乙滴涕分析标准品

重组AAV载体（rAAV）已经成为使用最广泛的基因治疗病毒载体之一，由于载体本身结构和生产工艺复杂性，没有合适标准品作为对照，在研发阶段、临床前动物和临床病人阶段，准确标准化定量不同研究人员和实验室病毒载体剂量一直是主要问题。Tony Hitchcock等（BioProcess International, 2017）说明了由于AAV载体异质性，导致能感染目的细胞并转导表达目的蛋白的病毒量很少，下图说明只有小比例细胞可完成有临床价值的目的蛋白表达。 临床前和临床研究重要前提是病毒含量准确检测，作为AAV基因治疗开发中的关键质量属性，准确检测病毒含量需要从不同维度和采用多种分析方法来评估。病毒生物功能学检测主要是通过感染培养的细胞，重组基因组在细胞内复制或转导的目的异源基因表达，这两种类型检测分别为感染性或病毒转导滴度。相反，物理方法不依赖于病毒的生物学功能，病毒DNA通过衣壳消化酶处理后提取，常规的检测技术是qRCR和数字PCR，称为基因组滴度检测；对于病毒衣壳滴度检测采用ELISA方法、HPLC、SEC-MALS和NTA等技术；为了评估病毒感染的效价，必须要检测感染滴度。 D Grimm 1999说明AAV2衣壳蛋白可能引发宿主体液免疫原性反应，迫切需要检测AAV制剂中总AAV衣壳的准确数量。目前检测病毒衣壳滴度最普遍采用传统孔板ELISA实验，特别是PROGEN公司开发ELISA检测试剂盒。但是这些ELISA方法动态范围窄、手动操作步骤多、耗时长和不易标准化，行业都在开发更快速、重复性更好和通量更高的检测方案，自动化检测方案为病毒衣壳检测领域铺平了道路。 Bio-Techne公司旗下ProteinSimple为了加速AAV衣壳滴度分析，利用PROGEN公司经过严格验证金标准抗体，结合全自动微流控ELISA技术平台Ella，成功开发了AAV自动化快速检测试剂盒。目前广泛使用的血清型是AAV2，可靶向眼、肾和中枢神经系统等组织。Ella AAV2检测方案可检测AAV2病毒生产过程中衣壳完整的AAV2滴度，将双抗体夹心ELISA法和Ella微流控技术结合，实现了AAV2病毒衣壳滴度的自动化快速可重复检测。1Ella自动化操作流程对比手动ELISA，可减少80%手动操作时间和人员投入（15min VS 80min）2Ella ELISA实验具有更宽动态检测范围，可适用于各种不同工艺阶段的样本浓度测试要求3自动化实验检测具有更高数据精密度，适合不同实验室和不同时间点实验数据对比研究对比PROGEN传统手动ELISA，Ella自动化方案总结 以上技术对比可说明，与传统ELISA方法比，在操作复杂、费时和重复性差等方面Ella都有明显提升，其检测方案具有更高自动化程度，具有更宽检测范围，可更快速获得实验结果。特别适合AAV病毒载体工艺优化和CMC生产过程中衣壳滴度检测，而且Ella软件符合21 CFR Part 11，安全性高，符合GMP要求。 除AAV2自动化快速检测方案外，Ella已经成功开发HEK293 HCP自动化检测方案，致力于实现AAV基因治疗产品的工艺和质控测试自动化。扫码获取AAV衣壳滴度自动化标准化分析方案ProteinSimple，Meet Ella | ProteinSimple 全自动微流控免疫分析仪 全自动 高灵敏 高精度 快速视频号

p 　　日前，Markets and Markets发布报告“Analytical Standards Market by Technique (Chromatography, Spectroscopy, Titrimetry, Physical Property Testing), Application (Food & amp Beverage, Environmental, Pharmaceutical, Cosmetic, Veterinary, Forensics, Petrochemistry) - Global Forecast to 2020”，分析研究了北美、欧洲、亚太和其他地区的分析标准品市场面临的主要驱动力、约束、机会和挑战。 /p p 　　该报告分析研究了2015年至2020年的预测期内全球标准品市场情况。2015年全球标准品市场规模为11.4亿美元，预计到2020年该市场将达到15.6亿美元，2015年至2020年期间年复合增长率为6.5%。许多因素，如 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 医药 /strong /a 行业严格的监管环境、全球范围内越来越多的 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _self" style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品 /strong /a 安全问题、政府对各行业研究活动日益增长的资助、蛋白质组学和代谢组学对分析仪器需求增长、生物制剂和生物仿制药审批中分析测试的地位越来越重要，正推动着全球分析标准品市场不断增长。另一方面，分析仪器成本较高和专业技术人员缺乏等因素也制约着全球市场的增长。 /p p 　　按照标准品所用于的分析技术方法的不同，全球标准品市场被分为四个主要部分，即色谱法、光谱法、滴定法和物理性能测试。2015年，色谱标准品占整个标准品市场的最大份额，其主要原因在于食品安全问题不断爆发、药品审批和新产品推出过程中色谱测试的重要性越来越凸显。 /p p 　　全球标准品市场也可分为食品饮料、环保、制药/生命科学、法医、兽医和石化等细分市场。食品饮料市场又可细分为香精香料、糖类、多肽/氨基酸、食品添加剂、脂肪酸/ FAME /血脂、GMO(转基因生物)及真菌毒素市场。2015年至2020年期间，制药/生命科学市场预计将以最高的年复合增长率增长，而这种高增长主要是由于制药业严格的监管规定、以及不断增长的研发支出。 /p p 　　有关环境的标准品市场分为农药、挥发/半挥发性物质、阻燃剂、多氯联苯、二恶英、烷基酚和固体废物的标准品。同样，制药/生命科学标准品市场分为化妆品、草药/植物药物、二级药品、药品杂质、药典标准和荧光微粒的标准品。法医标准品市场包括药物滥用和掺杂标准品。兽医标准品市场被分成抗生素和激素标准品。石化市场被分为汽油、柴油和生物燃料的标准品。 /p p 　　截至2015年，北美占全球分析标准品市场的最大份额，其次是欧洲。然而，2015年至2020年期间，亚太市场预计将具有最高的复合年增长率。生命科学领域的研究经费增加、从发达国家向亚太地区国家转移的临床试验外包增加、基于色谱的研究活动增加、色谱法在食品和环保行业应用的增加和粮食安全问题不断爆发等诸多因素，不断刺激亚太地区的分析标准品市场的增长。 /p p 　　Merck KGaA 、LGC Limited 、Agilent Technologies Inc. 、Waters Corporation 、Restek Corporation 等公司是的全球分析标准品市场的主要参与者。 /p p style=" text-align: right " 编译：刘丰秋 /p

GE分析仪器三种适用于CheckPoint总有机碳TOC分析仪的标准品已正式于GE水处理无锡工厂投产，这三种标准品将采用TOC与电导率两用样品瓶进行封装，配备标准样品瓶盖。（TOC与电导率两用样品瓶：玻璃瓶内壁经去离子处理，实现电导率检测无离子干扰，同时玻璃瓶最大程度降低TOC污染）◆ ◆ ◆三种标准品编号如下- STD 97010-02，CheckPoint TOC校准套装，装于TOC与电导率两用样品瓶中- STD 31003-04，CheckPoint系统适用性套装，装于TOC与电导率两用样品瓶中- STD 97006-02，CheckPoint线性套装，装于TOC与电导率两用样品瓶中同时，适用于CheckPoint TOC分析仪的电导率标准品也可从GE水处理无锡工厂直接订购。◆ ◆ ◆电导率标准品编号如下- LCSTD 77035-01，浓度为25 μS/cm的电导率标准品 (HCl)在此之前，CheckPoint TOC分析仪的标准品需要从美国订购，用户普遍反应 “运输不便，保质期短”，给仪器的校准验证带来不便。为提升用户使用的方便性，在美国工厂的支持下，GE水处理无锡工厂已开始正式生产CheckPoint TOC分析仪的标准品，生产工艺及质量保证系统与美国生产基地一致。在确保标准品质量的同时，因省去了繁杂的进出口及清关手续，标准品的运输时间较之前至少加快了30%，保证及时供货，大大缩短了客户从订货到收货的周期，从而留给客户的保质期更长，全面保证仪器校准验证的通过率。现在，用户可以从GE水处理无锡工厂订购 Sievers全系列TOC分析仪的配套常用标准品：- 包括M9、M5310 C、500 RL、860、CheckPoint、InnovOx；- 标准品的原物料主要向三大机构采购（NIM, NIST, USP*）；- 每份标准品都具备相应的分析证书；- 生产质控严格，符合2015版中国药典、美国药典、欧洲药典和日本药典，满足TOC的校准、验证、确效及药典系统适用性需求。* NIM—中国计量科学研究院，NIST—美国国家标准与技术研究所，USP—美国国家药典委员会◆ ◆ ◆您的仪器需要定期校准校验对于不同型号的TOC分析仪，我们建议根据不同的周期校准校验，以确保仪器稳定及精准的运行。Sievers M9/M5310C/860/500RL系列的TOC分析仪，建议至少每年校准校验一次；CheckPoint及InnovOx系列TOC分析仪，建议每6个月校准校验一次。另外，系统适用性试验的频率，各国药典均没有明确规定。实际操作中，要保证仪器的正常工作状态，建议至少每3-6个月确认一次。根据产品的质量控制风险，可以适当提高确认频率，如每个月或每周。立刻联系我们，进行订购！▼http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102481/