羟基高丽槐素对照品

中共中央政治局常委、国务院副总理、国务院食品安全委员会主任张高丽11日主持召开食安委第一次全体会议并讲话。中共中央政治局委员、国务院副总理、国务院食品安全委员会副主任汪洋出席会议并讲话。 　　会议审议了《国务院食品安全委员会工作规则》，听取了食安委办公室及其成员单位的汇报。会议认为，今年以来我国食品安全形势总体稳定，人民群众饮食安全基本得到保障，食品安全管理体制改革积极稳妥推进。但是，食品安全问题时有发生，隐患风险依然存在，和人民群众希望还有较大差距，食品安全面临的形势仍十分严峻。 　　张高丽指出，我国已进入全面建成小康社会决定性阶段，人民群众对食品安全有更高的要求和期待。食品安全关系千家万户的幸福和每个人的身体健康，坚持以人为本，就要心系群众、保障食品安全。我们必须从全局和战略高度，深刻认识做好新形势下食品安全工作的极端重要性，明确责任，恪尽职守，切实把保障食品安全作为民生大事、发展工程和政治任务来抓，作为检验是否坚持党的群众路线的一条重要标准。必须重拳出击、综合治理，紧紧围绕与群众生活密切相关的重点品种、重点领域，加强食品安全执法监督，深入开展专项整治，严惩重处违法犯罪活动。要抓好源头治理，加强农业投入品管理和农业面源污染防治，坚决守住食品安全的第一道关口。要强化过程控制，建立覆盖生产加工到流通消费的全程监管制度，严把从&ldquo 农田到餐桌&rdquo 的每一道防线。要提升产业整体素质，完善扶优汰劣的产业政策，加快提高食品产业规模化、集约化、标准化水平，采取治本之策解决食品安全问题。 　　张高丽强调，要全面贯彻《食品安全法》并抓紧配套法规的修订，健全食品安全标准。要切实加强食品安全监管能力建设，加快推进地方监管体制改革 强化监管队伍建设，完善监管网络体系，充实基层力量 建立食品安全投入稳定增长机制，向基层和中西部地区倾斜 加快检验检测技术装备和信息化建设，提高食品安全工作现代化水平。 　　张高丽要求，要充分发挥食安委统一领导和食安办协调指导作用，统筹研究制定食品安全政策措施，建立健全跨部门协调联动机制，各部门密切配合，齐抓共管，共同做好食品安全工作。要全面落实各方责任，地方政府&ldquo 守土有责&rdquo ，监管部门履职尽责，企业承担主体首责，消费者主动参与、对自身负责，加快形成全社会共治格局，汇聚起维护食品安全的强大合力，以食品安全的实际成果取信于民。 　　汪洋充分肯定了食品安全工作取得的成绩。他指出，要重视发挥好各级食安委和食安办的作用，着力提高监管能力，深入开展治理整顿，促进企业诚信自律，调动社会各方面力量，共同维护食品安全。 　　国务院食品安全委员会成员单位和有关部门负责人参加会议。

11月1日至4日,中共中央政治局常委、国务院副总理张高丽赴上海、浙江调研。11月1日,张高丽在杭州考察聚光科技，并在调研期间指出在以习近平同志为总书记的党中央坚强领导下，坚持稳中有进总基调，统筹稳增长、调结构、促改革，我国经济运行总体平稳、稳中有进、稳中向好，预计可以实现今年经济社会发展的主要预期目标。 张高丽指出，民营经济作为我国国民经济的重要组成部分，是拉动经济增长、推动转型升级、促进市场化改革、吸纳城乡居民就业的重要力量，各地方、各部门一定要贯彻落实好中央出台的促进民营经济发展的一系列政策措施，加快转变政府职能，进一步为民营企业松绑放权，创造公开、公平、公正的市场环境，在更高层次上推动民营经济持续健康发展。考察过程中，观看了聚光科技环境在线监测设备、实验室分析仪器、工业过程在线监测仪器，尤其是灰霾预警、工业园区安环一体化、智慧环保综合平台。 张高丽参观聚光科技展厅 聚光科技（杭州）股份有限公司

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。