新冠检测

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 近期，3月19日，日本长崎大学研究团队宣布：长崎大学与佳能医疗系统株式会社共同开发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)基因检测系统取得了初步成功，现阶段正与长崎县合作，开始了县内的临床研究。长崎大学日前与佳能旗下子公司佳能医疗系统共同研发出新型基因检测系统，只需 35 分钟即可检测出新冠病毒。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/e147c1c2-0b44-4c1b-bd6a-42c6cdc8ad34.jpg" title=" v2-400cc9cb4dafa72698f040f8e49e60b7_1200x500.jpg" alt=" v2-400cc9cb4dafa72698f040f8e49e60b7_1200x500.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em " 该系统中使用的自动LAMP仪（佳能医疗系统制造） /span /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em text-align: justify " 据日本《朝日新闻》报道，该系统可在 35 分钟内检测出新冠病毒，与现行的 PCR 检测（4 小时）相比，极大缩减了检测时间。由于该系统检测准确度高，自 26 日起已投入使用。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 进行病毒检测，首先需要从咽喉和鼻腔里采取检本，再提取其中的病毒基因进行培养，直至扩增到能够进行检测的量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 而新型检测系统的关键在于化学合成的短链 DNA& quot primer& quot 。长崎大学利用检测寨卡病毒的相关研究，成功研发出了能够在短时间内扩增新冠病毒基因的 & quot primer& quot 。利用它，加上荣研化学公司开发的基因扩增技术 & quot LAMP 法 & quot ，就能够在一定温度下实现基因扩增。之后，使用佳能医疗系统公司的荧光检测装置，来检测试剂发出的肉眼不可见光。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 新型基因检测系统与需要调节温度的 PCR 法相比，能更高效地扩增基因，在 10 分钟之内从进行过预处理的检体中检测出基因。自基因预处理到判定是否感染全程约需 35 分钟，若能够简化预处理过程，检测时间有望缩减到 20 分钟。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 长崎大学研发的新冠检测系统 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 长崎大学感染症共同研究基地/热带医学研究所的安田二朗教授、吉川禄助教等人的科研团队，开发了属于基因扩增方法，应用了荧光LAMP(Loop-Mediated Isothermal Amplification)法的新型冠状病毒检测方法。并紧接着进行了检测灵敏度、特异性及迅速性等性能的基础验证，同时也使用了从感染者处采集的样本进行了临床验证。其结果，若临床样本拥有15拷贝数以上的新型冠状病毒基因，则通过该方法仅需10分钟即可得出阳性的检测结果。另外，该小组也使用了非典的病原体，SARS-CoV。结果并没有被检测到，这也从侧面说明了该方法对于新型冠状病毒(SARS-CoV-2)有很高的检测特异性，可以有效降低误诊概率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong LAMP法是什么？ /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 长崎大学所研发的系统是基于该LAMP法所构建的。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em " LAMP是Loop-Mediated Isothermal Amplification的缩写，是荣研化学自行开发的快速、简易、精确的基因扩增方法。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em " 具体手法是，对靶基因的6个区域设定4种引物，利用链置换反应使其在一定温度下反应。通过将样品基因、引物、链代换DNA合成酶、底物等混合，在一定温度(65℃附近)保温，反应进行，检测过程仅需一步完成也是其特点。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em " 同时，因为扩增效率高，所以DNA可以在15分钟~1小时之内扩增到109~1010倍。另外，因为拥有极高的特异性，所以可以根据扩增产物的有无来判定目标基因序列的存在与否。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/fe39da91-a52a-4493-833e-8aa2e603d8fb.jpg" title=" 操作.jpg" alt=" 操作.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " LAMP法的操作流程 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " LAMP法的特点： br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 1.不一定需要从双链到单链的变性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 2.扩增反应均在等温下连续进行。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 3.基因增幅效率高。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4.通过设置包括六个区域的四种引物，可以特异性扩增靶基因序列。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 5.无需使用特殊试剂、设备，可以降低总成本。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " （本次长崎大学开发的检测系统则是利用自动LAMP仪，将这个过程自动化，提高效率） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 6.扩增产物是在同一链上具有互补序列的重复结构。即使模板是RNA，也可以通过加入逆转录酶以与DNA的情况相同的方式一步扩增。 /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对数码产品有一定了解的人一定都听过佳能（Canon）这个品牌，没错就是那个做相机的佳能 /span /strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " ，佳能相机以其出色的性能一直被消费者所青睐， strong 2018年全球相机市场，佳能占比高达40.5%，妥妥的排名领先。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b7f302d7-4ecb-4f14-a066-0f6a43d06790.jpg" title=" 截屏2020-03-04上午9.58.09.png" alt=" 截屏2020-03-04上午9.58.09.png" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 佳能相机全家福 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 20px " strong 但就是这个我们一直认为是相机厂家的佳能，居然开始研制新冠检测系统了！ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 3月3日，佳能中国微信公众号发文宣布佳能医疗系统株式会社（下文简称佳能医疗）将启动新冠病毒快速检测系统研发工作。 /strong strong 据悉，佳能医疗将凭借该检测系统参加“快速诊断检测试剂盒的基础研发项目”。 /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/4e378cb5-98f7-4145-9972-901178c63f8d.jpg" title=" 4e39-iqfqmat9391919.jpg" alt=" 4e39-iqfqmat9391919.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 其实， strong 佳能（Canon）不仅仅是一家相机公司，它是日本的一家全球领先的生产影像与信息产品的综合集团， /strong 其主要产品除了包括照相机及镜头、数码相机、打印机、复印机、传真机、扫描仪、广播设备外， strong 还包含医疗器材及半导体生产设备等 /strong ， strong 其旗下的“佳能医疗”创立于1930年， /strong 遍布在全球约140个国家和地区。 strong 2016年，更是以7000亿日元(约合人民币405亿元)的价格，收购了日本东芝公司旗下的“东芝医疗系统公司”。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，佳能医疗曾于2015年和2019年向几内亚、刚果及时提供埃博拉病毒快速检测试剂盒；2018年寨卡病毒RNA检测试剂Genelyzer KIT获得生产许可。由此可见，佳能医疗在病毒检测方面具备足够优势。 strong 如今佳能医疗也与长崎大学开展合作，参与新冠病毒相关研究项目，为东京奥运做准备。 /strong /p

p 　　近日，北京市卫生健康委公布了北京市第一批面向团体和个人提供新冠病毒核酸检测的46家机构名单，比2月初的17家检测机构增加了29家。目前北京市新冠病毒核酸检测能力每天可达到至少8600个样本。 /p p 　　其中，北京博奥医学检验所等28家医疗机构面向团体和个人提供新冠病毒核酸检测 北京市疾病预防控制中心等17家疾控机构和海关总署(北京)国际旅行卫生保健中心面向团体提供新冠病毒核酸检测。 /p p 　　28家可面向个人提供新冠病毒核酸检测的机构中，有8家第三方检测机构，20家医疗机构。根据小编查询，北京谱尼医学检验实验室新冠病毒核酸检测费用为260元每人，样本到实验室后24小时内可出具电子报告。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/beb241a9-f20a-4070-b1c8-f391780da9b0.jpg" title=" 20200417 3_600.jpg" alt=" 20200417 3_600.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京谱尼医学检验实验室新冠病毒核酸检测信息页面 /strong /p p 　　日前全国多个省市已发布自费核酸检测项目，但价格相差较大。山西、湖北等多地的检测费用为“核酸检测每次收费不超过270元/人，血清学检测收费不超过90元/次(项)。”而辽宁公立医疗机构新型冠状病毒核酸检测项目单项最高限价为60元，血清新型冠状病毒抗体检测项目单项最高限价为30元。 /p p strong 附46家机构完整名单： /strong /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/4c17cb6d-2255-414d-a9ba-062d53411b3e.jpg" title=" 20200417 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/889ece04-8466-438e-b58d-65a6c9432fbd.jpg" title=" 20200417 1.jpg" / /p

6月30日，独立医学检验实验室（ICL）龙头企业艾迪康在港交所主板上市。艾迪康经过三次递表后，终于上市成功。而至此，包括金域医学、迪安诊断、达安基因在内的国内头部的ICL全部上市。　　上市首日，艾迪康收盘股价上涨12%。艾迪康医学检验中心成立于2004年，是中国三大ICL之一，在全国范围内拥有33家自营实验室。　　对于国内的ICL来说，一方面，面临着新冠检测“退潮”的压力，但另一方面，也正处于行业整体迅速发展的历史机遇期。多位接受第一财经记者采访的业内人士认为，ICL对于中国的医疗体系有很好的补充作用，但未来行业集中整合是发展趋势。　　新冠检测“退潮”，行业步入整合期　　ICL又称第三方医学检测机构，一般来说是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的服务性医疗机构。　　国家卫健委将ICL定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。　　ICL行业上游为检验仪器及试剂生产商；下游为医疗机构和检验者，通常被认为是医院的“外包服务商”。　　艾迪康招股书显示，自新冠疫情以来增长迅速，收入由2020年的27.42亿元人民币增至2022年的48.61亿元人民币，复合年增长率为33%；利润由2020年的3.67亿元人民币增至2022年的6.21亿元人民币，复合年增长率为30%。　　艾迪康上市后将接受资本市场的考验，市场尤其关注新冠疫情后，国内ICL行业的高增长能否持续。艾迪康招股书中就说明，该公司非新冠业务收入由2020年的18.17亿元增至2022年的25.76亿元。　　新冠核酸检测让第三方检测机构的业务量大增。国内ICL排名第一的龙头企业金域医学披露的2022年业绩报告显示，公司去年实现营收154.76亿元，同比增长近30%；净利润27.53亿元，同比增长24%；排名第二的ICL企业迪安诊断2022年营收和净利润分别达到202.82亿元和14.34亿元，同比增长55%和23%。　　不过随着新冠疫情趋于稳定，金域医学今年第一季度实现营收21.18亿元，同比减少50%，净利润1.5亿元，同比减少82.4%；迪安诊断今年第一季度的业绩预告显示，净利润在1.5亿元至2.3亿元间，比上年同期下降70%至80%。　　近日，公开信息显示，达安基因将珠海市思达医学检测实验室、北京方圆平安医学检测实验室、北京星云医学检测实验室和上海泛亚医学检验所告上法庭，案由均是买卖合同纠纷。　　“新冠疫情以来，国家对于新冠检测的政策也发生过多次调整。一开始的检测需求难以满足，导致很多实验室都去做新冠检测，随着现在需求的减少，很多专门做新冠检测的实验室要生存估计会比较困难。”重庆医科大学校长黄爱龙教授对第一财经记者表示。他同时表示，业务较为多元化的ICL也仍然会有市场需求。　　原复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申对第一财经记者表示，在新冠疫情之后，ICL行业在中国的发展进入到一个整合阶段，头部企业聚集效应更为显著，未来很多小规模的第三方实验室则不具有优势。　　纵观全球，美国、欧洲和日本的ICL龙头企业均在早期实现了全国范围内的实验室布局，并逐步向海外扩张。以美国的Quest和LabCorp为例，自20世纪60年代出现开始，经过多年连锁化和并购整合，成为了ICL行业连锁化经营的龙头企业。　　“从近两年的行业发展趋势来看，头部的企业份额仍在不断增长，而起来分散的小型检测机构的份额是在降低的。”某头部ICL上市公司负责人对第一财经记者表示。　　根据弗若斯特沙利文统计数据，截至2020年，国内四家头部企业拥有实验室总数超110家，占据了ICL总市场份额的近60%。但从ICL整体的市场渗透率来看，中国ICL的渗透率远低于发达国家。目前日本ICL渗透率已达60%、德国达44%、美国达35%，而截至2020年我国ICL渗透率仅有6%。　　医保控费会是ICL发展的机遇吗？　　一位资深业内人士告诉第一财经记者，ICL行业的发展目前面临两大机遇，首先是技术的发展推动了检测领域整体的发展；第二是医保控费从经济因素上推动了ICL领域的发展。　　技术发展的推动是指现在越来越多的检测项目都已经成为可能；而医保控费改革可能会让医院更加从成本角度考虑，把一部分不具有成本优势的检测项目“外包”出去。　　“在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化、专业化服务在行业中有一定的地位。”黄爱龙对第一财经记者表示。但他同时强调，国家也在探索不同的模式，比如发展由公立医院牵头的区域检验中心，并不一定会完全放给ICL。　　潘柏申告诉第一财经记者：“大型的三甲医院基本所有的检测都是有能力自己来做的，只是有些检测项目的标本数量太少，它估算一下开个试剂盒成本划不来，或者有些比较贵的仪器设备采购成本太高，在这种情况下，它会考虑把标本外包给第三方ICL做。”　　据他透露，很多时候大医院给到ICL的标本检测项目数量约一、二十项，但对于ICL来讲，他们可以把很多医院的少量样本集中起来进行检测，这样就拥有了规模优势。　　他同时表示，ICL的主要客户是基层医院。“对大中型医院的检验部门，ICL可以是一种补充方式，出于经济上的考量或者技术上的便捷。”潘柏申说道，“通常基层医院的检测能力比较薄弱，除了一些常规基本的检测之外，技术含量较高的检测，由于对人员、试剂、仪器设备的成本要求都较高，因此它们交给第三方实验室可能更加经济实惠。”　　他认为，虽然我国的ICL渗透率较发达国家而言更低，但这是由于不同的国情导致的，因此并不能完全复制别人走过的路。“美国的ICL体系是全世界运行最好的，但这背后是美国大量的小型私人诊所和小型医疗机构的需求。私人诊所没有检测能力，才导致了美国如此发达的第三方实验室的发展。”潘柏申对第一财经记者表示。　　根据头豹研究院的数据，中国ICL行业市场规模从2016年的117亿元增长至2020年的307亿元，年复合增长率达到27.2%；而从2020年至2025年，预计年复合增长率大幅降至6.7%，到2025年，市场规模达到480亿元。　　一位ICL领域投资人对第一财经记者表示：“医院之所以愿意把很多检测项目外包，是因为第三方ICL的经济效益更高，而这是由企业的本质决定的，为了盈利企业一定会想尽办法提升管理运营效率。”　　他还表示，与相比医院，ICL企业可以通过规模的提升，来争取对上游行业更大的议价权，进一步推动试剂成本的快速降低。　　“ICL行业发展顺应国家医保控费的趋势，核心是它的规模效应。对于一些小的医院来说，自己的检验项目数量有限，如果没有ICL的话，它自己要投入设备、人员、场地，这些成本都很高，ICL通过把样本集中在一起，通过规模效应能够降低医疗系统的成本，对于基层医院也可以提高他们的检验能力。”上述投资人对第一财经记者表示 。　　一些ICL上市企业已经表示，将通过扩大对区域实验室和特检实验室的收购来提升规模，并加速下沉，加大对社区卫生中心以及乡镇卫生院等县域市场的投入。这也是分级诊疗给第三方ICL带来的机遇。　　不过对于检测机构的大量扩张，专家也提出检测质量如何保证的问题。一位检测领域的专家对第一财经记者表示：“企业肯定是逐利的，那么在检测试剂的成本上可能会有权衡，在缺乏强有力的监管之下，相比医院而言，第三方在质控方面的规范可能有所不同，尤其是一些小型的机构。”　　一位三甲医院资深检验科医生告诉第一财经记者，对于他们委托的第三方实验室，他们会定期或不定期派人检查、抽查检测结果，以及人员培训等情况，以监督检测质量；临检机构也会派人考核检测结果。“好在一些头部的大型检测机构现在越来越趋于规范化，开始树立行业标准。”他对第一财经记者表示。　　寻找ICL行业的下一个增长点　　中国ICL行业分为普检与特检，就技术难度来看，普检的技术难度较特检的技术难度相对较低。普检行业规模化程度较高，利润较低；而特检行业规模化程度低，利润较高。因此，高价值、高技术平台的特检业务是目前头部ICL企业竞争最为激烈的领域。　　头豹研究院的数据显示，尽管特检行业净资产收益率（ROE）较高，但是由于特检为新兴产业，成本增长幅度仍然较高，因此利润率和负债率尚不理想。尽管如此，企业仍希望依靠特检的增长来推动未来毛利率的增长。　　“特检的毛利一般要比普检高出十几个点。”一位业内人士对第一财经记者表示，“特检代表了检测科技的发展，治疗水平的提高，医学科技的发展，因为很多的新的技术平台就会研发出来，包括现在药企各种新的靶点的产生，新药机理的产生，都会需要新的检测项目，这些都会推动整个生命科学的往前走。”　　一位民营医院集团资深管理人士对第一财经记者表示：“普检拼的是成本和规模效应，特检拼的是技术以及与大三甲的深度合作，大医院更需要特检，且国内大医院的检测项目数量与美国梅奥诊所这些顶尖机构仍有较大差距。”　　他补充道，特检是未来整个检测领域发展的方向。“大医院的检验科一般比较强，自己也会去发展这块业务，因此和ICL是竞合关系。”他对第一财经记者表示。　　据介绍，美国龙头的ICL服务项目数量可达七八千种，国内现在头部的ICL还仅有三四千种。“所以从新的诊断技术的引入来讲，ICL对于促进整个中国诊断技术进步的一个很重要的平台，医院也会把一些小的项目外包给ICL。”上述人士表示。　　此外，ICL与合同研究组织（CRO）实验室结合的商业模式也有望在未来创造新的盈利增长点。根据弗若斯特沙利文的资料，70%至80%的临床决策以某些形式的实验室检测为基础。　　CRO临床试验中心实验室是为临床试验提供体外诊断服务的独立医学实验室，由于中国医药行业临床试验检测需求增加，也有望进一步推动ICL中心实验室服务的发展。　　上述业内人士对第一财经记者表示：“CRO领域我认为是对价格不太敏感的一个领域，因为与昂贵的药物研发相比，检测的成本稍微增加一点，对整体成本的影响很小，所以它的毛利是比较高的，ICL可以提供这些服务。”　　在与CRO结合的模式上，机会主要存在于两方面：一是为国外希望进入中国的药物临床试验提供检测服务；另一种是为国内希望出海的药企提供检测服务。“国内外临床需要用同样的检测方法才更具说服力，这对于ICL是一个机会，而且这个市场的竞争还不是非常激烈，但对产品的要求会比较高。”他表示。　　已经有ICL尝试与海外检测公司合作来提供CRO领域的检测服务。今年3月，艾迪康宣布与Guardant Health宣布达成战略合作，推进创新药物开发和临床试验开展。　　某国内三甲医院检验科主任对第一财经记者表示：“一些多中心的药物开发临床试验对于ICL来讲确实是一个比较好的机会，而且在物流方面也不会造成更大的成本。此外，未来一些不常规的临床检测通过第三方ICL来做也有一定的经济效益。”　　在ICL行业人士看来，另一个有望驱动ICL行业发展的模式是实验室自建检测（LDT）。LDT是指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目，其不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。在政策支持下，目前上海、北京等地医院正在积极开展LDT试点。ICL行业也期待LDT政策能进一步松动，让ICL也参与其中。　　与传统体外诊断试剂IVD研发3至5年的周期相比，LDT 产品仅需完成研发立项、技术研发两个环节即可投入使用，开发周期普遍为半年到1年。ICL行业认为，LDT对医学检验的创新起到重要推动作用，尤其是有利于ICL特检项目的开发。　　一位ICL企业方面人士对第一财经记者表示：“LDT开发成本低、时间短，未来在该领域发展最快的一定是第三方实验室，因为这是效益最高的地方。”　　不过，接受第一财经记者采访的两位检验科主任都认为，LDT主要是开放给医院进行试点的，鼓励医院与厂商联合开发，以推动新的检验技术以更快的速度、更低的成本进入临床应用。　　“LDT应该算是一个成本投入的项目，对于ICL来说，这属于支出而非盈利的点，ICL认为LDT只要做了就能快速带来回报的理解是存在误区的。很多医院开发的LDT项目也最终会因为没有临床应用前景而停掉。”其中一位检验科主任对第一财经记者表示。　　另一位主任则表示：“LDT与ICL的关系不大，很多时候是企业对政策过于敏感了，或者是借助政策的动向来炒作一些概念，引起人们的关注。”

p 　　随着新冠肺炎疫情在美国持续高位增长，由美国总统特朗普亲自“带货”的ID NOW新冠肺炎快速检测“神器”也受到全世界的广泛关注。 /p p 　　这款新冠病毒检测神器，便是美国医疗器械制造公司雅培在今年3月底推出的一款能在5分钟就检测出是否感染新冠病毒的新型快速检测工具。而且比起其他检测工具，雅培公司的这个名叫“ID-NOW”的新冠病毒检测工具相当便携，只有一台烤面包机的大小。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6aefed68-874e-4ca8-8583-16eed4a1269d.jpg" title=" 雅培 id now.jpg" alt=" 雅培 id now.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 雅培 ID NOW 新冠病毒检测工具 /strong /p p 　　然而近日，纽约大学朗格尼医学院在bioRxiv网站发布了一篇预印本论文，论文对比Cepheid公司的检测设备Xpert Xpress和雅培的“ID NOW”产品，对101位检测者进行鼻拭子取样，Cepheid公司的检测结果发现101人中有31例呈阳性，而这31人的干鼻拭子样本在ID NOW上检测，却显示其中48%的人为阴性。即便研究人员换用更精确的鼻咽拭子进行检测，ID NOW的漏检率也达到1/3。 /p p 　　研究人员认为，雅培的快速检测装置“漏掉了有临床照片为证的新冠肺炎入院患者的阳性样本，使得这项技术在我们的临床环境中是不可接受的。” /p p br/ /p p 　　而北京大学教授、北京未来基因诊断高精尖创新中心副主任黄岩谊和清华大学生命学院研究员王建斌近日在接受媒体采访时也表示，这种‘5分钟出结果’神器并不是新发明。早在新冠病毒出现之前就已经是市场上用来检测流感病毒的便携设备。所依赖的是一种比较冷门的扩增技术，属于等温扩增的一种。”但目前这一方法的准确度仍然比不上核酸检测。 /p p 　　而美国CNBC、《纽约时报》、《华盛顿邮报》以及福克斯新闻网等新闻机构也都报道了ID NOW仪器的糟糕误诊率。 /p p 　　目前，纽约大学论文目前尚未经过“同行评审”。而美国时间5月13日，雅培在官网对纽约大学的研究做了回应并不认可论文结论。并表示在最近华盛顿州开展的另一项研究中，大约1000名接受测试的人员在实验室测试中检测出新冠肺炎阳性23例，而ID NOW检出新冠肺炎21例，说明仪器灵敏度为91%。 /p p 　　14日，雅培再次在官网发布关于ID NOW的产品通告，通告再次表示了对纽约大学的研究不认可，认为测试结果取决于许多因素，包括患者的筛选，标本类型，收集，处理，存储，运输环境的不同以及对设计测试方式的一致性等。但也表示公司正在对ID NOW产品进行一些新的研究以了解产品性能。 /p p 　　此外，雅培公司表示未来会更多向用户阐明ID NOW的产品信息，以便为医疗机构提供更好的指导，如果ID NOW检测结果与患者临床症状不一致或医生认为有必要对患者在进行检测，则建议使用另一种分子检测方法进行检测。我们还将加强适当的样品收集和处理说明。 /p p 　　对于ID NOW产品，雅培表示会继续优化产品对新冠病毒的测试效果。也会加强对产品用户的样品收集和仪器操作说明指导。 /p

近日，河北、北京、辽宁及黑龙江等局地新冠疫情的爆发引起全国关注。河北医护人员在3天内完成1025万人员的新冠筛查，这其中的坚辛自是难以言表。新冠核酸检测之生物安全在致敬这些医护工作者时，新闻报道中凸显的生物安全问题也引起业内关注。新冠病毒相比流感及非典，传染性更强。近日在英国、南非、巴西等地发现的变异新冠病毒也被证实传染性增强。因此，新冠核酸检测时的生物安全一直备受关注。基于已有的法规政策，新冠疫情爆发后，我国又相继出台一系列政策及指南，保障医护人员安全。Ø 2019新型冠状病毒相关实验室检测的生物安全指南（试行第一版）Ø 新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）Ø 医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版）Ø 医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）Ø 医学生物安全二级实验室建筑技术标准（T/CECS 662 2020）Ø … … 以上文件对新冠核酸检测中的样本采集及运输、核酸检测及废弃物处理等环节，涉及到的人员、设备、试剂、方法、环境及防护物资等方面进行了详尽的论述。天隆智造，安全保障力Max！天隆科技专注核酸检测、分子诊断领域多年，一直致力于核酸检测仪器及试剂的研发、生产和销售，已取得50余个国内NMPA注册及备案，30余个欧盟CE、美国、德国及韩国等海外注册及认证。产品型号多样、性能卓越、设计人性，尤其是在生物安全防控方面拥有多种措施，可在核酸检测全程守护医护人员安全。1、采样环节天隆新冠采样套装采用自主研发的特制专用配方，采样后可及时灭活病毒，并避免样本降解。既能保障人员安全，又可保证结果精准。此外，天隆采样管可直接适配天隆全自动核酸工作站或全自动样品处理系统，无需用户再手工转管，开盖/闭盖或加样。其中，全自动样品处理系统可使用平板电脑或手机远程WiFi操控，实现样本-人员“0”接触，有效降低人员感染风险。2、核酸提取环节磁珠法核酸提取技术由于自动化程度高、样本通量大、产物浓度和纯度好，尤其是安全性高，已成为业内主流方法。天隆科技全自动核酸提取系统采用磁珠法原理，操作自动化，减少人员接触，并使用深孔板耗材，可避免交叉污染。其中，GeneRotex 96/48/24及PANA9600S等系列产品在国内首家采用旋转混匀的提取方式，气溶胶产生风险更低，并申请发明专利（专利号：ZL 201710435931.8）。此外，天隆产品还拥有紫外消毒、空气过滤、实验分区、液滴捕获、远程Wifi操控等多种防污染措施，全方位保障医护人员安全！3、核酸检测环节天隆核酸检测系统采用荧光PCR法，全程闭管检测，并在反应体系内添加UNG酶防污染，结果可靠，可全面保障人员安全。4、实验室建设天隆科技致力于新冠核酸检测整体方案的提供，除了相关仪器试剂，天隆科技还提供多样化PCR实验室方案，完全满足加强P2型实验室国家标准及行业指南。目前已为近千家医疗机构及疾控中心提供实验室建设服务，全国100家公共检测实验室占比高达84%。新冠抗疫，医护人员是主力，而天隆智造就是你们坚实的后盾，我们用匠心全程护您周全！

2020慕尼黑上海分析生化展（analytica China）脚步已经日益临近，在规模庞大的展会中，如何快速找到您关心的热点领域和检测方案呢？别着急，看看珀金埃尔默在2020年为广大客户研发的新方案，相信会让所有观众都眼前一亮！热点1日测10000份新冠核酸样品检测方案2020年的任何行业热点都绕不开“新冠”的话题，作为全球知名的分析仪器生产商，珀金埃尔默更是积极参与到了全球范围内的抗疫行动中。针对新冠病毒高通量检测需求，珀金埃尔默已于2020年8月17日全球同步发布了专注于高通量新冠病毒检测的自动化整合系统：explorer™ G3自动化高通量新冠病毒检测系统。该系列采用模块化设计、可扩展升级的explorer™ G3自动化整合系统，每天可处理高达10000份样品，可最大限度地提高您实验室的新冠病毒核酸检测能力。explorer™ G3超高通量全自动新冠病毒核酸检测系统 （10000份/天）explorer™ G3超高通量全自动新冠病毒核酸检测系统采用自动化机器人手臂及智能化时序编排控制管理软件，整合了3台chemagic 360核酸提取仪、1台用于PCR体系构建的JANUS移液工作站、BioTek MultiFlo自动快速分液器、LICONIC LPX220位储板栈，4titude A4S封膜机、2台384孔板qPCR扩增分析仪等设备，实现日检测通量达10000份的自动化高通量新冠病毒核酸检测。该产品发布以来，受到了国内外多家检测机构的高度关注， 已陆续有多家机构进入采购、装机流程。珀金埃尔默提供全面的新冠病毒检测产品，包括高通量RNA提取、QPCR检测、自动化、ELISA检测和其他实验室解决方案，可以为全球客户提供试剂、耗材、仪器及服务的全方位解决方案。同时，珀金埃尔默自1996年开始自动化机器人整合业务以来，已经有25年的历史，全球已有300多套系统安装，积累了丰富的整合经验，可为新冠病毒检测explorer™ G3高通量自动化整合系统的快速安装调试等提供强有力的售后保障。explorer™ G3自动化高通量新冠病毒检测系统将受邀亮相本次慕尼黑E7馆的Clinical Lab临床诊断及研究现场实验室，欢迎您来现场观赏。热点2应急检测解决方案不论是环境保护、自然灾害还是突发的工业事故，及时、准确检测的重要性不言而喻。为了解决这个实验室检测难以全面覆盖的需求，珀金埃尔默全新推出了移动检测实验室。应急监测考验的是应急监测载具及分析系统整体的稳定性、准确性和响应速度。珀金埃尔默移动检测实验室推出以来，已经在多次“实战”中证明了自己的上述优越性能。不久前，中南某地区需要对地表水中的铊进行应急测定。为尽快响应需求，珀金埃尔默移动实验室疾驰一千多公里到达检测现场。应急现场NexION ICP-MS在移动实验室中工作在为期四天的应急监测中，移动实验室中的NexION系列ICP-MS充分展示了其优异的性能：快！冷启动8分钟即可达到真空要求进入正常工作状态。准！连续4天应急测试，每10个样品会插入一个QC样品，测试值与标准值高度吻合。稳！连续4天应急测试，每10个样品随机挑选一个进行重复测定，数据的重现非常好。应急监测重复性测定结果以上数据都是仪器每天冷启动后点炬测试获得，不但能保证快速检测、及时报告，还能保障数据的精密度和准确性，做到真正的快、准、稳，充分实现准确的快速应急检测！珀金埃尔默环境移动实验室不仅可以搭载ICP-MS进行元素分析，还可以根据应急需求，搭配包括GC/MS、便携式GC/MS、红外、紫外等不同类型的分析仪器，充分满足应急监测需求。随时随地，准确高效！珀金埃尔默移动实验室受邀亮相本次慕尼黑分析生化展，将在E7馆与您见面，期待您莅临现场参观交流。更多热点方案将在珀金埃尔默展台（E6馆6100号展位）展出，欢迎您莅临了解，展台上还有丰富礼品和精彩活动等您来参与！

近日，南非等国新发现了新冠病毒变异株Omicron(奥密克戎)，引起全球关注。当地时间2021年11月26日中午11点，世界卫生组织发布声明表示：最新的Omicron变异毒株B.1.1.529比其他变异株具有更高的再次感染风险。B.1.1.529共有50个突变，刺突蛋白上有32个突变，突变数量是德尔塔病毒的两倍之多。近几周，南非感染病例急剧增加，大多数病例检测出B.1.1.529变异株，并已迅速传播至亚洲、欧洲地区。德尔塔毒株与奥密克戎毒株刺突蛋白突变对比图（图片来自罗马儿童医院）当出现Omicron变异毒株时，检测结果更多出现ORF1ab基因单阳性，导致不能及时发现Omicron变体感染，无法及时阻断传播。天隆科技自主研发的系列新冠核酸检测试剂检测靶标覆盖ORF1ab/RdRp、E、N基因，在检测Omicron变异毒株时，能有效避免脱靶及漏检的风险，40分钟左右即可完成核酸检测，更快阻止病毒的蔓延。现有天隆新冠检测试剂也能覆盖常见的新冠突变毒株，如Delta变异毒株（即印度B.1.617.2）及英国B1.1.7等，极大减少漏检的可能性。此外，面对形式严峻的新冠疫情，天隆科技可提供新冠核酸检测整体解决方案，涵盖从样本采集、核酸提取、核酸检测及实验室建设等全套设备、试剂及整体方案，并在全球70多个国家和地区得到应用。方案产品也已获得欧盟CE权威认证，美国FDA、荷兰、乌克兰、哈萨克斯坦、印度尼西亚等国家注册认证，是辅助诊断新冠肺炎的有效“利器”。天隆科技将持续关注国际新冠病毒变异情况，确保检测试剂对目前主要流行病毒株的检出能力，同时保障试剂特异性、准确性和灵敏度，为国际疫情防控贡献有力支撑。

面对疫情反复，新冠病毒核酸检测需求只增不减。提高新冠病毒核酸检测速度迫在眉睫。具体而言，新冠核酸检测是从样本采集和接收开始，经过核酸提取、RT-PCR体系配置、RT-PCR上机等操作步骤，最后获得下机数据分析及报告。在这一系列操作步骤中，每一步都不难，但在关键时刻面对大量待检样本，每一步都是限速步骤。如何提升新冠核酸检测的日检能力？让我们来看看相关检测机构和检测点是如何做的。首先，在新冠核酸检测流程中的核心设备：荧光定量PCR仪，在市面上已属于非常成熟的检测设备，检测时长和检测通量相差不多，基本上可以通过增加设备数量来应对大规模筛查的需要。常见的荧光定量PCR仪，一轮可以检测96例样本。其次，在RT-PCR上机前的一系列操作中，最先得到提速的是核酸提取环节。在疫情爆发之前，自动化核酸提取仪种类很多，以海外品牌为主，国内的竞争十分激烈，而且技术门槛并不高。但在疫情爆发之后，面对全国范围内的大规模核酸检测需求，一度供不应求，不仅进口设备供货能力有限，即使国产品牌的同类设备在自动化市场的储备力量也非常有限，一般单台自动化设备的最大提取能力均在96例样本以下。全球火眼实验室的选择是华大智造的自动化核酸提取设备MGISP-960。这是因为：单台MGISP-960可在80分钟内完成192例样本的自动化核酸提取，它的通量是一般市面上自动化核酸提取设备的2倍，而处理时间只在1小时-1.5小时之间。而且，与其他自动化核酸提取设备相比，MGISP-960还有两个小优点：在自动化核酸提取之后，可自动完成RT-PCR反应体系配置，自动化程度更高；每1名操作人员最多可同时操作3台MGISP-960，8小时内1人1机可实现近1000例样本的自动化核酸提取，1人3机则直接提升3倍日检能力。另外，该设备还具备自动化文库制备的功能，可随时根据实验室检测需要，进行功能拓展，从常规的PCR检测可以原地升级为高通量测序（需要增配基因测序仪）。火眼实验室人员操作MGISP-960图片来源：新华社拍摄地点：北京，大兴火眼实验室但是，随着自动化提取能力的提升，在自动化核酸提取的前一步：转板（把样本从采集管移至自动化核酸提取仪的上样板，用于下一工序的核酸提取），又成为了新的限速步骤。这一步骤包括对样本采集管的开盖、移液和关盖，还包括对样本信息进行人工扫码和核对，这些琐碎的操作非常费时，也很容易出错。为进一步加快样本前处理的速度，华大智造已紧急研发全自动MGISTP-7000分杯处理系统，并将其在第一时间送抵了北京大兴火眼实验室，为进一步提升核酸检测能力提供储备力量。华大智造技术人员调试全自动MGISTP-7000分杯处理系统图片来源：华大智造拍摄地点：北京，大兴火眼实验室较之手动整理样本采集管并进行人工分装的工作模式，全自动MGISTP-7000分杯处理系统将大量需要人工操作的前处理步骤整合到一个封闭系统中，内设独立双通道移液模块，有效移液范围10-1000uL。MGISTP-7000可在40分钟内实现192例样本从单管到96孔板的快速精准分装，大大节省了人力成本，同时减少了实验室空间压力，而且最重要的是有助于检测能力的大幅提升。

11月19日，为进一步指导各地各部门做好新冠肺炎疫情防控工作，根据《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》有关要求，国务院联防联控机制综合组制定了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》。本文重点阐述《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》。点击查看：关于印发《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》等4个文件的通知一、常态化监测没有发生疫情的地区，严格按照《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》（以下简称第九版防控方案）确定的范围对风险岗位、重点人员开展核酸检测，不得扩大核酸检测范围，一般不按行政区域开展全员核酸检测。（一）医疗机构就诊人员检测。各级各类医疗机构，特别是基层医疗卫生机构医务人员应当提高对新冠肺炎病例的发现和报告意识，尤其关注以下情形。1.加强对发热、干咳、乏力、咽痛、嗅（味）觉减退、腹泻等症状病例的监测，对所有发热患者开展新冠病毒核酸检测。对无发热但有干咳、乏力、咽痛、嗅（味）觉减退、腹泻等症状者，具有新冠肺炎流行病学史，或从事风险职业人员（见下述风险职业人群分类）的可疑患者应当及时开展核酸检测。2.对不明原因肺炎和住院患者中严重急性呼吸道感染病例开展核酸检测。3.对所有新入院患者及其陪护人员开展核酸检测。社区卫生服务站、村卫生室和个体诊所发现可疑患者后，要在2小时内报告社区卫生服务中心或乡镇卫生院，落实“村报告、乡采样、县检测”核酸检测策略，可同步开展抗原检测，尽早发现疫情。 （二）风险职业人群检测。对与入境人员、物品、环境直接接触的人员（如跨境交通工具司乘、保洁、维修等人员，口岸进口物品搬运人员，海关、移民管理部门直接接触入境人员和物品的一线人员等）、集中隔离场所工作人员、定点医疗机构和普通医疗机构发热门诊医务人员等每天开展1次核酸检测。对从业环境人员密集、接触人员频繁、流动性强的从业人员（如快递、外卖、酒店服务、装修装卸服务、交通运输服务、商场超市和农（集）贸市场工作人员等）、口岸管理服务人员以及普通医疗机构除发热门诊外的其他科室工作人员等，每周开展2次核酸检测。辖区内出现1例及以上本土疫情后，根据疫情扩散风险或当地疫情防控要求加密核酸检测频次。 （三）重点机构和场所人员检测。学校和托幼机构、养老机构、儿童福利领域服务机构、精神专科医院、培训机构等重点机构，监管场所、生产车间、建筑工地等人员密集场所，常态化下应做好相关人员症状监测，可根据当地防控需要组织开展核酸抽检。辖区内出现1例及以上本土疫情后，应及时组织完成1次全员核酸检测，后续可根据检测结果及疫情扩散风险，按照每天至少20%的抽样比例或辖区检测要求开展核酸检测。（四）社区管理人群检测。1.纳入社区管理的新冠肺炎出院（舱）感染者及其同住人员，在出院（舱）后第3、7天各开展1次核酸检测。2.对结束闭环作业的高风险岗位从业人员开展“5天居家健康监测”，期间赋码管理，第1、3、5天各开展1次核酸检测，非必要不外出。3.对高风险区外溢人员开展“7天居家隔离医学观察”，期间赋码管理、不得外出，在居家隔离第1、3、5、7天各开展1次核酸检测。管理期限自离开高风险区域算起直至满7天。流入地排查发现后，应立即对外溢人员开展1次核酸检测，后续按要求的频次开展；排查发现外溢情况时，如溢出人员离开高风险区已超过7天，立即完成1次核酸检测后，无需进行居家隔离。4.对低风险区外溢人员，3天内完成两次核酸检测，期间间隔24小时。5. 对涉疫场所暴露人员，在判定后的第1、3天各开展1次核酸检测。6. 解除集中隔离的密切接触者和入境人员，在居家隔离的第1、3天各开展1次核酸检测。7. 其他需要协查人员，按照属地防控要求开展核酸检测和健康监测。排查或协查发现风险人员后，立即开展1次核酸检测。（五）购药人员检测。出现本土疫情后，辖区药店应对购买退热、抗病毒、抗生素、止咳感冒等药物的人员进行实名登记并推送辖区街道（社区）管理，及时督促用药者开展核酸检测，必要时可先开展1次抗原检测。（六）跨区域流动人员检测。按照“自愿、免费、即采即走、不限制流动”原则，在机场、火车站、长途客运站、高速公路省界服务区、港口等地设置核酸采样点，面向跨省流动人员提供“落地检”服务，引导自驾游人员每到一地主动进行核酸检测。旅客需凭48小时内核酸检测阴性证明乘坐飞机、高铁、列车、跨省长途客运汽车、跨省客运船舶等交通工具。离开陆地边境口岸城市人员需持48小时内核酸检测阴性证明。对入住宾馆酒店和进入旅游景区人员需查验健康码和72小时内核酸检测阴性证明。3岁以下婴幼儿等特殊人群可免于查验核酸检测阴性证明。二、区域核酸检测疫情处置过程中，在流行病学调查基础上，根据疫情发生地区人口规模大小、感染来源是否明确、是否存在社区传播风险及传播链是否清晰等因素综合研判，根据风险大小，按照分级分类的原则，确定检测人群的范围、频次和先后顺序。如个别病例和无症状感染者对居住地、工作地、活动区域传播风险较低，密切接触者已及时管控，经研判无社区传播风险，可不开展区域核酸检测。（一）省会城市和千万级人口以上城市。 疫情发生后，经流调研判，传播链不清、风险场所和风险人员多、风险人员流动性大，疫情存在扩散风险时，疫情所在区每日开展1次全员核酸检测，连续3次核酸检测无社会面感染者后，间隔3天再开展1次全员核酸检测，无社会面感染者可停止全员核酸检测。 感染者活动频繁、停留时间长的其他区，可基于流调研判，划定一定区域开展全员核酸检测。原则上每日开展1次全员核酸检测，连续3次核酸检测无社会面感染者，可停止全员核酸检测。 发生跨区的广泛社区传播疫情时，提级指挥，由省级疫情联防联控机制决定是否在全市范围内开展全员核酸检测。 （二）一般城市。 疫情发生后，经流调研判，传播链不清、风险场所和风险人员多、风险人员流动性大，疫情存在扩散风险时，疫情所在市的城区每日开展1次全员核酸检测，连续3次核酸检测无社会面感染者后，间隔3天再开展1次全员核酸检测，无社会面感染者可停止全员核酸检测。 城区之外的区域，基于流调研判，划定一定区域开展全员核酸检测。原则上每日开展1次全员核酸检测，连续3次核酸检测无社会面感染者，可停止全员核酸检测。 （三）农村地区。疫情发生后，经流调研判，传播链不清、风险场所和风险人员多、风险人员流动性大，疫情存在扩散风险时，疫情涉及的自然村、涉及乡镇政府所在地及所在县城，每日开展1次全员核酸检测，连续3次核酸检测无社会面感染者后，间隔3天再开展1次全员核酸检测，无社会面感染者可停止全员核酸检测。疫情波及多个乡镇时，基于流调研判，扩大范围开展全员核酸检测。原则上每日开展1次全员核酸检测，连续3次核酸检测无社会面感染者，可停止全员核酸检测。

全球新冠疫情仍在蔓延，可靠的诊断检测是疫情监测和防控不可或缺的工具。新冠病毒(COVID-19)为单链RNA病毒，主要通过逆转录-聚合酶链式反应(RT-PCR) 进行分子水平检测，这就要求所采集样本的病毒RNA高度完整，才能获得准确的诊断。“假阴性”在检测方法和疫情发布的相关报导中，“假阴性”常被提及。假阴性结果可能导致：已感染患者被判定为未感染者，没有采取隔离措施回到人群中，导致更多人感染，这对疫情防控是非常不利的。造成假阴性的原因有哪些呢？样本采集：常规鼻咽拭子需用长棉签巧妙插入鼻孔并深入到鼻咽腔，采样手法/技巧、采样深度控制等都会影响样本中病毒含量，如果含量过低就会出现假阴性结果。患者病程：病毒载量会在患者病程中波动，在约两周的潜伏期内，即使正确采样，仍可能检测不到新冠病毒。检测方法：自疫情爆发以来，世界各地都在开发病毒检测方法和产品，但灵敏度和准确度会有差异，所以也可能导致假阴性的出现。检测过程：目前主流检测方法是基于分子水平的检测，若在检测中引入外源RNA酶和PCR抑制剂等生物污染物，会直接导致病毒RNA分解及PCR反应无法进行，造成假阴性。RNA酶和PCR抑制剂影响RT-PCR过程RNA酶和PCR抑制剂的存在为什么会造成假阴性呢？我们先来看一下RT-PCR的过程：逆转录(RT)：病毒单链RNA逆转录为单链cDNA(互补DNA)；聚合酶链式反应(PCR)：单链cDNA通过DNA聚合酶合成双链cDNA(ds cDNA)，然后指数级扩增。*扭扭脖子，横屏查看哦！对于依赖RNA浓度水平的诊断测试，如果外源引入RNA酶和PCR抑制剂:RNA酶：单链RNA不稳定，在痕量RNA酶存在时非常容易降解；RNA酶即使痕量也能在实验室环境中造成极大破坏。若检测中引入外源RNA酶，样本中的病毒RNA会被降解，模板浓度降低，导致假阴性。RCR抑制剂：能够抑制PCR扩增反应的物质，导致扩增效率低。若检测中引入PCR抑制剂，PCR反应无法正常进行，导致假阴性。BioClean Ultra™ 测试瑞宁(RAININ) BioClean Ultra系列吸头产品，执行行业最严格且可验证的测试方法来检测生物污染物，包括RNA酶和PCR抑制剂，且方法公开。RAININ通过定量PCR (qPCR) 测试吸头是否存在可能降低RT-PCR保真性的污染物。许多其他品牌制造商虽然也声明无生物污染物，但并不完整：只标明 “不含RNA酶”，但未提供任何公开测试方法和检测限，在缺少任何指定检测限(LOD)的情况下，无法得出有关测试可靠性的任何结论；测试结果不完整：如只列出“KU (Kunitz Units)” 或 “飞克(fg)”，但不说明该污染物的具体情况或范围；不对PCR抑制剂进行检测。因此，新冠病毒COVID-19的检测可完全信任瑞宁（RAININ） 吸头产品。*扭扭脖子，横屏查看哦！免费试用 好礼相送说了这么多，是否想体验一下瑞宁BioClean Ultra吸头的“超洁净”魅力呢？瑞宁推出吸头免费试用活动，点击“阅读原文”提交试用申请，成功试用的前10名可获得清凉小风扇一个，快来申请吧！识别下方二维码了解更多梅特勒托利多生物制药解决方案。*本文部分图片来源于网络，侵删

全球性的新冠疫情严重影响了人们正常的生产生活，尤其是不断有新的新冠病毒变异毒株显现出超强的传染性，如何能尽早监测到新冠病毒毒株，尽可能减少其传播的可能，是疫情防控工作非常重要方面。由于在新冠病毒感染者排泄物中存在大量新冠病毒核酸，检测一定区域内人群的生活污水，尤其是能将无症状群体纳入监测范围，可为疫情防控提供早期预警，利于开展病毒早期溯源和病毒变异株的监测，而且污水样本相当于超级大混检，有效降低核酸检测工作量，极大降低检测的人力和资金成本，因此污水检测新冠病毒是一个非常有效的监控手段。国内目前还没有看到有公共卫生部门或者环境监测部门将污水中新冠病毒的检测作为防疫的一项日常工作，但已经有不少欧洲国家在日常开展这项检测了，他们通过采集污水处理厂入口或者特定区域（如医院、学校、机场、养老院、监狱等）排水口的污水，来监控新冠疫情的动态发展趋势，本文就在欧洲开展的检测推荐方案和应用实践做个介绍，也可为国内相关部门提供借鉴。 欧盟委员会推荐指南关于污水中新冠病毒的检测，欧盟委员会于2021年3月17日发布了“在废水中建立SARS-CoV-2及其变异株的系统监测共同方法的建议”，作为欧盟各国在开展该方面工作时的共同指南，并信息共享。Commision recommendation on a common approach to establish a systematic surveillance of SARS-CoV-2 and its variants in wastewaters in the EU（Brussels, 17.3.2021）§检测污水中新冠病毒的目的：用于新冠疫情预警，是观察疫情趋势的一种工具，不是替代现有的COVID-19检测方法和策略§鼓励欧盟成员国建立由公共卫生和污水主管部门参与的适当组织来负责§可为其他令人关切的病原体的威胁提供早期预警§对检测方案的实验技术层面给出了一些具体指导意见§人口超过15万的城镇需要纳入检测范围，最好每周至少取样两次§采样持续时间为24小时，可以根据流量或时间进行复合采样§RT-qPCR作为标准检测方法， NGS作为变异株鉴定标准方法§开展病毒的定量检测，以获得各时期的污水中病毒的浓度变化情况 国外开展污水中新冠病毒检测的应用实践基于欧盟的推荐指南，在欧洲多国都已在开展污水中新冠病毒的检测。作为一种长期的常态化的检测工作，检测数据实时公开在相关网站上，为当地政府公共卫生部门提供参考信息，为区域内的疫情发展趋势做监控预警。瑞士：https://sensors-eawag.ch/sars/overview.html 这六个图分别展现了瑞士6个不同地区新冠病毒在污水中的浓度以及个体的检测情况，其中，标记为蓝色的曲线代表个体试验7天发病率的中位数；橙色线和紫色线分别代表着两种不同的污水检测新冠病毒的方法检测出的新冠病毒浓度。从瑞士给出的数据可知，污水新冠病毒浓度变化的趋势与个人检测病 例数的趋势是一致的。 奥利地：https://corona.hydro-it.com/dashboard/index_en.html 图A.奥地利各地区新冠病毒在污水中的浓度趋势 图B.奥地利首都—维也纳个人检测新冠病毒确诊趋势根据奥地利给出的数据，A图中粉色线（即标记为Wien）代表的是奥地利首都维也纳的在不同的日期检测污水中新冠病毒浓度的趋势，可以看到，在三月至四月，污水中新冠病毒的浓度明显是达到了一个峰值，然而在B图中个人检测新冠病毒确诊趋势确呈现了一个相反的结果，出现相反结果的转折点在于政府取消了免费提供新冠检测的政策，人们在当地检测新冠需要自费，导致做核酸检测的人数下降，这也直接导致了确诊人数的下降而呈现出一个确诊数与实际产生较大差异的结果。而污水检测则可以很好地解决像当地无免费核酸检测政策而导致的数据与实际有较大差异的问题，可以减少对疫情严重程度的误判。另外，污水中是包含了某个区域所有当地居民的样本，这在很大的程度上节省了成本，减少了检测工作量。 德国：作为欧洲的工业强国，有多个污水处理厂、检测机构和科研机构在开展污水检测新冠病毒的应用，如：w德国EGLV水务公司w欧陆集团w德国鲁尔区环境卫生研究所w德国埃姆登化学有限公司w德国亚琛工业大学w德国魏玛大学w德国格赖夫斯瓦尔德大学以德国图林根州耶拿市为例，欧陆集团耶拿分公司于2021年7月和德国耶拿公司合作，建立了耶拿检测方案，一周采样3次，开展常态化的污水中新冠病毒的检测。由德国耶拿市的检测图表可以看出（其中红色线代表区域内污水中检测出新冠病毒的含量，根据污水流量换算成每天的量，灰色线代表区域七日内个人检测新冠病毒的阳性病 例数），在污水中检测到新冠病毒含量的趋势基本和个人检测新冠病毒的确诊数据趋势一致，而且污水中检测到的新冠病毒含量的变化趋势会早于人群实际阳性数的变化趋势，对疫情发展趋势具有预警意义。

p style=" text-align: left " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　 /span 近日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组印发《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》（以下简称《实施意见》），指导各地在常态化防控工作中做好核酸检测工作。本《实施意见》一是强调了扩大核酸检测范围的重要性；二是明确了应动态调整检测的策略和人群范围；三是明确了扩大检测范围的能力要求；四是明确了扩大检测范围的工作机制；五是明确了扩大检测范围的组织保障。这一政策的发布，无疑为相关科学仪器产业带来了利好消息。 /p p 　　《实施意见》全文如下： /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见 br/ 联防联控机制综发﹝2020﹞181号 /span /strong /p p 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制各成员单位： /p p 　　党中央、国务院高度重视新冠病毒核酸检测工作，中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组会议作出部署，要求着力提升检测能力，尽力扩大检测范围。加强核酸检测工作，既有利于巩固防控成果，维护群众健康，又有助于人员合理流动，推动全面复工复产复学，是“外防输入、内防反弹”的重要措施。为指导各地在常态化防控工作中做好核酸检测工作，提出如下意见： /p p 　　一、总体要求 /p p 　　坚持预防为主，将加快提升核酸检测能力、尽力扩大核酸检测范围作为常态化防控落实“四早”措施的首要举措。按照依法依规、分类指导、因地制宜的原则，做好对重点人群重点行业的应检尽检工作，全力排查风险隐患。落实加快提升检测能力所需的人员、设备和资金，压实属地、部门、单位和个人责任，完善工作机制，加强组织管理，做到及早发现、精准防控，为加快推进生产生活秩序全面恢复创造条件。 /p p 　　二、积极扩大检测范围，全力排查风险隐患 /p p 　　各地可根据疫情防控工作需要和检测能力，确定并动态调整检测策略和人群范围。 /p p 　　（一）重点人群“应检尽检”。 /p p 　　1.密切接触者； /p p 　　2.境外入境人员； /p p 　　3.发热门诊患者； /p p 　　4.新住院患者及陪护人员； /p p 　　5.医疗机构工作人员； /p p 　　6.口岸检疫和边防检查人员； /p p 　　7.监所工作人员； /p p 　　8.社会福利养老机构工作人员。 /p p 　　（二）其他人群“愿检尽检”。各地可根据本地实际确定和动态调整优先检测人群。 /p p 　　（三）加强公众监测预警。疾控机构定期对普通人群进行抽样监测和流行病学调查，做好信息收集、分析研判和监测预警工作。各地根据疫情发展变化动态调整常态化防控措施和动态推进应检尽检。 /p p 　　三、加快提升检测能力，全力满足检测需求 /p p 　　（一） span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 加强实验室建设。各地要加强三级医院、传染病专科医院、县（区)级及以上疾控机构、海关及有条件的县医院实验室建设，使其具备开展新冠病毒检测能力。 /span 对医疗资源相对缺乏、检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的陆路边境口岸城市，要对疾控机构、海关和1家综合实力较强的医疗机构予以重点支持，必要时可采用移动方舱实验室。同步加强其他二级以上医院、专科医院、妇幼保健院实验室建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。 /p p 　　（二）强化质量控制和生物安全。加强实验室能力建设标准体系认证和实验室室内质控，常态化接受国家级或省级临床检验质量控制。各省级卫生健康行政部门组织辖区内检测机构分批参加室间质评，保证每家机构每年至少参加1次室间质评。检测机构加强生物安全管理，严格操作流程，妥善处置剩余生物样本，做好样本使用、保存、上送与销毁工作。 /p p 　　（三）加强人员规范培训。制定培训计划，省市级疾控机构、临检中心、海关全面加强对检验检测人员的技术培训和指导，确保实验室人员数量质量需求。做到采样人员熟练掌握鼻咽拭子、咽拭子等规范采集方法，实验室检测人员熟练掌握标本处理、相关试剂使用和检测方法，减少技术操作问题对检测结果准确性、可靠性的影响，实现标本采集、保存、运输、实验室检测等各个环节全流程规范化操作。 /p p 　　（四）加快设备产能提升。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 加强检测设备、检测方法和检测试剂以及移动方舱实验室等方面研究、审批和市场转化，抓紧增加更简便、更高效准确的检测设备生产，特别是核酸快速检测设备的生产扩能，扩大商业化应用，积极组织提升移动方舱实验室等新型检测设备产能应用规模。 /span 属地政府组织有关部门科学评估当地检测需求和设备、试剂和耗材生产能力，制定供求计划。工业和信息化部门协调生产企业，根据需求尽快扩大设备、试剂和耗材等产能。发展改革部门做好检测所需物资统一调配。 /p p 　　（五）确保信息安全畅通。加强信息安全管理，通过信息化手段，确保受检对象的信息准确、检测结果的规范管理和隐私保护。检测机构向受检对象提供检测证明并做好信息登记工作，发现检测结果阳性要严格履行报告责任。各地要及时将检测结果信息共享到“健康码”数据库，并依托全国一体化政务服务平台推动各地区核酸检测相关信息互认共享，在全国一体化平台“防疫健康信息码”及入境人员版统一标注。对伪造、篡改新冠病毒检测结果等行为依法依规严厉打击。 /p p 　　四、健全完善工作机制，全力提高检测效率 /p p 　　（一）落实相关部门责任。卫生健康部门公布具有检测资质的机构名单，指定医疗机构、疾控机构、海关、社会检测机构为“应检尽检”人群提供检测服务，指定医疗机构、社会检测机构为“愿检尽检”人群提供检测服务。进行较大规模人群检测时，可采用将5至10份标本混检进行初筛的方法，提高检测效率，降低检测成本。要加强对实验室质量控制和生物安全的监管，将检测工作纳入医疗卫生机构业务考核内容，收集检测相关信息并上报上级卫生健康部门。卫生健康部门负责组织密切接触者、发热门诊患者、新住院患者及陪护人员、医疗机构工作人员的检测工作，民政部门协调组织养老机构、儿童福利机构、未成人救助保护机构工作人员和城乡社区工作者的检测工作，公安、司法行政部门负责组织监所工作人员和新收被监管人员检测工作，海关负责组织境外入境人员、口岸检疫人员检测工作，移民管理部门负责组织边防检查人员检测工作。教育、交通运输、人力资源社会保障、商务等部门根据各地实际，优先组织、有序引导做好学校（幼儿园）工作人员、来自疫情重点地区复学学生、公共交通工具和客运场站服务人员、复工复产单位新到岗（返岗）人员检测工作。 /p p 　　（二）发挥社区单位作用。社区要加强对重点人群的管理，主动加强信息沟通，加大健康教育力度，引导社区群众协助、配合政府部门组织开展检测工作，依法接受样本采集、检测、隔离、治疗等防控措施。各机关企事业单位、学校、社会团体和其他组织在复工复产复学过程中，要建立健全核酸检测的管理制度，切实履行主体责任，主动联系卫生健康部门，有序组织开展检测工作。 /p p 　　（三）完善检测后续工作。检测机构及时将检测结果通知到检测对象。对检测结果阳性者按规定进行网络直报、流行病学调查、疫情处置等，社会检测机构要及时将核酸检测结果阳性者信息报告所在县（区）疾控机构。确诊患者立即按规定转运至定点医疗机构，无症状感染者按规定对其实施集中隔离医学观察，观察期间如出现临床表现应及时转运至定点医疗机构，确诊后及时订正。各地以县（区）为单位，合理设置隔离点，做到应隔尽隔、应收尽收。 /p p 　　五、强化组织管理，加大保障力度 /p p 　　（一）加强组织领导。地方各级党委和政府要将加强检测工作作为当前常态化疫情防控工作的重要内容，加强领导，精心组织。各级联防联控机制（领导小组、指挥部）要制定工作方案，落实部门职责，定期召开协调会议，研究解决扩大核酸检测工作的重点难点问题，做好舆情评估和风险应对，并及时根据疫情防控形势作动态调整。 /p p 　　（二）加强政策扶持。各地党委政府要研究制订快速提升核酸检测能力的相关政策措施，调动社会检测服务机构开展核酸检测工作的积极性。省级医保部门及时按程序将核酸检测项目及相关耗材纳入本省医疗保障诊疗项目目录。省级物价部门制定本省域内统一执行的收费标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （三）加大经费保障。各级政府加强资金统筹安排，对疾控机构、医疗机构、海关实验室建设和检测设备的配备予以经费支持，特别要加大对人群相对密集、流动性较大地区和边境口岸等重点地区支持力度。具备条件的地区将检测试剂和耗材纳入省级集中采购平台采购范围并简化招标采购程序。 /span “应检尽检”所需费用由各地政府承担，“愿检尽检”所需费用由企事业单位或个人承担。 /p p 　　（四）加大宣传倡导。各地宣传部门与卫生健康部门共同加强新冠肺炎防控知识的科普宣传工作，利用多种媒体广泛传播防控知识，提高群众主动参与核酸检测的意识，促进愿检尽检。 /p

7月26日，美国国际临床实验室设备及用品展AACC(Annual Scientific Meeting&Clinical Lab Expo)在芝加哥迈考密展览中心盛大开幕。此次展会上，热景生物美国子公司团队携备受关注的新冠检测系列解决方案、猴痘病毒检测方案以及免疫检测仪器平台精彩亮相。本次亮相展会的热景生物新冠自测试剂，先后通过欧盟CE、德国BfArM、法国ANSM、英国MHRA、泰国TFDA、新加坡卫生科学局HSA、巴西卫生局ANVISA等多个全球主流注册/备案，远销德国、法国、意大利、奥地利、香港、新加坡、越南、泰国、巴西、秘鲁等全球近40个国家和地区，受到广泛认可，已成为欧洲家用自测市场主流产品。新冠病毒仍在肆虐全球之际，多国又突然爆发猴痘疫情，新冠疫情的防控经验告诉我们早发现早隔离的重要性，对于一种传播快速、致病性较强的传染性疾病，提高防范意识、尽早识别和有效管控对阻断疫情至关重要。热景生物第一时间开发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），先后通过欧盟CE、英国MHRA认证。该产品在此次展会上吸引了众多参会者的关注。新冠病毒仍在肆虐全球之际，多国又突然爆发猴痘疫情，新冠疫情的防控经验告诉我们早发现早隔离的重要性，对于一种传播快速、致病性较强的传染性疾病，提高防范意识、尽早识别和有效管控对阻断疫情至关重要。热景生物第一时间开发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），先后通过欧盟CE、英国MHRA认证。该产品在此次展会上吸引了众多参会者的关注。热景生物一直秉持“发展生物科技，造福人类健康”的企业使命，展示了构建人类健康命运共同体的决心和愿景。我们将立足本土，放眼世界，不断创新，向世界展现中国自主研发实力和中国品牌力量。

采购计划编号：440904-2022-00412项目编号：CB2022ZH0011项目名称：新冠病毒核酸检测实验室设备采购方式：公开招标预算金额：4,225,750.00品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备新冠病毒检测设备1(批)详见采购文件4,225,750.004,225,750.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起60日历天内完成交货并完成安装调试

“这不是做核酸的那家公司吗？”佛山的陈小姐一脸疑问地说。7月初，她去当地一家三甲医院做孕期检查，当护士将样本采集袋递给她时，袋子上的“金域医学”四个字让她眼前一亮。医护人员向她解释，医院的部分检验由金域医学（603882.sh）承担，他们向金域医学支付费用。疫情三年，金域医学从一家名不见经传的第三方医学检验公司，摇身变成了“全球核酸检测之王”，以至于很多人都忘了它的主业。如今，随着疫情结束，新冠检测公司躺着赚钱的时代已经一去不复返。他们的营收、股价开始大幅度下跌，与此同时，其应收账款则居高不下，有公司的应收账款高达100亿元，但这并不会让他们伤筋动骨，因为此前赚到的钱已经足够多。凭借核酸检测赚到的钱，不少公司忙着重操旧业，扩大主业，抢占市场，或者将数十亿，甚至上百亿的闲置资金用于购买理财产品。这样的投资规模，放在整个A股市场都不多见。追缴应收账款、投资理财，已经成为了这些赚到大钱的新冠检测公司时下至关重要的工作事项。赚的多，被欠的也多在A股，活跃着十几家“核酸概念股”，头部企业包括金域医学、迪安诊断（399244.sz）、达安基因（002030.sz）等。得益于核酸检测的市场红利，这些公司赚得盆满钵满。比如金域医学，疫情三年的营收总额为356.64亿元，而疫情前的三年，营收总额仅为135.86亿元。与之类似，迪安诊断的这两项数据分别为440.1亿元、204.2亿元，达安基因的这两项数据则分别是250.55亿元和41.2亿元。除了核酸检测公司之外，一些销售抗原试剂盒的公司业绩也在暴涨。九安医疗（002432.sz）是抗原试剂盒的销售大户，他们在2021年底及次年初，国内尚未全面认可抗原检测结果时，就从海外市场获得了上百亿的巨额订单。2022年，其营收高达263.2亿元，净利润更是高达160.3亿元，毛利率达到惊人的79.6%。而在疫情之前，九安医疗的年度营收最高才7.1亿元，净利润则多年为负数。自2010年上市到2019年，9年的时间里，扣除非经常性损益后，公司累计亏损9.1亿元。与此同时，这些核酸公司、抗原试剂盒公司的股价也迎来高光时刻。2021年1月25日，金域医学的股价飙升至历史最高的175.49元，而在疫情之前，股价徘徊在45元左右。九安医疗的股价更是在去年4月来到95.92元的顶峰，在疫情之前，它的股价常年未超过2元，近50倍的涨幅，让九安医疗一度获得A股的“妖股之王”的称号。此后，随着疫情防控措施的调整，这些“核酸概念股”的营收、股价也开始大幅度下滑。根据公开财报，2023年第一季度，金域医学的营收同比下降50.19%，迪安诊断同比下降30.48%，达安基因同比下降89.86%，九安医疗更是降幅达到93.12%。而更令这些核酸检测公司头疼的，应该是居高不下的“应收账款”。财报显示，截至2022年底，金域医学、迪安诊断、达安基因三家公司的应收账款分别为70.3亿元、99.6亿元、40.7亿元。这些应收账款也已成为了他们资产的重要部分，2022年，这三家公司的应收账款分别占他们资产总额的50.57%、47.3%、27.5%。到了2023年，在几乎没有核酸检测业务的情况下，这些核酸公司的应收账款并没有明显减少，有的甚至还在增多。比如，今年第一季度，金域医学的应收账款仅比去年减少4.4亿元，为65.9亿元，迪安诊断的应收账款甚至比去年多了3.9亿元，为103.5亿元。与之相比，由于九安医疗的抗原试剂盒主要销往海外，并且海外客户的履约能力强，其应收账款相对较少，2022年在营收高达263.2亿元的情况下，应收账款仅为3.9亿元。为讨债，将客户告上法庭加强对应收账款的追缴，如今已经成为了不少核酸公司的重要工作。在2022年的财报中，金域医学提到，由于应收账款坏账准备的计提对于财务报表具有重要影响，应收账款预期信用损失准备金额存在重大风险，并将应收账款的坏账准备认定为关键的审计事项。迪安诊断的应收账款最多，他们在2022年财报中写道，将加大应收账款责任制的实施力度，优化业务人员在收款工作方面的绩效考评，控制坏账的发生。一位熟悉医疗行业的人士向作者分析，在核酸检测产业链上，金域医学、迪安诊断这些检测公司处于产业链的中游，它的上游是耗材提供商，下游则是医院、基层政府、其他第三方医学检验室等，检测公司的债务人一般也都是下游机构。2022年11月8日，许昌博奥润康医学检验实验室的一份《关于新冠核酸样本暂停接收的通知》在网上流传。通知写道，他们从2021年1月开始承担许昌城区大规模核酸检测任务，试剂耗材及人工费用投入费用较高，但各区县均未及时回款，导致机构运转压力太大，从当年11月11日起暂停接收核酸样本，待资金到位后再恢复检测工作。根据天眼查的信息，2023年以来，为了追缴账款，达安基因就将珠海市思达医学检测实验室、北京方圆平安医学检测实验室等4家第三方医学检验室告上法庭。公开资料显示，这4家第三方医学检验室都曾为地方提供过新冠核酸检测服务，而这些实验室有的已经注销或破产。根据达安基因董秘办的公开回应，将这些已经破产、注销的实验室告上法庭，可以通过法院强制执行的方式来达成回款。因合同纠纷而对簿公堂的现象，在核酸检测公司当中并不少见。作者以核酸检测、合同纠纷、核酸公司名称等关键词在裁判文书网上进行检索，查询到了部分案例。比如，2020年，北京美因医学检验实验室参与北京近郊某镇的核酸检测，由于未收到检测费用，就将该镇政府及当地的妇幼保健院告上法庭，要求对方按照180元/人次的价格标准支付检测费用。在疫情早期，核酸检测费用价格相对较高。2020年5月到12月，广州华银医学检验中心为中山华晟医院提供核酸检测服务，但后者一直拖欠检测费用，最终被告上法庭。不过，裁判文书上披露的这些案件大多发生在疫情早中期。如今，各大核酸检测公司的应收账款居高不下，在未来的不久，可能会有更多的核酸公司、医院、地方政府对簿公堂。现金没地放，花218亿去理财“如果没有疫情，普通人可能都不知道金域医学、迪安诊断这些医疗公司。”上述熟悉医疗行业的人士向作者表示。据该人士介绍，在医疗行业里，这些公司属于ICL（独立医学检验实验室），他们会从医疗机构承包部分检测业务，金域医学、迪安诊断就是ICL领域的两大龙头企业。在国外，ICL已经有一个相对成熟的市场，但在国内，这个市场一直不温不火。国家卫健委披露的数据显示，2020年，我国的ICL市场渗透率仅有6%左右，远低于日本的67%、欧洲的50%和美国的35%。过去三年，在核酸检测市场上赚到的钱，让他们在ICL这个领域的竞争中获得了足够丰厚的资金。比如，金域医学在2022年的财报中提到，他们加快了宏基因、肾脏病理、质谱、血 液、神经免疫、染色体等多中心建设，新增检测中心20余个。2022年12月，华大基因CEO赵立见在接受媒体采访时也表示，核酸检测业务的开拓让他们在全球快速建立起了公共卫生体系渠道，为他们的出海奠定了基础，他们有多项常规检测业务已经在海外获得了资质。不过，除了加大对主业的投入之外，不少公司也斥巨资用于投资理财。2023年1月18日，华大基因发布公告称，他们拟使用不超15亿元的闲置资金进行投资。同时，他们还将使用不超过9亿元的闲置募集资金用于理财。2020年，华大基因曾募集了19亿元，但没有花完，又得益于核酸检测带来的现金流，这笔资金就闲置下来了。2023年4月，达安基因和迪安诊断两家也纷纷披露，将使用不超过25亿元和40亿元的闲置资金进行理财。值得注意的是，根据财报信息，在疫情之前，上述三家公司的自有资金从未超过他们今年用于理财的资金规模。不过，与九安医疗相比，这三家公司用于理财的资金规模都是小巫见大巫。九安医疗是一家成立于1995年的老牌医疗器械公司，2014年时，小米科技对其战略投资了2500万美元，使其成为了小米生态链的合作伙伴，主营产品包括额温计、血压仪、血糖仪等。九安医疗的业务相对简单，其市场规模也有限，并不需要新增太多的投入。同时，与核酸检测公司相比，九安医疗的应收账款也微乎其微，2022年仅为3.9亿元。投资理财，就成为了他们手握的数百亿现金的重要出口。2023年2月，九安医疗公告称，他们将使用不超过170亿元的自有资金进行委托理财，并使用不超过30亿元的自有资金进行证券投资。两个半月后，公司理财资金再新增18亿元。财报显示，截至今年一季度，九安医疗的总资产为221.3亿元。218亿的理财现金，意味着占据了公司总资产的98.6%。“用闲置资金进行理财，提高闲置资金的利用率，从而保障公司业绩和股东利益，这是无可厚非的。”一位投资人士向作者分析，“但是，一家公司累计使用不超过218亿元的资金进行理财，这在A股历史上并不多见。”

新冠病毒核酸检测主要是应用于“聚合酶链式反应”（PCR）技术，检测时间往往需要2~24小时不等。复旦大学研究团队研发出新冠检测设备和方法，5分钟内即可出核酸检测结果，准确率大大提升。北京时间2月8日，复旦大学刘云圻、魏大程等带领的研究团队将这一研究结果发表在生物工程领域期刊《自然生物医学工程》（Nature Biomedical Engineering）上，该研究团队开发的是一种基于微机电系统的超灵敏生物传感器，并将这种传感器集成在一个便携式设备中。通过微电子技术分析拭子中的遗传物质可以在0.1~4分钟检测到病毒的RNA。这种新方法检测速度快、灵敏度高、操作简单，不但没有假阴性结果，而且还比传统核酸检测的速度快得多。研究人员试验发现，在病毒浓度极低的情况下，目前常见的“聚合酶链式反应”（PCR）检测方法无能为力，而这种微机电系统的超灵敏生物传感器仍可以检测到病毒。研究人员表示，未来开发成功，这种新设备便于携带，可以适应多种场合、情况下使用，包括机场、诊所、甚至在家里。

项目编号：GDZH2022SW00ZC014项目名称：深汕中心医院新冠核酸检测实验室设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：6,566,900.00元采购需求：合同包1(新冠核酸检测实验室设备):合同包预算金额：6,566,900.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备小型冷冻高速离心机1(台)详见采购文件44,500.00-1-2临床检验设备低速离心机2(台)详见采购文件20,000.00-1-3临床检验设备医用冰箱2-8°C10(台)详见采购文件150,000.00-1-4临床检验设备医用冰箱-20°C2(台)详见采购文件26,000.00-1-5临床检验设备超低温冰箱-70°C2(台)详见采购文件160,000.00-1-6临床检验设备可调量程移液器（手动）30(个)详见采购文件45,000.00-1-7临床检验设备可调量程移液器（电动）2(个)详见采购文件4,000.00-1-8临床检验设备可调量程移液器（手动整排移液）4(个)详见采购文件12,000.00-1-9临床检验设备试管架100(个)详见采购文件10,000.00-1-10临床检验设备混匀振荡器3(台)详见采购文件6,000.00-1-11临床检验设备八连管离心机3(台)详见采购文件2,400.00-1-12临床检验设备微孔板离心机3(台)详见采购文件15,000.00-1-13临床检验设备恒温金属浴6(台)详见采购文件30,000.00-1-14临床检验设备超微量分光光度计1(台)详见采购文件150,000.00-1-15临床检验设备医用洁净工作台1(台)详见采购文件15,000.00-1-16临床检验设备生物安全柜A23(个)详见采购文件210,000.00-1-17临床检验设备荧光定量PCR扩增系统1(台)详见采购文件530,000.00-1-18临床检验设备荧光定量PCR扩增仪9(台)详见采购文件1,530,000.00-1-19临床检验设备核酸扩增检测分析仪（快检）1(台)详见采购文件230,000.00-1-20临床检验设备全自动核酸提取仪4(台)详见采购文件1,720,000.00-1-21临床检验设备全自动开盖仪和分杯仪4(台)详见采购文件1,320,000.00-1-22临床检验设备纯水机1(台)详见采购文件60,000.00-1-23消毒灭菌设备及器具全自动立式高压灭菌器1(台)详见采购文件25,000.00-1-24临床检验设备可移动紫外灯2(台)详见采购文件1,600.00-1-25临床检验设备旋涡混合器2(台)详见采购文件2,400.00-1-26临床检验设备板式离心机2(台)详见采购文件20,000.00-1-27临床检验设备工作站20(套)详见采购文件92,000.00-1-28临床检验设备电热恒温水箱1(台)详见采购文件2,000.00-1-29临床检验设备制冰机1(台)详见采购文件13,000.00-1-30临床检验设备液氮罐1(台)详见采购文件12,000.00-1-31临床检验设备小型垂直电泳套装1(台)详见采购文件30,000.00-1-32临床检验设备真空浓缩仪1(台)详见采购文件40,000.00-1-33临床检验设备电动助吸器1(台)详见采购文件3,000.00-1-34临床检验设备干式恒温器1(台)详见采购文件3,000.00-1-35消毒灭菌设备及器具超声波清洗器1(台)详见采购文件10,000.00-1-36临床检验设备恒温混匀仪1(台)详见采购文件20,000.00-1-37临床检验设备鼓风干燥箱1(台)详见采购文件3,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：采购合同签订后接到采购人通知之日起30天内完成安装、调试及验收至质保期满止。

p style=" text-indent: 2em " 截止2月4日，全国已确诊20528例新冠病毒肺炎患者，死亡人数426人，疫情仍有扩大之势，形势异常严峻。 span style=" text-indent: 2em " 疾控中心和医院医务工作者艰难奋战在一线。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 2月4日，中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议。会议指出，要提高检测确诊能力，缩短检测时间，从全国疾控系统调派检测力量支援武汉，允许符合条件的第三方检测机构开展核酸检测。 /span /p p style=" text-indent: 2em " 允许第三方检测机构开展核酸检测，可以提高检测效率，大大加快检测报告结果，极大缓解疾控中心和医院检验科压力。 /p

随着新冠疫情下全球经济的进一步开放，大部分国家都通过采取保持社交距离、隔离封锁等措施控制病毒传播，但也随时面临着病毒卷土重来的风险。而通过监测废水中新冠病毒（SARS-CoV-2）的浓度推算病毒在当地人群中的感染情况，可以实现对城市总体感染水平的实时监测和预警，为公共卫生部门决定是否采取禁闭等措施赢得时间。废水监测一直是追踪病毒在人群中流行的有效手段，可以用来监测针对病毒传染干预措施的有效性。例如，科学家们通过废水监测评估了脊髓灰质炎疫苗接种的有效性。据《自然》杂志报道，全球已有十多个研究小组正通过监测废水中新冠病毒颗粒推算当地的新冠肺炎感染情况。患者感染新冠病毒后3天内，其粪便中即可检出病毒。排泄物随着排水系统流入废水处理厂之后，研究人员可通过废水中病毒RNA的含量揭示城市新冠病毒感染人数的规模，从而为及时阻断疫情传播的风险拉响早期警报。废水中SARS-CoV-2的监测有望成为新冠病毒流行的监测方法和预警手段之一，为新冠病毒疫情的实时监控提供了新的分析工具。PerkinElmer® 废水监测新冠病毒检测方案PerkinElmer废水监测新冠病毒检测方案包含了新冠病毒检测试剂；自动化病毒RNA提取试剂及仪器；分别用于原始样品转移、QPCR体系构建的JANUS自动化工作站系统。通过完整的新冠检测解决方案，PerkinElmer可以帮助您的实验室建立灵活的工作流程，用于废水中新冠病毒的监测。新冠病毒检测试剂PerkinElmer® SARS-CoV-2新冠病毒核酸检测试剂盒具有灵敏度高、特异性强等特点，为基于废水的流行病学监测提供了优化的解决方案。PerkinElmer® SARS-CoV-2新冠病毒核酸检测试剂盒优点：灵敏度高：检测下限低，敏感的SARS-CoV-2检测准确性高：全过程控制，包括外部、内部控制特异性强：SARS-CoV-2orf1ab和N基因的检测灵活性高：灵活性：自动化操作，可提供灵活的通量病毒RNA提取Chemagen核酸提取技术特点：安全：专利M-PVA亲水性磁珠，提取全流程在室温条件下进行，无需加热，在保证核酸高得率与高纯度的同时，有效防止加热可能导致的气溶胶污染。高效：专利的电磁分离技术，可实现独有的磁棒自旋转式混匀，充分混匀反应体系，液面平稳，有效避免孔间交叉污染。省力：内置自动化分液器，提取过程中自动添加试剂，大大减少手工操作时间。灵活：样品通量灵活，可实现提取1-96样本/批。Chemagic360是基于电磁原理进行磁珠分离的高通量自动化核酸提取仪，可从各种类型样本中提取核酸，通过金属棒自我旋转混匀而不是上下震荡方式进行反应体系的混匀，可以有效降低样本间交叉污染的风险；该系统内置自动分液器，除样本和部分小体积试剂需要手工加入提取体系之外，其余核酸提取试剂均自动加入，可大大减少手工操作时间。内置控制电脑，触摸屏操作。结合chemagic自动化病毒RNA提取试剂盒，可得到高质量的病毒RNA，一次可实现1-96个样品的灵活通量。JANUS® G3 自动化液体处理工作站JANUS® G3 原始样品分装工作站：用于自动化离心后原始管样品的转移及部分核酸提取试剂的准备。可对样品进行安全、可追踪的条形码扫描，并将来自原始管中多达192个样品重新格式化到对应样品孔板中，用于病毒核酸提取；同时也用于部分核酸提取试剂的准备。JANUS® G3 PCR体系构建工作站：自动化病毒RNA的qPCR体系构建。2块96孔板PCR板的制备只需16min，四块板32min，最大限度地提高通量，具有样品通量灵活、移液精准度高等优点。PerkinElmer提供了用于完整的基于废水监测的新冠病毒检测方案，客户可以根据情况建立灵活的废水监测新冠病毒监控工作流程。同时，PerkinElmer可以提供explorer G3自动化整合系统，可实现样本从原始管上样、核酸提取到QPCR检测全流程的高通量、自动化检测。该系统采用模块化设计、可扩展升级的explorer G3自动化整合系统，每天可处理10000份样品，可最大限度地提高您实验室的新冠病毒检测能力。欲了解详细内容，请扫描下方二维码即刻获取水质检测应用相关资料1监测废水中的敏感SARS-COV-2病毒2饮用水中亚硝胺类化合物的检测3捕集阱顶空-气质联用仪(HS-GCMS) 用于分析水中挥发性有机物（VOCs）4高通量进样系统在电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析饮用水中的优势(方法200.8)5QSightLC-MS/MS 测定污水中毒品整体解决方案6用单粒子ICP-MS对废水中的银纳米颗粒的分析测量

p 　　新冠肺炎疫情发生以来，全国医疗机构和疾控机构迅速落实国家有关要求开展新冠病毒核酸检测工作，在疫情防控中发挥了重要作用。当前，复工复产逐步推进、疫情境外输入压力不断增大、离汉离鄂通道管控措施解除，以及无症状感染者存在一定传播风险等情况，对新冠病毒检测工作提出了新的要求。部分地区出现了实验室检测能力不足等问题，无法完全适应疫情防控需求。为进一步做好疫情期间新冠病毒检测工作，国务院联防联控机制印发《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》，现将有关要求通知如下： /p p 　 strong 　一、进一步加强实验室建设，提高检测能力 /strong /p p 　　各地要结合新冠疫情防控和检测需求，加强医疗卫生机构实验室建设。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 三级综合医院 /strong /span 均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室，具备独立开展新型冠状病毒检测的能力 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 各级疾控机构和有条件的专科医院、二级医院、独立设置的医学检验实验室 /strong /span 也应当加强实验室建设，提高检测能力。对医疗资源相对缺乏、检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的地区，特别是陆路边境口岸， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 要选择1家综合实力强的县级医疗机构予以重点支持，实现县域内医疗机构具备核酸检测能力。 /span /p p 　　 strong 二、落实实验室备案或准入要求，依法依规检测 /strong /p p 　　新冠病毒检测应当由符合条件的医疗机构(包括独立设置的医学检验实验室)和疾控机构开展。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 医疗机构开展病原学检测应当具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上实验室资质，且符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)的要求， /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 具有PCR实验室条件 /span 。医学检验实验室应当符合《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》(国卫医发〔2016〕37号)要求 医疗机构或疾控机构将新冠病毒检测业务委托给医学检验实验室开展的，应当按照要求与其签订相应协议，明确双方的权利义务。 /p p 　　 strong 三、加大医疗卫生人员培训力度，规范技术操作 /strong /p p 　　各地要按照《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》(国卫办疾控函〔2020〕156号)要求，加强对医疗卫生人员的技术培训和指导，覆盖所有开展新冠病毒检测的医疗卫生机构，提高人员操作的规范性。要确保相关医务人员熟练掌握鼻咽拭子、咽拭子、下呼吸道标本、血液或血清标本、便标本的规范采集方法，实验室检测人员熟练掌握标本处理、相关试剂使用和检测方法，减少技术操作问题对检测结果准确性、可靠性的影响。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 实验室检测人员要经过严格的规范化培训，开展检测时做好生物安全防护 /span 。 /p p 　 strong 　四、加强实验室检测质量控制，提高检测质量 /strong /p p 　　各实验室应当使用经药监部门批准的检测试剂和采样拭子，加强实验室室内质控，常态化接受国家级或省级临床检验质量控制。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 各省级卫生健康行政部门要组织辖区内开展新冠病毒检测的医疗机构分批参加室间质评，保证每家机构至少参加1次室间质评并合格 /span 。室间质评结果不合格的，不允许开展新冠病毒检测。国家卫生健康委临床检验中心要持续组织开展室间质评工作，并做好相关技术指导和支持。国家卫生健康委临床检验中心已将《全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告》发送至各省级临床检验中心，请相关医疗机构做好质量改进工作。 /p p 　　 strong 五、加强实验室生物安全管理，做好剩余样本处理 /strong /p p 　　各地开展新冠病毒检测应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)有关规定，并执行《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》(国卫办科教函〔2020〕70号)要求，切实加强生物安全管理。各省级卫生健康行政部门要结合实际情况研究提出本区域实验室剩余生物样本处置意见，医疗机构和疾控机构要落实主体责任，做好样本的使用、保存与销毁等工作。 /p p style=" text-align: right " 　　国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组 /p p style=" text-align: right " 　　2020年4月18日 /p p style=" text-align: center " strong 关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知解读 /strong /p p 　　为进一步做好疫情期间新冠病毒检测工作，近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》(以下简称《通知》)。 /p p 　　《通知》从5个方面对各地提升新冠病毒实验室检测能力提出要求。一是加强实验室建设。要求各地结合新冠疫情防控和检测需求，加强医疗卫生机构实验室建设，并提出了各级各类医疗机构临床检验实验室的建设要求。二是依法依规开展检测。要求医疗机构开设的医学检验实验室应当满足开展新冠病毒检测的准入要求，并落实实验室备案管理。三是保障检测结果准确可靠。要求各地加强对医疗卫生人员的技术培训和指导，提高人员操作的规范性，在开展检测时做好生物安全防护。四是加强检测质量控制。要求各地进行辖区内开展新冠病毒检测医疗机构的室间质评，国家卫生健康委临床检验中心要持续组织开展室间质评工作，做好相关技术指导和支持。五是加强实验室生物安全管理，做好剩余样本处理。各医疗机构和疾控机构应落实主体责任，做好样本的使用、保存与销毁等工作。 /p

据了解，之所以出现这些说法，是因为有人在家用橘子汁做抗原检测，结果显示“两道杠”。视频中，操作人员直接把橘子汁液挤在新冠抗原试剂检测盒上，随后T区和C区均出现紫红色的横线。这些内容，导致不少人产生恐慌，纷纷询问是真是假，甚至表示不敢吃橘子了。目前正是橘子、橙子等水果大量上市的季节，也有网友表示，最近家里常吃这些水果，自己和家人的核酸检测均无异常。网友在家用橘子汁做抗原检测，结果呈阳性（网络截图）为验证传言的真实性，11月27日晚，央广网记者随机找到一处核酸检测便民服务点，在食用了橘子约2分钟后，且在没有饮水及食用其他食物的情况下，参与了核酸采样。记者吃下橘子后，立刻参与了核酸采样。11月28日早上7点，记者打开北京健康宝进行核酸自查，结果显示：阴性记者本人11月28日的健康码自查询结果吃橘子到底会不会影响抗原检测和核酸检测结果？橘子汁让抗原检测呈现阳性结果是为什么？带着这些问题，央广网记者采访了应急总医院检验科主任许慧。用橘子汁做抗原检测或者核酸检测，结果无意义许慧主任表示，样本检测是个“精细活”，需要进行全流程的质量控制，即在采样前、采样中、采样后确保操作准确，才能确保结果的准确性。首先要明确抗原检测和核酸检测是不一样的。抗原检测病毒的衣壳上的蛋白质，使用的胶体金方法的快速测试卡；而核酸检测病毒衣壳内部的核酸，方法通常为实时荧光定量扩增检测（RT-PCR）。网友用橘子汁作试验检测的是病毒抗原。抗原检测或核酸检测要获得准确的检测结果，规范取样是最关键的一环。新冠病毒抗原试剂盒的适用样本为“人鼻黏膜上皮细胞”，将橘子汁作为样本滴入试剂盒，本身就不符合取样标准。因此，无论呈现出何种结果，都是无意义的。用橘子汁做抗原检测，为什么会出现假阳性？其实2021年就有德国研究人员做过类似的实验，不只是橙子的汁液，研究人员将可口可乐、零度可乐、芬达、红牛、伏特加、威士忌、白兰地、苏打水等多种饮料分别直接滴加在新冠抗原检测孔中，过一段时间，都会出现提示阳性的T线。但对这些饮料进行核酸检测，并没有检测到新冠病毒。“这是因为，抗原检测试剂盒只有在正确的使用方式下，检测结果才有效力。做抗原检测时，需要将拭子取样后放入含有样本处理液的采样管中，洗脱后滴入试剂板条。同样，研究人员把这些饮料与样本处理液混合后再滴加到样本孔中做检测，抗原检测并不会出现T区红线的结果。”秘密就在样本处理液中。新冠抗原检测试剂盒的原理简单来说，就是通过特异抗体捕获特定抗原，但抗原抗体的结合需要维持适当的PH值（酸碱度），样本处理液里含有缓冲体系，可以保证抗原抗体在合适的PH值下结合。”橙汁或者各类饮品直接加到试剂板条上，破坏了适宜的PH环境，造成抗原抗体的非特异性结果，这才产生了假阳性。吃橘子是否会影响抗原检测结果？多虑了据了解，检测过程中，确实会有一些干扰因素影响最终检测结果，出现假阳性等情况。但使用抗原检测试剂无需担心吃橘子这一问题，因为新冠抗原检测试剂盒一般使用取样位置相对较浅、更便于大众操作的鼻拭子作为标本。做抗原检测时，鼻拭子的采样部位位于鼻腔内，吃了哪些食物并不会对检测结果造成影响。专家提示，抗原检测时，应严格按照说明操作。要注意，取样部位为鼻腔黏膜上皮细胞。因此，最好在取样前先擤个鼻涕，清除鼻腔内的“多余”物质。吃橘子是否影响核酸检测结果？不必担心目前，大多数核酸检测点提取的样本都是口咽拭子，许慧主任介绍，核酸检测主要是通过测定致病微生物病毒的核酸来判定结果。提取核酸的过程中要经过洗脱、纯化。因此，其他物质对核酸检测结果的影响微乎其微。专家建议，检测前30分钟受检者最好不要喝水、饮酒或嚼口香糖，采样前2小时应避免进食，以防止咽拭刺激反射性呕吐。核酸检测结果与抗原检测结果不一致怎么办？2022年3月10日印发的《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》第五部分“核酸检测的确认”中明确指出，核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。因此，抗原检测可以作为判断是否感染病毒的一个补充手段，不建议作为日常筛查的主要方式。

新冠检测中的下一代POCT大有可为作者：王蕾，孙桂芹，邹琳，芦鑫荣，孔维溧，陈力自新冠疫情暴发至今，转眼已有两年多的时间，其带来的挑战是实在而具体的，这促发我们在抗疫过程中仍然保持着学习和思考。作为一群关心现实解决方案和未来医学发展的转化医学学者，我们有这样一个感悟：应大力促进下一代POCT（point of care test, 诊治点直检）的研发和应用。【真实案例 】上海部分小区解封后，邻居小孩下楼骑自行车时不幸摔倒，手部严重肿胀去了医院。医院按流程要求先核酸再拍片，这样，临床诊治的决策因核酸检测的流程，而被迫延后了一天。对此，家长和邻居都很焦虑。但是，如果这家医院已将新冠抗原检测产品（属于POCT产品）导入医院的紧急流程，就可以在五分钟内快速判定病人是否为院感高风险，在保护好医院、医护及其他病患的同时，为病人争取到最宝贵的即时诊治时间。事实上，比小朋友骨折更为紧急的临床就诊需求并不少见，有些还可能直接危及到患者的生命。助力抗疫，POCT大有可为疫中发生在身边的实例告诉我们，用好POCT产品，可以为疫中的临床难题，提供切实可行的解决方案。在近期的《医师报》上，我们提出了＂将新冠抗原检测导入院感防控＂的建议（如下图）。据我们了解，包括复旦大学附属中山医院急诊科在内的一些医院科室，早已将抗原检测作为核酸检测的补充，纳入了紧急就诊的标准流程。我们相信，会有更多的科室会参考这一建议。 在《医师报》发表的相关文章需要说明和强调的是，新冠抗原检测产品，就是一个POCT产品。这类产品的特点，是耗时短操作易，辅助医护人员在一次就医的窗口期内，对症下药做出专业的判断。同时要指出的是，由于快速简便的技术要求，POCT产品在检测敏感度及特异性上与标准的检验科检测相比，存在一些小的差距。为弥补这些这一不足，我们在《医师报》上的建议，用于新冠院控时，采用两种不同的抗原产品各做一次检测（下图），并在抗原检测的同时开展核酸检测，在保证病人及时就诊的同时，最大程度降低院感风险。两种抗原检测产品下一代新冠POCT检测产品引起高度关注POCT产品的主要优势，是时效性。对时效的不断追求，就是下一代POCT产品所追求的目标。我们注意到，今年四月美国FDA批准了（紧急使用授权）一种可以在几分钟内完成的新冠检测方法。该方法借助于小型化的GC-MS系统，采用呼出气体直接检测新冠。一项有2409人参与的临床试验表明，其灵敏度为91.2%，特异性为99.3%。这一进展显示，以气体质谱检测为基础的下一代POCT产品，在肺癌早筛、毒品快检等方面都是大有可为的。此外，复旦大学魏大程团队今年二月发表在《自然：生物工程》（Nature Bioengineering）上的以分子机电系统（MolMES）为基础的检测系统，也可能成为下一代POCT的新技术平台。下一代POCT将成为疫后竞争的焦点在新冠抗疫的实践中，POCT及下一代POCT的重要性，已得到充分的展示。我们推断，下一代POCT产品，将成为疫后全球抗感染lVD产业竞争的焦点。事实上，和新冠一样，由人体微生物异位、细菌生物膜、病原体胞内感染而引起的炎症及异常免疫反应，都是重要的致病和预后因子。如何及时了解手术部位存在的局灶性感染，将帮助医生在术中及术后，做出及时的判断和应对，改善手术的效果及效率，将院感的风险控制到最小。我们认为下一代抗感染POCT产品的竞争，将会在以下三个方向展开：样本处理的自动化；手术／病种特异性病原体谱系化；与mNGS、单细胞拉曼技术及其它技术的一体化。参考文章：1.吹口气检测新冠！FDA竟然批了！2.魏大程团队提出“分子机电系统”，实现精准生物检测3.说说张文宏与转化医学4.基于单细胞拉曼光谱的伊丽莎白菌属快速药敏分析研究

尽管疫苗技术取得了重大而惊人的进步，但新冠疫情尚未结束。控制新冠病毒传播的一个关键挑战是识别受感染的个体。日本研究人员开发了一种基于抗体的新方法，用于快速可靠地检测新冠病毒，且不需要血液样本。研究成果近日发表在《科学报告》杂志上。　　对新冠病毒感染者的无效识别严重限制了全球对新冠疫情的反应，而较高的无症状感染率（16%—38%）加剧了这种情况。迄今为止，主要的检测方法是通过擦拭鼻子和喉咙来收集样本。然而，该方法的应用受到其检测时间长（4—6小时）、成本高以及对专业设备和医务人员的要求的限制，特别是在资源有限的国家。　　确认新冠感染的另一种补充方法是检测新冠病毒特异性抗体。基于金纳米颗粒的测试条目前在许多国家广泛用于即时测试。它们在10到20分钟内产生灵敏且可靠的结果，但其需要使用采血装置通过手指针刺采集血样，既痛苦又增加了感染或交叉污染的风险，此外，使用的试剂盒组件也存在潜在的生物危害风险。　　东京大学工业科学研究所的研究人员解释说：“为了开发一种可避免这些缺点的微创检测方法，我们探索了对间质液进行采样和检测的想法，间质液位于人体皮肤的表皮层和真皮层中。尽管间质液中的抗体水平约为血液的15%—25%，但仍然可以检测到抗新冠病毒IgM/IgG抗体，并且间质液可作为血液采样的直接替代品。”　　在证明间质液可能适用于抗体检测后，研究人员开发了一种采样测试的创新方法。首先，研究人员开发了由聚乳酸制成的可生物降解的多孔微针，可从人体皮肤中提取间质液。然后，他们构建了一种基于纸张的免疫测定生物传感器，用于检测新冠病毒特异性抗体。通过整合这两个元素，研究人员创建了一个紧凑的贴片，能够在3分钟内现场检测抗体。

以色列卫生部、国防部及巴尔伊兰大学7日发表联合声明说，该国已开始试点实施新冠病毒唾液检测法。 声明说，新冠病毒唾液检测试点工作已在该国中部城市特拉维夫开展，试点工作为期两周。在此期间，医务人员将对数百名不同年龄段的民众进行新冠病毒唾液检测及标准鼻咽拭子检测，对比两种方式的“采样舒适度和安全性”以及“检测结果有效性”。　　据介绍，新冠病毒唾液检测试点工作所使用的试剂由巴尔伊兰大学开发。实验室测试显示，其性能和灵敏度与标准鼻咽拭子检测相似。唾液检测法大约45分钟即可出结果，短于标准鼻咽拭子检测法的几个小时。　　以色列卫生部7日发布的数据显示，该国6日报告新增新冠确诊病例2351例，累计确诊近130万例，累计死亡7865例。截至7日，该国930万人口中约617万人已接种至少一剂新冠疫苗，约567万人完成两剂接种，约367万人完成第三剂接种。

行业主要上市公司：康为世纪 ( 688426 ) 、迪安诊断 ( 300244 ) 、热景生物 ( 688068 ) 、明德生物 ( 002932 ) 、华大基因 ( 300676 ) 、谱尼测试 ( 300887 ) 等本文核心数据：新冠病毒检测市场结构 新冠病毒核酸检测能力 注册的新冠病毒核酸检测试剂数量 注册新冠病毒核酸检测试剂信息 新冠病毒检测服务医疗机构占比最大截至 2022 年 3 月 13 日，全国共有 1.24 万家机构开展新冠病毒核酸检测服务。其中，占比最大的新冠病毒检测服务机构为医疗机构，其数量逾 8800 家，占比超 70% 其次是疾控机构，开展新冠病毒核酸检测服务的疾控机构超 2700 个，其占比约为 22% 而涉及新冠病毒检测服务的第三方检测实验室的数量仅 800 余个，其数量占比不足 10%。注：上图数据仅截至 2022 年 3 月 13 日。" 十混一 " 新冠病毒核酸检验能力已达亿管根据国务院联防联控机制新闻发布会上发言人公布的数据显示，2020 年 3 月，中国新冠病毒核酸检验能力仅为 126 万管 / 天，经历 2 年，2022 年 3 月，中国新冠病毒核酸检验能力增长了 36 倍，达到每天检测 4500 万管的水平。截至 2022 年 10 月，中国新冠病毒核酸检验能力大幅增长，其十混一的日检测能力已达亿管，即我国单日可为十亿余人提供核酸检测服务。已获批 38 款新冠病毒核酸检测试剂盒根据国家药品监督管理局数据查询平台显示，2020-2022 年 11 月，中国注册的新冠病毒核酸检测试剂盒呈增长趋势。从 2020 年底不足 30 款到 2022 年 11 月底共计 38 款获国家药品监督管理局批准。38 款新冠病毒核酸检测试剂盒产品中，武汉中帜生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、华大生物科技 ( 武汉 ) 有限公司、广州达安基因股份有限公司和成都博奥晶芯生物科技有限公司均注册了 2 款新冠病毒核酸检测试剂盒。其中，武汉中帜生物科技股份有限公司的两款产品检测方法学分别为双扩增法和 RNA 恒温扩增 - 金探针层析法 上海伯杰医疗科技股份有限公司的为恒温 CRISPR 法和荧光 PCR 法 华大生物科技 ( 武汉 ) 有限公司的为联合探针锚定聚合测序法和荧光 PCR 法 成都博奥晶芯生物科技有限公司的则为荧光 PCR 法、全集成碟式芯片法。

仪器信息网02/20日讯 国家卫生健康委员会今天发布了《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》，目的是为指导各地规范开展大规模新冠病毒核酸检测工作，保障检测效率和质量，有效控制新冠肺炎疫情。笔者根据全文将部分关键内容整理如下1、该管理办法主要针对：大规模新冠病毒核酸检测的实验室，即检测量超过辖区内单体医疗卫生机构日常最大检测能力，需调动辖区内更多或辖区外检测力量，共同完成的核酸检测工作。同时，也对设区的地市级以上城市及县域内开展大规模检测的实验室进行分类管理。2、承担设区的地市级以上城市大规模新冠病毒核酸检测的实验室，原则上应当具备每天检测至少5000管的能力。3、承担县域大规模新冠病毒核酸检测的实验室，原则上应当具备每天检测至少1000管的能力。4、县域内的最大检测能力不足时，可委托其他大规模检测实验室开展检测。5、地方卫生健康行政部门可根据检测工作需要，对不具备大规模核酸检测能力的实验室统筹分派检测任务。完整政策原文如下：大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行） 第一条  为规范大规模新冠病毒核酸检测工作，保障检测效率和质量，有效控制疫情，根据《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规规定，制定本办法。第二条  本办法所称大规模新冠病毒核酸检测，是指辖区内局部或全部人群需开展新冠病毒核酸检测，检测量超过辖区内单体医疗卫生机构日常最大检测能力，需调动辖区内更多或辖区外检测力量，共同完成的核酸检测工作。第三条  开展大规模新冠病毒核酸检测的实验室（以下简称大规模检测实验室），包括具备新冠病毒核酸检测资质的医疗机构实验室（含医学检验实验室，下同）和疾控机构实验室。第四条  根据交通条件、人口及医疗卫生机构资源分布等因素，对设区的地市级以上城市及县域内开展大规模检测的实验室进行分类管理。第五条  大规模检测实验室应当同时符合以下条件：（一）取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，或取得《事业单位法人证书》的疾控机构；（二）医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求；（三）按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格；（四）具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件；（五）近两年内未受行政处罚，信誉良好；（六）省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。第六条  承担设区的地市级以上城市大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备每天检测至少5000管的能力。承担县域大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备每天检测至少1000管的能力。县域内的最大检测能力不足时，可委托其他大规模检测实验室开展检测。地方卫生健康行政部门可根据检测工作需要，对不具备大规模核酸检测能力的实验室统筹分派检测任务。第七条  按照《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》建设的公共检测实验室和城市检测基地，应当承担大规模新冠病毒核酸检测任务。第八条  接受卫生健康行政部门调度前往支援的大规模检测实验室应当符合本办法第五条的规定。受援地应当为实验室开展工作提供必要的交通、食宿、场地、医疗废物收集和处置等条件，保障检测及时顺利安全开展。第九条  拟承担大规模新冠病毒核酸检测任务的实验室应当向省级卫生健康行政部门提出申请，按照规定的条件提供书面材料，并保证材料真实、准确、可靠。主要包括实验室场地、人员、仪器设备、检测能力、室内质控记录、室间质评结果等。第十条  省级卫生健康行政部门收到材料后，应当组织相关专业技术人员对材料进行审核，必要时进行现场查验。对符合条件的，应当在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文件中，加注“大规模新冠病毒核酸检测”；或通过证明文件、文书等方式标明该实验室具备大规模新冠病毒核酸检测能力。同时，在“全国新冠病毒核酸检测信息平台”中予以标识，供辖区内开展大规模新冠病毒核酸检测时参考使用。第十一条 开展大规模新冠病毒核酸检测时，可通过临时增加人员、设备等快速提高检测能力。拟承担检测任务的实验室，应当按照前款规定向省级卫生健康行政部门提出审核申请。审核通过的，在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文件中，加注“大规模新冠病毒核酸检测”；或通过证明文件、文书等方式标明该实验室具备大规模新冠病毒核酸检测能力，并标明有效期。第十二条  大规模检测实验室应当建立实验室质量管理体系和应急管理体系，制订工作预案，加强物资储备，强化人员技术培训，提高应急反应能力，确保随时开展工作。第十三条  大规模检测实验室应当根据自身检测能力接收新冠病毒核酸样本，避免样本数量明显超出检验能力导致的样本积压、样本失效、检测结果反馈迟缓等问题。第十四条  大规模检测实验室从事检验工作的人员应当是按照规定接受技术培训并考核合格，持有《临床基因扩增检验技术人员上岗证》的卫生技术人员。签发核酸检测报告的人员还应当同时具备相应资质。第十五条  大规模检测实验室应当在规定的时间内出具核酸检测结果，出具的核酸检测结果应当真实、准确、客观、公正。第十六条  各地决定开展大规模新冠病毒核酸检测后，应当根据交通条件、检测能力等，从通过审核的大规模检测实验室中遴选相关机构，签订委托协议，明确检测量、完成时限、检测费用等，并约定其他有关事项。第十七条  接到检测任务后，大规模检测实验室应当立即激活应急管理体系，确保在短时间内人员到位、设备到位、物资到位，样本送达后即刻开展检测。第十八条  大规模检测实验室应当按照有关规定，每批次检测时，随机进行弱阳性和阴性室内质控，并定期参加国家或省级组织的室间质评。第十九条 鼓励大规模检测实验室在每个分区的核心工作区域安装摄像设备，安装位置能清楚记录检测的关键流程、关键部位和操作，实时录制加样、抽取、扩增和报告等关键环节全过程。影像资料至少保存一个月。第二十条  在开展大规模新冠病毒核酸检测期间，卫生健康行政部门应当向大规模检测实验室派驻质量监督员，对实验室室内质控等工作进行监督，并做好记录。出现问题时，派驻的质量监督员应当及时向卫生健康行政部门报告。第二十一条  大规模检测实验室出现以下情形之一的，卫生健康行政部门不再允许其承担检测任务，废止加注“大规模新冠病毒核酸检测”临床基因扩增检验实验室技术审核合格证明文件： （一）实验室条件发生明显变化，不符合大规模检测实验室规定条件时；（二）在质量监督过程中发现检测不规范，可能影响检测质量的；（三）擅自将样本转包给其他实验室的；（四）样本积压超过样本保存有效期的；（五）在检测过程中未开展室内质控，未参加室间质评的；（六）未经卫生健康行政部门同意，擅自进行混采、混检的；（七）未在规定时间内出具核酸检测结果的；（八）未在约定时限内完成核酸检测任务的。第二十二条 室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的，由卫生健康行政部门暂停其开展新冠病毒核酸检测业务。第二十三条 使用未经专业培训、无核酸检测培训证明的人员从事核酸检验工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处罚。第二十四条 出具虚假检验报告的大规模检测实验室，按照《医疗机构管理条例》第四十九条处罚。对出具虚假检验报告的医师，按照《执业医师法》第三十七条处罚。第二十五条 出现其他违反《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的，由卫生健康行政部门依法依规从严从重处理。第二十六条 卫生健康行政部门未按照规定从具备条件的大规模检测实验室中确定检测单位的，各地应当依法依规对相关责任人予以处分；造成严重后果的，依法依规追究相关责任。第二十七条 本办法由国家卫生健康委负责解释。第二十八条 本办法自发布之日起施行。

新冠抗体特别是中和抗体的快速检测，不仅有利于新冠疫苗的安全效用评估，而且有助于阐明新冠病毒免疫学、流行病学和个体化医学的多项关键性问题。西湖大学Mohamad Sawan院士团队利用光纤生物膜干涉技术（Fiber optic-biolayer interferometry (FO-BLI，图1A）实现了对SARS-CoV-2结合抗体与中和抗体的快速检测（图1B,1C），成果发表于Biosensors and Bioelectronics。图1. 光纤结构 (A)，光纤表面新冠结合抗体(B)与新冠中和抗体(C)检测原理图。生物膜干涉技术是一种通过检测干涉光谱的位移变化来检测传感器表面反应的技术，被广泛用于分子间亲和力的表征。此项目巧妙地利用3,3′-Diaminobenzidine (简称DAB, 一辣根过氧化物酶HRP的反应底物）放大信号，实现了对新冠抗体的精准定量分析。本课题的特别之处在于，实现了对结合抗体高灵敏性（10 ng/mL）与全程13分钟的检测，以及对中和抗体高灵敏性（10 ng/mL）与全程7.5 min的检测（图2）。图2. FO-BLI生物传感器对新冠结合抗体与中和抗体的检测流程。通过对多种新冠抗体与新冠适配体的预临床分析，与接种疫苗后健康人群体内血清样本的临床研究，此技术所产生的结果与商业化试剂盒产生的结果有很好的一致性。考虑到检测方案具有很强的灵活性，它可用于对新冠变异体Delta与Omicron等中和抗体的快速筛选。该技术不仅适用于对单个血清样本的个体化分析，同时适用于高通量的样本分析。目前，技术成果已申报两项国家发明专利。西湖大学工学院CenBRAIN团队助理研究员卞素敏博士为本文第一作者，浙江大学医学院附属邵逸夫医院尚敏研究员为共同第一作者，CenBRAIN创始人Mohamad Sawan院士为通讯作者。该工作得到了国家自然科学基金与浙江省领军型创新创业团队项目等经费的资助。原文链接：https://doi.org/10.1016/j.bios.2022.114054

本文亮点1.总结了各种检测SARS-CoV-2的扩增分析和传感技术。2.生物传感器必须实现定量输出，以获得更准确和便捷的结果。3.小尺寸检测平台的开发可实现在手机APP、LFA、生物传感检测技术等方面的应用。内容简介2019年12月以来，在急性呼吸道疾病患者中发现了一种新的人畜共患病的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)。由于其爆炸性的传染速度，迫切需要像PCR和ELISA等临床检测来快速检测该病毒，以便及早识别受感染的患者。然而，这些技术很昂贵且不适用于即时检测(POC)。目前，缺乏快速、可用和可靠的POC检测方法，导致新冠肺炎成为一个可怕的全球性传染的危机。南京林业大学Yasin Orooji教授和电子科技大学Hassan KarimiMaleh教授等回顾了自SARS病毒被发现以来对人类产生致命危害的冠状病毒，并着重系统的总结了SARS-CoV-2病毒现有的病毒检测技术手段和最新的研究进展。本文详细介绍了冠状病毒的一般特征，描述了各种冠状病毒的扩增分析、传感、生物传感、免疫传感和适配检测方法，并将其作为检测SARS-CoV-2的模板。并且讨论了目前用于识别新冠状病毒(SARSCoV2)的每种技术的检测机制、优缺点。I 冠状病毒冠状病毒科是一个单链RNA病毒家族，包含27-32 Kb的阳性病毒基因组，由双层脂质膜覆盖，表面有大量蛋白颗粒或尖峰，直径约120 nm(图1)。该科隶属于套式病毒目(Nidovirales)，分为两个亚科，6个属，23个亚属，约40种。两个亚科，分别为冠状病毒亚科(Coronavirinae)和环曲病毒亚科(Torovirinae)，都可能涉及人类；然而，就涉及的范围和发病率而言，冠状病毒亚科相对更具有危害性。一旦冠状病毒开始感染人细胞，S蛋白就会将病毒颗粒附着在其宿主细胞上，从而促进病毒的脱壳过程并引发感染(图2)。肽酶是用作冠状病毒的主要受体蛋白质，例如SARSCoV和SARSCoV2以及HCoVNL63通过与ACE2或MERSCoV结合感染细胞同时使用DPP4作为进入宿主细胞的方式。图1. 人类冠状病毒的动物来源(自然宿主和中间宿主)；感染SARS-CoV-2的患者的临床表现；以及常见的冠状病毒及其结构。图2. SARS-CoV-2复制周期示意图。II 检测方法与其他病毒特别是呼吸道病毒相比，新型冠状病毒SARS-CoV-2具有很高的传染性，可以通过近距离接触传播、飞沫传播甚至环境传播。尤其是无症状病毒携带者进一步增加了病毒的传染风险。针对新冠肺炎的这些特点，设计针对该病毒的特异性诊断方法尤为重要。图3. SARS-CoV-2不同检测技术发展概况。III 胸部CT胸部CT扫描是一种利用X射线发现肺组织改变的X线摄影和医学成像，通常有助于呼吸道病毒感染(如冠状病毒感染)的非特异性诊断。在中国武汉对新冠肺炎患者进行的一项研究表明，CT扫描的灵敏度约为98%，与RT-PCR71%的灵敏度相比尤为重要。但CT扫描的表现通常是非特异性的，与其他类型的肺炎相同。而将这种影像学与其他诊断技术(例如实时PCR或生物传感)相结合作为确认对识别COVID19患者是非常有意义的。IV 实时PCR在过去的几十年中，基于核酸的病毒检测已被用于确定病毒基因组的特定序列，从而确认根据症状推测的病毒感染类型。与其他类型的PCR技术相比，实时PCR具有一些优点，包括提高过程速度、缩短循环时间、去除等PCR后程序(如凝胶电泳)、减小扩增子大小以及量化病毒检测。尽管实时PCR检测的准确性和特异性很高，但这种检测既耗时又昂贵，而且还需要专业人员。此外，临床标本中冠状病毒RNA的检测需要专业仪器和RNA提取纯化试剂盒，因为细胞RNA也是与病毒RNA一起提取的，这会干扰病毒的扩增和检测机制。因此，该测试不能用作快速测试。另外，考虑到RNA基因组的不稳定性以及RNA的收集和提取方法，假阴性的机会也会增加。而且，RT PCR测试不能判断患者是否接触过这种疾病并已经康复，或者他们是否更有可能感染这种疾病。冠状病毒还可以使其基因发生突变，这可能会使引物无法检测其特定的目标。然而，检测病毒基因组中的保守区可以改善问题的发生率，例如检测在大多数冠状病毒基因中都很保守的5’UTR区。V 环介导恒温扩增(LAMP)分析环介导恒温扩增(LAMP)是一种新型的DNA分子诊断技术，在恒温条件下具有灵敏度高、特异性强、成本低、效率高、快速性好等优点，是常规PCR的10倍以上。不同于传统的PCR需要一系列重复的温度变化和3-40个循环，LAMP不需要温度循环，是在恒温(60-65°C)下进行的。LAMP只使用了一组4个特异引物和一个DNA聚合酶(例如，BST DNA聚合酶的大片段)，具有复制活性和高链置换活性，在不到1小时的时间内扩增出高达109 拷贝的目的基因。LAMP技术也用于使用逆转录酶(RT)和称为RT-LAMP的DNA聚合酶来检测RNA序列。放大的产物可以用光度法测量，直观地显示副产物焦磷酸镁在溶液中沉淀造成的混浊。溶液中的任何变化都可以用肉眼或通过使用SYBR绿等荧光染料进行非常简单的光度技术来观察。这项新技术正被广泛用作检测病毒感染的一种强有力的替代方法。在之前的应用中，RT-LAMP方法被用来在63°C的反应温度下在11分钟内检测到高致病性冠状病毒，如SARS-CoV，这有助于在2003年SARS-CoV暴发期间快速诊断这种感染。LAMP方法有可能成为检测新型冠状病毒SARS-CoV-2及其相关病态新冠肺炎的装置的候选方法。目前已经有团队设计了一些新的RT-LAMP方法来检测新冠肺炎的病原体，可以在63℃下30分钟内完成检测。甚至还有团队设计出的方案中，检测时长只需要15分钟左右。这种新的方案会更实用，既加快了检测过程，又方便了检测。总而言之，LAMP技术最重要的优点是它提供的时间更少，省去了耗时的过程，并且需要恒定的温度，从而省略了PCR技术中最关键的步骤——热循环器步骤。除优点外，LAMP技术也有一些限制其应用的局限性。LAMP技术使用引物组(在4到6个数字之间)，并针对单个DNA或RNA的几个区域，所以这些引物的设计需要高能力和先进的工具和软件，这些工具和软件比PCR技术要耗时和困难得多。LAMP的其他局限性包括需要使用带有退化序列的引物来检测感染，特别是不同类型的病毒，这只有通过使用PCR检测作为诊断技术才是可行的。LAMP技术中每个靶的大量引物极大地增加了在这一检测过程中引物-引物相互作用的可能性，与PCR相比，这可能会对检测的特异性产生显著影响。LAMP技术的另一个主要缺点和局限性是DNA产物的连续存在，这会导致在凝胶电泳步骤之后出现几条带，而不是在凝胶上有一条带，这使得很难检测到每一条带。VI 酶联免疫吸附测定(ELISA)ELISA检测是基于抗原和抗体之间的相互作用(图4)，使用一种酶以可测量的方式显示和转换读数。到目前为止，已经定义了几种ELISA方法，它们是基于平板底部包被的物质或测定吸光度和准确浓度的方法。一般来说，这项测试有几个问题，这使得它在某些情况下是不合适的。这些问题包括假阴性、样本产生的噪声反应、由于不适当的平板清洗而导致的不特异性反应、耗时、准备的ELISA试剂盒中试剂浓度的差异、价格昂贵，以及需要具有触发免疫分析、使用ELISA读取器和其他相关设备以及计算抗原或抗体的确切数量的操作人员的技能。图4. 检测SARS-CoV-2的ELISA技术。VII 传感方法传感器是出色的分析工具，可以与特定分析物可逆地、选择性地相互作用，并将输入的可测量化学参数转换为特定化合物的浓度和可分析的电响应。到目前为止，各种传感器已经被用来检测各种病毒，如人类冠状病毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和寨卡病毒(Zika Virus)等。压电弯曲平面波(FPW)是一种高灵敏度、高灵敏度的超灵敏诊断仪，可以测量振动元件的质量。这些微型器件通常是通过在材料表面或具有压电特性的衬底上形成换能器来创建的。为检测SARS冠状病毒，研制了便携式微型FPW系统。以人血管紧张素转换酶2(HACE2)为功能性受体，研制了检测SARS-S蛋白的功能化FPW生物传感器(图5)。图5. 一种弯曲平面波传感器芯片。基于纸张的DNA比色传感器可作为选择性、灵敏、快速、简便的MERS冠状病毒cDNA检测的替代方法(图6)。纳米颗粒呈现出高度复杂的规格，使它们能够成为任何新颖和有前途的生物创新的一部分。例如，它们的大小和形状可以改变，并且它们的大表面提供了将各种化学基团合并为可用结合位点的平台。正因为如此，通过多重相互作用和主动靶向成像来感知和诊断病毒感染，改变这些纳米材料对靶分子位点检测的生物学功能是可能的。最常见的用于病毒感染治疗或检测的金属纳米粒子有银纳米粒子、金纳米粒子、二氧化硅和介孔纳米粒子、碳纳米管、氧化铁纳米粒子等。图6. 一种基于纸张的DNA比色传感器。VIII 生物传感分析针对不同的病毒，特别是人类冠状病毒，目前报道了各种各样的光学生物传感器，包括等离子体共振(SPR)、椭圆偏振和反射干涉光谱(RIfS)、比色、荧光和表面增强拉曼散射(SERS)等传感器。在这些光学生物传感技术中，SPR生物传感器是非常重要的，因为它们可以直接测量传感器表面光的折射率发生的变化，反映被分析物的浓度。为实现SARS冠状病毒的快速、高通量检测，研制了一种基于表面等离子体共振(SPR)的生物传感器，该传感器是一种实时、无标记的检测系统，可用于SARS冠状病毒的快速、高通量检测。下面介绍两种SPR传感器：8.1 抗体模拟蛋白(AMP)生物传感器基于AMP(纤维连接蛋白)为捕获剂的纳米线生物传感器被引入到SARS冠状病毒的检测中，该传感器对核衣壳蛋白(N)蛋白有很高的亲和力。该蛋白具有很强的抗原性，可能成为一种合适的诊断生物标志物。研究的结果表明，与其他诊断技术如qRT-PCR和ELISA方法所需的较长时间(几个小时)相比，N蛋白可以在亚纳米级的浓度下检测到，反应时间短(~10 min)，并且不需要任何必要的多步分析。这份研究展示了所制造的纳米生物传感器作为一种精确、合适和快速的手段来检测作为SARS-CoV感染生物标志物的N蛋白的能力(图7)。图7. In₂O₃纳米线FET器件外部固定化FN的示意图。8.2 融合蛋白SPR传感器如图8，这里开发了另一种基于SPR的生物传感器，可使用重组蛋白将金结合多肽(GBP)与SARS冠状病毒表面抗原(SCVme)遗传融合而制成，以轻松检测SARS。在这种制备中，具有高金结合亲和力的GBP结构域作为金表面的锚定部分，而SCVme结构域作为识别配体用于检测SCVme抗体。SPR分析表明，融合蛋白通过GBP简单而牢固地固定在金的表面，不需要复杂的表面化学修饰，为抗SCVme的诊断提供了一个独特的、高稳定性的传感平台。图8. GBP-E-SCVme和Anti-SCVme在金微图形上连续结合的示意图。IX 免疫传感分析免疫分析是一种生物分析方法，其中分析物(即抗原)和抗体的相互作用是测量特定分析物的基础。在这一点上，免疫传感试验被指定为一种使用抗体或抗体部分来识别生物分子的分析方法。免疫传感分析中产生的信号与抗原-抗体结合事件的发生率直接相关。在这方面，应用于免疫检测传感过程中的标记应具有许多特点：化学稳定性、低成本、对结合性能的负面影响、可行性、安全性和适用的仪器。值得一提的是，免疫传感技术常用于各种病毒的高灵敏度检测，如SARS CoV-2、HIV、HBV和HCV等。最近，有研究介绍了一种基于侧向流动免疫分析的便携式快速检测装置，它可以在15 min内同时检测感染患者血液中的SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体，可以区分不同疾病阶段的患者。侧向流动测试，也称为侧向流动免疫色谱分析，是一种简单直接的纸基设备，其设计目的是识别流体样本中客观分析物的存在，而不需要任何特定和过高的硬件。另外，电化学免疫传感器具有灵敏度高、成本相对较低、使用方便、响应时间短和小型化的可能性等优点，已被认为是一种极具吸引力的选择。最近，一种新的基于电化学免疫传感器的间接竞争检测方法被引入到MERS-CoV病毒的检测中。该生物传感器是基于固定化的MERS-CoV蛋白与游离病毒之间的间接竞争，在由金纳米颗粒改变的碳电极(DEP)阵列上对样品(图9)添加的抗体进行固定数量的竞争。该免疫传感器是在DPE阵列上研制的，可以同时快速检测各种类型的冠状病毒。图9. MERS-CoV免疫传感器的制备方案和识别过程。该生物传感器包括在纳米金结构的DEP阵列电极上进行的竞争性免疫分析，以实现对各种冠状病毒的多重识别。X 适配子(Apta)分析Apta被归类为传感方法，是由三组科学家(Robertson和Joyce，Tuerk和Gold，以及Ellington和Szostak)同时推出的短链寡核苷酸(RNA或单链DNA)。使Apta分析独一无二的主要性质之一是它们非凡的亲和力，这是它们的灵活性和与靶结合时折叠的能力的结果。它们具有体积小、靶分子特异性高、体内外适用性好、生物相容性好、生产成本低、分子稳定性高、检测下限低等优点。尽管适配子具有优势和多功能性，但也有可能限制其用途的缺点；这些限制是对核酸酶降解敏感，不能与一些缺乏官能团的靶结合，与抗体的结合比靶分析物更强(对酶消化敏感)。SARS-CoV核衣壳蛋白(N)是含量最丰富的结构蛋白，具有准确、灵敏地检测病毒的识别标志作用。筛选出一种高亲和力的RNA适配子，它能与N蛋白结合，解离常数为1.65 nM。结果表明，所选适配子可以选择性地鉴定在N蛋白的C区，具有很高的特异性。分离的核酸适体可以作为N蛋白分子的捕捉剂，用于制备基于核酸适体的化学发光免疫分析和纳米阵列核酸适体。所制备的核酸适体-抗体杂交免疫分析方法可检测低水平的N蛋白(2 pg mL⁻1)，具有较高的灵敏度和选择性。该适配子-抗体联合免疫分析法可用于SARS-CoV N蛋白的快速检测，具有较高的灵敏度。N蛋白是早期检测SARS冠状病毒感染最重要的抗原之一。为快速诊断SARS冠状病毒N蛋白，设计了一种基于量子点(QDs)连接RNA适体平台的高灵敏度、高特异性光学生物传感器。量子点是半导体材料中的一种胶体纳米材料，与传统的荧光团相比，量子点具有荧光寿命长、稳定性高、发射光谱可调等独特的光学性质，在纳米医学领域，尤其是成像系统中引起了极大的关注。为此，固定在玻片表面的SARS-CoV N蛋白可以有效地与量子点偶联RNA适配子杂交，产生荧光信号。荧光信号的强度与SARS N蛋白的浓度有关。这种基于光学量子点-RNA适体芯片的小型化装置可以检测浓度低至0.1 pg mL-1的SARS-CoV N蛋白。该图形化SARS-CoV N蛋白检测方法具有灵敏度高、准确度高、简便易行等优点。总结与展望目前，由于缺乏任何快速、可用和可靠的检测方法，导致新冠肺炎传播成为一个可怕的全球性危机。本文介绍了各种类型冠状病毒的几种重要检测方法，包括临床检测方法和基于传感器的检测方法：1）以免疫分析为基础的方法，如ELISA，是检测各种病毒来源的抗原或其相应抗体的常用方法，用于诊断疾病或确定疫苗接种的效率。但SARS-CoV-2 IgG/IgM的敏感性仍有待研究。结果受阻是严重的问题之一，可能是由于一系列问题(假阴性、噪音、非特异性反应)造成的。一般来说，ELISA试剂盒价格昂贵，需要熟练的人员进行操作使用设备、解释和报告结果。这些挑战需要开发其他方法来克服这些问题。2）免疫-聚合酶链反应(IPCR)是一种既利用抗体-抗原的特异性又利用PCR的敏感性的方法。ELISA的灵敏度不足以鉴定低抗体的病毒蛋白，它可以检测任何蛋白，PCR不利用抗体，不能直接用于病毒蛋白的检测。IPCR可重复检测，可提高从血清/尿液中检测皮飞克分析物的灵敏度(10到1000倍)，同时由于ELISA和PCR组合(通过抗体-寡核苷酸结合物)提供了多重选择。3）病毒的精细检测和计数是由一种名为实时RT-PCR的优秀工具完成的，其中通过使用SYBR Green或许多荧光探针化学试剂对每个周期产生的改进产物进行定量，以诊断SARS-CoV-2；尽管RT-qPCR具有特异性，但由于漏诊的严重后果，其假阴性率不容忽视。4）在分子方法和PCR或病毒疾病识别之间研究的其他方法中，基于LAMP的方法因其众多优点而具有重要意义。LAMP检测最显著的优点是使用较少的设备、可用、廉价、快速检测以及技术上可靠的测试但LAMP反应的假阳性还需要进一步研究。5）CT扫描和RT-qPCR对SARS-CoV-2的诊断有重要意义；大多数临床医生建议CT扫描应作为一种必要的辅助诊断方法。由于RT-qPCR筛查阴性、临床怀疑感染的患者比RT-qPCR更敏感，因此反复RT-qPCR检测与胸部CT扫描相结合可能是有帮助的。6）基于免疫传感器的技术的设计和使用完全是为了消除旧的临床方法的缺点，因此具有重要的意义。它们具有几个优点，包括快速检测、低成本、可获得性以及能够检测所需材料的低浓度。这些技术也适用于检测冠状病毒颗粒的几个部分，可以解决冠状病毒变异和假阴性结果的问题。LFA(侧向流动分析)是一种更重要、更有吸引力的检测设备，具有广泛的应用前景。它们能提供的重要好处是测试过程简单，样品量要求低，分析速度快，不需要专家人员，性能成本低，使用方便，而且性价比高。7）简而言之，开发具有这些特征的医疗点生物传感器和纳米传感器可以提供在人群中快速筛查SARS-COV2病毒的机会，并限制病毒的传播。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 近日，小海龟科技参与到上海 “新冠病毒体外转录RNA标准物质”的研制中，提供了以全自主开发的数字PCR仪器和配套超敏新冠病毒核酸检测试剂盒为核心的新型检测方案，该方案实现对标物进行不依赖标准曲线的绝对定量，为标物定值提供了关键性技术保障。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”已被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 675px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/00ae3456-63df-466e-9e59-cd07a6443a33.jpg" title=" 1 原文链接：上海市场监管.png" alt=" 1 原文链接：上海市场监管.png" width=" 500" height=" 675" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " a href=" https://mp.weixin.qq.com/s/HCWMnnbEDI3wxjnDGm7rDg" target=" _self" 原文链接：上海市场监管 /a /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong “新冠病毒体外转录RNA标准物质”就如同一把“生物标准尺子” /strong ，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒PCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性， strong 实现对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”到“准不准”的提升 /strong ，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 针对本次新冠疫情，小海龟科技紧急推出了基于数字PCR和qPCR双平台的完整核酸检测方案，除了参与到本次上海“新冠病毒体外转录RNA标准物质”定值研究中，还与多家检验所合作满分通过了上海市临床质量控制中心组织的新型冠状病毒核酸检测测量审核计划。同时，小海龟科技积极履行社会职责，向上海市公共卫生临床中心、湖南省株洲市疾病预防控制中心等地捐赠了全自主研发的数字PCR系统及检测试剂盒，检测系统及试剂盒在实际临床检验中中表现优异， strong 新冠阳性检出率大于90% /strong 。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 275px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b08880ce-aa00-4aff-bc1e-089192f1b7de.jpg" title=" 2 小海龟科技新冠检测产品目录.png" alt=" 2 小海龟科技新冠检测产品目录.png" width=" 600" height=" 275" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " 小海龟科技新冠检测产品目录 /p