氟康唑成分检测

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氟康唑成分检测相关的耗材

  • 菌落总数快速检测片
    Charm 食品微生物快速检测片由日水公司生产,使用专利技术生产的预制的无菌干式培养基,可室温下保存。与传统方法相比,缩短测试时间,操作简便易学,有益于提高微生物检测质量和效率。测试片扩散层的立体结构中含培养基成分和胶化剂,当样品匀液被滴入扩散层的中央后,样品会因扩散层纤维的毛细现象而迅速自动地均匀扩散后形成凝胶,简化了传统式的实验操作程序。 ●主要成分:平板计数琼脂培养基与TTC●绝大多数种类的菌落显红色(有极个别种类的菌落不被显色),计数所有生长菌落●35 ℃ ± 2 ℃ 培养 48 h 后计数●检测片体积小,方便取拿存放,可防止操作中造成的不必要污染。●可叠列培养,恒温培养箱空间使用率高。●检测片密封时可室温保存一年半,稳定性好。●通过AOAC PTM MicroVal认证 载入日本《食品卫生检查指针2004》订货信息检测项目产品名称产品编号规格菌落总数Charm TC6740674140片240片
  • 大肠菌群快速检测片
    Charm 食品微生物快速检测片由日水公司生产,使用专利技术生产的预制的无菌干式培养基,可室温下保存。与传统方法相比,缩短测试时间,操作简便易学,有益于提高微生物检测质量和效率。测试片扩散层的立体结构中含培养基成分和胶化剂,当样品匀液被滴入扩散层的中央后,样品会因扩散层纤维的毛细现象而迅速自动地均匀扩散后形成凝胶,简化了传统式的实验操作程序。 ●主要成分:X-GAL琼脂培养基●大肠菌群菌落显蓝?蓝绿色●36 ℃ ± 1 ℃ 培养 24±2 h 后计数●检测片体积小,方便取拿存放,可防止操作中造成的不必要污染。●可叠列培养,恒温培养箱空间使用率高。●检测片密封时可室温保存一年半,稳定性好。●通过AOAC PTM MicroVal认证。订货信息检测项目产品名称产品编号规格大肠菌群Charm CF6744674540片240片
  • 标准检测乳牛乳腺炎测试条
    标准检测乳牛乳腺炎测试条深圳市方源仪器有限公司供应标准检测乳牛乳腺炎测试条产品,德国MN牛奶测试纸,可以用来检测牛奶的pH值,测试过程既简单又快速。产品参数:产品货号90748类型牛奶测试纸灵敏度乳腺炎测试测试次数20*4颜色变化黄→ 绿 → 蓝使用方法:此检测试纸用于快速检测分泌物的成分,而这些成分可以第一时间的对奶牛的乳腺炎进行判断检测。试纸包括四个区域,相对于奶牛的四个乳头,挤出每个乳头的牛奶到相应的测试区域,对应一个区域进行检测。对于健康的奶牛,所有检测点的颜色都为黄绿,当炎症严重时,颜色为蓝绿色到蓝色。当有轻微炎症时,颜色显示为绿色。新鲜的牛奶有时会导致成黄色,即使对于健康的奶牛也一样。判断主要根据四个反应区的颜色,他们是否相同或者每个之间的偏离有多少。保存:挤乳间的空气包含氨可能将测试纸的颜色改变成浅绿色,因此,应该使密封保存并置于挤乳间外。中国代理商:深圳市方源仪器有限公司

氟康唑成分检测相关的仪器

  • 土壤成分检测仪器在农业生产中发挥着重要作用。它不仅能够为农业施肥管理提供科学依据,还能够监测土壤健康状况和优化农业种植结构。随着科技的进步和农业生产的不断发展,土壤养分检测仪将在农业生产中发挥更加重要的作用。土壤成分检测仪器能够监测土壤的健康状况,如土壤酸碱度、有机质含量等。这些指标对于作物的生长至关重要。通过对土壤健康状况的监测,可以及时发现土壤污染、盐碱化等问题,为土壤修复和改良提供科学依据。一、土壤成分检测仪器检测项目土壤铵态氮、土壤有效磷、土壤速效钾、土壤硝态氮、土壤水解氮、土壤全氮、土壤全磷、土壤全钾、土壤有机质(丘林法)、土壤有机质(浸提法)、土壤钙、土壤镁、土壤硫、土壤硅、土壤硼、土壤铁、土壤铜、土壤锰、土壤锌、土壤氯、PH、含盐量、水分。 二、土壤成分检测仪器检测速度土壤中速效N、P、K等多种养分一次性同时浸提测定。检测速度:在正常熟练程度下,测土壤铵态氮、磷、钾三项要20分钟(含土样前处理及药剂准备),微量元素单项检测需20分钟左右。三、多功能土壤成分检测仪器功能介绍1.操作系统:Android5.1操作系统,四核处理器主控,CPU主频≥1.8Ghz,16G大容量内存,运转速度快、稳定性强,无卡顿卡机现象。2.7.0寸彩色液晶显示屏(分辨率:1024*600),背光可见便于野外实验操作,仪器外尺寸:470*340*210mm;仪器面板尺寸432*292mm。3.内置中英文双语显示,一键切换,无缝对接。4.密码登录及指纹登录双重保护,可根据需求设置多账户,保障检测数据的安全和分类。5.内置时钟芯片,连接WIFI时可自动校准时间,可同步显示当前的年、月、日、小时、分钟,确保检测数据可以追溯。6.GPS定位功能:可以实时显示卫星定位经纬度,明确当前检测位置。7.数据打印:内置热敏打印机(无需更换色带),可打印出检测项目、检测单位、检测人员、检测时间、通道号、吸光度、养分含量(mg/kg)、以及二维码等信息。8.仪器支持查看全部历史检测记录,以及上传所有检测数据。9.支持WIFI数据上传,仪器配备双USB接口,可导出历史检测数据。电脑查看时以表格呈现。10.配备手机端微信小程序查看所有历史上传数据。11.内置常见经济作物诊断图谱,在缺乏9中元素的情况下图谱详情,可直观叶面对比进行丰缺诊断。12.样品前处理实验操作步骤全部内置,检测人员无需对照说明书,可以根据仪器提示一步步操作、更适用于新手操作。在检测步骤中内置校准功能,无需手动校准或者开关机校准,确保检测精度。13.内置独立的样品处理操作视频,点击仪器主界面即可观看,一对一指导教学。14.便携式土壤检测仪器内置测土配方施肥系统,检测完成后可直接进行测土配方施肥计算;同时具有单独配方施肥计算模块;仪器内置百余种常见经济作物标准养分值,内置施肥校正系数,可对目标产量计算施肥量,以此指导农业生产;测土配方施肥结果可打印,打印内容包含作物种类、肥料种类、目标产量、需求总量、建议施肥方案。15.交直流两用供电,仪器内置大容量锂电池,满电状态下可连续工作10小时。16.外接电压显示盘,可以直接显示即时检测电压,确保检测环境稳定,保证检测精确度;并带有断电保护功能,在突然断电时,可以对数据进行自动储存,以防数据丢失。17.4种专用实验光源(红、蓝、绿、橙),光源波长稳定,寿命长达10万小时级别,重现性好,准确度高。18.4通道固定比色池(固态化模块),比色池与仪器融为一体,无机械位移及磨损,避免了机械位移误差,保证了检测结果精度,并设有每个通道检测完成提醒功能。19.比色槽内置于下沉式密闭舱内,直径为15.7cm圆形遮光板全面覆盖遮光,避免实验过程中出现漏光影响检测精度,保证检测结果准确。20.便携式土壤检测仪器高强度PVC工程塑料手提箱设计,坚固耐用,便于携带,可野外流动测试。四、土壤成分检测仪器指标1. 电源:交流220±22V直流12V+5V(仪器内置4800mAH大容量锂电池)2.功率:≤5W3.量程及分辨率:0.001-99994.重复性误差:≤0.03%(0.0003,重铬酸钾溶液)5.仪器稳定性:仪器无需开机预热,一个小时内漂移小于0.3%(0.003,透光度测量)。仪器开机一个小时内显示数字无漂移(透光度测量) ,两个小时内数字漂移不超过0.3%(透光度测量)、0.001(吸光度测量);6.线性误差:≤0.1%(0.001,硫酸铜检测)7.灵敏度:红光≥4.5 ×10-5 蓝光≥3.17×10-3 绿光≥2.35×10-3 橙光≥2.13×10-38.红光:680±2nm 蓝光:420±2nm 绿光:510±2nm;橙光:590±4nm9.显示屏幕分辨率:1024*60010.仪器抗震等级:IP6511.PH值(酸碱度): (1)测试范围:1~14 (2)精度:0.01 (3)误差:±0.112.含盐量(电导):(1)测试范围:0--9999(ppm) (2)误差:±2%13.土壤水分技术参数水分单位:﹪(g/100g);含水率测试范围:0-100﹪;误差小于0.5%14.土壤氮磷钾误差≤1%,有机质误差≤2%,微量元素误差≤5%产品专.利号(Patent NO.):ZL 2022 2 0923165.6五、土壤成分检测仪器售后仪器整机质保一年,终身免费维修服务(维修只收配件成本价),免费邮寄仪器、免费培训。终身免费提供土肥等农业相关技术支持!六、土壤成分检测仪器配置清单仪器箱药品箱序号名称数量序号名称数量1主仪器(内置打印机)1台1土壤养分试剂(氮、磷、钾、有机质)1套2PH笔1支2三角瓶100ml2个3盐分笔1支3容量瓶100ml1个4刻度移液管1ml1支4洗瓶1个5刻度移液管2ml1支5角勺(大中小)1套6刻度移液管5ml1支6定性滤纸2盒7刻度移液管10ml1支7吸球1个8电子天平(0.01g)1台8铝盒1个9电源线1根9塑料量筒50ml1个10说明书、合格证1套1010cm试管(1.5)30个11离心管架1个12比色皿(10个/套)1套
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  • 蜂蜜成分检测仪 蜂蜜纯度检测仪器产品介绍:检测项目:蜂蜜蔗糖、蜂蜜还原糖(葡萄糖和果糖)、蜂蜜羟甲基糠醛、蜂蜜酸度、蜂蜜中农药残留、蜂蜜水分、蜂蜜糖分、蜂蜜中灰分,应用范围:应用于现场检测蜂蜜蔗糖、葡萄糖和果糖、羟甲基糠醛、酸度、农残、水分、糖分、灰分含量的蜂蜜快速检测仪,可广泛应用于各类蜂蜜品质的快速定量检测。蜂蜜成分检测仪 蜂蜜纯度检测仪器功能介绍:1、安卓智能操作系统,采用更加人性化操作,仪器具有网线连接、wifi联网上传、GPRS无线远传功能,快速上传数据。2、智能化程度高,仪器具有自检功能:具有开机自检和调零功能,具有自动检测重复性功能。3、检测通道:≥12个检测通道,可以同时测试多个样品,每个样品由程序控制分别独立工作,不会互相干扰。4、显示方式:≥8英寸液晶触摸屏显示,人性化中文操作界面,读数直观、简单。5、配备新一代嵌入式热敏打印机,可选择手动打印或者自动打印,检测完成可自动打印检测报告和二维码。6、光源采用进口高亮发光二极管,高精度、稳定性强、光源可控、可以关掉不使用的光源,功耗更低。7、采用USB2.0接口设计,方便数据的存贮和移动,并可随时与计算机直接相连,并且可用计算机控制仪器。实现数据查询、浏览、分析、统计、打印等。8、蜂蜜成分检测仪 蜂蜜纯度检测仪带有监管平台。数据可局域网和互联网数据上传,检测结果直接传至食品安全监管平台。进行区域食品安全监管及大数据分析处理,检测区域食品安全长短期动态,达到食品安全问题预估、预警。9、能够在同一软件下实现所有检测项目的检测,并可通过同一窗口直观显示检测结果。10、仪器具有多品类多种类样品菜单库,可灵活选择检测样品,不同的检测通道可同时检测不同的样品项目。也可在仪器上直接编辑录入样品名称、检测指标、送检单位等信息并保存进样品数据库。11、样品处理简单省力,整体操作快速、安全、便捷。12、仪器具有自身保护功能,可设置用户名及密码,防止非工作人员操作等。13、高灵敏度,高检测精度,高重复性精度,扫描式高精度光学传感器。14、仪器具有重新校准、锁定、恢复出厂设置功能。15、支持U盘存储。 结果判定线可修改,对照值标定值可保存,断电不丢失数据。蜂蜜成分检测仪 蜂蜜纯度检测仪主要参数:1、主控芯片采用ARM Cortex-A7,RK3288/4核处理器,主频1.88Ghz,运转速度更快速,稳定性更强。2、直流12V供电,可连接车载电源,可配6ah大容量充电锂电池,方便户外流动测试。3、单波长冷光源,每个通道均配置410、520、590、630nm波长光源,标配先进的光路切换装置,光路切换功能可实现最多64波长,并且所有检测项目可实现所有通道同时检测。4、光源亮度自动调节与校准5、智能恒流稳压,光强自动校准,长时间连续工作光源无温漂现象。6、内置新限量标准,与所测结果进行现场比对,并持续更新标准。7、不间断进样,连续检测8、样本编号自动累加。9、检测项目可扩充。10、蜂蜜成分检测仪 蜂蜜纯度检测仪检测结果可批量打印,批量上传。11、检测结果为Excel表格,连接电脑即可拷贝。12、检测结果存储容量20万条13、标准USB接口,免驱动安装。14、可配置大容量锂电池,固件可升级15、仪器尺寸;42×31×20。16、仪器净重:3.6kg。
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  • 土壤肥料养分检测仪,土壤肥料养分检测仪厂家,土壤肥料养分检测仪报价一、化肥检测仪 IN-HT200化肥成分检测仪检测项目土壤:土壤铵态氮、土壤有效磷、土壤速效钾、土壤硝态氮、土壤水解氮、土壤全氮、土壤全磷、土壤全钾、土壤有机质(丘林法)、土壤有机质(浸提法)、土壤钙、土壤镁、土壤硫、土壤硅、土壤硼、土壤铁、土壤铜、土壤锰、土壤锌、土壤氯、PH、含盐量、水分。肥料:氮肥中铵态氮、肥料硝态氮、尿素氮、缩二脲、磷肥中磷、磷肥中水溶性磷、钾肥中钾、复合肥全氮、复合肥全磷、复合肥全钾、有机肥全氮、有机肥全磷、有机肥全钾、有机肥硝态氮、有机肥速效磷、有机肥速效钾、有机肥酸解氮、有机质、水溶性腐植酸(风化煤)、水溶性腐植酸(褐煤)、水溶性腐植酸(泥炭)、游离态腐植酸(风化煤)、游离态腐植酸(褐煤)、游离态腐植酸(泥炭)、水溶肥全氮、水溶肥全磷、水溶肥全钾、叶面肥全氮、叶面肥全磷、叶面肥全钾、水中氮、水中磷、水中钾、水中氮(浑浊)、水中磷(浑浊)、水中钾(浑浊)、肥料钙、肥料镁、肥料硫、肥料硅、肥料硼、肥料铁、肥料铜、肥料锰、肥料锌、肥料氯作物:作物硝态氮、作物铵态氮、作物磷、作物钾、作物钙、作物镁、作物硫、作物硅、作物硼、作物铁、作物铜、作物锰、作物锌、作物氯植株:植株全氮、植株全磷、植株全钾 二、化肥检测仪 IN-HT200化肥成分检测仪检测速度土壤中速效N、P、K等多种养分一次性同时浸提测定。检测速度:在正常熟练程度下,测土壤铵态氮、磷、钾三项要20分钟(含土样前处理及药剂准备),测肥料氮、磷、钾三项需50分钟左右,微量元素单项检测需20分钟左右。三、化肥检测仪 IN-HT200化肥成分检测仪功能介绍1.操作系统:Android5.1操作系统,四核处理器主控,CPU主频≥1.8Ghz,16G大容量内存,运转速度快、稳定性强,无卡顿卡机现象。2.7.0寸彩色液晶显示屏(分辨率:1024*600),背光可见便于野外实验操作,仪器外尺寸:470*340*210mm;仪器面板尺寸432*292mm。3.内置中英文双语显示,一键切换,无缝对接。4.密码登录及指纹登录双重保护,可根据需求设置多账户,保障检测数据的安全和分类。5.内置时钟芯片,连接WIFI时可自动校准时间,可同步显示当前的年、月、日、小时、分钟,确保检测数据可以追溯,6.GPS定位功能:可以实时显示卫星定位经纬度,明确当前检测位置。7.数据打印:内置热敏打印机(无需更换色带),可打印出检测项目、检测单位、检测人员、检测时间、通道号、吸光度、养分含量(mg/kg)、以及二维码等信息。8.仪器支持查看全部历史检测记录,以及上传所有检测数据。9.支持WIFI数据上传,检测结果可直接传至专属云农业数据中心,分配企业专属云农业数据中心账户,该账户中心可查看不同检测人员的上传数据。平台数据可直接以表格形式导出到电脑。10.仪器配备双USB接口,可导出历史检测数据。电脑查看时以表格呈现。11.在线上云农业数据中心同时配置测土配方施肥系统,方便管理人员在无检测数据的情况下,核算施肥标准。12.配备手机端微信小程序查看所有历史上传数据。13.内置常见经济作物诊断图谱,在缺乏9种元素的情况下图谱详情,可直观叶面对比进行丰缺诊断。14.样品前处理实验操作步骤全部内置,检测人员无需对照说明书,可以根据仪器提示一步步操作、更适用于新手操作。在检测步骤中内置校准功能,无需手动校准或者开关机校准,确保检测精度。15.内置独立的样品处理操作视频,点击仪器主界面即可观看,一对一指导教学。16.内置测土配方施肥系统,检测完成后可直接进行测土配方施肥计算;同时具有单独配方施肥计算模块;仪器内置百余种常见经济作物标准养分值,内置施肥校正系数,可对目标产量计算施肥量,以此指导农业生产;测土配方施肥结果可打印,打印内容包含作物种类、肥料种类、目标产量、需求总量、建议施肥方案。17.交直流两用供电,仪器内置大容量锂电池,满电状态下可连续工作10小时。18.外接电压显示盘,可以直接显示即时检测电压,确保检测环境稳定,保证检测精确度;并带有断电保护功能,在突然断电时,可以对数据进行自动储存,以防数据丢失。19.4种专用实验光源(红、蓝、绿、橙),光源波长稳定,寿命长达10万小时级别,重现性好,准确度高。20.4通道固定比色池(固态化模块),比色池与仪器融为一体,无机械位移及磨损,避免了机械位移误差,保证了检测结果精度,并设有每个通道检测完成提醒功能。21.比色槽内置于下沉式密闭舱内,直径为15.7cm圆形遮光板全面覆盖遮光,避免实验过程中出现漏光影响检测精度,保证检测结果准确。22.高强度PVC工程塑料手提箱设计,坚固耐用,便于携带,可野外流动测试。四、化肥检测仪 IN-HT200化肥成分检测仪器指标1. 电源:交流220±22V直流12V+5V(仪器内置4800mAH大容量锂电池)2.功率:≤5W3.量程及分辨率:0.001-99994.重复性误差:≤0.03%(0.0003,重铬酸钾溶液)5.仪器稳定性:仪器无需开机预热,一个小时内漂移小于0.3%(0.003,透光度测量)。仪器开机一个小时内显示数字无漂移(透光度测量) ,两个小时内数字漂移不超过0.3%(透光度测量)、0.001(吸光度测量);6.线性误差:≤0.1%(0.001,硫酸铜检测)7.灵敏度:红光≥4.5 ×10-5 蓝光≥3.17×10-3 绿光≥2.35×10-3 橙光≥2.13×10-38.红光:680±2nm 蓝光:420±2nm 绿光:510±2nm;橙光:590±4nm9.显示屏幕分辨率:1024*60010.仪器抗震等级:IP6511.PH值(酸碱度): (1)测试范围:1~14 (2)精度:0.01 (3)误差:±0.112.含盐量(电导):(1)测试范围:0--9999(ppm) (2)误差:±2%13.土壤水分技术参数水分单位:﹪(g/100g);含水率测试范围:0-100﹪;误差小于0.5%14.土壤氮磷钾误差≤1%,有机质误差≤2%,微量元素误差≤5%;肥料单项误差≤0.5%,氮磷钾三项误差≤1%。产品专.利号(Patent NO.):ZL 2022 2 0923165.6五、化肥检测仪 IN-HT200化肥成分检测仪售后仪器整机质保一年,终身免费维修服务(维修只收配件成本价),免费邮寄仪器、免费培训。终身免费提供土肥等农业相关技术支持!六、化肥检测仪 IN-HT200化肥成分检测仪配置清单仪器箱药品箱序号名称数量序号名称数量1主仪器(内置打印机)1台1土壤养分试剂 (氮、磷、钾、有机质)1套2PH笔1支2三角瓶100ml2个3盐分笔1支3容量瓶100ml1个4刻度移液管1ml1支4洗瓶1个5刻度移液管2ml1支5角勺(大中小)1套6刻度移液管5ml1支6定性滤纸2盒7刻度移液管10ml1支7吸球1个8电子天平(0.01g)1台8铝盒1个9电源线1根9塑料量筒50ml1个10说明书、合格证1套1010cm试管(1.5)30个11离心管架1个12比色皿(10个/套)1套
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氟康唑成分检测相关的试剂

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氟康唑成分检测相关的论坛

  • 62.4 反相高效液相色谱法测定氟康唑搽剂中氟康唑含量

    62.4 反相高效液相色谱法测定氟康唑搽剂中氟康唑含量

    作者:霍玉; 马克勤;(山东省潍坊市药品检验所; 山东省潍坊市人民医院;)摘要:目的建立测定氟康唑搽剂含量的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法。方法色谱柱为Diamonsil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(pH=7.0)-甲醇(55∶45),检测波长为261nm。结果氟康唑进样量的线性范围为1.2~6.0μg,平均回收率为99.73%,RSD=0.30%(n=6)。结论该法简便、准确、重现性好,可用于氟康唑搽剂的含量测定。谱图:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208271031_386311_1606903_3.jpg

  • 氟康唑杂质的作用

    氟康唑杂质的作用

    氟康唑杂质可能来自原料药、副反应产物或分解产物,以及其在存储过程中可能发生的变化。这些杂质如果未被及时检测和控制,可能对药物的效力和安全性产生影响,包括药效降低、不良反应增加等。因此,检测和控制氟康唑中的杂质是药品生产过程中的重要环节,对药物质量、安全性以及疗效的保证至关重要。研究分析这些杂质,还可以优化生产工艺,减少杂质产生,提高药物的质量和疗效。CATO标准品对沙格列汀杂质的研究也能帮助优化制药流程,找出产生过多杂质的环节,从而改进工艺,提高药品的质量和疗效。[img=,603,570]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052101491000_1515_6381668_3.png!w603x570.jpg[/img]

  • 【原创】氟康唑氯化钠注射液的测定

    【原创】氟康唑氯化钠注射液的测定

    氟康唑氯化钠注射液的测定一.样品分子结构氟康唑分子结构:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/03/201003031435_203516_1896702_3.jpg二. 样品来源记录样品商品名:氟康唑氯化钠注射液 样品测定描述:主成分含量测定三. 液相方法条件方法来源:客户提供; 具体方法:色谱柱:Ultimate® XB-C18,5um,4.6×250mm,Ult090902P29; 检测波长:260nm ; 流动相:磷酸盐缓冲溶液:甲醇=55:45 磷酸盐缓冲溶液的配制:准确称量0.68g KH2PO4至于100ml容量瓶中,加入0.1mol/L 的NaOH溶液29.1ml,用水稀释至刻度(此时测得pH为7.59);温 度:室温20℃; 流 速:1.0ml/min; 进样量:20ul; 流动相的配制: 准确量取上述配制好pH 7.59的磷酸二氢钾缓冲溶液275ml和甲醇225ml,混合均匀,搅超声脱气,冷却至室温;样品处理方法: 取氟康唑氯化钠注射液1ml于10ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度;注意事项: 1. 与客户提供方法完全相同; 2. 用流动相溶解样品; 3. 色谱柱的维护: 1)一天分析开始前,先用甲醇:水=40:60以1ml/min冲洗色谱柱30min,然后用流动相走基线,基线平稳后进样; 2)一天分析完成后,先用甲醇:水=40:60以1ml/min反向冲洗色谱柱40min,再用甲醇:水=90:10反向

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  • 国家食品药品监督管理总局决定:因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序停止进口其氟康唑注射液
    日前,国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查,根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中,未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请,该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定:在该公司整改到位前,停止其氟康唑注射液产品的进口。   总局要求进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规,严格遵守我国境外检查和中国药典的要求,尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的,一律采取包括:发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。 文章转载自:国家食品药品监督管理总局
  • 案例分享 | 同时检测酸性成分与碱性成分
    酸碱共存的多种化合物的分离,在方法开发时,经常会出现酸保留峰型良好时,碱性成分峰型保留不理想,碱性成分保留峰型满意时,酸性成分的峰型与保留又不理想。在这种情况下,可以选择离子对试剂来增加其中酸或碱的保留,再选择合适的流动相pH值及有机相比例,使所有物质均能分离并都有良好的峰型。案例壬二酸、苦参碱的分离:色谱柱:UItimate Polar RP,4.6×250mm,5μm。检测波长:220nm;柱温: 40℃;流速: 1.0mL/min;进样量:20μL。在液相色谱中,pH值对酸碱成分的保留与峰型有很大的影响,pH降低,酸保留增强,碱保留减弱;反之,随着pH值增大,酸保留减弱,碱保留增强。因此对于酸碱样品,选择合适的pH值至关重要。在这个案例中,壬二酸为酸性成分,苦参碱为碱性成分,三氟乙酸具有弱离子对效果,可以适当增加苦参碱的保留。而0.1%三氟乙酸的pH在2.0-2.5之间,壬二酸在酸性条件下保留较强,采用梯度洗脱的方式,使两个成分的峰型和保留均能达比较满意的峰型与保留。
  • 药监局发布2020年检验能力验证计划满意名单,169家检测机构上榜
    2月22日,国家药监局综合司发布《国家药监局综合司关于2020年检验能力验证计划满意结果的通报》,公布了《2020年检验能力验证计划满意名单》,169家检测机构上榜,涉及乳液类化妆品中氟康唑的测定能力、疫苗铝佐剂中铝含量测定能力、氮含量测定能力、复方消化酶胶囊中胃蛋白酶效价测定能力、药品中金黄色葡萄球菌检验能力、远志中黄曲霉毒素B1残留量测定能力、血清中生化指标检验能力和血清中总胆红素测定能力的验证。附件:2020年检验能力验证计划满意名单.doc
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