病毒标准

日前，中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）成功研制出猴痘病毒野生型B6R基因和突变型F3L基因两种假病毒标准物质。这两种标准物质可用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能确认、方法验证以及实验室质量控制。 猴痘是一种由猴痘病毒感染所致的人兽共患病毒性疾病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。其主要传染源为感染猴痘病毒的啮齿类动物。 国家卫健委发布的《猴痘诊疗指南(2022年版)》中明确了采用核酸扩增检测方法在皮疹、疱液、痂皮、口咽或鼻咽分泌物等标本中可检测出猴痘病毒核酸。 据了解，目前国内外尚无猴痘病毒假病毒标准物质。中国计量院此次推出的标准物质，通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法与计量器具，保证其量值的准确性与溯源性。这两种标准物质为猴痘病毒诊断结果提供“生物标尺”，从而有效降低“假阴性”提供技术支撑。 中国计量院采用数字PCR方法对猴痘病毒的B6R和F3L基因的拷贝数浓度进行定值。特性量为每管溶液中含有的猴痘病毒B6R基因或F3L基因的拷贝数浓度，具体量值见表1。目前国内有多家企业正在或已研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒。中国计量院此次推出的标准物质可作为测量标准，用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能评价，也可为国产试剂盒出口提供溯源性支撑。

日前，中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）成功研制出猴痘病毒野生型B6R基因和突变型F3L基因两种假病毒标准物质。这两种标准物质可用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能确认、方法验证以及实验室质量控制。猴痘是一种由猴痘病毒感染所致的人兽共患病毒性疾病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。其主要传染源为感染猴痘病毒的啮齿类动物。国家卫健委发布的《猴痘诊疗指南(2022年版)》中明确了采用核酸扩增检测方法在皮疹、疱液、痂皮、口咽或鼻咽分泌物等标本中可检测出猴痘病毒核酸。据了解，目前国内外尚无猴痘病毒假病毒标准物质。中国计量院此次推出的标准物质，通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法与计量器具，保证其量值的准确性与溯源性。这两种标准物质为猴痘病毒诊断结果提供“生物标尺”，从而为有效降低“假阴性”提供技术支撑。中国计量院采用数字PCR方法对猴痘病毒的B6R和F3L基因的拷贝数浓度进行定值。特性量为每管溶液中含有的猴痘病毒B6R基因或F3L基因的拷贝数浓度，具体量值见表1。目前国内有多家企业正在或已研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒。中国计量院此次推出的标准物质可作为测量标准，用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能评价，也可为国产试剂盒出口提供溯源性支撑。

p 　　日前，中国计量科学研究院（以下简称“计量院”）前沿中心生命科学计量团队成功研发了高低两种浓度水平的新型冠状病毒核酸标准物质,并通过专家鉴定。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/250e45e4-9343-41ae-90e4-b148f9d6c6f8.jpg" title=" 20200220picture1_450.jpg" alt=" 20200220picture1_450.jpg" / /p p 　　两种标准物质均为体外转录RNA，目标基因范围涵盖已公布的新冠病毒3个主要基因：核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab (ORF1ab)基因片段(基因组坐标：14911-15910) 量值为N、E和ORF1ab基因的拷贝数浓度。 /p p 　　标准物质的定值方法采用中国计量院前期已研究建立的新型冠状病毒核酸数字PCR绝对定量方法。数字PCR定量方法是目前国际公认的测量核酸的参考方法，可直接测量RNA拷贝数，检出限低、精密度好、准确度高，可直接溯源至自然单位。新型冠状病毒核酸标准物质已被批准为国家标准物质(编号： GBW(E)091089和GBW(E)091090)，此标准物质为二级标准物质，可用于新型冠状病毒核酸检测方法开发、检测试剂盒质量控制与评价，以及测量结果的量值溯源。 /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a2fc7ca4-2ba4-45d1-b85d-ebe87109d7f3.jpg" title=" 新冠肺炎标准物质1 620.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1a2ff906-8878-4680-a8e8-ad9128e7cbd6.jpg" title=" 新冠肺炎标准物质2 620.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 此次研发的新冠病毒核酸标准物质具体参数 /strong /p p 　　疫情期间，相关机构可向计量院提交使用申请，计量院将优先免费提供给抗疫一线的疾病预防控制中心等相关机构并提供相应的技术支持。 /p p 　　标准物质是具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性的一种材料或物质。是建立化学测量值溯源体系、生产检测中不可缺少的组成部分，也是质量管理体系的重要环节。目前，实验室通常利用标准物质开展校准仪器、日常分析、质量控制等活动，确保检测数据的准确可靠。 /p p 　　核酸检测试剂盒中工作标准物质的量值准确性是核酸定量检测的核心，而工作标准物质的计量学溯源是保证核酸检测试剂和检测结果准确、可比的关键。据了解，核酸检测试剂盒生产商及核酸检测实验室通常采用紫外分光光度法，利用核酸在260nm的紫外吸收对工作标准物质进行定值。但这种方法的灵敏度较低，且易受到其他物质的干扰而影响准确度。此次计量院开发的核酸标准物质是保证体外诊断检测数据和结果准确一致的重要材料，相信对新冠肺炎病毒核酸检测盒的准确性提升会有非常积极的作用。 /p p strong br/ /strong /p p span style=" font-size: 14px " 参考资料： /span br/ /p p span style=" font-size: 14px " 牛春艳.核酸检测试剂盒中标准物质溯源性现状[J].中国计量 /span /p

轮状病毒核酸标准物质研究曾静，徐蕾蕊近年来，由食源性病毒引起的食品安全事件呈增长态势。食源性病毒一直难以得到及时、有效的监控，不仅对食品卫生和人民健康构成严重威胁，也对食品工业和国民经济造成很大影响。食源性病毒是以食物为载体，导致人类患病的病毒。轮状病毒（Rotavirus，RV）是在世界范围内引起儿童急性腹泻和儿童重症腹泻的最常见的病毒。自1973年Bishop发现RV以来，人们对RV的危害性认识越来越清楚。据统计，全球每年约有1.14亿儿童腹泻与RV有关，导致52.7万人死亡。 在我国，RV腹泻每年大约导致27 000名5岁以下儿童死亡；全国范围内因腹泻入院的5岁以下儿童中，RV阳性检出率高达47.8%。 快速可靠的检测技术对控制轮状病毒引起的食源性腹泻，尤其是儿童重症腹泻，保障人民健康具有重要意义。目前，RV的检测方法主要包括电镜观察、细胞培养、核酸杂交、酶联免疫及分子生物学方法等。 尤其以PCR为基础的核酸扩增方法，逐步应用在食源性病毒的检测中，可缩短检测时间，完善食源性病毒检测方法。检验检疫行业标准对该病毒的检测也是基于PCR技术的qRT PCR方法，然而实际操作过程中存在较多问题，如实验人员操作的随机误差， 标本核酸提取后抑制物的残留，带扩增靶核酸浓度、逆转录效率等均可影响扩增效率，造成检测结果偏差。一个稳定可靠，无生物传染危险性的标准物质，对于保证RV核酸扩增检测质量具有重要意义。以往多采用质粒DNA或含有病毒颗粒的阳性样本，如腹泻患者粪便样品作为核酸扩增检测时的阳性对照。而质粒DNA无法对病毒RNA逆转录的过程进行控制，在用于定量分析时很难直观传达病毒含量信息。患者粪便样品有潜在的传染性，均一性差，制备运输困难，且反复冻融后病毒载量会明显降低。人工合成的cRNA恰好能弥补此不足，只需经过一定处理，保证其稳定性，就可作为理想标准品对检测过程中的逆转录和PCR两个环节进行质量控制。本研究构建含T7启动子的重组质粒，选择RV目的基因下游的Ham HⅠ限制性内切酶位点进行单酶切，可有效避免非目的基因的转录，易于转录和富集含RV目的基因的cRNA片段。获得的cRNA与RV基因（accession no. EU868888）100%同源，且与重组质粒pcDNAII-NSP3测序结果一致，为RV核酸标准物质的溯源性提供了基础。均一性研究结果显示：RV核酸标准物质样品的均一性引入的不确定度为 0.21×107 拷贝/μL，瓶间精密度与瓶内精密度差异无统计学意义， 符合JJG 1006-94《一级标准物质》的相关要求。稳定性研究方面，RV核酸标准物质样品在40 ℃高温下迅速降解，在RT，4 ℃，-20 ℃条件下分别稳定保存3，7，21d，该标准物质的运输条件为低温（＜4 ℃）运输，最长运输期限为7d；趋势检验分析表明，-80 ℃时，在保存时间6个月内，RV核酸标准物质样品cRNA含量无显著差异，满足标准物质的实际应用，稳定性引入的不确定度为0.18×107拷贝/μL。目前，国内外没有相应的可供RV核酸标准物质样品进行对比溯源定值的有证标准物质，因此采取多家有资质的独立实验室应用数字PCR方法联合定值的方式进行定值研究和不确定度评价。近年来发展起来的数字PCR（Digital PCR，dPCR）技术是一种全新的核酸定量检测方法。1999 年 Vogelstein与Kinzler首次提出了数字PCR的概念，逐步形成了微反应室/孔板数字PCR（Chamber digital PCR，cdPCR）、微流体数字PCR（Microfluidic digital PCR，mdPCR）（大规模集成微流控芯片）和微滴式数字PCR（Droplet digital PCR，ddPCR）3种dPCR系统。 在3种dPCR系统中，ddPCR 采用油包水的微滴方式将含有DNA或cRNA模板的PCR反应体系分割到 10 000~20 000个独立反应单元中，每个独立反应单元内均包含DNA或cRNA单分子和PCR反应溶液，并且独自进行逆转录和PCR扩增反应，最后微滴逐一通过微滴检测器，有荧光信号的微滴记为阳性，无荧光信号的微滴记为阴性，记录每个样品中阳性微滴的比例，按照泊松分布原理，计算反应体系内模板的拷贝数，根据模板的稀释倍数，计算样品中的模板含量，不依靠校准物或外标，实现核酸精准定量。在实际操作过程中，ddPCR 系统能够分割形成的小反应单元数目有限，一般在10000-20000之间，因此需要对核酸模板适度稀释，方能用ddPCR方法进行精准定量。本研究首先对cRNA 采用天平称重法进行10倍梯度稀释至合适的浓度，应用ddPCR方法在多家有资质的实验室内进行定值研究，以含有RV目的片段的cRNA的拷贝浓度，即每μL溶液中所含的cRNA拷贝数作为标准值。根据ddPCR原理，实现 RV 核酸标准物质特向量值的溯源，且所用天平、移液器等所有设备在投入使用前都进行校准，确保定值结果的准确、有效和可溯源性。定值研究得到的5组有效检测数据总体近似符合正态分布，而各组检测数据不等精度，故对定值结果进行不等精度加权处理， 将加权平均值6.60×107 拷贝/μL 作为 RV 核酸标准物质的标准值。定值不确定度评价应包括测量平均值的标准偏差（A类分量）和定值过程人员、设备、环境等引入的不确定度（B类分量），考虑到测量过程中B类分量被随机体现在定值结果中，故将多家实验室定值数据加权平均值引入的不确定度分量作为RV核酸标准物质的定值不确定度，为 0.10×107拷/μL。综合均匀性引入的不确定度ubb及稳定性引入的不确定度us计算RV核酸标准物质的标准不确定度uCRM=0.30×107拷贝/μL。报告标准物质特性量值的测量结果时，需要使用扩展不确定度，特性量值表达为标准值±扩展不确定度。扩展不确定度是指：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量值分布的大部分可望含于此区间。根据定值结果符合正态分布，本研究中取置信概率 95%，扩展因子 k=2，计算相对扩展不确定度，得到 RV 核酸标准物质特性量值为（6.60±0.60）×107 拷贝/μL。食源性病毒检测已由“定性检出”步入到“精准定量”时代，越来越多的医疗机构和检测单位都意识到病毒精准定量的重要性和必要性。本标准物质的研制，对食源性病毒检测标准物质的制备技术和稳定保存技术的发展，积极开展相关病毒检测标准物质的制备，填补相关检测领域的空白，进一步推进食源性病毒检测的标准化和规范化具有重要意义。作者简介中国海关科学技术研究中心 曾静 研究员毕业于中国农业大学微生物专业，获理学博士学位。在微生物专业领域具有30年工作经验。第一届食品安全国家标准评审委员会委员，第二届食品安全国家标准评审委员会副主任委员；参与制定国家食品安全卫生标准 微生物限量标准GB29921；主持和参与科技部重大专项6项，获得省部级一、二、三等奖共计9项，制定行业标准30余项，发表科研论文40余篇。 （本文编辑：刘立东）【行业征稿】若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式分享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文/视频投稿邮箱：liuld@instrument.com.cn

4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。据介绍，标准结合新冠病毒的特点和检测需求，围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法，对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。标准对病毒检测的分析实验全流程步骤进行规定，明确精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标，全面构建了病毒检测的质量体系，为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。标准为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据，与全球分享了核酸检测的先进技术成果和成功经验，为促进全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯& nbsp /strong 今日，中国计量院正式对外公布，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队已于日前成功研发了高低两种浓度水平的新型冠状病毒核酸标准物质，并通过专家鉴定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 两种标准物质均为体外转录RNA，目 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 标基因范围涵盖已公布的新冠病毒3个主要基因 /span /strong ：核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab （ORF1ab）基因片段（基因组坐标：14911-15910）；量值为N、E和ORF1ab基因的拷贝数浓度。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 标准物质的定值方法采用中国计量院前期已研究建立的新型冠状病毒核酸数字PCR绝对定量方法。数字PCR定量方法是目前国际公认的测量核酸的参考方法，可直接测量RNA拷贝数，检出限低、精密度好、准确度高，可直接溯源至自然单位。经国际计量委员会物质量咨询委员会组织的国际比对验证，该标准物质已取得了国际等效一致。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 据悉，上述标准物质已被批准为国家标准物质（编号：GBW(E)091089和GBW(E)091090），可用于新型冠状病毒核酸检测方法开发、检测试剂盒质量控制与评价，以及测量结果的量值溯源。为了共克时艰，早日战胜疫情，中国计量院还宣布：在疫情期间，相关机构可向中国计量院提交使用申请， strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 计量院将优先免费提供给抗疫一线的疾病预防控制中心等相关机构，同时，还将提供相应的技术支持 /span /strong 。 /p

2021年6月4日中国计量科学研究院发布全球首个新型冠状病毒核糖核酸假病毒弱阳性口腔粘液基质标准物质(高浓度和低浓度)。▲规格：200μL/管（研制单位：中国计量科学研究院）新冠病毒核酸检测最常见的样品为咽拭子，但目前国内外尚未有以口腔粘液为基质的新型冠状病毒核糖核酸检测标准物质。通过模拟临床检验咽拭子样本的基质和病毒浓度，可最大限度地重现新冠病毒核酸临检样本检测过程，对咽拭子样品从RNA提取至核酸扩增检测的全过程进行质控，为新型冠状病毒检测实验室的弱阳性和位于灰区的检测结果提供判定参考，满足了国家卫健委新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南中的新型冠状病毒核酸检测过程质量控制的要求，并可用于新型冠状病毒检测试剂盒性能验证。该标准物质是采用重量法，将NIM-RM5203新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒核糖核酸标准物质添加到人工模拟的口腔粘液基质中制备而得。将重量法配制值作为标准物质ORF1ab基因和N基因的标准值。资源来源于：中国计量科学院。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 病毒核酸检测是目前判断是否感染新冠病毒的重要依据，随着新冠疫情的进展，众多企业都投入到新冠病毒核酸检测试剂盒的研发中心，据了解，目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。但是如何有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒却存在问题。相关标准物质缺乏，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明，为此，急需研制RNA标准物质，来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7d9ea7f7-4c16-49d9-a817-e02d620b03e9.jpg" title=" W020200324470218826657.jpg" alt=" W020200324470218826657.jpg" width=" 425" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " RNA标准物质研究绝非易事，因为RNA分子保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。上海市市场监督管理局下属的市计量测试技术研究院组织优秀科研骨干力量组建专项科研团队，依托在生物计量技术领域的长期积累，在上海交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下，通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法，经过40多天的反复试验和改进，成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的出现概率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/3f8e88f1-feb8-440e-8cce-a3f80164f6c7.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 600" height=" 449" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: left text-indent: 2em max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 449px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原本一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证，一般需要一年半到两年的时间。为了尽快投入生产，助力防疫抗疫，上海市市场局专门成立专项工作小组主动协调相关部门，主动服务科研成果转化应用。国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作，最终仅在短短二个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，这一标准物质生产量根据需要可达到1000套/天，并免费提供给相关用户，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。据悉，目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术(中国科学院院士谭蔚泓牵头的科技部应急专项)均采用了本次研制的RNA标准物质。在全球疫情不断蔓延的形势下，该标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本次应急标准物质研制的成功，得益于上海及长三角地区丰富的病毒核酸检测技术资源，之江生物、捷诺生物、上海小海龟、天筛(上海)等试剂盒和仪器生产企业共同参与标物定值研究，他们也是后续标物应用的直接受益者提升了各级应用实验室病毒检测结果的可靠性和一致性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 354px height: 450px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b5e709e5-c3dc-471b-93c7-4e83da2bb519.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 354" height=" 450" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “新冠病毒体外转录RNA标准物质”就如同一把“生物标准尺子”，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒PCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性，实现对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”到“准不准”的提升，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市计测院化学所生物计量团队负责人刘刚表示，生物标准物质是一种特殊的社会公用计量标准，计量标准最典型的一个例子就是砝码，有了砝码，我们才能验证天平的读数是不是准确。当下主要应用单位包括常规的试剂盒及其原料生产企业，捷诺，伯杰、之江、天筛等等，还有一些新检测方法研发企业，包括小海龟，上海速创 还有很多科研院所，例如谭尉泓院士牵头了科技部应急专项，研究快速便携式病毒检测方法，我们全程提供了RNA标准物质。可以说广泛的为病毒RNA检测提供量值传递和质量控制依据。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市计测院院长邵力表示，在此次全国携手共同抗击疫情的过程中，计量发挥着重要的作用，市计测院开通疫情防控设备检测业务绿色通道，完善服务流程 在院宜山路分部设立“防疫计量器具集中检测实验室”，对16大类计量器具进行快速集中检测 对疫情防控用额温计、耳温计、医用电子体温计实施免费检测，并提供7日无休检测校准服务 深入疫情防控重点单位如各大医院、疾控中心，对用于疾病治疗、病毒检测、药物研发的PCR仪、生物安全柜、浮标式氧气吸入器、移液器、负压表等开展现场检测和校准服务，确保疫情防控高效、精准。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市市场监管局副局长徐徕表示，市市场监管局在市科委的大力支持下充分发挥了计量技术机构的科研优势，短时间内突击研发了“新冠病毒体外转录RNA标准物质”，可满足新冠病毒RNA PCR检测的量值溯源需求，这项工作也得到了市场监管总局的重视和大力支持，特意为上海开辟了绿色审批通道、创新评审形式在疫情期间第一时间组织专家进行网上答辩，大大缩短了国家级标准物质研制周期，为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑。 /p p br/ /p

近日，中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）联合新加坡卫生科学局（HSA)举办了“新冠病毒精准测量和核酸标准物质研制”线上培训。参加此次培训的专家和代表超过100人，分别来自亚太地区十几个国家和地区的计量机构、科研院所和大学。来自英国政府化学家实验室（LGC)、美国国家标准与技术研究院（NIST)、韩国标准科学研究院(KRISS)、印度国家实验室检测与校准认可委员会(NABL)以及中国计量院（NIM）的专家围绕实时荧光定量PCR检测原理、PCR方法国际标准以及新冠病毒核酸标准物质的研制等内容进行了详细介绍。本次培训的成功举办将推动亚太地区国家计量院在核酸测量能力方面的建设，更好地发挥计量支撑全球抗疫和应对未来疫情挑战的重要作用。据悉，该培训是在亚太计量规划组织抗击新冠肺炎疫情专项（APMP COVID-19 Response Programme）支持下开展的，旨在宣传生物计量在新冠病毒准确检测中的重要作用，号召亚太地区发展中国家尽快建立核酸测量能力，为新冠病毒准确检测提供计量支撑，以及应对未来的挑战。本次培训的视频回放可在8月31日之前免费观看，具体可微信联系董莲华老师，15901332762。

p 　　4月2日，国家标准委发布关于征求8项拟立项国家标准项目意见的通知，征求意见截止时间为2020年4月3日。 /p p 　　此次拟立项的国家标准项目中，有6项涉及涉及了新型冠状病毒，包括新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求、新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求等，详细名录如下： /p p br/ /p table width=" 600" border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 167" p style=" text-align:center " 项目中文名称 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " 制修订 /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 1 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=9F4B480906F9DF5AE05397BE0A0AF2B9" target=" _blank" 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 2 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=8D5399327BC87EB3E05397BE0A0A3A1F" target=" _blank" 自动移液工作站性能检测通则 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 3 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=9F4B725C575D1BCBE05397BE0A0AABDB" target=" _blank" 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 4 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=9F4BE4D26DD85183E05397BE0A0AAFB9" target=" _blank" 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 5 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=A17D9BC4B0372F68E05397BE0A0AE20F" target=" _blank" 实验动物新型冠状病毒肺炎（COVID-19）动物模型制备指南 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 6 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=9F4C02D058085EF7E05397BE0A0A256C" target=" _blank" 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 7 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=9F4C0FBE3E0465A1E05397BE0A0A5A83" target=" _blank" 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 8 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=8D52DB9EBACE2ADCE05397BE0A0AA718" target=" _blank" 细胞中DNA病毒测定 MNP标记法 /a /p /td /tr /tbody /table p br/ /p

一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 二、标准制定背景新型冠状病毒疫情的突然暴发，给国家防控形势带来严峻挑战。对新冠病毒的快速、准确检测是疫情防控最为关键的一环。疫情初期，很多体外诊断产品制造商都迅速开展了各类型新冠检测试剂研制和注册；我国药监部门也紧急启动了新冠产品应急审批工作，这些都为我国乃至全球的疫情防控做出了突出贡献。鉴于国内外尚没有针对这些产品质量要求的标准化文件，市场监管总局（标准委）应急立项了5项新冠病毒相关检测试剂盒质量标准项目，以规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求。这5项标准化文件覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了相应的质量要求。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系中重要的组成部分，这些标准的制定旨在确保相关检测试剂盒质量的稳定可靠，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。 三、标准主要内容上述5项标准都是推荐性国家标准，分别规定了关于新型冠状病毒的核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒和抗体检测试剂盒质量评价要求。在标准制定过程中，标准起草组对相关试剂盒产品及其检测原理、样本类型和质量要求等进行了充分调研，研制了相关质量评价和质量控制用参考样品，并对各项性能进行充分验证和广泛地意见征集，最终形成相应的产品质量标准，规范了新冠检测试剂盒的质量要求，为快速、准确的实验室诊断提供了质量保证。 GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于定性检测呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于以上呼吸道样本、血液样本和下呼吸道样本为样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。四、标准实施意义5项标准对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确的要求，对于我国体外诊断制造商进行相关研发和产品升级、对于国内外相关产品在中国注册上市有重要的指导作用。这些标准的制定，也为我国新冠检测类体外诊断医疗器械的质量检验和监管、以及使用方都提供了可参考的技术依据。这将在继续保持我国有效抗疫的伟大成就、并继续推动我国为全球提供高质量新冠检测产品方面发挥重要作用。

日前,中国计量科学研究院(以下简称“中国计量院”)联合北京科兴中维生物技术有限公司成功研制了新冠病毒奥密克戎变异株基因组RNA标准物质。项目组以新冠病毒奥密克戎变异株为候选物，对其灭活后进行基因组RNA纯化、序列表征和量值测定。该标准物质可用于验证现有核酸检测试剂盒是否会对奥密克戎变异株漏检，以及新冠病毒检测分型试剂盒的开发。此次开发的标准物质涵盖新冠病毒奥密克戎变异株的全部序列，高通量测序和数字PCR结果表明不存在其他病毒和新冠变异序列。采用经国际比对验证的数字PCR方法，对开放阅读框（ORF1ab）基因、核衣壳蛋白N基因、包膜蛋白E基因和刺突蛋白S基因进行了准确定值。特性量值为每管溶液中含有的新冠病毒奥密克戎变异株的ORF1ab、N、E和S基因的拷贝数浓度。具体量值见表1。表1. 新冠病毒奥密克戎变异株基因组RNA标准物质特性量值新冠病毒奥密克戎变异株基因组RNA标准物质S基因的序列中单核苷酸变异位点包括A67V、T95I、Y145D等30多个变异位点，主要变异位点见图1。图1. 新冠病毒奥密克戎变异株基因组RNA标准物质S基因变异位点据了解，此次为中国计量院继德尔塔（Delta，B.1.617.2）、阿尔法（Alpha，B.1.1.7）、贝塔（Beta，B.1.351）、伽马（Gamma，P.1）变异株等标准物质之后的又一突破。截至2022年1月底，中国计量院已成功研制了核酸、抗原和抗体等30种新冠病毒相关的标准物质，该系列标准物质可应用于方法建立、方法验证、质量控制、试剂性能评估、验证与评价等多方面。上述标准物质已广泛应用于全国31个省市的700余家单位，为保障新冠病毒检测结果准确、可比、可溯源提供了技术支撑。

当前，新冠病毒疫情仍然在全球范围内肆虐，截止到11月30日，全球感染人数超2.6亿，死亡人数超500万。我国疫情虽然得到了较好的控制，但当前防控工作内防反弹，外防输入，形势依然非常严峻。此外，新冠病毒不断变异，导致其传染性更强。主要的突变株包括:B.1.617.2（Delta）、B.1.1.7（Alpha）、B.1.351（Beta）、P.1（Gamma）、B.1.1.529（Omicron）等。虽然目前的研究表明这些突变尚未对疫苗的有效性产生显著的影响，但针对突变株的监测和防控工作绝不能放松。近日中国计量科学研究院联合北京科兴中维生物技术有限公司，在继今年8月开发的B.1.617.2（Delta）突变株基础上，又针对新冠病毒P.1（Gamma）和B.1.351（Beta）突变株开发了全基因组RNA标准物质。该标准物质以新冠病毒P.1和B.1.351突变株为候选物，对其灭活后进行基因组RNA纯化、序列表征和量值确定。该标准物质可以作为测量标准用于新冠病毒P.1和B.1.351突变株检测方法的方法开发、方法确认和质量控制。该标准物质涵盖新冠病毒P.1和B.1.351突变株的全部序列，高通量测序结果表明不存在其他病毒序列。采用经过国际比对验证的数字PCR方法，对开放阅读框（ORF1ab）基因、核衣壳蛋白N基因、包膜蛋白E基因和刺突蛋白S基因进行了准确定值。特性量值为每管溶液中含有的新冠病毒P.1或B.1.351突变株的ORF1ab、N、E和S基因的拷贝数浓度。具体量值见表1。新冠病毒P.1突变株基因组RNA标准物质的基因组序列中S基因具体的变异位点包括：L18F、T20N、P26S、D138Y、R190S、K417T、E484K、N501Y、D614G、H655Y、T1027I、V1176F，具体见图1。图1. 新冠病毒P.1突变株S基因突变位点新冠病毒B.1.351突变株基因组RNA标准物质的基因组序列中S基因具体的变异位点包括：L18F、D80A、D215G、K417N、E484K、N501Y、D614G、H655Y、A701V、F1121V，以及L241、L242和A243缺失，具体见图2。图2. 新冠病毒B.1.351突变株S基因突变位点

日前，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队为应对核酸检测实验室日常质量控制对质控品的迫切需求，紧急研制了一批新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质。 当前新冠疫情仍在全球蔓延，国内疫情防控任务依然艰巨。核酸检测作为新冠筛查及确诊的“金标准”，却屡次出现多次检测才能确诊的“假阴性”问题。因此，加强实验室质量控制，特别是“质控品”的使用显得日益重要。2020年12月28日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行 第二版）》（联防联控机制医疗发〔2020〕313号），要求各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。“实验室应按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范开展室内质控。每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的1.5-3倍）、3份阴性质控品（生理盐水）。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。” 此次研制的标准物质是参与从提取到扩增全过程的假病毒形式标准物质，能够模拟病毒含量低的临床样本，涵盖新冠病毒的三个关键靶标基因：N 基因（全长）、E 基因（全长）和ORF1ab基因（片段），适用于大多数核酸检测试剂盒。定值方法是以重量法配制值作为标准值，数字PCR方法进行验证，具有可溯源性。特性量值为每管溶液中含有的病毒ORF1ab基因和N基因的拷贝数浓度。包括高浓度及低浓度两个水平，量值范围为： 高浓度——ORF1ab(2945~4739) copies/mL, N（1940 ~ 3142）copies/mL； 低浓度——ORF1ab(881~1433) copies/mL, N（584~946）copies/mL。 检测实验室可根据核酸检测试剂的检测限进行选择使用（下表），对新冠病毒核酸从提取到扩增的全过程进行质量监控，有效保证检测结果的准确、可靠。 截至目前，中国计量科学院共研制七种新冠病毒核酸标准物质，可应用于方法建立、质量控制、仪器校准、试剂性能评估、验证与评价等多方面，保障核酸检测结果准确、可比、可溯源，为打好常态化疫情防控攻坚战提供计量技术支撑。

3月31日，广西标准化协会在南宁组织专家对由广西兽医协会提出，广西壮族自治区动物疫病预防控制中心、广西农垦永新畜牧集团西江有限公司、广西中科基因科技有限公司、广西民生中检联检测有限公司等单位共同起草的团体标准《非洲猪瘟病毒、猪瘟病毒和猪非典型瘟病毒鉴别检测 多重RT-PCR和多重qRT-PCR法》《A型塞尼卡病毒与O型、A型、亚洲I型口蹄疫病毒鉴别检测 多重RT-PCR和多重qRT-PCR法》进行了审定，专家一致同意通过审定。审定会现场来自广西壮族自治区兽医研究所、广西标准技术研究院、广西壮族自治区畜牧研究所、广西动物卫生监督所、广西科学院等单位专家在听取标准起草单位对标准编制情况的汇报后，对标准逐条逐款进行认真审定，专家一致认为团体标准《非洲猪瘟病毒、猪瘟病毒和猪非典型瘟病毒鉴别检测 多重RT-PCR和多重qRT-PCR法》《A型塞尼卡病毒与O型、A型、亚洲I型口蹄疫病毒鉴别检测 多重RT-PCR和多重qRT-PCR法》是在深入调研，广泛收集整理国内外相关技术资料，并经试验验证的基础上制定，所采用的技术路线正确，内容完整，具有科学性、实用性和可操作性。《非洲猪瘟病毒、猪瘟病毒和猪非典型瘟病毒鉴别检测 多重RT-PCR和多重qRT-PCR法》的发布实施给出了多重RT-PCR和多重qRT-PCR法鉴别检测非洲猪瘟病毒、猪瘟病毒和猪非典型瘟病毒的方法，对保障养猪业健康可持续发展具有重要意义。团体标准《A型塞尼卡病毒与O型、A型、亚洲I型口蹄疫病毒鉴别检测 多重RT-PCR和多重qRT-PCR法》的发布实施给出了多重RT-PCR和多重qRT-PCR法鉴别检测A型塞尼卡病毒与O型、A型、亚洲I型口蹄疫病毒的方法，对保障养猪业健康可持续发展具有重要意义。审定会现场广西兽医协会陆芹章会长/教授、广西标准化协会黄林华秘书长/高级工程师、广西兽医协会张红云高级兽医师、梁星雪秘书、广西壮族自治区动物疫病预防控制中心施开创研究员、屈素洁高级兽医师、龙凤高级兽医师，广西民生中检联检测有限公司陈泽祥研究员等参加了此次团体标准审定会。

1月7日，国务院联防联控机制综合组发布《关于印发新型冠状病毒感染疫情防控操作指南的通知》。操作指南围绕疫情防控的重点领域和重点方面的具体防控要求，制定疫情防控、医疗救治、重点机构、重点场所4篇20个操作指南。其中包含医疗设备配置标准、抗原试剂储备要求等。《重症床位扩容改造操作指南》中明确，要加强二级医院重症医疗资源储备。二级综合医院应当独立设置重症医学科，二级传染病医院、儿童专科医院应当设置重症监护病房。二级医院要按标准建设和改造重症监护单元，确保供电、供氧设施，以及生命监护、抢救治疗设备处于功能良好状态，确保各重症监护单元随时可使用。（完整清单附文末）强化医联体上下联动机制，医联体牵头医院要组织对二级医院重症监护单元建设和改造情况进行验收，派出重症医学专业医护人员为下级医院重症医护人员开展专业培训，提升其重症识别、应急处置和综合救治能力。要强化三级医院重症医疗资源准备。确保综合ICU监护单元可随时使用。医院要按照综合ICU标准，加快完成综合ICU监护单元建设和升级改造，并进行逐一检查，确保供电、供氧设施，以及生命监护、抢救治疗设备处于功能良好状态，确保各重症监护单元随时可使用。确保用于感染新冠病毒的各类重症病人治疗的综合ICU床位数量不少于本院实际开放床位总数的4%。立即启动专科ICU扩容改造《重症床位扩容改造操作指南》中还指出，要迅速改造其他专科ICU床位。医院立即启动除综合ICU外，其他专科重症监护床位扩容改造工作。按照综合ICU标准，对其供电、供氧系统进行改造，配备呼吸机、监护仪等满足综合重症救治需要的监护与治疗设备，确保需要时，随时可投入新型冠状病毒感染重症患者医疗救治。储备一批“可转换ICU床位”。医院应当选择适宜的独立院区、病房楼，按照感染防控要求，对其内部病房进行改造，配备满足重症救治设备使用所需的供氧和用电设施，以及呼吸支持、抢救和监护等设备，确保需要时能够在24小时内转化为重症监护单元。“可转换ICU”床位数量不少于本院实际开放床位总数的4%。各专科病区设置一定数量重症患者救治床位。医院内各专科在本病区相对独立区域设置缓冲病房。每个病区设置4间缓冲病房，其中2间配备必要的供氧和监护、治疗设备，升级改造成为4张重症患者救治床位。此外，要确保定点医院医疗资源准备。定点医院ICU床位数不低于床位总数的10%，平急结合设置的可转换ICU床位不低于床位总数的10%，确保需要时各类ICU床位可扩展至床位总数的20%。省会城市和发挥区域医疗中心作用的中心城市定点医院设置独立的血液透析中心、分娩室、儿科病房，其中血液透析中心配备至少30台血液透析机。要升级改造方舱医院。各地要按照《新冠肺炎亚（准）定点救治医院设置管理规范（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕57号）要求，以地级市为单位，根据人口规模，将方舱医院提标改造为亚（准）定点医院，并按照床位总数的10%设置监护床位，确保医疗力量充足。 基层医疗机构，储备抗原、氧疗设备、血氧仪……《重点人群分类分级健康服务操作指南》中指出，要加强基层医疗卫生机构药品和抗原检测试剂盒储备。确保基层医疗卫生机构根据国家和本省份推荐的中药清单，按照服务人口总数的15%-20%动态储备中药、解热和止咳等对症治疗药物、抗原检测试剂，人口稠密地区可酌情增加。加强对基层医疗卫生机构的设备配备和升级改造。加快推进乡镇卫生院和社区卫生服务中心发热诊室（门诊）建设进度。完善设备配置，包括氧疗设备、便携式肺功能仪器、指夹式脉搏血氧仪、可穿戴健康监测设备等等；升级电子健康档案信息系统，鼓励有条件的为人口密集的社区或偏远的乡村配备智慧健康驿站。有关基层医疗设备和抗原试剂的储备工作，在1月3日发布的《关于做好新冠重点人群动态服务和“关口前移”工作的通知》中也曾明确。其中指出，各级联防联控机制要落实资金保障，畅通保供渠道，组织集中采购，确保基层医疗卫生机构人员、药品、设备配备到位，必备药品器械直达村卫生室和社区卫生服务站。要按照服务人口15%-20%的标准为基层医疗卫生机构配齐配足新冠病毒感染对症治疗的中成药、退热药、止咳药及抗原检测试剂盒配备，确保机构可用量始终保持在2周以上。强化发热诊室建设，按照标准配齐相关设施设备。要扩大吸氧和血氧监测服务。各地要为基层医疗卫生机构、养老机构配备数量适宜的氧气袋、氧气瓶以及制氧机等设备，确保能够及时为门诊患者、居家治疗患者及养老机构老年人提供氧疗或氧气灌装服务。增加指夹式脉搏血氧仪（以下简称指氧仪）配备数量，确保每个社区卫生服务中心和乡镇卫生院至少配备20个以上、每个社区卫生服务站和村卫生室至少配备2个以上，及时为就诊和住院患者开展血氧饱和度监测。要为每个家庭医生团队、重点人群包保团队、养老机构、福利机构配备一定数量的指氧仪，满足巡诊监测、访视监测、就地监测需要。各地要积极组织为65岁以上有新冠病毒感染重症风险且行动不便的重点人群发放指氧仪，指导居家自测血氧饱和度。这些机构，储备抗原试剂《养老机构新型冠状病毒感染疫情防控操作指南》规定，封闭管理机构工作人员每周2次全员核酸检测，被照护人员每周开展2次核酸或抗原检测，工作人员与被照护人员的检测隔日交替开展。开放管理的机构工作人员凭48小时内核酸检测阴性证明及当日抗原检测阴性结果可上岗，被照护人员每周开展2次核酸或抗原检测，如有可疑症状，及时进行抗原或核酸检测。机构防疫及重点人群健康管理需要的药物、服务对象常用药物、核酸和抗原检测试剂、口罩、防护服等纳入当地联防联控重点保障清单并动态储备。《学校新型冠状病毒感染疫情防控操作指南》指出，各级各类学校按照人口总数的15％—20％动态储备新型冠状病毒感染对症治疗药物，包括退烧、止咳、止泻等药品。根据师生在校学习期间加强自身健康状况监测需要，储备充足的抗原检测试剂。根据师生日常防护需要，储备足够的口罩、消毒用品、安全测温设备等常用防疫物资，并确保有2周以上的储备量。《儿童福利领域服务机构新型冠状病毒感染疫情防控操作指南》明确，加强物资储备，按疫情高峰期使用量，储备不少于30天用量的常备药品和防疫、消毒物资，确保洗手液、口罩、一次性手套等物资的正常供应。《精神卫生福利机构新型冠状病毒感染疫情防控操作指南》指出，加强机构新型冠状病毒感染相关用药保障，动态储备中药、解热和止咳等对症治疗药物、抗原检测试剂、口罩、防护服等物资，定期清点物资库存，确定物资储备清单，按疫情高峰期使用量，储备不少于15天用量的防疫消毒物资。附件：综合ICU设备配置标准（每10张床位需要的设备建议清单）设备类型序号设备名称单位数量基础设备1吊塔套102电动病床台103床旁监护仪套104加压袋只105精密注射泵台30-406血气机套17心电图机套18彩超台19简易呼吸球囊只1010雾化器套211排痰机台312压力表套213电动吸引器套114医用降温毯台215升温仪台2呼吸治疗设备16高流量湿化氧疗系统套3-517无创呼吸机台2-418有创呼吸机台6-1019ECMO套120支气管镜套121一次性气管镜台6其他22主动脉内球囊反搏泵套1治疗设备23全自动连续血滤系统套324空气波压力治疗仪套325康复训练车台3监测设备26PICCO模块套227CO模块套1抢救设备28急救推车（药柜）套429除颤监护仪套1转运设备30转运呼吸机台131转运监护仪台232脉氧夹台5消毒设备33全自动清洗消毒器套134过氧化氢消毒机台1附件2呼吸内科ICU转化为综合ICU增加设备清单（每10张床位需要增加的设备建议清单）设备类型序号设备名称单位数量基础设备1加压袋只52精密注射泵台10-203简易呼吸球囊只54医用降温毯台15升温仪台2呼吸支持设备6高流量湿化氧疗系统套27无创呼吸机台28有创呼吸机台29ECMO套1其他支持设备10主动脉内球囊反搏泵套111全自动连续血滤系统套312空气波压力治疗仪套213康复训练车台2监测设备14PICCO模块套215CO模块套1转运设备16转运监护仪台117转运呼吸机台1肾脏内科ICU转化为综合ICU增加设备清单（每10张床位需要增加的设备建议清单）设备类型序号设备名称单位数量基础设备1加压袋只52精密注射泵台10-203简易呼吸球囊只54排痰机台25医用降温毯台16升温仪台17压力表套1呼吸支持设备8高流量湿化氧疗系统套39无创呼吸机台310有创呼吸机台511ECMO套112支气管镜套113一次性气管镜台6其他支持设备14主动脉内球囊反搏泵套115空气波压力治疗仪套216康复训练车台2监测设备17PICCO模块套218CO模块套1转运设备19转运监护仪台120转运呼吸机台1心内科ICU转化为综合ICU增加设备清单（每10张床位需要增加的设备建议清单）设备类型序号设备名称单位数量基础设备1加压袋只52精密注射泵台10-203简易呼吸球囊只54排痰机台35压力表套26医用降温毯台27升温仪台2呼吸支持设备8高流量湿化氧疗系统套39无创呼吸机台210有创呼吸机台211ECMO套112支气管镜套113一次性气管镜台6其他支持设备14全自动连续血滤系统套315空气波压力治疗仪套316康复训练车台3转运设备17转运呼吸机台118转运监护仪台1可转化床位设备配置标准（每10张床位需要的设备建议清单）设备类型序号设备名称单位数量基础设备1供氧管路改造床102床旁监护仪套103脉氧夹台54加压袋只55精密注射泵台10-206简易呼吸球囊只57血气机套18医用降温毯台29雾化器套510排痰机台3呼吸支持设备11高流量湿化氧疗系统套512无创呼吸机台3-5抢救设备13急救推车（药柜）套114除颤监护仪套1消毒设备15全自动清洗消毒器套116过氧化氢消毒机台1缓冲病房监护设备配置标准（每病区设置4-6张缓冲床位设备建议清单）设备类型序号设备名称单位数量基础设备1供氧管路改造床4-62床旁监护仪套4-63脉氧夹台34加压袋只25精密注射泵台5-106简易呼吸球囊只17医用降温毯台28雾化器套2呼吸支持设备9高流量湿化氧疗系统套2-310无创呼吸机台1抢救设备11急救推车（药柜）套112除颤监护仪套1消毒设备13全自动清洗消毒器套114过氧化氢消毒机台1附件：新型冠状病毒感染疫情防控操作指南.pdf

丙型病毒性肝炎诊断标准.doc

近日，浙江省分析测试协会发布T/ZJATA 0005—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获-化学发光法》、T/ZJATA 0006—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）》团体标准。该2项团体标准将于2022年1月20日实施。T/ZJATA 0005—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获-化学发光法》标准详细信息标准状态现行标准编号T/ZJATA 0005—2021中文标题人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获-化学发光法英文标题Detection of human papillomavirus（HPV）nucleic acid - Hybrid capture - CLIA国际标准分类号11.100中国标准分类号C 44国民经济分类Q849 其他卫生活动发布日期2021年12月20日实施日期2022年01月20日起草人韩斌、寿莹佳、华绍炳、石林、周晨楠。起草单位杭州德同生物技术有限公司、湖州市南浔区佰通标准化研究院。范围本文件规定了基于杂交捕获和化学发光的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测方法的缩略语、方法原理、仪器设备、试剂或材料、样本、检测步骤和检测报告。 本文件适用于采用杂交捕获—化学发光原理进行人乳头状瘤病毒（HPV）的核酸检测。主要技术内容现有的宫颈癌初筛主要是通过细胞学方法，检测结果受到很多主观因素影响。人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获-化学发光法，是基于病因学的分子水平检测方法，是近几年医学界刚刚发明并开展起来的一种快速、有效的检测方法，可一次检测所有引致宫颈癌的14个高危型HPV病毒，使宫颈癌检出率达99%以上。这种方法是目前国内外公认的HPV检测技术“金标准”方法，具有灵敏度高、重复性好、不易漏诊、简便易行、无创伤、无痛苦等优点，普通实验室即可开展，且能更加客观地评估受检女性是否已经有宫颈癌癌前病变或存在进展为癌前病变的高风险。目前，人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，但国内外目前均没有成熟的检测标准。因此，此次拟建立人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法团体标准，旨在填补国内空白，为检测机构对人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测的测定提供确切的检测依据，保障检测的可靠性。是否包含专利信息是标准下载链接：https://www.instrument.com.cn/download/shtml/1014906.shtmlT/ZJATA 0006—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）》标准详细信息标准状态现行标准编号T/ZJATA 0006—2021中文标题人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）英文标题Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit(Hybrid Capture - CLIA)国际标准分类号11.100中国标准分类号C 44国民经济分类Q849 其他卫生活动发布日期2021年12月20日实施日期2022年01月20日起草人韩斌、寿莹佳、华绍炳、石林、周晨楠。起草单位杭州德同生物技术有限公司、湖州市南浔区佰通标准化研究院。范围本文件规定了人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于采用杂交捕获—化学发光法的人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒。主要技术内容人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒是人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法的必要配套检测产品，用于高危型人乳头状瘤病毒感染的 DNA 检测，可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前，人乳头状瘤病毒核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，关于杂交捕获—化学发光法生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒，经查询，未查到ISO、IEC对应的产品标准，国际上生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒执行的都为企业标准。目前国内行业标准YY/T 1226—2014《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》，该标准对采用实时荧光PCR法、PCR杂交原理法、酶切信号放大法等多种方法的通用标准，对应用杂交捕获—化学发光法的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）的技术要求和试验方法没有量化和细致的规定，标准本身较为落后。例如：检测限指标不够先进、没有规定企业阴性参考品的交叉反应率要求、以及重复性中相对光子数的变异系数要求。检测试剂盒产品的质量好坏将直接决定了检测结果的准确与否，因此制定一个人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）标准十分有必要。此次拟建立的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）团体标准，完善了国内基于杂交捕获—化学发光法的检测试剂盒标准，将为该类试剂盒的质量提供保障。是否包含专利信息否标准下载链接：https://www.instrument.com.cn/download/shtml/1014907.shtml

当前，新冠病毒疫情仍然在全球范围内肆虐，截止到8月20日，全球感染人数超2.09亿，死亡人数达440万【1】。我国疫情虽然得到了较好的控制，但当前防控工作内防反弹，外防输入，形势依然非常严峻。尤其是去年12月报道发现了英国B.1.1.7突变毒株，S蛋白与人ACE2受体结合亲和力提高了1000倍，传播速度比之前的毒株高达70%，很快就成为了英国的主要毒株 【2】。而首次报道在印度发现的突变株B.1.617.2比英国突变株的突变位点更多，传染性更强【3】。美国、以色列等多个国家和地区在不同程度上出现疫情反弹。美国疾控中心数据显示，2021年6月中旬平均每日新增新冠肺炎病例数已下降至约1.1万例【4】；8月1日统计数据显示，过去7天内新增病例超50万例，日均新增7.2万余例，7天内新增死亡超2100例【5】。2021年4月，我国也出现输入型印度变异毒株B.1.617.2亚型。虽然目前的研究表明该突变株尚未对疫苗的有效性产生显著的影响【6】，但针对该突变株的监测和防控工作绝不能放松。自疫情爆发以来，我国成功抗疫的关键是“早发现、早隔离、早诊治”，早发现的关键是需要有灵敏的检测试剂，目前针对该突变株的检测，最急需的就是开发灵敏、快速的检测试剂盒。虽然基于前期的经验和积累，国内很多企业可以快速开发出针对突变株的检测试剂，但试剂性能评价和方法验证需要具有准确量值的标准物质作为支撑，而目前针对德尔塔突变株（B.1.617.2）的标准物质研究国内外还没有报道。目前我国已有企业针对突变株B.1.617.2开发检测试剂盒【7】，仍有大量的企业正在进行开发，急需具有针对突变株的标准物质，可以为其提供方法验证和量值溯源。此外，对于新开发的试剂要进行临床应用、申请欧盟的CE认证或美国FDA的紧急授权使用，都需要有可靠的标准物质对其性能进行评估。为此，非常有必要研制相应突变序列的标准物质，为国内IVD企业提供量值溯源，为我国新冠疫情防控提供计量技术支撑。近日中国计量科学研究院联合北京科兴中维生物技术有限公司，针对新冠病毒德尔塔突变株开发了基因组RNA标准物质。该标准物质以新冠病毒德尔塔突变株为候选物，对其基因组RNA进行纯化、序列表征和量值确定。该标准物质包含了新冠病毒德尔塔突变株的特征突变，可以作为测量标准用于新冠病毒德尔塔突变株检测方法的方法验证、质量控制和量值溯源。1.新冠病毒德尔塔突变株基因组RNA标准物质序列和量值该标准物质涵盖新冠病毒德尔塔突变株的全部序列，二代测序结果表明不存在其他病毒序列。采用经过国际比对验证的数字PCR方法，对开放阅读框（ORF1ab）基因、核衣壳蛋白N基因、包膜蛋白E基因和刺突蛋白S基因进行了准确定值。特性量值为每管溶液中含有的新冠病毒德尔塔突变株的ORF1ab、N、E和S基因的拷贝数浓度。具体量值见表1。表1. 新冠病毒德尔塔突变株基因组RNA标准物质特性量值编号名称基因标准值（×103 copies/μL）扩展不确定度（k=2）(×103 copies/μL)NIM-RM5217新型冠状病毒德尔塔（B.1.617.2）突变株基因组RNA标准物质Orf1ab基因2.000.29E基因2.140.33N基因2.370.37S基因2.450.38该标准物质的基因组序列中S基因具体的变异位点包括了T19R、G142D、R158G、L452R、T478K、D614G、D950N，以及在DEL156 -157和DEL679-685位置的缺失突变等，如图1。图1. 新冠病毒德尔塔突变株标准物质突变位点示意图2.新冠病毒德尔塔突变株基因组RNA标准物质使用方法2.1作为外标该标准物质可以作为测量标准用于病毒核酸的量值溯源。具体使用方法：对该标准物质进行5倍梯度稀释，稀释4-5个梯度后，与待测样本同时进行荧光定量PCR扩增，记录5个梯度对应的荧光定量PCR扩增的ct值。以标准物质梯度稀释后的量值的对数为横坐标，以荧光PCR扩增得到的ct值为纵坐标，进行线性拟合后可以得到标准曲线和线性方程，根据该标准曲线和待测样本扩增的ct值，实现对待测样本的病毒核酸拷贝数进行定量。使用时需要注意：1）标准物质梯度稀释所使用的稀释液应该是具体保护RNA功能的保存液或无RNA酶的水，同时为了保证量值的准确可靠，应尽可能在保护液中添加一定浓度的RNA carrier，2）由于不同的PCR扩增板所获得的ct值通常不具备可比性，因此待测样本应与标准物质同时扩增，这样得到的ct值进行比较会更准确。2.2方法开发该标准物质可以用于新冠病毒德尔塔突变株检测新方法的方法开发和建立。该标准物质的序列包括了德尔塔突变株的所有特征突变序列，可以作为测量对象用于特异检测德尔塔突变株的新方法的开发。适用于荧光定量PCR方法、数字PCR方法、环介导等温扩增（LAMP）、基因测序等方法的方法开发。2.3 方法验证该标准物质可以作为测量标准用于德尔塔突变株检测方法的方法验证。由于该标准物质的具有明确的量值及不确定度，即新冠病毒四个特征基因（ORF1ab、N、E和S）的拷贝数浓度，所以可以用于对新冠病毒德尔塔突变株检测方法的准确性、检出限和定量限等性能的验证。适用于荧光定量PCR方法、数字PCR方法、等温扩增（LAMP）等方法的方法验证。同时还可以用于验证针对非突变株开发的方法是否存在脱靶。2.4 质量控制可以用于实验室日常对试剂和仪器性能的质量控制。实验室在进行正式检测前可以先使用本标准物质进行测试，检查仪器和试剂的状态，从而保证样本检测结果的可靠。还可以将标准物质加入病毒采样管，与待测样本平行处理，参与提取、扩增和检测的全流程，对检测的全部环节进行质量控制和校准。通过对比测量值和标准物质量值，可以对提取效率和检测过程进行校准。3. 新冠病毒相关核酸标准物质截至目前，中国计量科学院共研制了体外转录、基因组、假病毒3个系列11种新冠病毒核酸标准物质（表2）【8】。这些标准物质可应用于方法建立、质量控制、仪器校准、试剂性能评估、验证与评价等多方面，为保障核酸检测结果准确、可比、可溯源，提供计量技术支撑。表2 新冠病毒核酸系列标准物质体外转录RNA名称编号标准值及不确定度（copies/μL）使用建议新型冠状病毒核酸标准物质（高浓度）GBW(E)091089E（6.37±1.01）×105 方法建立和验证，量值溯源，标曲绘制；无需提取ORF1ab（1.34±0.21）×106 N（7.21±1.28）×105 新型冠状病毒核酸标准物质（低浓度）GBW(E)091090E（5.78±0.64）×102 量值溯源，仪器和产品性能测试和评价；无需提取ORF1ab（1.07±0.14）×103 N（7.75±0.81）×102 新型冠状病毒刺突蛋白基因核糖核酸标准物质NIM-RM5208S(1.95±0.31)×103 方法建立和验证，标曲绘制；无需提取新型冠状病毒B.1.1.7突变株核衣壳蛋白基因核糖核酸NIM-RM5209N(2.07±0.35)×103 方法建立和验证，标曲绘制；无需提取基因组RNA新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质GBW(E)091098E（1.29±0.26）×102 包含全部基因序列；方法建立和验证，量值溯源，标曲绘制；无需提取ORF1ab（9.50±1.80）×101N（2.05±0.31）×102 新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质GBW(E)091099E（1.06±0.11）×103 包含全部基因序列；仪器和试剂性能测试和评价；无需提取ORF1ab（8.96±0.61）×102 N（1.73±0.13）×103 假病毒新型冠状病毒假病毒核糖核酸标准物质NIM-RM5203E（4.6±0.9）×102方法建立，标曲绘制；参与提取ORF1ab（6.5±1.2）×102 N（4.3±0.9）×102 新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质（高浓度）NIM-RM5205ORF1ab3842±897全过程质量控制，性能评估等，适用于试剂盒检测限1000 copies/mL及以上N2541±601新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质（低浓度）NIM-RM5206ORF1ab1157±276全过程质量控制，性能评估等，适用于试剂盒检测限500 copies/mL及以下N765±181新型冠状病毒全序列假病毒核糖核酸标准物质NIM-RM5207ORF1ab基因(266-2719)47±13包含新冠病毒全部基因序列，从病毒提取到扩增、检测，进行全过程质量控制，方法验证、试剂盒性能评价。ORF1ab基因(2720-8554)85±23ORF1ab基因(8555-13024)104±28ORF1ab基因(13025-18039)97±23ORF1ab基因(18040-21552)60±39S基因(21563-25384)54±15E基因(26245-26472)52±22N基因(28274-29533)38±14【1】https://covid19.who.int/【2】https://cov-lineages.org/global_report_B.1.1.7.html .【3】 Raman R, Patel KJ, Ranjan K. COVID-19: Unmasking Emerging SARS-CoV-2 Variants, Vaccines and Therapeutic Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 6 11(7):993.【4】 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/covid-data/covidview/index.html【5】 https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#cases_casesinlast7days 【6】 Zhao X et al., Nutralisation of ZF2001-elicited antisera to SARS-CoV-2 variants, Lancet Microbe, 2021, https://doi.org/10.1016/S2666-5247(21)00217-2【7】https://baijiahao.baidu.com/s?id=1699542160613294305&wfr=spider&for=pc【8】https://www.ncrm.org.cn/

《猪流行性腹泻病毒、猪传染性胃肠炎病毒和猪丁型冠状病毒的三重实时荧光RT-PCR检测方法》等6项团体标准送审稿经2024年1月26日中国兽医协会团体标准技术委员会第二次团体标准审定会审定通过。以上共6项团体标准现予以发布（内容见附件），自发布之日起实施。中国兽医协会2024年5月8日中国兽医协会关于发布《猪流行性腹泻病毒、猪传染性胃肠炎病毒和猪丁型冠状病毒的三重实时荧光RT-PCR检测方法》等6项团体标准的公告.pdfTCVMA-156-2024 猪流行性腹泻病毒、猪传染性胃肠炎病毒和猪丁型冠状病毒的三重实时荧光RT-PCR检测方法.pdfTCVMA-157-2024 猪流行性腹泻病毒微滴式数字RT-PCR检测方法.pdfTCVMA-158-2024 牛分枝杆菌抗体荧光偏振检测方法.pdfTCVMA-159-2024 猪链球菌通用型与2型双重TaqMan实时荧光PCR检测方法.pdfTCVMA-160-2024 猪链球菌与副猪格拉菌双重TaqMan实时荧光PCR检测方法.pdfTCVMA-161-2024 牛分枝杆菌抗体镧系荧光免疫分析法.pdf

为进一步做好新型冠状病毒感染医疗救治工作，切实提高规范化、同质化诊疗水平，国家卫生健康委会同国家中医药管理局，根据新冠病毒感染乙类乙管及疫情防控措施优化调整相关要求，结合奥密克戎变异毒株特点和感染者疾病特征，组织对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》进行了修订，形成了《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。重点修订内容如下：一、对疾病名称进行了调整根据国务院联防联控机制综合组《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，将疾病名称由“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”。主要考虑，疫情早期新冠病毒致病力较强，临床上大部分有肺炎表现。随着新冠病毒不断变异，奥密克戎毒株成为主要流行株后，病毒致病力减弱，感染人体主要表现为咳嗽、发热、咽痛等，仅有少部分感染者会进展为肺炎。因此，“新冠病毒感染”能够更加准确地反映疾病特征。二、不再判定“疑似病例”随着诊断手段的日益丰富和诊断效率的不断提高，目前新冠病毒感染已可通过核酸和抗原检测等实现及时、快速、准确诊断。绝大多数情况下，不会出现因流行病学史、临床表现符合疾病特点但病原学检测较长时间不能明确的情况。因此，为进一步提高临床诊疗效率，更好实现快速收治，十版方案不再判定“疑似病例”。三、增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准抗原检测对于病毒载量较高的感染者具有较好的检测灵敏性。随着抗原检测技术的不断成熟和检测准确性的不断提高，新冠病毒感染者特别是传染性较强的感染者，能够通过抗原检测得到及时诊断。且考虑到多数感染者居家治疗，抗原检测操作简便，方便感染者进行快速自我检测。因此，十版诊疗方案在诊断标准中增加了“新冠病毒抗原检测阳性”。四、进一步优化“临床分型”从疾病临床表现来看，普通型一般代表了疾病最常见的典型表现。新冠病毒早期致病力较强，相当数量感染者出现典型的肺炎表现，因此，在临床分型上采用了“轻型、普通型、重型、危重型”的分类方式。随着病毒不断变异，特别是奥密克戎毒株流行以来，病毒致病力逐渐减弱，疾病特点发生了明显变化，大多数感染者症状较轻，发生肺炎的比例大幅降低。为更好体现疾病特点，十版方案对临床分型进行了调整，主要根据感染者病情严重程度，分为“轻型、中型、重型、危重型”，更加符合临床实际。五、不再要求病例“集中隔离收治”随着乙类乙管措施的实施，新冠病毒感染者可根据病情救治需要选择居家治疗或到医疗机构就诊，各类医疗机构均可收治新冠病毒感染者。为此，十版方案因时因势调整收治策略，不再要求病例集中隔离收治。六、进一步完善了治疗方法一是将我国已经批准上市的抗新冠病毒治疗药物纳入新版诊疗方案，进一步丰富抗病毒治疗手段。二是进一步完善了重型、危重型病例诊断标准和预警指标，对新冠病毒感染重症病例进行科学准确判定，同时将未全程接种疫苗的老年人加入重症高危人群，将生命体征监测特别是静息和活动后的指氧饱和度监测指标等加入重症早期预警指标。三是进一步强化新冠病毒感染与基础疾病共治理念，强调要加强感染者基础疾病相关指标监测，并针对基础疾病给予相应治疗，更加有利于促进患者全面恢复健康。四是进一步优化了儿童病例临床表现和救治相关内容，结合临床实际提出了儿童感染奥密克戎毒株的特点，完善了儿童重型病例早期预期预警指标，对儿童感染者可能出现的急性喉炎、神经系统并发症等特殊情况提供了治疗方案。五是进一步完善了中医治疗相关内容。加强了对重型、危重型病例中医药救治指导，增加随症用药方法，更加贴合临床。在此基础上，进一步完善儿童病例中医药治疗方案，增加针灸治疗方法，结合部分患者恢复期咳嗽明显等情况，提供了相应的中医治疗措施。七、调整“出院标准”新冠病毒感染乙类乙管措施实行后，不再强化对感染者的隔离管理，而是可按乙类传染病予以诊断治疗。为此，十版方案不再对感染者出院时核酸检测结果提出要求，而是由临床医生根据患者新冠病毒感染、基础疾病或其他疾病诊疗及健康恢复状况等进行综合研判。当患者病情明显好转，生命体征平稳，体温正常超过24小时，肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善，可以转为口服药物治疗，没有需要进一步处理的并发症等情况时，可考虑出院。八、调整医疗机构内感染预防与控制疫情防控政策调整后，所有医疗机构都有接诊新冠病毒感染病例的可能，我们在十版诊疗方案中对医疗机构内感染预防与控制有关内容进行了调整，使感染防控措施更加科学精准，更具针对性、可操作性。一是进一步落实门急诊预检分诊制度，做好患者分流。同时，指导就诊患者和陪同人员佩戴医用外科口罩或医用防护口罩，提供手卫生、呼吸道卫生和咳嗽礼仪指导。二是加强诊室、病房、办公室和值班室等区域清洁消毒和通风。三是根据暴露风险落实医务人员个人防护要求。四是规范处理医疗废物，落实患者转出或离院后的终末消毒。附相关资料：最新：新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）附件：新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）.pdf

4 月 6 日，国家卫健委法规司发布“关于发布推荐性卫生行业标准《污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准》的通告”，其中规定了污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法，适用于生活污水、医疗机构污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测。点击此处下载高清PDF电子版：WST799—2022 《污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准》新冠病毒严重威胁人类健康，迫切需要更多的监测途径作为疫情监测预警新冠病毒疫情已发展成“全球性大流行病”，严重威胁人类健康和社会经济发展，且近日国内部分城市疫情出现反弹现象，众多地区无症状感染者数量增加，可见防控形势具有长期性和复杂性。至今为止，临床病毒筛查是疫情预警防控的主要手段，但是基于临床检测的预警是在已出现病例之后再对其居住社区及密切接触人员开展流行病学回溯，考虑到新冠病毒3-14天潜伏期和出现明显症状之后再去医院诊断的时间，这种预警方式具有一定的滞后性，所以当下迫切需要更多的监测途径作为疫情监测预警的补充，从而有效阻断病毒传播、降低疫情发生的损失。污水站的新冠病毒密度已成为新冠病毒传播的一个早期预警信号据《科学通报》报道，2021年6月份香港大学张彤教授团队在一栋未出现确诊者大楼的多份污水样本中检测出新冠病毒，此举为社区公共卫生防控监测提供早期预警信息,亦成为采取后续防疫措施的重要依据；武汉疫情期间，湖北省环科院等在武汉疫区医院化粪池上层泥水和污水处理设施污泥样品中检出了病毒核酸；广州疾控中心的流行病学调查证明了粪便排泄物是新冠病毒传播的重要载体；清华大学也在北京新发地疫情暴发之前的小红门污水处理厂进水中检出了病毒核酸；国外同样已有多家研究机构在疫情爆发伊始或爆发前就在市政污水中检出新冠病毒，今年1月21日，美国疾病控制与预防中心 (CDC)就曾经发布报告称，新冠病毒的变种奥密克戎(Omicron)很有可能在美国首例确诊病例官宣的一周多前，就已经存在于纽约市的废水中了。由此可见，通过监测城镇污水站进水中新冠病毒的密度变化可以及时反映出污水处理厂服务区域人群的病毒感染情况污水站的新冠病毒密度已成为新冠病毒传播的一个早期预警信号。而且，城镇污水厂能够覆盖大部分人群，与基于临床检测的病毒预警相比，基于污水中新冠病毒监测的疫情预警覆盖面更广，时效性更强，经济社会成本更低，这对于公共部门开展防疫工作有重要意义。随着新一轮新冠疫情的猛烈来袭，生活污水中新冠病毒密度正在大幅增加，污水处理厂站一线工作人员感染风险大幅上升，大家应该提高警惕，并做好相关的防护工作。在美国，据央视财经3月17日报道，美国疾控中心在过去两周内对各地污水处理站进行检测后公布的数据显示，超过三分之一的污水处理点检测出新冠病毒密度增加，其中有 37% 的涨幅在 100% 以上，有 30% 的涨幅超过 1000% 。而在3月1日至3月10日期间，美国疾病控制与预防中心 (CDC)监测的超过三分之一的废水样本点都显示出新冠病毒呈上升趋势。如何防止新冠病毒通过污水传播？首先，尽可能接种加强针疫苗。相关研究显示，2针mRNA疫苗或腺病毒载体疫苗对奥密克戎产生的中和抗体下降明显（三针灭活对奥密克戎的中和能力待研究确认），原有疫苗接种方式效果大减。因此， 接种加强针就成为了污水处理工作人员的必要任务之一，尤其是感染风险较高的运维人员、化验人员，更是应该优先安排接种疫苗。其次，规范操作流程，降低感染风险。相对来说，污水处理厂的污水提升泵站、粗细格栅、旋流沉沙池等预处理段，以及污泥脱水间属于高风险场所，最有可能造成病毒等病原体暴露并引发操作人员感染风险，所以应该更加规范操作流程。结合实际情况，可以采取以下防护措施：1、现场操作人员加强自我防护意识，在上岗前佩戴好口罩和手套等基本防护用品，尽量做到不与污水、污泥、砂砾、栅渣等直接接触；2、针对进水泵房、预处理段、污泥脱水工段操作以及化验取水采样，提高防护等级，除口罩和手套外,配备护目镜和防护服；3、由于污水厂需要经常记录数据，建议保持给笔消毒，并且人手一只笔，防止交叉感染；4、加强集中排气口的消毒，要求人员尽可能避开排放口的气流；5、作业完毕后，及时对防护用具进行全面清洗消毒，加强个人卫生，勤洗手、勤消毒；6、定期对预处理段产生的栅渣进行消毒处理，及时安排运输车辆对栅渣进行清理转运。第三，污水处理厂加强消毒杀菌。根据国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，新型冠状病毒对紫外线和热敏感， 56 ℃ 30min 、乙醚、 75% 乙醇及含氯消毒液等脂溶剂均能有效灭火病毒。应该说，污水处理行业虽然不像医务人员那样身处抗疫第一线，但 作为应战新冠病毒的 “第二战场”，污水处理人员同样面临着巨大的感染风险。在之前的疫情中，尽管困难重重，但污水处理行业仍然克服艰难险阻，保持了全国5000多座污水厂的正常运行。如今，新的一轮疫情卷土重来，污水处理行业再次面临巨大的考验。建议各地环保部门在加强监管的同时，还要给予一定的帮助扶持，并在医疗废水处理环节加强预处理，尽可能保证达标排放，从而避免对下游污水处理厂造成冲击，减少污水处理环节的压力。

中国目前整体新冠疫情防控良好，但部分地区仍有零星爆发。7月20日南京禄口机场出现疫情，继而7月27日引发扬州的疫情爆发，7月28日至8月13日24时，扬州市累计报告本土新冠肺炎确诊病例528例。面对严峻疫情，江苏省果断开展全民核酸筛查，并采用了新羿数字PCR新冠检测试剂盒开展传播溯源检测和检测结果复核，取得了理想的效果。新羿生物数字PCR新冠检测试剂盒，以其明确的检测结果和对复杂样本的优良抗干扰性能，得到了江苏省疾病预防控制中心的高度认可，进而受邀参与了江苏省疾控中心主持的全国首个数字PCR法新型冠状病毒检测技术规范地方标准的起草工作。标准对新冠病毒数字PCR预混液、引物序列和探针、相关仪器设备、扩增方法和体系、对照反应、质量控制、阳性判定、阴性判定等都做出了明确的规定。此次标准的制订，将有助于数字PCR核酸检测方法的应用更加规范化，加快数字PCR的普及，为全球疫情防控提供更有效的解决方案。数字PCR作为第三代PCR核酸检测技术，凭借高灵敏度和精准检测的两大技术优势在新冠病毒检测方面表现出更高的检出率和病毒动态变化检测能力。新羿生物自主研发的微滴数字PCR检测平台，更是以其先进的技术路线和杰出的性能，被多家科研机构和企业单位用于新冠检测产品性能验证和新冠抗病毒药物及疫苗研发中，并在JAMA、Clinical Infectious Diseases、Journal of Clinical Microbiology等国际权威期刊发表SCI论文8篇。此外，新羿生物基于数字PCR平台上还开发了HBV、HIV、TB、呼吸道病原体等传染性疾病检测试剂盒。

中华人民共和国卫生行业标准丙型病毒性肝炎诊断及处理原则.pdf

根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》相关规定，经专家审查，中国认证认可协会批准《水体中诺如病毒检测方法 实时荧光RT-PCR法》等4项团体标准。现予以发布。特此公告。附件：《水体中诺如病毒检测方法 实时荧光RT-PCR法》等4项团体标准的公告.pdf 中国认证认可协会2024年3月5日团体标准名单序号标准编号标准名称代替标准号1T/CCAA 76-2024水体中诺如病毒检测方法 实时荧光RT-PCR 法无2T/CCAA 77-2024水体中轮状病毒检测方法实时荧光RT-PCR 法无3T/CCAA 78-2024水体中甲型肝炎病毒检测方法 实时荧光RT-PCR 法无4T/CCAA 79-2024水体中星状病毒检测方法实时荧光RT-PCR 法无

特异性检测新冠病毒复制过程中的亚基因组RNA（sgRNA），对于确定疫苗、单克隆抗体和抗病毒药物的保护和治疗效果至关重要。通过检测新冠病毒sgRNA，可有效区分具有感染性的活病毒和灭活病毒。sgRNA是在进入细胞后产生的，与成熟的病毒粒子结合较差，因此可作为活跃复制的病毒的标记。近日中国计量院研制了新冠病毒核衣壳蛋白和包膜蛋白亚基因组RNA标准物质，可以作为测量标准，用于新冠病毒核衣壳蛋白基因（N）和包膜蛋白基因（E）的亚基因组RNA的定性和定量测量，以及测量方法的确认和质量控制。标准物质定值方法为针对核衣壳蛋白和包膜蛋白亚基因组序列设计的特异性数字PCR方法，同时采用经过国际比对验证的另一独立的数字PCR方法对量值进行了核验。该标准物质包括了5个不同水平的新冠病毒核衣壳蛋白基因（N）和包膜蛋白基因（E）的亚基因组RNA。特性量值为每管溶液中含有的核衣壳蛋白和包膜蛋白亚基因组RNA的拷贝数浓度。具体量值见表1。表1.新型冠状病毒核衣壳蛋白和包膜蛋白亚基因组RNA标准物质特性量值NIM-RM5223 新型冠状病毒核壳蛋白和包膜蛋白亚基因组RNA标准物质截至目前，中国计量院共研制了核酸、抗原和抗体等24种新冠病毒标准物质。这些标准物质可应用于方法建立、方法验证、质量控制、试剂性能评估、验证与评价等多方面，截止11月，已经广泛应用于全国30个省市的近700家单位，为保障核酸检测结果准确、可比、可溯源，提供了重要支撑。

各有关单位：根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》规定，经中国认证认可协会批准立项，浙江诺威检测认证有限公司等单位已完成《水体中杯状病毒检测方法 实时荧光RT-PCR 法》等4 项团体标准的起草工作，形成征求意见稿，现公开征求意见。有关事项通知如下：一、《水体中杯状病毒检测方法 实时荧光RT-PCR 法》等4 项团体标准征求意见稿及编制说明等有关材料可从中国认证认可协会网站下载，网址信息如下：http://www.ccaa.org.cn/upload/cms/20231117/3e2a2c77b7ac5b604a6029d268377386.rar二、请填写《意见反馈表》(见附件)，并于2023 年12 月20日前通过电子邮件反馈至标准起草组。联 系 人：麻丽丹联系电话：15941599192电子邮箱：2212097@163.com附件：意见反馈表中国认证认可协会2023 年11 月17 日相关标准如下：水体中杯状病毒检测方法 实时荧光RT-PCR法水体中甲型肝炎病毒检测方法 实时荧光RT-PCR法水体中轮状病毒检测方法 实时荧光RT-PCR法水体中星状病毒检测方法 实时荧光RT-PCR法

2023年4-10月，中国兽医协会团体标准技术委员会组织召开了两次团体标准审定会，《口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体竞争磁微粒CLIA检测方法》《猪瘟病毒间接磁微粒CLIA抗体检测方法》《绵羊肺炎支原体TaqMan实时荧光PCR检测方法》《丝状支原体山羊亚种实时荧光PCR检测方法》《规模鹿场布鲁氏菌病净化技术规范》等5项团体标准送审稿经2023年中国兽医协会第十次团体标准审定会审定通过 《大熊猫剖检技术操作规范》团体标准送审稿经2023年中国兽医协会第五次团体标准审定会审定通过。以上共6项团体标准现予以发布（内容见附件），自发布之日起实施。附件：1.TCVMA-128-2023 大熊猫剖检技术操作规范.pdf2.TCVMA-129-2023 口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体竞争磁微粒CLIA检测方法.pdf3.TCVMA-130-2023 猪瘟病毒间接磁微粒CLIA抗体检测方法.pdf4.TCVMA-131-2023 绵羊肺炎支原体TaqMan实时荧光PCR检测方法.pdf5.TCVMA-132-2023 丝状支原体山羊亚种实时荧光PCR检测方法.pdf6.TCVMA-133-2023 规模鹿场布鲁氏菌病净化技术规范.pdf

经过十余年的发展，多种器官的类器官得以在体外构建成功，类器官也为很多疾病提供了优良的体外模型。恰逢 COVID-19 流行，类器官也被用于研究 SARS-CoV-2 的致病机理研究及药物筛选。对此，Yuling Han 等人对人类类器官模型在 SARS-CoV-2 感染领域的应用进行了综述。2009 年，荷兰 Hubrecht 研究所的 Hans Clevers 团队首次在体外将肠道干细胞培养成具有类肠的隐窝状和绒毛状上皮区域的三维结构，即小肠类器官，由此开启了类器官的研究[1]。自那以后，类器官研究步入了高速发展期，经过十余年的发展，已有多种类器官在体外构建成功，包括：肠、胃、视网膜、脑、肝、肾、肺、胰腺、心脏、呼吸道、血管以及胎盘类器官等（图1）。作为一种前沿的科研方法，类器官技术已被应用于疾病模型构建、药物发现、个性化药物筛选、药敏检测、发育生物学、病理学、细胞生物学、再生医学及精准医学等领域。相较于 2D 培养的细胞，类器官能更好的模拟体内生理特征，更适合用于研究细胞间通讯及形态发生。另外，相较于动物模型，类器官更适合用于高通量筛选，并且具有更高的可操作性。类器官的构成来源主要包括两种：一种是人类多能干细胞（human pluripotent stem cells, hPSCs），包括胚胎干细胞（embryonic stem cells, ESCs）、诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells, iPSCs）等；另一种是成体组织。两者在可获得性、可编辑性、成熟度和多样性方面各有利弊。理论上，hPSCs 具有无限的增殖能力和在所有三个胚层中产生类器官的发育潜力，并且 hPSCs 能轻松地扩大培养，用于大规模研究，比如药物筛选及代谢分析。相比之下，成体类器官自我更新能力有限，这就限制了它在大规模研究中的应用。另外，hPSCs 来源的类器官在基因编辑方面更易达成，便于研究单个变异在病毒感染中的生物学功能。成体类器官的优势在于其良好的成熟度，这是 hPSCs 来源的类器官所不具备的，大多数 hPSCs 衍生的类器官仍然具有胎儿或新生儿的特征，仍需要做更多的工作来进一步改善其成熟状态。图1 不同来源的类器官发展时间线[2]2019 年底暴发的新冠疫情迅速席卷了全球，严重威胁了全球人类的生命安全。SARS-CoV-2 不仅引起严重的呼吸道疾病，还会损坏大脑、心脏、肝、肾、肠道及胰腺等器官，引起诸如精神、认知及身体障碍、静脉血栓、心肌炎、心力衰竭、急性肾损伤、肝损伤及急性脑血管疾病等并发症（图2）。因此，科研人员迫切需要合适的体内及体外模型来研究 SARS-CoV-2 感染、病理生理学及药物和疫苗的筛选。由于类器官具备上文所提及的各种优势，并且多种器官的类器官被成功构建，所以类器官被广泛的应用于 SARS-CoV-2 的研究。图2 COVID-19 患者不同器官并发症[2]呼吸系统类器官SARS-CoV-2 主要靶向呼吸系统的上皮细胞，引起患者的严重咳嗽、过度粘液分泌及呼吸短促等。为了研究病毒感染后机体的病理改变，筛选潜在的治疗策略，科研人员构建了肺泡、呼吸道及支气管类器官。Shuibing Chen 团队利用 hPSCs 来源的肺泡类器官，从 FDA 批准的药物中筛选到了 3 种 SARS-CoV-2 进入抑制剂：伊马替尼（imatinib），麦考酚酸（mycophenolic acid）以及盐酸米帕林（quinacrine dihydrochloride）[3]。另外，肺泡类器官感染实验表明 SARS-CoV-2 受体 ACE2 主要表达在二型肺泡上皮细胞（Type 2 alveolar epithelial cell，AT2 cell）上，并且，AT2 细胞被感染后表现出与 COVID-19 患者肺部相同的特征，包括 Type I/III 干扰素反应，干扰素介导的炎症反应，表面活性蛋白的缺失以及凋亡。成体呼吸道类器官（adult airway organoids, adult AWOs）还可以被用来研究 SARS-CoV-2 突变体的复制动力学特征。通过比较 SARS-CoV-2 感染的支气管类器官（bronchial organoids, BCOs）与其他细胞类型的高通量表达矩阵数据，集落刺激因子 3 (CSF3) 被确定为潜在的药物靶点。综上所述，呼吸系统类器官复现了体内 SARS-CoV-2 感染的特征，可用于 SARS-CoV-2 病理学研究及药物筛选等。肠道类器官COVID-19 患者常常表现出腹泻、呕吐及腹痛等胃肠道症状。肠道类器官则被用于 SARS-CoV-2 相关的肠道病理生理学研究，其中包括 hPSCs 来源及成体小肠类器官（small intestinal organoids, SIOs）、结肠类器官（colonic organoids, COs）及回肠类器官（ileal organoids, ILOs）。hPSCs 来源的 SIOs 和 COs 均能被 SARS-CoV-2 感染，并且表现出超微结构的改变以及强烈的转录反应。事实上，hPSCs 来源的 COs 已经被用于验证 SARS-CoV-2 进入抑制剂的抗病毒效果，并且与肺类器官有相似的表现[3]。这也说明肠类器官可以作为 SARS-CoV-2 感染的疾病模型用于药物筛选。肠道类器官也能很好的复现肠道新冠病毒感染：SARS-CoV-2 和 SARS-CoV 在 SIOs 上表现出截然不同的病毒-宿主互作动力学特征，SARS-CoV 传播迅速但引起的细胞反应更小，而 SARS-CoV-2 虽然复制能力低但能引起更强烈的细胞反应。脑类器官COVID-19 患者会罹患一系列神经症状，严重程度从嗅觉、味觉丧失，记忆丧失到威胁生命的中风。hPSCs 来源的脑类器官包括全脑类器官和脑区类器官，免疫染色发现皮质、海马、下丘脑及中脑均能检测到 SARS-CoV-2 感染，而神经元和星形胶质细胞检测到的则很有限。尽管如此，星形胶质细胞却能促进脑类器官中 SARS-CoV-2 的感染。除此以外，hPSCs 来源的脉络丛类器官（choroid plexus organoids, CPOs）也被用来研究 COVID-19 患者的脑损伤。SARS-CoV-2 在 CPOs 中能引发炎症反应及细胞功能缺陷并伴随着细胞死亡，并且 SARS-CoV-2 能破坏上皮细胞之间的紧密连接，在 CPOs 中引起脑脊液渗漏。综上所述，脑类器官是研究 SARS-CoV-2 感染引起脑损伤的良好体外模型。除了以上提及的几种类器官，肾、肝、扁桃体等类器官也被用于 SARS-CoV-2 研究，在综述里都有详细的描述[2]。前景尽管类器官用作 SARS-CoV-2 疾病模型取得了重要进展，但是还有许多方面需要进一步优化，其中包括给类器官增加免疫细胞及血管系统，利用 3D 生物打印及器官芯片技术进一步模拟人体系统的生理及病理状态，利用单细胞技术深入研究病毒-宿主互作，利用基因组测序及基因编辑技术研究病毒感染时基因型和表现之间的相关性。现有的类器官大部分只含有组织或器官的细胞组分，不含有免疫细胞，而免疫细胞在 COVID-19 的病理生理学及疾病进展方面发挥的作用可能比病毒感染本身更加重要。因此，利用体外类器官和免疫细胞共培养体系能更好的了解被感染宿主细胞和免疫细胞之间的互作，及免疫细胞在组织或器官损伤中的作用。类器官的另一个缺陷是缺乏血管系统。将类器官和血管上皮细胞、周细胞共培养形成一个具备合适空间结构的含血管类器官为进一步开发类器官模型提供了希望。具备免疫细胞及血管的类器官将进一步推动新发病毒性传染病的研究（图3）。图3 血管-免疫-肺泡类器官的开发器官芯片技术是利用微液流装置创建的动态和可控的微环境来培养类器官，适合研究病毒-宿主互作，病毒治疗的耐药性的演变，新型抗病毒疗法的开发以及潜在的病毒发病机制。总结现阶段类器官确实为 COVID-19 疾病模型的构建以及药物筛选做出了贡献，但是由于其缺乏免疫细胞、血管系统及器官间互作，还不能完全替代动物模型。未来，随着类器官复杂化及器官芯片等技术的应用，类器官必将为新发病毒感染的研究做出更多的贡献。在药物研发和政策监管的双重要求下，类器官的出现为更高效、更精准的生命科学研究带来希望。从 2009 年肠道类器官的出现到现在，类器官相关文献数量逐年递增。临床上利用病人肿瘤组织来源的类器官进行体外药敏检测，也发现类器官对现有抗肿瘤药物具有 100% 敏感性以及 88% 的阳性预测值。类器官的高度仿生性使其大大推广了技术研究，以及在转化医学和药物筛选等领域的广泛使用。但目前，类器官应用的的培养和应用面临如何实现标准化和重复性，以及利用自动化来提高培养效率的瓶颈。在工业 4.0 时代，我们希望将智能化、标准化引入到类器官的行业，以降低类器官培养的门槛。为了应对这些挑战，由于化疗药物的副作用比靶向治疗大许多，很多患者担心承受了化疗的副作用，但最后却没有获得好的治疗效果，因而对化疗有种恐惧感。如果能找到一种新的药敏检测方式，可以比较准确的预测化疗药物有效性，会极大减轻患者进行化疗的心理负担。肿瘤类器官药敏试验是正在探索的一种有效且易于普及的药敏检测方式。而如何快速准确的完成类器官药敏检测则是实现这一目标的关键。如下图的药敏检测的流程中，为了达到精准检测的目的，药物的准确添加和类器官的准确分装很重要。下图流程中，由Biomek自动化移液工作站进行类器官的分装，因子添加，配合检测器进行在线检测，利用Echo进行40nL的小体积加药，来达到在线自动化的类器官培养和检测。参考文献[1] T. Sato, R.G. Vries, H.J. Snippert, M. van de Wetering, N. Barker, D.E. Stange, J.H. van Es, A. Abo, P. Kujala, P.J. Peters, and H. Clevers, Single Lgr5 stem cells build crypt-villus structures in vitro without a mesenchymal niche. Nature 459 (2009) 262-5.[2] Y. Han, L. Yang, L.A. Lacko, and S. Chen, Human organoid models to study SARS-CoV-2 infection. Nat Methods 19 (2022) 418-428.[3] Y. Han, X. Duan, L. Yang, B.E. Nilsson-Payant, P. Wang, F. Duan, X. Tang, T.M. Yaron, T. Zhang, S. Uhl, Y. Bram, C. Richardson, J. Zhu, Z. Zhao, D. Redmond, S. Houghton, D.T. Nguyen, D. Xu, X. Wang, J. Jessurun, A. Borczuk, Y. Huang, J.L. Johnson, Y. Liu, J. Xiang, H. Wang, L.C. Cantley, B.R. tenOever, D.D. Ho, F.C. Pan, T. Evans, H.J. Chen, R.E. Schwartz, and S. Chen, Identification of SARS-CoV-2 inhibitors using lung and colonic organoids. Nature 589 (2021) 270-275.* 版权声明：未经授权，不得对原有的文字图片等内容进行变动、重新编排或者增加新的内容，贝克曼库尔特生命科学保留在不告知前提下随时更新版本的权利。

各有关单位：根据《团体标准管理规定》和《云南省实用新技术协会团体标准管理办法》的相关规定，由云南省畜牧兽医科学院申报的《禽流感病毒H5、H7、H9亚型多重实时荧光定量RT-PCR检测方法》团体标准提案，经审核符合立项条件，同意立项。请各起草单位按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、《云南省实用新技术协会团体标准管理办法》有关要求，严格把控标准质量关，切实提高标准制定的质量和水平，增加标准的适用性、实效性和创新性，按期完成标准编制的相关工作。联系人：云南省实用新技术协会标准化工作部 李君 电话0871-65862852 15987195358 邮箱：ynsyxjs001@163.com地址：昆明市五华区小康大道德润中心B座1913 云南省实用新技术协会2023年6月30日禽流感病毒H5、H7、H9亚型多重荧光定量RT-PCR检测方法立项文件.pdf