表去甲络石甙元对照品

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  • 【第二届网络原创作品】小卢推荐:一种标定二级对照品的方法

    【第二届网络原创作品】小卢推荐:一种标定二级对照品的方法

    [size=4][b] 小卢推荐:一种标定二级对照品的方法[/b][/size]对照品作为实验室(制药行业)一种常用的、重要的试剂,根据其类型,可分为:一级对照品,即为从中国药品生物制品检定所(简称:中检所)购买后直接使用的对照品;二级对照品,由一级对照品标定原料药得到的对照品。由于一级对照品的规格小、价格高、购买周期长的缺点,对于实验室对照品用量大的企业来说,使用二级对照品成了实验室的首选。现在,我就介绍一种标定二级对照品的方法,供大家参考一下。[b]第一,选定样品[/b]一般来说,选择自己生产的原料药价格便宜,不需要外购,且取用方便,是我们的首选。如果我们的生产工艺不好、稳定相差,最好选择外购知名企业的原料药。但要注意,要选择作为对照品的原料药一定是相对其他批次各检验项目都比较好的同一批原料药。[b]第二,标定方法[/b]现以高效液相测定法检测含量为例,来表述其测定方法。由于要严格保证所标定原料药的含量,因此采用3人、3份样品的方法进行测定,即:每个人称取2份对照品、3份样品进行测定;共有3人进行测定。如果有条件,3个人可以选择3台不同的液相色谱仪进行实验。在这里要求2份对照品共进样5针,计算校正因子,并求RSD应小于0.5%,3份样品各进1针,求平均值。方法和要求如下表:[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/11/200911090939_182733_1622024_3.jpg[/img]按照表格内容,由3人得到的3个不同的含量,最后求得均值,即得样品(二级对照品)的含量,并要求3者的RSD≤1%。[b]第三,分装[/b]使用抗生素瓶分装,装量按照每次使用量(如60mg,则装入80-100mg即可)为标准,即使每个抗生素瓶中的对照品只使用一次。这样既能避免对照品被污染,又能使其少吸潮。如果为了节省抗生素瓶,采用大装量,即一瓶中的对照品可以使用多次,那么,建议在使用3-6次后就报废本瓶对照品。因为每次打开瓶口称取对照品都是对该瓶对照品的一次污染,尤其是空气中水分对它的影响,这样会是对照品的含量发生变化,原来的标定也就失去了意义。分装环境:建议在层流罩下进行,严格控制温湿度(建议温湿度:18-24℃,45-65%)。封口步骤:分装后,用橡胶盖盖紧,再用封口膜封好后,用铝盖压实即可。[b]第四,制定有效期[/b]一般比较稳定的样品制定2年,不是很稳定的样品制定1年。但是这个有效期不能超过该样品本身法定的有效期。[b]第五,贴签[/b]制定好了有效期就可以把样品(二级对照品)的标签贴上去了,标签格式如下:[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/11/200911090939_182734_1622024_3.jpg[/img][b]第六,储存[/b]不管原来样品法定的存储温度是多少,都建议保存的温度最好在2-10°,即冰箱中的冷藏温度。根据资料研究,2°是药品的最佳保存温度,因为这个温度下药品的降解速度最慢。[b]第七,复核[/b]我们制定了有效期后,并不是就完成了所有的工作。我们要在有效期的一半时,对二级对照品进行复核,检验方法同本法中第二步骤,所取样品则是从原标定的二级对照品中抽取。如果复核结果没有变化,则继续使用;如果复核结果发生了变化,那就按照复核的含量,从新贴签标示。通过以上7步就完成了对照品的标定工作,大家有什么看法可以回帖说明,我们共同讨论![em09505][em09505](全文完!)

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  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作,离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质(标准品/对照品等)。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用,对实现测量结果的溯源性,保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性,进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案:制备液相系统(Prep LC)、质谱引导的制备液相系统(MS-trigger Prep LC),超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)、制备超临界流体色谱(Prep SFC)。 超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年,中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享,并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号,经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权,在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》,新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下(基本按照时间先后顺序列出)。 沈晓斌博士(前FDA资深审评员,FDA报批咨询顾问):very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢,我们个人不会接触那么全面,各种各样的方式,这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀,就是拿到他的COA,通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢,把所有的东西都给想细细的捋了一遍,个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充,有些东西,因为你以前没有接触过,你不会考虑那么细,当在FDA的时候你看到的是公司怎么做,然后你来评估他是否合理,是否可以接受,或者跟FDA的现有要求,来评估。 想要就说一点,FDA本身他不去说去该怎么去定量,这个标准品他只是负责审评,就是评审你(的资料),外界可以自己去建议你想要的方式,但是你要有足够多的科学依据,然后他(FDA)来评估是否可以接受,就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来,这个我以前对国内这个没有太多的,而且也没有特别去关注,因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西,吴教授这个主题一讲,觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些,有一种感觉就是弯道超车已经超了,在有些方面实际上是做的更好。只不过,过去这些年,西方就是设定了这种既定的质量标准,那其他国家,就因为你要照着西方去做仿药嘛,你就必须根据他的规则来走,更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师(长沙晶易首席科学家):意见1:研发人员买的非法定对照品,外标法测定杂质含量时,很多人直接采用了COA的赋值,也直接采用相应的测定结果订入了标准,有些不妥。包括批检验,最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2:在吴博士的ppt中,对于非法定来源的如百灵威,sigma等买到的杂质对照品,拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险,似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充:只有经过标化赋值且可溯源(过程,方法,验证)的,风险才是最低的。 群主补充:尽管杂质测定中,如5%的误差是可以接受的(这属于科学性的范畴);但不等同于对照品/标准品可以草率拿来,草率采用他人的赋值,这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%,无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%,若草率定量,杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士:同意以上的观点。 群友1:通过药品杂质的公司购买的对照品,我们就碰到了,欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差,我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果,多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士(中国药科大学药物分析系副教授):看来概率虽然小,这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士:提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士(长沙晨辰医药创始人、技术总监):我请教吴博士一个问题,目前国内杂质对照品市场非常混乱,大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里,对照品塑源存在问题,谱图与赋值真实性也存在问题,请问对此引入的风险有何看法? 群友2:在购买对照品的时候,在COA的同时能否得到该合成方法的信息,这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3:好多杂质对照品本身不稳定,需要在-20℃保存,有可能在运输过程中就发生了变化,拿到的第一时间应该进行确认,遇到好几次这种情况。 吴春勇博士:在现有的条件下,购买的商业化对照品全部自己赋值,实践上还是存在相当的困难,成本上也没法控制。所以我个人观点:1)尽量选择知名公司;2)自己对风险进行评估,尤其是校正因子与各国药典不同,或者结构上与待测药物的生色团类似,分子量相当,校正因子却有显著不同。 【插话:知名公司依旧有风险或风险大】 是的,分享的那个案例,购买公司是业界相当知名的! 群友4:购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小,最多提供四大谱(还不带解谱的),那就需要公司内部有比较强大的解谱能力,有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况,所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大,市场良莠不齐,缺乏有效的管控。 群友5:我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司,也有出失误的概率。 刘国柱博士:另请教吴博士及大家一个问题,目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证,很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维;而事实上不做二维NMR谱,NMR信号是无法归属的,从而不足以确定杂质结构,有可能确证的结构是错的;请问这个问题大家如何看待? 吴春勇博士:我个人只要做结构确认,一定做二维。 刘国柱博士:那我和您观点一致,强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维与结构解析;在此习惯引导下,国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱,个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩(安士研发总监):法规有明确规定必须这么表征,很多标准品量很小,做全应该不容易。【插话:情况多,复杂,没法一刀切】 黄常康博士(南京百泽医药创始人):有些杂质是定向合成的,或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的,该做就做,有些简单的杂质,其实氢谱已经足够了,质谱只是多一个证据。 自己做的话,还需要加上做结构确证的杂质的钱,很多时候会差很多。 群友6:对照品的检测分析,既要有普遍性的,也要特殊性的,这个普遍性与特殊性的界点怎么界定,很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源: 新药仿药CMC实操讨论公众号
  • 现代中药对照品与标品资源库落户中山
    全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库,将落户中山健康科技产业基地。   全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说,我国个别中药药品近年来相继出现的问题,正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品,使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准,可为中药新药研发、生产提供标准,“这是中药走向国际市场,突破国际技术壁垒的途径。”   国家药监局原副局长任德权称,选择在中山建立这个资源库,不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件,而且由于中山毗邻港澳,可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台,为中国争取在国际标准化中的话语权。   “这样,中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。   该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作,项目运营后,3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。
  • 中检院出版《化学药品对照品图谱集-质谱》分册
    《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据,从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分,是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平,与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱,质谱,红外、拉曼、紫外光谱,核磁共振,热分析,动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版,全部质谱数据采集由岛津企业管理(中国)有限公司采用岛津产品完成,其中十种使用岛津GCMS,其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图,裂解规律及相关物性,是目前最全的化学药品对照品质谱图集,对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

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  • Sanotac致力于天然产物和中药对照品分离纯化、化学药物杂质对照品分离纯化应用的中压制备色谱、制备液相色谱技术的开发,系统软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求,可实现多达 4元梯度洗脱和自动馏分收集,同时兼容ge AKTA、isco、biotage,buchi、biorad等中压分离纯化制备色谱的色谱柱和纯化柱,是一款高效、功能强大的模块化快速纯化制备液相色谱,在中药化学对照品分离纯化领域已经得到广泛应用:皂苷类对照品分离纯化 ,黄酮类对照品分离纯化,异黄酮类对照品分离纯化,香豆素类对照品分离纯化,色原酮类对照品分离纯化,生物碱类对照品分离纯化,酚酸类对照品分离纯化,萜类对照品分离纯化,蒽醌类对照品分离纯化,木脂素类对照品分离纯化。快速纯化制备液相色谱系统技术特点: *微处理器控制,高速双驱动和平行的泵头具有高速的腔室压力反馈,补偿再填充和溶剂压缩效果,实现在宽动态范围内获得精确高重现的流速。 *采用轮曲线补偿技术有效控制流量脉动,保证最低的基线噪声。 *多点流量校正曲线,保证在全流量范围内的流量精度。 *浮动柱塞设计,保证高压密封圈的使用寿命。 *10个用户程序,可实现流量和梯度编程。 *双波长检测、波长时间程序和停泵扫描——三种测定方式使得基线噪音和漂移降到最低,获得了最高的灵敏度和最低检测限,以及更宽的线性范围。对应各种测定需求,可以同时对主要成分、副产物和杂质进行可靠的定量。 *可快速便捷的更换灯和流通池,氘灯钨灯实现智能切换,确保正常运行时间的最大化。系统自动收集器特点: ?独创的运动原理,直线和旋转运动结合,可最迅速地到这任意收集位置 ?体积、时间、闺值、斜率组合多种收集模式,满足各种收集需要,可设 立普通模式、顺序收集和循环收集 ?精确的最小管路设计,减少样品在流通池后扩散带来的收集不准确 ?软件延迟体积的设置,使收集更精准,产品更纯净 ?采用高精度切瓶技术,废液通道独立,切换瓶过程无滴漏 ?分于动和自动两种收集方式,操作简单、方便 ?配套软件可以实时采集多路波长信号,收集信号可任意选择 ?实时显示设备状态、连接和收集瓶位置,收集直观,位置清晰 ?兼容多种收集容器,最多可允许收集瓶: 13--15mm 试管 120 支 ?具有收集容器自识别功能,可防止使用不同型号收集容器时安放错位 ?最大程度的空间利用,设备占用空间小,使用方便。 快速纯化制备液相色谱技术参数: 泵头316L不锈钢泵 高精度、低脉冲、耐腐蚀 (peek泵头可选)流速范围0.01-100.00ml/min(梯度)流速精度±0.5%压力范围0-20MPa压力脉动≤0.2MPa梯度类型台阶、线性变化梯度、可在线修改梯度和流速最小梯度调节1%检测器光源氘灯+钨灯(进口)检测波长190-800nm 全波长检测器 双波长同时检测波长精度±1nm吸光度范围0-2AU收集全自动收集器收集管架2×60支试管(Φ15mm*150mm试管) 其他规格可以选配收集模式普通模式(按时间收集、峰收集、阈值收集)、顺序收集、循环收集手动上样阀制备色谱阀(标配10ml定量环)上样方式固体上样或液体上样电源220V±10% 50Hz色谱软件控制通过sanochrom色谱软件控制泵、紫外、自动收集器等组件设置与运行控制界面图形界面,USB接口+RS-232可接口,采用基于Windows7/Windows 8/Windows 10的PC软件工作站,软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求
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  • 食品包装袋落镖冲击试验仪_落镖冲击性能试验机_薄膜抗冲击性测试仪适用于塑料薄膜或薄片在给定高度的自由落镖冲击下,50%试样破损时冲击质量和能量的测定。食品包装袋落镖冲击试验仪_落镖冲击性能试验机_薄膜抗冲击性测试仪产品特点:菜单式界面,彩色触摸屏操作,方便快速设定试验参数提供A、B两种试验模式,并自动判断试验状态落镖采用电磁吸挂原理,可自动释放,有效避免了人为因素造成的系统误差试样气动夹持,手动与脚踏双重启动模式,内置观察灯的独特设计,方便快速准确操作专业计算机软件支持试验结果多种单位显示、测试过程图形显示、输出和打印功能,清晰直观的展示结果微型打印机和标准的RS232接口,方便系统与电脑的外部连接和数据传输测试原理:试验开始时,首先选择试验方法,估计一个初始质量和△m值,进行试验。如果第一个试样破损,用砝码△m减少落体质量;如果第一个试样不破,须用砝码△m增加落体质量依次进行试验。总之,利用砝码减少或增加落体质量,取决于前一个试样是否破损。20个试样试验后,计算破损总数N,如果N等于10,试验完成;如果N小于10,补充试样后继续试验直到N等于10;如果N大于10,补充试样后继续试验直到不破损的总数等于10为止,最后由系统自动计算冲击结果。参照标准:ISO 7765-1-1988、ASTM D1709、GB/T 9639.1-2008、JIS K7124-1食品包装袋落镖冲击试验仪_落镖冲击性能试验机_薄膜抗冲击性测试仪测试应用:基础应用:薄膜、薄片——适用于厚度小于1mm塑料薄膜、薄片、复合膜的的抗冲击性能测试。如PE保鲜膜、缠绕膜、PET片材、各种结构的食品包装袋、重包装袋等铝箔、铝塑复合膜——适用于铝箔、铝塑复合膜的抗冲击性能测试纸张、纸板测试——适用于纸张、纸板的抗冲击性能测试扩展应用:落球冲击测试——用于试样的抗落球冲击性能测试,将试样装夹在落球冲击试验夹具上,选用一定质量的落球,从一定高度对试样进行冲击,检查试样破损情况,判断试样的抗冲击性能肩衬冲击测试——用于肩衬的落镖冲击测试,将肩衬试样放在专用试验夹具上,选用一定质量的镖头,从一定高度对肩衬试样进行冲击,根据试样破损情况,判断试样的抗冲击性能食品包装袋落镖冲击试验仪_落镖冲击性能试验机_薄膜抗冲击性测试仪技术指标:测量方法:A法、B法(选配)测试范围:A法:50~2000g;B法:300~2000g砝码精度:±0.5%试样装夹:气动气源压力:0.6 MPa(气源用户自备)气源接口:Φ8 mm 聚氨酯管试样尺寸: 150 mm × 150 mm电源:220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz净重:70 kg外形尺寸:A 法:500mm(L)×450mm(W)×1320mm(H)B法:500mm(L)×450mm(W)×2160mm(H)产品配置:标准配置:A法配置、触摸显示屏、微型打印机选购件:B法配置、专业软件、通信电缆备注:本机气源接口为Φ8 mm 聚氨酯管;气源用户自备
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  • Czone系列是迅数科技的第四代智能抑菌圈测量及菌落计数仪,专为大中型微生物检测机构设计。全新设计的封闭暗箱、三色LED结构光、360度环绕漫射照明、晶锐悬浮式暗视野、高保真镜头、千万像素摄像头,为高精度抑菌圈测量、菌落计数提供必要的光影条件。全系列配置了双波长紫外,满足消毒和荧光菌落激发的需要。Czone G6T为全功能检测型,同时满足食品、药品、环境、水质、抗菌防腐的软件分析模块,更为锐利的成像,适合有实力的综合性检测机构。全封闭照明采用全封闭、宽光带照明技术,符合人体工学的舷窗门设计,隔绝环境光的干扰,彻底消除杂散光在玻璃培养皿折射形成的光斑、光环现象,为精确菌落计数提供了必备的光影条件。锐利图像细节500万像素 F1.4大光圈定焦镜头,结合悬浮式暗视野照明,可清晰展现培养基深层的细小菌落、气泡、划痕。上下光源 场景式照明上光源:360度柔性混合光照明,突显菌落的色泽和纹理,使菌落表面的皱折、凹陷、边缘的锯齿更富立体感;下光源:晶锐悬浮式暗视野照明,可加大菌落与培养基之间的反差,清晰勾勒菌落轮廓。背景切换悬浮式暗视野适合大多数培养皿,可显著提高图像的锐度,反映微小深层菌落或杂质。当培养皿中存在暗色菌落时,可切换至白色背景,把暗菌落突显出来。三色LED光源长寿命、低功耗、环保型三色LED混合光,拍摄出最真实的菌落色泽,消除白光LED照明成像偏蓝的问题。光照模式自由切换系统采用双光源设计:上光源采用多维大面阵LED混合光模组,通过柔性导光板,营造出360度环绕漫射柔光;下光源采用晶锐悬浮式暗视野照明。上下光源可自由切换,并根据用户需要,调节亮度和色温。双波长紫外内置254nm紫外灯,可解决菌落仪长期使用带来的污染问题,也能满足紫外诱变的需要。双侧366nm紫外照明设计能激发菌落荧光,满足大肠埃希氏菌计数、绿色荧光蛋白观察等需求。常见平皿的菌落计数迅数为常见平皿的菌落计数问题,如细菌、霉菌、放线菌、霉菌和酵母、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、网格滤膜、3M测试片、螺旋平皿等,提供了方便快捷的一键智能统计和高级统计工具。复杂平皿的菌落统计多菌混杂某些培养皿会出现细菌、霉菌、酵母、放线菌混杂生长的情况,这使菌落统计变得非常困难,适合某类菌的分割算法可能不适合其他菌。迅数的&ldquo 反式统计&rdquo 模块是专为解决此类复杂问题而设计,可实现多菌混杂平皿中菌落的准确分割和统计。菌落与培养基相似微生物实验经常会遇到菌落色泽和培养基很相近的情况,迅数菌落仪具备的多处理算法可以给用户提供更多的解决方案。晕圈干扰微生物培养过程中菌落周围常出现可溶性色素或溶血圈等,迅数&ldquo 多相水平集活动轮廓模型&rdquo 可以很好地解决这类问题。显色培养基利用显色培养基进行微生物的筛选分离,其反应的灵敏度和特异性大大优于传统培养基。迅数&ldquo RGB约束的水平集活动轮廓模型&rdquo 适合显色致病菌的识别和统计。杂质剔除统计微生物菌落计数过程中常存在杂质问题:如未经过滤的样本直接注入培养皿,培养基中存在不溶物、气泡、琼脂凝块等。迅数通过光电控制和软件滤除,可消除杂质干扰,提高菌落计数的精度。形态学过滤利用菌落与杂质在形态学上的差异,如大小、颜色、轮廓等,设置一定条件,可滤除特定的杂质。智能识别算法多样性迅数菌落智能识别算法的多样性,为杂质、杂菌的剔除提供了丰富的工具。如&ldquo 动态调节统计&rdquo 可准确识别放线菌,而不受培养基中不溶性成分的干扰。曝光控制通常经过48小时培养(或更长时间),菌落已清晰可见。适当控制光照强度、 缩短曝光时间,可使菌落充分展现,而细小杂质则因曝光不足被滤除。背景切换通过背景切换,可加大菌落与杂质的反差,从而实现菌落的准确识别。如褐色中药粉末,在悬浮式暗视野照明条件下,褐色粉末与黑背景融合,使得灰白菌落突显,避免了药渣的干扰。防霉检测 国家标准规定了塑料防霉性能试验方法,而霉菌面积一般是通过肉眼观察和游标卡尺测量进行估算的。为了精确测定塑料制品的防霉性能,迅数提供了一项快速霉菌生长等级评估工具&mdash &mdash 防霉检测,通过自动提取霉菌和样品轮廓,即可准确地计算出相关数值。微生物限度分析工具培养基适用性检查培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较,以阳性菌的生长状态或特征来评判检验用培养基是否符合检验要求。判定条件:被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。迅数为微生物限度分析提供了一种简单快捷的统计工具,适于解决细菌、霉菌及酵母菌计数培养基的适用性问题,仅需简单鼠标点击,即可完成菌落统计和培养基对比分析,并将结果导出至EXCEL。控制菌检查-菌落形态当建立药品的微生物限度检查法时,应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查。迅数为控制菌检查方法的验证实验提供了一种系统的菌落形态描述工具,避免了因个人语言习惯导致的描述结果的多样性。软件提供了全面的菌落形态特征描述信息库,用户仅需通过鼠标选择即可完成目标菌落提取和特征描述,并将结果导出至EXCEL。数据管理统计信息包括菌落总数、菌落信息、分类统计。系统采用开放式实验报告打印方式,即可将统计信息导出至EXCEL中,并根据行业需要,编辑报告格式。为保护实验数据的真实性和原始性,系统设置三种密码:程序启动密码、数据库密码和管理员密码。抑菌圈测量模块Szone 抑菌圈多模式测量技术软件提供三种快速抑菌圈测量算法:自动检测、拟圆逼近、人工检测。抗生素效价测定符合中国药典2010版二剂量法、三剂量法及合并计算要求。高清晰成像、高精度数字测量保证了效价测定精度。重复性自检的相对误差小于0.01%;均匀性自检的相对误差小于0.1%;效价测量精度大于99.7%。舒巴坦敏感&beta -内酰胺酶检验抗生素残留问题成为影响乳制品安全的重要因素之一。为了测试牛奶中是否添加&beta -内酰胺酶,迅数提供了一款快速测量和智能判断软件,通过纯水验证、平行样本检测、平均值计算,智能判别&beta -内酰胺酶阳性或阴性。 主要功能与技术指标 一、照明系统 1、光源 1)可见光:高亮三色LED结构光 2)254nm紫外:用于腔体消毒、紫外诱变 3)366nm紫外:激发大肠埃希氏菌、大肠菌群荧光、绿色荧光蛋白 2、光路与照明控制 1)全封闭暗箱:消除环境杂散光干扰 2)上光源:场景式360° 柔性无影光照明 3)下光源:晶锐悬浮式暗视野照明 4)上光、下光、双光、紫外,自由切换 5)色温可调(3500K-8500K)、光强可调 二、数字成像 1)高清工业定焦镜头 2)1000万像素专业型CMOS相机三、菌落分析模块 1、基本菌落计数功能 1)平皿类型:倾注、涂布、膜滤、螺旋平皿、3M纸片 2)一键智能计数(6模式) 3)全皿菌落统计:菌落总数统计,并按25档尺寸分类显示 4)区域选择统计:可选择圆形、矩形、任意圈定区域进行统计 5)直径分类统计:设置直径范围,统计特定大小的菌落 6)鼠标点击统计:快速标记、添加菌落,适合培养皿边缘菌落的计数 7)菌落粘连分割:自动分割相互粘连的菌落,链状菌落由用户选择分割或不分割 2、高级菌落统计功能 1)螺旋菌落统计 2)动态调节统计 3)偏差预估统计 4)水平集多模型算法 5)特定菌落统计 6)反式统计 7)杂菌杂质剔除 8)多色自动聚类 3、网格滤膜与3M测试片 1)黑色实线网格一键统计 2)3M细菌总数测试片、3M金黄色葡萄球菌测试片:一键统计 3)3M大肠菌群测试片、3M大肠杆菌/大肠菌群快速测试片:一键统计+人工选择 4、专项分析 1)微生物限度分析工具 2)防霉检测 3)串联统计 4)并联统计 5、高级工具 1)网格清除:消除滤膜网格背景干扰 2)人工计数修正:添加或删除菌落 3)排除污染区域:鼠标勾勒任意污染区域,自动剔除污染区域的菌落数 4)背景文字消除:自动消除记号笔干扰 5)背景斑纹去除:自动消除培养皿污渍干扰 6)人工粘连分割:手动分割多重粘连菌落 7)参数自动换算:培养皿直径、样本稀释度输入,实现自动换算 6、标定与测量 1)仪器标定:仪器自带标定、人工修正标定 2)一键式快速测量:一键测定大菌落,适合真菌、放线菌的单菌落分析 3)全皿自动测量:全皿菌落的等效直径、面积、长短径、周长、圆度分析 4)手动精确测量:长度、角度、弧度、面积、弧线、任意曲线四、抑菌圈分析模块 1、Szone 抑菌圈多模式测量技术 1)自动检测:基于抑菌圈轮廓的精确边缘检测,适合边缘清晰、圆形抑菌圈 2)拟圆逼近:基于抑菌圈轮廓的圆形拟合逼近,适合边缘破裂、非标准圆形抑菌圈 3)人工检测:鼠标点击抑菌圈边缘上三点成圆,适合边缘模糊的抑菌圈 2、抗生素效价测定 1)一剂量法效价检测:适合美国药典 2)二剂量法、三剂量法及合并计算:适合中国药典2010版 3)重复性自检:相对误差&le 0.01%、重复测量精度 &le 0.002mm 4)均匀性自检:相对误差&le 0.1% 5)台间测量差异&le 0.2% 3、舒巴坦敏感&beta -内酰胺酶检验 1)纯水验证:根据(A)、(B)、(D)产生抑菌圈,D-C≧3, B-A≦3 ,判定系统成立 2)自动检测三个平行样本的(A)、(B)、(C)、(D)抑菌圈,并数据导入 3)自动计算平行试验平均值,智能判别结果的阴阳性。 4)无效报告自动预警五、数据库模块 1)数据存储、智能查询 2)数据导出:统计结果以Excel表导出 3)数据安全:操作者使用权限,数据修改权限设置六、仪器规格与配置 1)Czone G6T 主机1台 2)菌落分析软件、自动抑菌圈测量软件、抗生素效价测定软件、舒巴坦敏感&beta -内酰胺酶检验软件 3)品牌商务液晶电脑
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  • 克伦特罗快速检测卡
    盐酸克伦特罗快速检测卡可用于检测尿液样本、肉及内脏(特别是精肉、肝脏、肺脏和肾脏)、饲料样本中的盐酸克伦特罗的快速筛查,盐酸克伦特罗快速检测卡不需要任何仪器设备,最低检测限为3 ug/kg。克伦特罗快速检测卡检测原理:盐酸克伦特罗速测卡应用竞争抑制免疫层析的原理,样本中的盐酸克伦特罗在侧向移动的过程中与胶体金标记的特异性单克隆抗体结合,抑制了抗体和NC膜检测线上盐酸克伦特罗-BSA偶联物的结合。如果样本中盐酸克伦特罗含量大于3ug/kg,检测线不显颜色,结果为阳性;反之,检测线显红色,结果为阴性。产品组成:克伦特罗免快速检测卡(40份/盒);说明书(1份/盒);塑料吸管(40个/盒);PBS缓冲液(10 ml/盒,尿样试剂盒不提供)使用步骤:(1)测试前请完整阅读使用说明书,并将未开封的检测卡和待检样本溶液回复至常温;(2)从包装袋中取出检测卡后请尽快使用; (3)将检测卡平放,用滴管吸取待检样品溶液,滴加3滴(约75 μL)于加样孔中,加样后开始计时;(4)结果应在5-8分钟读取,其他时间判读无效;(5)读取结果时,检测卡水平置于观察者正面,如右图所示。结果判断:阴性(-): T线显色(测试线,靠近加样孔一端),表明样品中克伦特罗浓度低于3 μg/kg或不含克伦特罗残留。阳性(+): T线无显色,表明样品中克伦特罗浓度高于3 μg/kg;无效:未出现C线,可能操作不当或检测卡已失效。在此情况下,应再次仔细阅读说明书,并用新的检测卡重新测试。克伦特罗免快速检测卡注意事项:⑴请勿触摸检测卡中央的白色膜面;请勿使用过期的检测卡。⑵本公司提供的滴管请勿重复使用;本公司提供的试剂请勿食用。⑶若需直接检测标准品,请用我方提供的PBS缓冲液进行配制。⑷自来水、蒸馏水或去离子水不能作为阴性对照。⑸由于样本的差异,有的检测线颜色可能偏淡或偏灰,但只要出现条带,就可判定为阴性结果。⑹出现阳性结果,建议用本卡复查一次。气质联用法是瘦肉精检测的确证方法。⑺样本中的固体杂质颗粒会导致假阳性结果,取样时弃去肉眼可见的颗粒部分,有条件时请离心后取上清液做检测。特异性:使用本产品检测100 ng/mL沙丁胺醇与100ng/mL莱克多巴胺标准品,结果显示为阴性。本产品与链霉素、四环素、氯霉素、磺胺类等药物无交叉反应。储存及有效期原包装在4-30 ℃阴凉避光干燥处储存,有效期为12个月,批号和有效期见包装盒。
  • 天骅自动化仪表U型压力计压力计华勃氏定容 yb512647 0
    微量呼吸压力计 华勃氏WARBURG MANOMETER别名:华勃氏定容呼吸压力计:一、概况及用途 该仪器是用明硅玻璃经灯工,刻度制成一支U形压力计和二只反应瓶,配套磨砂而成。一般在使用时常以12支为一组进行测试,它适用于生物医学方面,对生理与动植物组织或微生物的发酵和代谢分析,以及发芽组织的呼吸作用,在临床上用于对正常组织和肿瘤组织中乳酸、丙酮酸的测定,也可用于研究其它有关氧与二氧化碳气体的反应,如光合作用及酶的活性等。二、造型及原理 它是由U型具侧支管压力计和反应瓶组成,U型压力计用毛细管经刻度加工制成。测压灵敏。压力计左管上端开口,右管上端接有三路活塞,可以平衡压力或调整液面,弯形侧支管具有标准磨口塞与反应瓶相连,反应瓶是放置被测物的,底部有-一个环形小杯,放入硷性溶液以吸收二氧化碳,反应瓶有一个侧臂管,系供养料或在反应过程中作添加物料用,侧臂管的毛细管塞可作放气用。其原理:是凡含有气体的动植物活体细胞或组织,在消耗氧的同时放出二氧化碳,而二氧化碳气体被硷溶液吸收,在固定体积和一定温度的情况下气体的发生或消失(包括速度),可由密闭系统中气体压力计的液面改变而测得。三、使用方法(一)先将仪器洗净烘干,然后用水银灌入带活塞的U形管内。(二)在U形压力计的下端尾部套一小节胶管并用螺丝夹夹住,以调整压力计的液面升降位置。(三)在反应瓶的中心圈内放入吸收二氧化碳的氢氧化钾溶液,在反应瓶的外圈四周放入肝脏和生理容液葡萄糖等组织液,在反应瓶的侧管内盛入被检定的药物,插上毛细管塞,将反应瓶连接在U形压力计的磨砂塞上,必须用弹竇夹在钩上以防止脱落。(四)在活塞口上端的毛细孔与混合气体(氧气及二氧化碳)的贮气瓶相连。(五)测定:在未起反应之前使瓶内充满氧气,关闭活塞及毛细管寒,要严密不漏气,然后将整个压力计固定在水槽的外侧振荡轴上,使反应瓶完全浸在恒温水槽内的恒温水中,在12支压力计中,除二支做标准空白对照用外(即只放溶液不放入肝脏组织),其余可放入不同量的试物和不同剂量的药物进行测量。全部装妥后,所有的反应瓶都处在同一水温中。开动马达使仪器摇动,进行气体平衡,待标准管的液面到达“零”位时关闭活塞,读出被测管的读数,然后将压力it从水槽内取出小心地把侧管的药物倒入反应瓶的外園组织液中(切勿倾入反应瓶的中心周内).混合,立刻放回水槽内,开动秒表,继续摇动10分钟,右管中液体上升,左管中液休必然下降,通过转动螺丝夹使右管的液面仍回到250处,读出左管中液体体积,根据第一次测得的读数减去第二次被吸收后的读数,其差數就代表在10分钟反应瓶内的试样所消耗的氧气量,也就是该组织给以药物后该组织的反应如何。
  • 天骅自动化仪表U型压力计压力计华勃氏定容
    微量呼吸压力计 华勃氏WARBURG MANOMETER别名:华勃氏定容呼吸压力计:一、概况及用途 该仪器是用明硅玻璃经灯工,刻度制成一支U形压力计和二只反应瓶,配套磨砂而成。一般在使用时常以12支为一组进行测试,它适用于生物医学方面,对生理与动植物组织或微生物的发酵和代谢分析,以及发芽组织的呼吸作用,在临床上用于对正常组织和肿瘤组织中乳酸、丙酮酸的测定,也可用于研究其它有关氧与二氧化碳气体的反应,如光合作用及酶的活性等。二、造型及原理 它是由U型具侧支管压力计和反应瓶组成,U型压力计用毛细管经刻度加工制成。测压灵敏。压力计左管上端开口,右管上端接有三路活塞,可以平衡压力或调整液面,弯形侧支管具有标准磨口塞与反应瓶相连,反应瓶是放置被测物的,底部有-一个环形小杯,放入硷性溶液以吸收二氧化碳,反应瓶有一个侧臂管,系供养料或在反应过程中作添加物料用,侧臂管的毛细管塞可作放气用。其原理:是凡含有气体的动植物活体细胞或组织,在消耗氧的同时放出二氧化碳,而二氧化碳气体被硷溶液吸收,在固定体积和一定温度的情况下气体的发生或消失(包括速度),可由密闭系统中气体压力计的液面改变而测得。三、使用方法(一)先将仪器洗净烘干,然后用水银灌入带活塞的U形管内。(二)在U形压力计的下端尾部套一小节胶管并用螺丝夹夹住,以调整压力计的液面升降位置。(三)在反应瓶的中心圈内放入吸收二氧化碳的氢氧化钾溶液,在反应瓶的外圈四周放入肝脏和生理容液葡萄糖等组织液,在反应瓶的侧管内盛入被检定的药物,插上毛细管塞,将反应瓶连接在U形压力计的磨砂塞上,必须用弹竇夹在钩上以防止脱落。(四)在活塞口上端的毛细孔与混合气体(氧气及二氧化碳)的贮气瓶相连。(五)测定:在未起反应之前使瓶内充满氧气,关闭活塞及毛细管寒,要严密不漏气,然后将整个压力计固定在水槽的外侧振荡轴上,使反应瓶完全浸在恒温水槽内的恒温水中,在12支压力计中,除二支做标准空白对照用外(即只放溶液不放入肝脏组织),其余可放入不同量的试物和不同剂量的药物进行测量。全部装妥后,所有的反应瓶都处在同一水温中。开动马达使仪器摇动,进行气体平衡,待标准管的液面到达“零”位时关闭活塞,读出被测管的读数,然后将压力it从水槽内取出小心地把侧管的药物倒入反应瓶的外園组织液中(切勿倾入反应瓶的中心周内).混合,立刻放回水槽内,开动秒表,继续摇动10分钟,右管中液体上升,左管中液休必然下降,通过转动螺丝夹使右管的液面仍回到250处,读出左管中液体体积,根据第一次测得的读数减去第二次被吸收后的读数,其差數就代表在10分钟反应瓶内的试样所消耗的氧气量,也就是该组织给以药物后该组织的反应如何。

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