金刚烷二醇标准品

其他高纯管控标准品慧淘科仪为您提供高质量的高纯国家管控标准品，包括：抗精神病/抗抑郁类奥氮平、氯丙嗪、氯氮平、多虑平、卡马西平、去甲替林、三氟拉嗪、阿米替林、氯米帕明、丙咪嗪盐、异丙嗪抗焦虑/失眠类唑呲坦、佐匹克降、地西泮、硝西泮、氯硝西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、三唑仑等中枢神经类咖啡因、可卡因类、苯丙胺类、氯丙嗪、氟呱啶醇、卡西酮类、利多卡因、尼可刹米、氯化琥珀胆碱等镇痛/麻醉类芬太尼类、吗啡类、可待因类、阿片类、哌替啶、曲马多、喷他佐辛、布托啡诺、巴比妥类、苯二氮卓类、氯胺酮、四氢大麻酚、大麻酚、大麻二酚、羟考酮等非药用类精麻药品↗麻醉药品↗其他↗精神药品一类↗精神药品二类↗

德国PSS公司是世界上最大的油溶和水溶GPC/SEC高品质标准品制造商之一，可提供从小型实验室规模（1克）到量产级别（5千克或更多）的聚合物标准品、特制聚合物、聚合物颗粒、聚合物网络等产品。所有PSS标准品都经过严格的现代分析方法表征，包括GPC/SEC,光散射检测器、粘度检测器、质谱、VPO和NMR等。每个标准品都配有质量证书，包括重要的测试参数，分子量值（平均Mn，Mw，Mp和PDI）和谱图等。标准品：1标准品简介PSS公司是世界上最大的油溶和水溶GPC/SEC高品质标准品制造商之一，是宽分子量分布范围聚合物独一无二的选择。可提供从小型实验室规模（1克）到量产级别（5千克或更多）的聚合物标准品、特制聚合物、聚合物颗粒、聚合物网络等产品。PSS提供全面的聚合物标准品，包括：分子量分布宽/窄的均聚物共聚物（如嵌段共聚物，无规共聚物，共聚物）支链（共）聚合物（如星型聚合物，梳型聚合物，接枝聚合物，树枝状聚合物，超支化聚合物）末端官能化（共）聚合物和大分子单体氘化（共）聚合物有规立构聚合物聚合物网络PSS拥有所有类型的聚合技术，包括：可控离子聚合技术（阴离子聚合，阳离子聚合，基团转移聚合）自由基聚合技术（ATRP聚合，RAFT聚合，传统自由基聚合）悬浮聚合技术乳液聚合技术PSS标准品应用广泛，包括：有机相和水相GPC/SEC色谱柱校正仪器（如光散射检测器，MALDI-TOF-MS）的校准和验证GPC/SEC系统适用性试验聚合物分子量、多分散性、立构规整性、末端基团或分支对宏观和应用性影响的研究聚合物降解及其机理研究模型计算的测试聚合物共混物相容性研究PSS标准品经过GPC/SEC、激光散射法、粘度测定法、质谱、蒸汽压渗透法、核磁共振等多种现代分析测试方法进行表征，每个产品均带有包含分子量（Mn，Mw，Mp）、色谱图等测试参数的质量合格证书。2标准品汇总表溶剂标准品水乙醇/甲醇三氟乙醇六氟异丙醇二甲基甲酰胺二甲基乙酰胺二甲亚砜四氢呋喃丙酮氯仿甲基吡咯烷酮三氯苯二氯苯甲苯葡聚糖√√羟乙基淀粉√尼龙6系列√√(√)(√)聚2-乙烯吡啶(√)√聚2-乙烯基吡啶溴化物√聚丙烯酰胺系列√聚丙烯酸钠√聚α-甲基苯乙烯√√√√√√√√聚1,2-丁二烯√√√聚1,4-丁二烯√√√聚碳酸酯系列√聚二甲基二烯丙基氯化铵√聚二甲基硅氧烷√＊√√聚甲基丙烯酸乙酯√√√√√√聚乙二醇√√√(√)聚环氧乙烷√√√聚对苯二甲酸乙二酯√(√)聚乙烯(√)(√)聚异丁烯√√√√√聚1.4异戊二烯√√聚3,4-异戊二烯√√聚丙交酯√√√聚甲基丙烯酸钠√聚甲基丙烯酸甲酯√√√√√√√√√聚甲基丙烯酸正丁酯√√√√√√√聚磺化苯乙烯磺酸钠√聚苯乙烯√√√√√√√√聚丙烯酸叔丁酯√√√√√√√√√√聚甲基丙烯酸叔丁酯√√√√√√√√√√聚醋酸乙烯系列√√√√√√√聚乙烯醇系列√√√聚氯乙烯√√√聚乙烯基吡咯烷酮系列√√√√√蛋白质√普鲁兰√√√：标准品在溶剂中可溶(√)：特殊条件下标准品在溶剂中可溶（高温，添加剂，达到一定分子量等）＊：等折光指数，不适于RI检测器3标准品分类及应用（主要有三类标准品，两种组合套装，三大验证套装）单一标准品与套装标准品系列表征方法应用单一标准品标准品套装分子量标样（窄分布和宽分布）GPC/SEC用GPC/SEC或GPC/SEC年粘度法测定分子量分布，制作校正曲线，GPC/SEC测孔径，物理测量中的模型聚合物，光散射检测器的方法归一化，多检测体系检测时间延迟的测定，筛分曲线的制作，降解和稳定性研究，分子量关系研究，结构与性能关系检测√√认证标样（窄分布和宽分布）GPC/SEC+权威方法实验室规范或分子扩展证书需要√√欧标认证标样GPC/SEC+光散射法+粘度法+物理常数（圆罗宾试验）规范化实验室的圆罗宾认证标准，药品应用，产品注册√光散射/粘度检测器评价标样GPC/SEC+光散射法+粘度法GPC/SEC（光散射检测、粘度检测）仪器校正，光散射仪、粘度计、渗压计校正√MALDI-TO评价标样GPC/SEC+MALDI-TOF+权威方法MALDI-TOF-MS仪器研究√特殊聚合物（如氘化聚合物、高规聚合物）散射实验，核磁共振，介电测量，光谱方法，粘度测定，光散射√单一标准品：A窄分布标准品和宽分布标准品窄分布标准品：具有窄分子量分布和低分散性。具有窄的色谱峰，Mp与色谱柱分辨率无关。通过可控/活性离子聚合技术或宽分子量分布标准品分馏制得。宽分布标准品：通过自由基聚合、缩聚或配位聚合制得。通常PDI1.5,Mp是色谱柱分辨率的函数，因此无法确定，宽分布标准品用Mw和Mn表征。宽分布标准品用途：色谱系统验证物理常数（如Mark-Houwink常数K和a）确定校正曲线建立柱匹配性试验筛过滤试验中筛分曲线建立B认证标准品PSS提供符合DIN55672和ISO/EN13885要求的认证标准品。同时PSS质量证书符合DIN和ASTM要求。PSS通过GPC/SEC及光散射、MALDI-TOF，NMR，粘度法，蒸汽压渗透等方法测量分子量。C圆罗宾认证标准品（欧标认证标准品）D薄膜表征标准品不同分子量标准品组合套装AGPC/SEC校准套装校准套装配置8至12种一类聚合物系列标准品。该套件包括一个校准报告和质检证书，并与所有相关的分析参数和摩尔质量信息。BReadyCal套装ReadyCal套装是将事先称量好的聚合物装入为自动进样器小瓶。每个套装包含3×10自动进样小瓶，可以充分满足实现至少10次校准曲线用量。用3种颜色标明，每组都包含相同类型的精心挑选的3到4种不同分子量的聚合物。一个ReadyCal套件可以让您快速地和可重复地实现8至12点校准曲线，避免繁琐的称量步骤。只需直接在样品品中添加溶剂，放置两小时，让它轻轻摇晃即可直接自动进样。ReadyCals可提供1.5mL或4.0mL的自动进样小瓶。高温GPCReadyCals为10mL自动进样小瓶小瓶，实现4次校准曲线。评价套装AEasyValid评价套装，用于GPC/SEC系统适用性试验PSS开发出专门的GPC/SEC系统适用性试验，用以评估包括设备、电子元件、分析操作在内的整个系统。一个经过验证的EasyValid评价套装可为GPC/SEC系统数据提供保证。包括：色谱柱校正标准品认证标准品WinGPC报告模版WinGPC输入文件综合用户文档B光散射/粘度检测器评价套装用于测试仪器性能以及浓度检测器和摩尔质量检测器之间的延迟量。包括：光散射/粘度法标准品以及相关光散射/粘度数据。使光散射/粘度仪器验证快速、简单、可靠。CMaldi评价套装用于MALDI-TOF仪器的检查、校准和验证。包括不同分子量和不同极性的标准品。前者用于考察仪器的分辨率，后者用于考察基质和聚合物间的兼容性。联系方式：上海今昊科学仪器有限公司电话： 邮箱：地址：上海市静安区江场西路1366弄9号302室

医疗器械环氧乙烷残留量检测标准　　一、 医疗器械的分类　　在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时，器械应按接触时间进行分类，GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型 　　（1）短期接触：一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。　　（2）长期接触：一次性或多次使用，接触时间超过24h但不超过30d的器械。　　（3）持久接触：一次性、多次或长期使用，应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械，在确定器械属于哪一分类时，应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。　　二 、环氧乙烷残留量允许限量的确定　　医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。　　1、一般情况　　持久接触和长期作用器械的限量以平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。　　1）持久接触器械　　环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过12mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2）长期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过60g.　　3）短期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。　　2、-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。　　同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意。　　2特殊情况　　对复合器械系统，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，其环氧乙烷日剂量不应超过20mg，环氧乙烷月剂量不应超过60mg，但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时，需每周接触2mg环氧乙烷三次，且这种接触需持续8年，才能超过医生允许量2.5g，如果持续接触70年（但没人能接受这么久的治疗）致癌的风险将从1/10000增加至1/1000，增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。　　对于血液氧合器和血液分离器，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过60mg，人一生的的环氧乙烷剂量不应超过2.5g；眼内透镜（植入眼内的器械）上，环氧乙烷残留量每只每天不超过0.5μg，每个透镜不超过1.25μg。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果