制药检测

p 　　我们总是赞叹韩国和印度不断在拍的“能改变国家的电影”。近期引爆朋友圈，千人飙泪的中国好电影《我不是药神》，让观众对白血病患者有了深刻的认知，也用黑色幽默讲述了神油店老板从一个交不起房租的男性保健品商贩,一跃成为印度药独家代理商的故事。 /p p 　　电影的热映，让“看病贵”“仿制药”这样的话题再度进入人们的视野。由于中国药监部门的进口药物审批流程，进口药物首先要申请进行国内的临床试验，药监部门再派出专家进行评审。评审通过之后，还需要按照流程进行批准、上市、定价和纳入医保，不知要等上多少年。寻药之路确实令人唏嘘。 /p p 　　仿制药不是假药，是仿制其他专利药进行研发和生产的正规药物。观众对剧本中瑞士厂商或有天然的反感，但如果没有专利保护，可能就没有新药研发了。《国富论》中说：我们不能借着肉贩，啤酒商或面包师的善行而获得晚餐，而是源于他们对自身利益的看重。或许正如男主角所说的“今后会越来越好的”，也希望电影的深刻能影响体制，对医疗环境产生积极的作用。 /p p 　　国内的仿制药确实还存在良莠不齐的状况，我们期待着国产“神药”逐步强大。 如正大天晴等安东帕的制药用户都在申报仿制药的一致性评价之中。在仿制药的质量与一致性评价中，安东帕公司的产品应运而生，尤其是近几年对制药检测产品的持续投入研发及全面的解决方案，可应用在实验室、生产线上以及生产现场，满足药厂从研发到质量控制的要求。 /p p style=" text-align: center " strong 近期市场活动 /strong br/ /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e3d6b5cb-141f-4975-a01a-bf96df62fdbd.jpg" title=" 安东帕台州站制药行业会议.jpg" / /p p style=" text-align: center " 安东帕台州站制药行业会议 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/c7d60685-886f-488e-a95a-3f78448d95b6.jpg" title=" 安东帕5X00系列高精度旋光仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " 安东帕5X00系列高精度旋光仪 /p p style=" text-align: center " 主打产品 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f2940d6f-0974-43fc-b0bc-b876cf7f140b.jpg" title=" 密度测量.jpg" / /p p style=" text-align: center " 密度测量 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/95eea4c5-e3d4-4cd9-8bfe-5fa741f6a256.jpg" title=" 流动特性和流变研究.jpg" / /p p style=" text-align: center " 流动特性和流变研究 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/9324b456-bde1-4c64-af3f-5b56e7fb5d47.jpg" title=" 微波消解-萃取系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " 微波消解/萃取系统 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/9f0db682-faae-4249-b688-3d493458842d.jpg" title=" 微波合成反应系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " 微波合成反应系统 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/5a3b98a5-72d0-4939-ac56-7bb4284c0434.jpg" title=" 浓度和折光率.jpg" / /p p style=" text-align: center " 浓度和折光率 /p p style=" text-align: center " 配有温度校准 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/586822f5-d125-4db9-9213-865cbdf9b38c.jpg" title=" 旋光度和比旋度.jpg" / /p p style=" text-align: center " 旋光度和比旋度 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/0a3b51b8-a4d4-40f5-9eba-fa175fc932c7.jpg" title=" 粒度分析.jpg" / /p p style=" text-align: center " 粒度分析 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e985e154-d2e7-4eb8-a624-03a1da72f6f9.jpg" title=" 黏度测量.jpg" / /p p style=" text-align: center " 黏度测量 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/abd65b71-5381-4d92-bd88-431cacf3752c.jpg" title=" 稠度硬度.jpg" / /p p style=" text-align: center " 稠度硬度 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/307a3dac-24c1-42a8-8fce-80d9060dbc10.jpg" title=" 在线密度和折光率测量.jpg" / /p p style=" text-align: center " 在线密度和折光率测量 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/3b540f55-71b7-4b95-9c95-4f3ec8b56f6b.jpg" title=" 纳米结构分析.jpg" / /p p style=" text-align: center " 纳米结构分析 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/88aa8f42-02c8-4193-8abd-bac865a46664.jpg" title=" 固体样品的表面电荷分析.jpg" / /p p style=" text-align: center " 固体样品的表面电荷分析 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/a6d5ac10-e431-41a4-ae0f-f67a1f50d938.jpg" title=" 拉曼光谱.jpg" style=" width: 299px height: 199px " border=" 0" height=" 199" hspace=" 0" vspace=" 0" width=" 299" / /p p style=" text-align: center " 拉曼光谱 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/45ee45ae-15d0-4e05-9638-caa10c7cad43.jpg" title=" 原子力显微镜.jpg" style=" width: 299px height: 223px " border=" 0" height=" 223" hspace=" 0" vspace=" 0" width=" 299" / /p p style=" text-align: center " 原子力显微镜 /p p style=" text-align: center " strong 康塔产品精选 /strong /p p style=" text-align: center " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/eeaacace-3b93-4c88-85b4-59e2fde5f74c.jpg" title=" NOVAe静态比表面分析仪.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " NOVAe静态比表面分析仪 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f4d3a63d-6df4-4099-9525-0e2eded0a1de.jpg" title=" AutoFlow BET+动态比表面分析仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " & nbsp AutoFlow BET+动态比表面分析仪 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/65c990ed-27e8-40b6-b8bd-9ba4a080bd7e.jpg" title=" Aquadyne DVS蒸汽吸附分析仪.jpg" style=" width: 300px height: 226px " border=" 0" height=" 226" hspace=" 0" vspace=" 0" width=" 300" / /p p style=" text-align: center " Aquadyne DVS蒸汽吸附分析仪 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/23130106-3f01-4f07-9899-62e8560b5f68.jpg" title=" 康塔全自动PoreMaster压汞仪系列.jpg" style=" width: 300px height: 303px " border=" 0" height=" 303" hspace=" 0" vspace=" 0" width=" 300" / /p p style=" text-align: center " 康塔全自动PoreMaster压汞仪系列 /p p 　　所有仪器都完全符合制药法规21 CFR Part11，为中国新药研发提供广泛的测量解决方案，为中国制药添砖加瓦! /p

2010年4月16日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会承办，天津药检所、天津大学、天津药物研究院等共同协办的 “制药行业分析检测技术与应用研讨会”在天津大学会议楼举行。此次研讨会是中国仪器仪表学会科技下厂矿活动之一。来自各大高校、研究所、药厂的100多名专家和学者参加了此次会议。此外，还有来自耶拿公司、天瑞仪器、香港德祥、普源、莱驰公司等近10家厂商参加会议。 　　中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会常务副主任燕泽程老师向大家介绍了参会嘉宾。会议由中国仪器仪表学会常务理事范世福教授主持。 　　范教授在致辞中说到，本次活动的主要目的是推广交流先进的分析检测技术、先进的仪器和使用仪器的经验。随着我国国民经济的发展，食品药品安全也受到了很大的影响，虽然食品药品方面检测的仪器不断的出现，新的标准也不断的提出来，但由于种种原因，食品药品质量不合格方面的事故不断的出现。如去年发生的三聚氰胺事件，使我国的食品药品安全领域受到空前的挑战，食品药品的安全问题已经成为老百姓非常重视的事。国家在这方面也做了大量的工作，2009年6月国家颁布了《食品安全法》，2010年的《药典》也已经编制完成。可以说从中央到地方，已经形成了一整套完整的药品检验机构。中国仪器仪表学会专门成立了科学仪器学术工作委员会，主要针对我国食品、药品、环境各方面的需求，为大家提供交流机会。 　　天津市食品药品监督管理局刘树春处长作为嘉宾发表了讲话。刘处长表示，今年不仅2010版《药典》要实施了，而且新的制药企业管理规范也将颁布，在这样的背景下，这个分析技术研讨会的召开非常及时。刘处长深有感触地说，自己从1983年就开始从事药检工作，对分析仪器有着特殊的感情。随着科技的发展，大量的仪器设备融入药检领域，现在药检所已经拥有很多先进的仪器设备，这说明分析仪器对整个药品监督领域是非常重要的。从另一个角度讲，食品药品安全不仅是政府部门的事，也是每一个老百姓的事，是关系到老百姓本身的利益的事。技术的发展与提高对于稳定药品安全非常重要，尤其是这几年连续出现的药品安全和食品安全事件。作为药检工作者，刘处长表示，天津药检所在药品的生产质量控制方面做了大量的工作。对于参加此次活动的国产厂家，刘处长激动地说：“非常高兴我们自己的仪器设备厂家经过十几年的努力，如今也在分析仪器行业占了一席之地，我们支持我们自己的分析仪器厂家，以前我们的液相、紫外等分析仪器都是百分百进口的，现在也有国产的了，也出了很多成果，我也特别希望我们自己的仪器设备厂家分析仪器能做更大的贡献。今天，我们在这里交流，把我们先进的技术以及体会介绍给大家。” 　　天津药品检验所的王杰主任向大家介绍了“2010年版中国药典概况”。王主任首先介绍了往届各部药典的编纂制定情况。对于2010版药典，王主任介绍，新版药典中新增品种占一、二、三部全部新增品种总数的73.5%，为2005年版的88.9%，中药品种收载数量几乎翻了一倍，修订634种，覆盖率达到55%。对于2005年版已经收载的品种，55.4%在安全性和质量有效可控性方面进行了大幅度的提高 对于新增品种，62.7%采用了有效活性成分控制含量，100%做到了专属性鉴别。中国药典2010年版二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种。增幅15%。修订1500种，覆盖率达76%。附录方面，一、二、三部共新增47个，增幅达14%，修订154个，覆盖率达47%。新版药典在凡例 、正文、附录等方面均有整体性改进、较大的发展和提高，特别是在药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为关注和重视。 　　此外，王主任还介绍了2010年版中国药典的特点：新增和淘汰并举，收载品种大幅增加 现代分析技术得到进一步扩大和应用 药品的安全性保障进一步加强 对药品质量可控性、有效性保障进一步提升 药品标准内容更趋科学规范合理 鼓励技术创新，积极参与国际协调。最后，王主任总结到，《中国药典》收载的药品标准，既不是最高的标准也不是最低标准，而是国家药品标准体系的核心，企业内控标准才应该是最高标准，国家药品标准是药品在有效期内必须达到的标准。 　　天津药物研究院药物分析测试中心的蒋庆峰主任在报告“药物分析实验室仪器设备的管理规范”中，从仪器的选购、维护保养、修理、校准到实验室数据管理和归档全面介绍了实验室的管理规范。 　　天津大学药学院的包建民研究员与大家分享了自己在样品前处理方面的科研成果，向大家介绍了“样品前处理技术的最新进展”。 　　天津南开大学物理学院的徐晓轩教授向大家介绍了“拉曼光谱在药物检测中的应用”。 　　天瑞仪器应用研发中心的杨晓燕经理、普源公司市场部的张欣经理、岛津公司北京分析中心的董静博士、德国耶拿分析仪器股份公司的孟凡辉经理、戴安公司韩春霞工程师、莱伯泰科有限公司市场部经理胡建文先生、德祥科技有限公司白洁女士分别介绍了各自公司的最新技术。

华测检测于11月30日午间发布公告称公司拟投资9000 万(结余募集资金5000万+政府贴息贷款4000万)用于建设临床前CRO研究基地项目。这是该公司迈向医药检测领域的关键一步，进一步凸显公司拓展新领域的实力，为公司打开新的竞争蓝海。 　　我国2014年CRO市场将达到330亿美元。05年全球CRO市场已达到63亿美元，预计2010年将达到360亿美元的规模。国内CRO起步较晚，目前国内生物制药新药研发费用中，已有25%采取市场外包形式。我们预计，随着国内制药企业对CRO需求的增强，外包比例逐步上升，国内CRO市场面临巨大发展空间，未来有望达到百亿级规模。 　　华测临床前CRO研究基地在江苏昆山建设，计划占地面积约65000平米，发展目标是成为全国规模最大，技术最领先的药品安全评价中心，进入全球CRO行业的第一梯队。一期建设投资为0.9亿元，其中深圳市华测检测技术股份有限公司上市募集资金投入0.5亿元，贷款以及外部投资0.4 亿元，项目正常测试服务年平均利润为1304.47万元，投资利润率为15.66%，投资回收期为4.75 年(静态、含建设期)。

2010年4月16日上午八点半，由中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会主办，天津药检所、天津大学、天津药物研究院等共同协办的，制药行业分析检测技术与应用研讨会在天津大学会议楼举行。此次研讨会是中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会主办的科技下厂矿活动之一。来自各大高校、研究所、药厂的100多名专家和学者参加了此次会议。这次会议为了推广先进的分析检测技术、产品和经验，德国RETSCH(莱驰)参加了此次会议，了解了仪器行业相关的前沿信息，并向与会人员推荐了有关产品。 　　 　　报告会议现场 　　本次技术交流会以“适合制药企业需求的分析检测技术及仪器交流”为主题，采取专家讲座、分析仪器厂商产品应用讲座、产品展示、互动交流等多种形式。 不少制药企业代表对莱驰公司的研磨设备产生浓厚兴趣，会议茶歇期间咨询莱驰公司的产品。会议中就制药行业中的样品前处理问题有关专家做了专门的阐述，这对莱驰公司而言是一个很好的契机，作为样品前处理行业的领头羊，RETSCH不断研发新产品进行多方式的市场推广，对制药行业的发展将是有很大的推动作用! 　　 　　会议现场 　　在样品制备方面，制药行业企业和研究单位都会用到莱驰公司的产品，针对医药行业实验室样品其量少、种类多、细度高等特殊性，选择一款较简单的设备超离心粉碎机ZM200,通过较简单的操作即可对大多数的医药样品进行粉碎，满足后续分析。对于西药中的普通药片、裹糖衣的药片、胶囊药片，推荐使用纯钛制转刀，仅需数秒就可将样品研磨至45微米以下 中药中，如人参、功劳木、核桃仁等，经两级粉碎后也可达40微米左右。 　　 　　超离心研磨仪ZM200 　　在针对固体材料的质量控制中，精确的粒径分析也是必不可少的。RETSCH提供全系列的筛分设备，包括有三维振动效果的振荡筛分仪AS200/AS300,模拟人工筛分的拍击式筛分仪AS200tap,空气动力筛分仪AS200jet,还有专为大处理量设计的AS450control,一次能处理20kg的样品。更可配EasySieve分析软件,可自动对筛分过程的测量和称重进行控制，让您的实验工作更简单! 　　 　　RETSCH 振荡筛分仪 　　从原材料的检验到活性成分及样品制备，直至生产过程中的质量控制，德国莱驰的粉碎、研磨系列仪器以及筛分设备和干燥仪都是制药行业的最佳选择。 　　关注用药安全，关注莱驰! 　　参加2010年莱驰全球客户回报活动，即可选择到非洲原野狂欢或漫步迷人里约，或者选择直接赢取5000欧元现金，详情请登录www.retsch.cn

背景介绍 随着科学和生产技术的不断发展，数字时代背景下的实验室对信息化管理的要求越来越高，不仅仅是实验室数据管理系统的普及以满足法规要求和电子化的数据管理，更重要的是在日常检测过程中，如何实现分析项目的全信息化流程，提高实验室工作效率。面对2020年版《中国药典》（以下简称“2020年版药典”）即将于2020年12月1日正式实施，与《中国药典》2015版相比，0212通则最显著的变化是加入了药材及饮片（植物类）33种禁用农药的定量限，规定了禁用农药不得检出（低于定量限），对于涉及药材及饮片中禁用农药检测的制药企业，无论在样品数量、分析周期、分析方法、数据完整性等方面都提出了更高的标准和实验室管理要求。 秉承“质量源于设计”规程实验室的设计理念，岛津中国创新中心搭建了试验信息管理系统LabSolutions i-QLinks与网络版LabSolutions CS数据管理系统。此信息系统专门为实验室管理设计，适用于制药等行业的实验室管理和控制，将管理思想与数据库技术整合为一体，对样品检验流程、分析数据及报告、实验室资源等要素进行综合管理。按照标准化实验室管理规范，建立符合实验室业务流程的质量体系，实现科学化管理。 目前LabSolutions CS系统已连入实验室的分析天平Uni Bloc、液质联用仪LC-MS、气质联用仪GC-MS、电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS以及色谱仪GC/LC 等产品，实现天平、色谱、质谱及数据管理的统一化。 创新中心信息化系统构建图 LabSolutions i-QLinks作为网页应用，其架构基于LabSolutions CS 网络，可直接查看所有样品检测结果及报告。结合电子审批及审计追踪功能，在确保样品分析流程可靠同时，实验室效率都得到了显著提升，真正实现无纸化实验室的建设。LabSolutions i-QLinks与LabSolutions CS工作流程图 岛津中药材中禁用农药信息化解决方案 基于LabSolutions i-QLinks 及LabSolutions CS数据管理系统的框架，按照2020版药典通则2341《农药残留量测定法》第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》要求，以LC-MS/MS和GC-MS/MS为主要检测手段，开发麦冬中33种禁用农药检测的信息化产品，为客户提供从麦冬试验设计，项目分配、禁用农残检测、结果报告自动生成等全信息化工作流程。 中药材禁用农药信息化解决方案致力于为制药客户提供从试验计划到报告生成的全信息化数据管理产品。为制药行业规范化、药品安全性提供强而有力的重要保障，既充分满足企业对于软件权限控制、审计追踪和数据可追溯性的要求，同时也将不同仪器产生的数据结果进行统一汇总，显著提升用户的工作效率。

2016年12月2日，由中国仪器仪表学会主办，北京中医药大学、河北省出入境检验检疫局检验检疫技术中心保定分中心及河北鑫民和质检技术服务有限公司协办的“制药行业分析检测技术交流会”在“千年药都”-安国成功举办。会议现场　　出席本次会议的领导有中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会副秘书长刘继红主任助理，保定出入境检验检疫局副局长鞠景黔，保定出入境检验检疫局助理调研员、保定检验检疫技术分中心主任颜红，河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心食品理化室主任艾连峰博士，北京中医药大学中药学院副院长、药典委员倪健教授，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中成药室主任、药典委员戴忠研究员，北京药检所原所长、药典委员王志斌研究员，北京中医药大学吴志生副教授、河北鑫民和质检技术服务有限公司索润堂董事长、裴艳玲总经理。赛默飞应用工程师为大家讲解制药行业仪器技术相关内容。安国及相关区域制药企业质量检测部门、研发部门、高校等质量负责人、实验室管理人员、技术人员约180人参加此次交流会。倪健教授和颜红副局长为本次会议开幕致辞。部分参会嘉宾　　本次交流会采取专家讲座、分析仪器厂商产品应用讲座、产品展示、互动交流等多种形式开展。王志斌老师针对药品检验机构与药品检验技术的发展进行了深刻的阐述，明确药品检验技术的发展方向 倪健老师对中药企业工艺核查方面进行了全面细致的讲解，为参会的药企提供技术指导 戴忠老师详细分析了中药质量问题及质量控制发展方向，使参会人员对目前中药质量控制有了更清晰的了解。赛默飞的应用工程师为大家提供详细的仪器技术指导，解决实际问题，提高检测人员技术水平，助力安国药企，推动检测技术快速发展。 举办制药行业分析检测技术交流会既是推广先进的分析检测技术、产品和经验，也推动了分析检测技术水平的进一步提高和发展，更是实现现场与科普活动同步、科技资源开放与科技人员服务活动结合、政府组织与社会参与并举，为广大企业科技工作者搭建一个专家、学者、仪器仪表供应商技术人员近距离交流的平台。本次交流会在河北安国市举办，为安国地区提供强有力的技术支撑，真正做到“草到祁州始成药，药到安国始生香”。

德祥圆满参加天津"制药行业分析检测技术与仪器学术交流会" 由中国仪器仪表学会组织的天津. 制药行业分析检测技术与仪器学术交流会于2010年4月16日在天津大学举行。天津各制药企业及其他相关单位质量监督检验中心及其相关部门的质量、分析检测技术人员、实验室管理人员等100余人参加。天津药检所、天津药物研究所、天津大学药学院、南开大学、天士力、中新药业等知名药物研究、生产企业均出席会议。会议由天津大学范世福教授主持，天津药检所、天津药物研究院、南开大学等相关药学研究者就2010版药典、药品前处理等大家关心的内容作了相关报道。 德祥作为厂商代表与大家讨论了&ldquo 固体药物制剂的分析解决方案&rdquo ，&ldquo 手持式近红外光谱的应用&rdquo 。 同期展出的全自动崩解仪、手持式近红外分析仪更是得到了与会者的广泛关注。 全自动崩解仪介绍 仪器特点： Ø 115× 85mm LCD超大屏幕，字母数字键和功能键 Ø 可存储16种测试方法 Ø 每个篮单独控制 Ø 每个崩解篮均装配了温度传感器 Ø PT-MKT篮符合USP和EP Ø PT-MKT33篮符合USP和EP Ø 测试结束可打印运行仪器日志 Ø 打印数据统计报告和图形 Ø OQ监测系统 Ø 手动停止崩解篮之后，相应数据用&ldquo M&rdquo 标记 Ø 自动检测样品的崩解时间，相应数据用&ldquo A&rdquo 标记 Ø RS-232和并行打印机接口，USB接口可选 Ø ABS&mdash &mdash 崩解结束，吊篮自动停靠 Ø TSC&mdash &mdash 温控安全控制系统（包括热敏开关、保险丝、压力开关、数字安全传感器） Ø 可用符合FDA 21CFR Part 11认证的软件PTZ32进行控制 Ø 不锈钢机身，符合GLP要求 手持式近红外分析仪介绍： 仪器特点： Ø 便携、无须样品制备； Ø 快速（少于5秒）； Ø 近红外分光光度计； Ø 安全、无害的光源； Ø 彩色液晶显示屏幕； Ø 漫反射探头； Ø 可充电锂离子电池 Ø 机载计算机； Ø 补偿性的应用软件； Ø 遵从相关法规。 更多内容请关注www.tegent.com.cn，客服电话：4008-822-822

p style=" text-align: left " 仪器信息网讯：8月16-18日，第六届工业企业微生物安全控制技术与实践研讨会在北京友谊宾馆顺利召开。会议由中国工业微生物菌种保藏管理中心、中国食品发酵工业研究院、中国微生物学会工业微生物学专业委员会和发酵行业生产力促进中心共同主办，国家微生物资源平台、国家食品安全风险评估中心和中国食品药品检定研究院联合支持。来自国内外食品、制药、化妆品等工业企业，全国质量监管、检验检疫、出入境和第三方检测实验室等机构，近100家单位的230余位代表出席本次研讨会。 br/ & nbsp & nbsp 2017年，GB4789食品微生物学检验系列新标准正式发布，药品微生物控制理念与技术不断革新，新版《化妆品安全技术规范》全面施行，标志着我国与国际标准快速接轨。此次会议的召开，也是为业界各方提供了一个非常理想的就如何进一步促进工业企业标准贯彻及质控技术能力提升等问题进行交流探讨的互动平台。 br/ & nbsp & nbsp 本次会议除了设有大会报告外，在18日还分别开设了“食品和化妆品分会场”和“制药分会场”。在“制药分会场”，共有8位来自药检机构及企业的专家进行了精彩的报告。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/f216e29e-30f3-4c46-9e3b-49b1e309b1da.jpg" title=" IMG_2858_meitu_2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 制药分会场 /strong br/ /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 天津市药品检验研究院曹晓云主任从指导原则、分类及命名回顾、鉴定程序、表型鉴定、基因型鉴定和溯源分析等六个方面对2015版药典通则 9204《微生物鉴定指导原则》进行了详细介绍，并通过具体案例就如何在相关原则的指导下开展微生物检验工作进行了分析。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/711e761f-33a5-4514-9893-e677b51d59bf.jpg" title=" IMG_2854_meitu_1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 天津市药品检验研究院 曹晓云 /strong /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 浙江省食品药品检验研究院的李珏副所长在报告中就微生态制剂中的活菌检验、杂菌检验的方法学研究及相关产品标准进行了探讨。在报告最后，李珏表示，随着微生物学的迅速发展，一些简便快速或具有实时监控潜力的微生物检验新技术被引入到制药领域以促进生产成本降低及检验水平的提高。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/8907ce42-4f22-4db2-a418-4a8e477232ab.jpg" title=" IMG_2870_meitu_3.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 浙江省食品药品检验研究院 李珏 /strong /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 美国礼来苏州制药有限公司顾问王晓明博士则从无菌保障的重要意义、厂房车间设计、设备设施维护、人员培训、工艺验证/控制、产品配方、无菌工艺、监测等各个环节详细阐述了如何在无菌药品生产过程中实现无菌保障。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/79c29a25-9562-4e88-b6d6-5eb881221dbf.jpg" title=" IMG_2876_meitu_4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 美国礼来苏州制药有限公司 王晓明 /strong /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 美国Microbiologics公司的高级微生物专家Laurie Kundrat在报告中介绍了针对制药用水微生物检测方面的相关技术，和该公司在这一领域可以提供的相关产品及解决方案。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/2be88901-949d-40f5-aad1-fe3b663cbe4f.jpg" title=" IMG_2895_meitu_5.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 美国Microbiologics公司 Laurie Kundrat /strong /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 辽宁省药品检验检测院张亚杰主任的报告题目为“药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则实施现状及展望”。她在报告中首先介绍了国内、外的相关法规，随后针对有关法规在实施当中存在的问题，尤其是在环境洁净度监测（悬浮粒子和浮游菌）方面的问题及相关解决方案进行了详述。报告最后，她对有关标准、方法、技术三个方面的未来发展进行了展望。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c47db19a-8ef8-47a1-a2ab-79a0cfa7ee86.jpg" title=" IMG_2904_meitu_6.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 辽宁省药品检验检测院 张亚杰 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 上海诺狄生物科技有限公司柴海毅总经理根据自己20余年的质控从业经历，通过生动详实的案例，向与会者分享了当出现微生物污染结果不符合标准时，应当如何调查原因的宝贵经验。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/69f684b2-8ffc-41f9-ae91-dad604fc7478.jpg" title=" IMG_2934_meitu_7.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 上海诺狄生物科技有限公司 柴海毅 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 无锡药明康德生物技术股份有限公司Asso. Director司阳从基本问题、主要工艺步骤、无菌模拟试验的调查和审计关注点等四个方面对培养基灌装（无菌工艺模拟）技术进行了详细解读。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/0f472113-b3da-4007-88f8-512c7b00e5cb.jpg" title=" IMG_2947_meitu_8.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 无锡药明康德生物技术股份有限公司 司阳 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 中国工业微生物物细菌保藏管理中心(CICC)赵婷高工则在报告中介绍了CICC在微生物检测实验室质量管理体系建设方面所取得的成果。特别是从质量保证、非标方法确认、设备管理、文件控制、客户服务、生物安全管理等多方面着重分享了贯彻实施ISO17025实验室管理标准方面的宝贵经验。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/2cdd8bf9-99a8-4c23-bcb6-2b92d1d3eb78.jpg" title=" IMG_2955_meitu_9.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国工业微生物物细菌保藏管理中心 赵婷 /strong /p

农药GLP实验室是指试验项目的计划、试验、监督、记录，归档和报告等组织程序和试验条件的质量体系符合《农药环境评价良好实验室规范》。农药环境检测项目最大的一个特点就是周期短、项目数量多、检测频繁、质量保证人员很难在个环节都能够及时全面地进行监控。今天为大家简要介绍LIMS在农药检测行业的具体应用实施案例，各位可结合企业自身的情况考量LIMS的应用问题。案例：上海市某研究所检测中心信息化背景介绍：该研究所建于1963年，主要从事化学农药、生物农药、农药剂型的研发；农药、化肥质量检测；农产品、食品质量检测；农药登记药效试验；农药登记残留试验；农药登记环境安全评价试验；农药标准物质研制等工作。本系统的主要任务是为该研究所分析中心关于农药检测中涉及到的各种信息进行管理，从而实现无纸化办公；通过本系统，检测分析相关各种信息并保存在服务器数据库中，通过对数据库的访问来获得所需信息生产报告，并进行统计分析，为决策提供详实的数据依据。同时，可以减少信息浪费、冗余，提高信息利用率，提高信息员工作效率，规范工作流程。另外，该系统在信息预警， CNAS认证支持方面也必须做出支持。项目实施：在ISO17025框架下，从检测业务的“委托、检测、结果报告编制与审核”等工作环节，系统根据该研究所的农用化学品部的检测业务，从运转下单到检测原始记录的填写、报告的自动生成、标样、残留、环境毒理实验室的试验操作流程的管理和维护、主计划表的维护、样品信息（条码）的管理、文件管理以及其他辅助性功能的管理（标样管理、材料试剂管理、仪器设备、客户信息管理等）。该系统立项开始，经过需求调研、产品设计、开发，系统部署到该研究所服务器，开始试用并为实际操作人员提供用户培训，在试用期间不断优化、完善，最终项目成功验收。包含但不仅限于以下功能：1）录入运转单:根据该研究所的运转单模板定制，其中不管是委托单位信息还是受检单位信息有保存记忆的功能，一次添加完成后，下次输入后可自动关联相关信息。样品信息直接从样品库中选择，相关信息也会自动关联，被添加的样品自动绑定运转单编号，后该样品不能再被选择。检测项目可以在库中直接选择，也可以独立添加。2）样品管理：对样品信息进行管理，批量入库、领用和归还样品，打印二维码、试验完成后样品处理3）录入检测结果：修改可以直接录入结果值和判定，也可以批量导出检测项，批量录入检测结果后，再导入进系统，使操作更加便利，用户还有申请一起，查看检测方法文件。4）温箱预警：设置温箱的预警界限值，预警消息的接受人员，以及预警消息存放的文件路径，设置完成之后，预警人员可以收到预警消息。5）报告打印存档：报告审核审批后，查看报告状态，打印或是未打印，报告打印完成后，订单冻结，报告打印盖章后的报告可上传至系统。

深药检所掌握黄曲霉毒素检测高招 “火眼金睛”秒杀致癌物 　　记者1月5日从深圳药品监督局获悉，深圳药检所成功掌握1类致癌物黄曲霉毒素检测新技术，从而练就“火眼金睛”检测出毒性和致癌性极强的该毒素，成为全国首批掌握该技术的药检所，而该技术也达到了国际先进水准。 　　据介绍，黄曲霉毒素是霉菌的二级代谢产物，其危害性在于对人及动物肝脏组织有破坏作用，严重时，可导致肝癌甚至死亡。在天然污染的食品和中药材中以黄曲霉毒素b1最为多见，其毒性和致癌性也最强，可见提高药检系统的黄曲霉毒素残留检测能力对于维护市民健康安全意义重大。 　　市药检所相关负责人表示，此前国内绝大多数检测机构都使用薄层层析法和液相色谱法来检测，由于其检测周期长，程序复杂，所需试剂繁多等缺点，已远远不能满足现代检测要求。 　　而目前达到国际先进技术的柱后光化学衍生法弥补了这些缺陷，具有操作简便、对仪器损伤小、检测灵敏度高等优点。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2月底，马尔文仪器发布新型微量热差式扫描量热仪MicroCal PEAQ-DSC，重新定义了蛋白质和生物分子稳定性表征的性能标准。MicroCal PEAQ-DSC专为对检测环境要求苛刻的生物制药行业而设计，可为从蛋白质工程的预配制、工艺开发到最终产品的配方和制造提供必要的数据指导。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/ca3b3100-3693-4fa7-b3bf-76bf3d913dd8.jpg" title=" 0.jpg" / /p p 　　该产品配置的新系统为开发人员提供了一种快速稳定的测定方法，该方法可以识别具有良好潜在稳定性的治疗药物，从而在确定的条件下，最大限度的延长治疗药物的保质期。另外在生产制造过程中，该系统有助于最大限度提高产量，并为批量生产批次间的比对及生物仿制药可比性的革新提供强大支持。 /p p 　　MicroCal PEAQ-DSC可在无人值守情况下24小时自动操作，提供简化的工作流程和自动化数据分析，在数小时内便产生结果，大大提高生产率和提高研发生产效率。此外，该系统是可以联网的，并具有内置的自动清洗和自我验证协议，可最大限度地减少停机时间，这就保证了高质量报告数据。 /p p 　　马尔文仪器MicroCal业务主管Ronan O& #39 Brien表示：“我们非常高兴能够将这样一个优秀的产品投入到我们客户手中。为确保MicroCal PEAQ-DSC在生物制药开发周期中能够满足广泛的需求，我们始终与上一代DSC系统的用户保持密切合作。随着生物制药的重要性不断增长，我们看到客户对这样的产品更加感兴趣：可以提供真实发展的数据、制定和过程决策、支撑监管等强大分析系统。DSC一直被认为是稳定性测量的黄金标准，但是现在，随着马尔文MicroCal PEAQ-DSC的上市，相信我们已经重新定义了这种技术的无限可能性。” /p

为了推广先进的分析检测技术、产品和经验，推动天津制药企业及相关单位分析检测技术水平的进一步提高和发展，同时为贯彻实施中华人民共和国科协《全民科学素质行动计划纲要》，推动中国仪器仪表学会“2010科技下厂矿”活动，2010年4月16日在天津大学会议室成功举办了“2010制药行业分析检测技术与仪器学术交流会”。　　 　　本次技术交流会由中国仪器仪表学会，天津大学，天津药检所，天津港东科技发展股份有限公司等单位联合举办，以“适合制药企业需求的分析检测技术及仪器交流”为主题，采取专家讲座、分析仪器厂商产品应用讲座、产品展示、互动交流等多种形式。　　 　　本次会议不仅为天津各制药企业及相关单位从事分析检测技术的人员创造一个与行业专家、分析仪器厂商密切交流、了解最新技术和产品发展的平台 也为分析仪器厂商了解用户需求，为用户提供贴切的解决方案，促进双方深入合作创造了良好的机会 同时也为天津各制药企业及相关单位更好的完成分析检测技术改造及提升企业创新能力提供技术支持。 　　会议由中国仪器仪表学会组织天津各制药企业及其他相关单位质量监督检验中心及其相关部门的质量、分析检测技术人员、实验室管理人员参加，会议有100人参加，天津各制药企业及相关单位技术人员、管理人员提供了一些分析检测技术应用案例和相关论文。 　　天津港东作为协办单位也在会上重点给各位代表讲解了红外光谱仪在制药行业中的应用，使用和保养。会场并安排了天瑞仪器，岛津，戴安等厂家分别作了相关最新仪器进展报告。

2010年4月16日，为了推广先进的分析检测技术、产品和经验，推动制药企业及相关单位分析检测技术水平的进一步提高和发展，同时为贯彻实施中华人民共和国科协《全民科学素质行动计划纲要》，推动中国仪器仪表学会&ldquo 2010科技下厂矿&rdquo 活动，在天津大学会议室成功举办了&ldquo 2010制药行业分析检测技术与仪器学术交流会&rdquo 。 交流会现场 江苏天瑞仪器股份有限公司应邀出席了本次交流会。会上，天瑞仪器的专业技术人员对目前分析检测行业的发展趋势做了详细的论述，并指出，分析检测技术在制药行业将会发挥出更大的作用，对推动制药企业的发展和新药品的开发，起着至关重要的作用。特别提到，我公司自主研发生产的气相色谱仪、液相色谱仪在制药领域的独特作用，并且就我公司的最新仪器的研发进展情况作了相应的报告。 天瑞仪器公司代表发言 中国仪器仪表学会，天津大学，天津药检所，天津港东科技发展股份有限公司等单位联合举办了本次交流会，以&ldquo 适合制药企业需求的分析检测技术及仪器交流&rdquo 为主题，采取专家讲座、分析仪器厂商产品应用讲座、产品展示、互动交流等多种形式。 这次交流会不仅为各制药企业及相关单位从事分析检测技术的人员创造一个与行业专家、分析仪器厂商密切交流、了解最新技术和产品发展的平台；也为分析仪器厂商了解用户需求，为用户提供贴切的解决方案，促进双方深入合作创造了良好的机会！

2011年上半年，艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气（GE）公司在华南及西南地区的8个城市举办了主题为&ldquo 制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品－TOC 860发布会&rdquo 的巡回专题讲座。 　　我们在讲座中，详细讲解制药用水的总有机碳检测方法，及仪器现场演示；详细解读美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳检测要求的相同点及差异；如何应对2010版《中国药典》&mdash 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目；USP、EP、IP、JP及ChP 2010对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求；总有机碳TOC用于清洁验证的讨论等。 这一系列的巡回专题讲座我们总共邀请到了三百多位药检所的技术人员以及药企等相关企业的质检人员参加。讲座结束后参会代表纷纷表示获益良多，特别是有关清洁验证方面的内容。 以下是我们这一系列巡回专题讲座的照片： 3月22日 重庆 3月24日 成都 3月29日 珠海 3月31日 佛山 4月12日 贵阳 4月19日 海口 4月27日 桂林 6月23日 汕头 GE新产品Sievers 860总有机碳分析仪简介： 　　全新的GE Sievers 860总有机碳分析仪是GE分析仪器部，根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品，专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术，Sievers 860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关，精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产，Sievers　860的性价比大幅提高，让您在预算有限时仍能轻松拥有值得信赖的GE Sievers TOC 产品。并完全满足USP和EP的要求，为您的企业与国际接轨做好准备。 十多年来，GE Sievers TOC已经在全球5000多家制药企业安装使用。秉承传统，Sievers 860再次体现了GE分析仪器产品的优秀品质，力求创新，坚实可靠。随着中国新版GMP 实施的开始，制药行业将进入提升质量的新一轮高潮。Sievers860 作为成熟可靠的伙伴，全力协助您管理注射用水和纯化水生产过程中的风险。 艾威仪器科技有限公司&mdash &mdash 通用(GE) TOC总有机碳分析仪华南及西南地区授权代理 服务热线：400 880 3848 艾威官网：www.evertechcn.com

中药农残检测信息化新需求2020版《中国药典》于2020年12月30日正式实施，与前版中国药典相比，最显著的变化是加入了药材和饮片（植物类）33种禁用农药的通则定量限，规定了禁用农药不得检出（需低于通则定量限）。对于涉及中药材及饮片的制药企业，禁用农药残留的检测成为其日常检测的重中之重。 岛津已为用户提供了包括了混合对照品、前处理方法包、色谱柱、样品分析以及数据处理和完整性管理的方案，满足了用户对于从样品前处理到数据处理的检测实验操作需求。然而整个检测流程开始于样品接收，终止于完成具备签核的检测报告书；中药农残检测样品量巨大、涉及多种检测仪器、数据转录过程繁复、结果计算工作繁重、检测报告书信息量大，对传统检测实验室中的纸本作业提出了极大的挑战。 岛津基于信息化产品LabSolutions i-QLinks，以麦冬为例，开发了包含了LC-MS/MS与GC-MS/MS检测结果在内的中药农残信息化方案。可以在提升检测效率、符合法规、健全质量管理多个方面帮助用户建立信息化检测平台，为中药用户应对新版《中国药典》要求铺设坦途大道。LabSolutions i-QLinks全面管理中药检测信息化流程 报告一键生成、提升检测效率 2020版《中国药典》农残检测包含33种农药与55个残留物单体，涉及了LC-MS/MS与GC-MS/MS两种不同的仪器检测。对于单机版工作站用户来说，编制最终的检测报告书需要冗繁大量的样品交接信息、数据记录、转录与计算、数据修约、格式调整等等，耗费时间且容易出错，这些非实验操作工作占据了大部分实验室工作时间。 而使用LabSolutions i-QLinks可便捷录入样品信息；LabSolutions CS的数据库本身又与LabSolutions i-QLinks共享，可实现数据的即时记录与转录；通过在模板中预先结果计算、数据修约以及报告格式等内容，可以一键生成最终检测报告书。将这些本身占据实验室工作半壁江山、费劲心力的数据文档工作量压缩在简单的点击之中。 LabSolutions i-QLinks流程示意图 全仪器数据完整性，符合法规要求 LabSolutions作为岛津新一代信息化产品，并具有审计追踪与电子签名功能，符合药企最严格FDA 21 CFR Part11 的法规要求。市场上大多数LIMS，数据存在着在不同软件间以文件形式传输的过程；而i-QLinks本身与LabSolutions CS数据库底层相通，完全不存在传输过程中对于数据干预篡改的可能性。 岛津中国创新中心搭建的LabSolutions i-QLinks及LabSolutions CS的平台，将色谱、光谱、质谱乃至天平都纳入LabSolutions CS网络中。在麦冬中药农残的检测中，将天平的称量数据、GC-MS/MS及LC-MS/MS的数据的包含审计追踪，电子签名的统一数据库管理下。同时，数据库的无缝衔接，使得数据在LabSolutions CS与LabSolutions i-QLinks之间的转录无需任何人工干预，一方面满足了数据完整性的法规要求，另一方面也减少了人为操作的费时与失误。 全流程可追溯，健全质量管理 该方案涵盖了从样品接收、称量、前处理及样品制备、上机检测、数据处理、结果计算及出具汇总报告的中药农残检测全流程方案。在LabSolutions i-QLinks系统中可方便地溯源具体的计算工作表格、数据以及样品信息。在每一个流程过程中都可设置多达五级审批，助力企业健全检测实验室的质量管理。 岛津中药材农残信息化解决方案 总结 岛津中药材禁用农药信息化解决方案致力于为制药客户提供从样品接收到报告生成的一揽子信息化数据管理服务。为制药行业合规、药品安全性提供强而有力的重要保障，既充分满足企业对于软件权限控制、审计追踪和数据可追溯性的要求，同时也将不同仪器产生的数据结果进行统一汇总，显著提升用户的工作效率。该方案以岛津信息化产品为核心，结合岛津质谱产品、耗材产品等，从各个维度更好的建设中药用户农残检测能力，助力岛津中药用户在检测上进一步实现高效，合规与可追溯。

在疫情防控中，中医药发挥独特优势，助力早发现、早报告、早隔离、早治疗，普遍应用在疫情救治中。随着感染者陆续被筛查发现，上海医疗机构急需大量治疗用中药汤剂及中药预防汤剂，沪上多家中药生产企业紧急求助上海市质检院“上海工匠”周耀斌创新工作室对中药进行质量检测。为了最大发挥中药治疗效果，4月5日，雷允上、余天成等多家中药生产企业紧急求助上海市质检院，希望能够帮助尽快对中药原材料的质量进行把关，确保产品质量安全。市质检院组建工作队，紧急调配人员、检测用物资和防疫产品，食化所周耀斌创新工作室团队对中药原材料的农药残留、重金属等危害物质以及广藿香有效成分含量进行应急检测。“上海工匠”创新工作室在行动，开展中药检测助力抗疫。4月6日凌晨两点，市质检院团队成员获得批准，取得放行返岗的证明。4月7日，周耀斌团队成员经核酸检测后，即刻返岗。大家克服大型仪器设备检测用气源供应不足等困难，通过铺设临时气路的方法逐一解决，凌晨1点，仪器设备顺利开机运行，各项准备工作完成。“作为创新工作室的带头人，我身上更有一份责任感和使命感，在抗疫最严峻的时候，能够带领团队参与中药检测，更是对自己和团队一场考验。”“上海工匠”周耀斌说，“能够贡献一份市场监管人的力量是我们团队的荣耀，相信我们众志成城，疫情防控阻击战定会早日取得胜利。”“作为一名共产党员，我要积极响应党组织的号召，发挥一名质量卫士的作用，继续攻坚克难，帮助企业渡过难关，保障人民群众的健康，希望早日取得抗疫的胜利。”党员聂磊说。党员杨丹和潘煜辰也表示，这是我们应该做的事情。这就是上海市质检院培育起的长三角地区的劳模工匠创新工作室团队，在疫情当前是千千万万“逆行”中市场监管人的一个缩影。目前，该团队已为上海4家中药抗疫企业的27批次中药进行了检测，涉及广藿香、芦根等中药材，技术指标近40项，相关检测参数400余个，严格保证每一个数据的准确，第一时间将检测报告交给中药企业，全力助力抗疫。

上海市食药检系统2012年度检测设备采购及服务项目中标结果公示 　　一、项目名称：上海市食药检系统2012年度检测设备采购及服务项目 　　二、招标编号：SYJC-12101 　　三、招标单位： 　　上海市闸北食品药品检验所，上海市阳曲路652号 　　邮编：200435，联系人：陈斌，电话：66970115 　　上海市徐汇食品药品检验所，上海市永川路50号 　　邮编：200237，联系人：徐新元，电话：54012618 　　上海市松江食品药品检验所，上海市谷阳北路9号 　　邮编：201600，联系人：陈睿，电话：57820190 　　四、代理单位：上海申邑工程咨询有限公司 　　地 址：上海市永和路118弄40号 　　邮 编：200072 　　联 系人：汪仰 　　电 话：021-63645277 　　传 真：021-63645276 　　上海市食药检系统2012年度检测设备采购及服务项目评标工作已经完成，经评标委员会评审和招标单位确认，现将中标结果公示如下： 　　第一包：拉曼光谱仪，液相色谱串联质谱仪，液相质谱联用仪，高效液相色谱仪。 　　中标人： 上海申威实业有限公司 　　中标金额：人民币伍佰贰拾壹万圆整(￥5,210,000.00) 　　第二包：激光拉曼光谱仪，高效液相色谱仪。 　　中标人：上海申威实业有限公司 　　中标金额：人民币壹佰陆拾伍万圆整(￥1,650,000.00) 　　第三包：顶空进样器，荧光分光光度计，真空干燥箱，真空泵。 　　中标人：上海弘闽国际贸易有限公司 　　中标金额：人民币伍拾柒万玖仟壹佰圆整(￥579,100.00) 　　第四包：总有机碳分析仪 　　中标人：上海岛通应用科技有限公司 　　中标金额：人民币叁拾柒万玖仟肆佰捌拾叁圆整(￥379,483.00) 　　公示期：为即日起七个工作日。 　　上海申邑工程咨询有限公司 　　二零一二年七月六日

食品企业几乎都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。行政整合和推向市场被认为是提升检测能力的两剂猛药。然而行政主导的食药检测机构整合遇阻，全面第三方也存在争议。 　　因为历史上药品审批检测中存在的乌龙和丑闻，大多数发达国家存在公益性和经营性两种并行的机构提供检测服务。政府通过自建检测机构或购买第三方服务来满足公益性的检测需求。经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。 　　检测机构的&ldquo 乌龙&rdquo 罚单 　　一家来自欧洲的乳制品企业不久前收到罚单。 　　处罚依据是北京一家检测机构对该企业市售婴幼儿配方奶粉的抽检结果&mdash &mdash 微量元素和添加剂等多项指标不合格。企业因此被相关部门&ldquo 约谈&rdquo ，要求&ldquo 立刻在内地和香港下架，连电视广告都得停播&rdquo 。 　　然而两家大型检测中心随后对同批次奶粉的检测结果却显示，相关指标正常。这时人们才发现，出具第一份检测报告的机构，连检测奶粉的资质都没有。 　　随着中国的食品药品向现代化监管迈进，人们愈发意识到，以检验检测机构和专业人才队伍为代表的技术支撑体系，是食药监管体系中至关重要的一环，同时也是当下的短板。 　　&ldquo 几乎每家食品企业都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。&rdquo 前述乳品企业一位负责人说。 　　2012年7月，河南三门峡市疾控中心的检测结果指称今麦郎方便面的酸价超标，但随后该中心又自认&ldquo 资质不全&rdquo ，收回检测报告并向企业公开道歉。几乎同一时期，湖南农业大学营养与食品安全检测中心声明，&ldquo 由于工作人员失误&rdquo ，对美赞臣等奶粉&ldquo 香兰素超标&rdquo 的检测结果无效。 　　食药检测是专业的技术活儿，然而检测机构的设置却并不专业。以食品检测为例，全国共有一千多家与食品相关的检验检测机构，散落于农业、质监、卫生、食药等多个系统。食品企业会不定期接受各级各类管理部门的多项检测，结果却不共享、不互认。这既增加了行政成本，又加大了企业负担，同时还存在某些企业多次受检、而某些企业却总被漏检的弊端。 　　不仅如此，各级检测机构的水平良莠不齐，一些检测机构往往会根据自己的理解，甚至将行业推荐标准作为强制标准(国家标准)执行。 　　&ldquo 食品检测结果有误，很大程度上是因为检测方法不当。&rdquo 前述乳制品企业法规部人士说。但出了&ldquo 乌龙事件&rdquo ，由于检测机构的官办背景，企业往往选择&ldquo 息事宁人&rdquo 。 　　正是在这一背景下，最新一轮食药监管体制改革的核心议题之一就是要整合食药检测资源。与此同时，检测机构市场化的大幕，也在2014年正式拉开。 　　整合模式五花八门 　　检测机构的整合并不顺利。 　　&ldquo 一个字，乱!&rdquo 考察了全国17个省份食药改革情况的国家行政学院副教授胡颖廉总结道。与其他检测机构不同，食药系统的检测体系从食品安全危机年&mdash &mdash 2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方检测机构还在建设中，就开始了新一轮改革。 　　根据2013年下发的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，整合的思路是将工商、质检部门相应的食品安全检测机构，划转到食药监管部门，包括人员、设备和经费。 　　但改革推进过程中，整合模式却是五花八门。 　　据安徽省食药监局办公室主任许伏新介绍，安徽整合了原省食品药品检验所、原省药物研究所、原安徽国家农副加工食品质量监督检验中心，统一成立了安徽省食品药品检验研究院，下设三个所，分别是食品检验所、药品检验与研究所、医疗器械与药品包装材料检验所。 　　这是省级层面公认划转较为成功的例子。山西省则在市县级都建立了综合检测机构。 　　但在绝大部分省市，检测机构的整合实质上没有推进，仅划转了少量人员。这就导致专业执法人员和检验检测设备的缺乏成为建立基层食药检测机构的突出矛盾。 　　以湖北省孝感市为例，市级食品药品检测所只有二十多人。&ldquo 只能完成省里下发的检测任务，日常检测根本顾不上。&rdquo 孝感市食药监局一位工作人员说。为迅速划转到位，在湖北一些地市，甚至划转了一些较大年纪的护士、助产士到食药监管部门或检测机构，有技术能力的微乎其微。 　　在山东菏泽，全省食品生产加工企业上万家，实际检测机构不足规划要求的1/10。 　　&ldquo 广州市没有划转检测机构，因为质监部门不同意。&rdquo 广州市食药系统的一位工作人员告诉南方周末记者，这种情况在全国范围内普遍存在。对此，广州食药监局采取了变通方式，从轻工集团划转一个小型食品检验所，又从经贸委处划转一个酒类检测中心。 　　在一些划转难的地方，食药监管机构只能重新购买设备，以打造自己的技术平台。但胡颖廉担心，这将造成大量的&ldquo 重复建设和资金浪费&rdquo 。 　　&ldquo 食药技术支撑应该建立一个统一的大平台。&rdquo 中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)一位内部人士对各自为政的地方整合并不看好。作为国家食药总局的直属单位和最高技术仲裁机构，中检院多次向食药总局递交报告，希望食药检测机构统一垂直管理，自上而下地成立一套相对独立的技术体系，形成数据共享和学术交流平台，同时不受地方行政因素干扰。但情况并未有任何变化。 　　目前，中检院与各省级检验机构之间并没有隶属关系，各省所和市、县所也是同样状况。中检院副院长李波在2014年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上，把这种架构称之为&ldquo 发挥(检测)系统整体力量的一种障碍&rdquo 。 　　检测机构市场化破冰 　　在行政力量主导的整合之外，推动检测机构第三方化被认为是提升食药技术支撑能力的另一个思路。事实上，业界讨论多年的检测机构市场化已于2014年正式破冰。 　　根据质检总局发布的数据，目前，中国国有检验检测机构数占检测机构总数近80%，民营检验检测机构数量约占19.5%，外资检验检测机构数量仅占0.5%，占比悬殊。 　　今年以来，国务院至少在五份文件中明确对检测机构改革提出要求，关键词便是&ldquo 市场化&rdquo 和&ldquo 检管分离&rdquo 。最新的一份文件宣布，到2015年基本完成多个部门的检验检测业务整合。政府原则上不再开办一般性检验检测认证机构。 　　这意味着，政府检测机构整合完毕后，下一步将进入市场化进程。 　　&ldquo 目前国内检测还是一个柠檬市场(经济学术语：指信息不对称导致的劣胜优汰现象)，大量检验机构处于小散乱的状态。&rdquo 武汉大学质量发展战略研究院副教授张继宏说。 　　在张继宏看来，现在中国有2万多家检验检测认证机构，条块分割明显，缺乏统一规划、有效监管，不同部门甚至会出具完全相反的检测结果。 　　在2010年的湖南&ldquo 金浩茶油&rdquo 致癌物超标事件中，最初，江苏省产品监督检验院检出湖南金浩茶油股份有限公司生产的茶子油苯并(a)芘含量超标。但湖南省质监局却对外出示了检测合格的结果。 　　另一个突出问题是行政垄断造成的行业壁垒。 　　一个专业做蜂蜜检测的第三方检测机构的总经理抱怨，现在对于检测机构的招标、抽检模式就像是为国有机构量身设计的。譬如政府不接受项目分包，这对于他们只擅长做某类检测的机构就很吃亏。机构成立5年，他没有承接过任何政府项目。 　　尽管技术实力较强，外资食品药品检测企业想要进入中国市场更加困难重重。 　　据欧盟商会相关人士介绍，在华运营的第三方实验室机构即使已通过国际认证和认可，也必须通过中国本土的认证和认可程序，同一公司不同实验室的每一项检测服务和产品都需进行行政审批，这给他们带来极大困扰。 　　&ldquo 我们很清楚中国检测市场的潜力之大，但政府的限制太多。&rdquo 总部设在法国的必维国际检验集团的一位管理人员很无奈。 　　SGS集团中国区(即通标标准技术服务有限公司)总裁申屠献忠也在几个月前的国际会议上表达了类似观点。在他看来，目前检测机构的整合会带来合作、收购等各种机会，但不会有想象的那么快。 　　&ldquo 食药检测行业已经到了必须市场化改革的阶段。&rdquo 张继宏说。 　　要不要保留&ldquo 国家队&rdquo ? 　　在机构整合和推向市场的两股力量并行下，一个不得不提出的问题是：食药检测机构是不是要毫无保留地市场化? 　　一方的观点是，应该把所有的检测机构都推向市场，优胜劣汰，整合自然而然就完成了，不需要行政主导。而另一方则认为，在市场化之外，还应该保留一些&ldquo 国家队&rdquo 。因为一旦进去市场，企业会因为逐利忽视食品药品监管的公共安全属性和社会责任感。 　　发达国家的&ldquo 药害&rdquo 被认为是前车之鉴。1997年，美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)内部出现系统性失灵，药品的审批检测出现巨大漏洞，严重依赖外部评审专家而不是内部专业人员，多个药品因安全性问题撤市，最大的当属&ldquo 瑞素灵&rdquo 事件，该药适用于降低血糖的口服药物，但是，治疗的同时出现了严重的肝脏损害，最终造成了94人肝脏完全衰竭、66人死亡的严重后果。 　　&ldquo 过去财政有经费拨给检测中心。如果有紧急任务交给检测中心，送多少都检。如果变成第三方了，送去能那么痛快地检测吗?&rdquo 安徽食药监局办公室主任许伏新担心在面对食品安全危机时，使用第三方机构不一定能得心应手。 　　目前，大多数发达国家都有两种并行的机构提供检验检测服务&mdash &mdash 公益性和经营性。政府通过建立政府检测机构或购买第三方机构的政府服务来满足公益性的检测服务。而经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。 　　拿美国FDA来说，该机构在全美下设150多个办公室和实验室，有数以千计的医学、化学和食品工程学博士做技术支撑。 　　&ldquo 美国有非常成熟的检测机构市场，但所有的药品审批检测、食品的添加剂、颜色剂检测全部归属FDA总部，并没有下放地方或推向市场。&rdquo 胡颖廉指出，日本和欧盟的情况差不多。 　　美国FDA局长玛格丽特· 汉贝格此前接受南方周末记者采访曾表示，FDA管理模式已经转向风险管理，其中很重要的一项工作就是政府利用新的检验和执行工具来确保&ldquo 事前预防&rdquo ，而不是&ldquo 事后反应&rdquo 。他们会投入大量资金研发&ldquo 预测&rdquo 系统(PREDICT)&mdash &mdash 使用基于产品完整生命周期的新型数据分析方法，在产品进入国家之前就对高危产品进行较好的定位&mdash &mdash 显然，这需要政府主导。 　　另外在一些常规检测之外，有政府背景的机构往往会在一些基础性和前瞻性研究上增加投入，而这恰恰可能是市场化机构的短板。 　　2013年8月，轰动全球的恒天然肉毒杆菌乌龙事件，就是因为新西兰一家第三方检测机构做出了肉毒杆菌的误判。之后，新西兰和美国独立实验室进行了195次检测，并未发现肉毒杆菌。同时，上海市质监局所属的检测机构也做出了相同的判断。 　　在一些学者看来，优胜劣汰的市场化法则并不能完全保障食品药品安全。政府需要有一支&ldquo 国家队&rdquo ，专门负责那些关系到战略层面和高风险的食品检测。 　　&ldquo 比如疫苗、奶粉等重要的食品药品的检测还是需要政府来做，但日常性、较为普通、没有战略意义的检测项目和机构全都应该放归市场。&rdquo 胡颖廉说，公益性检测机构不应该参与商业项目。他建议，国家层面确立一个公益性的研究机构，譬如中检院，各大区域中心也分别设立类似的派出机构，保证一定的独立性。 　　&ldquo 实验很重要的目的是为科研提供基础，而不是效益至上。&rdquo 华东某省级食品药品检验院院长承认市场化是趋势，但药品的评价性检验，数据的对比分析，国家重大风险评估项目应该由政府主导的机构承担。在她看来，市场化的机构往往会以&ldquo 出价&rdquo 高低来选择项目的优先级。 　　&ldquo 检测机构整合和市场化的目的是加强监管专业性和能力。如果改革之后，监管部门都失去了专业技术力量支撑，单纯推市场化又有什么意义?&rdquo 胡颖廉说。

近日，生物检测领域的新前沿技术——XCELLigence高峰论坛透露，作为生物检测技术领域的一项创新有望给中药检测提供可量化依据。 　　据了解，罗氏应用科学部最新的这一实时细胞分析系统为药物研发、毒理学、肿瘤学、医学微生物和病毒学研究分析应用，提供了一个无需标记、同时又可对细胞进行实时监测的新型细胞分析平台。尤其在现代中药的开发和药理机制分析的应用上，这一突破性的技术给中草药的发展带来了里程碑式的意义。 　　在高峰论坛上，浙江大学医学部柯越海教授还介绍说，中国传统医药与西方现代科学有了一个共通的、可量化的检验途径，也为传统天然药材的药效检测提供了新的依据。艾森生物科学公司总裁徐晓博士指出：“XCELLigence新技术使得研究者对癌症的了解更透彻，有利于最优化的药物研发，使癌症得到更好的治疗。”罗氏诊断应用科学部及分子诊断部总监郭伟立先生表示：“罗氏希望通过XCELLigence系统平台的不断完善，对无标记的动态细胞检测技术的发展起到更好的推动作用，从而为生物检测领域做出贡献。”

近日，第十届中国药学会药物检测质量管理学术研讨会在青岛成功召开。来自药品检测质量管理领域的专家学者和科技人员等受邀参会。会议期间，来自三维天地的咨询总监张金平女士作主题为《数智化实验室趋势分析》的特邀报告。她详细介绍了数智化实验室建设指南和最新数智化实验室等级评价规范等内容。她表示，数智化实验室应该明确“以合规为基础、以技术为支撑、以检验数据为实验室资产”的总体发展战略。实验室的数智化设计，宜根据业务特点首先进行整体架构设计，并分阶段建设实施。数字化系统设计应遵循合规性、适用性、开放性、先进性、扩展性、易维护性等原则。在异地多实验室的情况下，如果业务类似，应考虑集团一体化部署；如果实验室业务差异偏大，应考虑选择成熟、可灵活扩展、且可二次开发的低代码平台。张金平认为，对于药品检测研究院，目前可能只是实施药品类的检测任务，但考虑到长远发展，应当将食品、化妆品、医疗器械等业务统筹考虑。在符合GB/T27025、GB/T36073、GB/T19001和GMP以及CNAS规范的前提下，多维度收集实验室任务登记、抽样、样品前处理、样品上机检验分析后的数据采集、数据复核、数据审核、报告管理、人员管理、设备管理、标准品管理、试剂和耗材管理、环境和设施管理、质量体系管理、不符合管理、客户投诉、质量改进等各项实验活动产生的数据。通过与仪器设备的数字化系统间的互联互通实现数据共享，充分利用实验室内部的数据资源和外部共享生态链的数据资源。通过将专家经验与数据智能算法相结合，实现高效智能管理。在当前国家关于“数字中国、质量强国”等政策支持下，检验检测领域企业机构正向数字化发展、向智能化方向转型。张金平简要介绍了近期中国检验检测学会委托信息与智能化工作委员会来执行完成的《数字化实验室等级评价规范》、《数字化实验室建设指南》两项团体标准工作内容。张金平表示，开展数字化实验室等级评价工作，科学评估和衡量实验室数字化建设成效，总结数字化建设经验，实现“以评促建，以评促改，以评促管”，助力实验室向合规、高效、智能方向高质量持续发展。面对法规严苛的医药研发、生产和质量管理领域，质量源于设计，因此药品的质量安全离不开医药企业研发、生产过程的质量控制。药物检测实验室应从源头严把质量关，满足合规性和高效性，并以数字技术覆盖质量全链条活动数据，通过全方位、多维度质量数据的智能分析以及综合智能数据挖掘和数据洞察，进一步实现质量智能生态化管理。以此促进数智技术对医药检测行业的革新与模式升级，从而提升产品质量和企业的综合竞争力。作为专业的检验检测数智化领域软件开发服务商，三维天地始终将技术创新作为核心驱动力，在实验室数智化管理领域提供全方位的专业项目咨询与实施服务。同时，公司高度关注医药行业领域政策法规和管理要求，持续开展新产品及前沿技术知识分享，助力医药行业实验室的合规高效发展与数智化全面建设，从而驱动医药质量管理数智化变革。

湖北日报讯 19日，湖北省食品保健食品化妆品质量安全检测中心在武汉揭牌，这是全国药检系统第一个专业食品检测机构。湖北生物制品检定所也在同日揭牌。 　　据了解，该检测中心和检定所作为武汉城市圈食品药品安全示范区建设的重点项目，由省政府与国家食品药品监督管理局共同推进。

借力信息技术实现智慧监管，是当下全球药品监管发展新趋势。针对中药检验实验室发展瓶颈，深圳市药品检验研究院、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所与睿科集团股份有限公司因势而谋、因势而动，共同搭建智能检验设备研究与应用新平台，以解决中药检验领域人力资源不足、检验任务繁重、检验效率难以提高的难题。近日，我们特别采访了深圳市药品检验研究院中药检验室副主任苏畅博士，苏博就中药检验领域面临的挑战、难点、主要对策给出了深刻的见解。苏畅 博士深圳市药品检验研究院中药检验室副主任，中山大学植物学博士，主任中药师。主要从事中药质量控制新方法与DNA分子鉴定研究。先后完成国家科技部重大专项、国家自然科学基金、深圳市科技计划项目10余项；完成中药质量标准提高及补充检验方法共30项；为《香港中药材质量标准》、《美国药典》、《欧洲药典》、《德国药品法典》中药质量标准项目主要参与人。开展“中药智能检验机器人”设计研发和中药数字标准研究。参与科研项目获广东省科学技术一等奖、中国药学会科学技术三等奖、深圳市科学技术奖（标准奖）；发表论文23篇（SCI收录论文6篇）；参编专著8部；申请发明专利7项（已授权4项）、获实用新型专利6项、计算机软件著作权1项。“开发智能化实验室设备是多层级人员共同的急切的需求”随着中药分析技术的快速发展，中药的质量标准体系也日趋完善，1963年版的《中国药典》只有四百多个中药品种，到了2020版，药典收载的中药品种已经提升到了两千七百多个。中药抽检力度的持续加大，质量标准和法规也日趋完善，民众用药也就更加安心了。大家对质量与安全风险的认识逐步地深入，对中药检测行业也提出了更高的要求。如何保持在现有的检验人力成本不变的同时，既高效又准确地完成检验任务是摆在所有中药检验机构眼前的一个难题。我们认为实验室自动化设备是提高检验效率的有效手段，但是现有的自动化设备只能完成单一的检验操作动作，实验员们依然需要每天奔波于不同的房间内，完成简单低效能的动作，他们只能人工串联起整个的实验流程。同时，对于实验室管理者们，检验员无意识的忙中出错，由此带来的数据准确度问题以及人员流动性问题、培训成本、时间成本等诸多问题，也是非常苦恼的一件事。所以开发更加智能化的实验室设备，也是所有中药检验机构、多层级人员共同的急切的需求。“Alpha Test 2，依靠柔性化的参数设置与差异性的动作串联组合，适用于多种分析方法”STR转送机器人（前）和Alpha Test 2（后）Alpha Test 2，我们也叫它专家型中药智能检验机器人，是由我们深圳药检院和中检院中药民族药检定所联合组织策划研发的，它主要应用在中药的农药残留和真菌毒素检验检测项目中。与常量分析检验项目不同，这些痕量分析项目，对精确度的要求更高，对人员的专业技术能力要求也更高。由于样品制备过程通常由10-30个操作动作串联组成，一旦忙中出错，追溯调查和原因分析也是非常困难。因此我们设计时，首先对全流程的实验动作进行拆解，再逐一转换成机械动作，最后依靠强大的底层逻辑算法，最终实现最优的时间分配，提高了仪器的利用效能。同时柔性化的参数设置与差异性的动作串联组合，也能适用于更多的中药品种和更多的质量标准分析方法。依靠强大的底层逻辑算法，最终实现最优的时间分配“在产品迭代过程中积累雄厚的核心技术，既节省产品研发成本，又降低试错几率”近年来，国产设备发展的速度非常快，从民族情怀的角度，我们希望大力地支持民族企业，从另一方面，越来越多的性能更好、功能更全、价格更实惠的国产设备，也给了我们极大的信心。睿科集团深耕于小型前处理设备的研发，它的单机产品得到了市场的广泛验证，他们在产品在迭代的过程中积累了雄厚的核心技术，具有比较扎实的研究基础。如果将这些核心技术整合、串联、集成，就会很快地形成智能化的设备，这样，对于产品研发来说，极大地节省了产品的研发成本，也将试错的几率降低到了最低点。Alpha Test 2具备自动加液、倾倒分取、视觉定容、自动过滤至色谱瓶（图中从左至右）、自动开关盖、均质、离心、真空平行浓缩、固相萃取、涡旋、自动过滤至色谱瓶等多个功能模块“打造真正的智能检验实验室，逐步实现在试剂试药仓储、器具清洁、样品前处理和分析检测四大体系的无人工干预”未来，我们希望借助于中国中药协会中药数字化专业委员会，以及深圳药检院、中检院、睿科集团三方共同成立的“智能检验设备研究与应用联合实验室”等多个平台，同时联合更多的检验机构，打造真正的智能检验实验室，逐步实现在试剂试药仓储、器具清洁、样品前处理和分析检测四大体系的无人工干预，满足全过程的可追溯和数据完整性，更好地为支撑政府智慧监管、实施健康中国战略贡献力量。

记者近日从国家食品药品监管局科技办公室获悉，由国家食品药品监管局承担的国家科技支撑计划项目“安全用药检测研究与预警技术系统的研究及应用”课题近日通过验收，该课题形成了6大类中药非法添加化学药的检测方法和技术标准，并建立了中药材有害物质的快检方法。目前，国家食品药品监管局已批准将该检测方法作为国家药品补充检验方法和检验项目的法定技术标准，逐步推广应用。 　　据介绍，该课题对降糖、安神、降压、止咳平喘、抗风湿、补肾壮阳等6大类中药中非法添加化学药品建立了检测方法和技术标准，涉及62种可能添加的化学药或化学物质，基本涵盖了常见违法添加化学药的物质种类，解决了多年困扰监管部门的一项检测难题。 　　另外，课题还建立了中药材中铅、镉、砷、汞等4个重金属，总有机磷、总有机氯2类农药残留的快速检测方法。此方法操作简单、使用者不需专门培训，携带实验用具少，检测速度快，价格便宜。该方法已在药品快检车上试运行，具有灵敏度高、简便快速、可行等特点。 　　国家食品药品监管局科技办相关人士表示，降糖等6大类中药非法添加化学药品的补充检验方法和标准的推广应用，将全面提升我国在该领域的检测能力和水平，提高药品监管检验的针对性和靶向命中率，在有限的资源下增加监管力度和扩大覆盖面，打击制售假药违法行为，而中药中有害物质残留的快速检测技术也将为有效监管提供更有力的技术支撑。

目前，中国首个采用三重四极杆型气质联用仪进行多农残监测的新国标GB 23200.113-2018《食品安全国标标准植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定 气相色谱-质谱联用法》已经正式发布。 2019年6月4日，在阳光和海风沐浴中的烟台市，岛津公司在岛津示范合作实验室-烟台农科院举办新国标应对Workshop，邀请了食品检测行业相关工作者100余人参加。会议现场 岛津中国参考GB 23200.113-2018新国标，建立了从前处理到仪器分析方法的全面解决方案，用户可直接移植实验操作，零开发方法，可完美实现即插即用。在标准建立和验证工作中都完美的体现。 岛津分析仪器事业部魏雅馨经理主持了会议，与会嘉宾有烟台农科院周先学院长，国家农业检测基准实验室（农药残留）农业部环境质量监督检验测试中心（天津）贺泽英博士，青岛市农产品质量检测中心王孝刚主任，烟台大学分析测试中心刘永明主任、张强教授及烟台农科院刘传德主任。（下文照片从左至右）魏雅馨经理主持会议与会嘉宾 会议开始后，烟台农科院周先学院长首先进行了致辞，对参加本次检测技术交流研讨会的同行表达了热烈的欢迎，周先学院长表示，自岛津公司烟台农科院合作示范实验室2017年挂牌以来，岛津相关仪器设备为烟台农科院承担国家农药残留限量标准研制、农业部农药残留登记试验、农业部果品质量安全风险评估研究，国家、省、市农产品质量安全风险监测、监督抽查任务，以及农业部“三品一标”认证检测等发挥了重要作用。周先学院长进行欢迎致辞 紧接着，国家农业检测基准实验室（农药残留）农业部环境质量监督检验测试中心（天津）贺泽英博士发表了题目为《食品安全国标标准植物源性食品中208中农药及其代谢物残留量的测定 气相色谱-质谱联用法》的报告，对新国标进行了细致的解读。贺泽英博士发表报告 随后，岛津市场部GC/GCMS产品专员杨晓春从“自动化，零开发”等角度切入，对新国标的整体解决方案进行了详细介绍。该解决方案从标准品、配套色谱柱、QuEChERS试剂包、三重四级杆气质、Smart MRM农残数据库、教学视频提供了整体解决方案，完美契合GB 23200.113-2018的要求。同时，也提到岛津三重四极杆气质联用仪在硬件和软件方面无可比拟的优势，并获得ANTOP 2018“新国标208种农残检测无忧应对奖”。杨晓春进行报告 上午结束前，岛津（上海）实验器材有限公司应用工程师张慧荣进行了岛津食品安全特色方案和产品的介绍，不仅有针对《植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定 气相色谱-质谱联用法》的QuEChERs前处理产品，气相色谱柱还有常用的实验耗材。此外还提供食品中草甘膦及其代谢物测定的方案，应用岛津独有的草甘膦专用小柱和InertSustain Bio C18液相色谱柱，能够完美解决客户在检测草甘膦及其代谢物中遇到的前处理操作繁琐，回收率低，重现性差以及色谱峰拖尾的问题。另外，对于多兽残的检测，提供QuEChERs多兽残前处理包，能够完成多种兽残的同时检测，大大提高了实验效率，降低实验成本。张慧荣进行报告 下午，岛津工作人员带领与会人员参观了岛津公司烟台农科院合作实验室，并进行样品前处理及软件功能演示，双方展开了热烈的讨论。功能演示交流讨论 岛津公司植物源性食品中208种农药检测Workshop历时整整一天，从新国标的专业解读到合作实验室的演示，都给到参会食品检测工作者满满的收获。

2012年4月25日上午，北京市药监局透露，截至24日18时，市药监局总计出动3534人次，对全市医疗机构，药品批发企业，药店、胶囊剂型药品生产企业开展集中检查。共有108家北京药企送检。 　　记者从市药监局了解到，目前，全市5000多家药店和所有的医疗机构涉及的相关不合格药品已全部下架。同时，对全市所有胶囊剂型药品开展的抽样检测仍在继续。日前记者全程探访了北京市药检所，目击检测全过程。 　　北京市药检所坐落在新街口东街附近一条狭长的胡同里。最近，这里的一线工作人员每天24小时不停歇地对北京108家药企的胶囊剂型进行技术检验。北京市药检所办公室副主任吴科春告诉记者，由于任务紧急， 50名一线员工都采用三班倒的方式“连轴”工作。 　　检验主要“分摊”在三个实验室中。在前期处理中，工作人员要先在天平室将胶囊壳称重，获取基本参数。其次，要将胶囊进行微波消解。最后，通过仪器对胶囊中的铬含量进行测定。 　　据介绍，每个胶囊样品“走”过所有步骤，大约需要一天半的时间。 　　清理 　　药企送检的样品分为成品胶囊型药剂和原料胶囊壳，对于成品胶囊型药剂，检测人员要首先将壳中的药液(粉)去除，然后对胶囊壳进行称重。 　　称重 　　在天平室内，五颜六色的胶囊样品被分装在塑料袋中。工作人员要用镊子将胶囊夹起，放在计量器上称重，由此作为数值计算的重要参数。据了解，用于称重的计量器可精确到0.1毫克。 　　制样 　　工作人员正在准备将胶囊溶液制成检测样品。 　　析出 　　生化检验室内，胶囊样品要被硝酸浸泡约12个小时，然后进行分解，提取其中的铬成分。 　　测定 　　仪器核测中心内，检测人员通过仪器对胶囊中分离出来的铬成分进行测定。旁边的风扇，是为了给仪器降温用的。

3月30日上午，为贯彻落实“整合科技资源，提升创新能力，加速成果转化”的科技工作思路，按照“四川省生物医药科技创新公共服务平台”的统一部署，省科技厅组织召开了“四川省生物医药检测中心”筹建工作会。省科技厅周孟林副厅长出席会议并讲话。省科技厅社发处、四川省分析测试服务中心、四川省中医药科学院、四川大学分析测试中心、中国医学科学院输血研究所、中国科学院成都生物研究所、四川大学华西药学院、成都中医药大学、成都大学生物产业学院、四川抗菌素研究所、四川省农科院分析测试中心等相关单位负责人参加了会议。会议由省科技厅社发处处长杨品华主持。 　　周孟林副厅长在讲话中指出：针对省内中小型医药企业对于大型科学仪器的需求和各大专院校及科研院所仪器应用率不高的情况，科技厅按照“整合科技资源，提升创新能力，加速成果转化”科技工作新思路，从整合现有资源着手，拟搭建四川省生物医药科技创新公共服务平台。作为四川省生物医药科技创新公共服务六大子平台之一的四川省生物医药检测中心，将进一步整合我省大型科学仪器资源存量，提高其使用率。该子平台以高新区天河孵化园为切入点，首先要为园区内的中小企业服好务，在取得经验和实效后，再逐步扩大覆盖面，周厅长要求四川省生物医药检测中心要进一步加强机制探索，通过联盟形式，进一步明确相关单位的权利和义务，并表示省科技厅将对平台建设积极给予政策引导及支持。 　　四川省分析测试服务中心领导和有关专家，分别对四川省生物医药检测中心的总体建设方案、具体服务项目、实验室建设和管理运行机制及联盟协议进行了简要介绍。与会人员就如何加强四川省生物医药检测中心的建设，提出了许多宝贵的意见，各单位均表示将积极支持四川省生物医药检测中心的建设工作。

2020年8月13日，北京中医药学会与北京理化分析测试技术学会在北京举办了“2020 版《中国药典》标准解读及中药检测技术论坛”，本次会议旨在推进 2020版《中国药典》的顺利实施，加强行业技术交流。众多行业内专家出席会议。 会场传真 当前，《中国药典》2020年版书籍已于6月正式发行，国家药品监督管理局，国家卫生健康委在7月2日发布公告，明确新版药典于2020年12月30日起实施。新版药典更具科学性和规范性，进一步完善中药安全性控制标准体系。中药标准方面加强对中药材（饮片）33种禁用农残的控制，新增禁用农药残留量检测方法和检定通则定量限要求，对药企和药检所提出了高要求。岛津一直致力于为客户提供专业化的解读和系统化的解决方案。面对新版药典标准变化和客户需求，岛津积极应对。岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部市场部丰伟刚先生在本次会议上作了题为《中国药典》2020年版中药禁用农残检测岛津整体解决方案的报告，受到与会专家的广泛关注。 丰伟刚先生就以下内容进行了解读：标准简要梳理及应对策略禁用农药残留测定全流程解决方案消耗品应对（标准品、前处理耗材、色谱柱、小型仪器）分析平台（分析仪器、中文版工作站和数据管理软件、合规性软件）分析方法包、应用数据集、前处理方法库售前和售后项目整体培训体系 另外，分析计测事业部市场部吴国华经理接受“本草头条”媒体的采访并介绍了岛津应对《中国药典》2020年版中药禁用农残检测整体方案。 本次会议分为线下会议和线上会议。没有到会场参会的各位老师，可扫描下方二维码参加8月21日举办的线上会议。 线上会议时间：2020年8月21日 9:30-12:00 13:30-15:00

为探索研究食品快检方法认定相关工作思路，2015年1月15日下午，国家食品药品监督管理总局科技标准司在北京召开了食品快检方法认定相关问题座谈会。 　　会议围绕食品快检方法的内涵、与快检产品之间的关系、食品快检在监管部门工作中的定位、基层监管过程中最亟需的快检项目、实施认定的要素和条件、实施认定的主体以及在当前如何加强规范食品快检装备和产品的使用等问题进行了深入的讨论和交流，提出了许多针对性和实用性的建议。下一步，将进一步梳理规范食品快检技术认定和相关产品使用的具体措施，探索研究食品快检技术在食品监管过程中的应用条件和具体要求。 　　农业部、卫生计生委、中国农业大学、军科院相关专家以及总局法制司、食监二司、食监三司，河南省局和中检院的有关同志参加了座谈会。科技标准司主要负责同志、有关负责同志和科技处有关同志出席了会议。 编者按：食品快速检测产品和技术一直处在没有相关检测标准、产品标准，只能作为快速筛查手段，不能作为执法依据的尴尬局面，且食品快速检测产品自身质量没有很好的规范，食品快速市场鱼龙混杂。尽管最近越来越多的学会、协会开始研究制定快速检测标准和产品标准，但是由国家机构正式开始研究食品快检方法认定的相关工作思路还是首次。这对食品快检装备和产品的规范使用，食品快速检测市场良好有序发展具有积极的影响，食品快速检测装备和产品有望正式进入食药检测体系。

香港特区政府卫生署与国家食品药品监督管理总局(总局)港澳台办公室15日在北京签署有关中药检测及标准研究的合作安排，巩固双方在中药科研领域的交流与合作。　　合作安排由香港特别行政区卫生署署长陈汉仪与总局港澳台办公室主任袁林签署。　　陈汉仪在签署仪式上致辞时表示，自2010年卫生署与总局签署首份有关药品及医疗器械的监管协议后，香港与内地建立了稳固的合作及交流基础。签署新合作安排让双方在制定中药材品质及安全标准方面更紧密合作，进一步加强技术交流，推进两地中医药的发展。　　根据合作安排，双方会透过专家会议、研讨会及培训等活动，进一步加强中药材标准化技术领域交流，包括中药材及中药饮片品质与安全相关标准的研究、制定，以及有关中药品质与安全检测和风险控制等范畴。　　在中药合作方面，卫生署得到总局直属事业单位中国食品药品检定研究院(中检院)的支持与参与，已完成21种香港常用中药材标准的制定工作，其中7种中药材的标准已于去年在《香港中药材标准》内发布，余下14种中药材的标准亦将于明年发表。

为了积极应对国家对保健食品、化妆品、餐饮食品监督检验、风险评估的要求，重庆市药检所采取工作措施，加快完善保健品、化妆品各项检验检测能力，力争明年上半年完成保健食品、化妆品检测的增扩项工作，建成与食药监系统行政能力配套的检测体系。 　　一是加强检验检测人才队伍建设 药检所专业技术人员大都是药学类，缺乏保健品、化妆品、餐饮食品检测相关专业人员，加强保健品、化妆品、餐饮食品检验技术人员的引进和培训，组建检测技术队伍。二是完善基础设施与设备 满足检测和科研需要 我所人均实验室面积约在50m2左右，与国家食品药品监督管理局要求的实验室人均面积100m2还有6000m2以上的差距，加快口岸所改造工程项目建设，满足保健品、化妆品、餐饮食品检测和科研工作的需要。 三是加快能力扩项 提高检验检测能力建设 实现保健品、化妆品、餐饮食品检测项目的全项覆盖，争取在检验检测能力建设上下功夫，实现各品种的全项目检测。 　　近日，国家食品许可司童敏司长调研重庆市保健品、化妆品、餐饮食品安全监管工作情况时强调加强西部地区保健品、化妆品检测能力建设对安全监管工作的重要意义，殷切希望重庆市药品检验所能够早日向建成国家级区域性保健品、化妆品检测分中心的目标迈进。