异环磷酰胺杂质对照品

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  • 【原创】丙谷二肽杂质对照品

    丙谷二肽杂质对照品名称 环-(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺) 规格:0.25gL-焦谷氨酰-L-丙氨酸 规格1g"N-(2)-D-丙氨酰-L-谷氨酰胺" 规格:0.25gL-丙氨酰-L-谷氨酸 规格:1gL-焦谷氨酸 规格:125mg

  • 自制杂质对照品

    自制杂质对照品,新药申报时杂质含量方面需要做哪些工作?按照CTD格式要求,对于自制对照品应该“简述含量和纯度标定的方法及结果”,具体做应该怎么做?请各位专家指导,谢谢!

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  • 药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会召开
    p   由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办,北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p   本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午,研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持,介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾,包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长,三位演讲专家余立老师、周立春老师,山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p   无论是创新药研发还是仿制药一致性评价,无论是原料药还是制剂产品,无论是药品临床前开发还是上市后质量监控,杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的,一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质,所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p   杂质定向控制越来越细,质量标准中特定杂质越规定越多,定位,定量,测定响应因子,哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证,特别是赋值方法都有哪些要求,还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节,山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p   微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大,讨论不方便也不具有系统性,解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p   会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽,期待更多交流机会。 /p p   生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一,更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会,促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作,极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台,既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心,又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力,大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p   /p
  • β-内酰胺类抗生素高分子杂质的检测
    &beta -内酰胺类抗生素中的高分子杂质是引发速发型过敏反应的过敏原,是药物质量控制过程中的重点检测项目。目前药典中关于&beta -内酰胺类抗生素中高分子杂质的测定多采用葡聚糖凝胶Sephadex G-10自填装玻璃管柱,存在柱效低、分离时间长、分离度差、批间重现性差、操作不便等缺点,为了解决这些问题,采用小粒径、高分辨率的体积排阻色谱成品柱已成为&beta -内酰胺类抗生素中高分子杂质检测的必然趋势。 赛分科技体积排阻色谱柱 SRT® (5 &mu m)、 Zenix&trade (3 &mu m)&mdash &mdash 水溶性体积排阻色谱柱 SRT和Zenix色谱柱固定相采用专利的表面修饰技术(专利US 7,247,387B1和US 7,303,821B1),通过在高纯度具有良好机械稳定性的硅胶基质上,键合一层均匀的纳米厚度中性亲水薄膜而制备得到。 ● 采用可控的化学修饰技术,能确保柱与柱之间有着可靠的重现性; ● 精心设计的大孔体积可保证高的分离容量以及优异的分辨率; ● 表面亲水涂层覆盖完全,使之具有优异的色谱柱稳定性,延长色谱柱寿命; ● 低盐浓度洗脱,适合LC-MS分析; ● 专利的表面修饰层,确保对样品的最大回收率; ● 广泛适用于生物分子及水溶性聚合物的分离和检测。 SRT和Zenix色谱柱对于水溶性&beta -内酰胺类抗生素中高分子杂质的检测具有良好的效果。 Mono GPC &mdash &mdash 油溶性体积排阻色谱柱 Mono GPC以具有极窄粒径和孔径分布的高交联度聚苯乙烯/二乙烯苯(PS/DVB)颗粒为基质,孔径分布均一,使分析中保留时间与分子量具有准确的线性关系。高交联度的多孔颗粒具有优异的化学和物理稳定性,因此在更换有机溶剂时可以使分子量校正曲线的形状及色谱柱的柱效几乎保持不变。Mono GPC填料具有大的孔体积,可确保对聚合物分离有着高的分辨率。 Mono GPC对于脂溶性&beta -内酰胺类抗生素中高分子杂质的检测具有良好的效果。 Zenix-150对头孢地嗪钠高分子杂质的检测注:分离度按照2010版《中国药典》附录VH计算。 &mdash &mdash 样品来源于某制药公司 良好的批间重现性 &mdash &mdash 色谱条件同上 Zenix SEC-150 材料 表面键合亲水薄膜的硅胶颗粒大小 3 &mu m 孔径 (Å ) ~ 150 蛋白分子量范围 500 - 150,000 水溶性聚合物 分子量范围 500 - 25,000 pH 稳定性 2 &ndash 8.5,短时可耐pH 8.5-9.5 反压 (7.8x300 mm) ~ 1,500 psi 最大耐受压力 (psi) ~ 4,500 盐浓度范围 20 mM - 2.0 M 最高使用温度 (oC) ~ 80 流动相的兼容性 常规水相及有机相溶剂应用实例 头孢地嗪钠 头孢西丁 头孢米诺钠 头孢拉定 头孢呋辛酯头孢地尼 头孢泊肟酯 美洛西林钠 磺苄西林钠 头孢尼西 头孢噻肟钠 头孢噻吩钠 比阿培南 阿莫西林 头孢噻利 头孢丙烯 泰比培南酯 磺苄西林钠破坏物 盐酸头孢替安 头孢硫脒 头孢特仑新戊酯 头孢哌酮钠 注:点击链接可见图谱。 优质服务 ● 提供免费的产品试用 ● 提供实际样品的色谱柱筛选和方法确认 促销公告 即日起至8月30日,凡购买一支体积排阻色谱柱,第二支体积排阻色谱柱享受五折优惠或赠送一支高端C18柱。 注:第二支体积排阻色谱柱市场价不得高于第一支。 订货信息 产品名称 粒度 孔径 规格 订货号 SRT SEC-100 5 &mu m 100 Å 7.8x300 mm 215100-7830 SRT SEC-1505 &mu m 150 Å 7.8x300 mm 215150-7830 Zenix SEC-100 3 &mu m 100 Å 7.8x300 mm 213100-7830 Zenix SEC-150 3 &mu m 150 Å 7.8x300 mm 213150-7830 Mono GPC-100 5 &mu m 100 Å 7.8x300 mm 230100-7830 关于赛分科技 赛分科技有限公司(Sepax Technologies, Inc)总部位于美国特拉华州高新技术开发区,致力于开发和生产药物与生物大分子分离和纯化领域的技术和产品。赛分科技是集研发、生产和全球销售为一体的实业型企业。公司主要产品为液相色谱柱及耗材、固相萃取柱(SPE)及耗材、液相色谱填料以及分离纯化仪器设备。在液相色谱领域里,赛分科技已开发出了100多种不同型号的液相色谱材料,涵盖了反相、正相、超临界(SFC)、手性(Chiral)、离子交换、体积排阻、亲和、HILIC等各种类别,为世界范围内液相色谱产品最为完善的企业之一。 赛分科技的创新技术使之生产出具有最高分辨率及最高效的生物分离产品,包括体积排阻、离子交换、抗体分离、和糖类化合物分离色谱填料和色谱柱,可广泛地应用于单克隆抗体、各种蛋白、DNA、RNA、多肽、多糖和疫苗等生物样品的分析、分离和纯化。赛分科技先进的技术和完善的产品线已使赛分成为全球生物分离的领航者。 公司网站: www.sepax-tech.com.cn www.sepax-tech.com
  • 浅谈药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定
    一、对于杂质检查,需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质,药品标准中的杂质检查项目,应包括以下几点:药物在研究中和稳定性考察中产生的;药物在生产中产生和降解的杂质。综上,药物在整个周期的杂质检查,应研究起始物料、生产工艺、药品稳定性这三个环节把控杂质检出,从而制定严格的内控质量标准,确保药品安全性。尤其是降解杂质和毒性杂质,通常为必检项目,除降解产物和毒性杂质外,在原料药中已控制的杂质,在制剂中一般不再控制。对于对映体药品,与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品,质量标准中,除订入异构体标准外,还需定入旋光度。二、讲述杂质限度相关问题首先明确杂质限度中涉及到的以下术语:报告限度:超出此限度的杂质均应在检测报告中报告,并应报告具体的检测数据; 鉴定限度:超出此限度的杂质均应进行定性分析,确定其化学结构; 质控限度:质量标准中一般允许的杂质限度,如制定的限度高于此限度,则应有充分的依据; TDI:药品杂质的每日总摄入量。注:上表摘自2020版中国药典四部9102药品杂质分析指导原则创新药杂质制定:根据已进行的临床安全性数据获得。仿制药杂质制定:根据已有的标准,制定适应自研产品的杂质内控质量标准。研究杂质过程中,必要研究杂质的LOQ,LOQ浓度不得大于该杂质的报告限浓度(容易忽略项)。对于药品中的杂质检查,有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法,最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法,现介绍如下:对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量,有以下几种办法:外标法(也称杂质对照品法)加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法,请耐心看完,表格形式汇总,易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量,有以下几种办法:杂质对照品法;供试品溶液自身稀释对照法;杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法;对照物法。下面一一讲述这几个方法,请耐心看完,表格形式汇总,易查看!

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  • 全自动菌落计数、抑菌圈测量、β-内酰胺酶检测、显微细胞计数分析系统(HiCC-Y组合型)一、仪器名称:全自动菌落计数、抑菌圈测量、β-内酰胺酶检测、显微细胞计数分析系统--HiCC-Y组合型二、主要用途:用于微生物菌落计数分析、抑菌圈测量、抗生素药敏效价分析、舒巴坦敏感β-内酰胺酶检验、乳酸链球菌素效价分析,以及显微细胞计数分析等三、主要性能参数指标:1 成像装置:1)★显微成像:OLYMPUS CX31三目生物显微镜(含1000万像素相机),最小分辨率~1um。2)★超大变焦镜头的佳能EOS单反相机、2420万像素真彩CMOS。最高分辨率0.012mm,可分辨大于0.015mm的菌落。3)全封闭暗箱以消除环境杂散光干扰4)柔性无影光的上光源(高亮三色LED环绕结构光)、254nm紫外光照明(用于腔体消毒、紫外诱变),以构成清晰的悬浮暗视野菌落成像效果5)均匀无影光的下光源照明,以突显出菌落形态,实现傻瓜式智能识别计数6)上光源、下光源、上下双光源、紫外光源,可自由组合切换,以获得最佳菌落成像7)★具有9点自动聚焦、动静态图像并行观察、自动白平衡、自动色温控制。系统内含扫描仪接口,还可以通过扫描仪成像分析8)具有图象增强、色度调节、灰度负相变换,图像亮度、对比度、饱和度调整功能,调整值自动记忆保存。具有视野导航、任意放大、缩小、局部观察功能9)★适应培养皿:50~140mm(倾注、涂布、膜滤、螺旋平皿、3M纸片)2 菌落计数分析:1)★自动识别统计:SmartdownTM菌落智能识别技术,具有菌落目标自动增强特性,自动识别大规模团状、链状粘连的长形杆菌(显微形态大片粘连的大肠杆菌、病菌孢子)及平皿上的各类菌落(含金色葡萄球菌计数(国标GB4789.10-2016)、大肠菌群测定(国标GB4789.3-2016))。可自动形成批处理向导,实现一键式自动计数2)自动计数精度≥96.5%,最多监视修正3.5%,即达100%正确。分析统计速度:150~800个菌落/s3)★菌落粘连分割:自动分割相互成片粘连的长形、圆形等菌落目标,用户可选择分割或不分割。还可手动分割、合并菌落目标图像4)★颜色形状识别:具有快速水平集提取技术,可按20类分类识别计数特定颜色、形状的菌落数量,并可类别转换修正。可同时选择6个目标区自动分别分析,并自由增减或编辑分析目标区5)菌落形态分析:自动获得各菌落面积、等效直径、长轴、短轴、长宽比、圆度、周长、形状系数等。可按形态指标过滤查询。6)鼠标点击修正,无痕剔除网格及文字,自动剔除杂质,有效支持复杂微生物统计,符合GB 4789.2-2016的参数自动换算特性。分析图像与数据结果可保存,可直接报告结果,无需手工计算,结果可以直接导出到Excel或PDF文档报告。3 抑菌圈测量:1)一键式全自动测定平皿中的所有抑菌圈,可全自动测定局部粘连的抑菌圈,可在有局部文字干扰的情况下,自动获得抑菌圈面积、直径等结果。测量分析耗时1~2秒钟,能统一保存或查看阅读相关各类分析数据2)★平皿可任意方向摆放。具有抑菌圈样本自动挑选、保真的可视化比对、编辑功能。抑菌圈测量系统的读数分辨率≤0.001mm、重复测量误差≤0.3%;效价测量误差≤0.3%;效价重复测量误差≤0.3%;台间测量差异≤0.2%3)★符合中国药典、USP美国药典、EP欧洲药典,可完成最新的国家药典(2015版)一、二、三剂量及合并计算,以及全部菌种的抗生素效价分析4)★可按食品添加剂 乳酸链球菌素QB 2394-2007标准,自动测量平皿上的所有抑菌圈并自动分析出效价5)★内置美国CLSI“抗微生物药物敏感性试验执行标准”最新第25版(2015)全部数据,提供数据输入和修改平台,方便更新,为纸片法药敏分析提供快捷工具4 舒巴坦敏感β-内酰胺酶检验:1)★依据国家卫生部《乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类物质检验方法--杯碟法》,测量乳及乳制品中的舒巴坦敏感β-内酰胺酶(金玉兰酶)类物质。可依据纯水对照中(A)、(B)、(D)管产生抑菌圈直径,同时自动判断6个平皿的各分析结果是否成立。可根据样品中(A)、(B)管产生的抑菌圈直径,自动产生阳性或阴性的结果输出报告。2)具有无效报告自动预警功能,可依尺寸等的区别,自动剔除杂质或缺损异常,使报告更全面可靠。可生成符合GLP/GMP要求的报告,遵循原始数据及记录的完整性,为实验室认证提供全面数据支持。可任意调取历史数据,方便实验室的数字化文件管理。5 显微计数分析:1)图像采集、观察与比对:定时捕获活动目标,以Jpeg、BMP、PNG、TIFF等格式保存图片。可连续记录活动目标图像序列,以AVI格式存储。图像缩放、旋转、镜像、局部观察、网格面罩等;处理后与原图像对照比对2)★实时预览饱和警告:预览时饱和警告特性,可让您避免采集过度曝光的图像3)★实时拼图与超大的景深扩展:自动拼接得到多个视野的整张图像。对多焦面拍照的图像自动形成多聚焦的3D高清图像,揭露图像细节4)兴趣目标区域选定:圆形、矩形、多边形、任意兴趣目标区的替换、合并、减去、相交运算,可编辑、删除、反选5)色彩处理与效果增强:光场不均匀性自动校正(★自动背景矫正),颜色调整、图像颜色分离与滤除等。图像亮度、对比度、饱和度、RGB三色成分、灰度系数、腐蚀、膨胀、孔洞填充、反相调整,各种直方图修正、平滑、锐化、去噪、边缘检测等。6)★自动分割长形粘连或圆形粘连目标,自动分类计数与测量(获得面积、周长、直径、主轴、副轴等形态参数)7)★按颜色、形状的自动学习分类特性,可交互转换分类类别,并有依据专家指引二次自学习的分类增强功能8)★分析目标排序输出(按面积、大小、长宽比等参数),自动给出细胞大小的分布直方图。还包括:按设定区域或鼠标点击添加或删除、橡皮擦单个、区域擦除;按面积、周长等查询或过滤特定条件的颗粒;重命名单个颗粒、查看输出单个颗粒测量参数9)图像测量:线段、多线段、样条曲线、圆弧、圆周、椭圆、矩形、多边形、不规则形、长度、面积、周长、角度等测量,具有卡尺工具。在线标定测量单位,磁性套索、所有形状矢量化、可编辑,图像上可任意标注(边界、数字、符号、填充等)6 数据导出与查询等:1)分析图像与数据结果可保存,自动形成Excel或PDF文档报告,可统一保存或查看阅读相关各类分析数据和图像证据,并形成总报表。尺寸自动标定及人工标定。具有抑菌圈样本自动挑选、可视化比对、交互式精确测量、编辑功能。最新Windows操作界面,简便易用,★软件可自主在线升级。四、系统配置:1)带超大变焦镜2420万像素佳能EOS单反相机的光学成像装置 1台2)OLYMPUS CX31三目生物显微镜(含1000万像素彩色显微相机) 1台3)万深全自动菌落计数分析、抑菌圈测量(抗生素药敏效价分析)、β-内酰胺酶检测、显微计数分析软件及锁 1套4)品牌电脑(13代酷睿i5 PU/16G内存/512G硬盘 /23"彩显/无线网卡、运行环境Windows 10或11操作系统) 1台
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  • 全自动菌落计数、抑菌圈测定、&beta -内酰胺酶检测、显微细胞计数分析系统 (HiCC-IB组合型)1 货物名称:全自动菌落计数、抑菌圈测定、&beta -内酰胺酶检测、显微细胞计数分析系统--HiCC-IB组合型2 主要用途:用于微生物菌落计数分析、抑菌圈测量、抗生素药敏效价分析、舒巴坦敏感&beta -内酰胺酶检验、乳酸链球菌素效价分析,以及显微计数分析等3 系统组成:由数码成像系统、分析软件和电脑组成。4 主要技术性能指标4.1 成像系统1) 专业彩色数码1/2.3&rdquo 感光芯片,真彩1400万像素,分辨率为0.01mm,可分辨大于0.02mm的菌落/视野90mm直径。配8-12mm非球面光学镜头。2) 显微成像:OLYMPUS CX31三目生物显微镜(含1000万像素相机),显微分析最小分辨率~1um。3) 图像拍摄:手动精细聚焦、自动/手动白平衡、成像亮度可调、自动/手动色温控制,动静态图像并行观察。图象增强、色度调节、灰度负相变换,放大缩小、视野导航。4.2 ★光源1) 全封闭暗箱以消除环境杂散光干扰 2)柔性无影光的上光源(高亮三色LED环绕结构光)、254nm紫外光照明(用于腔体消毒、紫外诱变),以构成清晰的悬浮暗视野菌落成像效果3)均匀无影光的下光源照明,以突显出菌落形态,实现傻瓜式智能识别计数4)上光源、下光源、上下双光源、紫外光源,可自由组合切换,以获得最佳菌落成像4.3 被分析平皿、直径1) 分析培养皿:倾注、涂布、膜滤、螺旋平皿、3M纸片2) 被分析平皿直径:50~140mm(8mm非球面光学镜头)4.4 ★分析统计特性1) ★自动识别统计:SmartdownTM菌落智能识别技术,自动识别大规模团状、链状粘连的长形杆菌(显微形态大片粘连的大肠杆菌、病菌孢子)及平皿上的各类菌落(含金色葡萄球菌计数(国标GB4789.10-2016)、大肠菌群测定(国标GB4789.3-2016))。可自动形成批处理向导,实现一键式自动计数2)自动计数精度≥96.5%,最多监视修正3.5%,即达100%正确。分析统计速度:150~800个菌落/s3)★菌落粘连分割:自动分割相互成片粘连的长形、圆形等菌落目标,用户可选择分割或不分割。还可手动分割、合并菌落目标图像4)★颜色形状识别:具有快速水平集提取技术,可按20类分类识别计数特定颜色、形状的菌落数量,并可类别转换修正。可同时选择6个目标区自动分别分析,并自由增减或编辑分析目标区5)菌落形态分析:自动获得各菌落面积、等效直径、长轴、短轴、长宽比、圆度、周长、形状系数等。可按形态指标过滤查询。6)鼠标点击修正,无痕剔除网格及文字,自动剔除杂质,有效支持复杂微生物统计,符合GB 4789.2-2016的参数自动换算特性。分析图像与数据结果可保存,可直接报告结果,无需手工计算,结果可以直接导出到Excel或PDF文档报告。4.5 ★抑菌圈测量1) 全自动测定平皿的分析耗时1秒钟,能统一保存或查看阅读相关各类分析数据2) 具有抑菌圈样本自动挑选、保真的可视化比对、编辑功能。平皿可任意方向摆放。测量系统的读数分辨误差:0.001mm、重复测量误差:0.3%;效价测量误差:0.3%;效价重复测量误差:0.3%;台间测量差异:0.2%3) 一键式全自动测定平皿中的所有抑菌圈,可全自动测定局部粘连的抑菌圈,可在有局部文字干扰的情况下,自动获得抑菌圈面积、直径等结果4) 符合中国药典、USP美国药典、EP欧洲药典,可完成国家药典最新版 (2015) 的一、二、三剂量及合并计算,以及全部菌种的抗生素效价测量。具有效价的组合优化分析特性。5) 内置美国CLSI&ldquo 抗微生物药物敏感性试验执行标准&rdquo 最新25版(2015)全部数据,提供数据输入和修改平台,方便更新,为纸片法药敏分析提供快捷工具6) 还可按食品添加剂 乳酸链球菌素QB 2394-2007标准,全自动同时测量6个以上抑菌圈并自动分析出效价4.6 ★舒巴坦敏感&beta -内酰胺酶检验:1) 依据国家卫生部《乳及乳制品中舒巴坦敏感&beta -内酰胺酶类物质检验方法--杯碟法》,测量乳及乳制品中的舒巴坦敏感&beta -内酰胺酶(金玉兰酶)类物质。可依据纯水对照中(A)、(B)、(D)管产生抑菌圈直径,同时自动判断6个平皿的各分析结果是否成立。可根据样品中(A)、(B)管产生的抑菌圈直径,自动产生阳性或阴性的结果输出报告。2) 具有无效报告自动预警功能,可依尺寸等的区别,自动剔除杂质或缺损异常,使报告更全面可靠。可生成符合GLP/GMP要求的报告,遵循原始数据及记录的完整性,为实验室认证提供全面数据支持。可任意调取历史数据,方便实验室的数字化文件管理。4.7 ★显微计数及分析模块:1) 图像采集管理:捕获活动对象图像,保存、打开、编辑、打印及浏览等,以Jpeg、BMP、PNG、TIFF等文件格式保存为静态图片。可连续记录活动目标图像序列或定时捕获动静态图像,并以AVI等多种格式存储,所有记录的图片或图像序列均能方便回放,显微镜视野内活动目标的任意区域可局部动态放大(倍率可调)2) 实时预览饱和警告:预览时饱和警告特性,可让您避免采集过度曝光的图像3) 实时拼图与景深扩展:自动拼接得到多个视野的整张图像。无需Z轴电动扫描台,对多焦面采集的图像自动形成多聚焦的景深扩展3D高清图像,揭露图像细节4) 图像观察与比对:图像缩放、旋转、镜像、局部观察、网格面罩等;处理后与原图像对照比对5) 兴趣目标区域选定:圆形、矩形、多边形、任意兴趣目标区的替换、合并、减去、相交运算,可编辑、删除、反选6) 效果增强:图像亮度、对比度、饱和度、RGB三色成分、灰度系数、腐蚀、膨胀、孔洞填充、反相调整,各种直方图修正、平滑、锐化、去噪、边缘检测等。7) 色彩处理:光场不均匀性自动校正(自动背景矫正),颜色调整、图像颜色分离与滤除等8) 图像测量:线段、多线段、样条曲线、圆弧、圆周、椭圆、矩形、多边形、不规则形、长度、面积、周长、角度等测量,具有卡尺工具。在线标定测量单位,磁性套索、所有形状矢量化、可编辑,图像上可任意标注(边界、数字、符号、填充等)9) 自动分割长形粘连或圆形粘连目标,自动分类计数与测量(获得面积、周长、直径、主轴、副轴等形态参数)10) 按颜色、形状的自动学习分类特性,可交互转换分类类别,并有依据专家指引二次自学习的分类增强功能11) 对象排序输出(按面积、大小、长宽比等参数,给出对应的分布图),特性还包括:按区域或鼠标点击统计、查询或过滤、编辑4.8 测量功能1) 仪器标定:自动尺寸标定,也可人工标定2) 自动分析:等效直径、面积、长短径、周长、圆度、形状系数等3) 精确测量:可鼠标拖动精确测量长度、角度、弧度、面积、弧线、任意曲线等4.9 数据导出、报表打印与升级1) 分析图像与数据结果可保存,自动形成总报表,统计分析结果输出至Excel表2) 在线编辑:可标记被挑选的菌落3) 报表打印:图片、统计数据自动打印4) 软件在线自动升级5 仪器规格与配置1) 专业级彩色1400万像素拍照成像的主机 1台2) OLYMPUS CX31三目生物显微镜(含1000万像素彩色显微相机),1台3) 全自动菌落计数分析、抑菌圈测定分析、药敏效价分析、&beta -内酰胺酶检测、显微计数分析软件及锁 1套4) 品牌电脑(酷睿i5 CPU /8G内存/500G硬盘 /23"彩显/无线网卡,Windows 系统)1台
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  • 自动菌落计数、抑菌圈测量、β-内酰胺酶检测、显微计数分析系统(HiCC-Z组合型)一、货物名称:全自动菌落计数、抑菌圈测量、β-内酰胺酶检测、显微细胞计数分析系统--HiCC-Z组合型二、主要用途:用于微生物菌落计数分析、抑菌圈测量、抗生素药敏效价分析、舒巴坦敏感β-内酰胺酶检验、乳酸链球菌素效价分析,以及显微细胞计数分析等二、主要性能指标:2.1 ★成像与光源:显微成像:OLYMPUS CX31三目生物显微镜(含1000万像素相机),最小分辨率~1um。上下双光源LED彩色背光、暗视野的6平皿扫描成像、最高光学分辨率9600×4800dpi、能实现4000万像素成像效果、最大色彩深度48位,成像亮度可调、自动聚焦、色温可控。同时测定6个90mm平皿,适应50~180mm圆形平板、280×180mm超大矩形平板培养的目标分析。加配自动对焦的大景深800万像素拍摄箱,以便更有效地按颜色自动分类计数菌落。2.2 ★菌落计数分析特性1)自动识别统计★:SmartdownTM菌落智能识别技术,具有菌落目标自动增强特性,自动识别大规模团状、链状粘连的长形杆菌(显微形态大片粘连的大肠杆菌、病菌孢子)及平皿上的各类菌落(含金色葡萄球菌计数(国标GB4789.10-2016)、大肠菌群测定(国标GB4789.3-2016))。可自行创建自动分析向导,实现一键自动计数2)自动计数精度≥96.5%,最多监视修正3.5%,即达100%正确。分析统计速度:150~800个菌落/秒3)菌落粘连分割★:自动分割相互成片粘连的长形、圆形等菌落目标,用户可选择分割或不分割。还可手动分割、合并菌落目标图像4)颜色形状识别★:具有快速水平集提取技术,可按20类分类识别计数特定颜色、形状的菌落数量,并可类别转换修正。可同时选择6个目标区自动分别分析,并自由增减或编辑分析目标区5)菌落形态分析:自动获得各菌落面积、等效直径、长轴、短轴、长宽比、圆度、周长、形状系数等。可按形态指标过滤查询6)鼠标点击修正,无痕剔除网格及文字,自动剔除杂质,有效支持复杂微生物统计,符合GB 4789.2-2016的参数自动换算特性。2.3 ★抑菌圈测量(抗生素药敏效价分析)1)一键化全自动同时测定6个90mm直径平皿中的所有抑菌圈,可全自动测定局部粘连的抑菌圈,可在有局部文字干扰的情况下,自动获得抑菌圈面积、直径等结果。达到《JJF1614-2017抗生素效价测定仪校准规范》中各项检测指标的要求。可使用经法定计量机构标定的标准模板,对仪器进行定期校正2)平皿可任意方向摆放。具有抑菌圈样本自动挑选、保真的可视化比对、编辑功能。抑菌圈测量系统的读数分辨率≤0.001mm、同时分析6碟培养皿≤8秒,以标准模板计旋转360°测量精度误差≤±0.05mm;以标准模板计的示值准确度误差≤±0.05mm;重复测量误差≤±0.01mm;效价测量精度误差≤±0.3%,台间测量误差≤±0.3%3)符合中国药典、USP美国药典、EP欧洲药典,可完成最新的国家药典(2020版)一、二、三剂量及合并计算,以及全部菌种的抗生素效价分析。具有效价的组合优化分析特性。4)内置美国CLSI“抗微生物药物敏感性试验执行标准”最新25版(2015)全部数据,提供数据输入和修改平台,方便更新,为纸片法药敏分析提供快捷工具。5)可按食品添加剂 乳酸链球菌素QB 2394-2007标准,一次性自动测量超大矩形平板的24个以上抑菌圈并自动分析出效价。6)★数据追溯、权限保护,操作记录可追踪回溯,符合GLP和GMP要求:采用多重系统构架,分设职能与权限,确保数据信息的安全、完整、真实和可追溯。(1)系统管理员:负责创建、管理所有普通管理员与操作员的账户,设置普通管理员和操作员的权限。系统管理员只有一个,拥有系统最高权限。(2)普通管理员:负责全部测试数据的审核、存档管理、以及其他系统数据的管理。系统可分配多个普通管理员,其权限由系统管理员设置分配。(3)操作员:负责样品制作、测试、修正、形成电子报告、提交审核等。系统可分配多个操作员,其权限由系统管理员设置分配。(4)所有账户都可自行修改登录密码,设置自己的电子签名并输出到报告。(5)系统自动记录每个账户的操作记录,系统管理员可对操作记录进行追溯、查看、输出等。2.4 ★舒巴坦敏感β-内酰胺酶检验1)依据国家卫生部《乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类物质检验方法--杯碟法》,测量乳及乳制品中的舒巴坦敏感β-内酰胺酶(金玉兰酶)类物质。可依据纯水对照中(A)、(B)、(D)管产生抑菌圈直径,同时自动判断6个平皿的各分析结果是否成立。可根据样品中(A)、(B)管产生的抑菌圈直径,自动产生阳性或阴性的结果输出报告。2)具有无效报告自动预警功能,可依尺寸等的区别,自动剔除杂质或缺损异常,使报告更全面可靠。可生成符合GLP/GMP要求的报告,遵循原始数据及记录的完整性,为实验室认证提供全面数据支持。可任意调取历史数据,方便实验室的数字化文件管理。2.5 显微计数分析:1)图像采集、观察与比对:定时捕获活动目标,以Jpeg、BMP、PNG、TIFF等格式保存图片。可连续记录活动目标图像序列,以AVI格式存储。图像缩放、旋转、镜像、局部观察、网格面罩等;处理后与原图像对照比对2) ★实时预览饱和警告:预览时饱和警告特性,可让您避免采集过度曝光的图像3)★实时拼图与超大的景深扩展:自动拼接得到多个视野的整张图像。对多焦面拍照的图像自动形成多聚焦的3D高清图像,揭露图像细节4)兴趣目标区域选定:圆形、矩形、多边形、任意兴趣目标区的替换、合并、减去、相交运算,可编辑、删除、反选5)色彩处理与效果增强:光场不均匀性自动校正(★自动背景矫正),颜色调整、图像颜色分离与滤除等。图像亮度、对比度、饱和度、RGB三色成分、灰度系数、腐蚀、膨胀、孔洞填充、反相调整,各种直方图修正、平滑、锐化、去噪、边缘检测等。6)★自动分割长形粘连或圆形粘连目标,自动分类计数与测量(获得面积、周长、直径、主轴、副轴等形态参数)7)★按颜色、形状的自动学习分类特性,可交互转换分类类别,并有依据专家指引二次自学习的分类增强功能8)★分析目标排序输出(按面积、大小、长宽比等参数),自动给出细胞大小的分布直方图。还包括:按设定区域或鼠标点击添加或删除、橡皮擦单个、区域擦除;按面积、周长等查询或过滤特定条件的颗粒;重命名单个颗粒、查看输出单个颗粒测量参数9)图像测量:线段、多线段、样条曲线、圆弧、圆周、椭圆、矩形、多边形、不规则形、长度、面积、周长、角度等测量,具有卡尺工具。在线标定测量单位,磁性套索、所有形状矢量化、可编辑,图像上可任意标注(边界、数字、符号、填充等)2.6 数据导出与查询等:分析图像与数据结果可保存,自动形成Excel或PDF文档报告,可统一保存或查看阅读相关各类分析数据和图像证据,并形成总报表。尺寸自动标定及人工标定。具有抑菌圈样本自动挑选、可视化比对、交互式精确测量、编辑功能。最新Windows操作界面,简便易用,软件可自主在线升级。2.7 配置1)ScanMaker i850 Plus双光源彩色扫描成像仪1台及自动对焦的大景深800万像素拍摄箱1台2)OLYMPUS CX31三目生物显微镜(含1000万像素彩色显微相机) 1台3)万深全自动菌落计数分析、抑菌圈测量(抗生素药敏效价分析)、β-内酰胺酶检测、显微计数分析软件及锁 1套4)品牌电脑(11代以上酷睿i5 CPU/8G内存/硬盘1TB/23”彩显/无线网卡,1个USB3.0+3个USB2.0口,运行环境为Windows7、Windows10、Windows11操作系统)1台5) 万深HiCC系列自动抑菌圈测量仪专用标准板 1片(附1份权威校准认证书)选配:符合新国家药典的牛津杯,可放4个牛津杯或6个牛津杯的均布放置板
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    gb5413.30-2016 2016年新版 乳品杂质度标准板共两张分为,乳粉乳杂质度标准板 液体乳杂质度标准板 牛乳中杂质标准板,杂质度对比对照板,乳制品标准板,杂质度标准板杂质度对比对照板,乳制品标准板,杂质度标准板 所是集研制、生产和销售乳品检测专用仪器、专用玻璃仪器、专用试剂和专用品于一体的科研企业。l 从事乳、乳制品专业检验技术工作始于1983 年。 1984 年参与制定、整理我国 首部 《乳、乳制品及其检验方法》国家标准。 1997年改版本公司是其他专用仪器仪表的专业供应商,不仅常用型号的其他专用仪器仪表备有现货,而且还能根据客户要求定制其他专用仪器仪表。本公司销售灵活,除了杂质度对比对照板,乳制品标准板,杂质度标准板,公司还供应仪器仪表行业行业的其他其他专用仪器仪表产品,欢迎洽谈相关仪器有:毛氏法:毛氏抽脂瓶,毛氏离心机,毛氏水浴锅,毛氏摇混器巴布科克法:巴布科克乳脂瓶罗兹哥特里法:罗兹哥特里抽脂瓶盖勃法:盖勃乳脂肪离心机,盖勃乳脂计,11ml和10.75ml单标牛乳吸管,10ml硫酸量取器,1ml戌异醇自动量取器乳品杂质度的测定:HL-GB2乳品杂质度过滤机,杂质度过滤板,杂质度标准板,杂质度标准板说明书,带带铝盒等乳稠度的测定:HL-15A乳稠计,乳品电子温度计乳品硝酸盐与亚硝酸盐的检测:镉柱还原装置,镀铜镉粒乳品溶解度的检测:不溶度指数搅拌器,指数搅拌杯,柱底离心管,不溶度指数离心机牛乳中杂质标准板,杂质度对比对照板,乳制品标准板,杂质度标准板杂质度对比对照板,乳制品标准板,杂质度标准板 所是集研制、生产和销售乳品检测专用仪器、专用玻璃仪器、专用试剂和专用品于一体的科研企业。l从事乳、乳制品专业检验技术工作始于1983年。 1984年参与制定、整理我国 首部 《乳、乳制品及其检验方法》国家标准。1997年改版本公司是其他专用仪器仪表的专业供应商,不仅常用型号的其他专用仪器仪表备有现货,而且还能根据客户要求定制其他专用仪器仪表。本公司销售灵活,除了杂质度对比对照板,乳制品标准板,杂质度标准板,公司还供应仪器仪表行业行业的其他其他专用仪器仪表产品,欢迎洽谈
  • 杂质度过滤机
    HL-GB2杂质度过滤机配置:主机一台,乳品铝皿盒二个,杂质度过滤板一盒,杂质度对照板二张,杂质度标准板使用说明一份,杂质度过滤机使用说明书一份,合格证一张)选配:乳品专用电子温度计,乳稠计特点:   使用方便、可靠。过滤后奶液供生产继续使用,降低成本;机器噪音低,过滤效果好。此仪器按照国家标准GB 5413.30-2016 GB/T5313.1&mdash 5413.32《乳、乳制品的检验方法》中关于杂质度的测定而专门制造。此仪器是K型杂质过滤机的换代产品,ZA-GB1型的改进型,使用一体化泵,不使用皮带,免维护。杜绝了1代产品恼人的噪音使用更加持久耐用。使用圆形杂质板,进一步降低检测 一 接好电源插头,打开电源开关。电源开关上的指示灯亮。二 将杂质度过滤棉板置于漏斗底座的过滤网上。将出水管置于下水道。三 将预过滤之样品倒入漏斗内,按动启动按钮。四 取下过滤棉板与标准板对照,即可 得出该样品的杂质度含量。基本参数 电源------------------------------------------------------------220V/50Hz 输出功率-------------------------------------------------------------50W 流量---------------------------------------------------------------2.5L/nt 重量---------------------------------------------------------------约5Kg 外型尺寸------------------------------------------300 x 200 x 100mm
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