药品盐酸索他洛尔

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药品盐酸索他洛尔相关的耗材

  • 盐酸普罗帕酮的测定,推荐色谱柱 Cosmosil C8-MS
    盐酸普罗帕酮的测定,推荐色谱柱 Cosmosil C8-MS 关键词:盐酸普罗帕酮,辛烷基硅烷键合硅胶,中国药典,北京绿百草 2010年中国药典标准:盐酸普罗帕酮色谱条件:照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸氢二钾-乙腈为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸普罗帕酮峰计算不低于2000. (中国药典二部P790) 需要详细的药典标准请联系北京绿百草:010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cn
  • 益母草盐酸水苏碱分析专用色谱柱
    第一支进入《中国药典》2010 年版的国产亲水作用色谱柱益母草,别名茺蔚、坤草,是一种草本植物。性微寒,味苦辛,可去瘀生新,活血调经 ,利尿消肿,是历代医家用来治疗妇科疾病之要药。据现代临床及动物实施证明,益母草浸膏及煎剂对子宫有强而持久的兴奋作用,不但能增强其收缩力,同时能提高其紧张度和收缩率。益母草全草含益母草碱(Leonurine) 约0.05 %( 花初期含微量,花中期逐渐增高),水苏碱(stachydrine),芦丁(rutin),延胡索酸( 反丁烯二酸fumaricacid),益母草碱甲和益母草碱乙。细叶益母草全草含生物碱0.05 %。从化学结构上看,盐酸益母草碱和盐酸水苏碱由于含有较多的极性基团(-OH、-NH2、-COOH) 和孤对电子,水溶性特别强,因此普通的C18 反相色谱柱已不能满足此类化合物的分析要求,最重要的原因即亲水性成分在C18 柱上没有保留。为此,博纳艾杰尔独家推出一款益母草专用分析柱,即Venusil HILIC 亲水型色谱柱,它“以丙基酰胺键合硅胶为填充剂”( 引自《2010 版中华人民共和国药典》一部272 页),对具有-OH、-NH2、-COOH 等极性管能团的化合物显示出良好的选择性,价格便宜,柱效高,稳定性强,使用寿命长。应用实例:HPLC-ELSD 法测定益母草中盐酸水苏碱的含量Venusil HILIC 柱分析色谱图色谱仪器:Agilent 1100 高效液相色谱仪;样 品:A、盐酸水苏碱对照品,B、供试品;色谱柱:Venusil HILIC(4.6×250 mm,5 μm,100 ?);流动相:乙腈:0.2% 冰醋酸溶液=80:20;流 速:0.5 mL/min;柱 温:20 ℃;检测器:Alltech2000 型ELSD 检测器;
  • 动物组织中盐酸克伦特罗等4种β-激动剂药物残留检测,样品处理推荐固相萃取小柱GH-cleanext-SPE-SCX
    动物组织中盐酸克伦特罗等4种&beta -激动剂药物残留检测,样品处理推荐固相萃取小柱GH-cleanext-SPE-SCX 分析四种&beta -激动剂药物:盐酸克仑特罗、沙丁胺醇、西马特罗、莱克多巴胺,北京绿百草可以提供固相萃取小柱及其分析方法。 需要详细的信息请联系北京绿百草:010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cn

药品盐酸索他洛尔相关的仪器

  • 申贝科学仪器药品快速检验箱用途:药品快筛检测箱针对于药品安全监管部门对药品、化妆品、保健品等的现场快筛检测其它:对药品、化妆品、保健品等的现场快筛检测药品快速检验箱是与药品快筛试剂盒配合使用,试剂盒随筛查任务的不同可自由组合成单项品种筛查检测箱和多项品种筛查检测箱。便携式检测箱可重复使用,适合各级食药检机构和执法部门现场筛查,满足现代药检“靶向抽样,目标检验”的药检新要求,以提高不合格药品检验的命中率。 功能特点:1、操作简单:无需专用设备,体积小巧、携带方便、利于现场筛查。2、快速检测:每种试剂盒5分钟内完成检测。3、价格适宜:每个样品仅需花几元至十几元人民币。4、专业平台:配有专用操作平台和齐全附件,使用方便。5、自由组配:箱内试剂盒可随筛查任务不同自由组合。6、实用性强:在全国二十多个省市打击健康产品中非法添加化学成分活动中推广应用。 药品快速检验箱可选择的保健食品、化妆品、药品快速检测盒列表 药品、保健食品非法添加快筛试剂盒快筛类别检测成分适用范围补肾壮阳类拉非类补肾壮阳类中成药、抗疲劳类保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加他达拉非、氨基他达拉非等物质。那非类补肾壮阳类中成药、抗疲劳类保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、红地那非、那红地那非、艾地那非等物质。减肥类西布曲明减肥类健康产品非法添加盐酸西布曲明成分酚酞减肥类健康产品非法添加酚酞成分。降糖类双胍类降糖类中成药、调节血糖或辅助降血糖保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、盐酸丁二胍等成分。噻唑烷酮类降糖类中成药、调节血糖或辅助降血糖保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加罗格列酮、吡格列酮等成分。磺脲类降糖类中成药、调节血糖或辅助降血糖保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加格列本脲、格列美脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、甲苯磺丁脲等成分。降压类二氢吡啶类降压类中成药、保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加硝苯地平、尼群地平、尼莫地平等成分。生物碱类降压类中成药、保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加利血平、盐酸哌唑嗪、厄贝沙坦、阿替洛尔、卡托普利等成分。安神类苯二氮卓类安神镇静类中成药、保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加劳拉西泮、奥沙西泮、地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、艾司唑仑、三唑仑、阿普唑仑等成分。褪黑素未标识“含褪黑素”安神类中成药和保健食品中褪黑素成分。巴比妥类安神镇静类中成药、保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加苯巴比妥成分。止咳平喘类磺胺类止咳平喘类中成药和保健食品及其他标识上述功能的健康产品中非法添加磺胺甲噁唑、磺胺异噁唑、磺胺嘧啶、磺胺甲基嘧啶、磺胺二甲基嘧啶、磺胺喹噁啉、磺胺间二甲基嘧啶、磺胺甲氧嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺邻二甲氧嘧啶、磺胺氯哒嗪、磺胺甲氧哒嗪、磺胺苯酰、磺胺多辛(周效磺胺)等成分。沙丁胺醇止咳平喘类中成药和保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加沙丁胺醇成分。抗风湿类双氯芬酸抗风湿类中成药、保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加双氯芬酸等成分。吡罗昔康抗风湿类中成药和保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加吡罗昔康成分。其它苯妥英钠抗癫痫类保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加苯妥英钠成分。人血白蛋白真假人血白蛋白的快速筛查。化妆品非法添加快筛试剂盒快筛类别检测成分适用范围祛痘、抑制粉刺类甲硝唑祛痘、抑制粉刺类化妆品非法添加甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等成分。林可霉素类祛痘、抑制粉刺类化妆品中非法添加林可霉素、克林霉素、克林霉素磷酸酯等成分。喹诺酮类祛痘、抑制粉刺类化妆品中非法添加氧氟沙星、恩诺沙星、诺氟沙星、环丙沙星、双氟沙星、氟甲喹、达氟沙星、培氟沙星、依诺沙星、洛美沙星、喹噁酸等成分。硝基咪唑类祛痘、抑制粉刺类化妆品非法添加甲硝唑、奥硝唑、替硝唑、洛硝唑、塞克硝唑、羟基甲硝唑、二甲基甲硝等成分。酰胺醇类(氯霉素)祛痘、抑制粉刺类化妆品中非法添加氯霉素成分。磺胺类祛痘、抑制粉刺类化妆品中非法添加磺胺甲噁唑等物质。四环素类祛痘、抗粉刺化妆品和护肤品类产品中非法添加四环素成分。美白祛斑类重金属铅美白类、祛斑类化妆品中重金属铅重金属汞美白类、祛斑类化妆品中重金属汞重金属镉美白类、祛斑类化妆品中重金属镉其它酮康唑去屑洗发类化妆品非法添加酮康唑物质。苯二胺类染发剂类化妆品中非法添加对苯二胺、邻苯二胺、间苯二胺等成分。基本药物快筛试剂盒快筛类别检测成分检测对象解热镇痛、抗炎、抗风湿类对乙酰氨基酚标示含对乙酰氨基酚化学成分的基本药物。布洛芬标示含布洛芬化学成分的基本药物。双氯芬酸标示含双氯芬酸化学成分的基本药物。阿司匹林标示含阿司匹林化学成分的基本药物。吲哚美辛标示含吲哚美辛化学成分的基本药物。平喘类茶碱
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  • 盐酸浓度测试仪 400-860-5168转3623
    盐酸浓度与密度测试仪DA-300HA、DE-120HAHydrochloric Acid Concentration and density tester新酸测量更快速,无需用滴定法精度高,耐用,免维护本系列盐酸浓度测试仪采用德国进口传感,内置盐酸密度与浓度对照表,显示密度后自动读取盐酸浓度,波美度;本产品依据GBT 622-2006、GB/T11198.1-11198.15 、GB/T5526、13531、15223、5009规范。盐酸浓度测试仪应用行业:火电、化工、化学、稀土、有机合成、漂染加工、金属加工、食品工业、无机药品及有机药品生产、制药行业、等,适合检查离子交换法制取高纯水工艺中的再生液浓度,或者用来配制锅炉、管道酸洗液,对溶液中盐酸浓度的检测。盐酸浓度测试仪特点与优点:数字直接显示盐酸浓度快检,性能优异,实用性强比滴定法快,任何人可轻易操作没有烦琐的测量步骤,易于清洗可测量20℃或其它温度状态下浓度其它两种成分组成的混合溶液浓度皆可测量具有4个浓度测量模式具有空气浮力误差补偿功能具有砝码体积热膨胀误差系数补偿功能提供三年品质保障服务技术指标: 品牌:Daho Meter『达宏美拓』型号:DA-300HADE-120HA 浓度精度:0.1%0.01%浓度范围:0.0~40.0%0.00~40.00%波美度精度:0.1°Bé0.01°Bé波美度范围:0.1~100.0°Bé0.01~100.00°Bé密度精度:0.001 g/cm30.0001 g/cm3密度范围:0.001—99.999g/cm30.0001—99.9999g/cm3测量种类盐酸溶液与其它两种成分组成的混合溶液测量模式一个盐酸浓度模式与3个自定义浓度模式浓度测量原理密度-浓度查表法记忆方式:一个记忆步骤结果显示:浓度、波美度、密度准确性验正方式蒸馏水校正 / 蒸馏水验正 / 盐酸标准溶液电源电压:AC100V~240V 50HZ/60HZ(默认欧规插头,或选择其它国别插头)毛重/尺寸:4.3kg/长42.5 cm×宽17.5 cm×高32.5cm 盐酸浓度测试仪操作方法:1、在显示0.000g状态下,将盛有样品的测量杯放于测量放置板上2、将标准砝码浸没在样品中并用挂钩悬挂于测量架中央,显示即为盐酸浓度,标示符号指向S2防伪打假说明:当今市场良莠不齐,换牌换标产品、空壳品牌产品、伪劣仿真产品、兜转售后服务产品等令广大客户深受其害,,为保障您的权益,请在选购产品时,准确识别Dahometer达宏美拓产品。识别方法如下:方法1、开机时会依次显示:商标标示、型号标示(例如:Daho、DA-300SA)。方法2、开机后,同时按ZERO键+B键,依次显示品牌,型号,出厂机身编号,并对应与机身上粘贴的品牌、型号、机身编号。方法3、查看由机身编号自动生成的防伪码。(关注二维码获取更多密度计资讯)
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  • 盐酸浓度与密度测试仪DA-300HA、DE-120HAHydrochloric Acid Concentration and density tester新酸测量更快速,无需用滴定法精度高,耐用,免维护本系列盐酸浓度测试仪采用德国进口传感,内置盐酸密度与浓度对照表,显示密度后自动读取盐酸浓度,波美度;本产品依据GBT 622-2006、GB/T11198.1-11198.15 、GB/T5526、13531、15223、5009规范。应用行业:火电、化工、化学、稀土、有机合成、漂染加工、金属加工、食品工业、无机药品及有机药品生产、制药行业、等,适合检查离子交换法制取高纯水工艺中的再生液浓度,或者用来配制锅炉、管道酸洗液,对溶液中盐酸浓度的检测。特点与优点: 数字直接显示盐酸浓度 快检,性能优异,实用性强 比滴定法快,任何人可轻易操作 没有烦琐的测量步骤,易于清洗 可测量20℃或其它温度状态下浓度 其它两种成分组成的混合溶液浓度皆可测量 具有4个浓度测量模式 具有空气浮力误差补偿功能 具有砝码体积热膨胀误差系数补偿功能 提供三年品质保障服务操作方法: 在显示0.000g状态下,将盛有样品的测量杯放于测量放置板上 将标准砝码浸没在样品中并用挂钩悬挂于测量架中央,显示即为盐酸浓度,标示符号指向S2技术指标: 品牌:Daho Meter『达宏美拓』型号:DA-300HADE-120HA盐酸精度:0.1%0.01%盐酸精度:0.0~40.0%0.00~40.00%波美度精度:0.1°Bé0.01°Bé波美度范围:0.1~100.0°Bé0.01~100.00°Bé密度精度:0.001 g/cm30.0001 g/cm3密度范围:0.001—99.999g/cm30.0001—99.9999g/cm3测量种类盐酸溶液与其它两种成分组成的混合溶液测量模式一个盐酸浓度模式与3个自定义浓度模式浓度测量原理密度-浓度查表法记忆方式:一个记忆步骤结果显示:浓度、波美度、密度准确性验正方式蒸馏水校正 / 蒸馏水验正 / 盐酸标准溶液电源电压:AC100V~240V 50HZ/60HZ(默认欧规插头,或选择其它国别插头)毛重/尺寸:4.3kg/长42.5 cm×宽17.5 cm×高32.5cmDA-300HA标准附件:1 主机2 测量放置板3 DE-20B防腐蚀性液体测量组件4 镊子5 温度计6 100G砝码7 测量支架8 电源变压器一个9 防风防尘罩DE-120HA标准附件:1 主机2 测量放置板3 DE-20B防腐蚀性液体测量组件4 镊子5 温度计6 100G砝码7 测量支架8 电源变压器一个9 防风防尘罩标准附件:※DE-20B防腐蚀性液体测量组件含:铁氟龙挂钩1个、标准铁氟龙1个、铁氟龙测量杯1个
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药品盐酸索他洛尔相关的试剂

药品盐酸索他洛尔相关的方案

  • 泰林生物:注射用盐酸索他洛尔无菌检查的方法验证
    【摘要】目的:建立注射用盐酸索他洛尔的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法:按 中国药典 2005年版二部 (附录Ⅺ H)无菌检查法 中的薄膜过滤法进行。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌良好。结论:方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查。可行。 【关键词】注射用盐酸索他洛尔 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法学验证
  • 盐酸奥洛他定滴眼液中含量测定检测方案(液相色谱柱)
    按照美国药典规定的液相色谱法,用YMC-Triart C8(P/N:TO12S05-1546WT)色谱柱测定盐酸奥洛他定滴眼液含量,以奥洛他定色谱峰计,理论塔板数、拖尾因子及相对标准偏差完全符合规定。
  • 盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究
    盐酸氨溴索(Ambroxol Hydrochloride)于20世纪80年代在德国上市,后在法国、日本等国家陆续上市,是目前临床作用较强的祛痰药。其作用机理为增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,促进肺表面活性物质分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。盐酸氨溴索片为固体制剂,其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标,还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。 本研究根据国食药监注[2013]34号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求制定的仿制药质量一致性评价—盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定(草案)制定实验方案。使用岛津SNTR-8400溶出度仪和LC-30A超高效液相色谱系统开展盐酸氨溴索片体外溶出的研究。盐酸氨溴索片经溶出实验,用超高效液相色谱 LC-30A系统进行含量测定。在四种介质中分别对两组33μ g/mL 浓度的盐酸氨溴索对照品连续测定3次作为对照,结果显示使用岛津SNTR-8400溶出度仪以及岛津LC-30A超高效液相色谱系统在测定盐酸氨溴索片体外溶出曲线时具有良好适应性和重复性,能够满足国家规定药物体外溶出曲线测定的相关要求。

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  • 【2015药典】盐酸艾司洛尔

    【2015药典】盐酸艾司洛尔

    1. 杂质I2. 盐酸艾司洛尔 盐酸艾司洛尔样品制备 制备方法有关物质衍生溶液:取盐酸艾司洛尔对照品约10 mg,置10 mL量瓶中,加入1 mol/L盐酸溶液1 mL,放置30分钟,加1 mol/L的氢氧化钠溶液1 mL使中和,用流动相A 稀释至刻度,摇匀。分析条件 色谱柱Diamonsil C18(2) 250 x 4.6 mm,5 μm (Cat#:99603)流动相流动相A:乙腈:甲醇:磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.0 g,加水至650 mL)=15:20:65流动相B:甲醇梯度流速1 mL/min柱温30 ℃检测器UV 222 nm进样量20 μL 色谱图有关物质衍生溶液http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604211737_591070_708_3.png 峰号 保留时间 min 峰面积 μV*s 峰高 μV 理论塔板数 N USP拖尾因子 分离度 1 3.842 6280189 655879 2747.059 0.670 -- 2 11.157 29271705 784686 1512.532 5.026 10.154 本品种同时使用了SpursilC18色谱柱,在药典规定条件下进行检测,满足药典要求。

  • 药监局:停止盐酸克仑特罗片剂产生产销售销用

    国家食品药品监督管理局(29日)发出通知,停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,撤销批准证明文件。已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。   据了解,自2009年始,国家食品药品监督管理局组织对盐酸克仑特罗开展了再评价。经对国内外不良反应情况进行检索,对盐酸克伦特罗生产、经营情况以及在各级医疗机构使用情况进行调查,并广泛征求医学、药学等相关领域专家意见,再评价意见认为盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险,且临床价值有限,长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响,在我国使用风险大于效益。   盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂等,按照处方药管理,在医生指导下合理使用是安全的,潜在滥用风险较低,因此予以保留。   国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知   (国食药监办432号)   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   国家食品药品监督管理局再评价认为,盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险,临床价值有限,长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响,在我国使用风险大于效益。   根据《药品管理法》第四十二条规定,国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。   请各省(区、市)食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位,并监督其遵照执行,已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。

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  • 赛默飞发布盐酸法舒地尔药品中高哌嗪含量检测方案
    2014年12月8日,上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)近日发布盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量检测方案。盐酸法舒地尔作为高效的血管扩张药物,可以有效缓解脑血管痉挛,是一种具有广泛药理作用的新型药物。高哌嗪是盐酸法舒地尔合成过程的中间体杂质,其测定方法鲜有文献报道,主要原因是高哌嗪含量较低,在常规的反相色谱柱上保留较弱,同时没有紫外吸收。因此本检测方法采用离子色谱的方法,电导作为检测器测定盐酸法舒地尔药品中高哌嗪的含量。盐酸法舒地尔的结构图 赛默飞发布离子色谱法检测盐酸法舒地尔中高哌嗪含量,采用ICS-2100系统,配备EG淋洗液发生装置,在前处理过程中将药物盐酸法舒地尔去除,采用与流动相浓度一致的17 mmol/LMSA作为溶解样品的最佳溶液,配备Ion Pac CS17色谱柱,选择15%含量的乙腈作为淋洗液条件,在此分析条件下,采用离子色谱技术分析盐酸法舒地尔中高哌嗪的含量,方法简单,分离柱效高,测定结果满足要求。高效离子色谱方法在药物杂质离子的测定中有比较广泛的应用前景。ICS-2100 RFIC 离子色谱系统产品详情:www.thermo.com.cn/Product6474.html应用纪要:《离子色谱法测定盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量》下载地址:www.thermo.com.cn/Resources/201410/30102057126.pdf --------------------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元,在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司,员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求,现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录网站www.thermofisher.cn
  • 岛津应用:盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究
    盐酸氨溴索(Ambroxol Hydrochloride)于20世纪80年代在德国上市,后在法国、日本等国家陆续上市,是目前临床作用较强的祛痰药。其作用机理为增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,促进肺表面活性物质分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。盐酸氨溴索片为固体制剂,其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标,还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。盐酸氨溴索的结构式 本研究根据国食药监注[2013]34号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求制定的仿制药质量一致性评价—盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定(草案)制定实验方案。使用岛津SNTR-8400溶出度仪和LC-30A超高效液相色谱系统开展盐酸氨溴索片体外溶出的研究。盐酸氨溴索片经溶出实验,用超高效液相色谱 LC-30A系统进行含量测定。在四种介质中分别对两组33μg/mL 浓度的盐酸氨溴索对照品连续测定3次作为对照,结果显示使用岛津SNTR-8400溶出度仪以及岛津LC-30A超高效液相色谱系统在测定盐酸氨溴索片体外溶出曲线时具有良好适应性和重复性,能够满足国家规定药物体外溶出曲线测定的相关要求。岛津SNTR-8400溶出度仪 了解详情,敬请点击《盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究》关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台
  • 2020版 《中国药典》盐酸利多卡因注射剂有关物质的分析
    盐酸利多卡因是局麻醉、抗心律失常药物,属于酰胺类化合物,这类物质在C18色谱柱分析过程中容易出现拖尾的问题。 我们按照2020版 《中国药典》和EP方法,对盐酸利多卡因注射剂及其杂质2,6-二甲基苯胺、2,6-二甲基氯代乙酰苯胺进行分析,希望能够解决主成分与杂质分离效果差和拖尾的问题。 常规硅胶系色谱柱,由于受到硅胶基材表面残留硅醇基和金属杂质的影响,在分析碱性化合物时普遍易出现色谱峰拖尾的现象。CAPCELL PAK色谱柱凭借填料表面致密的聚合物包被来抑制硅胶基材的影响,因此能得到对称性良好的色谱峰。 我们使用经过包膜处理的 CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱,很好地解决了盐酸利多卡因拖尾的问题;同时主峰与杂质的分离也满足要求。 2020版《中国药典》方法 推荐色谱柱: CAPCELL PAK C18 AQ S5 系统适用性要求:盐酸利多卡因与杂质2,6-二甲基苯分离度满足要求,理论塔板数不低于2000。按照2020版 《中国药典》的要求,选择经过包膜处理的CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱,盐酸利多卡因峰形良好;同时2,6-二甲基苯胺与利多卡因分离度16.49,满足基线分离要求。图1 盐酸利多卡因与2,6-二甲基苯胺的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱:CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×250mm流动相:磷酸盐缓冲液:乙腈=50:50(pH8.0)流 速:1.0 mL / min温 度:30 °C检 测:PDA 230 nm进样量:20 µL浓 度:盐酸利多卡因样品2mg/mL、系统适用性溶液:50 µg/mL(溶剂为流动相) 注:磷酸盐缓冲液:1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3mL,0.5mol/L磷酸二氢钠32.5 mL,用水稀释至1000 mL,摇匀。 EP 9.0方法 推荐色谱柱:CAPCELL PAK C18 AQ S5 目前,EP没有盐酸利多卡因注射剂的相关规定,因此我们参考了EP中盐酸利多卡因的检测方法。 系统适用性要求:主峰(盐酸利多卡因)保留时间约为17min,杂质A(2,6-二甲基苯胺)与主峰的相对保留时间约为0.4,杂质H(2,6-二甲基氯代乙酰苯胺)与主峰的相对保留时间约为0.37,杂质A与杂质H的分离度不小于1.5。 按照EP 9.0的检测方法,对杂质A、H以及盐酸利多卡因混合标准品进行分析,结果如图2所示,杂质H保留时间6.098min,杂质A保留时间7.357min,杂质A、H分离度为5.31,满足二者分离度大于1.5的标准要求。图2 盐酸利多卡因与杂质A、H的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱:CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×150mm流动相:磷酸盐缓冲液:乙腈=70:30(pH8.0)流 速:1.0 mL / min温 度:30 °C检 测:PDA 230 nm进样量:20 µL浓 度:杂质A:0.5µg/mL、杂质H:5µg/mL、盐酸利多卡因:5µg/mL(溶剂为流动相) 注:磷酸盐缓冲液:4.85g/L磷酸二氢钾溶液。
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