配方和检测

中药是指传统中医理论指导下在临床使用的植物、动物、矿物、炮制品及其复方制剂，是几千年来我国人民防治疾病的重要武器，拥有着极其悠久的临床应用历史，是中国对人类和世界特有的原创性生命科学体系的重大贡献。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，相比传统的中药制剂，中药配方颗粒使用方便、调配灵活，在患者中存在一定的需求。目前，它的市场规模已超百亿且还在不断扩容，用药安全问题也越来越被人们所重视。2021年2月，《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》）的出台标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。《技术要求》制定了中药配方颗粒的企业内标准，要求采用特征/指纹图谱分析技术，从源头上确保投料中药材的质量可靠性，并重视农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，从而确保人们的用药安全。中药配方颗粒解决方案如下：采用安捷伦超高效液相色谱及多中心切割二维液相色谱进行配方颗粒组成研究-Final.pdf中药配方颗粒元素检测.pdf金银花中药配方颗粒合规UHPLC方法转换提升分析效率-Final.pdf流式与RTCA在中药方面的应用-机理研究与药效评价.pdf中药配方颗粒的分析解决方案.pdf安捷伦液相色谱在中药配方颗粒行业中的应用_for MKT01.pdf中药配方颗粒检测的色谱柱选择-G-F2.pdf安捷伦培训中心-中药配方颗粒培训方案2021.6.pdf

中药配方颗粒检测技术的重要性毋庸置疑，随着配方颗粒市场竞争日益加剧，在史上最严的配方颗粒质量标准体系驱动下，必将持续提高市场准入门槛，也将对企业的规模和质量把控都提出更高的要求。未来，随着行业竞争日益激烈，现有的市场格局有望被打破。业内专家认为，对于药企来说，未来更需要在源头质量监管、药效研究、技术创新等方面下足功夫，才有望获得更多的发展机遇。为帮助从事相关研究的用户了解中药配方颗粒市场及相关检测技术，仪器信息网特别策划了“中药配方颗粒检测技术 ”相关专题（点击查看）并邀请到安捷伦大中华区业务拓展团队、创新合作中心、市场技术团队的技术专家分享对于中药配方颗粒不同检测技术的看法。UHPLC液相色谱作为分析实验室常用技术，更是中药配方颗粒检测最重要的工具。随着样品复杂程度和检测要求的提高，液相色谱技术也一直保持不断发展的态势。近年来，超高效液相色谱系统（UHPLC）的商品化及其相对应的亚二微米色谱柱填料类型的不断丰富，使得它们在液相色谱领域迅速发展。受益于UHPLC技术快速、高效的特点，配方颗粒检测行业史无前例地大幅采用UHPLC方法作为特征图谱和含量测定的方法，以特征图谱为例，目前已经颁发的国标和公示的各省标有60%左右的方法都是UHPLC方法，如此高的使用比例一定会提升配方颗粒行业甚至整个中药行业的分析效率。另一方面，不同的填料和规格的色谱柱也在此次标准中百花齐放，有效展示了色谱柱在分离中的作用，对行业用户了解色谱柱技术也起到了非常大的促进作用。分析速度快了以后还提升了对多方法和方法开发系统的需求。该系统是近几年在药物分析领域非常受关注的一种液相色谱平台，可以在无人值守的环境下自动完成色谱柱和流动相的切换。在研发部门，可以利用该系统实现不同色谱柱、流动相、梯度和温度的组合，全方位完成方法参数的优化，这种组合型的方法开发对配方颗粒特征图谱/指纹图谱的开发至关重要。在质控部门，该系统可以连续不间断运行不同的方法，实现7*24小时连续工作，充分提高质检分析通量。配方颗粒企业或者药检系统在分析过程中不断更换色谱柱和流动相来完成样品检测工作的流程就可以用该系统完美实现。安捷伦超高效液相色谱具有耐高压、智能模拟技术、多柱多流动相切换等功能，可以帮助配方颗粒相关用户最大限度提高UHPLC色谱柱子使命寿命，无风险地实现来自各方的HPLC和UHPLC方法以及7*24小时不间断分析各配方颗粒样品。Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统 ICP-MS安捷伦ICP-MS全球及中国市场占有率第一。为“中国药典”的中药分析量身定做的软件系统内置药典I部方法模板，无需编辑，直接调用即可分析，节约了方法开发时间。硬件UHMI系统将仪器的总溶解性固体量 (TDS)耐受度提高到 25%，仪器的长期稳定性非常强，适合高通量的中药配方颗粒样品分析。单氦模式消除所有干扰，操作简单，测定结果准确可靠。专职专业的中药分析技术团队，更好的为中药客户重金属的分析排忧解难。GC-MS/MS安捷伦作为气相、气质领域的行业引领者，凭借其半个世纪的深厚技术积累，在2008年就推出了7000A GC-MSMS，经历了7年的发展，至今已升级到第四代7000D，整个7000系列GCMSMS技术平台无论成熟度和先进性均领先于其他厂家。7年前7000技术平台的推出就是以农残检测为切入口，专注于复杂基质中多种农残的高通量分析，体现仪器的高灵敏度、精确重现性和强大的抗复杂基质干扰能力，13年期间持续研发了多种复杂基质中农药残留的检测方法并免费提供给客户，而借助7000系列GCMSMS平台，许多实验室在国际和国内核心期刊上发表了高含金量的技术文章。因此，无论是在硬件设施还是软件技术上均有非常成熟的技术平台。目前，日本、欧盟和美国等发达国家都制定了很低的农残限量标准，对复杂基质中的数百种农药残留规定了ppb级以下的水平浓度。为应对这些极具挑战性的限量标准，必须开发具有更高的农药筛查灵敏度和效率的检测仪器和方法。气相色谱三重四极杆串联质谱用多反应监测模式（MRM）可以显着除去基质干扰，有效提高信噪比（S/N），达到10ppb以下的检测限，完成复杂中药材基质中痕量农药残留的分析。Agilent 7250 GC/Q-TOF 气质联用系统 RTCA把握中药配方颗粒发展机遇的同时，还需在其药效研究中增大科研投入。安捷伦提供更全面的解决方案来实现对中药配方颗粒研究的突破。在细胞水平药效研究方面，安捷伦NovoCyte系列流式细胞仪可用于检测药物对细胞的影响，对免疫功能的调节，药物的作用机制及疗效评价，在临床实验阶段也可用于对其疗效进行追踪。安捷伦RTCA系列实时细胞分析技术可实时检测药物对细胞毒性，从而评价中药配方颗粒的活性成分作用、有效成分的溶出，并可评定中药单煎与共煎细胞水平药效评价。同时RTCA Cardio/CardioECR可实现中药在心脏安全方面的评价，为中药配方颗粒提供更全面的细胞水平研发与质控方法。安捷伦NovoCyte系列流式细胞仪与RTCA系列实时细胞分析技术均为传统仪器或方法学的技术突破，灵敏性与重复性更高、性能可靠的仪器，使用及维护成本低，操作简便，可快速上手，提高效率，可节省科研工作者或企业研究人员的时间用于更多新项目的研发。Agilent xCELLigence RTCA eSight 实时细胞分析仪 除此以外，二维液相色谱辅助物质基础研究、特征峰指认；高灵敏度检测器定量药材饮片、颗粒成品有毒有害物质；智能模拟技术保证RRT的重现等都是近两年在配方颗粒行业有需求的新技术应用方向。中药配方颗粒检测上篇：进军300亿市场，色质联用正在成为主流技术

2023年，辽宁省药品监督管理局正式发布了68个第三批中药配方颗粒标准，自发布之日起正式实施。其中“茯苓皮配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil® Plus C18, 250x4.6mm，5μm(Cat.#:99403)。一、品种说明 【来源】本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos（Schw.）Wolf 菌核的干燥外皮经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取茯苓皮饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为2%~6%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。【性状】 本品为浅灰黄色至浅灰棕色的颗粒；气微，味微苦。二、特征图谱 【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8mL；柱温为30℃；检测波长为242nm。理论板数按茯苓酸A峰计算应不低于8000。参照物溶液的制备 取茯苓皮对照药材2g，加水50mL，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇25mL，超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取茯苓酸A对照品、松苓新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL各含40μg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20mL，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间相对应，其中峰3，峰5应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应；与茯苓酸A参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰1、峰2、峰4与S1峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%之内，规定值为：0.81（峰1）、0.91（峰2）、1.29（峰4）；与松苓新酸参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰6与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%之内，规定值为：1.13（峰6）。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，相比传统的中药制剂，中药配方颗粒使用方便、调配灵活，在患者中存在一定的需求。而在“试点”28年之后，中药配方颗粒终于“转正”，2021年2月，国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》），标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。为帮助从事相关研究的用户了解中药配方颗粒市场及相关检测技术，仪器信息网特别策划了“中药配方颗粒检测技术 ”相关专题（点击查看）并邀请到安捷伦大中华区业务拓展团队、创新合作中心、市场技术团队的技术专家分享对于中药配方颗粒发展现状、难点问题及其检测技术的看法。中药配方颗粒市场持续向好头豹研究院数据显示，自2015年起至2019年，中药配方颗粒行业市场规模由143.6亿元增长到255.6亿元，年复合增长率15.5%，未来仍将持续快速发展，预计到2024年，行业规模将达到492.1亿元，在10年后或将突破2000亿元。根据《中药饮片行业发展研究蓝皮书》数据显示，国内中药配方颗粒的市场规模从2010年的20亿元增长到2018年的151亿元，8年的年复合增长率高达33.48%。工信部发布的数据显示，2018年度中药饮片市场规模约2200亿元，中药配方颗粒占中药饮片占比约8.4%。目前在公立医院控费的大环境下，中药配方颗粒拥有不纳入集中采购、不取消药品加成、不计入公立医院药占比等政策红利，因而受到药企广泛关注。随着未来政策的进一步放开，加之医保报销覆盖范围的逐步推进，中药配方颗粒的市场规模有望逐步扩大，且伴随着具有试点资格的企业增多，市场竞争也将会越来越激烈。政策推进中药配方颗粒发展首批中药配方颗粒国家标准的颁布实施释放了行业长期发展的利好信号，体现了国家和政府对于中药配方颗粒行业发展的鼓励和重视。此外，从标准的定位和要求上，《技术要求》贯彻了“全过程管理”“标准汤剂比对”和“建立严谨的质量标准”的管理理念和要求，形成史上“最严谨的标准”。与传统饮片和中药检测不同，《技术要求》从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程。按照该《技术要求》，企业应有配套的中药材种植基地，并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准，从源头上确保投料中药材的质量可靠性。《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向，尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。基于以上的行业政策变化，国内中药配方颗粒市场已经驶入发展快车道，对相关企业的技术创新能力提出了更高的要求。为了保证产品的质量和疗效，持续加大技术创新和设备升级有助于研究机构及相关企业在的长远稳定发展。中药配方颗粒检测重点与难点有关中药配方颗粒检测的重要环节，笔者认为可以结合配方颗粒产业链的关键步骤加以对照，如中药种植、饮片生产、颗粒生产、临床调剂等环节。中药配方颗粒产业链相较于中药饮片可以实现从田间到车间的全程化、过程化控制，并结合优质标准在市场上检验，在药材来源、饮片炮制、加工工艺、质量检测、产品的销售流通等环节，更好地实现标准化管理。 质量控制是中药配方颗粒产业高质量发展的关键，当前中药配方颗粒质控的主要问题之一是缺乏统一的质量标准体系，中药颗粒剂与饮片质量换算还无标准依据。由于不同厂家生产工艺不一致，同品种规格不统一，所用辅料的品种、规格、用量均有差异，配方颗粒质量参差不齐，不同厂家的品种间不能调剂，给临床应用带来不便。《关于中药配方颗粒品种试点统一标准》颁布了160个中药配方颗粒品种试点统一标准，但多数品种目前仍缺少法定标准。此外，中药配方颗粒是否保持与饮片相同或相近的优点，现有证据尚不能证实。现有研究证实，中药配方颗粒与饮片合煎汤剂的化学组分、药效学存在差异。但在临床等效性方面，缺乏高质量的临床试验证实临床疗效的优劣。中药配方颗粒在原料药材炮制加工、提取制备、制剂成型和质量标准等各环节还有许多研究工作要做。质谱检测成主流GC-MS/MS和LC-MS/MS成为近几年中药农残检测最火热的技术手段，目前已有很多国内外研究文献报道，成为农残检测技术的主流。2015版《中国药典》中2341第四法GC-MS/MS法一针进样可以检测76种农残，其检出限及高效率已得到认可，至2020版《中国药典》修订增加至96种，LC-MS/MS法同时检测多达526种。通则0212新增禁用农药清单针对所有植物源中药材，2341第五法且明确规定采用GC-MS/MS和LC-MS/MS，其限度也只能使用GC-MS/MS和LC-MS/MS才能满足。可以预见，GC-MS/MS和LC-MS/MS法将会逐步取代GC和GC-MSD法成为主要的农残检测方法。根据“禁用清单”和“第五法”，GC-MSMS和LC-MS/MS分别需要承担31种和30种农药的测试任务。安捷伦提供从前处理开始的全流程一站式解决方案，其中特色的GC-MS/MS和LC-MS/MS一体化整合报告更加贴合检测要求。除中药材污染物控制外，中药物质基础研究贯穿中药研究整个过程，也是配方颗粒质量可控非常重要的基础。高分辨质谱在中药物质基础研究中占有重要的地位，安捷伦针对中药药效物质基础研究的标准天然产物高分辨率质谱标准图谱库（与上海诗丹德标准技术服务有限公司联合开发），为有效鉴定中药中有效成分供强有力的技术支撑，助力推动中药及配方颗粒标准化和现代化的步伐。结合多种数据分析软件如差异分析软件Mass Profiler（MP）和组学软件Mass Profiler Professional（MPP），定性代谢流分析软件VistaFlux 等加速中药材产地溯源、未知组分鉴定等研究。

中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师辨证论治、随症加减的需要，同时又具有不需要煎煮直接冲服、安全卫生、携带和保存方便等优点，在临床应用广泛，如今市场规模早已过百亿，其仍将保持着高速增长的趋势。随着国家标准的颁布，将迎来新一轮规范化的发展。质量将是后续在市场中取胜的法宝，如何有效监测中药配方颗粒的质量?重金属及有害元素检测的最佳方案又如何?截至2023年12月31日，国家已累计发布多期中药配方颗粒国家药品标准，涉及350个中药配方颗粒品种，进一步提高了该类产品的市场准入门槛，同时对企业的规模和质量把控都提出了更高要求。图片来源：国家药典委员会官网2023年第三期15个中药配方颗粒及第四期31个中药配方颗粒国家药品标准正在公示中。图片来源：国家药典委员会官网部分配方颗粒涉及重金属及有害元素检测，要求按照《中国药典》2020年版四部“2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法”执行检验检测工作，使用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定。标准解读已完成公示并发布的中药配方颗粒中需要重金属及有害元素检测的涉及23种，目前正在公示的两期中药配方颗粒国家药品标准中，枸杞子、西洋参和蝉蜕3个品种要求进行重金属及有害元素检测。按照现行药典2321通则进行测定，限量值要求如下：● 枸杞子和西洋参● 蝉蜕岛津推荐方案ICPMS-2040 LF电感耦合等离子体质谱仪1 环保节能且性能强大☆ Mini炬管形状优化，中心通路更宽，进一步提高分析灵敏度☆ 节省氩气，正常工作时所需氩气流量仅为11L/min☆ 独特的高速匹配系统设计，使用普氩即可产生稳定的等离子体2 高通量且无需额外成本☆ 高速池气体切换设计，节省分析时间☆ 快速进样模式，让样品分析更快，无需额外泵系统☆ 在线稀释系统，轻松应对高基体样品3 想您所想，操作无忧☆ 智能冲洗功能，可自动延长高浓度样品冲洗时间，避免污染问题☆ 内置预设方法，降低方法开发要求，快速开启实验☆ 维护提醒功能，可显示耗材使用情况，按需提醒维护注：本文中所用数据均为岛津实验室特定条件下的测试数据，结果可能随实际情况变动。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

2014年5月29日，国家食品药品监督管理总局发布关于公布婴幼儿配方乳粉生产企业及产品名录的公告，婴幼儿配方乳粉生产许可审查和再审核工作截至发布公告之日，全国共有82家婴幼儿配方乳粉生产企业获得生产许可证，并公布了82家婴幼儿配方乳粉生产企业和产品名录。　　婴幼儿是一个特殊的群体，婴幼儿配方乳粉的质量直接关系到婴幼儿的成长发育，因此对于婴幼儿配方乳粉的检测是生产中至关重要的环节。　　天美公司高度关注婴幼儿食品安全，根据此次审查细则的要求，参照国家标准，为您提供了日立高效液相色谱仪在婴幼儿配方乳粉检测中的检测解决方案。http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100322/s327108.htm公司介绍： 　　天美(中国)科学仪器有限公司(“天美(中国)”)是天美(控股)有限公司(“天美(控股)”)的全资子公司，从事表面科学、分析仪器、生命科学设备及实验室仪器的设计、开发和制造及分销 为科研、教育、检测及生产提供完整可靠的解决方案。天美(中国)在北京、上海、等全国15个城市均设立办事处，为各地的客户提供便捷优质的服务。 　　天美(控股)是一家从事设计、研发、生产和分销的科学仪器综合解决方案的供应商。继2004年於新加坡SGX主板上市后，2011年12月21日天美(控股)又在香港联交所主板上市(香港股票代码1298)，成为中国分析仪器行业第一家在国际主要市场主板上市的公司。近年来天美(控股)积极拓展国际市场，先后在新加坡、印度、澳门、印尼、泰国、越南、美国、英国、法国、德国、瑞士等多个国家设立分支机构。公司亦先后收购了法国Froilabo公司、瑞士Precisa公司、美国IXRF公司和英国Edinburgh等多家海外知名生产企业，加强了公司产品的多样化。 更多详情欢迎访问天美(中国)官方网站：http://www.techcomp.cn

p 　　在世界上监管和检测最为严格的食品中，婴儿配方奶粉和特殊医用配方奶粉都附有严格检查过的营养标签，以确保它们的质量。日前新的国际标准刚刚发布，以帮助制造商遵守。 /p p 　　对于那些易受伤害的消费者如婴儿来说，食品标签至关重要。因此，婴儿配方奶粉制造商需要全面遵守国家法规和国际标准，比如食品法典，以确保产品标明的营养成分准确无误。 /p p 　　国际食品法典委员会是由联合国粮食及农业组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)共同建立的食品标准化组织，该组织制定协调一致的国际食品标准，以保护消费者健康并促进食品公平贸易。 /p p 　　检测方法比比皆是，但到目前为止很少是国际统一并且基于食品法典标准的。最近发布的两项新国际标准，旨在验证这些产品是否符合营养物标签规定，这提供了一种新的实验室验证分析技术。 /p p 　　ISO 20635《婴儿配方和成人营养制剂——通过(超)高效液相色谱紫外检测法测定维生素C》和ISO 20636《婴儿配方和成人营养制剂——通过液相色谱-质谱测定维生素D》，是支持婴儿配方和婴儿专用医用配方奶粉国际食品法典标准的测试方法国际标准。它们是在全球范围内达成一致的，可作为解决贸易争端的参考测试方法。 /p p 　　制定这些标准的工作组召集人埃里克· 柯宁表示，这些标准将会为监管机构、商业实验室以及婴儿配方奶粉和奶制品制造商所用。 /p p 　　他说:“这些标准提供了一种有效的方法来证明其遵守了国家和国际的法规，因为它们代表了一种全球统一的测试方法，它们与该行业的其他标准制定组织如国际分析化学家协会(AOAC)和 国际乳业联合会 ( IDF )保持一致”。 /p p 　　“修订这些标准，是由于国际上没有完全统一的此类标准，以确保消费品的安全和质量，并促进它们在全球市场上的贸易。” /p p 　　ISO 20635和ISO 20636只是一系列ISO国际标准中的两个，这些标准是作为SPIFAN项目(婴儿配方奶粉和成人营养制剂利益相关者小组)的一部分制定的，该项目由国际分析化学家协会(AOAC)与国际标准化组织(ISO)和国际乳业联合会(IDF)合作管理，目的是制定产品性能要求的标准方法和婴儿配方奶粉和成人营养制剂中20种以上优先营养物的分析方法。 /p p 　　这些标准是由技术委员会ISO / TC34 (食品)的第14工作组(维生素、类胡萝卜素和其他营养素)制定的，其秘书处由ISO成员法国标准化协会(AFNOR)和巴西技术标准协会(ABNT)承担。 /p p /p

特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”），是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。根据GB13432-2013 食品安全国家标准 特殊膳食用食品标签的描述，特医食品是特殊膳食用食品中的一个种类。该类食品不同于普通食品、保健品和药品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。我国特医食品市场发展较快，但与发达国家相比差距明显，目前有越来越多的企业想要进入特医食品领域， 特医食品领域对于检测的要求很高，该如何满足国家标准和特医食品研发的要求，PerkinElmer推出针对特医食品的检测解决方案，希望能为中国的特医食品行业贡献一份力量。特医食品检测解决方案样本下载地址：https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100168/s895293.htm

北京/广州 – 2009年10月20日–中美婴幼儿配方食品营养与安全检测技术交流培训会议于2009年10月15日-16日和 2009年10月19-20日分别在在中国北京和广州两地举行。沃特世公司应邀作了题为“A Solution for Residue and Contaminant Screening” 的主题报告。向各位食品营养与安全检测领域的专家介绍了沃特世公司在食品安全筛查领域的最新的解决方案。 　　此次会议由中国检科院承办，旨在落实2007年中美合作协议中食品安全信息技术交流有关条款，加强两国在婴幼儿食品营养与质量安全法规与技术的交流， 共同提高两国食品检测机构和进出口食品企业自身的检验技术能力。会议由11位授课专家，5位来自检验检疫和卫生系统，6位来自美国雅培公司。北京与广州分别有近100位专家学者参加会议。 　　在大会报告中，雅培测试技术研发科学家唐纳德• 格里兰德博士(Dr.Donald.Gilliland)做了题为“UPLC® -MS/MS快速同时QC测定维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酸、叶酸、泛酸和生物素”的报告，Dr. Donald在他的报告中着重阐述了Waters® UPLC-MS/MS平台的优势，并称赞沃特世公司专有的"Z-Spray™ "电离源的高效技术。 　　 　　 　　关于沃特世公司 (www.waters.com) 　　沃特世公司(NYSE:WAT)为实验室型组织提供实用、可持续的创新技术，帮助他们在全球范围内的保健服务、环境管理、食品安全以及水质等领域保持领先水平。 　　沃特世技术创新和实验室解决方案在一系列分离科学、实验室信息管理、质谱和热分析等相关领域均处于领先地位，为客户的成功提供了长远持久的平台。 　　2008 年，沃特世公司年收入达 15.8亿美元，拥有 5000 名员工，为推动全球客户的科学发现和卓越运营不懈努力。

美国FDA发布婴儿配方乳制品中三聚氰胺的检测方法 —应用Thermo Scientific TSQ Quantum LC-MS/MS 　　美国FDA于日前在Laboratory Information Bulletin No.4421上发布婴儿配方乳制品中三聚氰胺的检测方法 (Determination of Melamine and Cyanuric Acid Residues in Infant Formula using LC-MS/MS), 该方法使用了Thermo Scientific TSQ Quantum与Surveyor HPLC液质联用系统，婴儿配方奶粉中三聚氰胺和三聚氰酸的定量限(LOQ)是0.25 µ g/g. 　　具体文献请登陆：http://www.cfsan.fda.gov/~frf/lib4421.html 　　TSQ Quantum LC-MS/MS以其开创性的专利技术将三重四极杆液质联用系统推向一个新纪元。该系统最具革命型的特点是其优于0.1DaFWHM出色的分辨能力。最为目前世界上唯一可以进行高选择性反应监测能力(H-SRM——分析的三重四极杆质谱仪。它能够显著提高测试实际样品时定量及定性的灵敏度及准确性，并且能够极大地减轻客户再样品前处理工作中地压力。 　　关于Thermo Fisher Scientific(赛默飞世尔科技，原热电公司) 　　Thermo Fisher Scientific(赛默飞世尔科技)(纽约证交所代码：TMO)是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过100亿美元，拥有员工约30000人，在全球范围内服务超过350000家客户。主要客户类型包括：医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助于Thermo Scientific和Fisher Scientific这两个主要的品牌，帮助客户解决在分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。Thermo Scientific能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。Fisher Scientific为卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的客户提供一系列的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲了解更多信息，请登陆：www.thermofisher.com

查看清晰版请下载：婴幼儿配方奶粉中香兰素检测解决方案.pdf上海安谱科学仪器有限公司地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030]电话：86-21-54890099传真：86-21-54248311网址：www.anpel.com.cn联系方式：shanpel@anpel.com.cn技术支持：techservice@anpel.com.cn

上期介绍了新版婴幼儿配方食品国标GB10765、GB10766和GB10767在必需成分如蛋白质、维生素、矿物质的变化情况，这期再来聊聊新版国标在可选择成分、安全性指标的内容。一、可选择成分新国标新增了牛磺酸和二十二碳六烯酸(DHA)的最小值要求，修订了二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的单位。牛磺酸和DHA对婴幼儿大脑发育和先天生理功能的健康起到非常关键的作用，新国标规定了添加下限，对这些营养物质的添加量更加明确。岛津应用方案应用1：保健食品中EPA、DHA和AA测定-GC法前处理采用碱水解法进行水解和甲酯化，采用异辛烷进行提取，GC检测。EPA甲酯、DHA甲酯、AA甲酯和内标标准溶液色谱图（浓度：0.5mg/mL）实际样品色谱图应用2：奶粉中牛磺酸的测定-HPLC柱后衍生法岛津提供OPA柱后衍生和单磺酰氯柱前衍生高效液相色谱法方案，可根据检测需求进行配置。氨基酸分析仪 符合国标要求全自动氨基酸柱后分析系统（OPA衍生）应用3：乳制品中肌醇的测定-LC-MS/MS法前处理过程：样品加水溶解均质，三氯甲烷提取涡旋离心后，取上清液过滤测定，内标法定量。奶粉加标样品色谱图120μg/g肌醇标准曲线图二、安全性指标新国标要求污染物、真菌毒素、致病菌等限量指标，应符合相应食品安全国家标准。GB2762《食品中污染物限量》、GB2761《食品中真菌毒素限量》及GB29921《食品中致病菌限量》要求。值得注意的是，GB2762-2022中婴幼儿配方食品中铅的限量由2017版的0.15mg/Kg下调到0.08mg/Kg（液态婴幼儿配方食品根据8:1的比例折算其限量）。GB2761-2017中规定了婴幼儿配方食品黄曲霉毒素B1和黄曲霉毒素M1的限量均为0.5μg/Kg(以粉状产品计) 。i-Series系列液相色谱仪结合真菌毒素方法包可以完成多种真菌毒素的检测三、婴幼儿配方食品中新污染物和食品添加剂随着科学技术的发展，我们对污染物和食品添加剂的认识更加充分，更能精准的在整个生产链中去进行危害控制，生产出高质量、高品质的宝宝食品。例如氯丙醇酯和缩水甘油酯、氯酸盐和高氯酸盐、食品添加剂香兰素等化合物的检测方案，我们力求检测手段紧跟法规要求，帮助客户更好的监测风险。新国标已经开始实施，广大消费者和研究工作者对于高质量产品的追求还在继续，让我们一起坚持科学喂养，给宝宝打下最初的健康基石！参考文献：1. CFSA婴幼儿配方食品系列标准新旧国标主要变化本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

中国上海 - 2017年8月30日 – 中国中药一方制药 - 沃特世中药配方颗粒品质评价与分析检测联合实验室（以下简称“联合实验室”）签约仪式暨广东中药质量研究高端会议于2017年8月29日在广东佛山成功举办。 广东一方制药总经理程学仁先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生、中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、广东一方制药总经理程学仁先生、沃特世公司华南区总经理庄淑萁女士、广东一方制药副总经理魏梅女士、佛山德众药业有限公司总经理杨雄辉先生等出席仪式，共同见证了联合实验室投入运营这一历史性时刻。 双方领导共同启动签约仪式（从左至右依次为：广东一方制药总经理程学仁先生、中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、沃特世公司华南区总经理庄淑萁女士） 中药成分的复杂特性给中药指纹图谱的建立带来了很大挑战，一方制药创新性地将新技术UPLC用于中药配方颗粒新的质量标准建立，志在建立最高的行业标准。而UPLC作为目前中药指纹图谱建立的最佳分离工具，也是国家最新出台的《中药配方颗粒质量标准指导原则（征求意见稿）》推荐方法。此次联合实验室的成立将充分发挥双方在人才、技术及设备等方面的优势，促进中药配方颗粒技术的发展、克服中药行业检验检测的技术难题，为整个行业的发展做出贡献。 中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生在致辞中解读了联合实验室成立的背景及重要意义。“中药配方颗粒经过漫长的发展，目前已成为中医药领域增长最快和最具发展潜力的板块之一。一方制药作为中药配方颗粒行业的领导者，我们希望通过与沃特世这样的公司强强联合，抢占技术的制高点，继续保持领先优势，为国家、民族做出积极贡献。”黄掌欣先生说道。 中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生致辞 沃特世公司中国区总经理于笑然先生在致辞中表示：“沃特世公司作为全球分析技术的领导者，在中药及天然产物领域拥有丰富、完善的整体解决方案，致力于让中药的分离解析更高效、便捷、准确。联合实验室的成立必将助推队伍建设、方案交流、技术互补和综合实力的提高, 在中药学研究以及人才发展上取得突破性进展，为推进中药学研究模式的创新、以及中药学学科的发展发挥重要作用。” 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 广东一方制药总经理程学仁先生随后说道：“广东一方制药是国家首批‘中药配方颗粒试点生产企业’以及国家中医药管理局‘中药饮片剂型改革生产基地’和‘单味中药饮片浓缩颗粒研究开发试点单位’。在公司的发展过程中，我们非常重视先进科研仪器的使用。在双方合作的近10年间，沃特世的先进仪器为实验室的各项检验和检测工作提供了极大的帮助。今天，双方将以共建联合实验室为契机，开启更广阔、深入的合作。” 广东一方制药总经理程学仁先生致辞 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生表示：“一方制药是目前中药配方颗粒行业生产规模最大、研发实力最强、市场覆盖及销量遥遥领先的企业；而沃特世是全球领先的实验室分析仪器企业，联合实验室的成立是将全球先进的技术资源和国内传统的中药质量体系紧密结合起来，从而获得更优质的质量评价以及检测标准的成果。” 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生致辞 签约仪式过后，广东一方制药副总经理魏梅女士带领与会人员一同参观了联合实验室。 联合实验室参观 在下午同期举办的广东中药质量研究高端会议上，暨南大学药学院教授戴毅、沃特世首席科学家郏征伟分别作了题为“中药药效作用物质基础研究”、“中药配方颗粒指纹图谱建立、共有峰确认暨沃特世中药指纹图谱文集分享”的专题演讲，并与与会者展开了积极的讨论。 暨南大学药学院教授戴毅（左）、沃特世首席科学家郏征伟（右）分别做精彩报告 沃特世作为全球液相、液质联用技术以及信息化整体方案的领导者，在中药以及中药配方颗粒的质量研究领域拥有先进、完整的解决方案和丰富的应用案例。其UPLC+高分辨质谱+UNIFI的整体解决方案将助力中药配方颗粒质量标准的全面提升。 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

近年来“问题奶粉”事件频繁爆发，乳制品尤其是婴幼儿配方奶粉的质量安全问题受到全社会的关注。2019年12月1日，被称为史上最严的《中华人民共和国食品安全法实施条例》（以下简称《条例》）修订版正式施行，加强了对婴幼儿食品等特殊食品的监管。目前乳制品的质量安全根据国家食品安全标准主要针对重金属，农兽药残留，真菌毒素，违禁添加物，致病性细菌等指标。珀金埃尔默的高内涵细胞成像技术是从细胞层面对乳制品的安全性风险进行监控。一、乳制品检测安全方案针对重金属检测，珀金埃尔默可以提供从单元素到多元素、元素形态的检测方案。针对化学污染物，农兽药残留真菌毒素，珀金埃尔默提供从提取净化到报告输出全流程的液质联用检测方案。牛奶掺假珀金埃尔默可以提供指纹图谱的技术体系应对牛奶掺假。二、细胞成像目前乳制品包括婴幼儿配方乳粉所检测的物质大部分基于行业经验或重大安全事件发生以后的总结而列入标准，基本都是在原子分子层面，而且检测覆盖的物质具有局限性，许多未知的风险物质无法检测，并不能完全反映乳制品样品真实安全性。珀金埃尔默的高内涵细胞成像分析技术从分子水平、细胞水平、模式生物水平提拱评价标准和解决方案，帮助更好更快的完成产品研发、建立乳制品尤其是婴幼儿配方乳粉的全产业链的安全性风险管控，也帮助为消费者提供更科学更安全的乳品。高内涵细胞成像分析技术是在保持细胞结构和功能完整性的前提下，对细胞和亚细胞、微组织、小型模式生物个体等层次进行多通道、多靶点的荧光成像，对其状态、变化、总体趋势进行分析，得到高内涵、高可靠性的统计结果，能够检测细胞形态、生长、分化、迁移、活性、凋亡、代谢及信号转导等各个环节，在单一实验中获取大量相关信息，在细胞毒性、遗传毒性、个体毒性、表型研究、蛋白相互作用、等许多方面都有很好的应用。这套解决方案将结合传统检测方案，从细胞和生物个体的角度更加真实全面的评估乳制品和婴幼儿配方乳粉的安全性，帮助企业向市场提供更安全、更绿色、更健康的乳制品。更多内容信息，欢迎参与“鲜乳、乳制品及婴幼儿乳粉质量与安全检测”主题网络研讨会。6月3号15:00-15:30高内涵成像与分析系统助力乳制品质量控制与安全监测李想(珀金埃尔默) 了解更多应用资料和产品信息，扫描下方二维码，下载高内涵成像分析系统助力乳制品质控与安全监测相关资料。

今天为您带来侧柏叶配方颗粒的特征图谱和其中槲皮苷含量的测定。 参考标准中药配方颗粒统一标准公示稿 特征谱图色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm）；检测波长：210nm（26分钟前），256nm（26分钟后）；柱温：35℃；流速：1.0 mL/min；进样量：10 μl。 谱图和数据侧柏叶配方颗粒供试品特征图谱结论含量测定色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® XB- C18（4.6×250mm，5μm）；流动相：甲醇/0.01mol/L磷酸二氢钾溶液/冰醋酸=40/60/1.5；检测波长：254nm；柱温：25℃；流速：1mL/min；进样量：10μl。 谱图和数据结论月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm）色谱柱符合特征谱图测定要求；月旭Ultimate® XB-C18（4.6×250mm，5μm）色谱柱符合含量测定要求。谱图和数

2013年1月28日，北京&mdash &mdash 由AOAC中国分部举办的&ldquo AOAC国际婴幼儿配方食品及成人营养素检测方法(SPIFAN)专家研讨会&rdquo ,今天在北京举行。世界知名的GE医疗集团生命科学部赞助并参加了此次大会，并在会上推出其基于Biacore-生物分子相互作用分析平台针对食品营养和安全的解决方案。来自AOAC总部,AOAC中国分部,国家食品安全风险评估中心, 国家食品质量安全监督检验中心,中国检验检疫科学研究院, 山东,上海,北京等出入境检验检疫局,北京,上海, 浙江等疾病预防控制中心,上海,天津,哈尔滨等乳品检测中心,雅培、伊利等大型乳品企业等单位80余名专家发表出席了此会议. 应用科学家陈雍硕在大会做技术报告 此次大会的主要议题是AOAC SPIFAN关于维生素D、维生素A/E、Cr/Mo/Se、左旋肉碱、碘、维他命B12、维生素K的检测方法及验证结果。会议邀请了AOAC专家及国内专家就核苷酸、乳清蛋白检测方法进行研讨交流。GE医疗集团生命科学部的应用科学家陈雍硕在会上做了题为《GE在食品营养和安全检测领域的解决方案》的报告，详细介绍了基于生物传感器技术的食品分析解决方案, 生物分析方法与传统维生素检测技术的对比及优势, 非标记互作分析平台如何实现食品分析快速检测，等电聚焦电泳方法如何进行食品真伪鉴别和质量控制。同时，向与会代表介绍了GE医疗集团生命科学部全新的产品和技术，从生物检测的角度为广大食品工作者提供了新的思路。报告引起广大与会者的浓厚兴趣，并引发了热烈讨论。 牟一萍总经理出席会议并讲话 GE医疗生命科学部中国区总经理牟一萍女士亲自到会并发言：&ldquo GE医疗集团生命科学部非常关注中国市场, 希望能为广大国内食品工作者提供生物技术的食品检测方法，从而扩展食品营养和安全的检测手段和范围。同时非常感谢组委会、AOAC总部、AOAC中国分部给与GE医疗与国内外食品安全领域顶尖专家直接交流的机会，为GE医疗未来开拓食品市场提供了宝贵的意见和建议&rdquo 。 牟一萍表示希望可以与各位专家展开全面合作，共同开发为中国市场量身度造的食品安全检测解决方案。 、 牟一萍总经理与组委会及嘉宾合影 GE医疗生命科学部一直与全球的科研机构、企业、政府监管机构有着广泛而紧密的合作，并在食品安全领域拥有完善而领先的解决方案，在全球拥有大量的食品分析用户。此次主要介绍的 Biacore Q生物分子相互作用分析仪是一款快速检测食品安全的分析设备，可以提供基于生物传感器的检测方案，其最大的特点在于高灵敏度、高兼容性、高速自动分析与方法的多样性，同时可以根据客户需求进行方法学开发指导与合作。基于该平台的维生素检测方法早在2008年就已经通过AOAC的验证。 关于Biacore及其他GE医疗生命科学部产品的信息，欢迎访问 www.gelifesciences.com.cn

农办农[2011]84号 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市农业(农牧、农村经济)厅(委、局)，新疆生产建设兵团农业局，黑龙江、广东省农垦总局： 　　为贯彻落实全国土肥工作会议精神，推动测土配方施肥工作健康持续发展，我部决定在全国范围内组织开展测土配方施肥补贴项目检查，督导各地做好测土配方施肥及信息宣传工作。现将有关事宜通知如下： 　　一、时间安排 　　项目检查分为省级自查和部级抽查两个阶段。9月-10月，省级农业行政主管部门(含计划单列市、中央直属农垦)组织力量，自查各项目县(场、单位)测土配方施肥工作落实情况。11月-12月我部组织人员对各地自查情况进行抽查。 　　二、检查内容 　　省级和项目县(场、单位)组织开展测土配方施肥情况，包括年度项目实施方案细化情况、职责分工落实情况、各年度目标任务完成情况、整建制推进情况、农民认知情况、配方施肥到田情况及资金使用管理情况等。 　　三、检查范围 　　各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团、中央直属垦区对本辖区所有项目县(场、单位)进行现场检查。我部将根据各地检查情况和评价结果，按照项目县数量、抽查比例、工作开展情况和信息宣传情况，确定抽查项目县。抽查项目县数量一般为5%左右，名单由农业部测土配方施肥工作办公室确定。 　　四、检查方式 　　自查和抽查组由项目管理专家、教学科研单位专家、推广单位专家、财会人员组成。检查组通过实地查看、直接访问、听取汇报、座谈讨论、查验档案资料等方式进行，分项计分，综合评价，定性与定量结合，按照合格、基本合格、不合格三档进行评定。省级农业行政主管部门汇总形成本区域自查报告，并附上各项目县得分评价表，部级抽查形成抽查报告。 　　五、其他事宜 　　各省区市和项目县要结合项目检查以及秋收、秋冬种工作，加强对测土配方施肥工作的信息宣传，重点宣传测土配方施肥整建制推进情况及对粮食生产的贡献情况，做到对上有信息，对下有指导，对外有宣传，形成良好的舆论氛围。 　　本次检查活动由农业部测土配方施肥工作办公室负责综合协调。部级抽查每省时间为2-8天，具体时间由各组组长与省(区、市)对接确定(抽查组分组情况另发)。各省(区、市)农业行政主管部门于10月31日前将本省自查报告以厅(委、局)函的形式报送至我部种植业管理司，同时，发送电子文档(Word2003版)。 　　本次检查列入“省级测土配方施肥工作绩效考核”范畴。请各省(区、市)认真组织项目检查和信息宣传工作。同时，积极配合我部抽查组做好抽查工作。项目检查工作中有何情况，请及时联系。 　　联系方式，种植业管理司电话：010-59191834，传真：010-59193347，电子邮件：cetushifei@163.com 全国农技中心电话：010-59194535，传真：010-59194534，电子邮件：cuiyong@agri.gov.cn。 二〇一一年九月七日

山东云唐推出新品测土配方施肥仪器测土配方施肥仪器是一类用于分析土壤性质和提供施肥建议的设备。测土配方施肥仪器通过分析土壤样品并提供相应的数据，帮助农民和农业专业人士了解土壤的特性和养分状况，从而制定科学合理的施肥方案，提高农作物产量和质量，优化土壤健康和可持续农业发展。 　　测土配方施肥仪器产品链接https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104655/C510508.htm测土配方施肥仪器产品优势：　　配套齐全：该仪器集药、器、仪为一体，携带方便，相当于一个小型移动实验室，无需用户自配附件，亦可灵活野外流动测试。适于农业服务部门或农资经销商、高教院校、科研院所、合作社、肥料厂商、大种植户测土施肥和鉴别肥料真假及环保检测应用。　　检测功能全：测试项目国内外全面，除标配试剂外，其他各类药剂均可加配选购。　　 操作简便、速度快捷，配套整套附件及成品药剂开瓶即用，无须配置。性能可靠：工作稳定性优于国家标准JJG179-90指标的6倍，重复性达到光栅型分光光度计指标水平。 测土配方施肥仪创新点和产品特性：1、可检测土壤及化肥、有机肥（含叶面肥、水溶肥、喷施肥等）、植株中的速效氮、速效磷、有效钾、全氮、全磷、全钾、有机质、酸碱度、含盐量，钙、镁、硫、铁、锰、硼、锌、铜、氯、硅等各种中微量元素含量。2、安卓智能操作系统，采用更加高效和人性化操作，仪器标配wifi联网上传、4G联网传输、GPRS无线远传，快速上传数据。3、内置作物专家施肥系统，可对百余种全国农业、果树、经济作物的目标产量计算推荐施肥量，依据施肥配方科学指导农业生产。4、采用双联排多通道设计，一次性可快速检测12个样品，所有检测项目可实现所有通道同时检测，极大提升检测效率，降低检测成本。5、内置植物营养诊断标准图谱，根据各农作物营养缺失的图片，进行叶面对比，诊断丰缺。6、比色槽部分采用标准1cm比色皿，无机械位移及磨损，光路测试定位精确，有效屏蔽外光干扰，保证检测结果优于国标要求。7、仪器具有4G内存，可长期存储数据，并配有上传平台，无需数据线，数据可直接无线上传，方便进行数据管理和数据长期分析。8、仪器内置新一代高速热敏打印机，检测完成可自动打印检测报告和二维码。9、高灵敏7寸电容触摸屏，高清晰高交互显示，大程度降低传统仪器的繁琐操作和失误。10、每个通道均配置四波长冷光源，所有光源实现恒流稳压，保证波长稳定。 硅半导体作为信号接收系统，寿命长达10万小时级别。重现性好，准确度高。11、高强度PVC工程塑料手提箱设计，坚固耐用，便于携带，供电方式为交直流两用，可野外流动测试配套成品药剂。目前测土配方施肥仪器在市面上比较好的品牌有云唐、云泽、蓝虹等，请点击下面链接详细了解各种仪器的技术规格和功能特点。

邀请函尊敬的各位客户：特医食品是国家2030 健康中国战略中重要的一部分，该战略提出了要强调国民营养计划，并强调微量营养素的补足，尤其是加强临床营养，这将对特医食品发展形成利好，加上此前有关部门已经公布了相应的国家标准，行业将进入良性发展期。中国对于特殊医学用途配方食品的管理已经上升到了国家战略的层面，从按照药品的管理方式进行严格监管到施行特殊医学用途配方食品注册制，通过特医食品品类的设立对原有药品的发展进行补充，从而扩大受众群体，尤其是《健康中国2030 规划纲要》的发布，为行业发展提供了支持，中国较大的人口基数和对特医产品整体需求的不断提升带来了新的发展机遇。因此，国家食品行业生产力促进中心于08 月14 日-08 月16 日在杭州市举办”2020杭州特殊医学用途配方食品注册申报和技术评审常见问题及行业发展创新大会”。作为全球领先的科学仪器及解决方案供应商，珀金埃尔默将亮相此次会议，设有展位，并带来精彩大会报告。欢迎大家莅临！ 珀金埃尔默珀金埃尔默大会报告时间：2020年8月15日 14:30-15:00地点：杭州德胜瑞莱克斯大酒店 浙江省杭州市下城区德胜路 2 号报告人：姚亮 珀金埃尔默食品行业市场经理报告题目：PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案签到有好礼扫描下方二维码，立即报名签到

为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于2016年10月1日起施行。现就《办法》解读如下：　　一、为什么要制定《办法》?　　婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，关系中华民族未来。为确保婴幼儿配方乳粉能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要，针对目前我国市场存在的婴幼儿配方乳粉产品配方过多、过滥，配方制定缺乏充分的研究论证，配方之间的区分缺少科学证实，品牌与配方的混乱以及夸大宣传造成消费者选择困难，生产过程中频繁更换配方造成产品质量安全隐患等问题，《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第八十一条规定，对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。　　为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，进一步严格婴幼儿配方乳粉监管，食品药品监管总局在前期充分调研的基础上，根据我国国情，借鉴药品管理和国外监管经验，经征求各方意见，反复讨论完善，制定发布《办法》。　　《办法》的起草制定工作严格按照食品安全法规定，对婴幼儿配方乳粉生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出要求，督促企业科学研制婴幼儿配方乳粉产品配方，倡导配方设计按照科学的人类健康依据进行，保障婴幼儿配方乳粉质量安全和均衡营养需求。《办法》对与产品配方有关的声称作出详细规定，禁止利用婴幼儿配方乳粉的配方进行夸大宣传和声称，误导消费者。　　我国婴幼儿配方乳粉市场与国外有所不同，一方面婴幼儿配方乳粉市场需求大，行业快速发展 另一方面市场还存在着一些乱象，需要进行整治以使行业健康发展。《办法》将进一步规范婴幼儿配方乳粉生产销售行为，促进婴幼儿配方乳粉产业持续健康发展。　　二、《办法》中婴幼儿配方乳粉及产品配方的定义　　《办法》中的婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和(或)其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状产品，适用于正常婴幼儿食用。　　《办法》所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分含量。　　三、《办法》的适用范围　　《办法》规定，在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉，其产品配方需经食品药品监管总局注册批准。　　四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的职责分工　　《办法》规定，食品药品监管总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。　　总局行政受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作。　　总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作。　　总局审核查验机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册的现场核查工作。　　省级食品药品监管部门负责配合开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。　　五、对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求?　　申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业，包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。　　申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。　　六、婴幼儿配方乳粉产品配方注册程序及时限是如何规定的?　　《办法》规定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的程序及其时限，主要有：　　(一)行政受理及其时限。受理机构按照《办法》规定接收申请材料，在5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。　　(二)技术审评及其时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。根据审评工作的实际需要，可以组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，综合作出审评结论。　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可延长30个工作日。现场核查、抽样检验、补正材料、复审等所需时间不计算在审评和注册决定时限内。　　(三)现场核查及其时限。核查机构根据审评机构的通知，在20个工作日内完成对生产企业的现场核查，出具现场核查报告。　　(四)抽样检验及其时限。审评机构委托具有法定资质的食品检验机构在30个工作日内完成抽样检验，出具产品检验报告。　　(五)行政审批及其时限。食品药品监管总局自受理申请之日起20个工作日内，根据审评结论作出注册决定。　　(六)发出决定及其时限。受理机构自食品药品监管总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出注册证书或者不予注册决定。　　(七)境外注册时限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。　　七、婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料及要求主要有哪些?　　申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准要求，能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要。申请注册时，应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。　　理论上来说，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳，配方数量不应过多。按照国内实际情况和产品配方研制原则，兼顾鼓励企业开展产品配方研制创新，《办法》要求同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。每个企业原则上不得超过3个配方系列共9种产品配方。　　八、同一集团公司的企业能否共同使用婴幼儿配方乳粉产品配方?　　为优化企业产能、满足市场需求，《办法》规定，同一集团公司的全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方，可以由集团公司内的其他全资子公司使用生产，但其他全资子公司应取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可，具备生产该产品配方的相关条件。　　集团公司应当在组织生产前，向食品药品监管总局提交书面报告。食品药品监管总局向社会公布相关信息。　　九、对标签、说明书有哪些规定?　　《办法》明确婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当提交标签、说明书样稿以及标签、说明书中声称的说明、证明材料。《办法》对标签和说明书涉及产品配方的声称提出了严格要求：一是应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。二是进一步规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄等事项的标识标注。三是规定了标签、说明书禁止声称的内容，如涉及疾病预防、治疗功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质，虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容，与产品配方注册的内容不一致的声称等。　　十、如何变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册?　　申请人需要变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请，并提交相关材料。对于产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构进行核实。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。　　准予变更注册的，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变。　　十一、如何延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册?　　申请人需要延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当在注册证书有效期届满6个月前向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交相关材料。审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。　　准予延续注册的，注册证书原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算。　　十二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人的责任和义务主要有哪些?　　申请人的责任和义务主要有：　　(一)对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。　　(二)协助食品药品监管部门开展与注册有关的工作。　　(三)不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料、样品申请注册 不得以欺骗、贿赂等不正当手段申请注册。　　(四)不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。　　(五)不得生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉。　　(六)不得未按注册的产品配方要求组织生产婴幼儿配方乳粉 不得擅自变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册事项。　　(七)标签、说明书涉及产品配方的声称要与产品配方注册内容一致。　　(八)同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。　　十三、婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可如何衔接?　　按照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和《办法》规定，我国婴幼儿配方乳粉生产企业应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册后，再根据《食品生产许可管理办法》规定，依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可，方可组织生产婴幼儿配方乳粉。　　十四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册是否给一定过渡期?　　《办法》将从2016年10月1日起施行。为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应，食品药品监管总局将发布相关文件，给一定过渡期。　　十五、《办法》有哪些配套文件?　　为确保《办法》顺利施行，方便申请人申请注册，指导相关机构开展注册工作，食品药品监管总局还组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目要求》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查规定》等配套文件，发布后与《办法》一起实施。

高智能测土配方施肥仪是山东风途【FT-6000风途仪器】的参数和功能决定着仪器的价格，内置作物专家施肥系统，依据施肥配方科学指导农业生产，适于农业服务部门或农资经销商鉴别肥料真假、肥料厂商肥料生产中控、农资质检部门进行农资打假，规范农资市场，工作稳定性优于国家标准JJG179-90指标的10倍以上，重复性达到光栅型分光光度计指标水平。高智能测土配方施肥仪的土壤环境质量监测技术路线， 确立了大量国控采样点，通过对这些采 样点土壤重金属以及采样点有机物进 行分析、测试、评价等方式，拟定具体的 控制方式。以当前土壤环境质量监测 技术路线实际情况为基础，结合近年来 的工作经验，提出科学化的土壤环境质 量监测技术路线，旨在起到提升工作质 量的目的。测试速度测一个土壤样品(N、P、K)≤30分钟同时检测三个土壤样品(N、P、K)≤40分钟测试一个肥料样(N、P、K)≤50分钟同时检测三个肥料样品(N、P、K)≤1.5小时技术参数电源：交流 220±22V 直流 12V+5V(可用车载电源也可选择仪器内置锂电池)功率： ≤5W量程及分辨率：0.001-9999重复性误差： ≤0.05%(0.0005.重铬酸钾溶液)仪器稳定性：一个小时内漂移小于0.3%(0.003.透光度测量)。仪器开机预热5分钟后，三十分钟内显示数字无漂移(透光度测量) 一个小时内数字漂移不超过0.3%(透光度测量)、0.001(吸光度测量) 两个小时内数字漂移不超过0.5%(0.005.透光度测量)。、因为国内土壤环境质量监测水平 和国外发达国家相比，比较落后，而且 相关技术的起步时间也比较晚，所以缺 少切实可行的技术方法指标工作体系。 目前国标土壤环境质量评价工作标准 中明确提出，当前社会土壤环境质量不 论是有机物项目还是无机项目，数量都 比较少，和国土污染变化趋势相违背。线性误差： ≤0.2%(0.002.硫酸铜检测)灵敏度：红光≥4.5 ×10-5 蓝光≥3.17×10-3 绿光≥2.35×10-3 橙光≥2.13×10-3波长范围 ：红光：680±2nm 蓝光：420±2nm 绿光：510±2nm 橙光：590±4nmliH值(酸碱度)： (1)测试范围：1～14 (2)精度：0.01 (3)误差：±0.1含盐量(电导)：(1)测试范围：0.01%～1.00% (2)相对误差：±5%土壤水分技术参数水分单位：﹪(g/100g) 含水率测试范围：0-100﹪ 误差小于0.5%土壤中速效N、li、K三种养分一次性同时浸提测定、科学推荐施肥量(农业部速测行业标准起草者)肥料中氮(N)、磷(li)、钾(K)等养分同时、快速、准确检测测试速度：测一个土样(N、li、K)≤30分钟(含前处理时间，不需用户提供任何附件)同时测8个土样≤1小时(含前处理时间)仪器尺寸：43×35×19cm, 主机净重：5.1kg

为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉产品配方（以下称“婴配”）注册管理，保障婴幼儿健康，提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度，促进产业高质量发展，依据《行政许可法》《食品安全法》及其实施条例等法律法规，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下称《办法》）。现就相关内容解读如下。 一、《办法》修订的背景是什么？ 《办法》自2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉质量显著提高，乳粉行业规范发展，消费者信心明显提振。但是，如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需要从立法层面予以明确。特别是《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确要求完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。《办法》修订主要考虑了以下3个方面：一是坚持以人民为中心的发展思想，把保障婴幼儿健康成长放在首位，进一步严格注册条件，提高婴幼儿配方乳粉品质；二是落实优化营商环境要求，结合注册工作实际和行业企业建议，修订相关内容；三是坚持“公开、公平、公正”原则，明确现场核查、不予注册等具体情形，进一步提高工作透明度和规范性。二、严格配方注册，《办法》修订了哪些内容？一是明确禁止变相分装（使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的）和8种不予注册的情形；二是细化关于标签、说明书的禁止性要求；三是加大对造成危害后果违法行为的处罚力度，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至20万元。三、优化营商环境，《办法》修订了哪些内容？一是对集团公司设有独立研发机构的，允许其控股子公司（申请人）可共享集团部分研发能力；二是落实企业主体责任，经集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用；三是将特殊情况下需要延长的审评时间、检验时限从30个工作日压缩到20个工作日，补发证书时间从20个工作日压缩到10个工作日；四是增强电子证书的法律效力、取消注册证书载明事项中的“法定代表人”事项。四、不予注册情形有哪些调整？原《办法》要求配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据，未明确不予注册情形。本着进一步提高审评机构工作规范性和透明度的原则，结合原《办法》发布以来行业实际情况及审评工作经验，修订后《办法》明确了8种不予注册的情形，如申请材料弄虚作假，不真实；产品配方科学性、安全性依据不充足；申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力等。五、注册现场核查、抽样检验明确了哪些内容？进一步提高审评工作透明度，修订后《办法》明确了开展现场核查的情形，如申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；在产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查。同时，《办法》明确了抽取动态生产的样品进行检验，抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。六、标签、说明书的禁止性要求有哪些调整？原《办法》规定，标签和说明书不得含有6种情形，如：涉及疾病预防、治疗功能；明示或者暗示具有保健作用等。本着“保护消费者知情权”的原则，标识内容应当真实准确、清晰易辨，修订后《办法》明确了标签、说明书不得含有的9种情形，增加了不得使用“进口奶源”“源自国外牧场” “生态牧场” “进口原料” “原生态奶源” “无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化” “母乳化”或者近似术语表述；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容，并列举了明示或暗示具有保健作用的情形等。七、对申请人的研发能力要求有什么调整？原《办法》规定，申请人应当具备相应的研发能力，需设立独立的研发机构，配备相应的专职研发人员。本着节约资源、集中优势的原则，结合行业实际情况，修订后《办法》对企业集团设有独立研发机构的，允许控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力，如母乳营养成分、临床应用效果、部分研发设计等研究。八、对同一集团配方调配有什么调整和要求？为充分利用企业产能，满足市场需求，优化营商环境，将集团全资子公司间的配方调配调整为企业集团母公司及其控股子公司间可进行配方调配，要求经企业集团母公司充分评估可行性，确保产品质量安全，并向国家市场监督管理总局提交书面报告。企业集团母公司应说明配方调配具体原因，充分评估生产工艺可行性，保证调配后配方与注册证书一致，拟定并有效执行相适应的质量管控措施，保证调配配方生产质量安全以及产品稳定。九、婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化需开展现场核查的情形包括哪些？婴幼儿配方食品安全国家标准主要指《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765），《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766），《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767），其他与婴幼儿配方食品相关的食品安全国家标准修订引起的变化，视实际情况进一步评估后确定。十、《办法》对关于违法处置内容做了哪些调整？依据《行政处罚法》，落实行政处罚宽严相济、过罚相当的原则，一方面加大了对造成危害后果行为的处罚力度，如将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限亦为二十万元；另一方面，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项未办理变更手续的，先责令改正，逾期不改予以罚款。十一、《办法》还在哪些方面进行了修订？主要在以下3个方面进行了修订：一是明确了食品审评机构的职责，国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心，以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。二是明确专家论证的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见；参加论证的专家出具专家意见，应当恪守职业道德。三是促进产业高质量发展，鼓励企业进行配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。十二、《办法》何时施行？本办法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。

女贞子药材的配方颗粒，女贞子性平，味甘、苦，归肝、肾二经，有滋阴益寿、补益肝肾、清热明目、乌须黑发等功效。一般常用于治疗头晕目眩、耳鸣目暗、腰膝酸痛、内热、须发早白等病症。《神农本草经》，列为上品。认为女贞子具有“主补中，安五脏，养精神，除百疾。久服肥健轻身不老”，《草本备要》中说女贞子可以“益肝肾，安五脏，强腰膝，明耳目，乌须发，补风虚，除百病”。《草本经疏》中说：“女贞子气味俱阴，正入肾除热补精之要品，肾得补，则五脏自安，精神自足，百病去而身肥健矣。”这里点明了女贞子擅长补益肾阴，需要补肾又怕上火的人最合适了。月旭科技推出了该颗粒的含量和特征图谱的测定。 特征谱图色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® AQ-C18 (4.6×250mm，5μm)；柱温：30℃；检测波长：224nm；流速：1mL/min；进样量：10 μl。 谱图和数据结论特征谱图色谱条件色谱柱：月旭Xtimate® UHPLC C18 (2.1×100mm，1.8μm)；流动相：甲醇/水=40/60；柱温：30℃；检测波长：224nm；流速：0.3mL/min；进样量：1μl。 谱图和数据使用月旭Xtimate® UHPLC C18 (2.1×100mm，1.8μm)色谱柱，在此条件下，符合含量测定要求。 结论总结综上：月旭Ultimate® AQ-C18 (4.6×250mm，5μm)符合特征谱图测定要求，月旭Xtimate® UHPLC C18 (2.1×100mm，1.8μm)符合含量测定要求。

记者17日从国家食品药品监督管理总局获悉，食药监总局日前制定《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》，对婴幼儿配方乳粉产品配方注册做出细化规定。　　其中，申请材料项目与要求规定了申请材料的一般要求、产品配方注册申请材料项目与要求、产品配方变更注册申请材料项目与要求、产品配方延续注册申请材料项目与要求等4部分内容，以及产品配方注册申请书、产品配方变更注册申请书、产品配方延续注册申请书。　　现场核查要点及判断原则规定了产品配方注册现场核查申请人生产能力、检验能力、研发能力、样品试制等4方面的要求。具体包括生产车间，生产布局，质量管理体系，生产资质等18个核查项目 明确了现场核查的核查内容、判断标准、核查结论、判断原则等内容。　　在产品名称方面，新规要求产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。　　在原辅料质量安全标准方面，新规要求，进口产品使用的食品原料和食品添加剂应当符合我国食品安全国家标准和(或)相关规定。如另有产品标准，需提交符合或者不低于我国食品安全国家标准和(或)相关规定的说明材料。　　据悉，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》自今年10月1日起施行，该办法要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实行注册制，被业内称为“史上最严乳粉新政”。　　国家食药监总局表示，日前出台的两个新规依据《中华人民共和国食品安全法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规制定，旨在进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作。

2009年9月21日，笔者从宜宾县农业局获悉，9月16—18日，在哈尔滨市召开的全国土壤肥料检测工作研讨会议上，宜宾县农业局土肥站获得了由农业部表彰的测土配方施肥项目土壤肥料检测工作先进集体称号。 　　宜宾县自2007年实施测土配方施肥项目工作以来，狠抓“测土”这一关键环节，在工作中树立科学严谨的作风，克服化验分析工作任务繁重的具体困难，确保了项目实施中所有采集土样化验分析工作的全面及时完成以及化验分析数据的真实可靠。 　　据了解，截止2009年8月，该县共检测完成4450余个采集土样的分析化验工作，累计完成土壤全氮、土壤有机质、土壤碱解氮、土壤有效磷、土壤速效钾、土壤pH六个常规分析指标26700项次。

点击此处可了解更多产品详情：高智能测土配方肥仪器　　农业生产的规模化使得农业种植个人化越来越少，现代农业的运转需要专业农业仪器，高智能测土配方肥仪器就是其中之一。高智能测土配方肥仪器是一种用于检测土壤中养分含量的仪器，它可以帮助农业生产者更好地了解土壤中养分的含量，从而更好地控制肥料的施用量，实现作物的平衡施肥。　　　　高智能测土配方肥仪器可以帮助农业种植者快速准确地检测土壤中的养分含量，从而合理施肥，提高农作物的产量和品质，同时也保护了生态环境。土壤养分速测可节约成本：通过及时测量土壤养分，可以避免过量施肥和养分浪费。合理施肥不仅可以减少成本，还可以减少对环境的负面影响。同时，由于土壤养分速测仪可以多次使用，长期来看，与传统实验室检测相比，使用成本更低。　　　　高智能测土配方肥仪器可以准确测量土壤中的养分含量，包括氮、磷、钾等关键元素。通过了解土壤的养分状况，农民可以根据作物的需求制定最佳的施肥方案，避免过度施肥和不足施肥。合理使用高智能测土配方肥仪器可以帮助农民实现农业的可持续发展。

2013年8月28日，欧盟发布2013/46/EU号委员会指令，修订2006/141/EC号指令。批准羊奶蛋白质作为婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉的蛋白质来源。最终产品在面市之前应符合2006/141/EC号委员会指令下的营养要求。欧盟各成员国应于2014年2月28日之前生效新规。 　　根据2006/141/EC号委员会指令，婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉的基本配方必须满足婴儿健康的营养需求，并有可接受的科学数据来证明。蛋白质是该要求主要关注的部分。单独的牛奶蛋白质和大豆蛋白质或其混合物允许在婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉中使用，而水解蛋白只准许在婴儿配方奶粉中使用。 　　近几年，羊奶被考虑作为牛奶的天然替代品，由于这两者有相似的口味以及矿物、维生素、脂肪、蛋白质和氨基酸的营养架构(除了羊奶比牛奶的α-S1酪蛋白含量低一些)。2012年，欧洲食品安全局(EFSA)为支持羊奶蛋白质与牛奶蛋白质和大豆蛋白质采取同样的方式用作婴儿配方奶粉的蛋白质来源提供了科学意见。该意见引导了在已经投放市场的羊奶蛋白质的基础上进行创新产品的开发。然而，还没有针对羊奶蛋白质在婴儿产品中应用的法规。 　　因此欧盟修订了2006/141/EC号委员会指令，取代之的是2013/46/EU号委员会指令。新规中涉及羊奶蛋白质的规定在以下章节： 　　1)第7条中的第1段(第二小节) 　　2)第12条 　　3)附件1中的2.1、2.3、10.1和10.2 　　4)附件2中的2.1、2.3、8.1和8.2 　　此外，在第7条第2段的小节中添加了更多的信息，并且附件3和附件6中脚注/题注被替代。文本中的建议为牛奶或羊奶产品的营养的适用性必须通过适当的研究证明。研究必须参照通用标准并在专家指导下进行。

近日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，旨在规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，公告自2021年11月1日起施行。在试点期间，中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。根据已有的临床观察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势，在患者中确实存在一定的需求。此外，中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模，急需结束中药配方颗粒试点工作。同时，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，自发布之日起实施。关于结束中药配方颗粒试点工作的公告为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，经研究决定结束中药配方颗粒试点工作。现将有关事项公告如下：　　一、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。　　二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。　　三、生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。　　四、中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。　　五、省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。　　省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。　　六、中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。　　七、国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。　　八、跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。　　九、中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。　　十、中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。　　十一、中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。　　十二、直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。　　十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告开始施行同时，《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）废止。中药配方颗粒在临床使用方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求.doc

2016年8月12日下午，国家食药监总局公布了舆论俗称的“最严奶粉配方注册制细则”。根据新规定，无论是国产品牌还是“洋奶粉”，每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方。　　有关文件属于征求意见阶段，分别包括：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》及《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》。　　首先，我们先粗略过一下那个申请材料的文件。　　根据这份草拟中的规定，奶粉企业要对奶粉配方进行注册，需要提交多达10个申请材料项目的文件，它们分别是：　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书 　　申请人主体资质证明文件 　　原辅料的质量安全标准 　　产品配方 　　产品配方研发报告 　　生产工艺说明 　　产品检验报告 　　研发能力、生产能力、检验能力的证明材料 　　其他表明配方科学性、安全性的材料 　　标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。　　按照新规定的要求，奶粉产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，申请注册的进口婴幼儿配方乳粉可以同时标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。　　同时，上述文件重申，同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同。根据产品的适用月龄，通用名称应为婴儿配方乳(奶)粉(0-6月龄，1段)、较大婴儿配方乳(奶)粉(6-12月龄，2段)或者幼儿配方乳(奶)粉(12-36月龄，3段)。　　此外，“洋奶粉”还需要额外提交3个证明材料，才能让旗下的进口产品获得中国的配方注册资格，包括获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件 境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。　　在产品配方的规定上，新规拟规定，产品名称中有动物性来源的，应当在配方组成中标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。同一乳制品原料有两种以上动物性来源的，应当标明各种动物性来源原料所占比例。　　此前，关于标称是羊奶粉的产品中加入牛奶乳清的讨论喋喋不休，有关新规似乎能堵住这个“漏洞”。　　最值得注意的是，是要求寻求注册配方的奶粉商提交“产品配方研发报告”，这个门槛很有可能把没有研发能力的企业挡在门外。我们来看看新规打算怎么“玩”。　　首先，这个报告要求阐述产品配方特点、配方原理、研发目的、筛选过程、研发情况等，以及母乳研究情况和市场调查研究情况。看到这里，应该可以明白为什么近年来这么多大型奶粉企业会高调做母乳研究了吧。　　第二，需要奶粉商证明配方科学性、安全性的充足依据。新规定给出了7类资料可以作为依据的，它们分别是：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料。　　具体来说，试验资料为婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料 相关国内外法规标准包括与申报配方相关的国内外相关法规和标准以及研究资料 营养指南或专著应为国内外权威医学、营养学机构或学会、协会等所发布的营养指南或专著 营养数据资料应具有代表性 研究文献应权威、充分并且直接相关，临床研究文献涉及的受试人群应与配方设计的目标人群一致，临床试验研究结果支持喂养效果 长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料，并且未出现过群体性不适反应。　　这还没有完，最后企业被要去拿出研发与论证报告，说明所选用的食品原料和食品添加剂的来源、在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况等，以及产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案。目测，这些都是非常专业和细致的工作，需要严谨应对。　　对于那些希望能“物尽其用”、让旗下企业悉数拿下3个注册配方名额的雄心勃勃的奶粉商来说，以下是它们需要关心的部分——申请人申请注册2个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。　　今天，食药监总局列出了3个配方差异性需要遵循的原则，以避免企业在演绎时“天马行空”，这包括：　　产品配方及其差异性的基础为母乳研究情况 　　产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异 　　可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。　　此外，值得注意的是，当奶粉商要对产品配方延续注册申请时，其中一个要求是递交产品营养、安全方面的跟踪评价情况，包括五年内产品生产(或进口)、销售、监管部门和企业抽验情况总结，对产品不合格情况的说明，以及五年内产品不良反应情况总结等。这意味着，如果奶粉频繁登上不抽检的合格榜单，那么̷̷　　说完申请材料要求后，下面我们再回过头来看现场核查的要求。之前，小食代报道过，在中国奶粉配方注册制拿到WTO审议的时候，国外代表关注最多的问题是这个注册制和生产注册会不会重复，包括现场核查是不是又得再来一遍，从而要企业投入大量时间和精力。　　下面，我们就来看看今天揭晓的奶粉配方注册制下的现场核查要求。　　根据今天披露的文件，对于已受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的生产企业试制样品要现场进行核查工作。现场核查项目分为以下这些：　　生产能力(包括生产车间和生产布局)　　质量控制情况(包括组织结构、质量管理体系、质量管理制度、不符合情况处理、生产过程控制、工艺文件、关键控制点、采购制度、采购文件)　　检验能力(包括组织机构、检验制度、实验室布局、检验设施、仪器和设备)　　研发能力(包括研发机构、研发制度、研发人员基本情况)　　样品试制情况(包括参与试制的人员、研发情况、试制设备、检验设备、食品原料和食品添加剂、试制过程与申请材料的一致性、试制记录)　　其它需要核查的内容　　根据上述草拟中的规定，当全部项目的核查结论均为符合的，核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个至四个项目核查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个项目的核查结论为不符合或者五个以上项目为基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位做出不予通过现场核查的决定。　　食药监总局今天表示，对于这两个配套文件有什么意见的，有关单位和社会各界人士可在9月10日前向它提出修改意见。根据早前公布的安排，10月1日是企业的品牌和配方开始注册的时间。　　根据业内人士的普遍预计，新政的出台将让目前中国2500-3000多个奶粉配方大幅减少80%。 以下为公布原文：总局办公厅关于公开征求《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》相关配套文件的意见　　《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年6月6日发布，为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件，包括《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》，现公开征求意见。　　有关单位和社会各界人士可在2016年9月10日前，通过以下方式提出修改意见：　　一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司(邮编10053)，并在信封上注明“婴幼儿配方乳粉产品配方注册配套文件征求意见”字样。　　二、通过电子邮件将意见发送至：longjie@cfda.gov.cn。　　三、通过传真将意见传至：010-63600357。　　附件：1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿).doc　　2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿).docx　　食品药品监管总局办公厅　　2016年8月9日

很多时候，农户进行农业活动的依据只是依靠天气和肉眼可辨的土壤境况。而对于种植作物的选择上更是什么经济效益高就种什么，全然不顾该作物是否适合自家土壤的性质。因此，出现了不少农户辛苦工作一年却颗粒无收的惨象。而随着时代的进步和科技的发展，人们对于器械的使用愈发依赖。也正是这时，可以引导农业生产者给予土地合理施肥、正确耕作的测土配方施肥仪走入了人们的视线。测土配方施肥仪更多参数详情请查看→https://www.instrument.com.cn/show/C521859.html测土配方施肥仪可以先对土壤中的实际养分、水分含量以及土壤结构、酸碱度等理化性质做出测定，进而判断该施用那种肥料才能改善土壤环境，做到“缺啥补啥”。同时，该仪器的也能检测肥料的肥效，为农户提供适宜于其自身生产目标、土壤现状的施肥耕种方案，实现了智能化的农业生产。使用测土配方施肥仪来开展测土、测肥工作，能在在保护土壤环境的前提下促使作物得到平衡的营养物质，实现科学增产保收。一方面助力了土壤的可持续发展；另一方面也保障了农业经济效益收成，是实现农业长远发展的基石。