抗体尿液国家参考品

25日，记者从厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心获悉，近日，由厦门大学、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。该试剂为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，填补了相关产品和技术空白，其临床评估结果显示检测准确度为98.58%，对全球戊肝患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）是全球范围内病毒性肝炎最主要的病原体之一。全球每年新发HEV感染2000万例，死亡44000例。在我国，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其发病人数正逐年上升。慢性肝病患者、孕妇、老年人是HEV感染的高危人群。慢乙肝患者重叠感染HEV后，与未重叠感染HEV的患者相比，肝衰竭发生风险升高至10.9倍，死亡风险升高至8.54倍。有报道显示孕妇特别是妊娠晚期孕妇，感染HEV后的病死率高达15%~25%，且死胎率、早产率高。老年人感染HEV容易导致重型肝炎，占比达14%。我国现阶段戊肝的临床诊断主要依赖HEV IgM抗体检测（《戊型病毒性肝炎诊疗规范》，2009），但仅依赖血清学检测指标难以判断是否为戊肝现症感染，因此亟需病原学检测方法。作为RNA病毒，HEV的核酸检测存在操作复杂、成本高、易污染等问题，因而未能大规模的推广和使用。HEV抗原检测虽然是更便捷的诊断手段，但此前的抗原试剂存在灵敏度不高、阳性周期短等问题。研究团队以尿液中pORF2抗原为靶标研制了全球首个HEV抗原尿液检测试剂盒，首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导由血液或者粪便靶标转移至尿液中。据介绍，尿液抗原检测为戊肝临床诊断提供了最有效的手段。同时其采样简便、安全无创、检测快速，将极大提高戊肝临床诊断可及性和诊断效率，尤其是在戊肝主要流行的非洲、东南亚等发展中地区。该试剂具有我国自主知识产权，在戊肝诊断方面实现了重要突破，为全球肝炎防治贡献了中国力量。据悉，该试剂近期将投入市场，未来将出现在医院、疾控中心等场所用于戊肝的快速精准诊断。

关于发布检测领域能力验证开展情况参考信息的通知 　　各有关机构、评审员: 　　为帮助各相关方更好地理解CNAS-AL0⒎ 2011《能力验证领域和频次表》中检测领域的相关要求,CNAs认可五处根据检测领域能力验证的开展情况,编制了《检测领域能力验证开展情况参考信息》,现予以发布,供各相关参考使用。同时,CNAs认可五处将根据检测领域能力验证开展情况的变化,动态更新检测领域能力验证开展情况参考信息,请各相关方关注。 　　如有疑问,欢迎垂询CNAs认可五处,联系信息如下: 　　联系人:韩春旭 　　电话: 010-67105292 　　乍争差弓: 010-67105055 　　E-mail∶ hancxacnas。。rg。cn 　　特此通知。 　　附件:检测领域能力验证开展情况参考信息.pdf 行业/领域 子领域 对应的项目 参数提供方式 实施机构 金属与合金类材料与制品 化学分析 成分分析 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 宝山钢铁股份有限公司分析测试研究中心 物理性能 钢中非金属夹杂物、金属晶粒参数、钢的脱 碳层深度、球墨铸铁金相组织、高速工具钢 的大块碳化物的评级、结构钢低倍组织缺陷 评级、渗氮层深度、灰铸铁金相组织等 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 机械性能 高温拉伸性能、室温拉伸性能、夏比冲击、 硬度等 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 宝山钢铁股份有限公司分析测试研究中心 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 无损检测 超声波法检测、射线法检测 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 矿物 化学分析 成分分析 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 宝山钢铁股份有限公司分析测试研究中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 石油及相关产品 化学分析 水分、硫、硫酸盐灰分、残炭、灰分等 能力验证计划/测量审核 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 物理性能 密度、运动粘度、倾点、常压馏程、冷凝点、闭口闪点、开口闪点等 能力验证计划/测量审核 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 高分子及复合材料 化学分析 涂料中的苯、甲苯、二甲苯；塑料中RoHS(铅 、镉、汞) 能力验证计划 山东非金属材料研究所 物理性能 塑料（密度、熔体流动速率、氧指数） 能力验证计划/测量审核 山东非金属材料研究所 橡胶（密度） 能力验证计划/测量审核 山东非金属材料研究所 机械性能 塑料（拉伸性能） 能力验证计划/测量审核 国家塑料制品质量监督检验中心（北京） 橡胶（拉伸性能、邵尔硬度） 能力验证计划/测量审核 山东非金属材料研究所 化妆品 化学分析 甲醇、铅、砷等 能力验证计划 广东省疾病预防控制中心 食品 营养成分 脂肪、总糖、茶多酚、咖啡碱、蛋白质等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 沈阳产品质量监督检验院 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 重金属 铅、锰、总砷、铜、铬、汞等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 添加剂 山梨酸、苯甲酸、糖精钠、柠檬黄、日落黄 、邻苯二甲酸酯等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 沈阳产品质量监督检验院 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 药物残留 农药残留：有机磷类（甲胺磷、对硫磷）、 有机氯类（γ-六六六、δ-六六六、2,4'-滴 滴涕、4,4'-滴滴涕、氰戊菊酯、溴氰菊酯） 等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 沈阳产品质量监督检验院 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 兽药残留：β-受体激动剂（克伦特罗）、抗 生素（磺胺、恩诺沙星、环丙沙星、丹诺沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、四环素、土霉素 、金霉素）等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 毒素 黄曲霉毒素 能力验证计划 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 微生物 菌落总数、大肠菌群、致病菌（金黄色葡萄球菌、单增李斯特菌、沙门氏菌、致贺氏菌、肠出血性大肠杆菌、副溶血性弧菌、坂崎 肠杆菌） 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 转基因 大豆 能力验证计划 沈阳产品质量监督检验研究院 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 原料药及中西药制剂 理化分析 成分分析（紫外分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法、滴定法（容量法）、原子吸收分光光度法、密度） 能力验证计划 上海药检所/北京药检所（PT实施机构） 中国食品药品检定研究院（测量审核） 环境保护 水化学分析 水中金属元素、苯胺、氨氮、总磷、砷、氟、氯、硫酸根、硝酸根、生化需氧量、挥发酚、总氮等 能力验证计划/测量审核 环境保护部标准样品研究所 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 土壤化学分析 元素分析（Cu、Zn、Pb、Cd、Cr、Fe、Mn、 Ni、Hg、Se、As） 测量审核 环境保护部标准样品研究所 丝、纤维和纺织品 化学分析 纺织品游离甲醛含量、禁用偶氮染料、pH值、纤维含量等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 江苏出入境检验检疫局工业产品检测中心纺织实验室 中国纤维检验局检验中心 物理特性 纺织品的色牢度、拉伸断裂强力等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 中国纤维检验局检验中心 丝的纤度、断裂强度、捻度等 能力验证计划/测量审核 浙江出入境检验检疫局丝类检测中心 煤及相关产品 煤常规分析 煤炭的理化指标分析（发热量、灰分、挥发分、全硫、形态硫、碳、氢、氮、磷、氯、焦化指标、哈氏可磨性指数等） 能力验证计划/测量审核 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 煤炭科学研究总院煤炭分析实验室 秦皇岛出入境检验检疫局煤炭检测技术中心 煤灰特性分析 煤灰成分、煤灰熔融性 能力验证计划/测量审核 煤炭科学研究总院煤炭分析实验室 秦皇岛出入境检验检疫局煤炭检测技术中心 电气 材料试验 灼热丝试验、耐电痕化、针焰试验、球压试验 能力验证计划/测量审核 中国家用电器研究院 电学试验 接地电阻、泄露电流、电气强度、温升试验、输入功率等 能力验证计划/测量审核 威凯检测技术有限公司 中国家用电器研究院 上海出入境检验检疫局机电产品检测技术中心 结构判定 电气间隙和爬电距离、产品的结构判定（如电动工具）等 能力验证计划/测量审核 中国家用电器研究院 性能测试 低温试验、洗衣机的洗净比、电机效率、电器产品的待机功耗、噪声测试等 能力验证计划/测量审核 威凯检测技术有限公司 中国家用电器研究院 上海出入境检验检疫局机电产品检测技术中心 电磁兼容 辐射骚扰场强、电源端子传导骚扰电压、谐波发射电流等 能力验证计划/测量审核 中国计量科学研究院环能所 威凯检测技术有限公司 有害物质测试 塑料中RoHS(铅、镉、汞) 能力验证计划/测量审核 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 兽医及动植物检验检疫 微生物 猪繁殖与呼吸综合征病毒、新城疫病毒中强毒株、禽流感病毒H5亚型、鲤春病病毒核酸检测、小麦矮腥黑穗病菌、油菜茎基溃疡病菌等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 物种和组织结构鉴定 毒麦、四纹豆象、菜豆象、假高粱、桔小实蝇、动物源性成分鉴定等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 公共卫生和医疗保健 艾滋病检测 HIV抗体检测 能力验证计划/测量审核 国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心 梅毒检测 梅毒抗体检测 能力验证计划/测量审核 乙型肝炎检测 HBV抗原检测 能力验证计划/测量审核 卫生部临床检验中心/上海市临床检验中心/国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心 丙型肝炎检测 HCV抗体检测 能力验证计划/测量审核 血液分析 全血细胞计数、血红蛋白检测等； 能力验证计划/测量审核 卫生部临床检验中心/上海市临床检验中心 体液分析 尿液常规检测； 能力验证计划/测量审核 生化分析 血液酶（ALT、AST、LDH、AMY…）血糖、血脂、离子等； 能力验证计划/测量审核 建工建材 化学分析 水泥、粉煤灰等化学成分分析 能力验证计划/测量审核 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 中国建材检验认证集团股份有限公司 有害物质 胶粘剂和涂料中的苯、甲苯、二甲苯、水泥 和混凝土外加剂中的氯离子等 能力验证计划/测量审核 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 中国建材检验认证集团股份有限公司 物理性能 建筑材料放射性、混凝土结构、水泥（细度、密度、比表面积、凝结时间、胶砂流动度等） 能力验证计划/测量审核 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 中国建材检验认证集团股份有限公司 力学性能 混凝土试块的抗压强度、防水材料的拉伸性能、水泥的胶砂强度、钢筋的拉伸性能等 能力验证计划/测量审核 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 中国建材检验认证集团股份有限公司 玩具 化学安全 可迁移重金属、总铅、总镉、总汞、邻苯二甲酸酯增塑剂等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 机械物理性能 弹射玩具动能测试、选项测试、小零件判定等 能力验证计划/测量审核 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 燃烧性能 玩具化妆服饰织物燃烧性能 能力验证计划 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 纸张和包装产品 机械物理性能 纸巾纸柔软度、抗张强度；纸张亮度（白 度）、荧光亮度（白度）等能力验证计划/测量审核 中国制浆造纸研究院检验计量中心 陶瓷 有害元素分析 铅、镉溶出量 能力验证计划/测量审核 淄博出入境检验检疫局检验检疫技术中心 信息技术 软件产品测试 软件的功能性易用性测试等 能力验证计划 中国航天工程咨询中心软件测评实验室 信息产业信息安全测评中心 　　二零一三年五月二日

原创 飞飞 赛默飞色谱与质谱中国关注我们，更多干货和惊喜好礼生物标志物是与机体生理及病理状态相关的可监测到变化的生化指标，蛋白质组学是精准医学中生物标志物研究至关重要的一环，其最终目的也是为了指导临床，服务精准医学。尿液可以被连续、大量、重复收集并便捷、稳定地保存，且组分相对简单，易于分析，是理想的标志物研究样本。我们邀请了20余年来一直从事尿液蛋白质组学研究、北京师范大学生命科学学院的高友鹤教授，他分享了课题组应用尿液蛋白质组学技术进行的相关研究及重要成果、尿蛋白质组面临的机遇与挑战。北京师范大学生命科学学院 高友鹤教授尿液生物标志物 实现更早诊断✦ ✦ ✦ ✦ 尿液可以更早期、更敏感地发现生理病理的线索。近年来，高友鹤教授团队不断拓展尿蛋白质组在医学上的应用边界，从最开始的大器官、弥漫的病变，到更小的、更不容易被发现的疾病研究。甚至一些需要越过很多屏障的生理病理研究，如血脑屏障、胎盘屏障等。结果都很令人兴奋。甚至正常人的生理变化都能反映出来，比如说有没有运动，有没有打疫苗等等。假如疾病发现得早，医学工作者就有更多的机会能够阻止疾病的发展，或者让病程发展减慢，或者减少并发症等。在医学上，早期诊断至关重要，甚至比治疗更重要。尿液样本保存新方法✦ ✦ ✦ ✦ 尿液组成简单，细胞较少，尿里蛋白足够多而且都是水溶性的。因此从技术上来说，尿液检测比血液检测更简单。尿液研究的难点在于样本保存。高友鹤教授指出，尿液里占大量体积的其实是无效的水分，所以只需去除水分，富集包含信息量的“干货”即可。//团队使用特殊的膜来吸附有效成分，滤除水分并吹干膜，再用真空袋密封。这种保存方法隔绝了氧气和水分，可使尿液样本保存得更好，成本更低。这项规范化的尿液样本方法为尿液标志物的研究奠定了基础。尿液蛋白质与中药整体化研究✦ ✦ ✦ ✦ 高友鹤教授团队也开展了中药的相关研究，以往大多数中药研究思路都是将单个中药材分离纯化，再寻找其中的有效成分，然后再开展药效研究。这种研究方式对中医的一些理论可能受到影响，无法反映中药成分之间的协同作用和互相抵消作用。利用尿液蛋白质组，可开展研究中药的整体研究效果。团队最近开展了相关探索，用中成药饲喂动物后，观察其尿液蛋白质组的整体变化。这是一个很好的整体化研究中药的方式。与赛默飞的不解之缘✦ ✦ ✦ ✦ 超高分辨液相色谱-质谱联用仪是尿液蛋白质组学研究的主要分析平台。高友鹤教授说：“我从美国回来的时候了解到，赛默飞的质谱仪更适合做蛋白质组，所以我们开始尝试买了最早的版本LCQ。从那时起，我们实验室从最早的LCQ、LTQ、到现在的Orbitrap Fusion Lumos三合一质谱，基本上都是用的赛默飞的系列质谱仪。”赛默飞质谱仪“质谱仪是一类高端的精密分析仪器，因此很多单位都有专人负责，而我们实验室至今从未有过专人负责。”高友鹤教授表示，“这意味着仪器的大部分使用者是我们的研究生，并没有专门的仪器维护经验。在这种情况下，赛默飞的质谱仪能够陪伴我们到现在还能持续工作，这说明赛默飞的仪器非常皮实稳定。”“希望未来的质谱仪器能更好用，像傻瓜相机一样简单易用，最理想的是，仪器公司能够做更多的配套设备，比如在临床检测中，尿液能通过自动化处理得出蛋白质组数据，把分析出的临床相关信息反馈给医生，描述出病人的病理及生理学状态。”尿液检测应得到更多重视✦ ✦ ✦ ✦ 从疾病到健康的转变，实际上就是从相对晚期到相对早期的转变。在这个转变的过程中，尿液能起到的作用，超过了其他的体液，应该受到更多的重视。希望现阶段的研究能够更多更快地应用到临床领域，造福人类。同时，希望能够产学研多方合作，实现低成本、自动化等满足临床的分析需求的标准流程。人物简介1990年，高友鹤获中国协和医科大学医学博士（MD），后赴美获美国康涅狄格大学生物医学博士，并在美国哈佛医学院工作；2001年起获聘中国医学科学院特聘教授，任基础医学研究所病理生理学系教授。2014年12月获聘北京师范大学生命科学学院教授。曾获全国优秀博士论文指导教师，国家杰出青年基金，新世纪百千万人才国家级人选。现任《Urine》杂志创始主编，中国生化分子生物学会蛋白质组学分会理事等。如需合作转载本文，请文末留言。