纸质量检测

[font=&][size=16px][color=#333333]点击练级查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-38303.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]瓦楞纸是由挂面纸和通过瓦楞棍加工而形成的波形的瓦楞纸粘合而成的板状物，一般分为单瓦楞纸板和双瓦楞纸板两类，按照瓦楞的尺寸分为：A、B、C、E、F五种类型，瓦楞纸可用作食品或者数码产品的包装，相对环保，使用较为广泛。瓦楞纸检测范围瓦楞纸纸箱、高强度瓦楞纸、瓦楞纸管、瓦楞纸板、彩色瓦楞纸、瓦楞纸包装材料等。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]瓦楞纸检测项目成分检测、质量检测、湿度检测、防水检测、物理性能检测、粘结强度检测、堆叠张数检测、抗压强度检测、可回收率检测、横向环压指数检测、环压强度检测、边压强度检测等。[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]瓦楞纸[/td][td]商业包装用微槽瓦楞纸[/td][td]KS T 1018-2012[/td][/tr][tr][td]瓦楞纸[/td][td]外包装用瓦楞纸[/td][td]KS T 1034-2010[/td][/tr][tr][td]瓦楞纸[/td][td]瓦楞纸术语[/td][td]KS T 1004-2010[/td][/tr][tr][td]瓦楞纸[/td][td]防水瓦楞纸[/td][td]KS T 1012-2007[/td][/tr][tr][td]瓦楞纸[/td][td]瓦楞纸[/td][td]KS M 7076-2004[/td][/tr][/table]

1.文件可采取纸质或电子介质的方式进行控制。电子介质可以是数字存储设施（如光盘、硬盘、服务器、云存储等），也可以是模拟设备（如磁带、录像带或磁带机等）。2.采用电子文件时，文件管理控制程序应包含对电子文件的管理，明确授权、发布、标识、加密、修改、变更、废止、备份和归档等要求，有措施保证电子文件的安全和保密，并便于查询使用。3.与生态环境监测机构通过资质认定的监测能力相关的外来文件，包括环境质量标准、污染排放或控制标准、监测技术规范或技术导则、监测标准（包括修改单）等，均应受控。

纸质检测报告大家还在用吗？这些纸质检测报告，保存一般是最少几年？

只要是上班族就会或多或少的接触到纸制品，从书写纸、复印纸、报纸到上厕所用的手纸、喝水的纸杯，无时无刻都在接触这些纸制品！可这些纸制品中可能都或多或少的含有重金属！已经有版友做了【一次性纸杯中铜锌铬元素含量测定】【一次性纸杯中铅、镉元素含量测定】那么其他纸制品中重金属含量又如何呢？欢迎大家积极参与【办公用品中的有害物质检测】之【纸张】篇活动，参与的同时还有积分和实物奖品双重奖励！活动详情：http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131104/5044097/index_1.shtml————————————————————————————————————————————————————

[b]北京市环境监测机构监测质量管理技术规范的编制说明，说了很多环境监测机构的通病，直至要害，我分享一部分，如下：[/b][align=left]环境监测的质量管理经历了30多年的发展，虽然有了些许经验，但还是有许多的不足之处，质量管理的一些重要环节仍然不够规范和统一。[/align][b]2.2.1缺乏质量意识[/b]随着环境保护对环境监测数据需求的快速增长，环境监测机构的工作任务变得繁重，监测人员需要承受越来越重的监测压力。这就使得环境监测机构的人员往往只是为了完成环境监测任务，而忽略了对环境监测质量的重视，缺乏对环境监测工作和监测数据的敏感性，降低了环境监测数据的可信度。另外，一些环境监测机构没有高度意识到环境监测质量管理的重要性，从而忽视对监测质量的管理，导致质量管理体系有效运行和持续的改进，相关技术规范及标准方法质量保证质量控要求不能得到有效贯彻。[b]2.2.2质量管理体系不建全，执行不到位[/b][align=left]各级环境监测机构按计量认证要求建立了各自的质量管理体系，但一些环境监测机构质量体系的编制未结合实际工作要求，环境监测质量管理计划和质量控制的重点、要求不够细化，可操作性差。在体系运行过程中还存在宣贯不到位和没有将其落到实处的问题，存在环境质量监测与监测质量管理相脱离的现象，直接影响了质量管理体系整体效能的发挥和监测工作的规范。[/align][b]2.2.3监测人员在岗技术培训系统性和力度不够[/b][align=left]环境监测质量管理工作的开展必须由有一定工作经验、专业监测技术水平以及敏锐的洞察分析能力的人员来承担。监测人员素质的高低直接决定了监测数据的准确性和科学性，加强环境监测人员专业能力和综合素质的培养是十分重要的。[/align][align=left]目前，环境监测机构普遍存在重业务轻培训的问题，而且培训多是临时性的、综合性的，缺乏系统的、有针对性培训，缺乏对新进技术人员和新岗位人员的技术培训、岗前培训，培训很难达到预期的效果，导致监测人员对监测技术规范和方法掌握不全面，解决专业性复杂性问题能力不高等突出问题。环境监测机构应根据监测技术发展的实际需要，有效策划和设计培训内容，该根据人员的能力状况，积极采取多种方法手段来加强人员各种培训和教育的力度，努力提升监测人员的专业知识水平，及时更新人员知识、提高理论和实际操作水平、提升质量管理意识，从而确保环境监测质量管理工作的实施，以便于更好的开展环境监测工作。[/align][align=left][b]2.2.4监测人员的持证考核规范性不够[/b][/align][align=left]随着监测领域的扩大，监测方法和监测项目的增多，环境监测机构需要规范实施环境监测人员持证上岗考核工作，有效把握考核工作质量，促进监测工作的顺利开展。[/align][align=left]部分环境监测机构监测人员的持证考核缺少应有的规范性和科学性，一些环境监测机构，更是没有相应的考核实施办法，因此达不到考核和持证上岗的目的，进而影响到环境监测质量管理工作，使监测数据的质量受到一定的影响。[/align][align=left][b]2.2.5方法证实不到位和不完善[/b][/align][align=left]方法证实能够切实体现环境监测机构贯彻标准规范的实际监测能力，一些环境监测机构存在方法证实程序不健全，方法证实过程缺少对采样部分的证实，方法证实缺少对关键性能指标的证实，方法证实未进行实际样品测试，方法证实未进行有效评审等问题，这些方法证实不到位的问题将直接影响监测人员后续的监测工作。[/align][align=left][b]2.2.6质控措施和内容不足，质量监督针对性不够[/b][/align][align=left]为保障监测活动的规范性和监测结果的可比性，各领域的监测活动都有相应的技术体系，规定各种监测行为的技术要求。监测技术规范和监测方法标准不仅是开展各项监测活动的依据，也为实施监测质量控制提供了重要的技术依据和基础保障。[/align][align=left]但一些环境监测机构在采样点位或断面的设定原则、监测环境和工作条件的需求、监测行为的操作技术要求，监测仪器调试的技术指标要求、质量控制手段的选取、质量控制频次的要求、质量控制结果的评价指标合格性判断依据要求等方面存在质控措施不到位和内容不足或措施过于简单等问题，影响监测数据的代表性、准确性和可靠性。[/align][align=left]另外，一些环境监测机构质量监督过于简单，针对性不够。日常工作中环境监测机构应强化环境监测质量管理的监督落实，对监测人员的质量控制工作要求、质控手段的落实情况进行监督，也是保证监测质量的重要手段。[/align][align=left][b]2.2.7现场监测质量控制较为薄弱[/b][/align][align=left]环境监测质量管理工作应贯穿环境监测的各个环节。从监测过程上看，目前环境监测质量控制措施仍局限于空白样品、平行样品、加标回收、标准测试等实验室内分析环节，主要保证的是数据的准确性和精密性，对现场采样、测试环节对数据的代表性、可比性和完整性的保证缺乏有效的质量控制手段，对样品盛放容器、采样设备、保存条件、现场加标样品的频率和数目、样品容器的标识等质控措施的执行仍有许多不到位的地方，环境监测现场监测记录也不够详实。[/align][align=left][b]2.2.8原始记录和报告信息不够完整规范[/b][/align][align=left]环境监测报告是具有资质的环境监测机构按照法定程序针对某些特定的环境问题进行监测后所作的书面报告。原始记录是各项监测活动中产生的原始、过程和结果记录，是监测人员执行标准规范的体现。一些环境监测机构存在监测报告、原始记录内容不够统一、方法选择不适、对执行标准规范的体现不足、信息不完整、不规范、溯源性不够、结果异常，监测数据审核把关不严等问题。应严格按照《检验检测机构资质认定评审准则准则》、监测标准、规范中的技术和质控要求开展监测、记录和编制报告，确保监测记录、报告成为信息全面，内容正确，结论科学的法律依据。[/align][align=left]详细信息见附件[/align][b][/b]

[size=18px] [/size][size=16px]近期，池州市生态环境局按照省生态环境厅、省市场监督管理局联合开展的生态环境监测数据质量专项检查中发现和移交的问题线索，对[b]安徽绿健检测技术服务有限公司[/b]监测数据弄虚作假行为依法依规进行了查处，现予以公布。 安徽绿健检测技术服务有限公司主要存在以下违法行为：[/size][size=16px] “纸质原始记录与电子存储记录不一致，用其他样品的分析结果和图谱替代”的违法行为。该行为符合原环境保护部《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》第五条第一款规定情形，属于伪造监测数据行为。[/size][size=16px] 根据《安徽省环境保护条例》第五十三条规定，池州市生态环境局决定对安徽绿健检测技术服务有限公司进行处罚，责令该公司[b]停业整顿，对公司总经理张兄红处以罚款[/b]，并将行政处罚决定在池州市生态环境局官方网站进行公开。 省生态环境厅将会同省市场监督管理局持续加强监督管理力度，严厉打击生态环境监测数据弄虚作假行为。全省各级生态环境主管部门要切实履行监管职责，不断提高监测数据公信力和权威性。[/size][size=16px][color=#a0a0a0] 来源：监测处[/color][/size][size=16px][color=#a0a0a0] 编校：安徽省环境保护宣传教育中心[/color][/size]

[font=PingFangSC-Regular][size=16px][color=#2a52e1][b]? 网友提问：[/b][/color][/size][/font][font=PingFangSC-Regular]你好，请问最新163号令中，第二十一条 检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，应当在其检验检测报告上标注资质认定标志。检测报告能否为电子报告？还是一定要纸质？这个资质认定标志能否为电脑生产的电子印章？[/font][font=PingFangSC-Regular][size=16px][b][color=#2a52e1]? 认可与检验检测监督管理司回复：[/color][/b][/size][/font][font=PingFangSC-Regular]电子报告及印章应当符合《中华人民共和国电子签名法》相关规定。同时,对外出具的检验检测报告应当符合《检验检测机构资质认定管理办法》第十九条、第二十一条和《检验检测机构监督管理办法》第十一条等有关规定。[/font]

最新163号令中，第二十一条 检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，应当在其检验检测报告上标注资质认定标志。检测报告能否为电子报告？还是一定要纸质？这个资质认定标志能否为电脑生产的电子印章？认可与检验检测监督管理司回复：电子报告及印章应当符合《中华人民共和国电子签名法》相关规定。同时,对外出具的检验检测报告应当符合《检验检测机构资质认定管理办法》第十九条、第ニ十一条和《检验检测机构监督管理办法》第十一条等有关规定。

曾用红外穿透检测纸质厚度,但对纸质成分不能精细地分析,不知道还有没有其它更好地方法,不破坏样品地情况下去检测纸质的成份.

对于车内空气质量，目前我国只有环保部和国家质检总局联合发布的《关于乘用车车内空气质量评价指南》，因为没有强制效力，致使一些汽车厂商明知理亏，但对消费者的诉求还是置之不理。那你知道汽车内的空气都含有哪些有毒有害的物质吗？征集车内空气质量的标准方法与检测方法，评价车内空气质量，你都知道哪些呢？快来参与分享吧！参与就有积分奖励

各位大虾，急需德国LFGB法规里面有关食品接触纸制品的相关要求和检测方法的全套资料， 英文版和德语版都可以。搜资料有“LFGB 德国《食品与日用品法》第30和31条，一般情况下包括各类制品的测试项目：纸、金属、塑料等等”。但现有资料LFGB30&31仅为几句通用法规的语言而已，未见有详细的具体测试项目，如感官、抗菌成分、五氯苯酚、金属等。不知是不是本人现有资料不全？？现急需纸制品的全套资料，有谁哪里有 急需！先谢过了！

一、目的及要求 为进一步加强和规范近岸海域环境监测（包括近岸海域环境质量监测、入海河流监测和直排海污染源监测等）的质量保证和质量控制工作，完善质量保证体系，确保监测结果准确可靠，按照《近岸海域环境监测工作管理暂行规定（试行）》(总站海字[2007]49号)编制本质量保证和质量控制工作规定。 全国近岸海域环境监测网(以下简称近海网)各成员单位应通过计量认证，监测人员持证上岗，具备全程序质量保证和质量控制的运行机制。严格按照相关标准、监测(调查)规范和技术规程开展监测。 二、职责及分工 1．中国环境监测总站 (以下简称总站)负责近海网质量保证与质量控制工作，制定工作方案，进行技术指导、检查与评估，组织开展实验室能力验证和相关技术培训。 2．近岸海域环境监测中心站(以下简称中心站)协助总站开展海网质量保证和质量控制工作，并负责具体实施。根据各单位提交的质量保证和质量控制报告，编制全国近岸海域环境质量监测、入海河流监测和直排污染源监测质量保证和质量控制年度报告， 组织开展全国近海网环境监测技术培训。 3．沿海省、自治区、直辖市环境监测站（以下简称省级站）组织开展入海河流和直排污染源质量保证与质量控制工作，编制并上报本省（自治区、直辖市）入海河流和直排污染源监测质量保证与质量控制报告，开展相关监测技术培训，协助中国环境监测总站近岸海域环境监测分站组织开展本辖区近岸海域环境质量监测质量保证与质量控制工作和相关监测技术培训。 4．中国环境监测总站近岸海域环境监测各分站(以下简称分站)组织开展负责区域近岸海域环境质量监测质量保证与质量控制工作，汇总质控数据、编制并上报本分站负责范围的近岸海域环境质量监测质控报告、开展相关技术培训。协助省级站组织开展入海河流和直排污染源质量保证与质量控制工作和监测技术培训。 5．承担近岸海域监测任务的监测站（以下简称承担站）负责本站质量保证与控制工作，编制和上报本站承担的近岸海域监测、入海河流监测和直排污染源监测的质量保证与质量控制报告。 三、工作内容 1．人员及监测仪器设备的质量控制 所有参与监测工作的人员均需根据岗位经过海上作业专业培训和相关监测技术培训，持证上岗。 监测工作中使用的计量仪器和器具需按要求经过检定或校准，并在有效期内使用。 船用仪器设备必须在出航前对其进行全面检查和调试，确认合格后方可使用，应特别注意监测用船和采样设备的防玷污处理。 2．样品采集质量控制 现场样品采集、登记、预处理、运输、交接和记录等按相应的技术规范执行。 海洋环境质量监测要注意采样器材、预处理装置和样品容器等对监测结果的影响。易玷污测项样品容器要检查本底空白，一般抽取5-10%（不少于2个）进行空白测试，测试不合格应重新清洗。采用现场平行样进行样品采集质量控制，一般不少于样品总量的10％，每批样品不少于2个。水质监测需另增加现场空白样，一般一天不少于一个。样品采集质控合格判定按照《海洋监测规范》（GB17378－1998）质量控制参考标准执行。 入海河流和直排污染源的质控要求及质控样品进行合格判定参照《地表水和污水监测技术规范》（HJ/T 91－2002）和《水和废水监测分析方法（第四版）》执行。 质量控制汇总结果填入质控表1（后附）。 3、实验室内质量控制 采用平行样分析、加标回收样分析、标准样品或质控样品分析等进行实验室内质量控制。每批样品的平行样测定率应达到10%以上，加标回收样、标准样品或质控样品测定率应达到10%，当样品数量较少时，每批样品的每个项目应至少测定1个平行样和加标回收样（或标准样品或质控样品）。海水质控样品合格性判定按照《海洋监测规范》（GB17378－1998）质量控制参考标准执行，入海河流和直排污染源的质控要求及质控样品进行合格判定参照《地表水和污水监测技术规范》（HJ/T 91－2002）和《水和废水监测分析方法（第四版）》，相应结果填入质控表2-5（后附）。 微生物和叶绿素a采用平行样分析进行实验室内质量控制，平行样分析比例不少于待测样品10%，样品数量较少时，不应少于1个。海洋生物种类分析鉴定采用实验室内或实验室间互校的办法进行质量控制。海洋生物种类分类系统按《海洋生物分类代码》（GB/T17826）执行。原则上，生物的分类鉴定，尤其是优势种，应鉴定到种的水平上并计数，确实鉴定不到种的，可上升至上一级分类单位；室验室内或室验室间不同鉴定人员所鉴定的种（属）误差应小于20%。 4．实验室间质量控制 各近海网成员单位应根据所开展的监测任务类型和所承担的具体监测项目有针对性地参加近海网的实验室能力验证等实验室间质量控制活动，确保监测质量的提高。 5．数据资料的质量保证与管理 监测数据处理按《海洋监测规范》和法定计量单位的规定执行，数据记录按统一格式上报，数据资料报表要齐全、完整。 四、质控数据及质控报告传输格式和上报要求 1．上报格式及要求 按规定表式上报质控数据及各分析方法，详见质控报表； 质控报表及报告传输一律采用纸质和电子文档同时报送； 报送的纸质报告及质控报表需经校核、签发后加盖公章。 2．上报程序与期限 承担全国近岸海域环境质量例行监测任务的网络成员单位于当年12月15日前将质控数据及质控报告上报至各自所在分站和省级站；各分站和省级站于次年1月15 日前将质控数据及质控报告上报至总站和近岸海域环境监测中心站。 五、质控报告主要内容及编写格式 　1．基本要求 监测工作任务(包括年度工作)完成后，应对监测质量控制与质量保证进行总结，以体现监测工作的规范、获得的数据科学与准确。 2．质控报告编写内容 质控报告应依据监测类型、目的、内容和具体要求编写，应包括以下全部或部分内容。 a)　前言 项目任务来源、监测目的、监测任务实施单位、实施时间与时段、监测船只与航次、合作单位等的简要说明。 b)　综述 概括阐述监测过程质量控制与质量保证情况及总体质控结论。 c) 质控概况 简要说明监测区域、范围，监测站位（断面）布设、监测时间与频率，质控措施 (包括采样准备、样品采集、样品运输、实验室分析、数据处理等各环节)是否符合规范或技术导则、国家标准等要求。实施监测单位资质、人员上岗、仪器设备检定等情况。 d) 质控结果与评价 应对不同监测类型进行具体分析，说明质量控制的方式和方法，并对样品的受控情况进行统计，对精密度和准确度进行评价，列出各项目的相对偏差、相对标准偏差、相对误差及合格率等结果。 e)　质控结果分析 针对质控的评价结果，进行同一区域不同单位、不同监测时段质量控制结果比较分析，不同区域同一监测时段质量控制结果比较分析，对共性问题进行原因分析。 f) 对策措施与建议 依据质量控制结果，对存在的问题提出整改对策、措施与建议。

在用NY/T761-2008方法时，有些滤纸滤下来的混合液摇匀后不能分层，成浑浊的液体。需重新抽滤一番，才能静置分层

摘 要：检验检测实验室工作是基于特定的工作环境和专业仪器设备，要确保检验检测结果准确可靠，就必须从各个环节加以控制和管理，这样才能确保检验检测室的最终工作质量。本文从人员管理、仪器设备管理、药品试剂、检测方法和实验室环境条件等几个方面进行了系统阐述。关键词：实验室、质量、控制。制造企业生产经营活动是一个复杂的过程，由于受到人、机、料、法、环等客观因素的影响，往往会引起生产过程的波动，进而波及最终产品质量，甚至会产生不合格品。为了保证产品质量，检验检测室就要对生产过程中的原材料、外购件、外协件、毛坯、半成品、成品以及包装等各生产环节和生产过程都要进行质量检验和控制，把好各个质量关口，提高产品质量合格率。因此，检验检测室在企业中的发展中不可或缺，国内外大量实践证明，企业中的专职检验和检测机构，在任何情况下都是完全必要的，不可缺少。为充分发挥检验检测实验室的作用，确保实验室为原料进厂和生产过程把好质量关，检验检测实验室的工作质量至关重要。而检测技术质量作为检测工作的核心要素，在检验检测工作质量中起着关键的作用，因此必须要做好检测技术质量管理工作。那么，如何做好检测实验室的检测技术质量管理和控制工作，笔者认为应做好以下几点。1 人员的管理和控制在任何一项生产活动中，人是起最关键和决定性作用的，因此做好人的管理工作是第一要务。而检验检测又是一项专业性很强的工作，所以对检验人员的专业和素质必须有一定的要求，要做好检验检测技术质量控制，检验检测人员就成为检验检测质量控制的第一道关口，如何来做好这第一道关口工作？首先，对于检验人员的选拔应做好策划和方案，检验人员应从检验检测专业中选取，只有专业人才才能做好专业工作。选取检验检测人员时，可以根据检验检测实验室的专业特点，适当的选择对检验检测工作具有一定专业基础和专业兴趣的人员，必要时也必须对性别和年龄作出要求，这样就可以将不符合条件的人员从一开始就拒之门外，这样就可以为做好检验检测工作质量打下坚实的人才基础。其次，就是对人的培训。选好检验检测工作人员后，接下来的工作就是对选拔人员的培训，培训内容包括一下项目。（1）基础知识培训 基础知识培训的内容包括，检验检测专业基本知识和专业要求，实验室相关的管理规定和制度，与检验检测工作相关的基本法律法规和标准，例如：计量法、标准化法、相关的产品标准等。（2）专业知识培训专业知识培训的内容包括，与检验检测工作相关的检验检测标准，数据处理方法和要求，仪器设备操作，检验检测报告的管理，样品受理、留存和处置等，专业知识培训是做好检验检测工作必不可少的工作，在最初培训时一定要做实做细，而且要形成常态化工作，只有这样才能使从事检验检测工作的每一个人的能力持续满足检验检测工作要求。培训工作对任何一项专业工作来说都十分必要，检验检测工作也不例外，只有通过持续不断的专业培训，才会促使检验操作人员的专业技能得到持续提高，同时通过培训可以督促和监督检验人员的能力是否持续符合专业要求。（3）培训效果评价培训工作结束后，一定要对培训效果进行评估，同时对检验检测人员进行全方位考核，包括理论知识和实操考核，考核合格后发给相应的工作授权书，准许其对某一项检验检测的独立操作。一个合格的检验操作人员，是保证检验检测工作质量的前提。因此，通过培训后的考核，才能将合格的检验人员选拔出来。培训效果的评估是双面的，一是对培训师的评价，二是对接受培训的检验检测人员的评价，通过全面评价后可以及时发现培训中的不足，及时改进培训方法和内容，使培训工作达到真正的效果。而且通过培训效果评价也可以督促大家持续不断地学习。2 实验仪器和设备的控制实验仪器和设备，是开展检验检测工作必不可少的组成。要做好检验检测工作，是检验检测的工作质量满足要求，出具的检验检测数据准确可靠，检验检测报告结论准确，实验仪器和设备的精度、可靠性、稳定性等指标至关重要，因此，对实验室仪器和设备的管理和控制十分必要。如何来做好实验室仪器和设备的管理工作？应从仪器选型和购置、仪器验收、仪器设备建档立卡等方面进行管理，下面进行一一介绍。（1）仪器设备选型和购置在仪器设备采购初期，对仪器的选型和厂商的调研工作必不可少，合适的仪器设备可以起到是事半功倍的效果，而采购到性价比高的仪器设备，是每一个实验室梦寐以求的事情，要实现这个目标，对仪器的特点、性能参数、精度、准确性及售后服务等就要进行必要的考察和调研，同时对比行业内各厂家仪器设备的优缺点以及用户对仪器使用效果的评价反馈，最终选择出适合自己实验室需求的仪器设备。在进行仪器选型时，不能只关注精度、先进性而忽略了仪器的使用环境，配套的设施和环境条件也应同步考虑，否则，因为使用环境条件不符合仪器的使用要求，致使仪器无法正常工作，造成重大浪费。一般的精密分析仪器设备对使用环境都有苛刻的要求，例如恒温、无尘等条件，因此在调研时，一定要仔细。仪器选型确定后，提出采购申请，报公司领导批准。调查供应商的资质、信誉、质量保证能力，了解产品的技术性能指标和使用情况，并建立供应商档案，采用综合评标法或者其它方式进行招标采购。（2）仪器设备的验收仪器设备采购到货后，组织检测仪器设备管理人员及技术人员，按订货合同核对到货仪器设备信息，仪器设备的合格证、使用说明书、维修保养手册、系统软件和备件清单是否齐全。根据仪器性能指标说明书制定相应验收测试方法,按标准操作规程进行单机或系统测试实验，依照技术参数判定采购的仪器设备是否达到规定要求。并保留测试的原始记录。（3）仪器设备的建档不管是新采购仪器还是已经投用的仪器设备，都应建立仪器设备档案，建档的基本内容包括：仪器设备登记表，包括仪器的名称、制造商的名称、仪器型号、出厂编号、使用位置、生产日期、仪器投用日期；随机技术文件，包括合格证、说明书、装箱单；验收记录、仪器设备检定/校准合格证书、使用记录，维护保养记录，故障及维修情况和报废单等。仪器设备档案的建立，可以更好的了解仪器运行和仪器的健康状况，为及时发现仪器在运行中的缺陷或故障处理提供了准确的信息保障。（4）仪器设备状态标识仪器设备投运后，应按照标准要求对仪器设备进行三色标识，表明其“检定/校准”状态，使仪器的状态一目了然，便于管理。仪器状态标识一般分为以下三种：一是绿色标识，表明仪器设备具有正式计量检定合格证书或校准合格报告，处于正常使用状态。二是黄色标识，表明仪器设备某些功能已经丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格，处于降级使用状态；三是红色标识，表明仪器设备已经损坏或经校准不合格，处于停用状态。三色标识的应用，从目视角度可以直观清晰的知晓在用仪器设备的状态，是现场实验人员能够准确把握仪器的运行，提高了操作效率和工作质量。（5）仪器设备的期间核查在实验室，凡事影响最终检验检测结果的测试仪器、计量仪表等应定期由指定的检定/校准机构进行检定或校准，检定/校准合格后方可使用。对于易变动、漂移率大，环境要求较为严格或使用较为频聚的仪器设备需考虑进行期间核查，通过期间核查，一旦发现产生偏离，要及时采取维修维护等措施，以保证检测数据的准确性。期间核查的方法，一般可利用考核盲样、标准物质验证或加标回收的方法进行。对数据进行分析和评价，达到要求便可使用。期间核查的时间安排，在两个周期检定日中间或出现可疑数据情况时应安排进行期间核查，以确定仪器设备状态是否正常，核查人员应做好详细记录。经过期间核查证明仪器设备有问题的必须进一步分析，如确定其性能不合格，仪器出现故障，应贴上停用标识，尽快对仪器进行维修，以免延误仪器的正常使用。（6）仪器设备的日常维护和保养检验检测人员作为仪器设备的操作者，必须经过专业的理论操作培训，培训合格后方可独立上岗操作仪器，未经培训的人员不准随意操作仪器设备。操作人员应严格按照仪器设备的操作规程操作，并在使用前、使用中及使用后作好检查和记录，同时应做好日常维护保养工作，使用频次较少的大型仪器设备及长期不用的电子仪器设备，每月应至少开机检查一次，以确认仪器是否完好可用，并做好维护保养记录。3 实验室试剂和药品的管理实验室的药品试剂犹如生产中的原材料，生产原料不合格，生产出的产品一定不合格。同样的道理，一旦实验室所用试剂药品不合格，必将导致检测数据失真。为此，作为检测质量控制的必要一环，必须对实验室药品试剂进行管理和有效性的控制。为保证药品试剂的有效性和使用要求，必须定期对实验室药品和试剂进行检查，必要时进行适当的检验检测，确认药品试剂是否变质，如果发现变质或者纯度已不符合使用要求，要进行降级处理或者予以废弃。特别是对实验室使用的标准物质、基准试剂等应严格管理，从存储条件着手，配置必要的存储设备和设施，例如恒温恒湿柜、冰箱等，是基准物质的存储条件符合要求，从而使药品试剂的纯度达到规定要求。同时要做好化学药品试剂的使用安全工作，在使用中要做好个人安全防护和规范使用，防止发生安全事故。实验室的药品试剂应分类存放，瓶身标识清晰准确，不可误领误用，使用化学药品，应严格按照作业指导书进行规范操作。4 检测标准和方法的管理检验检测中，不同的检验检测方法一定会得到不同的检验检测结果。要得到合理准确的检测结果，检测方法的选择十分必要。那么，如何来选择检测方法呢？首先要根据测试样品的要求，选择国际或者国家已经发布实施的标准，按照标准方法进行操作，对最终数据按照标准进行处理即可。如果没有国家标准或者国际标准，上标准网查询相关行业标准，如果有即采用，没有相应的标准时，实验室就要自行制定检测标准，经过审核批准征得客户同意后，可以采用实验室自己编制的标准。二是，在应用标准时，一定要确保使用标准的有效版本，即所用标准是现行有效，对标准的有效性，可以从国家相关标准网站查询。三是，确认实验室的仪器设备精度，药品试剂、环境条件是否符合标准中的要求，如果不符合或者不满足，应对不符合项进行处理，直至达到标准要求，方可进行检验检测工作。如对以上过程不做评价或者盲目进行样品检验检测，势必将得到一个不准确的检测数据或者结论。将给检验检测机构带来不良影响，因此在进行检验检测工作前，对检验检测方法的选择和评估十分必要。5 检验检测环境的管理和控制检验检测工作是基于精密的仪器测试和严格的数据处理，精密仪器对使用环境和条件往往都有要求，有些要求还十分严格，例如用于微量和痕量分析的电感耦合等离子体光谱仪（ICP）、X射线荧光光谱仪（XRF）、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]（AAS）等精密仪器，对环境温度、湿度等都有要求，必须满足仪器使用要求，才能确保仪器的正常使用，进而保证整个测过程的可控。否则，轻者使测试数据不准，严重者可能损坏检测仪器设备。对仪器使用环境温度、湿度的控制，可采取在实验室加装空调、安装除湿机等措施。总之，实验环境条件对检测工作的影响客观存在，因此应予以控制，必须在实验室设计之初就应当予以考虑，并采取相应的控制措施，否则，实验环境达不到仪器的使用要求时，为了是环境条件满足仪器的使用条件，而后期再对实验室进行环境改造，将会带来一系列问题。因此，在实验室设计之初就应当对环境条件予以考虑。6 总结检验检测实验室基于特定的工作环境和专业要求，要确保检验检测结果准确可靠，就必须从各个环节加以控制和管理，这样才能确保检验检测室的最终工作质量。

作为实验室质量管理的核心活动之一，广义的实验室质量控制是对与检测活动相关的全部过程的控制。按照发生的先后顺序划分，可分为分析前质量保证、分析中质量控制、分析后质量评估及改进三部分；按照参与相关方的不同划分，包括有其他实验室参与的实验室外部质量控制和仅由本实验室自己组织实施的实验室内部质量控制两部分；按照控制要素的不同划分，可分为环境质量控制，设备和器具质量控制、样品质量控制、方法质量控制，以及结果质量控制（样品检测过程质量控制）等。 从权威性的角度而言，实验室外部质量控制无异是远优于实验室内部质量控制的，但是实验室外部质量控制必须是在实验室能够切实并有效实施内部质量控制的基础上才能充分发挥作用。由此可见，实验室内部质量控制是实验室全部质量控制工作的根本基础，其最终目的就是把分析测试的误差控制在允许范围内，保证分析测试的精密度、准确度，使分析数据在给定的置信水平内能够满足既定的质量要求。它是实验室的一种自我控制活动，着重于发现日常检测活动的随机误差以及新出现的系统误差，以评价和确保检测活动的稳定性。它是实验室确保检测数据目标质量的基础、常规而又必需的控制活动。 实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测，空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。

[font=宋体]《食品安全质量检测学报》是近几年办的期刊，本人工作中也常常翻阅改刊的论文，甚至在写文章时也常引用作为参考文献，但从未投过稿，近期整理了一篇文章，决定投到《食品安全质量检测学报》试试，过程如下[/font]:2020[font=宋体]年[/font]1[font=宋体]月[/font]06[font=宋体]日，投稿，投稿网址就是期刊的官网[/font][url]http://www.chinafoodj.com/ch/index.aspx[/url]2020[font=宋体]年[/font]2[font=宋体]月[/font]13[font=宋体]日，外审返回修改，外审老师提了一堆问题，正值疫情期间正好猫在家好好修改了稿件，于[/font]18[font=宋体]日重新提交稿件；[/font]2020[font=宋体]年[/font]3[font=宋体]月[/font]11[font=宋体]日，收到论文录用邮件；[/font]2020[font=宋体]年[/font]4[font=宋体]月[/font]08[font=宋体]日，收到论文发表邮件；[/font]2020[font=宋体]年[/font]4[font=宋体]月[/font]16[font=宋体]日，收到纸质期刊；[/font][font=宋体]经过此次投稿，对该刊总体评价：速度快，效率高，[/font]3[font=宋体]个月见刊。由于该刊每期的篇数非常多（四五十篇），所以稿件需求量非常大，创新性要求一般，发表相对比较容易。费用方面：[/font][font=宋体]审稿费[/font] 300 [font=宋体]，版面费[/font]400/[font=宋体]页。[/font][font=宋体]总体上是非常不错的期刊。[/font]

对检测结果进行质量控制，是保证检测结果重要的手段，也是在检测过程中必须进行的步骤。掌握质控的方法并能落实，是每个检测人员必须具备的能力。检测机构每年应制定质量控制计划，计划要包括内部质控和外部质控内容。监控计划应涵盖质控项目（覆盖申请检测能力范围内的全部检验检测项目类别，如重金属、农残、兽残、生物毒素等）、样品类别（植物源、动物源、土壤等）、检测方法、人员、时间、质控方法、评价指标等内容。计划中还应规定日常质控的要求。质控参数类别应包括（考虑其风险）：——已获得资质但不经常检测的参数；——机构准备扩顶的参数；——容易发生结果漂移的检验设备出具的参数 ；——新员工开展检测的参数。经常检测的参数在日常检测中经常做，风险较小。目前大部分检测机构的质控参数都是日常检测的参数。检测结果质量控制可采用方法主要包括：——使用标准物质或质量控制物质；——使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器；——对设备的功能进行核查；——运用工作标准与控制图；——使用相同或不同方法进行重复性检测；——保存样品的重复性检测，监控同一操作者的精密度；——分析样品不同结果的相关性；——对报告和数据进行审核；——参加能力验证或机构之间比对；——机构内部比对，监控不同操作者间的仪器设备间的精密度；——盲样检验检测等进行监控；——测量设备的期间核查；——报告的审查。100条中的第28条检测结果质量控制方法、以及RB/T 214中4.5.19，结果有效性的控制方法中均不包括人员比对，但目前许多检测机构在质量控制计划中都含有人员比对的方法，在评审中出现问题。检验检测机构资质认定评审准则（征求意见稿）第十二条（八）中增加了内容“内部质量控制活动包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核等”。新准则没有实施前，还应按照原有的规定执行。质控要求（GB/T 32465-2015 9.4.1）每批检测样品都应附带空白（或阴性样品）、加标回收（或已知值样品）、重复样品；检测顺序为：空白（或阴性样品）、样品、加标回收（或已知值样品）、重复样品。每间隔20个样品附带一组质控样品。如果样品量不足20个也视为一批，实施完整的检测过程质量控制。对检测结果质控能力的质量监督可通过现场检查、查阅质控计划和质控记录进行。监督要点：1、是否编制了内部质控和外部质控计划。2、质控计划的内容是否齐全，质控方法是否正确，质控参数选择是否合理、判定指标是否合理，是否区分了样品类型。3、是否按照质控计划开展了质控工作，并有记录。4、是否有质控结论。5、是否规定了日常质控要求。

实验室的检测结果都是性能检测、外观和性能检测占大多数，很少有检测数据出现。这种情况实验室应该如何做质量控制？每年的质量控制计划和执行都是怎么进行的？利用统计技术难度太大，是否可以把日常监督同质量控制结合起来进行？你们实验室都有什么好办法？

[color=#ffffff]导[/color][b][color=#ffffff]读[/color]公信力是检验检测机构的生命，实验室的质量控制技术是公信力的有力保障。本文作者为广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心刘崇华研究员[/b]化学检测实验室作为产品检测服务机构，其检测结果作用越来越大，检测结果质量不仅是实验室始终关注的重点，也是结果使用方(利益相关方)最关心的因素。作为出具检验报告的质检机构，实验室质量控制是一项重要的技术管理工作。ISO/IEC 17025:2017国际标准(CNAS 认可准则(CNAS-CL01:2018))7.7 条款确保结果有效性对实验室质量控制提出明确的要求。因此，为确保检测结果的准确、可靠和有效，实验室质量控制对质检机构至关重要。　　实验室质量控制技术是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。实验室质量控制技术可分为：实验室内质量控制和实验室间质量控制两大类。　　实验室内质量控制，主要技术方法有：采用标准物质进行核查、实验室内部比对、留样再测、加标回收、空白实验、平行样分析、校准曲线的核查、仪器设备的标定以及使用质量控制图等。新版本ISO/IEC 17025标准还增加了使用其他已经校准能够提供可溯源结果的仪器和测量设备的期间核查、审查报告的结果、盲样测试等方式。它是实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程。　　实验室间质量控制，也称实验室外部质量控制，主要技术方法有：参加能力验证、测量审核以及其他实验室间的比对等等方式。它是发现和消除一些实验室内部不易核对的误差，特别是存在的系统误差的重要措施。一般由熟练掌握分析方法和质量控制程序的实验室或专业机构承担。　　[color=#0070c0]1 室内质量控制技术[/color]　　1.1 采用标准物质监控　　在日常分析检测过程中，实验室可以定期使用有证标准物质(参考物质)和(或)次级标准物质(参考物质)进行结果核查，以判断标准物质的检验结果与证书上的给出值是否符合，从而保证检测数据的可靠性和可比性。　　通常的做法是实验室直接用合适的标准物质作为监控样品，定期或不定期将标准物质以比对样或密码样的形式，与样品检测相同的流程和方法同时进行，检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员。也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插入标准物质，验证检测结果的准确性。　　用标准样品定量分析的结果与已知的含量相比较来评价定量分析结果的准确度。此时标准样品的已知含量可作为真值，标准样品的定量分析结果是测量值，由此计算出的绝对误差和相对误差可用来评价该定量分析结果的准确度。将检测结果与标准值进行比对，如结果差异过大，应由检测室查找原因，进行复测。若复测结果仍不合格，对检测过程进行检查，查到原因后立即进行纠正，必要时同批样品复测。　　这种方法可靠性高，但成本高，一般用于：刚实施的新标准、新方法、新检测项目、设备的校准和核查等。当然，对于日常检测标准方法和项目，如有必要，均可采用这种方法。　　1.2 实验室内部比对　　实验室内部比对是按照预先规定的条件，在同一实验室内部，由两个或多个人员(也可方法、设备)对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。根据验条件的不同，一般有人员比对、方法比对、设备比对等几种方式。　　这些比对的一般做法是除了需要比对的条件不同以外，其他条件尽量完全相同(相同的环境条件下)，对同一样品进行的试验，通过比较分析检测结果的一致性，以评价该比对条件对检测结果的影响。如：人员比对，需要采用相同的试验方法或程序，采用相同的检测设备和设施，在相同的环境条件下，仅由不同的检测人员对同一样品进行的试验，通过比较分析检测结果的一致性，以评价人员对检测结果的影响。　　实验室内部比对方式多样，操作灵活。不同的比对可适于不同的目的，通过多方面的比对可全面考察实验室内部质量状况，根据比对结果采取相应的措施，达到质量控制的目的。　　1.3 留样再测　　留样再测指仅考虑试验时间先后的不同，用以考核上次测试结果与本次测试结果的差异，通过比较分析检测结果的一致性，以评价检测结果的可靠性、稳定性、准确性。事实上，留样再测可以认为是一种特殊的实验室内部比对，即不同时间的比对。　　留样再测以密码样或复测样的方式不定期安排进行。试验结束后将检测结果进行对比，以验证原检测结果的可靠性、稳定性以及准确性。若两次检测结果存在显著性差异，实验室应采用有效的方式查找原因，并对与同批检测的样品进行复测。　　留样再测作为内部质量控制手段，主要适用于：有一定水平检测数据的样品或阳性样品、待检测项目相对比较稳定的样品以及当需要对留存样品特性的监控、检测结果的再现性验证等。　　1.4 加标回收　　由于不是任何样品都能找到标准样品来评价定量分析结果的准确度和精密度，在找不到相应的标准样品时，可用测定回收率的方法来评价度。　　加标回收法，即在样品中加入标准物质，通过测定其回收率以确定测定方法准确度，反映出本次检测过程的总体质量水平。加标回收是化学分析实验室一个重要的经常使用的质控手段。　　具体的做法是：　　将被测样品分为两份，其中一份加入已知量的欲测组分，然后用同样的方法分析这两份样品，按下式计算回收率：[align=center][img]http://img1.17img.cn/17img/images/201804/noimg/9235e0b1-e795-4a3d-bafe-f8f68327f14f.jpg[/img][/align]　　通常情况下，回收率越接近100%，定量分析结果的准确度就越高，因此可以用回收率的大小来评价定量分析结果的准确度。　　加标回收质量监控的适用范围：各类化学分析中，如各类产品和材料中重金属、有机化合物等项目检测结果控制、化学检测方法准确度、可靠性的验证、化学检测样品前处理或仪器测定的有效性等。　　[color=#0070c0]2 室外质量控制技术[/color]　　2.1 参加能力验证　　能力验证(Proficiency Testing)是“利用实验室间比对，按照预先确定的准则来评价参加者能力的活动”。对于实验室而言，参加能力验证活动，是衡量与其他实验室的检测结果一致性，识别自身所存在的问题最重要的技术手段之一，也是实验室最有效的外部质量控制方法。　　由于能力验证通常由相关检测行业权威专业机构(即能力验证提供者)组织，其评价结果可靠性较高，参加实验室较多。对于化学检测能力验证，通常的做法是，组织机构将性能良好、均匀、稳定的样品分发给所有参加实验室，各实验室采用合适的分析方法或统一方法对样品进行测定，并把测定结果反馈给组织机构，由组织机构负责对这些测定结果进行统计评价，然后将结果和报告通知给各实验室。实验室通过参加能力验证计划，不仅可检查各实验室间是否存在系统误差，及时发现、识别检测差异和问题，从而有效地改善检测质量，促进实验室能力的提高。　　2.2 参加测量审核　　由于能力验证涉及的实验室较多，持续的时间较长，因此，可参加能力验证相对较少，而测量审核是对能力验证的补充，即:实验室对被测物品( 材料或制品) 进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。该方式也用于对实验室的现场评审活动中，可以认为测量审核是一种特殊的，即只有1个参加者的能力验证。相对来说，测量审核更为灵活，快速。　　通常测量审核由权威检测实验室组织，由其将样品分发到测量审核申请实验室，回收其测量结果，依据参考值和允许误差对参加实验室结果进行评价，该参考值既可是有证标准物质证书值，也可是能力验证样品指定值、或者是参考实验室的测定值等。　　实验室间质量控制必须在切实施行实验室内质量控制的基础上进行。　　[color=#0070c0]3 质量控制方案的设计及实施[/color]　　3.1 方案设计的主要原则　　[i](1) 可靠性原则[/i]　　选择合适的质量控制方案以保证质量控制结果的可靠性是进行方案设计的首要原则。如果方案设计不合理，导致产生错误的质量控制结果，这对检测十分不利。举个简单的例子，采用加标回收试验时，由于添加水平与加标样品含量水平差异很大，可能会得到回收率异常的结果，而这种异常不一定说明该检测方法存在问题。因此，在进行方案设计时，必须掌握各类质量控制技术方法的特点，把握各自的规律，必须在满足其使用范围，符合其限定的条件下使用，以获得可靠的质量控制结果。　　此外，由于质量控制结果受多方面因素的影响，在进行质量控制时，需要对质量控制的过程、质量检测点、检测技术人员、检测相关人员、测试方法、测试样品、测试类型和数量、评价方法和指标等个方面进行决策，这些决策完成后就构成了一个完整的质量控制系统，只有这样，才能有效地保证方案设计的可靠性。　　[i](2) 灵活性原则[/i]　　由于质量控制方法很多，每种质量控制方法也没有固定不变的操作形式，只有不断符合要求的改进。也没有所谓的先进的质量控制标准方法、标准规程、标准体系，每一种质量控制方法都只有一些原则的方法和其特殊的适用范围、优缺点等，即使世界一流的大检测公司适合的的质量控制体系和方法未必适合自己实验室。方案的设计既要广泛参考或应用各种各样的质量控制方法，遵循一定的质量控制理念和原则，又必须根据当前的主要目的，结合考虑到实验室自身实际情况来确定。　　质量控制过程本身是永不间断地改进过程，在每一活动中，必须有效地降低成本和提高质量，无论是检测环节，还是后勤供应保障环节，亦或是领导管理、决策执行、人事更迭、交流培训等相关方面。　　此外，在整个质量控制过程中，人始终是最重要的因素,因此，在设计质量控制方案时，必须重点考虑人员这一因素，对人的管理必须基于服务基础上。质量控制需要的不是强制达标，而是柔性地、系统地、顺畅地达到质量最高境界。　[i]　(3) 关键性原则[/i]　　关键性原则是进行质量控制方案设计的重要原则。一个检测实验室，进行的检测项目繁多，每一检测项目的检测过程一般包括它是从检测原材料投入到检测数据出具整个检测过程等多个检测步骤，涉及诸多影响质量的要素。　　具体来说，影响检测质量的因素，主要来自检测人员(对标准/规程的了解深度，操作的熟练水平，是否经过培训等等)、检测设备(检测设备的日常维护保养状态、是否定期校准等)、检测材料(试剂材料的质量情况)、方检测法(标准/规程的采用、作业指导书的制定、方法的确认等)和检验环境(检测场所、能源、照明、采暖、通风等)等五个方面。这些因素，每一要素都影响最终的检验结果，但具体到每一要素，不同检测项目要求也存在较大的差异。这就要求质量控制方案的设计必须全面考虑各要素的影响，然而，对检测过程进行质量控制不可能是向产品检验那样对每个产品进行全过程检验，只能是一种基于风险评估的基础上对检测过程进行一定程度的监督和控制，也即以检测全过程为对象，以对检测结果质量的影响有关因素和质量行为的控制和管理为核心，通过建立有效的关键管理点，制定严格的检测监督、检验和评价制度以及信息反馈制度，进而形成强化的质量保证体系，使整个检测过程中的检测质量处在严格的控制状态。　　建立有效的关键管理点是搞好质量管理的关键。关键管理点所管理的特性或对象应尽可能用数据表示。如一个检测试验关键管理点，可以是某类商品的关键质量特性，例如钢板的硬度、拉力强度、屈服强度等，也可以是材料中的某种元素的含量，某类主成份定性 也可以是一批检测任务的关键要素，如检测用的试剂、环境变量或仪器技术参数、检定校准不确定度等 化学试验关键管理点如试验的温度、压力和时间等等。　　[i]一般来说，在化学检测中，以下情况都应建立检测关键点：[/i]　　① 仪器的检测性能，包括：检测灵敏度、精密度、计量不确定度以及对它们有直接影响的零部件的关键质量特性等。　　② 试验方法本身有特殊要求，或对下一操作步骤有影响的质量特性，以及影响这些特性的支配性操作要素。　　③ 检测人员知识水平和操作技能等。　　④ 检测过程使用的的标准物质和试剂等。　　⑤ 检测质量不稳定，出现不满意结果多的质量特性或其支配性要素。　　⑥ 实验室客户反馈来的，或内部审核及外部审核不合格的质量项目等。　　⑦ 容易出现干扰的情况。　　⑧ 某些关键的样品制备、样品处理步骤和操作等。　[i]　(4) 经济性原则[/i]　　过于追求效益的实验室不利于质量控制，但是，质量控制也必须考虑成本。质量控制的成本和效益两者必须达到一种平衡。　　“全面质量管理”的思想认为：质量应当是“最经济的水平”与“充分满足顾客要求”的完美统一。因此，在设计质量控制方案时，既要考虑质量控制的成本，更要考虑其效益。离开效益和质量成本谈质量是没有实际意义的。　　3.2 主要步骤　　[i](1) 确定目的[/i]　　所有质量控制的目的都是确保检测结果准确、可靠。但是由于不同的质量控制方法具体的作用有很大差异。实验室应根据检测项目的特点、检测实验室的情况变化，明确每项质量控制措施的目的。　　[i](2) 选择合适的技术方法[/i]　　综上所述，检测实验室常用的质量控制技术方法归纳如表1所列：[align=center]　　表1 检测实验室常用的质量控制技术方法[/align][align=center][img]http://img1.17img.cn/17img/images/201804/wycimg/f9208d0d-5e40-48e4-925f-eb8f8e9e9893.jpg[/img][/align]　　实验室负责人及技术人员应定期对所实施的控制方法进行有效性评审，并研究改进措施，使其不断完善形成一个适合实验室实际的行之有效的控制方案，并使之规范化、制度化。　　[i](3) 制定方案[/i]　　按实现的频率来考虑，质量控制包括日常质量控制和定期质量控制。对于日常质量控制，一般依据作业指导书或具体的专业检测标准规定来进行，无须针对每次质量控制操作制定方案 而对于定期质量控制，实验室一般需要提前做好质量控制的年度计划，年度计划的制定应结合实验室的实际情况来考虑，如：根据新开展项目、新上岗人员、重要的设备、客户的投诉和反馈等关键点来选择确定。年度计划中规定的每一项质量控制应制定相应的具体的质量控制实施方案，每一质量控制方案设计应重点考虑方案科学性和可操作性，即“为什么要做”和“怎么做”两个问题，具体来说，一般应考虑选取什么样品、检测什么项目、采用什么检测标准方法、检测仪器、安排谁来做、什么时间做、结果采用什么方法来评价、谁来负责组织实施、质量控制结果处理以及其他注意的事项等。通常可以设计一些表格来填写上述内容，不同的质量控制方法重点关注的内容有一定差异，但都是围绕其目的，依据方法特点来确定。　[i]　(4) 执行操作[/i]　　这个阶段是实施计划阶段所规定的内容，如根据质量控制方案和相关标准进行抽样、制样、测试、提交结果等。作为组织者应提前与实施相关人员做好沟通和准备。作为实施者，在执行操作请应首先仔细阅读掌握实施方案，根据方案确定的要求来进行，确保质量控制的有效性和可靠性。　[i]　(5) 检查评价[/i]　　这个阶段主要是在计划执行过程中或执行之后，检查执行情况，结果如何，是否发现什么问题，是否符合计划的预期结果。　　在质量控制实施过程中，有时会发现不符合情况，实验室应该及时启动不符合工作和纠正措施控制程序，杜绝类似不合格项的再次发生。如是共性问题，在整改完成后，应重视事后的人员培训及宣贯，做到举一反三，可将其列入日常监督计划，在实施一定期限内，如未发生类似不合格项，则可视为此次纠正行之有效。　　[i](6) 质量改进[/i]　　质量改进就是根据检查评价的结果采取措施、巩固成绩、吸取教训、以利再干。这是总结处理阶段。　　实验室应该对质量控制实施的情况及时进行总结，一般至少每年1次对质量控制的有效性进行定期评审，并依据反馈的信息对检测能力的水平做出评估，进而对技术能力控制的有效性及改进的可能性和措施做出决定。　　参 考 文 献　　 国家认证认可监督管理委员会编著. 质检机构管理知识. 北京：中国计量出版社，2005.12.　　 ISO/IEC17025: 2017《检测和校准实验室认可准则》　　 李春萍. 理化检测实验室标准物质的控制和管理.检验检疫科学，2008，2(18).　　 刘崇华，董夫银, 等. 化学检测实验室质量控制技术. 北京: 化学工业出版社, 2013.3

如题，质量负责人具有检测技术相关资质，可以是检测报告编制人吗？报告编制人是否可以是非检测人员？

一般来说，手机本体噪声较小，并且不会影响通话质量，对人体也不会造成伤害，使用者可以放心使用。但如果在相对嘈杂的环境下也能够听到，并且影响到通话质量，那可能是该手机的本体噪声值超过了限量标准。 只要一通话，手机里就会传出“吱吱吱”的电流声，犹如预先设置恶作剧的“背景音乐”，让人好不烦恼。消费者李先生就买到了这样一部具有“特殊功能”的手机。 听筒中传来“吱吱”声 李先生在今年3月29日购买了一部诺基亚5310手机，但使用一段时间后，他发现每次通话时手机听筒里都会传来“吱吱吱”的电流声，不仅令人感到有些刺耳，还会对通话质量造成一定影响。于是，他前往诺基亚检测站进行检测，而相关的检测人员则声称这不是产品质量问题。李先生对此难以接受，致电12365申诉举报中心，要求诺基亚为其调换产品。 12365的工作人员随即与诺基亚方面取得了联系，但售后服务人员张小姐表示，经检测这部手机并无质量问题，而且已开具了“手机无故障”的检测单，因此无法满足消费者的换货要求。 记者以“手机电流声”作为关键词在网上搜索，发现不少品牌的智能机都有类似的问题，有的手机只要屏幕灯一亮就会发出电流声，还有个别案例甚至严重影响到了通话质量。根据12365中心提供的数据，2008年1月以来，共有6起与“手机电流声”相关的申诉，涉及的手机品牌包括诺基亚、三星、摩托罗拉等。 是噪声，还是辐射 “吱吱吱”的电流声是不是手机辐射大的表现？会不会对手机电池等配件造成损害呢？针对这些消费者最为关心的问题，记者采访了相关专家。 上海市电话交换机质量监督检验站的郭老师表示，手机听筒中所谓的“电流声”，一般就是手机内部的交流声或电磁干扰声，也称为手机电路本体噪声。一般来说，手机本体噪声较小，不易被使用者察觉，但会随着手机音量的增大而增大。在安静的外部环境下，通话者可能会听到断断续续的声音，由于声音相对较小，时有时无，一般不会影响通话质量。 针对消费者“电流声会否造成辐射从而影响人体健康”的担忧，记者查阅了相关资料。据了解，当人们使用手机时，手机会向发射基站传送无线电波，任何一种无线电波或多或少地会被人体吸收，从而改变人体组织，有可能对人体的健康带来影响，这些电波就被称为手机辐射。经常使用的手机发出的高频电磁辐射，它的频率在400至1000兆赫之间，而电流声的频率较低，并没有辐射问题。郭老师也表示，目前并没有发现手机本体噪声会对人体造成伤害，用户可以放心使用。 消费者也不必“照单全收” 尽管手机所发出的电流声一般不会对人体造成伤害，但这也并不意味着消费者就要对这种恼人的声音“照单全收”。 郭老师告诉记者，消费者对手机的性能具有知情权，如果说明书中有了本体噪声的具体描述，那么该描述和产品实际质量一定要相一致，同时还要符合国家的相关规定。在目前的手机性能标准中，已经把手机本体噪声值列入，但它目前还只是一个推荐性的标准。

农药检测过程的质量控制，分内部质量控制与外部质量控制，内部质量控制有四步：1、溶剂空白 2、本底空白 3、添加实验 4、平行样品的测定，那么第2、本底空白是基质空白吗？比如检测笋瓜，是找一未检出的笋瓜做本底空白吗？

[size=16px] [/size][font=宋体] 实验室检测质量控制程序[/font] 1. [font=宋体]目的[/font][font=宋体]建立质量控制程序，监视过程并排除质量环的所有阶段中导致不符合、不满意的结果，保证检测结果准确、有效。[/font]2. [font=宋体]适用范围[/font][font=宋体]适用于内部和外部的检测工作质量控制。[/font]3. [font=宋体]职责[/font]3.1[font=宋体]实验室主任对实验室检测工作质量负总责。[/font]3.2[font=宋体]技术负责人负责检测工作质量监控计划的实施。[/font]3.3[font=宋体]各部门经理负责本部门检测工作质量的控制。[/font]3.4[font=宋体]检测人员配合做好检测结果的验证。[/font]4. [font=宋体]程序[/font]4.1 [font=宋体]实验室实行检测工作质量一票否决制。逐级负责，实验室主任对全室检测工作质量负总责；各部门负责人对本部门的检测工作质量负责；检测人员和相应的取样、复核审核、签发人员对所做的工作质量负责。[/font]4.2 [font=宋体]对人员的培训和考核、设备的管理和校准、样品的管理、检测方法的选择和检测环境的配置按相应的控制程序实施。[/font]4.3[font=宋体]技术负责人每周到各检测室例行检查，协助解决存在的技术问题，并按计划对实验室内部质量控制计划进行评审。[/font]4.4 [font=宋体]各部门每月对检测工作进行统计和总结，及时解决所发现的问题。实验室每月进行工作总结并报上级，接受上级的监督和指导。[/font]4.5 [font=宋体]检测过程和结果的质量监控[/font]4.5.1[font=宋体]实验室的检测记录，包括取样、检测、数据计算和转换均有责任人和复核人员的签章，保证能对检测数据进行监控和溯源。[/font]4.5.2[font=宋体]检测报告[/font]/[font=宋体]检验证书稿实行“拟稿、审核、签发”制度，各负其责，确保检测报告[/font]/[font=宋体]检验证书的质量。[/font]4.6 [font=宋体]检测结果的技术验证[/font]4.6.1[font=宋体]技术验证包括：[/font]a.[font=宋体]检测结果的逐一验证；[/font]b.[font=宋体]定期或不定期实验室间比对、实验室检测人员之间的比对，以及对保留样品的重新检测等技术验证。[/font]4.6.2[font=宋体]检测结果的逐一验证[/font]4.6.2.1[font=宋体]对检测结果的验证由各部门负责人按照《检测工作管理程序》中“核查”条款的有关规定进行。[/font]4.6.3[font=宋体]定期或不定期技术验证[/font]4.6.3.1 [font=宋体]各部门负责人制订“年度技术能力监控及验证计划”，由技术负责人审核、实验室主任批准后实施。[/font]4.6.3.2 [font=宋体]根据需要选用各种合适方法进行，包括：[/font]a.[font=宋体]组织相关人员参加实验室间的比对；[/font]b.[font=宋体]采用相同和不同方法的重复试验；[/font]c.[font=宋体]保留样品的重新检测；[/font]d.[font=宋体]实验室人员间的比对；[/font]e.[font=宋体]同一样品不同特性结果的相关性分析等。[/font]4.6.3.3 [font=宋体]定期或不定期技术验证的分析与评定[/font]a.[font=宋体]检测部经理负责对验证数据和结果进行分析[/font],[font=宋体]并总结出该项验证的规律；[/font]b.[font=宋体]技术负责人或实验室主任对验证项目进行评审，确定实验室的技术水平和对检测质量的影响。[/font]4.6.3.4 [font=宋体]除计划内实施的技术验证以外，在遇到下列情况时必须由实验室技术负责人采用合适的技术验证方法对检测结果进行验证：[/font]a.[font=宋体]采用非标准方法检测时；[/font]b.[font=宋体]检测工作处于异常波动状态时；[/font]c.[font=宋体]采用实验室制定的检测方法时；[/font]d.[font=宋体]更新检验设备或新试验软件投入使用时；[/font]e.[font=宋体]检验标准方法变更[/font]f.[font=宋体]管理评审决议要求时。[/font]4.7 [font=宋体]验证结果及其处理[/font]4.7.1[font=宋体]逐一验证记录在原检测项目中，验证人员在相关记录或报告签字确认，并由各部门负责人做出验证结论，随检验流程单归档保存。[/font]4.7.2[font=宋体]定期或不定期技术验证结果，实施人员应加以记录并形成报告，由各部门负责人对验证结果进行统计分析，技术负责人做出判定意见后归档；如有不符合，应按《纠正措施和预防措施控制程序》对不符合进行分析，采取措施进行纠正和预防。[/font]4.8 [font=宋体]检测后样品按规定期限妥善保存，需要时可供复检时使用。[/font]4.9 [font=宋体]检测人员得到适当的培训，掌握检测技能。[/font]

先向大家问好，祝大家新年快乐，心想事成。按国家实验室认可准则要求，每年各实验室应发一个质量控制计划，经对当年的质量控制作个安排。我们做力学性能检测的质量控制比化学分析相对要麻烦些，因为力学检测基本没有标样，即使有也是一次性的（力学检测是破坏性），那大家的质量控制计划该如何写呢？

【关键词】 血铅 质量控制 全血质控物　　近年来各种型号的微量元素分析仪不断出现，使血铅的检测简便易行，在临床应用逐渐普及，但是国内却很难购得相应的全血质控物，使检测质量无法保障。为了提高血铅检测的质量，我们自制了全血质控物，用于血铅检测的室内质量控制，应用一年来效果满意，提高了检测的重复性和准确性，现报告如下。　　1 材料　　1.1 仪器 BS2A微量元素分析仪，由贵阳彩月科技有限公司出品。　　1.2 分析方法 阳极溶出伏安法。　　1.3 试剂和标准品 由仪器厂家配套提供。　　2 全血质控物的制备　　抽取健康供血者全血100 ml，注入含2 000 U肝素钠抗凝剂的三角烧瓶中，立即混匀，即成全血质控物。经充分混匀后的质控物分装在优质有盖塑料离心管中，每支0.3 ml，-70 ℃冰冻保存备用。可存放1 a，使用时每次取出一支，复溶后使用，每管只可复溶一次。各步骤使用的器具均经无铅处理。质控物定值[1]：每天取出一支冰冻质控物复溶，按规程测定其血铅含量，连续检测20 d，检测结果经统计学处理，其均值()为：53.385及标准差(SD)为：3.307，用±2SD作为质控上下限，即46.8 μg/L～60.0 μg/L。以后，质控物随待测血液样本检测，常规用于临床血铅检测的室内质量控制。　　3 检测程序和方法[2，3]　　3.1 标本采集 按顺序用0.2%硝酸、纯水、碘伏棉球清洁取血区皮肤。用一次性注射器抽取静脉血0.5 ml~1.0 ml，注入真空肝素抗凝管中，立即混匀，4 ℃~8 ℃存放，1周内检测。　　3.2 检测方法　　3.2.1 检测前准备 分别取纯净水、标准液、质控、样品各40 μl，加入各一次性试管中，分别加入血铅底液4.0 ml，放置10 min，待检。　　3.2.2 检测顺序 空白管→标准管→第一次质控→标本5份→第二次质控。　　3.2.3 质量控制 每份样品进行双样平行分析，平行双样测定误差当血铅浓度≥100 μg/L时，偏差≤10% 当血铅浓度为20 μg/L～100 μg/L时,偏差≤15% 。平行样的最大允许偏差=(两个平行样之差/两个平行样之和)100%。在第二次质控合格后,方可继续下5份标本检测，否则立即中断检测，前5份标本视为无效，重新从定标校正开始。只有待第二次质控合格后，方可继续检测程序。　　4 讨论　　血铅检测原理[4]，在被测物质的溶液内首先施加富集电压，将待测物质Pb2+富集在工作电极上，然后加一线性电压(DC≤3V)扫描，利用检测到的被测物质的峰电流，根据Ip=KC(其中Ip为峰电流,K为常数,C为被测物质的浓度)进行定量分析，检测出待测物质的准确含量。血液中的铅90%与红细胞结合，其余在血浆中大部分与白蛋白、转铁蛋白结合，常以复合物的形式存在[5]，在样品检测时，试剂先将铅从复合物中解离为游离态Pb2+再进行检测，而标准液中的铅则是以离子的形式存在，它们之间存在着基质效应，是造成检测结果误差的因素之一。而全血质控物其成分、性状与血样本相同，消除了基质效应这一误差因素，从而全面监测试剂、仪器及分析过程，保证检验结果的准确可靠。血铅测定属于微量分析，任何细微的内、外界因素都可能影响其结果的可靠性，所以质量控制在血铅整个分析过程中更显得重要。本方法简单易行，为基层医疗卫生单位开展血铅检测的质量控制提供参考。　　【参考文献】　　[1] 李影林.中华医学检验全书[M].北京：人民卫生出版社，2000：615616.　　[2] 中华人民共和国卫生部.卫生部文件,卫医发[2006]10号 附件：血铅临床检验技术规范.　　[3] 余晓刚，颜崇淮，沈晓明，等.血铅检测质量控制7年回顾分析[J].检验医学，2005,20(6):589590.　　[4] 何凤生.中华职业医学[M].北京：人民卫生出版社，1999：216217.

[b]质量控制在水质检测中的应用[/b]提要：为了及时判断检测结果的真实与可信度,有效提高检测质量与分析手段,作者提出将现代质量管理中的质量控制技术应用于水质检测工作中,并给出了选样精密度、准确度的分析方法。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34979]质量控制在水质检测中的应用[/url]为PDF格式。[em61]

[b][size=16px][font=微软雅黑]物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存)？[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式；而且，保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理，确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算，应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认，并对确认后的程序进行相应的保护，以避免出现难以察觉的风险，电子记录可以替代纸质打印记录，但应当满足纸质打印记录的相关属性，如：不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等，并应当有电子记录管理的操作规程。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]对于电子文件，例如模板要进行适当的控制。这里对于数据表是否有什么特定的要求？H+V 2011年2月[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]数据表的模板帮助避免之前计算保留数据导致的错误计算。针对数据表，要检查其准确性和可靠性（附录11页7.1）。数据表存贮方式要能保证适当的版本控制（第4章页4.1）。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]使用数据表格时，要进行哪些准确度检查（附录11页5）？H+V 2011年1月[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]应通过适当实施的和基于风险的控制来保证数据完整性。计算和文档应受到保护，公式不能被无意改写。能防止无意输入不适当的数据类型，或导致错误信息（例如，在数字域中输入文字或在整数域中输入小数）。鼓励进行所谓“边界测试”。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]电子数据和文件的存贮时长要求是什么？H+V2011年2月[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]电子数据和文件的存贮要求与纸质文件没有区别。要保证应用于电子记录的电子签名在整个文件的存贮期内均有效。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]如果系统不能产生打印指示是否上次原始输入后有数据被更改，那可以什么样的替代控制是可以接受的？H+V2011年2月[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]如果供应商不支持该功能，也可以接受在规程里描述必须生成相关审计追踪报告的打印事实，并手工链接到支持批放行的记录。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]Part11条款和“断定规则要求”（在21CFR 211 中）怎么管理计算机实验室系统生成的电子记录以及药品生产检测有关的打印的色谱图？[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]一些行业误解“行业指南—11 部分，电子记录；电子签名—范畴与应用”（ 11 部分指南；164 到 171 行）的内容，意思是所有电子记录用纸打印出来才满足 21CFR Part 211 的断定规则的要求。“ Part11在有限的范围解释下，关于在断定规则规定的，或者递交给 FDA 的需要维护的记录，当使用电子记录替代纸版记录时，可应用 11 部分管理。另一方面，当使用计算机生成的电子版的纸版打印件时，并且纸版记录符合所有断定规则的要求，人员也依照纸质版执行其受管控的活动，则在§§ 11.2(a) 和 11.2(b)要求下， FDA 不会认为人员‘使用电子记录替代纸版记录’。该情况下，使用计算机生成纸版记录不会触发 11 部分。” ThePart Part11指南也声明（150-152 行）：“……人员必须遵守适用的断定规则，需要维护或者递交的记录必须保持安全并能可靠的符合断定规则。”[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]针对高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]系统【以及其他计算机化系统涉及用户输入输出，审计跟踪（也译作稽查报告）等】，例如 21CFR 211.68 和 21 CFR211.180(d) 断定规则要求的那样，电子记录应依据这些条款保留并维护。21CFR 211.180(d)要求保留的记录诸如“原始记录或者真实拷贝，照片，微缩打印的纸版色谱图拷贝，不是生成图谱的整个原始电子数据的“真正的拷贝”，这是21 CFR 211.180(d)的要求。打印的色谱图也不认为是生成图谱的原始电子数据“正确的和完整的”拷贝，这也是 21 CFR 211.68 要求的。色谱图一般不包括：进样顺序，仪器方法，积分法，或者审计跟踪（译者注：也有叫稽查报告的），这些都是用来生成色谱图或与其有效性相关的信息。因此，用于药品生产和检测的打印版色谱图，不满足 21 CFR Part 211 断定规则的要求。计算机系统生成的电子记录必须在这些要求下进行维护。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]我们承认有可适合用于实验室检测结果审核的打印版色谱图的案例。类似的，也接受在检查时，或者出于审核目的而提供打印的色谱图。然而，电子记录必须维护并且随时可用于 QC/QA人员或者FDA 检查员审核。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]如何限制对CGMP计算机系统的访问？[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]你必须采取适当的控制以确保对计算机化M[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行（§211.68(b)）。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力（例如，通过限制更改设置或数据的权限）。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文件和设置的权利，分配给独立于负责记录内容的人员。为帮助控制访问，FDA建议维护一个授权人员名单以及他们对每个在使用的CGMP计算机系统的访问权限。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]如果这些独立的安全角色分配不适合少数员工的小规模操作或设施，例如PET或医用气体设施，FDA建议采用交替控制策略。7 例如，在极少数情况下，相同的人员具有系统管理员角色，并对记录内容负责，FDA建议由第二人审查配置和内容。如果第二人审查无法实现，FDA建议由该人复核配置和他/她自己的工作。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]对于这类交替控制策略的讨论，参见《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用？[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]企业必须采取适当的控制以确保仅授权人员可以更改计算机化的M[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]或其它记录，或将实验室数据输入计算机化记录，你必须执行文档控制以确保这些行动归属于特定个人（见§§211.68(b)，211.188(b)(11)，211.194(a)(7)和(8),以及212.50(c)(10)）。当登录凭证是共用的，无法通过登录识别唯一的个体，该系统因而不符合211和212部分的CGMP要求。FDA要求系统控制，包括文档控制，被设计为遵循CGMP以保证产品质量（例如，§§ 211.100和212.50）。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]应如何控制空白文件？[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。FDA建议，如果使用的话，空白表格（包括但不限于，工作表、实验室笔记本和M[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]）由质量部门或由其它文件控制方法控制。例如，可酌情发放编好号的一套空白表格，并应在所有已发放的表格完成后核对。不完整或错误的表格应作为永久记录的一部分留存，并附有替换书面说明（例如，见§§ 211.192，211.194，212.50(a)和212.70(f)(1)(vi)）。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]同样地，装订的分页笔记本，通过文件控制部门盖章正式使用，以能够检测出非官方笔记本和笔记本页面的任何缺失。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]审计追踪应多长时间审查一次？[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]FDA建议，采集关键数据变更的审计追踪应在每次记录和最终批准记录前审查。需要定期审查的审计追踪应包括但不限于以下内容：最终产品检验结果的更改历史、样品运行序列的更改、样品标识的更改，以及关键工艺参数的更改。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]FDA建议根据系统的复杂度和其预期用途例行审计追踪审查。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]关于审计追踪的进一步信息请见前述1.c.审计追踪定义。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]应由谁来审查审计追踪？[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]审计追踪被认为是相关记录的一部分。根据CGMP负责记录审查的人员，应审查采集与记录相关的对关键数据更改的审计追踪，如他们审查其它记录一样（例如，§§211.22(a)，211.101(c)，211.194(a)(8)和212.20(d)）。例如，所有生产和控制记录，包括审计追踪，必须由质量部门审核和批准（§ 211.192）。这与FDA对企业在审核数据时在纸上划痕标注的预期是一样的。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品？[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本，提供保存内容和原始数据意义的副本，包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录或与原始记录兼容的格式复制和保存，提供被保存的原始记录的内容和意义，以及现成可用的阅读器和复印设备（例如，软件和硬件，包括多媒体阅读器）（§§211.180(d)和212.110）。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]对于单机计算机实验仪器，例如FT-IR（傅立叶变换红外光谱）仪，保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受？[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]如果是原始记录的完整副本，纸质打印件或静态记录可满足保存要求（见§§211.68(b)，211.188，211.194和212.60）。例如，pH计和天平在数据采集作为原始记录期间可能产生纸质打印件或静态图片。在这种情况下，在采集期间的纸质打印件或静态图片，或真实有效副本应被保存（§211.180）。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]然而，某些类型的实验室仪器的电子记录是动态记录，打印件或静态记录无法保留动态格式，而动态格式是完整原始记录的一部分。例如，FT-IR（傅立叶变换红外光谱）产生的光谱文件可以被重新处理，但静态记录或打印件是固定的，不能满足CGMP对保存原始记录或真实有效副本的要求（§ 211.180(d)）。此外，如果未显示全部光谱范围，污染物可能被排除在外。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]控制策略必须确保原始实验室记录，包括纸质和电子记录，都受到第二人审核（§211.194(a)(8)）以确保所有检验结果被恰当地报告。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]对于PET药品，参见《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南对设备和实验室控制的讨论,包括对记录的监管要求。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]为什么FDA在警告信中援引“系统适用性”或试检、预检、或平衡运行中使用实际样品？[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]FDA禁止以实现特定结果或克服不可接受结果为目的的取样和检验（例如，检验不同的样品直到获得所需的通过结果）。这种做法，也被称为符合性导向检验（testinginto compliance），是不符合CGMP的（见《制药生产超标（OOS）检验结果调查行业指南》）。在某些情况下，使用实际样品执行系统适应性测试已经被用来作为符合性导向检验的一种方式。我们会认为在试检、预检或平衡运行中使用实际样品作为一种伪装的符合性导向检验手段是违规做法。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]根据美国药典（USP），系统适应性试验应包括标准制备液或其它标准溶液的重复进针，以确定是否满足精密度的要求（见USP 通则色谱）。系统适应性试验，包括进针制备液的鉴别和选择依据，应根据企业建立的书面程序和批准的申请或适用的药典专论实施。（§§ 211.160和212.60）[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]如果在系统适用性试验中使用实际样品，则应是经过适当鉴定的工作标准品，且应建立书面程序并遵守该程序，样品应当来自与待检样品不同的批次(§ 211.160，211.165和212.60)。除有书面和科学论证排除的数据外，所有数据均应包括在保存的记录中，并接受审核。[/font][/size][size=16px][font=微软雅黑]更多信息参见ICH行业指南Q2（R1）分析程序验证：文本和方法。[/font][/size][b][size=16px][font=微软雅黑]仅保留从重新处理的实验室色谱中得到的最终结果是否可接受？[/font][/size][/b][size=16px][font=微软雅黑]不可接受。分析方法应该是具有分析能力的和稳定的。对于大多数实验室分析，不应该经常性的需要重新处理数据。如果色谱被重新处理，必须建立并遵循书面程序，应保存每次的结果供审核（见§§211.160(a)，211.160(b)，211.165(c)，211.194(a)(4)和212.60(a)）。FDA要求在实验室记录完整数据，包括来自实验室仪器的原始数据、图形、图表和光谱（§§ 211.194(a) and212.60(g)(3)）[/font][/size]

砒霜门直至检测机构的问题，前后两个检测机构检测结果不一致，到底哪个对呢？如果复检对的话，那第一次检测结果就有问题，所谓的有关部门调查了吗？用什么方法检测的，检测数据如何？都应该公布啊？谁来为企业负责，更有谁还大众真相？？？

所有的化学检测都需要做质量控制。在我做过的检测项目中，觉得偶氮检测比较复杂且比较难控制。请问大家在做偶氮时怎么做质量控制的。禁用偶氮可能并不是样品本身含有的，而是被保险粉还原裂解才产生的禁用偶氮。如果用标准物质做质控，标准物质本来就是禁用偶氮，而不需要还原裂解这样一个过程，请问用标准物质做偶氮质控是否合适？请问怎么样买到纺织品偶氮质控样（参考物质）