新版检测

新版药典即将于2015年12月1日执行，对于中药材质量监管将会更加严格，目前国家频频飞检已经大大抬高了无硫药材的价格，有的品种，无硫的价格已经是含硫价格的2倍，预计新版药典执行之后，药材价格将会进一步攀升。继续抬高中药企业的成本。　　卫计委要求各省在11月下旬必须启动招标，在即将到来的药品招标中，中药企业投标要充分考虑到药材涨价的因素，算好自己的成本帐。　　不过，对于企业来说，药材涨价只是市场担忧的一部分。更让药企担心的是，一方面，新版药典对中药原材料的要求大大提高，另一方面的，中药材种植、收获是长期工作，农民的种植习惯仍未得到纠正，一旦执行，符合新药典要求的药材哪里去找?　　会不会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压，另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?　　新版药典三严　　据国家食药监局解读、媒体的报道，新版药典对药材方面的要求提高主要两个方面：　　第一，增加了监测指标。新版药典重点扩大和加强一些品种对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测，在2010年版所收载监测品种的基础上，又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属、农药残留、黄曲霉毒素等检测。　　第二、检测指标的设定向国际看齐。在中药材、中药饮片重金属限度控制方面，参照世界卫生组织和联合国[微博]粮农组织等国际组织的标准，根据专家研究和评估的实测数据，参考大多数国家对于药典当中主要制定的铅、铬、汞、砷等重金属的残留标准，新版药典在重金属及有害物元素的检测水平上已经达到了国际先进水平。　　第三，检测手段提高。在农药残留限度监控方面，新版药典收载了气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法，也就是说用更先进更科学可靠的新方法来检测。与原来收载的气相色谱法相比，具有更好的特异性和灵敏度，可以检测出229种农药残留，为进一步加强中药材的农药残留检测种类以及检测限度奠定了一个较高的基础。　　和欧洲药典(8.4版)，美国药典(38版)对植物药建立的农药残留的限度标准相比，它们仅仅有70个限量要求，涉及到106种农药。可以说中国药典在农药残留检测方面已经达到了很高的要求，超过了国际先进水平。　　无硫药材价格飙升　　新版药典之所以还未执行，就已经引发市场恐慌，其中一个非常重要的原因是，国家是药监总局、地方食药监频频飞检，检查有严重缺陷就取消GMP证书。昨天，赛柏蓝分享的国家食药监总局毕井泉局长的演讲中，明确表示，良药走遍天下，劣药寸步难行，再次给行业质量监管敲响了警钟。　　所以，目前药企对质量尤其是中药企业对质量要求已经非常严格。以往药材原料监测可能是走个过场，但是现在已经玩真的，做药材的朋友告诉笔者，目前药材商正频频遭遇退货，无硫药材正成为市场紧俏产品，大家都在找无硫货。　　无硫货现在价格也正在水涨船高，有的价差在两三块钱，有的价差已经有倍数差别。像无硫的浙贝价格是90元，含硫的50，前者几乎是后者的2倍 无硫菊花是50元，含硫菊花20元，价格已经超过了2倍。　　预计，新版药典执行后，无硫药材将会进一步拉开和含硫药材的差距。药企的成本将会进一步攀升。卫计委要求各省在11月下旬必须启动招标，在即将到来的药品招标中，中药企业投标要充分考虑到药材涨价的因素，算好自己的成本帐。切不可不顾成本乱投标，否则供应不能保障，失标不说，还要失去保证金，现在一个品种的保证金也不便宜啊。　　国家局、各省市局一直都有药品抽检制度。近年来国家食品药品监督管理局、各省市食品药品监督管理局从药材市场、医院药房、药厂抽检药材(饮片)检验后发布的质量公告来看，临床(生产)使用的中药饮片，其不合格率居高不下。　　而新版药典在中药材、中药饮片质量控制方面尤其是在对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测方面，标准较2010年版有大幅度提升，尤其是农残、重金属及有害元素控制方面，达到或者超过英美等先进国家标准。　　不过，新版药典还有不到半年的时间即将执行，对药企来说更深的忧虑是一旦药典执行，按照目前中药材种植现状来讲，有合格的药材供应吗?　　一旦新版药典执行，是否会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压，另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?这应该引起政府监管部门、经营者、种植农户、药企及早重视和防范。

p 　　国家食品药品监督管理总局18日在北京召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 500px height: 333px " alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/old/NewsImags/images/20156181687.jpg" width=" 500" height=" 333" / /p p span style=" text-align: center " 　　 /span 国家食药监总局科技标准司司长于军指出，2015年版《中国药典》在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，集中体现了当前中国药典标准的最新科研成果，将在推动中国药品质量提高、促进中国医药产业结构调整等方面发挥重要作用。 /p p 　　据于军介绍，本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使药典分类更加清晰明确。 /p p 　　对于新版药典的主要特点，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版药典的颁布使《中国药典》标准又上了一个新台阶，主要表现在四个方面：第一，这次收载品种总量增加了20%以上，达到5608个，比上一版增加1000多个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。 /p p 　　第二，扩大了先进的分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。 /p p 　　第三，既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑到中国制药工业制药水平的实际，同时也注重中医中药的特色。 /p p 　　第四，完善标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中国药典》在国家药品标准中的核心地位。 /p p 　　“制定完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作，新版药典充分体现了中国用药水平、制药水平、监管水平的全面提升。新版药典实施将大大促进药品质量的提升，对保证用药安全也意义重大。”张伟说。 /p p 　　张伟还表示，新版《药典》在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，将特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加。 /p p 　　据介绍，中药饮片、药材，在种植、流通、储藏过程中都会存在一些风险因素，所以针对这些可能存在的风险因素，这次新版药典在中药安全性方面重点加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质等，都增加了检测项目。 /p p 　　据初步统计，新版药典增加了四个中药安全性的技术指导原则，增修订七个与安全性相关的检测方法。特别是在2010年版基础上，又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 2020年7月2日，新版《中国药典》正式颁布。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。新版药典不仅在收录的药物和方法上有变化，其中检测仪器和相关的指导原则也有相应的更新。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为了帮助制药领域用户学习、了解新版药典的相关内容，仪器信息网特别策划了“2020年版《中国药典》变化盘点”系列报道。仪器信息网特邀赛默飞李卉芳博士为广大用户盘点2020版药典中最新变化及检测技术。 /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 188px height: 291px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/42498539-b3a4-4261-a1db-c4282e0b6e81.jpg" title=" 李卉芳.jpg" alt=" 李卉芳.jpg" width=" 188" height=" 291" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) " strong 赛默飞色谱质谱 /strong /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) " strong 制药行业及液相色谱市场经理 李卉芳 博士 /strong /span /p p style=" text-align: justify margin-top: 15px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 对于本次药典更新，赛默飞有哪些解决方案？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 李卉芳： /strong /span 作为药品生产企业，研发、注册、生产与质量管理都要遵照《药典》的标准。《中国药典》在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。因此，新版药典具有“高标准、严要求”，同时具备“先进性、创新性”。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一方面，从管理维度上讲，新版《中国药典》的标准体系建设强调与国际相接轨；二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致，在部分优势领域引领国际标准。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 536px height: 316px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/0726886a-25f9-4a6a-9b16-fcb1277c8f90.jpg" title=" 1-各部分通则.png" alt=" 1-各部分通则.png" width=" 536" height=" 316" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 归纳起来，新版药典有 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 七个特点 /strong /span ：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 赛默飞一直持续关注新药典的相关变化，开展了“蓄能2020药典”系列的线上活动，分析和解读药典的变化。针对2020药典新变化，赛默飞可以提供“全面、高效、合规”的整体解决方案。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " strong “全面” /strong /span 代表产品线比较长，可以提供一站式解决方案，覆盖从无机杂质、有机杂质、残留溶剂到基因毒性杂质、药物包材等全产线的检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 562px height: 307px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/689815af-582a-48e2-864b-4b089dbe460b.jpg" title=" thermometer.png" alt=" thermometer.png" width=" 562" height=" 307" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " strong “高效” /strong /span 代表着解决方案高效赋能，差异化方案提升生产力：如电雾式CAD检测器测定无紫外吸收化合物杂质，离子色谱IC电解再生膜抑制器技术和LC-MS联用法测定极性化合物杂质，离子色谱IC-ICPMS联用测定无机杂质形态分析，高分辨质谱Orbitrap平台和三重四极杆质谱平台测定基因毒性杂质，及质谱前端双三元液相色谱在线除盐等一系列特色方案，展现了赛默飞创新技术与独特应用，旨在助力客户效能提升。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 590px height: 293px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1ab26fa0-d019-48de-8202-0cc0be601aa7.jpg" title=" 3-应用.png" alt=" 3-应用.png" width=" 590" height=" 293" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " strong “合规” /strong /span 数据系统，确保流程遵循、数据完整性：赛默飞的变色龙色谱数 据系统系统，助力合规，严格驻守药企生命线。在新的监管要求下，药品企业对工作流程的质量控制要求变得日益严格，以确保满足数据完整性法规和原始数据归档的需求。变色龙色谱数据系统，在实现安全访问控制、流程、数据可追溯、实验数据安全性的前提下，不仅可控多个厂商的色谱仪器，也全面支持赛默飞GC-MS和LC-MS等多产线产品，其中MS部分包括单四极杆、三重四极杆和高分辨质谱，处于行业领先水平。特色的解决方案，一套软件平台，同时控制色谱和质谱，可以在不牺牲效率的情况下，满足实验室合规要求，为制药客户保驾护航。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 15px text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网： /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 对于《中国药典》一部中的中药饮片和中成药，有何解决方案？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 李卉芳： /strong /span 对于一部中药部分，2020版《中国药典》编制大纲强调以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系。其标准越来越严格，凸显了新版药典对中药材质量提升的重大决心。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新药典加强和强调了几个方面变化，安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 重金属及有害元素 /strong 、 strong 农药残留的限量标准 /strong /span ；全面制定易霉变中药材、饮片 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 真菌毒素 /strong /span 限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近期，新版药典中药的农残检测成为了热点话题。2020版《中国药典》四部通则 strong 《0212药材和饮片检定通则》 /strong 33种禁用农药正式被列入。通则 strong 《2341 农药残留量测定法》 /strong 中新增的第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”要求采用GC-MS/MS和LC-MS/MS对药材及饮片中禁用农药测定。 strong 《9305 真菌毒素检测》 /strong 品种扩大至60余种。通则2351也按相应添加了多种真菌毒素测定法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 针对中药热点应用，赛默飞推出了中药禁用农残全面解决方案，其中LC-MS/MS方法检测的化合物有30个，GC-MS/MS方法检测的化合物有33个： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 1.GC-MS/MS方案： /strong 使用TSQ9000串联三重四极杆质谱仪，每个分析步骤都有对应方案，可以提供满足药典规则的全检测流程；官网可下载方法包，包含所有前处理方案、所用耗材、方法学数据、仪器方法、数据处理方法、报告模板等，可一键式导入本地软件，可操作性强；涵盖前处理应用方案，提供所有法规规定的前处理方案，覆盖高风险品种复杂基质样品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2.LC-MS/MS方案： /strong 前端液相推荐新款液相色谱Vanquish Core，可靠耐用，搭载三重四极杆质谱TSQ Fortis，确保中药农残分析中耐用性和稳定性，使系统长时间正常运行，完全满足LC-MS/MS方法检测30种农残的灵敏度、线性、回收率要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 3.合规的色谱数据系统： /strong 赛默飞的Chromeleon色谱数据系统，只需使用Chromeleon 7这一种数据处理系统就可完全控制LC-MS/MS和GC-MS/MS，大大简化了工作流程。特色的解决方案，一套软件平台，同时控制色谱和质谱，可以在不牺牲效率的情况下，满足实验室合规要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 4.前处理方案完善： /strong 第五法中QuEChERS前处理法，因简便、快速，适用于大部分中药基质的处理，赛默飞提供针对性的前处理方案，采用QuEChERS法对人参、党参等多种中药基质进行处理，也可应对不同药用部位，如根、茎、花、果实等的处理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 针对中药农残分析，赛默飞可提供相应专家级的售后技术支持，如提供第四法、第五法、快速分析第四法第五法农药多残留分析方法包；提供农残测定思维导图；操作及维护演示视频及作业指导书。帮助客户更快建立分析平台，熟悉所需每一操作步骤。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，赛默飞还可以提供中药成分分析、中药配方颗粒、真菌毒素、中药代谢组学等行业解决方案，涵盖了从提升中药安全性、有效性分析到中药临床组学分析等应用领域，为保证中药质量，阐明作用机理，和明确临床价值贡献自己的一份力量。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 15px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 对于药典二部的化药部分，新版药典规定了基因毒性杂质的相关指导原则，如何解读？这部分内容？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 李卉芳： /strong /span 遗传毒性杂质又叫基因毒性杂质，通则《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》中做出了详细的说明。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前基因毒性杂质检测分析面临的挑战主要集中在：1，样品基质复杂，需要合适的前处理方法进行分离，纯化，富集；2，杂质结构多样性和差异大，需要多种分析手段和方法；3，有些杂质具有“亚稳定性”的化学结构，在样品准备，制备和分析过程中容易发生转化；4，含量很低，选择性要求高，需要高灵敏度的仪器（GC-MS/MS、LC-MS/MS、IC-MS，ICP-MS等）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 针对 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 基因毒性杂质 /strong /span 研究，以雷尼替丁中NDMA的检测方法为例，赛默飞分别基于高分辨质谱Orbitrap平台和三重四极杆质谱平台均可提供出色的方案。以Orbitrap高分辨质谱平台检测NDMA是FDA的推荐第一法，可拓展至同时检测六种N-亚硝基化合物，获得高分辨率和高质量的检测结果。三重四极杆质谱TSQ Fortis针对基因毒性物质10个N-亚硝基化合物建立稳定灵敏的分析方法。可稳定、快速、满足日常微量基因毒性物质N-亚硝胺类化合物的分析要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 由于杂质限度要求低，原辅料可能干扰检测，通常需要质谱进行检测。而原分析方法流动相如果含不挥发性盐，不能直接转为质谱检测方法。因此与质谱联用需要首先去除样品中的盐分。赛默飞特色的双三元液相色谱系统不仅能够支持 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 在线除盐 /strong /span ，而且可以支持高通量的在线除盐，和Orbitrap高分辨质谱联机，配置两根脱盐小柱，交替为质谱提供除盐后样品，大大提高工作效率，降低了质谱的开机成本。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对于 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 极性化合物杂质检测 /strong /span ，赛默飞提供特色的离子对试剂与MS兼容的解决方案，离子色谱IC电解再生膜抑制器技术和LC-MS联用法。赛默飞离子色谱的电解再生膜抑制器技术可以为杂质鉴定过程中液相色谱流动相与质谱不兼容的问题提供一个全新的解决方案。该技术相比2D-LC MS：可以更好的应对离子对试剂质谱不兼容及杂质在第二维同样不保留的分析挑战；一针进样可以分析所有杂质，工作效率大大提高；方法开发更简便，仪器方法设置更简单，实验人员更易掌握。离子色谱法自2010年进入中国药典附录以来，在离子型药物和杂质的检测中发挥了越来越大的作用。仿制药一致性评价，离子色谱法成为制剂中阴、阳离子组成及含量测定最便捷的方法；药物基因毒性杂质分析，离子色谱法在不易被LC和GC测定的难挥发离子型物质分析中展现了突出的优势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 对于四部中新增加的35种检查法和更新的51种方法，有哪些对应解决方案？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 李卉芳： /strong /span 2020版《中国药典》四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个)；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 检测方法方面有几个显著变化： /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 1.在2020药典四部通则当中，首次增加 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 电雾式检测器CAD /span 的内容。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为杂质研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案，尤其适用于检测无紫外吸收的化合物。CAD对目标物的响应，完全与分子结构无关，只要进入到检测器的目标物质量一致，它的峰面积响应即趋近于一致。利用这一特点，可以给一些未知物质进行相对定量，适用于化学药物杂质的分析研究，包括有关物质的研究。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 各国药典已经收录或正在收录CAD检测方法有钆布醇、脱氧胆酸，琥珀酸美托洛尔、托吡酯、伊班膦酸钠等。通常来说，相较于ELSD蒸发光散射检测器，CAD的灵敏度高一个数量级，相对于RI示差折光检测器，CAD高达两个数量级，且可兼容梯度分析，优势明显。如药用辅料如蛋黄卵磷脂，CAD相比ELSD的检测手段，灵敏度显著提升。在过去的15年里，CAD检测器已经在全世界范围内，被多个大型制药厂应用于研发和生产领域 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 2.新版药典首次引入了 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 二维液相色谱 /span 的概念。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020版药典《0722 维生素D测定方法》在2015版基础上新增了第四法。该法采用二维液相色谱，供试品无需经过复杂处理即可进样分析，大大节省了样品前处理的时间。二维法优势明显，方法自动化程度高，抗干扰能力强，准确度高，无需方法转换。早在2010年，赛默飞技术支持团队就已经和相关食品药品检验院所合作，并共同探讨研究采用二维液相色谱技术测定维生素D的方案，并结合双三元液相色谱仪器开展相关实验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，此次第四法的部分复核单位也使用了赛默飞双三元液相仪器对方法进行复核。赛默飞双三元液相是通过整合两套独立的三元低压梯度泵，两套泵可以借助变色龙软件共用自动进样器、柱温箱、检测器三个模块，组成类似于两套独立的液相色谱，性价比超高。同时，两套泵也可以借助软件协同工作，可以实现在线固相萃取、离线/在线二维色谱技术等复杂应用，大大拓展液相色谱对复杂样品的处理能力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 3.新版药典针对方法转换，明确了 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 色谱参数调整 /span 的相关原则。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 有关方法转换方面，品种正文项下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可适当改变调整。相比15年版《中国药典》，该通则细化方法调整幅度，与国际接轨，可操作性更强。赛默飞今年推出的新一代液相产品Vanquish Core拥有连续可调节系统梯度延迟体积（GDV）技术，可以轻松地实现各品牌液相色谱方法之间的无缝转换。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 4.利用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 质谱检测器 /span 提供的色谱峰分子质量和结构的信息。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《0512 液相色谱方法通则》中，除了引入利用光谱相似度进行定性以外，强调了利用质谱检测器进行定性分析，可获得比仅利用保留时间或增加光谱相似性进行定性分析更多、更可靠的信息。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 加强质谱检测器辅助化合物定性功能，赛默飞的单四极杆质谱仪ISQ EC/EM采用第二代HESI电离技术，配备正交离子源技术，即使复杂的样品基质也可以很轻松地应对。锁定的电离位置保证了喷雾针伸出长度时刻保持一致，使得日间、日内以及喷雾针更换前后的信号更一致。 /p p style=" text-align:center" a href=" http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title=" " alt=" " width=" 550" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 仪器信息网将特别推出“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》变化盘点 /strong /span ”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【点击图片进入专题】 /strong /span /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" width=" 550" vspace=" 0" height=" 94" border=" 0" / /a /p

p 　　国家认监委于2016年5月31日正式印发了《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定评审准则及释义》和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》等文件，并针对不同行业和领域的特殊性，陆续制定和发布了相应的评审补充要求。新版《实验室认可规则》于2016年3月1日实施。根据国际实验室认证联盟(ILAC)的消息，全面修订ISO/IEC17025：2015的工作已经展开，新版ISO17025预计2017年发布。为此，检验检测机构目前正面临新体系的转版，亟待进行质量手册和程序文件等体系文件的修订，建立和运行满足新的资质认定制度/认可规则要求的管理体系，保障检验检测机构资质认定和实验室认可工作顺利、有序、高效地开展。 /p p 　　针对上述管理文件和标准的变化和新要求，为指导检验检测机构及相关人员正确理解和更好地把握相关评审准则要素及其释义，强化实操训练，有针对性地解决实际工作中各种疑难问题，有效提升实验室质量控制水平，中国检验检疫科学研究院继续举办系列新版检验检测机构资质认定/实验室认可内审员和特殊领域培训班，由中检国研(北京)科技有限公司承办。 /p p 　　具体通知见附件： /p p 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201702/ueattachment/7465550a-f10d-44b6-ae3d-40d5523169ca.pdf" 培训通知-2017.pdf /a /p p 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201702/ueattachment/d32f91c3-b256-4d70-bb1d-1f692e760cce.docx" 2017年资质认定与实验室认可内审员培训计划-2017.docx /a /p p 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201702/ueattachment/ba519af7-a6ef-44db-8d7d-61210cb50676.doc" 培训班报名回执表2017.doc /a /p p 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" width=" 17" height=" 16" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201702/ueattachment/30c4cc11-7176-4ec1-80d9-7102f7422816.docx" 中国检科院及中检国研简介-2017.docx /a /p p & nbsp /p

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》即新版GMP规定，已于2011年3月1日正式实施，其中该文件第12页有这样一条规定&ldquo *百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求&rdquo 。尽管消费者不太注意，但制药包装的精心设计是用以保护药品片剂、药丸、胶囊和其他形式的制剂，不仅可以保护药品不受物理破坏、化学变化（如自然降解）和环境污染，包装还扮演着重要角色，如证明供应链的温度控制和产品处于无菌状态等。根据美联邦制药法规条款，暂时或永久储藏药品的物品-如泡罩、薄膜、塑料容器或小瓶-必须和原辅料一样在使用前由QC部门进行鉴别（参阅21 CFR Part 211.84），我国新版GMP也有相同规定。 TruScan® 是一款坚固的手持式拉曼光谱仪，重量小于1.8公斤，专门用于在仓库或需要的现场进行快速的物料鉴别。用手持式拉曼光谱仪，医、药和食品行业的包装可以在几秒钟内进行有效鉴别。 &bull 聚四氟乙烯PTFE &bull 聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS &bull 聚甲基丙烯酸甲酯PMMA &bull 聚偏氯乙烯PVDC &bull 聚氯乙烯PVC &bull 聚氯乙烯-醋酸乙烯PVCVA &bull 聚偏氯乙烯-氯乙烯PVCVC &bull 聚酰胺-尼龙6 PA6 &bull 聚碳酸酯PC &bull 聚丙烯PP &bull 聚乙烯PE &bull 低密度聚乙烯LDPE &bull 高密度聚丙烯-乙烯HDPPE &bull 聚苯乙烯PS 为评估TruScan对对塑料进行鉴别的可行性，特对28种聚合物材料进行了检测，检测结果如下： 如上图所示，对角线上都是测试通过，非对角线上绝大部分为测试失败。选择性结果表明TruScan可以轻松的区分绝大多数的塑料或聚合物，但共聚物如聚氯乙烯PVC，聚氯乙烯-醋酸乙烯PVCVA，聚偏氯乙烯-氯乙烯PVCVC不能通过TruScan高选择性鉴别出来，这是因为这些共聚物结构高度相似。 TruScan与实验室设备具有相同的专属性，但它却能被直接拿到塑料卷轴、泡罩膜或空气过滤器的塑料部分进行鉴别。TruScan不需要样品制备，几钟内给出结果。再加上高度管理化的用户界面流程，该分析仪可以实现塑料物料在质量控制上的快速批准放行，支持精益和快速生产。 欲体验TruScan的实际效果，请联系上海凯来市场部，我们可以预约安排免费上门测试服务，由于目前有较多客户有测试意向，请尽早联系我们，以更快地安排您的测试时间。联系电话：021-58955731,58955762/63。

GB/T 5750《生活饮用水标准检验方法》2022年3月16日继《生活饮用水卫生标准》GB 5749征求意见稿发布后，其配套检测标准《生活饮用水标准检验方法》GB/T 5750也迎来了最新消息。带着对国标及检测方法的众多疑问，睿科集团联合我要测网于2022年3月16日举办“新版GB/T5750征求意见稿详解及检测技术进展”专题网络讲堂，邀请标准起草人等行业内专家，与大家一同探讨生活饮用水检测方法中遇到的难题。饮用水中有机物和异味物质检测方案 3月16日14:50/ 韦玮 /睿科集团股份有限公司 应用专家具备丰富的自动化样品前处理产品的相关经验，熟悉食品、环境等行业有机检测方法的前处理流程控制和问题排查及解决。长按扫码 立即报名

为进一步提高我国电器电子产品有害物质检测整体水平，2023年11月1日，中国RoHS检测方法新版国家标准（GB/T 39560系列）宣贯会在南京举办。工业和信息化部节能与综合利用司有关同志，电器电子产品龙头企业、科研机构和第三方检测机构等150多名专家和代表参加本次宣贯会。会上，GB/T 39560系列标准主要起草人介绍了标准总体情况、对应国际标准进展以及样品拆分与机械制样、化学确证分析技术与要求等9个系列检测方法标准，并就RoHS检测结果可信度保障与质控、仪器性能测评和方法验证等方面与参会代表进行了讨论。有关专家围绕新型检测技术、标准物质应用和RoHS管控人才培养等方面进行经验分享与技术交流。

总经理李竹作为受邀专家与各专家及领导合影留念2023年度洁净检测技术交流暨实验室间比对实验活动于9月22日在北京市药品检验研究院热烈召开。天津盛源总经理李竹作为受邀专家参加了此次洁净检测技术交流暨实验室间对比实验活动。会议中，各位专家进行了深入的交流，对检测方法和标准有了更深层的认识。相信通过此次活动能带动京津冀洁净检测工作协同发展，提高洁净检测人员的业务水平。专家大咖共谈检测技术会议内容 会议开始由北京药品检验研究院的院长兼党委书记郭院长对此次技术交流会发表致辞。接着中国建筑科学研究院净化技术研究中心的曹国庆主任首先讲解了生物安全柜相关检测知识。然后北京大学生物气溶胶实验室负责人要茂盛教授讲解了一些关于空气气溶胶的专业知识。盛源公司总经理李竹压轴登场，为大家讲解了新版EU GMP附录1的关于洁净室监测和检测技术专题授课。新版Eu GMP范围由无菌药品扩大为无菌产品（涵盖了原料药、辅料、内包材）。相较于之前版本，新版本在结构上做了很大调整，内容逻辑性更强，指导意义也有所加强。从细节上说，新版附录大量增加了有关质量风险管理、污染控制策略、药品质量体系的内容。并从洁净厂房的确认再确认及监测等不同角度深入展开了此次技术研讨。李竹老师还带领大家深入一个实际案例生动的展现了检测方法和技术如何有效应用到实际洁净厂房确认过程中，并得到充分有效的数据报告的全过程。会议过程中，各位专家针对交流会中提出新标准新观点进行了热烈的研讨和前瞻性的分析，为洁净领域的检测技术在国内的有效应用奠定了很好的基础，开拓了参会人的思路，达成了诸多共识，此次交流会圆满结束。

3月1日，湖南省食品药品监管局召开新闻发布会宣布：新版的《湖南省中药材标准》从即日起正式实施。与“93版”标准比，新版中药材标准品种由148个增加到356个，标准质量也大为提高。 　　1993年，湖南省制订了首部中药材标准，对148个中药材品种进行了标准化界定。但由于当时科技条件所限，未包括农药残留、重金属测定等标准。本次新版标准制订于2006年启动，历时近3年，上千专家参与，投入资金400万元。新版标准不仅品种增加了，而且标准范围扩大，包括了汉语拼音、拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等，内容日臻完善。 　　据悉，目前我国中药材的标准有三级，即一级国家药典标准 二级部颁标准 三级地方标准。湖南省制定的是省级地方标准。标准一旦制定，药厂、医疗机构、中医临床使用中药材都必须以此为准。

2015年11月26日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布了基于Thermo ScientificTM TSQTM 8000 EVO三重四极杆 GC-MS/MS (产品详情： www.thermoscientific.cn/product/tsq-8000-evo-triple-quadrupole-gc-msms.html ) 分析2015新版药典的整体解决方案及方法包，帮助客户依据方法包轻松建立进样方法和数据处理方法；即使没有标准品，依然可以依据方法包快速检测样品。整套方法包即拿即用，能够使用户快速上手，轻松搞定样品。 2014年3月，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015 年版通则（草案）公开征求意见的通知，并指明国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则（附录）编制及编码的研究工作。2015 年，国家食品药品监督管理总局发布关于《中华人民共和国药典》（2015 年版）的公告，新版药典将于2015年12月1日起正式实施。2015年版本《中国药典》收载药品数量达到5608个，比2010年的药典增加了20%，不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准将得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标准方面，基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。《中国药典》2015年版通则增订了中药材农药残留量测定法，其中包括用气相色谱串联质谱测定74种农残，液相色谱串联质谱测定153种农残，为中药材农残测定确定了分析方法，具有更好的特异性和灵敏性。 赛默飞针对于中药材中农残分析的诸多难点而导致的分析挑战，结合方法包这一简易仪器使用流程，推出2015新版药典农残检测的整体解决方案及方法包应用。该强大的方法包组件包括：进样方法、数据处理方法（TraceFinder方法文件夹）、相关应用文章、相关标准、色谱柱信息、前处理方法、数据文件等，客户可以直接调用进样方法和数据处理方法完成化合物的定性定量分析。 该方法包是赛默飞针对客户需求提出的简易仪器使用流程，其作用就是能使客户能够更快速、更简便地使用仪器，开发方法。同时，此方法包所采用的TSQ 8000 Evo三重四极杆 GC-MS/MS 专为寻找进一步提高生产率的实验室而设计，能为客户带来永不停歇的生产率、MS/MS 易用性和SRM 的顶级性能。 《基于TSQ 8000 EVO的解决方案和方法包》下载链接：www.thermoscientific.cn/about-us/general-landing-page/GCMSMS-Method-Kits.html ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美 元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的 使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发 展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为 了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网 站：www.thermofisher.com

由成都市药品检验研究院（国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室）、四川省医药行业协会中药材中药饮片分会、成都市中药材中药饮片行业协会、成都市新都区医药行业协会、成都药学会药物分析专委会主办，睿科集团股份有限公司承办的“新版药典植物类药材饮片禁用农药残留检测样品前处理技术研讨会”于2021年3月26日在成都友豪锦江酒店完美落幕，300余名来自各地市级药检所、制药企业及第三方检测机构代表参与本次会议。会上，成都市中药材中药饮片行业协会李黎秘书长进行致辞。此次会议特别邀请国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室专家与现场嘉宾分享前沿检测技术。成都市药品检验研究院许莉博士以《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定》为专题，解读药材及饮片禁用农药标准、同时与参会代表深入交流药材饮片禁用农残检测样品前处理方法及检测过程中的常见问题与解决方案。罗霄老师则针对中药材及饮片检测常见问题进行深度解析，帮助药企用户更加从容地应对2020版药典新变化。睿科集团股份有限公司两位产品工程师韦玮、杨小含分别为大家介绍中药材禁用农药自动化前处理解决方案、中药材重金属前处理解决方案。工程师首先为大家解读中药材基质特性与样品前处理流程，随后分享睿科仪器在中药检测过程中的应用方案以及实验过程中常见注意事项。报告后很多参会代表对睿科集团自动化、智能化的样品前处理设备与解决方案非常感兴趣，纷纷进一步咨询探讨。 为了让在场嘉宾更直观地了解中药材及饮片中禁用农药残留检测的现代化样品前处理技术，本次研讨会特别展示了AH-50全自动均质器、MPE高通量真空平行浓缩仪、Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪、iMD微波消解仪、GDA全自动石墨消解仪及相关解决方案，帮助用户对科研仪器在中药农残检测项目中的应用有一个整体认识。此次会议旨为中药检验技术人员搭建技术交流平台，以便更好地应对2020 版《中华人民共和国药典》中药材及饮片（植物类）中33种禁用农药、真菌霉素、重金属等质控指标。《中华人民共和国药典》在国家标准体系中处于核心地位，只有全面系统深入地学习理解，才能在今后的生产经营中做到有法可依、有规可循、规范中药饮片质量。只有提高中药检测效率与准确度，才能切实保障中药材及饮片的质量安全，从而推动医药高质量快速发展。睿科责任随着新版药典的落地，中药企业面临愈加严格的监管机制，对于药企及相关检测机构而言都是一种全新的挑战。睿科集团紧随政策步伐，积极探索开发中药材领域的前处理应用方法与解决方案，为共同推动中药行业高质量发展努力奋斗！

近年来，随着我国氢能产业的快速发展，加氢机的性能要求、控制方法等都有了新要求。为将进一步规范和提升加氢机产品质量，助力氢能产业高质量发展，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于近日正式批准发布GB/T 31138-2022《加氢机》国家标准，为加氢机的设计、生产、制造、检验、安装与维护提供标准依据。新版《加氢机》国家标准规定了加氢机的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存、安装、维护的要求，适用于氢能汽车加氢设施用公称工作压力不大于70MPa的加氢机，氢能船舶、有轨电车、飞行器、工程车辆、发电装置等的加氢设施也可参照该标准。　　众所周知，氢气是一种非常活泼的易燃易爆气体，氢能产业的发展离不开氢气的检测，从制氢站、储氢站、运输车、加氢站都需要氢气的检测。此次《加氢机》新标准的发布，强调了加氢机内部氢气易积聚处应设置氢气检测报警装置——当氢气在空气中含量达0.4%（体积分数）时，应向加氢站内控制系统发出报警信号；当氢气在空气中含量达1.6%（体积分数）时，应向加氢站内控制系统发出停机信号，并自动关闭阀门停止加氢，这无疑为氢气泄露检测仪发展加速度积蓄政策力量，助力氢气检测企业新周期发展。　　据悉，目前市场上做氢气检测的厂商和品牌很多，其中有个深耕气体检测行业16年的逸云天，凭借优质的产品、过硬的品质、一站式的气体安全检测整体解决方案服务和贴心的售后，赢得市场和客户的一致好评，在众多氢气检测仪品牌中脱颖而出。其在氢气检测这块，有MS400便携式氢气检测报警仪、MS104K便携式氢气测试仪、MS500手持式氢气检测仪、MS600便携式氢气检测仪、PTM600手提式氢气分析仪、MIC-600固定式氢气检测仪、MIC-500S-H2 在线式氢气检测仪等优质氢气检测产品，都可用于快速检测氢气浓度、温湿度测量及氢气超标报警。　　有客户表示，逸云天的氢气检测仪可以准确的测量环境中的氢气浓度，保障作业安全，具有信号稳定，灵敏度及精度高、操作简单，好维护等优点，产品类型也比较多样，可根据自己的需求及实际情况选择适合自己的产品。　　作为专业气体检测监控解决方案商，逸云天深知人民的生命财产高于一切。因此，公司的所有产品都经过严格的质量检测和评估，公司通过ISO9001质量管理体系认证、IS014001环境管理体系认证、CCEP中国环保产品认证；并取得相应产品防爆合格证、CPA型式批准证书、CMC计量许可证、外观专利证书、软件著作权登记证书等。除了氢气检测仪产品，逸云天生产的有毒有害、易燃易爆气体检测报警仪、气体分析仪、气体在线监测预处理系统、TVOC在线监测系统、差分紫外光谱气体分析仪、激光气体分析仪、环保安监气体监测云平台等产品已在石油、化工、燃气输配、仓储、市政燃气、消防、环保、冶金、生化医药、能源电力等行业得到广泛应用，而且产品的稳定性和优良性得到客户的一致认可。　　针对此次《加氢机》新国标的公布，逸云天相关负责人表示：公司将积极响应国家新标准，会用优质的氢气检测仪产品和服务守护氢能源行业的安全生产，让生活和工作环境变得更环保、更安全，同时也将一如既往地发挥行业引领作用，助力氢气检测行业的加速发展。

安徽省亳州市食品药品检验中心将与上海通微分析技术有限公司共同举办“新版药典HPLC-蒸发光散射检测器应用分析培训”，通微应用技术与售后服务专家将与药品生产企业、药品检验机构检验技术人员分享液相色谱系统应用与维护经验与技巧，希望通微产品能更好为安徽地区广大中药企业用户服务。培训时间：2017年4月13日培训地点：亳州南洋都市大酒店，亳州市谯城区芍花王魏武大道289号培训日程：

建立与国际标准相当的GMP，有助于促进国家间药品GMP检查结果的互认。换言之，只有步入国际标准的轨道，才有无限延伸的市场空间。为此，经过两年多的艰苦努力，我国新版GMP经历了专家讨论稿、专家修订稿、征求意见稿后，“将于今年上半年颁布”。从内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验，更加注重科学性，其中着重细化了软件要求，在硬件上也提出了较高的技术要求，尤其是附录1无菌药品部分，该标准起点高，对药品生产控制和产量质量有更好的保证。 　　面对新版GMP的即将实施，作为药品生产企业应该着重开展以下几个方面的工作： 　　1.强化培训，全面提高员工素质。 　　质量是企业的生命，而人是企业的灵魂，是保证质量的关键因素。人员培训的重要性无需赘述，而培训的形式和效果是必须要注意的。“走出去，请进来”是企业快速提高人员素质的有效手段。新版GMP规定了药品的质量涉及到企业的方方面面，企业相关专业人员应走出去参加学习，如走访相关合资企业，并聘请专家对各专业技术管理人员进行相关标准的培训，培训效果的好坏将是贯彻新版GMP的关键。 　　2.按标评估，合理安排生产与改造。 　　新版GMP征求意见稿附录1无菌药品中采用了欧盟和世界卫生组织(WHO)的A、B、C、D四级标准，这就要求无菌药品生产需进行大规模的硬件改造。按照新版GMP强调的设计确认和风险评价程序，为避免企业的盲目性改造，减少企业的盲目投资造成的经济损失或带来的质量安全和生产、经营风险，使企业少走弯路，企业应该尽快组织专家评估现有软硬件与标准的差距，为硬件系统的升级改造、新建和软件系统的完善提供依据。同时，新版GMP的执行必然会使产品的生产成本大大提高，一些附加值低的产品是否还要继续生产也应在企业的评估范围之内。 　　另外，企业的软硬件改造需要停产才能进行，如何合理安排生产，确保市场产品不断货，不丢失客户，则是企业相关部门应该提前进行合理安排的重点。 　　3.硬件建设，系统改造是重点。 　　新版GMP规定的洁净度级别及检测与欧盟标准基本相同，此标准预示着无菌产品现有的厂房、设施需重新进行系统改造或推倒重建，部分设备需更新，公用系统也需升级改造。合理的工艺布局和设施、设备的选型是符合GMP要求的关键。 　　按照标准设置A级、B级、C级、D级区，生产操作区洁净度的重新划分均涉及到人流、物流和废弃物路线的改变，洁净级别的提高带来的将是能耗的增加，合理布局、减少交叉污染和确保能耗降到最低是改造的关键。例如，人流、物流通道的门互锁、洁净工作服的选择与处理等防止交叉污染的措施是设计时必须注意的问题。A级、B级区的关键设施设备必须有较高的技术要求，与产品直接接触的设备的材质、光洁度，运转时的震动、粉尘，液滴的防护等可能都是造成洁净度测试不合格的因素。灭菌、灌封设备必需选用可连续操作、带空气风淋的装置，设备的在线清洗、灭菌将运用到日常的生产中。物料和灭菌后容器、工器具的转运要符合附录1要求并便于操作，特别是易燃易爆产品生产区域的转移是企业应充分考虑的问题。工艺用水系统，特别是注射用水系统也有了更高的要求。如何既能满足70℃保温循环又能减少热交换的损失，是注射用水生产改造前企业必须核算的问题。而隔离操作技术也是企业面临的难题，该项技术是否过关，是否符合法规要求，企业需经验证并报国家相关部门批准后方可实施。 　　新版GMP征求意见稿对产品内在的质量同样提出了较高的要求。为加强杂质分析，需购置核磁、质谱、制备液相等检测仪器 为加强原辅材料、中间体的控制，GC、HPLC将需要添置或更新 而要实现洁净级别的静态和动态监测，除了尘埃粒子、沉降菌、浮游菌外，还增加了接触碟等的检测。由过去定期检测的指标变成动态检测后，企业需要添加大量动态监测的仪器、相关的辅助设备和大量消耗材料，比如接触碟等(目前市场上的接触碟均为一次性)。长管式中央粒子计数器可能将退出市场，便携式检测器则将伴随药品的生产遍布各个生产场所，过去几个车间可以共用的仪器变成了一个无菌车间至少两台仪器方能满足检测要求。 　　为满足新版GMP征求意见稿附录1的要求，无菌验证方面和日常检测中需要的仪器，如温场验证仪、过滤系统完整性测试仪、高效过滤器完整性检测仪等必须充足，部分检测项目已成为日常检测的一部分。 　　当然，需要提醒的是，符合要求又能稳定运行的仪器、设备多为进口，因此，充足的资金是企业顺利改造或新建的前提条件。 　　4.软件建设，完善升级最关键。 　　在加大硬件投资的同时，药品生产企业的软件系统也必须更新换代。在新版GMP引入受权人、质量风险管理、变更、偏差、产品的年度审核以及纠正预防措施(CAPA)等概念的同时，全篇贯穿了生产工艺同注册工艺相一致的要求，这是“质量源于设计”理念的体现。前期的工艺设计、确认及上生产后的工艺验证是整个产品能否全线贯通的前提，是在日后的运行中减少偏差、变更的关键。设备、公用系统、清洁验证等是否完善同样决定了日常管理、操作在符合GMP要求的同时能否为产品的质量提供有效的保证，因此验证是软件系统完善和升级的基础。 　　基于此，企业应按照相关的法律法规、技术标准和指南要求，结合企业生产的产品、风险分析和验证的情况，制定完善的符合要求的质量控制、质量保证文件。完善的质量保证体系是保障药品生产全过程符合法规要求，提高产品质量，减少混淆、差错和交叉污染的必要条件。 　　做好了以上准备工作，新版GMP的推行将会逐步变为现实。当然，随着新版GMP的实施而带来的生产成本的增加，可能导致部分附加值低的基本药物的生产和使用在现有价格体系下将可能逐步萎缩直至退出市场。 　　我国新版GMP实施在即，从法规层面上保障了万千百姓的安全用药，对广大中国药品生产企业来说，是一种挑战，更是一个难得的机遇 是企业淘汰落后，实现升级换代，在更高平台上展翅高飞的起点。对此，药企必须做好充分的准备。

质检总局近日发布公告，新版的《液相色谱仪》、《离子色谱仪》、《凝胶色谱仪》计量检定规程正式发布。3个新规程将于今年8月14日起实施，实施后将分别替代原有的3个旧规程。 　　全国物理化学计量技术委员会的何雅娟介绍，色谱仪的应用遍及工矿生产、环境保护、食品安全、医疗卫生、科学研究等诸多领域。为了仪器检测的准确可靠，仪器本身首先要测量准确，这就离不开对其进行计量检定。液相色谱仪的计量检定规程距离上次修订已经十多年 离子色谱仪和凝胶色谱仪的检定规程自实施至今，已经20年没有修订。随着科学的发展，仪器科学不断进步，运用最新检测原理的检测器不断被开发应用，色谱仪的检测范围不断扩大，检测精度不断提高。对这些科学仪器进行更准确、更全面、更科学地计量检定，确保其本身的量值准确，已经成为一项迫在眉睫的任务。 　　据介绍，本次修订，对近年来新出现并广泛运用的新设备提出了计量检定要求。例如，在液相色谱仪中，蒸发光检测器是近年来广泛运用的新型检测器。尤其是在我国药典将抗生素类药物的检测方法定为蒸发光散射法后，蒸发光检测器在制药和药检行业应用尤为广泛。制定旧版《液相色谱仪》计量检定规程时，还没有成熟的条件将蒸发光散射检测器的检定内容纳入规程中，而新规程的一项重要内容就是增加了蒸发光散射检测器的检定内容 在《离子色谱仪》检定规程的修订中，特意增加了紫外可见检测器和电化学检测器的相关内容。正是有了这些检测器的不断发展，离子色谱仪的检测范围才由最初只能检测部分离子强度高的离子，到现在还能检测I-、CN-、CrO4-、有机酸和糖类等弱离子。 　　旧版规程实施已近20年，很多技术指标已经与现在仪器发展不相适应。调整有关技术指标，成为本次规程修订的重要内容。例如，随着科技的发展，凝胶色谱仪的示差检测器和紫外检测器的信号稳定性和灵敏度都大大提升，原检定规程中对检测器基线的技术指标已大大落后于实际水平。修订后的检定规程对检测器基线检测结果进行了相关修订，使这些技术指标更加符合新版国际标准的要求。 　　检定色谱仪的主要标准器是各种标准物质，不同标准物质的选择可能会影响检定工作的效率和准确性，本次修订还对检定用标准物质进行了调整。2002年版的《液相色谱仪》检定规程中，荧光检测器检定用标准物质为硫酸奎宁/高氯酸水溶液。由于各种原因，检定中经常出现信号不理想等情况，导致检定不能顺利进行。本次修订将其改为萘/甲醇溶液，避免了上述问题的出现，同时还提高了检定效率 在1993年版的《凝胶色谱仪》检定规程中，对标准物质只是规定&ldquo 窄分布聚苯乙烯标准物质&rdquo ，但这样的规定导致对以水作为流动项的凝胶色谱仪无法进行检定。修订后的规程对标准物质的规定进行了补充，增加了葡聚糖标准物质，使检定规程可用于检定有机流动项和水流动项的凝胶色谱仪。

为保证强制性认证产品认证制度的有效实施，近日，国家认监委发布公告，公布了部分低压电器产品、电动机-压缩机产品强制性认证执行新版标准的要求。 　　公告指出，随着GB 14048.4-2010《低压开关设备和控制设备 第4-1部分：接触器和电动机起动器 机电式接触器和电动机起动器(含电动机保护器)》、GB4706.17-2010《家用和类似用途电器的安全 电动机-压缩机的特殊要求》标准(以下简称新版标准)的发布实施，相关指定认证机构应采用新版标准实施认证并出具新版标准认证证书 已按对应旧版标准获得强制性认证的产品，旧版标准认证证书持有人需要在公告规定的时间内向指定认证机构提交转换新版标准认证证书的申请并完成证书转换工作 对于新版标准实施日期前已经出厂、投放市场并且不再生产的获证产品，不需要进行证书转换。 　　公告中要求，各指定认证机构要根据要求制定执行新版标准的具体实施文件，并采取有效方式将有关要求及时通知旧版标准认证证书持有人，敦促其尽快提交换证申请并进行送样检测。同时，认证机构应采取相应措施简化、减轻企业负担。详细内容可登陆国家认监委网站公文公告栏查询。

据了解，新版农药残留限量标准规定了564种农药在376种（类）食品中10092项最大残留限量，标准数量首次突破1万项，达到国际食品法典委员会（CAC）的近2倍。与2019版相比，新增农药品种81个、残留限量2985项。其中，蔬菜、水果等居民日常消费的重点农产品的限量标准数量增长明显，分别增加了960项和615项，占新增限量总数的32.2％和20.6％，两类限量总数分别占2021版GB2763食品限量总数的32.0％和24.5％。新版标准将基本覆盖我国批准使用的农药品种和主要植物源性农产品，为加强我国农产品质量安全监管提供了充分的技术支撑。民以食为天，“舌尖上的安全”始终是全社会共同关注的焦点。那么，此次农药残留限量的新标准与旧版相比都有哪些变化？新标准对于保障农产品安全将会产生哪些积极作用？普通消费者该如何科学认识农药残留？为此，记者专访了农业农村部农产品质量安全监管司相关负责人。记者：农残标准多了，对于守护“舌尖上的安全”会有哪些实际作用？答：使用农药控制病虫草害，保证粮食安全是必要的技术措施，也是国际上通行的做法。使用农药就会产生农药残留，无论哪个国家生产的农产品都是这样。既然无法避免，各国通过制定农药最大残留限量标准的方式，保证农产品质量安全，避免农药残留对人体健康可能造成的危害。随着农药最大残留限量标准数量的增加，检测的农药品种、农产品种类就会更多，农产品质量安全监管的覆盖面就会更广，农产品质量安全也就更有保障。新版农药品种新增81个，残留限量标准数量新增2985项，食品种（类）新增20个，标准覆盖面更广。为农产品生产者加强质量控制，以及监管部门更准确地发现食品中存在的安全隐患提供更加有力的技术依据，人民群众“舌尖上的安全”将得到更有力的保障。记者：此次发布的新版农药残留限量标准与之前的旧版相比，主要有哪些变化？答：此次发布的新版农药残留限量标准与“十三五”之前的2014版相比，农药品种数量增幅为46％，残留限量数量增幅为176％，超额完成农业农村部提出的“十三五”农药残留标准体系建设任务，标志着我国农药残留标准制定工作再上新台阶，将有力保障我国农产品质量安全、指导农业生产科学合理用药、促进农产品国际贸易健康发展。记者：目前，我国的农药残留现状如何？农药残留是怎么产生的？应该如何减少和管控？在生产环节，如何从源头保障农药残留达标合格？答：近年来，我国农产品质量安全例行监测中农药残留合格率均在97％以上，我国的农产品质量安全总体可控，保持在较高水平。科学地讲，农药残留是施药后的必然现象，是指由于使用农药而在农产品中出现的任何特定物质，包括被认为具有毒理学意义的农药衍生物，如农药在植物体内的转化物、代谢物、反应产物及杂质等。实际上，在登记环节就对农药产品的安全性进行了科学的评价，并提出了合理使用建议。因此，只要按照产品标签的要求使用农药和采收，农产品质量安全就可以得到保障。当然，在农业生产以小规模农户经营为主的基本国情面前，必须采用多方面的手段，提高科学用药技术，维护好农产品生产安全、农产品质量安全和生态环境安全。一是加强源头控制。充分发挥农药登记的杠杆作用，进一步优化农药产品结构。加快淘汰高毒、高风险农药，控制低水平重复生产，积极发展高效、低毒、低残留农药，鼓励生物农药和特色小宗农作物的登记。二是大力推动绿色防控措施。大力推广生态友好型的农药和剂型，逐步替代高毒、高残留农药，将目前仍在使用的高毒农药逐步替代，同时，大力推广替代农药的植保措施，包括推广使用天敌生物、灯光诱杀等物理手段和昆虫信息素诱杀、迷向等。三是加强高效安全科学施药技术培训。大力培训农民和基层技术人员，提高他们的安全合理用药意识和技术，普及科学合理用药知识，减少滥用农药现象，提高防治效果并降低农药用量。四是大力发展专业化服务组织。通过发展病虫害专业化服务组织，提高农药使用的专业化、规模化水平，使农药的施用更加符合病虫害防治的规律要求，达到更好地科学用药、合理用药的目的。记者：在消费环节，消费者应如何科学认识农药残留？如何进行分类处理？消费者在选购和处理水果、蔬菜的时候要注意哪些问题和方面？答：制定农药最大残留限量标准是国际组织和各国加强农药残留管控的技术手段和通行做法。食用含有农药残留的农产品是否安全取决于农药的残留量、毒性和食用的量。各国在制定农药残留限量标准时，增加了至少100倍的安全系数，因此，残留量低于标准是安全的，可以放心食用。农贸市场、超市、社区便民菜站等正规场所售卖的鲜食农产品在上架前，都经历了必要的检测程序，其质量安全可以得到有效保障。当然，消费者可以根据农产品类型和饮食习惯，采用浸泡、去皮、焯水等清理方式，达到更加卫生的目的。同时，非正规场所售卖的农产品，由于其来源不清，质量安全得不到有效保障，建议消费者谨慎购买。记者：对于守护群众“舌尖上的安全”目前有哪些好做法？答：近年来，农产品质量安全相关部门按照习近平总书记“四个最严”的要求，把保障“舌尖上的安全”作为工作重点，不断推进标准制定工作。2015年，国务院批准的《加快完善我国农药残留标准体系的工作方案》，对“十三五”期间制定我国农药残留标准进行了顶层设计，提出了完成1万项的目标和要求。2021版GB2763对标“最严谨的标准”要求科学设定残留限量，突出高风险农药和重点农产品监管，更大范围保障农产品质量安全，确保老百姓“舌尖上的安全”。一是突出高风险农药品种监管。规定了甲胺磷等29种禁用农药792项限量标准、氧乐果等20种限用农药345项限量标准，实现了植物源性农产品种类的全覆盖，为严格违法违规使用禁限农药监管提供了充分的判定依据。二是突出鲜食农产品监管。蔬菜、水果等鲜食农产品在我国膳食中比例越来越大，其质量安全备受关注。新版农药残留限量标准规定了蔬菜、水果等鲜食农产品的5766项残留限量，为强化鲜食农产品质量安全监管提供了有力支撑。三是突出进口农产品监管。针对进口农产品中可能含有我国尚未登记农药的情况，通过评估转化国际食品法典标准等方式，制定了除我国禁用农药外的87种尚未在我国批准使用农药的1742项残留限量，为更好地把牢食品安全的国门关提供了技术依据，有利于保障我国人民群众对进口食品的消费安全。农药残留限量标准都是基于我国农药登记残留试验及市场监测数据、居民膳食消费数据、农药毒理学数据等，经过科学风险评估后制定的。我国采用的农药残留膳食风险评估原则、方法、数据量需求等方面已与国际食品法典委员会（CAC）和欧美接轨，确保了标准的先进性。为确保科学、公正、公开，标准制定时广泛征求了专家、用户、消费者、相关职能部门等各方面和社会公众意见，并向世界贸易组织成员通报并接受对标准科学性的评议，确保了标准既有效保证农产品质量安全，又符合我国农业生产实际。

邀请函 尊敬的先生/女士，您好！ 2013年是关键的一年，也可以说2013年是无菌药品生产企业的&ldquo 大限之年&rdquo 。新版GMP规定现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年年底前达到新版药品GMP要求。新版GMP中【第一百一十条】规定&ldquo 应当制定相应的搡作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，&rdquo 这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？ 该条款的核心含义是避免混淆，避免物料误用。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对或者鉴别检验是常用的两种方法。首先依据对供应商的审计和日常管理，对不同的供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段，这个是核心。然后采用两种方法进行确认。使用鉴别检验的方法是目前最科学的应对措施，但要求方法专属性强、准确、简便、快速。因此，光谱技术成为鉴别方法的不二选择。 为帮助相关制药企业应对这条规定，艾威仪器科技有限公司携手必达泰克光电科技（上海）有限公司特别邀请了前美国药典委员会委员罗苏秦博士为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立。 讲座现场还有抽奖活动，参会者均可参加。我们诚挚邀请各位莅临，共同探讨！ 罗苏秦博士简介: 台湾东海大学化学系理学士、美国罗德岛州立大学分析化学博士博士。曾任职于英国葛兰优素公司新加坡分厂、美国先灵葆雅公司(现为默克药厂)，美国Barr Laboratories (现为Teva Pharma) 和美国默克药厂等知名欧美制药公司。并曾担任述美国ASTM E-55 会员及美国药典近红外光谱和化学计量学工作组委员，社团法人台湾打击不法药物行动联盟顾问与欧美知名仪器公司技术咨询。 本次讲座的内容安排： * 理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求 为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试? 回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信 * 解读中国SFDA,美国FDA, EMA和 PIC/S GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同? 如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划? 原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间? 了解光谱鉴别检测方法失败的因素 * 成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移) * 分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷 * B&W Tek拉曼光谱仪现场演示 * 提问与答疑 长沙站： 时间：2013年6月17日(周一) 9:00-12:30 地点：长沙海程大酒店 五楼会议室 地址：长沙芙蓉区八一路58号，湖南省药检所旁边 备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。 报名方式： 1、 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。（推荐） 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 联 系 人：曹小姐 Email：bm@evertechcn.com TEL：020－87688215-803 FAX：020－87688280-803 3、如有疑问，请联系艾威湖南办负责人：谢经理13826208385 报名回执 公司 　 地址 　 邮政编码 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱

邀请函 尊敬的先生/女士，您好！ 2013年是关键的一年，也可以说2013年是无菌药品生产企业的&ldquo 大限之年&rdquo 。新版GMP规定现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年年底前达到新版药品GMP要求。新版GMP中【第一百一十条】规定&ldquo 应当制定相应的搡作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，&rdquo 这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？ 该条款的核心含义是避免混淆，避免物料误用。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对或者鉴别检验是常用的两种方法。首先依据对供应商的审计和日常管理，对不同的供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段，这个是核心。然后采用两种方法进行确认。使用鉴别检验的方法是目前最科学的应对措施，但要求方法专属性强、准确、简便、快速。因此，光谱技术成为鉴别方法的不二选择。 为帮助相关制药企业应对这条规定，艾威仪器科技有限公司携手必达泰克光电科技（上海）有限公司特别邀请了前美国药典委员会委员罗苏秦博士为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立。 讲座现场还有抽奖活动，参会者均可参加。我们诚挚邀请各位莅临，共同探讨！ 罗苏秦博士简介: 台湾东海大学化学系理学士、美国罗德岛州立大学分析化学博士博士。曾任职于英国葛兰优素公司新加坡分厂、美国先灵葆雅公司(现为默克药厂)，美国Barr Laboratories (现为Teva Pharma) 和美国默克药厂等知名欧美制药公司。并曾担任述美国ASTM E-55 会员及美国药典近红外光谱和化学计量学工作组委员，社团法人台湾打击不法药物行动联盟顾问与欧美知名仪器公司技术咨询。 本次讲座的内容安排： * 理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求 为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试? 回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信 * 解读中国SFDA,美国FDA, EMA和 PIC/S GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同? 如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划? 原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间? 了解光谱鉴别检测方法失败的因素 * 成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移) * 分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷 * B&W Tek拉曼光谱仪现场演示 * 提问与答疑 广州站： 时间：2013年5月23日(周四) 9:00-12:00 地点：远洋宾馆 莱茵河厅 地址：广州市越秀区环市东路412号（地铁五号线区庄站） 深圳站：时间：2013年5月24日(周五) 9:00-12:00 地点：深圳东华假日酒店 春华厅 地址: 深圳市南山区南海大道东华园2307号 备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。 报名方式： 1、 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。（推荐） 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 联 系 人：曹小姐 Email：bm@evertechcn.com TEL：020－87688215-803 FAX：020－87688280-803 报名回执 * 请在参加的场次前打钩： □广州站 □深圳站 公司 　 地址 　 邮政编码 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 我国化妆品市场经过三十多年的发展，已成为全球最大且最具潜力的市场。 /strong 随着行业的快速发展，旧版的行业监督管理条例也不再适用于当下的环境。 strong 2020年6月29日，我国发布了新版的《化妆品监督管理条例》（以下简称为“《条例》”），并规定自2021年1月1日起正式施行。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 2019年，我国化妆品限额以上单位零售额已经接近3千亿元，市场规模达到4677亿元。但是，在行业高速发展的同时，非法添加等违法现象也较为突出 /strong ，2019年我国药监局针对不合格化妆品发布公告30条；2018年我国药监局针对不合格化妆品发布公告更是达到了54条，因此， strong 化妆品安全仍是亟待解决的问题。 /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 578px height: 396px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/422a27fb-b297-419d-a68e-66e9f27e48dc.jpg" title=" 截屏2020-07-09 上午9.55.31.png" alt=" 截屏2020-07-09 上午9.55.31.png" width=" 578" height=" 396" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 图表1:2012-2019年中国化妆品限额以上单位零售额(单位：亿元，%) /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " （图片来源：前瞻产业研究院） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 583px height: 364px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/e26eb548-f387-4b49-9410-a1cb91f61cc4.jpg" title=" 截屏2020-07-09 上午9.55.47.png" alt=" 截屏2020-07-09 上午9.55.47.png" width=" 583" height=" 364" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 图表2:2012-2019年中国化妆品行业市场规模(单位：亿元)& nbsp /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " （图片来源：前瞻产业研究院） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 524px height: 328px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/a41cf893-594b-4d07-90be-2fda3f63fe6f.jpg" title=" 截屏2020-07-09 上午9.55.55.png" alt=" 截屏2020-07-09 上午9.55.55.png" width=" 524" height=" 328" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 图表3:2016-2019年中国药监局发布不合格化妆品公告数量(单位：条)& nbsp /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " （图片来源：前瞻产业研究院） /p h1 label=" 标题居左" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: left margin: 0px 0px 10px " 新版《条例》重点改动 /h1 p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 相比1989年版本的《化妆品监督管理条例》， strong 新版《化妆品监督管理条例》新增了37条规定，围绕“优化营商环境、强化企业法律责任、建立高效监管体系和加大处罚力度”四个方面进行展开。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 其中，《条例》提出，电商平台承担经营者管理责任，规范电商销售存在的问题；并首次提出了注册人和备案人制度，引导中小企业规范行业生产经营。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 另一方面，《条例》也针对特定产品做了明确规定，如“防脱发、染发、烫发”等美发护发类产品晋级为特殊化妆品，我国现阶段美发护发产品存在着较大的质量问题，根据《2018年国家化妆品监督抽检工作总结报告》显示，美发护发类产品不合格率最高。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此外，《条例》全面提高了处罚力度， strong 如新增“处罚到人”的规定，细化了法律责任，大幅度提高罚款数额。 /strong /p h1 label=" 标题居左" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: left margin: 0px 0px 10px " 新版《条例》催动安全监管力度提升 /h1 p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 目前我国现行的化妆品国家标准共有133项，其中5项为国家强制性标准，128项国家推荐标准，其中最为重要的、直接影响化妆品安全便是《GB 7916-1987 化妆品卫生标准》。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB 7916-1987 化妆品卫生标准》中对化妆品中有毒物质限量作出了限定，并大量罗列了化妆品组分中禁用物质、限用物质、限用防腐剂、限用紫外线吸收剂及暂用着色剂。 strong 附件： /strong strong img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / span style=" color: rgb(0, 102, 204) text-decoration-line: underline " a style=" color: rgb(0, 102, 204) " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202007/attachment/6bbfe393-9acf-45e0-862d-976f0b35f425.pdf" title=" GB 7916-1987 化妆品卫生标准.pdf" GB 7916-1987 化妆品卫生标准.pdf /a /span /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 化妆品相关国家标准： /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 国家强制标准： /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB 27599-2011 化妆品用二氧化钛》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB 23350-2009 限制商品过度包装要求 食品和化妆品》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB 5296.3-2008 消费品使用说明 化妆品通用标签》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB 7916-1987 化妆品卫生标准》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB 7919-1987 化妆品安全性评价程序和方法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 国家推荐标准： /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 37544-2019 化妆品中邻伞花烃-5-醇等6种酚类抗菌剂的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 37545-2019 化妆品中38种准用着色剂的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 37625-2019 化妆品检验规则》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 37641-2019 化妆品中2,3,5,4& #39 -四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 37644-2019 化妆品中8-羟基喹啉和硝羟喹啉的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 36942-2018 化妆品中10种生物碱的测定 液相色谱串联质谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 13531.6-2018 化妆品通用检验方法 颗粒度(细度)的测定》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 13531.7-2018 化妆品通用检验方法 折光指数的测定》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35797-2018 化妆品中帕地马酯的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35798-2018 & nbsp 化妆品中香豆素及其衍生物的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35799-2018 & nbsp 化妆品中吡咯烷酮羧酸钠的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35800-2018 化妆品中防腐剂己脒定和氯己定及其盐类的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35801-2018 化妆品中禁用物质克霉丹的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35803-2018 化妆品中禁用物质尿刊酸及其乙酯的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35826-2018 护肤化妆品中禁用物质乐杀螨和克螨特的测定》等 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 更多化妆品标准请关注仪器信息网 a href=" https://www.instrument.com.cn/download/" target=" _blank" span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 资料中心 /span /a 。。。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 新版《条例》中重点强化了企业法律责任及处罚的力度， strong 随着新版《条例》的正式实施，有关部门对化妆品行业的监管力度也必定随之加大，特别是化妆品的安全性，且会严格按照相关标准进行管理。 /strong /p h1 label=" 标题居左" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: left margin: 0px 0px 10px " 新规促进仪器及检测服务销售 /h1 p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 新版《条例》正式实施后，相关部门监管力度加强，抽测数量和频次都将增加，相关部门或将大量采购相关检测仪器，以应对大量样品待检测的状况。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 另一方面，我国的化妆品企业多以中小企业为主， strong 有一定规模的企业或将购买相关仪器对产品进行质检，而对一些小企业来说，购买相关检测服务是更为合适方案。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 不管是对于相关部门或是化妆品企业， strong 新版《条例》的实施都将促进仪器及检测服务的采购，将为仪器厂商及第三方检测机构创造大量的市场，迎来新的“东风”。 /strong /p

各认证机构： 　　根据国家质检总局发布的《认证机构管理办法》和认证机构年度审查工作需要，为满足社会组织对《认证机构批准书》信息的需求，国家认监委决定启用新版《认证机构批准书》(以下称新版批准书)。现将相关事项通知如下： 　　一、新版批准书的特点。新版批准书由主件、附件和分支机构批准书三部分组成。主件和附件底色为淡黄色，主件记载认证机构基本信息、年审信息和有效期信息，附件记载认证机构从事认证业务的范围，认证业务范围中有一般工业品认证时，附件将随附底色为白色的附页 分支机构批准书底色为淡蓝色，记载认证机构分支机构的基本信息和认证活动范围。 　　二、新版批准书的换发。根据《关于认证机构年度工作报告审查有关问题的通知》(国认可[2012]1号)确定的年审工作程序，认监委将向年审合格的认证机构换发加盖年审合格印章的新版批准书。认证机构从2012年4月1日开始持旧版批准书到质检总局政务大厅认证机构审批服务台换领新版批准书。为方便认证机构领取可以提前电话预约换领日期(电话82262154)。 　　三、旧版批准书于2012年5月1日起作废。 　　四、认证机构、认证机构分支机构应持相应的批准书参加工商管理部门年检。 新版《认证机构批准书》内容说明 　　一、新版批准书构成 　　新版证书分为主件、附件和分支机构批准书三部分。 　　主件是认证机构续存的凭证，具有认证业务资格时主件就存在，没有任何一项认证业务资格时主件就注销。主件记载认证机构的基本信息、下属的分支机构名称、年审记录及批准书的有效期(批准书主件样本见附件1)。 　　附件记载认证机构获批准从事的认证活动范围(批准书附件样本见附件2)。 　　对于业务项目很少的认证机构，可以不用附件，直接将认证业务项目记载在主件中(不用附件的批准书样本见附件3)。 　　二、新版批准书主件记载内容的说明 　　批准号：国家认监委冠以认证机构的唯一识别号。批准号中标“R”的为内资性质的认证机构，标“RF”的为外资性质的认证机构。 　　住所：认证机构办公场所的地址，该地址与法人登记证上的住所一致。有两个以上办公场所的，将其他办公场所地址一起列明。 　　法定代表人：认证机构法人登记证上列明的法定代表人姓名。 　　注册资本：企业法人营业执照上列明的实收注册资本额。事业单位或社会团体单位的注册资本为其登记证上列明的开办资金。 　　法人注册号：认证机构法人登记证的编号。 　　组织机构代码：认证机构组织机构代码证上列明的代码。 　　法人类型：认证机构为事业单位或社会团体的，法人类型为“事业单位”或“社会团体” 认证机构为公司法人的，填写《企业法人营业执照》上的公司类型栏内容 认证机构为非公司企业法人的，填写《企业法人营业执照》上的经济性质栏内容。 　　外资性质的认证机构的境外认证机构信息：内容为“(国家或地区名称+境外认证机构英文名及缩写名)在中国境内设立的认证机构”。 　　认证业务范围：批准认证机构从事的认证业务项目及相应的认证依据。 　　在批准书主件版面空间足够情况下，认证业务范围中的认证项目可直接记载在主件中。如果空间不足，认证业务范围的具体内容以附件方式记载。但是，认证业务范围的具体内容不分拆记载在批准书主件和附件中。 　　分支机构：列明获批准的分支机构名称。非法人分支机构名称前都省略认证机构名称。法人分支机构为完整名称，名称前冠以“子公司：”。 　　年审信息：批准书预先印上在有效期内的四次年审信息，每年4月年审合格后在相应栏目加盖“国家认监委年审合格专用章”。 　　三、新版批准书附件记载内容的说明 　　批准书主件版面空间不足时使用附件记载批准的认证业务范围。 　　机构名称和批准号：通过这部分信息与批准书主件相关联。 　　认证业务范围：列明认证机构获批准从事认证业务的项目名称和相应的认证依据。按管理体系认证项目、服务认证项目、农食产品认证项目、工业品认证项目和分包认证项目的顺序排列。 　　有效性声明：强调批准书附件是批准书不可分割部分，随批准书主件有效。 　　四、一般工业产品认证项目的附页 　　认证机构获批准开展认证的工业产品中，凡没归入特性产品认证(如环境标志产品、绿色食品等)的，都归入一般工业产品。一般工业产品涉及信息较多，因此单独用附页记载(附页样本见附件4)。 　　五、分支机构批准书样式及内容说明 　　分支机构批准书尺寸、文字布局和认监委印都与认证机构批准书相同，但底色为淡蓝色，有别于认证机构批准书的淡黄色(分支机构批准书样本见附件5)。 　　批准号：分支机构批准号为相应认证机构批准号后附加一个英文字母，从A到Z顺序编排。一个认证机构的分支机构数量超过26个时，在字母Z后再加A，以此类推。 　　分支机构名称：营业执照上的企业名称。 　　住所：营业执照上列明的住所。 　　负责人：分公司为营业执照上列明的负责人姓名 子公司为企业法人营业执照上列明的法定代表人。 　　注册资本：分公司填写“无” 子公司填企业法人营业执照上列明的注册资本。 　　营业执照号码：营业执照或企业法人营业执照上的注册号码。 　　组织机构代码：分支机构的组织机构代码证上列明的代码。 　　分支机构类型：非法人分支机构填写“分公司或非法人分支机构” 子公司填写“某某认证机构的子公司”。 　　认证活动范围：(内容填写方式与认证机构批准书相同。) 　　有效性声明：列明分支机构批准书的有效期截止日(有效期截止日与认证机构相同)，并且强调分支机构批准书随认证机构批准书有效。 　　附件： 　　1.批准书主件样本　　2.批准书附件样本　　3.不用附件的批准书样本　　4.批准书附件中描述一般工业产品认证范围的附页　　5.分支机构批准书样本　 　　　二○一二年三月三十日

常言道，“工欲善其事，必先利其器“，对在材料测试行业叱咤风云的英斯特朗来说，亦是如此！大家都知道，试验机架总是需要配备不同的附件才能完成形式多样的测试任务。英斯特朗通过形式多样的夹具和配件，凭借其丰富的应用和全球客户经验助力不同领域的客户在材料测试领域取得突破，实现价值最大化！ 如今英斯特朗第七版附件手册全新上线，440页全彩印刷包含6大主题板块，不仅内含丰富多样的夹具附件介绍，详解重点行业测试应用案例，还为您带来了全新触控测试Bluehill Universal软件独一无二使用体验。咱们赶紧来先睹为快吧！一切如你所见岂止于全丰富的行业解决方案详解 新版附件手册通过不同行业的解决方案概述，重点展示了英斯特朗在塑料、弹性体、纺织品、复合材料、胶黏剂、金属、生物医疗等重点行业的强大测试实力！ 塑料金属弹性体胶黏剂 生物医疗材料复合材料纺织品 除了我们的几大强势行业之外，手册中还新增了如今风生水起的电子设备应用案例，在当今迅猛发展、瞬息万变的消费电子市场，激烈的竞争促使各大电子厂商及OEM提供商不断突破创新边界。 作为力学试验系统的全球领先供应商，英斯特朗提供各式各样适合拉伸、压缩、弯曲、剥离、扭转和疲劳试验的解决方案，使我们的客户可以了解其产品在何种情况下会发生何种形式的失效，从而帮助提高产品质量。新增触控测试系统Bluehill Universal 英斯特朗拥有庞大的产品家族，如电子万能材料试验系统，工业产品系列大载荷液压试验系统，疲劳与动态试验系统，冲击试验系统，结构与碰撞模拟系统等等。 跟旧版附件手册相比，新版附件手册中新增了Bluehill Universal全新触控测试系统介绍，它是英斯特朗最新的静态测试系统，专为优化触控操作而开发。全新的纵向布局，专业的视觉设计，完整的工作区视图，以色彩鲜明的大尺寸触控显示面板呈现。简化工作流程易于使用的触控界面，优化试验工作流程和人机工程学提高工作效率控制台功能和数字小键盘布局合理，操作方便，提高了试验效率增强软件功能Bluehill强大的功能架构，使您轻松掌控试验方法的设置，从而获得最佳试验结果英斯特朗丰富强大的产品家族完善的服务和技术支持 半个多世纪以来，英斯特朗在全球助力客户解决材料难题的过程中积累了丰富的成功经验，通过满足各类客户的独特需求，努力实现合作共赢。我们一贯坚持顾客至上的理念，为客户提供无与伦比的个性化支持是我们的前进动力。新一代客户服务平台 Instron Connect: 英斯特朗拥有全面的应用专业知识和一流的服务，这使得我们能为客户提供最佳拥有体验和服务满意度。Instron Connect 提供了一个强大的通信平台，让我们的支持工程师能够更好地为客户服务。

近日，国家市场监督管理局批准了《数据中心能效限定值及能效等级》等602项国家标准。其中包括《GB/T 39560. 4-2021电子电气产品中某些物质的测定第4部分: CV- AAS、CV-AFS、 ICP-OES和ICP-MS测定聚合物金属和电子件中的汞》，《GB/T 39560. 5-2021电子电气产品中某些物质的测定第5部分:AAS、AFS、ICP-OES和 ICP-MS法测定聚合物和电子件中镉、铅、铬以及金属中镉、铅的含量》两项原子荧光光谱仪相关标准。这两项标准的发布表明了原子荧光光谱仪在发展绿色高质量电器电子行业中的重要作用。据统计自2014年以来全球电子废弃物的总产生量逐年增长，仅2019年就产生了约5360万吨电子废弃物，目前我国是最大的电器电子产品生产国、消费国和出口国。大量电器电子产品含有的有害物质最终进入土壤和水中，危害环境和人体健康。为此中国RoHS将电器电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚作为重要的监管对象，并且中国RoHS新版标准配套的检测标准是GB/T 39560系列标准。刚刚批准的《GB/T 39560. 4-2021》、《GB/T 39560. 5-2021》详细的介绍了应用原子荧光光谱仪检测聚合物以及电子件中的汞、铅、镉等重金属的方法。在中国RoHS新版标准中提到的4种重金属有三种可以使用原子荧光光谱法来检测，可以看出原子荧光光谱仪在发展绿色高质量电器电子行业中的重要作用。中国RoHS新版标准的修订在推动实现中国RoHS与国际的对接互认，努力成为全球电器电子行业绿色发展的参与者、引领者的过程中起到了重要的作用。原子荧光光谱法被选做中国RoHS新版标准配套检测标准，是原子荧光光谱仪发展的新领域。随着原子荧光技术的发展，原子荧光光谱仪的应用领域会会逐渐扩展。金索坤作为原子荧光行业的领跑者会不断地推陈出新，用更加优质的原子荧光产品服务广大客户。 金索坤SK-乐析 原子荧光光谱仪/光度计

2021年3月，国家卫生健康委员会、农业农村部和国家市场监督管理总局联合发布GB 2763-2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》。标准规定了564种农药在376种（类）食品中10092项最大残留限量，完成了国务院批准的《加快完善我国农药残留标准体系的工作方案》中农药残留标准达到1万项的目标任务。新版标准将于9月3日正式实施，相对于现行的GB 2763-2019标准，新限量标准增加了81种农药，并对部分农药的中英文通用名、残留定义，每日允许摄入量等信息进行了修订；增加了2985项农药最大残留限量、修订了194项农药最大残留限量值；增加了7项检测方法标准，删除了2项检测方法标准，修订了2项检测方法标准和规范性附录A，增加了小麦全粉等20种食品名称，修订了15种食品名称。阿尔塔科技配合GB2763-2021新版标准的实施，特别推出与之配套的标准品混标套装，涵盖了标准中所列的农药及其残留标记物共计644种，并按照各个组分的检测方法进行分组，完全满足定性定量的检测要求。阿尔塔科技还可以根据用户的实际使用需求研制符合标准要求的定制混标产品，节约成本并方便使用，为客户在新版标准检测中面临的的各种挑战提供全方位解决方案。部分相关产品，更多产品请咨询销售人员：更多产品请详询400-860-5168转3034。

新版RoHS法规 　　近年来，国际上掀起一股“绿色风潮”。特别是在电子电器产品、食品和食品接触性材料、玩具和纺织品领域，这股“绿色风潮”更加迅猛。随着人类的发展，对一些有害化学品的滥用情况日益严重，从而恶化了自然环境及人类生存环境。很多有害物质已经影响人类的健康和生存，因此，在世界范围内加大对有害物质的监管力度势在必行。 　　2003年，欧盟发布RoHS和WEEE环保指令，引起全球对电子电器产品环保问题的关注，也对全球电子电器产业带来巨大影响。RoHS指令(2002/95/EC)要求，从2006年7月1日起，在新投放市场的八大类电子电器设备中，限制使用铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯(PBB)和多溴联苯醚(PBDE)6种有害物质。经过几年的努力，电子电器行业已基本能应对RoHS指令。欧盟于2008年提出对RoHS指令的修改草案。这一草案经过各成员国及利益相关方近三年的协商、讨论和修改，终于在2011年6月被欧洲议会、欧盟理事会、欧盟委员会共同批准。 7月1日，新版RoHS指令(2011/65/EU)(也称为RoHS 2.0版)在欧盟官方杂志上正式发布。它要求欧盟各成员国必须在18个月内将RoHS指令转化成本国法律并实施。也就是说，在欧盟各成员国内，新版RoHS指令将在2013年1月2日前正式生效。 　　解读欧盟新版RoHS指令 　　新版RoHS指令对旧版指令中的一些模糊内容，如适用范围、符合性评估方法、各相关方责任、豁免申请等加以明确，特别明确了制造商、授权代表、进口商、经销商的责任，便于企业执行，操作性更强。 　　新版RoHS指令除新增一些内容外，还将旧版指令后续发布的若干增补件(如2005/618/EC、2006/690/EC、2009/443/EC、2010/122/EU等)融合在一起，使其成为一个完善版本，便于各方使用。新版RoHS指令最大的亮点是，它变成一个CE标志的指令。至此，电子电器产品只有在符合LVD(安全)、EMC(电磁兼容)、EuP(能效)和RoHS(有害物质限制)四项指令时，才能粘贴CE标志。新版RoHS指令中还有一个被广关注的内容，就是并未像原来预期的那样增加新的被限物质，仍然是6类被限物质。 　　具体来说，新版RoHS指令较旧版指令的差别主要体现在三方面：首先，新版指令厘清了部分定义，旧版指令仅列出2个定义，即“电子电器设备”和“制造商”，而新版指令新增若干重要定义，同时修订了其他原有定义。“经济营运者”(economic operators)的定义为制造商(manufacturer)、进口商(importer)、分销商(distributor)等。“均质物料”(homogenous material) 的定义为，物料里外的组成成分一致，或者由多于一种的物料混合而成，但无法使用机械性方法分开成不同物质的物料，即不能通过机械性动作，例如旋开、切开、压碎、磨碎或研磨等方式把物料分开。“电气及电子设备”(electrical and electronic equipment, EEE)的定义为，依赖电流或电磁场来维持正常操作的设备，能产生、转换或量度这些电流和电磁场的设备，以及不超过 1000 V交流电和不超过1500V直流电驱动的设备。“依赖”(dependent)的定义为，需要电流或电磁场来完成至少一项拟定功能。 　　其次，新版RoHS指令扩大了产品范围。新版指令在附录I列出适用范围内的设备类型，共11类。在旧版指令中，适用设备是引用WEEE指令的附录I。新版指令的适用范围扩大到所有电子电器产品，包含第8类医疗设备和第9类监控仪表(在旧版指令中这两类被排除在适用范围外)，还包含第11类，即除旧版指令提到的10类物质之外的设备。针对不同设备类别，规定不同的实施日期：旧版指令适用范围内的电子电器实施日期是2013年1月2日，医疗设备和监控仪表是2014年7月22日，体外诊断医疗设备是2016年7月22日，工业监控设备是2017年7月22日，除上述提到的设备外的设备(第11类)是2019年7月22日。 　　再次，新版RoHS指令规定了产品需粘贴CE标志的相关事宜。新版指令规定，电子电器产品符合RoHS指令需粘贴CE标志。这对目前业内应对RoHS指令的既定模式提出新挑战。为减少新版指令给产品出口带来的风险，一定要在深入解读标准要求的基础上，加强产品的品质管理，提高研发水平，着力改进工艺流程，并借助具有相关资质的第三方检测机构，积极进行产品送检，保障产品合规性，提高产品在国际市场上的竞争力。 　　除以上三点外，新版RoHS指令在以下几方面也有增加内容。第一，符合性评估方法。在旧版指令中，对如何符合RoHS指令没有明确规定，使许多企业不知怎样证明自己的产品符合RoHS指令。新版指令为制造商指出明确的证明符合性的方法，规定制造商必须按照欧盟768/2008/EC指令的A方法模式，通过编制技术文档、采用相关协调标准、实施内部生产控制、粘贴CE标志、起草符合性声明等方式来证明符合RoHS指令。第二，新版RoHS指令增加了有关豁免的申请、撤销和续期程序，便于电子电器行业的操作，同时针对每项豁免都设定截止日期。一般要求是对于第1~7类和第10~11类设备，最大豁免期限为5年 对于第8~9类设备，最大豁免期限为7年。在截止日期之前的18个月内，如有必要还可提出豁免续期的申请，并且欧盟委员会必须在截止日期之前的6个月内做出决定，便于行业提前准备。第三，新版RoHS指令增加了对“制造商”、“授权代表”、“进口商”、“经销商”责任的明确规定，便于各方各司其职，确保投放市场的电子电器产品符合RoHS指令。制造商的责任包括，编制能证明产品符合第 4 条“防止”(Article 4 Prevention) (受限物质) (Restricted substances)和附件II(Annex II)[现时有关镉、铅、汞、铬(VI)、多溴联苯 (PBB)和多溴联苯醚(PBDE)的限制]要求的技术文档，实行内部生产控制程序，确保批量生产程序正确，从而保持合规性。制造商应起草“EC合规声明”(EC Declaration of Conformity)，并在“电气及电子设备”上粘贴欧洲合格认证标志 (CE Marking)，包括欧洲合格认证标志、设备识别码(种类、批号或序号，以及其他可以证明产品身份的数据)、名称、注册商标名称或注册商标和地址。 　　进口商在确保制造商履行上述责任之外，还要给市场监察机关保留一份“EC合规声明”的副本，以及确保技术文档能按有关机关要求随时查阅，同时，确保制造商于产品上粘贴“电气及电子设备”标志、进口商名称、注册商标名称或注册商标和地址。 　　企业如何应对新版RoHS指令 　　经过近年来的努力，中国出口企业已基本完成电子电器产品中6种有害物质(铅、汞、镉、六价铬、PBB和PBDE)的替代工作，满足RoHS指令对物质限制的要求，但是，新版RoHS指令增加了诸多内容，因此中国企业必须采取相应措施，准备适合材料才能符合新版指令要求。 　　第一，企业应在设计和制造中确保电子电器产品不含6种有害物质，采取供应链管理以及必要的检查和测试、承诺等手段。 　　第二，对于产品已出口欧盟的企业而言，粘贴CE标志并不是难事，因为大多数产品为了符合LVD(低电压指令)、EMC(电磁兼容指令)以及ErP指令等都已粘贴CE标志。 　　第三，企业需要在现有符合性声明中把新版RoHS指令包含进去，也就是说，企业提供一份符合性声明即可。声明内容要包含LVD、EMC、ErP及RoHS指令的要求。为此，企业必须修订它们销往欧盟所有型号电子电器产品的符合性声明。 　　第四，企业需检查现有出口产品上的标志信息，查看新版RoHS指令要求的标志内容(制造商的名称或商标、联系地址、产品型号/批号/系列号)是否已被覆盖。如果标志被覆盖，则需要补充相关信息。 　　第五，关于技术文档的准备，对企业而言是一项全新的工作内容，也是应对新版RoHS指令所面临的最大挑战。根据技术文档所要求的具体内容，逐项准备与落实，注意收集、记录与有害物质控制相关的证据与资料(如设计文件、测试报告、过程管理文件等)，翻译成出口市场所在国的官方语言，并保存10年。 　　第六，值得一提的是，尽管本次修订并没有增加新的被限物质,但新版RoHS指令要求欧盟委员会必须在2014年7月22日前考虑对被限物质清单的增补,所以预期未来被限物质种类会增加。同时，在本次修改过程中，HBCDD(六溴环十二烷)、DEHP[二(2-乙基己基)磷酸酯]、BBP(邻苯二甲酸丁苄酯)和DBP(邻苯二甲酸二丁酯)4种物质被识别出来，它们的危害性将被优先评估。虽然目前这些物质未被禁止，但已被关注，企业应识别自己的产品是否含有这些物质，提早开展替代工作，有利于将来这些物质被禁止时，能够实现无缝过渡。

8月29日，CQC发布有关插头插座产品强制性认证执行新版标准的公告。根据公告的要求，插头插座实施CCC认证所依据的标准将于2013年12月1日起由GB 2099.2-2012《家用和类似用途插头插座第2部分：器具插座的特殊要求》替代GB 2099.2-1997。与GB 2099.2-2012配套使用的通用标准为GB 2099.1-2008。 　　根据公告的要求，2013年8月29日至2013年12月1日期间，申请人可自愿选择按照新版标准或者旧版标准申请认证 自2013年12月1日起，应采用新版标准实施认证并出具新版标准认证证书。对于已按旧版标准获得强制性认证的器具插座产品，认证委托人应于本决议发布之日起、下一次跟踪检查之前，提交转换新版标准产品认证证书的申请，送样进行新、旧版标准差异试验项目的检测。试验合格后，换发新版标准产品认证证书。旧版标准认证证书转换工作应于2014年12月1日前完成，逾期未完成转换的认证证书，CQC将予以暂停，2015年2月28日仍未完成转换的证书，将予以撤销。

国际生态纺织品标准一直是全球纺织产品的绿色标杆，它的动向直接影响到全球纺织品的生产、贸易及最终的使用。新版Oeko-Tex Standard 100标准已于2010年1月1日生效，与上一个版本相比，新版标准中的检测项目有所变化。 　　一是关于多环芳烃。自1月11日起，对四个产品类别的合成纤维、纱线、塑料部件等进行多环芳烃(PAK)检测。16种规定物质的总量限量为10mg/kg，化学物质苯并[a]芘的限量为1mg/kg。 　　二是关于邻苯二甲酸二异丁酯。鉴于邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)将被列入REACH高度关注物(SVHC)清单，在环保纺织品认证(作为对邻苯二甲酸盐检测的补充)的框架中，也将排除使用这种软化剂。 　　三是关于二辛锡。由于欧盟法规2009/425/EC对印花纺织品、手套和地毯纺织物等产品做出了明确说明，国际环保纺织协会将二辛锡(DOT)补充列入被禁止的有机锡化合物清单。婴儿用品(产品类别I)的限量为1.0mg/kg，其他产品类别适用的限量为2.0mg/kg。 　　由此可见，新版Oeko-Tex Standard 100标准内容的变更与REACH法规、欧盟法规的变化有着直接的关系。相关企业和检测机构不仅要关注标准的更新，同时更应密切关注欧盟、REACH等相关法规，以前瞻的眼光研发检测新技术，把握国际前沿的新动向。

2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 　　据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立药品生产全过程的质量意识，从根本上提高药品质量保障水平。 　　与此同时，国家食品药品监管局将根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求，加快修订药品经营质量管理规范(GSP)，提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展，规范药品流通秩序。 　　在加强监督检查方面，国家食品药品监管局将重点加强对原料购进、投料监控、出厂检验等环节的日常监管，强化生产企业产品质量责任。 　　此外，国家食品药品监管局还将强化药品抽验，加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合，严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。 　　国家食品药品监管局副局长吴浈表示，近两年，药品生产原辅材料的价格不断上涨，但一些生产企业为抢占市场，不断扩大产能，降低成本，由此带来新的质量风险。我们必须采取强有力的措施，加强质量监管，决不允许突破质量的底线。

新年伊始，水行业就迎来了重磅消息：《生活饮用水标准检验方法》GB/T 5750征求意见稿正式发布，本标准作为生活饮用水检验技术的推荐性国家标准，与 GB 5749《生活饮用水卫生标 准》配套，是《生活饮用水卫生标准》的重要技术支撑，为贯彻实施《生活饮用水卫生标 准》、开展生活饮用水卫生安全性评价提供检验方法支持。GB/T 5750新版修订内容文件由13个部分构成。——第 1 部分：总则； ——第 2 部分：水样的采集与保存；——第 3 部分：水质分析质量控制； ——第 4 部分：感官性状和物理指标； ——第 5 部分：无机非金属指标； ——第 6 部分：金属和类金属指标； ——第 7 部分：有机物综合指标； ——第 8 部分：有机物指标； ——第 9 部分：农药指标； ——第 10 部分：消毒副产物指标； ——第 11 部分：消毒剂指标； ——第 12 部分：微生物指标；——第 13 部分：放射性指标。1.GB/T 5750.4 感官性状和物理指标新增6个检验方法臭和味嗅阈值法嗅觉层次分析法挥发酚类、阴离子合成洗涤剂流动注射法连续流动法2.GB/T 5750.5 无机非金属指标新增8个检验方法氰化物、氨（以 N 计）流动注射法连续流动法碘化物电感耦合等离子体质谱法高氯酸盐离子色谱法－氢氧根系统淋洗液离子色谱法－碳酸盐系统淋洗液超高效液相色谱串联质谱法修改了2个检验方法硫化物：N,N-二乙基对苯二胺分光光度法碘化物：硫酸铈催化分光光度法删除了3个检验方法氟化物锆盐茜素比色法，硝酸盐（以N计）镉柱还原法，碘化物气相色谱法3.GB/T 5750.6 金属和类金属指标新增9种检验方法砷液相色谱-电感耦合等离子体质谱法液相色谱-原子荧光法硒、铬（六价）液相色谱-电感耦合等离子体质谱法氯化乙基汞液相色谱-原子荧光法液相色谱-电感耦合等离子体质谱法吹扫捕集气相色谱-冷原子荧光法石棉扫描电镜-能谱法相差显微镜-红外光谱法修改了1种检验方法铝：电感耦合等离子体质谱法4.GB/T 5750.7 有机物综合指标新增3个检验方法高锰酸盐指数(以 O2计)分光光度法电位滴定法总有机碳：膜电导率测定法5.GB/T 5750.8 有机物指标新增24 个检验方法，涵盖以下类目：四氯化碳、丙烯酰胺、邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯、微囊藻毒素、环氧氯丙烷、二苯胺、1,2-二溴乙烯、双酚 A、土臭素、五氯丙烷、丙烯酸、戊二醛、环烷酸、苯甲醚、萘酚、全氟辛酸、二甲基二硫醚、多环芳烃、多氯联苯、药品及个人护理品修改了 1个检验方法苯：顶空毛细管柱气相色谱法6.GB/T 5750.9 农药指标新增 9 个检验方法甲基对硫磷、氟苯脲液相色谱串联质谱法百菌清：毛细管柱气相色谱法溴氰菊酯：高效液相色谱法草甘膦：离子色谱法氯硝柳胺萃取-反萃取分光光度法高效液相色谱法乙草胺：气相色谱质谱法7.GB/T 5750.10 消毒副产物指标新增6个检验方法 三氯乙醛：液液萃取气相色谱法一氯乙酸：离子色谱-电导检测法二氯乙酸：高效液相色谱串联质谱法亚硝基二甲胺固相萃取气相色谱质谱法液液萃取-气相色谱质谱法固相萃取气相色谱串联质谱法8.GB/T 5750.11 消毒剂指标新增2种检验方法游离氯、总氯现场 N,N-二乙基对苯二胺（DPD）法9.GB/T 5750.11 微生物指标新增 6 个检验方法菌落总数：酶底物法贾第鞭毛虫、隐孢子虫滤膜浓缩/密度梯度分离荧光抗体法肠球菌多管发酵法滤膜法产气荚膜梭状芽孢杆菌：滤膜法10.GB/T 5750.12 放射性指标新增4个检验方法饮用水中的铀紫外荧光法ICP-MS 方法饮用水中的镭-226射气法液体闪烁计数法GB/T 5750睿科解决方案为帮助广大实验室同行更好地应对新版《生活饮用水标准检验方法》，特附睿科集团解决方案，欢迎扫码下载意见稿原文+睿科解决方案！意见稿原文睿科解决方案欢迎扫码领取！

p 　　2015版《中国药典》(以下简称“新版药典”)的正式实施仅剩66天，业内对新版药典的关注持续火热，近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的2015冷冻干燥技术研讨会上，有业内专家提醒药物研发人员，需注意新版药典辅料品种收载导向，避免使用被新版药典删除的辅料品种。 br/ /p p 　　 strong 强调功能性指标 /strong /p p 　　相比过去的版本，新版药典最显著的变化之一就是附录(通则)和辅料独立成四部，并提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾公开表示，尽管新版药典药用辅料增加105%，但是辅料的质量和标准水平和国际比较还有差距，要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。药用辅料质量标准整体水平的大幅提升，对制剂质量和制剂安全性将产生巨大的影响。 /p p 　　根据已发布的目录，新版药典收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。在国际药物制剂网运营总监施拥骏看来，药典新增，不仅仅意味着这137种药用辅料有了“国标”，对有意发展这些品种的企业而言更是强有力的申报支撑。 /p p 　　“新版药典完善了药典标准体系建设，整体提升了质量控制要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。”广州医药研究总院制剂中心负责人梁超峰补充强调，虽然新版药典收载的药用辅料已由132种增加到270种，但就药用辅料品种数量而言，无论从实际生产中所用到、需要监控的药用辅料来看，还是与国外先进药典收载的药用辅料比，我国药典收载的药用辅料还是很少。在2015冷冻干燥技术研讨会上，有消息人士透露，在未来的增补本中有望继续增加收载更多药用辅料品种。 /p p 　　引起业内重视的是，新版药典不仅加强了安全性指标控制，也逐渐重视功能性项目评价，增加了药用辅料功能性指标研究指导原则。施拥骏指出，药典功能性指标的增加将引导企业对相应的药用辅料工艺改良升级，“为国内仿制药水平提升提供助力。” /p p 　　多位业内人士也认为，对药用辅料而言，功能性指标可以说是产品质量的核心。“尽管由于多样化的现实需求等因素，药用辅料功能性指标不适合作为强制标准纳入药典，不作为药用辅料品种合规性确认。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授指出，近年已有辅料企业开始着手研究以功能性指标为特点的药用辅料，但要行业形成趋势则需要制药企业的主动辅导。 /p p 　 strong 　质量分级要求 /strong /p p 　　不过，让与会的研发人士最为关注的还是新版药典按不同用途对辅料质量提出的分级要求。 /p p 　　“考虑到注射剂剂型的特殊性，能直接进入体内，吸收快、作用迅速等特点，新版药典对注射用辅料提出更严的安全性指标，可以理解。”一位参加研讨会的企业人士表态道。宋民宪也认为，被2015版药典新收载的注射用辅料未来的市场空间颇大。 /p p 　　值得注意的是，除了在一部中收录的“注射用双黄连(冻干)”外，其余被新版药典收载的冻干类品种均在三部的生物制品类别。在研讨会上，不少研发人士也提出生物制品冻干方面的疑问。有与会人士私下交流时坦言：“相应的冻干设备及工艺提高愈发紧迫。”根据新版药典生物制品分装和冻干规程的规定，冻干设备及工艺应经验证，根据制品的不同特性，制定并选择相适应的冻干工艺参数，冻干工艺应按实际冻干批量进行验证 冻干过程应有自动扫描记录 冻干全过程应严格执行无菌操作。 /p p 　　“对于生物制品的配方开发，务必重点关注其中赋形剂的添加和处理方式。”多年从事注射剂配方工艺开发的JeffSchwegman博士在研讨会上提醒。 /p p 　　尽管质量分级对药用辅料产业的影响需要一段时间才会释放，但新版药典提出的根据不同用途对辅料安全性质量要求和功能性指标要求进行分级，可在一定程度上减少资源浪费。 /p p br/ /p