质量手册

质量手册的附件是独立的，质量手册附件更新后，需要对质量手册进行版本更新吗?

大家说说看，质量手册和管理手册的区别？上次专家提到了这个问题。

一般实验室里，质量手册都有一个附录，这个附录包括了组织架构图、人员一览表、检测项目一览表、平面布置图等。那么这些个附录，是作为质量手册的一部分，与质量手册共一个文件号好呢，还是把每一个附录当做一份文件，给一个文件号好？若把附录当做质量手册的一部分，那么附录更新时，质量手册都得换版，很麻烦。要是把附录当文件，那每份附录，还需要有编制审核批准，也挺麻烦。不知有没有什么好的操作方法？

1. 9份质量手册 一份ppt培训课件——质量体系文件的编写 一份word文件——质量体系文件的作用 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=91701]质量手册1[/url]2. 五份质量手册 GB质量管理体系标准.doc ISO10013质量手册编写指南.doc SOP与质量手册的编写.ppt 全球供应商质量手册.ppt 审核员应避免陷入的误区.doc 质量管理.pdf[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=91703]质量手册2[/url]

有的质量手册的前言部分页码是I、II 、III之类，、正文页码是1、2、3........。这样的前言是质量手册的一部分吗？如果前言属于质量手册的内容，为啥前言不从页码1开始编写？

请问大家的质量手册都是活页改版的吗？由于质量手册每一页都有版次编号，假如每次评审完需要对内容进行修订，比如某一页的某个要素进行了修订（实际就几十个字的修订），难道我得把几十页的质量手册重新打印发放？不能就把修订的那一页重新打吗，但是只要修订了，版次就得变，而每一页都有版次显示，如果我只改修订了那页的版次，其它页版次不改，不就同一本手册有不同版次出现？我觉得这是我们手册格式问题。所以请问一下大家，你们质量手册每次修订都是正本重打的吗？

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。1、质量手册的作用质量手册的作用主要包括以下四个方面：1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。2、质量手册的编写原则质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：1)符合认可准则及有关法律法规的要求；2)符合实验室的实际情况；3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持一致，例如，手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应，最好对应到每一节，这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉，容易接受。3、质量手册的编写方法编写质量手册时，需要注意以下四点方法：1)编写前充分学习深入理解认可准则条文；2)对实验室的现状作深入研究，识别过程、规定控制范围；3)与程序文件可有重复，但手册对过程的描述应简略扼要；4)可参考范本编写，但不可照搬照抄。质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件，它们都涉及到过程。例如，质量手册第4.3 节是文件控制，程序文件中也有专门的文件控制程序，所以质量手册和程序文件肯定会有重复，但这种重复是完全必要的，而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的，可操作性不一定很强，仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解；而程序文件对过程的描述是详细的，可操作性很强，员工能够按其运作。有些实验室为了省事，在当质量手册写到某个过程要素时，就一语带过“详见…程序”，或者原封不动地将程序文件搬到手册上去，这些做法都不太好，属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。4、质量手册的内容质量手册的主要内容包括以下几个方面：1)封面。2)授权书。3)批准页。4)修订页。5)母体法人公正性声明。6)实验室主任公正性声明。7)第一章 实验室概况。本章中需要描写以下内容：a）实验室成立的背景和历史演变；b）能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等；c）管理体系：依据的质量管理标准规范，认证认可情况等；d）业绩：成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等；e）联系方式。8)第二章 质量方针、质量目标。质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向，要求全体员工理解、贯彻、执行，所以应简单明确、便于记忆，但也不要形成标语口号似或千篇一律、毫无特色的条文，本条除要表述质量方针外，还要解释和说明质量方针的含义。9)第三章 质量手册。本章主要描述质量手册的制定、批准发布、受控、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。10)第四章 管理要求。11)第五章 技术要求。12)附录。其主要内容包括以下十一个方面：a）组织机构框图；b）人员一览表；c）授权签字人一览表；d）质量职责分配表；e）管理体系框图；f）检测项目一览表；g）实验室平面图；h）仪器设备一览表；i）检测工作流程图；j）程序文件目录；k）实验室行为准则。5、质量手册的格式质量手册并无规定的格式要求，但建议做到以下几点：1)分章排序（页号）；2)活页装订；3)每页有页眉、页脚。质量手册以电子版形式存储和显示也可以，但要注意确保受控，尤其是更改受控。

公司在外地成立分公司，对与分公司的管理比较不懂，我想请教大神们，我是需要修改质量手册，还是重新做一套分公司的质量手册？

质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件， 它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致，编排如下：封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和和实施日期；修订页，包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期；公正性声明；目录；前言或机构概述；质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括：目的范围；负责和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述；开展活动的时机、地点及资源保证；支持性文件。“组织（管理）”章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。

开始编写新版CL01质量手册，各位大神有没有完成的质量手册目录，参考一下

请问一下专项监督检查中质量手册检查出错误后提出整改项是不是应该修订一下质量手册的错误处，还是直接改做一下修改手续呢？请大家多多指教

各位老师，问一个小问题，就是质量手册 的版本号在哪个文件 、标准有规定，比如《实验室资质认定评审准则》时我的手册 是A版，检验检测机构资质认定评审准则时我的手册需要换为B版 ，还是A版可不可以，个人认为，所适用的标准换了，对应的手册版本也应该换，因为对同一单位 来说是另一版本的体系了，那么 对管理体系版本号规定出版哪里？

新版评审准则12月1号实施，质量手册是按RB/T214 的条款号编写的，新准则实施后，质量手册用不用按新准则的50条的条款号重新编？想问一下有没有已经转版的，是怎么转的。请各位给指教一下 谢谢 求指教

对于质量目标来说，应该是随时变化的，这样的话如果写到质量手册中会随时更改，不知道是不是质量目标可以单独拿出来，不放到质量手册中啊？

2018年11月份按照214换版了质量手册并下发宣贯。 2018年12月份补充要求颁布，5月份实施。质量手册是否还需要换版还是修订。质量手册的总页数改变了。

根据管理评审要求，对于质量方针和质量目标应当进行评审，必要时进行修订。应当建立下一年度的质量目标和措施计划。目前大部分质量目标方针都是直接放在手册里面，如果修订的话手册不是得跟着修订，如果不放在手册，那么应该放在哪个文件？还是独立生成一个？

一个组织，申请认证，无论是ISO9000，还是HACCP，或者实验室认证，等等等等，都要编制质量体系文件。过去的时候，质量体系文件架构几乎都是质量手册、程序文件、作业指导书三级文件。随着认证工作的开展，许多申请认证的组织都将质量手册和程序文件合二为一，简化了体系文件架构。 以下是我将一个客户的质量手册与程序文件合二为一，取名为“质量手册”。质量手册（包含程序文件）内容的目录如下：1、前言2、引用标准3、质量方针4、组织机构和职责5、文件控制程序6、检验合同评审程序7、检验分包管理程序8、实验室药品、试剂管理程序9、仪器设备管理程序10、对客户的服务程序11、申诉受理和处理程序12、不合格工作控制程序13、纠正措施和预防措施控制程序14、记录控制程序15、内部质量体系审核程序16、管理评审程序17、人员管理程序18、设施与环境19、检验方法管理程序20、检验工作管理程序21、量值溯源和校准管理程序22、取样控制程序23、样品控制程序24、检验工作的质量保证管理程序25、检测报告控制程序 大家讨论下，行的通吗？？

实验室质量手册2011xxx单位的中心实验室质量手册

ISO 10013ISO 10013：1995 质量手册编写指南前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准分方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切的合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3支持委员会负责制定。引言ISO 9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。ISO 9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。GB/T 6583--ISO 8402：1994《质量管理和质量保证--术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部活动 或所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具体要求。重要的是质量体系和质量手册的要求 和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指南。1．范围本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手册将反映出ISO 9000族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册及其他质量体系的相关文件。注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。2．引用标准本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。GB/T 6583-ISO 8402：1994质量管理和质量保证一术语3．定义本标准采用GB/T 6583-ISO8402的定义。4．质量体系的文件附录A给出了典型的质量体系文件结构。在任一组织内，这些文件的编制顺序依据该组织的具体情况而定，但通常应首先制定组织的质量方针和目标。4．1形成文件的质量体系程序形成文件的质量体系程序应构成用于对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。根据ISO9000族标准，这些形成文件的程序应包括质量体系标准中所有适用的要素，阐明管理、执行、验证或评审影响工作的人员的职责、权限和相互关系，说明完成各种不同活动的方式、采用的文件及实施的控制。4．1．1程序的范围每一形成文件的程序都应包括质量体系中在逻辑上一个独立的部分，如一个完整的质量体系要素或其一部分，或与一个以上质量体系要素有关的相互关联的一组活动。形成文件的程序的数量、每一程序的内容及其格式和表示方法均由本标准的使用者确定，但通常要体现设施的复杂程度、组织的构成以及业务的特点。形成文件的质量体系程序一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节通常在具体的作业指导书加以规定。4．1．2统一方法每一个形成文件的程序应具有相同的结构和格式，以便使用者熟悉用于每一要求的统一方法，增强系统地满足标准要求的可能性。4．2质量手册质量手册应包括或涉及在组织内对影响质量的活动进行总体策划和管理编制的形成文件的质量体系程序。质量手册应包括组织所选取的质量体系标准中所有适用的要素，应适当地阐明在4。1节中提到的相同控制内容。在某些情况下，有关的形成文件的质量体系程序与质量手册的具体目的相适宜的形成文件和程序。第7章详细介绍了质量手册的内容。所选定的质量体系标准中没有涉及但对活动进行适当控制所必须的与质量体系有关的形成文件的程序，如有必要，应增加到质量手册 中或引用作为参考。注：专利性信息的内容由组织自行处理。4．2．1质量手册的目的各组织编制和使用质量手册以达到下述目的： 传达组织的质量方针、程序和要求； 描述和实施有效的质量体系； 提供改进的常规控制，促进保证活动； 为审核质量体系提供文件依据； 环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性； 就质量体系要求及其实施方法培训人员； 对外展示其质量体系，例如证明符合GB/T 19001-ISO 9001、GB/T 19002-ISO 9002或GB/T 19003-ISO 9003； 证明其质量体系满足合同情况下的质量要求。 4．2．2结构和格式质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述组织的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序。保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一就是将质量手册和各章节与所依据的质量体系标准的质量要素一一对应。也可采用其他适当的方法，如通过安排质量手册的结构来反映组织的特点。注：为了阐明体系和进行评定，对质量手册中有意略支的所依据的质量体系标准中的任何质量体系要素都应作出解释。4．2．3质量手册的形式质量手册可以是： 形成文件的质量体系程序的直接汇编； 一组形成文件的质量体系程序或其一部分； 针对具体的设施或应用场所的一毓形成文件的程序； 多份或多个层次的文件； 带有经剪 裁附录的核心文件； 独立版本或其他形式； 依据组织需要的其他多种可能的派生文件。 4．2．4质量手册的具体应用当同一手册用于质量管理和质量保证两种目的是简称为“质量手册”，这是质量手册最常用的形式。当组织认为需要在内容和用途上加以区分时，则必须保证描述 一质量体系的手册不存在矛盾。任何质量手册都 应明确管理职能，阐述或涉及形成文件的质量体系和程序并概述组织所选用的质量体系标准中的所有适用要求。5编制质量手册的过程5．1编制职责一旦管理者决定以质量手册的形式将质量体系形成文件，首先应指定一个经管理者授权的有能力的机构负责协调工作，该机构可以是一个人，也可以由来自一个或多个职能部门的一组人组成。如果合适，实际的编写工作应由经授权的有能力机构完成和控制，或由各职能部门分别进行。使用现有的文件和参考资料有助于识别质量体系中需要注意和改正的一些不足，而且能够大大缩短质量手册的编制时间。如合适，上述有能力的机构可采取下列步骤： 确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编制相应的计划； 依据所选用的质量体系标准确定适用的质量体系要素； 使用各种方法，如调查或面谈，收集有关现行质量体系和作法的资料； 从业务部门收集补充的原始文件或参考资料； 确定待编手册的格式和结构； 根据预期的格式和结构将现有文件分类； 使用适合于本组织的任何其他办法完成质量手册草案的编制。 5．2参考资料的使用如果合适，应在手册中引用该手册使用者可以获得的、现行有效的标准或文件，以避免手册篇幅过长。5．3准确性和完整性经授权的有能力的机构应负责保证质量手册草案的准确性和完整性，以及文件的内容和连续性。6．质量手册的批准、发布和控制过程6．1最终评审和批准手册发布前，应由负责人对其进行评审，确保其清晰、准确、适用和结构合理。预期的使用者也应有机会对手册的可用性进行评定和评论。然后由负责实施这一质量手册的管理者批准发放。所有文本都应带有批准发放的标记。如果能保存批准的证据，可使用电子的或其他的手册发布办法。6．2手册的分发经批准的手册的分发办法应保证所有使用者都有适当的使用机会。应使 用合理的分发的控制方法，例如，可按顺序号为接受者提供文本。管理者应确保组织内每个使用者都 熟悉手册中与其有关 的内容。6．3 更改的协调应规定手册更改的提出、编制、评审、控制和协调 的方法。这项工作应委派给合适的文件控制职责部门。编制该基础手册所用的评审和批准过程也同样适用于处理更改。6．4发布和更改控制对确保手册内容经过适当审批是至关重要的，经审批的内容应易于识别，应考虑便于进行实际更改的各种方式。为确保每本手册现行有效，应使用保证每本手册的持有者接收更改页并纳入手册中折方法，也可使用目次，海面或其他适当的方式来保证使用者所持有的手册是经过审批的。6．5非受控的文本为了投标、非现场顾客的使用以及为其他目的而分发的手册，当对这些手册不作更改控制时，所有这样的手册应作为非受控文本加以明显标识。注：如果不能保证本过程的实施，可能会导致非预期地使用失效文本。

质量手册的宣贯实在太重要了,我在这里想讨论一下,各个实验室都怎样进行本单位的质量手册宣贯,寻找一个好的方法.大多数实验室的宣贯:是某一位在照本宣科的读质量手册,其他人在下面听,完了以后,考核一下.但这还不是一个好的方式.请这方面实行得好的实验室,向大家透露一下.

知道有人要拍砖了!我看过这论坛的一个"实验室质量手册",但这个不是按照最新的17025写的,请问哪位兄弟手头有按照最新的17025写的"实验室质量手册",发一份上来参考参考,(没有的话只要"实验室质量手册"就可以),我目前正在做这一部分,做好了我会发上来给大家的!谢谢

本人刚接手质量手册的编写工作，发现我单位的质量手册的内容，基本上每个要素，都是《检验检测机构资质认定评审准则》的释义，内容与其基本上完全一致。这合适吗？

大家好，我们实验室现在要认可，我们的质量管理体系中已经有质量手册和程序文件了，当然我了解程序文件实验室一定要有自己的，那质量手册呢，是实验室用公司的，还是另建一本呢，还是重新修改原来的，新手上路，请大家多指教

最近看到好多质量手册都是将认可准则的每一条款分成单独的一章出来写，每章都有：概述、职责、要求、支持性文件，且每章都有一个单独的编号。我表示很不理解：1、这样写出来的质量手册不是都快跟程序文件一样了吗？2、一份质量手册需要这么多编号吗？请各位大侠给指导指导！

因为CMA认证的需要，最近在写管理体系文件，因为以前学习过ISO相关知识，就按照ISO9000标准框架编写质量手册，然后按实验室资质认定评审准则补充修改。可是最近下载到的实验室质量手册是完全按照实验室资质认定评审准则的框架写的。评审的时候评审组是不是就按照资质认定准则的条款对照着评审呢？ 希望有经历过CMA认证的朋友给个建议，我需要按实验室资质认定评审准则重新编辑我的质量手册吗？谢谢~~~

质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察” “执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些客户，他们还会进行第二层次的证实，那就是到公司来进行现场的第二方审核，审核依据就是质量手册，看你是不是“说到做到”，看你是不是在“规定一套，执行一套”。这在国外非常普遍，国内已有这种发展趋势。可以断言，加入WTO后，这种发展趋势肯定会加速。

各位老师，好！请教一下，CNAS CL01换版，对应的质量手册是按CNAS CL01条款顺序来重新编写，还是在原来的质量手册中做增加或者删除，请指点，谢谢！

各位老师，问一个小问题，就是质量手册 的版本号在哪个文件 、标准有规定，比如《实验室资质认定评审准则》时我的手册 是A版，检验检测机构资质认定评审准则时我的手册需要换为B版 ，还是A版可不可以，个人认为，所适用的标准换了，对应的手册版本也应该换，因为对同一单位 来说是另一版本的体系了，那么 对管理体系版本号规定出版哪里？

我们实验室是属于一家台资企业在大陆法人下的实验室，这家台企在各地有许多实验室，现在台湾想把各实验室整合，采用一份质量手册，手册的适用范围是各地不同法人下的实验室，如我们实验室要申请认可，采用这份手册有问题吗？手册是否只能一个法人旗下的实验室才能共用？有谁知道，万分感谢！