氟尼辛葡甲胺对照品

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  • 【转帖】USP标准品中英文对照（3）

    http://www.greenherbs.com.cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=2&Id=7671652001 盐酸四氢唑林　Tetrahydrozoline Hydrochloride 对照品/标准品1651621 δ-9-四氢大麻酚 Delta-9-Tetrahydrocannabinol 对照品/标准品1651009 盐酸四环素　Tetracycline Hydrochloride 对照品/标准品1650006 盐酸羟丁卡因　Tetracaine Hydrochloride 对照品/标准品1649007 丙酸睾酮 CIII　Testosterone Propionate CIII 对照品/标准品1648004 庚酸睾酮 CIII　Testosterone Enanthate CIII 对照品/标准品1647001 环戊丙酸睾酮CIII　Testosterone Cypionate CIII 对照品/标准品1646009 睾酮 CIII　Testosterone CIII 对照品/标准品1645006 睾内酯CIII 　Testolactone CIII 对照品/标准品1644003 萜品醇　Terpin Hydrate 对照品/标准品1643929 特非那定杂质B Terfenadine Related Compound B 对照品/标准品1643907 特非那定杂质A 　Terfenadine Related Compound A 对照品/标准品1643805 特非那定　Terfenadine 对照品/标准品1643703 特康唑　Terconazole 对照品/标准品1643510 特布他林杂质A　Terbutaline Related Compound A 对照品/标准品1643500 硫酸特布他林　 Terbutaline Sulfate 对照品/标准品1643496 盐酸特比萘酚 Terbinafine Hydrochloride 对照品/标准品1643485 特拉唑嗪杂质C Terazosin Related Compound C 对照品/标准品1643474 特拉唑嗪杂质B　 Terazosin Related Compound B 对照品/标准品1643463 特拉唑嗪杂质A　Terazosin Related Compound A 对照品/标准品1643452 盐酸特拉唑嗪　Terazosin Hydrochloride 对照品/标准品1643408 替马西泮 CIV　Temazepam CIV 对照品/标准品1643394 他唑巴坦杂质 A Tazobactam Related Compound A 对照品/标准品1643383 他唑巴坦；泰唑巴坦 Tazobactam 对照品/标准品1643361 牛磺酸 Taurine 对照品/标准品1643340 酒石酸 Tartaric Acid 对照品/标准品1643328 鞣酸　 Tannic Acid 对照品/标准品1643306 枸橼酸他莫昔芬　Tamoxifen Citrate 对照品/标准品1643281 消旋盐酸坦洛新 Racemic Tamsulosin Hydrochloride 对照品/标准品1643260 盐酸坦洛新 Tamsulosin Hydrochloride 对照品/标准品1642904 塔格；塔格糖 Tagatose 对照品/标准品1642813 他克莫司杂质A Tacrolimus Related Compound A 对照品/标准品1642802 他克莫司 Tacrolimus 对照品/标准品1642700 盐酸他克林　Tacrine Hydrochloride 对照品/标准品1642507 舒洛芬　Suprofen 对照品/标准品1642256 琥珀酸舒马曲坦相关杂质 Sumatriptan Succinate Related Impurities 对照品/标准品1642223 琥珀酸舒马普坦杂质C Sumatriptan Succinate Related Compound C 对照品/标准品1642212 琥珀酸舒马普坦杂质A　Sumatriptan Succinate Related Compound A 对照品/标准品1642201 琥珀酸舒马普坦　Sumatriptan Succinate 对照品/标准品1642154 舒马普坦　Sumatriptan 对照品/标准品1642100 舒利苯酮 Sulisobenzone 对照品/标准品1642019 舒林酸杂质A Sulindac Related Compound A 对照品/标准品1642008 舒林酸　Sulindac 对照品/标准品1639003 乙酰磺胺异恶唑　Sulfisoxazole Acetyl 对照品/标准品1638000 磺胺异恶唑　Sulfisoxazole 对照品/标准品1637008 磺吡酮　Sulfinpyrazone 对照品/标准品1636504 酞磺胺噻唑　Sulfathiazole 对照品/标准品1636005 柳氮磺吡啶　 Sulfasalazine 对照品/标准品1635228 磺胺喹沙啉杂质A Sulfaquinoxaline Related Compound A 对照品/标准品1635206 磺胺喹沙啉　Sulfaquinoxaline 对照品/标准品1635002 磺胺吡啶熔点标准品　Sulfapyridine Melting Point Standard 对照品/标准品1634000 磺胺吡啶　Sulfapyridine 对照品/标准品1633506 氨苯磺酸 (磺胺酸 )　Sulfanilic Acid 对照品/标准品1633007 磺胺熔点标准品　Sulfanilamide Melting Point Standard 对照品/标准品1632004 磺胺　 Sulfanilamide 对照品/标准品1631500 磺胺甲恶唑 N4- 葡胺　 Sulfamethoxazole N4-glucoside 对照品/标准品1631001 磺胺甲恶唑 Sulfamethoxazole 对照品/标准品1630009 磺胺甲二唑　Sulfamethizole 对照品/标准品1629000 磺胺二甲嘧啶　Sulfamethazine 对照品/标准品1628007 磺胺甲嘧啶 Sulfamerazine 对照品/标准品1626500 磺胺多辛　Sulfadoxine 对照品/标准品1626001 磺胺地索辛　Sulfadimethoxine 对照品/标准品1625009 磺胺嘧啶　Sulfadiazine 对照品/标准品1624505 磺胺氯达嗪 　Sulfachlorpyridazine 对照品/标准品1624006 磺胺醋酰钠　Sulfacetamide Sodium 对照品/标准品1623808 磺胺醋酰 Sulfacetamide 对照品/标准品1623706 磺胺苯酰　Sulfabenzamide 对照品/标准品1623681 硝酸硫康唑　Sulconazole Nitrate 对照品/标准品1623670 舒巴坦　Sulbactam 对照品/标准品1623648 枸橼酸舒芬太尼 CII　Sufentanil Citrate CII 对照品/标准品1623637 蔗糖 　Sucrose 对照品/标准品1623626 蔗糖素(三氯蔗糖)　 Sucralose 对照品/标准品1623615 蔗糖八乙酸酯; 蔗糖八醋酸酯 Sucrose Octaacetate 对照品/标准品1623604 氯琥珀酰单胆碱　Succinylmonocholine Chloride 对照品/标准品1623502 氯琥珀胆碱　Succinylcholine Chloride 对照品/标准品1623003 硫酸链霉素　Streptomycin Sulfate 对照品/标准品1622408 甜菊糖 Stevioside 对照品/标准品1622000 硬脂醇　Stearyl Alcohol 对照品/标准品1621507 硬脂酰聚氧甘油酯　Stearoyl Polyoxyglycerides 对照品/标准品1621008 硬脂酸 Stearic Acid 对照品/标准品1620220 司他夫定系统适用性实验用混合物 Stavudine System Suitability Mixture 对照品/标准品1620209 司他夫定;3'-脱氧-2',3'-双脱氢胸苷 Stavudine 对照品/标准品1620005 司坦唑醇 CIII　Stanozolol CIII 对照品/标准品1619505 角鲨烯 Squalane 对照品/标准品1619017 螺内酯杂质A　 Spironolactone Related Compound A 对照品/标准品1619006 螺内酯　Spironolactone 对照品/标准品1618003 盐酸大观霉素　Spectinomyc

  • 【求助】请教：取对照品溶液和供试品溶？

    请教：注射用水溶性维生素中关于烟酰胺、等5项的液相检测方法其标准为烟酰胺、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸钠、维生素Ｃ钠和核黄素磷酸钠　照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ　Ｄ）测定。　　色谱条件与系统适用性试验　用氨基键合多孔硅胶为填料，以（0.02mol/L）磷酸二氢钾溶液-乙腈（27:73），用10％盐酸溶液调节pH为5.3的溶液为流动相，流速为1.5ml/min，检测波长：烟酰胺、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸钠、维生素C钠为214nm；核黄素磷酸钠用萤光检测λEX＝445nm、λEM＝520nm。各组分的分离度应符合要求。　　对照品溶液的制备　（1）取烟酰胺对照品约150mg、硝酸硫胺对照品约12mg、盐酸吡哆辛对照品约18mg、泛酸钠对照品约62mg，分别精密称量置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液（Ⅰ），此溶液置暗处充氮气于零下20℃可保存1个月。（2）取维生素C钠对照品约425mg、核黄素磷酸钠对照品约19mg，精密称定，置50ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀即为对照品溶液（Ⅱ），此溶液必须临用新鲜配制，并于零下20℃保存，用前放置至室温。　　等容混合对照品溶液（Ⅰ）和对照品溶液（Ⅱ）即为对照品溶液。　　供试品溶液的制备　取装量差异项下的内容物约2瓶重量，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度。　　测定法　取对照品溶液和供试品溶液各10μl，交替注入液相色谱仪，测定，用外标法计算各组分含量，即得。目前存在问题用紫外检测的分不开5种组分，大家有什么好办法，谢谢

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  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号
    时间： 2021-03-19
    作者： 岛津
  • 中检院出版《化学药品对照品图谱集-质谱》分册
    《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台
    时间： 2015-01-20
    作者： 岛津
  • 化学药品研发中对照品（标准品）有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。
    时间： 2020-11-16
    作者： 上海远慕生物科技有限公司
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氟尼辛葡甲胺对照品相关的仪器

  • 中药对照品分离纯化 制备色谱
    Sanotac致力于天然产物和中药对照品分离纯化、化学药物杂质对照品分离纯化应用的中压制备色谱、制备液相色谱技术的开发，系统软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求，可实现多达 4元梯度洗脱和自动馏分收集，同时兼容ge AKTA、isco、biotage，buchi、biorad等中压分离纯化制备色谱的色谱柱和纯化柱,是一款高效、功能强大的模块化快速纯化制备液相色谱，在中药化学对照品分离纯化领域已经得到广泛应用：皂苷类对照品分离纯化 ，黄酮类对照品分离纯化，异黄酮类对照品分离纯化，香豆素类对照品分离纯化，色原酮类对照品分离纯化，生物碱类对照品分离纯化，酚酸类对照品分离纯化，萜类对照品分离纯化，蒽醌类对照品分离纯化，木脂素类对照品分离纯化。快速纯化制备液相色谱系统技术特点: *微处理器控制，高速双驱动和平行的泵头具有高速的腔室压力反馈，补偿再填充和溶剂压缩效果，实现在宽动态范围内获得精确高重现的流速。 *采用轮曲线补偿技术有效控制流量脉动，保证最低的基线噪声。 *多点流量校正曲线，保证在全流量范围内的流量精度。 *浮动柱塞设计，保证高压密封圈的使用寿命。 *10个用户程序，可实现流量和梯度编程。 *双波长检测、波长时间程序和停泵扫描——三种测定方式使得基线噪音和漂移降到最低，获得了最高的灵敏度和最低检测限，以及更宽的线性范围。对应各种测定需求，可以同时对主要成分、副产物和杂质进行可靠的定量。 *可快速便捷的更换灯和流通池，氘灯钨灯实现智能切换，确保正常运行时间的最大化。系统自动收集器特点： ?独创的运动原理，直线和旋转运动结合，可最迅速地到这任意收集位置 ?体积、时间、闺值、斜率组合多种收集模式，满足各种收集需要，可设 立普通模式、顺序收集和循环收集 ?精确的最小管路设计，减少样品在流通池后扩散带来的收集不准确 ?软件延迟体积的设置，使收集更精准，产品更纯净 ?采用高精度切瓶技术，废液通道独立，切换瓶过程无滴漏 ?分于动和自动两种收集方式，操作简单、方便 ?配套软件可以实时采集多路波长信号，收集信号可任意选择 ?实时显示设备状态、连接和收集瓶位置，收集直观，位置清晰 ?兼容多种收集容器，最多可允许收集瓶: 13--15mm 试管 120 支 ?具有收集容器自识别功能，可防止使用不同型号收集容器时安放错位 ?最大程度的空间利用，设备占用空间小，使用方便。 快速纯化制备液相色谱技术参数: 泵头316L不锈钢泵 高精度、低脉冲、耐腐蚀 （peek泵头可选）流速范围0.01-100.00ml/min（梯度）流速精度±0.5%压力范围0-20MPa压力脉动≤0.2MPa梯度类型台阶、线性变化梯度、可在线修改梯度和流速最小梯度调节1%检测器光源氘灯+钨灯（进口）检测波长190-800nm 全波长检测器 双波长同时检测波长精度±1nm吸光度范围0-2AU收集全自动收集器收集管架2×60支试管（Φ15mm*150mm试管） 其他规格可以选配收集模式普通模式（按时间收集、峰收集、阈值收集）、顺序收集、循环收集手动上样阀制备色谱阀（标配10ml定量环）上样方式固体上样或液体上样电源220V±10% 50Hz色谱软件控制通过sanochrom色谱软件控制泵、紫外、自动收集器等组件设置与运行控制界面图形界面，USB接口+RS-232可接口，采用基于Windows7/Windows 8/Windows 10的PC软件工作站，软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求
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    厂商： 上海三为科学仪器有限公司
    品牌： 三为/sanotac
    型号： ZD100
    价格： 10万 - 20万元
  • 牛副流感3型FITC荧光抗体& 荧光对照玻片
    牛副流感3型病毒FITC荧光抗体产品描述：FITC标记的PI-3多抗血清，山羊源，直接使用（不稀释），液体。质控方法：直接免疫荧光法进行质控检测（使用VMRD SLD-FAC-PI3对照玻片）。阳性孔有3-4个+的荧光反应强度，阴性孔无反应。交叉反应: 与BAV-1，BAV-3，BAV-5，BCV, BTV, BLV, BRSV, BVDV, IBR, rNP，REO, VSV均没有交叉反应。荧光形式：细胞质中有小而明亮的球形荧光。保存条件：2-7℃。预期用途：检测细胞培养物中和动物呼吸道组织中的PI-3病毒。适用物种：牛。牛副流感3型病毒荧光对照玻片SLD-FAC-PI3描述：每片各含一个阳性孔和一个阴性孔，阳性孔包含数量约30%的PI3病毒感染阳性细胞和未感染的阴性细胞，阴性孔仅包含阴性细胞。阳性孔有荧光产生而阴性孔无反应。规格：1片（2孔），孔容量50μL。保存条件：低于-10℃的环境中冷冻保存。有效期：自QC发布之日起4年。用途：作为直接荧光和间接荧光检测牛副流感3型病毒的阴阳性对照。质控方法: 用VMRD公司的牛副流感3型病毒荧光标记抗体（CJ-F-PI3-10ML）检测。适用物种：牛。其他相关产品：牛副流感-3型（Parainfluenza）货号规格品牌副流感3型FITC荧光抗体CJ-F-PI3-1ML1mlVMRD副流感3型FITC荧光抗体CJ-F-PI3-10ML10mlVMRD副流感3型病毒多抗PAB-PI32mlVMRD牛副流感3型荧光试验阴性对照NC-IFA-PI31mlVMRD牛副流感3型2孔荧光对照玻片SLD-FAC-PI31片VMRD牛副流感-3型单抗BIO 2900.5ml(1/20)BIO-X DIAGNOSTICS副流感-3型单抗(p69)IgG2a1B60.1mgVMRD副流感-3型单抗(p69)IgG2a2A20.1mgVMRD
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    厂商： 青岛瑞尔生物技术有限公司
    品牌： VMRD
    型号： CJ-F-PI3-10ML/SLD-FAC-PI3
    价格： 1元
  • 菌落计数抑菌圈测量β内酰胺酶检验细胞分析 400-860-5168转2434
    自动菌落计数、抑菌圈测量、β-内酰胺酶检测、显微计数分析系统(HiCC-Z组合型)一、货物名称：全自动菌落计数、抑菌圈测量、β-内酰胺酶检测、显微细胞计数分析系统--HiCC-Z组合型二、主要用途：用于微生物菌落计数分析、抑菌圈测量、抗生素药敏效价分析、舒巴坦敏感β-内酰胺酶检验、乳酸链球菌素效价分析，以及显微细胞计数分析等二、主要性能指标：2.1 ★成像与光源：显微成像：OLYMPUS CX31三目生物显微镜（含1000万像素相机），最小分辨率～1um。上下双光源LED彩色背光、暗视野的6平皿扫描成像、最高光学分辨率9600×4800dpi、能实现4000万像素成像效果、最大色彩深度48位，成像亮度可调、自动聚焦、色温可控。同时测定6个90mm平皿，适应50～180mm圆形平板、280×180mm超大矩形平板培养的目标分析。加配自动对焦的大景深800万像素拍摄箱，以便更有效地按颜色自动分类计数菌落。2.2 ★菌落计数分析特性1）自动识别统计★：SmartdownTM菌落智能识别技术，具有菌落目标自动增强特性，自动识别大规模团状、链状粘连的长形杆菌（显微形态大片粘连的大肠杆菌、病菌孢子）及平皿上的各类菌落（含金色葡萄球菌计数（国标GB4789.10-2016）、大肠菌群测定（国标GB4789.3-2016））。可自行创建自动分析向导，实现一键自动计数2）自动计数精度≥96.5%，最多监视修正3.5%，即达100%正确。分析统计速度：150～800个菌落/秒3）菌落粘连分割★：自动分割相互成片粘连的长形、圆形等菌落目标，用户可选择分割或不分割。还可手动分割、合并菌落目标图像4）颜色形状识别★：具有快速水平集提取技术，可按20类分类识别计数特定颜色、形状的菌落数量，并可类别转换修正。可同时选择6个目标区自动分别分析，并自由增减或编辑分析目标区5）菌落形态分析：自动获得各菌落面积、等效直径、长轴、短轴、长宽比、圆度、周长、形状系数等。可按形态指标过滤查询6）鼠标点击修正，无痕剔除网格及文字，自动剔除杂质，有效支持复杂微生物统计，符合GB 4789.2-2016的参数自动换算特性。2.3 ★抑菌圈测量（抗生素药敏效价分析）1）一键化全自动同时测定6个90mm直径平皿中的所有抑菌圈，可全自动测定局部粘连的抑菌圈，可在有局部文字干扰的情况下，自动获得抑菌圈面积、直径等结果。达到《JJF1614-2017抗生素效价测定仪校准规范》中各项检测指标的要求。可使用经法定计量机构标定的标准模板，对仪器进行定期校正2）平皿可任意方向摆放。具有抑菌圈样本自动挑选、保真的可视化比对、编辑功能。抑菌圈测量系统的读数分辨率≤0.001mm、同时分析6碟培养皿≤8秒，以标准模板计旋转360°测量精度误差≤±0.05mm；以标准模板计的示值准确度误差≤±0.05mm；重复测量误差≤±0.01mm；效价测量精度误差≤±0.3%，台间测量误差≤±0.3%3）符合中国药典、USP美国药典、EP欧洲药典，可完成最新的国家药典(2020版)一、二、三剂量及合并计算，以及全部菌种的抗生素效价分析。具有效价的组合优化分析特性。4）内置美国CLSI“抗微生物药物敏感性试验执行标准”最新25版(2015)全部数据，提供数据输入和修改平台，方便更新，为纸片法药敏分析提供快捷工具。5）可按食品添加剂 乳酸链球菌素QB 2394-2007标准，一次性自动测量超大矩形平板的24个以上抑菌圈并自动分析出效价。6）★数据追溯、权限保护，操作记录可追踪回溯，符合GLP和GMP要求：采用多重系统构架，分设职能与权限，确保数据信息的安全、完整、真实和可追溯。（1）系统管理员：负责创建、管理所有普通管理员与操作员的账户，设置普通管理员和操作员的权限。系统管理员只有一个，拥有系统最高权限。（2）普通管理员：负责全部测试数据的审核、存档管理、以及其他系统数据的管理。系统可分配多个普通管理员，其权限由系统管理员设置分配。（3）操作员：负责样品制作、测试、修正、形成电子报告、提交审核等。系统可分配多个操作员，其权限由系统管理员设置分配。（4）所有账户都可自行修改登录密码，设置自己的电子签名并输出到报告。（5）系统自动记录每个账户的操作记录，系统管理员可对操作记录进行追溯、查看、输出等。2.4 ★舒巴坦敏感β-内酰胺酶检验1）依据国家卫生部《乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类物质检验方法--杯碟法》，测量乳及乳制品中的舒巴坦敏感β-内酰胺酶（金玉兰酶）类物质。可依据纯水对照中（A）、（B）、（D）管产生抑菌圈直径，同时自动判断6个平皿的各分析结果是否成立。可根据样品中（A）、（B）管产生的抑菌圈直径，自动产生阳性或阴性的结果输出报告。2）具有无效报告自动预警功能，可依尺寸等的区别，自动剔除杂质或缺损异常，使报告更全面可靠。可生成符合GLP/GMP要求的报告，遵循原始数据及记录的完整性，为实验室认证提供全面数据支持。可任意调取历史数据，方便实验室的数字化文件管理。2.5 显微计数分析：1）图像采集、观察与比对：定时捕获活动目标，以Jpeg、BMP、PNG、TIFF等格式保存图片。可连续记录活动目标图像序列，以AVI格式存储。图像缩放、旋转、镜像、局部观察、网格面罩等；处理后与原图像对照比对2） ★实时预览饱和警告：预览时饱和警告特性，可让您避免采集过度曝光的图像3）★实时拼图与超大的景深扩展：自动拼接得到多个视野的整张图像。对多焦面拍照的图像自动形成多聚焦的3D高清图像，揭露图像细节4）兴趣目标区域选定：圆形、矩形、多边形、任意兴趣目标区的替换、合并、减去、相交运算，可编辑、删除、反选5）色彩处理与效果增强：光场不均匀性自动校正（★自动背景矫正），颜色调整、图像颜色分离与滤除等。图像亮度、对比度、饱和度、RGB三色成分、灰度系数、腐蚀、膨胀、孔洞填充、反相调整，各种直方图修正、平滑、锐化、去噪、边缘检测等。6）★自动分割长形粘连或圆形粘连目标，自动分类计数与测量（获得面积、周长、直径、主轴、副轴等形态参数）7）★按颜色、形状的自动学习分类特性，可交互转换分类类别，并有依据专家指引二次自学习的分类增强功能8）★分析目标排序输出（按面积、大小、长宽比等参数），自动给出细胞大小的分布直方图。还包括：按设定区域或鼠标点击添加或删除、橡皮擦单个、区域擦除；按面积、周长等查询或过滤特定条件的颗粒；重命名单个颗粒、查看输出单个颗粒测量参数9）图像测量：线段、多线段、样条曲线、圆弧、圆周、椭圆、矩形、多边形、不规则形、长度、面积、周长、角度等测量，具有卡尺工具。在线标定测量单位，磁性套索、所有形状矢量化、可编辑，图像上可任意标注（边界、数字、符号、填充等）2.6 数据导出与查询等：分析图像与数据结果可保存，自动形成Excel或PDF文档报告，可统一保存或查看阅读相关各类分析数据和图像证据，并形成总报表。尺寸自动标定及人工标定。具有抑菌圈样本自动挑选、可视化比对、交互式精确测量、编辑功能。最新Windows操作界面，简便易用，软件可自主在线升级。2.7 配置1）ScanMaker i850 Plus双光源彩色扫描成像仪1台及自动对焦的大景深800万像素拍摄箱1台2）OLYMPUS CX31三目生物显微镜（含1000万像素彩色显微相机） 1台3）万深全自动菌落计数分析、抑菌圈测量（抗生素药敏效价分析）、β-内酰胺酶检测、显微计数分析软件及锁 1套4）品牌电脑（11代以上酷睿i5 CPU/8G内存/硬盘1TB/23”彩显/无线网卡，1个USB3.0+3个USB2.0口，运行环境为Windows7、Windows10、Windows11操作系统）1台5） 万深HiCC系列自动抑菌圈测量仪专用标准板 1片（附1份权威校准认证书）选配：符合新国家药典的牛津杯，可放4个牛津杯或6个牛津杯的均布放置板
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    厂商： 杭州万深检测科技有限公司
    品牌： 万深/WSeen
    型号： HiCC-Z组合型
    价格： 10万 - 20万元
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氟尼辛葡甲胺对照品相关的耗材

  • 欧洲药典奥沙利铂杂质对照品
    EPY0000271 奥沙利铂 Oxaliplatin 250 mg EPY0000272 奥沙利铂杂质B Oxaliplatin impurity B 20 mg EPY0000273 奥沙利铂杂质C Oxaliplatin impurity C 15 mg EPY0000274 奥沙利铂杂质D Oxaliplatin impurity D 5 mg EPY0000275 二氯二氨基环己基铂 Dichlorodiaminocyclohexaneplatinum 10 mg EPY0000276 异丙托溴铵杂质A Ipratropium bromide impurity A 5 mg EPY0000277 硫酸粘杆菌素 Colistin sulphate 25 mg EPY0000279 三丁基磷 Tri-n-butyl phosphate 300 µ L EPY0000280 硫酸软骨素钠 Chondroitin sulphate sodium 250 mg EPY0000281 帕罗西汀盐酸盐水合物 Paroxetine hydrochloride hemihydrate 200 mg EPY0000282 噻康唑系统适用性 Tioconazole for system suitability 50 mg EPY0000283 尼麦角林杂质A Nicergoline impurity A 10 mg EPY0000284 丙酸氟替卡松 Fluticasone propionate 100 mg EPY0000288 吡拉西坦 Piracetam 120 mg EPY0000297 美沙拉嗪 Mesalazine 125 mg EPY0000298 辛酸氟奋乃静 Fluphenazine octanoate 10 mg EPY0000299 氟奋乃静亚砜 Fluphenazine sulphoxide 10 mg EPY0000304 天冬氨酸精氨酸 Arginine aspartate 20 mg EPY0000305 天门冬胺酸 Asparagine monohydrate 60 mg EPY0000306 阿奇霉素 Azithromycin 200 mg EPY0000307 阿奇霉素杂质A Azithromycin impurity A 10 mg EPY0000309 布美他尼杂质A Bumetanide impurity A 5 mg EPY0000310 布美他尼杂质B Bumetanide impurity B 5 mg EPY0000311 盐酸塞利洛尔 Celiprolol hydrochloirde 10 mg EPY0000312 塞利洛尔杂质I Celiprolol impurity I 0,02 mg EPY0000313 氯法齐明 Clofazimine 150 mg
    供应商： 北京绿百草科技发展有限公司
    品牌： 大赛璐
    价格： 面议
  • 磺胺类快速检测卡（牛奶）
    磺胺类快速检测卡，用于定性、半定量检测液态奶、奶粉（含婴儿奶粉），蜂蜜、水产、畜禽组织中中总磺胺残留，磺胺类快速检测卡整个检测过程只需要5~8分钟左右。检测灵敏度见下表：药品名称灵敏度（ppb)药品名称灵敏度（ppb)磺胺嘧啶50磺胺氯哒嗪 50磺胺二甲嘧啶20磺胺甲氧哒嗪50磺胺间甲氧嘧啶20磺胺甲二唑100磺胺二甲氧基嘧啶40磺胺多辛200磺胺对甲氧嘧啶20磺胺吡啶200【检测原理】磺胺类快速检测卡应用竞争抑制免疫层析的原理，样本中的总磺胺在侧向移动的过程中与胶体金标记的特异性单克隆抗体结合，抑制了抗体和NC膜检测线上总磺胺－BSA偶联物的结合。如果样本中总磺胺含量大于上表灵敏度，检测线不显颜色，结果为阳性；反之，检测线显红色，结果为阴性。【使用步骤】（1）测试前请完整阅读使用说明书，并将未开封的检测卡和待检样本溶液回复至常温；（2）从包装袋中取出检测卡后请尽快使用；（3）将检测卡平放，用滴管吸取待检样品溶液，滴加3滴(约75 μL) 于加样孔中，加样后开始计时；（4）结果应在5~10分钟读取，15分钟后判读无效；（5）读取结果时，检测卡水平置于观察者正面，如右图所示。【结果判断】s 阴性（－）： T线显色（测试线，靠近加样孔一端），表明样品中总磺胺浓度低于检测限或不含总磺胺残留。s 阳性（＋）： T线无显色，表明样品中总磺胺浓度高于检测限。s 无效：未出现C线，可能操作不当或检测卡已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的检测卡重新测试。【磺胺类快速检测卡注意事项】⑴请勿触摸检测卡中央的白色膜面；请勿使用过期的检测卡。⑵本公司提供的滴管请勿重复使用；本公司提供的试剂请勿食用。⑶若需直接检测标准品，请用我方提供的PBS缓冲液进行配制。⑷自来水、蒸馏水或去离子水不能作为阴性对照。⑸由于样本的差异，有的检测线颜色可能偏淡或偏灰，但只要出现条带，就可判定为阴性结果。⑹出现阳性结果，建议用本卡复查一次。气质联用法是总磺胺检测的确证方法。⑺样本中的固体杂质颗粒会导致假阳性结果，取样时弃去肉眼可见的颗粒部分，有条件时请离心后取上清液做检测。【储存及有效期】原包装在4-30 ℃阴凉避光干燥处储存，有效期为12个月，批号和有效期见包装盒
    供应商： 深圳市芬析仪器制造有限公司
    品牌： 深芬仪器
    价格： 面议
  • 磺胺类快速检测卡
    磺胺类快速检测卡，用于定性、半定量检测液态奶、奶粉（含婴儿奶粉），蜂蜜、水产、畜禽组织中中总磺胺残留，磺胺类快速检测卡整个检测过程只需要5~8分钟左右。检测灵敏度见下表：药品名称灵敏度（ppb)药品名称灵敏度（ppb)磺胺嘧啶50磺胺氯哒嗪50磺胺二甲嘧啶20磺胺甲氧哒嗪50磺胺间甲氧嘧啶20磺胺甲二唑100磺胺二甲氧基嘧啶40磺胺多辛200磺胺对甲氧嘧啶20磺胺吡啶200 【检测原理】磺胺类快速检测卡应用竞争抑制免疫层析的原理，样本中的总磺胺在侧向移动的过程中与胶体金标记的特异性单克隆抗体结合，抑制了抗体和NC膜检测线上总磺胺－BSA偶联物的结合。如果样本中总磺胺含量大于上表灵敏度，检测线不显颜色，结果为阳性；反之，检测线显红色，结果为阴性。【使用步骤】（1）测试前请完整阅读使用说明书，并将未开封的检测卡和待检样本溶液回复至常温；（2）从包装袋中取出检测卡后请尽快使用；（3）将检测卡平放，用滴管吸取待检样品溶液，滴加3滴(约75 μL) 于加样孔中，加样后开始计时；（4）结果应在5~10分钟读取，15分钟后判读无效；（5）读取结果时，检测卡水平置于观察者正面，如右图所示。【结果判断】s 阴性（－）： T线显色（测试线，靠近加样孔一端），表明样品中总磺胺浓度低于检测限或不含总磺胺残留。s 阳性（＋）： T线无显色，表明样品中总磺胺浓度高于检测限。s 无效：未出现C线，可能操作不当或检测卡已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的检测卡重新测试。 【磺胺类快速检测卡注意事项】⑴请勿触摸检测卡中央的白色膜面；请勿使用过期的检测卡。⑵本公司提供的滴管请勿重复使用；本公司提供的试剂请勿食用。⑶若需直接检测标准品，请用我方提供的PBS缓冲液进行配制。⑷自来水、蒸馏水或去离子水不能作为阴性对照。 ⑸由于样本的差异，有的检测线颜色可能偏淡或偏灰，但只要出现条带，就可判定为阴性结果。⑹出现阳性结果，建议用本卡复查一次。气质联用法是总磺胺检测的确证方法。⑺样本中的固体杂质颗粒会导致假阳性结果，取样时弃去肉眼可见的颗粒部分，有条件时请离心后取上清液做检测。【储存及有效期】原包装在4-30 ℃阴凉避光干燥处储存，有效期为12个月，批号和有效期见包装盒
    供应商： 深圳市芬析仪器制造有限公司
    品牌： 深芬仪器
    价格： 面议
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