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头孢呋辛是一种广泛使用的抗生素,主要用于治疗由敏感细菌引起的各种感染。在生产、储存和使用头孢呋辛的过程中,可能会产生一些杂质。这些杂质的存在可能会影响头孢呋辛的纯度和疗效,因此了解和控制这些杂质对于确保药物的安全性和有效性至关重要。头孢呋辛的杂质有多种,其中一些具有特定的CAS号、化学式和分子量。例如,头孢呋辛杂质33(Cefuroxime Impurity 33)的CAS号为929531-94-2,分子式为C16H16N4O9S,分子量为440.38。此外,还有其他一些头孢呋辛杂质,如头孢呋辛杂质A、B、C、D、E、F、G、H等。 CATO标准品提供的头孢呋辛全套的杂质,这些杂质对于药物的纯度和稳定性研究至关重要,也是药物研发过程中不可或缺的一部分。[img=,602,511]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402192104451830_7644_6381607_3.png!w602x511.jpg[/img] 广州佳途科技股份有限公司深知药物研发与质量控制的重要性,CATO标准品厂家,提供头孢呋辛全套的杂质,为客户提供更加精准、可靠的分析标准品,助力药物研发事业的快速发展,以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。[list][*]原创检测区[/list]◇头孢呋辛杂质头孢呋辛是一种广泛使用的抗生素,主要用于治疗由敏感细菌引起的各种感染。在生产、储存和使用头孢呋辛的过程中,可能会产生一些杂质。这些杂质的存在可能会影响头孢呋辛的纯度和疗效,因此了解和控制这些杂质对于确保药物的安全性和有效性至关重要。头孢呋辛的杂质有多种,其中一些具有特定的CAS号、化学式和分子量。例如,头孢呋辛杂质33(Cefuroxime Impurity 33)的CAS号为929531-94-2,分子式为C16H16N4O9S,分子量为440.38。此外,还有其他一些头孢呋辛杂质,如头孢呋辛杂质A、B、C、D、E、F、G、H等。CATO标准品提供的头孢呋辛全套的杂质,这些杂质对于药物的纯度和稳定性研究至关重要,也是药物研发过程中不可或缺的一部分。广州佳途科技股份有限公司深知药物研发与质量控制的重要性,CATO标准品厂家,提供头孢呋辛全套的杂质,为客户提供更加精准、可靠的分析标准品,助力药物研发事业的快速发展,以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。
2016-4-30 06:16 来自: 发布者: 绿茶.为让公众更深入了解药品说明书,提升公众科学合理安全用药的意识和能力,近日,食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章,系统介绍如何看懂药品说明书。详细信息请查看附件。如何看懂药品说明书之1 药品“身份证” 当我们看到药品说明书时,就像拿到药品的“身份证”,第一项就是药品名称,这里包括通用名(中文汉字、拼音、英文)、商品名和化学名,就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式,结构式决定了药物的一切内在性质,结构式不一样就像换了照片,“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——【批准文号】,这可是具有唯一性,可以在食品药品监管总局的网站上核实,没有批准文号或文号不符,均可作假药投诉。 药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说,市场上同一个通用名的药品,会有多个厂家生产。例如:阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产,注射用阿奇霉素有126个生产厂家,但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药,只看商品名很容易造成重复用药,这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式,具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样,决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。 为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢?比如抗菌药物头孢菌素类:头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等,仔细对比结构式,它们拥有一个基本相同的结构,只是在不同支链上有所不同,同宗同族的药品要谨慎服用,避免毒副作用和耐药性增加。 了解了药品的“身份证”,原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多,可以给我们很多有益的提醒和警示。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html来源:蒲公英
“色”路蹒跚,不拘一格,头孢呋辛酯干混悬剂有关物质流动相摸索部分。我主要工作是仿6,在遇到国家标准,我一般持研究态度,因为仿制药提倡的是仿制其质量而不是标准,一般会进行些比较。例如该品种在中国药典2010年班二部有收载,用的是等度洗脱方式,在进行研究的时候,发现梯度洗脱更具优势,所以就改变了系统方式。其具体研究方式如下:6.4 有关物质6.4.1方法的选择参照中国药典2005年版二部收载的头孢呋辛酯原料药质量标准、美国药典USP32-NF27收载的头孢呋辛酯混悬剂质量标准和新药转正标准第60册收载的头孢呋辛酯干混悬剂质量标准WS1-(X-391)-2004Z有关物质检查项,本品选择高效液相色谱法作为有关物质检测方法。6.4.2方法学验证6.4.2.1 试验材料仪器:LC-10AT、20AT VP泵(SHIMADZU CORPORATION)SPD-10A、20A、M20A VP紫外检测器(SHIMADZUCORPORATION)工作站:LC solution(SHIMADZU CORPORATION) 色谱柱:C18色谱柱,粒度5um,规格250mm×4.6mm,wel518425,LN:W1801.19,SN:1021096.主要试剂:甲醇(色谱纯)、磷酸二氢铵(分析纯)、6.4.2.2 波长选择根据专属性试验结果并参照中国药典2010年版(二部)收载的头孢呋辛酯原料药质量标准、美国药典USP32-NF27收载的头孢呋辛酯混悬剂质量标准和新药转正标准第60册收载的头孢呋辛酯干混悬剂质量标准WS1-(X-391)-2004Z有关物质检查项,本品选择高效液相色谱法作为有关物质检测方法。波长选择为278nm。6.4.2.3 流动相选择参照中国药典2010年版(二部)收载的头孢呋辛酯原料药质量标准、美国药典USP32-NF27收载的头孢呋辛酯混悬剂质量标准和新药转正标准第60册收载的头孢呋辛酯干混悬剂质量标准WS1-(X-391)-2004Z有关物质检查项色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流速为每分钟1.0ml,检测波长278nm,进样量20μl。6.4.2.3.1 等度洗脱流动相配制:①0.2mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇(60:40);②0.2mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇(50:50);③0.2mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇(55:45)。供试样品配制:称取头孢呋辛酯对照品适量(约相当于头孢呋辛11mg),置20ml量瓶中,加2ml甲醇超声溶解,分别用相应的流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取20μl注入液相色谱仪并记录色谱图。试验结果见表10-6,色谱图见图37~39。表10-6等度洗脱试验结果 流动相异构体保留时间 (min.)拖尾因子与相邻峰 分离度理论板数出峰个数①异构体B15.7570.9922.189487111异构体A18.6880.9673.030[f