药品舒胸片

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

11月8日是国际放射日，1895年11月8日，伦琴发现了“X射线”，这一神奇的射线使人类对疾病诊断、治疗模式发生了改变。为了纪念伦琴，而将这天定为“国际放射日”。但是关于X线、CT等放射性检查，很多人却因其“辐射”望而却步。东南大学附属中大医院放射科主任居胜红主任医师表示，放射检查其实被大家“妖魔化”了。　　疑 问 　放射科的三类检查 都有辐射?　　居胜红介绍说，放射科检查主要包括三大类：X线、CT、核磁(MR)。平时老百姓常见的X线、钼靶是属于X线的，CT主要的检查项目有CT平扫、 CT增强、CT 介入，MR则主要有MR平扫、MR增强、MR造影。其中X线和CT是有辐射的，CT的辐射剂量大于X线，但是核磁检查是没有辐射的。　　一次放射性检查 辐射有多大?　　居胜红具体介绍说，因为不同种类的辐射能量各不相同，而且不同身体组织吸收辐射的量也各不相同，为了便于量化，人们就定义了一个叫做希沃特(Sv) 的单位。医学上一般采用毫西弗(mSv)来衡量危害性，1Sv = 1000mSv。一般来说，一个人正常生活的话，一年接受的辐射量在3个毫西弗左右。而一次低剂量螺旋CT检查的辐射量才0.1毫西弗。由于设备的日益先进，检查所用时间更短，所受的辐射也就越来越小。　　“即使是比较复杂的冠脉CT造影，由于先进的设备，已不是之前回顾性的扫描，辐射量已下降82%，每次检查的辐射也控制在1毫西弗左右。而拍一张X光片的辐射就更小，跟坐一次飞机差不多，只有零点零零几个毫西弗。”这样的辐射剂量，安全性是可以得到保障的。　　误区 1、孕妇做放射检查致胎儿畸形?　　对于放射性检查，很多准妈妈都是敬而远之的，总是担忧会不会造成胎儿的畸形、智障甚至流产。特别是有些准妈妈，在不知道怀孕的情况，拍了次胸片后，担心会对孩子造成影响，就将孩子流掉。对于这些大家“约定俗成”的看法，居胜红要为放射检查“讨个说法”。　　专家介绍道，对于孕妇在危及生命安全，必须要做CT等检查时，医生才建议进行检查。医疗上也还会考虑对特殊人群特殊照顾，孕妇和儿童应当尽可能减少辐射。对孕妇儿童群体需要暴露于有射线的检查时，会在腹部等敏感部位放置铅板等防护措施。另外，目前先进的仪器也有自动降低辐照量的功能。　　2、新生儿不适合做放射性检查?　　除了孕妇，对于孩子是否能进行放射性检查，很多家长也是存在一定的顾虑，总觉得放射性检查的辐射会影响孩子的生长发育。　　居胜红解释道，一些病还必须用放射性检查。如小儿支气管异物，X光片是检查该病的唯一方法，如果不做，医生则不知道患儿支气管里有异物，从消炎角度给患儿输液，无法解决问题。对于比较疑难的疾病，医生是建议进行CT检查的，比如先天性心脏病，如果是大血管畸形，只有通过CTA 检查才能发现。　　3、片子拍多了 癌症几率增加?　　“拍一次胸片，就有几率患上癌症”。很多人以为进了放射科就像是进了一个遍布辐射的“危险区”。居胜红指出，这属于一种过于保守或过于敏感的认识。虽然X线对生物细胞有一定的杀伤破坏作用，但由于在检查室中的玻璃及墙体都是隔离辐射的，并且一定时间段内，也有专业人士监测室内的辐射量，其辐射量微乎其微。　　提醒 　孕妇和儿童　　需格外关注　　居胜红特别强调，当疾病危及生命时，只有通过放射性检查来判断疾病时，检查的益处远远大于微乎其微的辐射所造成的影响。　　“当然，如果是已经怀孕，准备要进行X线等相关检查时，务必要告诉放射科检查技师。”居胜红特别提醒。儿童及育龄女性等特殊人群也要特别注意保护。专家指出，育龄妇女进行腹部或骨盆部位检查前，应首先问明是否怀孕，严格控制对孕妇的医疗照射，特别是在孕早期时，非急需不应实施腹部尤其是骨盆部位的医疗照射。胎龄越小，对辐射就越敏感，可能造成的影响就会越大。而且，孕妇不适合做增强CT，因为造影剂可能会渗透到胎盘，不利于胎儿。同样儿童也不适合进行使用造影剂的增强CT和磁共振的检查。