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[size=5][b]生物制品国家标准品的制备和标定规程[/b][/size][table][tr][td][size=4]1 标准品的种类和定义 国家标准品分三类: 1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的,用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质,其生物活性以国际单位表示。 1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的,用途与国家标准品相似的特定物质,一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的,用于微生物(或其产物)鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂,生物材料或特异性抗血清。 2 制备、标定、供应单位 2.1 国家标准品由中国药品生物制品检定所(下称检定所)负责制备(或委托其他单位制备)、检定、初步标定、组织协作标定及供应。 2.2 国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。 3 新国家标准品的建立 3.1 原料选择 3.1.1 原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性,不应含有干扰使用目的的杂质。 3.1.2 尽可能使标准品在性质上与供试品相对一致。 3.1.3 必须具有足够数量的原料,以满足多年使用的需要。 3.2 初步标定 选好原料后,根据各种标准品的不同要求,用适宜的保护缓冲液稀释,然后用国际标准品进行初步标化,大体确定其效价单位数。 3.3 标准品的分装,冻干和熔封 3.3.1 将上述初步标定的标准品精确分装,精确度应在±1%以内。 3.3.2 需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。 3.3.3 整个分装、冻干和熔封过程,必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。 3.4 正式标定 3.4.1 标准品应进行效价测定,特异活性稳定性试验,无菌试验。冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。 3.4.2 效价协作标定 由检定所负责,以国际同类标准品为依据,组织有关单位参加,对国家标准品的效价进行协作标定,标定结果必须经统计学处理,然后由检定所负责写出建立国家标准品的全面技术总结,提交卫生部生物制品标准化委员会审查。 4 标准品的审定 4.1 卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品(包括国家标准品、参考品和参考试剂)的建立进行全面的技术审查,最后报卫生部审批。 4.2 已建立的国家标准品在制备新的批号时应报卫生部生物制品标准化委员会及卫生部备案。 5 保存与效期 应依据各标准品的性质具体确定。[/size][/td][/tr][/table]
[font=Times New Roman][b][color=#f10b00]央视《经济半小时》8月8日播出节目“揭秘乳品安全国家标准”,以下为节目实录:[/color][/b][/font] 今年6月1号起,由卫生部批准公布的乳品安全国家标准正式实施,其中共包括66项具体标准,涉及生乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳等所有乳类和乳制品。这是2008年“三聚氰胺事件”发生后,有关部门对1986年颁布的乳品标准进行的一次重大修订,因此也被称为乳品新国标。然而,正是这个新国标却在行业内外引发了一场激烈争论。 这是2008年“三聚氰胺事件”发生后,有关部门对乳液新标准进行的一次重大修订。然而,新国标从标准正式发布到实施,引发无数争论。争论焦点之一是蛋白质含量,新国标中,蛋白含量每100克含2.8克,这个数字低于国际标准3.0克,也低于1986年旧国标的2.95克;争论焦点之二是每毫升牛奶中的菌落总数,新标准由原来的50万上升到了200万,比美国、欧盟10万的标准高出20倍,被业界惊呼为一夜倒退25年。更有舆论指出,这个乳业新国标让“中国原奶质量降到了全世界最低”。 [b][color=#f10b00]新国标制定专家起草组组长 国家疾控中心营养与食品安全所副所长王竹天[/color][/b] 王竹天:这个标准是适合于我们国家现在的这种养殖方式下的一个标准 [b][color=#f10b00]中国畜产品加工研究会名誉会长农业部(奶类)顾问 骆承庠[/color][/b] 骆承庠:中国的乳品工业恐怕要完了。 [b][color=#f10b00]中国奶业协会乳品工业委员会副主任、卫生部原乳品订标组副组长副组长 曾寿瀛[/color][/b] 曾寿瀛:不能像某些领导所讲的,这个标准是相互协调,相互照顾,这样的一个产物。 围绕乳品新国标,我们听到了两种针锋相对的声音。争论第一大焦点就是1986年颁布的生鲜牛乳收购标准和2003年卫生部的鲜乳卫生标准,都要求蛋白质含量为2.95%,新国标却把蛋白质含量降低为2.8%。那么,这项标准究竟是怎么定下来的?能否保证今后原奶的质量呢?我们再来看看专家的分析。 [b][color=#f10b00]中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长 王加启[/color][/b] 王加启:不是说这个蛋白质的含量从2.95降到2.8以后,这个牛奶就不能喝了, [b][color=#f10b00]中国奶业协会乳品工业委员会副主任 全国乳与乳制品订标组 副组长 曾寿瀛[/color][/b] 曾寿瀛;国际上没有一个标准,原料奶、生奶是2.8的,没有。 对于蛋白质标准,支持者和反对者各执一词,记者注意到,我国1986年的“国标”2.95与国际标准已有明显差距,2010年的标准在其基础上为何又降到了2.8呢?参与这次国标制定的中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长王加启告诉记者,影响奶蛋白含量的因素很多,饲料是其中最关键的一个因素,而目前中国奶业有76%都是散户养殖,在精饲料投入不足,这不可避免地影响了奶蛋白含量。1986年制定标准时,我国以国营农场为主,奶牛数量少,都是集中养殖,2.95的指标就当时的情况来说并不高。而现在的情况已经大不一样了。
备受争议的牛奶“禁鲜令”在经过三度推迟后,近日,国家有关部门委托全国乳品标准化中心,开始制订新乳品标准,并就草案向有关专家征求意见。就此,一些地方乳业协会及乳品专家公开表示反对,称新标准不过是“禁鲜令”的翻版。 据介绍,名称为《液体乳》及《酸牛乳》的新乳品标准草案中,将原国家标准中的“巴氏杀菌乳”和“灭菌乳(通常称‘常温奶’)”两个标准归入了同一个标准,统一用“液体乳”标准来代替,这意味着新标准草案和“禁鲜令”一样,对“鲜奶”予以否定,认为巴氏杀菌奶(鲜奶)与常温奶可用相同标准衡量。此外,新标准草案中的卫生标准仅包括“铅、无机砷、黄曲霉毒素M1、菌落总数、大肠菌群、致病菌”,对其他重金属、农药和抗菌药物残留等有害物质却没有提及。 另外,新标准草案还在“纯奶”定义中加入“添加或不添加食品添加剂、食品营养强化剂”的说法,这与原国家标准规定的“灭菌乳不得添加辅料”有冲突。有专家认为,企业如在乳品中添加增稠剂、乳化剂和香精等违规行为将难以得到约束。