噻氧噻唑烷羧酸标准品

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  • 【求助】异噻唑啉酮标准溶液什么地方可以买到?

    找到一篇文章可以用UV法测定异噻唑啉酮的,但是不知异噻唑啉酮的标准溶液怎么找?在网上询价,工作基准的0.1g就1000多,好贵啊。色谱测的异噻唑啉酮的浓度准吗?是不是直接取有准确浓度的样品就可以啊?

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  • 色谱检测新标准来啦——HJ 1267-2022水质 6种苯氧羧酸类除草剂和麦草畏的测定
    苯氧羧酸类除草剂和麦草畏是一种广泛应用于农业生产的选择性除草剂,具有价格低廉、除草速度快、除草谱广等优点。然而,它们的使用会导致水质污染,残留于土壤中,并通过雨水和地下水流入河流和湖泊,对水质造成影响。随着环保要求的提高,水质监测变得越来越重要,对环境保护至关重要。因此,对苯氧羧酸类除草剂和麦草畏进行检测对于保障水质安全具有重要意义。本标准规定了测定地表水、地下水、生活污水、工业废水和海水中6 种苯氧羧酸类除草剂和麦草畏的高效液相色谱法。※本标准中结果的定性分析是根据样品中目标化合物与标准系列中目标化合物的保留时间定性,标准还提到:“必要时,可采用液相色谱-质谱法确认目标化合物”并在附录中提供了液相色谱-三重四极杆质谱法仪器条件。岛津提供LCMS-8045、LCMS-8050、LCMS-8060等多款液相色谱-三重四极杆质谱可选,满足标准要求。如需进一步了解,您可前往https://www.shimadzu.com.cn/an/lcms/index.html本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。
  • 常州涂料院主导制定的《使用LC-UV和LC-MS测定罐内异噻唑啉酮》国际标准项目成功进入DIS阶段
    3月14日,由中海油常州涂料化工研究院有限公司(简称:常州涂料院)主导制定的ISO 7012-3《色漆和清漆—水可稀释性涂料中防腐剂的测定─第3部分: 使用LC-UV和LC-MS测定罐内异噻唑啉酮》国际标准项目成功进入DIS(询问草案)投票阶段,标志着该国际标准草案的技术性内容已基本完善。据了解,异噻唑啉酮类生物杀伤剂具有潜在的接触致敏性,能引发接触性皮炎,出现过敏反应,国际上对纺织品、化妆品、玩具产品、指画颜料等产品中的异噻唑啉酮出台了多项限值法规。我国的国家标准GB/T 35602-2017《绿色产品评价 涂料》和GB 18582-2020《建筑用墙面涂料中有害物质限量》也有对该类生物杀伤剂的限制规定。异噻唑啉酮类生物杀伤剂生产工艺成熟,价格适中,在涂料领域有广泛的使用,主要用于涂料在生产后及使用前的罐内防腐;但过高的异噻唑啉酮添加量将导致施工人员、终端用户群体产生过敏性反应,严重时将威胁生命安全。因此,准确测定涂料中异噻唑啉酮含量非常重要。ISO 7012-3国际标准的内容是以常州涂料院牵头制定的国家标准GB/T 37363.1-2019内容为基础,融合了多年的最新使用经验和理念,并结合国内外相关检测技术的最新发展水平而提出,方法先进、可行。该国际标准项目由常州涂料院在2019年5月召开的ISO/TC 35上海国际标准化年会上首次提出,2021年5月成功获批立项,后续经历了长达1年多的国际比对试验过程(包括试验方案制定、试验样品制备和分发、国内外7家实验室参加试验及试验数据的分析)、近20次的ISO工作组会议讨论,目前项目成功进入DIS投票阶段,DIS阶段投票将于6月6日结束,预计将于2024年正式发布。标准发布后,有利于在全球范围内统一涂料中异噻唑啉酮含量测试方法、控制涂料中异噻唑啉酮含量水平,对于推动涂料产品低污染化、保护施工人员和终端用户群体身心健康发挥着积极作用。2024年第1季度,除了主导制定的国际标准ISO 7012-3取得阶段性进展外,常州涂料院主导修订的另一项重要国际标准ISO 11890-1《色漆和清漆——挥发性有机化合物(VOCs)和/或半挥发性有机化合物(VOCs)含量的测定——第1部分:重量法测定VOC》也于2月16日启动了FDIS投票,该标准有望在2024年中发布。接下来,常州涂料院国际标准化团队将在各级领导的关心帮助下和各部门的支持下,继续做好国内外资源的协调利用,完善标准内容,推动2项标准取得有效进展。
  • 农残、兽残标准品溶液自由组合,开启神速实验模式
    食品安全已经上升到了关系国际民生和国家安全战略的高度,为确保国民“舌尖上的安全”,2014年8月1日,由农业部与国家卫生计生委联合发布的新版《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014) 标准正式实施,不仅要求部分农药的残留量降低,而且增加了新农药的残留标准,被称为“最严的农药残留国家标准”。2015 版药典通则2341中规定了76 种农药的气相色谱串联质谱法和155 种农药的液相色谱串联质谱法及检出限。随着多项农残限量标准出台,对于食品及药品相关产业影响巨大,对各检测机构的硬件设备及检测技术提出了更高的要求,对标准品的需求也更大。在农药残留、兽药残留检测的日常工作中,科研工作者经常需要购买很多的标准品,花费很多的时间配制标准溶液和混标溶液,既费时又费力,而且容易造成浪费。 近期,Sciex连续发布多种农药兽药分析方法。《蔬菜和水果中农残分析的整体解决方案》,对农业部规定的70多种例行监测的农药中适合液质联用检测的51种农药给出了快速高效的定量分析方法。《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》,使用QTRAP?4500液相色谱质谱联用系统建立了一种多兽残高通量的筛查和定量方法,包含18大类181个常见兽药。该方法在鸡肉、牛肉、猪肉等基质中通过验证,可用于肉中多兽残的筛查和定量分析,整个样品分析过程简单、快速、通用、灵敏。《GB 2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》,针对 GB 2763-2014标准中307种可以液质离子化的农药建立了MRM离子对数据库,包括了 MRM 质谱方法所有参数信息,可直接用于建立农残检测的 LC-MS/MS 分析方法。 作为Sciex密切的合作伙伴,阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合,提供以上检测方法的相关标准品,并在新方法的研究中通力合作,不仅能够提供新版药典中容易质子化的GC/MS-MS方法中的76种农药、LC/MS-MS方法中的155种农药,还可以提供《GB 2763-2014》 标准中其他种类的标准品,根据客户需要研制各种农药兽药的标准溶液和混标溶液,有效搭配,自由组合,从几个品种到几十个、上百个品种,即开即用,省钱省力省时间,助您提高实验效率! 《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》 包括以下各种标准品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST9232-Kit 181种兽药混标 1ST2210醋酸甲羟孕酮,1ST2218地塞米松,1ST8020劳拉西泮,1ST5719氟罗沙星,1ST2221甲睾酮,1ST2241醋酸泼尼松龙,1ST8029三唑仑,1ST7801红霉素,1ST2286丙酸睾丸素,1ST2219醋酸地塞米松,1ST8031奥沙西泮,1ST7802A林可霉素盐酸盐,1ST2208醋酸氯地孕酮,1ST2235倍他米松戊酸酯,1ST8021硝西泮,1ST7803A盐酸克林霉素,1ST2292去氢睾酮,1ST2253,醋酸倍他米松,1ST5556羟基甲硝唑,1ST7712罗红霉素,1ST2275群勃龙,1ST8531莫美他松,1ST5554甲硝唑,1ST7809交沙霉素,1ST8505苯丙酸诺龙,1ST2244氟轻松醋酸酯,1ST5525二甲硝咪唑 ,1ST7806泰乐菌素,1ST7191格列本脲,1ST2242阿氯米松双丙酸酯,1ST5568罗硝唑,1ST7009吉他霉素,1ST7192格列美脲,1ST7200替诺昔康,1ST5519氯甲硝咪唑,1ST7805替米考星,1ST7193格列吡嗪,1ST8002氟芬那酸,1ST5513苯硝咪唑,1ST7013头孢氨苄,1ST7195瑞格列奈,1ST8009茚酮苯丙酸,1ST5542异丙硝唑,1ST12001头孢匹啉,1ST7197甲苯磺丁脲,1ST8004双水杨酸酯,1ST5501阿苯达唑,1ST10007头孢克洛,1ST2227泼尼松,1ST7152卡洛芬,1ST5505阿苯哒唑亚砜,1ST12002头孢克肟,1ST2228可的松,1ST7153酮基布洛芬,1ST5536氟苯咪唑,1ST12003头孢拉定,1ST2226氢化可的松,1ST7154托灭酸,1ST5531芬苯达唑,1ST10009头孢匹罗,1ST2229甲基泼尼松龙,1ST7155,美洛昔康,1ST5561奥芬达唑,1ST12004,头孢他美酯,1ST2246氟米龙,1ST7156氟尼辛,1ST5546甲苯咪唑,1ST7014头孢唑啉,1ST2230倍他米松,1ST7159甲芬那酸,1ST2522噻苯哒唑,1ST120053-去乙酰基头孢噻肟,1ST2224曲安西龙,1ST7161双氯芬酸,1ST5579替硝唑,1ST12006头孢孟多锂,1ST2262醋酸泼尼松,1ST7162吡罗昔康,1ST5591奥硝唑,1ST12012头孢米诺钠盐,1ST2238醋酸可的松,1ST7165萘丁美酮,1ST1307A莱克多巴胺盐酸盐,1ST12007头孢哌酮钠,1ST2240醋酸氢化可的松,1ST7166舒林酸,1ST1302沙丁胺醇,1ST12011头孢羟氨苄,1ST2232倍氯米松1ST7167托麦汀,1ST1304A特布他林硫酸盐,1ST7003头孢噻呋,1ST2231氟米松,1ST7168吲哚美辛,1ST1309西马特罗,1ST10011头孢氨噻,1ST2257甲基泼尼松龙醋酸酯,1ST4017磺胺嘧啶,1ST1301A,盐酸克伦特罗,1ST10012头孢他啶,1ST2247醋酸氟米龙,1ST4007磺胺噻唑,1ST1303妥布特罗盐酸盐,1ST12008头孢洛宁,1ST2256醋酸氟氢可的松,1ST4003磺胺吡啶,ST1324A喷布特罗盐酸盐,1ST12009头孢喹肟,1ST2236布地奈德,1ST4002磺胺甲基嘧啶,1ST8033A盐酸普萘洛尔,1ST4102四环素,1ST2249氢化可的松丁酸酯,1ST4014磺胺二甲基嘧啶,1ST1313氯丙那林,1ST4111A盐酸土霉素,1ST2233曲安奈德,1ST4040磺胺间甲氧嘧啶,1ST4107恩诺沙星,1ST4110A盐酸金霉素,1ST2234氟氢缩松,1ST4008磺胺甲噻二唑,1ST5738诺氟沙星,1ST4122X多西环素单盐酸半乙醇半水合物,1ST2254地夫可特,1ST4036磺胺对甲氧嘧啶,1ST5756培氟沙星,1ST7137奥拉多司,1ST2250氢化可的松戊酸酯,1ST4034磺胺氯哒嗪,1ST5703环丙沙星,1ST7104氯羟吡啶,1ST2248哈西奈德,1ST4004磺胺甲氧哒嗪,1ST5740氧氟沙星,1ST10021金刚烷胺,1ST2237氯倍他索丙酸酯,1ST4006磺胺邻二甲氧嘧啶,1ST5757沙拉沙星,1ST7001氯霉素,1ST2263醋酸曲安奈德,1ST4042磺胺间二甲氧嘧啶,1ST5714依诺沙星,1ST7002甲砜霉素,1ST2260倍他松丁酸酯,1ST4005磺胺甲基异噁唑,1ST5759洛美沙星,1ST7005氟苯尼考,1ST2251泼尼卡酯,1ST4010磺胺二甲异噁唑,1ST5735萘啶酸,1ST2215己烯雌酚,1ST2255二氟拉松双醋酸酯,1ST4012苯甲酰磺胺,1ST5745恶喹酸,1ST2217双烯雌酚,1ST2243安西奈德,1ST4028磺胺喹恶啉,1ST5761氟甲喹,1ST7201A玉米赤霉醇,1ST2259莫米他松糠酸酯,1ST4001磺胺醋纤,1ST4100达氟沙星,1ST7201B β-玉米赤霉醇,1ST2261倍氯米松双丙酸酯,1ST4009甲氧苄氨嘧啶,1ST5758双氟沙星,1ST7202α-玉米赤霉烯醇,1ST2239氟替卡松丙酸酯,1ST4013磺胺苯吡唑,1ST5743奥比沙星,1ST7202B β-玉米赤霉烯醇,1ST2252醋酸曲安西龙双,1ST8015咪哒唑仑,1ST5753司帕沙星,1ST7203玉米赤霉酮,1ST2225泼尼松龙,1ST8016阿普唑仑,1ST7204玉米赤霉烯酮,1ST8019氯硝西泮,1ST7102地西泮 《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M,51种农药混标,10ppm 1ST21058多菌灵,1ST20348氟啶脲,1ST20140甲基对硫磷,1ST20297啶虫脒,1ST25000阿维菌素,1ST20111杀螟硫磷,1ST20298吡虫啉,1ST20167氧乐果,1ST20065倍硫磷,1ST20001毒死蜱,1ST20345除虫脲,1ST20173水胺硫磷,1ST20350噻虫嗪,1ST20127甲基异柳磷,1ST20434对硫磷,1ST21145烯酰吗啉,1ST20097敌敌畏,1ST21202三唑酮,1ST21189苯醚甲环唑,1ST20093甲胺磷,1ST20094二嗪磷,1ST21226腐霉利,1ST20449灭多威,1ST20349灭幼脲,1ST20305氟虫腈,1ST20144乙酰甲胺磷,1ST20189亚胺硫磷,1ST20438三唑磷,1ST21161嘧霉胺,1ST20168马拉硫磷,1ST20155丙溴磷,1ST20277甲萘威,1ST20406哒螨灵,1ST22249二甲戊灵,1ST20273涕灭威亚砜,1ST20172伏杀硫磷,1ST20271克百威,1ST20375涕灭威,1ST21157嘧菌酯,1ST20170辛硫磷,1ST20098乐果,1ST20288甲氨基阿维菌素苯甲酸盐,1ST21164异菌脲,1ST202593-羟基克百威,1ST20222甲氰菊酯,1ST20182敌百虫,1ST20266涕灭威砜,1ST20210联苯菊酯,1ST21247咪鲜胺,1ST20124甲拌磷,1ST20396虫螨腈 《GB2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27048,307种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中76种农药的气相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27046,76种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中155 种农药的液相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27045,155种农药混标溶液。

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  • 环氧乙烷残留量检测执行标准【环氧乙烷残留量检测意义】环氧乙烷是一种有机化合物,为一种zui简单的环醚,化学式是C2H4O,是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用,属于广谱灭菌剂,现在被广泛的应用于洗涤,制药,印染等行业消毒使用。环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质,对人体毒性伤害非常大,所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。【使用产品范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下:一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量使用仪器GC-2010气相色谱仪-北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱BF-300E氢气发生器-北分三谱BF-2L空气发生器-北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器操作过程5.1样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,称重,精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。
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  • 医疗器械环氧乙烷残留量检测标准  一、 医疗器械的分类  在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时,器械应按接触时间进行分类,GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型   (1)短期接触:一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。  (2)长期接触:一次性或多次使用,接触时间超过24h但不超过30d的器械。  (3)持久接触:一次性、多次或长期使用,应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械,在确定器械属于哪一分类时,应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。  二 、环氧乙烷残留量允许限量的确定  医疗器械中,环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会(PMA)推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。  1、一般情况  持久接触和长期作用器械的限量以平均日剂量来表达,同时还要遵循接触器件24h的附加限定,对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。  1)持久接触器械  环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量:前24h不应超过20mg;前30d里不应超过60mg;一生中不应超过2.5g。  2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量:前24h不应超过12mg;前30d里不应超过60mg;一生中不应超过2.5g。  2)长期作用器械  环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量:前24h不应超过20mg;前30d里不应超过60mg;一生中不应超过60g.  3)短期作用器械  环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。  2、-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。  同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧,应注意。  2特殊情况  对复合器械系统,应对每单个器械规定限量。对某些器械,当前的发展水平不能满足这些限量,根据对患者的利益可适当提高剂量。  对于血液净化装置,应对每单个器械规定限量。对某些器械,当前的发展水平不能满足这些限量,根据对患者的利益可适当提高剂量。  对于血液净化装置,其环氧乙烷日剂量不应超过20mg,环氧乙烷月剂量不应超过60mg,但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时,需每周接触2mg环氧乙烷三次,且这种接触需持续8年,才能超过医生允许量2.5g,如果持续接触70年(但没人能接受这么久的治疗)致癌的风险将从1/10000增加至1/1000,增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。  对于血液氧合器和血液分离器,环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过60mg,人一生的的环氧乙烷剂量不应超过2.5g;眼内透镜(植入眼内的器械)上,环氧乙烷残留量每只每天不超过0.5μg,每个透镜不超过1.25μg。参考国家标准:1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量;2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分:化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法,可用弱极性毛细柱,用水溶解样品和对照品,对照液可用两种方法配置:①在冰箱中打入水到容量瓶中,用增量法定量,具体方法件10版药典,明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液,具体方法见10版中国药典二部,吐温80,聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,称重,精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开,调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站,设置色谱参数,参数稳定后,打开氢气发生器,空气发生器6.3点火,等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图,校准标准曲线6.6计算结果
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  • 医用口罩中环氧乙烷残留检测的重要性随着新冠疫情的爆发,医用口罩成为紧缺资源,在口罩紧缺的同时我们也不能忽略医用口罩的质量。北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、电子皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司生产的设备符合国家标准,在市场受到用户的亲睐和认可,以下是对医用口罩中环氧乙烷残留检测方案详细解剖: 为什么要测环氧乙烷环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质,对皮肤黏膜具有强刺激性,同时具有致癌、致畸的毒性,将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。 北分三谱环氧乙烷检测方案参考国家标准:1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量;2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 一部分:化学分析方法》。序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根 北分三谱环氧乙烷检测分析条件:色谱柱:SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm;北分三谱载气:恒压模式,N2,0.05MPa;进样口温度:250℃;柱温:60℃(保持6min),15 ℃/min,200℃ (保持8min);检测器:250℃ FID;进样量:1μl;分流比:30:1。 北分三谱环氧乙烷检测测定步骤环氧乙烷残留测定标准要求配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响 (2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙) 北分三谱环氧乙烷检测实行交钥匙服务1、仪器实行“交钥匙”工程服务,从安装调试到人员培训,一直到客户能够独立操作。2、仪器发生故障后及时给予答复或指导维修,48小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。3、如有同系列仪器软件升级,我公司免费提供升级服务。 4、公司每年有定期培训课程,内容有仪器原理、分析应用、仪器操作、方法研究、故障排除和维修维护等。5、、业务咨询、故障报修,北分三谱。
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