药品辅料

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6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。 　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。 　　根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理 二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管 三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛 四是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。 　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调，药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。 　　《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责，要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。 　　《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛 二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制 三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求 四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。 　　此次征求意见截止时间为2012年6月8日。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 药用辅料是现代药物制剂的重要组成部分，是保证药物的安全性、稳定性和有效性重要的组成成分。药用辅料的安全性直接影响着药物的临床安全和疗效，因此一直受到广大从业人员的关注。为了确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法做了明确规定。比如美国药典和欧洲药典分别收录了750种和近1500种药用辅料的鉴定方法，而中国药典2015版也收录了270种药用辅料。实际上，由于药用辅料本身的特殊性，其检测并不容易。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 为帮助来自制药领域的用户了解药用辅料质量控制工作流程、进一步学习相应检测技术，仪器信息网特别策划了 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " “ /span /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " strong 药用辅料质量控制及检测技术 /strong /span /a span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" font-size: 18px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " ” strong 专题 /strong /span ，并邀请 strong 赛默飞公司市场经理乐西薇 /strong 就药用辅料的质量控制与检测技术相关的问题发表了自己的观点。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/17edd307-6197-409e-8019-467785f37930.jpg" title=" 赛默飞.png" alt=" 赛默飞.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 乐西薇 市场经理（数据库营销） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请谈谈您对药用辅料质量控制及检测行业现状如何，国内外有何差异？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。2008年开始，我国药品监管部门就开始探索药用原辅料材料管理模式的改革。《中国药典》（2015年版）首次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。2017年5月，食品药品监督管理总局公开征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批，进一步明确了药品生产企业对药品质量的主体责任，例如制剂与辅料相容性、药理毒理研究由制剂企业提供。这意味着制药企业不能只考虑成本，对辅料药的选择也需要十分谨慎。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在药用辅料质量控制及检测方面的仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 近年来，国家药用辅料的标准与检测技术要求不断提高。赛默飞拥有业内更齐全的分析检测产品线，以其完整的产品线和多样的检测手段，可为药用辅料的分析检测创造出全新的可能性。比如辅料中最常使用的吐温，司盘，PEG等无紫外吸收物质，赛默飞独有的电雾式检测器（CAD）能轻松解决这个难题。CAD是通用型检测器，响应与分子结构无关，相比RI,ELSD检测器，线性范围更宽，灵敏度更高，可检测低至ng级，尤其适合当没有标准品时，可做相对测量使用。对于极性较强或无机类型的药用辅料，比如羟甲基淀粉钠、硫酸钙等各种酸、碱、盐类物质的阴阳离子，赛默飞离子色谱是非常好的检测手段。赛默飞独有的IC-ICPMS联用技术还可测定药用辅料中金属元素（铬、砷等）杂质的价态，鉴定出真正有害成分。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请谈一下药用辅料质量控制及检测的特点和难点是什么？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 我国制药行业一直存在“重原料药、轻辅料”的观念。随着国内多起药源性事件的发生，如“铬超标胶囊”“齐二药事件”等,都与药用辅料的安全性密切相关,药用辅料越来越引起人们的重视。监管部门开始把药用辅料标准纳入药典，并出台政策来保障药用辅料的质量和使用安全。药用辅料检测的特点和难点：1、定性/定量鉴别，确保使用的辅料未被掺假或污染；2、杂质检查。应选择一些灵敏度高，专属性强的检测仪器，比如LC/MS,GC/MS。对于一些金属杂质，还需要了解他的价态来确定是否有毒性；3、药理学、毒理学研究。对于新型的辅料，还需要考察他的药代效果，以及是否会与原料药、药包材接触而产生基因毒性杂质等有害物质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 仪器信息网：贵公司可以提供哪些药用辅料质量控制和检测解决方案？ /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 赛默飞可提供的药用辅料质量控制和检测解决方案如下： /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong 药物辅助类别及赛默飞分析检测解决方案 /strong br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" width: 672px height: 381px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3cf8974f-d791-436f-af9e-aae2af866d3d.jpg" title=" 001.png" width=" 672" height=" 381" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 673px height: 235px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/16454639-8bae-438e-85e2-b3e01adacb84.jpg" title=" 02.png" width=" 673" height=" 235" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " br/ /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 通用型药用辅料分析检测解决方案 ——LC+CAD 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 因为结构特殊性，大量的药用辅料无法使用常规紫外进行检测，而示差折光（RI）及蒸发光检测（ELSD）等通用型的检测器受限于灵敏度及线性范围等问题，给药用辅料带来大量的前处理操作及含量分析问题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为辅料研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/8d2b4d66-7b26-4a06-bd9f-ed2a7d1fe809.jpg" title=" image003.png" alt=" image003.png" / /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料挥发性物质及溶剂残留检测 ——GC/GCMS 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 辅料的溶剂残留是指辅料在生产过程中使用到的溶剂，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。还可能被来自包装、运输、仓储过程中接触的有机溶剂污染。因残留溶剂会影响产品的安全性，故必须对其进行监测。采用ISQ 气质联用，TriPlus RSH 顶空进样模式，可测定药品中的乙醛和乙酸。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/9ab2d13f-5515-4566-b1b9-a7cbcc9dc670.jpg" title=" image004.jpg" alt=" image004.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料元素分析检测 ——AA,ICP,ICPMS 法 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 603px height: 255px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3bbc6de8-7196-40dc-94a9-eb937bcf37d1.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" width=" 603" height=" 255" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/af52f566-5523-4c46-ae23-9c22f081737c.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p