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如何检测

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如何检测相关的资讯

  • 共抗疫情|口罩滤材如何正确检测?
    p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020年突发的新冠状病毒疫情席卷中华大地,在每天关注可歌可泣的疫情防控战的信息的同时,贝士德仪器技术人员发现,最近关注度极高的口罩,其相关的过滤材料,如熔喷布、无纺布等,是我们常测试的材料样品。我们希望能够通过分享我们关于口罩滤材孔径分析方面的一点知识和经验,能够帮到相关人员,为疫情防控略尽绵力。 /span /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e4dfa99b-1f94-4fbb-94b1-0ce7bcef9b14.jpg" title=" 口罩滤材如何正确检测1.png" alt=" 口罩滤材如何正确检测1.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 我们查了一些资料,发现各种类型的口罩优劣和性能有相关的标准检测,详细数据是比较明确的。但是对于医用口罩的核心材料-滤材(熔喷布、无纺布等)的检测,确鲜有人知。 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 滤材一般为多层结构,其过滤性能取决于材料的通孔孔喉(最窄处)尺寸大小,这里有两个关键信息:通孔和孔喉直径。若检测方法不能准确的从盲孔、闭孔中区分出通孔,则对滤材来讲是无效的;若检测方法得到的孔径分布尺寸不是孔喉尺寸,而是孔口或总体平均尺寸,对于滤材来说也是没有意义的 /span /strong 。据我们了解,很多滤材厂家(不只是无纺布,包括滤膜,陶瓷等材料)所用的检测方法都是不正确的(比如错误的采用压汞法),还有的是不知道如何检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2003年SARS疫情后华东大学靳向煜等发表了新型医用防护口罩过滤材料的结构与性能的研究成果,其中介绍了测试方法和测试数据,其关于无纺布材料孔径测试为正确方法。在此与读者朋友们分享。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/65850b09-1750-4dfb-af6b-cacc6f8706e0.jpg" title=" 口罩滤材如何正确检测2.png" alt=" 口罩滤材如何正确检测2.png" / /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/16d521e5-24b4-4e5f-bf60-aae7e2293acb.jpg" title=" 口罩滤材如何正确检测3.png" alt=" 口罩滤材如何正确检测3.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 正确的过滤材料检测方法:气液驱替法(泡压法): /p p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0760d2bb-62d0-4e80-a6f9-6d3322aa0499.jpg" title=" 口罩滤材如何正确检测4.jpg" / /p p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4f8f5eba-17bd-4446-b8d8-e93208d51328.jpg" title=" 口罩滤材如何正确检测5.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 以某种膜材料为例,将膜用可与其浸润的液体充分润湿,由于表面张力的存在,浸润液将被 束缚在膜的孔隙内;给膜的一侧加以逐渐增大的气体压强,当气体压强达到大于某孔径内浸润液的表面张力产生的压强时,该孔径中的浸润液将被气体推出;由于孔径越小,表面张力产生的压强越高,所以要推出其中的浸润液所需施加的气体压强也越高;同样,可知,孔径最大的孔内的浸润液将首先会被推出,使气体透过,然后随着压力的升高,孔径由大到小,孔中的浸润液依次被推出,使气体透过,直至全部的孔被打开,达到与干膜相同的透过率; /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " br/ /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/cd28f8ef-2d72-46fc-9d0a-366797023f53.jpg" title=" 口罩滤材如何正确检测6.jpg" alt=" 口罩滤材如何正确检测6.jpg" / /strong /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " strong 流量压力曲线(干湿线) /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 首先被打开的孔所对应的压力,为泡点压力,该压力所对应的孔径为最大孔径; 在此过程中,实时记录压力和流量,得到压力-流量曲线;压力反应孔径大小的信息,流量反应某种孔径的孔的多少的信息;然后再测试出干膜的压力-流量曲线,可根据相应的公式计算得到该膜样品的最大孔径、平均孔径、最小孔径以及孔径分布、气体透过率/气体通量。 /p p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/8cf6c0ff-d2ce-4e04-933f-320750561475.jpg" title=" 口罩滤材如何正确检测26.jpg" / /p p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6e83dec4-5d07-4329-9c6e-a120f7e4ee03.jpg" title=" 口罩滤材如何正确检测63.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 孔径分布图与结果 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 相关检测仪器: /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/5797bfa9-b212-4579-a0b9-37f59498e017.jpg" title=" 口罩滤材如何正确检测72.jpg" alt=" 口罩滤材如何正确检测72.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C192205.htm" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong BSD-PB型泡压法滤膜孔径分析仪 /strong strong /strong /span /a /p p style=" text-align: right " 作者: /p p style=" text-align: right " 贝士德仪器科技(北京)有限公司 /p p style=" text-align: right " 邢明亮 /p
  • 揭秘毒 品是如何用仪器检测的?
    毒*品是的全人类公敌,是会灭绝人性的魔鬼,两百多年来,从鸦片到海洛因,再到现在的新型合成毒*品、新精神活性物质,无一不给人类带来了极大的伤害,杜绝毒*品,人人有责。那么毒*品是如何用仪器检测的?国家公安系统内的相关部门一直在打击毒*品相关的违法犯罪活动,致力铲除这个祸害,包括在前线与犯罪分子直接搏斗的公安刑侦局,禁毒局,食品药品犯罪侦查局,也包括在背后给违法犯罪活动判刑量刑提供证据支持的物证鉴定中心等等。那么物证鉴定中心是如何证明出非制毒案件中犯罪分子是否有吸食或携带毒*品?吸食或者携带的是哪种毒*品?他们能侥幸逃脱刑责么?今天我们就来梳理一下毒*品的检测方法。毒*品检测的检测方法分为现场快检和实验室检测,毒*品现场快速检验主要通过外观观察法和化学显色法(快检纸),快速检验毒*品种类只能作为初步鉴定和筛选,能够及时地为缉毒部门是否对被检查人采取有关强制措施提供科学依据,但是快速现场检测一般不具有判定作用,如果要认定缴获的是何种毒*品,纯度,含量有多少,毒*品来源等只能在实验室使用仪器进行分析,才能做出鉴定结论,最终作为诉讼以及定罪的依据。毒*品是如何用仪器检测的实验室检测毒*品的方法按照不同的标准检测要求,有薄层色谱、气相色谱、液相色谱、红外,紫外,毛细管电泳,也有检测限能达到pg,甚至fg级别的气质联用、液质联用等。由于人体的代谢能力很强,往往残留在可疑吸毒人员体内的毒*品含量很低,而活体取样一般为血液,尿液,排泄物,尸检取样多为人体组织,这些采集样的基质非常复杂,样品量小又难以获得,无疑为生物体内的毒*品检测增加了很大难度,随着色谱,光谱,质谱技术的发展,现在已经有成熟检测的方法和高精密度的分析仪器,犯罪分子能侥幸逃脱罪责的可能性是微乎其微的。我们通过各省/市物证鉴定中心理化实验室参照的两个现行标准来简单了解一下可疑吸毒人员的鉴定过程吧。01ifsc04-05-04-2011生物样品中氯胺酮的气相色谱检验方法(血、尿、胆汁、肝,肾,胃,脑,头发等生物样本以及呕吐物等常见体外样本)天平或移液器进行取样研磨或匀浆样品ph调节震荡离心旋转蒸发仪浓缩蒸干溶解后过滤上gc/ms进行分析得出结果仪器清单:ika混匀器:vxrbasicika恒温水浴:icccontroleco18agilent1290infinityⅱ/6470三重四极杆液质联用仪耗材清单:whatmanpuradisc13/0.2pvdf100/pk,货号:6779-1302whatmanuniflo13mm0.22pess100/pk,货号:9916-1302raptorbiphenyl100mm*2.1mm*2.7μm,美国restek液相色谱柱,货号:9309a12美国restek液相色谱柱保护柱,allurepfppropyl100mm*2.1mm*5um,美国restek液相色谱柱,货号:9169512allurepfpp10*2.1mm3-pk,美国restek液相色谱柱保护柱柱芯,货号:916950212tridentlevel2lccolumnprotectionsystemcartridgeonly,美国restek液相色谱柱保护柱卡套,货号:27472如何采购两项标准当中仪器和耗材,欢迎来电020-81169190咨询
  • 如何用好岛津PDA检测器(上篇)
    导 语相对于HPLC中的紫外检测器的简单操作来说,PDA检测器的使用和应用可以说是难上了级别,光源选择、狭缝、带宽、参比波长等如何选择甚是烧脑。本期我们以 SPD-M20A 检测器为例,聊一聊 PDA 检测器的使用设置和谱图解析方面的注意事项。 首先提出三个问题,针对这三个问题的展开介绍,使大家对PDA 检测器的有更深刻的认识: • 为什么会选择使用PDA检测器,优势何在?• 如何使用好PDA检测器。• 如何利用PDA检测器的功能为我们提供更多的信息,更大的帮助? NO.1 过人之处 — 特殊的光路系统 二极管阵列检测器(PDA)是HPLC 应用中比较多的一款通用型检测器,其光路系统基本结构由光源、半透半反镜、M1 镜、滤光装置、流通池、M2 镜、狭缝、光栅、光电二极管阵列组成。 针对于紫外检测器来说:1、可以实现实时多波段检测;2、可以通过光谱图鉴别物质;3、可以通过光谱图进行色谱峰的纯度。 NO.2如何找到实验合适的设置方法 我们使用中发现PDA参数设置是很复杂的,十分烧脑。针对PDA参数设置,提出以下建议:设置方法前,我们面临的各项参数,首先列出各参数的设置范围及影响。 通过对PDA参数的阐述,针对方法中参数设置我们提出设置建议: 灯的选择使用D2灯和W灯作为光源,提供190-800nm波长范围的吸收光谱。D2 灯使用波长范围:190-600nmW 灯使用波长范围:371-800nmD2+W 同时使用范围:190-800nm 对于仅限于紫外线区域的测量,只应使用D2 灯,根据实际的流动相比例并设置合理波长范围。 例如:纯甲醇为流动相,我们设置的波长范围尽量避免流动相的截止波长。 ②光电二极管曝光时间光源在光电二极管元件上驻留的时间,这里以单反相机举例,在光线充裕的拍照需要将底片的曝光时间缩短,否则曝光过度,底片感光饱和,照片一边白光(即 PDA 灵敏度,分辨率变差);在 夜晚或光线不足的拍照需要将底片的曝光时间延长,否则曝光不足,底片感光不足,照片模糊不清,噪点增多(即 PDA 噪音变大));PDA 可以自动调整器曝光时间,也就是在现有光强度的情况下,将光源在光电二极管元件上驻留的时间加以优化,在保证 PDA 的分辨率,灵敏度同时降低基线噪音。 在更换氘灯或者更换流通池是要重新调整曝光时间的,仪器时间长了光路系统老化也需要重新调整曝光时间。 ③采样时间测量数据按此采样时间循环输出。作为指导性原则,分析物峰内大约30个测量点以上即可满足数量测定要求。示例: 如果峰宽(从峰开始到峰结束的时间)是 30 秒,设定采样时间为 1 秒,则峰内有 30 个测量点。 如果采样时间减少,则每单位出峰时间的测量点数量增加,也就改进了数量测定结果,保证了峰形的真实性。但是,数据文件大小也相应增加。 当执行快速洗脱的数量测定时,出现尖峰,采样时间应设定较小的采样时间值。 采样时间和曝光时间的关系:1 个采样时间输出的数据是 1 个采样时间内曝光时间采集数据的平均值。 示例: 曝光时间 20ms,采样时间 2000ms,每 2000ms 平均输出 2000 / 20 = 100 点,这 100 点的平均值就是采样时间输出值。采样时间的倒数是采样频率。 ④光谱带宽谱带宽与 PDA 检测器在检测波长处的吸光度响应息息相关,如检测波长设置为 250 nm,光 谱带宽设置为 20 nm,检测器吸光度取值处于 240-260 nm 范围内。光谱带宽设置的大小影响信噪 比、色谱峰高度、以及色谱峰表观分离度。 如上图?,测量时会把246-254nm波长范围的吸光度取平均值,作为输出结果:带宽越大,噪音越低,但光谱分辨率也越低,通常设定为4。 光谱带宽设置越大,实际检测波长范围涉及的光电二极管的个数也就越多(如带宽设置 20 nm,光电二极管分辨率 1 nm,涉及的光电二极管个数为 20 个),实际检测到的吸收度平均值以及基线噪 音也随之降低,但基线噪音降低效果更加显著。 随光谱带宽的增加,涉及的光电二极管数目亦会随之增加,检测器实际检测波长范围吸收度响应平均化程度也会增加,导致检测器的光谱分辨率(区别与光电二极管分辨率)降低,对依靠吸收光谱对化合物进行初步鉴别带来困难。 建议设置带宽为4nm。 ⑤狭缝宽度比较窄的狭缝宽度,有利于提高PDA光电二极管的分辨率,对于依靠比对紫外吸收光谱鉴别化合物有利;比较宽的狭缝宽度,则允许更多的光透过狭缝经由光栅发生色散而被光电二极管检测到,其结果是检测到的信号强度增加,基线噪音相对减小,检测器的灵敏度增加,但伴随PDA 光电二极管的分辨率降低。 强调分辨率的实验:应该选择1.2nm狭缝。强调灵敏度的实验:应该选择8nm狭缝。 ⑥响应时间响应时间表述的是光电二极管对于流通池内吸收度的突然变化的响应速度。响应时间设置小的时候,描绘出的色谱峰越能反映真实情况,色谱峰高度以及基线噪音同时提高 (基线噪音更加显著)。响应时间设置大的时候,色谱峰高度以及基线噪音同时减少 (基线噪音更加显著)。 ⑦参比波长设置合适的参比波长可有效补偿流动相吸光度变化的影响,可以有效减小基线波动以及噪音水平,提高信噪比。特别是在使用HPLC梯度洗脱模式的时候,流动相随着梯度的不断变化,其吸光度亦不断改变,造成背景噪音过大。 参比波长设置越靠近检测波长,基线噪音水平越低,但同时会损失一定峰高。一般地,参比波长要设置为靠近检测波长但对检测组分没有吸收的波长。设置范围建议:实际检测波长+100nm且避免样品在参比波长处有较大吸收。 注意:? 建议使用参比波长在单独D2灯为光源情况下进行。如果同开启D2+W灯作为光源时,可能导致可见光波长噪音上升。? 避免样品在参比波长处有较大吸收,影响峰高响应值。综上所述,我们要根据实际的实验条件调整PDA参数设置,才能达到最佳的分析结果及解析结果。下期我们具体讲解,关于谱图解析和纯度计算方面的内容,感兴趣的小伙伴继续关注哦! 液相工程师梁帅
  • 如何用离心机进行两虫的检测?
    茂默科学以客户为本、合作共赢的理念,致力于帮忙客户提供整体实验方案。力求解决行业内客户对科学仪器选型难、维护难的处境。通过不断优化公司运作和提升服务质量,目前已赢得业内人士和广大客户广泛认可,拥有广泛而稳固的合作伙伴和客户群体。现介绍如何用离心机进行两虫检测,欲购买高性价进口离心机,或者快速两虫检测系统,欢迎咨询~贾第鞭毛虫与隐孢子虫(简称“两虫”)是两种严重危害饮用水水质安全的病原微生物。“两虫”具有个体微小,致病量低、感染途径和方式简单,流行分布广泛的特点。2006年我国《生活饮用水卫生标准》增加了“两虫”检测,规定每10L小于1个孢囊或卵囊。今天小编为大家介绍如何用蜀科两虫检测专用离心机来进行两虫的检测。首先要进行接种和样品的淘洗和浓缩,然后开始离心。a. 蜀科两虫检测专用离心机应放在牢固的工作台或地板上,尽量减少晃动。 b. 平衡对称的离心管,和适配器、离心桶一起平衡,重量差别不超过0.5g, 尽量减少摆动。注意:如果离心管不被平衡则会产生额外的震动,影响到目标物的沉淀。 c. 设置离心机参数2000g,15min。样品在离心机中自然惯性停止,不可使用刹车系统急停。 d.用真空泵或蠕动泵吸取离心管中的上清液,在进口处装一个移液器以减少进口的真空力度。终留取5-8ml(可预先在管上做好标记)。流速控制在200±20ml/min。注意把移液管放到液面中心,接近液面处上吸取上清液,以减少沉淀的损失。 e. 将离心管中的剩余的浓缩液在涡旋混合器上混匀20秒。 f. 用缓冲液润洗移液器将所有液体转移至L型试管中。(注意:移液器需要用缓冲液润洗下,是为了避免移液管壁因干燥而将两虫挂壁。) g. 使用纯水清洗两次移液管(如剩余体积为7ml,则每次1.5ml),并将清洗 液移入同一个L型试管中,每次冲洗后都要停留20秒再移出液体。两虫检测专用离心机离心和移液结束后,再进行两虫的捕获和染色,后分析免疫荧光检验的结果就可以判断两虫的情况了。
  • 面对危险废物无机元素的检测,我们应该如何选择检测设备?
    导读:根据危险废物鉴别标准 浸出毒性鉴别(GB 5085.3-2007)、生活垃圾填埋污染控制标准(GB16889-2008)、危险废物焚烧污染控制标准(GB 18481-2001)、危险废物填埋污染控制标准(GB 18598-2001)等一系列危险废物有害元素限制的国家标准的相继出台,固废中的无机元素的检测变得越来越重要;面对市面上多种技术和检测设备,固废处理企业应当如何进行仪器选型?本文通过对几项标准的解读,和主流技术仪器的对比,为用户企业提供一定的参考。 危险废物的鉴别主要依据的是GB 5085-2007系列鉴别标准和HJ/T 298-2007鉴别技术规范。需要检测和鉴别的无机金属元素有《GB 5085.3-2007 危险废物鉴别标准 浸出毒性鉴别》和《GB 5085.7 危险废物鉴别标准 毒性物质含量鉴别》中的无机金属元素及其化合物,具体分析方法详见下表1。表 1危险废物中无机危害成分及分析方法 序号危害成分项目分析方法1铜(以总铜计)A、B、C、D2锌(以总锌计)A、B、C、D3镉(以总镉计)A、B、C、D4铅(以总铅计)A、B、C、D5总铬A、B、C、D6六价铬分光光度法7汞(以总汞计)B8铍(以总铍计)A、B、C、D9钡(以总钡计)A、B、C、D10镍(以总镍计)A、B、C、D11总银A、B、C、D12砷(以总砷计) C、E13硒(以总硒计)B、C、E14铊(以总铊计)A、B、C、D15钒A、B、C、D16锰A、B、C、D17钛A、B18锑(以总锑计)A、B、C、D、E19锡(以总锡计)B、D20钴(以总钴计)A、B、C、D21锶(以总锶计)A、B、C、D备注:A:电感耦合等离子体原子发射光谱法B:电感耦合等离子体质谱法C:石墨炉原子吸收光谱法D:火焰原子吸收光谱法E:原子荧光法 从上表中可以看出,如果想解决固体废物和危险废物中所有的无机金属元素检测,最理想的情况是将上述六种方法对应的设备都配齐,并且有相匹配的技术人员人数。但现实并没有这么理想,目前在整个危险废物经营行业中能够具备这样实力的单位很少。大多数的企业从资金到人员的配备上都很难满足6种大型仪器全部配齐的理想要求;基本上该行业的用户希望能够配置1-2种仪器,来满足目前的样品检测需求;更理想的情况是,在这两三种仪器的基础上,还能够通过简单的增补配置和前处理等方式,继续满足未来可能扩展的潜在检测需求。既然财力和人力都有限,那么应该如何选择配置仪器设备来最大程度上满足现有的和未来的检测需求呢?我们通过对六种分析仪器及方法的优缺点的比较,来确定如何选择合适的仪器组合。 电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)虽然能够使得实验室顿时“高大上”起来,但实际在元素分析中是它却是一把“双刃剑”,优点鲜明——具有检出限低、样品通量大、可进行同位素分析等优点,同时劣势也很明显:仪器本身购买的价格很高,仪器维护麻烦,成本高,样品前处理要求苛刻,从试剂选择到操作到人员技术能力再到实验室环境都有非常高的要求。浓度较高的样品,需要多次的稀释,误差会非常的大。目前国内固体废物、危险废物处理行业还处于起步发展阶段,技术人员和技术能力储备能力以及购置仪器的资金均有限,所以大部分企业几乎不一会配置ICP-MS。 原子吸收分光光度法(AAS)作为经典的元素分析方法,在单元素分析时有一定的优势,。例如火焰法分析速度快,精密度好,石墨炉法检出限低,可以直接固体或悬浮液进样等。但受限于元素灯一次只能分析一个元素,多元素检测时分析效率将大大降低。并且火焰法由于原子化温度不高,同时检出限相对于其他方法高,一般为mg/L(mg/kg)~百分含量,难以满足部分元素的检测需求。石墨炉法由于单个元素分析时间长(每个数据每个元素约4分钟)、数据结果精密度较差(1~5%)、线性动态范围小(102),制约了该技术的推广,目前只在个别元素分析上有一定的优势。固体废物和危险废物处理行业需要筛查大量样品,鉴别的元素种类较多,而大样品量多元素同时分析恰好是原子吸收分光光度法劣势,所以不建议配置原子吸收分光光度计为实验室常规分析仪器。 原子荧光分光光度法(AFS)是目前分析砷、汞等重金属元素最理想的方法,但除了这几种重金属元素以外的元素分析,原子荧光分光光度法就显得无能为力。所以原子荧光分光光度计可以作为砷、汞等重金属元素的专用仪器进行配置。 电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),采用高温等离子体作为原子化器,不需要元素灯,可真正实现多元素同时测定。目前主流市场上的ICP-OES又可分为顺序扫描型(又叫单道扫描型)和全谱直读型。顺序扫描型(单道扫描型)ICP-OES存在运动部件,即步进电机;分析时需要针对所选择的元素谱线一个一个分析,整体分析速度较慢,通常为5~8个元素/分钟;信号和背景(或者干扰)不是在同一时刻采集的,测量准确性较差,另外因为检测使得时间长,导致整个分析过程中氩气的消耗量较高,这对于实验室来说,是一笔不小的开支; 如果采用顺序扫描型ICP-OES进行危险废物行业多元素分析,必然存在以下几个问题:1. 操作繁琐,整个检测过程需要先测量标液、再测量样品、再测量标液,非常浪费时间。2. 单道扫描需要依次读取每一个波长的数据,测量时间跟测量波长数量有关,多个元素的测量会需要大量的时间,工作效率低。3. 危险废物行业的样品往往需要选择多个波长的测量结果进行分析,以确定一个不受干扰的波长作为测量波长,不同基质的样品最优的波长都不一样,因此每批样品都需要进行最优波长确认,耗时耗钱。4. 危险废物行业往往需要筛查大量样品,如果一个样品检测时间多一倍,那么对于几十上百的样品,检测时间上的差距就更大了。不仅浪费水浪费氩气,而且还会严重影响效率。 全谱直读型ICP-OES采用中阶梯光栅分光系统,具有高分辨率和色散率,无运动部件,多元素多波长同时分析时只需1~2分钟,其检测速度、重复性、稳定性都有很大的提高。 相对于原子吸收分光光度法和紫外可见分光光度法,多元素快速测量才是ICP-OES真正的优势所在。单道扫描型ICP-OES的缺点在于操作繁琐,时间长,对于快速多元素测量影响特别大,因此全谱直读型ICP-OES仪器更适合危险废物鉴别的应用。 分光光度法检测六价铬具有其他方法不具备的优势,检出限比火焰原子吸收低(检测范围0.004mg/L~1.00mg/L),采购、运行和维护成本比石墨炉原子吸收法、电感耦合等离子体发射光谱法低(不需要消耗石墨管和氩气)。 综上所述,在固体废物和危险废物处理行业应用中,大量样品筛查和多元素鉴别时电感耦合等离子体发射光谱仪应作为第一选择仪器,原子吸收分光光度计可以作为第二次能力补充或提升时进行配置。而原子荧光分光光度计和紫外可见分光光度计作为砷、汞等重金属元素和六价铬分析的专用仪器配置。 当然,以上只是我们通过分析推荐测检测配置,如果有些固废处理企业存在某些特殊元素或者资金实力雄厚的情况,大可以根据自己的喜好和侧重来选择仪器配置。 聚光科技(杭州)股份有限公司,是目前国内规模最大的无机元素分析仪器设备供应商,可为环保固废企业用户提供全面的元素分析解决方案。欢迎广大用户来电垂询。联系电话:0571-85012067传 真:0571-85012006聚光科技官方网站:www.fpi-inc.com
  • 检测认证机构如何应对质量事件
    近年来,我国质量事件的发生不仅刺痛了公众的神经,更拷问着我国质量安全的诚信。作为从厂门到国门的中间环节,检测认证机构也承受着前所未有的压力。   但是,每一次事件发生后,我们都能看到一些检测认证机构在应对和处理过程中脱颖而出,他们的快速反应和市场策略,无疑成为反思质量事件发生的最佳教材。所以,如果站在市场竞争的角度分析,对这些危机事件的应急处理也给这些机构带来了前所未有的机遇。   抢占先机   2008年,“三聚氰胺事件”使SGS通标公司第一时间进入国家认可的可检测三聚氰胺的检测机构名单。当其他检测机构正忙于开发三聚氰胺测试方法的时候,该公司表示在一年前已经为客户开展了三聚氰胺的含量检测。他们抢占先机的秘诀在于,早在2007年美国 “宠物饲料”事件时,他们就已经开始了三聚氰胺检测研究,仅在中国区,SGS就有多达50名研究人员,当时就已经开发出涉及各类含蛋白质食品及饲料的三聚氰胺检测项目。此战一毕,SGS声名大噪。   同样,今年日本核辐射发生后,一些国家的政府部门已要求针对来自日本或其周边国家的货物执行更严格的入境安全检查或实验室检测,以检测货物放射性水平。货物一旦被检测出含有核辐射物质,将面临被退回风险,这不仅将延误商品进入市场时间,还会造成浪费运输成本及丢失商业机会的后果。为此,SGS在第一时间推出了针对日本的核泄漏危机的“核辐射残留物检测服务”,在最终的货物随机抽查中或者在货物取样检验时都可以进行核辐射检测。及时的服务和配套的检测使得SGS又一次成为关注的焦点。   另一个生动的例子来自于方圆认证集团。方圆标志认证集团于2010年11月推出了国内第一个人类工效学产品认证技术标志,启动了办公桌椅和学生课桌椅两类产品的人类工效学认证。一些发达国家很早就开始关注人类工效学研究和应用,把人类工效学的研究成果应用到产品设计中,并对符合人类工效学要求的产品开展认证工作,例如瑞典TCO认证,德国莱茵认证等,这些认证活动对公众选择健康舒适的产品起到了积极的引导作用。   从2008年开始,方圆标志集团携手中国标准化研究院积极关注国内外人类工效学的发展动态,并对办公桌椅设计制造对使用者健康影响情况进行研究调查。通过调研分析发现,随着“办公族”在办公室中工作时间的延长,办公桌椅对身体健康影响日益突显。《2009年中国城市健康状况大调查》中显示,“办公族”亚健康比例高达76%,其中由于坐姿问题引发的腰椎间盘突出、颈椎劳损等健康问题占了相当大比例,成为“办公族”的常见病。针对中小学生方面的调查还发现由于生产厂家对学生课桌椅的设计、制造还存在不足,很多产品没有考虑学生生长过程中对课桌椅舒适性和健康需求,导致近视等问题比较突出,这将对他们今后的学习、生活和工作造成很大的影响。   为了让企业设计、生产的办公桌椅、学生课桌椅符合人类工效学要求,适合中国人体特性,减少使用过程中给人体带来的健康伤害,方圆标志认证集团在国家认监委批准下,在中国标准化研究院的技术支持下、协同北京家具行业协会等共同制定了“办公桌椅的人类工效学技术要求”、“课桌椅的人类工效学技术要求”等技术标准,率先在国内开启了产品人类工效学认证活动。   反观这些机构近年来取得的成功,可以说,未雨绸缪是其特点之一,这是典型的服务能力纵深拓展的结果。在服务能力的开发上,他们鼓励产品研发人员保持对市场的高度敏感,并沿着供应链的纵深开发有市场需求的服务能力。例如在宠物饲料里面发现三聚氰胺成分,SGS就要求科研人员研究其他食品中如何检测三聚氰胺,以及如何防范。正是这样的思路,让他们在中国建立起行业内最广泛的服务能力范围。   顺应趋势   光伏产业无疑是近些年检测认证机构眼中的新宠。从美国UL将全球最大的光伏检测实验室建立在中国之日起,光伏产业的发展就进入了白热化阶段。然而,面对光伏产业链的极端不均衡、原材料价格上涨、国外市场萎缩等重重危机,各大认证机构却并没有止步于此,反而加快了前进的脚步。UL更是宣布对江苏这一实验室进行扩建,规模超前。   2011年,尽管业内诸多权威机构普遍认为世界光伏市场很可能不再延续2010年的高速增长。但事实上,全球光伏企业产能扩张依旧迅猛,尤其是中国企业。在加剧的市场竞争下,一些出口企业也在寻找另外的机会及契机增加其市场竞争力。正是这样的市场前景让各大检测认证机构各出奇招,面对挑战。   近期,TüV南德意志集团推出了光伏电站认证,光伏产品出口前验货、测试服务,旨在顺应市场趋势,帮助企业通过一站式的测试,认证服务更快的通过全球市场的考验。2010年对于全球的光伏市场而言是蓬勃发展的一年,比起 2009年世界光伏市场新增安装量7.3吉瓦相比,2010年新增安装量估计应该在17吉瓦左右,比2009年增长翻番。TüV南德意志集团也顺应趋势,为制造商和进口商提供更快速的检验、测试和认证服务,使他们能够在全球市场灵活地应对各种问题。   纵观检测认证机构在这场“阳光战役”中的表现,可谓“兵贵神速、各有奇招”。在光伏产业利好局面初显端倪之际,他们就开始从政策、标准、硬件、市场等领域积极探索,果断应对,一旦市场需求开始并上涨,他们的检测认证无疑是光伏产品走向市场的最有力的证明,此时,光伏的阳光理所当然地照进了美好的现实。《
  • 大米外观品质检测仪如何成像
    大米外观品质检测仪如何成像,大米外观品质检测仪的成像过程主要依赖于先进的图像采集和处理技术。以下是其成像的基本步骤:高分辨率图像采集:首先,检测仪会利用高性能的摄像设备(如高分辨率摄像头)来捕捉大米样品的图像。这些摄像头能够捕捉到每一粒大米的微小细节,确保获取到的图像具有足够高的分辨率。图像预处理:在获取到原始图像后,检测仪会进行一系列的图像预处理操作。这些操作可能包括去噪、增强对比度、调整亮度等,以消除图像中的干扰因素,提高图像的质量。图像分割与特征提取:接着,检测仪会使用计算机图像处理算法来对预处理后的图像进行分割和特征提取。通过图像分割,检测仪能够将粘连的大米和种粒分开,实现自动分类分析。同时,通过特征提取,检测仪能够提取出大米的关键特征,如形状、大小、颜色等。图像重建与显示:最后,检测仪会根据提取到的特征信息,对大米样品进行图像重建和显示。这个过程可能包括生成分析标记图、排列图和测量图等,以便用户直观地查看和分析大米的外观品质。需要注意的是,不同品牌和型号的大米外观品质检测仪在成像技术和算法上可能存在差异。但总体来说,它们都采用了类似的图像采集和处理技术,以确保能够准确、快速地评估大米的外观品质。
  • 如何选择正规室内环境检测机构?
    如何选择正规室内环境检测机构   目前,社会上室内环境检测机构众多,且室内环境检测具有极高的专业性,往往使消费者眼花缭乱。专家提醒,在选择正规室内环境检测机构时,消费者应注意以下几点:   所选择的检测机构是否具备CMA、CNAL检测资质   CMA是China Metrology Accreditation的缩写,中文为中国计量认证。CNAL是 ChinaNational Accreditation Laboratories 的缩写,中文含义为“国家实验室认证”。CMA是检测机构最基本的必备资质,CNAL为更高级别的实验室资质认证。   对一些以“不打官司没必要出具CMA检测报告”为借口而不出具CMA检测报告的机构,最好不要选择。   所选择的检测机构是否现场读取检测数据   现阶段,国家标准除允许氡、甲醛可采用现场便携式仪器检测外,苯、甲苯、二甲苯、TVOC等其他几个指标均要现场取样后回实验室做精密测定、参数分析、撰写报告、质量审核等多道程序,一般要3个以上工作日才能得出检测结果,现场得出结果是做不到的。   所以,号称现场能马上出具检测结果的检测机构,请消费者斟酌。   所选择的检测机构是否提供治理产品   真正权威的CMA检测机构是不会向用户销售任何污染治理产品和服务的,最多告诉你可以采用什么方法避免室内空气污染,否则既当裁判员,又当运动员,那么检测数据的真实性、权威性将大打折扣。   所选择的检测机构是否严格按点、按项收取费用   “点”即采样点。《国家室内环境检测强制标准》规定,50平方米设1个采样点,50平方米~100平方米设两个采样点,100平方米~500平方米设3个采样点,500平方米~1000平方米设4个采样点,1000平方米以上每递增1000平方米增加1个采样点。“项”即检测项目,该《标准》规定常规检测5项:甲醛、苯、氨、氡、TVOC。所以,号称一台仪器测一户的检测机构请消费者斟酌。
  • 面对庞大而复杂的“三普”,如何提高检测效率?
    第三次全国土壤普查,多被称为“三普”,距离“二普”已经时隔43年。2022年2月自国务院发布《关于开展第三次全国土壤普查的通知》以来,“土壤三普”的热度持续不减,此次“战役”已经打响!普查的意义中国的土地,尤其是耕地,一直处在极限利用的状态。许多问题早已引发关注,但一直缺乏更全面、更完善的数据作为支撑。“三普”的推进和实施,将为一切问题提供更详细和科学的依据。对实验室的影响相较于第二次土壤普查,土壤三普范围更大,内容更加丰富,样品分布更密集,同时要注意匹配标准,实验室的样品量激增是不可避免的。且在数据方面的要求更高,可见实验室的任务艰巨。“三普”的高效检测面对海量样品,该如何高效精准检测?睿科集团推出《土壤重金属检测样品前处理解决方案》,旨在向即将开展普查的单位及用户提供全面且最新的技术和方法,助力土壤“体检”,为土壤“三普”工作的开展保驾护航。土壤重金属检测样品前处理解决方案AP 230 全自动液体样品处理工作站(无机)#高精度全自动标液配制 优化防腐#AP 210全自动加酸仪#快速加酸 安全防腐 #新拓XT-9916微波消解仪#消解效率高 安全防爆 #新拓XT-T6智能微波消解仪#微波均匀 高效便捷#GDA系列全自动石墨消解仪#快速加酸 安全防腐 #M36智能石墨消解仪#高纯石墨 立体环绕加热 #
  • 专家约稿:关于检测实验室如何高效运营的分享-1
    在TIC检测行业中, 关于实验室管理一直是大家非常关注的焦点和话题,尤其在竞争日益激烈的今天,一个高效运营的实验室可以帮助TIC企业降低成本,提高产出效率,从而增加企业的市场竞争力,下面我们就关于如何建设一个高效运营的实验室给出一点心得供大家分享。  当今社会,无论是制造业还是TIC检测行业,我们的最终目标都是为客户创造价值,所以我们有了精益生产这个概念,这种思维方式应该不仅仅局限于制造业,也包括服务业和我们这一类从事第三方检测的行业。大部分传统实验室认同“职能”和“部门”这一类的概念,也就是说,大家都认为,各种生产都应该按照类型分组,批量生产,这样才能更高效,但是精益生产提出的是把“部门”和“批量”改变成“生产团队”和“流动”的模式,把原先传统的批量生产模式转化成连续流的模式。  在典型的实验室管理模式中,几乎所有人都会碰到一些问题:业务的大量增加导致测试周期的严重滞后,从而带来客户的抱怨甚至是客户的流失 生产成本的增长速度超过了业务的增长速度,不知道如何控制成本,也不知道哪里存在着浪费 每一个部门都在抱怨人手不够,都在抱怨是因为其他部门的原因而导致问题的产生,等等。  精益生产首先反对的是实验室存在的各种各样的浪费。浪费专指消耗了资源而不创造价值的一切活动,在实验室日常运营中,有些浪费是可以看见的,有些浪费则是看不出来的,需要通过我们的统计和调查才能发现的。我们总结归纳了以下几种浪费,物流运输方面,库存方面,人力资源方面,员工的盲目走动,工作等待,不必要的工序,过度的生产和需要纠正的错误。因为物流以及库存而产生的浪费,我们可以直接从表面现象就可以发现并改正,对于人力资源的浪费(比如员工每天实际的工作时间)和员工的盲目走动/等待,表面上看每一次都是浪费一小段时间,但是对于那些大型实验室来说,把每一个员工在每一个小段的浪费叠加起来,这种浪费是非常可观的。至于实验室存在的那些不必要的工序和过度的生产,则需要我们分析流程中每一个步骤,了解这些步骤是否合理,是否可以优化 对于过度的生产,其真实的原因是需要我们按照测试业务的频繁程度合理的开发使用有限的实验室资源。需要纠正的错误是需要我们更关注员工的知识和技能,良好的培训机制是我们减少质量缺陷,降低重复测试的基本保障。  TIC检测实验室在某种程度上来说就是一个工厂或是生产车间,需要各个生产团队和小组之间的配合。提高生产效率是需要通过拉动客户价值流来实现的,实验室的每一个环节都是环环相扣,这就好比生产车间上的产品,从原材料阶段到成品出厂,要做到每一个环节都是顺畅的,没有等待和停留,最大化的实现精益生产中“流”的概念。停留和等待就是意味着时间和金钱的浪费,如何减少停留和等待时间也是实验室需要不断地分析自身的流程,改善甚至是再造流程都是一种必不可少的手段和方法。在这其中,如何建立一个能够保证实验室高效运营的IT系统就显得尤为重要,在实验室资均衡分配资源方面,在管理整个流程的运作情况方面,包括目前的进度,处理的环节,时间,人员等,真正做到闭环的管理。  当然,如何分析设计实验室的管理系统,如何保障我们的流程能够严格遵守,这是建设一个高效运营实验室所面临的第二个话题,我们将在下一个章节和大家分享。   本篇文章属于我要测专家约稿内容,如需转载请注明来源。  作者:李步青,欧陆检测技术服务(上海)有限公司
  • 恒美-负氧离子检测仪如何选择-购买必看
    点击此处可进入优惠通道→负氧离子检测仪 负氧离子检测仪是用于测量空气中负氧离子浓度的设备,对于评价空气质量、改善室内环境具有重要意义。负氧离子检测仪器的价格因品牌、型号、功能和测量范围的不同而不同。一般来说,价格从几百元到几千元不等。一些简单的负氧离子检测仪器可能更便宜,但它们通常不具备精确的测量和数据分析功能。一些先进的负氧离子检测仪器具有更多的功能,如自动记录、数据存储和远程监控等,价格也相对较高。如何选择合适的负氧离子检测仪器?1、根据测量范围选择不同的负氧离子检测仪器有不同的测量范围。一些简单的设备只能测量较低浓度的负氧离子,而一些先进的设备可以测量较高浓度的负氧离子。因此,在选择设备时,需要根据实际需要选择具有合适测量范围的设备。2、根据精度选择负氧离子检测仪的精度越高,测量结果就越可靠。因此,在选择设备时,需要注意设备的测量精度。一些先进的设备可能使用更先进的传感器和测量技术来提供更准确的测量。3、按功能选择负氧离子检测仪具有自动记录、数据存储、远程监控等多种功能。在选择设备时,需要根据实际需要选择具有相应功能的设备。例如,如果需要长时间监测空气质量,可以选择具有自动记录和数据存储功能的设备。4、根据品牌和价格选择品牌和价格也是选择负氧离子检测仪器时需要考虑的因素。一些知名品牌的设备可能质量更可靠,但价格也相对较高。但一些价格较低的设备可能质量不稳定,需要谨慎选择。 在选择负氧离子检测仪器时,需要根据实际需要选择合适的设备,同时要注意设备的测量范围、精度、功能、品牌、价格等因素。这样才能选择一款实用可靠的负氧离子检测仪器。
  • 基因检测产品如何在新法规下成功步入产业化
    在现代生活中,医疗产品为保障人类健康做出了重大贡献。在这一过程中,医疗产品本身的&ldquo 健康&rdquo 显得尤为重要。医疗产品健康是所有医疗产品成功步入产业化的法宝,是仪器、试剂等所有医疗产品开发必须遵守的基本原则,是医疗产品健康发展的前提,是医疗法规的基本要求。那么,如何监管产品&ldquo 健康&rdquo ?谁来为公众的医疗产品&ldquo 健康&rdquo 保驾护航?目前我国最受关注的医疗产品&mdash &mdash 基因检测产品如何保证健康,在新法规下成功步入产业化?   2015年5月23日,由中国遗传学会生物产业促进委员会主办、泰州市中国医药城协办的&ldquo 2015基因检测与健康产业论坛&rdquo 上,中国食品药品检定研究院医疗器械鉴定所所长、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会副主任委员杨昭鹏做了《基因检测如何在新法规下成功步入产业化》的演讲,从总体上诠释了我国医疗器械产品现行的监管体系与监管模式,对比了《医疗器械监督管理条例》新旧版变化,最后从注册、审评、市场等多个方面入手,详细讲述了在新法规下,如何让基因检测产品成功步入产业化,为国内同行提供了宝贵的参考和指引。      现行的监管体系与监管模式   现行的监管体系与监管模式分为两大类,一类是基本法规体系,一类是政府管理体系。   基本法规体系包括上市前的管理和上市后的管理与控制。上市前的管理主要是实施强制许可制度,即&ldquo 产品注册要求&rdquo 和&ldquo 经营管理要求&rdquo 。上市后的管理与控制主要包括质量监督抽查、许可检查、日常监督和飞行检查等。   政府管理体系由国家及省级器械注册审评部门、各级人民政府药品监督管理部门、医疗器械标准管理部门、国家及省级器械检验检测部门、国家及省级器械体系认证部门、国家及省级器械不良反应监测部门几部分组成,值得注意的是,其中的国家及省级器械检验检测部门是国家药监重要的组成部分。   从2000年国家发布《医疗器械监督管理条例》(旧版),到2007年《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》发布,再到2014年新版《医疗器械监督管理条例》以及医疗器械注册管理办法》5部规章发布,我国的监管模式一直处于探索、发展中。迄今为止,现行的监管模式主要采用集权与分权相结合的模式,对低风险产品采用分权模式管理,对高风险产品实行集权模式管理。例如,对高风险产品三类医疗器械的注册由国家食品药品监督管理局负责,二类及一类产品则委托省市局办理。   与旧版对比,解读新版《医疗器械监督管理条例》   旧版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)发布时,我国医疗器械生产企业不到5000家,年产值约300亿元 而到2013年,我国医疗器械生产企业已达15900家,年产值已经超过3000亿元,进出口总额已达343.10亿美元,其中出口总额达193.35亿元。在这14年间,尽管旧版条例在规范和促进我国医疗器械产业发展、保障公众用械安全有效方面发挥了重大作用,但在许多方面已难以适应新情况、新变化,因此,2014年新版《医疗器械监督管理条例》发布。   一、旧版《条例》存在的问题   总体来说,旧版《条例》存在的问题如下:   1、分类管理不完善:有些措施没有体现分类的差异,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业负担较重   2、责任主体不清:对企业在生产经营方面的要求过于原则,责任不够具体,企业作为第一负责人的责任需要进一步明确   3、过程监管不够:存在重产品审批、轻过程监管等问题,需要从制度上加大过程监管力度   4、部门重复监管:如旧版条例要求对部分医疗器械实行强制性安全认证(3C认证),造成重复监管   5、在用器械监管不明:质量监督管理规定不够明确具体,进行监督管理缺乏具体法律依据和可操作性   6、法律责任过于笼统:对近年出现的一些新的违法行为缺乏打击查处依据。如违法处罚条款少,处罚力度太小,不足以震慑犯罪等。   二、新版《条例》五大特点   新版《条例》有效改善了上述问题,主要具有以下五大特点:   1、以分类管理为基础:确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度,突出了监督管理的科学性   2、以风险高低为依据:在保证产品安全有效的前提下,给高风险生产经营企业&ldquo 加压&rdquo ,给低风险产品生产经营企业&ldquo 松绑&rdquo   3、强化了过程监管:减少事前许可,重点强化了过程监管和日常监管,以提高监管的有效性   4、强化了在用器械监管:明确了食药监部门对在用器械质量管理的责任   5、具体法律责任:增加了新规定,使原有的一些规定更加具体,如增加了医疗器械不良事件的处理与医疗器械召回的规定。   三、5部规章带来的变化      医疗器械注册管理办法》等5部规章的发布,也在医疗器械产品注册、生产经营、监督管理等方面产生了重大变化,其值得注意的要点如下:   增加了创新产品的特殊审批程序(第九条) 增加了可免临床的产品条件(产品目录总局会制定、调整公布) 调整了临床备案程序 质量管理体系考核在审批阶段(基因检测产品(第三类),由总局技术审评结构组织或参与) 临床试验样品是注册检验合格的产品(原来为自行检测合格样品) 注册检验样品要符合质量管理体系要求(可不必先建生产场地) 技术要求取代注册产品标准:属性、法律地位、主管部门改变 增加了&ldquo 飞行检查&rdquo 和&ldquo 责任约谈&rdquo 等监督方式 注册顺序进行了调整 实施先注册后许可制度。   从这些规章上来看,新法规实际上是对基因检测类医疗产品进行&ldquo 加压&rdquo ,但其宗旨仍是在鼓励科研创新,助推产业化发展。   四、新版《条例》实施将产生的影响   相比于旧版《条例》,新版《条例》更能适应医疗器械不断增加的新品种,保障医疗器械的安全性。例如,新版《条例》第64条规定:&ldquo 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得 违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款 违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款 构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。&rdquo 这一规定加大了对违法行为的处罚力度,有效保障了安全性。   总体来说,新版《条例》的实施将会在5个方面产生影响:将更好地保障公众用械安全、有效 将更好地规范和推动产业发展,加速行业科技进步 将更多的支持与鼓励创新医疗器械产品 将加大对违法行为的处罚力度 将提高在用医疗器械的质量安全水平。   新法规下,基因检测产品如何成功步入产业化?   决定一个基因检测产品能否成功步入产业化,有3个重要阶段需要重视:   一是研发阶段。研发决定了注册及市场推广是否顺利。如果一个产品在立项、研发阶段不能充分考虑安全、有效,就会无法顺利通过注册,即使勉强通过,也将在销售过程中遭受种种阻碍。   二是注册阶段。注册决定了产品能否上市。这时候需要准备材料,接受监管部门审评。审评就是说服被说服的过程,关键是拿什么去说服。此时可考虑3个问题:怎么做?该做的是否做了?做了是否已做到位?   三是市场阶段。市场是产品产业化的最后一步,这时候需要对市场需求有良好的把控能力。   具体来说,对于基因检测产品成功步入产业化,有以下六点实质性建议:明确风险分类 分清科研与研发 吃透相关法规(技术、行政)、标准、技术要求、指导原则 了解程序,加强沟通 加强体系建设 认真准备材料。在整个过程中,杨昭鹏所长提醒,切记要踏踏实实做好产品,勿急功近利。   建议1:明确基因检测产品的分类界定   2014年1月14日,国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知,其中提到基因检测试剂(非通用)、基因分析仪为Ⅲ类医疗器械,相关软件(企业特有)、仪器为Ⅱ类医疗器械,其他根据分类界定。具体如下:   基因分析仪:由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成,通过对样本中DNA或RNA分析,检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840,作为Ⅲ类医疗器械管理的产品。   测序反应通用试剂盒(测序法):由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定连接(cPAL)测序通用试剂组成,是检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂和耗材,基于联合探针锚定连接技术的测序原理,与BGISEQ基因分析仪配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。分类编码:6840,作为Ⅰ类医疗器械管理的产品。   胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件:由表1、表2两部分组成,导入并计算由BGISEQ基因分析仪输出的特定(21、18和13号)染色体上的有效DNA序列数据,获得对应染色体唯一比对比率(UR%),与正常样本比较获得Z值,用于产前染色体非整倍体(T21、T18和T13)基因检测数据计算。如果软件仅使用通用函数计算,不按照医疗器械管理 如果使用企业特有算法,则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。   建议2:区别创新研发与科研创新   创新研发的特点是基于明确或成熟的指标或技术原理,具有明确的临床意义、稳定的原料来源、形成稳定的工艺,具有较高的可重复性,即使是新的疾病标志物,新的检测技术也要有确凿的依据。   科研创新是在立项、论证、研究方法、研究手段、数据处理、现象分析、设备组合、项目理解及抽象等一系列科研活动中所表现出与前人不同的思维方式和行为方式。   科研创新与检验方法之间存在一定的距离。而创新研发虽然是来源于科研成果转化,但不再是讲故事。创新研发可以高大上,但&ldquo 精密、准确、稳定、可控&rdquo 永远是王道。   建议3:吃透相关法规、标准、指导原则   与基因测序产品相关的法规、标准、指导原则,都尽量吃透,特别注意以下方面:理解五部规章 知道国家标准、行业标准(最低标准)的适用范围,性能要求 明确标准物质,是仪器用还是试剂用?(如测序仪) 明确各相关指导原则(以总局颁布的为主,可参考CLSL-EP文件(Clinical and Laboratory Standards Institute Evaluation Procedure)(美国&ldquo 临床实验室标准化组织&rdquo ) 明确检测过程中使用的标准 明确国家/行业标准(纸质标准) 明确标准物质(实物标准),例如测序仪:GB 4793.1-2007、YY 0648-2008 明确测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品 明确IVD标准物质,新注册办法第二十五条对IVD标准物的研制单位及使用给予了明确规定 明确分子诊断用标物,受定量方法的限制,分子诊断用标物严重缺乏,国际标物仅有二十几种,国家标准物质严重缺乏,这需要有实力的机构积极合作,共同开发。   对这些相关标准的理解不能停留在字面上,还应结合实际情况力求符合标准的意图和内涵,注意标准的&ldquo 适用范围&rdquo ,注意强制性国标、行标引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性 现行推荐性国标、行标引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性 如涉及引种中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。   建议4:了解程序,加强沟通   需要了解的程序如下:注册程序(总)、注册检验程序、临床试验程序、技术审评程序、生产许可审批程序等。以下以注册检验程序和技术要求预评价为例,简述了解过程:   注册检验程序   准备注册检验程序时,首先需要知道的是,如何选择检验机构?检验机构资质怎样?承检范围有哪些?尚未列入医疗器械检验机构承检范围的怎么办?(答案是谁审批谁指定)   技术要求预评价   技术要求预评价的主要内容如下:      技术要求预评价工作要点:检测机构应当对注册产品技术要求存在的问题及其他相关问题开展预评价工作 检测机构应当先将评价意见向企业反馈,并将企业确认评价意见进行记录 预评价意见和经过预评价的标准应当加盖与检测报告相同的印章和骑缝章,随检测报告一同印发。国家食品药品监督管理总局对此都引发了专门的文件,可上药监局网站查找。   建议5:加强质量管理体系建设   要想加强质量管理体系建设,需要从以下三个方面做起:   体系建设从研发抓起:顺序调整,但同时规定注册检用样品及临床试验样品均来自质量管理体系生产   正确理解体系的精髓:体系是IVD企业的基础,没有或做不好会影响产业化的进程。正确理解体系的精髓,防止流于形式   熟悉体系审核的要素:包括研发产品的立项依据、风险评估与分析、技术要求的确定、参考值、工艺参数确立的可靠性、设计控制程序以及产品研制的真实性等均要纳入质量管理体系中。   建议6:认真准备材料   对基因检测产品来说,准备材料最主要是用来证明其&ldquo 安全性+有效性&rdquo 。因此,可按基本要求清单准备材料:基本要求、证明符合基本要求采用的方法、证明符合基本要求提供的证据等。清单中的有几个需要重点关注:   综述:包括原理、作用,如何产生,标准依据,质量控制,同类比较,适用效果(往往会夸大适用范围与功效)等,这是产品整个研发过程的总结,让审核员了解你的产品是什么样的、干什么用、原理是什么、依据什么标准、怎么做出来的、如何控制质量、使用效果如何、有没有同类的东西,与同类产品相比,你的产品有什么特点?以及你所说的这些,谁能证明。(作为审核人员,如果不知道这些,就无从审起)   研究资料:实现产品预期治疗、诊断、预防等目的的产品特性、功能和安全性指标的制定,以及这些指标确定的依据和相关材料、工艺、包装的安全、有效的研究。(通过研究资料,向审核员证明产品安全、有效性的研究过程是科学的、合理的、充分的、有效的)   技术要求:有无经权威的检测机构评价过?(经常有技术要求不合格,而补充检验的情况)   产品检验报告:权威的第三方   说明书:6号令(国内的说明书太节俭,说不明白)   临床资料:临床方案、统计方法是否合理?是否更改软件?软件是否报批?   在注册过程中,经常出现的障碍主要有以下4个方面:   沟通问题:新产品、新技术有一个接受、消化吸收的过程(技术评审、检测人员)   态度问题:知道该怎么做,但急功近利,能省则省,不能省也省   水平问题:没想到,或想到了,但不知道怎样才能做到位   能力问题:对技术难度预测不够,对资金投入评估不足。   这些都需要注意避免。   总结:我国基因检测产业机遇与挑战并存,前景一片光明   基因检测属于体外诊断(IVD)领域。目前,许多国际知名生物技术企业已将业务发展重心转移到分子诊断方向,相继成立了独立的分子诊断业务部门,并积极寻找适合合作的中国公司,以抢占中国市场,而中国公司也渴望在跨国公司的帮助下打入国际市场,这为双方的IVD产业生产商都提供了许多的机遇和挑战。      我国IVD市场   在此情况下,我国的基因检测产业可谓是喜忧参半。喜的是市场份额占比小,但增速大(30%) 优势突出,发展势头良好,潜力大 发展前景光明,是行业的重要发展方向及增长动力。忧的是国内企业数量多、规模小 产业化相对滞后,创新少 仪器研发多为进口,成为行业发展短板。   那么如何突出重围,破茧成蝶呢?有三个重要战略值得参考:一是采用自主科技创新战略,这是发展的核心、硬道理 二是实行产品多元化和试剂仪器集成化发展策略,这是产业发展的趋势 三是实施行业并购整合策略,以增强竞争优势,提高行业进入壁垒。   未来5年,政策扶持不遗余力,基因检测与健康产业将沐浴春风,加快转型,成长空间巨大,发展前景一片光明!
  • 纺织检测仪器企业如何对待进口和国产策略?
    纺织检测仪器在国内发展已经有近20年时间,从最开始的完全依赖进口到现在的大部分国产并且顺利实现了部分出口的转变,应该来讲中国的纺织检测仪器进步是飞快的,短短的十几年时间走过了西方近百年的历程,但是不可否认的是目前我国的纺织检测仪器的技术创新还在存在很多的不足,研发的投入和技术水平都有待提升。就目前国内纺织检测仪器的市场格局而言,国产纺织检测仪器基本占据了中低端市场份额,但是在高端和先进技术方面国产纺织检测仪器明显不能跟进口纺织仪器想对比,这也会目前众多的纺织检测仪器企业之痛。由于国内对高端先进的纺织检测仪器的市场需求依然在增长,所以对众多的纺织仪器企业来讲如何做好高端市场呢?目前策略无非是代理进口品牌或者采购进口品牌二次卖出,由于货源受人制约,在利润上就大打折扣,很多的国内纺织仪器厂家代理进口品牌纺织检测仪器基本上也就赚一个后期维护费用,如果遇到产品不稳定的,甚至还会赔本。那么在国内纺织检测仪器行业寒冬的2016年,众多的纺织仪器企业该如何应对市场的萎缩和营收的压力呢?标准集团认为应该两手抓市场,目前中低端的纺织仪器国内竞争激烈,已经进入了价格战红海,但是由于市场技术较大还有较大的空间发挥,其次独家代理进口高端品牌纺织检测仪器也是重要的策略之一。标准集团为了满足市场需求,独家代理了意大利知名品牌:CO.FO.ME.GRA(科夫欧米茄)http://www.cofomegra.com.cn/, CO.FO.ME.GRA。 CO.FO.ME.GRA成立于1948年,由先生Aleardo Spreafico设计和制造碳弧灯,后来氙气灯和photo-etching机器为锌和镁板.目前标准集团是科夫欧米茄公司在中国的唯一官方指定代理。CO.FO.ME.GRA在目前主流的氙灯老化试验机领域享受盛誉,是目前世界上做氙灯老化试验机较早的几个公司之一,在欧美地区CO.FO.ME.GRA氙灯老化试验机同Atlas一样具有广泛的社会认可度和市场占有率,只是由于进入中国阶段较晚,导致了国内对了解知之甚少,此次标准集团同CO.FO.ME.GRA形成强强联合,努力为众多的客户提供一个新的选择,氙灯耐候老化试验机CO.FO.ME.GRA同样可媲美Atlas系列。同时CO.FO.ME.GRA还提供其他类型的检测仪器如:盐雾老化实验箱、金属蚀刻机、光密度计、高低温湿热测试箱等经典的检测仪器,CO.FO.ME.GRA拥有多年的行业技术经验积累,强大的工程师团队可以满足国内高端市场的需求,这也是标准集团在主抓进口高端市场的第一步。目前经过标准集团的初步试水,CO.FO.ME.GRA在国内市场已经逐步打开,已经合作和还在洽谈中的企业纷纷选择了CO.FO.ME.GRA的品牌和标准集团的服务。我们相信国内的高端市场需求依旧会很旺盛,但是高端试产该不该被某几家企业所垄断,所以标准集团的介入可以说起到了平衡国内进口寡头的垄断地位,缔结了进口品牌在国内的增长神话。通过以上的分析,你可以了解到目前标准集团的进口策略和模式,如果想参考我们案例可以访问:http://www.cofomegra.com.cn,给你一个参考合作案列,当然更多可以跟我们详细了解。
  • 农药残留检测仪如何检测土豆农药残留
    农药残留检测仪如何检测土豆农药残留←←←点击查看产品详细参数以及信息  农药残留检测仪是一种用于快速检测食品中农药残留量的仪器,可以有效地检测出食品中的多种农药残留。  土豆是一种重要的粮食作物,广泛应用于食品和饲料领域。然而,随着农药的广泛使用,土豆等农作物也容易受到农药的污染,对人体健康产生负面影响。为了保障消费者的健康安全,农药残留检测仪应运而生,为食品安全把关。  一、农药残留检测仪的简介  农药残留检测仪是一种专门用于快速检测食品中农药残留量的仪器,可以有效地检测出食品中的多种农药残留。该仪器采用先进的色谱技术或生物传感器技术,具有快速、准确、便携等优点,可以广泛应用于各级食品安全监督机构和食品生产企业。  二、土豆农药残留的危害  土豆如果受到农药残留污染,不仅会影响其品质和口感,更重要的是会对人体健康产生严重的危害。例如,某些农药可能会对人体神经系统、消化系统、呼吸系统等产生毒害作用,甚至可能导致癌症等严重疾病。因此,对土豆中的农药残留进行检测至关重要。  三、土豆农药残留的检测步骤  样品处理:取适量土豆样品,用清水冲洗干净,然后擦干表面水分,切成小块后放入研磨机中粉碎成粉末状。将粉碎后的样品放入专用试剂管中,加入适量提取液,充分摇匀后待测。  加样:使用前将检测卡和待检样本溶液恢复至室温,从包装袋中取出检测卡,将检测卡平放。用一次性滴管滴加适量待测液于加样孔中。加样后开始计时,一定时间后观察结果,一定时间后判读无效。加样后开始计时,一定时间内操作机器弹出滑到一定位置,放入胶体金卡读取数值、记录结果、打印出检测报告。注意:滴加样品的滴管必须一次性使用,防止出现交叉污染。  结果判读:观察结果时,根据检测线颜色变化与标准比色卡进行比较,以读取相应的结果。如果C线和T线都显色,则说明样品中农药残留量较高 如果C线不显色而T线显色,则说明样品中农药残留量较低 如果C线和T线都不显色或者只有一条线显色,则说明结果无效。四、农药残留检测仪的优势  快速准确:农药残留检测仪采用先进的色谱技术或生物传感器技术,可以快速准确地检测出土豆中的农药残留量。  操作简便:该仪器设计简洁易用,普通工作人员即可轻松掌握。  高效便捷:农药残留检测仪具有自动识别功能,可以快速地检测出土豆中的农药残留种类和含量。  保障健康:通过农药残留检测仪对土豆进行农药残留检测可以有效地保障消费者的健康安全。总之,农药残留检测仪在保障食品安全方面发挥着重要作用。通过该仪器对土豆进行农药残留的快速检测可以有效地保障消费者的健康安全,为市场提供更多安全可靠的食品。
  • 遇上雾霾,检测仪器如何化解危机
    遇上雾霾,检测仪器如何化解危机 有报告显示,中国的500个城市中,只有不到1%的城市达到世界卫生组织推荐的空气质量标准,与此同时,世界上污染最严重的10个城市有7个在中国。近一周,雾霾持续发展,可见度不超过500米,空气质量差,能见度低,容易引起交通阻塞,发生交通事故。据了解,雾霾的源头多种多样,比如汽车尾气、工业排放、建筑扬尘、垃圾焚烧,不同污染源的作用程度各有差异。它们与雾气相结合并长期悬浮在空中,霾中的颗粒物还是多环芳烃、重金属等有毒物质的载体。长此下去,身体将受到较大的损害,呼吸道也会加剧感染。同时,灰霾天气时,气压降低、空气中可吸入颗粒物骤增、空气流动性差,有害细菌和病毒向四周扩散的速度放慢,导致空气中病毒浓度增高,疾病传播的风险很高。 目前看来,针对雾霾的防治我国主要采取了源头治理优先,从尾气排放,节能减排,重污染治理,淘汰等。一是机动车实施单双号限行措施,控制机动车数量;二是重污染天气,建筑工地严禁土方施工;三是对污染排放大户,如冶金、建材、化工行业限制排放或者暂时关停。严格控制重点行业污染和扬尘治理、发展绿色交通、优化产业结构以及发展节能环保产业等多种方案。积极鼓励清洁能源和可再生能源的开发和利用。因此,为保障人类的生命健康安全,各种科学技术被用到了雾霾监测及防治上,相关的仪器设备也就应运而生。 本文资料参考:中国新闻网
  • 如何进行锂电池性能的高低温检测
    如何进行锂电池性能的高低温检测?锂电池是一种新型的、性能优良的电池,目前已被广泛使用。但是,由于环境因素的影响,锂离子电池的性能存在较大的差异。因此,有必要开展锂离子电池在高、低温环境中的适应性研究。高低温适应性试验是测试锂电池在高低温环境下的适应能力的一种标准化实验方法。试验项目包括高温(55℃)、低温(-20℃)和温度循环三个部分。该实验涉及到的参数包括静置时间、充放电时间、充放电电流和电压等。1.在高温试验中,锂电池需要在55℃的环境下连续静置24小时,以测试其在高温环境下的耐热性能。在完成静置后,需要对锂电池进行一定的充电时间和放电时间,以测试锂电池在高温环境下的充放电性能。在充放电时需要注意电流和电压的控制,以免过度放电导致电池性能下降。2.在低温测试中,需要将锂电池放置于-20摄氏度以下24小时。如此一来,就可以对锂电池的耐寒性进行测试了。与此类似,在完全静止之后,还需对锂电池进行充放电,以检测其在低温环境中的充放电特性。在这一过程中,为了防止对锂离子电池的性能造成负面的影响,还必须对放电电流、电压进行严格的控制。3.以高、低温度实验为基础,进行了温度循环实验。为了检测锂离子电池在不同温度下的耐受能力,对其进行了高、低温热循环试验。在对电池进行试验时,为了确保试验结果的准确,必须对试验环境温度进行严格的控制。因此,对锂离子电池进行高、低温适应实验是对其进行综合评价的一种手段。通过本项目的研究,可以有效地评价锂离子电池在特殊环境中的适应性,为其开发与应用提供理论依据。随着科学技术的发展和产业化进程的加快,高、低温环境下锂离子电池的性能测试将会得到越来越多的应用。
  • 基因检测如何改变癌症预防?
    p   安吉丽娜.茱丽切除双侧乳腺的行动在全球引起轰动,也促使更多女性去进行基因检测。然而,相当一部分妇女有乳腺癌或卵巢癌的个人或家族史,但她们又没有携带BRCA1或BRCA2基因的突变。她们该如何进行癌症预防呢? /p p   一项新的研究表明,对于这些妇女,基因集合(gene panel)的测序可能会改变癌症预防和管理。这项研究于8月13日在线发表于《JAMA Oncology》上。 /p p   在这项研究中,麻省总医院、斯坦福大学及其他机构的研究人员利用基因集合测序,来搜索1000多名妇女的临床可操作风险突变,这些妇女的BRCA1/2突变呈阴性,但有着乳腺癌/卵巢癌的个人或家族史。后续分析主要集中在40名检测发现有害突变的参与者,以及另外23名检测结果为阳性的妇女。 /p p   作者发现,利用基因集合鉴定出基因突变的存在,可能会改变筛查、预防或其他管理策略。此外,几乎四分之三的患者亲属也需要考虑检测。 /p p   研究小组一开始招募了1,046名妇女,她们有着乳腺癌或卵巢癌的个人或家族史,被认为是基因检测癌症风险的适当候选。之后,研究人员对她们的样本开展了基因集合的检测,分别采用Myriad Genetics的MyRisk检测(25个基因),或Invitae的Hereditary Cancer Syndromes检测(29个基因)。 /p p   在BRCA1/2突变呈阴性的妇女中,研究人员发现40名参与者的中等癌症风险基因中存在可疑的改变,这几乎占了所有参与者的4%。一些有害突变落在乳腺癌高风险基因CDH1内,但大部分都是影响低或中等风险的乳腺癌和卵巢癌基因。8名个体携带了Lynch综合征相关的突变,还有一些存在其他类型癌症相关的突变。 /p p   为了弄清楚这些改变的临床意义,研究小组又增加了23名研究对象,她们同样为BRCA1/2突变阴性,但基因集合的检测结果为阳性。在这63名参与者中,大约有92%的突变与她们之前所患的疾病或家族史匹配。 /p p   作者的分析表明,本组中超过一半的妇女需要进行疾病特异的筛查及其他预防性措施。例如,对于那些有Lynch综合征突变的个体,她们应该更积极地进行结肠直肠癌的筛查,而对于那些PALB2基因存在有害突变的个体,她们应接受更频繁的乳腺检查。 /p p   Ellisen认为,这样的结果也有望影响到参与者的家庭成员,这些近亲可能携带相同的风险突变。“我们计算过,大约72%的时间会建议其他家庭成员进行检测,”他说。 /p p   由于目前的研究是通过研究协议完成的,参与者同意参与研究检测,并声明他们是否想接受检测的临床相关结果。目前,研究小组正在接触那些选择接受临床结果的参与者,并希望对这些个体进行后续追踪。 /p
  • 揭秘如何检测极微量核物质 30秒更新一次检测数据
    3月30日,环保部发布陕西省检测到极微量的人工放射性核素碘-131,是如何检测出来的?日常生活中的辐射到底可不可怕?记者昨日走进省辐射环境监督管理站,了解了其中的奥秘。   30秒便能测出“空气吸收剂量率”   在省辐射环境监督管理站电离监测室,电脑屏幕上一条弯弯曲曲的红线十分显眼,这条代表陕西省“连续空气吸收剂量率监测值”的变化曲线,自日本核辐射事件发生后,就成了陕西省监测核辐射水平所有工作的“前哨站”。   3月12日以来,辐射站设置在露天的空气自动监测站,持续每30秒监测并更新一次数据,连续的数据则形成了一条红线,一旦红线出现大幅波动,可能预示着大气中的辐射出现异常,监测系统则会发出警报。   “3月29日晚,省辐射站通过对收集到的3月25日的空气样本进行试验室分析比对,检测出极微量的人工放射性核素碘-131,随后立即召集核研究、扩散及气象等方面专家共同论证,初步认为上述物质是来自日本福岛核事故产生的人工放射性核素碘-131,并于3月30日一早上报了国家环保部。”省辐射站高工曾志刚介绍。   据了解,未来一段时间,陕西省将继续进行每日24小时空气吸收剂量率的连续监测,并每3个小时将数据上报环保部。   放射源有“身份证”走到哪都被监控   “其实市民大可不必对‘辐射’这么敏感。”曾志刚解释,日常生活中,产生辐射的放射源早就被制作成各种仪器设备非常普遍地使用着,其中医院则是使用种类最多、放射强度最大的行业,化工、水泥、电厂等也在广泛使用,甚至连大楼里的烟雾报警器也是依靠放射源在工作。   每一枚放射源从生产出来后,都有终生携带的唯一编码,也就是它的“身份证”。任何一个放射源在销售、转移和报废处置时,都需通过环保部门的审批。环保部门则是根据编码的变动记录,掌握放射源所在单位、使用情况,一旦出现放射源损坏、丢失等事故,环保部门将立即启动相应预案进行处置。最终,废弃的放射源则被回收到专门的废弃物管理库或退回厂家,进行无害化处理。
  • 网络讲座预告:如何采用荧光技术优化水处理过程、检测水质?
    主题:如何采用荧光技术优化水处理过程、检测水质?时间1:7月24日21:30-22:30报名:https://www2.gotomeeting.com/register/809694562时间2:7月25日09:30-10:30 报名:https://www2.gotomeeting.com/register/908386226简介:如果您正面临如何进行水处理过程的优化,或希望在线快速检测水中的化学物质,那就不能错过这个课程。HORIBA的Aqualog同步-三维荧光光谱仪可以在短时间内进行多种的化学物质检测,而这些化学物质正是饮用水、污水、循环利用水、工业废水中的重要指标。适合对象:环境、水质领域研究者主讲人: Dr. Adam Gilmore HORIBA Scientific更多在线课程、培训信息及资料下载,请访问光谱学院:www.horibaopticalschool.com关注我们邮箱:info-sci.cn@horiba.com新浪官方微博:HORIBA Scientific微信二维码:
  • 高危害的镉超标“毒大米”如何实现快速检测?
    近日,一段公开销毁问题大米的视频在网络上引起广泛讨论。据悉,4月21日,云南省昭通市镇雄县市场监督管理局公开销毁99.42吨问题大米。据镇雄县市场监管局工作人员介绍,该局在对米线的抽检中发现米线重金属超标情况,经过溯源,查到生产米线所用的一批大米重金属超标。市场监管局工作人员表示,问题大米系厂家早前从湖南购入。同时也表示除该批次外,其余大米并无质量问题。 大米重金属超标现象仍存在镉元素仍是重点毒大米事件在当时引起一片哗然,随后多地加强大米监管力度,同时多方专家不断寻求解决镉超标办法。不过,大米镉超标的问题并没有得到彻底解决,近年的食品抽检信息中仍有大米镉超标的通报,《中国食品安全网》记者发现仅在一年内就有多地检出大米镉超标。海南省市场监督管理局2020年3月20日发布的食品不合格情况通告显示,海南春蕾南繁实业发展有限公司生产销售的黄花粘(大米),镉(以Cd计)检测值为0.38mg/kg,标准规定为不大于0.2mg/kg,不符合食品安全国家标准规定。浙江省丽水市莲都区市场监管局2019年12月公布的食品生产经营单位监督抽检结果显示,莲都区周建伟餐饮店所销售的大米镉含量达到0.43毫克/千克,根据相关标准,大米中镉的含量须小于0.2毫克/千克。南京市栖霞区市场监督管理局2019年6月20号发布的《栖霞区食品安全监督抽检信息公告》显示,南京市小学分校花港第一小学经营的大米(粳米),镉(以Cd计)检测值超标。镉慢性中毒—“痛痛病”元凶据专家介绍,镉是一种重金属元素,在冶金、塑料、电子等行业应用广泛,而大米中的镉主要来自环境污染。据悉,镉是一种能在人体和环境中长期蓄积的有毒重金属物质,通过食物进入人体是最主要的暴露途径。如果长期大量摄入镉超标的大米,则表现为慢性镉中毒,主要危害是肾脏和骨骼,严重的可导致肾衰竭;对骨骼的影响则是骨软化和骨质疏松。数十年前震惊世界的日本“痛痛病”即是慢性镉中毒的典型事件,表现为腰、手、脚等关节疼痛、骨痛等。如何选购大米担心大米镉超标,可以定期更换大米品牌。符合相关重金属标准的大米一般不会造成健康损害。通过食物摄入重金属而造成健康损害的情况,通常只有在长期摄入并积累到一定程度时才会发生。选购大米时确保来源可靠再购买,并避免长期食用同一产地和品牌的大米。如何实现快速检测 听到这些“毒大米”的各种新闻报道,是不是非常震惊?是不是会看着碗中的米饭停下筷子?是不是因为担心镉大米会危害自身和家人的健康而感到惊恐?是不是因为对不清楚如何检测分辨出镉大米而感到懊恼? 别担心,食安科技最新研发了一款重金属检测仪DY-6310,采用一次性接插式即用即抛型丝网印刷电极,无需维护打磨,性能稳定,操作简单、样品处理测试速度快,只需 20min即可显示、打印、上传检测结果,让你更快更简单就能检测出大米是否镉超标,让自己安心,让家人吃的开心。 同时它还可以辅助相关执法监管部门检测水、水产品和大米的铅、镉等重金属指标,大批量抽样排查检测,让含有重金属超标的食品无所遁形!
  • 睿科:样品前处理设备如何为乳品检测保驾护航?
    乳和乳制品是营养价值最高的食品之一,是其它任何食物所难以替代的,因此也成为许多国家居民膳食结构的重要组成部分。然而,近年来乳及乳制品的安全问题却屡屡触动着人们的神经。喝放心奶成为人们非常关心的热门问题。因此,如何进一步采取措施解决我国乳及乳制品中的非法添加物质成为一个急需解决的重要问题。2008年,奶粉中三聚氰胺事件爆发后,卫生部相继发布了《食品中可能违法添加的非食用物质名单(第一批)》及《食品中可能违法添加的非食用物质名单(第二批)》。其中,与乳及乳制品相关的违禁添加物有4种:三聚氰胺(蛋白精)、硫氰酸钠、皮革水解物、β-内酰胺酶(金玉兰酶制剂),除三聚氰胺的检测方法有国家标准(GB/T 22388-2008 原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法,涉及三种检测方法:液相色谱法、液相色谱 质谱/质谱联用法、气相色谱 质谱联用法)外,其他3种尚无国家标准。为帮助仪器用户快速了解乳及乳制品中的非法添加物的检测技术现状及发展情况,仪器信息网特制作专题“乳制品中的非法添加物质检测技术”,并特此约稿。本期,我们特别邀请睿科集团股份有限公司 应用工程师 江春温,来跟大家分享一下,对于乳制品中非法添加物质检测技术的看法。睿科应用工程师 江春温仪器信息网:请您介绍下乳及乳制品中非法添加物质的危害,以及国内目前的现状?睿科:乳制品通常是指以牛乳、羊乳为主要原料,经过多道工序加工制成的乳制食品,包括牛奶、酸奶、奶酪、奶粉。乳制品中的蛋白质、碳水化合物、脂肪等营养物质十分丰富,且营养价值极高。如果在乳制品中非法添加物质,会对人体的健康产生一定影响。如青霉素被大量摄入人体后很容易破坏健康人的正常菌群环境,导致免疫力降低;氯霉素对人体有严重的毒副作用;地塞米松的过量摄入,会导致其在动物源性食品中的残留,人体食用后,进而影响人类健康。 目前,我国对乳制品的需求不断增加,但是有关乳制品质量安全的事件也在不断发生,人们对国产品牌的乳制品缺乏信心。此前我国乳制品的安全检测技术效率不高,未能实现乳制品从生产到成品的全程监管。尤其在2008年"三聚氰胺"事件后,卫生部相继发布了《食品中可能违法添加的非食用物质名单(第一批)》、《食品中可能违法添加的非食用物质名单(第二批)》以及《全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治近期工作重点及要求》,列出了七大"高危"行业,包括乳品、肉制品、米面、酒、水产品、调味品、餐饮食品加工。仪器信息网:请您介绍下我国乳及乳制品中非法添加物质检测目前主要的检测技术有哪些?有哪些难点?有待解决的痛点是什么?未来会有哪些发展趋势?睿科:在我国,对乳制品的检测手段主要是使用高效液相色谱、液相色谱-串联质谱进行非法添加物质的检测。在乳品检测时,前处理过程作为非常关键的一步,要求较高,同时需要的时间较长;而目前的检测过程中,实验前处理一般都需要实验人员全程看守。实验时间较长、不能够使用自动化仪器来进行实验前处理,成为了实验人员及实验室目前在前处理过程中面临的主要问题,急需解决。睿科对前处理仪器的应用不断进行升级改进,通过全自动固相萃取仪(Raykol Fotector Plus)、高通量全自动平行浓缩仪(Raykol EVA 80 )、真空平行浓缩仪(Raykol MPE)等一系列自动化仪器,能够极大的节省实验室及实验人员的前处理时间,大大提高实验效率。使用全自动仪器还能有效减少人员与试剂的接触时间,从而达到保护实验人员身体健康的目的。仪器信息网:请介绍下近年来有关乳及乳制品中非法添加物质检测的政策和标准有哪些?近期是否将有新的政策和标准发布?未来的发展趋势如何?贵司会有哪些机遇和挑战?如何应对?睿科:由于乳制品中非法添加物质会对人体健康产生较大影响,所以近年来国家对乳品中非法添加物质的检测越来越重视,相继颁布的标准及政策也越来越多,如:GB/T 22388-2008《原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法》、GB 29688-2013《牛奶中氯霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》、GB 29692-2013《牛奶中喹诺酮类药物多残留的测定 高效液相色谱法》等一系列法规对乳制品中的非法添加物质进行控制及规定。在未来,人们选择乳制品的首要条件就是健康及安全,健康及安全甚至已经超过了营养、价格及功能等方面。所以如何高效、精准的对乳制品中非法添加物质的检测显得尤为重要。食品检测行业包括第三方实验室将来对乳制品的检测将会越来越多,对人员的要求也会越来越严格,所以使用一些前处理设备对于实验人员及实验室来说是非常有必要的。睿科在前处理设备方面做了一系列的改进及升级,能够为实验人员及实验室检测提供更精准、更快速的样品处理模式。仪器信息网:请介绍贵公司在乳及乳制品中非法添加物质检测方面具有哪些仪器产品或解决方案?相比于同类产品,贵司产品在技术上有哪些优势?请举例说明。睿科:在乳及乳制品的检测中,睿科做了详细的解决方案,包括《全自动固相萃取-高效液相色谱法测定奶粉中的黄曲霉毒素M1》、《全自动固相萃取-液相色谱-串联质谱法测定奶粉中的三聚氰胺》、《全自动固相萃取-高效液相色谱-串联质谱法测定 牛奶中16种磺胺类药物》、《全自动固相萃取-液相色谱-串联质谱法测定 牛奶中氯霉素残留量》等一系列解决方案。随着社会的发展,人们对食品安全方面越来越重视,但由于技术的限制,某些违法添加物质只能通过传统化学检测方法进行实验室检测,检测周期较长,检测成本相对较高成为限制发展的主要原因。睿科在乳品检测解决方案中使用到的全自动固相萃取仪(Raykol Fotector Plus)采用全自动操作,可以排除人员操作带来的误差,从活化到上样、洗脱一步到位,六通道同时进行;同时Fotector Plus能够实现样品高通量处理,最多一天能够处理180个样品,省时省力,真正为批量检测提供帮助。点击查看:睿科Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪此外,解决方案中使用的高通量全自动平行浓缩仪(Raykol EVA 80),通过独特的氮吹针自动追随液面技术可以极大地减少氮气使用量,同时避免手动氮吹需要经常去调节氮吹针高度带来的麻烦。点击查看:Auto EVA 80高通量全自动平行浓缩仪另外,全自动液体处理工作站(Raykol Auto Prep 200)可实现混标、标准曲线的自动配置,全程无需人为值守,让实验人员远离有毒有害的化学物质,保护身体健康。点击查看:睿科 Auto Prep 200全自动液体样品处理工作站通过全自动固相萃取仪、全自动氮吹浓缩仪、全自动液体处理工作站的使用,能够大大的减少实验员对样品前处理的时间,提高实验效率的同时还能够对实验人员身体健康起到保护作用,为乳制品检测保驾护航。稿件来源:睿科集团股份有限公司
  • “环境监测机构造假”频发,第三方监测机构如何监督?
    据了解,10月16日,新京报刊发了《环境监测机构造假调查:自来水替代废水水样,监测仪留后门改数据》报道。记者调查发现,西安市、太原市存在第三方环境监测机构造假的情况。目前,西安市委市政府已成立专班,由西安市市场监管局、生态环境局牵头,区市场、环境部门配合,对报道中涉及的第三方环境监测机构和排污企业开展调查。太原市生态环境局杏花岭生态环境分局环境监测站工作人员核查了涉事第三方环境监测机构过往出具的监测报告,主要查看“原始记录、实验室”等内容,此事还在调查中。随着环保意识的增强,越来越多的地方需要第三方环境监测。聘请第三方环境监测机构,主要是保证监测的公正和真实性,理论上,第三方机构参与监测,是在环保系统监测机构之外增加了社会化的监测力量,这对于推进政府环保职能的转变,强化监测公正性等,都是有好处的。但正如目前的乱象所反映出的,第三方环境监测机构“包合格”成为一种盛行的行业风气,为了方便监测机构操弄数据,有厂家生产的监测仪器专门留有“后门”,只要输入密码,就能更改其中任意监测数值。这意味着,造假的触角已然延伸到了上游的设备制造环节,产业链的“成熟”程度可见一斑。此番媒体卧底揭露的行业真实一面,只是第三方监测机构弄虚作假的冰山一角。生态环境部的数据显示,今年上半年,全国生态环境部门一共查办自动监测数据弄虚作假环境违法案件593起,向公安机关移送涉嫌犯罪案件206起,足见问题的严重性和复杂性。显然,如何监督好第三方监测机构,避免其与违规排污企业形成“合谋”,已成为新的监管课题。近年来,环保力度的升级和治理成效有目共睹,自2015年起,原环保部就曾出台指导意见指出,省级环境保护行政主管部门应完善日常监督检查机制,加强过程监管和信息公开,定期和不定期地检查社会环境监测机构的监测质量,公布社会环境监测机构概况和环境监测服务行为监督检查结果,建立公示制度和退出机制。针对乱象,一方面,生态环境部联合公安部、最高检连续四年开展严厉打击重点排污单位自动监测数据弄虚作假违法犯罪专项行动;另一方面,在今年2月初召开的全国生态环境保护工作会议上,全面整治第三方环保服务机构弄虚作假问题,被列入生态环境部2023年重点工作任务之一。值得一提的是,前不久,最高法、最高检联合发布了《关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》,第十条规定中表示,承担环境影响评价、环境监测、温室气体排放检验检测、排放报告编制或者核查等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件等,应当认定为刑法第二百二十九条第一款规定的“情节严重”。在涉及公共安全的重大工程、项目中提供虚假的环境影响评价等证明文件,致使公共财产、国家和人民利益遭受特别重大损失的,应当依照刑法第二百二十九条第一款的规定,处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;第十一条规定中表示,重点排污单位、实行排污许可重点管理的单位篡改、伪造自动监测数据或者干扰自动监测设施,排放化学需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物等污染物,同时构成污染环境罪和破坏计算机信息系统罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。从事环境监测设施维护、运营的人员实施或者参与实施篡改、伪造自动监测数据、干扰自动监测设施、破坏环境质量监测系统等行为的,依法从重处罚。然而,一些企业因利益原因在违规排放上的侥幸心理,以及由于监管力度加大,而产生新的“作弊”方式。那么,如今是否应建立新的检查和公示机制、退出机制?在第三方的定期监测之外,对于环保设备的运行情况、企业的真实排污状况,职能部门如何能够实现更有效的监督……如何在机制、制度上规范好这个新兴市场,并强化对企业违规排放的有效监督,需要有更系统的审视。这考验着职能部门的智慧,也考验着推进环保治理继续深入的决心。
  • 检测氯化氢及卤化氢的仪器如何使用?
    氯化氢及卤化氢检测的仪器如何使用?HCl固定污染源排放中重要的污染物之一,需要进行有效的监测和控制。检测HCl存在以下难度1.湿度大:经过湿法脱硫和湿式除尘器之后的烟气,通常为70℃左右的湿度饱和或接近饱和的气体,这就需要在检测时全程无冷点加热,避免形成冷凝水,从而避免由HCl溶于水而导致的损耗。2.含量低:固定污染源排放气体中HCl的含量通常为几个ppm甚至更低,这就需要高精度的设备进行测量。3. 烟气组分的复杂性:固定污染源烟气是一个复杂的混合物,其中包含多种气体成分。同时监测多种组分的浓度,如HCl、SO2、NOx、NH3等,需要高度选择性的检测方法,以区分和准确测量每种组分。为此,我们推荐您使用以下三种原理设备进行HCl的检测,可以有效应对上述问题并且实现精确测量。一 T690型可调谐半导体激光吸收光谱原理(TD-LAS)分析仪 仪器特点:1.高度订制根据具体的应用场景可以分为壁挂式、19英寸机架式以及便携式三种模式;2.高精度和高灵敏度:仪器采用高分辨率的“指纹光谱”进行气体分析,其高灵敏度使得仪器可以检测到极低浓度的气体组分,甚至在ppb(十亿分之一)或更低的水平上进行精确测量。3.高选择性 “指纹光谱”“指纹光谱”是指气体分子在特定波长范围内的吸收光谱特征。每种气体都具有独特的吸收线和波长,就像每个人都有独特的指纹一样,因此被称为“指纹光谱”。这种特异性识别使得仪器在复杂气体混合物的分析中非常有优势,它可以精确测量低浓度的NH3气体,并排除其他干扰物质的影响,确保数据的准确性和可靠性。4.实时监测和快速响应: TDLAS气体分析仪具有快速响应时间,能够实时监测气体浓度的变化。5.免维护: TDLAS分析仪内置参考光路信号,通过与参考信号进行比对,可以实现实时的校准和补偿,消除光源波动和光路漂移对测量结果的影响。 二 F950型傅立叶变换红外光谱原理(FTIR)烟气分析仪仪器特点1.高度订制根据具体的应用场景可以分为壁挂式、19英寸机架式以及便携式三种模式 2. 全谱范围检测:F950型FTIR气体分析仪可以检测包含HCl在内的几乎所有气体成分。它能够覆盖广泛的波数范围从红外到远红外,使您能够分析多种气体成分。 3. 高灵敏度和检测限:F950型FTIR仪器具有5米长的光路以及0.5cm-1超高光谱分辨率,这使得仪器具备出色的灵敏度和低检测限,同时具备高选择性和低干扰。它可以检测到非常低浓度的气体,甚至在ppb级别下进行精确测量。 4. 宽量程和高精度:F950型FTIR气体分析仪具有宽广的检测量程,从10ppb到100%。这意味着它可以适应不同浓度范围的气体分析需求,从极低浓度的痕量气体到高浓度的纯气体。 5. 实时监测和快速响应:F950型FTIR气体分析仪具有快速的响应时间和实时监测能力。它能够实时获取气体成分的数据,并提供即时的监测结果。 6.免维护:设备还具备自动校准功能,实现零维护。更重要的是主机重量仅有14KG,作为便携式设备使用时非常易于携带。详细信息请点击这里:F950型傅立叶变换红外光谱分析仪 三 化学法——EPA方法26A准确性:该方法经过标准化和验证,具备较高的测量准确性和可靠性,可以满足环境监测的要求。灵敏度:方法26A可检测烟气中较低浓度的HCl,通常在几毫克每立方米(mg/m³ )至几百毫克每立方米(mg/m³ )的范围内。可靠性:该方法已广泛应用于燃煤电厂等大气排放源的HCl监测,并且经过多年实际应用验证,具备较好的可靠性和稳定性。合规性:EPA方法26A是符合环境法规和排放标准的监测方法,可用于评估燃煤电厂的HCl排放是否符合规定的限值要求。 如您对上方仪器内容感兴趣,可通过仪器信息网联系我们
  • 专家约稿连载:关于检测实验室如何高效运营的分享-3
    p   在将制造业中通用的看板管理引入到检测实验室之前,我们必须理解可视化管理(看板管理)和现场管理的本质-打破常规,挑战我们曾经认为是不可能的事情,同时我们还得理解因为检测实验室由于不同的产品线和不同的企业文化,不可能有完全照搬的可视化管理和现场管理,只有将可视化管理和现场管理中的精髓吸收进来,结合自身的实际情况和特点,构建出一个你的竞争对手无法模仿的全新体系。 /p p   实验室现场管理,就是针对实验室人员的看板方式。从样品受理登记,样品前处理到测试仪器间,以及最后的报告出具,都需要做到以下几点:工作内容可视化 工作体制可视化 工作进度可视化以及工作效率可视化。下面我就针对这些可视化看板进行逐一讲解。 /p p    span style=" COLOR: #31859b" strong 工作内容可视化: /strong /span /p p   将工作本身和工作目标可视化,同时从公司的角度来考量工作的优先度和重要度。在我们实验室内部,测试的项目和标准千差万别,食品和非食品的测试,物理和化学的测试,国外标准和国内标准的测试,凡此种种,我们都需要将每一种测试情况和每一个步骤做到可视化,无论是实验室管理人员还是测试人员,或是辅助支持人员,每一个人都会清清楚楚地知道目前在进行什么作业,什么样的作业还没完成,从而可以判断出某一类测试或是客户情况的优先度和重要度,避免重要测试或是客户的延误和抱怨,同时对实验室管理人员来说也能知道问题的所在。 /p p    span style=" COLOR: #31859b" strong 工作体制可视化: /strong /span /p p   对实验室人员的能力和负荷平衡进行可视化。在实验室中,每一个人员的能力是不一样的,同样每一个人可以承担的负荷也是不一样的,实验室在分派工作和人员配置方面如果要做到合理和均衡,必须要将实验室所有人员的能力和负荷做可视化管理。每一个人员正在做什么,当天的计划安排是什么,所有这些如果都能看得很清楚,那么作为实验室管理者来说也就很容易对有限的资源进行优化和组合,同样也为公司在实验室人员将来的培养方面提供了一个参考方向。 /p p    span style=" COLOR: #31859b" strong 工作进度可视化: /strong /span /p p   需要关注在测试过程中可能出现的问题和异常情况,实时监视测试情况的进度。实验室每天的测试工作不能只关注开始点和结束点,而是要关注每一个小时测试情况的进展,随时掌握此时此刻处于什么状态,是否发生测试设备停机,是否因为标样用完而停止等待,等等。各种异常情况的发生我们都可以做到实时化,从而做到及时发现,及时处理。 /p p    span style=" COLOR: #31859b" strong 工作效率可视化: /strong /span /p p   从实验室管理角度出发,我们需要了解当前设备的使用率,同样也需要了解人员的效率,对实验室人员的工作时间和产出状况进行可视化就可以找出效率高或是低的原因。如何分析我们加班是否合理,如何判断实验室是否需要添加设备或是人手,这些都需要通过工作效率可视化的方式才可以解决。 /p p   以上几种可视化管理中,我们经常会采用看板的方式,当然看板的方式也会因测试内容和业务部门的不同而不同,同样也会因为可视化的目的不同而不同。当然可视化的方式或是看板并不是去监视我们的员工,如果仅仅认为可视化/看板的目的在于监视的话,我们就会忘记最重要的部分-目前在做行动,从而也就没有为下一步情况的发生能够采取的措施。 /p p style=" BOX-SIZING: border-box PADDING-BOTTOM: 0px WIDOWS: 1 TEXT-TRANSFORM: none BACKGROUND-COLOR: rgb(255,255,255) TEXT-INDENT: 0px MARGIN: 0px 0px 10px PADDING-LEFT: 0px LETTER-SPACING: normal PADDING-RIGHT: 0px FONT: 16px/24px 瀵邦喛钂嬮梿鍛寸拨 WHITE-SPACE: normal COLOR: rgb(51,51,51) WORD-SPACING: 0px PADDING-TOP: 0px -webkit-text-stroke-width: 0px" br class=" Apple-interchange-newline" /    span style=" BOX-SIZING: border-box COLOR: rgb(255,0,0)" 本篇文章属于我要测专家约稿内容,如需转载请注明来源。 /span /p p style=" BOX-SIZING: border-box PADDING-BOTTOM: 0px WIDOWS: 1 TEXT-TRANSFORM: none BACKGROUND-COLOR: rgb(255,255,255) TEXT-INDENT: 0px MARGIN: 0px 0px 10px PADDING-LEFT: 0px LETTER-SPACING: normal PADDING-RIGHT: 0px FONT: 16px/24px 瀵邦喛钂嬮梿鍛寸拨 WHITE-SPACE: normal COLOR: rgb(51,51,51) WORD-SPACING: 0px PADDING-TOP: 0px -webkit-text-stroke-width: 0px"   作者:李步青,欧陆检测技术服务(上海)有限公司 /p p & nbsp  & nbsp & nbsp 附件一  a title=" " href=" http://www.woyaoce.cn/news/206038.html" target=" _blank" 关于检测实验室如何高效运营的分享-1 /a /p p   附件二& nbsp & nbsp & nbsp a title=" " href=" http://www.woyaoce.cn/news/206178.html" target=" _blank" 关于检测实验室如何高效运营的分享-2 /a /p p & nbsp /p
  • 如何克服传统内毒素检测中的挑战
    在质量控制实验室中,最细致的检测之一是细菌内毒素检测。由于关系到患者的生命安全,因此内毒素检测非常重要。一次失败会导致成本高昂的重新检测、以及对不合规(OOS)结果的调查,甚至是大量的召回。挑战的另一方面是传统的内毒素检测单调乏味。通常情况下,进行传统检测的方法中充满了耗时且费力的步骤——而所有这些步骤对于实现内毒素检测的安全性和合规性都至关重要。为了确保对每个产品进行正确分析并确定产品可以安全使用,研究人员进行了许多计算和特性研究,以防止出现代价高昂的检测失败。以下是传统检测过程中遇到的一些挑战:▲计算内毒素限值和最大有效稀释度(MVD)▲方法适用性和产品验证▲鲎试剂的确效过去,内毒素检测并不像今天这样。多年来,它已经从家兔热原试验演变为今天最常用的动力学方法。现代实验室中最常用的动力学方法之一是动态显色分析法。在进行动态显色分析前,必须先完成几个步骤和检测,以确保产品可以用这种方法进行分析。这些步骤通常在开发和发布一种新产品、过渡到新的鲎试剂供应商或更改为新的药典方法时使用。计算内毒素限值和MVD必须先完成几次计算,才能确定如何分析产品并认为产品可以安全使用。计算内毒素限值、最大有效稀释度(MVD)和/或最小有效浓度(MVC)以确保产品不会对患者造成不良影响,并且可以按照法规要求进行适当的分析。美国药典USP ,USP ,AAMI标准和其他法规准则提供了确定这些值的公式和进一步指南。这些计算可以手动完成,也可以借助某些具有这些计算能力的内毒素软件进行。一旦确定,这些限值将成为产品生命周期中的一部分,只要不改变配方即可。要记住的一个重要注意事项是在这些计算过程中选择的检测的灵敏度。如果此灵敏度根据一个平台或标准曲线而变化,重新计算这些值以确保下一步使用正确的MVD十分重要。使用内置有计算内毒素限值和MVD软件的内毒素平台,将为实验室节省大量时间。方法适用性和产品验证研究发现大多数药品都会在一定程度上干扰(抑制或增强)细菌内毒素检测,但由于鲎试剂检测具有很高的灵敏度,通常可以通过在水中稀释内毒素来克服这些干扰。在计算出内毒素限值和MVD之后,必须完成一项研究以确定克服干扰(DROI)所需的稀释度。这项研究通常称为方法适用性或产品表征,它以高达MVD并可能包括MVD的多种稀释度分析产品。在此过程中,将密切监控阳性产品对照(PPC)的回收率,以寻找可能发生的任何潜在抑制或增强作用。PPC回收率用于确定待分析产品的最佳稀释度。应当使用每种稀释液的几份重复样来完成这项研究,以证明其可重复性,并考虑到微孔板制备过程中可能发生的任何误差。如果已经证明很难通过仅用水稀释BET来克服产品中的重大干扰,则可以采取以下措施:使用可替代的鲎试剂、热失活(在蛋白质存在下),使用特异的Tris或内毒素特定缓冲液,或用1 mM螯合剂(EDTA)稀释。一旦确定了DROI和潜在的样品预处理,就必须使用相同的鲎试剂供应商和方法对至少三个独特批次的产品进行检测,以确认其有效性。QC实验室通常会在软件外部跟踪对三个唯一批次的分析,但某些内毒素软件可以跟踪产品验证,查看每批经过验证的产品并签署产品验证。这些软件功能可以使结果井井有条且易于访问,从而加快验证过程。鲎试剂确效除了产品特性研究外,在建立并验证平台后,必须对所使用的鲎试剂进行确效。这至少要使用三种内毒素浓度,这些浓度要超过鲎试剂生产商所述的范围,每种浓度的至少使用三份重复样进行检测。必须对每批新的鲎试剂完成该检测,以确保其适合使用。无论是完成方法适用性测试、鲎试剂批次确认,还是常规检测,最耗时的步骤是微孔板本身的设置。要确保96孔微孔板或凝胶检测设置没有任何污染或移液错误,对精确度和专注度的要求非常高。对于传统的96孔微孔板,即使是最熟练的分析员,整个板的设置时间也可能需要一个小时以上。即使方法适用性基于生化基础,这种冗长的设置过程也会导致效率低下。检测一个样品需要用另一个鲎试剂供应商的配方来重复其适用性,这很容易将过程延长到几天或几周才能完成,而QC实验室可能没有这个能力。目前很少有创新的解决方案可以帮助QC实验室简化这一过程,但近期开发的先进的自动化功能可以大大节省时间和简化程序。一旦完成产品验证或鲎试剂确认,就可以建立常规检测方案,以简化每日和每周的检测需求。一些软件可以协助这一过程,使分析员能够创建检测模板,在登录后可快速访问,立即开始检测,从而减少设置时间并增加样品检测量。细菌内毒素检测看上去令人望而却步,需要遵循许多步骤,完成许多批次的检测以确认检测方法可行,而以上也仅是内毒素检测所要面对的挑战中的一个部分!还需要对分析员进行全面的培训,实验室必须进行正确设置和维护,且所有过程都必须把合规性放在首位。使用自动化和软件来减少内毒素检测的压力和负担,以减轻QC实验室内分析员和管理人员的日常工作压力。微流体自动化等创新技术通过减少移液步骤数量和培训分析人员所需的时间,大大提高了样品检测量。最终,通过提高样品检测量,可以在不浪费资源的情况下更快地验证产品。将微流体技术与简化的软件相结合,使QC实验室能够及时验证产品并进行鲎试剂确效,从而将实验室解放出来,满足其他关键检测需求。本文作者:Sydney Jannetta(Sievers分析仪生命科学产品应用专家),原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2021年1-2月刊,本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们,了解更多!
  • “比脸大”猪排是如何检测的,你知道吗? —— 奥豪斯助力食品检测安全 (三)
    “比脸大”猪排是如何检测的,你知道吗? —— 奥豪斯助力食品检测安全 (三)记忆中的炸猪排回忆起儿时老上海的味道。一块正宗的上海炸猪排,配上一碟泰康黄牌的辣酱油。在金黄香酥的脆皮包裹中,薄薄的猪肉松软可口。猪排金黄酥脆,一口可以咬出肉汁来。而蘸酱则鲜中带辣,配合肉香,忍不住就是一句“老嗲额!”现在源自韩国综艺的“比脸大”猪排更是火爆市场。那你知道,为了食品安全,“比脸大”猪排要进行的相关检测吗?沙门菌感染沙门氏菌在自然界有广泛的宿主,少数沙门氏菌对宿主有选择性,绝大多数对人和动物均适应,可寄居在哺乳类、爬行类、鸟类、昆虫及人的胃肠道中,种类繁多的家养和野生动物的感染率在1%~20%以上。故各种家禽、家畜在喂养、屠宰、运输、包装等加工处理过程中均有污染的机会。如家禽、家畜屠宰时的卫生条件差,肠腔的沙门氏菌就可污染肉类。此外,肉类等也可在贮藏、市场出售、厨房加工等过程中通过各种用具或直接互相污染,其中在零售市场购买的生肉有1%~58%污染了沙门菌。蛋类或蛋制品的污染来源,可以是禽类卵巢或输尿管,也可以由粪便、肥料、泥土中的沙门氏菌穿过完整蛋壳进入蛋内。一般在许多由蛋混合制成的蛋粉或其他制品中,感染率相当高;乳类及其制品如冰淇淋、袋装熟食等也会受到沙门氏菌的污染。以上各种动物源性食物是引起沙门氏菌感染的最常见媒介物。因沙门氏菌病经粪口途径传播,故摄入污染了沙门氏菌的食物或饮料感染方式。什么是沙门氏菌沙门氏菌属(Salmonella)是一大群寄生于人类和动物肠道内生化反应和抗原构造相似的革兰氏阴性杆菌统称为沙门氏杆菌。1880年Eberth首先发现伤寒杆菌,1885年Salmon分离到猪霍乱杆菌,由于Salmon发现本属细菌的时间较早,在研究中的贡献较大,遂定名为沙门氏菌属。现有67种O抗原和2000个以上血清型,所致疾病称沙门氏菌病。与人类关系密切的沙门氏菌有:伤寒沙门氏菌(S.typhi),甲、乙、丙型副伤寒沙门氏菌(S.paratyphiA、B、C),鼠伤寒沙门氏菌(S.typhimurium),猪霍乱沙门氏菌(S.choleraesuis),肠炎沙门氏菌(S.enteritidis)等十余种。一般可简称伤寒杆菌,甲、乙、丙型副伤寒杆菌,鼠伤寒杆菌,猪霍乱杆菌,肠炎杆菌。沙门菌PCR检测方法由病原微生物引起的食物性疾病众多,且多事发突然。 探索,研究快速的检测方法,一直是科学家们致力的方向。常规的病原微生物检测需要数十小时至数天;普通PCR一般都是对被检标本先进行18-24h的增菌,然后再进行PCR测定;定量PCR虽然能将检测时间缩短到2-3h,但是对多种病原菌同时检测的效果还不够理想。为此,特地设立了沙门菌PCR检测方法,对实验过程进行了摸索和改进,大大提升了检测效率。根据沙门菌hilA基因、志贺菌ipaH基因及副溶血性弧菌TDH基因设计特异性PCR引物,被检样品经4h 振荡后金属浴裂解制备DNA模板,使用全自动毛细管电泳核酸检测系统分析PCR扩增产物。该方法操作方便,分析时间短,特异性和灵敏度高, 可用于公共卫生突发事件食源性病原菌的快速检测。在该实验中,金属浴的控温稳定性是实验的必备条件。奥豪斯多功能干式金属浴就非常适用于具有温度稳定需求的应用。其试管和模块壁紧密接触,提高保暖性,提高加热效率。以下,就让小编为您介绍吧:实验室的控温专家 ——奥豪斯干式金属浴金属浴也叫干式恒温仪,恒温干浴器,和水浴原理都是一样的,只不过导热物质由水换成了金属,一般是模块化的金属块,和水浴比较起来升降温速度都快很多,而且金属块更容易灭菌,体积也小,便于在操作台等局限性空间内使用金属浴广泛应用于样品的保存、各种酶的保存和反应、核酸和蛋白质的变性处理、PCR 反应、电泳的预变性和血清凝固等。奥豪斯多功能干式金属浴非常适用于具有温度稳定需求的应用。大功率的恒温模拟控制型号属于经济型号,数显控制型号可提供卓越的温度均匀性与稳定性,适用于需要重复结果的应用,40多个模块供选择。产品特点模拟控制型号温度的准确度为设定温度的+/-1.0°C,数显控制型号温度的准确度为设定温度的+/-0.1°C,两种型号均可提供0.1°C的卓越的温度一致性。 数显控制型号的金属浴允许用户温度校准组件校正模块的温度,可实现LED屏显示的温度值和外部温度校准组件显示温度值保持统一。数显控制型号操作面板配有分别显示温度和时间的独立LED屏。所有型号均采用了微处理器,温度的准确度控制在±0.1°C,以提供可重复结果。参考文献:肖勇,吴家林,凌霞,张敬平,倪陪华,沙丹 《沙门菌、志贺菌、副溶血性弧菌多重PCR检测方法的研究》1.无锡市疾病预防控制中心,浙江 无锡 214023 2.上海交通大学,上海 200025
  • 基因检测如何让你患上各种疾病
    p   我很喜欢基因科学。在中学里,我喜欢用孟德尔发现的遗传定律计算各种基因型的概率 在大学里,我惊奇地学到,地中海贫血症患者居然能抵抗疟疾 在医学院里,我对DNA的机理着迷。遗传学是一种将数学、计划生物学和生物化学神奇地组合在一起的学科。 /p p   但我对类似23andMe、deCODEme这样给健康人做基因检测的服务没什么兴趣。简单来说,基因检测就是寻找基因中的风险因素。由于每个人都有患某种病的风险,这种检测会让我们所有人都变成病患。基因组科学的迅速发展使得基因检测的项目越来越多,与此同时,我们应该质问:有多少人将会被不必要地告知自己有某种程度上的异常?我们应该对他们采取什么措施? /p p   想象一下,一位90后姑娘往样品采集器中吐了一口唾液,然后将其寄给了某家基因检测公司。几周后,姑娘收到了基于她的基因数据得到的解读报告:终生患卵巢癌风险8.5%,比普通人高4倍 心脏疾病风险40%,比普通人高1.25倍& amp #823& amp #823但并没有告诉姑娘改如何达到最佳健康状态,也不知道做什么可以保持健康。 /p p   我思考了一个重要的差别,即对人类基因科学了解更多和对你自己的基因组了解更多之间的差别。两者是完全不相关的。我完全赞同追求科学,但我非常担心个人基因检测可能带来预想之外的副作用。这些副作用的产生是因为我们认为自己懂的比我们实际懂的多。 /p p    strong 更多检查,更多干预 /strong /p p   乳腺癌风险高的女性,可能会很早就开始高频率地做乳腺X线检查。前列腺癌风向高的男性可能会很早就开始做前列腺特异性抗原检查。 /p p   乳腺癌风险高的女性,可能会服用他莫昔芬甚至切除乳腺的方式来预防 前列腺癌风险高的男士,可能会服用非那雄胺或者切除前列腺来预防。 /p p    strong 遗传学不是宿命 /strong /p p   基因检测试图不考虑环境等其他因素,仅凭基因型来预测你的表现型。对于已知的表型,比如眼睛的颜色,真的有必要再通过基因检测确定一下?如果你乳糖不耐受,超喜欢吃香菜,会因为基因检测告诉你乳糖耐受、喜欢吃香菜而改变生活习惯吗? /p p    strong 基因异常不等于疾病 /strong /p p   有些疾病是完全由基因决定的,这些是罕见的遗传病。但大部分疾病都是基因、人体和环境互作用的结果。 /p p   并不是所有的基因突变都会反映到表型上。外显率(penetrance)是衡量基因型在多大程度上能够预测表现型的指标。即使是BRCA1和BRCA2这样跟疾病密切相关的基因,其外显率只在30%~70%之间(编者注:在亚洲人中的外显率应该更低)。其他跟疾病有关的基因的外显率要远低于这个值。 /p p    strong 癌症风险高该怎么办? /strong /p p   一位20岁的男士做了基因检测,前列腺癌的风险比一般人高2.3倍,死于前列腺癌的风险高达6.9%,这个风险是否意味着应该采用预防性前列腺切除术?或者他需要开始激素治疗吗?但这会导致勃起障碍和男性乳房发育。那剩下的唯一办法就是多做检查――前列腺特异性抗原筛查。假设这个检查真的能帮你降低前列腺癌的死亡率,是不是即使你死于前列腺癌的风险只有2%,也会定期去做这个检查?那基因检测到底起了什么作用? /p p    strong “现在怎么做?” /strong /p p   我们解读基因组的能力远远领先于我们判断基于解读基因组所做的医疗干预是否有道理的能力。 /p p   让健康的人们了解他们患病的风险真的是通往健康社会的路线图吗?让年轻人在离死亡还很远的时候就关注他们可能的死因,这真的是健康的做法吗?而且基因检测不需要等到20岁才做,在怀孕时就可以给胎儿做基因检测。很讽刺的是,最健康的人群可能正是那些对自己的DNA一无所知的人。 /p
  • 混入食用油中的煤制油该如何检测?
    近期有媒体曝光,运输过煤制油等化工液体的罐车,不经清洗直接灌装食用油!此事件引发了大量讨论,也为食品安全敲响了警钟。那么,如果食用油中混入了煤制油,应当如何检测呢?《GB/T 37514-2019 动植物油脂 矿物油的检测》作为现行的国标,采用皂化法和氧化铝薄层色谱法对动植物油脂中的矿物油成分做定性检测,最低检出限分别为0.5%和0.3%。那么如何进行定量检测呢?今天小编为大家带来了能够定量检测的《粮油检验 动植物油脂中饱和烃和芳香烃矿物油的测定》征求意见稿介绍,以及适用于食品安全检测的BRAND产品推荐。01原理动植物油脂中的矿物油经皂化除去油脂,分别以氧化铝净化除去固有烷烃、环氧化除去固有烯烃干扰,随后以液相色谱-气相色谱联用仪(配备氢火焰离子化检测器)分离和测定,内标法定量。02试剂配制试剂种类:a.二氯甲烷-正己烷混合溶剂(30+70,体积比)b.间氯过氧苯甲酸溶液(200 g/L)c.硫代硫酸钠溶液(100 g/L)d.氢氧化钾溶液(3.0 mol/L)e.正己烷-乙醇混合溶剂(50+50,体积比)试剂配制Tips:BRAND有机型瓶口分液器Dispensette® S ORG,适用于二氯甲烷、正己烷和乙醇的分液,在保证精度的同时提高实验效率 BRAND透明和棕色容量瓶,精准定容 BRAND 电动移液管助吸器配合玻璃移液管,操作更快捷。03操作步骤1皂化:称取 2.0 g(精确至 1 mg)油脂试样至玻璃离心管中(固体脂肪应事先于 50℃熔化并均质),加入10 μL 饱和烃/芳香烃矿物油混合标准工作溶液 I,然后加入 15 mL 氢氧化钾溶液,在 60 ℃下皂化反应 30 min(震荡),直至溶液澄清;冷却至室温,向皂化液中加入15 mL 正己烷,充分 振摇 5 min;再加入 10 mL去离子水,振摇、离心取上清液;随后再向残留的皂化液中加入 10 mL 正己 烷,重复提取1 次,合并上清液,形成待用试液。2净化:将一份待用试液转移至硅胶/氧化铝复合柱,净化去除饱和烃矿物油中的固有烷烃干扰物,然后用25ml正己烷淋洗并收集流出液A;对流出液A在不高于40℃条件下减压浓缩至1ml,形成待测样。3环氧化:将另一份待用试液转移至硅胶净化柱,用15mL二氯甲烷-正己烷混合溶剂洗脱,收集流出液B,对流出液B在不高于40℃条件下减压浓缩1ml,环氧化(用于去除芳香烃矿物油中的固有烯烃干扰物)处理后形成待测样。4测定:将待测样注入液相色谱-气相色谱联用仪,在参照条件下进行测定,得到饱和烃和芳香烃矿物油的色谱图,分别以环己基环己烷和1,3,5-三叔丁基苯为内标物计算饱和烃和芳香烃矿物油的含量。皂化操作Tips:BRAND外置活塞移液器Transferpettor,更适合油脂类高粘度液体的移取,耐受粘度可达140000mm2/s。BRAND 通用型瓶口分液器Dispensette® S,适用于氢氧化钾溶液的精准分液。减压蒸馏Tips——旋转蒸发最佳搭档PC 3001自动蒸发,压力按需自适应调节 安静无声地运行 极大的降低能耗 极少的维护需求 有效缩短过程时间 过程和数据可保存和重复 04实验数据处理矿物油的气相色谱图呈现 UCM 鼓包峰形状。通常,饱和烃和芳烃矿物油应在相同的保留时间段出现。计算矿物油的峰面积时,首先积分计算UCM 鼓包峰及其上端尖峰的总面积 A1。然后,积分计算 UCM 鼓包峰的上端尖峰的总面积A2。上述两次计算的积分面积相减即得到矿物油的峰面积(Ai):Ai = A1 &minus A205结果计算试样中饱和烃或芳香烃矿物油的含量以 Xi 计,数值以毫克每千克(mg/kg)表示,按照(2)式计算:式中:Xi ——试样中饱和烃或芳香烃矿物油的含量,单位为毫克每千克(mg/kg);Ai ——试样中饱和烃或芳香烃矿物油的峰面积;AIS ——内标物的峰面积;mIS ——内标物的质量,单位为毫克(mg);mi ——试样的质量,单位为克(g);计算结果以重复性条件下获得的两次独立测定结果的算术平均值表示,保留到小数点后两位。BRAND产品助力食品安全检测,如果有对BRAND相关产品感兴趣的小伙伴,欢迎联系我们申请试用~参考标准:[1] 粮油检验 动植物油脂中饱和烃和芳香烃矿物油的测定 征求意见稿[2] GB/T 37514-2019 动植物油脂 矿物油的检测BRAND GMBH + CO KG是德国移液设备与玻璃塑料体积量具的领导品牌,自1998年起被授予德国计量校准服务(DKD,现更名为DAkks)资质,在小容量(0.1 μl – 10 L)校准技术方面具有数十年的经验。BRAND生产制造最广泛的的移液操作产品线,如分液器Dispensette® 与移液器Transferpette® 以及相关的塑料耗材,满足了生命科学实验领域的广泛应用需求。
  • 如果硫化氢检测仪出现故障,应该如何处理?
    硫化氢检测仪是一种专门用于检测环境中硫化氢气体浓度的仪器,它通常用于一些可能存在硫化氢气体的场所,比如工业领域、化工生产、石油开采、污水处理、下水道、沼泽地等。那么如果硫化氢检测仪出现故障,应该如何处理呢?本文跟随逸云天小编一起了解下吧。  如果硫化氢检测仪出现故障,以下是一些常见的处理步骤:  1.查看说明书:首先,参考检测仪的用户手册或操作指南,查找有关故障排除的部分。手册可能提供特定故障的解决方法和步骤。  2.重新启动检测仪:有时,简单地重启检测仪可能解决一些临时故障。关闭并重新打开仪器,看看是否能够恢复正常工作。  3.检查电池和电源:确保检测仪的电池电量充足,或者检查电源连接是否正常。低电量或不稳定的电源可能导致故障。  4.清洁传感器:传感器的污染或堵塞可能影响检测准确性。按照厂家的指导,清洁或更换传感器。  5.校准检测仪:校准不正确可能导致错误的读数。尝试进行校准操作,根据手册中的说明进行校准。  6.联系厂家技术支持:如果以上步骤无法解决问题,及时联系检测仪的厂家或供应商的技术支持团队。他们可以提供更专业的故障诊断和修复建议。  7.不要自行修理:除非你有相关的技术知识和经验,否则不建议自行尝试拆卸或修理检测仪。不当的操作可能会进一步损坏设备或导致安全问题。  综上所述,相关信息就分享到这里,希望这篇文章能帮助到大家。  应用场景:  1、密闭设备: 如船舱、贮罐、车载槽罐、反应塔、冷藏箱、管道、烟道、锅炉等   地下有限空间: 如地下管道、地下室、地下仓库、废井、地窖、污水池、沼气池、化粪池、下水道等   地上有限空间: 如储藏室、酒糟池、发酵池、垃圾站、温室、冷库、粮仓、料仓等。  广泛应用于:石油、化工、燃气输配、仓储、市政燃气、消防、环保、冶金、生化医药、能源电力等行业得到了广泛的应用,并得到广大客户的一致**。
  • 采用精益实验室做法检测制药用水——如何优化检测与放行?
    多年来,由于需要等待QC结果,制药用水的放行一直面临着风险。这是因为制药用水检测既费时又费力,需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估,而微生物等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳(TOC)和电导率,但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药用水或推迟生产,这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术(PAT)以及创新的仪器和软件的引入,精益实验室现在变得触手可及。药典制药用水检测和PAT药典制药用水检测要求检测四个参数:电导率、TOC、内毒素和微生物。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近,已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行,并提高PAT的采用率,以提高效率。例如,用于TOC和电导率的实时放行检测(RTRT,Real-time Release Testing)、用于细菌内毒素检测(BET,Bacterial Endotoxins Testing)的微流体技术以及用于微生物检测的快速微生物方法(RMMs,Rapid Microbiological Methods),都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT,制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益,同时又能保持数据可靠性和合规性。TOC、电导率、内毒素和微生物检测 实验室、旁线和在线检测如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药用水检测过程,就需要考虑检测的方方面面,如:样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术,精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测,每种检测方法都有自己的优缺点。表1:_优点缺点实验室检测标准过程成本低灵活由专家基于数据做出决策样品完整性延迟批次放行重复审查/批准样品与其它QC检测一起排队等待 旁线检测降低初始成本灵活性高仪器专用样品处理量(比实验室检测少)必须传输数据在线检测全自动化数据集成样品完整性过程控制减少人为因素初始成本较高灵活性低实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物,延迟生产用水的放行,有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证,可将在线检测用于实时放行检测(RTRT),即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统,通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样,从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡,能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看,可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱,并优化效率。TOC与电导率最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本,以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大、成本高,而且还会引入污染物,导致检测结果假性合格或不合格(OOS)。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析,许多最终用户正在向RTRT过渡。对于电导率和TOC分析,有三种情况可以使用在线仪表:(1)用于过程/药典监测;(2)用于过程控制和理解;(3)用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表,并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证,从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。内毒素如何精简内毒素检测的实验室分析?目前为止,在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新,并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在,有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测,节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪中的引入,内毒素分析实现了自动化,同时完全符合药典要求。微流体检测的好处:5-10分钟设置时间 与96孔微孔板相比,移液步骤减少了89%(从242减少至不到30),提高了员工的可持续性与传统方法相比,培训大大降低鲎试剂用量减少90%自动创建与加载标准曲线自动创建与加载阳性产品对照(PPC)与96孔板一样,微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应,但人工工作量更小、一致性更高、试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值,为您节省大量时间,减少移液步骤和出错机会。通过引入微流体技术,您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储,因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比96孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑,这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器,因此可以远程审查和签署内毒素数据,最大限度减少亲临实验室的需要。微生物自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来,微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性,微生物检测历来依赖琼脂平板对制药用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的,但其耗时耗力,通常需要至少两名分析人员。超纯制药用水的微生物检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果,这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间,在微生物结果出来之前,大多数制药用水在被放行时具备风险。为了降低风险和减少微生物检测的时间,快速微生物方法(RMM)正在微生物行业兴起。与药典平板计数相比,RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。通过在实验室中引入RMM,您可以通过以下方式改进您的流程:缩短返回结果的时间降低污染事件的风险在每个阶段监控流程对水的放行更具有信心结论制药用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展,药典检测可以得到优化和简化,而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括:采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时,简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现,将为您节省大量的时间和资源。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年10月刊,本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们,了解更多!
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