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实施手册

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实施手册相关的论坛

  • 【求助】关于质量手册的发布日期及实施日期

    请问达人：《质量手册》原属于第3版第3次修改，发布日期2008年4月1日，实施日期2008年5月1日。现在我要对《质量手册》进行全面的修改，我是需要更换成第4版，发布日期改成现今呢？还是改成第3版第4次修改，如果是后者，那么发布日期及实施日期是写当年呢，还是写现在？在线求答。。。谢谢。

  • 手册单页修改后封面的发布和实施日期

    手册单页修改后，抽换更改页，修改页次修订次十1，版本不变，但封面上的版本号原为A/0，需要同时变更为A/1吗？如变更后，封面上的发布和实施日期要不要变呢？请各位老师指教？

  • 【转帖】《最新实验室资质认定评审准则实施手册参数》

    [b]最新实验室资质认定评审准则实施手册目录[/b]《最新实验室资质认定评审准则实施手册》 内容简介：《最新实验室资质认定评审准则实施手册》 《最新实验室资质认定评审准则实施手册》 详细目录：关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知实验室资质认定评审准则第一篇 最新相关法规文件中华人民共和国认证认可条例实验室和检查机构资质认定管理办法实验室能力验证实施办法认证技术规范管理办法病原微生物实验室生物安全环境管理办法卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法关于印发交通行业重点实验室认定与评估工作实施细则(试行)的通知关于印发交通行业重点实验室管理办法的通知认证机构、检查机构、实验室取得境外认可机构认可备案管理办法关于印发(国家重点实验室评估实施细则)的通知病原微生物实验室生物安全管理条例实验室生物安全通用要求(GB19489—2004)……第二篇 实验室资质认定评审基础知识第一章 实验室管理基本理论第二章 实验室与环境质量标准第三章 实验室劳动保护规范第四章 计算机在实验室中的应用第五章 实验室与实验任务操作规程第三篇 实验室规范化建设管理第一章 实验室建设的总体规划与基本要求第二章 实验室规章 制度建设第三章 实验室的人才队伍建设管理第四章 实验室用纯水质量检验标准与技术应用第五章 实验室的组织管理要求第六章 实验室建筑设计卫生标准与布局第七章 实验室安全防护设施建设管珲第八章 实验室与实验经费管理办法第九章 实验室与实验档案管理第四篇 实验室仪器装备配置管理第一章 实验室仪器设备的配置第二章 常川玻璃仪器的规格和用途第三章 实验仪器设备的管理第四章 实验室分析仪器的结构与工作原理第五章 实验量仪器设备记录表第六章 实验室仪器维护与检修、性能测试第五篇 实验室能力验证标准第一章 标准化工作检验第二章 病毒学检测方法与原理第三章 实验室检验技术概述第四章 SARS病原学检测技术方法第五章 实验室工作量统计与成本核算第六章 误差和检测系统的性能要求第七章 测量不确定度第八章 能力验证基础知识第九章 测量溯源性第十章 实验室检测系统的性能和评估第六篇 实验室具体检测技术规程第一章 实验室与物理只休检测技术操作规程第二章 实验室与化学化工具体检测技术操作规程第三章 实验室生物具体检测技术操作规程第四章 实验室与医学具体检测技术规程第五章 实验室与机械具体检测技术操作规程第六章 实验室电子电工具体检测技术操作规程第七篇 实验室质量认证评审管理第一章 实验室质量管理第二章 质量控制诸要素第三章 医学检测各学科的质量控制第四章 分析前阶段的质量保证第五章 分析后阶段的质量保证第六章 实验室质量体系的建立第七章 实验室质量体系文件编制第八章 实验室质量体系运行第八篇 实验室资质认定评审方略第一章 实验室认证概述第二章 我国实验室认可制度与网际发展趋势第三章 实验室认证同际标准与规范第四章 实验室内部质量体系审核的—般程序第五章 评审员第六章 质量体系评审第七章 管理评审第八章 实验室现场评审第九章 中国实验室国家认可委员会认可规则第九篇 实验室质量体系文书应用范例第一章 质量手册应用范例第二章 程序文件应用范例第三章 记录表式范例第十篇 实验室突发事故防范与处理第一章 实验室安全管理规程第二章 实验室环境污染概述第三章 实验室火灾突发事件预防与处理第四章 实验室洁净设备系统第五章 实验室爆炸突发事故防范与处理第六章 实验室环境污染的监控第七章 实验室中毒突发事故防范与处理 《最新实验室资质认定评审准则实施手册》 读者对象：

  • 【分享】中药饮片炮制工艺与质量标准及GMP实施手册

    中药饮片炮制工艺与质量标准及GMP实施手册包含4个压缩包，请下载后一齐解压1\中药饮片炮制工艺与质量标准及GMP实施手册.part1.rar 2\中药饮片炮制工艺与质量标准及GMP实施手册.part2.rar3\中药饮片炮制工艺与质量标准及GMP实施手册.part3.rar4\中药饮片炮制工艺与质量标准及GMP实施手册.part4.rar图书价格：￥499.00，共1756页第一篇：中药饮片炮制片炮制方法与临床组方第二篇：解表药炮制工艺与质量第三篇：清热药炮制工艺与质量标准第四篇：泻下药炮制工艺与质量标准第五篇：祛风湿药炮制工艺与质量标准第六篇：芳香化湿药炮制工艺与质量标准第七篇：利水渗湿炮制工艺与质量标准第八篇：温里药炮制工艺与质量标准第九篇：理气药炮制工艺与质量标准第十篇：消食药炮制工艺与质量标准第十一篇：驱虫药炮制工艺与质量标准第十二篇：止血药炮制工艺与质量标准第十三篇：活血化瘀止咳药炮制工艺与质量标准第十四篇：化瘀止咳喘药炮制工艺与质量标准第十五篇：安神药炮制工艺与质量标准第十六篇：平肝息风药炮制工艺与质量标准第十七篇：开窍药炮制工艺与质量标准第十八篇：补虚药炮制工艺与质量蒜准第十九篇：收涩药炮制工艺与质量标准第二十篇：涌吐药炮制工艺与质量标准第二十一篇：外用药炮制工艺与质量标准第二十二篇：中药饮片GMP实施第二十三篇：中药饮片管理相关法规文件

  • 新的资质认定准则实施后，可申请资质认定的标准问题及质量手册要做哪些改动呢？

    各位老师，资质认定准则12月1日正式实施，我们的质量手册是按17025的要款来的，资质认定的准则一直说要修订质量手册，却无从下手，看了看感觉只在编制依据里增加“2023版新准则”就可以吧？其他地方有需要修改的吗？[img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09509.gif[/img][color=#3366ff]增加一个问题：现在可申请资质认定的外标可以只添加方法标准吗？NB的标准是是否可以添加？国务院有关部门认可采用的国外标准及指定的检验检测方法有没有明录可查询呀？[/color]

  • 【资料】危险化学品强制性国家标准实施手册

    【资料】危险化学品强制性国家标准实施手册

    危险化学品强制性国家标准实施手册[编 著]： 本书编委会 [出 版 社]： 当代中国音像出版社 [卷 册 数]： 精装四册 [光 盘 数]： 一张 [开 本]： 16 [出版日期]： 2005 [B]为了减少事故的发生，提高危险化学品行业技术管理人员的技术素质，实现安全生产，提高经济社会效益，我们邀请部分危险化学品领域的专家学者和实际工作者，依据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》和有关国家标准，编写了这本《危险化学品强制国家标准实施手册》。 [/B]第一篇 危险化学品安全管理基础第一章 危险化学品安全管理的重要性第一节 危险化学品及其危害第二节 危险化学品安全管理的重要性第二章 危险化学品鉴别与分类第一节 危险化学品鉴定与分类概述第二节 国外化学品危险性分类情况介绍第三节 我国化学品危险的鉴别与分类……第二篇 危险化学品化工企业安全设计与安全管理的规范实施第一章 化工企业安全设计规范实施第一节 化工企业的安全设计概论第二节 化工企业的选址第三节 化工企业的平面布置……第二章 危险化学品生产企业安全管理的规范实施第一节 企业安全管理的重要性第二节 企业安全管理组织第三节 企业安全生产责任制第四章 安全管理基础工作第三篇 危险化学品安全评价及其方法第一章 国家法律法规有关危险化学品的安全评价规定第一节《中华人民共和国生产法》有关规定第二节《危险化学品安全管理条例》关于安全评价的规定第二章 危险化学品安全评价概论第一节 危险化学品安全评价及其分类第二节 危险化学品的安全评价第三章 常用安全评价方法第一节 安全检查表第二节 预先危险分析第三节 故障类型及影响分析第四节 危险及可操作性研究第五节 事件树分析第四章 事故后果分析第一节 泄露事故后果分析第二节 火灾事故后果分析第三节 爆炸事故后果分析第四节 中毒事故后果分析第四篇 危险化学品强制性国家安全管理标准的规范实施第一章 危险化学品生产经营安全管理规范实施第一节 危险化学品的安全生产第二节 危险化学品的包装第三节 危险化学品的储存……第二章 危险化学品防火防爆消防管理的规范实施第一节 危险化学品防火防爆消防管理概论第二节 建筑防火的规范实施第三节 电器防火的规范实施第四节 火源管理的规范实施第五节 易燃易爆危险化学品事故的处理第三章 有毒化学品对人体的危害及预防实务第一节 有毒化学品及其来源第二节 有毒化学品形态和分类第三节 有毒化学品毒性分级第四节 毒物危险程度分级标准……第四章 危险化工机械设备安全管理规范实施第一节 通用机械设备安全管理的规范实施第二节 特种机械设备安全管理的规范实施第三节 锅炉安全管理的规范实施……第五章 危险化工电器安全管理的规范实施第一节 触电安全技术第二节 静电的危害与消除第三节 防雷技术第四节 事故案例分析第六章 危险化工作业环境有害气体监测实务第一节 危险化工作业环境有害气体监测概述第二节 检修作业时的有害气体分析第三节 事故案例分析第七章 危险化工设备检修安全管理的规范实施第一节 危险化工设备检修前准备第二节 装置停工及停工后的安全处置第三节 检修阶段的安全要求第四节 检修完工后的处理第八章 重大危险源安全管理的规范实施第一节 重大危险源管理第二节 重大危险源安全评价第九章 化学事故应急救援实务第一节 我国“化学事故应急救援系统”简介第二节 化学事故应急救援的基本要求第三节 化学事故应急救援组织实施第四节 化学事故现场急救的基本知识第五节 常用事故急救预案的编写第十章 危险化学品登记的规范实施第一节 危险化学品登记的意义与依据第二节 危险化学品登记的范围第三节 危险化学品登记的组织管理第四节 危险化学品登记的程序……第五篇 危险化学品常见事故与防范分析案例第一章 危险化学品常见事故分析概述第一节 危险化学品常见事故的特点第二节 危险化学品常见事故原因分析第三节 危险化学品常见事故案例分析的意义第二章 危险化学品生产常见事故与防范分析案例第三章 危险化学品运输常见事故与防范分析案例第四章 危险化学品储存常见事故与防范分析案例第五章 危险化学品救援伤亡事故与防范分析案例第六章 安全生产管理方法经验案例第六篇 危险化学品安全技术说明书的编写实务第一章 危险化学品安全技术说明概述第一节 危险化学品安全技术说明书第二节 MSDS的内容第三节 MSDS编写和使用要求第四节 MSDS编写中常见问题的解决第二章 国际化学品安全卡介绍第一节 国际化学品安全卡第二节 ICSC内容介绍第三节 如何检索一种化学品的ICSC数据第四节 如何使用国际化学安全卡的数据第三章 利用ICSC数据编写MSDS的方法第一节 MSDS与ICSC的比较第二节 编写说明第四章 危险化学品安全技术说明书编写案例第一节 案例一：甲苯第二节 案例二：氯第三节 案例三：过氧乙酸第四节 案例四：煤油第五章 国外MSDS范例第一节 范例一：氧丙烷第二节 范例二：过磷酸钙第三节 范例四：氯乙烯第六篇 危险化学品安全管理相关法律法规选编[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2007/02/200702031531_41272_1624074_3.jpg[/img][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2007/02/200702031532_41273_1624074_3.jpg[/img][URL=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/039036.shtml]下载[/URL]

  • 2012年11月最新书籍---制药工艺验证实施手册

    2012年11月最新书籍---制药工艺验证实施手册

    制药工艺验证实施手册.pdf主 编 何国强2012年11月北京第1 版内容提要本书作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步” 的发展理念，依据中国、美国、欧盟、W H O等国家和组织的GM P和药典要求，参考ICH、ISO、1SPE、P 1C /S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还痤括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。本书适用于希望了解制药企业确认与验证工作的专业人员，此外为制药企业提供设计、验证咨询服务的人员也能从本书中获取到有价值的信息。范围本书内容涵盖了制药行业中原料药、口服固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；本书同时囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。特点以下为本书的重要原则：• 强调“质量源于设计” (Quality by design, QbD)• 强调对产品和工艺需求的理解• 采用基于风险评估的方法• 综合国际现行GM P法规对验证的要求• 强调产品保护• 强调关键质量属性(Critical quality attribute, CQA) 和关键工艺参数(Criticalprocess parameter, CPP) 的重要性• 良好工程管理规范（Good engineering practice, GEP)• 良好文件管理规范（Good document practice, GDP)• 贯穿最新的验证案例分析http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/11/201211301114_408359_2400095_3.jpg网盘免费下载地址一： http://good.gd/2326900.htm网盘免费下载地址二：http://pan.baidu.com/share/link?shareid=209553&uk=1528251645

  • 请教！CNAS-CL01：2018与RB/T214-2017实施后，质量手册与程序文件是换版好还是修订好，谢谢！

    我有一个问题需要向大家求助：我们公司已通过CNAS与CMA，原版质量手册是按照旧版的CNAS-CL01：2006的结构进行编写的（其中程序文件也保持了这个结构），其中融合了《检验检测机构资质认定评审准则》的相关要求，目前的情况新版CNAS-CL01：2018与RB/T214-2017已经开始实施，其中CNAS-CL01的结构变化很大，根据这种情况请教大家质量手册的变更是按照新版CNAS-CL01的结构进行换版再次加入RB/T214-2017的特殊要求为好（程序文件也同时进行大的结构性换版），还是保持原来管理体系文件的基本机构进行修订，谢谢！

  • 再谈实验室质量手册的管理

    实验室质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。管理者应明确各岗位对质量手册的管理责任，明确其职责。1. 质量手册的版本和修订质量手册一般可分正副本，正本（一本）和副本（若干本），封面须明确标示受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。受控副本编号登记发放，受控正本存档。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行跟踪更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁。非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。实验室遇到下列情况应考虑对手册进行改版：认可准则改版；组织机构发生重大变化；检测标准和服务能力发生重大变化；评审中出现较大管理体系问题；法律法规变化等。实验室遇有以下情况，手册应予修订：实际执行中发现手册条款不适应现实工作或有不完善之处；组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；内审和评审中认为需要进行调整等。一般的流程序如下：质量负责人提出修改计划报实验室最高管理者批准后实施。修改的手册报实验室最高管理者批准发布实施。质量负责人组织定期对质量手册进行审核，对不适应的部分进行及时的修改和调整，当修改部分文字较少或需紧急修改时，可以进行手写修改。修改的部分应由其签字并注明修改日期。2.质量手册的发放和回收管理实验室应明确手册的分发和收回管理，并明确责任部门和责任人。例如手册发放可由办公室或资料管理员负责。一般规定为，受控副本上交认可委，并发放至某岗位某人，例如：检测室负责人。非受控本可发给上级主管机关和客户；受控本发放时应造册登记，由领用人员签名确认。领用人员在调离实验室时应及时交回手册。受控本更换下来的旧版手册应及时回收，并加注“作废”标识。3.质量手册持有者的责任手册持有部门应组织本部门的员工认真学习并熟悉手册的内容和要求。手册的存放应方便岗位员工的阅读和使用。手册持有人须妥善保管手册，不得自行更改。持有者不经批准不得擅自外借和复印，丢失时，应及时报告质量负责人。

  • 17025质量手册中如何对外部组织实施约束力？

    申请认可反馈的整改意见为：关于组织，手册中的描述涉及到实验室的外部组织，但实验室的管理体系对这些外部组织无约束力。我有点没搞明白，要写成什么样才叫有约束力？以下是我们关于组织中对外部组织写的内容：1 公司对部门管理的授权情况 为了鉴别潜在的利益冲突，公司法人代表在对主任的《委托代理授权书》中明确了由其负责部门管理工作，公司领导、相关部门的人员不得干预实验室的检测工作，市场部、生产部、后勤部和财务部不得对实验室施加行政的、财务的、商业的或其他可能影响检测结果的压力和要求，确保实验室检测工作的公正性。1.1实验室的支持部门1.1.1 行政：实验室行政上属公司行政，遵守公司的规章制度，服从公司领导，但检测活动不受行政干预。1.1.2 后勤：公司后勤部负责实验室的原料采购、设备管理及维护和一般后勤保障。实验室对关键支持人员进行培训，以保证他们的工作符合质量要求。1.1.3 财务：公司财务部负责实验室的日常财务工作。

  • 质量手册转版

    新版评审准则12月1号实施，质量手册是按RB/T214 的条款号编写的，新准则实施后，质量手册用不用按新准则的50条的条款号重新编？想问一下有没有已经转版的，是怎么转的。请各位给指教一下 谢谢 求指教

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