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药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用,因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量,并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装,这些包装材料和容器,简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量,可引起药品发霉、腐败,从而造成药品变质失效,特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变,若温度适宜,空气中湿度又较高,则更有利于微生物的生长繁殖。因此,对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为:塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为:①容器,如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋,如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞,如药用氯化丁基橡胶塞。④盖,如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量(瓶、支或cm2)。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2;软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支(片)。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶(1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。(2),标准:细菌数:每瓶不得过100个霉菌、酵母菌:不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌:不得检出2液体药用瓶(1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。(2),标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶(1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。(2),标准:细菌数:每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌:每瓶不得过100个大肠埃希菌:不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片(1)取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换[/c
国家药品包装容器(材料)标准汇编(第一辑) 介绍了:药用溴化丁基胶塞药用氯化丁基胶塞药品包装用复合膜袋通则钠钙玻璃输液瓶口服液体药用聚酯瓶口服液体药用聚丙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶聚丙烯药用滴眼剂瓶聚丙烯输液瓶低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶低密度聚乙烯输液瓶安瓿包材标准[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49713]国家药品包装容器(材料)标准汇编(第一辑) [/url]
药品与消费者的健康和生命安全息息相关,药品的质量容不得半点差错,作为直接接触药品的包装材料、容器,其更是药品的有机组成部分,其中药用复合膜更是药品包装的主要形式,它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物,包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出,从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附,或与包装材料发生反应,而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要! 一 、 药品包装用复合膜袋检测依据 自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准,25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复膜》。