包材标准

近日，由中国食品药品检定研究院主办，湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所承办的全国药包材标准整理汇编研讨会在湖南省长沙市召开，全国39个省级药包材检验检测机构负责人、专家参加会议，会议分5个组，分别对橡胶、玻璃、塑料、方法、金属、及其它类标准进行讨论。 　　会议指出，全国药包材标准整理汇编工作总的原则是勘误为主、修订为辅，明确计划在五年内完成所有已颁布标准的提高和100个新的药包材国家标准制定工作。会议决定，所有的文字格式将按中国药典的要求进行。 　　本次会议共完成了129个标准的大勘误、小修订。

中华人民共和国药品管理法（2015年修正）中规定直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。为了进一步规范和完善我国药包材的质量标准，统一各项检验方法及技术要求，加强对药包材的监管，在中国食品药品检定研究院的牵头组织下，包含130个现行有效的药包材标准的《国家药包材标准》2015版于2015年12月1日起正式执行。伴随着新标准的执行，不少药品及药包材生产企业和药包材检验机构在日常操作逐渐中产生了一个疑惑——如何实现标准中规定的实验条件？以《121℃内表面耐水性测定法和分级》标准为例，测试方法如下：在此测试方法中规定了非常严格的灭菌温度梯度升/降时间要求，常规实验室灭菌器根本无法实现此条件，如何实现该灭菌要求为广大用户带来了一个大大的难题。小编所任职的博然科仪有限公司一直致力于客户需求为中心，帮助客户发现他们实验中潜在的问题和需求，为他们引荐更聪明、更高效的仪器和解决方案。为了解决《国家药包材标准》中关于灭菌要求无法实现的问题，博然科仪有限公司的技术支持团队遍寻全球各大灭菌器生产厂家，逐个分析其产品技术和特点，终于在茫茫仪器海中找到了满足《国家药包材标准》2015版灭菌要求的灭菌器品牌——德国Systec（赛锶钛氪）。德国Systec公司是世界顶级的高压灭菌器生产厂商，其生产的灭菌器适应各种实验室的各种应用，尤其是复杂的灭菌程序。可以选配所有的功能选项，实现最优的灭菌程序，使得整个灭菌过程可以被随时验证。 （1） 配置额外的PT100温度探头，置于参考瓶中，确保样品温度升至121℃后再开始计时。避免灭菌腔刚达到121℃，但样品还未达到121℃就开始计时的情况发生。 （2） 独立的蒸汽发生器、过压加热法、补压水冷系统、循环风扇、超级冷却系统、程序编辑器等配置，为您提供精确、可控的灭菌流程，满足《国家药包材标准》2015版规定的灭菌温度梯度升/降时间要求，还可避免形成真空。 （3） 符合 FDA 21 CFR Part 11规定的ADS 文档记录软件可直接从灭菌器上下载工序流程和追溯全程数据。 （4） AuditTrail追溯系统为用户设置和管理灭菌器提供了可能。设备进行的所有操作（如参数的改变、灭菌程序的启动或停止）都会被记录，并可以追溯到具体用户负责，同时具备数据防篡改功能。拥有具备如此强大功能的Systec高压灭菌器，再也不用忧心不能满足《国家药包材标准》2015版的严苛灭菌要求了。如果您的实验室正在或将要检测如下类型的药包材，赶快联系小编的同事吧~博然科仪有限公司的技术支持团队在挨个查阅了《国家药包材标准》2015版所有的130条标准内容后，带着满满的药包材标准知识等待分享给您！（1）玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、玻璃口服液体瓶、玻璃药瓶；（2）注射器用玻璃针管和玻璃珠；（3）药用玻璃管；（4）输液瓶、注射器用铝盖；（5）抗生素瓶、输液瓶用铝塑组合盖；（6）注射器用氯化丁基/溴化丁基橡胶活塞和垫片。

p 　　从国家食药监总局官网获悉，近日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。 /p p 　　按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五”规划》中关于“提高139个直接接触药品的包装材料的标准”要求，食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合并和提高，最终形成130项药包材国家标准。新标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升，对于进一步推动我国药包材标准体系建设，提高药包材和药品质量，促进药包材产业发展，保障公众用药安全有效等方面均具有积极意义。 /p p 　　为便于公众查询使用，加强信息公开力度，本次发布的130项药包材标准文本已全部在总局网站和中检院网站公开。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/024a48cf-3170-4ff0-9fb4-17c1975bd80f.docx" 附件1 130项药包材标准编号 名称.docx /a /p p & nbsp /p

导读2023年1月，国家药典委员会发布了4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，用于检测经过环氧乙烷灭菌的预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药品包装材料中环氧乙烷残留量。国家药典委员会公告截图药包材中为什么存在环氧乙烷？又为什么需要对它进行测定？检测方法是什么呢？我们一起来看一看！Part 01环氧乙烷小科普Ethylene Oxide无菌供应的药品包装材料有一部分采用环氧乙烷灭菌，它容易残留于药包材中。环氧乙烷虽是一种良好的灭菌剂，但同时也是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和致癌物质，可通过皮肤、口服和胃肠接触进入全身循环，国际癌症研究机构于1994年公布的致癌物清单中，已将环氧乙烷划分为1类致癌物。《国家药包材标准》2015年版中YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》已经规定了环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL，测定方法为YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量测定法》。此次4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿对原有测定方法【第一法（外标法）和第二法（标准曲线法）】进行了更新，并增加了第三法（气质联用色谱法），用于药包材中环氧乙烷定性验证。面对药包材中环氧乙烷检测方法升级，岛津公司已建立完善的应用方案，以助力相关机构和企业从容应对。Part 02分析利器Analysis toolNexis GC-2030 + HS-20 NXGCMS-QP2020 NX + HS-20 NXPart 03应用方案（标准版）Application scheme4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中，第一法第二法均采用的是气相色谱法，参考4209色谱条件，环氧乙烷色谱峰良好，色谱图如下：环氧乙烷对照品GC谱图（2 μg/mL）系统适应性药包材中聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料的分解有可能产生乙醛，因此环氧乙烷和乙醛有可能同时存在于同一产品中，它们在色谱柱上的保留行为相近，二者需要完全分离，才能对环氧乙烷准确定量。实验结果表明，环氧乙烷和乙醛分离度为2.687，两化合物完全分离，满足公示稿的系统适应性要求。（分离情况见下图）。环氧乙烷和乙醛GC谱图（20 μg/mL）标准曲线线性在公示稿要求的0.4 ~ 20 μg/mL浓度范围内，环氧乙烷标准曲线线性相关系数为0.999，线性关系良好。环氧乙烷标准曲线定性验证公示稿中新加入了第三法，此方法为气相色谱质谱联用法，主要用于环氧乙烷定性验证。采用4209第三法色谱条件，环氧乙烷GCMS谱图如下，分离情况良好。环氧乙烷对照品GCMS谱图（10 μg/mL）基于预灌封注射器组合件中环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL的限量要求（YBB00112004-2015）以及4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中标准曲线浓度最低点为0.4 μg/mL，下图展示了0.2 μg/mL环氧乙烷的质量色谱图及信噪比，仪器灵敏度完全满足限量标准及公示稿要求。环氧乙烷对照品（0.2 μg/mL）与空白样品（预灌封注射器组合件）对比图样品谱图取某批次预灌封注射器组合件，按照公示稿供试品溶液的制备方法处理样品后上机分析，使用GC法和GCMS法均未检出环氧乙烷，预灌封注射器组合件样品谱图如下。预灌封注射器组合件样品谱图Part 04应用方案（加强版）Application scheme采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，建立了环氧乙烷残留量的GCMS定量方法，对预灌封注射器组合件中环氧乙烷定量分析。与GC法相比较，GCMS法灵敏度更高，抗干扰能力更强。分离度环氧乙烷和乙醛有相似的性质及质谱图，在公示稿方法三条件下，环氧乙烷和乙醛分离度为1.847，色谱柱分离良好，满足公示稿的要求。环氧乙烷和乙醛GCMS谱图（10 μg/mL）标准曲线线性GCMS法具有更高的灵敏度，环氧乙烷标准曲线浓度范围为0.2 ~ 20 μg/mL，标准曲线如下图，线性相关系数R为0.9999，线性关系良好。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）重复性重复性实验中，取标准曲线最低浓度点环氧乙烷对照品溶液（0.2 μg/mL），平行制备6份样品，连续进样，环氧乙烷峰面积RSD（%）为3.5%，GCMS谱图对比图如下。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）小编说岛津秉承“以科学技术向社会做贡献”的宗旨，为了更好地服务客户，想您所想，及您所需，及时快速地推出应用方案。希望药包材中环氧乙烷的标准版和加强版应用方案能够助力您快速应对4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿的检测要求。请关注岛津应用云，相关应用持续更新中。“药典标准”系列预告l 药包材溶出物测定篇l 橡胶密封件表面硅油量测定篇l 预灌封注射器钨溶出量测定篇l 药包材金属元素、金属离子测定篇撰稿人：包晓明 于爽— End —本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。今年上半年，国家药典委员会曾发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中，4214药包材元素杂质测定法标准草案公示稿公开征求社会意见，以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=0613de93-f9ff-4f6e-8cad-4415a22ef115 4214药包材元素杂质测定法标准草案的公示一、药包材元素杂质测定法起草说明：制定的目的意义 药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。形成 “药包材元素杂质测定法”方法标准，科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路，基于《国家药包材标准》中塑 料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典 中关于元素杂质的测定方法，制定本测定法。三、需说明的问题 1. 供试品的制备：“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法按 照 YBB 标准中相关方法，增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法（通则 4204）项下或各品种 项下溶出物试验的方法制备样品；玻璃类、陶瓷类的制样方法按照 YBB 标准 中相关方法。2. 测定法：本方法收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量，未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证，本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定，需进行方法学验证。1.4214 药包材元素杂质测定法公示稿.pdf2. 反馈意见表.xlsx

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。为确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法均做出了明确规定。中国药典（2015 版）收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。药典收录的药用辅料不仅数量增加（2010 年版中国药典仅收录132 种），标准与检测技术也不断提高。 药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。2015年最新《国家药包材标准》发布并于12月1日起实施。新版《国家药包材标准》收录产品标准83项，方法标准46项，以及指导原则1项。该标准体现了我国药包材监督管理的最新成果和发展方向，是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。 《2015版国家药包材标准》解决方案 《2015版中国药典》药用辅料解决方案赛默飞色谱、光谱及痕量元素分析产品，以其完整、优质的产品线和多样化的检测手段，针对最新国家标准可为客户提供全方位的解决方案。继去年推出2015版药典解决方案分享活动获得众多客户一直好评后，2016年赛默飞隆重推出针对新版标准的药用辅料、药包材解决方案免费分享活动。以期更好地助力制药行业，帮助客户从容应对法定标准的挑战。此外，为答谢客户对赛默飞一如既往的支持和厚爱，每月我们将从成功下载的客户中抽出20位幸运客户，奖励多功能工具一件。为保证礼品能顺利邮寄给您，请在下载解决方案前预留您的详细信息，谢谢！赛默飞最新国家标准药用辅料、药包材解决方案下载链接：http://www.thermo.com.cn/survey991.html

2023年12月7日，国家药典委发布关于药包材环氧乙烷测定法标准草案（第二次），拟向社会各界征求意见。公示期自发布之日起三个月。 环氧乙烷是一种可刺激体表并引起强烈反应的易燃性气体，能对体内的多个器官系统产生损害。1994年国际癌症研究机构（IARC）将其划分为人类致癌物质（一类）。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的药包材中环氧乙烷残留量的测定，在一定温度下，用水萃取试样中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量，照气相色谱法（通则0521）测定。本标准制修订依据YBB00242005-2015环氧乙烷残留量测定法，增加了第三法（气质联用色谱法），以对环氧乙烷进行定性验证。基于试验验证，本标准对YBB00242005 环氧乙烷残留量测定法中的色谱条件进行了优化，给出了供参考的色谱条件。环氧乙烷在药包材中的使用主要是作为灭菌剂，乙醛也是药包材中经常存在的成，二者极性相似，不容易分离。根据反馈意见，在标准中增加了适用于本测定法的色谱柱的相关描述。可实现环氧乙烷和乙醛完全分离的中等极性色谱柱，其固定相一般为(6%)氰丙基苯-(94%)二甲基硅氧烷，如DB-624 (30m×0.25mm×1.4μm) 和DB-VRX (30m×0.25mm×1.4μm)。 根据反馈意见，在系统适用性部分，明确连续进样次数，将“对照品溶液应连续进样不少于3次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”修改为“对照品溶液连续进样5次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”。 根据反馈意见，明确标准曲线线性相关系数r应不小于0.995。附件：4209 药包材环氧乙烷测定法.docx附件2-反馈意见表.xlsx

导读药包材中残留溶剂是指生产过程中使用的，在成品中未完全除掉的有机溶剂。它是影响药包材安全性的一个重要指标。为规范药包材中残留溶剂的检测方法，国家药典委员会近期公示了4207《药包材溶剂残留量测定法》。与目前的标准相比，公示稿中新增添第三法《气质联用色谱法》，GCMS首次列入药包材溶剂残留检测标准方法，以确保在复杂基质中，溶剂残留的定性准确性。国家药典委员会公告截图公示稿解读在4207《药包材溶剂残留量测定法》公示稿中提到：“药用复合膜、复合硬片是应用广泛的药包材，溶剂残留量是复合膜、复合硬片中一项重要的安全性质量控制指标。在复合膜和复合硬片的生产过程中会用到粘合剂和油墨印刷，都会引入有机溶剂，它们对人体都有不同程度的毒性，但在生产过程中不能完全除去。在终产品中就需要对溶剂的残留进行限度控制，以免影响到包装药物的安全性。”这一方面向我们解释了该方法的制修订意义，另一方面也为我们定义了需要做残留溶剂检测的药包材的主要种类——药用复合膜、复合硬片。与2015年版YBB0312004-2015《包装材料溶剂残留量测定法》相比，4207《药包材溶剂残留量测定法》公示稿主要变化如下表所示：新标呼之欲出，岛津应对方案顺势而来应用方案采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，建立了16种溶剂残留量的GCMS定性定量方法，对复合膜中的残留溶剂进行定性定量分析。相较GC法，GCMS法抗干扰能力更强。岛津GCMS Smart智能技术，检测更轻松GCMS-QP2020 NX + HS-20 NXHS-2090位自动进样盘满足大批量样品需求12位加热炉可实现重叠加热提高分析效率GCMS一键启动，真空快速稳定自动检漏、调谐结果自动判断运行时间一目了然，拒绝干等简易操作，快速维护GCMS法抗干扰能力强标准品谱图（1.丙酮 2.乙酸乙酯 3.甲醇 4.丁酮 5.异丙醇 6.乙醇 7.苯 8.乙酸正丙酯 9.乙酸异丁酯 10.甲苯 11.乙酸丁酯 12.乙苯 13.正丁醇 14.对二甲苯 15.间二甲苯 16.邻二甲苯）如上图所示，2号峰乙酸乙酯和3号峰甲醇如果同时有检出，由于保留时间差异较小，它们的定性和定量容易发生错误和不确定性。通过采用GCMS检测，利用全扫描谱图的质谱信息与Nist谱库中乙酸乙酯和甲醇的质谱图比对，可以准确确定组份的类型（定性功能）；再分别通过乙酸乙酯和甲醇的特征定量离子，可以准确完成对组分的定量（无干扰定量，如下图）。GCMS法灵敏度高，结果准确16种溶剂GCMS法测定的标准曲线（篇幅所限，仅部分）如下图所示，大多数组分的相关系数可以达到0.999以上，线性关系良好。16种残留溶剂的检出限（3倍信噪比）在0.001~5.180 μg/m2范围。实际样品（复合膜）检测结果该复合膜样品中，正丁醇含量撰稿人：于爽本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

日前，国家药典委发布通知，鼓励相关单位参与塑料类药包材标准调研。原文如下：各相关单位：国家药典委员会委托有关单位牵头起草《中国药典》塑料类药包材通用技术要求，现拟对部分产品的材料、工艺、检验检测等信息进行调研，以便结合调研情况开展标准制订工作。请相关单位按要求填写调研表（见附件1-4），并于2022年10月15日前，将调研表WORD版和盖章后的扫描件电子版一并以电子邮件的方式反馈至联系人（见附件5）。同时，为增强药包材标准研究用样品的代表性，补充征集部分研究用样（见附件6）。请相关单位配合提供符合要求的样品及有关资料，并于2022年10月15日前邮寄或直接送至“样品寄送地址”。我委鼓励相关企业积极参与调研以及后续标准制定研讨工作，为科学制定药包材标准提供技术支撑。附件： 1：药用塑料瓶及组件产品调研表.docx 2：口服固体药用塑料复合膜及袋调研表.docx3：口服固体药用塑料硬片调研表.docx4：滴眼剂用塑料瓶及组件调研表.docx 5：各课题联系人及联系方式.pdf6：复合膜样品征集信息表.xls

上海安谱实验科技股份有限公司参加由上海市机械设备成套（集团）有限公司组织的上海疾病预防控制中心甲状腺项目包和标准品及色谱耗材招标，于2017年12月，成功中标4个包件，包括甲状腺项目包1、甲状腺项目包3、甲状腺项目包6、标准品及色谱耗材，中标总金额达104.7万。 甲状腺项目包1中标公告： 甲状腺项目包3中标公告： 甲状腺项目包6中标公告： 标准品及色谱耗材中标公告：

日前，中国分析测试协会在全国仪器分析测试标准化技术委员会SAC/TC481工作的基础上，组建由协会相关领导和外聘专家组成的《中国分析测试协会标准委员会》，围绕市场需求，开展中国分析测试协会标准(CAIA标准)的评审、批准、推广工作，主要负责分析测试仪器产品标准、性能测试方法标准和应用方法标准的审查和批准工作。 　　22日，中国分析测试协会标准委员会首先启动了筛检技术的&ldquo CAIA标准&rdquo 的申报、制定工作，具体内容如下： &ldquo 中国分析测试协会标准&rdquo (CAIA 标准)&mdash &mdash 筛检技术申报指南 　　随着我国食品和环境安全问题的多发，国家对食品和环境的安全高度重视，近年来相关政策陆续出台，监控项目、指标不断提高，由此大量的食品和环境样品需要检测，而常规实验室检测难以满足需求。筛检技术由于具有简洁、快速、灵敏、仪器携带方便、价格低廉、检测结果准确度可满足一定的要求并可溯源等特点，适用于大量样品的筛检工作，使其成为近年分析测试领域内发展较为迅速的一种检测技术。该技术在简化样品检测、加速阳性样品筛查速度、降低工作量等方面起到了积极作用，尤其是在突发事件应急处理、重大活动保障中作为一项重要技术也日益受到重视。但是，在我国筛检技术作为新兴的技术，由于标准缺失严重影响了该技术的推广应用。为此，中国分析测试协会标准委员会决定启动制定筛检技术CAIA 标准项目的征集工作。 　　一、筛检技术概述 　　筛检技术包括了仪器、检测方法和试剂，这使得筛检技术标准涉及到：筛检仪器性能标准、筛检仪器性能测试方法标准、筛检仪器的应用方法标准和筛检用试剂标准。 　　筛检仪器是：具有明确的应用对象、必要的检测装置、配套试剂及样品前处理方法 全程分析时间比相应的标准方法有显著缩短 检测结果可溯源，准确度等指标满足要求，携带方便的仪器。故筛检仪器标准应包括所用检测装置标准、配套试剂标准及样品前处理方法标准。 　　筛检方法是：以分析检测方法为主，可以使用分析检测仪器和必要的试剂，该方法全程分析时间比相应的标准方法有显著缩短，检测结果可溯源，准确度、检出限等指标满足筛查工作要求的分析检测方法。 　　筛检用试剂是：筛检技术中使用的各种试剂。 　　二、申报重点领域 　　申报筛检技术&ldquo 中国分析测试协会标准&rdquo 可以有以下内容：筛检仪器性能标准、筛检仪器性能测试方法标准、在食品安全和环境检测领域中应用的筛检方法、筛检用试剂性能标准和性能测试方法标准。 　　国家在食品安全、室内空气和饮用水安全方面都已制定了有毒有害物质的限量标准，可作为筛检技术标准的依据。 　　三、项目要求 　　为了能够尽快的在食品安全、室内空气和饮用水安全方面发布第一批筛检技术的&ldquo 中国分析测试协会标准&rdquo ，本次申报仅限于已有一定工作基础的项目，如：已起草了筛检技术标准草案，做过一些验证实验，并得到初步认可的项目或企业制定的相关标准项目。优先考虑有广泛合作基础的项目。 　　四、申报主体要求 　　申报单位应具有研制相关标准的技术人员、仪器设备、技术基础和资金。 　　五、申报材料要求 　　申报材料包括申报表(附件)和申报标准的标准草案(即前期工作编制的标准草案或企业制定的相关标准)。申报标准的标准草案要求使用A4 纸，仿宋小4 字体。 　　请于2014 年4 月30 日前将申报材料(纸质，一式2 份)寄或送、申报材料(电子版)发送至中国分析测试协会。 　　六、项目评审及立项 　　项目征集结束后，中国分析测试协会标准委员会开展汇总和遴选工作，将遴选上的项目根据&ldquo 中国分析测试协会标准(CAIA 标准)制定程序&rdquo 进行严格的审查、复审和批准工作。 　　七、申报咨询 　　1、技术咨询 　　联系人：汪正范 　　电 话：010-68512283 　　2、材料报送 　　联系人：尹碧桃 　　电 话：010-68512284 13810651437 　　地 址：北京西城三里河路54 号383 房间 　　邮 编：100045 　　Email: btyin@caia.org.cn 　　中国分析测试协会 　　2014.01.24. 　　附件 筛检技术标准申报表 　　*：请将前期已做的标准草案及验证工作以附件的方式给出。

2017年5月17日至18日，中国包装联合会塑料制品包装委员会联合济南兰光机电技术有限公司将于广州莱福广武酒店举办“包材检测实验室质量管理与食品安全标准解读培训会”，即日起即可免费报名参加。　　本此培训面向国内包材实验室管理与专业技术人员，主要围绕“包材检测实验室质量管理”和“最新食品安全相关标准”两大主题展开讲授。会上，将着眼于实验室管理体系的具体要求，并结合当前包材检测实验室的实际情况，从实验室职责、人员管理、设备使用、环境维护、资料管理等方面，细致讲解包材检测实验室的质量管理要求。同时，将引入一种新型绿色的包材检测实验室管理系统，帮助各单位有效提高实验室管理的合规性和高效性。　　对于4月刚刚全面实施的食品接触材料及制品食品安全新国家标准这一重要事件，会上也将重点解读其对包材生产及应用领域带来的影响。并通过包材应用的实际案例，列举包材常见问题及对应的相关性能指标、检测数据，帮助参会人员更加明了直观的了解包材质量管控的意义与方法。　　本次培训会5月16日全天报到，17日至18日上午正式培训。免费报名参加，请联系：　　侯晓东 15976595862 houxiaodong2000@163.com　　陈 曦 18553101518 chenxi@labthink.com　　李晓慧 13611116984 PPACK2005@163.com

p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/722f4231-3a3d-4bb9-ac02-638262d87bb2.jpg" style=" float:none " title=" 关于发布“2017年CAIA标准申报指南”的通知 1.jpg" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/187ac98d-672d-4f01-84d2-0ff7ae637aec.jpg" style=" float:none " title=" 关于发布“2017年CAIA标准申报指南”的通知 2.jpg" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/4df5a082-5cff-4dcb-8063-bd883aaf702d.jpg" style=" float:none " title=" 关于发布“2017年CAIA标准申报指南”的通知 3.jpg" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/e2245e1a-d5d2-4ce3-8d77-4ef224787ab0.jpg" style=" float:none " title=" 关于发布“2017年CAIA标准申报指南”的通知 4.jpg" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/708fc9f0-caa0-4233-95d6-af9bf1f36b03.jpg" style=" float:none " title=" 关于发布“2017年CAIA标准申报指南”的通知 5.jpg" / /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201705/ueattachment/a5d2cc9e-84ce-4006-b0af-628dd06365fb.doc" “2017年中国分析测试协会标准（CAIA标准）”申报表.doc /a /p p br/ /p

附件1：中国分析测试协会标准（CAIA标准）筛检技术申报指南 附件2：2015年&ldquo 中国分析测试协会标准（CAIA标准）&rdquo 申报表

附件1：中国分析测试协会标准（CAIA标准）筛检技术申报指南.pdf 附件2：中国分析测试协会标准(CAIA标准)申报表.pdf

p 　　近日，中国分析测试协会发布了《关于发布“2018年中国分析测试协会标准(CAIA标准)申报指南”的通知》，通知内容如下： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/c2d8abba-0311-4164-94d3-c85061f16793.jpg" style=" float:none " title=" 截图1.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/6e92efbc-2b73-49c6-a719-dfe9ac8ee56f.jpg" style=" float:none " title=" 截图2.jpg" / /p p 　　详见附件： span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201805/ueattachment/a6e04225-1310-4e76-89d7-19d8c3fd3b9c.pdf" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " 关于发布“2018年中国分析测试协会标准（CAIA标准）申报指南”的通知.pdf /a /span /p

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。一段时间以来，国家药典委员会发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中，此前曾经公开征求过意见的4214药包材元素杂质测定法标准草案进行了第二次公示。第一次公示新闻请见：https://www.instrument.com.cn/news/20230918/684450.shtml 4214药包材元素杂质测定法标准草案的公示 本次公示期自发布之日起三个月。相关人员若有异议，可及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。公示网站：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65e05db7bd8cfbb6c02c8f37。药包材元素杂质测定法起草说明：一、制定的目的意义1. 药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。2. 形成“药包材元素杂质测定法”方法标准，科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路，基于《国家药包材标准》中塑料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典中关于元素杂质的测定方法，制定本测定法三、需说明的问题1. 本标准分为三个部分，第一部分为供试液的制备，包括“元素杂质总量”和“元素杂质浸出量”，按各品类制样法分别制备供试液；第二部分为标准溶液的制备；第三部分为测定法，包括电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱法、砷盐检查法。2. 供试品的制备：“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法按照 YBB 标准中相关方法，增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法（通则 4204）项下或各品种项下溶出物试验的方法制备样品；玻璃类、陶瓷类的制样方法按照 YBB 标准中相关方法。3．测定法：本方法收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量，未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证，本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定，需进行方法学验证。4214 Determination of Elemental Impurities inPharmaceutical Packaging Materials (公示稿).pdf4214 药包材元素杂质测定法公示稿.pdf

2018 年 6 月 28 日至 29 日，中国食品药品检定研究院将在北京前门建国饭店举办 “药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评的政策法规解读培训” 活动。会议内容主要围绕制剂与药包材的洁净度要求，药包材标准解读及检验方法解析，药用辅料检验用标准及检验技术关键点，药包材与药物相容性实验方法指南和药包材对照品研制及使用要求等药用辅料药包材标准检验检测审评的政策法规解读。时间：2018 年 6 月 28 - 29 日地点：北京前门建国饭店 紫薇厅扫描电子显微镜作为一门现代分析技术，在药用辅料药包材检验检测中的应用越来越广泛，其景深大、分辨率高，形貌观察的同时还可以对组成元素进行定性定量分析从而为正确区分鉴定药用辅料药物包材提供依据。飞纳台式扫描电镜占地面积小，操作简便，维护简单，抽真空仅需15 秒，无需频繁更换灯丝，结合高分辨能力及优异的元素分析性能使其非常适合进行药用辅料药包材检验检测。目前飞纳台式扫描电镜在药品行业的应用主要有：药品检测（包括药用辅料）；药包材检测；药品一致性检测；药品包装材料与药品相容性检测；其中涉及到的药品包装材料类别包括：1）玻璃类（安瓿瓶、西林瓶）2）橡胶弹性体类（胶塞、胶管）3）塑料类（各种塑料瓶、袋）4）药品包装中用到的其他组件飞纳电镜在药品包装材料中的部分应用案例1）药品包装材料的检测（创可贴）创可贴光学图像创可贴外皮创可贴 (药及内敷布)2）药品包装材料的检测（安瓿瓶，西林瓶） 3）药品和包装材料相容性（可用扫描电镜测定迁移试验中药包材是否被侵蚀） 腐蚀 1h 腐蚀 8h飞纳电镜在制药领域中的部分用户

8月11日，知名打假人王海在其社交平台上发布了多条视频，称淄博三十年老店牧羊村烧烤使用非食品级不锈钢签，经检测确认重金属超标，不符合食品安全标准。其出示的检测报告显示，不符合GB4806.9-2016不锈钢相应的技术要求。判定依据为GB4806.9-2016《食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品》不锈钢。8月13日，记者联系到牧羊村烧烤店，工作人员杨先生介绍，8月11日，王海已经到店反映了情况，市场监督管理局也到店进行了取样，并送到第三方进行检测。11日当天，他们把原先使用的不锈钢签全部处理掉，并采购了304食品级不锈钢制成的钢签。食品接触材料是指将要与食品直接、间接或可能接触的材料。目前常见的食品接触材料包含塑料、金属、玻璃、陶瓷、纸等材质。并且各个不同的国家中，对于食品接触材料的检测要求和标准是不一样的，比如美国需要符合FDA、欧盟需要符合EU1935/2004/EC、德国符合LFGB、法国符合DGCCRF、日本符合JFSL370、韩国KFDA、中国GB4806标准等。今天小编着重讲解下中国GB4806食品接触材料检测标准。GB4806标准是在2016年发布的，并且在2017年正式实施，只要跟食品会有可能接触的产品，就必须要符合食品级GB4806标准要求，属于强制性要求。 GB4806管控范围1.聚乙烯PE：有塑料包装袋、包装盒、保鲜膜、塑料膜袋等。2.聚对苯二甲乙二醇酯PET：矿泉水、碳酸饮料、此类产品有一定的存放条件。3.高密度聚乙烯HDPE：豆浆机、牛奶瓶、果汁饮料、微波炉用餐具等4. 聚苯乙烯PS:泡面盒、快餐盒、材质不能装有酸性碱性食物。5.陶瓷/搪瓷：常见的有茶杯、碗、盘子、茶壶、罐子、等。6.玻璃：保温水杯、杯子、罐头瓶子等。7.不锈钢/金属：保温水杯、刀叉、勺子、炒锅、锅铲、不锈钢筷子等。8.硅胶/橡胶：儿童奶嘴、奶瓶等硅胶制品。9.纸类/纸板：主要针对包装盒、比如蛋糕盒、糖果盒、巧克力包装纸等等。10.涂料/图层：此类常见的有水杯（即带颜色的水杯的那个颜色涂层）、儿童碗、儿童勺子等等。产品标准要求测试方法检测项目是否强制性及注意事项奶嘴GB 4806.2-2015GB 4806.2感官是GB 31604.8蒸发残渣是GB 31604.2高锰酸钾消耗量是GB 31604.9重金属是GB/T 5009.64锌是GB 28482-20122，6-二叔丁基对甲苯酚迁移量特定产品中测定2,2'-亚甲基双(4-乙基-6-叔丁基苯酚)迁移量GB 28482-2012N-亚硝胺和N-亚硝胺可能物释放量特定产品中测定GB 28482-2012挥发性物质仅适用于硅橡胶奶嘴搪瓷制品GB 4806.3-2016GB 4806.3感官是GB 31604.34铅是镉是陶瓷制品GB 4806.4-2016GB 4806.4感官是GB 31604.34铅是镉是玻璃制品GB 4806.5-2016GB 4806.5感官是GB 31604.34铅是镉是塑料材料及制品GB 4806.7-2016GB 4806.7感官是GB 31604.2高锰酸钾消耗量是GB 31604.8总迁移量是GB 31604.9重金属是GB 31604.7脱色实验仅适用于添加了着色剂的产品纸和纸板材料及制品GB 4806.8-2022GB 4806.8感官是GB 31604.34＆49铅是GB 31604.38＆49砷是GB 31604.48甲醛是GB 31604.47荧光性物质是GB 31604.2高锰酸钾消耗量是GB 31604.8总迁移量是GB 31604.9重金属仅适用于接触水性食品金属及制品GB 4806.9-2016GB 4806.9感官是GB 31604.34＆49铅是GB 31604.38＆49砷是GB 31604.24＆49镉是GB 31604.25＆49铬仅适用于不锈钢锅GB 31604.33＆49镍仅适用于不锈钢锅涂料及涂层GB 4806.10-2016GB 4806.10感官是GB 31604.2高锰酸钾消耗量是GB 31604.8总迁移量是GB 31604.9重金属是橡胶材料及制品GB 4806.11-2016GB 4806.11感官是GB 31604.2高锰酸钾消耗量是GB 31604.8总迁移量是GB 31604.9重金属是

如今的中国经济腾飞，物质充裕，日新月异。而且物资日趋膨胀，安全隐患也随之层出不穷。民以食为天，食以安为先，食品药品安全问题与我们的生活息息相关。近年来，食品药品安全问题引发社会广泛关注，也引起国家的高度重视，为保障食品药品的卫生和安全，国家出台多项相关政策，以保证其监督的有效性。其中，包装材料对食品药品安全起着决定性作用，如果包装材料质量不过关，就可能带来有毒物质滲漏，食品药品变质、失效等一系列严重后果。保障食品药品安全性已成为相关企业的重大社会责任。广州标际包装设备有限公司，基于社会责任感，历时五年研制出国家透湿性、透气性、透氧性标准物质。为食品药品包装的安全检测提供重要保障。会议内容1、透气性、透氧性、透湿性标准物质误差分析与不确定度评定2、透气性、透氧性、透湿性测试及性能方法3、仪器用户权限和数据追踪4、用标准物质对仪器进行校正、校准、检定的方法5、透气性、透氧性、透湿性测试数据异常及故障排除6、透气性、透氧性、透湿性高效测试效率及保养方法7、现场技术交流会议时间会议时间：2016年11月18日 报名时间：2016年10月17日～2016年11月17日报到时间：2016年11月17日　14:00～19:00会议地址会议地点：西安黄城豪门酒店会议地址：西安市碑林区东大街334号（炭市街与东大街丁字路口对面）会议费用本次标准物质研讨会不收取费用，会议期间餐饮住宿费用自理。报名方法请填写报名回执表盖章（附件），发邮件或传真至广州标际市场部联系人：陈马蓬 电话：18825066456 020-86153717传 真：020-82087405 邮箱：mapoon@qq.com标准物质种类 透气性标准物质：125μm聚酯薄膜气体透过量标准物质 gbw（e）130541300μm聚酯薄膜气体透过量标准物质 gbw（e）130542透湿性标准物质：125μm聚酯薄膜水汽透过量标准物质 gbw（e）130543300μm聚酯薄膜水汽透过量标准物质 gbw（e）130544透氧性标准物质：25μm聚酯薄膜氧气透过量标准物质 gbw（e）130497125μm聚酯薄膜氧气透过量标准物质 gbw（e）130498注：透气性标准物质适用于所有gb/t1038-2000压差法透气性仪器校正、校准及检定；透湿性标准物质适用于所有gb/t1037-1988杯式法透湿性仪器校正、校准及检定；透氧性标准物质适用于所有gb/t 19789-2005电量法透氧性仪器校正、校准及检定。往期部分会议回顾广州标际在全国举办了标准物质研讨会，吸引了海内外众多知名的食品、药品、软包装企业，也吸引众多检测单位、科研单位、高校等专家前来。药检单位：中检院、浙江药检、黑龙江药检、安徽药检、四川药检等；质检单位：广州质检、山西质检、河南质检、佛山质检、福州质检等；计量单位：华南计量院、贵州计量院等；大专院校：北京印刷学院、湖南工业大学等；药厂：广药集团、华润三九、以岭药业等；包装：安姆科、南方包装、易盈包装、信安包装等。（国家标准物质研讨会广州站） （国家标准物质研讨会北京站） （国家标准物质研讨会杭州站）

食品接触材料中高关注物质的风险问题近年来受到广泛关注，今年2月份发布的GB31604.52-2021《食品安全国家标准 食品接触材料及制品芳香族伯胺迁移量的测定》和GB31604.51-2021《食品安全国家标准 食品接触材料及制品1,4-丁二醇迁移量的测定》将在今年8月22日正式实施。 近年来受到广泛关注的食品接触材料中风险物质有芳香族伯胺、氯丙醇、壬基酚、PFAS、矿物油等，还有长久以来大家关注的增塑剂、双酚A双酚S等物质。这其中非有意添加物（NIAS）越来越受到重视。 非有意添加物（NIAS）芳香族伯胺类、亚硝胺、壬基酚、PFAS、矿物油等… … 食品接触材料中芳香族伯胺检测芳香族伯胺（PAAs）限量要求 1、国内法规目前正在起草的产品标准中，部分标准考虑将芳香族伯胺纳入管控范围。如在GB 4806产品标准中，《食品安全国家标准 食品接触用复合材料及制品（征求意见稿）》规定芳香族伯胺的迁移量为不得检出（DL=0.01 mg/kg）。 2、国外法规欧盟(EU) No 10/2011塑料法规中PAAs迁移总量不得超过0.01mg/kg，并且部分物质限量可能还会降低。欧洲药品与医疗质量管理局（EDQM） 2021年5月19日发布了《食品接触用纸和纸板材料及制品合规指南》中对于毒性分类1A/1B的物质，特定迁移限量为DL=0.002mg/kg, PAAs总迁移量不得检出（DL=0.01 mg/kg）。 芳香族伯胺检测方案 采用岛津三重四极杆液相色谱质谱联用仪和限用物质方法包，方法包中包括芳香族伯胺、全氟类化合物和偶氮染料类物质，给定了化合物MRM参数、碰撞能量和电压，轻松实现方法开发。 LCMS-8045/8050三重四极杆液相色谱质谱联用仪 限用物质方法包：芳香胺类、全氟类化合物、偶氮染料等94种 芳香胺方法条件如下色谱柱：Shim-pack FC-ODS(2.1mm ID×150mm，3μm)流动相：5mmol/L乙酸铵水溶液（A相），乙腈（B相）分析时间：13分钟 二、食品接触材料中1,4-丁二醇检测 1,4-丁二醇在食品包装材料中作为印刷油墨中的溶剂或助剂，GB 9685-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》和GB 4806.6-2016《食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂》中规定了特定迁移总量（以1,4-丁二醇计）或1,4-丁二醇特定迁移量，限量指标均为5 mg/kg。 GB31604.51-2021《食品安全国家标准 食品接触材料及制品1,4-丁二醇迁移量的测定》采用GC（FID）方式进行检测。 GC-2030气相色谱仪 特点：• 全新智能交互界面，触屏完成仪器操作并了解仪器运行状态• ClickTek技术全面提升用户分析体验，色谱柱安装和仪器维护进入徒手时代• 检测器选择多样化以及定制化系统满足个性化分析要求 参考文献：食品接触用纸和纸板材料及制品终产品合规方案(欧盟篇) 来源FCM之家

引言：安瓿作为药品包装的重要组成部分，其质量直接关系到药品的安全性和使用便利性。安瓿折断力测试是评估安瓿质量的关键指标之一。根据YBB药包材标准，选择合适的安瓿折断力测试仪量程对于确保测试结果的准确性、经济性和仪器的耐用性至关重要。本文将分析在YBB药包材标准测试中选用30N、50N还是100N量程的安瓿折断力测试仪，探讨其经济耐用性。一、安瓿折断力测试仪量程选择的重要性1. 测试准确性：选择合适的量程可以确保测试结果在仪器的最佳测量范围内，从而提高测试的准确性。2. 经济性：不同量程的测试仪价格差异较大，选择与实际需求相匹配的量程可以避免不必要的成本浪费。3. 耐用性：量程过小可能导致仪器频繁超载，量程过大则可能造成精度下降，合适的量程可以提高仪器的使用寿命。二、YBB药包材标准对安瓿折断力测试的要求YBB药包材标准对安瓿折断力测试有明确的要求，包括测试方法、测试速度、测试环境等。在选择安瓿折断力测试仪时，应确保所选仪器能够满足这些标准要求。三、30N、50N和100N量程的经济耐用性分析1. 30N量程：适用于折断力较小的安瓿，成本相对较低，但可能不适用于所有类型的安瓿，且在使用过程中可能需要频繁更换仪器。2. 50N量程：适用于大多数安瓿的折断力测试，成本适中，能够满足大多数测试需求，是性价比较高的选择。3. 100N量程：适用于折断力较大的安瓿，成本较高，但能够满足更多类型的安瓿测试需求，且在使用过程中更加耐用。结论：在选择安瓿折断力测试仪的量程时，应根据YBB药包材标准的要求和实际测试需求进行综合考虑。50N量程的安瓿折断力测试仪在满足大多数测试需求的同时，具有较高的经济性和耐用性，是较为理想的选择。然而，对于特定类型的安瓿，可能需要根据实际情况选择30N或100N量程的测试仪。

近日，台湾方便面油包含重金属引起广泛关注，在大陆市场畅销的康师傅、统一公司纷纷发出声明，表示在大陆销售的产品符合国家标准，不存在安全隐患。请关注&mdash &mdash 方便面油包重金属超标了吗? 　　据台湾媒体《今周刊》报道，台湾地区市面售卖的多种知名品牌方便面的油包内都含铜、铅、砷等重金属，大陆人所熟知的康师傅、统一等品牌纷纷中枪。该媒体还称，有专家表示若重金属摄入超过一定限度时将会致癌。 　　那么，大陆所售方便面还能吃吗?方便面油包重金属含量是否合格?是否有严格的重金属剂量标准? 　　无法对方便面油包制定重金属剂量标准 　　日前，《今周刊》先后在市面上购买多款罐装调味酱及泡面送SGS台北食品实验室检验，检测结果显示，&ldquo 统一老坛酸菜牛肉面&rdquo 酱包的含铜及铅量最高，分别达1.73ppm和0.222ppm，含砷量最高的则是&ldquo 韩国辛拉面&rdquo ，数值为0.532ppm。《今周刊》称，目前台湾没有制定方便面油包的重金属含量标准，因此暂无法判定是否超量。 　　那么大陆地区是否有针对方便面油包重金属含量相关标准?食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮表示：由于方便面的油包和调味料都来自多种食品成分混合加工而成，不同产品配方不同，因此无法对方便面的油包制定重金属剂量的标准。 　　大陆有两项方便面重金属相关标准 　　据董金狮介绍，我国2003年出台的《方便面卫生标准》GB17400和2012年出台的《食品安全国家标准食品中污染物限量》GB2762均可对重金属剂量标准。 　　笔者翻阅了国标《方便面卫生标准》GB17400，其中规定铅和砷的剂量都设定为低于0.5ppm，《食品中污染物限量》GB2762调味品中铅含量的标准设定为低于1ppm，其中取消了对铜的限量要求，铜、铁都不再被作为污染物指标。依据此标准来看，统一老坛酸菜牛肉面0.222ppm的铅含量标准无疑符合大陆地区的食品安全规定，而韩国辛拉面含砷的数值为0.532ppm，超过了既定的0.5ppm。在大陆市场广为行销的康师傅、统一公司也均发出声明，纷纷否认其产品存在安全隐患，并表示均符合国家标准。 　　对于未作规定的铜的摄入剂量该怎么判定，中国农业大学食品学院营养与食品安全系副教授，食品科学博士范志红表示，&ldquo 铜是一种人体必需的元素，仅仅吃日常食物，不太容易发生铜中毒的情况。铜在动物性食品和水产品中含量较高，酱包测出的这个数值比日常吃一次螃蟹还要少，故无需担心。&rdquo 　　方便面油包中的重金属从何而来? 　　&ldquo 土壤、水源中广泛存在的重金属会随着农作物的生长进入植物再到动物当中，作为农产品原料含带的重金属在加工中不能全部去除。同时，加工各环节也有污染可能，如容器、设备、管道、包装袋中如果有铅溶出，或使用重金属超标的不合格食品添加剂，也可能污染最终产品。&rdquo 范志红解释道。 　　对于铅砷汞镉这些重金属，由于人体代谢的速度较慢，若日常摄入量偏高将会在人体中逐渐蓄积而有可能在生命后期造成危害，包括对免疫系统、造血系统、神经系统等多方面的危害。&ldquo 比如铅中毒可引起造血系统和神经系统损害，发生贫血、神经衰弱、消化吸收不良等情况，儿童铅中毒可影响智力。&rdquo 范志红举例说。 　　董金狮也提醒消费者：&ldquo 对于方便面油包的检测结果，合格不等于安全。&rdquo 每个人的体质不同，重金属对个体的危害程度也不一样，比如小孩儿过多食用后果当然会更严重。他建议消费者不要长期食用较多添加剂加工的食品，平衡饮食。 　　长期食用方便面带来的&ldquo 隐性饥饿&rdquo 更可怕 　　&ldquo 你是否还相信统一、康师傅方便面质量安全?&rdquo 截至发稿时，新浪财经在微博上发起的一项调查显示，近300多名受访者中七成人选择了&ldquo 不相信&rdquo 的答案。对此专家表示，没有必要因方便面检测出重金属的新闻感到恐慌。 　　&ldquo 实际上，只要检测仪器足够灵敏，那么任何一种没有经过加工的天然食品都会检出重金属，只是含量的差异多少而已。&rdquo 范志红说，如果食物中测出来有重金属就不敢吃，那人类恐怕只能绝食啦。&ldquo 这些危害都是摄入并积累达到一定量之后的危害。&rdquo 　　然而，范志红表示了另一种隐忧，方便面中大量的油脂、钠盐，对预防肥胖、高血压、冠心病等疾病非常不利的，增加肾脏负担，也不利于消化系统的健康。它不能提供蔬菜水果中的营养物质，也不能提供鱼肉蛋奶豆制品中的营养物质。方便面可以是一种应急食物，偶尔突发情况时才用它&lsquo 凑合&rsquo 一顿。经常靠方便面来满足食欲的话，看似吃饱，实质上身体缺乏多种微量营养素，处于&ldquo 隐性饥饿&rdquo 的状态，长此以往是非常伤身体的，&ldquo 这种伤害，要远远大于目前测出这些重金属的危害!&rdquo

买衣服没有“三包卡”，这对于服装企业和消费者来说已经是多年的“老规矩”，但是，一旦出现质量纠纷，对于卖家和买家来说，又是困扰多年的“老难题”。这篇文章来源于纺织资源,请各位网友直接在浏览器中直接输入纺织资源查看。 　　[纠纷难解] 　　一向节俭的张女士上个月在山东济南一家商场花了2000多元买了一件短大衣，但才穿了四五次，面料上的肘部、腋下等地方就明显起球，拿到商场去，对方说已经超过15天退换期，不能换了。张女士感到很委屈：“几千元的衣服一般也不会天天穿，15天退换期也太短了吧。” 　　而另一位消费者陈先生的经历则让他对某名牌失去了信心。今年夏天，他在北京海淀区一家国际知名运动品牌的专卖店，买了一件价值500多元的T恤衫，但是洗了一次晾干后，“感觉T恤像大了两号”，没法穿了。陈先生找到专卖店要求退货，但是对方说T恤已经洗过了，不能退换。经过反复交涉，对方给陈先生换了一件同款的T恤，陈先生虽然很不满意——因为再换一件还会出现同样的问题，但是，想到“投诉怕也解决不了问题”，就拿着衣服回家了。 　　有的消费者选择投诉，北京的杨女士曾经拨打过12315消费者投诉举报电话，对方建议她咨询服装质检部门，但当杨女士了解到质检的程序后决定放弃“较真”，因为服装质检时可能毁坏衣服。比如，需要剪下一部分面料进行缩水率、色牢度等项目鉴定。如果鉴定结果表明服装质量有问题，就由卖家负担鉴定费用，顾客则可以要求退款或者其他补偿措施，但是，如果服装质量没有问题，鉴定费就要由买家支付。质检人员提醒杨女士，要考虑鉴定费用、时间以及鉴定风险，因为有的外力损伤不好判断是怎样造成的。 　　北京北辰购物中心一位工作人员告诉记者，对于顾客对服装质量问题的投诉,她的处理方式一般是进行调解，并不建议去做鉴定，因为“又耗时又耗钱，何况，现在国家也没有专门的服装三包规定。”而北辰一家服装品牌的销售人员也表示：“服装的质量问题很复杂，经常说不清，国家和北京都没有针对服装的三包规定，我们一般根据自己企业的规定决定是否退换货。” 　　[无法可依] 　　对于服装售后质量纠纷，国家有什么管理法规吗? 　　记者了解到，早在1995年2月，在全国人大七届常委会第三十次会议通过《产品质量法》，进一步明确了产品的生产者、经销者的质量责任和义务，售出的产品不符合规定要求时，应当负责“修理、更换、退货 给购买产品的消费者造成损失的应当赔偿损失，即“三包”。当年8月25日起，三包规定实施，自此购买列入三包目录的产品，消费者有权要求销售者、修理者、生产者承担三包责任。被列入商品目录的商品，统一实行“7天包退、15天包换”的最低指标。截至目前，我国共有23种产品被纳入“三包”范畴，但是，包括服装鞋帽、珠宝首饰、家用汽车在内的数百种商品并未被纳入三包目录，因此一旦出现纠纷就陷入无法可依的困境。 　　目前服装销售者和购买者出现售后纠纷，一般都依据《产品质量法》和《消费者权益保护法》的规定来解决。1994年1月生效的《消费者权益保护法》第23条规定，经营者提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的，应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝。 　　2000年9月开始实施的《产品质量法》第40条规定，售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货 给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失：不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的 不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的 不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。 　　不过，由于以上法规的规定都过于笼统，很难应对服装质量方面可能出现的复杂问题。 　　深圳市质量技术监督局一位工作人员告诉记者，对于未列入三包目录的商品，可以按照企业规定或者商业惯例要求退换。比如，消费者因所购服装的规格、花色、尺寸不合适要求退换的，只要不脏、不残，不影响销售，经营者应当予以退换。据记者了解，目前服装质量售后一般都由商场或专卖店自行规定，没有统一标准。很多服装品牌专卖店都规定，7天以内衣服出现问题可以换货，修补，但是不能退货，这也是很多服装商家的底线。 　　协会自律更有优势 　　尽管国家没有将服装列入“三包目录”，但是有些地方已经先行一步。 　　今年2月，陕西省西安市出台纺织品、服装类商品质量“三包”规定。西服、大衣、裘皮服装三包期为六个月 羊毛衫及其他服装、床上用品三包期为三个月 童装、针织内衣及纺织制品三包期为一个月 凡购买100元以上的针纺织品、服装类商品实行“三包卡”制度。有下列情况之一者，给予更换或退货，不收折旧费。比如，左右衣袖、裤腿宽窄、长短不一致、裤缝歪斜、疵点、色差超过标准者 缩水率、染色牢度不符合该产品标准相应等级者 正常使用后，面料严重起球、披裂(拔丝)超出标准要求者 正确洗涤后，粘合衬出现严重起皱、起泡超出标准要求者。 　　根据不同类别规定不同的三包期非常符合服装的特点，而在上海的服装三包规定中，价格因素成为三包期的重要考量标准。上海的服装、鞋类“三包”规定，针对不同价格的商品规定了不同的“三包”有效期：50元以上100元以下(含50元)的为30天，100元以上(含100元)的为90天，300元以上(含300元)的为120天。 　　北京市工商行政管理局消费者权益保护处处长曹中生在接受本报记者采访时介绍，近年来，纺织品服装鞋帽投诉虽然很多，但是呈逐年下降趋势，说明服装质量在不断提升。现在服务类投诉逐渐上升，服装类投诉比例不算高。 　　曹中生建议，市场经济条件下，服装三包规定不宜由政府制定，最好由相关行业协会来引导服装企业和消费者，更容易把握和操作。服装行业的相关协会可以在全行业推出“修、换、退”的三包规定，征求意见进行公示后实施，这也是服装行业自律的一个具体体现。

中国石油和化学工业协会、中国钢铁工业协会、中国有色金属工业协会、中国建筑材料联合会、中国黄金协会、中国石化集团公司、全国稀土标准化技术委员会： 　　根据工业和信息化部《关于开展2010年第一批工业标准计划编制工作的通知》(工信科简函[2009]344号)要求，结合原材料行业特点，现开展2010年第一批原材料工业标准计划的编制工作的有关事项通知如下： 　　一、编制重点 　　(一)行业发展急需的标准项目，特别是钢铁、有色、化工等原材料产业调整和振兴规划中所确定的产业发展重点 　　(二)与原材料产品质量相关的标准项目 　　(三)标龄超过10年，经复审需及时修订的标准项目。 　　二、报送的要求 　　为始原材料工业领域行业标准与国家标准相互协调、互为补充，本次行业标准和国家标准一并编制，分开列表，同时保送。 　　(一)报送材料(含电子版) 　　1、申报项目的总体情况说明，包括项目编制的基本情况、编制原则等 　　2、行业标准项目汇总表(见附表1)，行业标准项目建议书(见附表2) 　　3、国家标准项目汇总表(见附表3)，推荐性国家标准项目建议书(见附表4)及标准草案，强制性国家标准项目建议书(见附表5)及标准草案，国家/行业标准化指导性技术文件项目建议书(见附件6)及国家标准草案，研复制国家/行业标准样品项目建议书(见附表7)。 　　(二)时间安排 　　请各行业于2010年2月23日前将有关材料(含电子版)送中国有色金属工业标准计量质量研究所。 　　联系电话：赵军锋：010-62276892 　　蔚力兵：010-68205591 　　邮件地址：wangshuying0427@126.com 　　附表： 　　1、行业标准项目汇总表 　　2、行业标准项目建议书 　　3、国家标准项目汇总表 　　4、推荐性国家标准项目建议书 　　5、强制性国家标准项目建议书 　　6、国家/行业标准化指导性技术文件项目建议书 　　7、研复制国家/行业标准样品项目建议书 　　附件：2010年第一批标准计划通知_发_简函344号[1][2] 　　中国有色金属工业标准计量质量研究所 　　二OO九年十二月三十日

随着近几年3D打印行业的快速发展，国家也相继出台了几十项增材制造标准，从设计到材料、工艺、设备、测试以及后处理等。相信随着相关标准的陆续发布及不断完善，将能够让从业人员有规可循，助推行业进一步发展。一、国家标准通过在”全国标准信息公共服务平台“查询得知，2022年我国已发布8项增材制造国家标准，其中4项已在今年开始实施，另外4项即将在明年开始实施。同时，2022年还有4项增材制造国标正在制定中，接下来为大家做详细介绍。2022年新增并且处于现行的国家标准序号标准名称发布日期实施日期1增材制造用镍粉（GB／T 41335－2022）2022－03－09 2022－10－012增材制造用钨及钨合金粉（GB／T 41338－2022）2022－03－092022－10－013粉末床熔融增材制造镍基合金（GB／T 41337－2022）2022－03－092022－10－014增材制造 金属粉末空心粉率检测方法（GB／T 41978－2022）2022－10－122022－10－122022年新增并且处于即将实施的国家标准序号标准名称发布日期实施日期1增材制造 术语 坐标系和测试方法（GB／T 41507－2022）2022－07－112023－02－012增材制造 通则 增材制造零件采购要求（GB／T 41508－2022）2022－07－112023－02－013增材制造用铜及铜合金粉（GB／T 41882－2022）2022－10－142023－05－014粉末床熔融增材制造钽及钽合金（GB／T 41883－2022）2022－10－142023－05－012022年正在起草当中的国家标准序号计划号项目名称起草单位120220748－T－610增材制造用镍钛合金粉西安欧中材料科技有限公司220220735－T－610增材制造用铝合金粉中车工业研究院有限公司 、宁波众远新材料科技有限公司 、飞而康快速制造科技有限责任公司320220736－T－610增材制造用金属粉末的包装、标志、运输和贮存西安欧中材料科技有限公司 、西北有色金属研究院420220074－T－604增材制造 云服务平台产品数据保护技术要求中国海洋大学 、青岛海尔智能技术研发有限公司 、中机生产力促进中心等二、行业标准据统计，2022年新增正式实施的增材制造行业标准共计5项，其中医药行业2项，机械行业3项。此外，还有一项关于医药的标准将在2023年实施。具体内容如下：1、标准号：YY／T 1802－2021项目名称：增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法行业领域：医药批准日期：2021－09－06实施日期：2022－09－012、标准号：YY／T 1809－2021项目名称：医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法行业领域：医药批准日期：2021－09－06实施日期：2022－09－013、标准号：JB／T 14279－2022项目名称：增材制造 材料挤出成形3D打印笔行业领域：机械批准日期：2022－04－08实施日期：2022－10－014、标准号：JB／T 14280－2022项目名称：增材制造 桌面级材料挤出成形设备安全技术规范行业领域：机械批准日期：2022－04－08实施日期：2022－10－015、标准号：JB／T 14190－2022项目名称：增材制造设备 桌面型熔融挤出成形机行业领域：机械批准日期：2022－04－08实施日期：2022－10－016、标准号：YY／T 1851－2022（明年实施）项目名称：用于增材制造的医用纯钽粉末行业领域：医药批准日期：2022－08－17实施日期：2023－09－01三、地方标准截至目前，据资源库统计，国内关于增材制造的地方标准共计8项，其中2022年起正式实施的只有一项，适用于陕西省，具体内容如下。标准号：DB61／T 1503－2021标准名称：医用增材制造 金属粉末生产技术规范所在地址：陕西省批准日期：2021－12－17实施日期：2022－01－17无论是哪个行业，想要正规化发展，都离不开标准的制定，无论是国家标准，还是行业标准、地方标准等。3D打印有标准可依，才能走得更远、更稳、更好。

行业公会：按规定使用时面包安全 　　本报9月4日A6版《面包一“改良” 增肥三四倍》报道引起了市民极大关注。8日，全国工商联烘焙业公会在广州专门召开的烘焙食品安全座谈会上，有关专家认为，市民不需谈改良剂色变，只要在国家规定范围下使用面包改良剂，面包是安全可靠的。 　　但鉴于面包改良剂等复合添加剂要比单一添加剂复杂，烘焙业公会副秘书长单志明透露，很多烘焙企业都要求烘焙业公会组织制定面包改良剂的行业标准，规范复合添加剂的生产。全国工商联烘焙业公会表示，中秋节后将与有关部门及烘焙行业企业沟通，着手制定面包改良剂的行业标准。“对符合规定合法生产的企业我们要扶持发展，对于一些害群之马我们坚决清理”。 　　改良剂未纳入QS管理 　　同时，记者8日走访广州一德路批发市场发现，面包改良剂等食品添加剂应有尽有，溴酸钾这样禁用于食品的添加剂也不难找到，而且部分面包改良剂等米面用的添加剂竟然都标示了QS标志，但面包改良剂并未纳入QS管理，经过网上查询发现，不是查不到记录，就是用其他产品如香精香料的许可证号冒名顶替的。 　　专家们表示，面包改良剂包括很多种类，不同种类有不同的效用，比如乳化剂可以使面团更松软，“2005年以前，大部分氧化剂都是使用溴酸钾，因为‘物美价廉’，但2005年禁用之后，厂家基本都改用ADA、过氧化钙、葡萄糖氧化酶等代替，尽管效果不如溴酸钾，但已经非常接近。”烘焙业公会专家委员会委员谢拥葵说道。 　　市场添加剂“应有尽有” 　　在一家销售食品添加剂的商行，各式各样的食品添加剂摆满了柜台，除了各种香精、色素之外，还有饼干膨松剂、乳化剂、果味粉、钵仔粉、用于牛肉丸的特立素(令肉类增加弹性、吸水膨胀令食品烹调后更爽口软滑并保鲜)……你想得到的想不到的都有。 　　不过当记者问有没有面包用的改良剂时，店主警惕地表示“没有”，但记者稍稍翻找，就在角落找到了“面包改良剂”。店员告诉记者，一包15元，买一箱还可以便宜2元一包。“怎么用?”“有使用方法嘛，面包加1%到1.2%，就是100斤面粉加1斤就行，一包有2斤，200斤的面粉才加15块的改良剂，抵啦。”

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），国务院有关部门、行业协会（联合会），各有关单位：现将《国家标准验证点申报指南（2022年度）》印发给你们，请根据指南开展相关工作。 国家标准化管理委员会2022年4月1日（此件公开发布）国家标准验证点申报指南（2022年度）为贯彻落实《国家标准化发展纲要》，加快构建推动高质量发展的标准体系，提升标准化服务业发展水平，推进国家标准验证点（以下简称标准验证点）建设，依据《国家标准化管理委员会关于加强国家标准验证点建设的指导意见》，制定本指南。一、总体要求（一）加强标准验证点工作体系布局。重点围绕国民经济和社会发展重点领域，与国家鼓励发展和支持的重点行业、重点领域和重点项目相结合，聚焦提高标准质量，兼顾各类标准验证需要，构建覆盖面广、重点突出、需求引领、动态调整的标准验证点工作体系，提高标准验证点建设布局的科学性。（二）提升标准化科技支撑水平。按年度滚动批设标准验证点，稳步推进。集聚科技研发、测量测试、检验检测、认证认可等科技资源，深化科技资源的融通创新，形成新型标准化科技支撑力量，助力提升标准的科学性、合理性和适用性，提高标准质量。（三）促进社会优势力量共同参与。鼓励社会各方积极参与标准验证工作，各企事业单位自主决定、自愿申报，充分发挥标准验证点聚合作用，推动优势互补和融合共享。二、申报重点标准验证点申报以构建推动高质量发展的标准体系为指引，服务国家重大战略、重大工程、国民经济重要行业、新兴产业和重点项目、重要领域标准化发展需求，合理布局，为开展标准验证工作提供有力支撑。2022年，按照系统规划、改革创新、开放融合、注重实效的原则，综合考虑确定申报范围，优先在以下领域设立标准验证点，其他领域有重大需求且具备申报条件的也可参照申报。（一）环保低碳领域。重点在应对气候变化、污染防治、碳排放监测、绿色低碳、节能等方向设立标准验证点。（二）新一代信息技术领域。重点在人工智能、大数据、物联网、云计算、区块链、脑机接口、量子技术、集成电路、信息基础设施等方向设立标准验证点。（三）高端装备与智能制造领域。重点在智能装备、智能工厂、大规模个性化定制、网络协同制造、先进基础工艺及核心基础零部件、供应链管理和协同等方向设立标准验证点。（四）卫生健康领域。重点在公共卫生、消毒用品、医疗保障、无源医疗器械、医用电器等方向设立标准验证点。（五）新能源与新能源汽车领域。重点在新能源利用、新型电力系统及设备、能源互联网、电力储能、新能源汽车、智能网联汽车等方向设立标准验证点。（六）新材料领域。重点在纳米生物材料、先进半导体材料、稀土新材料等方向设立标准验证点。（七）服务业领域。重点在食品冷链、电子商务、快递物流等方向设立标准验证点。（八）农业农村领域。重点在农业投入品、动植物疫病防控、现代林业、水利、农产品质量检测、农业种养殖技术等方向设立标准验证点。（九）公共安全领域。重点在个体防护装备、消防救援器材、刑事技术等方向设立标准验证点。三、申报主体要求（一）标准验证点申报主体。标准验证点的申报主体包括申报单位、组织单位和推荐单位。1. 申报单位申报单位是指申请承担标准验证点建设和运行任务的企事业单位。2. 组织单位组织单位在标准验证点申报工作中负责本地区或本行业的组织申报，一般为标准验证点所在地的省级标准化行政主管部门，或国务院有关行政主管部门的标准化主管机构、具有标准化管理职能的行业协会（联合会）。3. 推荐单位推荐单位负责标准验证点申报工作的审核推荐，应为标准验证点所在地的省级人民政府，或国务院有关行政主管部门、具有标准化管理职能的行业协会（联合会）。（二）申报单位资质条件。1. 我国境内依法设立、具有独立法人资格的企事业单位。2. 具有较为扎实的标准化基础和较为丰富的标准化工作经验，开展标准化工作5年以上；有承担相关领域国际、国内标准化技术委员会秘书处工作，或具有主导、参与相关领域标准制修订的工作经验。3. 具备先进的测量测试和检验检测能力，拥有先进的测量测试、检验检测等仪器设备，测量测试、检验检测水平处于国内领先地位，或具备相关领域的国家实验室、国家重点实验室、国家工程研究中心等科技、产业创新平台和资源，具备出具权威验证数据的能力。4. 具备完善的内部管理制度，具有以标准化工作经验为基础、并从事测量测试、检验检测或实验验证等相关工作经验的人才队伍。主要技术负责人具备5年以上标准化、测量测试、检验检测或实验验证等工作经历；关键技术人员具有3年以上标准化、测量测试、检验检测或实验验证等工作经历。质量管理体系经评价符合并持续满足相关的国家标准和国际准则的要求。5. 能为标准验证点建设提供必要的办公条件及经费支持。四、申报程序和要求标准验证点申报程序主要包括组织申报、审核推荐、形式审查、论证评审、批准设立5个环节。（一）组织申报。组织单位根据《国家标准化管理委员会关于加强国家标准验证点建设的指导意见》及本指南要求，重点做好以下工作：1. 结合所在区域或所属行业领域的工作基础和优势条件，组织遴选符合条件的申报单位。2. 组织申报单位编制《国家标准验证点申报方案》（以下简称《申报方案》，见附件）。3. 对申报材料审核把关后报送至推荐单位。（二）审核推荐。推荐单位对收到的申报材料进行审核，根据审核结果，行文向标准委进行推荐。（三）形式审查。标准委依据相关评审要求，适时组织对标准验证点申报材料进行形式审查，审查合格后，纳入论证评审范围。（四）论证评审。标准委依据相关评审要求，组织有关专家召开《申报方案》论证会，必要时，可组织现场审核。申报单位根据专家论证意见对《申报方案》进行修改完善，并在规定时间内提交标准委。（五）批准设立。经评审符合条件的，由标准委向社会公示，公示期30天。公示期满并经标准委委务会审议通过后，由标准委公告设立，纳入标准验证点工作体系。五、其他事项申报单位提交申请材料中，如出现隐瞒事实或提供虚假材料的情况，标准委不予设立或撤销设立，申报单位在一年内不得再次申请。六、联系方式联系电话：010-64525490 010-82262913通信地址：北京市朝阳区北三环东路18号14号楼308室 邮编（100029）国家标准验证点申报方案.docx.docx

2013年4月11日，一场以“新产业革命”为主题的国际论坛在五台山召开，英国《经济学家》杂志主笔保罗麦基里远渡重洋前来参会，并随后对中国的3D打印等数字制造企业一探究竟。 　　在其《第三次工业革命》一文中，保罗麦基里将3D打印列为推动第三次工业革命转型动力之一，从而引爆3D打印讨论热潮的。而除了用手中笔提醒人们注意3D打印的保罗，近日来，打印衣服、自行车、假肢，甚至步枪、人体器官……3D打印机新的造物成果频频见诸报端。这一切似乎在向人们表明，3D打印改变传统制造业和我们的生活，都只是时间问题了。 　　然而，事实真的如此吗? 　　光“概念美”显然不够美 　　4月2日，3D打印概念股出现暴跌，板块内个股超声电子、机器人触及跌停，深天马A跌近7%，其他多个个股也均有不小的跌幅。 　　其实在两个月前的美国，3D概念股暴跌的景象已经发生过一次。 　　2月14日，做空机构香橼公司发布了针对美国3D打印龙头公司3D Systems的做空报告，指出3D打印技术已被过分炒作，3D公司股票估值过高，存在严重泡沫化。受此影响，美国3D打印概念股集体随即迎来大幅下跌，在报告公布后的两个交易日中，3D系统公司和其主要竞争对手Stratasys公司以及刚刚上市的ExOne公司跌幅均接近10%。 　　概念美，瓶颈多，短时间内难以纾解商业化难题——这是概念股暴跌背后映射出3D产业面临的真正问题。 　　3D打印产业发展的窘况，看数字便一目了然：2012年，全球3D打印机全行业销量只有不到5万台，这其中的两万台还是由龙头企业Stratasys一家售出的，另外有4000多台都是中关村企业太尔时代研制售出的。 　　与反映投资者对3D打印“信心指数”不稳定的股价相对应的，是3D打印底气不足的市场规模。根据美国消费者电子协会发布的最新年度报告，全球3D打印市场经过10余年的发展，仅有21亿美元的总量，即使以目前表现的约20%的年增速，未来几年内，全球3D打印产业的产值也不过是微软、苹果这种美国IT巨头单个公司产值的零头。 　　是什么在阻碍3D打印奔向千家万户和大工厂的脚步? 　　被材料“绑架”的神笔马良 　　“连机器带物料差不多两万块钱，用了整整四个小时才打印出一个小小的手环。”一位购买了3D打印机的用户徐天舒在微博上抱怨。 　　在他看来，3D打印机目前只能小规模打印一些复杂的物件，除了对个人用户来说成本太高，有限的材料选择也是很大的问题。“打印来打印去，不管是打印玩偶还是模型，都是固定的一种材料，时间长了新鲜感也就没了。” 　　除了个人用户对打印体验丰富性的要求，对工业级用户而言，材料的稀缺也让3D打印机是暂时只能用于小规模试制的“奢侈品”。一家已采用3D打印的医疗器械公司负责人向记者透露，工业级3D打印机使用的材质几乎不能通过淘宝等电商平台买到，很多只能匹配生产厂家提供的耗材，大多是国外进口，价格非常昂贵。 　　材料的限制“绑”住了用户的使用热情，也“绑”住了3D打印设备厂商阔步向前的步伐。 　　十多年前，曾任教于清华大学高分子材料研究所的冯涛尝试一边做3D打印设备，一边研发3D打印材料。然而，巨额的投资需求和短期内极小的市场回报，使他和团队不得不暂缓了工程塑料等材料的研制。 　　而今，冯涛是一家3D打印公司的掌门人，但情况依然没有好转。 　　虽然国际上先进的3D打印企业已能实现工程塑料、尼龙、树脂、石膏粉等十多种3D打印材料的打印，但是在国内，3D打印材料严重受限的“缺钙”现象丝毫没有好转——自主研发的3D打印机大多只能打印金属、ABS这区区两种材料，并且每一台机器只能打印一种材料，无法实现打印材料的自由切换。 　　“即便美国最先进的厂家有10多种打印材料，要想让3D打印进入大众消费领域，他们这个数量也远远不够。”冯涛说。 　　北京航空航天大学材料学院教授、凭借飞机钛合金大型复杂整体构件激光成形技术获得国家技术发明一等奖的王华明介绍，之所以材料如此稀缺，是因为3D打印所用的材料是一套与传统材料学不同，需结合精密仪器、3D打印工艺和材料本身的相对独立的研发系统。在可应用的材料方面，所有的3D打印设备厂家都是白手起家。对于绝大多数企业来说，3D打印市场培育尚处初期，投资研发新材料的动力严重不足。 　　3D打印能打印人耳、肝脏等人体器官的消息频见报端，王华明则认为，“真正能打印出人体器官，那一定是生物组织工程的突破，而绝非3D打印机的功劳。” 　　“个性”也需“标准”牵手 　　假如材料问题解决了，成本也降下来了，能够帮人们随时随地实现个性打印，3D打印机是不是就能畅通无阻地“飞入寻常百姓家”呢? 　　答案依然是否定的，事情远非这么简单。 　　“打印精度是否达到厂家宣称的标准、喷头是不是容易堵，这些产品特性都没有官方的评价机制，只能上网查查、凭网友和同行的口碑推荐了。”一位想要购买一台桌面3D打印机的首饰设计师向记者表达了困惑。 　　她的担心绝非个例。记者调查发现，市场上专业3D打印设备公司的桌面3D打印机售价一万到三万元不等。然而，在一些硬件社区，只需花六千元就能买到一台DIY的3D打印机。 　　相差1到5倍的价格，质量上的差别，买家却很难从权威机构的质量认证标准上获得辨别。 　　事实上，中国机械工程学会特种加工分会此前已牵头制定了3D打印技术相关的安全标准、产品标准，但是对于这一标准，从业多年、被业界公认为3D打印行业专家的冯涛认为，“现有标准定得太低、太粗糙，几乎任何一家3D打印企业都能轻易达标。对维护行业健康竞争发展，对消费者权益也更为重要的具体的产品检测方法、检测标准，这些都没有明确的规定。” 　　冯涛认为，当3D打印机像手机、电视这种成熟的产品或电子仪器一样，由第三方机构都可对其产品达标情况进行检验时，3D打印机才有可能真正地“飞入寻常百姓家”。 　　市场培育的过程虽然漫长，却极少有人否认3D打印机的发展前景。“20年前机器人刚刚兴起时，发展也极其缓慢，但随着这一两年富士康等制造企业大规模启用工业机器人，工业机器人的发展拐点已经到来。同样是制造业变革的一部分，3D打印机肯定会与机器人一样，也会迎来这一天。”冯涛说。

第三代半导体材料主要是以碳化硅(SiC)、氮化镓(GaN)、氧化锌(ZnO)、金刚石、氮化铝(AlN)等为代表的宽禁带半导体材料。与第一、二代半导体材料相比，第三代半导体材料具有更宽的禁带宽度、更高的击穿电场、更高的热导率、更高的电子饱和速率及更高的抗辐射能力，更适合于制作高温、高频、抗辐射及大功率器件，通常又被称为宽禁带半导体材料(禁带宽度大于2.3eV)，亦被称为高温半导体材料。从目前第三代半导体材料及器件的研究来看，较为成熟的第三代半导体材料是碳化硅和氮化镓，而氧化锌、金刚石、氮化铝等第三代半导体材料的研究尚属起步阶段。碳化硅(SiC)和氮化镓(GaN)，被行业称为第三代半导体材料的双雄。基于第三代半导体的优良特性，其在通信、汽车、高铁、卫星通信、航空航天等应用场景中颇具优势。其中，碳化硅、氮化镓的研究和发展较为成熟。以SiC为核心的功率半导体，是新能源汽车充电桩、轨道交通系统等公共交通领域的基础性控件；射频半导体以GaN为原材料，是支撑5G基站建设的核心；第三代半导体在消费电子、工业新能源以及人工智能为代表的未来新领域，发挥着重要的基础作用。近年来，随着新能源汽车的兴起，碳化硅IGBT器件逐渐被应用于超级快充，展现出了强大的市场潜力，第三代半导体发展进入快车道。随着第三代半导体，特别是氮化镓和碳化硅的市场爆发，相关标准也逐渐出台。无规矩不成方圆，只有有了规矩，有了标准，这个世界才变得稳定有序！标准是科学、技术和实践经验的总结。为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，即制定、发布及实施标准的过程，称为标准化。为规范第三代半导体材料的发展，相关组织和机构也出台了一系列的标准。（以下第三代半导体标准只统计其作为宽禁带半导体材料的现行相关标准）碳化硅(SiC)碳化硅（SiC）材料是功率半导体行业主要进步发展方向，用于制作功率器件，可显着提高电能利用率。可预见的未来内，新能源汽车是碳化硅功率器件的主要应用场景。特斯拉作为技术先驱，已率先在Model 3中集成全碳化硅模块，其他一线车企亦皆计划扩大碳化硅的应用。随着碳化硅器件制造成本的日渐降低、工艺技术的逐步成熟，碳化硅功率器件行业未来可期。相关标准如下，标准号标准名称CASA 001-2018碳化硅肖特基势垒二极管通用技术规范CASA 003-2018p-IGBT器件用4H-SiC外延晶片CASA 004.1-20184H-SiC衬底及外延层缺陷 术语CASA 004.2-20184H-SiC衬底及外延层缺陷 图谱CASA 006-2020碳化硅金属氧化物半导体场效应晶体管通用技术规范CASA 007-2020电动汽车用碳化硅（SiC）场效应晶体管（MOSFET）模块评测规范CASA 009-2019半绝缘SiC材料中痕量杂质浓度及分布的二次离子质谱检测方法T/IAWBS 013-2019半绝缘碳化硅单晶片电阻率非接触测量方法T/IAWBS 012-2019碳化硅单晶抛光片表面质量和微管密度测试方法-共焦点微分干涉光学法T/IAWBS 011-2019导电碳化硅单晶片电阻率测量方法-非接触涡流法T/IAWBS 010-2019碳化硅单晶抛光片表面质量和微管密度检测方法-激光散射检测法T/IAWBS 008-2019SiC晶片的残余应力检测方法T/IAWBS 007-20184H碳化硅同质外延层厚度的红外反射测量方法T/IAWBS 006-2018碳化硅混合模块测试方法T/IAWBS 005-20186英寸碳化硅单晶抛光片T/IAWBS 003-2017碳化硅外延层载流子浓度测定汞探针电容-电压法T/IAWBS 002-2017碳化硅外延片表面缺陷测试方法T/IAWBS 001-2017碳化硅单晶DB13/T 5118-2019 4H碳化硅N型同质外 延片通用技术要求DB61/T 1250-2019 SiC（碳化硅）材料半导体分立器件通用规范GB/T 32278-2015 碳化硅单晶片平整度测试方法GB/T 30867-2014 碳化硅单晶片厚度和总厚度变化测试方法GB/T 30868-2014 碳化硅单晶片微管密度的测定 化学腐蚀法SJ/T 11501-2015 碳化硅单晶晶型的测试方法SJ/T 11503-2015 碳化硅单晶抛光片表面粗糙度的测试方法SJ/T 11504-2015 碳化硅单晶抛光片表面质量的测试方法SJ/T 11502-2015 碳化硅单晶抛光片规范SJ/T11499-2015 碳化硅单晶电学性能的测试方法SJ/T 11500-2015碳化硅单晶晶向的测试方法GB/T 31351-2014碳化硅单晶抛光片微管密度无损检测方法GB/T 30656-2014碳化硅单晶抛光片GB/T 30866-2014碳化硅单晶片直径测试方法氮化镓(SiC)氮化镓，是氮和镓的化合物，是一种直接能隙的半导体，自1990年起常用在发光二极管中。此化合物结构类似纤锌矿，硬度很高。氮化镓的能隙很宽，为3.4电子伏特，可以用在高功率、高速的光电元件中，例如氮化镓可以用在紫光的激光二极管，可以在不使用非线性半导体泵浦固体激光器的条件下，产生紫光（405nm）激光。GaN材料系列具有低的热产生率和高的击穿电场，是研制高温大功率电子器件和高频微波器件的重要材料。目前，随着 MBE技术在GaN材料应用中的进展和关键薄膜生长技术的突破，成功地生长出了GaN多种异质结构。用GaN材料制备出了金属场效应晶体管（MESFET）、异质结场效应晶体管(HFET)、调制掺杂场效应晶体管（MODFET）等新型器件。标准号标准名称CASA 010-2019GaN材料中痕量杂质浓度及分布的二次离子质谱检测方法T/IAWBS 013—2019半绝缘碳化硅单晶片电阻率非接触测量方法T/GDC 69—2020氮化镓充电器GB/T 39144-2020 氮化镓材料中镁含量的测定 二次离子质谱法GB/T 37466-2019氮化镓激光剥离设备GB/T 37053-2018 氮化镓外延片及衬底片通用规范GB/T 36705-2018 氮化镓衬底片载流子浓度的测试 拉曼光谱法GB/T 32282-2015 氮化镓单晶位错密度的测量 阴极荧光显微镜法GB/T 32189-2015 氮化镓单晶衬底表面粗糙度的原子力显微镜检验法GB/T 32188-2015 氮化镓单晶衬底片x射线双晶摇摆曲线半高宽测试方法GB/T 30854-2014 LED发光用氮化镓基外延片蓝宝石（Al2O3） 蓝宝石晶体属于人造宝石晶体，主要应用于制作LED灯的关键材料，也是应用于红外军事装置、卫星空间技术、高强度激光的重要窗口材料。蓝宝石晶体是一种氧化铝的单晶，又称为刚玉。蓝宝石已成为一种重要的半导体衬底材料。标准号标准名称SJ/T 11505-2015 蓝宝石单晶抛光片规范GB/T 35316-2017 蓝宝石晶体缺陷图谱GB/T 34612-2017 蓝宝石晶体X射线双晶衍射摇摆曲线测量方法GB/T 34504-2017 蓝宝石抛光衬底片表面残留金属元素测量方法GB/T 34213-2017 蓝宝石衬底用高纯氧化铝GB/T 34210-2017 蓝宝石单晶晶向测定方法GB/T 33763-2017 蓝宝石单晶位错密度测量方法SJ/T 11505-2015 蓝宝石单晶抛光片规范GB/T 31353-2014 蓝宝石衬底片弯曲度测试方法GB/T 31352-2014 蓝宝石衬底片翘曲度测试方法GB/T 31093-2014 蓝宝石晶锭应力测试方法GB/T 31092-2014 蓝宝石单晶晶锭GB/T 30858-2014 蓝宝石单晶衬底抛光片GB/T 30857-2014 蓝宝石衬底片厚度及厚度变化测试方法DB44/T 1328-2014 蓝宝石图形化衬底片测试技术规范GB/T 14015-1992 硅-蓝宝石外延片其他标准第三代半导体被广泛的应用于IGBT功率器件中和发光材料中，对此，我们盘点了宽禁带半导体、功率器件和光电子器件标准。标准号标准名称CASA 002-2021宽禁带半导体术语T/IAWBS 004-2017电动汽车用功率半导体模块可靠性试验通用要求及试验方法T/IAWBS 009-2019功率半导体器件稳态湿热高压偏置试验GB/T 29332-2012半导体器件　分立器件　第9部分：绝缘栅双极晶体管(IGBT)GB/T 36360-2018 半导体光电子器件 中功率发光二极管空白详细规范GB/T 36358-2018 半导体光电子器件 功率发光二极管空白详细规范GB/T 36357-2018 中功率半导体发光二极管芯片技术规范GB/T 36356-2018 功率半导体发光二极管芯片技术规范GB/T 36359-2018 半导体光电子器件 小功率发光二极管空白详细规范SJ/T 11398-2009 功率半导体发光二极管芯片技术规范SJ/T 11400-2009 半导体光电子器件 小功率半导体发光二极管空白详细规范SJ/T 11393-2009 半导体光电子器件 功率发光二极管空白详细规范现行SJ/T 1826-2016 半导体分立器件 3DK100型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范SJ/T 1834-2016 半导体分立器件 3DK104型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范SJ/T 1839-2016 半导体分立器件 3DK108型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范SJ/T 1833-2016 半导体分立器件 3DK103型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范SJ/T 1831-2016 半导体分立器件 3DK28型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范现行SJ/T 1830-2016 半导体分立器件 3DK101型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范SJ/T 1838-2016 半导体分立器件 3DK29型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范SJ/T 1832-2016 半导体分立器件 3DK102型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范IEC 60747半导体器件QC/T 1136-2020 电动汽车用绝缘栅双极晶体管（IGBT）模块环境试验要求及试验方法JB/T 8951.1-1999 绝缘栅双极型晶体管JB/T 8951.2-1999 绝缘栅双极型晶体管模块 臂和臂对需要注意的是，CASA和IAWBS属于团体标准、GB属于国家标准、DB是地方标准。仪器信息网为了更好地服务半导体行业用户，特邀请您参与问卷调研，麻烦大家动动小手完成问卷，参与即得10元话费！活动结束还将择优选择10名认真填写用户送出50元话费！！！http://a72wfu5hktu19jtx.mikecrm.com/zuXBhOy