盐酸雷尼替丁注射液

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盐酸雷尼替丁注射液相关的耗材

  • 美国PolySULFOETHYL A色谱柱-醋酸艾塞那肽注射液中有关物质
    肽的阳离子交换 强阳离子交换材料(SCX)是专门为肽段的高效液相色谱(HPLC)而设计的。在pH值2.7-3.0的时候,多肽失去(-)离子而获得(+)离子,因此PolySULFOETHYL A是一种多用途的替代反相(RPC)的材料,多肽的分离是通过电荷而非极性。对比其他的基于磺丙基团的SCX材料, PolySULFOETHYL A有显著的亲水性。将和肽的疏水相互作用降低到最小,具有高复苏性以及更小的峰拖尾。生产力也很高,允许胰酶消化的弱碱性肽段有更好的保留和分离。离子交换的能力是类似的RPC柱容量的四倍。因而,离子交换应该是多步骤纯化的第一步。PolySULFOETHYL A适用于:混合肽段的多维高效液相色谱法,如胰酶消化的蛋白质组学分析(包括iTRAQ和ICAT反应和产品)。l 从天然产物分离的肽段。 l 质量控制和净化的合成肽。 l 选择性的分离胰酶消化的硫化物-肽、磷酸肽以及C端片段。 l 消化的肽段图谱(胰酶、V8、溴化氢等)用于测定醋酸艾塞那肽注射液中有关物质蛋白质也可以使用PolySULFOETHYL A柱;在PH3的情况小,保证能全部保留下来。一个例子就是通过亲水相互作用模式使用PolySULFOETHYL A柱分离肺表面蛋白。多肽分析的标准材质是300-A, 3 -或5-um两种可供选择。200-A的材料大约有25%的更大容量,以及更加适用于磷酸肽的分离和iTRAQ反应混合物肽段的分离。对于蛋白质,使用1000-A的材料或者3-um的1500-A的材料。
  • MAS方法测新生牛血清中的雷尼替丁,样品处理推荐固相萃取小柱GH-Cleanext-SPE-C18/SCX
    MAS方法测新生牛血清中的雷尼替丁,样品处理推荐固相萃取小柱GH-Cleanext-SPE-C18/SCX 将新生牛血清样品通过固相萃取小柱得到样品,将样品经过适当处理后采用液相色谱进行检测。 需要详细的信息请联系北京绿百草:010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cn
  • Ecosil 极性嵌入技术液相色谱柱-专为碱性物质分析而生(盐酸雷尼替丁、苦参碱、乌头碱、对氨基苯甲酚、吡啶等)
    Ecosil C18/C8-EPS色谱柱碳链上键合了极性基团,流动相在该基团处形成了水“屏蔽”层媒介水层间接屏蔽了带负电的硅羟基与目标分离物的接触可能性,减少与酸、强 碱性化合物的吸附,本质上减少了拖尾现象的产生,大大地改善了色谱峰型 对称性碳链键合极性了基团,表现出对极性物质有更强的选择固定相描述货号报价Ecosil C18-EPS4.6x250mm 5umAE1205-2546 24004.6x150mm 5umAE1205-1546 2200Ecosil C8-EPS4.6x250mm 5umOE1205-2546 24004.6x150mm 5umOE1205-1546 2200相似产品:waters Symmetry sheild C18

盐酸雷尼替丁注射液相关的仪器

  • 一.机型称号:针剂注射液静滴液均质混合机,药物均质混合机,毫微米均质混合机,超飞快均质混合机,水管式均质混合机,3级均质混合机,高剪切均质混合机。二.研磨机:机型19款,处理量50到8*10000KG/小时,旋转1100到1.4*10000转/分钟,线速度23到44m/秒,电滚功耗1.5到160kW,磨头胶体磨&锥体磨。三.研磨分散机:机型6款,处理量50到6*1000KG/小时,旋转1100到9*1000转/分钟,线速度23m/秒,电滚功耗2.2到150kW,磨头胶体磨。四.小型分散乳化机:机型30款,处理量0.2克到10KG/小时,旋转50到3*10000转/分钟,线速度3到33m/秒,电滚功耗0.3到0.8kW。五.真空分散乳化机:机型32款,处理量5到2*10000KG/小时,旋转14到1.4*10000转/分钟,线速度44m/秒,电滚功耗0.18到120kW。六.均质匀浆机:机型4款,处理量0.2到150克/小时,旋转3500到8*1000转/分钟,线速度3到10m/秒,电滚功耗0.145到0.18kW。七.多效用分散乳化均质机:机型27款,处理量150到12.5*10000KG/小时,旋转960到1.4*10000转/分钟,线速度10到44m/秒,电滚功耗1.5到160kW。八.混合机:机型I6款,处理量300到12.5*10000KG/小时,旋转1100到9*1000转/分钟,线速度20到23m/秒,电滚功耗1.5到160kW。九.实用物料种类:胶粘溶胶,巨粒子固态液体悬空液乳剂,不包溶等。十.终级粒径:主腔内有叁组定转子,每组粗齿、中齿、细齿、超细齿。调动定转子间隙,加工后地终级粒径在10微纳米之下。十一.胚料配件:百分之八十以上进ロ海内外公司。十二.技艺出处:引荐德国技艺,立发明加工,备有专利。十三.工作方式:有在线式,批次式,内外循环式,水管式,可倒式,若干效用式。十四.机型合成:靠预加工锅、搅动锅、泵、液压系统、倒料系统、电力调动系统、主腔等部件合成。十五.智力化:CIP冲洗系统,液压升降松盖,包括配料给料吸料安装。十六.磨头长处:研磨头可运用5款模组,6款分散头,20多款工作头。十七.锥磨长处:锥磨转子外面含金属碳化物与不同微粒的陶瓷涂装层等高优材料,防备磨掉腐蚀。十八.机型材料:悉数碰到物料的材料均由进口不锈钢,通道与管子内属于镜面抛光叁佰EMSH(卫生级),无死角。?.密封长处:博格曼双机械密封,液压均衡系统(可承担16BAR压强),软密封。?.翻搅形式:可定刮壁式/锚杆式/熔解式/页片式。?.产品特点:产品采取上边同轴3重装翻搅器,回路管路,出口阀。?.操控柜长处:不单可以控制电动调速,气温减温加温(经过电力,热气,油水回路,可承担负40—250度),压强,酸碱值,黏度。更可以设定不相同功用模板,表现互相配得各个参量,可线性变大大量出产。?.可抉选:参观窗,硅氟酸玻璃参观,电导率计,二层绝缘保护,稳定夹,作业台,底盘,图案解析多功用显微硬度仪(测量界线1—4千维氏硬度),管路式测量电炉(测量界线zui高1350度),传送泵/转子泵/气动隔膜泵/锚杆泵/离心泵(产量850—4.3万升/H),反应翻搅单罐/多罐(500—3千升/H),反渗入/全自动纯净装备(0.5—3千升/H),超氧产生器,过流式紫外光灭菌器等。?.别的特长:整体立方小,电耗低,分贝低,可每日不断出产。?.访客垂访:按照访客实况必要恰当抉选!别的可订制非标和生产线!假若是非常情况,比方超温,超压,易烧易炸,侵蚀性,可产品升级!?.物料测量:得到访客物料后当即投入测量,瞧可否到达要求&答复测量进程&成果。?.方案价格:断定好产品功用后当即策画方案,包含2D部署图,总安装出产线表示图,立体成果图,&呈上本该得价格单子!?.结语:我们是出产厂家,详尽信息可以企业查看,因此分外恭候访客去垂访&更深一步长谈!以上信息不容坊造,非常道谢!扩展内容可不看:药房名词指药物剂型。指将药物提取、精制、制备成无菌溶液,装入安瓿瓶中进行皮下、肌内、静脉注射的过程。 具有起效快、给药fang便、药效不受消化液和食物影响,可直接进入人体组织的优点。 如丹参注射液、柴胡注射液、当归注射液、猪苓多糖注射液等。片ji、丸剂、注射剂,在临床实践中,原料药一般不使用,而是与某些赋形剂“混合”或溶解在某些溶剂中,加工成不同形式的制剂:如片ji、丸剂、注射剂等,然后用于患者,我们 将这些不同形式的制剂称为剂型。根据什么将药物制成不同的剂型? 这是由药物的理化性质、疗xiao和毒副作用决定的。有些药物不溶于注射载体或在这些载体中溶解度很小,溶解的药物达不到临床治疗剂量。 它不能制成注射剂,只能制成片ji。例如,常用的抗菌药哌ding酸(PPA)既不溶于水,也不溶于其他注射用溶剂(如甘油、乙醇),因此只能制成片ji。 痢疾和细菌性尿路感染特别有效。因此,患上这些疾病时,只需要服用一些哌ding酸片即可达到消除疾病的目的,而无需使用注射剂。
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  • AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪 注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循最新法规规范基本信息仪器型号:AccuSizer 780 A2000 SIS工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]检测范围:0.5 μm – 400 μm AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的极限值。 AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。 AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,具有50uL的微量进样能力,是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm;2、高分辨率,高灵敏性,统计精度高;3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;7、现场校准,无需返厂;8、模块化设计,便于升级及维护;9、512通道,不放过任何细微颗粒;10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求,且可自定义报告和标准;11、集自动取样(选配)、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;512数据通道 对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的精准性,将测量的结果作最细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒,而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer 780 高分辨率展示 如图2所示,同一个样本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。产品优势模块化设计将主机(数据处理中心),进样器,传感器分模组进行设计,既利于维护,也有助于后续的升级。主机:512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度;进样器:使用洁净度、耐受度超高的PFA管路,测样过程安全、简单、快捷,配备不同型号的注射器,拆卸方便;传感器独立安装,方便拆卸,既有利于维护维修,也便于更换其他型号传感器。CETAC自动进样器微量进样器微量进样 随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市,对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术,可以实现最小容量到50μl的检测量,大大减少样品浪费,降低检测成本。 而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试,可以保证进样量的准确性。表1 微量进样器的精确度确认 表中可以看出,在50微升的重复性,AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异,重复三次的RSD值为2.4%。CETAC自动进样 在传统的粒度仪使用过程中,需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果,也就是说,数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说,一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性,需要3-15分钟,甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测,会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统,一次性可以检测24-96个样品,这会大大节省操作时间。
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  • 注射液用卤化丁基橡胶塞穿刺力测试仪应用范围 适用于塑料薄膜、薄片、橡胶、复合膜、纸张、箔片、纤维等产品的拉伸、模量、撕裂、强度、剥离、穿刺、压缩、滑动等力学指标的定量测试。 主要特点 1. 计算机控2. 制拉、压双向测试 3. 力值传感器 4. 伺服驱动系统,预紧丝杠 5. 无级调速,速度可连续设定,软件输入 6. 电子限位,无需手动调整 7. 过载保护,急停开关保护 8. 配置标准通信接口9. 数据审计追踪、溯源;系统日志记录 10. 5 级用户权限管理 11. 支持 DSM 实验室数据管理系统,可实现数据统一管理(选购) 技术指标 测试量程:50N,100N,250N,500N,1000N,2000N(可选) 测试精度:优于 0.5 级试验速度:0.1mm/min~1000mm/min(软件设置) 测试行程:1000mm 位移分辨率:0.01mm 钳口宽度:30mm(标配夹具) 电 源:AC 220V 50Hz 功 率:300W 外形尺寸:380mm(L)*450mm(B)*1309mm(H) 净 重:92kg 执行标准 GB1040、GB8808、GB4805、GB7753、GB 7754、GB 453、GB/T17200、 GB/T16578、 GB/T 7122、 GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、ASTM E4、ASTM D828、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330、 ASTM F88、ASTM F904、ISO 37、JIS P8113、QB/T2358、QB/T 1130 产品配置 标准配置:主机、标配夹具(3030)、数据扩展卡、配套软件系统、通信电缆 选 购 件:计算机、夹具(5530)、欧标夹具、非标夹具、取样板、试验板、标准压辊、校准附件、DSM 实验室数据管理。
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  • 盐酸雷尼替丁系统适用性试验-2015中国药典

    盐酸雷尼替丁系统适用性试验-2015中国药典

    [align=center][b]盐酸雷尼替丁系统适用性试验-2015中国药典[/b][/align]色谱条件色谱柱:Kromasil 100-5-C18, 4.6*250mm货号:M05CLA25流动相A:酸盐缓冲液(取磷酸6.8ML置1900ML水中,加入50%氢氧化钠溶液8.6ML,加水至2000ML,用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH 值至7.1±0.05):乙腈=98:2流动相B:磷酸盐缓冲液-乙腈(78 : 22)梯度程序:[img=,617,209]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/11/201811131416404930_2830_2428063_3.png!w617x209.jpg[/img]流速:1.5ML/min柱温:35℃波长:230nm进样量:10μL[img=,534,227]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/11/201811131416589880_2883_2428063_3.png!w534x227.jpg[/img]结论:1. 出峰顺序为杂质I,雷尼替丁2. 杂质I的相对保留时间约为0.853. 雷尼替丁峰和杂质I峰的分离度大于4.0以上指标都符合药典要求。本应用来源于Kromasil微信公众号

  • 63.7 盐酸丁卡因注射液中盐酸丁卡因的含量测定

    63.7 盐酸丁卡因注射液中盐酸丁卡因的含量测定

    作者:李昂; 胡翮; 郭丙炎;(湖南省湘潭市药品检验所;)摘要:目的用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定盐酸丁卡因的含量。方法色谱柱为Diamonsil C18柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相为水-甲醇-乙腈(45∶45∶10,v/v,含0.02%庚烷磺酸钠,0.34%磷酸二氢钾,三乙胺调pH至7.0),流速为1.0mL/min,检测波长为314nm,柱温为室温。结果盐酸丁卡因质量浓度在5.034~161.1μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,回归方程为Y=5.6572×105X-9.2039×105(r=0.9999),平均回收率为100.76%,RSD为0.41%(n=6)。结论RP-HPLC法简便、可靠、准确,可作为盐酸丁卡因注射液的含量测定方法。谱图:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208271103_386360_1606903_3.jpg

盐酸雷尼替丁注射液相关的资料

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  • 雷尼替丁啊,雷尼替丁,都是NDMA惹得祸
    Breaking News美国FDA继2019年9月13日发出警示在雷尼替丁样品中检出NDMA后,于2020年4月1日发布公告要求制药商立即从市场上撤回所有处方和非处方(OTC)雷尼替丁产品。这是正在进行对雷尼替丁(商品名 Zantac,善胃得)中N-亚硝基二甲胺(NDMA)污染物管控的最新举措。FDA已经确定,某些雷尼替丁产品中的杂质会随着时间的推移以及在高于室温条件下存储而增加,并可能导致消费者暴露于不可接受的杂质水平中。NDMA是个什么鬼?NDMA全名N-二甲基亚硝胺又称二甲基亚硝基胺,分子式C2H6N2O,分子量74.08,黄色液体,可溶于水、乙醇、乙醚、二氯甲烷,属于亚硝胺类化合物。NDMA的合成通常由二甲胺与亚硝酸盐在酸性条件下反应生成。根据ICH M7通则对基因毒性杂质的分类原则,NDMA应属于第一类已知诱变性和致癌性的物质。在世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中NDMA被列为2A类致癌物。 NDMA大事记12018年7月5日欧盟医药管理局(EMA)公告宣布,中国某药企原料药缬沙坦含有杂质NDMA。 22018年7月13日FDA发布通告,提醒医生和患者关于几种含有缬沙坦活性成分的高血压和心力衰竭治疗药的自愿召回。召回原因是缬沙坦原料药中含有基因毒性杂质NDMA。 32018年9月28日FDA对中国某药企部分产品发布进口禁令,意大利官方要求欧盟国家停止进口该公司缬沙坦原料药及中间体。欧盟官方也在其官方网站发布类似公告。42019年9月13日FDA警示在雷尼替丁样品中检出亚硝基二甲胺(NDMA)。 52019年12月5日美国FDA宣布开始检测一线降糖药二甲双胍的样品是否含有超过限度的致癌物NDMA,如果发现二甲双胍药品中存在高含量的NDMA,将酌情建议召回。 NDMA从哪来?遗传毒性杂质主要来源于原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物。此外,药物在合成、储存或者制剂生产过程中也可能会降解产生遗传毒性杂质。药物中NDMA的可能来源包含以下方面: 1. 硝酸环境下与体系中的二甲胺发生反应得到 2. 药物本身发生降解产生二甲胺,然后继续与硝酸盐反应得到 3. 生产工艺过程中使用了二甲胺前体试剂,由其发生降解得到 4. 药物含有二甲胺或者类似结构,通过氯胺化或者氧化等途径降解产生NDMA,如雷尼替丁、二甲双胍等 5. 药物合成过程中使用了叠氮试剂或亚硝酸盐,在有二甲胺供体的情况下反应生成NDMA,如四氮唑类药物缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦等 6. 其他途径引入,如制药用水、辅料等 NDMA限度值?根据WHO的数据,NDMA的可接受限度AI值为0.005~0.016 μg/kg,换算后为0.375~1.2 μg/天。根据不同药物的用药特点,对NDMA的限度做了不同要求。2018年12月FDA发布了血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)药物中NDMA的可接受摄入量为96 ng/天。NMPA对缬沙坦的生产要求中规定了NDMA的限度不得过千万分之三(相当于EMA的暂定参考限定值0.3 ppm)。此外,在FDA的公告信中也提到二甲双胍中NDMA的可接受日摄入水平为96 ng/天,根据该值及最大日剂量则可计算出二甲双胍药品中NDMA的限度控制水平。如盐酸二甲双胍片最大日剂量为2 g,则该产品中NDMA的可接受摄入水平是0.048 ppm。 对于雷尼替丁,FDA在公告信中提到,建议制药公司如检测发现NDMA超出可接受日摄入水平(雷尼替丁96 ng/天或0.32 ppm)则因召回其产品。此次全面撤回是发现杂质NDMA会随着时间的推移以及在高于室温条件下存储而增加,从而导致严重的用药安全问题。 NDMA如何测?药品中遗传毒性杂质NDMA的含量极微,控制限度比较低,对检测方法灵敏度提出了很高的要求。目前中国NMPA、美国FDA、欧洲药典委员会EDQM及加拿大卫生部等机构公布的NDMA检测方法主要有GCMS、GC-MS/MS、LC、LC-HRMS、LC-MS/MS法等。随着美国雷尼替丁的退市,今后雷尼替丁中的NDMA测定需求尚未可知,但其他药品如沙坦类药物、替丁类药物、二甲双胍等这些药物中的基因毒性杂质地测定仍将继续。LCMS-8050同时测定沙坦类药物中NDMA、NDEA和NMBA5.0 ng/mL标准样品MRM色谱图 岛津版完整解决方案在经历全球范围内对基因毒性杂质致癌的恐慌之后,药品监管机构越来越警惕其他药物可能受到污染的风险。从缬沙坦到雷尼替丁,再到二甲双胍,由遗传毒性杂质NDMA引起的风波接连不断,NDMA控制的重要性不言而喻。为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评,2020年1月6日国家药品监督管理局组织起草了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。为了更好地对该类药物中的遗传毒性杂质进行质量控制,岛津公司开发了基于GCMS、GCMS/MS、LC、LCMS/MS以及Q-TOF平台的相关药物中NDMA检测方法,精心汇编了《化学药中遗传毒性杂质NDMA的检测方案》。此外,为了应对制药行业相关用户的需求,岛津分析中心还编写了《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》,收入了药品中磺酸酯类、亚硝胺类、残留溶剂等基因毒性杂质的应用方案。希望我们的工作能够为您带来帮助。
  • 药典新标准公示|复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则
    铝元素如果通过注射液进入静脉,会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液,对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前,《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日,国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见(详见附件),原文链接点击:原文链接。公示稿中,辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比,最终形成3个通用方法,即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述,每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法,本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件:根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液,柱温30℃;流速0.1mL/min;进样体积100µL;以荧光检测器(激发波长为380nm,发射波长为520nm)进行测定。分析方法:本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物,采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量,一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法:取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL,分别加入盐酸 0.5mL,并在 50℃水浴中水解30min 后,精密量取水解液 0.1mL,精密加入衍生试剂 0.9mL,混匀。衍生试剂:取流动相 30mL,加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL,混匀即得,该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全,并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件:复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf
  • 可恨!氨基酸注射液居然造假!显微拉曼光谱能否鉴别药品真伪?
    中国法院网讯 食品、药品安全事关人民群众的生命健康和社会的安定稳定。2008年4月至2010年6月,被告人孙同宾在南阳市一租房内,使用购买的葡萄糖注射液,私自加工、制造标示为石家庄四药有限公司复方氨基酸注射液的假药,并销售给南阳市数家医药公司,销售金额共计208824元。法院审理后认为,被告人孙同宾将购买的葡萄糖注射液加工后,假冒复方氨基酸注射液对外销售,销售金额208824元,该行为足以严重危害人体健康,已构成生产、销售假药罪。氨基酸行业发展现状指出,氨基酸主要用于健康保健食品、功能强化食品、动物饲料、食品添加剂、化妆品等行业。如谷氨酸是生物机体内氮代谢的基本氨基酸之一,在代谢上具有重要意义;甘氨酸,可作为鸡饲料营养性添加剂,氮肥工业可用作无毒脱碳剂;丙氨酸,可预防肾结石、协助葡萄糖的代谢,有助缓和低血糖,改善身体能量。我国是氨基酸类原料药的供应国,同时也是氨基酸产品的重要需求国。各个终端随着部分新兴市场的活跃而活跃,可见氨基酸的真假检测就尤为重要。奥谱天成ATR8300-785显微拉曼光谱仪本着可实现微区拉曼光谱的精确定位测量,快速、准确、无损地分析成分和鉴别物质的优势,广泛用于农业及食品鉴定、纳米粒子新材料、生物科学、药品检测、环境检测等领域。本次使用ATR8300-785显微拉曼测试了来自客户的几种氨基酸的样品,如下图,我们可以看出氨基酸的拉曼光谱完美,特殊峰明显,可有效区别出不同的氨基酸种类。结果表明了奥谱天成ATR8300-785显微拉曼在生物医学领域上实实在在的运用。奥谱天成ATR8300显微拉曼光谱是将拉曼光谱仪与显微镜两者的优点结合,使得“所见即所测”成为可能。将入射激光通过显微镜聚焦到样品上,从而可以在不受周围物质干扰情况下,精确获得所照样品微区的有关化学成分、晶体结构、分子相互作用以及分子取向等各种拉曼光谱信息。ATR8300无光路切换运动部件,所有光学部件均固态装配,工作非常稳定,实现了仪器的完 美地解决了相机成像时光路的损失,实现了相机成像与拉曼信号收集的分离,从而得到最 佳的信号强度。同时,ATR8300使用专门为显微拉曼系统优化的高性能拉曼,无论是灵敏度,信噪比,稳定性等,都是行业领 先水平 ,为拉曼研究提供了强有力的保障。
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