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  • CMA不接受国外标准?

    听说申请CMA认证时,实验室不能申请外标。资质认定准则里面有提到非标方法,也是有接受非标方法的可能。那么问题来了,人家国外标准以非常严谨的态度开发的区域或全世界公认的方法,居然不及实验室自己开发的非标方法?奇葩中国特色,这很荒唐啊?

  • 【转帖】含量测定分析方法验证的可接受标准简介

    摘要:本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时,各项指标的可接受标准,以利于判断该分析方法的可行性。 关键词:含量测定 分析方法验证 可接收标准 在进行质量研究的过程中,一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证,以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求,我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准,国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面,大多数药品研发单位在进行质量研究时,已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性,大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证,但验证完后却因没有一个明确的可接受标准,而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求,提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准,供国内的药品研发单位在进行研究时参考。

  • 【分享】含量和有关物质方法验证的可接受标准简介

    有关物质分析方法验证的可接受标准简介摘要:本文介绍了在对有关物质检查所用的分析方法进行方法学验证时,各项指标的可接受标准,以利于判断该分析方法的可行性。  关键词:有关物质检查 分析方法验证 可接收标准  药品中的有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。由于这些有关物质的存在会影响到药品的纯度,进而可能会产生毒副作用,所以有关物质的控制是药品研发的一个重要方面,也是我们在药品审评中一直重点关注的要点之一。而要对有关物质进行严格的控制,就离不开专属性强、灵敏度高的分析方法,这就涉及到分析方法的筛选与验证。从现有的申报资料看,药品研发单位已基本上意识到分析方法验证的重要性,但是对验证时各具体指标是否可行尚没有一个明确的可接受标准,从而难以对验证结果进行评判。为解决这一问题,本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求,提出了在对有关物质检查方法进行验证时的可接受标准,供国内的药品研发单位在进行研究时参考。  1.准确度  该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份(例如某杂质的限度为0.2%,则可分别配制该杂质浓度为0.1%、0.2%和0.3%的杂质溶液),分别测定其含量,将实测值与理论值比较,计算回收率,并计算9个回收率数据的相对标准差(RSD)。该项目的可接受的标准为:各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间,如杂质的浓度为定量限,则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%,相对标准差应不大于10%。  2.线性  线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为:在定量限至一定的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液,分别测定该杂质峰的面积,计算相应的含量。以含量为横坐标(X),峰面积为纵坐标(Y),进行线性回归分析。可接受的标准为:回归线的相关系数(R)不得小于0.990,Y轴截距应在100%响应值的25%以内,响应因子的相对标准差应不大于10%。  3.精密度  1)重复性  配制6份杂质浓度(一般为0.1%)相同的供试品溶液,由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试,所得6份供试液含量的相对标准差应不大于15%。  2)中间精密度  配制6份杂质浓度(一般为0.1%)相同的供试品溶液,分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试,所得12个含量数据的相对标准差应不大于20%。  4.专属性  可接受的标准为:空白对照应无干扰,该杂质峰与其它峰应能完全分离,分离度不得小于2.0。  5.检测限  杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。  6.定量限  杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外,配制6份最低定量限浓度的溶液,所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%,峰面积的相对标准差应不大于5.0%。  7.耐用性  分别考察流动相比例变化±5%、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、检测波长变化±5nm、流速相对值变化±20%以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时,仪器色谱行为的变化,每个条件下各测试两次。可接受的标准为:各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0,杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离;各条件下的杂质含量数据(n=6)的相对标准差应不大于2.0%,杂质含量的绝对值在±0.1%以内。  8、系统适应性  配制6份相同浓度的杂质溶液进行分析,该杂质峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%,保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外,杂质峰的拖尾因子不得大于2.0,理论塔板数应符合质量标准的规定。  9.溶液稳定性  按照分析方法分别配置对照品溶液与供试品溶液,平行测定两次主成分与杂质的含量,然后将上述溶液分别贮存在室温与冰箱冷藏室(4℃)中,在1、2、3、5和7天时分别平行测定两次主成分与杂质的含量。  可接受的标准为:主成分的含量变化的绝对值应不大于2.0%,杂质含量的绝对值在±0.1%以内,并不得出现新的大于报告限度的杂质。含量测定分析方法验证的可接受标准简介摘要:本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时,各项指标的可接受标准,以利于判断该分析方法的可行性。关键词:含量测定 分析方法验证 可接收标准在进行质量研究的过程中,一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证,以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求,我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准,国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面,大多数药品研发单位在进行质量研究时,已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性,大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证,但验证完后却因没有一个明确的可接受标准,而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求,提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准,供国内的药品研发单位在进行研究时参考。1.准确度该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80%、100%和120%的供试品溶液各三份,分别测定其含量,将实测值与理论值比较,计算回收率。可接受的标准为:各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间,9个回收率数据的相对标准差(RSD)应不大于2.0%。2.线性线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为:在80%至120%的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液,分别测定其主峰的面积,计算相应的含量。以含量为横坐标(X),峰面积为纵坐标(Y),进行线性回归分析。可接受的标准为:回归线的相关系数(R)不得小于0.998,Y轴截距应在100%响应值的2%以内,响应因子的相对标准差应不大于2.0%。3.精密度1)重复性配制6份相同浓度的供试品溶液,由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试,所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。2)中间精密度配制6份相同浓度的供试品溶液,分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试,所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。4.专属性可接受的标准为:空白对照应无干扰,主成分与各有关物质应能完全分离,分离度不得小于2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时,主峰的纯度因子应大于980。5.检测限主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。6.定量限主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外,配制6份最低定量限浓度的溶液,所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%。7.耐用性分别考察流动相比例变化±5%、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20%时,仪器色谱行为的变化,每个条件下各测试两次。可接受的标准为:主峰的拖尾因子不得大于2.0,主峰与杂质峰必须达到基线分离;各条件下的含量数据(n=6)的相对标准差应不大于2.0%。8、系统适应性配制6份相同浓度的供试品溶液进行分析,主峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%,主峰保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外,主峰的拖尾因子不得大于2.0,主峰与杂质峰必须达到基线分离,主峰的理论塔板数应符合质量标准的规定。本文为转帖!

  • 资质认定(CMA)目前到底接不接受国外标准的申请?

    资质认定(CMA)目前到底接不接受国外标准的申请? 2016年年中的时候说不可以直接用国外标准申请,现在又有老师说可以了,接受部分特殊领域的特殊机构申请国外标准,比如食品。 昨天又找CMA评审老师确认这个事儿,说是可以,但“仅限于特定委托单位的委托检测,国外先进标准不可以申请,因为国内是行政许可,所以国外先进标准可能不符合当下国内实际情况。”到底要怎样呢??各位专家老师们有没有个统一的说法呢??

  • 【转帖】有关物质分析方法验证的可接受标准简介。

    摘要:本文介绍了在对有关物质检查所用的分析方法进行方法学验证时,各项指标的可接受标准,以利于判断该分析方法的可行性。  关键词:有关物质检查 分析方法验证 可接收标准  药品中的有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。由于这些有关物质的存在会影响到药品的纯度,进而可能会产生毒副作用,所以有关物质的控制是药品研发的一个重要方面,也是我们在药品审评中一直重点关注的要点之一。而要对有关物质进行严格的控制,就离不开专属性强、灵敏度高的分析方法,这就涉及到分析方法的筛选与验证。从现有的申报资料看,药品研发单位已基本上意识到分析方法验证的重要性,但是对验证时各具体指标是否可行尚没有一个明确的可接受标准,从而难以对验证结果进行评判。为解决这一问题,本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求,提出了在对有关物质检查方法进行验证时的可接受标准,供国内的药品研发单位在进行研究时参考。

  • [转帖]有关物质分析方法验证的可接受标准简介

    药品中的有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。由于这些有关物质的存在会影响到药品的纯度,进而可能会产生毒副作用,所以有关物质的控制是药品研发的一个重要方面,也是我们在药品审评中一直重点关注的要点之一。而要对有关物质进行严格的控制,就离不开专属性强、灵敏度高的分析方法,这就涉及到分析方法的筛选与验证。从现有的申报资料看,药品研发单位已基本上意识到分析方法验证的重要性,但是对验证时各具体指标是否可行尚没有一个明确的可接受标准,从而难以对验证结果进行评判。为解决这一问题,本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求,提出了在对有关物质检查方法进行验证时的可接受标准,供国内的药品研发单位在进行研究时参考。  1.准确度  该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份(例如某杂质的限度为0.2%,则可分别配制该杂质浓度为0.1%、0.2%和0.3%的杂质溶液),分别测定其含量,将实测值与理论值比较,计算回收率,并计算9个回收率数据的相对标准差(RSD)。该项目的可接受的标准为:各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间,如杂质的浓度为定量限,则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%,相对标准差应不大于10%。  2.线性  线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为:在定量限至一定的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液,分别测定该杂质峰的面积,计算相应的含量。以含量为横坐标(X),峰面积为纵坐标(Y),进行线性回归分析。可接受的标准为:回归线的相关系数(R)不得小于0.990,Y轴截距应在100%响应值的25%以内,响应因子的相对标准差应不大于10%。  3.精密度  1)重复性  配制6份杂质浓度(一般为0.1%)相同的供试品溶液,由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试,所得6份供试液含量的相对标准差应不大于15%。  2)中间精密度  配制6份杂质浓度(一般为0.1%)相同的供试品溶液,分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试,所得12个含量数据的相对标准差应不大于20%。  4.专属性  可接受的标准为:空白对照应无干扰,该杂质峰与其它峰应能完全分离,分离度不得小于2.0。  5.检测限  杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。  6.定量限  杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外,配制6份最低定量限浓度的溶液,所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%,峰面积的相对标准差应不大于5.0%。  7.耐用性  分别考察流动相比例变化±5%、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、检测波长变化±5nm、流速相对值变化±20%以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时,仪器色谱行为的变化,每个条件下各测试两次。可接受的标准为:各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0,杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离;各条件下的杂质含量数据(n=6)的相对标准差应不大于2.0%,杂质含量的绝对值在±0.1%以内。  8、系统适应性  配制6份相同浓度的杂质溶液进行分析,该杂质峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%,保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外,杂质峰的拖尾因子不得大于2.0,理论塔板数应符合质量标准的规定。  9.溶液稳定性  按照分析方法分别配置对照品溶液与供试品溶液,平行测定两次主成分与杂质的含量,然后将上述溶液分别贮存在室温与冰箱冷藏室(4℃)中,在1、2、3、5和7天时分别平行测定两次主成分与杂质的含量。  可接受的标准为:主成分的含量变化的绝对值应不大于2.0%,杂质含量的绝对值在±0.1%以内,并不得出现新的大于报告限度的杂质。

  • 【求助】给MAXX做ICAL标准化结果这样能接受吗?

    CCD的,非光电倍增管,原理不知道。波长146~173+ ,146~172-的准确度96.5,有些测量强度比如112044,117112,最大的才128112,远小于目标强度476172,也比上次的200000左右小很多,RSD=5.33,4.99,这样的标准化能接受吗?这该怎么办

  • 你觉得中国会接受联合国新定的三聚标准吗?

    7月6日,联合国负责食品安全标准的机构国际食品法典委员会设立新标准并对食品中的三聚氰胺含量做出了规定:每千克婴儿配方奶粉中的三聚氰胺含量不能超过1毫克,每千克其他食品或动物饲料中的三聚氰胺含量不能超过2.5毫克。今年4月23日,66项乳品新国标出台,其中明确指出“不再设置三聚氰胺相关规定”。有国内乳品专家表示:“三聚氰胺本来就是不应该在食品中出现的,新国标没有将其纳入合法添加的范畴,很好地说明了国家的态度。”与此同时,WHO也承认这项标准对各国不具有约束力,即便有食品达到了所谓的最低含量标准,任何国家海关仍可将其拒之门外。你觉得中国会接受联合国新定的三聚标准吗?

  • 【讨论】HPLC含量测定分析方法验证中数据可接受标准讨论

    在进行质量研究的过程中,一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证,以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求,中国药典2005年版附录规定了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准,国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面,大多数药品研发单位在进行质量研究时,已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性,大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证,但验证完后却因没有一个明确的可接受标准,而难以判断该分析方法是否符合要求。本文提出了在对HPLC含量测定方法进行验证时的可接受标准,供大家讨论。1.准确度 该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80%、100%和120%的供试品溶液各三份,分别测定其含量,将实测值与理论值比较,计算回收率。 可接受的标准为:各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间,9个回收率数据的相对标准差(RSD)应不大于2.0%。 2.线性 线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为: 在80%至120%的浓度范围内配制5份浓度不同的供试液,分别测定其主峰的面积,计算相应的含量。以含量为横坐标(X),峰面积为纵坐标(Y),进行线性回归分析。 可接受的标准为:回归线的相关系数(R)不得小于0.998,Y轴截距应在100%响应值的2%以内,响应因子的相对标准差应不大于2.0%。 3.精密度 1)重复性 配制6份相同浓度或分别配制浓度为80%、100%和120%的供试品溶液各三份的供试品溶液,由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试,所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。 2)中间精密度 配制6份相同浓度的供试品溶液,分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试,所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。 4.专属性 可接受的标准为:空白对照应无干扰,主成分与各有关物质应能完全分离,分离度不得小于2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时,主峰的纯度因子应大于980。 5.检测限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。 6.定量限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外,配制6份最低定量限浓度的溶液,所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%。 7.耐用性 分别考察流动相比例变化±5%、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20%时,仪器色谱行为的变化,选择至少三个不同厂家或不同批号的同类色谱柱,每个条件下各测试两次。可接受的标准为:主峰的拖尾因子不得大于2.0,主峰与杂质峰必须达到基线分离,分离度应大于1.5;各条件下的含量数据(n=6)的相对标准差应不大于2.0%。 8、系统适应性 配制6份相同浓度的供试品溶液进行分析,主峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%,主峰保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外,主峰的拖尾因子不得大于2.0,主峰与杂质峰必须达到基线分离,分离度应大于1.5,供试品主峰的理论塔板数应取耐用性试验不同厂家或不同批号的同类色谱柱的平均值的100%-120%。

  • 【求助】农药标准品接收、储存等标准操作规程

    [b][size=4]那个大虾专家能提供一些有关农药[font=仿宋_GB2312]样品、化学试剂和农药标准品接收(或采购)、验收、取样、储存、保留或处置的标准操作规程的资料吗?不胜感激!谢谢![/font][/size][/b]

  • CMA一般不再接受外国区域标准进行资质认定了

    [b][font=宋体][size=24px]新版《资质认定评审准则》12也1日开始实施,其释义明确规定了可以申请资质认定的[/size][font=宋体][color=#0000ff]标准和非标方法,从中可以已看出:ASTM、IP等外国的区域标准将不再接受资质认定申请。[/color][/font]《条文释义》[/font][/b][font=宋体][font=宋体]1.检验检测机构应使用有效的方法进行检验检测。检[/font][/font][font=宋体][font=宋体]验检测机构应对检验检测方法定期查新并保留查新记录,确保所用方法正确有效。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]2.[/font][/font][font=宋体][color=#0000ff][font=宋体]可申请资质认定的标准和非标方法包括[/font][font=宋体]:[/font][/color][/font][font=宋体][font=宋体](1)国家标准、行业标准、地方标准 [/font][/font][font=宋体][font=宋体](2)国际标准化组织 (ISO)、国际电工委员会 (IEC)、[/font][/font][font=宋体][font=宋体]国际电信联盟[/font][font=宋体](ITU)发布的国际标准以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准 [/font][/font][font=宋体][font=宋体](3)国务院有关部门认可采用的国外标准 [/font][/font][font=宋体][font=宋体](4)国务院有关部门和省政府有关部门以文件、技术规[/font][/font][font=宋体][font=宋体]范等形式发布和指定的检验检测方法[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][font=宋体](5)具有自主创新技术、具备竞争优势的[/font][/font][font=宋体][color=#4dbf40][font=宋体]团体标准[/font][/color][/font][font=宋体][font=宋体](参[/font][/font][font=宋体][font=宋体]见《国家认监委关于推进检验检测机构资质认定统一实施的通知》[/font] [font=宋体][[/font][/font][font=宋体][color=#4dbf40][font=宋体]国认实[/font][font=宋体](2018)12 号[/font][/color][/font][font=宋体][font=宋体]]) [/font][/font][font=宋体][font=宋体](6)国务院有关部门和省政府有关部门指定已废止的标[/font][/font][font=宋体][font=宋体]准或方法用于监督检查等特定工作的,以指定的标准或方法为依据申请的项目参数仅能用于该特定工作[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][font=宋体](7)法律、行政法规、规章对新标准或方法实施另有规[/font][/font][font=宋体][font=宋体]定的,从其规定。[/font][/font]

  • 甲醛检测每月做1次标准曲线,期间未使用中间点的校准标样检查校准曲线,未建立定期检查结果可否接受的判定标准

    CNAS复评审了,开了个不符合项,不知道怎么整改,想请教一下大家,实验室甲醛检测每月做1次标准曲线,期间未使用中间点的校准标样检查校准曲线,未建立定期检查结果可否接受的判定标准,与CNAS-CL10:2012中 5.6.1 b)规定不符合。我们也是纺织实验室,想请教一下各位同行,在整改中,我们已经做了使用中间点的校准标样检查校准曲线,但是建立定期检查结果可否接受的判定标准,不知道该如何建立,一头雾水,请教一下大家,你们实验室的甲醛检测定期检查结果可否接受的判定标准如何建立?谢谢!!

  • 分析方法确认的可接受标准

    各位老师好,我最近在做采用药典检验方法的确认工作,其中有些困惑,期待您的解答。1、分析方法的确认,根据GMP指南,可以只做含量、鉴别、限量检查,制剂中还有溶出度。做的方法就是,让两个人做,然后对比结果。那么问题来了,含量、限量的判定依据是什么?就是说,我怎么去根据这两个人做出的结果来确认方法是否适用?不同的测定方法,他的判定依据也该不同吧?比如液相、气相、紫外或者滴定,他们各自的标准是什么?能否提供依据出处?2、方法确认中的鉴别,是否就是两个人做出来现象一致就可以了?3、最后一个与确认无关的事,关于气液相的保留时间,同一台仪器,先进一针标准品,保留时间为a,再进样品,保留时间为b。那么,a、b之间要满足什么条件,可以认为标准品和样品的保留时间是相同的?能否有标准可依?谢谢各位老师!!

  • 不同天平称量测试结果误差接收标准的问题

    玩具零部件供应商企业实验室,做RoHS测试,前些天分析天平(万分之一)突然坏了,为了不至于影响检测工作,实验室临时找来了一部精确度没那么大的天平(小数位2位),拿实验室的一套F1等砝码校准后使用,这几天实验室新购置了万分之一天平来称量,现在领导怀疑我们的之前称量和测试结果,要我们拿现在天平和之前百分之一天平一起称量,然后分析两者的误差。请问知道误差之后如何判定之前几天测试的结果是否可以接受呢?

  • 扩展不确定度多少能被接受?

    各位好: 在完善报告符合性确认时,遇到一个问题,怎么评判校准报告上的不确定度能否被接受! 以洛氏硬度计为例: HRC ,标准值62.2,硬度示值61.5,允差±1.5,示值重复性:0.2,扩展不确定度U=0.6HRC。 允差和重复性JJG112都有相应的规定,但是扩展不确定该如何评判是否能被接受呢? 请各位大神指点!

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