要制定标准

随着中医药对外交流与合作不断深入，中药被更多的国家接受和认可，越来越多的各国民众选择中医药作为医疗保健手段。为了更好地推进中医药贸易工作，全国政协委员、中医药防治艾滋病研究中心副主任王健呼吁，应尽快制定标准，加强监管，使中药产业顺利进入国际市场。 　　目前，中医药已传播到160多个国家和地区，全世界每年约有30%的当地人、超过70%的华人接受中医医疗保健服务。去年我国中药出口突破14亿美元，中成药出口已达95个国家和地区。但是，不可否认在中医药进入国际市场过程中也存在一些问题，尤以中药为主。 　　由于我国政府对中药产品的出口无统一标准，无监管机构，造成某些假冒伪劣产品冲击优质中药，使中药在国际市场上声誉受损。此外，中药剂型无统一标准，得不到西方药政部门认可，也妨碍中药以药品身份进入国际市场。 　　王健说，在国外，常听到外国人这样问：“你们政府为什么不给我们国家推荐一些你们认可的传统药物和方法?”或是，“我们面对的中药很多，但不知道该如何选择?如果你们国家能出台某个认证标志的话，我们就认为可信”。这些问题给了王健很大的触动。 　　王健强调，建立与国际接轨的行业检测、监管出口中药质量的标准组织实为当务之急，应制定标准，对产品质量进行严格检测。还可利用国际ISO中医药标准制定的契机，有针对性地在全国范围内选择1～2家声誉、规模、质量较好的中药企业，给予政策支持及指导，打造成中医药走出国门的样板企业，并将其推荐到国外，以点带面，进而打造中医药的国际品牌。 　　针对国外一些中医诊所或中药经营机构以个体居多、缺乏规模、水平参差不齐的现象，王健提出，我国可建立中医药国际贸易服务网络，加强各级政府与企业(行业)相结合，确立范围、优势，给予充分的政策支持，在条件具备的国家打造2～3家高质量、高标准的中医药服务治疗中心。

p 　　日前，国家标准化管理委员会印发《2019年全国标准化工作要点》的通知。通知中明确提出，要充分激发市场自主制定标准的活力。 /p p 　　具体来说： /p p 　　要加强团体标准、企业标准监督管理的顶层设计和具体实施，各地区、各部门根据地方、行业实际情况，制定有针对性的措施，积极采用“双随机、一公开”方式，开展团体标准、企业标准的事中事后监管，加大对违法违规团体标准、企业标准的查处力度。 /p p 　　持续拖动实施团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度，激励市场主体提升标准质量和水平，引领产品和服务质量提升。 /p p 　　实施团体标准培优计划，推进团体标准良好行为评价，深入推进团体标准试点，加强对试点的指导和协调，加快形成可推广、可复制的经验模式，培育优秀团体标准制定者。 /p p 　　确定并公布2019年度企业标准“领跑者”重点领域，鼓励更多的权威技术机构进行企业标准水平评估，发布企业标准排行榜，推出2019年度企业标准“领跑者”。推进企业标准化良好行为评价和第三方评估。 /p p br/ /p

“推进无磺中草药高峰论坛”10月14日开幕，广州中医药行业率先承诺——“国外有中草药含二氧化硫的标准，但我们国家却没有。作为广东的企业，应该先行先试，成为制订标准的领头羊！”10月14日上午，为响应“建设中医药强省”的号召，本报主办的“推进无磺中草药高峰论坛”正式开幕，包括广州市食品药品监督管理局，致信中药饮片、市药材公司、健泽药业等药企，以及多家三甲医院在内的近20家单位、企业、医院参加了会议，三大药企率先签署自律承诺书，引进先进设备，降低所收购药材中的二氧化硫，让市民能用上健康、放心的中草药材。 　　广东应“标准先行，敢吃螃蟹” 　　今年9月1日始，本报连续多日，报道目前国内中草药“硫磺熏蒸”泛滥的现实，引起了主管部门、中医药行业及市民的高度关注。广州市食品药品监督管理局负责人、中医药专家指出，含有过量的二氧化硫将破坏中药饮片药性，甚至可能对人体造成重金属中毒。 　　昨日上午，由新快报主办，南方电视台、广东电视台等多家媒体支持的“迎亚运创造健康中医药环境——暨推进无磺中草药高峰论坛”隆重召开，包括知名药企、广州各大三甲医院、连锁药店及药监局在内的近20家单位参与了会议，就目前中药含硫是否应该制定标准、如何制定标准的问题展开了激烈的讨论。广东新快报社社长李宜航、总编辑陆扶民，广州市食品药品监督管理局法制处副处长张建山参加了此次高峰论坛。 　　与会的省人大常委会委员祁海指出，广东是中医药大省，也应该成为中医药强省。中医药强省怎么来？祁海用八个字归纳：标准先行，敢吃螃蟹。“国家没有标准，广东可以先搞呀，可以提请广东省政府组织专家进行实验研究及评估，及早出台中草药的标准。广东作为改革开放的先锋模范，可以成为制定标准的领头羊！” 　　三大药企承诺控制含硫量 　　在此次高峰论坛上，广东省政协委员罗活活传达了这样一个观点：制定中草药含二氧化硫的标准势在必行，但企业自律更加重要。作为在广州各大医院、零售药店拥有着较大市场的三家药企：广州市致信中药饮片有限公司、广州市药材公司和广州健泽药业有限公司，对此纷纷响应，他们希望国家能够尽快制定中药含二氧化硫的标准，而在相关标准出台前，企业会主动将二氧化硫纳入药材性状的检测范围内，在饮片生产过程中严格控制二氧化硫的含量。在高峰论坛结束前，三家药企还当场签署自律承诺书，控制中药饮片中二氧化硫的含量。 　　广州中医药大学附属第一医院代表唐洪梅还指出，作为广州中医药学会的理事单位，广州中医药大学希望能够推进中药含二氧化硫国标的制定，但希望得到药监部门及其他医院的支持。 　　“消费者还要转变用药观念，有些外观看起来越好的药品，药效反而越差，打磺越严重。”致信中药饮片董事长魏平表示，外观重于质量是很多人挑药的标准，比如说天麻，它就是皱巴巴黄瘪瘪的一块，硬是通过打磺注水等方式让它白净饱满。消费者应该转变观念，一起让中草药回归它的本质。 　　焦点问题 　　一、为什么要制定标准？ 　　中药材含硫标准出台已迫在眉睫 　　中药材到底能不能打磺？药材中是否可以完全避免含有二氧化硫，不能的话又该遵循什么样的标准？对于这些问题，与会的所有药企和专家的观点几乎一致：打磺行为虽不可取，但中药材不可能完全做到不含硫，因此迫切需要制定二氧化硫含量标准。 　　对于中药材打磺的行为，广州健泽药业有限公司总经理王成君称，从整个中国药材的发展史上来看，中药材打磺并非完全有害无益，在古时的中国，用硫磺熏制中药材，实际上是一种比较传统的保藏方法。但是到了现代，利益熏心的药农和药商使用硫磺过度熏制药材，以使产品色泽鲜艳好看，便于出售和囤积。 　　“但是药农对中药材打磺也有一定的原因。”广州白云山和记黄埔中药有限公司GAP研究开发中心专家邓乔华表示，药材普遍打磺是因为水分严重超标，在保存期内极易生虫发霉而变质，生产者和经销商为了方便和利益就对药材打磺。 　　健泽药业总经理助理何云同样认为，这不是一家企业的问题，而是整个行业的困惑。“拒绝打磺并不意味着中药材不能含硫，因为土壤中本来就会含硫，如果要求中药材不含硫的话，那么我们将面临着无药可医的状态，所以最终这里面要有一个标准。” 　　二、企业如何制定标准？ 　　制定行业间标准企业自律应先行 　　既然制定二氧化硫含量标准迫在眉睫，那么该如何制定标准呢？广东省政协委员罗活活，以她20多年来办企业的经历为例，传达了这样一个观点：“尽管国家目前还没有出台相关标准，但企业应该制定自己的内部标准，实行企业自律。有了标准，企业生产的产品才会有品质保障。” 　　“中草药制定标准有一定难度，众所周知，出标准前是要做实验的，国际上用老鼠用狗，但同样的中药，用在人和动物身上可能有完全不同的效果。”广州采芝林药业有限公司副厂长甘爱皆举例道：“比如说断肠草，小猪因为水肿、哮喘、肠胃不消化而长不大，可以用断肠草熬汤给小猪喝，用以治病。但人吃了断肠草，反而会致命。” 　　但是这一问题对广州中医药大学第一附属医院来说，是一个可以突破的问题。该院药剂科主任唐洪梅表示，“二氧化硫本身并不是罪大恶极，我们呼吁政府尽快出台相关标准。”她同时表态：“我们有着强大的力量，有能力、有水平做出相关标准来，并在药监部门的支持下，最终将这一标准做成行业标准推向全国。” 　　3制定标准有何进展？ 　　穗多家龙头药企将严控含硫药材 　　为保障群众用药安全，营造良好的中药行业氛围，与会的药企纷纷现场表态，将采取措施严格控制二氧化硫含量超高的中草药材，而健泽药业更是率先表态将把二氧化硫含量纳入检测项目。 　　致信中药饮片有限公司董事长魏平表示，在新快报报道之后，该企业非常重视中药含硫的问题，且已将二氧化硫纳入检测的范围。尽管国家仍没有标准，但该企业承诺：自媒体曝光之后起，致信生产的都将是能达到国际标准的中药材。“我们一定能够做到这一点，而且已经开发出用蒸气蒸透的方式将附在药材上的大部分二氧化硫去除。”魏平表示，尽管这样一来，企业的总成本将可能上升2％—3％，但却可以提高药材的品质。 　　而广州健泽药业有限公司总经理王成君表示：“针对目前中药材原料市场打磺现象的普遍性，我们已经将二氧化硫含量的测定作为原料采购的一个重要检测审核指标，订购了‘二氧化硫残留量测定仪器’。”王成君表示，这样既可保证市场需求的供应，又能尽最大限度控制二氧化硫的残留量。同时，该企业与暨南大学和中科院广州分院检测中心，已就二氧化硫在中药材中残留的快速检测和后期加工的脱硫讨论草拟科研课题，并会在近期确定课题具体内容，尽快推进落实。 　　在会议结束后，与会的四家药业公司，除康美药业股份有限公司外，广州致信中药饮片有限公司、广州采芝林药业有限公司、健泽三家龙头药企同时积极响应本报倡导并在承诺书上签字，将严格控制二氧化硫含量高的中草药材，营造健康良好的行业氛围，保障人民群众的用药安全。 　　省政协委员罗活活直指：中药走不出国界就因无含硫标准 　　新快报讯“为什么我们的中草药走不向世界？即使在国外，也只是在华人区里得到认可？就是因为没有含硫的标准！”在昨日上午的高峰论坛上，省政协委员罗活活用激昂的话语传达了她的观点：制定中草药含磺标准势在必行，而企业自律也非常重要。“但是，自己制定和执行标准是一件非常痛苦和矛盾的事情，因为成本会增加，肯定影响企业利润。”罗活活说，中草药打磺的一个理由就是让其外观靓丽，可以达到“以次充好”的目的，而这中间的利润空间非常大。 　　广州市药监局：硫磺熏蒸中药材发现一处查一处 　　新快报讯　广州市药监局对新快报此次主办的高峰论坛给予了高度评价。“高峰论坛的举办可以让全社会共同关注药品安全，促进医药经济健康发展，这是对食品药监部门工作的最大支持。”该局政策法规处副处长张建山表示，为保障群众安全，营造良好的药材市场氛围，药监局将坚决打击硫磺熏蒸中药材违法行为。 　　据张建山介绍，2003年，广州市药监局就发现市场上存在硫磺熏蒸中药材违法行为，在坚决打击的同时，及时上报省药监局、国家药监局。2004年，国家药监局下发相关批复，明确规定：对于在市场流通领域的部分中药材和中药饮片，通过采用硫磺熏蒸或浸泡达到外观漂白的行为，应按照生产、销售劣质药查处。 　　张建山表示，广州将坚决贯彻国家药监局的要求，对此类违法行为发现一宗查处一宗，始终保持高压态势。 　　广州华侨医院中医科主任孙升云博士呼吁：研究中药保质期发挥最佳效果 　　新快报讯　“硫磺是中药，用不用不是药厂也不是医院说了算，是医生说了算。”广州华侨医院中医科主任孙升云博士说：“如果病人非得要吃硫磺，我给他开1。5克到3克就行了，何必吃太多含硫超高的药材？”这话引起了在场人员难得的笑声。 　　“花精力去制定含硫量标准是一回事，切实解决中药材保存方法的问题也不容忽视。” 　　“同时，国家也要加强科研力度，让药监局或者相关部门去做一个专项研究，把中药材的保质期做出来，用以发挥中药材的最佳效用。” 　　现场PK 　　国家暂未出台标准是否就说含硫合理？ 　　新快报讯　“要说中草药含硫超高，那食品的含硫量不更高？”该代表举红酒为例，“红酒的含硫量为160毫克／千克，半斤算他40毫克／千克，对比韩国中药材含硫标准30毫克／千克，它算不算高？但喝了有危害吗？” 　　麦克风里还在延续着这位代表的疑问，广州赛特检测有限公司董事长郑永旭立马纠正他：“红酒的含硫量最低下限是250毫克／千克！” 　　“中国用硫磺熏制中药的传统沿袭了几千年，有关药学研究专家表示其源头都无法追溯。中药材打磺存在这么久，国家又有钱又有专家，也没有见要制定什么含量标准啊！”该代表说。 　　郑永旭对此却持有不同观点：“的确，中草药的含硫标准国家没有出台，但食品的标准已经有了，这也是在食品打磺行为长期存在之后出现的。”