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还没从乙肝疫苗事件中脱身的北京天坛生物制品股份有限公司，又被挡在了正常生产的“安全门”外。 　　国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站数据库显示，由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新修订药品GMP认证，现有生产条件不达标，1月1日起，天坛生物该车间正式停产。 　　据悉，与天坛生物一样，大连汉信和深圳康泰也已停止生产乙肝疫苗。 　　未能跨越“生死线” 　　“天坛生物的乙肝疫苗车间，现在还没有一个明确的想法，对于要不要改造通过新修订药品GMP认证，意见也并不统一。”近日，有接近天坛生物方面的权威人士透露说。 　　区别于1998年版药品GMP规范，新修订药品GMP充分借鉴了欧美药品监管理念，将动态监管、质量控制与稳定性等软性指标加入其中，将标准大幅提升。事实上，也正因为新修订药品GMP认证投资巨大，对企业综合实力要求高，也被业内认为是行业洗牌的一道生死线。 　　2013年12月31日，就是这道生死线的第一个关口。 　　根据相关规定，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求，而未达到新修订药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。 　　“因为GMP改造涉及大量的时间、成本投入，国家规定从2011年3月1日开始接受第一批认证申请，给出了两年的窗口期，但因为一类乙肝疫苗这几年的盈利水平一直在往下走，相关的几家公司各有各的现实考虑，都没有在第一批申请。”上述人士表示。 　　不只是天坛生物，大连汉信日前接受媒体采访时也承认，公司已经向国家相关部门提出了新修订药品GMP认证申请，估计今年下半年能通过这一认证。此前有报道称，大连汉信早在2013年11月份就已经停产。 　　而曾处于乙肝疫苗事件漩涡中的深圳康泰，在一类乙肝疫苗中占据半数以上市场份额，CFDA信息中显示，该企业也未通过新修订药品GMP认证，一样面临停产。 　　2013年12月31日，CFDA向全国印发《食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》，再次强调“凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产”。 　　市场重新洗牌 　　但市场从来不相信眼泪。 　　就在不久前，乙肝疫苗市场中另一国企华北制药刚刚获得新修订药品GMP认证。与此同时，CFDA网站信息显示，华兰生物的重组乙型肝炎疫苗在去年9月获得新修订药品GMP认证。 　　现阶段，我国疫苗市场分为两类：计划内免疫疫苗，即俗称的“一类苗”，国家定点生产，由政府免费向公民提供，市场容量较为固定，深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药和华兰生物几家公司生产的乙肝疫苗就属此类 第二类疫苗又称“有价苗”，采取自愿、自费原则，企业具有相应的自主定价权，竞争较为激烈。 　　“一类苗生产更多的是体现社会责任。这两年天坛生物一类苗的利润上升空间越来越有限，再加上亦庄中心投入巨大，新修订药品GMP改造的成本压力确实不小。”上述人士认为。 　　信达证券研报认为，投资37亿元的天坛生物北京亦庄生产基地项目，在2012年一年花去了13亿元的现金，造成天坛生物资金缺口巨大。 　　与此同时，天坛生物年报显示，2012年公司疫苗收入同比增长约25%，但应收账款同比增长约46%。 　　“虽然几家都有库存可以支持，疫苗生产也有季节性和提前量，但是停产肯定会对现有的市场格局造成影响。”业内人士表示。 　　据招商证券的统计，2013年前10个月，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增加101.9%。其中，深圳康泰2399万瓶，占26.3% 大连汉信2647万瓶，占29% 天坛生物2353万瓶，占25.8% 华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。 文章转载自：中国医药报

2019冠状病毒病的黑暗隧道已初见曙光，随之而来的是分发方面的挑战。每种疫苗都面临着其自身的管理挑战，例如温度要求和分发问题。利用数字数据记录器来监测疫苗冷链运输中的温度变化对于疫苗的效力至关重要。无论您是在处理国药、科兴、辉瑞、莫德纳、阿斯利康还是其他敏感药品，您都需要优质的数据记录器来跟踪温度。随着2019冠状病毒病危机的持续，我们希望在解决这些问题时为您提供一些重要提示。随着免疫领域的发现日益增加，可靠且合规的冷链监测是确保可行和有效的疫苗分发的关键。冷链依赖于一些重要因素，例如专业的送货员、合适的包装和可靠的物流系统，这些方面都需要实现良好的控制和监测。想一想，当箱子被密封、门被关闭时，如何解决疫苗的完整性和效力问题。没有人知道容器内部发生了什么变化，以及它必须面对什么样的环境。这就是为什么温度数据记录器十分重要的原因，因为它们在疫苗的运输和储存过程中发挥了非常关键的作用。在这里，我们将提供一些有用的信息，帮助您选择适合冷链监测的数据记录器。01 温度范围和精度选择数据记录器时，首先要考虑温度范围和精度。确定您处理的药品的温度范围。例如，复星-辉瑞疫苗应当储存在超低温冷冻箱中，温度介于-80°C和 -60°C（-112°F和-76°F）之间。如果您有超低温冷冻箱 (ULT)，则需要一个合适的数据记录器来监测其温度。不过，美国和欧盟的监管机构最近提出了一种替代解决方案——现在，疫苗可以在-25°C至 -15°C（-13°F至5°F）温度下储存最长2周。[1]应跟踪疫苗在此温度范围内储存的总时间，不应超过2周。莫德纳疫苗可以储存在-50°C至-15°C（-58°F至5°F）的冷冻箱中。此外，在小瓶被刺破之前，它们也可以在 2°C至 8°C（36°F至46°F）的冰箱中储存长达 30天。到目前为止，强生和阿斯利康的疫苗最容易运输——它们可以在 +2°C 和 +8°C（36°F和46°F）（即正常的冰箱温度）之间储存长达六个月 [2], [3]。根据所需的温度范围选择合适的数据记录器极其重要。另一个关键点是精度。在监测对温度敏感的产品的存储条件时，高达±0.5°C的精度是值得信赖的。选择数据记录器时，应当寻找所需的规格，并注意不要在不必要的功能上支付过多成本。02 数据记录器的放置为确保理想的存储温度，每个纸箱或容器通常会使用两个数据记录器。一个应当放置在疫苗旁边，第二个则放置在容器外面。箱子里的数据记录器应当放置在疫苗存货处的中央。确保疫苗存货处和温度传感器不与冰袋直接接触，以最大程度地降低冻结风险。箱子外的第二个数据记录器必须放置在可见位置，以监测存储环境温度。产品包装好之后，记录器应立即运行，并继续运行直至到达目的地。要测量箱内温度，可能需要选择配有延长电缆的记录器，因为超低温（例如-70°C/-57°F）可能会冻结所有电子设备。对于莫德纳和阿斯利康等疫苗，建议使用 USB 类型的数据记录器。它们通常小而薄，易于放置在疫苗旁边。现在还提供多通道设计，只需一个记录器即可同时测量内部和外部温度。如何包装疫苗和准备运输03 读取数据另一个需要考虑的重点是，“谁”将读取记录器数据以及如何读取？收货人是否来自同一个国家/地区？一些数据记录器需要一个特定的读出接口，其他数据记录器则使用通用接口，例如通过 USB。对于较远的收货人或较远的目的地（例如国际运输），考虑到回运和管理，监测可能会花费很多精力。因此，一次性数据记录器可能是一种理想且经济高效的解决方案。有许多新技术可以通过蓝牙、Wi-Fi或5G等方式读取数据；但是，务必确保数据全面且不存在数据泄露风险。无论您选择哪种技术，软件都应当简单易用并且支持自动生成PDF报告。04 重新校准和校准证书WHO（世界卫生组织）建议每一到两年返回您的温度监测设备和控制传感器进行校准。正确的校准报告通过根据国际公认的校准和可追溯性标准测试仪器来证明数据记录器的准确性。购买具有校准证书的数据记录器。由于每个温度监测设备都会随着使用时间的增加而损失效率，因此，应当在到期日期之前预先制定一个重新校准计划。一种替代解决方案是使用一次性数据记录器。另一种解决方案是使用传感器可更换的数据记录器。此类产品包括具有唯一对应序列号的一次性插入式传感器。这种类型的设备（包括可更换传感器）通常会随校准证书一同交付给您。05 FDA 21 CFR Part 11 合规性由于数据记录器的品牌众多，因此制造商可能会使用许多不同类型的数据采集和分析软件包。但是，选择数据记录器的最重要标准之一是它是否符合FDA 21 CFR Part 11的规定。FDA 21 CFR的一个具体重点是第11部分。它包括对电子记录和电子签名的使用。对于依靠数字数据来监测其商品的公司，尤其是制药、食品和医疗保健行业的公司，确保符合21 CFR Part 11的规定至关重要。根据21 CFR Part 11法律，系统进入需要由每个用户的唯一登录名和密码控制。此外，它还提到了“使用安全的、计算机生成的、带时间戳的审计追踪来独立记录操作员进入以及创建、修改或删除电子记录的操作的日期和时间。”选择带有合规软件的数据记录器有助于确保相关领域中的数据安全和审计日志。我们希望上述5条提示能帮助您选择合适的数据记录器。如果您需要数据记录器和监测计划方面的支持，请联系我们——我们很乐意为您提供冷链流程和设置方面的指导。

项目概况四平市食品药品检验所气相色谱-质谱联用仪等仪器设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在长春市净月区生态大街3682号伟峰东樾11号楼2303室（生态大街与天工路交汇）获取招标文件，并于2021年12月15日 10点00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：0773-2141JLHW0155项目名称：四平市食品药品检验所气相色谱-质谱联用仪等仪器设备采购项目预算金额：285.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：285.0000000 万元（人民币）采购需求：1.采购货物名称：气相色谱-质谱联用仪等2.气相色谱-质谱联用仪采购数量：1套3.简要技术规格：可以实现柱中和柱后反吹大大缩短运行时间,确保系统的稳定性和增加柱寿命等合同履行期限：签订合同后90天内交付至招标人指定地点本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：2.1 投标人是响应招标、已在招标人或招标机构处领购招标文件并参加投标竞争的法人或其他组织。任何未在招标机构处领购招标文件的法人或其他组织均不得参加投标。2.2 除非另有规定，凡是来自中华人民共和国或是与中华人民共和国有正常贸易往来的国家或地区(以下简称“合格来源国/地区”)的法人或其他组织均可投标。2.3 与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人或其他组织不得参加投标。2.4 接受委托参与项目前期咨询和招标文件编制的法人或其他组织不得参加受托项目的投标，也不得为该项目的投标人编制投标文件或者提供咨询。2.5 单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目包投标，共同组成联合体投标的除外。2.6 本项目不接受联合体投标。2.7 只有在法律上和财务上独立、合法运作并独立于招标人和招标机构的供货人才能参加投标。2.8 投标人应在招标机构处领购招标文件，同时应按规定于投标前在必联网（http://www.ebnew.com）或机电产品招标投标电子交易平台（http://www.chinabidding.com）完成注册及信息核验。是否注册成功可与中金公司联系查询，未注册成功的投标人将不能进入招标程序，由此产生的后果由其自行承担。2.9 投标人须具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的下列条件：（一）具有独立承担民事责任的能力；（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（提供2021年内至今任意一个月份的财务状况报告）（三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（可以提供同类业绩合同、产品生产制造设备及生产能力等相关证明材料；若投标人为2021年以后注册成立的公司，可提供承诺书）（四）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（提供2021年内至今任意一个月份的依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料）注：依法免税或不需要缴纳社会保障资金的供应商，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金。（五）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的书面声明；（格式自拟）（六）法律、行政法规规定的其他条件。2.10 投标人不能列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单承诺书（承诺书格式自拟）（详见《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》财库【2016】125 号的规定）。查询截止时点：本项目招标公告发布之日起到投标截止时间期间。2.11 拒绝列入政府取消投标资格记录期间的企业或个人投标。2.12 提供《单位负责人证明书》（附单位负责人身份证）或单位负责人授权委托书（附单位负责人和授权代表身份证）。3.本项目的特定资格要求：投标人不能列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单承诺书（承诺书格式自拟）（详见《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》财库【2016】125 号的规定）。三、获取招标文件时间：2021年11月24日 至 2021年12月01日，每天上午8:30至11:00，下午13:30至15:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：长春市净月区生态大街3682号伟峰东樾11号楼2303室（生态大街与天工路交汇）方式：须提交以下资料原件的复印件加盖公章购买招标文件：1） 营业执照；2）单位负责人证明书（附单位负责人身份证）或单位负责人授权委托书（附单位负责人和授权代表身份证）；售价：￥1500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2021年12月15日 10点00分（北京时间）开标时间：2021年12月15日 10点00分（北京时间）地点：长春市净月区生态大街3682号伟峰东樾11号楼2303室（生态大街与天工路交汇）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜四平市食品药品检验所气相色谱-质谱联用仪等仪器设备采购项目招标公告项目概况四平市食品药品检验所气相色谱-质谱联用仪等仪器设备采购项目的潜在投标人应到中金招标有限责任公司（长春市净月区生态大街3682号伟峰东樾11号楼2303室,生态大街与天工路交汇）获取招标文件，并于2021年12月15日10:00分(北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况项目编号：0773-2141JLHW0155项目名称：四平市食品药品检验所气相色谱-质谱联用仪等仪器设备采购项目预算金额：人民币285万元最高投标限价：人民币285万元采购需求：1.采购货物名称：气相色谱-质谱联用仪等2.气相色谱-质谱联用仪采购数量：1套3.简要技术规格：可以实现柱中和柱后反吹大大缩短运行时间,确保系统的稳定性和增加柱寿命等合同履行期限（交货时间）：签订合同后90天内交付至招标人指定地点。本项目不接受联合体投标。申请人的资格要求：2.1 投标人是响应招标、已在招标人或招标机构处领购招标文件并参加投标竞争的法人或其他组织。任何未在招标机构处领购招标文件的法人或其他组织均不得参加投标。2.2 除非另有规定，凡是来自中华人民共和国或是与中华人民共和国有正常贸易往来的国家或地区(以下简称“合格来源国/地区”)的法人或其他组织均可投标。2.3 与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人或其他组织不得参加投标。2.4 接受委托参与项目前期咨询和招标文件编制的法人或其他组织不得参加受托项目的投标，也不得为该项目的投标人编制投标文件或者提供咨询。2.5 单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目包投标，共同组成联合体投标的除外。2.6 本项目不接受联合体投标。2.7 只有在法律上和财务上独立、合法运作并独立于招标人和招标机构的供货人才能参加投标。2.8 投标人应在招标机构处领购招标文件，同时应按规定于投标前在必联网（http://www.ebnew.com）或机电产品招标投标电子交易平台（http://www.chinabidding.com）完成注册及信息核验。是否注册成功可与中金公司联系查询，未注册成功的投标人将不能进入招标程序，由此产生的后果由其自行承担。2.9 投标人须具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的下列条件：（一）具有独立承担民事责任的能力；（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（提供2021年内至今任意一个月份的财务状况报告）（三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（可以提供同类业绩合同、产品生产制造设备及生产能力等相关证明材料；若投标人为2021年以后注册成立的公司，可提供承诺书）（四）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（提供2021年内至今任意一个月份的依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料）注：依法免税或不需要缴纳社会保障资金的供应商，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金。（五）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的书面声明；（格式自拟）（六）法律、行政法规规定的其他条件。2.10 投标人不能列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单承诺书（承诺书格式自拟）（详见《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》财库【2016】125 号的规定）。查询截止时点：本项目招标公告发布之日起到投标截止时间期间。2.11 拒绝列入政府取消投标资格记录期间的企业或个人投标。2.12 提供《单位负责人证明书》（附单位负责人身份证）或单位负责人授权委托书（附单位负责人和授权代表身份证）。三、获取招标文件3.1凡有意参加投标的供应商，须提交以下资料原件的复印件加盖公章购买招标文件：1） 营业执照；2）单位负责人证明书（附单位负责人身份证）或单位负责人授权委托书（附单位负责人和授权代表身份证）；3.2发售招标文件起止时间：2021年11月24日至2021年12月01日，每天8:30-11:00，13:30-15:00（北京时间，节假日除外）。招标文件人民币1500.00元/本,售后不退。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点投标文件截止时间、开标时间：2021年12月15日北京时间10:00分。地点：长春市净月区生态大街3682号伟峰东樾11号楼2303室（生态大街与天工路交汇）。 五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1. 采购项目需要落实的政府采购政策：无。2.招标公告和中标结果公示发布媒介：中国国际招标网、中国招标投标公共服务平台、中国政府采购网、中国财经报网。3.本项目为国际公开竞争性招标方式，具体内容详见中国国际招标网。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息招标人名称、地址、联系人、电话：招标人名称：四平市食品药品检验所地址：吉林省四平市联系人：刘嘉乐电话：156659556522.采购代理机构信息名 称：中金招标有限责任公司地　 址：长春市净月区生态大街3682号伟峰东樾11号楼2303室联系方式：0431-811507853.项目联系方式项目联系人：林叶、张敏莉电　 话：0431-81150785七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：四平市食品药品检验所　　　　　地址：吉林省四平市　　　　　　　　联系方式：刘嘉乐15665955652　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中金招标有限责任公司　　　　　　　　　　　　地　址：长春市净月区生态大街3682号伟峰东樾11号楼2303室　　　　　　　　　　　　联系方式：林叶、张敏莉0431-81150785 　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：林叶、张敏莉电　话：　　0431-81150785？