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溶出仪

仪器信息网溶出仪专题为您提供2024年最新溶出仪价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括溶出仪参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的溶出仪您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合溶出仪相关的耗材配件、试剂标物,还有溶出仪相关的最新资讯、资料,以及溶出仪相关的解决方案。

溶出仪相关的论坛

  • 光纤药物溶出仪

    各位:有没有人知道光纤药物溶出仪,与普通的溶出仪的相比,优势是什么?谢谢!

  • 溶出仪的校正

    如果溶出仪每天都在用,多长时间校正一次较好呢,有人建议每月校正一次,会不会太频繁了;请厂家工程师校正一次大概多少费用呢?

  • 溶出仪的维护与保养

    [b]溶出仪的维护与保养 1 每 次 实 验 完 毕 ,要 将 溅 洒 在 系 统 上 的 溶 出 介 质 , 用 湿 布 擦 拭 干 净.2 每 周 检 查 两 个 水 浴 循 环 器 ,检 查 空 气 滤 头 是 否 堵 塞 , 气 泡 的 流 动 形 状 是 否 正 常,至 少 每 月 更 换 一 次 水 浴 锅 中 的 水 , 每 六 个 月 更 换 一 次 水 浴 循 环 器 的 空 气 滤 头 。 3 每 六 个 月 检 查 一 次 温 度 的 准 确 性 , 若 温 度 探 头 的 显 示 温 度 , 与 一 经 过 校 正 的 玻 璃 温 度 计相 比 ,温 度 之 差 超 过 0. 1[sup]o[/sup]C , 则 须 依 次 校 正 温 度 探 头 和 水 浴 的 温 度 。 4 每 六 个 月 检 查 一 次 驱 动 头 和 导 杆 , 若 导 杆 上 下 运 动 不 够 平 滑 ,则 需 要 在 导 杆 上 , 涂 上 适 量 润 滑 油 。 每 六 个 月 检 查 一 次 轴 承 的 转 动 是 否 灵 活 , 若 有 问 题 , 需 要 与 维 修 工 程 师 联 系 。 每 一 年 检 查 一 次 空 转 轮 转 动 是 否 灵 活 , 检 查 传 动 带 的 磨 损 情 况 以 及 传 动 带 运 动 时 的 松 紧 程 度 和 振 动 情 况 。 若 发 现 传 动 带 过 度 磨 损 , 则 须 更 换 新 的 传 动 带 。 溶出仪桨叶的垂直度校正 由实验室仪器负责人每周使用经过校正的三角尺对每个桨叶的垂直度进行测定,每个桨叶都应该与溶出仪的底部平台呈90度,如出现异常情况,及时通知供应商对其进行调整。[/b]

  • 月旭重磅推出溶出仪机械验证上门服务

    继2016年月旭独家引进溶出仪后,鉴于广大用户对溶出仪机械验证的需求,近期又重磅推出了溶出仪机械验证上门服务。月旭科技通过对市场上各主要品牌的溶出仪机械验证工具研究,月旭的机械验证工具包能适用市场上大部分品牌溶出仪的机械验证要求(具体适用品牌和型号请咨询溶出仪产品专员),现面向市场推出溶出仪机械验证上门服务。溶出仪机械验证上门服务收费标准区域仪器数量按次收费包年服务(每年2次)华东(江苏、安徽、浙江、江西、上海、福建)≤2台5000元/台8000元/台≥3且<5台4500元/台7200元/台≥5台4000元/台6400元/台其他地区,需收取人员差旅费(新疆、内蒙古、青海、西藏地区另议)注:所有工具均有对应的国家指定认证机构出具权威证书!!!上门服务可以测量的物理参数包括:1、转速(RPM)2、转轴摆动度3、转篮摆动度4、转轴垂直度5、溶出杯垂直度6、溶出杯中心度(上,下两个位置)7、篮/桨距杯底高度8、水平度(溶出仪,桌面)9、水浴池和杯内温度咨询电话:0571-86811001同期发售“Welch溶出仪机械验证工具包”,各类参数检验工具一应俱全,随时随地自己验证!欢迎来电垂询!

  • ANDISSO安德盛-溶出仪

    溶出仪中国是仿制药大国,要保证仿制药的质量就需要更高标准的溶出装置来保证质量一致性。ANDISSO溶出度仪能同时满足国际和国内法规的双重机械验证相关要求,其丰富的配件更是满足2020版《中国药典》对于药物溶出度测定的需求。2020版《中国药典》对于药物溶出度测定介绍了篮法、桨法、小杯法、桨碟法和转筒法这五种测定方法,而ANDISSO溶出度仪无论是传统的桨法、篮法、小杯法,还是特殊的例如静态吊篮、浸没池、固有溶出装置、沉降篮、沉降碟、转筒等均有相应解决方案和应对配件。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/02/202302021740495266_8178_5910415_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/02/202302021740489616_3680_5910415_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/02/202302021740489378_308_5910415_3.png[/img]

  • 【求购】进口溶出仪

    求购进口溶出仪一台,多个工作位,每个工作位可单独控制,转速可调,高度可自动调节,谢谢!

  • 溶出仪水杨酸片校正操作

    最近实验室买了两台Agilent 708-DS溶出仪,想自己校验一下,按照中检所水杨酸片中的说明书,水杨酸片先要吹掉粉末,每片称重后再做溶出度,但在计算溶出度的公式中只是除以规格300,没有用到称重数据,所以不知道称重的目的何在?水杨酸片的片重在330-350mg之间。欢迎做过这类校正的大侠们赐教!

  • 国产药物溶出仪的问题和比较。

    最近,要组建一个小规模的新实验室,需要重新购置一整套实验室分析仪器,其中就要购买溶出仪。由于资金有限,不考虑进口的,要在国产里面选择。之前也接触过一两家国产溶出仪的产品,想分享我的使用心得,也想大家谈谈自己都使用什么国产溶出仪,效果如何,给我一个采购的参考。() 现在我工作的地方,有3台溶出仪。 其中1台是ZRS-4,原天津大学无线电厂的,应该来说是老字号了。虽说没有什么定时开机、关机等功能,但最基本的控温、转速功能,已经可以满足日常需求了。关键是性能稳定,少说也有十几二十年的历史了,现在还在一线工作,^_^,只是有一段很长时间没有,齿形带老化了,换过一套之外,主要零部件都完好无损。可能唯一的缺点,就是发热量有点大,如果不开空调,开机一段时间,机盖会热得烫手。所以一般不开空调的话,都打开机盖,好散热。曾经做释放度,连续3天满负荷工作,中途关机休息大概1个小时,都能挨过来,出乎我的意料。 另外2台是今年4月份买的,“天津HYD”生产的。才刚买不久就接二连三的出现问题。一个是转桨、转篮等出现锈迹现象,其中一根转桨更加表面爆裂,有黑色锈斑渗出,很是吓人。后来经协商,重新换了经防腐材料包裹的桨篮。虽说我们是做缓控释制剂,释放度一做就是24小时,介质一般是0.1M盐酸,但也不至于这么不耐用,严重怀疑桨篮的不锈钢材质是不是偷工减料,以低级别代替高级别材质,很失望。另外是 转杆转动时声响很大,齿形带磨损严重,后来厂家工程师到场检修更换了,才有好转。除了这个,还有就是电路板故障,两台都出现这种现象,电路板负责控制转速的插头烧糊了,经检查是接触不良造成过热,金属插头很单薄,仅靠一片金属片与金属柱接粗,后来直接将插头焊接在电路板上,就没事了。可见,还是材料没下足,可能是因为价格压得太低,材料就纷纷缩水了。 还有,就是我们的兄弟单位,在我们买新的2台溶出仪的同时,也新购买了2台“天津TDTF”的溶出仪,型号都是ZRS-8G的。用了一段时间,也是转杆异响严重,后经厂家调试后正常。另外,是取样装置很奇怪,不是用垫片,而是用一个类似于积木的装置来定取样针的位置,操作人员都说很不习惯。另外,机头跟水浴槽的间距太小,导致取样操作不方便。感觉上没有这家公司以前仪器那么好用。是不是都因为价格竞争太厉害,厂家都不惜降低产品品质来销售。 上面是我在使用溶出仪的一点体会。想抛砖引玉,请大家也谈谈都在哪些品牌的国产溶出仪,说说使用心得和不足之处。据我了解,除了天大天发,国内还有上海黄海、天津新天光等等都有做药物溶出仪,不知道哪位有用过相关产品,也来说说,给我采购一个参考。

  • 全自动溶出检测仪

    北京北研科仪全自动溶出取样检测仪RYX-12D溶出自动取样收集系统是我们在总结吸收溶出仪的成功经验基础上,采用先进技术和元器件研制开发的一种实用新型药物溶出自动取样收集系统的仪器,是一种自动化程度较高的机电一体化产品。其主要性能特点如下:[align=left]l 转速控制采用细分电源驱动步进电机方式,转速准确,运行平稳,能耗低。[/align][align=left]l 恒温水域采用全新软硬件温控系统,具有升温快,控温精度高,可从液晶屏校正温度偏差等特点。[/align][align=left]l 取样器采用进口注射泵为主要取样部件,分为自动取样、自动补液、自动排空三个管路系统单元,每个单元独立管路系统。[/align][align=left]l 仪器上的计时器有三种工作状态可供选择:[/align][align=left]计时状态:试验运行时间累计,正计时显示方式,取样预设时间,取样预设量等。[/align][align=left]周期状态:可预置12个不同的取样周期时间(可以扩充至24个不同取样周期),试验中依次给出取样音频提示并自动取样及补液。[/align][align=left]l 微电脑控制系统采用LED背光彩色触摸屏人机界面友好,操作简洁(类似智能手机操作)。全部预置工作参数和工作状态自动存储,下次开机无须重复设置。[/align][align=left]l 仪器具有权限管理、方案保存、自检功能和自动保护功能。[/align][align=left]l 采用优质316L不锈钢材料制造的桨杆、篮杆和网篮体,质量性能符合中国药典的要求。[/align][align=left]l 采用新材料制造的溶出杯符合国际标准。[/align][align=left]l 恒温水域箱设计为14杯规格,可选配14杯规格,方便于连续试验。[/align][align=left]l 可选用小杯法配件(适用于溶出度测定法第三法)。[/align][align=left]l RYX-12D溶出自动取样收集系统的性能指标完全符合《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国专业标准》[/align]参数v [b]桨杆与篮杆(统称转杆)[/b]l 规格尺符合药典规定l 溶出杯杯位:14l 溶出仪杆位:12l 桨杆摆动幅度:≤0.5mml 转篮摆动幅度:≤1.0mml 转杆与溶出杯同轴度:≤2.0mmv [b]转杆转速控制[/b]l 调速范围:5~300转/分l 转速分辨率:1转/分l 转速精确度:优于1转/分v [b]水浴温度控制[/b]l 调温范围5.0(≥室温)~45.0℃l 温度分辨率:0.1℃l 控温误差:≤±0.2℃v [b]自动取样时间控制(具备自动取样系统的仪器)[/b]l 计时累计时间:最长59999分钟,正计时l 自动取样周期个数:12个不同的取样周期(可以扩展到24个取样周期)l 自动取样周期时间:最长小时59999分钟/每周期,倒计时v [b]其他[/b]l 具备自动投药功能模块l 工作噪声:60dBl 连续工作时间:48小时l 安全性能:符合国家专业标准 ,具有自检和自动保护功能l 电源功率:AC220V±lO%,50Hz,3800Wl 环境条件:环境温度5—35 ℃,相对湿度≤80%

  • 溶出仪突然转不动了

    请问大家,溶出仪刚开机时是好的,后来过了几分钟后突然就转不动了,不知道是怎么回事,溶出仪是ZBS-6C型的

  • 自动取样溶出仪最新配置!!!

    [align=left][b]北京北研溶出稀释平台、[color=#333333]RYX-12自动取样溶出仪、溶媒分配加样仪、[/color][color=#333333]溶出度自动取样收集系统[/color][color=#333333]、全自动取样溶出仪、[/color][color=#333333]药物溶出液体取样仪[/color][/b][/align][color=#333333]一、 用途:[/color][color=#333333] [/color][color=#333333][/color][color=#333333]仿制药一致性评价、固体制剂新药研发。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]二、技术参数。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]溶出自动取样收集系统由两台仪器组成;分别为ZRD-14溶出试验仪、RYX-12取样收集系统组成,一次可进行12杯的溶出试验,可准确、自动地完成药物的溶出和取样。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333][/color][color=#333333]1、 技术要求 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1. 仪器工作环境: [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.1 电源电压要求:220V,50Hz [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.2 温度:5-40 º C [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.3 工作适度:相对湿度20-80%[/color][color=#333333][/color][color=#333333]2、 仪器性能指标:[/color][color=#333333][/color][color=#333333]1、 药物溶出仪 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.1:溶出仪杯位:14 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.2:溶出仪杆位:12 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.3:溶出转速: 5~300转/分±1转 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.4:溶出温度:[/color][color=#333333]常温[/color][color=#333333]~50℃±0.3℃ [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.5:连续工作时间:1--59999分钟 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.6:溶出仪机头电动升降。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.7: 具有取样针头自动升降及投药装置。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.8:仪器自动定桨杆及转蓝的高度高位;(无需人工每个定高操作;免去人工误差); [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.9:采用8英寸彩色液晶触摸屏显示;全自动溶出系统工作站采用一体化设计,可实现溶出仪与自动取样器同步设置并工作,无需二次取样系统参数设置; [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.0 全中文触控图标菜单提示,仪器系统操作更简便。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.1: 溶出仪水箱为一体成形;保证水箱温度分布更均匀。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.2: 具备同一水浴同一温度条件下等量补液; [/color][color=#333333][/color][color=#333333][/color][color=#333333]2、 自动取样收集器 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.1: 取样通道:12 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.2: 最多取样次数:12(可扩充为24次取样) [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.3: 最长设置取样间隔时间点:59999分钟 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.4: 最小取样间隔:1分钟;其余4分钟(视取样量与是否补液而定) [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.5: 连续工作时间:59999分钟 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.6: 取样过滤周期:<30秒(完全符合中国药典取药过滤要求) [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.7: 取样量(或补液量):1ml~20ml可设置 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.8: 取样精度:±2% (当取样量为5ml时各通道平均值) [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.9: 过滤孔径:过滤为孔径0.45μm注射式聚乙烯过滤头 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.10: 取样点位置:在桨叶或转篮顶端至液面的中点,距溶出杯内壁10mm处 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.11: 取样系统采用进口精密玻璃注射器作为取样动力。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.12: 采用24通道高精度316L不锈钢阀体。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.13: 高化学稳定性的聚四氟乙烯管道具有优异的抗吸附性能。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.14: 实验前过滤器浸润技术,减少吸附。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.15: 取样前的回液循环技术及取样后管路排空技术避免了交叉污染。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.16: 预留2个补液杯;具有同等温度条件等量补液功能。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.17: 具有12通道各自独立的管道系统。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.18: 1 2位试管架,最多可放置144个试管。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.19: 采用彩色液晶触摸屏控制系统,全中文触控图标菜单提示,仪器系统操作更简便。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.20: 清洗过程中可更换清洗溶液,使管路清洗更彻底。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.21: 全自动溶出仪完全符合中国药典对药物溶出与取样的要求。[/color]

  • 自动取样溶出仪选购

    用过自动取样溶出仪,不过是进口的,价格也是贵的离谱,就不推荐了。分享几点建议吧:1、选型时注意加热器,需要安全,温度控制准确。尤其要有漏电保护和防止干烧的措施。毕竟这里是相对最危险的环节,安全第一哈!2、有时简单反而是种优势。比如取样的高度和搅拌的高度,手动调整的反而更耐用,不容易坏。不过需要保证调整完了能够便于固定和测量。3、设备(尤其是管路)必须容易清洗和更换。因为溶出实验很简单,但是接触到的溶液却很复杂,难免出现一些想不到的麻烦,比如在管路里微小的残留析出凝固了,或者发生反应了等等等等。日积月累,管路那么细,稍微多点东西就容易堵了。所以要用便于清洗的设计和便于部件更换的。4、针对自己环境进行选型。比如纯化水还有室内空气的洁净度。纯化水还好理解,主要是针对水垢问题。室内空气不够干净的话水质特别容易变质,要考虑能否使用消毒剂。5、换水是否方便。力气活,不解释了。6、认证是否方便。便于工作进一步的发展。7、取样体积是否精确,是否可以定期校验。8、设备材质,尤其是设备表面和底座,包括辅助部分,是否耐酸碱。9、既然是自动取样的了,肯定少不了自动程序。一定确认设备反应时间最小间隔是多少。例如取样点间隔5分钟,可是设备从准备一个动作到最终结束就要6分钟,那样实验肯定无法进行的。10、考查是否需要配置稳压电源。甚至在线式UPS。11、考查是否需要定期升级软件,是否收费。12、最好是否能够单独进行手动实验。毕竟有时候简单实验手动还是更方便的。13、最好过滤系统和试管都是市面上方便配置的。14、最后考虑厂家的售后服务。少不了打交道的。15、如果可以赠送沉降篮那就再好不过了,市面上单买很贵的。算是使用人员的奢望吧,呵呵。

  • “奇货可居”----月旭推出“溶出仪机械验证工具包”

    “奇货可居”----月旭推出“溶出仪机械验证工具包”

    继2016年独家引进溶出仪后,月旭科技又隆重推出了溶出度仪机械验证工具包。月旭这款溶出仪机械验证工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准,也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。 可适用于市场上的大多数主流品牌的溶出仪,如天大天发、安捷伦、Distek等. (其他品牌和型号请来电咨询产品经理)溶出度仪机械验证工具包完全符合《中华人民共和国药典》(2015年版,以下简称《中国药典》)四部通则溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求,为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191701_668489_1628076_3.jpghttps://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/07/201607151456_600655_1628076_3.jpghttps://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/07/201607151457_600656_1628076_3.jpg溶出度仪机械验证工具可以测量的物理参数包括: 1、转速(RPM)2、转轴摆动度3、转篮摆动度4、转轴垂直度5、溶出杯垂直度6、溶出杯中心度(上,下两个位置)7、篮/桨距杯底高度8、水平度(溶出仪, 桌面)9、水浴池和杯内温度

  • 【分享】溶出仪标准操作规程

    1.目的 为使仪器正常运转,保证结果的可靠性,特制定此操作规程。 2.适用范围 化验室 3.责任者 化验员应严格遵照该操作规程,QC主管负责监督本规程的实施。 4.定义 无 5.安全注意事项 无 6.操作规程 6.1.准备 6.1.1.控制水槽水位,使之高于溶出杯中介质的高度。 6.1.2.开启溶出仪,自动取样器及打印机电源。 6.1.3.排除对试验有影响振动干扰。 6.1.4.调节高度:将桨或蓝的底部轻轻置于杯的底部,抬起显示面板,垫上标准垫块P或B(P为转桨法,B为转蓝法),放下显示面板,测桨或蓝的底部距杯底距离应为2.5+0.2cm。 6.1.5.溶出介质使用前需脱气。 6.1.6.设定试验所需参数:按JKL键进入PROTOCOL画面,依次设定转速、水浴温度、试验时长、自动打印间隔、设定药品名称、药品剂量及测定方法。 6.1.7.按Esc键退回主菜单后,光标移至Header项下,输入操作员姓名,药品批号及注意事项,按ENTER键。 6.2.试验操作过程 6.2.1.在采用逐个取样时,转蓝法要在转蓝到位后才能按下RUN键启动计时,桨板法要在药片到达底部时才能启动转轴计时。 6.2.2.采用自动样器要注意交叉污染。 6.2.3.取样位置在转蓝上部或转桨叶上部到介质表面中间位置,距离溶出杯壁约1cm处取样,并尽量在30秒内完成。 6.2.4.按各药品项下规定取出适量溶液,弃去初滤液,续滤液备用。 6.2.5.样品取出待冷却到室温后,按规定方法测定。 6.3.结束工作 6.3.1.先清洗转蓝或转轴,再取出杯子进行清洗。 6.3.2.试验结束后按STOP键,待画面消失后,切断电源。 6.3.3.试验中如有不正常情况,应做记录并报上级主管。 6.4.在使用此设备后应填写使用记录

  • 药物溶出仪机械验证指导原则

    药物溶出仪机械验证指导原则(征求意见稿) 一、概述为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,制定本指导原则。在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标,还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验,均需符合规定。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中,《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)所用溶出仪的机械验证。二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证,应将待测部件置于正常溶出试验位置,由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。可采用单一测量工具(如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等),也可采用模块化集成测量工具。不论哪种测量工具,均应在检定合格周期内使用,并能够进行量值溯源。三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外,通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象,应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用,可适当延长验证周期,一般不超过12个月。四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)的要求,还应目视检查以下部件:(一)溶出杯。杯体光滑,无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷。(二)转篮。篮体无锈蚀,无网眼堵塞或网线伸出,无网眼或篮体变形等现象。(三)篮(桨)轴。篮(桨)轴上无锈蚀现象,桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。五、机械验证的流程使用适宜的测量设备,按以下步骤对溶出仪进行机械验证。(一)溶出仪的水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,倾斜度均不得超过0.5°。(二)篮(桨)轴垂直度紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量数值均不得超过0.5°。(三)溶出杯的垂直度沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。(四)溶出杯与篮(桨)轴的同轴度篮法:一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm,另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。桨法:一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm,另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。在上述两个测量点,每个溶出杯轴心与篮(桨)轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号,在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时,应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上,保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求,在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。(五)篮(桨)轴的摆动在篮(桨叶)上方20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒钟,每根篮(桨)轴的摆动不得超过1.0mm。(六)篮的摆动在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒钟,每个篮的摆动不得超过1.0mm。通过了摆动验证的篮应编号,在进行溶出度试验时,应将各篮放在原已通过验证的位置上,保持与固定装置的相对位置不变。(七)篮(桨)的深度测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm。(八)篮(桨)轴的转速将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转。连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。(九)溶出杯中的温度设定好溶出仪的水浴温度,取水900ml注入各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±0.5℃。(十)振动溶出仪运转时,整套装置应保持平稳,溶出仪任一部分(包括所处的环境)不应产生明显的移动或振动(≤0.1mil)。

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