药品泛昔洛韦

布洛芬、对乙酰氨基酚等药品最近成了“抢手货”。据工信部消息，日前，两类解热镇痛药的产能产量大幅提高，日产能达2.02亿片，产量达1.9亿片，多家药企24小时满负荷生产。这种情况下，制药企业产生的主要污染物——挥发性有机物（VOCs）的排放量也随之增加。这些制药企业的VOCs治理能跟得上吗？当前形势下，企业能否从容应对？冲击有限:取决于企业末端治理技术水平和管理能力多位业内人士认为，制药企业满负荷生产、产量激增对其VOCs处理能力的冲击有限。江苏省苏州市生态环境综合执法局郑兴春告诉记者：“制药企业安装VOCs处理设施时，我们要求设备处理能力达到满负荷运行的设计标准。大多数企业平时的运行效率只有30%—40%，即使现在运行效率提高了，也在可控范围内。而且，由于制药企业的生产能力强，每批次可以生产很多药品，所以很少出现超负荷运行的情况。例如，近期我们检查的几家苏州制药企业，虽然产量增加，但都没有超负荷运行。”但这并不意味着VOCs排放量增加对制药企业没有影响。中国环境科学研究院大气环境研究所副研究员王洪昌说：“影响大小，主要取决于企业VOCs末端治理的控制技术水平。”目前，制药企业选择的VOCs末端处理技术相差较大、治理水平参差不齐。一些企业采用燃烧法，安装投资和运行成本较高的RTO（蓄热式热力焚化炉）或RCO（蓄热催化燃烧装置），处理效率较高，能够较好应对生产负荷变化。但是，大多数制药企业采用的仍然是投资和运行成本较低的冷凝、吸收、吸附等技术，处理效率不高，对满负荷冲击的适应能力相对较差。“治理技术水平偏低的企业，当前可能更加频繁地出现VOCs排放浓度瞬时或小时超标问题。”王洪昌说。郑兴春表示，这就要求制药企业提高运维管理能力，加大环境治理力度，根据VOCs排放量的变化，更加及时地调整易耗品更换频率、优化处理设备参数，有效应对生产负荷增加的冲击。他举例说，未采用燃烧法的企业，需要提高易耗品更换频率。比如，采用活性炭吸附技术的企业，要提高活性炭更换频次；采用喷淋技术的企业，要及时更换碱液、调整碱液pH值等。采用燃烧法的企业，当VOCs收集量增加、燃烧时间变长、气体浓度变高时，设备温度也要调高。“企业对VOCs产生环节和收集管道也要实时检测，检查管道密闭性是否达到要求，防止气体泄漏。”郑兴春说。不容忽视:VOCs治理是制药企业重难点事实上，VOCs治理一直是制药企业的重难点，即使是制药行业头部企业，在这方面也吃过不少罚单。华东理工大学资源与环境工程学院党委书记、教授修光利告诉记者，从客观方面看，这与制药行业本身VOCs治理的复杂性相关。“制药企业生产品种多、所涉原料广，特别是原料药制备过程中使用了较多的有机原料和有机溶剂，导致其产生的VOCs种类繁多，排放成分复杂、性质差异大。不仅如此，制药企业生产流程长，VOCs产生环节多，无组织排放情况较多，序批式的生产操作方式导致排放的波动性较大，增加了企业污染治理难度。”修光利说。一些大企业能生产上千种药品。药品所用原料可分为活性药物成分（原料药）、非活性成分（辅料）和包装原料，其中，生产原料药的企业污染较重，利用原料药生产片剂、胶囊等的单纯制剂类企业污染较轻。在浙江，原料药约占全省医药工业一半比重。通常情况下，只有大型企业才有能力生产原料药，小型企业购买原料药做片剂或精包装。一些地区采用合同加工外包（CMO—Contract Manufacture Organization)式的制药企业，其药品品种复杂，也值得关注。药品所用原料越多，生产过程中发生的化学反应越多，产生的VOCs物种也越多。比如，生产布洛芬类消炎止痛药产生的主要大气污染物至少7种，生产对乙酰氨基酚等解热镇痛药则至少产生氨、氮氧化物、硫酸雾等21种大气污染物。“需要注意的是，制药企业所用的原辅料，有时还涉及医药中间体的生产和使用，比如布洛芬制药过程需要用到中间体异丁苯乙酮。医药中间体所用原料更加复杂，一些制药企业并不生产医药中间体，而是从其他化工企业购买。也就是说，药品产量激增，不仅带动制药企业VOCs排放量增加，还带动提供医药中间体的化工企业VOCs排放量的增加。”修光利说。他还指出，生产药品从第一步到最后一步可能有几十个环节，VOCs排放至少涉及7—8个环节，生产环节涉及的连接部件多，泄漏排放风险大。同时，药厂的药品一般都按批次生产，一批药品经过几小时的化学反应（或发酵）后再进入下一环节。物料的间歇式进出，导致产生的VOCs间歇排放，气体浓度波动变化大；更换药品品种需要清洗生产系统，清洗环节排放浓度高，这些都挑战着企业的治理能力。修光利告诉记者，受现有技术条件限制，制药企业产生的部分VOCs物种还缺乏监测方法，特别是一些低阈值特征污染物，虽然单一物质排放浓度达标，但综合恶臭（异味）仍十分明显，治理难度大；类似二氯甲烷等卤代烃的使用比较普遍，挥发性和毒性都很强，直接使用燃烧法会带来二次污染风险。但目前预处理技术非常不成熟，吸附脱附回收利用技术效果也不稳定。制药企业VOCs物种的复杂性对高效的RTO等处理设备的稳定运行也造成了很大影响。亟待解决：加强全过程管控、高效治理技术研发“对于制药企业的检查，我们面临的最大问题就是检测虽然合格，但异味还在。”郑兴春坦言。他希望，制药企业能在原有效率较低的VOCs处理设备上，加装二级、三级处理装置。处理装置升级是优化制药企业VOCs治理的末端环节。王洪昌指出，更应加强全过程管控，从原辅材料替代、工艺改进、过程控制、治污设施建设、监测监管等方面提出一体式优化控制路线。一是加大源头控制力度，积极推广绿色制药技术、推进清洁生产。鼓励采用酶促法、酶法裂解等无污染或低污染的先进药品回收工艺，对于6—APA产品，用酶法裂解替代化学裂解法，可以减少65%的有机溶媒和化学品；推广密闭化、管道化、连续化生产工艺与设备，采用无毒无害或低毒、低害的原料替代高度和难以去除高毒的原料等。二是加强设备密封操作要求，全面提升装备水平。采用国内先进设备，并进行垂直流设置，利用设备之间的层高差实现无缝化对接；生产装置采用DCS自动化控制，采用先进的温度测量、压力测量、液位测量仪器、仪表；鼓励使用无泄漏设备和连接部件。三是强化以资源化为目的的VOCs分类收集、分质处理。目前，很多制药企业采用同一系统收集处理混合VOCs废气，不利于有机溶剂资源回收，还大幅增加VOCs治理难度和费用。分类分质收集，不仅能有效提高废气浓度和物质纯度、降低风量，也便于采用深度冷凝、高效真空脱附等技术，提高溶剂回收率。修光利表示，2021年，由华东理工大学牵头制定、三省一市发布实施的长三角地区统一的《制药工业大气污染物排放标准》（以下简称《标准》），就明确要求对VOCs分类收集、分质处理。“分类收集、分质处理有助于推动VOCs治理技术低碳化改造。另外，分类收集可以考虑与《标准》中的控制项目结合起来。国家和地方标准针对制药行业都提出了总挥发性有机物（TVOC）以及一些特征污染物的控制指标，基本覆盖了化学药品原料药企业涉及VOCs的典型种类，我们也在《标准》的附录中基于产品进行了细致的分类，企业可根据使用的原辅料、生产工艺过程、生产产品等情况，从中筛选需要控制的VOCs。”修光利说：“未来，还要进一步研发适合不同种类VOCs的监测技术方法。”他透露，今年，适用于长三角地区的制药工业大气污染物防治技术规范正在制定，VOCs治理技术将遵循高效安全、节能低碳方向，综合考虑经济、环境和社会效益，构建全过程控制技术体系。同时，鼓励企业对有机溶剂回收利用。通过标准规范引领技术改造，推动化学合成类制药、发酵类制药等行业转型升级。

普洛药业股份有限公司与岛津企业管理（中国）有限公司本着战略需要、优势互补的原则，经友好协商，决定共同组建“普洛药业股份有限公司—岛津企业管理（中国）有限公司合作实验室”，旨在以合作实验室为平台，发挥双方优势力量，在制药行业领域共同开展科研与学术合作，开发前沿技术以及市场热点方面的应用方案，携手提升药品研发生产水平。该合作实验室经过一年时间的积极筹备，于6月5日在普洛药业公司总部研究院隆重签约挂牌，双方的合作事业正式扬帆起航。普洛药业公司采购总监李淑清主持仪式并介绍其公司出席仪式的嘉宾岛津公司分析仪器事业部浙江区经理曾新华介绍其公司出席仪式的嘉宾普洛药业公司行政总监聂文彬介绍其公司概况 聂文彬行政总监全面介绍了普洛药业公司自1989年创立以来至今三十年的发展历史，以及公司的组织架构、产业布局与战略、研发创新体系、生产运营与企业文化等诸多内容。普洛药业公司是一家集研发、生产、经营医药中间体、原料药、生物制品等系列产品为一体的医药化工企业，是国家重点高新技术企业，目前在全国多地都建有生产基地和研发中心，已经跻身全国医药工业50强。公司总部研发中心早在06年就被评为“国家级企业技术中心”，先后自主开发了多个国家级、省级重点高新技术产品，拥有非常强的技术研发能力。岛津公司分析测试仪器市场部华东区经理吴国华介绍其公司概况 吴国华经理介绍了岛津公司自1875年创业以来至今144年的悠久历史，以及以领先时代的科学技术，不断钻研与创新，为广大制药领域用户开发生产出的大量优质产品与完善的售后服务体系，并着重介绍了岛津公司与医药领域领先的大学、研究机构的广泛且深入的合作。普洛药业公司优胜美特研究院院长詹威强发表祝辞祝贺合作实验室的成立 詹威强院长在祝辞中谈到，随着中国医药改革的不断深化以及为满足广大人民群众对高质量药品的需求,无论是医药监管部门还是各医药企业都对药品研发生产过程中的质量提出了更高的要求。普洛药业长期致力于为客户提供优质的产品和服务,为改善人民的健康生活而不断努力着。高质量的医药研发与生产离不开高水平的研发生产设备。日本岛津公司以光技术、Ⅹ射线技术、图像处理技术这三大核心为基础,为全世界的医药企业提供“利器”。他强调普洛药业-岛津联合实验室的正式成立必将极大提升普洛药业医药产品相关的质量与研究能力,我们的研发团队一定会充分利用联合实验室这个平台，不断提升研发水平。岛津公司分析测试仪器市场部医药行业部部长吕冬发表祝辞祝贺合作实验室的成立 吕冬部长在祝辞中谈到，普洛药业公司的原料药业务、合同研发生产服务及制剂业务在国内制药工业界占用举足轻重的地位。岛津公司不仅提供品质优良的软硬件产品，同时还提供各个应用领域的全面应对方案，比如从基因毒性杂质分析鉴定、“注射剂一致性评价”、药物包材相容性检测技术等近期用户最为关心的热点问题入手，结合岛津先进分析技术提供了针对性的解决方案。我们希望通过双方在产品性能研发，应用技术探讨，售后支持体系建设等多方面开展合作，真正达到双方的互赢互惠。 岛津公司分析仪器事业部华东大区经理张淳与普洛药业公司采购总监李淑清在合作实验室协议书上签字岛津公司中国开发中心中心长井上武明与普洛药业公司质量监管部总监兼巨泰药业董事长马巧芳共同为合作实验室揭牌签约揭牌仪式结束后，双方随即展开了热烈的学术交流 岛津公司中国开发中心副中心长兼产品企划部部长国广冲之介绍了刚刚在中国市场发布的岛津首套融合“AI”与“IoT”尖端技术的旗舰级液相色谱新品Nexera LC-40出席合作实验室签约揭牌仪式的嘉宾合影留念

近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 　　药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。 　　此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 　　修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 　　新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测 对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 　　针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。 　　新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 　　国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。