山茱萸新苷标准品

中国营养保健食品协会批准发布《保健食品用原料人参叶》（T/CNHFA111.21-2024）等165项团体标准，现予公告，自2024年8月1日起实施。附件：批准发布团体标准信息111.21-2024 保健食品用原料人参叶团体标准.pdf111.22-2024 保健食品用原料土茯苓团体标准.pdf111.23-2024 保健食品用原料大蓟团体标准.pdf111.24-2024 保健食品用原料女贞子团体标准.pdf111.26-2024 保健食品用原料川牛膝团体标准.pdf111.25-2024 保健食品用原料山茱萸团体标准.pdf111.29-2024 保健食品用原料马鹿茸团体标准.pdf111.30-2024 保健食品用原料五加皮团体标准.pdf111.27-2024 保健食品用原料川贝母团体标准.pdf111.28-2024 保健食品用原料川芎团体标准.pdf111.33-2024 保健食品用原料天门冬团体标准.pdf111.32-2024 保健食品用原料升麻团体标准.pdf111.31-2024 保健食品用原料五味子团体标准.pdf111.34-2024 保健食品用原料天麻团体标准.pdf111.35-2024 保健食品用原料太子参团体标准.pdf111.36-2024 保健食品用原料巴戟天团体标准.pdf111.38-2024 保健食品用原料木贼团体标准.pdf111.37-2024 保健食品用原料木香团体标准.pdf111.40-2024 保健食品用原料车前子团体标准.pdf111.39-2024 保健食品用原料牛蒡子团体标准.pdf111.41-2024 保健食品用原料车前草团体标准.pdf111.42-2024 保健食品用原料北沙参团体标准.pdf111.43-2024 保健食品用原料平贝母团体标准.pdf111.45-2024 保健食品用原料生地黄团体标准.pdf111.44-2024 保健食品用原料玄参团体标准.pdf111.48-2024 保健食品用原料白术团体标准.pdf111.46-2024 保健食品用原料生何首乌团体标准.pdf111.49-2024 保健食品用原料白芍团体标准.pdf111.51-2024 保健食品用原料石决明团体标准.pdf111.47-2024 保健食品用原料白及团体标准.pdf111.50-2024 保健食品用原料白豆蔻团体标准.pdf111.52-2024 保健食品用原料地骨皮团体标准.pdf111.54-2024 保健食品用原料竹茹团体标准.pdf111.53-2024 保健食品用原料当归团体标准.pdf111.55-2024 保健食品用原料红花团体标准.pdf111.56-2024 保健食品用原料怀牛膝团体标准.pdf111.57-2024 保健食品用原料杜仲团体标准.pdf111.59-2024 保健食品用原料沙苑子团体标准.pdf111.58-2024 保健食品用原料杜仲叶团体标准.pdf111.60-2024 保健食品用原料牡丹皮团体标准.pdf111.62-2024 保健食品用原料苍术团体标准.pdf111.61-2024 保健食品用原料芦荟团体标准.pdf111.64-2024 保健食品用原料诃子团体标准.pdf111.63-2024 保健食品用原料补骨脂团体标准.pdf111.65-2024 保健食品用原料赤芍团体标准.pdf111.66-2024 保健食品用原料远志团体标准.pdf111.69-2024 保健食品用原料佩兰团体标准.pdf111.68-2024 保健食品用原料龟甲团体标准.pdf111.70-2024 保健食品用原料侧柏叶团体标准.pdf111.67-2024 保健食品用原料麦门冬团体标准.pdf111.73-2024 保健食品用原料刺五加团体标准.pdf111.74-2024 保健食品用原料泽兰团体标准.pdf111.72-2024 保健食品用原料制何首乌团体标准.pdf111.71-2024 保健食品用原料制大黄团体标准.pdf111.76-2024 保健食品用原料玫瑰花团体标准.pdf111.78-2024 保健食品用原料罗布麻团体标准.pdf111.75-2024 保健食品用原料泽泻团体标准.pdf111.77-2024 保健食品用原料知母团体标准.pdf111.79-2024 保健食品用原料金荞麦团体标准.pdf111.81-2024 保健食品用原料青皮团体标准.pdf111.80-2024 保健食品用原料金樱子团体标准.pdf111.82-2024 保健食品用原料厚朴团体标准.pdf111.84-2024 保健食品用原料姜黄团体标准.pdf111.83-2024 保健食品用原料厚朴花团体标准.pdf111.86-2024 保健食品用原料枳实团体标准.pdf111.87-2024 保健食品用原料柏子仁团体标准.pdf111.85-2024 保健食品用原料枳壳团体标准.pdf111.89-2024 保健食品用原料胡芦巴团体标准.pdf111.88-2024 保健食品用原料珍珠团体标准.pdf111.90-2024 保健食品用原料茜草团体标准.pdf111.92-2024 保健食品用原料韭菜子团体标准.pdf111.93-2024 保健食品用原料首乌藤团体标准.pdf111.95-2024 保健食品用原料党参团体标准-.pdf111.94-2024 保健食品用原料香附团体标准-.pdf111.96-2024 保健食品用原料桑白皮团体标准.pdf111.91-2024 保健食品用原料荜茇团体标准.pdf111.97-2024 保健食品用原料桑枝团体标准.pdf111.99-2024 保健食品用原料益母草团体标准.pdf111.101-2024 保健食品用原料菟丝子团体标准.pdf111.100-2024 保健食品用原料积雪草团体标准.pdf111.98-2024 保健食品用原料浙贝母团体标准.pdf111.104-2024 保健食品用原料番泻叶团体标准.pdf111.105-2024 保健食品用原料蛤蚧团体标准.pdf111.102-2024 保健食品用原料野菊花团体标准.pdf111.103-2024 保健食品用原料湖北贝母团体标准.pdf111.106-2024 保健食品用原料槐实团体标准.pdf111.109-2024 保健食品用原料蜂胶团体标准.pdf111.110-2024 保健食品用原料墨旱莲团体标准.pdf111.107-2024 保健食品用原料蒲黄团体标准.pdf111.108-2024 保健食品用原料蒺藜团体标准.pdf111.111-2024 保健食品用原料熟大黄团体标准.pdf111.114-2024 保健食品用原料丁香团体标准.pdf111.113-2024 保健食品用原料鳖甲团体标准.pdf111.112-2024 保健食品用原料熟地黄团体标准.pdf111.116-2024 保健食品用原料刀豆团体标准.pdf111.115-2024 保健食品用原料八角茴香团体标准.pdf111.119-2024 保健食品用原料山药团体标准.pdf111.117-2024 保健食品用原料小茴香团体标准.pdf111.118-2024 保健食品用原料小蓟团体标准.pdf111.121-2024 保健食品用原料马齿苋团体标准.pdf111.122-2024 保健食品用原料乌梢蛇团体标准.pdf111.120-2024 保健食品用原料山楂团体标准.pdf111.125-2024 保健食品用原料火麻仁团体标准.pdf111.124-2024 保健食品用原料木瓜团体标准.pdf111.123-2024 保健食品用原料乌梅团体标准.pdf111.127-2024 保健食品用原料玉竹团体标准.pdf111.126-2024 保健食品用原料覆盆子团体标准.pdf111.128-2024 保健食品用原料甘草团体标准.pdf111.130-2024 保健食品用原料白果团体标准.pdf111.132-2024 保健食品用原料龙眼肉（桂圆）团体标准.pdf111.131-2024 保健食品用原料白扁豆团体标准.pdf111.133-2024 保健食品用原料百合团体标准.pdf111.129-2024 保健食品用原料白芷团体标准.pdf111.135-2024 保健食品用原料肉桂团体标准.pdf111.136-2024 保健食品用原料余甘子团体标准.pdf111.137-2024 保健食品用原料佛手团体标准.pdf111.134-2024 保健食品用原料肉豆蔻团体标准.pdf111.138-2024 保健食品用原料杏仁（苦）团体标准.pdf111.139-2024 保健食品用原料沙棘团体标准.pdf111.141-2024 保健食品用原料芡实团体标准.pdf111.142-2024 保健食品用原料花椒团体标准.pdf111.140-2024 保健食品用原料牡蛎团体标准.pdf111.143-2024 保健食品用原料赤小豆团体标准.pdf111.146-2024 保健食品用原料麦芽团体标准.pdf111.144-2024 保健食品用原料阿胶团体标准.pdf111.145-2024 保健食品用原料鸡内金团体标准-.pdf111.148-2024 保健食品用原料大枣团体标准.pdf111.147-2024 保健食品用原料昆布团体标准.pdf111.151-2024 保健食品用原料青果团体标准.pdf111.150-2024 保健食品用原料郁李仁团体标准.pdf111.152-2024 保健食品用原料鱼腥草团体标准.pdf111.153.2-2024 保健食品用原料姜（干姜）团体标准.pdf111.149-2024 保健食品用原料罗汉果团体标准.pdf111.153.1-2024 保健食品用原料姜（生姜）团体标准.pdf111.156-2024 保健食品用原料胖大海团体标准.pdf111.154-2024 保健食品用原料栀子团体标准.pdf111.157-2024 保健食品用原料香橼团体标准.pdf111.158-2024 保健食品用原料香薷团体标准.pdf111.155-2024 保健食品用原料砂仁团体标准.pdf111.159-2024 保健食品用原料桃仁团体标准.pdf111.160-2024 保健食品用原料桑叶团体标准.pdf111.162-2024 保健食品用原料薄荷团体标准.pdf111.161-2024 保健食品用原料桑椹团体标准.pdf111.163-2024 保健食品用原料桔梗团体标准.pdf111.166-2024 保健食品用原料莲子团体标准.pdf111.164-2024 保健食品用原料荷叶团体标准.pdf111.165-2024 保健食品用原料莱菔子团体标准.pdf111.168-2024 保健食品用原料淡竹叶团体标准.pdf111.169-2024 保健食品用原料淡豆豉团体标准.pdf

六味“金属残留超标”发酵的源头是2010年广东中医药大学的迟玉广等六位作者共同撰写的《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》报告。报告称，“五个产地(辽宁、安徽、湖南、广东和河南)的六味地黄丸中铅的含量只有广东没有超标，其他均存在少量超标。报告中并未明确标示所取样药品厂家、品名及规格、剂型和批次。 　　昨日，《第一财经日报》记者联系到该报告第一作者、广州中医药大学中药专家迟玉广，出乎意料的是，他告诉本报，此报告本身在六味地黄丸的服用量数据上出现了错误，报告原文中的“每丸重1.5g”其实应该是“8丸共重1.5g”，因此得出的结论也是错误的。 　　用“8丸共重1.5g”的正确数据得出的结论“那就是安全的。”他称，“我们已经联系了《现代食品科技》，在下期会进行相关更正公告。” 　　尽管如此，国内中药重金属标准缺失、重金属残留问题严重却是早已存在的事实。兰州佛慈制药[16.78 -1.29% 股吧 研报]副总经理孙裕昨日接受本报采访时称，公司六味地黄丸的重金属内控标准采用的是新加坡的标准，即不超过3mg/Kg。“现在只有少数几个中药饮片才有重金属残留标准，中成药几乎还没有，建议应该尽快制定相关国标。” 　　药企称指标正常 　　资料显示，六味地黄丸最早源自“医圣”张仲景的名著《伤寒杂病论》的中的金匮肾气丸(即桂附地黄丸)。北宋年间完善创制为滋阴补肾的名——由熟地、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓6味中药组成。 　　现代医学研究，六味地黄丸具有增强免疫、抗衰老、抗疲劳、抗低温、耐缺氧、降血脂、降血压、降血糖、改善肾功能、促进新陈代谢及较强的强壮作用。也正因为其效用广泛，这味传统中药也成为目前使用最广泛的中成药之一。 　　“中药因为每个处方要求不同，工艺也不同，药材制药时，清洗、熬制的过程中会使它的某些重金属会被去除 同时有些药材经过炮制以后也会使原本的毒性降低。”就六味地黄丸的这一“传言”，广药集团副总经理倪依东在接受媒体采访时表示，国家对药品的生产有严格规定，在药品的检定、检测中都有对重金属和农药残留的具体限值，企业都会严格遵守。 　　“到目前为止，据我所知，还没有一份专门针对各地中药材农药和金属残留的大样本权威调查，官方也没有发布过类似的数据。”昨日，国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局药品审评专家周超凡教授接受《第一财经日报》采访时称。 　　“中药材中的农药和金属残留问题一直是中药行业发展的现实困境，但是不同类型、不同产地、不同年份，甚至不同批次的药材的残留都有很大差异，因此这一统计调查工作也一直难度很大，一直没有权威数据和结论。”周超凡告诉记者。 　　而另一家六味地黄丸生产重点厂家佛慈制药证券部工作人员也表示，他们的六味地黄丸都经过药监局检测，铅含量也在检测范围内，各项指标未出现异常。 　　以佛慈制药六味地黄丸浓缩丸为例，2011年销售额6714万元，占到当年整体销售额36%的比重。 　　“残留”标准尴尬 　　对于农副产品的中药材产业而言，越来越严重的土壤农药和重金属残留却是个越来越逼近的困境。 　　自2005年以来，围绕中药材二氧化硫、农药残留和重金属超标等安全标准问题，中方一直在与日本、韩国等主要中药材出口国进行反复交涉。而从近年来海关统计来看，出口中药材因有害残留物超标频遭扣留和退运。 　　中国食品药品检定研究院中药室主任林瑞超介绍，在农药多残留分析技术方面，美国FDA的多残留检测方法可检测360多种农药，德国的方法可检测325种农药，加拿大多残留检测方法可检测251种农药。 　　但相比之下，我国虽然已可对中药材中的一些剧毒农药，如六六六、DDT及部分有机磷类农药等24种农药单体进行检测，但一些在中药种植过程中可能使用的农药还涉及很少，就涉及的中药种类而言，我国关于有害残留物进行相关研究的中药材种类还不足百种。 　　“佛慈的中成药1931年开始出口海外，出口多年过程中我们也曾遇到重金属超标的问题。”孙裕昨日接受本报采访时称，药材进库前，公司会针对重金属残留、农药残留和微生物等指标进行抽检，而制成制剂之后，重点产品则是每批都检。 　　现在国内中药最大的问题是，在有关重金属残留等标准上基本“空白”。中药材天地网副总经理贾海彬告诉本报，现阶段我国中药产业的服务体系还没建立起来，企业从20年前就想建立自己的GAP(中药材生产质量管理规范)基地，希望解决自己的原料问题，但是后来发现效果都不太明显。 　　他称，问题比较深层次，例如农村土地流转面临的困境，劳动力越来越贵，用于中药材生产的劳动力严重不足，建立基地的成本太大，改善效果也不够明显。

三新食品共性问题汇总　　01“三新食品”是什么，我国如何管理？　　“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七条所列的“新食品原料”“食品添加剂新品种”和“食品相关产品新品种”。根据《食品安全法》及其实施条例、《新食品原料安全性审査管理办法》、《食品添加剂新品种管理办法》和《食品相关产品新品种行政许可管理规定》等，我国对于“三新食品”实行行政许可制度，即利用新食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。目前，国家卫生健康委负责“三新食品”行政许可工作，指定国家食品安全风险评估中心负责组织“三新食品”的技术评审等工作。　　02　“三新食品”公告与食品安全标准的关系是什么？　　对于通过安全性评估、符合食品安全要求的“三新食品”，国家卫生健康委以公告的形式公布。对于公告已经批准的“三新食品”，国家卫生健康委按照食品安全国家标准管理的有关规定制定或修订食品安全国家标准，相应的食品安全国家标准发布实施后，原公告自动废止。　　03　新食品原料和食药物质如何界定和管理？　　按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品，应当按照《新食品原料安全性审音管理办法》的规定申报批准，已批准作为新食品原料的微生物列入《可用于食品的菌种》和《可用于婴幼儿食品的菌种》名单。按照《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，按照传统既是食品又是中药材的物质（简称“食药物质”）是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。对于符合《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的物质，由国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局予以公布。公布的物质可按照规定用于相关食品的生产经营。　　04　食品提取物能否作为食品原料使用？　　食品原料成分复杂，食品提取工艺多样，对食品提取物的管理方式原则按照个案处理进行具体分析。食药物质目录中的物质可在食品生产加工过程中作简单水提处理（未改变物质基础）。由该水提液经物理过程（如冷冻干燥、喷雾干燥、真空干燥、热风干燥等）制备得到的浓缩液、浸育或粉体可作为原料用于普通食品生产，在终产品中的量经折算后应与原物质的传统使用量一致。新食品原料使用应按照公告执行。有关问题，可以参考《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》。　　05 已经批准的新食品原料公告中的产品“性状”是否需要严格遵守？ 　新食品原料的生产和使用应与公告内容一致。目前，针对新食品原料不同性状的申请，在进行安全性审查中增加对其不同性状的包容性审查，在保障安全的前提下，尽量在公告中予以全面描述。对于此前个别公告中的性状要求，例如玛咖粉等，经切片、干燥、粉碎等简单物理加工的同源加工品，未改变物质基础，安全性可以保证，也认为属于公告范畴。　　06 新食品原料能否用于特殊膳食用食品（包括运动营养食品）？　　根据《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432-2013）特殊膳食用食品是指为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品，主要食品类别包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品以及其他特殊膳食用食品（包括运动营养食品）。　　公告中使用范围包括特殊膳食用食品的新食品原料，可作为特殊膳食用食品的原料来源，其使用应符合相关标准和公告规定。公告中未明确标示使用范围包括特殊膳食用食品的新食品原料，应按照特殊膳食用食品相关标准等的规定和要求执行。食品生产经营应严格按相关法律、法规、标准及公告执行。　　07 新食品原料推荐食用量及最大使用量是否应该强制性遵守？　　“三新食品”公告中新食品原料的推荐食用量以及使用范围和最大使用量的设定是基于现有可获得的人群食用情况、毒理学研究资料、营养和生理作用研究等资料，以及参考国际组织等批准应用情况，经安全性评估和技术评审后确定，在该推荐食用量以及使用范围和最大使用量规定下，可充分保障人群健康。　　对于公告中明确规定推荐食用量以及使用范围和最大使用量的新食品原料，企业应严格按照公告要求生产，相关部门按照规定进行监管。对于消费者，建议按照公告中的推荐食用量进行食用。　　08 新食品原料在固体饮料、浓缩饮料、乳及乳制品中添加量的问题。　　已批准可用于饮料的新食品原料，其在浓缩饮料中的推荐最大使用量可按照液体体积折算。例如，国家卫生健康委2021年第5弓公告批准二氢槲皮素在饮料中的最大使用量为20 mg儿。若将二氢槲皮素用于固体饮料，应按照冲中调后液体体积折算。　　已批准可用于乳及乳制品的新食品原料，如添加在乳粉中，应将乳粉以1:8（w:w）折算为液体乳计算每日食用量。例如，国家卫生健康委2020年第9号公告批准透明质酸钠为新食品原料，可用于乳及乳制品等食品类别中，其在乳及乳制品中的最大使用量为02 g/kg。乳粉可以1:8（w:w）折算为液体乳。　　09 新食品原料公告中推荐食用量应该如何换算？　　对于推荐食用量的折算问题，主要存在两种情形：　　情形一：无特定成分，推荐食用量无需折算。新食品原料含有多种成分或混合物，无明确特征成分，则推荐食用量为批准产品的量，无需根据成分进行浓度折算，如番茄籽油、元宝枫籽油、牡丹籽油、翅果油、蛋白核小球藻等。　　情形二：有特定成分，推荐食用量需要折算，具体分为两种：一是公告中明确推荐食用量以某一特定成分计。该推荐食用量为该特定成分的食用量，当使用符合公告质量规格要求的新食品原料时，其推荐食用量应当按照该特定成分的实际浓度折算。例如：DHA藻油公告中规定推荐食用量为≤300毫克/天（以纯DHA计），质量规格要求DHA含量235%，则DHA含量为35 g/100g的DHA藻油食用量应为300室克/天+35%:857室克/天，DHA含量为60%的DHA藻油食用量应为300室克/天+60%=500室克/天。二是公告中未明确推荐食用量以某一特定成分计。公告产品的中文名称为某一特定成分或依据某一特定成分命名，质量规格规定该成分含量要求，但推荐食用量未指出以该特定成分计，则公告的推荐食用量为符合质量要求最低值的食用量，高出该值的应当按照该特定成分的实际含量折算，如茶叶茶氨酸公告中规定推荐食用量为0.4克/天，质量规格要求茶氨酸含量220%，则茶氨酸含量为40%的茶叶茶氨酸食用量应为0.4克/天x20%+40%=0.2克。既往公告的叶黄素酯、y-氨基丁酸、蚌肉多糖等均按此方法进行折算。　　10 新食品原料不适宜人群中婴幼儿和儿童的定义问题。　　新食品原料公告中关于婴幼儿和儿童的表述有婴幼儿、儿童、少年儿童、14周岁以下儿童。其中婴幼儿是指0-36个月（包含：6个月）人群。儿童、少年儿童和14周岁以下儿童为同一人群的不同表述方式，一般是指3-14周岁（不包含3周岁，包含14周岁）人群。　　11 新食品原料使用范围规定中“婴幼儿食品”的定义与范围，以及不能用于“婴幼儿食品”是否等同于婴幼儿不宜食用等。　　“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七条所列的“新食品原料”“食品添加剂新品种”和“食品相关产品新品种”。根据《食品安全法》及其实施条例、《新食品原料安全性审査管理办法》、《食品添加剂新品种管理办法》和《食品相关产品新品种行政许可管理规定》等，我国对于“三新食品”实行行政许可制度，即利用新食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。目前，国家卫生健康委负责“三新食品”行政许可工作，指定国家食品安全风险评估中心负责组织“三新食品”的技术评审等工作。　　12　关于菌株一致性的判定问题。　　目前国内外相关机构均未制订针对菌株一致性鉴定的标准方法和判定标准。菌株水平的鉴定需依据其表型、基因等鉴定结果以及菌株来源等资料进行综合判定。基因的鉴定方法有多种，如基于全基因组测序技术的平均核苷酸一致性、单核苷酸多态性、核心基因多位点序列分型等获得学术界广泛认可的技术可用于菌株水平的鉴定。　　13《可用于食品的菌种名单》与《可用于婴幼儿食品的菌种名单》的使用范围是如何规定的？　　国家卫生健康委2022年第4号公告已对《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》进行了更新。其中《可用于食品的菌种名单》中的菌种一般可用于除婴幼儿食品以外的普通食品，原公告中规定使用范围的，按照公告执行，且标签及说明书中应当标注使用范围：《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中的菌种，除另有注释外，可用于婴幼儿食品。　　14《可用于食品的菌种名单》与《可用于婴幼儿食品的菌种名单》更名后过渡期是如何规定的？　　国家卫生健康委2022年第4号公告已对《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》进行了更新。对名单中涉及菌种分类和命名调整的，设置2年过渡期。过渡期内新旧菌种名称均可以使用，过渡期满后均需使用更新后的菌种名单。过渡期内生产的使用旧菌种名称的产品可在产品保质期内继续销售。　　三新食品特定问题汇总　　01蛋白质酶解物能否作为食品原料使用？ 　　原国家卫生计生委2013年第3号公告规定，“以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》（GB2760）规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理”。可食用的动物或植物是指作为普通食品管理的动物或植物，如果是新食品原料来源的蛋白质通过允许使用的食品用酶制剂制成的物质，其不适宜人群应与该新食品原料保持一致，推荐食用量由生产企业按照该新食品原料的蛋白质含量折算，不适宜人群及推荐食用量应按照原公告要求进行标注。　　如水解蛋黄粉（原卫生部2008年第20号公告）、玉米低聚肽粉（原卫生部2010年第15号公告）、小麦低聚肽（原卫生部2012年第16号公告），均以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经GB2760规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成，适合2013年第3号公告的规定，可作为普通食品管理。　　02 红参是否可作为食品原料使用？　　原卫生部2012年第17号公告批准人参（5年及5年以下人工种植）为新资源食品（现称新食品原料），并对其拉丁名称、基本信息、食用量及不适宜人群等进行了明确说明。根据《中华人民共和国药典》（2020版），红参是以人参为原料，经蒸制干燥后的同源加工品。以符合上述公告要求的人参为原料加工制成的红参，可以作为食品原料使用，其食用量和不适宜人群等要求，亦应参照人参的公告执行。食品生产经营应严格按照相关法律、法规、标准及公告执行。　　03 文冠果种仁制备的文冠果油是否需要标示不适宜人群？　　国家卫生健康委2023年第5号公告《关于文冠果种仁等8种“三新食品”的公告》对文冠果种仁的不适宜人群等要求进行了明确规定。食品生产经营应严格按相关法律法规、标准、公告执行。鉴于文冠果油具有长期人群食用历史，目国家粮食和物质储备后已发布标准《文冠果油》（LS/T3265-2019），因此文冠果油已终止审查，按普通食品管理。　　04 低聚半乳糖的使用范围和使用量是如何规定的？　　原国家卫生部2008年第20号公告批准低聚半乳糖为新资源食品（现称新食品原料），并对其基本信息、生产工艺、使用范围、食用量、质量要求进行了明确规定。《食品安全国家标准 食品营养强化剂》（GB14880）已对低聚半乳糖作为食品营养强化剂的使用范围与使用量进行了明确规定。国家卫生健康委2017年第8号公告批准低聚半乳糖（乳清滤出液来源）为食品营养强化剂，其使用范围、使用量与GB 14880中低聚半乳糖（乳糖来源）相同。国家卫生健康委2019年第4号公告批准低聚半乳糖（乳清滤出液来源）作为食品营养强化剂用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉），使用量不超过64.5 g/kg。　　低聚半乳糖作为食品营养强化剂使用时，应当符合GB 14880的有关要求，低聚半乳糖作为新食品原料时，应符合新食品原料原公告相关规定。食品生产经营应严格按相关法律、法规、标准及公告执行。　　食药物质问题汇总　　01 已公告批准的食药物质目录包括哪些物质？　　现行的食药物质目录，包括《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）中的附件1、《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）和《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）。　　02 藕节、冬瓜皮是否可以作为普通食品原料？　　藕、冬瓜是我国长期且广泛食用的普通食品，已在食品安全标准管理范围内。因食用习惯和喜好等，藕节、冬瓜皮亦作为藕、冬瓜的一部分使用，目前未发现这两种物质引起食品安全问题的资料。　　03 灵芝孢子、灵芝孢子粉、破壁灵芝孢子粉能否作为食品原料使用？　　国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局印发《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。公告中明确规定灵芝为多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.）或紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的干燥子实体。灵芝孢子为灵芝的种子，与公告中的物质不一致。该公告不适用灵芝孢子。　　《国家卫生计生委办公厅关于破壁灵芝孢子粉有关问题的复函》（国卫办食品函〔2014〕390号）明确灵芝孢子粉缺乏长期食用历史且已作为药物使用，作为普通食品原料使用尚无足够的科学依据。　　04 食药物质目录中鲜白茅根如何定义？是否可以在产品标签中直接标注白茅根？　　原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），将“鲜白茅根”作为食药物质管理。简单晾晒、烘干等是很多食品原料常用的一般加工工艺，不影响其作为食品原料使用。根据《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB7781-2011）规定，预包装食品的标签上应标示配料表，配料表中各种配料的具体名称应能清晰地反映食品的真实属性，且以不使消费者误解或混淆食品的真实属性、物理状态或制作方法为原则……　　低聚半乳糖作为食品营养强化剂使用时，应当符合GB 14880的有关要求，低聚半乳糖作为新食品原料时，应符合新食品原料原公告相关规定。食品生产经营应严格按相关法律、法规、标准及公告执行。　　05 干芦根是否可以作为食药物？　　《中华人民共和国药典》（2020版）收录了芦根，为禾本科植物芦苇Phragmites communis Trin.的新鲜或干燥根茎。原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）将“鲜芦根”列入“既是食品又是药品的物品名单”。干芦根与鲜芦根使用部位一致，是鲜芦根物理脱水后的一种保存方式。根据《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，芦根（鲜或干）均可作为食药物质。　　06 黑枣和桔红是否可以作为食药物质？　　《中华人民共和国药典》（2020版）中收录了橘红（芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥外层果皮）、陈皮（芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮）以及大枣（鼠李科植物枣Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果实）和广枣（漆树科植物南酸枣Choerospondias axillaris （Roxb.） Burtt et Hill的干燥成熟果实），分别与《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）附件一“既是食品又是药品的物品名单”中列入的桔红（橘红）、橘皮、枣（大枣、酸枣、黑枣）是一致的物质。　　07 牡蛎壳是否为食药物质？　　《中华人民共和国药典》（2020版）中收录了牡蛎（牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡蛎Ostrea talienwhanensis Crosse或近江牡蛎Ostrea rivularis Gould的贝壳）。卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）将牡蛎列入“既是食品又是药品的物品名单”，此名单中列入的牡蛎为《中华人民共和国药典》收录，使用部位为牡蛎贝壳。因此，《中华人民共和国药典》收录的3种牡蛎品种的贝壳为食药物质。