药物霉酚酸酯

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　仪器信息网讯 为促进国内外质谱工作者的学术及技术交流，由仪器信息网主办的& quot 第九届质谱网络会议(iConference on Mass Spectrometry，iCMS2018) 于2018年12月7日圆满闭幕。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　本届质谱网络会议为期5天(12月3日-7日)，共有近50位质谱专家及企业技术人员分享了质谱新技术在生命科学、食品、环境、药物分析等领域的研究进展。会议也的得到了广大网友、质谱领域工作者的热情关注，参会人次超万次，创历史新高。在会议期间，听众也与报告主讲人通过问答的形式积极互动，就质谱的相关技术和应用等问题交流讨论。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　在会议的最后一天，举行了质谱在食品分析中的应用及质谱在药物分析中的应用两个分会场。在上午举行的质谱在食品分析中的应用专场，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所的王培龙、沃特世公司的应用工程师黄德凤博士、天津海关动植物与食品检测中心赵宏博士、浙江大学章宇教授带来了精彩报告。在下午的质谱在药物分析中的应用专场，来自清华大学的梁琼麟副教授、SCIEX公司的于怀东、中日友好医院王晓雪博士、安捷伦公司卢俊钢、清华大学林金明教授则带来了药物分析方面的精彩分享。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" font-size: 20px color: rgb(255, 0, 0) " strong 质谱在食品分析中的应用 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" font-size: 20px color: rgb(255, 0, 0) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/5fd6d273-3f8e-41a2-8f68-189298f35ee4.jpg" title=" 2018-12-07_093241.png" alt=" 2018-12-07_093241.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所& nbsp 王培龙 /span /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) line-height: 1.5em text-align: center " 《饲料及畜产品质量安全质谱分析技术》 /span /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 饲料安全影响畜禽产品质量安全。质谱技术作为高灵敏度、选择性分析技术在饲料畜产品质量安全监测中发挥了重要作用。报告主要介绍了课题组在饲料毒理学、饲料质量安全分析基础及持久性有毒污染物分析毒理方面的研究。发明了系列分子印迹新材料，解决了确证分析受样品基质干扰，准确度低的关键技术问题。创制了微球、膜和磁性微球等系列分子印迹样品前处理材料4种，解决了类特性识别、模板渗漏和传质速率等技术难题，有效的消除样品基质干扰。并结合液相色谱-串联质谱仪研究建立了饲料及畜产品中β-受体激动剂的确证分析技术。基于多重机制杂质吸附原理，开发了新型高效复合净化材料，建立了饲料中26种霉菌毒素同步确证检测技术。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/c2591313-a72c-475a-af10-0798a8111c08.jpg" title=" 2018-12-07_095732.png" alt=" 2018-12-07_095732.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 沃特世高级应用工程师 黄德凤 /strong /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 《原位电离技术拓展食品环境领域的创新分析》 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　报告主要介绍了沃特世的原位电离技术REIMS（快速蒸发电离质谱）、DESI（解吸电喷雾电离质谱）的主要技术特点以及在食品环境领域的应用实例。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/492d729d-568c-4b06-9db5-ba4af733bfb2.jpg" title=" 2018-12-07_103639.png" alt=" 2018-12-07_103639.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 天津海关动植物与食品检测中心& nbsp 赵宏 /span /strong /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 《基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术在食品致病微生物鉴定中的应用》 /span /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　随着进口乳粉制品的需求不断增长，保证进口产品的食用安全，成为口岸检测机关的当务之急。报告主要介绍了对进出境食品中的几种食源性致病微生物进行基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱的鉴定的方法。以常见几种食品中的食源性致病菌为目标菌，同时分离未知菌，通过基质辅助激光解吸附电离飞行时间质谱进行鉴定，并与标准的生化鉴定法比对分析，得出基质辅助激光解吸附电离飞行时间质谱能快速对未知细菌进行鉴定结合GB/T33682-2017标准要求介绍本实验室的实践情况及问题。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/6950aeff-9eda-4db7-88fc-b759f4688ac2.jpg" title=" 2018-12-07_105824.png" alt=" 2018-12-07_105824.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　　 strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 浙江大学& nbsp 章宇 /span /strong /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 《质谱技术在食品加工来源污染物体内暴露及靶向代谢组学中的应用》 /span /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　现如今，将内外暴露研究相结合来开展人群对于污染物的暴露来源、暴露剂量、生物利用率和健康效应的研究成为研究趋势。食品加工来源污染物是食品原料在加工过程中自发产生的危害物质，一直以来，由于缺乏对加工过程中物理、化学和生物性危害物形成和转化规律的认识，使得加工导致的安全问题层出不穷，是我国食品安全领域的关注焦点。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 报告主要介绍了课题组以典型食品加工来源污染物丙烯酰胺的系统研究为代表，采用液相色谱-串联质谱方法对丙烯酰胺体内巯基尿酸加合物、血红蛋白加合物和DNA加合物这三个水平上的暴露生物标志物进行解析，构建了质谱学同步方法应用于动物和人体生物样本的生物监测研究；此外，采用同位素示踪技术，应用Q-Extractive Orbitrap高分辨质谱方法靶向解析丙烯酰胺体内暴露谱，在尿液代谢水平发现了新型标志物，对于解析丙烯酰胺体内暴露以及内外暴露关联机制十分重要。同时，低分辨与高分辨质谱的联合应用为构建食品典型污染物生物监测的研究平台提供了关键的技术支持。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 20px " strong 质谱在药物分析中的应用专场 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 20px " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8a80a804-58bf-4611-93da-09abae1355b3.jpg" title=" 2018-12-07_143546.png" alt=" 2018-12-07_143546.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 清华大学& nbsp 梁琼麟 /strong /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 《分类扫描的质谱分析方法及其在生物医药分析中的应用》 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　传统的分析主要关注的是对目标化合物（靶标分子）的高选择性高精度的定性定量分析。随着复杂系统的研究得到越来越广泛的关注，多种“组学”的方法方兴未艾，其共同点都是从整体层面研究特定目标物质群的组成特征及相互关系。因此发展分类扫描的质谱分析策略和方法具有重要的价值。报告主要包括课题组所发展的能量梯度扫描串联质谱、分类标记扫描质谱法等研究成果，并对近期相关研究进展和应用进行综述，探讨分类扫描的质谱分析策略和方法在组学分析、中药分析等生物复杂体系研究中的应用前景。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/2b4b35fe-1440-4722-864b-f5505f1a7290.jpg" title=" 2018-12-07_143709.png" alt=" 2018-12-07_143709.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　　 strong style=" color: rgb(79, 129, 189) line-height: 1.5em text-align: center " SCIEX 亚太区技术支持中心 于怀东 /strong /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 《SCIEX离子淌度技术在药物分析领域应用进展》 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 报告主要介绍了SCIEX SelexION 离子淌度的原理及技术特点，并以对光敏性化疗药物福大赛因的4种同分异构体的拆分及定量分析以及对前列腺素异构体的拆分和FIA定量分析为例，介绍了离子淌度技术的最新应用。 /span strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/9d80a726-26c9-427a-8adb-0963d03af3e2.jpg" title=" 2018-12-07_150925.png" alt=" 2018-12-07_150925.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　 strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 　中日友好医院& nbsp 王晓雪 /span /strong /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 《质谱技术在肺移植患者治疗药物监测中的应用》 /span /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　肺移植术已成为终末期肺部疾患的终极治疗选择，是当前最为复杂和病死率最高的手术之一，排异和感染是影响术后病死率的主要原因。通过治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring，TDM）手段合理应用免疫抑制剂和抗菌药物是提高肺移植患者生存率的重要保证。报告主要介绍了中日友好医院药学部针对肺移植患者常用的免疫抑制剂（他克莫司、环孢霉素A、霉酚酸等）和抗菌药物（碳青霉烯类、三唑类等）进行TDM。利用超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱技术测定临床血药浓度，结合TDM结果与患者病理、生理状态为术后治疗提供个体化用药建议，以提升患者术后用药的安全性与有效性。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/6c168901-9cac-4836-ba50-d743328c00ce.jpg" title=" 2018-12-07_155610.png" alt=" 2018-12-07_155610.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　安捷伦 卢俊钢 br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 《浅谈安捷伦轮廓分析之优势--应用于医药包材分析》 /p p style=" line-height: 1.5em " br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/7e51ef2e-93b9-47c9-ac42-5d254e0bf7b8.jpg" title=" 2018-12-07_162907.png" alt=" 2018-12-07_162907.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 　清华大学 林金明 /strong /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 《微流控芯片质谱联用细胞共培养及其药物代谢分析方法研究》 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 微流控芯片技术因其具有的一系列优点，如样品试剂消耗少、结构功能多样化、集成化程度高、与细胞尺度接近等优点，近来广泛应用于细胞相关研究领域。通过结合不同的分析检测方法以及集成不同的功能结构单元，取得了显著的研究进展。其中相对传统方法，微流控芯片最大的优势是其集成化的功能，能够将多种不同的细胞或组织有序地整合为一个体系，而这也是当前细胞相关研究的一个重要发展方向，将体内状态下相关的多种细胞共培养并进行相互作用，可以更好地保持细胞的功能及生物学特性，这对于建立更完善的体外生物模型具有重要的意义。在报告中，林金明教授介绍了基于微流控芯片质谱联用的细胞共培养、生物微环境模拟及其药物代谢分析方法的部分研究成果。 /p p br/ /p

2019年5月17日，“2019第六届新药创制高层学术研讨会”在位于上海张江的中国医药工业研究总院文思楼隆重召开，美中医药开发协会（SAPA）和岛津企业管理（中国）有限公司联合举办的本次大会得到了中国医药工业研究总院、浙江省药学会药剂专业委员会等单位的大力支持。本次大会旨在探讨药物研发中的关键技术和关键质量属性，促进我国药物研发与国际接轨，为我国制药企业、研发机构及科研院所提供一个与世界知名药企与国内一流药物研究、监管单位建立合作的桥梁和纽带。 药物创制关键技术对于促进我国药物研发，推动医药产业国际化发展具有十分重要的意义。根据FDA “质量源于设计”（QbD）的理念，药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在此背景下，来自国内外的近三百位药物研发界专家出席大会，围绕着药物研发中的关键技术和质量属性，从不同侧面进行广泛学术交流。 在大会开幕式上，岛津公司分析测试仪器市场部吕冬部长率先发表致辞，他表示：今天能够在美中药协、中国医药工业研究总院和浙江省药学会药剂专业委员会的共同组织下，将活跃在业界的各位专家聚集在此，共同对新药创制过程中的关键问题进行探讨，是一件非常有意义的事情。提升药品质量、促进药品研发，实现医药产业的健康发展，是我们共同的目的。他强调：岛津公司坚持开拓创新，将包括ICPMS、串联质谱、显微镜成像质谱等多项尖端分析技术应用到药物分析的各个相关领域中，以先进分析技术提供有针对性的整体解决方案。 在开幕式上，大会会议主席、华海药业副总裁李敏博士介绍美中医药开发协会（SAPA）的成长历史、及其开展的卓有成效的活动以及所取得的可喜成果。 浙江中医药大学中医药科学院副院长李范珠博士代表浙江省药学会发表致辞，在致辞中呼吁产学研紧密结合，共同提高我国药物创制水平。 简短的开幕式结束后，大会进入报告环节，由李敏博士和SAPA终身会员、岛津美国公司吕迎春博士共同主持。本届研讨会邀请了来自海内外著名高校，大型制药企业，药检所和药物科研机构等多位具有丰富实践经验的专家作大会报告，内容涵盖药物杂质研究和分析策略，注射剂一致性评价和包材相容性研究，先进制剂技术及工艺等多方面内容。 中检院化学药品检定首席专家、国家药典委员、药物分析领域的著名专家胡昌勤研究员率先做了题为《仿制药一致性评价杂质分析策略》的报告。他在报告中介绍了仿制药一致性评价与杂质谱分析、杂质谱控制相关法规与流程、杂质谱分析的关注点。他强调，仿制药一致性评价中，杂质谱分析是应被予以高度关注的项目；杂质谱不仅与药品的安全性密切相关，且常与药品生产过程的关键质量属性（QCAs）、关键原辅料参数（CPPs）相关联，表征产品的工艺控制水平等；对影响杂质谱分析关键因素的认知是杂质谱分析的关键。 美国罗格斯大学 (Rutgers University) 公共卫生学院教授洪钧言博士做了题为《药物杂质的毒性问题探讨》的报告。他在报告中介绍了药物杂质类型、药物杂质毒性以及药物杂质的规管，特别针对基因毒性的研究、试验与评估进行了深入探讨。 上海医药工业研究院分析测试中心副主任潘红娟研究员做了题为《化学原料药 CQA 和分析控制策略》的报告。她在报告中以大量实例，从药物分析工作者角度探讨了质量研究问题，指出：1. 识别CQA并进行风险评估具有挑战性，但有助于控制策略的确立；多团队的合作是非常有必要的。2. 有效的质量控制策略可以保障药品质量体系的稳定。3. QbD设计的关键要素包括QTPP、CQA、产品和工艺理解、工艺开发控制理解、控制策略，以促进产品质量在其生命周期内不断提高。4. QbD 方法并不否定传统方法，而是对传统方法的强化。 岛津公司分析测试仪器市场部经理吴国华博士做了题为《塑料包装材料相容性研究分析探讨》的报告。他在报告中对塑料药包材相容性研究中的分析技术进行了探讨。他指出，包材相容性研究是药品关键质量属性研究的内容之一，药包材和药品之间可能产生物理、化学和生物的作用，发生物质的迁移、吸附或产生新的物质，影响药品的质量或者服用者的健康，所以要做相容性研究。他回顾了药包材相容性研究的背景、主要国家和组织的政策标准、技术指导原则，不同包材的风险等级和药包材的研究对象和研究方法，并通过塑料的生产过程，介绍了塑料药包材相容性研究的对象，然后针对这些研究对象提出药包材研究对分析技术的需求。最后，他分享了岛津公司为应对这些分析需求而提供的整体解决方案。 中国科学院上海药物研究所研究员张馨欣博士做了题为《化学药注射剂一致性评价技术探讨》的报告。她在报告中介绍了注射剂一致性研究研发要求概况与一致性评价研究主要内容，并通过大量实例解读了复杂注射剂一致性研究的研发技术。 浙江中医药大学中医药科学院副院长、二级教授李范珠博士做了题为《微透析技术在体内分析领域研究中的应用》的报告。他首先介绍了该研究的背景概况，随后介绍了微透析的原理、装置与适用范围，通过多个分析实例说明了微透析的特点。并从普通药物的在体分析、局部给药制剂的在体分析、植物生理机能在体分析、靶向制剂的在体分析、中药及复方有效物质的寻找等角度详尽介绍了微透析在体内分析的应用。最后展望了未来微透析技术在体内分析领域研究中的应用。 华海药业副总裁、分析领域首席科学家李敏博士做了题为《基因毒杂质的挑战与控制策略-从ICH指导纲领到实际操作层面》的报告。他在报告中首先介绍基因毒性杂质是能够直接或间接与DNA产生化学反应的物质，介绍了基因毒性杂质的研究历史与指南历史，解读了警示结构，他在报告中以原料药为例全面介绍了基因毒性杂质的风险评估、控制与策略、毒理学评估以及分析方法。 大会的最后环节为圆桌讨论，知名专家和与会者进行了长达一个半小时的热烈互动，针对与会者提出的药物研发中关键技术和质量属性的相关问题以及目前工作中的困惑，专家们依据个人丰富的实践经验给予了全面、深入的解答，令与会者收获颇丰。

随着生命科学、分子药物学、材料科学及信息科学的迅猛发展，各学科之间不断交叉渗透，药物制剂的新技术、新工艺、新材料等不断涌现，科学的发展为我们提供了更多更好的技术、方法和手段应用于药物研发分析及质量控制。为帮助制药领域用户快速了解、高效学习药物分析相关技术方法，仪器信息网将于2023年11月21-23日举办第四届“药物研发及分析技术”网络会议，设置药物代谢、生物分析、药品质量控制及安全性研究、药物分析技术新进展等专场，邀请多位业内专家做精彩报告，为广大制药领域从业人员搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。11月21日药物代谢专场主持人吴彩胜（厦门大学 实验室与设备管理处副处长/教授）刁星星（中国科学院上海药物研究所 研究员）报告日程9:00-9:35刁星星（中国科学院上海药物研究所 研究员）《从2018-2023年我国上市新药解读》【摘要】放射性药物代谢技术是国际制药行业公认的研究创新药物“物质平衡、组织分布、代谢物鉴定”的“金标准”。美国FDA批准的新药，几乎全部使用放射性标记技术来做药物代谢研究，而我国这一比例在IND阶段很低。此技术的落后，严重制约了我国创新药物的发展。 报告将通过2018-2023年我国上市新药及发表的文献，来解读2023年7月24日发布的《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》。并通过多个国产创新药的实例，阐明放射性同位素标记在新药研发中的重要作用，为新药研发提供全新的思路和解决方案。9:35-10:10顾景凯（吉林大学 药物代谢研究中心主任）《PEG化长循环脂质体的体内命运与相关技术指南解读》【摘要】纳米药物递送系统（NDDS）是与创新药物并驾齐驱的最受瞩目、最具前景的药物发展方向之一，但存在“高投入、低产出”的突出问题。究其主要原因，在于目前缺乏前瞻性的理论指导与有效的分析方法，无法为NDDS的设计与生物效应评价提供最基本的药代动力学数据指导。 本研究突破了阿霉素脂质体在组织水平上的游离与包裹药物定量分析的“卡脖子”问题，并成功揭示了嵌入脂质体中的DSPE-PEG2000 体内命运及PEG-脂质的脱落动力学。 报告还将基于我们以往的研究经验，尝试解读FDA与CDE有关NDDS的药代动力学指南。10:10-10:40张劭阳（赛默飞世尔科技中国有限公司 高级应用支持工程师）《高分辨质谱在ADC抗体药物中的全面表征方案》【摘要】 1、ADC药物分子量及DAR值检测 2、ADC药物肽图分析 3、HCP的鉴别和定量10:40-11:15唐崇壮（苏州锐迪欧医药科技有限公司 总经理）《抗体偶联药物ADC的代谢研究难点、对策和案例分析》【摘要】 ADC药物的代谢研究可以为药效学机制、毒性机理及DDI研究提供关键信息。 在ADC药物发现阶段，选择合适的体外体系，并综合利用非靶标性和靶标性的LC-HRMS方法鉴定ADC在体外释放的载荷及其代谢物，对选择和确认毒理种属和开展代谢物表型研究至关重要。在非临床阶段，放射性标记载荷在动物的ADME结果可以用于预测ADC的载荷在人体的ADME和相关临床DDI。 由于ADC的载荷体内浓度低，代谢物结构难以预测，载荷的体外代谢和体内ADME研究模型和代谢物鉴定方法与小分子代谢有很大的区别，为此锐迪欧建立了支持ADC研发和申报的代谢研究策略和方法，并成功应用到多个ADC研发的项目上。11:15--11:50邹灵龙（康维讯生物技术有限公司 创始人、董事长、CEO）《抗体药的生物分析与药代动力学研究》【摘要】 抗体药是生物药中最主要的品种，FDA迄今批准了一百多款抗体药，包括单抗、双抗、ADC和抗体片段。本报告将介绍常见抗体药的药代动力学简况以及相应的生物分析方法学，包括但不限于适用于临床前研究的通用型检测方法。扫码报名，免费参会解锁更多精彩专场报告时间上午下午11月21日药物代谢生物分析11月22日药品质量控制及安全性研究专场11月23日药物分析技术新进展