级柱式标准

宝德仪器积极响应，助力环保部流动注射分析新标准的实施随着国务院对环境保护和治理的力度与决心日益加大，继环保部出台“水十条”等重大举措的颁布，新的环境标准也加速推出或完善。2017年3月30日，环保部又发布了七项针对水质保护的环境标准，其中的四项标准是应用流动注射仪器分析的检测方法；并且标准自2017年5月1日起全面实施。该环境标准都是为了提高环保监能力和保证检测数据及时而首次发布的。其中规定了四种检测项目的测定方法，分别为《水质 挥发酚的测定流动注射-4-氨基安替比林分光光度法》（HJ 825-2017）、《水质 硫化物的测定流动注射-亚甲基蓝分光光度法》（HJ 824-2017）、《水质 氰化物的测定 流动注射-分光光度法》（HJ 823-2017）和《水质 阴离子表面活性剂的测定 流动注射-亚甲基蓝分光光度法》（HJ 826-2017），加上2014年实施的三种《水质 总磷的测定 流动注射-钼酸铵分光光度法》 ( HJ 671-2013 ) 、《水质 总氮的测定 流动注射-盐酸萘乙二胺分光光度法》( HJ 668-2013 ) 、《水质 氨氮的测定流动注射-水杨酸分光光度法》 ( HJ 666-2013 )目前共7种流动注射方法已被规范。 宝德仪器公司具有深厚的流动注射（FIA）的技术积淀，是世界上首先实现独立一体机通道式检测，每个通道配置44位的自动进样装置，产品BDFIA-8000或BDF-9000极适用于大批量样品的全自动、多种检测项目同时、快速、准确分析，完全符合新标准的要求。也可选配208样位大型自动进样器满足不同用户需求。之前已有许多用户配置了我们的产品，他们已受益于用多种模块分别同时工作，节约了人力和检测时间。流动注射分析标准的发布，是流动注射仪器推广的良好契机，我们已做充分的准备，以优质的仪器，规范的售后安装及培训，热烈欢迎用户致电咨询或实地考察。我们一直致力于发展和普及该技术，使之为我国环保事业做贡献。

■对话背景 　　国内能量饮料行业巨头红牛身陷“违规使用添加剂”漩涡，一些地方的超市已经开始主动下架。面对公众和媒体的质疑，红牛公司却声称其产品“安全稳定”。围绕生乳安全标准是否降低的热议，速冻食品安全标准中金黄色葡萄球菌引发的担忧……食品安全问题一直是百姓最关注的内容。当有食品安全事件出现或相关标准出台，往往牵动着人们敏感的神经。 　　在每一次食品安全事件背后，受到关注或质疑的往往是食品安全标准。人们常有疑问，食品安全标准是否合理?食品安全标准存在哪些问题?怎样制定食品安全标准才科学?我国的食品安全标准与国外相比有何异同?卫生部做了哪些工作?最近，卫生部部长陈竺接受访谈，介绍有关情况。 　　■官方说法 　　适合我国国情的食品标准体系初步建立 　　问：在食品安全标准方面，卫生部主要开展了哪些工作? 　　陈竺：一是完善食品安全标准管理制度。公布实施食品安全国家标准、地方标准管理办法和企业标准备案办法，明确标准制定、修订程序和管理制度。组建了食品安全国家标准审评委员会，建立健全标准审评制度。组织制定《食品安全国家标准“十二五”规划》，确定未来五年的食品安全标准工作的指导思想、基本原则、主要目标和工作任务。 　　二是已制定公布185项新的食品安全国家标准，包括乳品安全国家标准、复配食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签和营养标签、农药残留限量以及部分食品添加剂产品标准。 　　三是修订公布了新的食品添加剂使用标准，明确规定23类、2314种食品添加剂的使用范围、用量，依法撤销了过氧化苯甲酰、过氧化钙等39种食品添加剂。 　　四是加快食品包装材料标准清理工作。对行业提交的3000余种食品包装材料进行系统清理，公布了107项包装材料用树脂名单。公告禁止双酚A用于婴幼儿奶瓶生产。 　　五是加强标准宣传解读和解疑释惑。在卫生部官网公开标准文本，便于各方下载和查询。通过印发文件、制定标准问答、召开座谈会和新闻发布会、举办培训班、在线问答等方式，向公众科学介绍食品安全标准制定公布情况。及时回应社会关注的食品安全标准热点问题。 　　六是积极开展国际交流。我国已连续5年担任国际食品添加剂法典委员会主持国，2011年我国又成功当选国际食品法典委员会亚洲地区执行委员。卫生部充分利用上述有利条件，加强国际食品标准的跟踪研究，促进我国食品标准与国际标准同步发展。 　　食品安全标准清理整合工作仍面临挑战 　　问：我国现行食品安全标准存在哪些突出问题? 　　陈竺：尽管标准工作取得了较大进展，受我国食品产业发展水平、风险评估能力和食品标准研制条件等因素制约，现行食品安全标准还存在一些突出问题。主要表现在：一是标准体系有待进一步清理完善，《食品安全法》实施前，我国有农产品质量安全、食品卫生、食品质量等多类国家标准及行业标准同时并存，总计超过5000余项，标准数量多，标准间既有交叉重复、又有脱节和矛盾的问题 二是个别重要标准或者重要指标缺失，难以满足食品安全监管需求，例如有的缺乏配套检测方法、食品包装材料标准等 三是标准科学性和合理性有待提高，目前部分标准标龄较长，食品产品安全标准通用性不强，一些标准指标风险评估依据不足 四是标准宣传培训和贯彻执行有待加强，食品安全标准指标多、技术性强、强制执行要求高，公众、媒体、行业均高度关注，但相关标准管理制度和工作程序有待改进完善，比如，健全广泛征求意见的机制和有效解读标准方式、方法。 　　问：清理整合食品安全国家标准难在哪里? 　　陈竺：目前，食品安全国家标准工作存在一些制约因素：一是食品安全国家标准的基础研究滞后，我国风险评估工作尚处于起步阶段，食品安全暴露评估等数据储备不足，监测评估技术水平有待提高 二是保障机制有待建立完善，目前缺乏专门的食品安全国家标准技术管理机构，专业人员力量和工作经费严重不足，与当前标准制定、修订工作不相适应，在一定程度上也影响了标准工作的质量 三是标准专业人才队伍建设有待加强，标准研制基础薄弱，专业人才不足且较分散，标准研制能力和水平需要进一步提高。 　　食品安全标准制定过程力争公开透明 　　问：作为强制性技术法规，食品安全标准在制定过程中如何做到科学合理、公开透明? 　　陈竺：首先，健全食品安全标准管理制度，明确食品安全国家标准制定程序和管理要求。正面向全社会征求意见的《食品安全国家标准“十二五”规划》，进一步对完善标准工作程序，提高标准工作公开透明，健全公众参与标准工作提出了具体要求。 　　其次，在标准立项阶段，广泛征求食品安全监管部门和产业主管部门、行业协会的意见，注重与国家有关产业政策相衔接，并向社会公开征求意见，体现标准制定的合理性。 　　第三，在标准起草过程中，遵循公开透明原则，向社会和食品生产经营企业广泛征求意见，充分听取各方意见和建议，鼓励公民、法人、专家和其他组织积极参与食品安全标准工作，提高标准的可操作性。在标准正式公布前，还将在卫生部网站上再次向社会广泛征求意见，并向世界贸易组织(WTO)通报。 　　第四，严格标准的审查、发布程序。食品安全国家标准审评委员会负责对标准草案进行严格审核，这个委员会由医学、农业、食品、营养等多领域、多部门350余名权威专家组成，设置了食品污染物、微生物、食品添加剂、农药残留、兽药残留等10个专业分委员会。每个标准文本都要经过食品安全国家标准审评委员会专业分委员会会议审查和审评委员会主任会议进行审议并通过后，由卫生部批准公布，以确保标准的科学性。同时标准制定均以食品安全风险评估为科学基础，开展国内外标准分析对比和专题调查研究，充分借鉴国际食品安全标准的研究成果，并结合我国居民的膳食特点，制定食品安全标准，以保证标准各指标安全可靠。 　　■专家观点 　　总体来说食品安全标准与国外一致 　　“雀巢婴儿米粉含砷量过高，在我国和国外实行两套标准”“新的牛奶国家标准低于旧标准，也低于国标标准”……近两年发生的关于食品安全标准争议的事件不在少数。对此，一些公众质疑：食品安全标准，是否低于国际标准?有关专家曾给出自己的看法。 　　严卫星(中国疾控中心营养与食品安全所常务副所长)：对食品中食品添加剂的检测，我国和国际社会在做法和管理上是基本一致的，对于那些风险高、规定使用量或者残留量的，以及有明确使用范围的添加剂，比如防腐剂、抗氧化剂、色素等等，都制定了相应的检测方法，通过检测的手段来辅助我们的监管。除此以外的其他食品添加剂，比如有些本身就是食物中的成分和使用范围不需要限定的添加剂，这些食品添加剂安全性高、风险低，检测的必要性就不是特别大。 　　关于检测，第一，检测往往针对最终食品，即使发现问题，造成的损失也无法挽回。第二，检测往往需要消耗大量资源，针对性不强，浪费极大。国际上，科学的监管手段是更注重源头，注重生产过程的监管。通行的做法，就是建立比较好的食品安全风险监测、评估制度，强调食品链的全程监管，从农田到餐桌的全程链条。还比如要关注原料的管理，要特别注重生产过程的管理，我们一直说所有安全的食品是生产出来的，不是监管出来的，更不是检验出来的。 　　陈君石(中国工程院院士、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员)：其实中国在食品的监管标准方面，与国际接轨得最好的就是食品添加剂这个部分。食品安全是有国际标准的，是160几个国家共同讨论制定的国际食品法典标准。我们与国际食品法典标准(CODEX)的食品添加剂的标准是一样的，有16类的食品分类体系，并规定了同一个类别的使用量。对于某些中国特有的食品，我们有自己的标准。中国批准使用的食品添加剂有300多种，比CODEX的标准，以及欧美国家批准的数量都少，因为中国的食品加工业发展程度不如发达国家。需要说明的是，政府不会主动把新的添加剂加入批准使用的名单中，需要添加剂的生产企业或者食品生产加工企业主动申请，政府才会进行审核。有一套严格的审批过程。

围绕生乳安全标准是否降低的热议，速冻食品安全标准中金黄色葡萄球菌引发的担忧……食品安全标准的制修订每每牵动各界视线，成为关注焦点。 食品安全标准直接关系老百姓健康权益，关系产业行业发展和贸易利益。担负标准制定任务的卫生部近年来开展了哪些工作?标准的制定如何做到科学合理、安全可靠、公开透明?新华社记者近日专访了卫生部部长陈竺。 适合我国国情的食品标准体系初步建立 问：我国食品安全标准工作进展如何? 答：按照国务院统一部署，卫生部高度重视食品安全工作，不断加大工作力度，将食品安全纳入医改重点项目，作为公共卫生服务均等化的普惠制度向人民群众提供。2009年《食品安全法》公布施行后，卫生部会同有关部门在食品安全标准方面开展了大量工作，初步建立适合我国国情的食品标准体系，内容涵盖从原料到产品中涉及健康危害的各种卫生安全指标，包括食品产品生产加工过程中原料、生产环境、设备设施、工艺条件、卫生管理、产品出厂前检验等各个环节的安全要求。 问：在食品安全标准方面，卫生部主要开展了哪些工作? 答：一是完善食品安全标准管理制度。公布实施食品安全国家标准、地方标准管理办法和企业标准备案办法，明确标准制定、修订程序和管理制度。组建了食品安全国家标准审评委员会，建立健全标准审评制度。组织制定《食品安全国家标准“十二五”规划》，确定未来五年的食品安全标准工作的指导思想、基本原则、主要目标和工作任务。 二是已制定公布185项新的食品安全国家标准，包括乳品安全国家标准、复配食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签和营养标签、农药残留限量以及部分食品添加剂产品标准。 三是修订公布了新的食品添加剂使用标准，明确规定23类、2314种食品添加剂的使用范围、用量，依法撤销了过氧化苯甲酰、过氧化钙等39种食品添加剂。 四是加快食品包装材料标准清理工作。对行业提交的3000余种食品包装材料进行系统清理，公布了107项包装材料用树脂名单。公告禁止双酚A用于婴幼儿奶瓶生产。 五是加强标准宣传解读和解疑释惑。在卫生部官网公开标准文本，便于各方下载和查询。通过印发文件、制定标准问答、召开座谈会和新闻发布会、举办培训班、在线问答等方式，向公众科学介绍食品安全标准制定公布情况。及时回应社会关注的食品安全标准热点问题。 六是积极开展国际交流。我国已连续5年担任国际食品添加剂法典委员会主持国，2011年我国又成功当选国际食品法典委员会亚洲地区执行委员。卫生部充分利用上述有利条件，加强国际食品标准的跟踪研究，促进我国食品标准与国际标准同步发展。 食品安全标准清理整合工作仍面临挑战 问：我国现行食品安全标准存在哪些突出问题? 答：尽管标准工作取得了较大进展，受我国食品产业发展水平、风险评估能力和食品标准研制条件等因素制约，现行食品安全标准还存在一些突出问题，主要表现在：一是标准体系有待进一步清理完善，《食品安全法》实施前，我国有农产品质量安全、食品卫生、食品质量等多类国家标准及行业标准同时并存，总计超过5000余项，标准数量多，标准间既有交叉重复、又有脱节和矛盾的问题 二是个别重要标准或者重要指标缺失，难以满足食品安全监管需求，例如有的缺乏配套检测方法、食品包装材料标准等 三是标准科学性和合理性有待提高，目前部分标准标龄较长，食品产品安全标准通用性不强，一些标准指标风险评估依据不足 四是标准宣传培训和贯彻执行有待加强，食品安全标准指标多、技术性强、强制执行要求高，公众、媒体、行业均高度关注，但相关标准管理制度和工作程序有待改进完善，比如，健全广泛征求意见的机制和有效解读标准方式、方法。 问：清理整合食品安全国家标准难在哪里? 答：目前，食品安全国家标准工作存在一些制约因素：一是食品安全国家标准的基础研究滞后，我国风险评估工作尚处于起步阶段，食品安全暴露评估等数据储备不足，监测评估技术水平有待提高 二是保障机制有待建立完善，目前缺乏专门的食品安全国家标准技术管理机构，专业人员力量和工作经费严重不足，与当前标准制定、修订工作不相适应，在一定程度上也影响了标准工作的质量 三是标准专业人才队伍建设有待加强，标准研制基础薄弱，专业人才不足且较分散，标准研制能力和水平需要进一步提高。 虽然食品安全标准清理整合工作面临上述困难和挑战，我们将想方设法，克服困难，切实履行职责，认真抓好食品安全标准的制定、修订完善工作。同时，希望社会各方面能够给予充分的支持、理解，我们共同努力，不断提高标准工作水平。

10月份又将有26项环境新规即将实施，主要涉及废水污染物、再生水水质、空气质量检测等多个方面！其中，聚焦在室内/车内污染物检测的标准足有8项之多，每一项都关系到整个家庭的室内健康安全！室内环境是人们生活、工作的主要场所，人的一生中至少有一半时间在室内度过。与此同时，随着近几年汽车行业的精益化发展，人们在车内度过的时间愈发延长，长时间暴露在有污染的室内、车内空气环境中，将对人类健康造成极大伤害。室内、车内常见空气污染物种类繁多，包括可吸入颗粒物污染物（PM2.5和PM10）、化学污染物（VOCs类）、生物污染物（致病菌类）和物理污染物（氡气、衰变微粒子类）等几类典型污染物。其中，以甲醛、苯、二甲苯等为代表的8种“高危分子”，更被世卫组织明确规定为一类或二类致癌物，是名副其实的“毒气”。而在10月份即将颁布的新规中，事关室内车内的8项检测标准均涉及VOCs。秋冬天来临，PM2.5和PM10 也再次成为监测重点，据世卫报告，空气中细颗粒物和超细颗粒物是儿童哮喘、肺部生长减缓，以及成人缺血性心脏病和中风的重要诱因之一。基于此，仪器信息网网络讲堂将于2021年11月3日举办“室内、车内空气检测与评价”主题网络研讨会，届时将邀请领域专家针对室内、车内空气检测研究热点、检测新技术及难点等进行探讨。专家信息早知道！目前，已有疾控中心、中科院生态环境中心、天津生态环境监测中心、江苏南京环境监测中心等多位专家将带来精彩报告，共同探讨各类检测方法和检测手段！点击此处，免费预约报名！会议赞助请联系：13717560883（微信同号）

注意！这项国家标准即将实施 八月微凉，秋天的步伐已悄然而至。在全国标准信息公共服务平台上显示，《材料表面积的测量　高光谱成像三维面积测量法》这项国家标准即将在9月1日正式实施。今天，就由小编带着您再次了解下这项标准。 信息来源划重点：上海汇像也参与了本次标准的制定哦！（黎永乐、李祖敏） 是何意义？ 食品接触材料在加工、运输和包装食品的过程中，其成分或组分会不可避免地溶出迁移到食品中，如果其量达到一定的程度则会影响食品安全，进而威胁消费者健康。首饰中的镍释放，是各国比较关注的项目。皮肤在长期吸收首饰中释放的镍后，可能引起接触性皮炎或其他严重的反应。材料的表面积是测试化学物质迁移量，评估材料安全的关键性参数。能否准确获得材料的表面积，直接影响检测结果的准确性，关乎到产品安全的评定。上海汇像3D面积测试系统 将各种不规则的样品通过一定的处理，批量或单独放入仪器中进行一站式测量，结合独有的液位模拟功能，准确获取样品实际接触面积。 除了适用于食品接触材料和首饰以外，还适用于药品包装材料、医疗器械、眼镜检测等多个领域，另外可以计算液位面积、体积等，简单方便获取更准确的数据。

国际电工委员会(IEC)、国际标准化组织(ISO)、国际电信联盟(ITU)　　2009年世界标准日祝词 　　标准应对全球气候变化 　　2009年10月14日 　　国际电工委员会(IEC)主席：雅克• 里吉斯 　　国际标准化组织(ISO)主席：阿兰• 莫里森 　　国际电信联盟(ITU)主席：哈马德• 图尔 　　当今世界正面临着严峻的气候变化带来的挑战。不断增加的温室气体排放导致地球的平均气温持续攀升。据此预测，未来将发生剧烈的气候变化，科学家们还预测，我们共同生活的星球将面临着经济、社会发展所带来的环境压力。 　　为此，权威专家已就应对气候变化提出了一系列的解决方案，这些方案就包括由全球三大权威标准化组织--国际电工委员会(IEC)、国际标准化组织(ISO)和国际电信联盟(ITU)制定发布的技术标准。 　　2007年，联合国政府间气候变化专门委员会(IPCC)发布的报告中引用了IEC、ISO和ITU发布的技术标准，并指出，这些标准是当前减缓气候变化的一种技术途径，而且随着相关新技术的不断发展和成熟，标准将越来越为减小气候变化的影响发挥重要作用。 　　三大国际标准化组织共同协作，向政府、行业和社会提供应对气候变化的必要手段，并通过提高能源效率来减少温室气体排放，从而促进可持续发展。 　　三大组织制定的标准覆盖了IPCC报告中减排技术、政策法规、控制措施、存在的机遇等所有方面，及其涉及的能源供给、运输、建筑、工业、农业、林业以及废弃物处理等诸多领域。 　　IEC、ISO和ITU提供了一个系统的标准化解决方案，包括如下领域应对气候变化的标准： 　　1.监测温室气体排放 　　2.测算网络及产品的碳足迹 　　3.设计并建造高能效的住宅和工作场所 　　4.环境和能效标识良好行为的衡量基准 　　5.促进环境管理、设计以及能源管理良好行为准则 　　6.推广有助于减缓气候变化的新技术 　　7.推动采用提高能效的新技术与服务。 　　国际标准为政策制定者、行业和用户提供携手应对气候变化的通用工具。三大标准化组织还提供一个完整的体系，使得国家和私有部门都能在今后享有优先制修订应对气候变化标准的权利。同样，三大标准化组织还能够提供可行的应对气候变化的解决方案，这些方案很可能成为《京都议定书》之后其他国际协议的组成部分。 　　IEC、ISO和ITU制定的标准给全球的各国政府和企事业单位提供了最佳基准，使之可以在政策制定和未来的气候议定书中加以参考引用。三大组织还正在与其他国际组织共同努力，争取在2009年12月7日-18日丹麦哥本哈根召开的联合国气候变化大会上，确保代表们都能充分意识到，已有和即将制定的国际标准都将为气候变化提供有效的解决方案。

导 读5月14日，国家药品监督管理局针对化学药品注射剂一致性评价再次发声，发布2020年第62号《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，再次为加快仿制药一致性评价工作提速，公告中要求已上市的化学药品注射剂仿制药中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价，标志着倍受瞩目的注射剂一致性评价正式启动。整体来看，公告文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。 在已发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》质量研究与技术中指出“根据目标产品的质量概况（QTPP）确立制剂的关键质量属性（CQA），通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究：性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等”。 作为全球知名的实验室分析测试仪器供应商，岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。岛津从多角度切入，全面解读“《技术要求》”，为了积极响应注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，提升注射剂质量，我们不仅从元素杂质、遗传毒性杂质、有关物质、原料晶型、粒径分布、可见异物和含量等关键质量属性，同时也从辅料和包材等方面着手，进行全面质量评估。在注射剂一致性评价项目如火如荼的推进阶段，岛津将持续提供技术支援，综合整理在以上领域中的应用研究数据，汇编《注射剂一致性评价应用文集》以供参考。元素杂质分析元素杂质指的是药物中含有的对人体有危害的金属元素，如铅、镉、砷、汞等。可能来源于药物生产的原料、试剂、催化器，也可能来源于制药设备，控制元素杂质在安全的范围需要评估的最重要的是最终药物的元素杂质含量水平。目前元素杂质测定使用ICP-AES及ICP-MS作为分析用仪器。玻璃包材中浸出金属元素ICPMS-2030分析 遗传毒性杂质分析遗传毒性杂质常见的警示结构主要包括芳香胺、醛、N-亚硝基胺、氨基甲酸类、环氧丙烷、氮杂环丙烷、肼、卤代烷烃和磺酸酯等类型，可以使用气质联用（GCMS）、顶空-气质联用（GCMS+HS）、液质联用（LC-MS/MS）等来进行分析测定。GCMS-TQ8040测定沙坦类药物中8种挥发性亚硝胺 有关物质分析有关物质主要是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。利用二维液相和高分辨质谱对有关物质进行解析。头孢替唑钠杂质Q-TOF定性分析 粒径及分布研究研究注射剂粒径分布对注射剂粉末来说有着重要意义，注射剂粉末的复溶时间对于药物的有效性、安全性和可控性具有很大影响，而粒径分布又是复溶时间的主要影响因素之一。目前药物粒径分布研究最主要的方法是采用激光粒度仪测定。头孢曲松钠原研药与仿制药粒径分布以及颗粒形貌对比 包材分析注射剂是质量风险较高的剂型之一，其包材的好坏可以直接影响到制剂的质量，关系到用药的安全性。目前分析药包材成分主要使用傅里叶红外光谱仪进行定性分析，而药包材可能溶出的有害元素则需要ICP-AES、ICP-MS等仪器进行测定。其中傅里叶红外光谱仪配合红外显微镜附件，可以准确的测定多层共挤膜包材每层的成分。红外显微镜下的大输液软包装用多层共挤膜 药学研究及安全性研究是注射剂一致性评价的考察方面，对于原辅料的质量控制以及药品生产过程的有效控制是实现的关键。针对药物本身及剂型特点，所用方法各异，《注射剂一致性评价应用文集》收录相关文章，涉及TOC、GFC、EDX等相关技术。 《注射剂一致性评价应用文集》涉及项目及相关应用报告：注射剂作为用药安全风险最高的品种，受到了各国药监部门重视。我国注射剂一致性评价的开展将会建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制的质量水平。在这场革命性的一致性评价过程中，科学分析仪器承担着举足轻重的作用。依托岛津多机种的分析仪仪器检测，可以覆盖注射剂一致性评价中多个重点质控项目；岛津提供多机种全面解决方案，将协助众多制药企业同仁攻克难关，顺利完成注射剂一致性评价工作。 岛津多机种全面应对注射剂一致性评价岛津医药行业应用专刊集锦撰稿人：周璐颖

中药配方颗粒是近几年发展较快的中药制剂，由单味中药饮片经提取浓缩而成，供中医临床配方用，具有见效快，吸收好，疗效显著，携带方便等特点。中药配方颗粒的发明是中医药的一次重大革新，是适应现代快节奏生活的一种必然产物。中药配方颗粒目前已有700余种，占中药饮片品种50%。目前市场上针对配方颗粒的应用主要担心两点：①中药配方颗粒质量不确定。②市场对配方颗粒的疗效是否与共煎一致有疑虑。 2016年2月26日，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。2016年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。2019年11月8日，国家药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度，有利于配方颗粒行业的长远发展。 对于公示的中药配方颗粒品种，赛默飞液相色谱柱展示了优异的性能。 1 甘草配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方甘草配方颗粒色谱图中，测试结果呈现12 个特征峰，以甘草苷、甘草酸参照物峰相对应的峰为S1、S2峰，各项指标符合统一标准公示稿中的要求。Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 （2.2mm×100mm，2.1μm）分析结果峰2：芹糖甘草苷 峰3(S1)：甘草苷 峰5：异甘草苷 峰6：甘草素 峰10(S2)：甘草酸 公示稿提供的参考对照特征图谱（推荐Acclaim RSLC 120 C18） 2 肉桂配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方肉桂配方颗粒色谱图中，测试结果呈现5个特征峰，以桂皮醛参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Syncronis C18（2.1mm × 100mm，1.7 μm）分析结果峰1：香豆素；峰2：肉桂醇；峰3：肉桂酸；峰4：桂皮醛（S） 公示稿提供的参考对照特征图谱 3 生地黄配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方生地黄配方颗粒色谱图中，测试结果呈现11个特征峰，以毛蕊花糖苷参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ（2.1mm× 100mm ，1.9μm）分析结果峰2：洋地黄叶苷C 峰3：焦地黄苯乙醇苷A1 峰5（S）：毛蕊花糖苷 峰6：焦地黄苯乙醇苷B1 峰7：异毛蕊花糖苷 公示稿提供的参考对照特征图谱 赛默飞色谱仪器结合色谱柱，完全可以满足中药配方颗粒分析需求，为中药配方颗粒质量控制保驾护航。希望通过上述案例分享，能够为大家在中药配方颗粒分析时带来帮助，我们下期再会！ 配方颗粒公示标准中所采用的赛默飞色谱柱

2024年6月17日至19日，一场对医药行业具有重要意义的活动——《注射剂、滴眼剂等可见异物课题研究》启动会在中国医药质量管理协会的推动下，于湖南长沙楚天科技成功召开。中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁等行业专家，以及来自科伦制药、石家庄四药、兴齐眼药、科兴制药、赛诺菲、百特医疗等20家国内外著名药企的相关负责人，近40人参加启动会。海岸鸿蒙作为项目参与单位之一受邀参加，并为本次课题研究提供标准物质和标准化服务。（中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁讲话）当前，在我国医药行业一个亟待解决的问题是众多注射剂、滴眼剂等生产企业及相关部门对于生产过程中可见异物的定义、检查方法以及判断标准的理解和掌握存着较大差异。这种不一致性不仅给企业的生产带来了困扰，也为医药产品的质量和安全埋下了隐患。 （启动会现场）为了应对这一挑战，中国医药质量管理协会积极发挥其桥梁纽带和平台作用，聚焦于注射剂、滴眼剂等生产和质量控制环节中的可见异物相关问题，在前期疫苗注射剂可见异物研究的基础上，进一步扩大研究范围，组织开展更为全面和深入的注射剂和滴眼剂等可见异物课题研究，旨在制定出科学合理、切实可行的生产过程中可见异物控制的团体标准和指导原则。此次课题研究对医药行业具有积极意义，令可见异物领域的发展道路更加明确。（中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁讲话）中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁在会议上强调，制定注射剂、滴眼剂等可见异物检查的相关团体标准对于医药行业来说极为迫切，注射剂、滴眼剂等领域的代表性药企，以及医药装备代表性企业，共同参与了这一行动，期待与大家和衷共济、精诚合作，共同制定出行业内统一的团体标准，完成本次课题研究，并将研究结果推广、落实与转化到生产实践中。会议中，行业专家及药企相关负责人就药剂生产中存在的可见异物相关问题与可行性解决方案进行了深入的交流探讨。（北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司副总经理窦晓亮发表演讲）海岸鸿蒙作为我国唯一拥有可见异物标准物质证书的企业，通过可见异物相关产品为本次课题研究构建了统一的基准，有效消除参照不同所引发的结果偏差，使各参与方在检测和判断时有了一致的依据，使参与企业能遵循相同的判定标准开展工作，为研究结果的精确性及可靠性提供了有力支撑，令可见异物控制的团体标准和指导原则更具权威性。（可见异物证书信息） 可见异物标准物质不仅确保了检测结果的准确性和可靠性，也是建立质量管理体系和行业标准制定的基准，海岸鸿蒙提供的可见异物标准物质在可见异物控制中具有不可替代的作用，有助于规范生产过程中的检测方法和判断标准，为企业提供可靠的参考依据，对提高医药产品质量和保障患者用药安全具有重要意义。海岸鸿蒙凭借在标准物质和标准制定领域的深厚积累和专业实力，为此次课题研究以及制定科学合理的团体标准和指导原则贡献了宝贵经验和力量。 未来，海岸鸿蒙将积极参与到行业标准的制定和实施的相关工作中，促进整个行业对可见异物问题的重视及标准化的建立，推动企业加强质量管理，助力整个医药行业的健康发展。

当前，我国年轻人单身比例攀升、人口老龄化加速，巨大的情感需求刺激宠物行业蓬勃生长。宠物再也不是家中的功能性角色，从最初吃剩饭剩菜，到现在食用商业干粮，从最初“看家护院”变成了如今人们心心念念的“孩子”、“宝贝”。 宠物行业属于全产业链行业，涉及饲料、零食、玩具、兽药、医疗等各个领域，发展潜力巨大。而在宠物行业领域中，宠物饲料作为宠物的刚性需求，在行业中份额占比最高达34%。当前国内宠物行业处于蓬勃发展期，宠物饲料需求旺盛，市场前景良好。放在以前，虽然我国对饲料有具体的标准要求，但宠物食品(饲料)行业却尚属空白。没有严格的标准要求，许多小企业为了节约成本，提高利润，难免要偷工减料，产品质量无法保障。 问题在今年有所改观，2019年1月1日后，宠物饲料卫生指标已经按照《宠物饲料卫生规定》要求执行，2019年9月1日后，宠物饲料生产许可管理和标签管理也将严格执行《宠物饲料管理办法》规定。值此时机，为进一步增强饲料管理部门监管工作规范性，提升饲料质检机构宠物饲料卫生指标检测水平，“宠物饲料管理制度及其卫生指标检测技术培训班”在上海举办。 此次培训班由国家饲料质量监督检验中心主办。现场，权威专家就管理方法及其相关内容进行了要点解读和培训，并向大家征求了进一步加强宠物饲料行业管理的意见。同期进行的仪器与技术展示环节为到场用户和科学仪器厂商搭建了沟通的桥梁。海能为大家带来了K1160全自动凯氏定氮仪、D100杜马斯定氮仪、Tank plus高通量微波消解仪、T960全自动电位滴定仪、P850 Pro全自动旋光仪等多款仪器以及相关仪器在宠物食品检测中的应用，以供体验参考。 未来，海能将持续关注宠物饲料市场趋势，参照标准开发更多应用方法，积极反应用户需求，希望能为关注宠物营养与健康的您带来更多的参考和选择。

分析仪器通用技术、液相色谱柱等381项标准将在5月份实施我们通过国家标准信息平台查询到，在2022年5月份将要实施的科学仪器及检测相关的国家标准暴增，共有381项标准将要实施。其中有111项电子电器类标准将要实施位居榜首，机械类标准次之有72项，农林牧渔食品类与化工橡胶塑料类标准旗鼓相当分别有47项和46项标准。5月份将要实施标准类别图除此之外我们还发现有5项仪器仪表类标准，分别如下：GB/T 12519-2021 分析仪器通用技术条件本文件规定了分析仪器的术语和定义、仪器分类与命名、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于各种类型分析仪器。本文件也适用于与仪器配用或形成独立产品的样品处理、制备、信号处理传输和辅助分析的装置等。GB/T 30433-2021 液相色谱仪测试用标准色谱柱本文件规定了液相色谱仪测试用标准色谱柱的术语和定义.标准柱参数、要求、试验方法,检验规则,标志﹑包装、运输和贮存。本文件适用于液相色谱仪测试用标准色谱柱(以下简称“标准柱”)。GB/T 40023-2021 无损检测仪器 超声衍射声时检测仪 技术要求本标准规定了超声衍射声时检测仪的技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于超声衍射声时检测仪。GB/T 40658-2021 溴化钾光学元件本文件规定了溴化钾光学元件（以下简称溴化钾）的技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输及贮存等要求。本文件适用于溴化钾光学元件的制造与验收。GB 19815-2021 离心机 安全要求（该标准划归为机械）本标准规定了各种具有金属转鼓的工业用离心机（以下简称离心机）在设计、制造、安装和使用中的安全要求，以及使用信息和安全性能的检验、判定方法。本标准适用于一切工业用途的离心机（包括工业脱水机）。其他的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓农林牧渔食品标准（47个）GB/T 40850-2021 饲料中肠杆菌科的检验方法 GB/T 40848-2021 饲料原料 压片玉米 GB/T 40747-2021 饲料瘤胃可发酵有机物(FOM)测定方法 GB/T 21543-2021 饲料添加剂 调味剂 通用要求 GB/T 40830-2021 猪饲料真可消化氨基酸测定技术规程(简单T型瘘管法) GB/T 40837-2021 畜禽饲料安全评价 蛋鸡饲养试验技术规程 GB/T 40835-2021 畜禽饲料安全评价 反刍动物饲料瘤胃降解率测定 牛饲养试验技术规程 GB/T 23884-2021 动物源性饲料中生物胺的测定 高效液相色谱法 GB/T 23801-2021 中间馏分油中脂肪酸甲酯含量的测定 红外光谱法 GB/T 40834-2021 夏玉米苗情长势监测规范 GB/T 40833-2021 甘蔗皮渣中对香豆酸检测方法 高效液相色谱法 GB/T 40832-2021 芒果叶中芒果苷的测定 高效液相色谱法 GB/T 40772-2021 方便面 GB/T 40752-2021 沃柑产业扶贫项目运营管理规范 GB/T 40751-2021 花曲柳窄吉丁检疫鉴定方法 GB/T 40750-2021 农用沼液 GB/T 40749-2021 海水重力式网箱设计技术规范 GB/T 40748-2021 百香果质量分级 GB/T 40746-2021 淡水有核珍珠 GB/T 40745-2021 冷冻水产品包冰规范 GB/T 40744-2021 马铃薯茎叶及其加工制品中茄尼醇的含量测定 高效液相色谱-质谱法 GB/T 40743-2021 猕猴桃质量等级 GB/T 40644-2021 杜仲叶提取物中京尼平苷酸的检测 高效液相色谱法 GB/T 40642-2021 桑叶提取物中1-脱氧野尻霉素的检测 高效液相色谱法 GB/T 40643-2021 山楂叶提取物中金丝桃苷的检测 高效液相色谱法 GB/T 40641-2021 松针聚戊烯醇含量的测定 高效液相色谱法 GB/T 40636-2021 挂面 GB/T 40635-2021 银耳干品包装、标志、运输和贮存 GB/T 40632-2021 竹叶中多糖的检测方法 GB/T 40631-2021 阿月浑子（开心果）坚果质量等级 GB/T 40627-2021 油菜茎基溃疡病菌活性检测方法 GB/T 40626-2021 杨树细菌性溃疡病菌检疫鉴定方法 GB/T 40624-2021 黄瓜绢野螟检疫鉴定方法 GB/T 40622-2021 牡丹籽油 GB/T 29379-2021 马铃薯脱毒种薯贮藏、运输技术规程 GB/T 23347-2021 橄榄油、油橄榄果渣油 GB/T 20452-2021 仁用杏杏仁质量等级 GB/T 20412-2021 钙镁磷肥 GB/T 20398-2021 核桃坚果质量等级 GB/T 19164-2021 饲料原料 鱼粉 GB/T 15628.1-2021 中国动物分类代码 第1部分：脊椎动物 GB/T 1536-2021 菜籽油 GB/T 14467-2021 中国植物分类与代码GB/T 11761-2021 芝麻 GB/T 10457-2021 食品用塑料自粘保鲜膜质量通则 GB/T 10395.21-2021 农林机械 安全 第21部分：旋转式摊晒机和搂草机 GB/T 10395.20-2021 农林机械 安全 第20部分：捡拾打捆机 冶金标准（21个）GB/T 40854-2021 镧铈金属 GB/T 40798-2021 离子型稀土原矿化学分析方法 稀土总量的测定 电感耦合等离子体质谱法 GB/T 40796-2021 金属和合金的腐蚀 腐蚀数据分析应用统计学指南 GB/T 40795.2-2021 镧铈金属及其化合物化学分析方法 第2部分：稀土量的测定 GB/T 40795.1-2021 镧铈金属及其化合物化学分析方法 第1部分：铈量的测定 硫酸亚铁铵滴定法 GB/T 40794-2021 稀土永磁材料高温磁通不可逆损失检测方法 GB/T 40793-2021 烧结钕铁硼表面涂层 GB/T 40792-2021 烧结钕铁硼永磁体失重试验方法 GB/T 40791-2021 钢管无损检测 焊接钢管焊缝缺欠的射线检测 GB/T 40790-2021 烧结铈及富铈永磁材料 GB/T 40566-2021 流化床法颗粒硅 氢含量的测定 脉冲加热惰性气体熔融红外吸收法 GB/T 40561-2021 光伏硅材料 氧含量的测定 脉冲加热惰性气体熔融红外吸收法 GB/T 28504.3-2021 掺稀土光纤 第3部分：双包层铒镱共掺光纤特性 GB/T 28504.2-2021 掺稀土光纤 第2部分：双包层掺铥光纤特性 GB/T 18996-2021 银合金首饰 银含量的测定 氯化钠或氯化钾容量法(电位滴定法) GB/T 17832-2021 银合金首饰 银含量的测定 溴化钾容量法(电位滴定法) GB/T 18115.4-2021 稀土金属及其氧化物中稀土杂质化学分析方法 第4部分：钕中镧、铈、镨、钐、铕、钆、铽、镝、钬、铒、铥、镱、镥和钇量的测定 GB/T 14949.6-2021 锰矿石 铜、铅和锌含量的测定 火焰原子吸收光谱法 GB/T 12690.7-2021 稀土金属及其氧化物中非稀土杂质化学分析方法 第7部分：硅量的测定GB/T 12690.4-2021 稀土金属及其氧化物中非稀土杂质化学分析方法 第4部分：氧、氮量的测定 脉冲-红外吸收法和脉冲-热导法GB/T 11888-2021 首饰 指环尺寸 定义、测量和命名 环境标准（2个）GB/Z 40824-2021 环境管理 生命周期评价在电子电气产品领域应用指南 GB/T 40662-2021 废铅蓄电池再生处理技术规范医疗卫生生物标准（4个）GB/T 40660-2021 信息安全技术 生物特征识别信息保护基本要求 GB/T 40423-2021 健康信息学 健康体检基本内容与格式规范 GB/T 40419-2021 健康信息学 基因组序列变异置标语言（GSVML） GB/T 25915.12-2021 洁净室及相关受控环境 第12部分：监测空气中纳米粒子浓度的技术要求 化工橡胶塑料标准（46个）GB/T 9766.6-2021 轮胎气门嘴试验方法 第6部分: 气门芯试验方法 GB/T 9578-2021 工业参比炭黑4# GB/T 8290-2021 胶乳 取样 GB/T 40872-2021 塑料 聚乙烯泡沫试验方法 GB/T 40871-2021 塑料薄膜热覆合钢板及钢带 GB/T 40870-2021 气体分析 混合气体组成数据的换算 GB/T 40845-2021 化妆品中壬二酸的检测气相色谱法 GB/T 40844-2021 化妆品中人工合成麝香的测定 气相色谱-质谱法 GB/T 40639-2021 化妆品中禁用物质三氯乙酸的测定 GB/T 40797-2021 硫化橡胶或热塑性橡胶 耐磨性能的测定 垂直驱动磨盘法 GB/T 40789-2021 气体分析 一氧化碳含量、二氧化碳含量和氧气含量在线自动测量系统 性能特征的确定 GB/T 40726-2021 橡胶或塑料涂覆织物 汽车内饰材料雾化性能的测定 GB/T 40725-2021 浸胶帘线与橡胶粘合剥离性能试验方法 GB/T 40723-2021 橡胶 总硫、总氮含量的测定 自动分析仪法 GB/T 40722.2-2021 苯乙烯-丁二烯橡胶（SBR） 溶液聚合SBR微观结构的测定 第2部分：红外光谱ATR 法 GB/T 40721-2021 橡胶 摩擦性能的测定 GB/T 40720-2021 硫化橡胶 绝缘电阻的测定 GB/T 40719-2021 硫化橡胶或热塑性橡胶 体积和/或表面电阻率的测定 GB/T 40718-2021 绿色产品评价 轮胎 GB/T 40717-2021 阻燃轮胎 GB/T 40716-2021 汽车轮胎气密性试验方法 GB/T 40640.5-2021 化学品管理信息化 第5部分：化学品数据中心 GB/T 40640.4-2021 化学品管理信息化 第4部分：化学品定位系统通用规范 GB/T 40640.2-2021 化学品管理信息化 第2部分：信息安全 GB/T 40640.1-2021 化学品管理信息化 第1部分：数据交换 GB/T 40006.9-2021 塑料 再生塑料 第9部分：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料 GB/T 40006.8-2021 塑料 再生塑料 第8部分：聚酰胺(PA)材料GB/T 40006.7-2021 塑料 再生塑料 第7部分：聚碳酸酯(PC)材料 GB/T 40006.6-2021 塑料 再生塑料 第6部分：聚苯乙烯(PS)和抗冲击聚苯乙烯（PS-I）材料 GB/T 40006.5-2021 塑料 再生塑料 第5部分：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料 GB/T 3778-2021 橡胶用炭黑 GB/T 30314-2021 橡胶或塑料涂覆织物 耐磨性的测定 泰伯法 GB/T 29614-2021 硫化橡胶 多环芳烃含量的测定 GB/T 26277-2021 轮胎电阻测量方法 GB/T 23938-2021 高纯二氧化碳 GB/T 22930.2-2021 皮革和毛皮 金属含量的化学测定 第2部分：金属总量 GB/T 22930.1-2021 皮革和毛皮 金属含量的化学测定 第1部分：可萃取金属 GB/T 22271.1-2021 塑料 聚甲醛（POM）模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础 GB/T 21537-2021 锥型橡胶护舷 GB/T 21287-2021 电子特气 三氟化氮 GB/T 17874-2021 电子特气 三氯化硼 GB/T 18426-2021 橡胶或塑料涂覆织物 低温弯曲试验 GB/T 18012-2021 胶乳 pH值的测定 GB/T 1687.4-2021 硫化橡胶 在屈挠试验中温升和耐疲劳性能的测定 第4部分：恒应力屈挠试验 GB/T 1232.3-2021 未硫化橡胶 用圆盘剪切黏度计进行测定 第3部分：无填料的充油乳液聚合型苯乙烯-丁二烯橡胶Delta门尼值的测定GB 18382-2021 肥料标识 内容和要求 石油地质矿产标准（16个）GB/T 6683.1-2021 石油及相关产品 测量方法与结果精密度 第1部分：试验方法精密度数据的确定 GB/T 4985-2021 石油蜡针入度测定法 GB/T 4652-2021 地下矿用装岩机和装载机 试验方法 GB/T 40874-2021 原油和石油产品 散装货物输转 管线充满指南 GB/T 40873-2021 大洋富钴结壳资源勘查规程 GB/T 40736-2021 矿用移动式货运索道 安全规范 GB/T 40704-2021 天然气 加臭剂四氢噻吩含量的测定 在线取样气相色谱法 GB/T 40702-2021 油气管道地质灾害防护技术规范 GB/T 40697-2021 第三方煤炭检测管理规范 GB/T 386-2021 柴油十六烷值测定法 GB/T 261-2021 闪点的测定 宾斯基-马丁闭口杯法 GB/T 23799-2021 车用甲醇汽油（M85） GB/T 17144-2021 石油产品 残炭的测定 微量法 GB/T 11060.10-2021 天然气 含硫化合物的测定 第10部分：用气相色谱法测定硫化 合物 GB 40881-2021 煤矿低浓度瓦斯管道输送安全保障系统设计规范 GB 40880-2021 煤矿瓦斯等级鉴定规范 玻璃陶瓷建材标准（11个）GB/Z 2640-2021 模制注射剂瓶 GB/T 5990-2021 耐火材料 导热系数、比热容和热扩散系数试验方法（热线法） GB/T 40724-2021 碳纤维及其复合材料术语 GB/T 40715-2021 装配式混凝土幕墙板技术条件 GB/T 40714-2021 浮法玻璃生产成套装备通用技术要求 GB/T 40713-2021 建筑陶瓷生产成套装备通用技术要求 GB/T 40619-2021 基于雷电定位系统的雷电临近预警技术规范 GB/T 19322.1-2021 小艇 机动游艇空气噪声 第1部分：通过测量程序 GB/T 16399-2021 黏土化学分析方法 GB/T 16277-2021 道路施工与养护机械设备 沥青混凝土摊铺机 GB/T 17808-2021 道路施工与养护机械设备 沥青混合料搅拌设备 轻工标准（29个）GB/T 40971-2021 家具产品及其材料中禁限用物质测定方法 多环芳烃 GB/T 40938-2021 皮革 物理和机械试验 水渗透压测定 GB/T 40936-2021 皮革 物理和机械试验 服装革防水性能的测定GB/T 40927-2021 皮革 物理和机械试验 漆皮耐热性能的测定 GB/T 40920-2021 皮革 色牢度试验 往复式摩擦色牢度

今年3月，欧盟出台最新规定，各成员国对纺织服装中金属配件和辅件的镍含量采用全新标准(EN 1811：2011)。据江苏南京检验检疫局介绍，新旧标准的一个重要差异在于对检测结果的校准处理不同，旧标准对最终检测结果先乘以校准系数0.1，校准后的结果再按照是否超过0.5μg/cm2/week进行评判 而新标准没有要求乘以校准系数，由此可见，新标准比旧标准严格近10倍。 　　新标准实施后，欧盟对进口服装产品实施严查，这对我国输欧服装贸易产生巨大影响。在纺织服装生产过程中，金属纽扣、拉链、装饰件等配件和辅助件均可释放出镍离子，对此，南京局专门走进企业宣传新规定，提醒外贸公司、生产厂家和相关机构：一是要求企业高度重视欧盟新标准的变化，严格控制自身产品质量 二是要把新规定出台前生产的样品按照新标准EN 1811：2011进行检测，对产品质量进行摸底 三是要求生产企业应调整工艺，使用不含镍材料的原料制品 四是按照新标准进行抽样检测和质量监督，发现问题及时预警，做好质量控制，规避退货索赔风险。

中药注射剂屡现不良反应 质量标准亟待规范 　　针对近年来的一些中药注射剂不良反应事件，专家在 “2009国际生物经济大会”上指出，其安全性问题并非无法克服—— 　　双黄连、清开灵、香丹等中药注射剂近年来屡陷“不良反应事件门”，使得中药注射剂遭受空前的信任危机。“中药注射剂是我国中药制剂不可或缺的重要组成部分，应理性看待中药注射剂不良反应事件。其安全性问题的确存在，但并非无法克服。”在26日至27日在天津召开的“2009国际生物经济大会”化学药和药品安全论坛上，专家呼吁，我国迫切需要对中药注射剂进行再评价，同时进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。 　　中药注射剂是在我国传统中药长期临床用药基础上研究开发的中药新剂型，是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物。它突破了中药传统给药方式，相对其他中药剂型，具有作用迅速、疗效确切、给药方便的优点。 　　“全国现有400多家企业生产109种中药注射剂，年销售额超过200亿元，年使用量超过4亿人次。”中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先说，中药注射剂的不良反应多发问题一直存在，并逐年增多。 　　国家（成都）中药安全性评价中心主任王莉教授也指出，目前，中药注射剂占4000多种中药份额的3%，而药物不良反应就占整个中药不良反应的70%。 　　近日媒体曝光的不良反应事件品种累及其他厂家同处方品种，乃至整个中药注射剂领域。为此，有专家深表忧虑：“中药注射剂新药研发陷于困境，制约了现有品种的临床应用，甚至有被市场淘汰的危险。” 　　“出现的一些不良反应，不应成为全盘否定中药注射剂的理由，不能因噎废食。中药注射剂的不良反应率实际低于西药注射剂，但从药品成分看，中药注射剂问题却又比西药注射剂远为复杂。”陈凯先说。 　　“出现不良反应原因很多，如药理作用物质基础研究不完善、质量标准不严格、缺乏严格的临床前研究及临床研究评价、制备工艺简单、新药临床试验有局限性、后续研究不足等。”陈凯先认为，质量不可控是中药注射剂不良反应多发的主要原因。另外，患者个体差异及疾病影响、不合理用药、说明书不规范等也增加了其不良反应发生率。 　　在陈凯先看来，重新对我国中药注射剂进行评价是当务之急。 　　这有其历史渊源——质量标准参差不齐。据了解，目前国家批准的100多种中药注射剂中，多数是在上世纪七八十年代开发的品种，而在上世纪90年代国家出台中药注射剂研究指导原则后批准的新的中药注射剂寥寥无几。由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印。因此，陈凯先建议对我国中药注射剂进行再评价，对其有效性和安全性认真地加以分析论证，通过改进提高药品质量并淘汰一部分品种。 　　王莉认为，尽可能减少不良反应的发生，关键在于中药注射剂的临床前安全性评价。国家食品药品监督管理局也对此颁布了《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》和《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则》，对中药注射剂的毒理学研究，特别是过敏性试验和光敏性试验等有较为明确的规定。但是，由于中医药临床较西医临床有明显不同的特殊要求，目前中药的动物试验具有相对局限性，临床前安评结果不能充分为临床使用提供系统、科学、完整的不良反应信息，因此应采用现代科学的评价技术，进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。 　　“让中药不再模糊，从中药注射剂开始。”陈凯先为此提出若干对策，如树立药物警戒概念，加强新药上市前临床研究，对注射液的安全性进行全面研究，合理用药，修改说明书，加强上市后的不良反应监测和中药注射剂的风险管理，严格执行新颁布的相关技术要求等。 　　（本报北京6月28日电）

据中国之声《新闻晚高峰》报道，全国政协委员冯平前日透露，卫生部办公厅对“关于再次建议尽快出台新的小麦粉国家标准”的答复中表示，全国食品添加剂标准委员会已审查同意注销面粉增白剂。 　　此言论一出，引起了全社会对于面粉增白剂的关注。面粉增白剂是过氧化苯甲酰的俗称，在我国许可作为食品添加剂，自上世纪80年代开始在面粉生产中普遍使用。增白剂的主要功能就是增加产品白亮度，改善面粉的“卖相”，同时可以防腐延长保护期，对于面粉的口感和营养并没有任何效用，而且会破坏维生素。按照国家规定，过氧化苯甲仅限用于小麦粉，最大使用量是0.06克/公斤。

悄然之间，国民消费升级的步伐加速，人们日常消费越来越注重品质、安全、细节。相比之下，国产消费品升级的进程有些滞后，一些消费者加入“海淘族”。　　标准是质量的基准线。有人说，消费品生产升级缓慢都是标准惹的祸，因为中国标准与国际标准相比水平偏低。中国消费品标准真的远远落后于发达国家吗?咱们的差距在哪儿?　　中国标准总体水平不低　　比对中外3816项消费品安全技术指标，有3000项与国际国外要求一致　　“口罩要参照欧洲EN149、美国NIOSH标准来选，净水器要买美国NSF认证的，空气净化器得选经过美国CADR认证的̷̷”北京的准妈妈冯女士有一套自己的买东西准则，对各大生活用品的各大标准了如指掌、如数家珍。而最让她信赖的当属欧盟标准，对于中国标准，冯女士表示感觉国内标准在一些方面太宽松了、不够严，“还是有些不放心。”　　中国标准的真实水平如何?　　80%——国际标准的转化率(即国际标准被国家标准、行业标准等国内标准采纳的比例)基本超过80%。国际标准化组织制定的标准是国际贸易的基础，也是产品参与国际竞争的入场券。目前，我国在家用电器、照明电器、纺织品、服装、家具、玩具、鞋类产品、纸质品、洗涤用品等主要消费品行业转化率均已超过80%，有些行业甚至更高一些。　　79%——安全技术指标一致性达79%。国家标准委2014年启动了消费品安全国内外标准比对行动，在首批比较的12个行业3816项指标中，有3000项左右技术指标能够与国际技术法规和标准要求保持一致性，比重为79%。　　具体而言，有2299项严于国际国外，728项与国际国外一致，529项宽于国际国外，260项与国际国外存在差异。71%的指标严于或与欧盟相关指令与协调标准一致 74%的指标严于或与美国相关法律法规与标准一致 90%的指标严于或与日本、加拿大的相关法律法规与标准一致。　　“对比结果显示，我国消费品安全标准与国外相比总体水平并不低。”国家标准委工业标准二部主任戴红说，在储水式电热水器的防电墙要求、电压力锅、豆浆机等液态加热器的安全要求、纸质品的卫生要求等方面，中国标准甚至严于国际标准。　　中国标准的水平还可从中国参与国际标准修制订的深度看出。　　国家标准委主任田世宏介绍，目前在纺织服装、家用电器、烟花爆竹、制鞋、钟表等领域，我国承担了国际标准化组织、国际电工委员会两大国际组织下属10个技术机构的主席、副主席或秘书处、联合秘书处工作。　　“在这10个机构中，我们都实质性地参与甚至领头承担国际标准的制定工作。”田世宏说，在家庭服务机器人等新兴技术领域、玩具等热点安全领域，中国也在推进相关国际标准的研制工作。　　差距在化学安全领域　　国外标准从安全要素出发，力求覆盖范围最大化，中国标准长期以来局限在行业内部　　为何一些消费者会形成“国外标准更严格”的印象呢?　　“我国与国外标准的差距主要体现在化学安全方面，且落后较多，而这恰恰是消费者颇为关注的领域。”戴红说。　　高先生和妻子最近正在为即将出生的宝宝挑选儿童安全座椅，夫妻俩首选国外的牌子。“除了物理性能上的安全，我更关心座椅的塑料、面料等原材料是否含有有毒物质。”高先生说，化学物质的侵害看不见、摸不着但危害大，需要格外注意。　　今年6月，欧洲化学品管理局发布了第15批SVHC清单(需要高度关注的物质清单)，至此欧盟REACH法规(《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》)累计发布的清单中共有169种化学物质。根据REACH法规，如果物品中含有任何一种SVHC候选清单中的物质，且该物质的含量超过0.1%，则有告知消费者的义务。　　以儿童安全座椅为例，我国国家标准仅针对8种可迁移元素(锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒)做出了限量要求，而欧洲则建立起了跨行业的化学品管控标准。可以说，我国消费品标准中涉及的化学危害指标不仅少且缺乏全产业链的通用要求。“尽管标准对部分化学物质进行了限量要求，但由于缺乏基础研究和伤害案例，仅能被动跟随发达国家和地区的法规变化。”戴红说，我国标准仅针对产品领域进行化学安全要求，缺乏类似国外法律法规覆盖跨领域、全产业链的通用要求。　　究其根本，差距源自我国与欧美发达国家在标准化理念上的差异。　　一方面，欧美发达国家注重从安全要素出发，制定跨行业领域的顶层通用法规，强调源头控制。如欧盟REACH法规、ROHS指令等，均是以安全要素为线索，涉及前后产业链和相关产品，力求安全要求覆盖范围最大化。　　“而我国长期以来制定标准更多是为了服务于行业管理，以产品为线索，局限在行业内部制定安全标准。虽然围绕具体某种产品的安全要求比较全面、系统，但标准适用范围窄，既容易出现标准的交叉重复，又容易出现标准覆盖不到的空白区域。”戴红说。　　另一方面，欧美发达国家重视团体标准、企业标准，消费者所推崇的美国NIOSH口罩标准就是团体标准。而在去年标准化改革方案出台前，行业标准在我国尚不具备法律地位。即使是企业自己制定、内部使用的企业标准，也须到政府部门履行备案甚至审查性备案。　　“国标其实只是个进入门槛，为适应市场竞争，追求更好水平的企业标准水平往往反而更高。”戴红说。　　不让标准有短板　　2020年，重点领域消费品与国际标准一致性程度达到95%以上　　消费升级，标准必须迎头赶上。近日发布的《消费品标准和质量提升规划(2016—2020年)》明确提出，到2020年，消费品整体质量要得到明显提升，重点领域消费品与国际标准一致性程度达到95%以上。　　“标准是动态变化的，比对工作将加快推进。”国家标准委有关负责人介绍说，首批中外消费品安全技术标准的比对集中在儿童用品(玩具、童鞋、童装、童车)、服装纺织、家用电器、首饰、家具、纸制品、插头、涂料等12个领域。根据《提升规划》，比对工作将逐步常态化，一方面要建立起消费品标准比对与报告制度，另一方面，要加强国内外标准比对数据资源的建立。除了关键技术指标的对比，比对工作也将拓展至试验方法的比对验证。　　重要国际标准转化速度将加快。“我们将通过建设一批消费品的标准化示范区，探索经验、树立标杆，以期推动我国消费品标准更快地与国际标准和国外先进标准接轨，满足大家对更高品质消费品的需求。”田世宏说。　　标准的结构优化也在同步推进。记者了解到，去年出台的标准化改革方案，赋予了团体标准合法身份。今后，我国将鼓励具备相应能力的学会、协会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用。此外，还对团体标准不设行政许可，由社会组织和产业技术联盟自主制定发布。　　中国玩具和婴童用品协会就于今年6月发布儿童安全座椅的团体标准，其在三个方面都严于国家标准，并增加了对pH值、甲醛、邻苯二甲酸酯、阻燃剂等化学元素的限量要求。更为可贵的是，这一团体标准得到了15家企业的认同，他们发布声明自愿执行此标准。　　在企业标准方面，根据改革方案，将逐步取消政府对企业产品标准的备案管理，推行企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度，企业自我声明公开标准的视同完成备案。“希望通过这些举措，增加标准的有效供给，构建更成熟的中国标准体系。”田世宏说。

我国正逐步建立食品安全限量值标准体系 用标准给食品安全划出底线 　　【最新进展】 　　限量值，一个陌生的名词突然间让许多中国人熟悉起来。 　　国务院近日颁布实施《乳品质量安全监督管理条例》，第六条明确规定：乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定，乳品生产经营过程的卫生要求，通用的乳品检验方法与规程，与乳品安全有关的质量要求，以及其他需要制定为乳品质量安全国家标准的内容。 　　致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定……不但乳制品的质量安全标准需要对这些物质含量进行限定，其他食品安全标准同样需要。 　　“农药残留、致病微生物、重金属等物质的限量值，我国的食品安全国家标准里基本上都有相关规定。兽药残留方面目前稍微欠缺一些。”全国食品工业标准化技术委员会前秘书长郝煜说。 　　据了解，早在3年前，我国就颁布实施了有关食品安全中相关物质限量值规定的国家标准《食品中污染物限量》。该标准对“污染物”的界定是“食品在生产(包括农作物种植、动物饲养和兽医用药)、加工、包装、贮存、运输、销售、直至食用过程或环境污染所导致产生的任何物质，这些非有意加入食品中的物质为污染物，包括除农药、兽药和真毒素以外的污染物”，而“限量”则指的是“污染物在食品中允许的最大浓度”。 　　“这个标准对于有关物质限量的要求还太少，不能完全满足目前食品安全检测限量的相关要求。”国家食品质量安全监督检验中心主任曹宝森说。 　　郝煜指出，制定一套完整有关食品安全限量值的标准体系，是一个庞大的系统工程，因为每一个物质的限量值标准都需要相关的检测标准做支撑。这对我国食品安全检测人员和设备等提出了一系列的要求。相关工作非一日之功。 　　【追踪阅读】 　　尽管自2002年起，中国乳制品就被禁止进入欧盟。但在三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后，欧盟委员会还是要求欧盟各国进一步加强对入境奶制品的控制。欧盟海关将对于所有奶粉含量超过15%的中国入境食品进行严密检查。对于已经在欧洲市场上流通和销售的同类产品，将进行随机抽样检查。 　　曹宝森表示，在发达国家，由于经济水平、历史发展等一系列原因，目前对于食品安全标准中一些物质的限量值要求非常具体，也非常完善。除了类似三聚氰胺这样明确不能加入的物质外，一般性的物质，在食品中都有相关限量值的要求，他们能根据试验数据很快做出相应的风险评估。 　　“建立有关食品安全限量值的标准体系是一个系统工程，同样也是国际食品安全发展的大趋势。我们呼吁国家相关部门能尽快启动这样的系统工程建设，早日让我国食品安全标准体系建设跟国际接轨。”曹宝森说。 　　据悉，今年4月公布的《食品安全法》(草案)中，有关“食品安全标准内容”方面，就明确提出要有“食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定”。 　　【记者点评】 　　一个小小的“限量值”，不但能确保很多食品的质量安全，更重要的是确保消费者的身体安全。尽快建成这样的标准体系，已迫在眉睫。

“食品5009”标准作为中国的一套食品卫生检验方法标准，是保障食品安全的重要手段之一。该标准涵盖了多种食品卫生检验方法，包括食品中各种成分的测定方法，以及食品接触材料的环保测试等。5009系列标准与其他食品安全国家标准相互配套使用，形成了一个完整的食品安全检测体系。值得一提的是，仅今年实施的5009系列标准就已超过30项。在这样的背景下，仪器信息网特别策划了“2024年食品检测标准全面解读——GB 5009系列”主题约稿，以增强业界专家和技术人员、疾控中心相关机构工作者之间的信息交流，同时向仪器用户提供食品检测领域更丰富的产品、技术解决方案。本文邀请到广州莱奥实验室科技有限公司分享食品中合成着色剂测定新国标GB 5009.35-2023相关的技术及解决方案。食品着色剂在我们生活中无处不在，丰富的色彩感官能刺激我们的味蕾、增加我们的食欲；正因如此，商家经常会在食品中添加各种各样的食品着色剂，但着色剂问题不容忽视，今年4月3日，上海市场监管局公布万豪酒店分公司有5批次青团添加了禁用着色剂，有柠檬黄、亮蓝等着色剂；今年4月25日，四川凯佳瑞食品有限公司生产的麻辣牛肉片（2023/11/17、1.0kg/袋），胭脂红检测值为0.0097g/kg，国家标准规定不得使用。今年国家颁布了GB 5009.35-20236《食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定》代替了以下三大标准：1、GB 5009.1412016《食品安全国家标准 食品中诱惑红的测定》2、GB/T 9695.6-2008《肉制品 胭脂红着色剂测定》3、GB/T 21916-2008《水果罐头中合成着色剂的测定 高效液相色谱法》把不同基质的规整到新标，原理统一为固相萃取法，说明固相萃取针对不同基质，具有广泛的适配性；固相萃取技术中，正压固相萃取是较为先进技术，压力高达100psi，不合格事件中青团粘稠基质，需要用到正压固相萃取，才能充分的提取，保证结果准确性。本文对于新标着色剂实验中需要注意的地方进行方法解读，以及提供该方法的配套解决方案。一、 GB 5009.35-2016 与GB 5009.35-2023 对比需要注意的地方项目旧标准（5009.35-2016）新标准（5009.35-2023）原理变化聚酰胺粉吸附法/液-液分配法乙醇氨水提取-固相萃取净化仪器条件柱温：35℃，检测波长254nm柱温：30℃，检测波长：415 nm(柠檬黄、喹啉黄),520 nm(新红、苋菜红、胭脂红、日落黄、诱惑红、酸性红和赤藓红),610 nm(靛蓝、亮蓝)。分析时间21min42min检出限和定量限方法检出限:柠檬黄、新红、苋菜红、胭脂红、日落黄均为0.5mg/kg,亮蓝、赤藓红均为0.2 mg/kg(检测波长254 nm时亮蓝检出限为1.0 mg/kg, 赤藓红检出限为0.5mg/kg)。样品取样量为2g,定容体积为2mL时,柠檬黄、新红、胭脂红、日落黄、喹啉黄、赤藓红的检出限均为0.5 mg/kg,定量限均为1.5 mg/kg,苋菜红、诱惑红、亮蓝、酸性红、靛蓝的检出限均为(0.3mg/kg，定量限为1.0 mg/kg。二、实验过程注意事项：1、称取样品称取样品时，需要注意均匀取样，以果酱为例，如果是盒装的，需要上中下层均匀取样，保证样品颜色均匀；硬质糖果，可加5ml水，40℃恒温震荡溶解后，再进行提取步骤。2、样品提取1) 乙醇氨水属于易挥发溶剂，需要现用现配；2) 乳制品提取液遇到混浊，可采取高速冷冻离心或冰箱冷冻一段时间，再离心。3) 固体样品，如粉丝，样品干硬，若水浴后，溶胀效果不佳，可以适当延长水浴时间，让样品充分溶解。4) 准确移取（乙醇氨水）提取液10ml，50℃氮吹浓缩至3ml左右，目的是为了保证过柱之前，充分去除氨水，保证上样pH=6左右，满足WAX混合型弱阴离子对上样也要求，保证小柱对合成着色剂有很好的吸附作用。（WAX混合型弱阴离子小柱对强酸性化合物具有很好的选择性）3、过柱1) WAX阴离子固相萃取小柱，不同批次之间有误差，同一批次需要进行验收测试，合格后才进行实验，确保实验结果准确性。2) 淋洗过程，如茶叶为例，天然色素较多，可适当加多点甲酸水和甲醇的量，去除水溶性和脂溶性天然色素杂质。3) 洗脱，若基质着色剂含量较多，可适当增加洗脱溶剂含量，直至洗脱至溶液无色为止；洗脱液氨化甲醇现配现用。4) 氮吹过程，氮吹至近干，不要完全吹干，对于粘稠基质，吹干，不易复溶。复溶液需要pH=9的乙酸铵缓冲溶液复溶，确保赤藓红的回收率。5) 若洗脱后，填料上还有残留颜色，并且回收率偏低，则考虑含氨水的提取液和洗脱液是否现配现用，氨水含量不足，导致ph值偏低，洗脱不完全。4、实验结果1) 靛蓝合成着色剂性质不稳定，实验结果回收率偏低的话，很大原因是降解了，所以，建议靛蓝标准品现配现用。2) 实验结果11中合成着色剂回收率，除了赤藓红偏低，其余的回收率都满足90%-110%。最后一步的复溶液可试试pH=9的乙酸铵：甲醇=9:1，提高回收率。3) 过膜时候需要选择亲水的PTFE滤膜，才不会吸附色素。合成着色剂是食品安全中尤为重要的检测项目，针对蜜饯等等粘稠基质过柱，莱奥公司推出了正压固相萃取仪、氮吹浓缩仪和氮气发生器整套解决方案，粘稠基质轻松过柱，过柱后直接氮吹，无需转移样品；48位正压固相萃取仪48位氮吹浓缩仪氮吹用氮气发生器广州莱奥实验室科技有限公司：广州莱奥实验室科技有限公司总部位于广州，是一家专注于色谱质谱前处理仪器及氮气发生器开发制造的高科技企业，团队人员拥有十几年的质谱仪、前处理仪器、氮气发生器从业经历。公司自主开发生产氮气发生器、固相萃取仪、氮吹仪等，并代理国内知名品牌的色谱质谱仪器，服务于全国食品、制药、临床检验、环境、司法鉴定、科研院所等行业。莱奥将继续潜心研发，推出更多行业需要的产品和方案，努力成为您身边的质谱方案专家！

近日，国家卫生健康委办公室开始公开征集2021年度食品安全国家标准立项建议。建议征集将于2月19日截止。通知中指出，本次将优先制定、修订风险防控急需的食品安全标准，着重解决食品安全风险评估结果证明存在的食品安全问题。值得注意的是，本次将启动20余项急需标准制修订，并将严控新标准的立项。2021年，食品中污染物限量、致病菌限量、食品添加剂使用、标签标识等通用标准的再评估和修订的工作仍将继续推进；此外，还将增补检验方法标准，强化标准立项与食品安全风险监测、风险评估的衔接。具体内容如下：国卫办食品函〔2021〕35 号  工业和信息化部、农业农村部、海关总署、市场监管总局办公厅，国家粮食和储备局、标准委、认监委办公室，各有关单位：  为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“最严谨的标准”要求，做好食品安全国家标准制定、修订工作，根据《食品安全法》有关规定，现公开征集2021年度食品安全国家标准立项建议。具体要求如下：一、立项范围和安排（一） 建议立项制定、修订的食品安全国家标准，应当符合《食品安全法》第二十六条规定，以提高标准质量、保障公众健康、促进产业发展为目的，优先制定、修订风险防控急需的食品安全标准,着重解决食品安全风险评估结果证明存在的食品安全问题。（二）统筹推进标准制修订，以基于风险原则和增强可执行性为目的，进一步完善现有标准体系，确定制修订重点领域，启动20余项急需标准制修订。开展食品安全通用标准的系统性回顾和修订，严控新标准立项。继续推进食品中污染物限量、致病菌限量、食品添加剂使用、标签标识等通用标准的再评估和修订，增补检验方法标准，强化标准立项与食品安全风险监测、风险评估的衔接,使标准范围覆盖我国主要食品类别，涵盖已知安全风险因素，契合国际先进风险管理理念和我国发展实际。（三）农药兽药残留限量及检验方法标准立项建议由农业农村部门另行征集。二、立项申报要求（一）立项建议必须是公众健康保护和风险管理所急需。具体包括：对公众健康保护的重大意义、解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、适用范围和技术要求、国内外产业发展情况、国内外法规标准情况、对产业发展可能产生的影响，推荐的标准起草单位等。任何公民、法人和其他组织都可以提出食品安全国家标准立项建议。（二）立项建议要有充分的科学依据，能够解决经食品安全风险评估证明存在的食品安全问题。具体包括：现有市场监督抽检、行业和企业调查数据、相关毒理学资料、膳食暴露等数据信息，现有食品安全风险监测和评估依据等。（三）立项建议应当符合食品安全法律法规的规定和社会稳定风险评估依据。具体包括：符合我国现行法律、法规规定，可能引发社会风险的程度、国际影响等情况。（四）立项建议应当推荐不少于3家候选项目承担单位。标准项目承担单位应具备起草食品安全国家标准所需的技术能力和水平；能够组织开展食品安全国家标准制定、修订所需要的技术工作；在承担项目所涉及的领域内无利益冲突；能够提供食品安全国家标准制定、修订工作所需人员、经费、科研等方面的资源和保障条件，为非企业法人单位；承担过食品安全国家标准项目的，能够按照要求完成相关起草任务。标准项目负责人由标准项目承担单位指定，应当在食品安全及相关领域具有较高的造诣和业务水平，熟悉国内外食品安全相关法律法规和食品安全标准。三、报送程序与时限（一）各单位、组织或个人提出的立项建议（农兽药残留标准及屠宰规程除外）需通过网络向食品安全国家标准审评委员会秘书处办公室报送。报送方式：登录https://bzlx.cfsa.net.cn/进入“食品安全国家标准立项建议征集系统”，按照系统提示的流程在线填写食品安全国家标准立项建议书。如对报送程序有疑问，可咨询食品安全国家标准审评委员会秘书处办公室（电话：010—52165465）。（二）报送截止日期为2021年2月19日。                                                                                                                                                                                                                                                国家卫生健康委办公厅2021年1月21日

依据中华人民共和国生态环境部公告2021年第22、23号，《水质 色度的测定 稀释倍数法》（HJ 1182-2021）、《土壤和沉积物6种邻苯二甲酸酯类化合物的测定 气相色谱-质谱法》（HJ 1184-2021）等2项生态环境监测分析方法标准将于2021年9月15日起实施。《水质 色度的测定 稀释倍数法》（HJ 1182-2021）是首次发布，该标准适用于生活污水和工业废水色度的监测，支撑《污水综合排放标准》（GB 8978-96）等22个水污染物排放标准实施。该项新标准中，稀释方法、样品保存条件、分析人员、环境条件等均有了新规定，且增加了诸多质量保证和质量控制相关的内容。水作为生命的第一要素，与百姓的日常生活息息相关。开展水质监测是保障用水安全的重要前提。“十四五”期间，我国水质监测国控断面数量将翻一番，监测指标也将得到优化，自动监测与手工监测相融合的监测体系会进一步深化，这意味着水质监测市场将迎来新的发展机遇。厂商同行若想把握机遇，做多市场份额，关键还要看“硬件”。为此，2021年第六届“水质分析技术与应用”主题网络研讨会，特邀水质检测、监测领域的一线专家，在线直播讲解我国水体修订标准，探讨各类水体污染物检测热点、重点、难点，更有同行顶流厂商公开分享研究成果和一线监测经验，共同促进水环保行业的发展。点击图片，一秒了解监测前沿讯息！错过须多等一年！

食品安全国家标准复合食品添加剂通用标准(征求意见稿) 　　1　范围 　　本标准适用于除食用香精和胶基糖果基础剂以外的所有复合食品添加剂。 　　2　术语和定义 　　下列术语和定义适用于本标准 　　2.1　复合食品添加剂 blended food additives。 　　由两种或两种以上单一品种的食品添加剂，添加或不添加辅料，经物理方法混匀而成的食品添加剂。 　　2.2　辅料 adjuvant 　　为复合食品添加剂的加工、贮存、标准化、溶解等工艺目的而添加的食品原料和食品添加剂。这些物质在复合食品添加剂产品所使用的终端食品中不发挥作用。 　　3 命名原则 　　3.1 由功能相同的单一功能食品添加剂品种复合而成的复合食品添加剂，应按照其在终端食品中发挥的目标功能命名。即“复合”+“GB2760中食品添加剂功能类别名称”如：复合着色剂、复合防腐剂等。 　　3.2由功能相同的多种功能食品添加剂品种或者不同功能的食品添加剂品种复合而成的复合食品添加剂，可以以其在终端食品中发挥的全部目标功能或者主要目标功能命名，也可以以发挥作用的终端食品类别命名,如复合冰淇淋稳定剂、复合面包改良剂等。 　　4 要求 　　4.1 基本要求 　　4.1.1 用于生产复合食品添加剂的各单一品种食品添加剂应符合GB2760、GB14880和卫生部的公告规定的品种及其使用范围、使用量。不得将没有共同使用范围的各单一品种食品添加剂用于复合食品添加剂的生产。 　　4.1.2用于生产复合食品添加剂的各单一食品添加剂品种和辅料应符合相应的产品安全标准。 　　4.2 感官要求 　　产品应具有应有的形态、色泽，不得有异味、异臭，无腐败及霉变现象，无正常视力可见的外来杂质。 　　感官要求的检验方法为取适量被测样品于无色透明的容器或白瓷盘中，置于明亮处，观察形态、色泽，并在室温下嗅其气味。 　　4.3污染物限量 　　4.3.1 复合食品添加剂的污染物指标项目应包含用于复合的各单一食品添加剂品种产品安全标准中设置的所有污染物项目。 　　4.3.2 各污染物项目的指标应等于或严于各单一品种食品添加剂和辅料中该项目的限量值及其在复合食品添加剂中所占比例进行加权计算而得到的限量值，并按照相应的检验方法进行检验。若加权计算所得结果低于所有单一品种或辅料的产品安全标准中该项目的最低限量值，则以单一品种或辅料的产品安全标准中的最低限量值作为复合食品添加剂中该项目的限量值。 　　4.4 微生物限量 　　复合食品添加剂要求的微生物指标项目应包含各单一品种食品添加剂和辅料产品安全标准中设置的所有致病菌项目，各项目指标的要求应符合各单一食品添加剂品种或辅料产品安全标准中该项目的最低要求。 　　5 标识 　　5.1 复合食品添加剂产品的标签、说明书应包含应当标明下列事项： 　　5.1.1 产品名称、规格、净含量、生产日期 　　5.1.2 各单一食品添加剂品种的通用名称、辅料的名称，进入零售环节的复合食品添加剂还应标明各单一食品添加剂品种的含量 　　5.1.3 生产者的名称、地址、联系方式 　　5.1.4 保质期 　　5.1.5 产品标准代号 　　5.1.6 贮存条件 　　5.1.7 生产许可证编号 法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项， 　　5.1.8使用范围、用量、使用方法 　　5.1.9标签上载明“食品添加剂”字样，进入零售环节复合食品添加剂应标明“零售”字样 　　5.1.10法律、法规要求必须标注的其他内容。 　　5.2 进口复合食品添加剂应有中文标签、说明书，除标识以上上述内容外还应载明原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式，可以豁免标识产品标准代号和生产许可证编号。 　　5.3 复合食品添加剂的标签、说明书应当清晰、明显，容易辨识，不得含有虚假、夸大内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

生态环境监测标准是环境监测过程中的重要依据，为进一步完善国家生态环境保护标准体系，近年来生态环境部发布、更新了多项标准，引领环境监测行业发展。 2021年3月份，有多项环境监测标准即将实施，涉及地下水监测、近岸海域水质监测、气体监测等领域，有部分是首次修订，部分为首次发布。 其中，《地下水环境监测技术规范》《HJ 164 -2020)是对《地下水环境监测技术规范》（HJ/T 164 -2004）的修订。本次为第一次修订，增加了环境监测井的术语和定义；增加了饮用水源保护区和补给区、污染源及周边等区域的地下水监测点的布设；增加了环境监测井的标识；取消了信息系统建设；取消了地下水监测实验室质量控制指标等相关内容的规范性附录；补充完善了环境监测井的建设与管理、样品采集、监测项目、质量保证和质量控制等相关内容。新修订的规范中常用地下水采样器具有气囊泵、小流量潜水泵、惯性泵、蠕动泵及贝勒管等，现场监测项目包括水位、水温、pH 值、电导率、浑浊度、氧化还原电位、色、嗅和味、肉眼可见物等指标，同时按照规范还应测定气温、描述天气状况和收集近期降水情况。 而在3月份，另一个新的标准规范实施较多的是近岸海域领域。我国在2018年发布了《近岸海域污染防治规划方案》，对近岸海域的污染防治进一步加深。新标准规定了近岸海域环境监测的实施方案编制、海上监测用船及安全、质量保证和质量控制的基本要求，还对近岸海域环境监测包括近岸海域环境质量水质、沉积物、生物质量、生物、入海河流、直排海污染源监测及对近岸海域水环境影响、突发环境事件和专题监测等做了规定；新标准适用于近岸海域环境质量，如水质、沉积物、生物质量、生物、入海河流、直排海污染源及对近岸海域水环境影响、突发环境事件和专题监测方案制定、工作准备、监测用船及安全、质量保证和质量控制等工作。 根据新修订的标准规范，近案海域的监测需要用到监测船，采样至少需要两人，涉及的仪器设备包括连续流动自动分析仪、电感耦合等离子体质谱仪、分光光度计、气相色谱仪等。此外，首次发布的三项关于水质硝基酚类化合物的测定、固定污染源废气醛、酮类化合物的测定以及环境空气 醛、酮类化合物的测定的标准涉及的仪器设备包括气相色谱质谱仪、高效液相色谱等。标准名称及编号如下：序号标准名称及编号实施日期备注1《地下水环境监测技术规范》《HJ 164 -2020)2021.03.01首次修订2《水质硝基酚类化合物的测定 气相色谱一质谱法》(HJ 1150-2020)2021.03.01首次发布3《近岸海域环境监测技术规范第一部分 总则》(HJ 442. 1-2020)2021.03.01首次修订4《近岸海域环境监测技术规范 第二部分 数据处理与信息管理》(HJ 442.2-2020)2021.03.01首次修订5《近岸海域环境监测技术规范 第三部分 近岸海域水质监测》（HJ 442.3-2020)2021.03.01首次修订6《近岸海域环境监测技术规范第四部分近岸海域沉积物监测》(HJ 442.4-2020)2021.03.01首次修订7《近岸海域环境监测技术规范 第五部分 近岸海域生物质量监测》(HJ 442.5 2020)2021.03.01首次修订8《近岸海域环境监测技术规范 第六部分 近岸海域生物监测》(HJ 442.6-2020)2021.03.01首次修订9《近岸海域环境监测技术规范 第七部分 入海河流监测》 HJ 442.7-2020)2021.03.01首次修订10《近岸海域环境监测技术规范 第八部分 直排海污染源及对近岸海域水环境影响监测》（HJ 442.8 2020)2021.03.01首次修订11《近岸海域环境监测技术规范 第九部分 近岸海域应急与专题监测》HJ 442.9-2020)2021.03.01首次修订12《近岸海域环境监测技术规范 第十部分 评价及报告》(HJ 442.10-2020)2021.03.01首次修订13《固定污染源度气 醛、酮类化合物的测定 溶液吸收-高效液相色谱法》(HJ 1153-2020）2021.03.16首次发布14《环境空气 醛、酮类化合物的测定 溶液吸收-高效液相色谱法》(HJ 1154-2020)2021.03.15首次发布

Applied Biosystems与中国建立合作伙伴关系，将有助于推行食品安全新标准 　　美国商业资讯美国加利福尼亚州Carlsbad消息—— 　　Life Technologies公司(纳斯达克股票代码：LIFE)下属的美国应用生物系统公司(Applied Biosystems)今日宣布，将协助中国政府在中国推行食品安全的新标准。为了加强对国内食品供应和对外出口的监控能力，中国国家质量监督检验检疫总局(AQSIQ)采用了40台AB SCIEX质谱仪以确保污染物的准确鉴别，这将有助于中国稳固其全球食品供应商的地位。 　　目前，中国科学家们采用这种质谱技术对各种食品进行比较深入的分析，如大米、玉米、小麦、大豆、水果、蔬菜和肉类等。这种分析对新标准有着至关重要的意义，可以通过Applied Biosystems/MDS Analytical Technologies合资企业生产的质谱仪的高灵敏探测功能来实现。 　　这些系统能够增强实验室对数量极其微小的污染物的扫描、鉴别与测量能力，使政府与行业人士能够迅速做出反应，防止污染物的传播，而且对控制结果更有信心。因此，中国将有能力确保更严格的食品条例得到执行，能够更好地保护消费者，同时避免费用高昂的食品产品召回行动。 　　应用生物系统公司的质谱系统业务总裁Laura Lauman 　　“应用生物系统公司致力于与中国合作，共同改善食品安全状况，从而实现我们的质谱技术的一次最大规模的应用。此举使有关机构能够准确鉴别有害化学物质、防止污染物进入食品供应链，是确保中国食品产品安全的一个关键步骤。 　　关于应用生物系统公司产品 　　Life Technologies的应用生物系统品牌是一个全球领先的产品提供商，其产品包括创新、优化的仪器系统，以及有助于加快学术和临床研究、新药研究和开发、病原检测和法医学DNA分析的工作流程。凭借应用生物系统(Applied Biosystems)和英杰(Invitrogen)品牌的试剂、成套设备和台式设备，Life Technologies为市场提供全面的分子和细胞生物解决方案。应用生物系统和英杰产品在全球几乎所有的重要实验室中都得到应用。如欲了解更多信息，请浏览：www.appliedbiosystems.com 和www.invitrogen.com。 　　关于Life Technologies公司 　　Life Technologies公司(纳斯达克股票代码：LIFE)是一家全球性的生物技术仪器设备公司，致力于提高人们的生存环境。我们的系统、耗材和服务能帮助研究者加快科学探索的进度，让那些使生活更美好的发现和发展更早到来。Life Technologies公司的客户从事生物技术方面的各类工作，致力于推动定制化医疗、再生科学、分子诊断学、农业与环境研究以及新世纪法医学的发展。该公司2008年销售额逾30亿美元，员工9500人，业务遍及100多个国家，拥有3600多项专利和独家许可证，且知识产权规模正在迅速扩大。Life Technologies公司由英杰公司(Invitrogen Corporation)与应用生物系统公司(Applied Biosystems Inc.)合并而成。如需了解更多，请访问：www.lifetechnologies.com。

药物成品之前的都是中间体。根据产品特点及工艺情况，综合确定关键中间体，关键中间体需要制定质量标准，并检验控制。对于注射剂而言，关键中间体一般是指在配液罐中完成调配的药液。对于注射剂产品，一般会将性状、含量、pH值列为中间体检查项，参考成品的质量标准，将含量和pH值的限度收一收。但光是这样做就有些粗糙了，我们应该根据剂型的特点，产品的特点，有目的地设定中间体检查项，更好地做好产品的质量控制。一、性状对于无色溶液，一般简单地规定“无色澄明液体”即可。但对于有色溶液，特别是灭菌后颜色会加深的产品，建议中间体增加溶液颜色检查项。这样一旦成品颜色比正常情况要深，便于分析是配液工序还是灭菌工序发生的异常。有些冻干产品，随着药液储存时间的延长，溶液颜色也逐渐加深，而一旦冻干开始，颜色即不再变化。这类产品更应建立溶液颜色检查项，并以此检查项确定配液灌装工序的储存时限。基于中间体检查需要简单、快速的特点，一般对比色号即可，不建议使用溶液颜色测定仪。二、含量可以认为，制剂成品的含量控制限度即是药物可以在人体内起效的限度，低于这个限度，药效降低。而制定中间体含量标准的目的就是要保证含量在药品有效期内符合其质量标准。对于非常稳定的品种而言，假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，那么中间体含量限度定在95.0%-105.0%即可；假如成品的含量限度是95.0%-105.0%，中间体含量限度可定在97.0%-103.0%。由于含量在效期内基本不会发生变化，中控范围只需能够包容检测方法产生的系统误差。对于储存期间含量逐渐下降的品种，中控含量限度除了要包容方法的误差外，还要包容含量降低的幅度。假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，含量在效期内预期降低6%，检测误差不会超过2%，则中控限度应定为98.0%-102.0%。对于冻干产品，由于其标示量和水针不同，影响产品含量的还包括装量。灌装机总是有精度误差的，因此在制定中控含量标准时，还应考虑这一因素。下面用一张图表示某冻干产品制定中控含量限度的思路。 对于其他特殊情况，如采用半透性包材包装的注射剂，也应根据其特点制定做相应的调整。此外，由于尚未灌装的药液不存在标示量这一概念，注射剂的中控含量采用浓度表示（如4.8-5.2mg/ml）较为规范。为了方便理解，企业可以在内部文件中注明浓度对应的百分比。如4.8-5.2mg/ml（96.0-104.0%）。三、pH值大多数的注射剂都对pH值非常敏感，一般不能将成品的pH值标准简单收紧作为中控pH值范围。如硫酸阿托品注射液，中国药典规定pH3.5-5.5，但pH低于4时水解速度明显下降；又如氨茶碱注射液，USP规定pH8.0-9.0，但事实上pH低于8.5原料根本无法溶解。因此，一般以药物最适的pH值范围作为中控范围，同时注意不要触及成品pH值的上下限。四、渗透压摩尔浓度因为渗透压的检测方法非常简单快捷，所以建议成品有渗透压检测项的也在中间体制定，有时投料出现偏差能及时发现。所有的输液产品都会规定渗透压检查项，水针品种用法中包含有静脉推注给药方式的要进行渗透压检测。需要注意的是，有的产品，虽然给药方式是静脉推注，但并不等渗。如地西泮注射液和托拉塞米注射液，限于API溶解性或稳定性的原因，处方中加入了较大量的有机溶剂，形成高渗溶液。这类产品建议也增加渗透压检查项，对产品质量形成更有效的控制。五、有关物质一般终端灭菌的注射剂不需在中间体进行有关物质检测。对于极不稳定的某些产品，如易水解的冻干制剂，可在中控中加有关物质项。并以此验证配液和灌装的试产。六、抗氧剂按照要求，制剂产品放行标准应包括所含的抗氧剂的含量测试，以保证有足够的抗氧剂保留在制剂中，能在整个货架期和所拟的使用期间一直对制剂起到保护作用。 依据上述理念，亚硫酸盐这类属于还原剂的抗氧剂的含量还是非常有必要定在中控标准中的，因为配液及药液在配液罐放置过程中，亚硫酸盐即在被消耗。而依地酸二钠的含量不会发生变化，因此无需进行控制。EMA在《药品注册上市许可申请材料中对辅料的要求》（Guideline on Excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product）中也指出抗氧剂应提供药品生产过程中的控制方法，但不适用于增效剂，如依地酸二钠。七、微生物负载对于注射剂的微生物负载，国内的GMP有很明确的规定，即：对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为：10CFU/100ml对于最终灭菌的无菌产品微生物的限度标准一般为：100CFU/100ml但对于微生物负载的取样位置，各企业却有不同的做法。有的企业会在配液罐中取，有的企业会在药液过0.45μm滤芯后取。后一种做法的依据是：GMP中规定最后一步除菌过滤前，料液的微生物含量应不大于 10CFU/100ml。但其实这样做是有些违背GMP理念的。在欧盟《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》中，有如下描述：In most situations, a limit of NMT 10 CFU/100 ml (TAMC) would be acceptable for bioburden testing. If a pre-filter is added as a precaution only and not because the unfiltered bulk solution has a higher bioburden, this limit is applicable also before the pre-filter and is strongly recommended from a GMP point of view. A bioburden limit of higher than 10CFU/100 ml before pre-filtration may be acceptable if this is due to starting material known to have inherent microbial contamination. In such cases, it should be demonstrated that the first filter is capable of achieving a bioburden of NMT 10 CFU/100 ml prior to the last filtration. Bioburden should be tested in a bulk sample of 100 ml in order to ensure the sensitivity of the method. Other testing regimes to control bioburden at the defined level should be justified.翻译如下：大多数情况下不超过10 CFU/100 ml（TAMC）的限度对于生物负载测试是可接受的。如果仅作为预防措施添加预过滤器而不是因为未过滤溶液具有更高的生物负载，则此限度也适用于预过滤器，并且从GMP的角度强烈推荐。如果由于已知具有固有微生物污染的起始物料，则预过滤前的生物负载限度高10CFU/ 100ml是可接受的。在这种情况下，应该证明第一个过滤器能够在最后一次过滤之前达到不超过10CFU/100ml的生物负载。生物负载应在100ml的样品中进行测试，以确保该方法的灵敏度。其他在特定浓度控制生物负载的测试方案应该是合理的。 显然，欧盟是建议在配液罐中取样进行微生物负载检测的。GMP的一个核心理念即是“可控”。要知道即使药液微生物负载很大了，经过预过滤滤芯后也会有几个数量级的下降。数据虽然好看了，但焉知预过滤前未知的微生物负载会不会导致细菌内毒素的失控？有的营养性药物，浓度大，确实适合微生物生长，但如果确知微生物的种类，在可控的前提下进行预过滤，是可以接受的。八、细菌内毒素建议在配液罐中取药液进行检测，与中控含量检测同步进行。九、可见异物、不溶性微粒这两个检查项可以取药液过滤后的样品，取滤芯后或灌装初始样品，各企业可以按照自己的习惯进行管理。不溶性微粒的中控标准制定必然是1ml药液含有多少微粒，而制剂成品的标准是每支样品中含有多少微粒。应注意换算关系，确保中控标准严于成品标准。

国家质检总局最近发布了今年第1季度产品质量国家抽查结果，涉及27类产品，其中包括儿童服装。国家共抽查了北京、广东等8个省市130家企业生产的131种儿童及婴幼儿服装产品。结果发现，有9种产品pH值检验结果不符合相关标准，有9种产品面料纤维含量与明示标识不符，有1种产品耐水色牢度、耐汗渍色牢度、耐唾液色牢度的检验结果与相关标准规定不符。不合格的产品中不乏一些国际知名品牌。 　　我们每天都要和衣服进行亲密接触，那些看似干净美丽的衣服，有时候却成了威胁人体健康的“隐形杀手”，尤其是儿童皮肤娇嫩，更容易受到伤害。其实，国家标准对服装安全等级有明确规定，消费者在买衣服时应该怎样选择?了解一些有关的标准，可以得到有益的帮助。 　　近来，广东、上海等地质监局抽查服装结果显示，部分服装存在质量问题，尤其是儿童服装不达标，其中包括国际知名品牌，消费者选购时应该警惕。（来源：中国质量报） 　　童装安全标准为A级 　　据参与多项标准制订与修改的专家、全国服装标准化技术委员会(TC219)秘书长、上海市服装研究所所长许鉴先生介绍，按照《国家纺织产品基本安全技术规范》的划分，服装可分为A、B、C三个安全级别，婴幼儿用品应当符合A类产品的技术要求，直接接触皮肤的服装应符合B类产品的技术要求，非直接接触皮肤的服装应符合C类产品技术要求。 　　消费品安全问题尤其是儿童服装的安全，正逐渐成为社会关注的焦点。儿童上衣帽子和颈部的拉带易被夹住而发生危险，上下车时儿童上衣腰部或下摆处的拉带易被钩住而导致拖曳事故。美国、英国等先进国家跟踪儿童服装引发的事故，并进行事故统计，分析儿童服装事故诱因，不断出台各类法规及技术标准。典型的有ASTM F 1816-2004儿童上身外衣拉带安全要求、EN14682:2007童装绳索和拉带安全要求、BS7907：1997提高机械安全性的儿童服装设计和生产实施规范等标准，为世界各国在儿童服装设计及生产实践提供了重要依据。我国也已出台了相关标准。 　　不合格产品危害大 　　据专家介绍，目前根据国家强制性技术标准，检测服装的指标主要包括pH值、甲醛含量、偶氮染料、染色牢度、纤维含量、易位性等。服装为什么会含有危险成分? 　　据了解，服装的污染有两个来源：一是服装原料在种植过程中，为控制病虫害使用杀虫剂、化肥、除草剂等，这些有毒有害物质如果残留在服装上，会引起皮肤过敏、呼吸道疾病或其他中毒反应。二是在加工制造过程中，使用氧化剂、催化剂、阻燃剂、增白荧光剂等多种化学物质，这些有害物质残留在纺织品上，使服装再度受污染。成衣的后期整形步骤还会用到含有甲醛的化学物质，也会对服装造成污染。服装在加工制造过程中不可避免地会使用一些化学制剂，一旦处理不好，这些化学品残留在纺织品上的含量超过一定标准时，如果直接接触皮肤就会对人的身体健康造成危害，有的潜伏期还很长。 　　比如pH值的高低与面料的加工工艺和质量控制有密切的关联。pH值不合格主要是面料生产企业在染色整理加工过程中使用了大量酸碱性物质，又没有采取合理的中和处理工艺，从而造成产品的pH值超标。人体的皮肤正常pH值应在5.5至7.0之间，略呈酸性，可以保护人体免遭病菌感染。如果服装pH值偏高或偏低，将直接破坏人体皮肤的平衡机理，减弱皮肤抵御病菌侵入的能力，可能造成皮肤过敏、瘙痒、红肿等反应，甚至引发刺激性皮炎、接触性皮炎等。pH值不合格对儿童健康的危害更大，这次抽查就有9种产品pH值不符合相关标准。 　　甲醛含量也是对人体健康影响较大的一项指标。服装面料生产时，为达到防皱、防缩、阻燃等作用，或为了保持印花、染色的耐久性或为了改善手感，就会在助剂中添加甲醛。特别是一些服装生产厂家为了节约成本，在生产免熨服装时，为了让面料不容易起皱，使用了含有甲醛的整理剂。当残留的甲醛未被处理干净，制成服装后，就会对人体产生危害。甲醛会在穿着过程中逐渐释放出来，与人体汗液结合或水解产生游离甲醛，对呼吸道黏膜、眼睛和皮肤产生强烈的刺激，引起头晕、呼吸道炎症和皮肤炎症，严重的会导致血液病甚至癌症。 　　专家支招选择服装 　　这些专业名词消费者听起来有些陌生，假如服装成分中的甲醛、pH值等确实超标，消费者很难不经过检测仪器就做出正确判断，中国纺织工业协会检测中心副主任杨萍介绍了几种便于大家操作的办法。 　　首先看服装标签。《国家纺织产品基本安全技术规范》中有明确规定，市场上销售的所有服装、装饰用纺织品的吊牌、标志、标签或使用说明上都应该明确标注产品分类，标签不得手写或涂改。从今年1月起，国家有关部门也出台了新标准，要求服装厂家必须标注甲醛含量和pH值，这是服装成分中可能含有的、对人体危害最大的两种化学物质。所以，在购买衣服的时候，消费者要特别注意标签上的相关标志，了解服装符合A、B、C哪一个安全等级。 　　其次，要特别注意一些纺织制品中散发出的特殊气味，如霉味、汽油和煤油味、鱼腥味等，特别是新打开包装的那些，这表明纺织品上有过量的化学药剂残留。 　　另外，大家买回新衣服(特别是T恤、衬衫等直接接触皮肤的)后，不管价格高低，都应该先洗后穿，再在阳光下进行晾晒，假设pH值超标的话，清洗会非常有帮助。 　　企业应尤为重视童装安全 　　专家特别指出，需引起相关企业关注的是，FZ/T 81014-2008《婴幼儿服装》产品标准已于2008年10月1日起正式实施。该标准是我国首部专门针对婴幼儿(年龄在24个月及以内)服装安全制定的产品标准。标准明确规定凡涉及服装安全方面的条款均为强制性，届时，重金属残留量超标、安全设计等方面不合格的婴儿服装将不能出厂销售。标准中对于一些量化指标进行了明确规定，如甲醛含量不得超过20mg/kg，砷含量不得超过0.2mg/kg等。标准还要求，婴幼儿服装中禁止添加可分解芳香胺染料，并不得存在异味，pH值限定为4.0~7.5。另外，婴幼儿服装必须在标识上注明“不可干洗”，因为干洗剂中可能含有刺激婴幼儿皮肤的物质。同时，该标准还对婴幼儿服装的设计进行规范。 　　在童装安全问题上，我国服装企业在国际贸易中纠纷频发，每年为此造成很大的经济损失。例如，美国和欧盟对多起源自中国的儿童服装实施召回，主要原因就是不符合美国和欧盟有关儿童服装标准中的安全要求。因此，儿童服装生产企业应该特别在安全方面下工夫。

2020年12月24日，《固定污染源废气 醛、酮类化合物的测定 溶液吸收-高效液相色谱法》（HJ 1153-2020）和《环境空气 醛、酮类化合物的测定 溶液吸收-高效液相色谱法》（HJ 1154-2020）两项标准正式发布，并将于2021年3月15日正式实施。 为了更好地帮助客户深入掌握标准要求，崂应现将标准简析如下：1.标准中规定的醛、酮类化合物有哪些？本标准适用于固定污染源有组织排放废气中甲醛、乙醛、丙烯醛、丙酮、丙醛、丁烯醛、2-丁酮、正丁醛、苯甲醛、异戊醛、正戊醛、正己醛共12 种醛、酮类化合物的测定。2.方法检出限和测定下限为多少？当采集有组织排放废气20L（标准状态下干烟气）时，方法的检出限为0.01mg/m3~0.02mg/m3，测定下限为0.04mg/m3~0.08mg/m3。3.需要哪些采样仪器和设备？1）烟气采样器：具有抗负压功能，采样流量0.2 L/min ~1.5L/min，采样管为硬质玻璃或氟树脂材质，应具备加热和保温功能，加热温度≥120℃。2）连接管：聚四氟乙烯软管或内衬聚四氟乙烯薄膜的硅橡胶管；3）棕色气泡吸收瓶：75mL。4.如何进行现场采样？a)采样位置和采样点1）采样位置：采样位置应避开涡流区，如果同时测定排气流量，采样位置应该优先选择垂直管段，应设置在距弯头、阀门、变径管下游方向不小于6倍直径和距上述部件不小于3倍直径处。2）采样点：由于气态污染物在采样断面内一般混合均匀，可取靠近烟道中心的一点作为采样点。b)采样参数的测定采样参数包括烟温、流速、含湿量，具体测定方法参照HJ 397 标准中“6排气参数的测定”。c)采样方法1）预热采样管，打开采样管加热电源，将采样管加热到≥120℃；2）串联三支各装有50mL DNPH（2,4-二硝基苯肼）饱和溶液的棕色气泡吸收瓶，与烟气采样器连接，如下图所示；3）正式采样前，排气应先通过旁路吸收瓶，将吸收瓶前管路的空气置换干净；4）接通采样管路，设置采样流量，以0.2L/min ~0.5L/min的流量，连续采集1h，或在1h内以等时间间隔采集3个~4个样品，流量波动应不大于±10%；5）采样结束后，切断采样泵和吸收瓶之间气路，抽出采样管，取下吸收瓶6）用密封帽密封吸收瓶，样品应于4℃以下密封避光冷藏保存，样品采集后3日之内完成试样制备，制备好得试样在3日内完成分析。7）将同批采样的三支装有50mL DNPH饱和溶液的棕色气泡吸收瓶带到采样现场但不进行样品采集，随样品一同运回实验室，作为运输空白样品。 1.标准中规定的醛、酮类化合物有哪些？ 用于环境空气和无组织监控点空气中甲醛、乙醛、丙烯醛、丙酮、丙醛、丁烯醛、2-丁酮、正丁醛、苯甲醛、异戊醛、正戊醛、正己醛、邻甲基苯甲醛、间甲基苯甲醛、对甲基苯甲醛和2,5-二甲基苯甲醛共16 种醛、酮类化合物的测定。2.方法检出限和测定下限为多少？ 当采样体积为20 L（标准状态下）时，方法的检出限为0.002 mg/m3～0.003 mg/m3，测定下限为0.008 mg/m3～0.012 mg/m3。3.需要哪些采样仪器和设备？1）空气采样器：采样流量0.1 L/min ~1.0L/min；2）棕色多孔玻板吸收瓶：25mL；3）棕色气泡吸收瓶：25mL。4.如何进行现场采样？a)采样位置和采样点环境空气采样点位的布设及采样符合HJ 194的要求，无组织排放监控点的布设及采样符合HJ/T 55中的相关规定。b)采样方法 1）按照下图将装有20mL DNPH饱和吸收液的棕色多孔玻板吸收瓶和分别装有20mL、10mL吸收液的棕色气泡吸收瓶串联到空气采样器。 2）设置采样流量，以0.3L/min ~0.5L/min的流量，连续采集1h。如果浓度偏低可适当延长采样时间，但总采样量不超过80L。注：采样时温度低于4℃，吸收瓶应放在恒温箱中。 3）采样结束后，取下吸收瓶，用密封帽密封，避光保存。样品应于4℃以下密封避光冷藏保存，样品采集后3日之内完成试样制备，制备好得试样在3日内完成分析。 4）将同批采样的装有20mL DNPH饱和吸收液的棕色多孔玻板吸收瓶和分别装有20mL、10mL吸收液的棕色气泡吸收瓶带到采样现场但不进行样品采集，随样品一同运回实验室，作为运输空白样品。

为帮助和指导企业在注射剂生产过程中对可见异物的控制及检查，在生产过程中更好地执行《中国药典》和《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，推动我国注射剂可见异物控制体系的健全发展，由中国医药质量管理协会主办，合肥鸿蒙标准技术研究院承办的《注射剂可见异物标准品联测》研讨会将于2024年6月3日-5日在安徽省合肥市鸿蒙标准技术研究院召开。会议时间：2024年6月3日-5日会议地点：安徽省合肥市肥西县经济开发区鸿蒙标准技术研究院通知全文如下：

# 标准品产品的有效期 #未开封的产品需在证书或标签上的推荐条件下保存，才能保证产品的效力。证书上未注明有效期的产品（如中检院的药品标准物质），及时关注药典机构官网对于标准物质有效期的zui新声明，或者询问生产厂家。下图为A2S的一份产品证书，证书中包括效期（Expiration date）与建议储存条件（Recommended Storage）。产品开封后，由于实际贮存环境的差异，生产厂家不能保证证书上有效期的效力，标液型产品建议开封后尽快使用，固体粉末型纯品建议取用后密封，低温避光保存。# 标准品的贮存注意事项 #01常见的标准品保存方法常温保存：建议保存于干燥阴凉的地方。+4℃冷藏：保存于冰箱冷藏室。-20℃冷冻：保存于冰箱冷冻室。-80℃冷冻：需要保存于特定的-80℃的冰箱。02标准品的短期稳定性/运输稳定性短期运输的保存条件低于证书/标签所示的长期保存条件：常温/4℃保存：常温运输。-20℃保存：加冰袋运输。-80℃保存：干冰运输（不适合长途运输）。由于运输过程时间非常短，通常不超过3天，运输过程对标准品特性值的影响不大。03对于配制成溶液的标准品在保存的时候还需要注意：除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻，否则最hao放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解，但低温使得化合物的溶解度降低，因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出结晶，而且一旦析出结晶很难再溶解。04对于已经打开的标准品溶液型的产品最hao一次性使用完，如果不能使用完，请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照产品的标签进行保存。但在保存过程中，还有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。# 一些标准品贮存建议#标液原液原则上不建议多次或者长期使用，最hao是一次性配制成储备液。如需多次或长期使用，请分装成可供单次使用的包装、在证书条件下保存，最重要的是，尽快用完！贮备液、工作液分装成可供单次使用的包装、在证书条件下保存为宜；化学性质不稳定的化合物，工作溶液现配现用；分装需使用密封性好、化学稳定性好的储存瓶或进样瓶：→ 化合物性质比较不稳定，建议选择棕色瓶身；→ 如需较长时间保存，瓶身材质可选择中高硼硅玻璃材质避免杂质溶出；→ 瓶盖密封性钳口螺口卡口；→ 勿选预切口的瓶盖垫。分装好后，瓶中剩余空间小于三分之一，减少溶剂挥发也避免溶液过满接触到盖子造成杂质溶出；A2S（Analytical Standard Solution）是一家来自法国波尔多的标准品生产企业，产品远销欧美40余个国家。旗下有机类标准品获得了有证标准品生产资质认证ISO Guide 34（又称ISO 17034）。能为您提供种类丰富的农残、兽残、真菌毒素、藻毒素、环境、工业、化妆品检测纯品、单标，并能根据您的需求提供个性化定制服务。月旭科技是法国A2S在国内的du家代理商，我们携手法国A2S为您提供种类丰富的纯品、单标、混标现货！

自2009年6月1日起，《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》(GB 9685-2008)正式实施。标准中规定了食品容器、包装材料用959种添加剂的使用原则、使用范围、最大使用量、特定迁移量或最大残留量及其他限制性要求。该标准强调：未在列表中规定的物质不得用于加工食品容器、包装材料。 　　自2009年8月1日起，《包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》(GB/T 10004-2008)正式实施，原标准《耐蒸煮复合膜、袋》(GB/T 10004-1998)和《双向拉伸聚丙烯薄膜/低密度聚乙烯复合膜、袋》(GB/T 10005-1998)同时废止。该标准对塑-塑干式复合中苯类溶剂的残留量提出了应小于0.01mg/㎡的严格要求，对印刷行业提出了挑战，对环保油墨行业的发展奠定了基础。 　　自2009年12月1日起，《塑料一次性餐饮具通用技术要求》(GB 18006.1-2009)正式实施。本标准“适用于以各种热塑性材料制作的一次性餐饮具。”首次制定了一次性塑料餐饮具国家标准，结束了过去不可降解一次性塑料餐饮具一直无国家统一标准可依的混乱状态，减少了每个企业必须制定企业标准的麻烦 对可降解塑料餐具也提出生物降解率不得小于60%，淀粉基塑料餐具淀粉含量应达到40%以上等更加严格和具体的要求。

自2009年6月1日起，《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》(GB 9685-2008)正式实施。标准中规定了食品容器、包装材料用959种添加剂的使用原则、使用范围、最大使用量、特定迁移量或最大残留量及其他限制性要求。该标准强调：未在列表中规定的物质不得用于加工食品容器、包装材料。 　　自2009年8月1日起，《包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》(GB/T 10004-2008)正式实施，原标准《耐蒸煮复合膜、袋》(GB/T 10004-1998)和《双向拉伸聚丙烯薄膜/低密度聚乙烯复合膜、袋》(GB/T 10005-1998)同时废止。该标准对塑-塑干式复合中苯类溶剂的残留量提出了应小于0.01mg/㎡的严格要求，对印刷行业提出了挑战，对环保油墨行业的发展奠定了基础。 　　自2009年12月1日起，《塑料一次性餐饮具通用技术要求》(GB 18006.1-2009)正式实施。本标准“适用于以各种热塑性材料制作的一次性餐饮具。”首次制定了一次性塑料餐饮具国家标准，结束了过去不可降解一次性塑料餐饮具一直无国家统一标准可依的混乱状态，减少了每个企业必须制定企业标准的麻烦 对可降解塑料餐具也提出生物降解率不得小于60%，淀粉基塑料餐具淀粉含量应达到40%以上等更加严格和具体的要求。

各有关单位及专家：根据《杭州市标准化学会关于《幸福超市运营规范》等2项团体标准立项通知（杭标学〔2024〕18号）》文件要求，浙江省环保集团生态环保研究院有限公司等单位研究起草了《危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范》团体标准征求意见稿。按照《中华人民共和国标准化法》《杭州市标准化学会团体标准管理办法》的相关要求，现向社会公开征求意见，请各有关单位、专家给予大力支持，提出修改意见或建议，于2024年09月22日前将意见以电子邮件等形式反馈至学会秘书处。感谢您对学会工作的大力支持！ 联系人：周佳电话：0571-85175781邮箱地址：hzsbzhxh@163.com联系地址：杭州市拱墅区石祥路688号706室 附件1：《危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范》（征求意见稿）附件2：《危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范》（编制说明）附件3：《危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范》（征求意见表）杭州市标准化学会2024年08月22日杭州市标准化学会关于公开征集《危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范》团体标准征求意见的通知.pdf附件1：危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范（征求意见稿）.pdf附件2：危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范（编制说明）.pdf附件3：危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范（征求意见表）.pdf