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海光说明书

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海光说明书相关的资讯

  • 2021年|药品说明书修订成常态,不规范按假药论处?
    药品说明书是患者了解药品情况的重要途径,在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书?近年来,许多药品生产企业不重视说明书的书写,甚至故意删除某些项目,也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象,2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款,修订了2个条款。更为关键的是,新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态,“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容?2021年,国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件,包含5种中成药,1种抗生素药物,1种注射剂,修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求,5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日,国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日,发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现,5种中成药均在【禁忌】项写明,对该药品及所含成份过敏者禁用,孕妇禁用。此外,湿毒清制剂另增修订要求: 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用;关节止痛膏另增修订要求:皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下,望患者用药前仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.本品含有刺激性药物,忌贴于创伤处,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为:1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用,用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时,应停止使用,症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应:消化系统:恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等,有肝功能异常个案报告。皮肤:皮疹、瘙痒等。神经系统:头晕、头痛等,有局部麻木个案报告。心血管系统:心悸等,有心律失常个案报告。其他:胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等,有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸,心慌,胸闷,口、舌、四肢等局部麻木症状,请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括:孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加:过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告,有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括:1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用,且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常,或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用,服用7天症状无缓解,应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品,使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括:不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等,有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关,上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此,新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作,认真研判药品严重不良反应报告,及时采取控制措施,以科学完善的机制确保药品安全。
  • 欧盟发布REACH豁免物质情况说明书
    日前,欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书,进一步澄清了具体在哪些情况下,这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用:主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。   REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况:   1、包括在附件IV中的物质,这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低   2、附件V涵盖的物质,这些物质被认识是不合适的或不必要的,而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标   3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质   4、出口再进口的已经注册的物质   详情参见:   http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf
  • 安全无小事 论化学品安全技术说明书的正确使用
    p style=" text-align: justify "   化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件,共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify "    span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事,1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解,在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify "   首先,对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训,熟知常用化学试剂的性质,掌握一般事故发生时的处理措施 其次,每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡,如图1所示,摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify "    strong 第一部分,化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify "   strong  第二部分,成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第三部分,危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物,主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃,有毒,为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第四部分,急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify "   人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施,如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑,用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟,就医。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第五部分,消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的危险特性,如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重,能在较低处扩散到相当远的地方,遇火源会着火回燃,灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应,放出氢气,如遇火情,灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和,也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第六部分,泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify "   描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第七部分,操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了操作注意事项与储存注意事项:比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房,库温不超过30℃,相对湿度不超过85%,由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应,因此存放时应与这些物质分开存放,同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第八部分,接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify "   描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用,也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果,比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套,实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明,不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第九部分,理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十部分,稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十一部分,毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量,中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十二部分,生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如,汞是常见的重金属污染物之一,主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链,进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积,最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十三部分,废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理,实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十四部分,运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同,包装是有一定区别的,比如高氯酸的包装方法有以下几种:玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十五部分,法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十六部分,其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify "    strong 化学品安全技术说明书的获取方式: /strong /p p style=" text-align: justify "   1、生产企业应随化学品向用户提供该文件,所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify "   2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify "   (本文作者:杨慧 河北医科大学) /p
  • 《化妆品标签说明书管理规定》 预计4月1日实行
    根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知,中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》,于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品,其标签和说明书标签应当符合规定要求,此前已生成或进口的产品,在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放,截止为2013年2月18日。   《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的,或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品,在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。   《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字,化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。   此外,化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。
  • 牛细小病毒(CPV)ELISA检测说明书
    牛细小病毒(CPV)ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 :本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒(CPV)表达。实验原理 :本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法(ELISA)测定标本中牛细小病毒(CPV) 。用纯化的牛细小病毒(CPV)抗体包被微孔板,制成固相抗体,可与样品中细小病毒(CPV)抗原相结合,经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒(CPV)抗体结合,形成抗体-抗原-酶标抗体复合物,经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色,并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度(OD 值) ,与 CUTOFF 值相比较,从而判定标本中牛细小病毒(CPV)的存在与否。试剂盒组成 :1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 :1.标本处理:血清、血浆标本可直接检测2.标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测,可将标本在-20℃保存一个月,但应避免反复冻融。3.不能检测含 NaN3 的样品,因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的(HRP)活性。操作步骤 :1. 编号:将样品对应微孔按序编号,每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔(空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步操作相同)2. 加样:分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照(标准品)50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl,然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部,尽量不触及孔壁,轻轻晃动混匀,3. 温育:用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液:将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤:小心揭掉封板膜,弃去液体,甩干,每孔加满洗涤液,静置 30 秒后弃去,如此重复 5 次,拍干。6. 加酶:每孔加入酶标试剂 50μl,空白孔除外。7. 温育:操作同 3。8. 洗涤:操作同 5。9. 显色:每孔先加入显色剂 A 50μl,再加入显色剂 B 50μl,轻轻震荡混匀,37℃避光显色15 分钟10. 终止:每孔加终止液 50μl,终止反应(此时蓝色立转黄色) 。11. 测定:以空白空调零,450nm 波长依序测量各孔的吸光度(OD 值) 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 :试验有效性:阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值(CUT OFF)计算:临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定:样品 OD 值 临界值(CUT OFF)者为细小病毒(CPV)阴性阳性判定:样品 OD 值≥ 临界值(CUT OFF)者为细小病毒(CPV)阳性注意事项1.操作严格按照说明书进行,本试剂不同批号组分不得混用。2.试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用,酶标包被板开封后如未用完,板条应装入密封袋中保存。3.浓洗涤液可能会有结晶析出,稀释时可在水浴中加温助溶,洗涤时不影响结果。4. 封板膜只限一次性使用,以避免交叉污染。5.底物请避光保存。6.试验结果判定必须以酶标仪读数为准,使用双波长检测时,参考波长为 630nm7.所有样品,洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸,使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1.试剂盒保存: ;2-8℃。2.有效期:6 个月
  • 国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告
    国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告(2022年第72号)根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂(包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求(见附件),于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。  特此公告。
  • 国家药监局修订六味地黄制剂说明书,涉及700余家药企
    2月18日,国家药监局决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订,旨在进一步保障公众用药安全。公告要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示,涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家,包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中,六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括:对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括:1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括:监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括:对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括:1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2~4周症状无缓解,应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。
  • 消失的洋医械维修说明书背后的秘密
    最近十多年,骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来,是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。   技师自费参加会议只为揭露黑幕   骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师,主要负责医疗器械维修与管理。以前,当这些医疗器械出问题时,骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在,他们只能花高价求助于厂家。   消失的维修说明书背后,是一个巨大的市场。数据显示,进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说,他们医院有一份一台990万元的ct机的合同,每年保修费用高达140万元。   多年来,骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此,当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后,骆汉生不请自来,自费赶到了北京会场。   11月8日这天,骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料,在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时,骆汉生主动举手要求发言,因为激动,他的胳膊一直在颤抖。   &ldquo 这件事,整个中国的医疗机构是受害者,中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。   不提供技术说明书因为涉及专利秘密?   骆汉生回忆称,大概在2000年以前,供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时,随机文件会附有技术说明书,说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地,这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。   由于没有维修资料,中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此,只要仪器设备出现故障,都只能再花钱找厂家解决。   然而,找厂家解决价格不菲。骆汉生说,目前,各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等,基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行,年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。   而每当中国方面质疑其保修价格时,外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息,必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域,波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。   &ldquo 这不是专利问题,是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说,进口医疗设备基本上都有维修软件,而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。   外资企业的利润主要来自售后维修   据透露,外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。   在不需要密码的时代,骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后,维修成本增加了,效率反而降低了,而且&ldquo 维修时间延长了,实际上是种安全隐患&rdquo 。   作为这一市场多年的观察者,《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说,外资医疗企业在中国香港并不是这么做。   金东说,外资企业在内地的利润主要来自售后维修,它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场,并借机赚得高额利润。   在8日的会场上,金东给出了一串数据:外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润,两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源,而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中,导致维修价格昂贵。   中国法律明确规定需配产品说明书   面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ,一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说,外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo   然而,按照中国的法律,进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定:&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo   国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容,包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。   骆汉生认为,根据现有的法律法规,随机文件是否缺少关键的技术维修信息,还需要相关部门加强监督检查。   今年以来,种种迹象表明,政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月,国家主席习近平在上海考察调研期间,专门视察了上海的一家医疗设备公司,并表示:&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起,要加快高端医疗设备国产化进程,降低成本,推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后,卫计委官方网站发布通知,表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。   分析称,卫计委的这一举动将改变行业格局,并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击,涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前,外资公司已经感觉到了危机,在医疗器械市场上,本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品,两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。
  • 顺铂注射剂等5种已上市抗肿瘤药品说明书增加儿童用药信息
    近日,国家药监局发布公告,国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请,增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来,发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告,5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例,该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一,应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症,目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上,在【用法用量】项下增加儿童相关内容:“单药治疗,推荐以下两种剂量:50~120mg/㎡每3~4周一次;15~20mg/㎡/d连续5天,每3~4周重复;如果联合化疗,推荐用量为20mg/㎡或更高剂量,每3~4周一次,但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重,本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述,将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到,“完善儿童临床用药规范,药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题,为指导企业完善药品说明书,提高儿童用药的可及性和使用安全性,促进临床规范合理用药,国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心(北京儿童医院)于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”,研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据,今年6月,发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上,继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息,惠及更多儿童患者。据了解,今年9月,国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则(试行)》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善,提升儿童用药安全水平。
  • 《保健食品说明书标签管理规定》征求意见
    关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布   有关单位:   为进一步规范保健食品说明书和标签管理,根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题,在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上,进行了修改和完善。现进一步公开征求意见,请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。   联 系 人:李 琼   传  真:(010)88374394   电子邮件:liqiong@sfda.gov.cn   附  件:保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)   国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司   2013年9月30日   附件: 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)   第一条 为加强保健食品监督管理,规范保健食品说明书和标签,保护消费者合法权益,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,制定本规定。   第二条 在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。   第三条 本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。   保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。   第四条 保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签,可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容,可不另附说明书。   第五条 保健食品包装内除产品说明书和标签外,不得夹带任何宣传材料。   第六条 保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。   进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。   第七条 保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况,需要对保健食品说明书进行修改的,应当及时提出申请。根据科学研究的进展,国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后,保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。   第八条 保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写:   (一)产品名称   (二)引言   (三)主要原料   (四)功效成分或者标志性成分及含量   (五)保健功能   (六)适宜人群   (七)不适宜人群   (八)食用量及食用方法   (九)规格   (十)保质期   (十一)贮藏方法   (十二)注意事项   (十三)生产企业名称   (十四)生产许可证编号(进口保健食品除外)   (十五)生产企业地址、电话、邮政编码   第九条 保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。   进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称,以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。   第十条 单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的,至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。   非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。   第十一条 保健食品说明书和标签中不得标注下列内容:   (一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容   (二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形   (三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标   (四)涉及的企业或单位名称,不得出现非生产经营企业名称,如:“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等   (五)未经批准的保健食品名称   (六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容   (七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。   第十二条 保健食品说明书和标签应当符合以下要求:   (一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读,科学合法,字体、背景和底色应采用对比色   (二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的,应当与保健食品批准证书一致   (三)应当以规范的汉字为主要文字,可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文,但应当与汉字内容有直接对应关系,且书写准确,字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签   (四)计量单位应当采用国家法定计量单位   (五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号,误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆,不得以字号大小和色差误导消费者   (六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址,应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品,应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号   (七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物,不能用于疾病预防、治疗”   (八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。   第十三条 保健食品标签还应当符合以下要求:   (一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。   (二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方,颜色为蓝色,当版面的表面积大于100平方厘米时,保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。   (三)保健食品名称应当完整、显著、突出,其字体、字号、颜色应当一致,大于其它内容的文字,不得擅自添加其它商标或者商品名,应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。   (四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注,字体不小于“适宜人群”字体。   (五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注,且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时,其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。   (六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期,如果不按此顺序标注,应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的,可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。   (七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。   (八)包装最大表面面积大于35平方厘米时,标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。   第十四条 营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样,并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”,不得声称保健功能。   第十五条 保健食品标签使用除产品名称外商标的,应当印刷在保健食品标签的右上角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。   第十六条 同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。   第十七条 经电离辐射处理过的保健食品,应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料,应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。   第十八条 供消费者免费使用的保健食品,其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。   第十九条 保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方,并与保健食品标志相连,清晰易识别。   第二十条 净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。   第二十一条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。   第二十二条 本规定自2013年 月 日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的,其说明书和标签应当符合本规定,此前已生产或者进口的产品,在其保质期内可继续销售。   以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。
  • 玩具涂料国标出台 市场鲜见涂料说明书
    玩具是孩子最亲密的伙伴,有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇,其实暗藏着很多问题。10月1日起,我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限,玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月,南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日,记者就此进行采访发现,市场上很少见玩具用涂料说明。   新规出台   经营者、市民多数不了解   记者从自治区质监部门了解到,《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定:在产品明示的配比条件下,按相关检测要求,玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg,砷含量不得超过25mg/kg,汞含量不得超过60mg/kg,甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%,以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。   21日、22日,记者在南宁的一些玩具市场走访时发现,一些经营者并不了解此规定,在民主路一家经营婴幼儿用品的店内,当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时,售货员称从没听说过这个标准。   质监部门称,该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限,新国标将有利于规范玩具生产,家长给孩子买玩具也更放心。   对已经实施的新标准,有市民表示,虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心,但不太了解已经出台的新标准,希望主管部门多多宣传。   市场走访   玩具鲜见涂料说明   连日来,记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场,发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识,大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家,可有的玩具连生产厂家都没有标示。   22日上午,记者来到朝阳路上的一家大型超市,发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证,还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告,有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶,放心使用”等标志,但没给出这些“无毒材料”的成分。   记者注意到,在玩具产品说明中,只有使用安全警示,没有明确玩具具体用哪种涂料。对此,销售员表示:“涂料只是为了让玩具更吸引眼球,正规厂家生产的玩具,材料应该没问题。”   在济南路一家大型批发市场,记者走访了几家玩具店后发现,不少玩具标识不清晰,有的只有警告,有的只有厂家,有的包装上全是日语、英语,有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全,售货员表示:“得看着孩子玩,不能让他塞进嘴里。”   在采访中记者发现,大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成,色彩亮丽,适用年龄不等,不过鲜见玩具用涂料说明。   专家提醒   别把问题玩具带回家   在济南路某批发市场一玩具店里,南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说:“买玩具会看有没有生产厂家,但是没注意过涂料成分。”   质监部门的专家表示,玩具直接接触孩子的身体,一旦玩具涂料中的有害物质超标,可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少,甚至有致癌危险,影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时,首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时,聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的,聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质,在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时,家长最好在旁监视,并要求小孩玩完后洗手。
  • 卓海科技IPO上会被否
    创业板上市委2023年第6次审议会议于1月20日召开,审议结果显示,无锡卓海科技股份有限公司(以下简称“卓海科技”)首发不符合发行条件、上市条件或信息披露要求。卓海科技的保荐机构(主承销商)为光大证券股份有限公司,保荐代表人为黄招、林剑云。卓海科技作为国内重要的半导体前道量检测设备供应商,主要通过对退役设备的精准修复和产线适配来实现其再利用价值,为客户提供高稳定性、品类丰富的前道量检测修复设备,并通过配件供应及技术服务满足客户全方位需求。此外,公司也致力于前道量检测设备(如应力测量设备、四探针电阻测试仪等)及其关键配件(如激光器等)的自主研发。截至招股说明书签署日,公司总股本7,168.6725万股,其中相宇阳直接持有卓海科技3,440.37万股,直接持股比例为47.99%,通过卓海管理间接持有卓海科技352.71万股,间接持股比例为4.92%,合计持有卓海科技52.91%股权,为公司控股股东及实际控制人。卓海科技原拟在深交所创业板公开发行股票不超过2,389.5575万股,不低于发行后总股本的25%;拟募集资金54,734.00万元,用于“半导体前道量检测设备扩产项目”、“研发中心建设项目”、“补充流动资金”。上市委会议提出问询的主要问题1.发行人主营业务为28nm以上成熟制程前道量检测修复设备销售及技术服务。发行人技术路径以修复进口退役设备为主,兼顾自研技术。发行人开展修复业务使用的设备和工具较为基础,生产相关的电子设备等固定资产期末原值不足200万元。发行人核心技术主要是设备修复的技术提升,更多来自日常生产过程中经验和修复技术的持续积累。请发行人结合技术水平、技术路线、研发投入、专利成果及与国内外竞争对手的区别等,进一步说明发行人是否具备技术先进性及创新性,是否符合创业板定位。请保荐人发表明确意见。2.发行人采购的退役前道量检测设备主要进口于韩国、美国、日本、中国台湾等地。国内前道量检测设备自研技术正在快速发展,目标是能够替代进口设备。请发行人结合上述国家和地区退役设备出口的管制政策,国内相关行业的产业政策、技术现状及发展趋势,市场竞争格局的变化等,说明经营环境是否存在对发行人持续经营有重大不利影响的事项。请保荐人发表明确意见。
  • 石油产品低温闭口闪点测定仪使用说明
    低温闭口闪点仪测试前的准备工作1、使用本仪器前应仔细阅读使用说明书。2、仔细阅读中华人民共和国标准GB/T 5208《闪点的测定 快速平衡闭杯法》,了解并熟悉标准所阐述的试验方法、试验步骤和试验要求。3、按GB/T 5208标准所规定的要求,准备好试验用的各种试验器具、材料等。4、检查仪器的工作状态,使其符合说明书所规定的工作环境和工作条件。5、检查仪器的外壳,必须处于良好的接地状态,电源线应有良好的接地端。 低温闭口闪点测定仪安装与调整1、将仪器放于工作间平台上,首先进行外观检查,注意各部件有无损坏,紧固件是否松动,配件是否齐全。2、将准备好的液化气罐用软管与仪器背面气接头连接好。3、插上电源,接通电源开关,听到“砰”的一声轻响,说明气控电磁阀得电,说明仪器基本正确。4、打开液化气罐上的阀门,点燃引火器,调节检测箱上煤气调节旋钮及开盖机构上的小旋钮,顺时针调节为减小,反之增大(一般出厂已调整好),应能使点火火焰调整成直径为3~4mm的球状火焰(即方法规定的火焰形状),检查有无漏气现象。5、用软管连接好仪器与冷却水的连接。如上述情况均正常,则仪器可正常操作运行。
  • 国产科学仪器迎利好 海能技术打造全产业链模式
    减税、贴息、贷款……近期,国家系列政策密集出台,科学仪器行业再迎发展机遇。海能未来技术集团股份有限公司(简称“海能技术”,证券代码“430476”)10月14日正式登陆北交所,成为济南市首家在北交所直接首发上市的公司。该公司是一家专注于科学仪器研发、生产、销售、服务于一体的国产科学仪器企业,入选第二批国家级专精特新“小巨人”企业。海能技术凭借独立自主的知识产权、稳定可靠的全产业链生产模式、高效及时的服务支持,以及所属行业广阔的市场前景,获得众多战投机构及投资者的关注。政策提振 国产科学仪器行业获发展利好海能技术成立于2006年11月,主营业务为分析仪器的制造、销售及相关软件的研发、销售,主要产品为有机元素分析仪器、样品前处理仪器、色谱光谱仪器、通用仪器及其他。业内人士介绍,科学仪器被称为科学家的“眼睛”,是人们认识未知世界的工具,也是科技创新成果的重要形式。《经济参考报》记者梳理获悉,近年来,国家推进工业转型升级、发展战略性新兴产业,出台了一系列行业产业政策,为科学仪器行业快速发展提供有力支持,促进科学仪器国产化进程。2021年,财政部联合工信部发布《政府采购进口产品审核指导的标准(2021年版)》的通知,明确对部分分析仪器、试验仪器、测量仪器等的国产比例做出指导,支持了掌握相关产品自主知识产权的国产科学仪器厂商的发展;2022年9月初,国务院常务会议确定以政策贴息、专项再贷款,支持高校、职业院校、医院、中小微企业等领域的设备购置和更新改造,总体规模为1.7万亿元,后续各家银行中长期贷款增速原则上不低于30%;9月28日,中国人民银行宣布设立设备更新改造专项再贷款,额度2000亿元以上,支持金融机构以不高于3.2%的利率向包括教育、卫生健康、重点领域节能降碳改造升级等10个领域的设备更新改造提供贷款,中央财政为贷款主体提供贴息,贴息后的实际贷款利率不高于0.7%。实验分析科学仪器属于国家鼓励行业,行业整体技术含量高,行业公司综合毛利率通常较高。海能技术的毛利率近三年均高于同行业可比公司。招股说明书介绍,报告期(2019年度—2021年度)各期,海能技术综合毛利率分别为 70.43%、67.72%及66.88%。海能技术产品的性能参数与外国品牌主流产品相当,产品质量和可靠性高。该公司坚持多品牌、多品种的产业布局,旗下拥有“海能”“新仪”“悟空”“G.A.S.”四个品牌,形成了以有机元素分析、样品前处理、色谱光谱、通用仪器为主的多系列产品,拥有高效液相色谱仪、气相色谱-离子迁移谱联用仪、定氮仪、微波消解仪等近百款仪器。上述业内人士表示,大量资金流入用户、设备生产商,为科学仪器行业发展注入“强心剂”,不仅带动了科学仪器采购热潮,更可为国产仪器设备进入高端实验室提供重要契机。在国家政策引导和市场发展需求等多重作用下,科学仪器行业将呈现更为广阔的发展前景,国产科学仪器的市场容量将不断扩张。布局全产业链 提供可靠产品与服务海能技术不同品牌、不同种类的仪器,为食品、医药、农林水产、环境、第三方检测、化工、科研与教育等各行各业用户,在科学研究及质量控制等方面提供支持;多样化配置的产品阵列则为用户不同样品量、不同检测精度、不同测试效率的检测需求提供批次处理能力、检测精度、分析效率等多方面的个性化支持,为客户提供完善可选的解决方案。海能技术表示,研发投入与全产业链模式,保证产品质量和可靠性。公司自成立以来,坚持技术驱动、重视研发创新,近三年的研发投入均超过营业收入的13%,形成了一批具有自主知识产权的核心技术,并应用于其核心产品,筑牢了产品及技术壁垒。招股说明书显示,报告期内,海能技术研发费用分别为2615.28万元、3154.02万元和3327.42万元。业内人士介绍,科学仪器具有多品种、小批量、工艺复杂、技术要求高等特点,涉及的零部件品类繁多,关键部件和上游产业链的生产加工能力是影响产品品质和可靠性的重要因素。海能技术采用全产业链模式,不断提高核心零部件等非标定制件的自产化率,减少对上游供应链的依赖,提升各类零部件的质量稳定性、供货及时性和研发效率。其主力产品凯氏定氮仪、微波消解仪的非标定制件自产化率为71.8%、53.5%,显著提高了其产品可靠性、供应链稳定性,同时建立成本优势。海能技术作为国产科学仪器服务商,自2013年开始打造全产业链生产运营模式,设立机加工车间、模具注塑车间、SMT车间、钣金车间、表面处理车间和核心部件事业部等,是行业内首家进行“重资产”投资生产链条的企业。近几年,在变化的国际环境及供应链背景下,这一优势在供货周期、服务及时性上很快显现出来。海能技术董事长王志刚认为,只有掌握核心零部件的自主性,才能保证供应链安全,避免仅依靠外采进行组装的掣肘与制约,进一步推动产业链向智能化、数字化发展。“海能技术将继续研发储备新技术、新产品,完善多品种布局,改进生产工艺,完善全产业链生产模式,提升产品品质。”王志刚表示,同时,公司紧跟行业发展方向,保持核心竞争力、提升高端研发能力、实现关键技术突破,推动高端仪器设备国产化进程。
  • 海光主动参与科技援疆,积极服务
    为了推动落实《全国科技援疆规划(2011—2020年)》,丰富科技援疆工作内容,充分发挥科技创新对落实国家战略和推动新疆丝绸之路经济带核心区建设的重要作用,本月23日,中国仪器仪表学会分析仪器分会与塔城科技局联合举办了“新疆塔城地区现代分析测试技术交流会”。会议由分会副理事长刘成雁教授主持,分会常务副理事长刘长宽先生到会并讲话,来自塔城地区几十家单位的60余名检测工作者参与了本次活动。 海光公司作为分析仪器分会副秘书长单位,一如既往的与分会一起承担社会责任,本次与其他4家知名仪器公司共同报名参与了科技援疆交流团;并由孟凡胜副总代表海光公司在会上进行了技术交流。孟总向与会人员介绍了海光双通道原子荧光光度计的仪器特点与操作注意事项,并着重强调了提高仪器灵敏度和稳定性的使用技巧。同时指导参会用户加入海光新疆技术交流微信群,方便用户与海光工程师进行日常沟通。 由于地处北疆边境,很多检测工作者平时和厂商的技术交流机会很少,有工作方面的问题大多是通过查说明书或打电话解决。本次会议可以和5家企业面对面进行技术交流与辅导,参会人员纷纷表示收获很大,对本次科技援疆工作非常满意。海光公司也承诺将继续在不同地区开展类似活动,进一步发挥科技创新主体作用,继续为建设添砖加瓦。
  • 石油运动粘度测定仪的使用说明
    石油运动粘度测定仪(或称为石油粘度计)用于测定石油及其产品的运动粘度。这些设备通常用于石油工业、化学工业以及实验室分析中。以下是使用石油运动粘度测定仪的一般说明:使用说明1. 准备工作检查设备:确保仪器的各个部件(如温度计、粘度计管、计时器等)功能正常且无损坏。校准仪器:根据仪器说明书进行必要的校准,以确保测量的准确性。准备样品:确保待测样品在适当的状态下(如混合均匀、温度适宜)。2. 设置选择合适的温度:根据样品的特性和标准要求设置测定温度。石油粘度通常在40°C或100°F下进行测试。设置测量管:根据测量标准选择合适的测量管(如Kinematic Viscometer)。3. 测量过程样品准备:将样品放置在样品瓶中。如果需要,加热样品到所需温度。注入样品:将样品注入粘度计管或测量器中。确保没有气泡和杂质。开始测量:启动测量程序,通常需要在设定的温度下进行一定时间的稳定化。4. 记录数据观察粘度计:记录液体流过粘度计的时间,通常是通过刻度线测量。计算粘度:根据记录的时间和仪器的校准数据,计算样品的运动粘度。运动粘度的单位通常是厘斯(cSt)。5. 清洁和维护清洁仪器:每次使用后,及时清洁粘度计管和其他接触样品的部件,防止残留物影响下一次测试。定期维护:按照设备手册进行定期维护,检查和更换必要的部件,确保仪器始终处于良好状态。注意事项样品处理:某些石油产品可能需要特殊处理,如去气泡或加热,以确保测试结果的准确性。安全操作:处理石油及其产品时要遵循安全操作规程,佩戴适当的个人防护装备。参考标准许多国家和行业都有相关的测试标准,例如ASTM(美国材料试验协会)标准。确保您的测试方法符合相关标准要求,以确保结果的有效性和可比性。如果您有特定型号的设备或需要进一步的帮助,建议参考设备的用户手册或联系制造商提供的技术支持。
  • 海能发布海能T930 全自动水分滴定仪新品
    T930全自动水分滴定仪采用卡尔费休容量法,可用于准确分析固体、液体中的水分,结果可靠,测定范围宽(0.001%-100%)。搭载10寸超大触摸屏,易于操作。采用多重安全设计,避免操作人员与有毒试剂的接触。可广泛应用石油、化工、食品、化妆品、药品等领域。 主要特点与优点l 多种结果单位显示:mg、%、ppm、H2O、mLl 具备废液防溢装置,防止废液瓶满后溢出l 标配磁力搅拌器,支持手动、自动搅拌l 滴定管规格:标配1mL,可选5mL、10mL、25mLl 多种规格进样口,满足不同样品的进样方式l 内置式滴定管,同时滴定管路也具备避光保护外管,防止试剂失效l 具备数据检索功能,可快速查阅历史数据l E-V、V-T、E-T三种图谱形式可随时切换分析实验l 16G海量存储空间,可用于储存实验方法、数据、溯源文件等内容l 具备开机向导及软件内置说明书l WiFi、USB、以太网、RS232、BNC等多种接口,可连接WiFi打印机远程打印,也可连接鼠标键盘对仪器进行操作l 插板式试剂瓶防倒架,可自由组合兼容250mL、500mL、1000mL试剂瓶 10寸超大TFT安卓触摸屏人性化的人机交互设计,接近日常手机平板的使用方式,易于操作,可灵活点击需要设置和更改的参数,可左右滑动查看更丰富的数据内容,提高工作效率。模块化菜单栏,可快速准确进入各个分界面。在样品测试中,实时显示滴定曲线、仪器参数、分析结果等信息,可以实时监控整个滴定过程。 密闭安全的试剂管理系统无需打开滴定杯即可实现试剂的自动更换,防止空气中的水分进入滴定杯,更换试剂后平衡时间更短,减少操作人员与有毒试剂的接触。 动态连续加液技术加液速度可控制在0.00002mL/s - 0.1ml/s之间自动切换,偏移值分辨率可达到0.1μg/min,通过独有的PID算法即提高了测试精度及重复性,又缩短了实验测试时间。 内置多种方法,一键快速操作仪器预设多个分析方法,滴定度、空白值、水分、溴指数等一键即可快速开始测定,且无需手动启动水分测定,样品加入后,设备可自动感应样品,开始测定。也可根据样品实际情况自定义分析参数。 符合21CFR Part 11要求具备审计追踪溯源功能,所有对仪器进行的有效操作后台都有记录。具备三级权限管理功能,每个级别亦可自定义勾选相应权限。具备电子签名、数据防篡改输出等功能。 技术参数:水分测量范围0.001%-100%水分极化电流范围1~24μA极化电流分辨率0.01μA极化电流误差范围0.05μA电压量程0-1999mV电压分辨率0.1mV电压误差范围±0.2mV滴定管驱动器步进电机滴定管分辨率1/1500000滴定管最小加液体积0.001mL滴定管误差范围1mL ±0.01mL5mL ±0.01mL10mL ±0.02mL25mL ±0.04mL方法数量150个导出格式Excel、PDF显示方式10寸TFT电容屏符合FDA21 CFR pat11是审计追踪是权限管理三级权限用户数量30个储存空间16G样品池100mL通讯接口WiFi、USB、以太网、RS232、BNC搅拌方式磁力搅拌可用打印机无线打印机电源输入电压100-240V ±10%输入频率50-60Hz输出电压24VDC 创新点:1、动态连续加液技术,搭载1/1500000步进电机,加液速度可控制在0.00002mL/s - 0.1ml/s之间自动切换,漂移值分辨率可达到0.1μ g/min,通过独有的PID算法即提高了测试精度及重复性,又缩短了实验测试时间。 2、密闭安全的试剂管理系统,无需打开滴定杯即可实现试剂的自动更换,防止空气中的水分进入滴定杯,更换试剂后平衡时间更短,减少操作人员与有毒试剂的接触。 3、10寸超大TFT安卓触摸屏,人性化的人机交互设计,接近日常手机平板的使用方式,易于操作,可灵活点击需要设置和更改的参数,可左右滑动查看更丰富的数据内容,提高工作效率。模块化菜单栏,可快速准确进入各个分界面。在样品测试中,实时显示滴定曲线、仪器参数、分析结果等信息,可以实时监控整个滴定过程。 4、符合21CFR Part 11要求:具备审计追踪溯源功能,所有对仪器进行的有效操作后台都有记录。具备三级权限管理功能,每个级别亦可自定义勾选相应权限。具备电子签名、数据防篡改输出等功能。 5、内置多种方法,一键快速操作:仪器预设多个分析方法,滴定度、空白值、水分、溴指数等一键即可快速开始测定,且无需手动启动水分测定,样品加入后,设备可自动感应样品,开始测定。也可根据样品实际情况自定义分析参数。 16G海量存储空间,可用于储存实验方法、数据、溯源文件等内容。同时?具备数据多级检索功能,可快速查阅历史数据 海能T930 全自动水分滴定仪
  • 果蔬农药残留 我们信谁的?
    当我们身边的问题食品不断出现,老百姓应该怎么办?绝大多数人的回答是:选择知名大超市购买食品。但是,如果检测结果显示,大超市里的食品也存在问题,我们应该相信谁?   国际环保组织“绿色和平”公布2010年315调查报告,在包括华南地区超市取样的83个蔬果样品中,大多数都存在农药残留超标或非法转基因等问题。   记者调查走访深圳各大超市发现检测标准不一。而更令人惊讶的是,受访的深圳消费者大多表达了漠不关心的态度,对大超市极度信任。专家认为,深圳老百姓的食品安全维权意识应加以提高,此外,政府执法和行政措施的配套也应完善。   调查报告:超市果蔬残留剧毒农药   315当天,国际环保组织“绿色和平”在北京召开新闻发布会,公布2010年的315调查报告,这次调查的对象主要为超市的生鲜散装食品,样本为2009年10月至11月在我国8个城市的9家大型连锁超市19个门店随机购买,共83份,并委托有资质的专业检测机构对这些样品分别进行转基因成分检测和农药残留检测。   检测结果发现,在超市购买的生鲜蔬果被检出含有危害较大的几类农药混合残留是一个普遍问题,残留中甚至包括国家已经明令禁止生产或使用的农药,这些农药包括联合国粮农组织建议不应该在发展中国家使用的剧毒和高毒类农药,如三唑磷、克百威、灭多威、氧乐果、杀扑磷、丙溴磷等。   这次检测在豇豆、金桔、南丰蜜橘、飘儿白、菜心、柑橘、青椒等蔬果上发现了杀扑磷、丙溴磷、氧乐果等有机磷类农药,据悉,这些农药对儿童的神经系统发育会造成长期的负面影响。还有一家超市的草莓样本上发现了国际国内都明令禁止使用的剧毒和高毒类农药。   洋超市实施双重标准?   “绿色和平”公布的检测结果耸人听闻,也再次遭到质疑:该组织检测采用的是国际标准,远远高于国内标准,因而引发争议。   该组织食品与农业项目主任王伟康在接受本报记者采访时表示,检测结果显示,一些蔬果上出现的农药残留是国内法律也禁止出现的,这就不是采用何种标准的问题了。她认为,不少“洋超市”却实施双重标准,在拒绝转基因、逐步减少农药使用的关键政策方面没有表现出任何积极态度。   王伟康表示,国内大超市是完全有能力做到严格把关的,比如沃尔玛超市在英国给予消费者“非转基因”政策承诺,即不会向英国消费者出售任何转基因产品,但在这次和之前的检测中,均在该超市发现了违规违禁的情况。   她认为,经过沟通,家乐福已经开始了相关的工作,拒绝转基因食品,逐步禁止农药使用。这说明,这些超市是完全有能力为消费者的提供食品安全保障的。   消费者:甚少留意农药残留数值   深圳消费者对此是何反应?在华强北附近的沃尔玛、万佳、百佳三家超市,记者在生鲜水果卖场随机采访了10名市民,他们不约而同告诉记者,选择蔬菜和水果时一般关心的是新鲜程度,对于农药残留数值等情况则甚少留意,也未看见超市有此类公告或标签提醒。   记者在百佳超市水果称重处看见,墙上贴有一张A 4大小的《百佳供应商蔬菜农残检测报告》,负责称重的工作人员罗小姐告诉记者,这张纸平时没有顾客会主动看,也很少有人过问农药残留这么专业的问题。   调查中,市民对大超市的信任程度很高。在沃尔玛燕南店买了一包塔古菜的市民罗伟燕告诉记者,自己一般选择在大超市买菜,原因是信得过他们的服务。特别是用透明塑料袋包装的菜,食品质量和安全应该有保证。   也有一些市民希望看到检测结果。“如果超市和菜市场把农药检测的结果张贴出来就好了,现在是想看都没得看。”63岁的刘阿姨说,无论在哪买的菜,她至少要泡20分钟才放心下锅。   在华润万家华强店购物的市民廖小姐很少去小摊买果蔬,但她也表示从没看到超市里面有贴出农药检测相关说明,她认为,超市理应提醒消费者,标明残留的农药成分,指导老百姓安全的食用方法,比如用去皮或者冲洗、浸泡等方法可以去除残留农药。   超市:检测方式各不相同   那么备受信赖的超市是怎样把关果蔬的安全准入呢?记者采访发现,各个超市采用的方式和标准也不尽相同,国家法律法规和有关部门没有相关强制规定,全凭超市自行决定。   据华润万家华强店总经理舒伟柱介绍,超市的蔬果直接来自超市的农产基地,会要求供应商出示检测报告,有合格证明才予接收。超市还会进行内部检测,合格的蔬果才能上架销售。   华润万家超市质检人员袁建忠向记者介绍了《华润万家质量标准手册》,根据该手册,对于水果的通用验证标准包括,水分、色泽、硬度、形状、成熟度、污染、包装、无机械损伤。袁建忠介绍,水果的检测重点在于感官方面,而蔬菜的检测则加多了一条“理化要求”——— 无农药残留超标。   记者了解到,该超市使用的设备为深圳市英思太速测技术有限公司研制的PR 2000A型农药残留速测仪,该机器主要针对有机磷类农药、氨基甲酸酯类农药和菊酯类农药的检测,以深圳市出台的《无公害蔬菜检测技术规程》为检测标准。   而百佳超市华强店的蔬果货源则来自布吉农批,准入过程与万佳大致相同,上架前超市人员也会进行检测。超市生鲜部负责人石远光说,该超市采用的是广州分析监视中心制作的N C-800农药残留快速测试仪,采用的是国家标准,使用酶抑制法,需要20分钟出结果。   政府:特区消费维权立法正在筹备   深圳标准比国家标准更严格细致   超市使用的仪器千差万别,仪器所用的标准也各有不同,有些是国家标准,有些是深圳标准,这样检测出的结果能让人放心吗?有什么区别呢?   深圳市无公害农产品质量监督检验站一位检验人员告诉记者,深圳的标准肯定比国家标准要严格和细致,而且国家标准里未规定或者未明确的一些情况,深圳标准里也参照国际标准加以了规定。   广东知明律师事务所主任律师、深圳市人大立法助理汪腾锋告诉记者,目前深圳没有形成地方法律法规,检测标准和措施与欧洲、日本相比还有差距。而且,老百姓对于食品安全的维权意识也需要提高,消费者只要不拉肚子不生病,很少会投诉。   据透露,目前深圳也在紧锣密鼓地进行消费维权的立法工作。在这部法律中,事关消费维权的内容和标准将有极大变化,关于蔬果的检测标准制订也在立法内容之中,在国际大趋势之下,标准和措施将向电子科技日用品质检先进的欧美、食品质检先进的日本看齐,甚至会直接参照国外先进经验。   ■相关新闻   农产品检测情况将按周公布   不合格农产品的品种、批发档口、供应商一并公布   农产品是否合格,深圳将每周网上公布。为进一步增强市民对农产品安全情况的了解和知情权,深圳市农业与渔业局将以往每月在农业信息网(http//www.szagri.gov.cn)上公布农产品检测合格的情况,改为每周发布相关信息,从而使信息更加透明。   哪些蔬菜抽查不合格,不合格蔬菜出自哪里,品种、批发档口、供应商等情况如何,这些情况这几年深圳都会将定期检测结果向市民公布。不过,以往深圳市农产品抽查信息每月公布一次,今后农批市场、超市的例行抽查结果也将以周为单位网上公布。   据悉,为了让市民享有知情权,深圳同时增加各区的农产品抽查情况。除了月发布抽查结果外,深圳市对农批市场、超市的例行抽查结果也将以周为单位在农业信息网上公布,从而使信息更加透明。   从公布结果及时发布外,深圳今年还将购买20多套进口检测设备,投入1800万元升级改造全市农产品质量安全检验检测能力。经过升级改造,农业部门能检测的农产品种类将从目前的40多种增加到300多种,检测时间也将缩短,近期还将出台《农产品标识管理的实施方案》,要求每一批农产品都要有产地、电话等信息,从而实现农产品的可追溯。   ■知多D   农残检测标准差距   与国际标准相比,国家标准无疑存在很大的差距,在数量、限量水平、标准分类上都需要进一步完善,如我国蔬菜农药残留标准总指标较少,以欧盟为例,残留标准涉及农药76种,总计指标583项,我国蔬菜农药残留标准只涉及52种农药,总计58项,仅为欧盟标准的1/10。此外,我国蔬菜农药残留指标太笼统,针对性不强,百菜一标的现象非常突出,我国缺少植物生长调节剂和除草剂残留指标等等。
  • 3.15全国超市抽样调查 大多果蔬农残超标
    当我们身边的问题食品不断出现,老百姓应该怎么办?绝大多数人的回答是:选择知名大超市购买食品。但是,如果检测结果显示,大超市里的食品也存在问题,我们应该相信谁?   国际环保组织“绿色和平”公布2010年315调查报告,在包括华南地区超市取样的83个蔬果样品中,大多数都存在农药残留超标或非法转基因等问题。   记者调查走访深圳各大超市发现检测标准不一。而更令人惊讶的是,受访的深圳消费者大多表达了漠不关心的态度,对大超市极度信任。专家认为,深圳老百姓的食品安全维权意识应加以提高,此外,政府执法和行政措施的配套也应完善。   调查报告:超市果蔬残留剧毒农药   315当天,国际环保组织“绿色和平”在北京召开新闻发布会,公布2010年的315调查报告,这次调查的对象主要为超市的生鲜散装食品,样本为2009年10月至11月在我国8个城市的9家大型连锁超市19个门店随机购买,共83份,并委托有资质的专业检测机构对这些样品分别进行转基因成分检测和农药残留检测。   检测结果发现,在超市购买的生鲜蔬果被检出含有危害较大的几类农药混合残留是一个普遍问题,残留中甚至包括国家已经明令禁止生产或使用的农药,这些农药包括联合国粮农组织建议不应该在发展中国家使用的剧毒和高毒类农药,如三唑磷、克百威、灭多威、氧乐果、杀扑磷、丙溴磷等。   这次检测在豇豆、金桔、南丰蜜橘、飘儿白、菜心、柑橘、青椒等蔬果上发现了杀扑磷、丙溴磷、氧乐果等有机磷类农药,据悉,这些农药对儿童的神经系统发育会造成长期的负面影响。还有一家超市的草莓样本上发现了国际国内都明令禁止使用的剧毒和高毒类农药。   洋超市实施双重标准?   “绿色和平”公布的检测结果耸人听闻,也再次遭到质疑:该组织检测采用的是国际标准,远远高于国内标准,因而引发争议。   该组织食品与农业项目主任王伟康在接受本报记者采访时表示,检测结果显示,一些蔬果上出现的农药残留是国内法律也禁止出现的,这就不是采用何种标准的问题了。她认为,不少“洋超市”却实施双重标准,在拒绝转基因、逐步减少农药使用的关键政策方面没有表现出任何积极态度。   王伟康表示,国内大超市是完全有能力做到严格把关的,比如沃尔玛超市在英国给予消费者“非转基因”政策承诺,即不会向英国消费者出售任何转基因产品,但在这次和之前的检测中,均在该超市发现了违规违禁的情况。   她认为,经过沟通,家乐福已经开始了相关的工作,拒绝转基因食品,逐步禁止农药使用。这说明,这些超市是完全有能力为消费者的提供食品安全保障的。   消费者:甚少留意农药残留数值   深圳消费者对此是何反应?在华强北附近的沃尔玛、万佳、百佳三家超市,记者在生鲜水果卖场随机采访了10名市民,他们不约而同告诉记者,选择蔬菜和水果时一般关心的是新鲜程度,对于农药残留数值等情况则甚少留意,也未看见超市有此类公告或标签提醒。   记者在百佳超市水果称重处看见,墙上贴有一张A 4大小的《百佳供应商蔬菜农残检测报告》,负责称重的工作人员罗小姐告诉记者,这张纸平时没有顾客会主动看,也很少有人过问农药残留这么专业的问题。   调查中,市民对大超市的信任程度很高。在沃尔玛燕南店买了一包塔古菜的市民罗伟燕告诉记者,自己一般选择在大超市买菜,原因是信得过他们的服务。特别是用透明塑料袋包装的菜,食品质量和安全应该有保证。   也有一些市民希望看到检测结果。“如果超市和菜市场把农药检测的结果张贴出来就好了,现在是想看都没得看。”63岁的刘阿姨说,无论在哪买的菜,她至少要泡20分钟才放心下锅。   在华润万家华强店购物的市民廖小姐很少去小摊买果蔬,但她也表示从没看到超市里面有贴出农药检测相关说明,她认为,超市理应提醒消费者,标明残留的农药成分,指导老百姓安全的食用方法,比如用去皮或者冲洗、浸泡等方法可以去除残留农药。   超市:检测方式各不相同   那么备受信赖的超市是怎样把关果蔬的安全准入呢?记者采访发现,各个超市采用的方式和标准也不尽相同,国家法律法规和有关部门没有相关强制规定,全凭超市自行决定。   据华润万家华强店总经理舒伟柱介绍,超市的蔬果直接来自超市的农产基地,会要求供应商出示检测报告,有合格证明才予接收。超市还会进行内部检测,合格的蔬果才能上架销售。   华润万家超市质检人员袁建忠向记者介绍了《华润万家质量标准手册》,根据该手册,对于水果的通用验证标准包括,水分、色泽、硬度、形状、成熟度、污染、包装、无机械损伤。袁建忠介绍,水果的检测重点在于感官方面,而蔬菜的检测则加多了一条“理化要求”——— 无农药残留超标。   记者了解到,该超市使用的设备为深圳市英思太速测技术有限公司研制的PR 2000A型农药残留速测仪,该机器主要针对有机磷类农药、氨基甲酸酯类农药和菊酯类农药的检测,以深圳市出台的《无公害蔬菜检测技术规程》为检测标准。   而百佳超市华强店的蔬果货源则来自布吉农批,准入过程与万佳大致相同,上架前超市人员也会进行检测。超市生鲜部负责人石远光说,该超市采用的是广州分析监视中心制作的N C-800农药残留快速测试仪,采用的是国家标准,使用酶抑制法,需要20分钟出结果。   政府:特区消费维权立法正在筹备 深圳标准比国家标准更严格细致   超市使用的仪器千差万别,仪器所用的标准也各有不同,有些是国家标准,有些是深圳标准,这样检测出的结果能让人放心吗?有什么区别呢?   深圳市无公害农产品质量监督检验站一位检验人员告诉记者,深圳的标准肯定比国家标准要严格和细致,而且国家标准里未规定或者未明确的一些情况,深圳标准里也参照国际标准加以了规定。   广东知明律师事务所主任律师、深圳市人大立法助理汪腾锋告诉记者,目前深圳没有形成地方法律法规,检测标准和措施与欧洲、日本相比还有差距。而且,老百姓对于食品安全的维权意识也需要提高,消费者只要不拉肚子不生病,很少会投诉。   据透露,目前深圳也在紧锣密鼓地进行消费维权的立法工作。在这部法律中,事关消费维权的内容和标准将有极大变化,关于蔬果的检测标准制订也在立法内容之中,在国际大趋势之下,标准和措施将向电子科技日用品质检先进的欧美、食品质检先进的日本看齐,甚至会直接参照国外先进经验。   农产品检测情况将按周公布 不合格农产品的品种、批发档口、供应商一并公布   农产品是否合格,深圳将每周网上公布。为进一步增强市民对农产品安全情况的了解和知情权,深圳市农业与渔业局将以往每月在农业信息网上公布农产品检测合格的情况,改为每周发布相关信息,从而使信息更加透明。   哪些蔬菜抽查不合格,不合格蔬菜出自哪里,品种、批发档口、供应商等情况如何,这些情况这几年深圳都会将定期检测结果向市民公布。不过,以往深圳市农产品抽查信息每月公布一次,今后农批市场、超市的例行抽查结果也将以周为单位网上公布。   据悉,为了让市民享有知情权,深圳同时增加各区的农产品抽查情况。除了月发布抽查结果外,深圳市对农批市场、超市的例行抽查结果也将以周为单位在农业信息网上公布,从而使信息更加透明。   从公布结果及时发布外,深圳今年还将购买20多套进口检测设备,投入1800万元升级改造全市农产品质量安全检验检测能力。经过升级改造,农业部门能检测的农产品种类将从目前的40多种增加到300多种,检测时间也将缩短,近期还将出台《农产品标识管理的实施方案》,要求每一批农产品都要有产地、电话等信息,从而实现农产品的可追溯。   农残检测标准差距   与国际标准相比,国家标准无疑存在很大的差距,在数量、限量水平、标准分类上都需要进一步完善,如我国蔬菜农药残留标准总指标较少,以欧盟为例,残留标准涉及农药76种,总计指标583项,我国蔬菜农药残留标准只涉及52种农药,总计58项,仅为欧盟标准的1/10。此外,我国蔬菜农药残留指标太笼统,针对性不强,百菜一标的现象非常突出,我国缺少植物生长调节剂和除草剂残留指标等等。
  • 最新!卫健委发布《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》
    近日,为贯彻落实《疫苗管理法》精神,国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订,在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉,2021版主要有三个变化。第一,补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二,补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种?正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种?等特殊儿童接种问题。在2021版中,专门增加了一部分进行说明,接种医生也有了接种依据。第三,对一些疫苗有了更详细的要求。比如,乙肝接种中,对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂,而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版)第一部分 一般原则一、接种年龄(一)接种起始年龄:免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间,是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。(二)儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时,应尽早接种,建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种:1.乙肝疫苗第1剂:出生后24小时内完成。2.卡介苗:小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂:小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂:小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂:小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂:小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂:小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂:小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂:小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种,应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射,具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种(包括肌内、皮下和皮内注射)时,可在左右上臂、左右大腿分别接种,卡介苗选择上臂。三、同时接种原则(一)不同疫苗同时接种:两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。(二)现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。(三)不同疫苗接种间隔:两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种,应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗,如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种,对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群,在补种时掌握以下原则:(一)应尽早进行补种,尽快完成全程接种,优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。(二)只需补种未完成的剂次,无需重新开始全程接种。(三)当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时,可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。(四)具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求,全年(包括流行季节)开展常规接种,或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗,HepB )(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:按"0-1-6个月”程序共接种3剂次,其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种,第2剂在1月龄时接种,第3剂在6月龄时接种。2.接种途径:肌内注射。3.接种剂量:①重组(酵母)HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性或阴性,新生儿均接种10g的HepB。②重组[中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。(二)其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿,可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同(肢体)部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者,也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿,如极低出生体重儿(出生体重小于1500g者)、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等,应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)检测,若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。(三)补种原则1.若出生24小时内未及时接种,应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者,需尽早补种,补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天,第3剂与第2剂间隔应不小于60天,第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗(卡介苗,BCG)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:出生时接种1剂。2.接种途径:皮内注射。3.接种剂量:0.1ml。(二)其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后,可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿,医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。(三)补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者,应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童,即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎(脊灰)灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗(脊灰减毒活疫苗,bOPV)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:共接种4剂,其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径:IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量:IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒;液体剂型每次2滴(约0.1ml)。(二)其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗,可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种,则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物(例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗)、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。(三)补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂(含补充免疫等),应补种完成3剂;大于或等于4岁儿童未达到4剂(含补充免疫等),应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童,可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史(无论剂次数)的迟种、漏种儿童,用bOPV补种即可,不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童,2019年10月1日(早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份,可根据具体实施日期确定)之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗(百白破疫苗,DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗(白破疫苗,DT)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:共接种5剂次,其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径:肌内注射。3.接种剂量:0.5ml。(二)其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗,可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类,3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。(三)补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童,需补种未完成的剂次,前3剂每剂间隔不小于28天,第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则:(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的,用DT补齐3剂,第2剂与第1剂间隔1-2月,第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的,若已接种至少1剂DT,则无需补种;若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月;若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗,MMR)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:共接种2剂次,8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径:皮下注射。3.接种剂量:0.5ml。(二)其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗,但无法同时完成接种时,应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时,可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗,但不计入常规免疫剂次。(三)补种原则1.自2020年6月1日起,2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的,使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童,应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗,对不足上述剂次者,使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群,如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种,使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑减毒活疫苗,JE-L)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径:皮下注射。3.接种剂量:0.5ml。(二)其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时,建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。(三)补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童,如果使用JE-L进行补种,应补齐2剂,接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗(乙脑灭活疫苗,JE-I)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:共接种4剂次。8月龄接种2剂,间隔7-10天;2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径:肌内汪射。3.接种剂量:0.5ml。(二)其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。(三)补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童,如果使用JE-I进行补种,应补齐4剂,第1剂与第剂接种间隔为7-10天,第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月,第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗,MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗,MPSV-AC)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:MPSV-A接种2剂次,6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次,3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径:皮下注射。3.接种剂量:0.5ml。(二)其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年,3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时,应根据引起疫情的菌群和流行病学特征,选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童,如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次,可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗,可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。(三)补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童,如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次,根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类:1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC;如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗(甲肝减毒活疫苗,HepA-L)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:18月龄接种1剂。2.接种途径:皮下注射。3.接种剂量:0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。(二)其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗,可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。(三)补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童,如果使用HepA-L进行补种,补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗(甲肝灭活疫苗,HepA-I)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:共接种2剂次,18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径:肌内注射。3.接种剂量:0.5ml。(二)其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗,可视为完成HepA-I免疫程序。(三)补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童,如果使用HepA-I进行补种,应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时,可接种1剂HepA-L完成补种,间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿(胎龄小于37周)和/或低出生体重儿(出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态(无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病),按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的,禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种:(1)HIV感染儿童;(2)HIV感染状况不详儿童;(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查,按HIV感染状况不详儿童进行接种。(一)HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗,当确认儿童未感染HIV后再予以补种;当确认儿童HIV感染,不予接种卡介苗。(二)HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状,不予接种含麻疹成分疫苗;如无艾滋病相关症状,可接种含麻疹成分疫苗。(三)HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。(四)HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗,可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。(五)非HIV感染母亲所生儿童,接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险,确诊为HIV感染的,后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者,可以接种灭活疫苗,原则上不予接种减毒活疫苗(补体缺陷患者除外)。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌:生理性和母乳性黄疸,单纯性热性惊厥史,癫痫控制处于稳定期,病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病(先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病)和先天性感染(梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒)。对于其他特殊健康状况儿童,如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险,原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。(图片来源:国家卫生健康委)
  • 卓海科技登陆新三板:国内规模最大的半导体前道量检测修复设备供应商 已形成14nm制程修复工艺平台
    新三板又迎来一家行业龙头企业——国内规模最大的前道量检测修复设备供应商卓海科技(874380)于今日正式登陆新三板并进入创新层。目前,卓海科技还处于上市辅导之中,辅导机构为海通证券。卓海科技是一家专注于半导体前道量检测设备领域的企业。前道量检测设备是指,以光、电子束等介质作为主要工具,针对光刻机、刻蚀机、薄膜沉积设备等工艺设备的加工成果,进行关键指标的量测或潜在缺陷的检测,其使用场景覆盖芯片前道生产的几乎全部工序。目前卓海科技的产品及服务得到了半导体行业知名客户的广泛认可,终端客户覆盖客户 A、客户 B、客户 C、华虹半导体、士兰微、客户 D、华润上华、客户 G 等国内主流芯片产线客户,具备成熟的商业化能力和较强的市场影响力。创新层方面,卓海科技是国家级专精特新小巨人企业。截至公开转让说明书签署日,公司已取得专利 70 项,其中发明专利 30 项,另有 15 项专利正在申请中,其中发明专利 15 项;此外,公司还取得了软件著作权 16 项。业绩方面,2022年至2023年前三季度,公司营收分别为3.14亿元,1.93亿元,归母净利润分别为1.19亿元,6872.51万元。国内规模最大的前道量检测修复设备供应商 已形成14nm制程修复工艺平台卓海科技公司在前道量检测设备领域深耕十余年,具体来说,目前公司产品以前道量检测修复设备为主,同时也致力于前道量检测设备及核心组件的自主研发和芯片产线运维工作。在修复设备领域, 卓海科技是国内最大的前道量检测修复设备企业,已形成最高可达 12 英寸、 14nm 制程的修复工艺平台,为芯片的安全稳定生产提供了有效保障。近年来,卓海科技不断开展与原厂修复部门的竞争,市场占有率持续提升,已由 2018 年的 2.07%增长至 2023 年的7.73%,在自研设备领域, 卓海科技已经完成了应力测量设备、 方块电阻测量设备两类自研整机设备的研发,相关技术指标达到国际原厂的同类产品水平,并已经销售给国内多个知名芯片产线客户,实现自研产品的商业化。同时,卓海科技持续进行核心组件的研发和供应链的培育,已形成高重频脉冲激光器、高压电源装置、精密传输系统等突破成果,不断提高技术水平。例如对缺陷检测设备的核心组件-高重频脉冲激光器而言,卓海科技在 60nm 制程节点已实现对应型号的规模量产及销售;在40nm 制程节点已通过技术验证,正在进行研发样机转产测试; 在 28nm 制程节点已通过技术验证, 正在进行研发样机制备。 公司正在开展无图形晶圆缺陷检测设备、薄膜膜厚测量设备的自主研发攻关,预计 2024 年形成样机并进行技术验证。
  • 中药出海欧盟碰壁 倒逼国内标准升级
    虽然欧盟市场并非中国中成药的主要海外市场,不过,英国药品及保健品管理署(MHRA)的一项声明还是对中国中成药的海外拓展带来了潜在威胁。   日前,英国发布通知称,为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品,从2014年4月30日起,将全面禁售没有注册的草药制品。而在已公布的名单中,数家中国品牌中药品牌榜上有名。事实上,目前我国还未有一款中成药产品在英国注册成功。   &ldquo 注册费用贵、申报难,如何用数据说话,用西方人理解的方式向他们解释中药的安全性,都是我们中药现代化面临的挑战。&rdquo 中国医药保健品进出口商会副会长许铭告诉《第一财经日报》。   2011年4月30日以后,欧盟开始实施传统草药法令,如果没有在欧盟进行注册,就无法在欧盟以传统草药的身份进行销售。   &ldquo 中药基本都是按照食品的身份进入欧盟市场,而欧盟对食品的进入也有严格的规定。按照欧盟的法令,含有药用成分的所谓保健功能食品,是不能够以食品身份销售的,必须注册为传统草药。英国现在也是完全按照欧盟传统法令来执行,只不过更加明确了。&rdquo 许铭告诉记者。   对生产中成药的企业来说,国内市场依然是最大的。数据显示,去年国内市场销售额达到4100多亿元,加上中药饮片,销售额超过5000亿元。   &ldquo 我们出口很少,没有在欧洲市场销售,所以也不太研究欧盟的体制。&rdquo 华润三九总经理宋清告诉记者。   目前,我国只有成都地奥的心血康胶囊在荷兰成功注册获准上市,成为全国首个也是唯一一个进入欧盟的治疗性药品。更多企业则倒在了欧盟的高门槛之外。除此之外,动作较大的企业如同仁堂(600085.SH),也主要在澳大利亚、加拿大与东南亚国家布局。   &ldquo 但这个对我们还是有很大影响的,因为可能产生一些连锁效应。像美国和东南亚地区是我们中成药的主要海外市场,尤其是东南亚。我们担心别的国家或地区效仿欧盟做法。&rdquo 许铭表示。   &ldquo 由于文化上的差异,国外采取循证学,要拿数据说话。而我们说毒性药材经过炮制,毒性已经大大降低,光说不行,需要拿出实验与数据。&rdquo 有行业分析人士表示。   然而,&ldquo 我们提不出15年加30年的安全使用数据,即在欧盟之外安全使用30年、在欧盟之内安全使用15年的证据。&rdquo 许铭表示。   荷兰药品评价署曾表示,地奥心血康注册成功,关键就在于提供了产品安全性报告,如农药使用情况、外来物质、重金属含量等详细的数据报告。   但要提供这些数据,不仅需要大量时间准备,同时费用也很高昂,这也成为一些企业不愿去注册的原因之一。   许铭表示,对于每一个单品,注册费用和近期可能带来的利润是不对等的。&ldquo 一个产品或许要花1000多万去注册,但一年在欧盟20多个国家,只有几万甚至几千美元的销售额,成本都不知道什么时候能收回来。&rdquo 许铭告诉记者。   近年来,中药材农残超标、中成药非法添加成分、有毒成分标注问题都曾成为公众关注的焦点。&ldquo 外部倒逼并不治本,关键在内部提升。中药国际化面临那么多困难和挑战,首先要把内功练好,使我们的标准与国际接轨,切实提高品质。&rdquo 许铭表示。
  • 海能技术9月26日开启申购 望打造有全球竞争力的科学仪器服务商
    据北交所公告显示,9月26日,海能未来技术集团股份有限公司(简称“海能技术”)开始申购,申购代码:889100,发行价格:10.88元/股。日前,海能技术向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市网上路演在中国证券报中证网成功举行。海能技术董事长王志刚表示,公司将以市场需求为导向,立足于现有主业,紧抓实验分析仪器制造业转型升级和国产化推进的历史机遇,通过持续的研发创新、生产工艺的改进,不断提升公司的研发创新能力、技术水平和核心竞争力,丰富产品结构,巩固和提高公司的市场占有率,将公司打造成具有全球竞争力的科学仪器服务商。专注实验分析仪器业务海能技术是一家专业从事实验分析仪器的研发、生产和销售的高新技术企业,是为科学研究和分析测试提供分析仪器及方法的科学仪器服务商。公司产品广泛应用于食品、医药、农林水产、环境、第三方检测、化工、科研与教育等领域。海能技术副董事长、总经理张振方表示,公司产品具有技术、质量、品种、品牌、营销渠道等多重优势。技术方面,公司深耕实验分析仪器行业多年,积累了丰富的经验和技术;质量方面,公司建立了科学的质量管理体系并严格执行,保证产品使用过程中的可靠性和稳定性;品种方面,公司拥有丰富的产品矩阵,能够满足不同领域下游客户复杂情况的检测分析需求,保证了对市场的产品覆盖;品牌方面,公司凭借丰富的产品经验和先进的技术实力,打造了“海能”“新仪”“悟空”“G.A.S.”等国产分析仪器品牌;营销渠道方面,公司依托经验丰富的营销团队,通过直销、经销相结合的模式,在全国市场形成了良好的营销网络体系。张振方表示,实验分析仪器行业的产品具有多品种、小批量、工艺复杂、技术要求高等特点,所涉及的零部件品类繁多,关键部件和上游供应链的生产加工能力直接影响产品的可靠性。“基于此,公司采用全产业链生产运营模式,设立了机加工车间、模具注塑车间、SMT车间、钣金车间、表面处理车间和核心部件部,不断提升非标定制件的自产化率,减少对上游供应链的依赖,提升零部件的质量稳定性、供货及时性和研发效率,在提高产品可靠性的同时建立成本优势。”招股说明书显示,公司目前拥有有机元素分析、样品前处理、色谱光谱以及通用仪器四大系列产品。2019-2021年,上述四大系列产品总销售收入分别为1.77亿元、1.87亿元、2.21亿元,占各年公司主营业务收入的比例分别为91.84%、91.4%、91.44%。张振方表示,公司已在应用范围更广、技术含量更高的色谱仪器领域实现了突破,推出K2025系列高效液相色谱仪,其关键性能参数、可靠性、稳定性均已达到国内先进水平。重点布局的高效液相色谱仪和气相色谱-离子迁移谱联用仪两大系列产品,已成为公司新的业务增长点。注重自主创新研发根据招股书,海能技术是一家技术驱动型国家级专精特新“小巨人”企业,注重通过自主研发创新为分析测试和科学研究提供可靠的工具与方法,致力于成为国内领先、世界一流的科学仪器服务商。截至2021年12月31日,公司拥有研发人员98人,占员工总数比例为20.42%。2019-2021年,公司持续保持较高的研发投入水平,各期研发费用分别为2615.28万元、3154.02万元和3327.42万元,占营业收入的比例分别为13.25%、15.01%和13.47%。数据显示,截至2022年5月25日,海能技术及其子公司已获得发明专利25项,实用新型专利76项,外观设计专利3项以及软件著作权59项,已受理的发明专利申请41项。公司牵头或参与起草了包括“全(半)自动凯氏定氮仪”“微波消解装置”在内的6项国家标准及行业标准,先后承担了国家重点研发计划1项和山东省重点研发计划(重大科技创新工程)1项。在研发方向上,张振方在回答投资者提问时表示,未来公司一方面将持续进行关键部件和核心技术的自主研发,通过技术创新、工艺改进和前瞻性技术研究,推进现有产品升级换代和新产品的推出;另一方面将以解决用户根本性需求为目标,积极开发实验分析领域检验检测方案,利用公司丰富的产品平台,拓展产品应用领域的广度和深度。“目前,公司正在进行的主要研发项目包括有机物主元素分析仪开发及应用示范、传统酿造食品生产过程智能化质量控制关键技术开发及应用、膳食纤维测定仪、K2025 Pro高效液相色谱仪、气相色谱-离子迁移谱联用(GC-IMS)技术的应用开发和软件研发等项目。”业内人士表示,实验分析仪器行业是典型的高附加值、技术密集型产业,是多学科、多领域有机融合的行业,产品涉及传统的化学、机械、光谱、色谱、质谱等各类技术,还涉及精密电子、计算机、自动化及智能化等多领域的核心技术,上述高精尖技术的发展带动了实验分析仪器行业发展,也铸就了行业的高技术壁垒。市场空间广阔财务数据显示,2019-2021年,海能技术营业收入分别为1.97亿元、2.1亿元、2.47亿元,归属于母公司股东的净利润分别为2774.42万元、3176.29万元、5337.95万元。公司业绩呈现稳健增长态势。张振方表示,实验分析仪器行业的下游用户广泛分布在国民经济众多领域中,终端用户主要为政府单位、科研院所及大专院校、企业及第三方检测公司等。下游用户具有较大差异性,对实验分析仪器行业的产品提出了多样化、个性化等需求。随着下游应用领域不断拓宽,用户需求的增长,以及仪器行业国产化趋势加速,公司所处的实验分析仪器赛道将迎来良好的发展机遇。对于投资者关注的未来业绩增长点,张振方回应说,上市后,公司将继续稳固发展实验室分析业务,在聚焦食品药品营养与安全的基础上,寻找G.A.S.产品新的市场增长点。“由于液相色谱仪在国内拥有广阔的市场空间,增长潜力大,公司将重点加大对高效液相色谱仪产品的营销投入和市场推广力度,拓展液相色谱仪在生物制药、医疗等领域的应用,提高液相色谱仪的市场占有率。”海能技术副总经理、董事会秘书宋晓东表示,在北交所上市是公司资本运作的新起点,公司将借力资本市场,坚持多品种、多品牌产业布局,持续提升公司研发创新能力,完善全产业链生产运营模式,提高产品可靠性、稳定性和公司运营管理效率,引领公司业绩快速增长。
  • 海尔生物医疗牵手各大高校共建绿色实验室
    p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/372d2916-3496-4c22-b1b2-65a038ea7b1c.jpg" title=" 武大樱花.jpg" width=" 620" height=" 348" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 620px height: 348px " / /p p style=" text-align: center " strong 武大樱花 /strong /p p   最美人间四月天,北大未名湖畔的杨柳新芽吐露。武大的樱花芬芳如霏,南国的木棉火红怒放,万物欣欣向荣。在这样的时刻,海尔生物医疗将在全国高校开展“环保节能,绿色Lab”交互体验行活动。与您携手,共同创造新一代绿色实验室,提速医学及生命科学发展。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/bcf7b34a-72ca-4cc7-9c13-35243c3fc672.jpg" title=" 1.jpg" width=" 583" height=" 655" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 583px height: 655px " / /p p    strong 时间: /strong 2017年3月27日-5月31日 /p p   具体地点见各高校内海报。 /p p   活动期间购买节能环保方案产品 /p p   将有超级优惠活动, /p p   详情咨询各主办单位人员。 /p p   十三五期间,国家对科研事业的发展提出了更高的要求。科研水平是衡量高校实力的一个重要标志,要创建一流大学,首先要建设一流的科学绿色高效实验室。 /p p    strong span style=" color: rgb(146, 208, 80) " 海尔绿色实验室解决方案 /span /strong /p p   绿色Lab之一:节能环保 /p p   节能芯超低温冰箱J系列获中国CQC 001号节能环保认证,是中国第一台真正意义的节能超低温冰箱。采用全球领先碳氢制冷系统,完全无氟,0污染0排放,节能效率提升30%,省电高达一半,VIP真空保温结合五层密封设计,断电保温4.5小时,不用担心实验室突然断电 同时超静音设计,创造安静使用环境。节省实验室采购成本同时又能保障样本存储的安全。业内率先全线切换节能J系列,是实验室节能换代首选! /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/3924fb34-57d7-46d0-bd7b-50b2cd1ddd83.jpg" title=" 2.jpg" width=" 537" height=" 1096" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 537px height: 1096px " / /p p   绿色Lab之二:专业 /p p   据了解,有些高校实验室仍在使用家用冰箱存放试剂、样本,虽说节省了部分实验室科研经费,但家用冰箱温度均匀性差、箱内温度容易到达冰点,因此试剂、样本的有效性无法保证。家用冰箱的说明书要求不允许用来存放试剂、药品、生物制品等。 /p p   绿色实验室的创建要求使用专业实验室冰箱,温度范围2~8℃,控温精确,温度均匀性好,保存样本不冻结,更适合实验室基础科研研究。海尔智匀医用冷藏箱,首创3D微控技术,温度趋于零波动 首获TÜ V国际认证,全球极致稳定的医用冷藏箱,全时、全方位保证每份样本安全。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/a5ef1a75-1af8-4c50-b2da-829be0038df4.jpg" title=" 3.jpg" width=" 537" height=" 1119" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 537px height: 1119px " / /p p   绿色Lab之三:安全 /p p   随着国家卫生部加大实验室生物安全防护力度,生物安全柜被列为三类医疗器械进行监管,从此生物安全柜成为了各大实验室的标准配置。 /p p   海尔生物医疗首创智净“恒风速”专利,可以全生命周期保障生物安全柜风速恒定,解决业内所有生物安全柜久用过滤器堵塞,风速降低或不均匀,造成人员易感染、样本受污染的隐患。人感节能模式通过一个人体感应模块,监测到人员离开操作区15分钟后,将会自动切换到绿色节能模式,降噪节能,提高过滤器使用寿命。节能减排的同时为您带来一个绿色实验室! /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/8e58f158-ed23-406e-9291-94b5a6f2d224.jpg" title=" 4.jpg" width=" 537" height=" 1096" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 537px height: 1096px " / /p
  • 农药残留与农残超标有啥区别?如何有效去除果蔬农残?
    p   为了探究哪种方法去除水果上的残留农药效果好。2015年12月18日,郑州欧柯奇公司技术工程师胡旭方,用实验法告诉大家,果蔬农药残留最有效的方法。 /p p style=" text-align: center " img title=" 20151223110223296.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/noimg/d077092e-2e76-4b4b-af7c-306bfc998444.jpg" / /p p   水果富含多重营养,是我们共同喜爱的食物,但是我们日常购买的水果表面都有一些污染物和残余农药,而这些化学品清洗不干净会危害我们的健康,那么如何去除水果上的残留农药,网上去农残的方法有:削皮法、面粉包裹法、盐水浸泡法、碱水浸泡法、储存法、淘米水浸泡法、晒阳光法、冷藏法等,哪种方法更可靠?据媒体公布“2014年果蔬农药残留排行榜”,苹果再登农药污染残留最严重之首,今天我们就用苹果作为实验样品,请从事食品快速检测技术的郑州欧柯奇仪器制造有限公司在消费者体验中心进行实验。 /p p   首先从市场随机购买7个苹果样品,然后检测农残,结果显示样品虽带有少量农残,但都未超过国家标准。然后开始按网上的方法去农药残留。 /p p   一、削皮法:将苹果皮削精 /p p   二、面粉包裹法:先用清水清洗下苹果,然后把水倒掉,撒一把面粉包裹在水果表面,用手揉搓苹果,面粉充分与苹果表面接触,再用清水冲洗干净。 /p p   三、盐水浸泡洗:先用清水将苹果洗2-3次,然后排入淡盐水中浸泡半小时,再用清水冲洗。 /p p   四、碱水浸泡法:将苹果表面污物冲洗干净,浸泡到碱水中15分钟,然后用清水冲洗干净。 /p p   五、淘米水浸泡法:将苹果在淘米水中浸泡10分钟左右,再用清水冲洗干净。 /p p   六、晒阳光法 :在阳光下晒20分钟。 /p p   七、流水冲洗法:先用流水反复冲洗掉苹果表面,然后再用清水浸泡15分钟后,再用流水冲洗两三遍。 /p p   实验结果: /p p   郑州欧柯奇技术工程师胡旭方介绍,按标准规定,果蔬农残抑制率(一种农药残留表述方式)不应超过50%,大于或等于50%,属于超标。实验数据显示,7个苹果虽然带有一些农残,最高为41%,最低为12%,但这些农残抑制率都在标准范围内,未见超标。 /p p style=" text-align: center " img title=" 20151223110240994.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/noimg/7f913a95-efd7-4ee5-815a-2cd24a8d9946.jpg" / p   注:本次实验结果仅对本次实验样品负责 /p p   实验人员介绍,从本次实验看,削皮方法确实是最有效的方法,其次是盐水浸泡后再冲洗,苹果的农残抑制率直接从19%降为1%,效果明显。另外,流水下直接搓洗,也能在一定程度上帮助去除农残。但面粉包裹法和淘米水浸泡、碱水浸泡、晒阳光,效果并不明显。实验人员解释称,不排除用面粉等清洗苹果后,本身的一些活性成分残留在苹果上,对实验结果可能有些干扰。 /p p   ■ 错误认知:农残=不安全 /p p   “不少消费者错误地认为,有农残就等同于不安全,甚至故意选择‘虫眼菜’。”复旦大学公共卫生学院教授厉曙光说,这其实是混淆了“农药残留”和“农残超标”的概念。 /p p   农药的危害性与残留剂量是有一定直接关系的。“只要农药残留在国家标准范围内,农产品就是安全的。”农残标准是根据农药药剂的毒性、农药实际残留量和人们的饮食结构,通过风险评估技术计算出来的极限安全值,而且还要再加上100倍的安全系数。如果农药理论安全残留值是每千克1毫克,那么最后定的标准是每千克0.01毫克,追求的是绝对安全。所以,农残即便有一定量的超标也未必就会产生危害。 /p p   ■ 支招 /p p   建议瓜果类尽量去皮食用 /p p   如果有消费者始终还是对微量农残有芥蒂,该怎么处理呢? /p p   首先要从可靠的渠道购买蔬果,其次是采取“清洗、去皮、烹饪”。“其实用清水清洗已足够了”,当然合格的蔬果清洗剂也没有问题,而可以去皮的瓜果类都建议去皮,比如土豆等 蔬菜烹饪前焯水不仅有助于减少农残,对减少摄入草酸也有帮助。此外,建议消费者尽量让自己食用的蔬果种类多样化,分散风险。 /p p   至于用盐水、碱水浸泡,对某些果蔬的某些农药是有效的,不过有的果蔬表皮细胞容易被这些浸泡溶液破坏,洗到水中的农药又有可能进入蔬菜中。 br/ /p p /p /p
  • 儿童用药尼美舒利被指致死 药监局称无异常
    “数千例不良反应事件,数起死亡事件”,近日,一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药,被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。在包括北京的各地药店,家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为,该药本身安全性目前暂无问题,但在销售和使用中,因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。   近日,一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险,有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注,昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身,而是使用不当。   尼美舒利仍是可用药物   据央视近日报道,在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上,有专家引用中国药物不良反应中心的数据,称尼美舒利在最近的六年里,已经出现数千例不良反应,甚至有数起死亡案例。   昨天,国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示:目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示,该药使用的收益是大于风险的。   国家药监局回应:尼美舒利不良反应监测无异常   近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳,但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天,国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真,表示从目前的不良反应监测来看,未出现异常情况,国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监督管理局也表示,9年期间全省共监测到133例不良反应,但没有儿童肝功能损害病例。   2月18日康芝药业相关负责人向本报记者表示,这一事件其实是竞争对手在捣鬼,而某全球制药巨头就是主角。目前,康芝药业已经向海南省工商局发了该公司涉嫌不正当竞争的投诉信,并在公司官网上发了律师函。该全球制药巨头昨天傍晚回应记者称,公司目前正在了解情况,有进展将会告知。   不良反应与同类药物相当   同时,国家药监局新闻办称,该局一直高度关注尼美舒利安全性问题,综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注,2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改,对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如,禁用于1岁以下的婴幼儿。此外,用于儿童退热,疗程不得超过3天,每天用量要按具体患儿体重衡量,5mg/kg,最大剂量不超过100mg,1天2次。   卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为,数年前,国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论,但近几年,国内外已有的临床研究文献,包括一份40万大样本的临床研究表明,尼美舒利与其他非甾体类抗炎药,比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比,解热镇痛效果相当,不良反应也相当。   致死因用药过量时间过长   孙忠实表示,国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告,并非药品质量问题,而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件,并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系,主要原因是用药过量或长期用药。   尼美舒利是处方药,但目前一些药店随意销售处方药,家长过量、不合理用药。孙忠实说,如果遵循医嘱,严格按照说明书规定的用法、用量,应该是安全的。   国家药监局新闻办2月18日也表示,有关尼美舒利的风险问题,国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。   某制药巨头被指幕后黑手   记者在国家食品药品监督管理局网站上获悉,经批准的尼美舒利各种药品共55个。其中上市公司康芝药业是最大的生产企业,其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年销售的比例高达8成左右。尼美舒利事件发生后,不少媒体直接将矛头指向了康芝药业。   昨天康芝药业一位姓肖的负责人告诉记者,这个事情并不是单纯的药品不良反应,而是竞争对手在捣鬼。他还说,这个药厂给各大医院的医生发出以儿童用药安全为名义的警示短信,称尼美舒利涉嫌不安全。而且这个全球制药巨头的官网上也有明显禁用尼美舒利的标识。“不过现在这个标识已经撤掉了,但是我们都保存了证据。”肖先生说。   据了解,该制药巨头生产的退烧药也是中国妈妈们比较常用的儿童退烧药,而康芝药业的“瑞芝清”可以说是其在中国最大的竞争对手之一。   肖姓负责人还向记者承认,海南康芝药业已经正式向海南工商局提交该制药巨头通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信。下一步会否告到法院?该负责人表示法律途径正在研究当中。   康芝药业损失惨重   公司在其官网上也登出律师函表示:一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为,已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响,其行为已经触犯了法律,公司保留追究其法律责任的权利。   据悉,该事件对康芝药业的影响非常深远。因为“瑞芝清”几乎是公司的生命线,占其销售八成以上。2月14日,康芝药业紧急停牌并发公告澄清,表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符,且与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。   而康芝药业的股票价格也因此事受到影响,从15日开盘自今,四个交易日有三天都股价下跌,昨天收盘再跌3.7%。   安全性将进一步论证   又讯据新华社电记者昨日从国家食品药品监管局新闻办了解到,尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下,其安全性问题将进一步论证。   国家食品药品监管局2008年曾对尼美舒利说明书进行修改,对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制。国家药品不良反应监测中心也对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。   -调查   低价处方药随手可买酿风险   药店   买尼美舒利无需凭处方   目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。2月18日,记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售,价格14元-25元不等,且不需处方。   亦庄一中泰安康药店工作人员称,尼美舒利的药效很强,退烧效果很好,一般都是孩子发烧38度以上,且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重,或者患儿没有使用过尼美舒利,药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强,可能会影响孩子的免疫力,但目前没听买过的人来反映问题。”   问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时,该工作人员表示无可奉告。   而一百姓平安药房工作人员称,尼美舒利对孩子没有什么大的副作用,可以放心使用。各药店工作人员均表示,没有接到药监局关于此事的通知。   医生   已不作为一线退热药物   2月18日,北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示,尼美舒利在儿科属于处方药,医院对该药进行严格适应症管理,不作为一线退热药物,风湿免疫专业也只用做二线用药,用量很少。   中日友好医院儿科主任周忠蜀表示,发烧时小儿最常见的急症,一些家长因为着急,在药店自行购买退热药后,过频过量给孩子使用,甚至把退热药、感冒药联合使用,希望孩子快点退热,反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。   周忠蜀建议,药品监管部门对小儿用药,应该有更严格的监管。但同时,周也坦言,目前,儿童看病难,从药店购药是一个方便、快捷的渠道,但儿科用药在销售时,家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。   医院   儿科已多年不再用该药   儿童医院药剂科副主任王晓玲指出,尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用,适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经,并作为二线药物治疗,疗程限制在15天内,禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议,专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物,2岁以下最好不用。   中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍,数年前,由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道,该院的儿科已不再使用该类退热药。目前,医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。   专家   是国产儿童退热药主力   昨天,卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示,尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产,是国产儿童退热药的主要成分,售价也比较便宜,颗粒剂零售十几元一盒,仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大,一些药店不看处方就卖药。   针对药店不看处方卖尼美舒利,北京市药监局相关负责人表示,将继续加强对药店的监管。   -小贴士   儿童发烧不宜急于药物退烧   北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍,儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应,退烧药一般只能降低体温,而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热,特别是没有明确诊断之前。一般来说,当孩子体温低于38.5℃时,最好是多喝开水,多休息,密切注意病情变化,或者应用物理降温方法退热,但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃),则必须使用退热药物进行必要的治疗。   胡仪吉强调,退热药的服用需间隔4-6小时,24小时内用药不超过4次,不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高,要及时带孩子去医院。   -疑点   商业竞争引“夺命药”风波?   此番“尼美舒利”风波,源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。   而近日,“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由,将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。   康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方,并在自己的官网上,打出禁用尼美舒利的标示,而强生目前主打的儿童退热药“美林”,主要成分是布洛芬。   康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图,指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。   记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道,强生公司中国区新闻发言人吕晶表示,不清楚此事,需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。   康芝药业称,该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分,而国际制药厂商的同类产品,主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品,也就是“尼美舒利”因价格合理,药效比较明显,目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额,但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作,已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。
  • 4家新材料企业招股书看疫情影响 相关仪器行业又如何?
    p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 截止2020年3月25日的近一个月内,明新旭腾新材料股份有限公司、西安瑞联新材料股份有限公司、南亚新材料科技股份有限公司、湖南松井新材料股份有限公司等4家新材料企业发布首次公开发行股票招股说明书。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 小编注意到, strong 这4家新材料企业 /strong strong 在招股说明书中均提到了新冠肺炎疫情的影响。目前,4家企业已复工复产,表示接下来会继续加大研发力度,并披露了计划实施项目以及计划仪器设备采购投资金额。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 明新旭腾:新冠肺炎疫情对生产经营造成影响 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 明新旭腾新材料股份有限公司(简称:明新旭腾)主要产品为汽车内饰皮革,主要原材料是原皮和化料,原材料占产品成本比例较高。 strong 公司2019年营业收入6.58亿元,净利1.79亿元。 /strong 明新旭腾下游为汽车行业,若汽车行业出现滞涨甚至下滑,则可能影响下游客户对公司产品的需求量。据中国汽车工业协会消息,受新冠肺炎疫情影响,汽车消费停滞,需求严重受抑,这会对今年上半年的汽车市场产生重大影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外,新冠肺炎疫情对企业的生产经营活动造成了一定的影响。截止招股说明书签署日(2020年3月2日),发行人已逐步恢复正常的生产经营,供、产、销等各项工作均有序展开。 strong 但如果疫情出现恶化或进一步扩散,可能对发行人的生产经营产生不利影响。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 瑞联新材:新冠病毒或导致公司、供应商及客户生产经营困难 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 西安瑞联新材料股份有限公司(简称:瑞联新材)的主要产品包括OLED材料、单体液晶、创新药中间体等,产品的终端应用领域包括OLED显示、TFT-LCD显示和医药制剂。财务数据显示, strong 瑞联新材2019年营业收入9.90亿元,净利1.48亿元。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 瑞联新材在风险因素信息披露中表示,公司不排除因政治、经济、自然灾害、战争以及突发性事件等其他不可控因素给公司经营带来不利影响。 strong 如果因各类突发性事件如地震、SARS爆发、新冠病毒传播等,境内或境外采取必要的暂时性监管措施,导致公司、公司供应商或公司客户在一定时期内出现生产或经营上的困难,则将会对公司带来不利影响。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 南亚新材:新冠疫情对覆铜板行业的影响尚难估计 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 南亚新材料科技股份有限公司(简称:南亚新材)一直专注于覆铜板与粘结片业务。 strong 2019年公司营业收入17.58亿元,净利1.51亿元。 /strong 公司所属行业受宏观经济和下游行业波动的影响,宏观经济周期波动会直接影响到行业景气度,进而对公司产品市场需求造成影响。下游通信、消费电子和汽车电子等行业需求增加,将带动覆铜板市场需求;而一旦下游行业对覆铜板需求减弱,加之行业竞争,公司将可能面临相关产品市场需求不足,进而可能对经营业绩产生不利影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新型冠状病毒肺炎疫情爆发,致使全国各行各业均遭受了不同程度的影响。因隔离措施、交通管制等防疫管控措施的影响,公司的采购、生产和销售等环节在短期内均受到了一定程度的影响。 strong “新冠疫情”对于覆铜板行业的整体影响尚难以准确估计,如果疫情在全球范围内蔓延且持续较长时间,则将对全球电子行业产业链造成全面冲击,从而对发行人的经营带来较大的不利影响。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 松井新材:一季度营收下降,后续业绩或将好转 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 湖南松井新材料股份有限公司(简称:松井新材)以3C行业中的高端消费类电子和乘用汽车等高端消费品领域为目标市场,主要研发和生产涂料、特种油墨两大类核心产品。 strong 2019年公司营业收入4.55亿元,净利0.91亿元。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2020年一季度,松井新材营业收入及净利润预期同比下降 /strong ,主要系:受新型冠状病毒疫情等因素影响,生产订单交付周期延后所致。具体体现为:①受疫情影响,公司响应相关政策延期复工,2020年度截至本招股说明书签署日开工率仅为 78.85%(实际工作天数/法定工作日),且公司为了有效防范疫情,采取轮班生产的形式,产品生产量预计同比下滑;②受疫情影响,公司主要下游模厂延期开工,部分原计划一季度交付的订单发货滞后,一季度出货量预计同比下降;③上游原材料供应商延期开工,公司2月生产主要以消耗春节前库存原材料为主。上述疫情因素影响,加之一季度为经营淡季,业绩基数相对较低,因此对公司经营业绩影响相对较大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 从2020年全年的预测情况看,虽然公司短期经营业绩受疫情影响较大,但公司在手项目较多,且下游需求未发生根本性变化,预计后续随着疫情得到有效控制,公司经营情况将相应好转。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4家新材料企业计划建设项目及设备采购投资金额 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 明新旭腾 /strong 将投建研发中心,着力打造先进的研发硬件环境,引进汽车革多项指标测试化验仪器,重点建造恒温恒湿实验室、测试污染物释放过程的步入式VOC采集气候实验室对新品的关键数据和参数进行采集验证以满足公司长远发展所需。公司募投年产100万张牛皮汽车革清洁化智能化提升改造项目,计划总投资金额2.19亿元,其中设备购置费1.60亿元;年产50万张高档无铬鞣牛皮汽车革工业4.0建设项目计划总投资金额3.98亿元,其中设备购置费1.88亿元;公司研发中心建设项目计划总投资金额0.56亿元,其中设备购置费0.44亿元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 瑞联新材 /strong 在招股书中披露募投项目计划投资金额,OLED及其他功能材料生产项目计划总投资金额3.00亿元,其中设备购置费1.09亿元;高端液晶显示材料生产项目计划总投资3.10亿元,其中设备购置费1.04亿元;科研检测中心项目计划总投资金额1.70亿元,其中设备购置费1.08亿元;资源无害化处理项目计划总投资金额0.37亿元,其中设备购置费0.17亿元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 南亚新材 /strong 募投年产1500万平方米5G通讯等领域用高频高速电子电路基材建设项目,预计投资总额8.31亿元,其中设备投资4.98亿元;研发中心改造升级项目总投资1.19亿元,其中设备投资0.86亿元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 松井新材 /strong 募投高性能水性涂料建设项目计划总投资1.60亿元,其中设备购置费0.93亿元;汽车部件用新型功能涂料改扩建设项目计划总投资0.24亿元,其中设备购置费0.18亿元;特种油墨及环保型胶黏剂生产扩能项目计划总投资0.65亿元,其中设备购置费0.43亿元;研发检测中心建设项目计划总投资1.32亿元,其中设备购置费0.43亿元。松井新材表示,将加大对先进设备的采购力度,构建业界较为领先的DCS全自动生产过程控制系统,以实现自动化生产。 /p
  • 13类危害健康食品被禁止 事故2小时内应报告
    奶粉添加三聚氰胺、辣椒含苏丹红、多宝鱼抗生素超标、地沟油等食品领域安全事件因法规有漏洞被质疑。昨天,国家工商总局颁布了《流通环节食品安全监督管理办法》,明确列出了包括添加非食品添加剂等13种禁止经营的食品,对食品进行严格的监管。   《办法》列出了13种禁止经营的食品,主要包括用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品,或者用回收食品作为原料生产的食品;致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品。   另外,还包括营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 被包装材料、容器、运输工具等污染的食品 超过保质期的食品 无标签的预包装食品 国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品 食品的标签、说明书不符合《食品安全法》第四十八条第三款规定的食品 没有中文标签、中文说明书或者中文标签、中文说明书不符合《食品安全法》第六十六条规定的进口的预包装食品等。   《办法》明确指出,违法经营的食品货值金额不足一万元的,处2000元以上5万元以下罚款 货值金额一万元以上的,处货值金额五倍以上十倍以下罚款 情节严重的,吊销许可证。   相关新闻   食品安全事故发生2小时内经营者应报告   新华社电(记者 张晓松)根据国家工商行政管理总局日前发布的《流通环节食品安全监督管理办法》,任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报,不得毁灭有关证据。发生食品安全事故的食品经营者对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等,应当立即采取封存等控制措施,并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。食品经营企业在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,将被责令改正,给予警告 毁灭有关证据的,责令停业,并处2000元以上10万元以下罚款 造成严重后果的吊销许可证。
  • 感染病科专家解析超级细菌:中国买抗生素太随便
    叶晓光教授在小谷围论坛上为读者揭秘超级细菌   南方都市报10月18日报道 超级细菌的出现并不是人类的末日,但人类对抗生素这种抵御细菌感染药物的不合理使用,却加速了超级细菌出现的速度,增加了致病细菌对人体健康的影响。昨日,广州医学院第二附属医院感染病科主任叶晓光教授,出席在广东科学中心举行的第三十二期“小谷围科学讲坛”。在讲座中,叶晓光表示,超级细菌也不是无药可救的“终极杀手”。对它的防控,一做好个人卫生护理,二在全国规范对抗生素的使用。   超级细菌早就有了   尽管“超级细菌”NDM-1(新德里金属β内酰胺酶-1)在近两个月成为全球媒体关注的焦点,但超级细菌并不是一个新生事物。叶晓光介绍,即使是NDM-1,香港卫生署早在去年10月就在一名66岁的印度裔男病人的尿液样本中发现了含有NDM-1的大肠杆菌,所幸的是该病人痊愈了。   叶晓光说,所谓“超级细菌”其实并不是一个细菌,而是一类细菌的名称。这一类的细菌的共性是对几乎所有的抗生素都有很强大的耐药性,也就是说,这一类的细菌对几乎所有的抗菌药物都有强劲的抵抗力,即专业上面的泛耐药。   超级细菌并不是一个新生事物,早在1987年,英国研究人员就分离出了第一个超级细菌VRE(耐万古霉素肠球菌),随后传播至全球,迄今仍是医院感染的主要病原菌之一。而第一个为全世界公认的超级细菌是MRSA (耐甲氧西林金黄色葡萄球菌),它和VRE都可引起肺部感染导致死亡。   更严重的是,VRE本身还在进化,VRSA (耐万古霉素金黄色葡萄球菌)就是衍生于V R E的新的超级细菌。MRSA还剩下万古霉素类抗生素可以对付,而V RSA,万古霉素也无可奈何。叶晓光说,随着时间的推移,“超级细菌”的名单会越来越长。人类与超级细菌之间的“战争”,也许刚刚开始。   超级细菌感染在医院   目前,大多数超级细菌都是在医院治疗中发现的,超级细菌也成为医院的“常客”之一。以MRSA为例,据叶晓光介绍,在部分医院,MRSA占金黄色葡萄球菌总数已达80%以上,“非常高的比例,一旦感染,很难治疗”。而据流行病学统计结果表明,MRSA导致肺部感染的死亡率达40%左右。   叶晓光说,超级细菌易感人群多是危重病人、长期住院患者、长期使用抗菌药物患者和接受侵袭性操作治疗的患者。因此,在医院发生超级细菌感染的可能性较高。   超级细菌感染也有向社区扩散的趋势。比如,一个被超级细菌感染的肺炎患者,在诸如电影院、商场、课堂等地方,打了个喷嚏,而刚好在他1m—1.5m范围内有一个免疫力较低的人,这个人就有可能被感染。尽管社区感染目前不是超级细菌的主要感染途径,但这个趋势值得注意。“目前全球报告170例N D M -1感染病例,但按流行病学专家的统计,总数在这个基础上可能要乘5-10倍”。   新药赶不上细菌耐药性进化   从事医疗工作近20年的叶晓光,对细菌耐药性的感触非常深刻。“刚刚从事医疗工作时,80万单位的青霉素就可以达到治疗效果,而现在要1000万单位青霉素才行”。更为严重的是,细菌耐药性的进化速度非常快,叶晓光说,不少新的抗菌特效药使用不到2年就失去特效,而研制新的抗生素大约要10年,新药研发速度明显跟不上细菌耐药性的进化。   叶晓光说,“抗生素可以杀灭的细菌被淘汰,而存活下来的,则产生了耐药性”。因此,对抗生素的使用一定要谨慎,滥用或者乱用,会加速细菌耐药性的产生,乃至出现超级细菌。   遗憾的是,我国是世界上最滥用抗生素的国家之一。据统计,我国每年的抗菌药物的用量是美国的600倍左右,“在美国买枪容易,买抗生素难 在我国,抗生素几乎随处可买”。叶晓光介绍,在西方国家,抗菌药物的使用量、使用率是30%不到,比如美国是20%。虽然我国规定是50%以下,但实际上,据媒体统计,一级的医院使用率达90%,三级医院也有70%的使用率。   除医院以外,其他行业也滥用抗生素。“我国生产约700吨喹诺酮类,一半以上被养殖业用掉”。  叶晓光说建议能尽快出台有关抗生素使用的法规,限制市民随意使用,也规范医院和其他行业对抗生素的使用。   超级细菌仍可以防控   尽管多种原因导致超级细菌感染的可能性增加,但超级细菌仍是可以防控的。叶晓光说,不少细菌都是通过接触传染的,因此,到医院探病后及时更换衣服和洗手都是防止感染的有效措施。   同时,细菌感染也与个人体质相关,医院治疗除了使用仍然有效的少数抗生素外,还可以通过改善病人免疫系统,调解病人体内有益细菌的微生态环境,治疗合并症等方面着手。同时,要规范医疗操作,避免滥用万古霉素等抗生素。   叶晓光说,由于超级细菌感染发病的主要是抵抗力低的人群,对普通人群不会产生大的危害。应注意个人卫生,加强身体锻炼,合理膳食,提高机体的抵抗力,“不用谈菌色变”。   “在美国买枪容易,买抗生素难 在我国,抗生素几乎随处可买”。   “不少新的抗菌特效药,使用不到2年就失去了特效,而研制新抗生素的时间大约要10年,新药研发速度明显跟不上细菌耐药性的进化。”   “由于超级细菌感染发病的主要是抵抗力低的人群,对普通人群不会产生大的危害。
  • 温家宝签署国务院令 公布危险化学品管理条例
    据中国政府网消息,《危险化学品安全管理条例》已经2011年2月16日国务院第144次常务会议修订通过,国务院总理温家宝日前签署中华人民共和国国务院令,公布该条例,自2011年12月1日起施行。   全文如下:   危险化学品安全管理条例   (2002年1月26日中华人民共和国国务院令第344号公布2011年2月16日国务院第144次常务会议修订通过)   第一章总则   第一条为了加强危险化学品的安全管理,预防和减少危险化学品事故,保障人民群众生命财产安全,保护环境,制定本条例。   第二条危险化学品生产、储存、使用、经营和运输的安全管理,适用本条例。   废弃危险化学品的处置,依照有关环境保护的法律、行政法规和国家有关规定执行。   第三条本条例所称危险化学品,是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质,对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。   危险化学品目录,由国务院安全生产监督管理部门会同国务院工业和信息化、公安、环境保护、卫生、质量监督检验检疫、交通运输、铁路、民用航空、农业主管部门,根据化学品危险特性的鉴别和分类标准确定、公布,并适时调整。   第四条危险化学品安全管理,应当坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针,强化和落实企业的主体责任。   生产、储存、使用、经营、运输危险化学品的单位(以下统称危险化学品单位)的主要负责人对本单位的危险化学品安全管理工作全面负责。   危险化学品单位应当具备法律、行政法规规定和国家标准、行业标准要求的安全条件,建立、健全安全管理规章制度和岗位安全责任制度,对从业人员进行安全教育、法制教育和岗位技术培训。从业人员应当接受教育和培训,考核合格后上岗作业 对有资格要求的岗位,应当配备依法取得相应资格的人员。   第五条任何单位和个人不得生产、经营、使用国家禁止生产、经营、使用的危险化学品。   国家对危险化学品的使用有限制性规定的,任何单位和个人不得违反限制性规定使用危险化学品。   第六条对危险化学品的生产、储存、使用、经营、运输实施安全监督管理的有关部门(以下统称负有危险化学品安全监督管理职责的部门),依照下列规定履行职责:   (一)安全生产监督管理部门负责危险化学品安全监督管理综合工作,组织确定、公布、调整危险化学品目录,对新建、改建、扩建生产、储存危险化学品(包括使用长输管道输送危险化学品,下同)的建设项目进行安全条件审查,核发危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证和危险化学品经营许可证,并负责危险化学品登记工作。   (二)公安机关负责危险化学品的公共安全管理,核发剧毒化学品购买许可证、剧毒化学品道路运输通行证,并负责危险化学品运输车辆的道路交通安全管理。   (三)质量监督检验检疫部门负责核发危险化学品及其包装物、容器(不包括储存危险化学品的固定式大型储罐,下同)生产企业的工业产品生产许可证,并依法对其产品质量实施监督,负责对进出口危险化学品及其包装实施检验。   (四)环境保护主管部门负责废弃危险化学品处置的监督管理,组织危险化学品的环境危害性鉴定和环境风险程度评估,确定实施重点环境管理的危险化学品,负责危险化学品环境管理登记和新化学物质环境管理登记 依照职责分工调查相关危险化学品环境污染事故和生态破坏事件,负责危险化学品事故现场的应急环境监测。   (五)交通运输主管部门负责危险化学品道路运输、水路运输的许可以及运输工具的安全管理,对危险化学品水路运输安全实施监督,负责危险化学品道路运输企业、水路运输企业驾驶人员、船员、装卸管理人员、押运人员、申报人员、集装箱装箱现场检查员的资格认定。铁路主管部门负责危险化学品铁路运输的安全管理,负责危险化学品铁路运输承运人、托运人的资质审批及其运输工具的安全管理。民用航空主管部门负责危险化学品航空运输以及航空运输企业及其运输工具的安全管理。   (六)卫生主管部门负责危险化学品毒性鉴定的管理,负责组织、协调危险化学品事故受伤人员的医疗卫生救援工作。   (七)工商行政管理部门依据有关部门的许可证件,核发危险化学品生产、储存、经营、运输企业营业执照,查处危险化学品经营企业违法采购危险化学品的行为。   (八)邮政管理部门负责依法查处寄递危险化学品的行为。   第七条负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法进行监督检查,可以采取下列措施:   (一)进入危险化学品作业场所实施现场检查,向有关单位和人员了解情况,查阅、复制有关文件、资料   (二)发现危险化学品事故隐患,责令立即消除或者限期消除   (三)对不符合法律、行政法规、规章规定或者国家标准、行业标准要求的设施、设备、装置、器材、运输工具,责令立即停止使用   (四)经本部门主要负责人批准,查封违法生产、储存、使用、经营危险化学品的场所,扣押违法生产、储存、使用、经营、运输的危险化学品以及用于违法生产、使用、运输危险化学品的原材料、设备、运输工具   (五)发现影响危险化学品安全的违法行为,当场予以纠正或者责令限期改正。   负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法进行监督检查,监督检查人员不得少于2人,并应当出示执法证件 有关单位和个人对依法进行的监督检查应当予以配合,不得拒绝、阻碍。   第八条县级以上人民政府应当建立危险化学品安全监督管理工作协调机制,支持、督促负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法履行职责,协调、解决危险化学品安全监督管理工作中的重大问题。   负有危险化学品安全监督管理职责的部门应当相互配合、密切协作,依法加强对危险化学品的安全监督管理。   第九条任何单位和个人对违反本条例规定的行为,有权向负有危险化学品安全监督管理职责的部门举报。负有危险化学品安全监督管理职责的部门接到举报,应当及时依法处理 对不属于本部门职责的,应当及时移送有关部门处理。   第十条国家鼓励危险化学品生产企业和使用危险化学品从事生产的企业采用有利于提高安全保障水平的先进技术、工艺、设备以及自动控制系统,鼓励对危险化学品实行专门储存、统一配送、集中销售。   第二章生产、储存安全   第十一条国家对危险化学品的生产、储存实行统筹规划、合理布局。   国务院工业和信息化主管部门以及国务院其他有关部门依据各自职责,负责危险化学品生产、储存的行业规划和布局。   地方人民政府组织编制城乡规划,应当根据本地区的实际情况,按照确保安全的原则,规划适当区域专门用于危险化学品的生产、储存。   第十二条新建、改建、扩建生产、储存危险化学品的建设项目(以下简称建设项目),应当由安全生产监督管理部门进行安全条件审查。   建设单位应当对建设项目进行安全条件论证,委托具备国家规定的资质条件的机构对建设项目进行安全评价,并将安全条件论证和安全评价的情况报告报建设项目所在地设区的市级以上人民政府安全生产监督管理部门 安全生产监督管理部门应当自收到报告之日起45日内作出审查决定,并书面通知建设单位。具体办法由国务院安全生产监督管理部门制定。   新建、改建、扩建储存、装卸危险化学品的港口建设项目,由港口行政管理部门按照国务院交通运输主管部门的规定进行安全条件审查。   第十三条生产、储存危险化学品的单位,应当对其铺设的危险化学品管道设置明显标志,并对危险化学品管道定期检查、检测。   进行可能危及危险化学品管道安全的施工作业,施工单位应当在开工的7日前书面通知管道所属单位,并与管道所属单位共同制定应急预案,采取相应的安全防护措施。管道所属单位应当指派专门人员到现场进行管道安全保护指导。   第十四条危险化学品生产企业进行生产前,应当依照《安全生产许可证条例》的规定,取得危险化学品安全生产许可证。   生产列入国家实行生产许可证制度的工业产品目录的危险化学品的企业,应当依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》的规定,取得工业产品生产许可证。   负责颁发危险化学品安全生产许可证、工业产品生产许可证的部门,应当将其颁发许可证的情况及时向同级工业和信息化主管部门、环境保护主管部门和公安机关通报。   第十五条危险化学品生产企业应当提供与其生产的危险化学品相符的化学品安全技术说明书,并在危险化学品包装(包括外包装件)上粘贴或者拴挂与包装内危险化学品相符的化学品安全标签。化学品安全技术说明书和化学品安全标签所载明的内容应当符合国家标准的要求。   危险化学品生产企业发现其生产的危险化学品有新的危险特性的,应当立即公告,并及时修订其化学品安全技术说明书和化学品安全标签。  第十六条生产实施重点环境管理的危险化学品的企业,应当按照国务院环境保护主管部门的规定,将该危险化学品向环境中释放等相关信息向环境保护主管部门报告。环境保护主管部门可以根据情况采取相应的环境风险控制措施。   第十七条危险化学品的包装应当符合法律、行政法规、规章的规定以及国家标准、行业标准的要求。   危险化学品包装物、容器的材质以及危险化学品包装的型式、规格、方法和单件质量(重量),应当与所包装的危险化学品的性质和用途相适应。   第十八条生产列入国家实行生产许可证制度的工业产品目录的危险化学品包装物、容器的企业,应当依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》的规定,取得工业产品生产许可证 其生产的危险化学品包装物、容器经国务院质量监督检验检疫部门认定的检验机构检验合格,方可出厂销售。   运输危险化学品的船舶及其配载的容器,应当按照国家船舶检验规范进行生产,并经海事管理机构认定的船舶检验机构检验合格,方可投入使用。   对重复使用的危险化学品包装物、容器,使用单位在重复使用前应当进行检查 发现存在安全隐患的,应当维修或者更换。使用单位应当对检查情况作出记录,记录的保存期限不得少于2年。   第十九条危险化学品生产装置或者储存数量构成重大危险源的危险化学品储存设施(运输工具加油站、加气站除外),与下列场所、设施、区域的距离应当符合国家有关规定:   (一)居住区以及商业中心、公园等人员密集场所   (二)学校、医院、影剧院、体育场(馆)等公共设施   (三)饮用水源、水厂以及水源保护区   (四)车站、码头(依法经许可从事危险化学品装卸作业的除外)、机场以及通信干线、通信枢纽、铁路线路、道路交通干线、水路交通干线、地铁风亭以及地铁站出入口   (五)基本农田保护区、基本草原、畜禽遗传资源保护区、畜禽规模化养殖场(养殖小区)、渔业水域以及种子、种畜禽、水产苗种生产基地   (六)河流、湖泊、风景名胜区、自然保护区   (七)军事禁区、军事管理区   (八)法律、行政法规规定的其他场所、设施、区域。   已建的危险化学品生产装置或者储存数量构成重大危险源的危险化学品储存设施不符合前款规定的,由所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门会同有关部门监督其所属单位在规定期限内进行整改 需要转产、停产、搬迁、关闭的,由本级人民政府决定并组织实施。   储存数量构成重大危险源的危险化学品储存设施的选址,应当避开地震活动断层和容易发生洪灾、地质灾害的区域。   本条例所称重大危险源,是指生产、储存、使用或者搬运危险化学品,且危险化学品的数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。   第二十条生产、储存危险化学品的单位,应当根据其生产、储存的危险化学品的种类和危险特性,在作业场所设置相应的监测、监控、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防泄漏以及防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备,并按照国家标准、行业标准或者国家有关规定对安全设施、设备进行经常性维护、保养,保证安全设施、设备的正常使用。   生产、储存危险化学品的单位,应当在其作业场所和安全设施、设备上设置明显的安全警示标志。   第二十一条生产、储存危险化学品的单位,应当在其作业场所设置通信、报警装置,并保证处于适用状态。   第二十二条生产、储存危险化学品的企业,应当委托具备国家规定的资质条件的机构,对本企业的安全生产条件每3年进行一次安全评价,提出安全评价报告。安全评价报告的内容应当包括对安全生产条件存在的问题进行整改的方案。   生产、储存危险化学品的企业,应当将安全评价报告以及整改方案的落实情况报所在地县级人民政府安全生产监督管理部门备案。在港区内储存危险化学品的企业,应当将安全评价报告以及整改方案的落实情况报港口行政管理部门备案。   第二十三条生产、储存剧毒化学品或者国务院公安部门规定的可用于制造爆炸物品的危险化学品(以下简称易制爆危险化学品)的单位,应当如实记录其生产、储存的剧毒化学品、易制爆危险化学品的数量、流向,并采取必要的安全防范措施,防止剧毒化学品、易制爆危险化学品丢失或者被盗 发现剧毒化学品、易制爆危险化学品丢失或者被盗的,应当立即向当地公安机关报告。   生产、储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的单位,应当设置治安保卫机构,配备专职治安保卫人员。   第二十四条危险化学品应当储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室(以下统称专用仓库)内,并由专人负责管理 剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品,应当在专用仓库内单独存放,并实行双人收发、双人保管制度。   危险化学品的储存方式、方法以及储存数量应当符合国家标准或者国家有关规定。   第二十五条储存危险化学品的单位应当建立危险化学品出入库核查、登记制度。   对剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品,储存单位应当将其储存数量、储存地点以及管理人员的情况,报所在地县级人民政府安全生产监督管理部门(在港区内储存的,报港口行政管理部门)和公安机关备案。   第二十六条危险化学品专用仓库应当符合国家标准、行业标准的要求,并设置明显的标志。储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的专用仓库,应当按照国家有关规定设置相应的技术防范设施。   储存危险化学品的单位应当对其危险化学品专用仓库的安全设施、设备定期进行检测、检验。   第二十七条生产、储存危险化学品的单位转产、停产、停业或者解散的,应当采取有效措施,及时、妥善处置其危险化学品生产装置、储存设施以及库存的危险化学品,不得丢弃危险化学品 处置方案应当报所在地县级人民政府安全生产监督管理部门、工业和信息化主管部门、环境保护主管部门和公安机关备案。安全生产监督管理部门应当会同环境保护主管部门和公安机关对处置情况进行监督检查,发现未依照规定处置的,应当责令其立即处置。   第三章使用安全   第二十八条使用危险化学品的单位,其使用条件(包括工艺)应当符合法律、行政法规的规定和国家标准、行业标准的要求,并根据所使用的危险化学品的种类、危险特性以及使用量和使用方式,建立、健全使用危险化学品的安全管理规章制度和安全操作规程,保证危险化学品的安全使用。   第二十九条使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业(属于危险化学品生产企业的除外,下同),应当依照本条例的规定取得危险化学品安全使用许可证。   前款规定的危险化学品使用量的数量标准,由国务院安全生产监督管理部门会同国务院公安部门、农业主管部门确定并公布。   第三十条申请危险化学品安全使用许可证的化工企业,除应当符合本条例第二十八条的规定外,还应当具备下列条件:   (一)有与所使用的危险化学品相适应的专业技术人员   (二)有安全管理机构和专职安全管理人员   (三)有符合国家规定的危险化学品事故应急预案和必要的应急救援器材、设备   (四)依法进行了安全评价。   第三十一条申请危险化学品安全使用许可证的化工企业,应当向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门提出申请,并提交其符合本条例第三十条规定条件的证明材料。设区的市级人民政府安全生产监督管理部门应当依法进行审查,自收到证明材料之日起45日内作出批准或者不予批准的决定。予以批准的,颁发危险化学品安全使用许可证 不予批准的,书面通知申请人并说明理由。   安全生产监督管理部门应当将其颁发危险化学品安全使用许可证的情况及时向同级环境保护主管部门和公安机关通报。   第三十二条本条例第十六条关于生产实施重点环境管理的危险化学品的企业的规定,适用于使用实施重点环境管理的危险化学品从事生产的企业 第二十条、第二十一条、第二十三条第一款、第二十七条关于生产、储存危险化学品的单位的规定,适用于使用危险化学品的单位 第二十二条关于生产、储存危险化学品的企业的规定,适用于使用危险化学品从事生产的企业。   第四章经营安全   第三十三条国家对危险化学品经营(包括仓储经营,下同)实行许可制度。未经许可,任何单位和个人不得经营危险化学品。   依法设立的危险化学品生产企业在其厂区范围内销售本企业生产的危险化学品,不需要取得危险化学品经营许可。   依照《中华人民共和国港口法》的规定取得港口经营许可证的港口经营人,在港区内从事危险化学品仓储经营,不需要取得危险化学品经营许可。   第三十四条从事危险化学品经营的企业应当具备下列条件:   (一)有符合国家标准、行业标准的经营场所,储存危险化学品的,还应当有符合国家标准、行业标准的储存设施   (二)从业人员经过专业技术培训并经考核合格   (三)有健全的安全管理规章制度   (四)有专职安全管理人员   (五)有符合国家规定的危险化学品事故应急预案和必要的应急救援器材、设备   (六)法律、法规规定的其他条件。   第三十五条从事剧毒化学品、易制爆危险化学品经营的企业,应当向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门提出申请,从事其他危险化学品经营的企业,应当向所在地县级人民政府安全生产监督管理部门提出申请(有储存设施的,应当向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门提出申请)。申请人应当提交其符合本条例第三十四条规定条件的证明材料。设区的市级人民政府安全生产监督管理部门或者县级人民政府安全生产监督管理部门应当依法进行审查,并对申请人的经营场所、储存设施进行现场核查,自收到证明材料之日起30日内作出批准或者不予批准的决定。予以批准的,颁发危险化学品经营许可证 不予批准的,书面通知申请人并说明理由。   设区的市级人民政府安全生产监督管理部门和县级人民政府安全生产监督管理部门应当将其颁发危险化学品经营许可证的情况及时向同级环境保护主管部门和公安机关通报。   申请人持危险化学品经营许可证向工商行政管理部门办理登记手续后,方可从事危险化学品经营活动。法律、行政法规或者国务院规定经营危险化学品还需要经其他有关部门许可的,申请人向工商行政管理部门办理登记手续时还应当持相应的许可证件。   第三十六条危险化学品经营企业储存危险化学品的,应当遵守本条例第二章关于储存危险化学品的规定。危险化学品商店内只能存放民用小包装的危险化学品。   第三十七条危险化学品经营企业不得向未经许可从事危险化学品生产、经营活动的企业采购危险化学品,不得经营没有化学品安全技术说明书或者化学品安全标签的危险化学品。   第三十八条依法取得危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证、危险化学品经营许可证的企业,凭相应的许可证件购买剧毒化学品、易制爆危险化学品。民用爆炸物品生产企业凭民用爆炸物品生产许可证购买易制爆危险化学品。   前款规定以外的单位购买剧毒化学品的,应当向所在地县级人民政府公安机关申请取得剧毒化学品购买许可证 购买易制爆危险化学品的,应当持本单位出具的合法用途说明。   个人不得购买剧毒化学品(属于剧毒化学品的农药除外)和易制爆危险化学品。   第三十九条申请取得剧毒化学品购买许可证,申请人应当向所在地县级人民政府公安机关提交下列材料:   (一)营业执照或者法人证书(登记证书)的复印件   (二)拟购买的剧毒化学品品种、数量的说明   (三)购买剧毒化学品用途的说明   (四)经办人的身份证明。   县级人民政府公安机关应当自收到前款规定的材料之日起3日内,作出批准或者不予批准的决定。予以批准的,颁发剧毒化学品购买许可证 不予批准的,书面通知申请人并说明理由。   剧毒化学品购买许可证管理办法由国务院公安部门制定。   第四十条危险化学品生产企业、经营企业销售剧毒化学品、易制爆危险化学品,应当查验本条例第三十八条第一款、第二款规定的相关许可证件或者证明文件,不得向不具有相关许可证件或者证明文件的单位销售剧毒化学品、易制爆危险化学品。对持剧毒化学品购买许可证购买剧毒化学品的,应当按照许可证载明的品种、数量销售。   禁止向个人销售剧毒化学品(属于剧毒化学品的农药除外)和易制爆危险化学品。   第四十一条危险化学品生产企业、经营企业销售剧毒化学品、易制爆危险化学品,应当如实记录购买单位的名称、地址、经办人的姓名、身份证号码以及所购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品的品种、数量、用途。销售记录以及经办人的身份证明复印件、相关许可证件复印件或者证明文件的保存期限不得少于1年。   剧毒化学品、易制爆危险化学品的销售企业、购买单位应当在销售、购买后5日内,将所销售、购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品的品种、数量以及流向信息报所在地县级人民政府公安机关备案,并输入计算机系统。   第四十二条使用剧毒化学品、易制爆危险化学品的单位不得出借、转让其购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品 因转产、停产、搬迁、关闭等确需转让的,应当向具有本条例第三十八条第一款、第二款规定的相关许可证件或者证明文件的单位转让,并在转让后将有关情况及时向所在地县级人民政府公安机关定的期限内,申请取得危险化学品安全使用许可证。   第一百零二条本条例自2011年12月1日起施行。
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