塑料安瓿瓶

仪器信息网塑料安瓿瓶专题为您整合塑料安瓿瓶相关的最新文章,在塑料安瓿瓶专题,您不仅可以免费浏览塑料安瓿瓶的资讯, 同时您还可以浏览塑料安瓿瓶的相关资料、解决方案,参与社区塑料安瓿瓶话题讨论。
当前位置: 仪器信息网 > 行业主题 > >

塑料安瓿瓶相关的耗材

  • WHEATON Cryule 冻存安瓿瓶/带刻痕冻存安瓿瓶
    WHEATON Cryule 冻存安瓿瓶用于生物样品保存,允许低温储存,硼硅玻璃符合USP Ⅰ型以及ASTM E 438 Ⅰ型标准,A 类要求,可用于液氮蒸汽冷凝, 设计允许低温储存和快速解冻。技术参数订货号规格(mL)直径× 高度(mm)顶开口OD(mm)包装数量6514631.211.8×585144/ 盒651466211.5×705144/ 盒W651469516.5×988293/ 盒 WHEATON Cryule 带刻痕冻存安瓿瓶用于生物样品保存,带刻痕,允许低温储存,硼硅玻璃符合USP Ⅰ型以及ASTM Ⅰ型标准,A 类要求,可用于液氮蒸汽冷凝 , 设计允许低温储存和快速解冻。技术参数订货号规格(mL)直径× 高度(mm)顶开口OD(mm)包装数量6514831.211.8×585144/ 盒651486211.5×705144/ 盒
  • 一次性安瓿瓶破口器
    一次性安瓿瓶破口器1-4ml大小
  • 一次性安瓿瓶破口器
    一次性安瓿瓶破口器1-4ml大小

塑料安瓿瓶相关的仪器

  • 安瓿瓶圆跳动测试仪 400-860-5168转3730
    安瓿瓶圆跳动测试仪ZPY-G电子轴偏差测试仪适用于安瓿瓶检测,西林瓶等药品,食品,化妆品等行业瓶类容器的垂直轴偏差的测定。依据标准YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》等标准进行创新设计,全自动化测试过程大大提高了测试的精度。是制药企业、药检机构不可或缺仪器。产品特点◎ 7寸触控彩色液晶屏,微电脑控制,自动分组统计Z大值、Z小值、平均值。◎ 支持垂直度轴偏差和圆跳动两种模式切换,一机两用。◎ 360°全角度补偿测量偏差,确保测量数值更准。◎ 系统自带微型打印机,上位机数据无限储存。◎ 专业电脑测控软件,曲线图显示,数据保存,EXCEL统计,打印A4试验报告。◎ 软件用户分级权限管理,数据统计及审计功能满足行业要求。安瓿瓶圆跳动测试仪测试原理将瓶底加持固定在水平板的旋转盘上,使瓶口与千分表接触,旋转360°读取Z大值和Z小值,二者之差的1/2即为垂直轴偏差数值。仪器巧妙利用了四爪自定心卡盘同心度高的特点,配合一套可以自由调节高度和方位的高自由度的支架,可以满足各类玻璃瓶检测。应用领域适用于安瓿瓶圆跳动、西林瓶垂直轴偏差检测。依据YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》等国家药监 局标准设计。是制药企业、药监机构不可或缺仪器。化妆品瓶:适用于测量化妆品瓶塑料瓶及玻璃瓶的垂直轴偏差,啤酒瓶用电子轴偏差测量仪酒瓶:适用于瓶装酒,用玻璃瓶的垂直度偏差的测定;塑料瓶用电子轴偏差测量仪塑料瓶:适用于各种碳酸饮料瓶、无汽矿泉水瓶、食用油桶等塑料瓶的垂直度轴偏差的测定测试标准该仪器符合多项国家和国标标准: YBB00332002 - 2015 、 YBB00332003 - 2015 、YBB00032004-2015、GB/T 84522008、GB-2639、QB 2357、QB/T 1868。 售后服务承诺三月内只换不修,一年质保,终身提供。快速处理,1小时内响应问题,1个工作日出解决方案。 体系荣誉资质ISO9001:2008质量体系认证、计量合格确认证书、CE认证、软件著作权、产品实用新型、外观设计。实力铸造品牌三大研发中心,两条独立生产线,一个综合体验式实验室。赛成自2007年创立至今,全球用户累计成交产品破万台,完善四大产品体系,50多种产品。
    留言咨询
  • 泉科瑞达安瓿折力仪 安瓿瓶折断力测试仪泉科瑞达安瓿折力仪 安瓿瓶折断力测试仪概述安瓿瓶折断力测试仪是针对医用安瓿瓶设计的,能够精确测量其折断所需的力,适用于塑料和玻璃材质的安瓿瓶。该设备通过模拟实际使用条件,对安瓿瓶颈部的折断力进行量化分析,确保产品符合安全标准。泉科瑞达安瓿折力仪 安瓿瓶折断力测试仪技术特点高精度测量:采用先进的力学传感技术,确保测量结果的准确性。多功能性:不仅适用于安瓿瓶,还能应用于其他产品的折断力测试,如化妆品容器。兼容标准:满足GB 2637、YBB00332002等国家标准,确保测试的标准化。操作简便:内嵌软件和用户友好的界面,便于操作和数据分析。定制化服务:提供不同规格的传感器和夹具,以适应不同测试需求。泉科瑞达安瓿折力仪 安瓿瓶折断力测试仪关键技术参数规格与力值范围:标配250N,可选50N、100N、500N,定制可达750N、1000N。精度:优于0.5级,保证了测试的精确度。试验速度:进程和返程速度可调,范围为10-300mm/min,适合不同测试要求。试样数量:单件试样测试,适合逐一精细测试。试样尺寸:标配夹具适用于30mm宽度试样,可选50mm宽度夹具。手动夹持:简单直观的操作方式,确保试样的稳定固定。行程:600mm,适应不同长度的安瓿瓶测试。外形尺寸与重量:851mm(L)×500mm(W)×940mm(H),净重68kg,适合实验室常规配置。电源:220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz,全球通用。附加配置:可选配传感器、打印机、LystemTM数据共享系统等,增强功能和数据管理能力。应用进展安瓿瓶折断力测试仪在耐高温玻璃安瓿瓶和耐化学腐蚀塑料安瓿瓶的测试中表现突出,通过模拟极端条件,确保产品在实际应用中的安全性与可靠性。
    留言咨询
  • 安瓿瓶应力仪 400-860-5168转3947
    安瓿瓶应力仪安瓿瓶偏光应力仪是一种专门用于检测安瓿瓶内应力的专业仪器。该仪器采用偏光干涉原理,结合先进的光学系统和数字图像处理技术,能够快速准确地测量安瓿瓶内应力分布和大小,为药品包装提供重要的质量保障。 内应力是安瓿瓶质量的重要指标之一,过大的内应力会导致安瓿瓶的破裂和化学性能不稳定,从而影响药品的安全性和稳定性。因此,使用安瓿瓶偏光应力仪对安瓿瓶进行检测是保证药品质量的重要手段。 偏光应力仪通过将自然光转化为偏振光,并在安瓿瓶表面进行干涉,从而观察干涉图像并计算内应力值。安瓿瓶偏光应力仪的光学系统设计精密,能够确保测量结果的准确性和重复性。可适用于多种规格的安瓿瓶检测,包括2毫升、5毫升、10毫升等不同大小的安瓿瓶。仪器的测量范围广泛,能够适应不同应力水平的安瓿瓶检测,确保药品包装的质量控制。 该仪器能够提供重要的质量信息,帮助生产厂家了解安瓿瓶内应力的分布和大小,从而调整生产工艺和优化材料选择。此外,安瓿瓶偏光应力仪还可以为药品包装的可靠性和安全性提供有力支持,确保药品在使用过程中的稳定性和有效性。 总之,三泉中石的偏光应力仪是一种重要的质量检测仪器,它能够为安瓿瓶的生产和质量提供可靠的保障。通过使用该仪器,我们可以更加准确、高效地检测安瓿瓶内应力,确保药品的安全和稳定性。 偏光应力仪技术参数 仪器示值 0.1nm 测量误差 2nm 偏振场直径 150mm 检偏振片旋转角度 360° 光场边沿亮度 >120cd/m² 外形尺寸 220mm×370mm×480mm(长宽高) 重 量 5Kg工作温度 15℃-50℃ 相对湿度 ZUI高80%,无凝露 工作电源 220V 50Hz 安瓿瓶应力仪此为广告
    留言咨询

塑料安瓿瓶相关的试剂

塑料安瓿瓶相关的方案

塑料安瓿瓶相关的论坛

  • 安瓿瓶配标液问题

    请问各位大神,农残标液规格为安瓿瓶装1mL、100ppm的标液,[b]刚好1mL吗,还是会多点[/b]?我平时都是这样配制的,农残标液规格为安瓿瓶装1mL、100ppm的标液配制为10ppm时,安瓿瓶里面的标液全部吸出来,并且润洗三次后,定容到10mL容量瓶中,这样配制的,对不对?

  • 安瓿瓶中标液的转移

    安瓿瓶中标液的转移

    我们买的标液,有部分是装在安瓿瓶中的,今天配制标液时,安瓿瓶是玻璃材质的,我用剪钳敲击,结果瓶顶端裂了,标液也飞贱出来了。以前有见来做校准的人员,对于安瓿瓶,他们直接用手掰开了,现在想起来,他们那个动作挺帅,要是不小心,瓶子碎了,那可就惨了。版友们对于安瓿瓶中的标液,是怎么顺利的将转移呢?http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306271513_448034_1827064_3.jpg

塑料安瓿瓶相关的资料

塑料安瓿瓶相关的资讯

  • 4018 安瓿瓶折断力测定仪概要
    4018 安瓿瓶折断力测定仪概要根据2024年6月国家药典委发布的“4018 玻璃安瓿折断力测定法-第三次公示稿”,以及2024年2月的“4018 玻璃安瓿折断力测定法-第二次公示稿”,中国药典对玻璃安瓿的折断力测定提出了新的标准要求。这些标准将体现在2025版中国药典的药包材部分,旨在科学有效地指导玻璃安瓿折断力的性能测定。一、产品概述安瓿瓶折断力检测仪是一款专业用于测量安瓿瓶颈与瓶身分开所需的折断力的高精度仪器。该仪器严格遵循国家药典的最新标准,满足药包材玻璃安瓿折断力测定方法的所有测试要求,适用于低硼硅玻璃安瓿、中硼硅玻璃安瓿等多种规格的安瓿瓶。二、测试原理安瓿瓶折断力检测仪的测试原理如下:将试样安瓿瓶装夹在折断力仪的两个夹头之间。两个夹头进行相对运动,通过特殊设计的夹头将安瓿瓶颈与瓶身分开。仪器内置的高精度传感器实时监测并记录力值变化和位移变化。通过分析这些数据,得出安瓿瓶折断力的准确数值。三、支架要求根据最新标准,测试支架明确为金属材料,经过特殊处理以避免磨损变形,确保测试结果的准确性和稳定性。其实,三泉中石的安瓿瓶折断力测试仪一直是金属材料,而且经过特殊处理避免其磨损变形。支架的差异对测试结果影响还是比较大的。其稍微的变形扭曲就会使结果有大的变化。四、品种要求此次标准上比起低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)标准品种上增加了30ml,其实30ml玻璃安瓿现在应用越来越广泛。在三泉中石的制药厂用户中有很多就是使用30ml玻璃安瓿,因此此次添加到标准也不奇怪。其他的诸如仪器和试验装置、测定方法均一致,起草玻璃安瓿折断力测定法仍采用原测试法,规定使用仪器和试验装置、试验速度保持不变。五、应用领域安瓿瓶折断力检测仪广泛应用于制药行业,特别是在药品包装材料的安全性检测中,对于确保药品质量和患者安全具有重要意义。作为药品包装玻璃安瓿检测仪器的专业制造商,紧跟国家标准的要求,参与国家药包材标准的制定工作。本公司生产的安瓿瓶折断力检测仪,凭借多年的技术积累和行业应用经验,为药品包装检测领域提供了强有力的支持。
  • 白小白交付首台套GMP大通量安瓿瓶专用清洗机
    吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机成功交付记实验室清洗机顾名思义,一般是用于实验室器皿的清洗,可以被广泛应用于制药、食品、化妆品、高校、科研等实验室领域。用于药品罐装生产线是比较罕见的,用于安瓿瓶的罐装生产就更是难上加难。近期,白小白就完成了这个看似不太可能的应用交付。药品安全是涉及民生的大事,关乎用药人的生命安危。国家对药品的生产有着严格的管理规范和要求,以确保药品的质量和安全。因此,药品罐装生产线对罐装容器清洗也有着严格的要求。同时,安瓿瓶本身的特点也给这款专用清洗设备的研发带来了诸多困难。客户需求口服液体制剂车间生产亚硝酸异戊酯吸入剂品种,新增一台安瓿瓶洗烘一体机,需要对1ml的安瓿瓶进行清洗、烘干。罐装车间工艺流程(仅供参考)法规标准要求设备用于药品的包装生产,因此必须符合相关标准/要求:中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、TJ36-79工业企业设计卫生标准、GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件、GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求、GB-12265-90 机械防护安全要求。工艺性能要求能够满足直径Ø 10mm,瓶口内径Ø 4mm,高度60mm的1ml安瓿瓶的洗烘;能够满足三班连续生产要求,设备洗烘能力≥1300瓶/柜;每柜的流程不大于1小时;洗烘瓶完好合格率应>99.9%;设备放置在洁净区(D级区)灌装间,上瓶方式:整盘人工上瓶。连续运转要求应具备长时间持续运行能力,且设备运转稳定。机械要求(部分)设备与产品/药瓶接触部件材质为316L不锈钢,软连接/垫片等部件应采用硅胶、PTFE/EPDM等符合GMP要求的材料。其余部分采用符合GMP要求的其它材料(不锈钢至少为304)制成,并提供相关材质证明。设备内壁为镜面抛光,Ra<0.65μm,焊接部分应有焊接相关证明材料/记录。所有附件设计及制作应符合GMP环境要求,无污染,无生锈,表面易清理。项目难点与实现在综合考虑GMP法规符合性、总成本、交付周期以及各项技术指标要求等主要因素后,白小白研发团队决定在现有制药实验室清洗机BS580D基础上进行客户所需安瓿瓶灌装线专用清洗机的专项开发。这样既可以在最短的时间内实现交付,也可以为客户节约经济成本,是最佳的选择。BS580D外观图白小白BS系列实验室清洗机经过测试、检验和认证机构SGS的合格性检测,通过IEC60068运行稳定性测试标准检验,具备长时间持续稳定运行能力。BS580D是针对制药行业定向研发的实验室清洗机,所有设计均以满足GMP的合规性要求为前提。腔体采用316L镜面不锈钢,表面粗糙度Ra<0.2μm,采用激光焊接工艺,平整度和粗糙度可通过无线探伤仪器进行拍照检验,管路材质达到医用级和食品级,均有认证证书;内置审计追踪、权限管理、数据统计的合规性模块符合FDA法规21CFRpart11的条款要求。现有机型的上述软硬件配置为本次实现GMP要求下的安瓿瓶罐装线清洗机的研发打下了坚实基础,主要攻克对象便落在了工艺性能方面的要求满足上。清洗对象为1ml安瓿瓶,内径最小处仅为4mm,且靠近瓶口位置,清洗容量不低于1300个,在1小时内实现清洗和干燥,合格率>99.9%。看似简单的几个数字,却在实践过程中给开发工程师们带来了极大的困难与挑战。难点一、1728个安瓿瓶清洗篮架设计现有机型针对的是实验室的应用场景,没有清洗安瓿瓶的专用篮架,需要进行全新的设计与开发。根据现有舱体的空间容量,经过工程师的测算可以实现一次最多清洗1728个安瓿瓶的结构设计,远大于客户要求的1300个。这个结果无疑是令人振奋的,但数量越多需要打破的现有平衡也就越多,意味着开发难度越大。现有设备的配套能力能够实现的是400余个安瓿瓶的清洗烘干,要增加到1728个,无疑是小马拉大车,系统性改进的难度可想而知。经过认知思索,研发部门决定接受这个高难度的挑战,这样可以地为客户提高清洗效率,这也是工程师们非常希望看到的结果。大方向确认后,经验丰富的工程师们很快就设计出了第一版安瓿瓶清洗篮架,并迅速进行了开模与加工。但是在上机测试完成后,大家却没有了最初的兴奋。清洗效果与实际要求差距太大,超出了预期设想。这该怎么办呢?工期本就很紧张,工程师们的压力一下子就上来了。经过反复的研究、探讨,终于发现了问题的症结所在。实验室清洗机清洗孔位总量通常不会超过600个,现有设备BS580D最大清洗量是400+。同时清洗1728个安瓿瓶,与其对应的是匹配1728个喷淋管和出水孔位。放眼整个行业也很难找到先例,遇到的困难自然也是从未有过。同等舱体容积前提条件下倍增量级增加的孔位数,造成的是滞空率的极大提升。滞空率越高,表示流体在流动过程中受到的阻力越大,清洗用水在喷淋过程中的流动越困难。这直接导致了流体匹配的失衡,严重打破了现有清洗水用量的平衡,需要对水路系统进行整体性的设计调整(因系统性改造过于复杂,本文略,下同),可谓牵一发动全身。从篮架设计的角度,受安瓿瓶内径尺寸4mm的限制,喷淋管内径尺寸基本固定,几乎没有可调整空间。工程师们遂将设计重点放在了对篮架底部储水箱体结构的调整上,主要是箱体的容量以及结构形态,经过一次次的测算和调整,最终找到了新的平衡,解决了滞空率大幅增加带来的喷淋失衡问题。其中非常值得一提的是,工程师们打破惯有思维,采用了斜面式的形态设计,最终成为了取得成功的关键因素。难点二、1小时内实现清洗和干燥仔细观察安瓿瓶的结构,具有颈部狭长细窄的特点。这种结构特征,会导致里面的水不易流出。因为较细的瓶口会增加水的表面张力,在瓶口处形成一个张力膜,阻碍水的流出。经过简单的测试发现,几乎无法通过正常倾倒的方式使安瓿瓶里面的水出来,需要借助一定的外力才可以实现。因此,不难得出超窄径安瓿瓶的清洗和烘干难度都非常大的结论。尤其是烘干,让工程师们几近崩溃。为了保证洁净度,工程师们选择了难度最大的注射式清洗方式,问题也随之而来。喷淋管距离瓶子底部近,利于瓶子下半部分的干燥,但是颈部的水汽很难得到烘干;距离底部稍远,则呈现相反的效果。这样经过反复测试才调整到了最佳尺寸位置。如果停留在这里就太好了,但问题还远不止如此。在1小时内实现清洗和干燥,对于现有条件下的烘干效率要求是很高的。为了使瓶子里的水可以尽可能多且快速的流出来,工程师们增加了设计的“脉冲式"烘干。为了进一步提高烘干效率,增加了相应的外路烘干系统。但完成率也仅仅从70%提升到85%左右,还是远低于预期目标。问题出在了哪里呢?经过反复测试发现,随着风路系统的增加,完成率是不增反降的。不合常理必有缘故,需要进一步深挖。此时,交付期马上就要到了,工程师们已经焦虑到几近彻夜难眠的程度。这也是考验工程师耐性的关键时刻,越是在这样的时刻越要看谁能够稳得住。大胆假设,小心求证。通过一个因素一个因素的排查,最终锁定了核心因素。原来,随着风量倍增到一个临界值时,舱体内压会升高,导致空气流动受到阻碍,原有的进出气平衡被打破,里面的气流出不去,外面的气流进不来。空气流动效率下降,烘干效率自然也就随之下降了。找到问题的症结后,工程师们随即对气路进行了系统性的改造,这一困局也在交付前得以成功打破。难点三、循环水过滤精度200目药品包装生产必须符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。据此,安瓿瓶专用清洗机的过滤精度需要达到200目,即有效过滤清洗水中肉眼难以分辨的微小颗粒、悬浮物等,才能保证清洗水中的残留物达到要求。水过滤网目数是指过滤网每英寸长度上的网孔数量。它是用来衡量过滤网孔径大小的一种标准。一般来说,目数越大,网孔越小,过滤精度越高,过滤出的水就越纯净,水通过滤网的效率也就越低。200目是现有设备过滤精度的2倍,这一改变同样也打破了现有水过滤系统的平衡。随着目数的增加,水流速急剧下降,清洗水无法按照需要的速度循环,导致清洗流程无法正常进行。必须提升水通过滤网的效率,才能保证水循环系统的正常运转。滤网的孔隙变小,上面的水形成表面张力,堵塞滤网下面的空气,使得下面的气压变高,导致滤网上面的水难以下去。这就像我们日常使用带有滤网的茶杯泡茶时的经历,滤网太细,水很难倒进茶杯里。下面堵塞的空气进入水泵后还会产生大量气泡形成汽蚀现象,对水泵的叶轮、叶片等部件造成不同程度的损坏,危害性也是比较大的。在密封性能较好的舱体空间内解决这一问题的难度是巨大的。容易想到的办法是增加水泵的吸力,靠增加外力的方式把水从下面吸过来,提高水流效率,但这还远远不够。此时,发挥工程师们聪明才智的时刻又到了。他们采取了反向操作,在滤网上开一个气孔。当然不是普通的气孔,既要保证清洗水中的杂质不会从滤网上漏下去,又能改善滤网下方空气的流通性。经过精心的设计,一个较好的解决方案最终被呈现了出来,这一难题又得以顺利突破。难点小结清洗机是由多系统组成的一个相对庞杂的清洗系统,通过各个系统之间环环相扣紧密配合来完成整个清洗任务。因此,改动一个点,可能涉及的是一个线或者是一个面的联动,是系统性的改进。在本项目的实际研发过程中,还有非常多的小难点,篇幅有限不能一一列举,仅以以上三个难点作为攻克典型进行简单分享,希望大家能够对于设备厂家的工作有一个更深层面的了解。也希望在大家的支持和鼓励下,我们的工程师们能够更多的发挥所长,打磨出更多的好产品,让清洗设备的服务领域更深更广,更好的贡献社会,服务社会。验收交付工厂验收经过2个月艰苦卓绝的奋战,全新开发的吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机迎来了客户的实地验收。验收当天,研发负责人和所有工程师们都信心满满,像刚打了一场胜仗从战场归来的将士等待胜利的检阅一样。虽疲惫,但内心充满了喜悦,因为他们深知所有难题都已经被解决。结果毫无疑问,顺利通过了客户的工厂验收,且获得了高度评价。交付安装随后,安装工程师们抵达客户所在药厂,完成了设备的安装与调试。至此,白小白吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机成功交付。白小白的研发能力得到了进一步的提升和认可。上海汉尧自去年开始成为白小白上海、浙江、江苏地区制药行业总代理商。汉尧一直专注于为中国的生物制药/食品/化工实验室行业用户提供高品质的产品和技术服务,秉持一贯的服务宗旨,践行“诚信、利他、感恩"的价值观,以客户满意度为前提,提供周到的服务,与我们的客户和合作伙伴共同成长的同时,努力为社会创造更多价值。
  • 白小白交付首台套GMP大通量安瓿瓶专用清洗机
    吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机成功交付记实验室清洗机顾名思义,一般是用于实验室器皿的清洗,可以被广泛应用于制药、食品、化妆品、高校、科研等实验室领域。用于药品罐装生产线是比较罕见的,用于安瓿瓶的罐装生产就更是难上加难。近期,白小白就完成了这个看似不太可能的应用交付。药品安全是涉及民生的大事,关乎用药人的生命安危。国家对药品的生产有着严格的管理规范和要求,以确保药品的质量和安全。因此,药品罐装生产线对罐装容器清洗也有着严格的要求。同时,安瓿瓶本身的特点也给这款专用清洗设备的研发带来了诸多困难。客户需求口服液体制剂车间生产亚硝酸异戊酯吸入剂品种,新增一台安瓿瓶洗烘一体机,需要对1ml的安瓿瓶进行清洗、烘干。罐装车间工艺流程(仅供参考)法规标准要求设备用于药品的包装生产,因此必须符合相关标准/要求:中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、TJ36-79工业企业设计卫生标准、GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件、GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求、GB-12265-90 机械防护安全要求。工艺性能要求能够满足直径Ø 10mm,瓶口内径Ø 4mm,高度60mm的1ml安瓿瓶的洗烘;能够满足三班连续生产要求,设备洗烘能力≥1300瓶/柜;每柜的流程不大于1小时;洗烘瓶完好合格率应>99.9%;设备放置在洁净区(D级区)灌装间,上瓶方式:整盘人工上瓶。连续运转要求应具备长时间持续运行能力,且设备运转稳定。机械要求(部分)设备与产品/药瓶接触部件材质为316L不锈钢,软连接/垫片等部件应采用硅胶、PTFE/EPDM等符合GMP要求的材料。其余部分采用符合GMP要求的其它材料(不锈钢至少为304)制成,并提供相关材质证明。设备内壁为镜面抛光,Ra<0.65μm,焊接部分应有焊接相关证明材料/记录。所有附件设计及制作应符合GMP环境要求,无污染,无生锈,表面易清理。项目难点与实现在综合考虑GMP法规符合性、总成本、交付周期以及各项技术指标要求等主要因素后,白小白研发团队决定在现有制药实验室清洗机BS580D基础上进行客户所需安瓿瓶灌装线专用清洗机的专项开发。这样既可以在最短的时间内实现交付,也可以为客户节约经济成本,是最佳的选择。BS580D外观图白小白BS系列实验室清洗机经过国际公认的测试、检验和认证机构SGS的合格性检测,通过IEC60068运行稳定性测试标准检验,完全具备长时间持续稳定运行能力。BS580D是针对制药行业定向研发的实验室清洗机,所有设计均以满足GMP的合规性要求为前提。腔体采用316L镜面不锈钢,表面粗糙度Ra<0.2μm,采用激光焊接工艺,平整度和粗糙度可通过无线探伤仪器进行拍照检验,管路材质达到医用级和食品级,均有认证证书;内置审计追踪、权限管理、数据统计的合规性模块完全符合FDA法规21CFRpart11的条款要求。现有机型的上述软硬件配置为本次实现GMP要求下的安瓿瓶罐装线清洗机的研发打下了坚实基础,主要攻克对象便落在了工艺性能方面的要求满足上。清洗对象为1ml安瓿瓶,内径最小处仅为4mm,且靠近瓶口位置,清洗容量不低于1300个,在1小时内实现清洗和完全干燥,合格率>99.9%。看似简单的几个数字,却在实践过程中给开发工程师们带来了极大的困难与挑战。难点一、1728个安瓿瓶清洗篮架设计现有机型针对的是实验室的应用场景,没有清洗安瓿瓶的专用篮架,需要进行全新的设计与开发。根据现有舱体的空间容量,经过工程师的测算可以实现一次最多清洗1728个安瓿瓶的结构设计,远大于客户要求的1300个。这个结果无疑是令人振奋的,但数量越多需要打破的现有平衡也就越多,意味着开发难度越大。现有设备的配套能力能够实现的是400余个安瓿瓶的清洗烘干,要增加到1728个,无疑是小马拉大车,系统性改进的难度可想而知。经过认知思索,研发部门决定接受这个高难度的挑战,这样可以最大化地为客户提高清洗效率,这也是工程师们非常希望看到的结果。大方向确认后,经验丰富的工程师们很快就设计出了第一版安瓿瓶清洗篮架,并迅速进行了开模与加工。但是在上机测试完成后,大家却完全没有了最初的兴奋。清洗效果与实际要求差距太大,完全超出了预期设想。这该怎么办呢?工期本就很紧张,工程师们的压力一下子就上来了。经过反复的研究、探讨,终于发现了问题的症结所在。实验室清洗机清洗孔位总量通常不会超过600个,现有设备BS580D最大清洗量是400+。同时清洗1728个安瓿瓶,与其对应的是匹配1728个喷淋管和出水孔位。放眼整个行业也很难找到先例,遇到的困难自然也是前所未有。同等舱体容积前提条件下倍增量级增加的孔位数,造成的是滞空率的极大提升。滞空率越高,表示流体在流动过程中受到的阻力越大,清洗用水在喷淋过程中的流动越困难。这直接导致了流体匹配的失衡,严重打破了现有清洗水用量的平衡,需要对水路系统进行整体性的设计调整(因系统性改造过于复杂,本文略,下同),可谓牵一发动全身。从篮架设计的角度,受安瓿瓶内径尺寸4mm的限制,喷淋管内径尺寸基本固定,几乎没有可调整空间。工程师们遂将设计重点放在了对篮架底部储水箱体结构的调整上,主要是箱体的容量以及结构形态,经过一次次的测算和调整,最终找到了新的平衡,解决了滞空率大幅增加带来的喷淋失衡问题。其中非常值得一提的是,工程师们打破惯有思维,采用了斜面式的形态设计,最终成为了取得成功的关键因素。难点二、1小时内实现清洗和完全干燥仔细观察安瓿瓶的结构,具有颈部狭长细窄的特点。这种结构特征,会导致里面的水不易流出。因为较细的瓶口会增加水的表面张力,在瓶口处形成一个张力膜,阻碍水的流出。经过简单的测试发现,几乎无法通过正常倾倒的方式使安瓿瓶里面的水出来,需要借助一定的外力才可以实现。因此,不难得出超窄径安瓿瓶的清洗和烘干难度都非常大的结论。尤其是烘干,让工程师们几近崩溃。为了保证洁净度,工程师们选择了难度最大的注射式清洗方式,问题也随之而来。喷淋管距离瓶子底部近,利于瓶子下半部分的干燥,但是颈部的水汽很难得到完全烘干;距离底部稍远,则呈现相反的效果。这样经过反复测试才调整到了最佳尺寸位置。如果停留在这里就太好了,但问题还远不止如此。在1小时内实现清洗和完全干燥,对于现有条件下的烘干效率要求是极高的。为了使瓶子里的水可以尽可能多且快速的流出来,工程们增加了独创的“脉冲式”烘干。为了进一步提高烘干效率,增加了相应的外路烘干系统。但完成率也仅仅从70%提升到85%左右,还是远低于预期目标。问题出在了哪里呢?经过反复测试发现,随着风路系统的增加,完成率是不增反降的。不合常理必有缘故,需要进一步深挖。此时,交付期马上就要到了,工程师们已经焦虑到几近彻夜难眠的程度。这也是考验工程师耐性的关键时刻,越是在这样的时刻越要看谁能够稳得住。大胆假设,小心求证。通过一个因素一个因素的排查,最终锁定了核心因素。原来,随着风量倍增到一个临界值时,舱体内压会极具升高,导致空气流动受到阻碍,原有的进出气平衡被打破,里面的气流出不去,外面的气流进不来。空气流动效率下降,烘干效率自然也就随之下降了。找到问题的症结后,工程师们随即对气路进行了系统性的改造,这一困局也在交付前得以成功打破。难点三、循环水过滤精度200目药品包装生产必须符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。据此,安瓿瓶专用清洗机的过滤精度需要达到200目,即有效过滤清洗水中肉眼难以分辨的微小颗粒、悬浮物等,才能保证清洗水中的残留物达到要求。水过滤网目数是指过滤网每英寸长度上的网孔数量。它是用来衡量过滤网孔径大小的一种标准。一般来说,目数越大,网孔越小,过滤精度越高,过滤出的水就越纯净,水通过滤网的效率也就越低。200目是现有设备过滤精度的2倍,这一改变同样也打破了现有水过滤系统的平衡。随着目数的增加,水流速急剧下降,清洗水无法按照需要的速度循环,导致清洗流程无法正常进行。必须提升水通过滤网的效率,才能保证水循环系统的正常运转。滤网的孔隙变小,上面的水形成表面张力,堵塞滤网下面的空气,使得下面的气压变高,导致滤网上面的水难以下去。这就像我们日常使用带有滤网的茶杯泡茶时的经历,滤网太细,水很难倒进茶杯里。下面堵塞的空气进入水泵后还会产生大量气泡形成汽蚀现象,对水泵的叶轮、叶片等部件造成不同程度的损坏,危害性也是比较大的。在密封性能卓越的舱体空间内解决这一问题的难度是巨大的。容易想到的办法是增加水泵的吸力,靠增加外力的方式把水从下面吸过来,提高水流效率,但这还远远不够。此时,发挥工程师们聪明才智的时刻又到了。他们采取了反向操作,在滤网上开一个气孔。当然不是普通的气孔,既要保证清洗水中的杂质不会从滤网上漏下去,又能改善滤网下方空气的流通性。经过精心的设计,一个完美的解决方案最终被呈现了出来,这一难题又得以顺利突破。难点小结清洗机是由多系统组成的一个相对庞杂的清洗系统,通过各个系统之间环环相扣紧密配合来完成整个清洗任务。因此,改动一个点,可能涉及的是一个线或者是一个面的联动,是系统性的改进。在本项目的实际研发过程中,还有非常多的小难点,篇幅有限不能一一列举,仅以以上三个难点作为攻克典型进行简单分享,希望大家能够对于设备厂家的工作有一个更深层面的了解。也希望在大家的支持和鼓励下,我们的工程师们能够更多的发挥所长,打磨出更多的好产品,让清洗设备的服务领域更深更广,更好的贡献社会,服务社会。验收交付工厂验收经过2个月艰苦卓绝的奋战,全新开发的吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机迎来了客户的实地验收。验收当天,研发负责人和所有工程师们都信心满满,像刚打了一场胜仗从战场归来的将士等待胜利的检阅一样。虽疲惫,但内心充满了喜悦,因为他们深知所有难题都已经被解决。结果毫无疑问,顺利通过了客户的工厂验收,且获得了高度评价。交付安装随后,安装工程师们抵达客户所在药厂,完成了设备的安装与调试。至此,白小白吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机成功交付。白小白的研发能力得到了进一步的提升和认可。
Instrument.com.cn Copyright©1999- 2023 ,All Rights Reserved版权所有,未经书面授权,页面内容不得以任何形式进行复制