质量标准

一直以来，认为《中国药典》是药品行业最权威的质量标准，也总是想当然的认为药品质量标准高于食品质量标准，药典标准是最严格的。最近，发现好多药品用的质量质量标准反而很低，和国标简直没法比。 举例来说，中药硫磺。药典规定含量只要大于等于98.5%即可。国标中连工业用硫磺都要求含量在99.0%以上，食品添加剂级硫磺要求达到99.9%以上，而且国标中还增加了水分、灰分、砷含量、有机物等项目的检测。药典为啥不能学习一下呢？ 大家遇到过类似的问题么？怎么看呢？

小弟急求!硝基乙烷国家质量标准或化工行业质量标准！

新药质量标准药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此，药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量，必须制定出每种药品的管理依据，即药品质量标准，并对药品质量进行全面控制（从研究、生产、贮存到使用各个环节），以确保用药的安全有效。自６０年代以来，鉴于药品安全总是的突出，各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视，先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨，制订了相应的药品管理法规，公布了一些能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件，计有：为确保实验研究质量与实验数据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》（ＧＬＰ）；为生产出全面符合质量标准的药品的《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）；为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力的《药品供应质量管理规范》（ＧＣＰ）和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的《临床工作质量管理规范》（ＧＣＰ）。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、鉴定和审批等管理工作，促进新药的发展，保证新药的质量，先后制订和修订了《新药管理办法》，把新药的质量标准列为新药审批的内容之一，要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时，必须制订出新药及其制剂的质量标准草案，经批准后方能进行临床试验和工厂试生产；对加强"全面控制药品质量"的科学管理的四个主要方面（ＧＬＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ、ＧＣＰ），有的已在研定实施，有的条例尚在拟订中。药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施，又有原则性问题。一、 制订新药质量标准的原则一个正在研究的新药，经临床前有关工作准备进入临床试验，应根据研究中发现的问题和评价的结果，制订出临床用药的质量标准，以保证临床用药质量的均衡性，这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质量水平，并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量标准。（一） 要确保药品的安全性和有效性新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定，要充分体现新药的特点，树立质量第一的观点，抓住影响新药质量的几个主环节，作出明确的规定。首先要保证新药的纯度，通过对外观性状、理化常数，杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制药物质量的一个重要方面，要有针对性地制订检查项目，探明其对人体危害的程度，并规定其允许限量，危害健康的要严加控制，原则上内服药要求严些，注射用药和麻醉用药更严。有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志，应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要有明确的要求，如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等，以保证用药安全有效。新药的质量标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施，如在包装、贮存条件上作出规定,以加强防患。（二） 要符合国家药典或其他法定标准根据药品使用和生产的广泛和成熟程度，《药品管理法》规定，药品分为两种标准，即国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标准（简称部颁标准），在全国范围内起法定作用；后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行政部门制订的药品标准，只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部审批，应严格按照中国药典和卫生部的要求，制订新药的质量标准，按中国药典的格式及使用的术语进行书写，力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药，应按有关国际标准制订。（三） 要结合实验研究和中试生产的实际新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括，是根据实验研究、临床试验和中试生产三方面的结果制订的。因此，从新药评价开始，就要有目的、有计划地收集和积累有关药品质量问题的资料，及时发现问题并及时解决，为制订新药质量标准提供依据。药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终产品的纯化往往与实验研究不尽相同，有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药质量标准时，则要全面考虑、宽严适度，做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效性的前提下，根据实验研究资料，结合中试生产的实际情况，制订出既确保药品质量，又能符合生产实际，并难促进生产的新药质量标准。（四） 把检测手段的先进性和可行性结合起来随着现代分析技术的发展，药品检测手段也已由经典法向仪器化、自动化方向推进，从凭感观到尽量用参数。现代分析技术有快速、灵敏、专一的特点，但需要特殊的仪器设备，有些在我国国情条件下，尚难以普及推广。经典方法如容量法、分光光度法等，简便易行、准确度高，不受设备条件的限制，在当前的药检工作中，仍占有一定的地位。选择检测方法，既要积极采用现代分析技术，又要结合药检工作的实际情况，把先进性和可行性结合起来。当然，随着仪器设备的逐步普及，现代分析技术在药品检测工作中的应用将会与日俱增。美国药典２２版各项分析方法的应用中，色谱法和光谱法处于最重要的地位，尤其是高效液相色谱法（ＨＰＬＣ），在所有的含量测定方法中应用频率最高。所收载的应用气相色谱法（ＧＣ）中，除常规的ＧＣ法外，还有衍生ＧＣ法、裂解ＧＣ法和顶空毛细管ＧＣ法。核磁共振法也已作为法定检测手段。２２版还首次在附录中收载了质谱法（ＭＳ）和扫描电子显微镜法（ＳＥＭ）。中国药典１９９５年版中高效液相色谱法、电泳法、原子吸收分光光度法和荧光分析法等也已列为法定检测手段。

药品在检验的时候，可以放大质量标准中样品的称重吗？比如质量标准说称20mg，我称了0.1g,放大了5倍，这个有没有具体要求？

当建立原料药的质量标准时，一般都是参照法定标准来建立。而客户往往会有自己的要求，而且不同的客户会有不同的要求，不同的时间可能会有不同的要求。这种情况下应该怎么办？不断的修订企业内控的质量标准吗？我们现在就有这样的情况，不断的根据客户的要求来修订企业内控标准，不断的来换质量指标的版本。个人感觉这样不是很好。各位大虾有什么好的建议？请支招。不胜感激

按照CTD的逻辑，应该是先有质量标准的确定，然后根据标准进行方法验证；还是先进行方法验证，再根据用此验证过的方法检测几批样品的结构进行质量标准的确定？如果说先有质量标准，那么CTD中方法验证部分是在质量标准之前的；如果说应该先进行方法验证，再制定标准，那么没有标准，如何根据限度进行方法验证？这似乎是矛盾的，但我个人倾向于先制定标准，再进行方法验证。不知道大家的看法是怎么样的？

化药的质量标准对比，大家一般在哪些数据库检索质量标准，怎么保证检索的是最新标准呢？

质量标准获得的途径如题，请教各位前辈，大家都是通过什么途径获得药品HPLC测试的质量标准，需要购买吗？要是查，如何查呢，百度还是有什么专门的网站呢，最好是中文的，因为本人英语很烂，呵呵

如何查找某个化合物在各国药典中的最新的质量标准

求助一下以下试剂的质量标准：二甲基甲酰胺（DMF）质量标准哌啶质量标准二异丙基乙胺质量标准TBTU质量标准乙醚质量标准三氟醋酸质量标准硫代苯甲醚质量标准乙腈质量标准[em0702] 请各位前辈多多提点。。

本人新手，第一次做质量标准，实验室其他人只做过原料药质量标准，所以很迷茫，不知道该做哪些工作，该药是四个药的复方，且有大约5个有关物质。请问各位大虾，我该做什么，从哪里找到相关的指导原则什么的、？非常感谢！

工业设备化学清洗的质量标准[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=20752]工业设备化学清洗的质量标准[/url]

怎么查找一个药物的原研厂家及其质量标准呢？大家都用什么方法呀？

谁能帮我找到7-ACA 、2-呋喃甲硫羟酸、三乙胺、AE活性酯、二氯甲烷、盐酸、截短侧耳素、对甲苯碘酰氯、二乙胺基乙硫醇、磷酸、甲醇、富马酸的质量标准啊，愁死了

有没有牛油的质量标准？地方标准、企业标准、行业标准、国家标准也可以

以保护人群健康促进生态良性循环为目标而规定的各类环境中有害物质在一定时间和空间范围内的允许浓度（或其它污染因素的允许水平）叫做环境质量标准。它是环境保护及有关部门进行环境管理和制订污染物排放标准的依据。环境质量标准分国家标准和地方标准两种，按环境要素或污染因素分成大气、水质、土壤、噪声、放射性等类型。1、国家环境质量标准：是由国家制订的环境质量标准，它对环境质量提出了分级、分区和分期实现的目标值，是国家环境保护政策目标的体现，适用于全国。2、地方环境质量标准：是地区根据国家环境质量标准的要求，结合当地的环境地理特点、气象条件、经济技术、工业布局、人口密度、政治文化要求等因素，进行全面规划、综合平衡，按照当地经济技术可能，明确规定环境区域和质量等级，补充或增订国家质量标准中不包含的其它污染项目和允许水平，作为本地区环境政策目标，实行环境质量标准的分级管理。同时，它又是计算地区环境容量，制订地区污染物排放标准的依据。

环境保护部公告公告 2012年 第7号关于发布国家环境质量标准《环境空气质量标准》的公告　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》，保护环境，保障人体健康，防治大气污染，现批准《环境空气质量标准》为国家环境质量标准，并由我部与国家质量监督检验检疫总局联合发布。　　标准名称、编号如下：　　环境空气质量标准（GB 3095-2012）　　按有关法律规定，本标准具有强制执行的效力。　　本标准自2016年1月1日起在全国实施。　　在全国实施本标准之前，国务院环境保护行政主管部门可根据《关于推进大气污染联防联控工作改善区域空气质量的指导意见》(国办发〔2010〕33号)等文件要求指定部分地区提前实施本标准，具体实施方案（包括地域范围、时间等）另行公告，各省级人民政府也可根据实际情况和当地环境保护的需要提前实施本标准。　　本标准由中国环境科学出版社出版，标准内容可在环境保护部网站（bz.mep.gov.cn）查询。　　自本标准实施之日起，《环境空气质量标准》（GB3095-1996）、《〈环境空气质量标准〉（GB3095-1996）修改单》（环发〔2000〕1号）和《保护农作物的大气污染物最高允许浓度》（GB 9137-88）废止。　　特此公告。　 　　(此公告业经国家质量监督检验检疫总局陈钢会签)　　附件：《环境空气质量标准》　　 二○一二年二月二十九日

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哪位同学能提供一下苯甲醚的质量标准及检测方法，国内外标准、行标均可，谢谢。

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质量标准对于我们每个人并不陌生，但如何制定最适宜的质量标准却不是一件容易的事情！大家可以结合各自的工作岗位谈谈！具体要求：1、您的岗位是：2、你认为好的质量标准应该具备哪些：3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些：4、结合您的工作谈谈：案例分析说明：1、谢绝灌水2、本帖主要是为新入行者提供学习和工作的思路3、对回复的好贴会酌情积分奖励

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有谁知道在哪里可以得到玄米的质量标准？

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