓越的精度与可靠性，以及直观易用的用户界面脱颖而出，占据了显著的市场份额。其多语言触摸屏设计极大地简化了操作流程，使得即便是新手也能快速上手，大大缩短了培训时间。同时，个人用户登录功能确保了测试数据的安全性与可追溯性，提升了整体管理效率。在数据存储与传输方面，台式顶空分析仪CheckMate 4残氧仪同样展现出了其先进性。它能够智能保存并管理产品测试设置，保障数据的完整性和可比性。通过灵活的测试设置切换或高效的条形码扫描功能，用户能够轻松实现自动化数据采集与即时传输，显著提升工作效率，并有效避免人为错误带来的风险。台式顶空分析仪CheckMate 4在采样系统上也进行了精心优化，采用高效采样泵与防堵塞设计，确保仪器长期稳定运行。其核心氧化锆传感器更是以极低的样本需求（仅需2ml）实现高精度残氧检测，大大降低了检测成本，提升了检测效率。作为台式顶空分析仪CheckMate系列残氧仪的全面升级之作，台式顶空分析仪CheckMate 4残氧仪不仅继承了前代产品的全部优点，更在多个关键领域实现了显著提升。其高效、准确、便捷的特点，在婴幼儿奶粉罐残氧顶空检测中发挥着至关重要的作用，为宝宝的健康成长提供了坚实保障，同时也引领并推动了整个行业的技术进步与健康发展。爱，就要给得刚刚好！丹麦CheckMate 4残氧仪，调控罐装奶粉残氧量，为宝宝健康护航每一步、更多请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司1⃣ ️ 7⃣ ️ 3⃣ ️ 1⃣ ️ 7⃣ ️ 6⃣ ️ 0⃣ ️ 8⃣ ️ 3⃣ ️ 7⃣ ️ 6⃣ ️ ，英肖仪器仪表（上海）有限公司是进口残氧仪品牌MOCON膜康、丹麦Dansensor授权代理、顶空分析仪CheckMate 4、进口残氧仪、药品顶空分析仪、奶粉残氧仪售后服务保证。英肖仪器仪表（上海）有限公司是进口露点仪品牌英国肖氏SHAW总代理、手持式露点仪SDHmini、便携式露点仪SADP代表处在线露点仪SUPER-DEW3、肖氏SHAW露点仪售后服务保障。英国Alphasense传感器、英国Alphasense阿尔法传感器、氧传感器O2-A2、一氧化碳传感器CO-B4、氯化氢传感器HCL-A1、、二氧化硫传感器SO2-B4、一氧化氮传感器NO-B4、光离子传感器、PID传感器、VOC传感器请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司获取进口传感器详细资料。

药品包装顶空气体分析仪在现代制药工业中，药品包装的密封性与内部环境控制是保障药品质量与延长其有效期的重要环节。尤其是对于需要特殊存储条件的粉针剂、生物制剂等药品而言，西林瓶作为其主要包装容器，其内部的氧气含量直接关联到药品的稳定性和有效性。为此，济南三泉中石DKY-03S的药品包装顶空气体分析仪应运而生，成为制药企业、质检机构等不可或缺的实验室设备，特别是在精准测量西林瓶中残氧含量方面展现出卓越性能。西林瓶西林瓶以其良好的密封性和化学稳定性，成为众多敏感药品的首选包装。为了进一步延长药品的保质期，防止氧化反应的发生，制药企业通常会在西林瓶内充入氮气，以排除或减少瓶中的氧气含量。这一过程虽然有效，但确保氮气填充后瓶内残氧含量达到标准，仍需依靠精密的检测手段，这便是药品包装顶空气体分析仪优势之处。济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的工作原理药品包装顶空气体分析仪的工作原理是当需要对西林瓶中的残氧含量进行检测时，仪器首先通过精密的取气泵，将西林瓶内的气体样本安全、无损地抽取至仪器内部的传感器中。这些高精度传感器能够迅速且准确地捕捉到气体中的氧气（O2）以及其他可选测组分如二氧化碳（CO2）的浓度信息。随后，仪器内置的微处理器会迅速处理传感器输出的信号，通过复杂的算法计算出气体样本中O2和（如选配）CO2的具体比例。一旦达到预设的试验结束条件，仪器将自动停止测试，并准确记录并显示试样内被测气体的O2含量数据。这一过程不仅高效快捷，而且结果精确可靠，为药品质量的评估提供了坚实的数据支持。广泛应用：从制药到质检的全面覆盖济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的应用远不止于西林瓶，它同样适用于安瓿瓶、铝箔袋、真空袋等多种包装形式的药品及食品。在制药企业中，该仪器是控制药品包装质量、优化生产工艺、确保产品合规性的重要工具；在质检机构，它则是评估药品保质期、验证包装密封性的关键设备。药品包装顶空气体分析仪以其高精度的测量能力、广泛的应用范围，在保障药品质量和延长有效期方面发挥着不可替代的作用。

日前，上海市食品药品检验研究院对上海赫冠仪器有限公司的全自动二氧化硫检测仪进行了现场实验测试和指标考察，并发布相关验证报告。报告中表示，经上海市食品药品检验研究院验证，赫冠仪器全自动二氧化硫检测仪（型号HGK-86）是解决实验室二氧化硫残留量检测难题的有益尝试，基本可用于食品、药品中二氧化硫残留量的检测与高效率筛查。报告对赫冠仪器首次推出能检测食品、药品中二氧化硫残留量的全自动化产品的工作做出了肯定。相比食品安全国家标准GB9005.34-2022与《中国药典》方法，该仪器具有检测效率高、数据准确、二氧化硫检测过程可实时监控的特点，自动化程度较高，可将实验人员从样品蒸馏、人工滴定等繁杂的实验室操作中有效解放，同时可减少检测过程中的人工误差。上海市食品药品检验研究院也对仪器的后续工作提出了合理建议，报告指出国家标准GB9005.34-2022系采用微沸回流法将样本中的二氧化硫馏出检测，而本仪器是采用水蒸气蒸馏法，希望进一步设计开发原理一致的全自动化产品。同时希望进一步检测不同类型样品和邀请国内食品药品领域的权威检测机构和科研单位开展该设备的验证工作，不断优化仪器检测方法与操作流程，为该设备今后的产业化推广打好坚实的基础。全自动二氧化硫检测仪验证报告HGK-86全自动（食药）二氧化硫检测仪附赫冠仪器HGK-86全自动（食药）二氧化硫检测仪相关数据产品特点和功能:1.自动加盐酸、自动加双氧水、自动蒸馏、自动滴定、自动计算、打印、自动数据显示和储存、质控图（整个过程无需人为干预）2.显示提醒：二氧化硫被蒸馏出的状态、能辨别熏蒸态还是样品本身挥发的酸碱物质、滴定终点是否在酸碱平衡点。3.标准碱最小滴定体积10ul，蒸馏时间滴定5-90分钟/样品，建议蒸馏时间10-15分钟/样品。4.具有自动检测盐酸、双氧水、蒸馏水液位，遇到缺液时会有提示并停止检测5.蒸馏功率可以设定，0-1000W，确保二氧化硫zui大化的蒸馏。6.自动调整预热和蒸馏的加热功率，无需人为干预。7.蒸馏-滴定同时进行，蒸馏结束后20秒内检测完成。8.标准碱液位检测，缺液提示。9.自动更换标准液、自动清洗。10.添加试剂、蒸馏水采用独立的抽液泵，以ml为单位，并具有液位检测，缺液提示。11.天平自动输入，（选配件，在同个局域网络内）12.采用650ml蒸馏管13.需要连接1.5-2升/分钟氮气发生器（选配）14.通过相同wifi网络连接平台和主机，实现天平数据自动输入（选配）15.采用触摸屏，人机对话，方便操作。HGK-86全自动（食药）二氧化硫检测仪-参数指标：测量范围0-50mg蒸馏-滴定时间5-90分钟回收率亚硫酸钠溶液（扣除水分）≧85%（消耗标准碱5ml）滴定标准碱0.01mol/L重复性RSD≤,5%平行差≤10%（消耗标准碱消耗5ml）样品量液体≤150ml固体≤150克

手持式拉曼光谱分析仪采用了新型的空间耦合光学设计、电子学设计以及融合了科学的化学计量学算法，同时基于现场快速检测的宗旨，从而保证了仪器的操作简便，性能卓越、功能强大、智能操作、维护方便、环境实用性强等特点。该仪器可应用于医药、石油、化工、环保、食品、材料、安检、国防等领域。 无损、快速的检测方法 — 基于拉曼光谱分子指纹技术，无需制样， 几秒钟内即可给出准确的结果专为现场检测设计 — 小巧便携、经久耐用，能够透过玻璃，塑封袋、透明、半透明的容器直接检测可定制化应用软件 — 用户可根据不同行业特点及使用功能需求进行定制，可为用户量身打造符合用户使用习惯的软件可定制化的外观设计 — 根据不同的行业检测需求，可为用户定制化设计外观（如食品安全快检车的OEM用户，可根据需求设计）无专业背景人员即可操作 — 采用一键式操作设计并融入强大专业的算法，只需按检测按钮即可快速得出准确的结果超长的续航能力 — 内嵌可充电电池，可在现场连续使用4-6小时专业软件、专业应用 食品、药品安全快速检测随着新《食品安全》及《农产品质量安全法》等相关法律法规中明确规定，快速检测可以作为质监、工商、食品药品等政府管理部门进行初步筛查的手段，以及应国家“十三五”规划的“快检技术”需求，拉曼光谱因其无损快速的检测特点实现了对食品、药品（非法添加物、农药残留、兽药残留、真假药物等）的全方位、高灵敏度现场快速分析。产品特点 空间耦合光学设计，超高的整机灵敏度，小激光功率即可得到高信噪比的拉曼光谱，有效的避免强激光损坏样品的情况 完整的解决方案，包括快速前处理、SERS增强技术、拉曼检测平台等 多基质、多目标的快速检测，检测基质包括饲料、蔬菜、水果、肉类、食用油、养殖水 体、奶及奶制品、生物材料、化妆品 等，可检测目标包括违禁添 加物、禁用药物、色素、 食品添加剂、农药残留、抗生素、微生物等 多种检测增强基底的选择，包括固相基底，溶胶型基底等 可定制化的仪器产品方案，包括仪器的硬件外观设计、软件的功能需求设计、软件的算法需求、仪器的前端装置设计、仪器的整机需求重新设计等 可构建大数据“食品药品智慧监管平台”从食品药品生产、流通、使用等环节系统分析为我国食品药品安全做有效监管 根据用户需求，和用户一起建立科学的实验方法技术服务国家管制品快速检测由于拉曼光谱技术具有快速、简便、原位无损及免试剂并可直接对不同形态的样品进行测试等特点。拉曼光谱开始被引入禁毒、公共安全等领域，成为禁毒、公共安全、安检、边检、海关稽查等现场快速准确检测新式武器和优选的技术之一。Finder Edge 在现场使用方法是将测试头对着待检测样品，按下测试键，仪器会自动检索功能进行数据检索，确定检材是否谱图库收入中的一种，可在几秒之内准确得出准确结果。 检测种类 流行DU品 麻醉药品和其它精神活性物质 尚未列管的常被用于制du的化学品 易燃易爆物化学品 剧毒化学品 管制精神药品 管制易制DU化学品 常混于DU品的化学物质 易制爆化学品 生化战剂 其它化学品产品优点 强大的比对算法，现场对未知的固体，液体（包括水溶液和其他类型溶液）进 行快速身份识别，几秒钟内即可给出准确的结果 嵌入式彩色触摸屏，简单、直观操作界面，可检测出被检测物品的名称和及样 品信息和处置机制，遇到违禁物品时，以不同的颜色预警 可扩展的数据库功能，用户根据实际需求可自行构建数据库， 同时拥有用户管理功能对仪器的管理 根据检测的需求，可对仪器的软件功能和硬件要求进行定制， 同时可根据样品 检测需求制定相应的解决方案 可构建“云计算”、“大数据监管分析”平台，将拉曼光谱技术融入大数据管 理体系，通过对数据的管理和分析，能够帮助禁毒部门毒情监控，犯罪预测， DU品溯源等。制药行业应用应国家GMP 规定对原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料100% 全检的要求以及2015 版药典加入拉曼光谱法检测的需求，拉曼光谱技术在制药领域的质量控制（QC）尤为重要。 符合21 CRF part 11的产品规定 简单、直观的结果显示，检测结果以“Pass/Fail”判定样品是否合格 具有批处理功能，可以对同批次不同包装的样品编号批量测试，及报告批量处理，节省用户的工作量 通过扫描“一维码”、“二维码”方式或手动输入方式快速调取数据库中待检测样品数据，实现快速比对检测 具有可测试未知样品的功能，通过测试与数据库全部数据进行匹配，检测未知样品创新点：手持式拉曼光谱分析仪采用了新型的空间耦合光学设计、电子学设计以及融合了科学的化学计量学算法，同时基于现场快速检测的宗旨，从而保证了仪器的操作简便，性能卓越、功能强大、智能操作、维护方便、环境实用性强等特点。该仪器可应用于医药、石油、化工、环保、食品、材料、公安、国防等领域。 艾克手持式拉曼光谱分析仪

食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。随着食品药品安全问题出现的越来越频繁，食品药品胶体金分析仪也应运而生。成为了现在大家方便快检测食品安全的有效工具。那么，食品药品胶体金分析仪的检测原理是什么呢？食品药品胶体金检测原理是什么：胶体金法具体的原理：胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质机的生物特性。胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。夏芮食品药品检测方案：夏芮食品药品胶体金分析仪夏芮食品药品胶体金分析仪可用于快速检测食品添加剂、非食品添加剂、伪劣食品、粮食安全、调味品品质、食品理化指标，蔬菜水果农药残留、兽药残留、水产品抗生素残留、粮食真菌毒素。 仪器特点一体化主机：包含多检测模块，可拓展极性组分模块双操作系统：Win10和安卓5.0以上双操作系统人性化操作界面：≥12吋电容触摸屏，大屏幕中文显示多类型接口：实现无线上网和数据传输功能支持WIFI数据传输：数据可直接上传至网络监管平台自动上传：数据自动保存、归类、上传、可通过管理软件查询情况检测范围：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、孔雀石绿、氯霉素、呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、玉米赤霉烯酮、磺胺二甲密啶、磺胺类、三聚氰胺、喹诺酮类、罂粟壳、β内酰胺酶

济南赛成仪器顶空气体分析仪采用全新手持式设计，配备进口传感器，可以准确、便捷的测定密封包装袋、瓶、罐等中空包装容器中 O2含量； 通过选配传感器可测试CO2含量，N2含量。济南赛成仪器顶空气体分析仪产品特点：◎ 高清触摸版彩色显示屏◎ 可用于氧气或氧气/二氧化碳组合测量◎ 采样量至少为 3 ml◎ 通过以太网、USB传输数据 ◎ 可选无线微型打印机◎ 自动数据记录能够节省劳动时间和文书工作◎ 手持式设计，单手操作，轻便易携，适用于生产现场测试◎ 轻松将品控数据传输到 DK-190计算机软件或第三方软件◎ 气调产品的可靠品控 ◎ 快插式采样针防护套，保障测试安全◎ 内置数据存储可达 1500条，满足大数据量存储的需 测试原理 试样内气体取到传感器中，仪器通过获取传感器输出的信号计算气体中 O2、CO2（选配）的比例，到达试验结束条件后，试验停止 应用范围： 适用于各种食品包装袋，药品包装袋内的气体含量测定。如薯片包装、罐装奶粉、饮料包装、气调包装药品包装、等各种非负压包装袋内气体含量测试适用于安瓿瓶顶部气体中 O2、CO2（选配）含量的测试 DK-190顶空气体分析仪技术参数测量气体种类 O2（标配） CO2（选配） 测试原理：电化学 红外吸收 传感器寿命 约两年（空气中） 15 年分辨率 0.01 % 0.01 % 测量精度 ±0.2% ±（0.03%＋示值 5%） 取样量 ＜3ml（标准模式）外形尺寸 230mm (L) ×120mm(W) ×82mm(H) 电源 220VAC±10% 50Hz / 120VAC±10% 60Hz 净重 0.5kg 产品配置标准配置 主机、采样针、过滤器、密封垫可选择配置：无线打印机，DK-190PC测试软件，安瓿瓶测试装置，便携标准工具包创新点：采用全新手持式设计，配备进口传感器，可以准确、便捷的测定密封包装袋、瓶、罐 等中空包装容器中 O2含量； 通过选配传感器可测试CO2含量，N2含量。 赛成仪器DK-190 顶空气体分析仪 残氧仪

药品中有害物的需用什么来管控-气质联用仪新闻摘要:长期使用农药残余高的食品和药品，将对人体产生很大的危害，而中药作为中华文明重要的一部分，不仅受到国内的关注，同时世界上许多国家和人士对此也表示强烈的好感，如果一旦确认中药农药残余存在，那么势必使得中药对于世界的影响力将有所下降！药品中有害物的需用什么来管控-气质联用仪长期使用农药残余高的食品和药品，将对人体产生很大的危害，而中药作为中华文明重要的一部分，不仅受到国内的关注，同时世界上许多国家和人士对此也表示强烈的好感，如果一旦确认中药农药残余存在，那么势必使得中药对于世界的影响力将有所下降！惠州华高仪器设备作为专业的环保仪器推广能够通过提供可用于农残检测的气质联用仪，帮助有关单位和企业顺利的解决这一问题。披露来自国内多家药店的部分常用中药材超七成被检测出农药残余。对此，有关人士表示，国内目前对于农药残余方面并没有十分严格的检测和管制，国内的法律法规对于这块的要求也不是很严格。这就导致药材批发商在购入药材的时候缺少对农药残留的检测，从而让一些农药残余的药材流入市场。针对这一问题，惠州华高仪器设备相关人士根据十余年检测技术、仪器推广和使用经验来看，目前国内对于药材无论是检测机构还是药材商，都没有十分严格的要求，原本可以准确检测农药残余的气质联用仪、液相色谱仪等仪器，在市场上使用的机构和企业还不是很多。气质联用仪主要可用于重金属含量、农药残余等方面的检测，尤其是在农药残余检测方面，十分高的灵敏度，目前也被许多国家广泛使用。另外，随着国内不断的曝出食品药品重金属含量和农药残余等超标现象，国内的一些检测部门和检测机构也开始逐步的完善自身检测硬件设施，将气质联用仪等仪器使用到实际的生产和工作中去，一些产品中所含有的重金属也在威胁着人们的安全，根据市场的要求也推出一款先的重金属检测仪原子吸收分光光度计AA-7000，可有效对药品及食品中的重金属进行管控。惠州华高仪器设备凭借良好的销售业绩及超过十年的仪器行业服务经验，连续多年获日本岛津优秀代理商称号，并与多家国外知名厂商建立了良好的战略合作关系，是日本岛津、瑞士万通等在中国区的一级签约代理商、岛津EDX产品区域总代理，岛津中国区EDX产品租赁总代理，瑞士万通全线产品惠州总代理。

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国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个 作为II类医疗器械管理的产品60个 作为I类医疗器械管理的产品36个 不作为医疗器械管理18个 视具体情况而定的产品5个。　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。　　二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。　　(九)诊断检查灯：包含LED 光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码：6820。　　(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器：由内撬柄、外撬柄组成，与外接的有源吸引切割器配合，在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码：6809。　　(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。　　(二十六)软钻：主要由接头、钢丝绳和钻头组成，配合软钻导向器，并连接电动工具或软钻手柄，用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。　　(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。分类编码：6810。　　(二十八)自闭与多动障碍干预仪：主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理，为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息，以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码：6826。　　(二十九)电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。分类编码：6801。　　(三十)放射性粒子植入防护枪：主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套，用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码：6834。　　(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。　　(三十二)口腔影像获取软件：由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码：6870。　　(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械，与持续正压通气系统一同使用，使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。　　(三十四)皮肤放大镜：主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成，用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。　　(三十五)认知功能训练系统：主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成，从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力，通过对训练者的成绩分析，针对性的给训练者进行训练，以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码：6826。　　(三十六)医用康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成，用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。　　(三十七)非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。　　(三十八)电子助视器：由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成，由摄像头对目标进行图像取样，并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码：6820。　　(三十九)电热煮沸消毒器：主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成，利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。　　(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码：6826。　　(四十一)胸腹传感带：主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成，将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号，采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合，用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断。分类编码：6821。　　(四十二)灸用灸疗机：主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机，在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗 设定灸疗时间，确保灸疗的灸量 选择灸疗手法和模式 监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码：6827。　　(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统：主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成，将产生的酸化水用容器收集在一起，再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。　　(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压，降低局部组织温度，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码：6858。　　(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩组成，其中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上，利用追踪反光小球的空间位置，获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码：6854。　　(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)：由β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)：由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。　　(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。　　(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。　　(五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。　　(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。　　(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。　　(五十五)糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十六)泪液渗透压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成，用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。　　(五十七)集成式细胞处理系统：由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码：6841。　　(五十八)一次性使用运送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成，临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码：6841。　　(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜配合使用，用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码：6822。　　(六十)静脉用药配置舱：主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染，为静脉用药配制提供洁净配置环境，并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码：6840。　　三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)　　(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码：6854。　　(二)飞秒透镜分离铲：由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码：6804。　　(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(四)飞秒分离匙：由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(五)位置定位器：种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。分类编码：6806。　　(六)钻针深度停止器：为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码：6806。　　(七)钻针引导器：为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码：6806。　　(八)骨磨引导器：在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码：6806。　　(九)一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。分类编码：6866。　　(十)种植体扫描体：固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。分类编码：6806。　　(十一)机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。分类编码：6806。　　(十二)视功能检查仪：主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：6820。　　(十三)胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。　　(十四)自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。　　(十五)热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。　　(十六)一次性五官科清洗套装：主要由鼻物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理 如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。　　(四)混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。　　(五)一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。　　此外，CFDA还表示：对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

仪器信息网11月6日讯，由中国药品生物制品检定所主办，广东省药品检验所承办的“首届国际药品快速检测技术论坛以及药品快检技术与应用成果展”于11月4日在广东省广州市长隆酒店召开。来自国内外的专家、学者以及药品快检相关领域的专业技术人员约500余人齐聚一堂，共同就“药品快速检测技术”这一主题进行了深入的研讨与交流。期间，国内外权威专家学者进行精彩纷呈的大会报告，为与会者解读了药检相关法规政策，传递了药检领域技术的最新技术进展，预测了“药品快检”未来发展趋势。仪器信息网应邀参加了此次论坛。　　 “首届国际药品快速检测技术论坛”现场 　　会议开幕式由中国药品生物制品检定所金少鸿研究员主持。中国药品生物制品检定所李云龙所长、国家食品药品监督管理局边振甲副局长、世界卫生组织总部药品质量保证处Sabine Kopp博士等领导、专家分别向论坛致辞，概述了药品快速检测技术与应用发展现状，并一致表示今后要进一步加强在药品安全领域的深入交流与合作，共享药品打假工作中的成功经验，促进药品快检技术的发展，最后预祝论坛圆满成功。　　 中国药品生物制品检定所金少鸿研究员　　 中国药品生物制品检定所李云龙所长　　 国家食品药品监督管理局边振甲副局长　　 世界卫生组织总部药品质量保证处Sabine Kopp博士 　　论坛开幕式之后，来自世界各地的专家就“药品快速检测技术与应用”内容为大会做了精彩纷呈的大会报告。报告内容主要包括：《中国药品快检技术的研究与应用》(中国药品生物制品检定所金少鸿研究员)、《WHO对于打击假药的观点、行动和政策》(世界卫生组织Sabine Kopp博士)、《对可疑假药的研究和分析：默克的经验》(默克公司Anthony Zook)、《使用光谱库来鉴别正品药和假药》(美国药典会William F.Koch博士)、《全球假药的形式-来自药品企业的观点》(美国药品安全学会Thomas T.Kubic博士)、《鉴别假药的光谱学方法》(伦敦大学药学院Tony Moffat教授)、《药品近红外分析系统》(中国药品生物制品检定所胡昌勤研究员)、《振动光谱法在快速筛选假药方面的作用》(布鲁克公司Richard Jackson博士)等。 　　次日，药品快检领域的专家学者分别进行了精彩的分组报告，就“药品快速检测技术和应用”进行深入讨论与交流。会议最后“高端访谈”——将论坛推向高潮，来自国内外的专家学者围绕“药品快速检测技术的应用与成就及药品快速检测技术的研究与展望”两个主题，与参会代表进行了互动，现场气氛热烈，针对实际工作中遇到的药品快检技术和药品打假等问题进行了热烈地交互。 高端访谈之一：药品快速检测技术的应用与成就 高端访谈之二：药品快速检测技术的研究与展望 　　此次论坛报告涉及药品快速检测技术的前沿技术研究介绍与前景展望、国际组织对假药的政策法规、企业在反假药行动中的经验之谈以及近红外光谱、拉曼光谱等分析仪器在药品快检领域的应用概况。本次论坛的召开将为进一步加强快检技术的国内外合作交流，推动药品快速检测技术的发展，打击制售假劣药品的违法行为发挥重要作用。 　　国内外知名仪器厂商、省级药检所以及国内制药厂商参加了此次论坛同期展览会，展示了药品快速检测新产品，交流了药品快速检测新技术。其中，布鲁克光谱、赛默飞世尔科技、岛津、必达泰克、环球(香港)等仪器厂商在展会上各自展示了傅立叶变换红外光谱仪、拉曼光谱仪、车载式液相色谱仪及手持式拉曼光谱仪等新产品，并详细介绍了其在药品快速检测领域的应用新进展。 　　展会期间，安徽药检所的参会代表驻足赛默飞世尔科技展台，详细了解了其拉曼光谱仪的性能并且切身体验了该仪器在假药检测过程中的应用，赛默飞世尔科技的产品良好的性能令他们产生了浓厚的兴趣。此外，环球（香港）展台前也吸引了很多与会代表，其代理的美国Ahura Scientific公司的手持式拉曼光谱仪的便携快捷优势很受关注。 　　部分参展厂商展位: 布鲁克光谱仪器公司展位　　 赛默飞世尔科技展位（参会代表现场体验仪器操作过程）　 岛津国际贸易(上海)有限公司展位 美国应用生物系统公司展位 必达泰克光电科技（上海）有限公司展位 梅特勒-托利多 中国展位 戴安中国有限公司展位 环球（香港）科技有限公司展位

随着公共安全形势的日益严峻和美西方世界大麻合法化运动，毒 品、易制毒品、有毒化学品、危险爆炸物等对人民群众的危害日益严重，这也制约着我国经济、社会稳定、人民健康等方面的发展。目前常用的禁毒设备有X射线检测、质谱分析、拉曼光谱、离子迁移谱、中子探测等多种毒 品检测技术，寻求高效准确的现场实时检测技术已经刻不容缓。基于拉曼光谱技术的手持式毒 品检测仪器能够现场无损、快速、准确鉴定物品给出物质化学成分信息，已得到公安部的普遍关注。国家禁毒委员会宣布在2021年7月1日起，将合成大麻素类物质和氟胺酮等18类物质列入精麻药品目录管制，此次整类列管合成大麻素类新精神活性物质，将含有公告所列化学结构通式的物质列入管制。一线的执法人员在判断毒品携带或者摄入情况时，相较于实验室的定性或定量检测，现场快速、高效检测成为重要指标，毒 品的快速检验方法也是一个重要的研究方向。常见的便携式禁毒设备包含毒 品勘检箱、毒 品探测系统、毒 品/易制毒品化学品化学鉴定检测系统及物证保存箱，用于探测常见毒 品、精神药品、易制毒化学品的现场快速检测。赛纳斯基于自有搭建物联网平台，运用大数据、物联网、云端管理、人工智能等技术手段，并结合自主研发拉曼光谱技术光谱快检装备，构建了合成大麻素物联网检测与防控系统，实现合成大麻素的可管可治、严防严控，有效抑制合成大麻素的蔓延。结合拉曼光谱技术完美覆盖合成大麻素检测每一种合成大麻素类化学物质都有其独有的光谱特征谱，它就像人的指纹一样具有唯 一性。常见的手持拉曼光谱仪的激发光源为785 nm激光，可以实现大部分毒 品标准品的鉴定。但是贩毒链中毒 品纯度较低，且含有的杂质容易带来荧光干扰，甚至有些毒 品本身的就具有较大的荧光基团。785 nm波长激发光下测试的拉曼特征谱峰往往会被被湮没在荧光信号当中，无法实现有效鉴定。而公共安全联合实验开发的SHINS-P1000手持式拉曼光谱仪，配备1064 nm红外激光器，可以有效规避物质荧光干扰，如此实现合成大麻类毒 品的一网打尽。赛纳斯SHINS-P1000手持式拉曼光谱仪有效降低荧光干扰，能够覆盖荧光强的实际样品检测；用于烟油中合成大麻素样品的隔包装定性识别检测；采用专利的空间位移拉曼光谱（SORS）技术，能够快速无损检定密封在单个包装内的危险物质、爆炸物和麻醉剂等。与传统拉曼光谱仪仅能穿透透明包装不同，赛纳斯SHINS-P1000手持式拉曼光谱仪可穿透透明的塑料、玻璃、纸盒、卡套、包装盒以及编织袋等。该系统采1064nm 激光光源，可减少荧光干扰，同时配置了不断更新的新型精神药物（NPS）的标准谱库，是一款检测和检定管制类药物的强大工具。可检测的物质包括：合成大麻素，芬太尼、卡芬太尼及衍生物 新型精神药物 安非他命 可卡因 海洛因 管制前体。SHINS-P1000现场快检装备介绍（1）信息特异性强，可透过透明包装直接鉴定（2）GPS定位、身份证识别、拍照取证、智能辅助为执法工作减负（3）本土化数据库，基于中国毒情建立物联网系统检测流程：合成大麻素类物质的主要滥用方式是溶于电子烟油或喷涂于烟丝、花瓣等植物表面吸食，主要形态俗称为“小树枝”“电子烟油”“娜塔莎”等。直接进行拉曼信号采集容易有杂质干扰，此处采用简单的前处理方式（①），然后将处理后的样品直接滴于增强芯片表面（②）。再将芯片插于拉曼光谱仪的检测槽中（③），进行拉曼检测，直接输出结果，检测限低至ppm级别，检测时间数十秒即可。赛纳斯SHINS-P1000手持式拉曼光谱仪因其穿透包装无损检测样品的特性，非常适用于帮助执法人员及海关人员进行疑似样品筛查，获得准确的测试效果。综上所述，赛纳斯SHINS-P1000手持式拉曼光谱仪可为用户进行合成大麻素化合物的定性分析提供快速检测方案。

中国质量新闻网讯 9月14日，十四运会和残特奥会组委会食品药品安全保障部部长，陕西省市场监管局党组书记、局长张小宁带队，对十四运会定点接待酒店食品安全进行专项督导检查。这是十四运会食品药品安全保障工作人员全力以赴确保十四运会和残特奥会食品药品的一个缩影。办一届精彩圆满的体育盛会， 食品药品安全保障工作是重中之重。十四运会和残特奥会组委会食品药品安全保障部（简称保障部）经过一年多的努力，强化顶层设计、开展督导检查，构建起了严密的食品药品安全保障网络系统，凝聚成全省一体的保障力量。保障部由陕西省市场监管局牵头，农业农村厅等九家省级部门为成员单位，部长、驻会副部长分别由陕西省市场监管局党组书记、局长张小宁，副局长姜敏担任。他们统筹规划、实地察看、科学研判、督导检查，提出了从食材养殖、生产、仓储、运输，到接待酒店设施准备、关键点监管的全方位、全链条、全系统的保障措施，并作出了周密部署。强化顶层设计，形成保障合力建机制。加强与省民宗委、省农业农村厅、省商务厅等九个成员单位的沟通协调，通过联席会议，确保筹办工作与组委会安排部署同频共振；印发《十四运会和残特奥会食品安全保障部及相关部门工作职责》，协调推进各项保障工作责任落实到位；积极争取国家市场监督管理总局在监管、检测、培训、应急演练等方面的指导和支持。定制度。形成的《食品药品安全保障工作总体方案》《食品安全抽检工作方案》《食品安全快速检测工作指导意见》《接待酒店、集体用餐食品安全基本要求》等10多项工作方案和指导意见，为各市区执委会和各项目竞委会食品药品安全保障工作提供行动指南；指导各市区执委会、各项目竞委会分别制定分类保障措施和工作细则，确保各项工作落实落细。立模式。确定“省运动员食品总仓+各市其他食材属地保障”分类分级保障模式。分类保障：对运动员实施“食品安全+食源性兴奋剂防控”双重保障；对残特奥会参赛运动员，由宝鸡实施属地重大活动餐饮安全保障；对赛会所有重要宾客、裁判员、技术官员、媒体记者、志愿者等实施重大活动餐饮安全保障。分级保障：设立运动员食品总仓，对进行食源性兴奋剂检测的猪牛羊、禽类、蛋奶、水产品、香料调料及其制品等五类专供运动员食材，实行五统一闭环管理。各地设立专用库房，由各执（竞）委会确立保障模式，守住其他食材安全底线。以点带面，统筹全区域、全流程监管高标准建设运动员食品总仓，明确运动员食品总仓运营团队，制定总仓保障方案，优化总仓运管流程，把住食材检验检测关口，实施运输全程监管。制定《运动员食品总仓保障方案》《运动员食品总仓设立要求》《运动员食品总仓安全闭合管理流程》《总仓疫情防控实施方案》等规范；先后开展桌面推演和实战演练20次、培训13次、召开各类会议75次；实现了品种和批次检测两个100%全覆盖，落实食源性兴奋剂“头头检测”“批批检测”要求；实现了总仓至全运村、各接待酒店“点对点”直接配送。发挥信息化监管作用，开发了全运食安APP，对五类食材从生产到加工，实现食品安全保障从养殖基地到餐桌的全过程、全链条、可视化实时监管。严格把控食品安全关口，对确定的14家养殖企业（基地）、加工企业作为运动员食材供应商，实行严格监管。对养殖基地，实施24小时全程驻场监管、周质量控制检查和随机督查。对加工企业，按照《加强专供十四运会和残特奥会运动员食品生产企业安全监管工作方案的通知》要求，实施驻厂监管，规范企业食材采购、贮存、生产和配送过程。对配餐企业，按照《集体用餐食品安全基本要求的通知》《接待酒店食品安全基本要求的通知》，规范用餐保障。强化含兴奋剂药品管控，统一印制的含兴奋剂药品专柜标识、宣传海报，在零售药店、涉药单位张贴宣传；与药品经营企业签订《十四运会期间规范经营承诺书》，通过“陕药通”系统，实名登记含兴奋剂药品购买人员信息；规范零售药店含兴奋剂药品销售行为，督促药店建立含兴奋剂药品目录、设置专柜、加贴标识、安装摄像头等。开展药品安全风险排查。强化督导检查，稳步推进筹备工作保障部坚持挂图作战，截至目前，挂图作战系统中的5项一级指标，17项二级指标、51项三级指标、38项四级指标已全部完成。开展业务培训，录制时长500余分钟视频课件9辑，累计培训监管和从业人员2.7万余人次。组织开展应急演练。制定十四运会和残特奥会食品、药品安全突发事件应急处置预案,在接待酒店、全运村、比赛场馆分别开展十四运会食品安全突发事件省级应急演练3次，各市级单位结合实际也都组织了应急演练，检验处置能力，提升保障水平。抽调各成员单位骨干力量，由保障部领导带队对13个市区执（竞）委会测试赛食品药品安全保障工作进行全面督导检查。张小宁表示，十四运会开幕在即，保障部全体人员和数千名食品药品保障人员坚守岗位，持续推动落实属地监管责任，统筹协调总仓运管工作，做好应急问题处理工作，以更高标准、更严要求、更大力度，筑牢食品药品安全防线，为“办一届精彩圆满的体育盛会”护航。（供稿：陕西省市场监管局）

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉今日在国新办新闻发布会上表示，对中国的食品安全要有信心。他透露，全国30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构。　　对食品安全的状况，毕井泉说，我们要讲两句话：第一，对中国的食品安全要有信心。第二，我们的工作还要继续努力。对中国的食品安全有信心，有以下几方面理由：　　一是从市场抽样检验的结果来看，近几年抽样检验的数量逐年在增加，抽样检验产品的合格率也在稳步提高。2015年总局共抽检了17万批次的食品，比2014年增加了21%，比2013年增加了2倍多，2015年的抽检食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1个百分点。　　二是从监管的工作看，我们向社会公开不合格的食品6552个批次，食药部门查处涉及食品、保健食品违法案件24万件，公安机关侦破危害食品安全犯罪的案件1.5万件，配合卫生计生委发布了新的食品安全标准157项，在40万家餐饮企业推行“明厨亮灶”的工程。　　三是从法制建设看，去年全国人大修订了《食品安全法》，新的《食品安全法》从10月1日起正式开始实行。食药总局已经制定了和正在制定一些配套的规章，切实把法律规定的内容执行到位。这些都为我们构建最严格的监管制度奠定了坚实的法律基础。　　四是从监管体制看，各级党委和政府认真落实党中央、国务院关于完善统一权威食品药品监管体制的决定，全国有30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构，这也为食品药品的监管提供了重要的体制保障。　　另一句话是我们还要继续努力。毕井泉说，一方面现在食品安全的形势依然严峻，现在的食品安全仍然处在问题多发期，因为现在是我们所处的历史阶段所决定的。农业投入品使用多。农药残留、兽药残留，这都给食品安全构成了比较大的威胁。我国目前发放许可证的食品经营、生产企业有1180万家，这些都是我们监管的对象。还有为数众多没有领许可证的一些小作坊、小摊贩、小餐饮，产业“小散乱”的问题还是相当突出的。食品生产中掺假造假的案件还是屡有发生，特别是抽检中还有3个百分点的不合格食品，这个不合格食品如果落在哪一个消费者头上都是百分之百。　　另一个方面，食品安全工作有进步，但是距离党中央、国务院的要求，距离广大人民群众的期盼还有差距。我们的食品安全标准还有一些缺失，我们对违法行为的惩处力度还不足以对违法者形成震慑。我们的监管力量薄弱，数量不足，能力不强，检验设备落后。全国现在还有70%的县和30%的市还没有完成食品药品体制的改革。所以，食品药品监管工作中现在面临的挑战还是比较多的，我们有信心、有决心按照习近平总书记“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，按照党中央、国务院的部署进一步做好食品监管工作，维护人民群众“舌尖上的安全”。

3月29日，国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。 探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议。 药品探索性研究要点包含化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材共六种药品类别。《药品抽检探索性研究原则及程序》要点解读一、化学药问：药品探索性研究要点中化学药应该重点关注？答:口服固体制剂：针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种，建议重点关注溶出度、释放度、有关物质、元素杂质残留、有机溶剂残留等研究。已经通过一致性评价的品种，除承检机构发现可能影响药品质量的问题外，不建议做大量的溶出度探索性研究，可通过适当的批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性情况。注射剂：重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。 无菌分装的注射用粉针：重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多种元素杂质的残留；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性；探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性；考察不同方法测定结果之间的相关性。 滴眼剂：该剂型属无菌制剂，应对其安全性给予关注，参考注射剂项下相关要求进行研究，同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目；关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响；关注开启后的微生物污染情况；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性；适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。 二、生化药品问：生化药品中的动物来源生化药品要关注什么呢？答：关注动物的种属是否存在混用或代用；通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求；关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留；关注添加剂与渗透压；关注高分子物质；考察辅料对含量测定的干扰；关注活力测定方法的专属性；关注抗生素残留问题；关注标准中未涉及的安全性项目（如：过敏反应，异常毒性，热原或细菌内毒素等）。三、中成药问：中成药需要关注的项目都有？答：口服制剂-药材、饮片；生产工艺；质量控制；安全性。注射剂-生产工艺、外观、添加剂、渗透压、高分子杂质、质量控制。软膏剂-生产工艺、添加剂、质量控制等；关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。 四、生物制品问：生物制品关注哪些？答：生产工艺；不同企业产品质量的相似性；质量标准制定的科学性和合理性中关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源；包材相容性关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂（农残）、有机物等；其他质量扩展研究。 《药品抽检探索性研究原则及程序》配套标准物质解决方案一、二、三、四、五、六、七、八、九、

各有关单位及专家：由中国食品药品企业质量安全促进会立项，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、武汉瀚海新酶生物科技有限公司提出的《生物制品中DNase残留检测－核酸荧光底物法》、《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》等三项团体标准，在汇总了标准起草工作组成员单位及有关企业和专家意见的前提下，现已完成征求意见稿，为保证该团标的科学性、实用性及可操作性，现公开征求意见。请各有关单位及专家认真审阅标准文本，对标准的征求意见稿（详见附件1、附件3、附件5）提出宝贵意见和建议，并将征求意见反馈表（详见附件7）于2024年09月30日前以信函或邮件的形式反馈至联系人，逾期未反馈意见的单位及个人视为无意见。联系人：孙金鑫联系方式：13121551000邮箱：FDSA@fdsa.org.cn 附件1：《生物制品中DNase残留检测－核酸荧光底物法》征求意见稿.docx附件2：《生物制品中DNase残留检测－核酸荧光底物法》征求意见稿 编制说明.docx附件3：《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》征求意见稿.docx附件4：《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》征求意见稿 编制说明.docx附件5：《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》征求意见稿.docx附件6：《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》征求意见稿 编制说明.docx附件4：征求意见反馈表.docx中国食品药品企业质量安全促进会关于《生物制品中DNase残留检测－核酸荧光底物法》等三项团体标准征求意见的函.pdf

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布测量药品中氨基甲酸甲酯的解决方案。方法采用新一代Thermo ScientificTM TRACETM 1310 气相色谱仪（带FID 检测器），通过OCI 进样方式测定药品中氨基甲酸甲酯含量，具有灵敏度高，线性良好，结果准确的突出特点。氨基甲酸酯类化合物(Carbamic ester) 具有广泛的用途，可用作农药、医药和有机合成的中间体等，其中氨基甲酸甲酯(Methyl carbamate) 是典型的氨基甲酸酯类化合物，在医药合成中容易残留于成品药中，所以需要对其残留含量进行检测。氨基甲酸酯类化合物有一个共同的特性是热不稳定性，遇热较为容易分解。对于气相而言，常规的分流不分流进样口检测时温度较高，不适合于氨基甲酸酯类化合物的检测。OCI（oncolumn injection）进样的过程是在分析柱之前通过石英玻璃 2 通，接上1-2m 的0.53mm 内径的空柱，进样针直接将样品注射到柱头，再通过程序升温，让样品直接在色谱柱上汽化分析，所以也叫冷柱头进样。OCI 进样的最大好处是能够避免部分热不稳定的样品分解。更多产品信息，请查看：Thermo ScientificTM TRACETM 1310 气相色谱仪http://www.thermoscientific.cn/product/trace-1310-gas-chromatograph.html 解决方案下载：http://www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/Chrom/pharma/documents/detection%20of%20methyl%20ester%20residues%20by%20GC%20with%20OCI.pdf ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com请扫码关注：赛默飞世尔科技中国官方微信

p style=" text-align: center " img title=" 01.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/1e1d657b-213d-4c06-b593-9673a7b251cb.jpg" / 　 /p p style=" text-align: center " strong 国务院新闻办我国食品药品安全监管工作情况发布会现场　 /strong /p p style=" text-align: left " 国务院新闻办公室于2017年2月27日(星期一)上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况，并答记者问。 /p p style=" text-align: center " img title=" 02.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/092abfa5-b642-4088-86dc-751edf83095c.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国务院新闻办新闻局副局长袭艳春主持发布会 /strong /p p 　　【主持人 袭艳春】女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席国务院新闻办新闻发布会。最近国务院新闻办邀请一系列部长出席我们的发布会。今天非常高兴邀请到国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉先生，请他向大家介绍我国食品药品安全监管工作情况并回答大家的提问。 /p p 　　下面，就请毕井泉先生作介绍。 /p p style=" text-align: center " img title=" 03.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/fb021054-aef9-4643-be86-1c094ef05ba9.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉 /strong /p p 　　【国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长 毕井泉】各位记者朋友，大家好。很高兴出席今天的新闻发布会，首先我要感谢记者朋友们对食品药品监管工作的重视、关心。食品药品关系到最广大人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题，是全面建成小康社会的重要标志。党中央、国务院高度重视食品药品安全工作。习近平总书记、李克强总理多次强调，各级党委和政府及有关部门要全面做好食品药品的监管工作，要坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，确保人民群众“舌尖上的安全”。 /p p 　　过去一年，各级食品药品监管部门大力推进“放管服”改革，重点整治食品中违禁超限使用农兽药和食品添加剂问题，重拳打击药品医疗器械制假售假违法犯罪，改革创新审评审批制度机制，稳步实施仿制药质量疗效一致性评价，全面公开监管执法信息，深入开展食品安全城市创建，努力营造饮食用药安全的良好环境。但食品药品安全方面存在的问题仍然不少，监管工作与人民群众的期待还有不小的差距，食品药品安全形势依然复杂严峻。 /p p 　　前不久，中央财经领导小组第十四次会议对食品安全工作作出部署 国务院印发了 strong “十三五”食品安全和药品安全两个规划 /strong ，国务院办公厅印发了药品生产流通使用政策的通知，国务院食安委召开全体会议研究食品安全重点工作。去年，全国人大开展食品安全法执法检查，全国政协召开双周协商座谈会讨论食品安全监管体系建设。社会各界特别是媒体朋友们给予了很多的支持，这些都是我们做好食品药品安全工作的有力保证。 /p p 　　新的一年，我们要坚持稳中求进总基调，严字当头、重典治乱，严防、严管、严控食品药品安全风险。要牵住“牛鼻子”，围绕人民群众普遍关切，开展突出问题大整治、质量安全大抽检，着力防范食品安全领域的系统性风险，严厉打击药品安全领域的制假售假违法犯罪行为，集中力量查办大案要案。要打好“攻坚战”，实施餐饮业质量安全提升工程，大力推进仿制药质量疗效一致性评价，鼓励新药研发，加快建设职业化检查员队伍，以监管创新服务供给侧结构性改革。食品药品安全工作为了人民，依靠人民，我们真诚希望社会各界广泛参与，与监管部门一起努力，共治共享食品药品安全。 /p p 　　下面，我愿意回答大家的提问。 /p p style=" text-align: center " img title=" 04.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/91e11bbf-a3b8-4fb0-8a91-337e09c122b5.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国务院新闻办我国食品药品安全监管工作情况发布会 /strong /p p 　　 strong 【主持人 袭艳春】 /strong 谢谢毕井泉先生非常简短的介绍。下面我们就进入答问环节，按照惯例，提问前请通报一下所在的新闻机构。 /p p 　　 strong 【中央电视台新闻中心记者】 /strong 请问毕局长一个问题。当前我国食品安全形势总体稳定向好，但农药兽药残留以及假冒伪劣和黑心食品等问题仍然让老百姓纠结。请问毕局长怎样才能守护好“舌尖上的安全”，让老百姓吃得更加安全、放心呢? /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 对中国的食品安全既要有信心，也要看到差距和存在的问题。我们之所以说要有信心，一个是从市场抽检的结果来看，食品安全是有保证的。 strong 2016年食品药品监管总局组织抽检了25.7万批次食品的样品，合格率96.8% /strong ，与2015年持平，比2014年提高了2.1个百分点。我们对1300余家大型生产经营企业抽样检验，合格率分别为99%和98.1%，近几年没有发生重大的系统性食品安全事件。 /p p 　　从工作上看，各方面的工作力度进一步加大， strong 2016年新发布了食品安全国家标准530项，涉及到食品安全指标近2万项，新增农药残留的限量指标490项，食品抽样检验的数量比上一年增加了49%， /strong 上一年是17万批次，2016年是25.7万批次 strong 。 /strong 我们每周公开食品抽检的结果，对不合格的产品及时采取下架、召回等措施，消除风险隐患。食药监管部门查处食品违法案件17万件，公安机关查办1.1万件，有力地震慑了违法分子。我们严格落实食品安全属地管理责任，严肃处理监管不力的失职渎职人员。此外，新食品安全法的实施，统一权威食品药品监管体制的建立，各级党委和政府对食品监管投入的增加，这些都为食品安全工作提供了重要的法律保障、体制保障和经费保障。 /p p 　　同时，我们要看到工作的差距和存在的问题。由于我国人多地少的特殊国情和所处的历史发展阶段，现在食品安全的形势依然复杂严峻，食品安全工作与人民群众的期盼仍然有很大的差距。比如 strong 农药兽药残留超标的风险，环境污染造成食品中重金属超标的风险，粮食收购储存运输中霉菌污染的风险，还有非法添加非食用物质，食品添加剂的超范围、超限量使用的风险 /strong 。另外，制假、掺假、售假违法案件仍然时有发生。 /p p 　　在监管工作中，我们在食品安全的标准、监管、处罚、问责等方面也有很多差距，基层监管力量薄弱，专业技术人员缺乏，有些设施设备落后。这些都与监管工作的需要不适应。存在的差距就是我们努力的方向，食品安全没有“零风险”，但是对食品安全的违法犯罪必须“零容忍”。我们有决心、有信心按照习近平总书记提出的“严”字当头的要求，严管、严防、严控食品安全风险，下大力气整治人民群众普遍关心的突出问题，认真落实地方属地管理责任，严把从农田到餐桌的每一道防线，确实维护人民群众“舌尖上的安全”。谢谢。 /p p 　　 strong 【凤凰卫视记者】 /strong 婴幼儿乳制品奶粉一直是牵动大家神经的关键部分。目前内地的婴幼儿奶粉从备案制转成注册制，有很多评论认为，这会对行业有一次大的洗牌，不知道毕局长如何看这个问题?另外，下一步食药监局在婴幼儿奶粉方面如何监管?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 婴幼儿配方乳粉是婴幼儿在由于种种原因缺乏母乳喂养的情况下的替代品，所以它直接关系到婴幼儿的发育和健康。历史上曾经有过惨痛的教训。婴幼儿配方乳粉质量的安全问题始终是食品监管的重中之重，从源头、生产、出厂到销售实行全过程的严格监管。 /p p 　　第一，源头严控。我们鼓励婴幼儿配方乳粉的生产企业自建奶源基地，不能自建奶源基地的要有稳定而且定期审核的原料供应渠道。落实原辅料进厂批批检验的责任，从源头上保障婴幼儿配方乳粉的质量安全。 /p p 　　第二，过程严管。企业要严格生产环境、设备运行状态和设备运行过程的管理，企业要对出厂的婴幼儿配方乳粉的产品进行全项目的批批检验，企业要建立生产经营全过程的追溯体系和产品跟踪评价规范。2014年到现在，食药总局开展了60次婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全生产规范体系检查，并向社会公开检查结果，对发现的缺陷要求企业限期整改。 /p p 　　第三，产品严检。我们在企业出厂全项目批批检验的基础上，监管部门也开展对婴幼儿配方乳粉的专项监督抽样检验，坚持“月月抽检、月月公开”，实现了生产企业和检验项目两个全覆盖。 /p p 　　第四，违法严惩。对监督抽检发现的不合格产品及其企业，监管部门立即采取措施下架召回、停产整改，严肃查处婴幼儿配方乳粉假冒品牌的违法犯罪行为。 /p p 　　总体上看，我们国家的婴幼儿配方乳粉质量安全水平是在稳步提升的，2016年婴幼儿配方乳粉共抽检2532批次，检出不合格的样品32批次，占1.3%，这里不符合食品安全国家标准存在安全风险的不合格样品有22个批次，占0.9% 不符合包装制、包装标签明示值，但不存在食品安全风险的不合格样品有10个批次，占0.4%。检出问题的基本上都是中小企业，所以这些婴幼儿配方乳粉大型生产企业基本上没有检出不合格的样品。 /p p 　　根据食品安全法的有关规定，食药总局启动了婴幼儿配方乳粉的注册工作，这是针对我国婴幼儿配方乳粉特殊食品和状况采取的特殊监管措施，重点是整治品牌和配方过多，标签不当标注和广告不当宣传的问题。婴幼儿配方乳粉功能声称必须要经过科学实验的证实，禁止明示或者暗示诸如益智、增强免疫力等虚假宣传。谢谢。 /p p 　　 strong 【人民日报人民网记者】 /strong 目前，餐桌食品安全越来越受到网友的关注，外卖食品安全事件也被屡屡曝光，请问毕局长在加强餐饮食品安全监管方面有关部门将会采取哪些措施?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 现在居民外出就餐确实越来越普遍，促进餐饮业质量安全水平的提升关系到千家万户。 /p p 　　提升餐饮业的质量安全水平，这里面要分为企业的主体责任和基层地方政府的监管责任。就企业来说，要落实四个责任： /p p 　　第一，原料购进质量安全的责任。规模化的餐饮企业都应该建立稳定的原料供应渠道，保证购进原料质量符合国家食品安全标准，实行风险自查制度。比如采购了农药残留、兽药残留超标的原料，餐饮企业自己要负责。 /p p 　　第二，认真执行餐饮业相关标准规范的责任。原料的清洗加工过程，餐具、厨具、饮具以及相关工具的清洗消毒要符合餐饮操作的规范，要确保生熟分开，防止交叉污染。 /p p 　　第三，要落实& quot 明厨亮灶& quot 的责任，要让消费者能够看得到后厨的制作过程和卫生状况，可以采取玻璃墙的办法，也可以采取摄像机监控的办法，在外面设几个屏幕。 /p p 　　第四，要落实餐厨废弃物资源化利用和无害化处理的责任，严防“地沟油”“泔水油”流向餐桌。上述责任的第一责任人是餐饮企业的法定代表人，要在大型的餐饮企业明确食品安全监管的责任部门，门店要有食品安全管理员，餐饮从业人员要定期参加培训和考试，身体健康状况要符合相关规定，这就是企业应当承担起来的主体责任。 /p p 　　从基层地方政府来说，要落实好监管的责任，要加强对餐饮业原料进货情况的检查检验，要严肃查处违反食品安全法律法规、违反餐饮操作规范的行为。同时，要加强学校、幼儿园食堂、农村集体聚餐、旅游景点、铁路餐饮等食品安全监督，严防群体性食品中毒事件的发生。 /p p 　　这里我想专门就网络订餐的问题作一个回应。2016年食药总局发布了 strong 《网络食品安全违法行为查处办法》， /strong 重点是：第一，只有取得许可证的实体餐饮店才能在网上接受订餐，没有实体店的不能在网上销售餐饮产品，餐饮企业必须保证在网上销售的餐饮产品与在实体店销售的餐饮产品质量是一致的。 /p p 　　第二，要严格落实网络餐饮服务第三方平台的责任，第三方平台要做到三个确保：一是确保在平台上展示的餐饮企业的许可证是真实的，这样才能保证线下的经营者必须是实体店而不是黑作坊。二是要确保在送餐的过程中食物不被污染，因为送餐的物流公司是第三方平台选择和指定的，所以应该对这方面承担起监管责任。三是要确保消费者提出的投诉得到及时处理，因为消费者是在第三方平台订餐和交费的，第三方平台负责结算。所以平台的开办者要做到这三个确保。 /p p 　　第三，要加强网络餐饮服务的监督。监管部门要加强对第三方平台和线下餐饮企业的监督，及时查处违反上述规定的违法行为。我们欢迎广大消费者和媒体对网上订餐进行监督。谢谢。 /p p 　　 strong 【彭博社新闻社记者】 /strong 2017年药品审评有哪些新政策，会对跨国药企在中国市场准入带来什么重大影响?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 改革药品医疗器械审评审批制度，这是中共十八届三中全会部署的改革任务。2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，标志着改革的全面启动。这个改革主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 /p p 　　一年多来，仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开，一批新药优先获准上市，临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效，药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点，科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成，适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立，药品审评审批结果公开已经开始实施。 /p p 　　药品审评人员的工作人数从两年前的120人到去年年底增加到600人，今后还会进一步增加。注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。 /p p 　　在新的一年里，我们要继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革，全面解决积压的矛盾，进一步激发医药产业的活力，有七方面的重点工作。 /p p 　　第一，加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为，在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体，我们要扩大临床试验的资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。 /p p 　　第二，鼓励药品的创新。我们要研究鼓励药品创新的政策，完善药品专业链接和数据保护制度，并且实现境内外临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。 /p p 　　第三，要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系，要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员，逐步形成以技术审评为核心，现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。 /p p 　　第四，落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查，加强申报资料真实性的核查，明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。 /p p 　　第五，建立药品品种档案。我们要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品，不同年代的要求不一样，所以这些档案有些是欠缺的，而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。 /p p 　　第六，要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统)，争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评，这样就可以减轻企业，特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的，格式是一样的，减轻大家的负担。 /p p 　　第七，要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产，有关工艺核对的意见，我们正在根据各方面的建议进行修改完善，争取尽快印发。谢谢。 /p p 　　 strong 【新京报记者】 /strong 2015年，我国开始了仿制药的一致性评价，对于这项工作老百姓可能还是不够了解，想请毕局长给大家介绍一下这个工作给百姓带来的实惠，以及它的目标和现在的进程。因为现在很多人担心，任务如此繁重，能不能如期完成?最后有很多人质疑，开展仿制药的一致性评价是不是意味着药品质量出现了问题，请您回应一下。谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务，在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求，所以这个工作不是新提出来的。过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，不是强制性的要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使我们生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担，可以提高中国药品企业的国际竞争力，这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。 /p p 　　对我国药品的质量要历史地看、发展地看，按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品，我们会感到有这样或者那样的问题，这很正常。我国曾经经历过缺医少药的年代，如果说过去我们的主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题，那么现在我们的主要矛盾就是要解决好坏的问题，要解决“好”的问题。 /p p 　　所以我们提出创新药要“新”，不新怎么叫创新呢，改良型新药要“优”，要改良人家的产品一定要从临床上比原来人家的新药更有优势，否则你为什么要改良呢?仿制药要”同“，那就是在质量和疗效上，既然仿人家的东西，那你要能够跟人家一致，就是在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代，这才叫仿制药。所以，我们这个改革就是要使我们的制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。 /p p 　　我们监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题，要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。谢谢。 /p p 　　 strong 【路透社记者】 /strong 我有两个问题，上个星期中国政府发布了一个国家关于可报销药物的清单。我想问一下那些药物的价格将会在多大程度上有所下降，以及具体下降的程度是多少?另外一个问题，我想求证一下是否中国政府已经禁止在面粉中使用偶氮甲酰胺添加剂? /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 前一个问题你应该跟人力资源社会保障部来提问比较合适，因为药品的医疗保险报销工作是社保部管，但是您刚才关心的是进入医疗保险目录哪些药品价格会下降。我想，新进入报销目录的药品价格如果从生产上来说，我愿意价格下调，这只是我从一个旁观者的角度，从制药商的角度来看。我认为在价格政策上确实应当根据是否进入报销目录做个选择。 /p p 　　第二个问题，您刚才讲到的偶氮甲酰胺添加剂，说句老实话，这个事技术性太强。据我了解，在食品安全标准里面，食品添加剂使用标准里，现在是可以使用的，小麦粉里添加剂规定了限量值。你如果感兴趣，和我们新闻司联系，让他们回答你的问题。 /p p 　　 strong 【中国国际广播电台记者】 /strong 请问毕局长，为什么要开展食品安全城市的创建活动?“十二五”期间创建活动有哪些亮点?“十三五”期间如何把创建活动的开展与老百姓“舌尖上的安全”进一步对接?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 开展食品安全城市的创建活动，是推动地方政府落实食品安全管理责任的一个重要抓手或者工作手段，也是以点带面提高安全监管水平的一个措施。国务院食品安全委员会已经连续三年召开现场会，国务院领导同志亲自出席并讲话来推动这项工作。现在，参加国家食品安全城市创建的活动已经有67个城市，参加创建城市的党委和政府对食品安全工作与以前相比更重视了，因为这是政府性的行动。监管投入更多了，监管制度更完善了，群众的满意度也提高了。与创建前相比，试点城市食品安全监管现场检查的数量增加了28%，食品检验的样本量增加了21%，群众对创建工作的支持率达到95%。所以，老百姓是普遍支持的，群众对食品安全的满意度也有了大幅度的提升。 /p p 　　这里我想给大家说一下，2017年，我们将在参加创建的城市中开展“创建放心肉、放心菜超市”活动。现在大家最不踏实的就是蔬菜、水果中的农药残留、肉禽蛋奶，水产品中的兽药残留，说句老实话，我给我们的同事也经常讲，说食品安全满不满意，回家问自己家里人，问问你身边人，问问我们的亲戚朋友，现在买的肉、买的菜放心不放心。我前面说，总体上大家应该放心，但是大家说不放心是有理由的，现在的微信圈里面经常流传段子，买了菜回家用什么东西洗，用水怎么泡，能够去除农药残留。所以，我们想在这些创建城市里面，大家自愿参加，卖放心菜，卖放心肉。 /p p 　　在国务院刚刚通过的“十三五”国家食品安全规划中指出，食品安全的标准与发达国家国际食品法典尚有差距，我们标准上也有差距，部分农药残留、兽药残留相关标准缺失，检验方法不配套。为了解决群众这个最不放心的问题，我们鼓励这些大型超市主动参加创建，按照严于现有国家食品安全标准来检验农药残留、兽药残留。涉及专柜销售的绿色食品、有机食品都要名实相符。当时进行绿色食品认证的时候是什么标准，进行有机食品认证的时候是什么标准，现在设置专柜销售，这是好事，我们应当鼓励大家创建品牌，但是我们也应该按照绿色食品、有机食品的标准来对它进行检验，要名实相符，否则就是欺诈。所以，监管部门也将对参加创建的这些超市进行严格的监督、检验，这样就可以倒逼这些参加创建的超市严把进货关，加强供应链管理，促进订单农业的发展，让老百姓能够实实在在地买到“放心肉”“放心菜”。谢谢。 /p p 　　 strong 【南方周末记者】 /strong 最近总局进行了中成药通用名命名的技术守则的发布，正在征求意见。请问发布这项意见的目的和意义是什么?阻力大吗?因为我们在社会上看到一些企业反映，比如云南白药公开说，如果大量中医药更名，会影响他们百年树立起的品牌和声誉，预计损失会超过百亿元。您怎么看这个问题?还有征求意见结束后，下一步我们将如何实施这项规定? /p p 　 strong 　【毕井泉】 /strong 药品名称是药品标准的一部分，由于历史原因，我们有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。比如有一个药名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌症呢?如果吃了这个药都能够把肿瘤消掉了，那外科医生也不用做手术了，科学家也不用研究抗癌的药物了，回家吃消癌平能治得了癌症吗?还有些药名存在类似的问题。这种名称，你们说不改行吗?不是每一个人都具备辨别的能力，不是所有的医生都能够严格按照药品说明书介绍药品知识，特别是基层。 /p p 　　2014年食药总局成立科技组，专门研究中药古代方剂命名的特点和规律，起草了中成药命名的技术指导原则，前几个月公开征求社会各界的意见，现在征求意见已经结束。我们听到了有些不同的意见，因为是公开表达的，有些意见也是有道理的。我们将会认真研究大家提出的意见和建议。规范中成药的命名，重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名，这样做是符合人民群众的利益的。对于命名不规范的情形，我们将结合标准提高再注册等工作逐步规范，对确需修改的名称，也会给予一定的期限来逐步过渡。谢谢。 /p p 　　 strong 【北京电视台记者】 /strong 请问，近日网上盛传的紫菜是用塑料制成的，随后北京食药监部门进行了辟谣。我的问题是在监管过程中如何让这些肆意的食品谣言歇歇脚?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 历史上曾经有过“纸馅包子”的虚假新闻报道。但是我要说的是，像“塑料蔬菜”这种谣言，我看这是个脑筋急转弯的问题。你们说，你吃了第一口发现是塑料，还会吃第二口吗? /p p 　　举个例子，十多年前我曾经在北京一家外国著名超市里面买过包子，那个时候还是比较新兴的，卖成品。回家吃的时候，咬了第一口我发现里面可能有土，用东北话叫牙碜，又吃一口，我就把这东西扔了。说句老实话，我也没有想到，在我们这种跨国公司开的大型超市里面，卖的包子居然菜没洗净，说白了，就是根上带的土一起剁成馅包在包子里。 /p p 　　你们说用塑料做紫菜这样的谣言却还能有市场，好像说是还有视频。第一，对这种造谣者，食品安全法里面是有明确规定的，要给予治安拘留的处罚，要严厉打击，这是造谣惑众。第二，我们食药总局的新闻司曾经组织媒体建立了一个辟谣联盟，记者朋友们发挥你们的作用，找专家及时分析，看看这种案例有没有可能。第三，也要提醒消费者增强判断意识，不要盲目传播这类谣言消息。 /p p 　　当然，我们也鼓励受到谣言损害的利益相关者提出索赔。食品安全法规定，媒体造谣是要承担赔偿责任的，所以我们希望媒体朋友们参与食品安全的社会共治，最重要是要监督这些不实的传言，同时你们也要揭露这些制假售假的行为。新闻媒体报道食品安全一定要客观、公正，建议大家尽量不要使用“毒食品”“致癌”这样渲染性的字眼，平实一点好。因为，食品安全的报道既要考虑食品安全的本身，更要考虑这种报道所产生的社会影响。 /p p 　　比如“毒疫苗”“假疫苗”，山东济南疫苗案是非法经营案，是经济犯罪。再比如说“假奶粉”“毒奶粉”，上海查处的乳粉案件是用了这个企业简易低价包装的奶粉罐装到该企业精装高价奶罐中赚取差价。再比如说“僵尸肉”如何蹦上餐桌的，什么叫“僵尸肉”?哪块肉不是尸体上的，哪个尸体不是僵的呢?我们哪位女士先生能够从活猪、活牛身上咬块肉吃呢?不能这么形容我们所要吃的食物。所以谣言大家要揭露，制假售假要揭露、批评，要严惩。但是有关的报道一定要客观、公正、平实，不要怎么吸引眼球就怎么起标题。说句难听一点的，不要哗众取宠，因为各位媒体记者朋友也要考虑你们在进行这些批评性报道的时候所肩负的社会责任。感谢大家。 /p p 　　 strong 【主持人 袭艳春】 /strong 非常感谢毕井泉先生专业详尽、非常鲜活的回答，也感谢大家出席今天的发布会。再次提醒一下，今天下午3点钟交通运输部的部长李小鹏先生还要出席国新办的发布会介绍有关情况，也欢迎大家出席。 /p p 　　今天的发布会到此结束，再次感谢毕井泉先生。谢谢。 /p

仪器信息网讯 2011年11月9-10日，“第四届中国在线分析仪器应用及发展国际论坛暨展览会(CIOAE 2011)”在北京国际会议中心隆重召开。本次论坛吸引了600余名观众参加，50余家在线分析仪器厂商参展。本次论坛设有多个分会场，40余名来自石化、环保、食品等行业的专家学者做了报告。 　　为让广大网友更有针对性的了解本次论坛报告的内容，仪器信息网根据报告的内容，对报告进行分类，并将报告内容整理成文，以飨读者。以下是本次论坛中众多专家学者针对“在线分析仪器在食品药品安全、医疗中的应用”所作报告的合集。 中国农业科学院、中国仪器仪表学会农业仪器分会 蒋士强教授 报告题目：构建食品安全链中在线分析技术的广阔前景 　　蒋士强教授介绍了他参加美国食品安全相关会议后的一些关于食品安全质量控制的感受，并强调了在线分析仪器在食品安全质控中的重要作用。 　　他认为，发达国家食品生产企业规模大，资金实力厚，法治严，自律意识强。都相继根据各自产品特点，进行产品质量安全危害分析，从原料到最终产品，从全过程中确定检测分析的关键控制点，建立关键限值，进行实时、在线检测分析控制。其细致的程度，几乎想把各种分析化学技术、微生物检测技术，甚至在重要加工和包装时，对易产生金属或异物检测的X光和超声技术应用到实时、在线分析检测中。 　　在线分析技术贯穿于GAP、GMP、SSOP和HCCP的基本概念中。食品安全监控体系中的核心技术是实时、现场、在线分析检测与控制技术。而当今中国确保食品安全的困难不在于基理，而在实现在线分析的工艺、接口、衔接。食品安全保障链的构建相当繁重，但这正是对在线分析技术发展的挑战和推动力之一，也是对我国目前小规模农业生产和46万多个食品生产企业、多而散的状况整合中潜在的需求。 新疆医科大学药学院分析测试中心 艾尔肯依不拉音教授 报告题目：在线光纤传感同步吸收-荧光光谱仪及食品、药品残留量检测的应用 　　艾尔肯依不拉音教授在报告中介绍了他所设计的一种吸收光谱/荧光光谱同步检测流通池(专利)，即利用一种光源，一种光谱仪，一种检测池，利用这个流通池，通过同步同时实时在线检测紫外-可见光吸收光谱与荧光光谱检测方式，实现了紫外-可见吸收光光谱和荧光光谱检测为一体的检测仪器。 　　该检测系统(仪器)灵敏度高，重复性好，基线稳定，噪音小，精密度高，样品检测限低，经过在线富集最低检测限为0.001ug/ml，可观察200nm～1100nm范围内的光谱图。将此仪器应用到食品和果蔬残留防腐剂的检测，结果表明：该仪器快速、灵敏、准确，能满足痕量检测的要求。 Servomex公司 Lisa Zhang经理 报告题目：Hummingbird 峰鸟传感器技术介绍 　　Lisa Zhang经理在报告首先简单介绍了仕富梅公司和Hummingbird产品的历史。公司的核心市场主要在工业和医疗方面。峰鸟传感器可以适合多种应用领域，在高要求的医疗器械及高安全的工业过程中都有很好的应用价值。 　　随后介绍了公司推出的一些新产品和新技术，其中Paracube Micro是最新一代的顺磁氧，取得了RoHS认证，可取代电化学传感器，不含消耗原件，易于集成到主系统。此外该传感器还提供模拟和数字输出选项，测量范围为0-100%，精度可以达到±0.2%O2，线性度±0.2%O2。此外Lisa Zhang经理还介绍了公司推出的Pm1158、Pm1111E、Paracube Sprint、Ir3107等一系列新产品和新技术。

以智能手机为中心的创意类配件正在变得无所不能，它们可以是可穿戴设备、智能家居产品，最新的趋势则是医疗健康类应用。近日，一款名为&ldquo SCiO&rdquo 的手持扫描仪登陆Kickstarter众筹平台开始集资，售价150美元(约合人民币940元)，能够扫描各种材料的分子信息，并通过智能手机应用进行分析，生成食物和药品的成分报告，让用户自行掌握食品、药品健康。如果一切顺利，它将在2015年正式上市销售。 　　如何工作：基于光谱扫描 　　SCiO实际上是一个内置了光谱传感器的小巧扫描仪，通过LED光源来扫描物体，促进分子振动，通过波长反应数据来进行检测。数据的反馈也非常方便，SCiO创建了一个云数据库，能够对上传数据进行比对，最终通过应用程序呈现给用户一个准确的数据。 　　在实际测试中，我们尝试扫描一块奶酪，手机端应用程序检测出了奶酪包含的脂肪、碳水化合物、蛋白质和热量等物质，非常方便。这听上去像是科幻小说，但是显然具有很大的实用价值。 　　SCiO的不足：扫描精准度和数据库构建 　　需要注意的是，当我们使用SCiO扫描西红柿时，传感器并不能识别它，所以无法生成一个标准的西红柿养分信息。相对来说，扫描蛋白质是最困难的，其次是碳水化合物，脂肪则是最为简单的，但传感器目前还无法完美解决类似西红柿果肉这样的类透明材质，这是需要下一步解决的问题。 　　当然，SCiO还是具有很大潜力的，研发人员表示，最终成品将具备识别生熟、变质的功能，通过建立强大的数据库，甚至可以识别出包含不良添加剂的牛奶(如臭名昭彰的三聚氰胺)。当然，我们认为如果SCiO要做到精准、权威，不仅仅要在传感器上下功夫，数据也不能仅仅来源于用户收集，还需要一个经过权威机构认证的资质，这是开发人员可以努力的方向。 　　除了食物还可以扫描什么? 　　显然，食物的材质扫描可能是SCiO最广泛的前景之一，同时衍生出热量追踪、食谱建议等一系列应用。那么除此之外，SCiO是否还具有别的潜力呢?答案是肯定的。传感器实际上可以分析各种材质，只是金属和类透明材质不易分析。 　　举个例子，你还可以使用SCiO来分析药品。我们在测试中使用了常见的止痛药布洛芬药丸，并选择了一个知名品牌和一个杂牌。SCiO能够精准扫描出两个药丸的品牌、药物含量等，具有一定实用价值。 　　在未来， SCiO公司还计划开发软件API，让第三方人员能够添加更多数据库，帮助消费者来扫描更多产品，包括检测酒品的酒精含量、化妆品成分、奢侈品真伪等等。 　　光谱类扫描仪的竞争已经开始 　　SCiO并不是市场中唯一采用了光谱扫描概念的产品。此前，一款名为TellSpec的设备已经在去年11月完成了Indiegogo集资活动，显然，光谱扫描仪大战一触即发。 SCiO的两代原型和最终成品 　　当然，作为一种新型的智能手机配件，光谱扫描仪还有很长的路要走。让用户自主扫描、检测食物、药品甚至是日常消费品的材质，是颇具市场潜力的一种产品属性 但与运动监测设备一样，消费者可能需要更精准的传感器、更全面并经过认证的数据库，来保证检测结果的准确性。SCiO公司表示，他们的愿景是在每一个智能手机、可穿戴设备甚至是物联网设备中集成传感器，创造一种无缝式的检测物体材质的开放平台，从而改变人类的生活。