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建立标准

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  • 基因测序与精准用药产业化标准将建立
    近年来生物技术领域的创新出现井喷。随着科技部3月下发精准医疗重大科研专项申报指南,我国精准用药与基因测序产业化标准将率先建立起来。此前,在科技部和国家卫生计生委等的组织下,中国精准医疗战略专家组成立,计划于2030年前在精准医疗领域投入600亿元。多家券商研报测算,精准医疗产业涉及的产业规模上万亿元,直接相关的产业规模超过一百亿元。  涉及领域广泛  中国科学院北京基因组研究所原副所长于军告诉中国证券报记者,精准医疗是以个体化医疗为基础,随着基因组测序技术的发展以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术,对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用,从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点,并对疾病不同状态和过程进行精确分类,最终实现对疾病和特定患者进行个体化精准治疗的目的,提高疾病诊治与预防效益。  中国医学科学院副院长詹启敏表示,当前,国内临床医疗多局限于依靠病人主诉、临床症状、生理生化指标和影像学改变来确定疾病情况。但在组织器官改变的下面,是大量的深层次分子生物学改变,包括遗传背景、变异、免疫和内分泌改变。以癌症早期诊断为例,发达国家的早期诊断率为50%以上,北欧甚至高达70%-80%,而中国不足20%。  对于美国率先提出精准医疗计划,南昌大学医学院李振山认为应从三方面来看:美国的医疗系统相对比较完善 生物医学研究的成果转化普遍 精准医疗能够解决当前美国疾病诊疗中重要的问题。精准医疗中的诊断成本仅占医疗成本的不到5%,却可以影响近70%的治疗成本。  业内人士告诉中国证券报记者,精准医疗是一个系统工程,主要在于确定病人群体的异质性以及后续的处理办法,由此直接和间接涉及的行业和相关产业广泛。  确定病人群体的异质性方面,涉及众多科研部门与医疗部门的合作、样本的收集与保存、临床症状和数据的记录与储存、大规模数据库的建立与分析 然后是诊断实现合理的转化,这又涉及到诊断服务业本身及诊断仪器、试剂和技术开发行业等。  确定异质性后的处理办法方面,则涉及制药业,包括开发针对特异群体的靶向乃至基因药物,以及药物应用到临床的诸多环节。  此外,整个过程离不开信息咨询、行业管理等中介机构的参与,以及政府层面的立法和监管。  技术新 难度大  国家卫计委科教司有关人士向中国证券报记者透露,卫计委、科技部等部门组织专家论证后,认为开展精准医疗研究是整个医学界的重大机遇,并提出了中国版的精准医疗计划。  业内人士表示,开展精准医疗是国际医学发展的趋势,尽快切入有可能弯道超车 随着社会逐渐进入老龄化,医疗方面的负担越来越重,医疗产业是刚性内需且边际效应巨大,可以有效拉动整体经济发展。  精准医疗主要包括三个层次,层次间逐级提高,难度呈几何级数加大。基础层次方面,基因测序是精准医疗的基础。无论是细胞治疗还是基因治疗,首先要通过基因测序诊断病情才能设计方案。在实施精准医疗方案过程中,需要大量的细胞和分子级别的检测。基因测序工具分为测序仪和试剂,医疗器械公司可以顺势介入测序设备生产领域。  中等层次方面,主要涉及细胞免疫治疗。通过对免疫细胞的功能强化和缺损修复,提高免疫细胞的战斗力。这种技术治疗癌症效果好,但操作难度大,对患者身体素质要求较高,难以大面积推广。  最高层次方面是基因编辑。癌症本质上是人体基因变异导致的细胞分裂失控。基因剪辑就是对患者癌变细胞的变异基因进行批量改造,使之成为正常细胞。  精准医疗计划获得众多政策利好支持。《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》(简称“国家指南”)3月8日公布,拉开了精准医疗重大专项科研行动的序幕。国家指南明确,精准医疗将是今年优先启动的重点专项之一,并正式进入实施阶段。本年度的科研专项涵盖八大目标,包括构建百万人以上的自然人群国家大型健康队列和重大疾病专病队列,建立生物医学大数据共享平台及大规模研发生物标志物、靶标、制剂的实验和分析技术体系,建设中国人群典型疾病精准医学临床方案的示范、应用和推广体系,推动一批精准治疗药物和分子检测技术产品进入国家医保目录等。  “这标志着精准用药及基因测序产业标准化即将开始。”业内人士介绍,这八大目标环环相扣:构建百万人以上专病队列及大数据共享平台,旨在打下精准医疗的大数据基础 建立大规模研发生物标志物分析体系,是为中国人群典型疾病示范打下产业标准化的基础 推动精准医疗药物进入医保目录,则标志着精准医疗大规模商业化的关键瓶颈有望被打破。  精准医疗技术新,难度大。目前进入这个领域的国内企业主要是传统医疗医药企业转型、医药器械公司创新以及其他行业跨界三种类型,包括达安基因、迪安诊断、新开源、千山药机、紫鑫药业、北陆药业、仙琚制药、丽珠集团等。  肿瘤诊治成突破口  2015年4月,国家卫计委医政医管局公布首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单。达安基因旗下广州达安临床检验中心、迪安诊断全资子公司杭州迪安医学检验中心入选首批试点单位名单。  卫计委指出,将通过试点,做好高通量基因测序技术的验证与评价,逐步完善相关技术规范,提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断与治疗方面的应用和管理水平。除上述两家企业外,入选首批试点的单位还包括中山大学附属肿瘤医院、深圳华大临床检测中心等。  据统计,2012年中国癌症发病人数为306.5万,约占全球发病的1/5 癌症死亡人数为220.5万,约占全球癌症死亡人数的1/4。  对这类恶性疾病的治疗,一方面是加大治疗药物的研发突破,另一方面应从精准治疗角度进行治疗技术的突破。业内人士介绍,当前的肿瘤治疗正逐渐从宏观层面对“症”用药向更微观的对基因用药转变,实现“同病异治”或“异病同治”,精准治疗已经成为肿瘤治疗的一个趋势。在广阔的市场前景面前,继无创产前测序争夺战开展数年后,多家基因公司开始进入肿瘤检测市场,争夺这块大蛋糕。  此前,在肿瘤个体化治疗领域,国家卫计委仅批准了中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院三家,但进展缓慢。在2015年3月国家卫计委公布了首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点后,个别公司已先下手为强。华大基因旗下华大医学的进展快速,其肿瘤套餐已推向市场,目标客户包括健康人群、高危人群,也可辅助治疗、预后监控。
  • 香港将为200余种中草药建立标准
    2012年12月3日,香港特区政府卫生署表示,在今年底将大致完成为约200种中草药建立标准的工作。   为期4天的香港中药材标准国际专家委员会第7次会议正在香港举行,超过50名来自内地、澳大利亚、德国和美国等地的中草药专家出席,为2011至2012年度香港常用中药材建立标准的工作做最后审核。   卫生署表示,该委员会在过去10年,已为140种中草药建立标准。委员会在此次会议中将复核和认可香港中药材标准计划中的63种中草药的科研工作结果,令计划覆盖的中草药总数达203种。
  • 陈竺:适合中国国情食品标准体系初步建立
    围绕生乳安全标准是否降低的热议,速冻食品安全标准中金黄色葡萄球菌引发的担忧……食品安全标准的制修订每每牵动各界视线,成为关注焦点。 食品安全标准直接关系老百姓健康权益,关系产业行业发展和贸易利益。担负标准制定任务的卫生部近年来开展了哪些工作?标准的制定如何做到科学合理、安全可靠、公开透明?新华社记者近日专访了卫生部部长陈竺。 适合我国国情的食品标准体系初步建立 问:我国食品安全标准工作进展如何? 答:按照国务院统一部署,卫生部高度重视食品安全工作,不断加大工作力度,将食品安全纳入医改重点项目,作为公共卫生服务均等化的普惠制度向人民群众提供。2009年《食品安全法》公布施行后,卫生部会同有关部门在食品安全标准方面开展了大量工作,初步建立适合我国国情的食品标准体系,内容涵盖从原料到产品中涉及健康危害的各种卫生安全指标,包括食品产品生产加工过程中原料、生产环境、设备设施、工艺条件、卫生管理、产品出厂前检验等各个环节的安全要求。 问:在食品安全标准方面,卫生部主要开展了哪些工作? 答:一是完善食品安全标准管理制度。公布实施食品安全国家标准、地方标准管理办法和企业标准备案办法,明确标准制定、修订程序和管理制度。组建了食品安全国家标准审评委员会,建立健全标准审评制度。组织制定《食品安全国家标准“十二五”规划》,确定未来五年的食品安全标准工作的指导思想、基本原则、主要目标和工作任务。 二是已制定公布185项新的食品安全国家标准,包括乳品安全国家标准、复配食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签和营养标签、农药残留限量以及部分食品添加剂产品标准。 三是修订公布了新的食品添加剂使用标准,明确规定23类、2314种食品添加剂的使用范围、用量,依法撤销了过氧化苯甲酰、过氧化钙等39种食品添加剂。 四是加快食品包装材料标准清理工作。对行业提交的3000余种食品包装材料进行系统清理,公布了107项包装材料用树脂名单。公告禁止双酚A用于婴幼儿奶瓶生产。 五是加强标准宣传解读和解疑释惑。在卫生部官网公开标准文本,便于各方下载和查询。通过印发文件、制定标准问答、召开座谈会和新闻发布会、举办培训班、在线问答等方式,向公众科学介绍食品安全标准制定公布情况。及时回应社会关注的食品安全标准热点问题。 六是积极开展国际交流。我国已连续5年担任国际食品添加剂法典委员会主持国,2011年我国又成功当选国际食品法典委员会亚洲地区执行委员。卫生部充分利用上述有利条件,加强国际食品标准的跟踪研究,促进我国食品标准与国际标准同步发展。 食品安全标准清理整合工作仍面临挑战 问:我国现行食品安全标准存在哪些突出问题? 答:尽管标准工作取得了较大进展,受我国食品产业发展水平、风险评估能力和食品标准研制条件等因素制约,现行食品安全标准还存在一些突出问题,主要表现在:一是标准体系有待进一步清理完善,《食品安全法》实施前,我国有农产品质量安全、食品卫生、食品质量等多类国家标准及行业标准同时并存,总计超过5000余项,标准数量多,标准间既有交叉重复、又有脱节和矛盾的问题 二是个别重要标准或者重要指标缺失,难以满足食品安全监管需求,例如有的缺乏配套检测方法、食品包装材料标准等 三是标准科学性和合理性有待提高,目前部分标准标龄较长,食品产品安全标准通用性不强,一些标准指标风险评估依据不足 四是标准宣传培训和贯彻执行有待加强,食品安全标准指标多、技术性强、强制执行要求高,公众、媒体、行业均高度关注,但相关标准管理制度和工作程序有待改进完善,比如,健全广泛征求意见的机制和有效解读标准方式、方法。 问:清理整合食品安全国家标准难在哪里? 答:目前,食品安全国家标准工作存在一些制约因素:一是食品安全国家标准的基础研究滞后,我国风险评估工作尚处于起步阶段,食品安全暴露评估等数据储备不足,监测评估技术水平有待提高 二是保障机制有待建立完善,目前缺乏专门的食品安全国家标准技术管理机构,专业人员力量和工作经费严重不足,与当前标准制定、修订工作不相适应,在一定程度上也影响了标准工作的质量 三是标准专业人才队伍建设有待加强,标准研制基础薄弱,专业人才不足且较分散,标准研制能力和水平需要进一步提高。 虽然食品安全标准清理整合工作面临上述困难和挑战,我们将想方设法,克服困难,切实履行职责,认真抓好食品安全标准的制定、修订完善工作。同时,希望社会各方面能够给予充分的支持、理解,我们共同努力,不断提高标准工作水平。
  • 两岸纺织纤维业建立通用检验标准
    2010两岸纺织与纤维产业合作及交流会议8月10日在台北举行并达成重要合作共识,两岸相关协会和企业还签署了合作意向书。两岸代表在建立交流平台、合作机制、共同布局全球等方面达成高度合作共识,同意未来在以下几个方面予以积极推动:   研发与生产方面,两岸同意基于研发与生产链优势互补原则,共同推动机能性及产业用纺织品之产业价值链交流与合作,并共同推动信息、技术、产品交流合作平台及相关方案。   在检验与讯息方面,两岸同意建立纺织品通用性检验标准与交流合作平台,并推动制定合宜的产业标准、检测机构合作及共同参与国际标准制定等活动 两岸同意建立纺织信息交流合作平台,并推动制定产业专业用语、产业研究实施及信息标准化合作,以加速产业沟通顺畅性。   在投资合作与商机方面,两岸同意成立交流合作平台,共同开拓两岸与国际市场 同意借由外商投资两岸的成功经验,积极促进两岸双向投资活动。
  • 国内首台80m大长度标准装置建立
    日前,国内首台80m大长度标准装置在中国计量科学研究院建立,并通过专家验收。该装置测量范围达到80m,为测距仪、激光干涉仪等大长度仪器提供有效检测范围的标准并保证其大长度量值的准确可靠,填补了测量范围大于50m的高精度测量仪器的国内检测空白,达到国际领先水平。   大长度或大尺寸计量是近15年来随着大型制造业发展的需求, 逐渐发展并在国际计量界形成共识的计量研究领域。根据应用环境不同,可分为室内和室外大长度计量,通常,测量范围在6m~100m的长度或尺寸计量,属室内大长度计量范畴 测量范围大于100m,应用于野外计量仪器、标准器或计量活动的,属室外大长度计量范畴。   目前,我国约有10万台手持式激光测距仪、4万台高精度全站仪和光电测距仪,被广泛用于控制测量、精密工程测量、地震形变测量、水电水坝安全监测、核电站、高铁建设中 近600台激光跟踪仪及数量不断增加的组合式经纬仪坐标系统、雷达扫描测量系统等仪器广泛应用于国防工业、航空航天、船舶和装备制造领域,且这类仪器的数量在不断增长。但受测量范围的限制,目前国内能够满足这些仪器检测需求的大长度检测装置还几乎处于空白状态。   为解决上述问题,中国计量科学研究院于2008年开展了此方面的研究。据项目负责人、中国计量科学研究院大长度室主任李建双高级工程师介绍,该装置主要由80m精密导轨系统、大长度激光测量系统、环境温度测量系统和自动控制测量系统4部分组成,装置不确定度可达到0.1μm+2×10-7L(k=2),相当于每米的误差优于0.0002毫米。   导轨长度和直线度等性能指标,是评价大长度标准装置可靠性的重要指标。据了解,目前国际上,包括中国在内,已有德国、美国、芬兰等7个国家建立了大长度标准装置。中国计量院的这套装置,在导轨长度方面仅次于日本的100m导轨,在性能指标方面则处于国际领先地位。   该装置的建立,突破了此前我国室内大长度测量范围只有26m、34m和50m的制约,提升完善我国大长度传递溯源体系,为我国测绘、水电、勘探、工程测量、地震、国防工业、航空航天、船舶和装备制造等行业广泛应用的大长度仪器提供重要技术基础支撑和量值溯源检测共享平台,保障其量值准确可靠,具有很高的经济和社会效益。
  • 我国建立食品安全标准体系 涵盖1200多项国家标准
    p   婴幼儿奶粉营养成分要求是什么?不同种类食品可以使用哪些食品添加剂?食品生产经营过程有哪些卫生要求?随着我国建立起食品安全标准体系,这些群众关心的问题,可以有据可查。 /p p   记者从国家卫生计生委10日举办的食品安全宣传周活动上获悉的,我国历时7年建立起现行的食品安全标准体系,完成了对5000项食品标准的清理整合,共审查修改1293项标准,发布1224项食品安全国家标准。 /p p   这些食品安全标准大致包括8个方面,主要有食品、食品添加剂、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等物质的限量规定 食品添加剂的品种、使用范围、用量规定 食品生产过程的卫生要求 与食品安全有关的食品检验方法和规程等。 /p p   “我国的食品安全标准是按照最严谨的要求来建立的,并且在不断地完善中。”国家食品安全风险评估中心研究员韩军花说,以动物性水产品为例,现在任何一种动物性水产品,都对应这8个方面的食品安全标准的严格要求,包括重金属含量、食品添加剂规定、生产卫生规范等。“食品安全标准与食品安全监测管理,是保证食品安全的前后两端。我们要对两端都进行严格要求。” /p p   中国疾控中心营养与健康所所长丁钢强介绍,目前我国是唯一担任国际食品法典委员会食品添加剂、农药残留两个委员会主持国的发展中国家。牵头制定了非发酵豆制品等9项国际标准。 /p p   据悉,地方卫生计生部门10日在各自辖区,围绕“食品安全营养与公众健康”的主题,向居民发放《中国居民膳食指南》《糖尿病膳食指导手册》《不容忽视的微生物》等食品安全营养科普读物,并开展形式多样的宣传活动。 /p
  • 检测方法不一 鉴定行业亟需建立强制标准
    提高鉴定机构准入标准  据华东理工大学宝石检测中心有关工作人员透露,自去年9月至今,已经遇到近20起因对“天价”鉴定机构出具的报告不信任而前来申请鉴定的情况。这类鉴定机构的鉴定报告制作得相当精美,但缺乏国内权威机构一般都有的计量认证资质。  而且,市场上这类鉴定机构五花八门,收费标准不尽相同,从几千到数万不等。这类机构往往声称珠宝里面有不同的元素,只有检测出来这些元素,才能证明是真的珠宝。而按照检测的元素收费,一种元素至少收几千元,检测多种元素,最高的总价可以高达10余万。  为何没有资质又漫天要价的“天价”鉴定机构层出不穷?  “在代理陈先生的案子中,我们了解到,诸如文物、珠宝鉴定公司的成立门槛非常低,不需要什么资质,审批手续也很简单,而且对这类机构目前的监管也较为宽松。要整治珠宝鉴定行业的乱象,首先应加强对鉴定公司设立资质的审查和监管,提高鉴定机构的准入门槛,建立规范的市场准入机制。”原告陈先生的代理律师、上海市百良律师事务所胡嘉沁建议道。  建立鉴定行业强制标准  外高桥法庭副庭长、此案主审法官陆罡表示,虽然此案的双方当事人最终在法庭主持下达成调解协议,由被告赔偿原告两次鉴定费及交通损失,并且当场执行完毕,但该案件反映出的珠宝检测行业所存在的问题值得关注。特别是珠宝鉴定行业监管混乱,缺乏统一标准,给案件处理带来一定的困难,具体体现在四个方面:  首先,不同检测机构检测方法不一。华东理工大学检测中心和国家金银制品质量监督检验中心通过检验折射率等特征,得出该宝石是海蓝宝石的结论,而文物研究院通过测试对比宝石元素含量,作出该宝石非天然海蓝宝石的结论。  其次,不同检测机构的检测项目不同。就采用折射率的方法而言,同样是具有“CMA”认证资质的两家机构的检测项目也不尽相同。两份检测报告除常规的报告编号、样本名称、重量等常规定性检测外,其他项目的检测,如光性特征、相对密度等的有关结果均有所不同。  再次,不同检测机构结论表述不同。文物研究院的检测报告结论表述为“非天然海蓝宝石”,但另两个机构的鉴定结果为“海蓝宝石”。对此,天然海蓝宝石与海蓝宝石是否为同一概念,非专业人士难以作出判断,尤其现今宝石优化技术运用普遍,天然与非天然的界线因人工因素变得更为模糊。  最后,不同检测机构收费差距甚大。鉴于检测方法与项目不同,该行业又缺乏统一的收费标准,针对同样的样品,检测费用会相差15倍之多。  一个令人担忧的现象是,目前珠宝鉴定行业普遍适用的只有较为宽松的GB类国家标准,而这一标准并非强制性标准,对鉴定机构没有约束效力。  对此,陆罡建议,应尽快完善黄金珠宝行业相关标准规范,特别是对鉴定行业的收费、项目名称、技术手段等项目应设立全国统一的行业鉴定标准,最大限度地保障检测结果的客观公正。
  • 计量院建立国内首台80米大长度标准装置
    日前,国内首台80米大长度标准装置在中国计量科学研究院建立,并通过专家验收。该装置测量范围达到80米,为测距仪、激光干涉仪等大长度仪器提供了有效检测范围的标准并保证其大长度量值的准确可靠,填补了测量范围大于50米的高精度测量仪器的国内检测空白,达到国际领先水平。   目前,我国约有10万台手持式激光测距仪、4万台高精度全站仪和光电测距仪,这些仪器被广泛用于控制测量、精密工程测量、地震形变测量、水电水坝安全监测、核电站和高铁建设中 近600台激光跟踪仪及数量不断增加的组合式经纬仪坐标系统、雷达扫描测量系统等仪器广泛应用于国防工业、航空航天、船舶和装备制造领域,且这类仪器的数量在不断增长。但受测量范围的限制,目前国内能够满足这些仪器检测需求的大长度检测装置还几乎处于空白状态。   为解决上述问题,中国计量科学研究院于2008年开展了此方面的研究。据项目负责人、中国计量科学研究院大长度室主任李建双介绍,该装置主要由80米精密导轨系统、大长度激光测量系统、环境温度测量系统和自动控制测量系统4部分组成,装置不确定度可达到0.1μm+2×10-7L(k=2)。   另据介绍,导轨长度和直线度等性能指标,是评价大长度标准装置可靠性的重要指标。目前国际上,包括中国在内,仅有德国、美国、芬兰等7个国家建立了大长度标准装置。中国计量院的这套装置,在导轨长度方面仅次于日本的100米导轨,在性能指标方面则处于国际领先地位。
  • 我国推动建立碳达峰碳中和标准体系
    从日前召开的2022国际标准化大会上获悉,在“双碳”目标引领下,中国正持续深化与IEC等国际标准组织的合作,积极推动建立碳达峰碳中和标准体系,搭建与国际接轨的合格评定服务平台,以标准化促进绿色低碳发展。IEC是世界三大国际标准组织之一,正在将中国提出的碳达峰碳中和、能源转型、零碳电力系统等主题列入战略规划。未来五年,将在能源低碳领域发起成立1至2个新技术委员会,培育10至20项国际标准。在大会上,还成立了国际电工委员会国际标准促进中心。该促进中心将通过定期举办国际标准会议、开展国际标准研究制定与应用推广、加强国际标准人才培养、设立国际标准专家工作室等系列工作,全面开展国际标准重大战略研究,引领全球重点、热点领域发展方向,推动新能源、新技术、新产业、新业态创新发展;服务更多中国专家、中国企业参与IEC工作,为我国企业和专家开展国际标准化研究、项目孵化、标准研制与应用等提供指导和服务,支持制定更多由我国主导的碳排放等领域国际标准;探索和创新国际标准化教育培训体系,大力推进IEC各领域深度交流合作。据了解,目前,中国已承担11个IEC技术委员会或分技术委员会秘书处工作,参与IEC所有战略白皮书编制、并主导编写其中的7部。从2012年至2021年,由我国承担的IEC技术机构秘书处从5个增长到12个,IEC技术机构主席/副主席从4位增长到16位;由我国提出并发布的IEC国际标准累计从62项增长到368项,增长4.8倍。我国担任IEC技术机构召集人160人,参与IEC专家人数达到2710人,是近5年来发起IEC新标准提案最多的国家。
  • 天津计量院建立《实时荧光定量PCR仪校准装置》计量标准
    基于实时荧光定量聚合酶链式反应分析(PCR)仪的核酸检测技术是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中规定的新冠病毒确诊方法。因其操作便捷、相对快速高效、特异性强和较高的准确率,尤其适用于窗口期病例的及时筛查和判定,能有效防控疫情扩散。随着实时荧光定量PCR仪的频繁使用,其温度参数或光学物理参数可能产生偏差,进而影响判定结果。因此,开展实时荧光定量PCR仪全参数的计量溯源至关重要。   天津出现奥密克戎变异株本土确诊病例后,天津计量院高度重视,迅速建立技术团队。建标负责人,天津计量院热工室余松林博士放弃公休日积极组织撰写材料,同时为验证计量标准的准确性获取大量实验数据,与本室专业技术人员王喆赴医院加班加点开展现场实验。经过长期努力,完成了建标材料准备,并及时向上级主管部门提交了建标申请。   《实时荧光定量PCR仪校准装置》计量标准将为医疗机构和第三方核酸检测机构的荧光定量PCR仪计量校准提供技术支持,为坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针贡献力量。该标准可实现实时荧光定量PCR仪温度参数,如示值误差、均匀度和升、降温速率,以及光学物理参数,如阈值循环数Ct值,溶解温度漂移和溶解温度比等全参数的计量溯源,与基于标准物质的荧光定量PCR仪计量方法相比,避免了后者可能引入的人为误差,提高了标准装置的溯源可信度。
  • 建立中药生物学标准 推动中药质量一致性
    日前,国务院印发《中医药发展战略规划纲要》,中医药发展规划升级至国家战略。《纲要》指出,到2020年,中药产业将成为国民经济重要支柱之一。而当前首先且最重要的就是建立细致的中药质量标准体系。  作为中药国际化研究的创新方向,生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制已经获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南,鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。  三届药典委委员,杭州民生药业有限公司的首席科学家郭殿武先生,针对中药质量一致性评价以及生物学效价研究等热点话题进行了降解。  问:何谓生物学标准?  生物学标准(生物效价)是以药物的生物效应为基础,利用整体动物、离体组织、器官、微生物和细胞以及相关生物因子建立相应药理模型,评价药物有效性或安全性,从而达到控制或评价药物质量的基本目的。  对于成分复杂及药理作用多样的中药以及制剂,目前仅仅能控制少数成分,尚不能完全控制质量或反映疗效。因此,非常有必要建立一个行之有效的生物学标准(评价方法与指标)方法,尤其对于多组分多靶点天然药物,要找出一个或几个主要作用靶点,针对主要靶点建立药理模型。同时,化学标准是不能排斥的,但不能用单一标准来控制临床安全性和有效性,以及不同厂家不同批次的质量一致性。  问:就目前来说什么样的中药品种或者适应症可适用生物效价分析手段来建立质量体系?  理论上讲,生物学标准(生物效价)可适用于所有的中药,特别是对那些结构复杂、药效物质不清或理化测定不能反映其临床生物活性的中药。 最早应用生物效价测定方法的是在抗生素领域,其以抗生素的杀菌力作为衡量效价的标准。小鼠血糖法测定胰岛素效价具有节省动物、设备简单、操作简便等优点,后被英国药典(1980版)所收载。在中国传统中药领域,板蓝根类、金银花类等抑菌制剂的生物效价测定,可建立其对敏感菌株的剂量效应曲线、并且根据其量效关系测定不同企业的中药皮重效价,从而建立其中药品种的质量标准。  对于“有毒”类中药则可以用生物学标准来对其进行安全性控制,以附子为代表,可建立基于最小致死量检测的毒价测定法,为乌头类中药质量控制和合理用药提供客观准确的技术支持。  近日在昆明举行的“全国中药材资源与生态种植研讨会”中,国家中医药管理局局长王国强就直言不讳的表示,中医有可能会毁在中药上。“中医毁于中药”的说法给大家提出了一种警示,就是中药材的质量要引起大家的关注。  问:针对日前由中药材质量下降引发行业内“中医可能毁在中药”上的担忧,生物效价检测方法是否可以对中药饮片建立效价标签?  道地药材及其商品规格等级,是历代中医评价药材质量优劣的重要标准。采用生物效价技术,研究发现,不同商品规格的大黄药材泻下生物效价差异显著。不过,有些药材的生物效价与现行的商品规格等级划分无关。目前有很多的药材商品等级不能有效的反映药材质量的优劣,因此有专家就提出,生物效价等级概念,使药材质量标准直接关切临床疗效,为临床合理用药提供参考。  随着现代科学技术的发展,植物药越来越受到人们的青睐和各国政府的关注。美国国会1997年通过了"植物药在美批准法",开始允许传统药物中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场。美国的植物药市场以每年20%的速度递增。与此同时,其他发达国家的植物药市场也在不断扩大,英国自1987年以来上升了约70% 法国上升了约50%。这些数据表明,植物药正在世界范围内逐步得到承认和接受,并在全球医药行业内掀起植物药开发的浪潮。  问: 生物学标准的建立对中药品种开展国际申报能有什么好处与挑战?  目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段,其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究,连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作,杭州民生药物研究院的参芍降脂片也已完成其生物学标准的研究,已正向CFDA申请临床批件中。  与此同时,国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向,生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南,鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析就是以药理为基础,生物统计为工具,运用特定的实验设计,利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化),来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。  问:中药质量生物评价中有哪些容易混淆的误区?  中药质量生物评价与临床疗效和安全性关联精密,但不是取代或减少化学和常规检验方法 实践中,往往会忽视中药生物学评价的分析属性,其并不等同于中药品种的药理药效分析 另外也会忽视生物评价自身的特点,以理化检定的方法学质量苛求中药生物学评价方法,不可否认,生物评价标准的方法学质量评价指标如专属性、准确性、精密度、线性范围、检测限度以及耐用性等均不及理化检定。
  • 广东计量院建立全国首个交通噪声领域社会公用计量标准
    交通噪声已成为我国城市环境中最主要的噪声源,其中机动车鸣笛声具有警示性强、声压级高及猝发性强等特征,因此影响尤为显著。根据《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第六十二条规定:“驾驶机动车不得在禁止鸣喇叭的区域或者路段鸣喇叭”。为监管禁止鸣笛区域中出现乱鸣笛情况,用于抓拍车辆违章鸣笛的电子警察--机动车鸣笛监测系统应运而生,但鸣笛监测系统却一直缺乏相应的国家计量检定规程,其准确度无法保证,交警部门在对鸣笛车辆进行处罚时无法提供第三方检测证明,缺少公信力与说服力。   为落实习近平总书记关于打造宜居城市的重要指示精神,凸显机动车鸣笛监测系统的计量特性,为城市交通执法提供精准可靠的依据,市场监管总局发布了JJG 1184?2022《机动车鸣笛监测系统检定规程》并于2022年10月29日正式实施。广东计量院对此高度重视,第一时间开展上述检定规程的宣贯学习,并建立了《机动车鸣笛监测系统检定装置》社会公用计量标准,是全国首家取得该计量标准市场监管总局计量检定授权的法定计量技术机构。   该计量标准使用鸣笛监测系统检定装置对设备的声压级、空间分辨力、定位误差、有效识别区域和声光图像时间一致性等项目进行校准,确保鸣笛监测设备的准确性和稳定性,减少设备对行驶时的鸣笛出现误判。从2023年5月开始,广东计量院受广州市交警部门委托完成了广州市多个重点路段的机动车鸣笛抓拍点监测设备检定验收工作,为交警部门安装的机动车鸣笛监测系统正式投入使用提供了计量支撑,助力交警快速、高效执法,为治理机动车违章鸣笛的取证提供了科学技术依据。   广东计量院作为大区级国家法定计量检定机构,将继续积极推动计量技术研发与法制监管结合,致力加强各类监测系统设备的维护和更新,为我国城市交通秩序管理的水平的提升和打造宜居、韧性、智慧的城市环境奉献计量力量。
  • 建立高端仪器标准,发力“中国制造2025”
    为认真落实《中国制造2025》中明确的制造业标准化提升计划,国家标准委近日制定四个重点工作,明确标准制定任务,为&ldquo 中国制造2025&rdquo 发力。其中,研制智能传感器、高端仪表标准为重点项目。   建立智能制造标准体系   研制智能制造技术标准,包括智能制造关键术语和词汇表、企业间联网和集成、智能制造装备、智能化生产线和数字化车间、智慧工厂、智能传感器、高端仪表、智能机器人、工业通信、工业物联网、工业云和大数据、工业安全、智能制造服务架构等一大批标准。在智能制造等重点领域开展综合标准化工作,重点加快制定以智能化为特征的重大成套装备、自动化生产线系统集成标准,在大飞机、发电和输变电等优势领域,围绕关键用户需求,应用综合标准化模式,推进标准综合体研制,继续加快推进战略性新兴产业标准综合体项目。搭建标准化验证测试公共服务平台,重点针对流程制造、离散制造、智能装备和产品、智能制造新业态新模式、智能化管理和智能服务5个领域开展试点示范。   强化基础领域标准体系建设   围绕实施工业强基工程,紧贴工业&ldquo 四基&rdquo 发展指导目录,重点制定关键零部件所需的钢铁、有色、有机、复合等基础材料标准。重点提高轴承、齿轮、液压气密等关键基础零部件性能、可靠性和寿命标准指标。集中研制铸造、锻压、热处理等先进工艺及基础制造装备标准,破解产业发展的瓶颈。在数控机床、航空航天、发电设备等重点领域选择核心企业,推动整机企业和基础配套企业对接,运用综合标准化方法,开展核心基础零部件、先进基础工艺、关键基础材料标准的研制与对标达标活动,系统解决设计、材料、工艺、检测标准的衔接问题,提升基础产品的质量、可靠性和寿命。   推动重点领域标准化突破   加强产业升级关键技术标准研制,制修订2000余项技术标准。重点围绕实施&ldquo 中国制造2025&rdquo ,加强新一代信息技术、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械、农业机械装备等重点领域标准研制,助推智能制造、绿色制造。重点围绕实施高端装备创新工程,在大型飞机、航空发动机及燃气轮机、民用航天、智能绿色列车、节能与新能源汽车、海洋工程装备及高技术船舶、智能电网成套装备、高档数控机床、核电装备、高端诊疗设备等领域研制一大批标准,突破共性关键技术与工程化、产业化瓶颈,开展应用试点和示范,提高创新发展能力和国际竞争力。   推动装备走出去和国际产能合作   在铁路、航天、工程机械等重点领域,推动研制一批高端装备国际标准。积极推进船舶、海洋、信息技术等国际标准取得突破。加强&ldquo 一带一路&rdquo 沿线重点国家大宗商品标准比对分析研究。围绕航天、工程机械等重点领域装备走出去,提出中国装备标准名录。加大标准互认力度,增加标准互认的国家和标准数量,成体系开展急需标准外文版翻译。   此外,国家标准委还将加快标准创新研究基地建设,积极发挥已批准筹建中关村、华南中心、广州等3个国家技术标准创新基地优势,强化技术标准研制与科技创新、产业升级协同发展,促进创新成果产业化、市场化和国际化。力争&ldquo 十三五&rdquo 筹建20个制造业相关领域国家技术标准创新基地,支撑中国制造业由大变强。
  • 原子荧光食品标准助力食品安全体系建立
    近日,国务院食品安全办公室公开发布了《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》,在《意见》中提出将要建立最严谨的标准,实施最严格的监管,并明确指出要在2020年初步建立食品安全监管体系。可见在未来的两年时间里,食品标准的制修订将会是我国食品安全的主要内容。随着食品中重金属超标现象的愈加严重,食品中重金属的检测已经成为食品样品检测中的重要部分。在我国,砷、汞等重金属元素的检测主要是应用原子荧光光度计。北京金索坤技术开发有限公司是一家只专注原子荧光光度计的研发以及生产的高新技术企业, 今天金索坤和大家总结一下应用原子荧光光度计检测检测食品的那些标准。原子荧光光度计食品检测相关标准GB 5009.11-2014 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.137-2016 食品安全国家标准 食品中锑的测定GB 5009.16-2014 食品安全国家标准 食品中锡的测定GB 5009.17-2014 食品安全国家标准 食汞及有机汞的测定GB 5009.93-2017 食品安全国家标准 食品中硒的测定GB 31604.38-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 砷的测定和迁移量的测定GB 5009.76-2014 食品安全国家标准 食品添加剂中砷的测定GB/T 21729-2008 茶叶中硒含量的检测方法GB/T 5009.151-2003 食品中锗的测定SN/T 2888-2011 出口食品接触材料 高分子材料 高密度聚乙烯中锑的测定 原子荧光光谱法SN/T 2900-2011 出口食品接触材料 纸、再生纤维材料 砷的测定 原子荧光光谱法SN/T 3534-2013 搪瓷及玻璃器皿中砷、锑溶出量的测定 原子荧光法SN/T 3941-2014 食品接触材料 食具容器中铅、镉、砷和锑迁移量的测定 氢化物发生原子荧光光谱法SN/T 2006-2007 进出口果汁中铅、镉、砷、汞检测方法 原子荧光光谱法SN/T 3034-2011 出口水产品中无机汞、甲基汞和乙基汞的测定.液相色谱-原子荧光光谱联用(LC-AFS)法随着检测技术的提高,将会有更多的食品检测标准添加到食品安全体系的建设中去。作为原子荧光行业的领跑者,北京金索坤技术开发有限公司也会再接再厉,用更加优质高效的原子荧光光度计产品助力我国食品安全体系的建立
  • 邵明立:建立最严格的质量安全标准和法规制度
    在日前召开的2009年全国食品药品监督管理工作会议上,国家食品药品监督管理局局长邵明立就2009年工作做出总体部署,提出了建立最严格的质量安全标准和法规制度等七项工作。   邵明立指出,2009年是深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的重要一年,各级食品药品监督管理部门要全力抓好以下七项工作:   一、稳妥推进食品药品监管体制改革,形成新机制;   二、完善标准体系和监管法制建设,建立最严格的质量安全标准和法规制度;   三、加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管;   四、大力规范药品医疗器械生产经营秩序,严把产品准入、严控过程质量、严查安全风险、严究事故责任;   五、解决群众关注的重点难点问题,一方面推动建立国家基本药物制度,深化农村药品“两网”建设,另一方面整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为;   六、加强监管能力建设,为食品药品监管工作可持续发展提供保障;   七、加强党风廉政建设和反腐败工作,努力取得食品药品监管反腐倡廉建设新成效。
  • 广东将建立从田头到餐桌食品质量标准体系
    从质监部门获悉,根据最新出台的《关于开展质量强省活动的意见》,到2015年,广东将建立比较完善的质量工作机制,产品质量、服务质量、工程质量显著提升,达到国内领先水平,环境质量明显改善,主要措施包括建立健全从田头到餐桌的农产品和食品标准体系等。   该意见提出了产品质量、服务质量、工程质量、环境质量等主要目标。今后,广东要普遍推行产品质量认证,3万家规模以上工业企业获得质量管理体系认证,主要工业产品85%以上按国际标准或国外先进标准组织生产,重点产品市场抽检合格率达到90%以上,国家重点产品可比性跟踪监督抽查合格率稳定在90%以上。   同时,竣工的工程质量要全部达到国家标准或规范要求,省重点工程建设项目和大中型工程综合试车、投产、验收一次性合格,建设工程质量实现零事故,一批工程项目获鲁班奖等国家级工程质量奖。   此外,严格执行污染物减排标准。工业废水95%达标排放,饮用水源水质达标率95%以上,城市空气质量达到国家二级标准的天数超过全年的95%,城镇生活污水处理率达到80%以上。   为深入实施技术标准战略,该意见提出支持在家用电器、陶瓷建材、纺织服装等优势传统产业专业镇和产业园区等产业集聚地推广实施企业联盟标准。每年采用国际标准或国外先进标准的产品数量不少于1300个。到2015年,创建国家级和省级标准化示范区650个以上。   该意见明确要大力提升产品质量,到2015年,地理标志保护产品达到80个,省名牌产品达到2500个 年主营业务收入超1000亿元的名牌企业达10家左右、超500亿元的名牌企业达20家左右。
  • 中科院地质地球所合作建立国际标准样品YBCs
    在40Ar/39Ar年代学中,标准样品是最终准确确定时间的标尺,标准样品的优良与否直接决定了年龄测定的可靠性。到目前为止,已经陆续有超过20个标准样品在国际上通行,但是近年来随着质谱仪性能的进步和分析手段的改进,逐步发现这些标样中的绝大部分在微量分析中不能达到理想的均一性,严重制约了微量、微区、单颗粒矿物年代学的发展。优良标准样品的缺乏,仍是40Ar/39Ar年代学目前面临的最重要的问题之一。   地质地球所40Ar/39Ar年代学实验室研究团队通过与澳大利亚Curtin大学、台湾大学、法国科学中心等40Ar/39Ar年代学实验室合作,经过数年研究,建立了一个新的国际标准样品YBCs。YBCs选取于我国青藏高原中部的新生代碱性火山岩(响岩)中的透长石,总量800克的YBCs精选于1500kg的原岩。详细的激光单颗粒Ar同位素分析表明,YBCs在单颗粒层级上具有均一的K含量、均一的40Ar*/39Ark同位素比值。该标样的年龄最终标定值为29.286± 0.206Ma。这是国际上首次由多家实验室联合研制的标样,这一合作模式也同时在国际不同实验室之间进行了对比与标定。该标准样品的建立对40Ar/39Ar年代学的发展研究具有重要意义。   该项研究成果近期发表在国际地球化学领域期刊Chemical Geology上(Wang et al. YBCs: A new standard for 40Ar/39Ar dating. Chemical Geology. 2014. 388: 87-98)。
  • 专家呼吁建立儿童食品添加剂标准
    专家提醒,在警惕超量、超范围使用食品添加剂可能对儿童身体健康造成伤害的同时,还要警惕正常使用添加剂存在的潜在问题。中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅认为,不同类型的添加剂叠加使用,虽然每一种添加剂都没有超标,但是它们集中在一起,会不会相互发生反应产生新的毒害物质?这个问题至今还没有明确答案。但由于孩子们代谢器官尚未发育成熟,可能造成有害物质在体内产生积累效应,长期大量摄入可能会对儿童的健康成长不利。   专家介绍,消费者最常接触到的添加剂是漂白剂、着色剂、抗氧化剂、防腐剂、香精、甜味剂六大类。现在由于添加剂引发的食品安全问题无外乎四种,第一种是使用非法添加剂,比如三聚氰胺、苏丹红、瘦肉精 第二种是超量使用食品添加剂 第三种是超范围使用食品添加剂 第四种是使用不合格的添加剂。一位从事食品加工的业内人士说:“一些小企业使用不合格的添加剂,价格低,成本低,染色和食品改良效果也不差,性价比高。”   鉴于以上情况专家建议分人群建立添加剂使用标准,呼吁应该建立专门的儿童添加剂使用标准。专家表示,截至目前,国家虽然对婴幼儿食品添加剂范围进行了严格限制,同时制定了相应的配方食品和辅食的国家标准,但是针对三周岁以上的儿童和青少年却还没有专门的食品安全标准。专家称,在有条件的情况下,建议更细致地分人群建立添加剂的使用标准。   针对人工色素带来的健康隐患,专家强调对于颜色过于鲜艳、着色太浓的食品,家长一定要谨慎购买,如果食用后发现嘴唇、手指有染色和气味刺鼻的食品要立即停止食用。“爱孩子就DIY(自制),因为自制食品更健康。”专家提醒,家长在加强对孩子食品安全卫生知识的教育,增强他们的食品安全意识的同时,自己也要付诸行动。“尽量让孩子远离加工食品,动手制作的食物能提供平衡的营养,保留较多的膳食纤维,这是爱孩子最明智的表现。”专家提醒,想避免摄入大量食品添加剂,最好的方法就是自己购买食品原料亲自动手制作健康的家庭食品。国外研究表明,在让儿童远离各种加工食品之后,不少孩子的多动症、注意力不集中、学习障碍、攻击性行为等都有所改善。
  • 中药残留检测亟待建立标准
    近日,普通老百姓广为熟悉的中成药“六味地黄丸”被卷入一起涉嫌重金属超标的争议风波,一时间,引发社会对中成药中重金属残留问题的极度关注。   昨日,多位医药界资深人士纷纷向南方日报记者表示,中药材中的农药和金属残留问题存在已久。据了解,上述事件的导火索实为一篇有关“六味地黄丸”残留检测分析的论文。记者在网上检索发现,近年来以中药重金属超标为研究主题的论文不在少数。这背后隐藏着一个普通消费者一直不曾知晓的真相中药残留检测标准几乎“空白”。   现状超标现象由来已久   著名的中成药“六味地黄丸”被质疑有重金属“相伴”,这让广州消费者雷先生大吃一惊。由于这段时间一直在吃某款中成药,导致他这几天来心中始终惴惴不安,担心身体受到伤害。   据了解,重金属不能被生物降解,在人体内会与蛋白质和酶物质等发生强烈的相互作用,使其失去活性 也可能在人体器官中累积造成慢性中毒。   “中药重金属超标问题,这并非新问题。”医药行业研究员谭权胜昨天对南方日报记者表示,这一事件通过微博曝光后,引起了人们的广泛关注和担忧,但实际上,这在中药领域是个“老生常谈”的话题。   据了解,2011年3月和10月,香港卫生署就曾两次查出内地中成药重金属含量超标,分别进行了召回。而根据媒体统计,近三年来,香港共发生15宗中成药重金属超标事件。   有业内人士指出,重金属超标已成为影响中药质量与信誉、阻碍中医药走向世界的关键问题。而由于重金属残留等原因,目前我国中药总出口额仅占世界植物药销售量的1%左右。   困境残留标准不够完善   随着这一风波持续发酵,最早发布论文的第一作者日前突然站出来说“数据出现错误,因此得出的结论也是错误的”。不过,这一看似罗生门的事件,却未能掩盖阻碍中药行业发展的顽疾中药残留检测标准不完善。   目前,我国有500多种常用中药材、300多种常用中成药,虽然已可对中药材中的一些剧毒农药,如六六六、DDT及部分有机磷类农药等24种农药单体进行检测,但一些在中药种植过程中可能使用的农药还涉及很少,就涉及的中药种类而言,我国关于有害残留物进行相关研究的中药材种类还不足百种。   据谭权胜介绍,在2005年版《中国药典》中,增加了中药材中铅、镉、砷、汞、铜等5种有害元素的测定方法及限量标准 2010年新版《中国药典》在中药附录中加强了安全性检查总体要求,在中药正文标准中增加或完善了安全性检查项目。   然而,在农药多残留分析技术等方面,中国和国外仍有一定差距。美国FDA的多残留检测方法可检测360多种农药,德国的方法可检测325种农药,加拿大多残留检测方法可检测251种农药。   据了解,自2005年以来,围绕中药材二氧化硫、农药残留和重金属超标等安全标准问题,中方一直在与日本、韩国等主要中药材出口国进行反复交涉。而从近年来海关统计来看,出口中药材因有害残留物超标频遭扣留和退运。   有制药企业相关负责人在接受媒体采访时坦言,“现在只有少数几个中药饮片才有重金属残留标准,中成药几乎还没有。”他建议,应该尽快制定相关国标。   然而,由于不同类型、不同产地、不同年份,甚至不同批次的药材的残留都有很大差异,因此统计调查工作难度很大,一直没有权威数据和结论。国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局药品审评专家周超凡教授感慨道:“到目前为止,还没有一份专门针对各地中药材农药和金属残留的大样本权威调查,官方也没有发布过类似的数据。”   出路加强中药材源头控制   除了要加快制定相关国标,还要加强对中药材源头环节的治理,这一点也被众多中药业内人士所呼吁。   据国家药典委员会首席专家钱忠直介绍,中成药重金属一方面可能与中药生长的环境条件有关,如土壤、大气、水、化肥、农药的施用,以及工业“三废”对中药材的直接污染和间接污染 另一方面也可能与植物本身的遗传特性,主动吸收功能和对重金属元素的富集能力有关。此外,中药材在采集、运输、加工成饮片以及制剂过程中的污染也是重金属污染的一个重要途径。   “要防止出现重金属超标的情况,必须由源头抓起。”谭权胜建议,改善工业污染地区土壤、水及空气质量 药用植物要在达到优良农业规范(GAP)的生产基地栽培,严格控制生长环境、农药及肥料的使用,解决重金属污染的来源。   然而,在中药种植异常分散的当下,要做到这一点并非易事。在我国,中药在种植过程属于农作物。农民施什么化肥,打什么农药,一家一户农民很难进行有效监管。   日信证券医药研究员陈国栋分析指出,国家将继续从源头重视中药材质量,对质量优良品种和厂家进行扶持。据悉,此前不少企业希望自己建立GAP生产基地,以便对重金属污染实现有效控制,但囿于土地、人力等成本的限制,效果一直不理想。
  • 我国正逐步建立食品安全限量值标准体系
    我国正逐步建立食品安全限量值标准体系 用标准给食品安全划出底线   【最新进展】   限量值,一个陌生的名词突然间让许多中国人熟悉起来。   国务院近日颁布实施《乳品质量安全监督管理条例》,第六条明确规定:乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定,乳品生产经营过程的卫生要求,通用的乳品检验方法与规程,与乳品安全有关的质量要求,以及其他需要制定为乳品质量安全国家标准的内容。   致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定……不但乳制品的质量安全标准需要对这些物质含量进行限定,其他食品安全标准同样需要。   “农药残留、致病微生物、重金属等物质的限量值,我国的食品安全国家标准里基本上都有相关规定。兽药残留方面目前稍微欠缺一些。”全国食品工业标准化技术委员会前秘书长郝煜说。   据了解,早在3年前,我国就颁布实施了有关食品安全中相关物质限量值规定的国家标准《食品中污染物限量》。该标准对“污染物”的界定是“食品在生产(包括农作物种植、动物饲养和兽医用药)、加工、包装、贮存、运输、销售、直至食用过程或环境污染所导致产生的任何物质,这些非有意加入食品中的物质为污染物,包括除农药、兽药和真毒素以外的污染物”,而“限量”则指的是“污染物在食品中允许的最大浓度”。   “这个标准对于有关物质限量的要求还太少,不能完全满足目前食品安全检测限量的相关要求。”国家食品质量安全监督检验中心主任曹宝森说。   郝煜指出,制定一套完整有关食品安全限量值的标准体系,是一个庞大的系统工程,因为每一个物质的限量值标准都需要相关的检测标准做支撑。这对我国食品安全检测人员和设备等提出了一系列的要求。相关工作非一日之功。   【追踪阅读】   尽管自2002年起,中国乳制品就被禁止进入欧盟。但在三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后,欧盟委员会还是要求欧盟各国进一步加强对入境奶制品的控制。欧盟海关将对于所有奶粉含量超过15%的中国入境食品进行严密检查。对于已经在欧洲市场上流通和销售的同类产品,将进行随机抽样检查。   曹宝森表示,在发达国家,由于经济水平、历史发展等一系列原因,目前对于食品安全标准中一些物质的限量值要求非常具体,也非常完善。除了类似三聚氰胺这样明确不能加入的物质外,一般性的物质,在食品中都有相关限量值的要求,他们能根据试验数据很快做出相应的风险评估。   “建立有关食品安全限量值的标准体系是一个系统工程,同样也是国际食品安全发展的大趋势。我们呼吁国家相关部门能尽快启动这样的系统工程建设,早日让我国食品安全标准体系建设跟国际接轨。”曹宝森说。   据悉,今年4月公布的《食品安全法》(草案)中,有关“食品安全标准内容”方面,就明确提出要有“食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定”。   【记者点评】   一个小小的“限量值”,不但能确保很多食品的质量安全,更重要的是确保消费者的身体安全。尽快建成这样的标准体系,已迫在眉睫。
  • 中国计量院率先建立贝类毒素检测质控标准
    有媒体报道,今年5月,浙江宁波、舟山等地上百名消费者在食用淡菜(贻贝的俗称)后,出现了腹泻、呕吐等症状。后经检测发现,他们食用的来自福建省福清的淡菜受到了腹泻性贝类毒素的污染。因受污染,淡菜不得不退市一个多月。6月,浙江省海洋与渔业局联合发出《关于进一步加强采捕期淡菜质量安全监管工作的通知》明确要求,重点抽检麻痹性贝类毒素、腹泻性贝类毒素和大肠杆菌。   “有毒赤潮藻类产生的毒素经贝类或鱼类摄取后在其体内转化累积为贝类毒素,被人摄食后就会危及食用者的身体健康和生命安全。”中国计量科学研究院生物研究室傅博强博士介绍了水产品受有毒赤潮污染的情况。全世界每年由有毒鱼类、贝类引起的食物中毒事件超过两万件,死亡率为1%。其中麻痹性贝毒(PSP)和腹泻性贝毒(DSP)是分布最广、危害最大的贝类毒素。   国家标准《农产品安全质量 无公害水产品安全要求》(GB 18406.4-2001)对水产品中的贝类毒素含量进行了规定:麻痹性贝毒限量≤80μg/100g,腹泻性贝毒限量≤60μg/100g。其实,贝类毒素离我们的日常生活并不遥远。据国家海洋局东海环境监测中心2004~2005年的研究,长江口水产品贝类毒素检出时段主要集中在5~6月和8~9月,麻痹性贝毒和腹泻性贝毒的检出率分别在5%和12%左右,敏感种类为养殖的紫贻贝。我国还是亚洲贝类产品出口第一大国,2010年我国贝类产品出口量26.07万吨,出口额11.58亿美元,在世界贝类产品出口总量中占14%。目前世界各国都制定了严格的贝类毒素限量要求。在我国贝类产品的出口贸易中,需要采用相关的标准方法对贝类毒素的含量进行检测,严格执行我国及贝类进口国关于贝类毒素的限量标准。不管是在我国水产品市场上还是在国际贸易中,准确检测贝类产品中贝类毒素的含量对保障食品安全、保障国际贸易的公平公正都显得格外重要。   傅博强介绍,目前世界上普遍采用“小鼠生物法”(Mouse Bioassay,MBA)作为测量贝类毒素的参考方法,我国有关国家标准也是采用的这种方法。所谓“小鼠生物法”,就是以小鼠为实验对象,给小鼠腹腔注射贝类毒素,观察贝类毒素对小鼠的致死剂量,来计算贝类毒素的整体毒力。“但该方法的测定结果会受到小鼠的种属、性别、健康状况等个体影响,可能会产生假阳性或假阴性的结果。而且小鼠生物法不能得出具体含有哪几种毒素及其质量含量。”傅博强表示,“小鼠生物法”存在的这些弊端让研究者开始着力研究新的测量方法。“小鼠生物法在应用时如果同时测定含贝类毒素的基体标准物质作为质控标准,则会在一定程度上保证小鼠法测定结果的可靠性。目前世界各国都在开发建立非生物依赖的仪器分析方法如质谱法进行贝类毒素含量的测定。”   中国计量院也开展了这方面的研究。由傅博强主要负责完成的“食品安全相关贝类毒素含量测量标准方法及标准物质研究”在国内率先建立起了贝类毒素检测的质控标准,研究了可替代现行国家标准中小鼠生物法的麻痹性贝类毒素液相色谱串联质谱分析方法,检出限达10~11g数量级。同时,他们还研制了国内首批麻痹性贝类毒素基体标准物质和腹泻性贝类毒素基体标准物质,不确定度达到欧盟水平。   据介绍,项目的研究成果已经在日常检测中得以应用。该项目研制的麻痹性贝类毒素基体标准物质和腹泻性贝类毒素基体标准物质已被山东出入境检验检疫局、厦门出入境检验检疫局和深圳出入境检验检疫局作为日常贝类毒素检测的质控标准,保证了我国口岸进出口贝类中麻痹性贝类毒素和腹泻性贝类毒素检测结果的可靠和可比,保障了我国贝类产品的出口和进口贝类的食品安全,维护了国际贸易公平和人民的生命安全。
  • 沃特世携手汉康医药建立数据标准化管理合作平台
    12月9日,汉康-沃特世数据标准化管理合作平台(以下简称“合作平台”)签约揭牌仪式在天津成功举行。该合作平台的成立旨在依托沃特世与汉康医药集团在仪器设备、人才资源及数据标准化管理方面的优势,促进双方在产品和方案开发、人才培养,及在制药领域的技术交流,从而实现互惠互利、合作共赢的战略愿景。来自汉康医药集团及沃特世的多位高层领导出席了此次签约仪式。汉康-沃特世数据标准化管理合作平台揭牌仪式签约仪式上,汉康医药集团董事长兼总经理严洁女士首先在致辞中表示:“汉康医药集团深耕小分子药品研发20年,致力于化学新药的研究。如今,凭借雄厚的科研实力,公司已跻身CRO领军企业行列。新征程上的汉康医药集团正在国际化的道路上阔步前行。今天,与沃特世公司建立数据标准化管理合作平台将进一步推动公司的标准化管理,带动技术能力的提升,助力公司2020战略主题的落地。此外,我们相信通过双方的战略合作与交流学习,将为汉康培养更多的优秀化学分析人才、标准管理人才,从而大幅提升我们的检测水平、加固质量保证体系、提高数据安全性保障,为高质量的研发与中国医药事业的发展保驾护航。”汉康医药集团董事长兼总经理严洁女士致辞沃特世中国区总经理于笑然先生说道:“作为全球领先的液相色谱、质谱等分析技术以及实验室信息管理系统的整体方案供应商,沃特世始终致力于促进药物科学的发展,尤其在药物杂质分析及数据安全性控制方面。众所周知,汉康医药集团是国内最早的药物研发服务公司之一,并已从单一的仿制药药学服务延伸至仿制药、创新药药学和临床服务。汉康医药的小分子化药开发平台对杂质的严格管控以及完善的质量保证体系对数据安全性的要求,与沃特世数据标准化管理理念及药物杂质分析整体解决方案不谋而合。我相信,双方通过长期有效的合作,一定会在数据标准化管理以及分析技术助力企业提速增效方面取得突破性进展。”沃特世中国区总经理于笑然先生致辞随后,沃特世总部信息学大客户经理Stefaan Thielemans先生代表沃特世公司向合作平台的诞生表示祝贺,他表示:“沃特世始终坚持‘The Science of What’s Possible’的宗旨,致力于开发创新分析科学解决方案。我们坚信,创新不仅仅来自于沃特世内部的技术提升,更来自客户实际需求。因此,沃特世积极与客户开展深度合作,从内部与外部共同探索创新技术,从而满足并超越客户需求。我们非常期待通过汉康-沃特世数据标准化管理合作平台,促使更多制药领域新应用和新方案的诞生。”沃特世总部信息学大客户经理Stefaan Thielemans先生致辞在双方多位高层领导及现场嘉宾的共同见证下,严洁女士与于笑然先生分别代表汉康医药集团和沃特世公司签署了合作协议,并为合作平台揭牌。签约仪式日益严格的药典、GMP等法规对企业药品研发、生产、合规性等各环节提出了更高的要求。药物杂质因其可能对最终药物产品的安全性和疗效产生诸多影响,更是每个制药企业必须进行严格监测的一项内容。秉承着“客户的成功就是我们的使命”这一信念,沃特世始终致力于为用户提供性能优异的前处理耗材与液相色谱与质谱产品,以及合规、高效的信息学软件等一系列完整解决方案,助力制药企业成功应对严峻挑战,实现转型与创新。关于沃特世公司沃特世公司(纽约证券交易所代码:WAT)是全球领先的专业测量仪器公司,作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱,沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球27个国家和地区直接运营,下设11个生产基地,拥有约7,000名员工,旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来,沃特世的规模与实力与日俱增,在大陆及香港、台湾均设有运营中心,拥有六百多名本地员工,并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技(上海)有限公司以来,今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴,沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育,并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局,沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值,并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。
  • 我国初步建立食品安全国家标准体系
    食品安全标准是我国唯一强制执行的食品标准,是食品安全监管重要的技术依据。加强食品安全监管,关系着群众“舌尖上的安全”。截至目前,我国初步构建起覆盖从农田到餐桌、与国际接轨的食品安全国家标准体系。“我国发布了1366项食品安全国家标准,包括通用标准、产品标准、生产规范标准和检验方法标准四大类,这4类标准有机衔接、相辅相成,从不同角度管控不同的食品安全风险,涵盖我国居民消费的主要食品类别和主要健康危害因素,为‘十四五’期间的食品安全标准工作奠定了良好基础。”国家食品安全风险评估中心标准一室主任朱蕾说。加强顶层设计为实现“到2035年我国食品安全标准水平进入世界前列”的目标,朱蕾表示,“十四五”期间将重点开展4方面工作。一是加强食品安全标准规划顶层设计。通过制定最严谨的标准,提高从农田到餐桌全过程的食品安全风险控制能力,提升食品全链条质量安全保障水平。二是深入贯彻食品安全风险分析原则。食品安全标准的制定要基于风险评估的结果,采用我国的膳食暴露和食品污染数据,经过科学评估并考虑标准的社会影响和经济影响,进一步发挥食品安全风险监测网络的作用,以及食物消费量调查和总膳食研究资料的基础作用,完善风险评估技术,为食品安全标准制定提供科学的支撑。三是系统开展食品安全标准体系评估。开展好对现有标准的跟踪评价,从科学性、合理性、可行性3个方面对各类标准开展系统评估,及时发现存在的问题并加以调整和完善。在此基础上,建立科学客观的标准评价指标体系,评价标准在保护消费者健康、促进行业发展、影响食品国际贸易等方面发挥作用。通过成本—效益分析模型,了解标准实施后获得的健康保护、产业发展等社会经济效益和标准实施成本之间的关系。四是参与全球食品安全治理活动。发挥我国担任两个国际食品法典委员会主持国的作用,向全球食品安全治理活动贡献中国智慧和中国经验。完善我国食品安全基础数据对外分享机制,加强对国际标准的引领和参与。履行好中国作为国际食品法典亚洲区域协调员的职责,与世界卫生组织、国际粮农组织等相关国际组织开展深入合作,推动亚洲区域国家食品安全能力建设和标准协调。对主要致病菌、污染物限量管理食品中的致病菌、污染物(真菌毒素)对消费者健康危害较大。我国制定了《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》和《食品安全国家标准 食品中污染物限量》,对食品中的主要致病菌、污染物进行限量管理。据统计,我国每年由于致病菌引起的食源性疾病报告病例数,占全部报告病例数近一半。国家食品安全风险评估中心标准二室主任王君表示,食品安全法规定,食品安全标准应该对食品当中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质作出限量规定。我国致病菌限量标准2014年实施。标准对肉制品、水产制品、即食蛋制品、粮食制品等11类食品中沙门氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌等5种致病菌提出限量要求。污染物是食品从生产(包括农作物种植、动物饲养和兽医用药)、加工、包装、贮存、运输、销售,直到食用全过程中产生的或者由于环境污染带入食品当中的,特别强调的是非有意加入的化学性危害物质。王君表示,我国现行的真菌毒素限量标准和污染物限量标准都是2017年发布实施,两项标准中规定的污染物限量和真菌毒素限量如没有特别规定的情况,都是以食品一般可食用部分计算。“可食用部分是食品原料经过机械手段去除非食用部分之后所得到的用于食用的部分。这里强调机械手段,如谷物碾磨、水果剥皮、坚果去壳、肉去骨、鱼去刺等,而不可采用任何非机械手段。”王君说。王君指出,3项标准都是对我国消费者健康风险较高的食品当中的主要致病菌、污染物(真菌毒素)制定的限量标准,在实施过程中,对标准未涵盖的其他致病菌、污染物(真菌毒素),或未制定限量要求的其他食品,食品生产加工经营者均应当在加工过程中采取适当措施,使食品中致病菌、污染物(真菌毒素)含量达到尽可能低的水平。同时,在做好食品生产加工经营过程安全控制的同时,要做好食品原料的控制,从食品源头降低和控制食品污染。食品添加剂标准体系相对完善“凡是不在《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB2760)和国家卫健委公告允许使用的品种都不是允许使用的食品添加剂,比如常见的苏丹红、三聚氰胺等,按照我国对食品添加剂管理范畴,目前允许使用的食品添加剂品种有2300余种,按功能类别分为23个类别,香料占了很大一部分,有1800多种。”国家食品安全风险评估中心副研究员王华丽说。“目前,大家在超市能购买到各式各样的食品,很大程度上应归功于食品添加剂。如果没有防腐剂,很多食物会在短时间内腐败变质,无法实现长途运输,也就没有丰富多样的食品可供选择。”王华丽说,“有了抗氧化剂,油、麻花、坚果等食品就不会有哈喇味。而甜味剂,像安赛蜜、阿斯巴甜等,能够满足糖尿病人对甜味食品的需求。”王华丽说,我国建立了相对完善的食品添加剂食品安全国家标准体系。体系中600多项食品添加剂食品安全国家标准包括食品添加剂使用标准、配套的产品质量规格标准、检测方法标准、标签标识标准和生产规范标准,能够满足目前的监管和行业需求。
  • 美国CPSC拟建立婴儿推车联邦安全标准
    2013年5月10日,来自美国华盛顿特区消息,为了进一步防止年幼儿童的死亡和受伤事故,美国消费品安全委员会(CPSC)投票通过了一项规章制订通知(notice of proposed rulemaking,NPR),拟建立婴儿推车联邦安全标准。委员会一致通过批准在联邦公报上公布该NPR。   拟议的推车标准包含了已公布的自愿性标准ASTM F833-13,《婴儿四轮卧车和推车消费者安全规范标准》(Standard Consumer Safety Specification for Carriages and Strollers),并有一处修改。修订要求标准新增说明以强调折叠推车时或可折叠推车可能会造成的剪切、切断和挤压风险。   CPSC的工作人员审查了2008至2012年期间1200多起与推车有关的事故,包括4例死亡和近360例受伤事故。他们认为公布的标准以及NPR额外的提议将有助于减少与在婴儿推车事故审查中发现的大多数风险模式相关的风险。   婴儿推车的风险模式包括:   轮胎破损和分离   停车制动和锁定机制失效   铰链问题   结构完整性问题   挤压   车辆座椅连接问题   顶篷问题   车把失效。   报告的伤害事故包括:   手指因可折叠铰链和折叠顶篷而折断   因车轮分离或停车制动问题而跌落   推车倒塌而受伤   头部卡在安全提篮的开口处   儿童未系上安全带而跌落。   拟议规则还将强调推车折叠时或与可折叠推车有关的手指损伤。各种推车类型,如安全提篮、四轮卧车、前后串联的双人推车、左右并列的双人推车、多人乘坐的推车和伞车都将被包括在标准中。   CPSC的工作人员建议,针对推车的强制性标准将在最终规则公布于联邦公报上的18个月后生效。
  • 九部门联合印发《建立健全碳达峰碳中和标准计量体系实施方案》
    为贯彻落实《中共中央 国务院关于完整准确全面贯彻新发展理念做好碳达峰碳中和工作的意见》和《2030年前碳达峰行动方案》有关部署,近日,市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、交通运输部、中国气象局、国家林草局等九部门联合发布《建立健全碳达峰碳中和标准计量体系实施方案》(以下简称《方案》)。《方案》提出目标:到2025年,碳达峰碳中和标准计量体系基本建立。碳相关计量基准、计量标准能力稳步提升,关键领域碳计量技术取得重要突破,重点排放单位碳排放测量能力基本具备,计量服务体系 不断完善。碳排放技术和管理标准基本健全,主要行业碳核算核查标准实现全覆盖,重点行业和产品能耗能效标准指标稳步提升,碳捕集利用与封存(CCUS)等关键技术标准与科技研发、示范推广协同推进。新建或改造不少于200项计量基准、计量标准, 制修订不少于200项计量技术规范,筹建一批碳计量中心,研制不少于200种标准物质/样品,完成不少于1000项国家标准和行业标准(包括外文版本),实质性参与不少于30项相关国际标准制修订,市场自主制定标准供给数量和质量大幅提升。到2030年,碳达峰碳中和标准计量体系更加健全。碳相关计量技术和管理水平得到明显提升,碳计量服务市场健康有序发展,计量基础支撑和引领作用更加凸显。重点行业和产品能耗能效标准关键技术指标达到国际领先水平,非化石能源标准体系全面升级,碳捕集利用与封存及生态碳汇标准逐步健全,标准约束和引领作用更加显著,标准化工作重点实现从支撑碳达峰向碳中和目标转变。到2060年,技术水平更加先进、管理效能更加突出、服务能力更加高效、引领国际的碳中和标准计量体系全面建成,服务经济社会发展全面绿色转型,有力支撑碳中和目标实现。《方案》明确体系框架:碳达峰碳中和标准计量体系框架图为保障目标完成,《方案》部署七项重点任务:(一)完善碳排放基础通用标准体系。碳排放基础通用标准为碳达峰碳中和工作提供关键的基础支撑。开展碳排放术语、分类、碳信息披露等基础标准制定。完善地区、行业、企业、产品等不同层面碳排放监测、核算、报告、核查标准。探索建立重点产品生命周期碳足迹标准,制定绿色低碳产品、企业、园区、技术等通用评价类标准。制定重点行业和产品温室气体排放标准。研究制定不同应用场景的碳达峰碳中和相关规划设计、实施评价等通用标准。(二)加强重点领域碳减排标准体系建设。碳减排标准为能源、工业、交通运输、城乡建设、农业农村等重点领域节能降碳、非化石能源推广利用、化石能源清洁低碳利用以及生产和服务过程温室气体减排、资源循环利用等提供关键支撑。1. 加强节能基础共性标准制修订。加快节能标准更新升级,推动减污降碳协同控制,抓紧制修订一批能耗限额、产品设备能效强制性国家标准,提升重点产品能耗限额要求,扩大能耗限额标准覆盖范围。完善能源核算、检测认证、评估、审计等配套标准。推动系统节能、能量回收、能量系统优化、高效节能设备、能源管理体系、节能监测控制、能源绩效评估、能源计量、区域能源等节能共性技术标准制修订。推动能效“领跑者”和企标“领 跑者”工作。2. 健全非化石能源技术标准。围绕风电和光伏发电全产业链条,开展关键装备和系统的设计、制造、维护、废弃后回收利用 等标准制修订。建立覆盖制储输用等各环节的氢能标准体系,加快完善海洋能、地热能、核能、生物质能、水力发电等标准体系,推进多能互补、综合能源服务等标准的研制。3. 加快新型电力系统标准制修订。围绕构建新型电力系统, 开展电网侧、电源侧、负荷侧标准研究,重点推进智能电网、新型储能标准制定,逐步完善源网荷储一体化标准体系。4. 完善化石能源清洁低碳利用标准。开展煤炭绿色智能开采、选煤洁净生产以及煤炭清洁低碳高效利用标准研制。研制煤 炭含碳量和热值分析测试方法标准及相关的标准样品。完善煤炭废弃物及资源综合利用标准。开展石油天然气开采、储存、加工、运输等节能低碳生产技术标准研制。5. 加强工业绿色低碳转型标准制修订。围绕钢铁、石化化工、有色金属、建材、机械、造纸、纺织等重点行业绿色低碳转型要求,开展标准体系建设。加快节能低碳技术、绿色制造、资源综合利用等关键技术标准制修订工作,研制配套标准样品。6. 加强交通运输低碳发展标准制修订。针对公路、水运、铁路和城市轨道交通、民航等交通基础设施和运输装备,开展节能降碳设计、建设、运营、监控、评价等标准制修订,完善物流绿色设备设施、运输和评价等标准。7. 加强基础设施低碳升级标准制修订。研究制定城市基础设施节能低碳建设、污水垃圾资源化利用、农房节能改造、绿色建造等标准。完善建筑垃圾、余能余热再生及循环利用设备标准。研究制定大规模无线局域网节能通信协议等标准。制定面向节能 低碳目标的数据中心等信息基础设施参考架构、规划布局、使用计量、运营管理等标准。8. 加强农业农村降碳增效标准制修订。重点开展降低碳排放强度、可再生能源抵扣标准研制,推动种植业与养殖业生产过程中的温室气体减排技术标准研究,完善工厂化农业、规模化养殖、农业机械等节能低碳标准。9. 加强公共机构节能低碳标准制修订。构建公共机构节约能源资源标准体系,完善公共机构低碳建设、低碳评估考核等相关标准。分类编制节约型机关、绿色学校、绿色场馆等评价标准。10. 加强资源循环利用标准制修订。健全资源循环利用标准体系,加快循环经济相关标准研制。围绕园区循环化改造,推进能量梯级利用、水资源综合利用、废弃物综合利用、产业循环链接等标准制修订。健全清洁生产、再生资源回收利用、大宗固废综合利用标准。(三)加快布局碳清除标准体系。碳清除标准为固碳、碳汇、碳捕集利用与封存等提供支撑。加快生态系统固碳和增汇、碳捕集利用与封存、直接空气碳捕集(DAC)等碳清除技术标准研制。(四)健全市场化机制标准体系。市场化机制标准为绿色金融、碳排放交易、生态产品价值实现等提供关键保障。 1. 加强绿色金融标准制修订。加快制定绿色、可持续金融相关术语等基础通用标准。完善绿色金融产品服务、绿色征信、绿色债券信用评级、碳中和债券评级评估、绿色金融信息披露、绿色金融统计等标准。2. 加快碳排放交易相关标准规范制修订。加快制定碳排放配额分配、调整、清缴、抵销等标准规范及重点排放行业应用指南,建立健全信息披露标准,研究碳排放交易实施规范、交易机构和人员要求等标准。推动温室气体自愿减排交易相关标准制修订工作,研究制定合格减排及抵销标准。丰富环境权益融资工具,制定绿色能源消费相关核算、监测、评估等标准。完善合同能源管理等绿色低碳服务标准。3. 加强生态产品价值实现标准制修订。研究完善生态产品调查监测、价值评价、经营开发、保护补偿等标准。加快推进生态产品价值核算、生态产品认证评价、生态产品减碳成效评估标准制定。(五)完善计量技术体系。1. 加强基础前沿计量技术研究。加强基于量子效应和物理常数的量子传感技术和碳计量技术研究,开展在线、动态、远程量值传递溯源技术和精密测量技术研究与应用,建立健全碳计量基准、计量标准和标准物质体系。开展碳计量核心器件和高精度仪器研制。加强复杂环境、复杂基体、多种组分的碳计量标准物质研制,研究建立碳计量标准参考数据库。开展碳排放和碳监测计量技术研究,完善碳排放测量方法,提升碳排放测量和碳监测能力水平。2. 加强共性关键计量技术研究。加快绿色低碳共性关键计量技术研究,攻克相关基础关键参量的准确测量难题,开展碳计量方法学、碳排放因子、碳排放量在线监测、碳汇、碳捕集利用与封存、区域综合能源利用、城市时空碳排放计量监测反演、全生命周期碳计量、碳排放测量不确定度评定方法等关键计量技术研究,加强碳计量监测设备和校准设备的研制与应用,推动相关计量器具的智能化、数字化、网络化。3. 加强重点领域计量技术研究。加强煤炭、石油、天然气、电力、钢铁、有色金属、石化化工、交通运输、城乡建设、农业农村、林业草原等重点行业和领域碳计量技术研究,服务绿色低碳发展。开展重点行业和领域用能设施及系统碳排放计量测试方法研究和碳排放连续在线监测计量技术研究,提升碳排放和碳监测数据准确性和一致性,探索推动具备条件的行业领域由宏观“碳核算”向精准“碳计量”转变。(六)加强计量管理体系建设。1. 完善计量制度规则。加强碳达峰碳中和相关计量制度研究,明确各部门各行业碳计量工作职责和要求,研究制定碳计量监督管理办法和重点行业碳计量监督管理规定。修订《能源计量监督管理办法》,研究建立碳计量监测、碳计量审查和评价等制度,推进能源计量与碳计量有效衔接。2. 制定计量技术规范。成立碳达峰碳中和计量技术委员会,加强碳计量政策研究和计量技术规范制修订。加快制定碳计量器具配备和管理、在线监测设备校准、碳排放与碳监测关键参数测量方法、企业碳排放直接测量方法、城市碳排放时空反演方法、碳汇计量等计量技术规范,推进不同区域、行业、企业碳排放测量。强化碳排放和碳监测计量数据规范性要求,研究制定碳排放计量模型、碳排放计量数据质量评价方法等计量技术规范,为碳交易、碳核查等提供计量支撑。3. 加强计量监督管理。开展重点排放单位能源计量审查和碳排放计量审查,强化重点排放单位的碳计量要求,督促重点排放单位合理配备和使用计量器具,建立健全碳排放测量管理体系。开展碳相关计量基准、计量标准、标准物质量值比对,加强碳相关计量技术机构的监督管理。(七)健全计量服务体系。1. 强化社会公共计量服务。充分发挥社会各方资源和力量,建立一批碳计量中心,开展碳计量技术研究与攻关,搭建碳计量公共服务平台,共享碳计量技术资源,为政府、行业、企业提供差异化、多样化、专业化的碳计量服务。进一步发挥国家(城市) 能源计量中心作用,加强重点用能单位能耗在线监测系统建设,推动能源计量数据与碳计量数据的有效衔接和综合利用。2. 完善行业领域计量服务。建立健全电力、钢铁、建筑等行业领域能耗统计监测和计量体系,强化重点行业领域计量数据的采集、监测、分析和应用。衔接国际温室气体清单编制技术方法,加快构建全国统一、与国际接轨、覆盖陆地海洋生态系统全类型的碳汇计量服务体系。3. 加强第三方计量服务。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,积极培育和发展第三方碳计量服务机构,根据市场需求开展碳排放测量与核算、碳排放量预测分析与路径推演、碳计量数据质量分析评价等服务,强化对第三方机构的监督管理。此外,《方案》提出九项重点工程和行动:(一)实施碳计量科技创新工程。针对绿色低碳重大科技攻关迫切需要解决的关键计量技术瓶颈问题,加强碳计量关键核心技术攻关和科技成果转化应用,推动实现计量协同创新,为低碳技术研究、清洁能源使用、能源资源利用、碳汇能力提升、碳排放核算、碳排放在线监测、碳排放量反演等提供计量技术支持。(二)实施碳计量基础能力提升工程。面向实现碳达峰碳中和目标的重大战略需要,布局一批计量基准、计量标准及配套基础设施,加快碳达峰碳中和相关量值传递溯源体系建设,发布碳达峰碳中和相关计量基准和计量标准名录、标准物质清单,夯实绿色低碳计量基础。(三)实施碳计量标杆引领工程。在部分企业、园区和城市开展低碳计量试点,探索碳计量路径和模式。梳理形成碳计量典型经验和做法,树立一批碳计量应用服务标杆,在全国范围内进行推广示范。(四)开展碳计量精准服务工程。鼓励各级计量技术机构组建碳计量技术服务队,开展计量专家走进企业、走进社区服务低碳行活动,为企业、居民提供节能降耗、绿色生活等绿色低碳技术咨询服务。组织编制企业碳计量服务指南,通过政策引导、技术服务,推进企业提升碳排放计量能力,为有条件的地方和重点行业、重点企业率先实现碳达峰提供计量技术支持,引导企业通过技术改进主动适应绿色低碳发展要求,提升绿色创新水平。(五)实施碳计量国际交流合作工程。加强碳达峰碳中和计量国际交流合作,积极参与国际和区域 组织的碳计量相关技术研究和计量比对,借鉴吸收国外先进的碳计量技术与管理经验,推动我国碳计量能力与国际接轨和互认。发挥我国在全球计量治理中的作用,深度参与国际碳计量相关战略制定,积极参与和主导国际碳计量规则和规范的制修订,推动碳计量领域“一带一路”国家的对接合作和共建共享,提升我国在国际上的话语权和影响力。(六)开展双碳标准强基行动。围绕碳达峰碳中和目标实现需求,加快完善碳排放监测、核算、核查、报告与评估等碳达峰急需的基础通用标准,积极研究制定碳中和基础与管理标准。建立标准快速制定机制和渠道,按年度集中申报、集中立项,急需标准随时立项,标准制修订周期控制在18个月以内,2023年前完成30项国家标准制修订。围绕重点行业的绿色低碳发展,加快行业标准制修订。支持具有影响力的社会团体制定高质量团体标准,将技术水平高、实施效果好 的团体标准转化为国家标准、行业标准。推动在京津冀、长江经济带、粤港澳大湾区、黄河流域生态保护和高质量发展先行区及重点生态环境保护和自然保护区等地区,结合实际建立区域协同的标准实施机制。(七)开展百项节能降碳标准提升行动。加大制冷产品、工业设备、农业机械等重点用能产品强制性能效标准及测量评估标准制修订工作。加快钢铁、石化化工、有色金属、建材、煤炭等行业的能耗限额标准提升工作。推进车辆燃油经济性及能效标准制修订工作。加快建立能效能耗标准实施监测统计系统,做好标准实施与宣贯培训,2025年前完成100项能效能耗标准及配套标准的制修订工作。推动能效“领跑者”和企标“领跑者”工作。鼓励重点区域根据碳达峰需要提前实施更高的能耗限额指标。(八)开展低碳前沿技术标准引领行动。布局若干碳达峰碳中和领域重点研发计划项目,推进技术研发与标准研制。开展碳达峰碳中和领域国家标准验证点建设,切实提升标准水平。推动建设若干产学研用有机结合的碳达峰碳中和领域国家技术标准创新基地,培育形成技术研发—标准研制—产业推广应用联动的科技创新机制。发挥市场自主制定标准优势,积极引导社会团体制定原创性、高质量生态碳汇、碳捕集利用与封存等碳清除前沿技术、绿色低碳技术相关标准,以标准先行带动绿色低碳技术创新突破。2025年前完成30项前沿低碳技术标准制定。(九)开展绿色低碳标准国际合作行动。坚持联合国相关会员国进程在规则标准制定中的主渠道作用,同时加强同相关国际组织合作。积极参与国际和区域组织的碳达峰碳中和标准研制,强化国际衔接协调。开展我国标准与相关国际标准比对分析,优先支持碳达峰碳中和领域国际标准转化项目立项,推进节能低碳国家标准及其外文版同步立项、同步制定、同步发布,推动先进国际标准在我国转化应用。开展绿色低碳国际标准化培训,培育绿色低碳国际标准专家队伍,积极承担 国际标准组织绿色低碳领域相关技术机构秘书处和领导职务。加大节能、新能源、碳排放、碳汇、碳捕集利用与封存等领域国际标准的实质性参与力度,2025年前提交不少于30项国际标准提案,推动我国绿色低碳技术转化为国际标准,分享中国经验,支持发展中国家提升可持续发展的能力。下一步,市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、交通运输部、中国气象局、国家林草局将会同有关部门,扎实抓好《方案》贯彻落实,统筹推进碳达峰碳中和标准计量体系建设,支撑如期实现碳达峰碳中和目标。
  • 我国建立科研用试剂核心技术标准和质量控制平台
    日前,中国计量科学研究院承担的“十一五”国家科技支撑计划课题《科研用有机试剂标准规范的制定及工程化研究》通过了科技部科研条件与财务司组织的课题验收和国家质检总局组织的成果鉴定。鉴定意见认为,该课题部分研究成果达到国际先进水平,试剂标准化、质量控制等相关技术填补了国内相关领域空白,对提高我国科研用试剂生产和质量控制具有重要意义。   科研用试剂是科学研究中的必需和关键物质基础,在生命科学、新药创制、新型材料、新能源、食品、环境等重点领域科学研究有广泛需求,是科技创新发展的重要支撑和保证。科研用试剂种类多,应用广,质量要求高,更新换代快,工程化和标准化难度大。我国科研用试剂总体水平与国外先进水平有较大差距,核心基础有机科研试剂仍然大量依赖进口。   为此,中国计量科学研究院于2010年承担了国家科技支撑计划重点项目“科研用有机试剂标准规范的制定及工程化研究”,联合天津康科德科技有限公司、天津博纳艾杰尔科技有限公司、中国原子能科学研究院、北京化工大学等4家单位对科研用基础和核心试剂标准规范的制定及工程化进行研究。   该课题在“十一五”国家科技支撑计划项目《科研用高纯有机试剂核心单元物质及共性关键技术的研制与开发》成果基础上,以“质量控制标准化、共性关键技术规范化、产业化基地工程化、产学研用联盟机制化”为核心目标,以开展我国高纯有机试剂质量及标准规范研究,提高高纯有机试剂产品质量为主要内容,深入研究高纯有机试剂制备关键技术,开展有机试剂工程化研究及特殊包装储运过程质控评估体系研究。   据中国计量科学研究院化学所所长李红梅研究员介绍,通过技术攻关和机制、模式的创新,课题组重点解决了科研用有机试剂标准规范的制定及工程化研究,首次建立了农残级乙腈、光谱级乙腈、质谱级乙腈、农残级乙酸乙酯、农残级乙醇、光谱级乙醇、色谱级正己烷、农残级正己烷等8种高纯有机试剂分析方法体系 建立了有机试剂、无机同位素试剂产品的包装物及储运质控和评价体系各1套 建立了有机同位素试剂质控和评价体系1套 建立了科研用高纯有机试剂的产学研用相结合的良性机制模式。   课题组还创新性地建立了“超精细实时在线精馏控制、农残级溶剂中超痕量目标杂质去除”等关键制备技术,申报了包括5项国家标准在内的25项标准,为31种科研用高纯有机试剂产品化过程中的质量控制、技术转化和推广奠定了良好基础。   课题研究成果具有较高的应用价值,所建立的科研用试剂核心技术标准和质量控制平台,打破了我国高纯有机试剂长期依赖进口的局面,降低了对国外的技术依存,为提高我国高纯试剂质量和市场竞争力发挥了重要作用。
  • 陕西出台建立健全碳达峰碳中和标准计量体系实施方案
    为深入贯彻党中央、国务院关于碳达峰碳中和重大战略决策,认真落实省委、省政府《关于完整准确全面贯彻新发展理念做好碳达峰碳中和工作的实施意见》的部署要求,统筹推进碳达峰碳中和标准计量系统建设,省市场监管局、省发展改革委、省工信厅、省自然资源厅、省生态环境厅等9部门联合制定了《陕西省建立健全碳达峰碳中和标准计量体系实施方案》(以下简称《实施方案》)。《实施方案》明确到2025年,全省碳达峰碳中和标准计量体系基本建立。新建或改造不少于60项省级社会公用计量标准,制修订不少于20项地方计量技术规范,筹建1至2家碳计量监测和技术中心。主导或参与2项以上相关国际标准制修订,完成1至2项国家及行业标准制修订,完成不少于5项地方标准,市场自主制定标准供给数量和质量大幅提升。到2030年,全省碳达峰碳中和标准计量体系更加健全。碳排放量值传递溯源体系进一步完善,关键领域碳排放计量测试技术取得重要突破,重点排放单位碳排放测量能力基本具备,重点行业和产品能耗限额及能效标准指标稳步提升。碳捕集利用和封存及生态碳汇标准逐步健全,标准约束和引领作用更加显著,标准化工作重点实现从碳达峰向碳中和目标转变。《实施方案》指出我省将完善碳排放基础通用标准体系,参与国家、行业碳排放术语、分类、管理体系、碳信息披露等基础标准研制;加强重点领域碳减排标准体系建设,加强节能基础共性标准制修订,加快新型电力系统标准制修订等;加快布局碳清除标准体系,加快生态系统固碳和增汇、碳捕集利用与封存、农业农村减排固碳等碳清除技术标准研制,发挥标准对碳清除技术创新和应用的引领作用;健全市场化机制标准体系,加强绿色金融服务,加快生态产品价值实现标准制修订;完善计量技术体系,加强基础前沿碳计量技术研究,加强共性关键计量技术研究等。《实施意见》提出我省将实施8项重点工程和行动,包括碳计量科技创新工程、碳计量基础能力提升工程、碳计量标杆引领工程、碳计量精准服务工程、碳计量区域合作工程以及双碳标准强基行动等。
  • 中国计量院为贵金属纯度鉴定建立了实物溯源标准,助力黄金纯度鉴定
    黄金具有重要的货币属性及装饰与保值功能,在人类几千年的历史中始终是财富和华贵的象征。黄金相关国家标准对杂质元素规定了明确的限量,例如,《金条》(GB/T 26021)对银(Ag)、铜(Cu)等十余种杂质元素进行了限量,《高纯金》(GB/T 25933)规定了更多杂质(21种)的限量要求。由于黄金价格的高昂,时有黄金掺假的报道出现,然而,魔高一尺,道高一丈,纯度计量的完善使贵金属纯度鉴定不再成为难题。中国计量科学研究院针对高纯金属纯度精准测量的需求,在重点研发计划“国家质量基础设施体系(NQI)”重点专项的支持下,综合利用多种高分辨测量手段,通过“地毯式”扫描,测量元素周期表中全部天然杂质元素,建立了基于全杂质扣除的高纯金属纯度测量方法,并在国际计量比对中取得优异成绩。在此基础上,创新研制了金、银、铂等高纯金属纯度国家一级标准物质(GBW02793~GBW02796),纯度定值大于99.999%,达到国际领先水平,为贵金属纯度鉴定建立了实物溯源标准。同时,为了助力黄金检测国家标准GB/T 25933和GB/T 38145的实施,研制金溶液中无机痕量杂质成分分析国家一级标准物质(GBW02797-GBW02800),使标准的使用更加便捷,测量结果更加一致和可靠。纯度计量作为“一双慧眼”,从计量学角度为黄金等贵金属纯度鉴定提供了科学的计量溯源标准,使造假行为无所遁形。
  • 山东省质检院:推进油品快检技术发展 建立快检技术标准体系
    山东省质检院:推进油品快检技术发展 建立快检技术标准体系2020-06-03 11:25:38 中国质量报本报讯 (王 洁)为充分发挥成品油质量抽检在流通领域成品油质量监管中的重要作用,山东省质检院在全省开展推广流通领域成品油质量快速检测工作,探索成品油监管新模式,逐步完善油品快速检测技术标准。为构建成品油长效监管机制,自2015年起,山东省成品油流通领域质量抽检实现100%全覆盖,确保全省油品质量合格稳定,然而随着环保政策的不断变化和成品油标准的频繁升级,以往抽检工作模式也存在着许多弊端,制约了油品质量监管效能提升。通过反复摸索实践和大量实验验证,山东省质检院联合中石油、中石化等销售公司以及京博石化、东明石化等20余家炼油企业,制定发布了近红外光谱法快速检测方法、快速筛查技术规范等6项车用汽油、柴油、乙醇汽油快速检测山东省地方标准,在全国率先建立了油品质量快速检测标准体系。标准规定的检测指标覆盖了硫含量、烯烃、芳烃等环保、安全、质量方面的重点指标,同时规定了采样及快速筛查的明确方法。经大量实验数据验证,快速检测指标的准确性、可靠性能够达到常规实验室检测水平。油品快速检测技术标准体系充分发挥标准引领和支撑作用,检测方法科学合理,可操作性强。山东省质检院率先在油品检测领域将近红外光谱法上升为技术标准,率先在国内开展油品质量快速筛查,达到国内领先水平,引领了我国油品快速检测技术的进步,为成品油快检技术的发展提供重要保障。《中国质量报》
  • 2020年版《中国药典》 将建立药品标准淘汰机制
    p   9月5日,“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉,在考虑国家药品标准整体状况基础上,2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中:中药增加品种约220个,化学药增加品种约420个,生物制品增加品种收载30个,药用辅料增加品种约100个,药包材品种收载30个,共约800个。 /p p   记者在会上了解到,我国已经顺利渡过了缺医少药的特殊时期,药典修制订工作已经由注重药品的收载数量,向注重药品内在质量提升转变。国家药典委秘书长张伟解释说,药典品种收载以优化增量、减少存量为原则,数量适度增加,质量宁缺毋滥 对标国际标准,瞄准先进,寻找差距,迎头追赶。此外,要建立国家药品标准淘汰机制,标准要“有进有出”,加大标准淘汰力度。 /p p   针对被淘汰品种问题,张伟表示,对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”,或终止标准的效力,从而实现标准淘汰。标准剔除药典意味着该品种不符合药典收载原则,标准虽然继续有效但应进行提高和完善,如标准涉及安全性不可控的问题则应立即终止标准执行,提高后执行新的标准。 /p p   另外,还有一些药典剔除品种属于国际不认可或国家不鼓励发展的,未来可能随着市场竞争逐步被淘汰。 /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药品标准存“短板” /span /strong /p p   据了解,从1953年第一版《中国药典》问世,我国已经颁布实施了十版药典,药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高,对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。但目前药品标准的“短板”还比较明显,主要体现在标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等。 /p p   张伟指出:“这些问题并不是整体存在于药品标准中,而是在一些具体品种或者某一类品种方面不同程度的存在。究其原因,很大程度上是因为我国药品上市标准不高,缺乏原研产品作为参比制剂。”第一,标准缺失。在中药材和饮片的安全性控制方面,对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法,但对具体品种的检测限度由于缺少大数据的积累和分析,故无法进行科学的设定。第二,标准落后。主要是一些早年由地方批准上市后又上升为国家标准的老品种,标准不完善、质量控制水平不高。第三,标准不管用。在一些化学药标准中虽然建立了杂质检查方法,规定了检测限度,但并没有针对有毒杂质进行控制。第四,标准执行不到位。企业不能准确理解和熟练掌握标准,导致标准不能正确执行,还有个别不良企业不严格按标准规定的处方工艺执行,甚至钻标准的空子。 /p p   记者了解到,今后加强和完善药品标准的主要任务是以发现风险、控制风险,满足监管工作需要为目的,坚持问题导向,补齐短板,重点在安全性控制,兼顾有效性控制。标准不断完善、质量持续改进提升永远在路上。 /p p   张伟表示:“药品标准主要针对合法企业及其产品进行规定。标准在制修订过程中要与各种药品监管活动信息共享、相互联动,积极发现“潜规则”信号。一方面,要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题,为提高控制质量和安全能力提供有效手段 另一方面,要与补充检验方法协同配合,提高检验的靶向性。根据监管需要,将专属性强、鉴别力好、成熟度高的检验方法纳入标准。 /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 多药典并肩而行 /span /strong /p p   事实上,不同国家在特定时期对药品标准的制定都有不同的要求。目前,美国药典、欧洲药典、日本药典,以及WHO制定的国际药典权威性较高。记者也了解到,一些跨国药企会以较高的标准进行自我要求,虽然药品在一些发展中国家注册申报,但他们也会选用美国或者欧洲的标准。那么,药企要在中国注册申报,应该如何平衡这些药典之间的关系? /p p   张伟指出:“药品在注册申报的时候,审评机构会要求其提供参考的药品标准目录,所以选择标准的主动权仍然在企业手中。” /p p   他表示,《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。现在《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样,被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考之一。标准先行是全球药品进出口贸易的“敲门砖”和“铺路石”,特别是CFDA正式成为ICH成员以后,中国标准逐步与国际标准接轨已经成为必然趋势。 /p p   采访中,记者还了解到,本届药典委员会委员人数共计405人,机构组成中最大的亮点是设立了观察员席位,12名社团代表参与。其中,146名来自药检机构,占比42% 117名来自科研机构,占比33% 40名来自医疗机构,占比11% 31名来自生产企业,占比9% 12名来自管理部门,占比3%。 /p p   从本届药典委员的人员构成上看,张伟坦言:“在欧美等药典委员构成中,企业人员占比会较大,但本届药典委员中企业占比仅有9%,这说明我国企业的参与度还远远不够。”另外,我国制药企业提高药品标准的能力和内在动力也明显不足,应通过加快推进国家药品标准形成机制改革进程,即建立“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作新机制来引导和激发企业提高药品标准的主动性和自觉性。 /p p   张伟认为,企业主体作用的发挥主要表现在四个方面:一是根据企业自身定位,积极开展本企业的标准制修订工作,在采纳和吸收国际药品标准和国家药品标准的基础上,形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准 二是积极从事行业的药品标准制修订工作,争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家药品标准的制修订工作,成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际药品标准的制修订活动,凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解,影响国际标准的制定,使其内容向更加公平的方向发展。 /p p br/ /p
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