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低温疫苗保存箱

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低温疫苗保存箱相关的论坛

  • 【求助】疫苗高温暴露后有什么样的变化?

    关于疫苗我知道的不多,我想疫苗成分可定是有特定功能的蛋白质了,我们知道特定功能的酶需要保存的条件很严格,低于或高于某一温度都会失效。我不知道我的理解是否有误但至少有一点是肯定的,对于疫苗的保存环境是有严格要求的!那我的问题是疫苗高温暴露后有什么样的变化?请有关专业人士讲解!为什么会有那么多孩子死于接种的高温暴露后的疫苗呢??而且病症不同?是否可以考虑疫苗本身就是不合格的或者受到污染等等呢??

  • 新型口服丙肝疫苗问世

    新华社东京3月21日电 (记者蓝建中)日本神户大学日前发表公报称,该校研究人员成功开发出一种新型口服丙肝疫苗。这种口服疫苗价格低廉,还可常温保存,与传统疗法配合使用,有望提高丙肝治愈率。 早前疫苗只发挥预防疾病作用,但随着免疫学研究的发展,人们发现了疫苗还有治疗作用,一些疫苗也被称为治疗性疫苗。 神户大学教授堀田博领导的研究小组针对丙肝病毒中特有的NS3蛋白质,利用酸奶中常见的双歧杆菌进行基因重组,开发出了新型口服丙肝疫苗,在动物实验中成功激活了针对丙肝病毒的细胞免疫性。 研究人员让实验鼠每隔一天服用一次这种疫苗,持续4周后,实验鼠肠道就开始产生具有免疫作用的淋巴细胞,它能与丙肝病毒中的NS3蛋白质发生反应,从而提高对丙肝病毒的免疫力。 慢性丙型肝炎患者中,有30%即使接受标准疗法治疗仍不理想。此前研究人员在开发治疗药物时主要以遏制病毒增殖为目标,新研究的思路则是通过提高患者自身的免疫力来提高治愈率。 研究小组将继续完善动物实验和临床研究,希望7年后能投入临床使用。相关研究成果将于近期刊登在荷兰《疫苗》杂志网络版上。

  • 【转帖】台湾流感疫苗含汞 民众接种意愿降低

    视频地址:http://www.chemgoods.net/forum/showtip.php?area=2&tipid=2460CCTV.com消息(中国新闻):台湾从10月1日起开始提供民众免费接种流感疫苗,但由于日前传出绝大多数疫苗含汞的消息,今年接种疫苗的民众有所减少。台卫生部门表示,流感疫苗里的汞含量在安全剂量的范围的,请民众放心接种。 台湾免费流感疫苗10月1日起开打,不过根据台疾病预防部门的统计,两天来接种疫苗的成人只有6.9万人,6个月到两岁的幼儿则只有2000人。免费疫苗,民众的接种意愿却不高,主要就是因为日前传出台当局卫生部门采购的流感疫苗几乎都含有汞。医生、护士表示,流感疫苗含汞,主要是起抑制细菌、保存疫苗的作用,而且一直以来都是如此,但头一次听说的家长们还是免不了心存疑虑。 家长:“短时间应该不会带她来(打),可能就问一下医师看看,会担心啦,可是就很挣扎。” 家长:“有含汞?我不知道,(应该)选择无汞的。” 记者:“即使要自费也是?” 家长:“OK啊。” 由于担心疫苗含汞的消息会影响台湾今年流感疫苗的接种率,台卫生主管部门特别指出,台湾自从1998年开始免费为民众接种流感疫苗以来,已经接种了超过8000万剂的含汞疫苗,尚未发生因疫苗造成的汞伤害事件。专家也表示,当局采购的流感疫苗里汞的毒性极低,含量也在安全范围内,人体完全可以代谢,民众可以放心接种。 小儿科医师李秉颖:“家长可以放心施打,医生都打给大家看,每年都要打一针流感疫苗。” 据介绍,由于重金属汞的杀菌力很强,许多医药厂商都会在疫苗里添加汞作为保存剂,目前美国生产的疫苗多数含汞,欧洲生产的则基本不含。

  • 既然这么多省都没有问题,那“问题疫苗”如何销往20几个省市?

    既然这么多省都没有问题,那“问题疫苗”如何销往20几个省市?

    最近“问题疫苗”闹的大家人心惶惶, 据说乡镇就乱点,在城市里正规医院里打的都是正规的。娃娃6岁之前都打的一类的疫苗,不必过分恐慌,除非你掏钱打过二类疫苗。关于这次“问题疫苗”,二类疫苗本身没问题,就是经销商中间储存环节没有冷链运输和保存设施,出不出问题就难说了~ 其实有12中疫苗没有第一类疫苗,全部为第二类疫苗:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞、汉逊酵母)等。 但是恐慌是一回事,事情的解决是另一回事啊! 目前各地的回复是这样的: 广东卫计委:未向任何无资质的企业或个人采购任何疫苗,至今采购的每一支疫苗都有批签发合格证; 上海卫计委:此案中的非法疫苗没有涉及到上海; 江苏省疾控中心:山东问题疫苗暂未涉及江苏; 云南疾控中心:自2010年至今,未采购山东问题疫苗; 吉林省卫计委:未发现问题疫苗,疫苗均严格冷藏使用; 北京市卫计委:纳入免疫规划用一类、二类疫苗均来自有资质疫苗生产(经营)企业; 四川省疾控中心:未采购无资质疫苗; 浙江省疾控中心:还未发现本案中的非法疫苗; 湖南省疾控中心:省内由疾控系统主渠道供应的二类疫苗占80%左右,剩下20%由社会销售;主渠道供应的疫苗可以保证质量和效果; 贵州省卫计委:未向任何无资质的企业或个人采购任何疫苗; 既然这么多省都没有问题,那“问题疫苗”如何销往20几个省市?

  • 【转帖】天然疫苗和人工疫苗!

    天然疫苗和人工疫苗 本综述概述了细胞和抗体介导的免疫保护及免疫记忆的基本机制,以此为基础,用抗原在免疫保护中的作用来评估疫苗研究的成功和困难,人类在出生后12~48个月期间,来自母乳和血清的获得性抗体可避免儿童期常见病和其它感染性疾病.基于此事实,形成了这样一种概念:获得性抗体骤减了婴幼儿的各种感染,所以使它们变成了有效的疫苗.如果没有这种被动保护条件下的"天然疫苗",除非婴幼儿在早期有效接种了各种疫苗且免疫系统发育成熟,否则会感染很严重的急性儿科疾病。尽管接种疫苗有可能在预防常见儿科急症上有效,但对于一些看来轻症的儿科感染象胃肠道感染和呼吸道感染,接种的疫苗好像无效,这种看似轻症的感染最终可能激发免疫病理性疾病,哺乳习惯的改变可导致机体和感染之间稳态的破坏,而且从保健水平看,可导致疾病模式的改变,包括不断频发的某种自身免疫病和恶性病. 介绍: 在过去的100年间,对免疫记忆的特性已进行广泛研究,不仅有免疫学家还有临床大夫及大众健康视角。免疫记忆的功能是研究保护性疫苗的基础,有些疫苗对抵御儿童疾病和天花已证明很成功,世界范围内接种了预防天花的病毒疫苗,使天花已经绝迹,然而,仍无有效的疫苗来防御结核、麻疹和寄生虫病(如疟疾、利什曼病和血吸虫病),而且还无疫苗可预防人类免疫缺陷病毒(HIV),登革病毒,呼吸道合胞病毒,EB病毒,巨细胞病毒、轮状病毒、单纯疱疹病毒和乳头状瘤病毒等的感染及御防各种肿瘤。另外,一些抗病毒疫苗,象抗麻疹病毒和腮腺炎病毒的疫苗,一旦病毒入侵,远不能提供完全的保护,这些成功和失败证明我们对免疫记忆的本质还没完全理解,这篇综述提出了以下问题:人工疫苗是通过天然疫苗预测的吗?疫苗的生理平衡是什么?对于免疫性和疫苗的哪些方面是我们未知的? 免疫保护的机制 抗感染的主要机制是非特异性机制(干扰素、补体、天然抗体、自然杀伤细胞、活化的吞噬细胞),还有一些其它的机制,这些非特异防御机制在宿主防御中起重要作用(95%),例如,干扰素受体缺失会使小鼠对病毒感染的敏感性提高好几倍,特异性免疫从系统发生上看是一个相当新的防御系统,是宿主和感染源共同进化的结果。 `抗体和细胞是免疫系统的两部分,它们担负着以下重要任务,B细胞表面的免疫球蛋白受体和分泌的抗体直接识别复合折叠蛋白或糖抗原,保护性抗体通过与毒素结合或促进病原体的溶解使之失去活性,IgM和IgG对血液和淋巴系统中的抗原感染有免疫保护作用,IgA在粘膜防御中起保护作用,IgE激活皮肤和粘膜表面的肥大细胞和嗜碱性粒细胞。而T细胞识别的是由MHC分子递呈在细胞表面的小肽,细胞毒性CD8+T细胞特异性识别细胞自身合成的和MHCⅠ类分子递呈的抗原肽,此路经不仅包括自身肽,还有病毒、胞内寄生菌和肿瘤抗原。吞噬性抗原是在吞噬溶酶体中加工处理后由MHCⅡ类分子递呈,滤泡树突状细胞(DC)将抗原(自身感染的或含有感染的外源抗原或衰变的自身抗原)运送到器官的淋巴组织,因而DC通常在诱导T细胞介导的细胞免疫应答中直接发挥作用。T细胞主动迁移至外周固有组织,T细胞可通过直接接触或通过特异性免疫介质(如干扰素或肿瘤坏死因子)的释放来发挥作用,也可通过募集和活化巨噬细胞非特异性发挥作用。导致急性致死性感染的细胞毒性病毒或细菌一般可由可溶性扩散因子包括T细胞依赖性细胞因子(如γ干扰素和肿瘤坏死因子)和特异性中和抗体,使其得到有效的控制,非细胞毒性病原体通常不直接引起细胞或组织的损害。因而即使它们持续存在,也不会致病,,这种情况下免疫防御是由引起炎症和组织损伤的穿孔素、细胞毒素和释放细胞因子的T细胞介导的。既然免疫系统不能尽早地区分感染是否致细胞病变,那也不能从真正意义上预见它对宿主有益的最终结果,它只是对抗原产生的应答反应。 因而,免疫保护是适度防止各种致细胞损伤的感染和避免过度免疫应答导致组织损伤之间的一个平衡状态。在抗无或弱细胞病变的感染时免疫失衡,出现病理损伤而致疾病的临床例子有:TB,HBV,HCV,或HIV导致的AIDS。以下几项说明T,B淋巴细胞反应是先天的,即:抗原结构,抗原定位,抗原剂量和抗原有效期(其作用在表1中已简略归纳)。1、 通常T,B淋巴细胞应答仅在次级淋巴器官被诱导(如淋巴结,peyer's 片,脾脏) 2、 T细胞对有效剂量,并维持至少3~5天的定居在次级淋巴器官的细胞相关抗原发生应答,停留在次级淋巴器官外的抗原常被免疫忽略,另外,那些定居在初级或次级淋巴器官的抗原(如血清蛋白)可使所有有潜在激活活性的T细胞诱导调亡,这一过程称为阴性选择

  • 【科普】HPV疫苗:第一个防癌疫苗!

    由美国默沙东公司(Merck)研制成功的一种专门针对人乳头状瘤病毒(HPV)的疫苗——“加德西”(Gardasil),获得美国食品及药品管理局(FDA)的上市批准。这是世界上第一个,也是惟一一个获准上市的用来预防由HPV 6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗。全球有两种人类乳头瘤状病毒(HPV)疫苗上市,分别是默沙东(Merck)药厂研制的加卫苗(Gardasil),以及葛兰素史克的卉妍康疫苗。卉妍康疫苗宣称可以百分百预防由HPV16及HPV18型病变引起的子宫颈癌,而七成的子宫颈癌是由这两种HPV病变引发的。英国现时使用的正是卉妍康疫苗,旨在针对十二至十三岁的女生,2008年英国共有七十万个女孩注射此疫苗。宫颈癌是妇女常见的一种恶性肿瘤,发生部位为子宫阴道部及宫颈管,这种癌症的罪魁就是人类乳突病毒HPV。一项对1113名美国和巴西妇女的研究表明,一种能将宫颈癌发生率降低75%的HPV疫苗,其安全性好,并且有效率达到95%。研究的详细结果公布在2004年11月13日的The Lancet(柳叶刀)期刊上。这种能抵制最常见的人类乳突病毒(HPV)致癌株的疫苗在预防导致宫颈癌的持续性感染方面,其有效率达到100%。在人一生中(包括男性和女性),发生HPV感染的风险大约是80%。这也就意味着,男人和女人一样,需要HPV疫苗。中国方兴未艾的重金属污染,空气污染,水质污染............造就了一个又一个的癌症村,癌症县!我们有必要在对自己健康的防护上加强力量!第一例癌症疫苗的出现,虽然并不意味着很多癌症疫苗会出现,但至少对于我们来说,是一个信号、一个星星之火、一个曙光、一个绝大的希望!现在,这个疫苗的价格不菲,而且能打的地方不多,可能很多人没有资金、没有意愿去进行注射。但是让大家知道这回事,相当于给大家多了一个选择,总是好事的。如果有机会、有可能、有条件注射这种疫苗的话, 你会选择注射吗?

  • 香港一男子接种疫苗两天后死亡

    据香港电台网站3月3日报道,香港一名63岁男子2月26日接种科兴新冠疫苗后,28日出现急性呼吸困难,自行到伊利沙伯医院求医,同日死亡。院方表示,死者有糖尿病及慢性支气管炎等长期疾病,抵达医院时清醒但有呼吸困难,认为表征上与接种疫苗无关。香港卫生署表示,当局非常关注事件,并多次重申事件与接种疫苗的因果关系仍未确立。香港电台网站报道称,北京科兴中维生物技术公司通过发言人回应说,公司已获知事件,并已与香港有关部门保持联系。科兴对死者表示深切哀悼,公司会积极配合香港政府的调查,期待早日获得调查结果。香港政府专家顾问、中大呼吸系统科讲座教授许树昌在香港电台一档节目中表示,死者有高血压、高血脂、糖尿病及长期吸烟等4个导致心血管病的高危因素,由患者入院至心跳减慢、最后离世,只相隔几个小时,认为短时间内死亡很大机会是由于心血管疾病所致。香港卫生署卫生防护中心总监林文健3日凌晨在记者会上表示,新冠疫苗临床事件评估专家委员会3日将召开会议对此案进行审视,并会适时发布报告。林文健强调,经香港政府疫苗顾问专家委员会审视,在港接种的疫苗安全情况理想,使用相关疫苗作为预防新冠病毒的效益大于风险。他表示,特区政府不会暂停疫苗接种的程序。

  • 【转帖】亚单位疫苗、基因重组疫苗等新型疫苗研究方兴未艾

    传统疫苗的研究是把原有的野生的病毒或细菌在实验室培养制备后,通过物理、化学的方式将其灭活,即为原始疫苗的主要成分,加上佐剂再通过注射或口服进行免疫,但这种方式也会带来比较大的毒副反应。因此,目前又进入到第三代亚单位或基因工程/多肽疫苗的研发。根据疫苗研发技术的发展,当前疫苗的种类可以分为亚单位疫苗、基因重组疫苗、合成多肽疫苗和免疫球蛋白载体疫苗。其中基因重组疫苗又分为重组DNA疫苗、重组活疫苗、杂交株活疫苗、基因缺失活疫苗,免疫球蛋白载体疫苗又可分为抗毒特性抗体疫苗、表位嵌合免疫球蛋白等。国内外疫苗研究在研发人士的努力之下取得了不少新进展。1、HPV基因工程疫苗人乳头瘤病毒(HPV)疫苗是预防宫颈癌的第一支防癌疫苗,目前研制成功的HPV疫苗是预防性疫苗,HPV治疗性疫苗还在研制中。它是由默克公司和葛兰素史克公司两家分别独立研制成功的,一个是四价,一个是两价,目前在数十个国家和地区广泛使用。在美国使用的价格大约是每人份360美元,这一价格在我国是很难被大多数人接受的,因此我国亟待研制自己的HPV疫苗。据悉,目前国内有两家HPV疫苗研究单位申报了临床试验,已有一家拿到了临床批件。2、基因工程幽门螺杆菌疫苗研究证实,幽门螺杆菌(Hp)是胃病发生的元凶。目前临床上主要是采用抑制胃酸分泌的药物联合多种抗生素治疗Hp引起的相关胃病,单一抗生素的根治率不超过30%,由于Hp一般隐藏于pH值很低的胃黏膜处,药物难以达到作用部位,耐药严重。第三军医大学国家免疫生物制品工程技术中心从1995年就开始了Hp疫苗的研制:(1)首先,创立了“Hp分子内佐剂黏膜疫苗”学说,并得到了实践的验证。(2)首次建立了高效筛选Hp疫苗组分的体系,成功构建了可用于生产的Hp疫苗工程菌株。研究建立了国内外第一份《Hp疫苗制造与检定质量标准》。(3)建立了Hp疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期人体临床试验所需的30多种技术规范、标准及实验检测技术。通过这些关键技术的发明与创立,按照国际标准完成临床试验,结果表明Hp胃病疫苗安全性良好,保护率为72.10%,达到口服类疫苗国际先进水平。该项目申请了15项专利,获得了8项授权。该疫苗目前已经成功进入产业化发展阶段。目前国际上也有很多机构也在对Hp疫苗进行研究,如诺华等一些公司,他们的疫苗目前还处在临床Ⅰ、Ⅱ期试验当中。3、人用禽流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗我国在禽流感和甲流的控制、疫苗的研发方面走在了世界的前面。2008年4月2日,国家食品药品监管局(SFDA)正式批准了北京科兴生物制品有限公司生产的大流行流感疫苗,标志着我国成为继美国之后第二个具备人用禽流感疫苗制备技术和生产能力的国家,说明我国从疫情监测、病人发现、病毒分离鉴定、病毒培养改造、临床试验到工业化生产整个技术链条是完整的,实质性地完成了疫苗的技术储备,也具备了实物的储备条件。2009年9月3日,北京科兴生物制品公司研制的甲型H1N1流感疫苗获得SFDA药品生产注册。这是全球首个获得政府药品批准文号的甲型流感疫苗,命名为“盼尔来福.1”。整个疫苗研制周期仅用了87天。该疫苗一剂免疫后21天,儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%~98.0%范围内,达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上)。可用于3岁~60岁人群。4、“中国号”艾滋病疫苗我国目前研发了多个艾滋病疫苗,分别处于Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段。由中国疾病预防控制中心与北京生物制品所研制的“DNA――天坛疫苗复合型艾滋病疫苗”于2007年12月1日起进行Ⅰ期临床试验,现已经结束,开始进入Ⅱ期临床试验。另一个是由吉林大学孔维教授等人研制的艾滋病疫苗,目前正在进行临床试验。5、新型结核疫苗尽管结核病疫苗应用已经很长时间了,但是近年来结核病有增无减,控制情况不理想,主要原因还是与结核杆菌变异有很大关系。墨西哥研制出了可预防最常见的肺结核病的新疫苗。这种疫苗比目前使用的疫苗更有效,因为传统疫苗只针对高危性结核,但高危性结核仅占10%。据悉,新型疫苗还可以预防近几年出现的新型结核病。该疫苗已在动物实验上取得了理想效果,预计不久将进行人体试验。6、联合疫苗从现实使用需求来看,一剂多防的疫苗是未来的研究方向,由于存在免疫干扰现象,这一研究也是非常困难的,尽管难度很大,新型联合疫苗也在不断的研制中。新型联合疫苗的开发包括以DPT为基础的联合疫苗、以活疫苗为载体的联合疫苗和口服联合疫苗。为进一步减少免疫接种次数,国内外开展了几种联合疫苗同时接种的观察。目前现有的联合疫苗都是以DPT为核心,加上其他疫苗而组成的,例如DPT/Hib、DPT/IPV等。现有联合疫苗分为两大类:一是多疾病联合疫苗,它通常包含多种单个疫苗来预防多种病,组成这种联合疫苗的单个疫苗通常是分别开发在先,联合在后(无细胞百日咳除外);二是多价联合疫苗,包含了同一种细菌或病毒的不同亚型或血清型,这些在疫苗开发时就联合在一起,未曾分开。现有已经上市的联合疫苗有DTwcp/IPV、DTwcp/Hib、DTwcp/HB等,正在开发中的联合疫苗包括破伤风/狂犬病、黄热病/伤寒Vi疫苗等。另外,疫苗在接种手段上也在进行改进,目前绝大多数疫苗是采用注射方式接种,依存性相对较差,突发事件中大规模预防接种等情况,都希望采用非注射的方式进行接种,如黏膜接种或纳米透皮技术等。部分新近上市或进入临床试验的黏膜接种疫苗如Ty21a伤寒活疫苗,CVD103-HgR霍乱活疫苗,霍乱O1/O139/rCTB联合菌苗,四价恒河猴轮状病毒活疫苗,鼻内接种的三价冷适应流感活疫苗,减毒伤寒杆菌活载体疟疾黏膜疫苗(Ⅱ期临床)。7、治疗性疫苗传统观念认为,疫苗的作用是对疾病的预防,但近年来疫苗也正在慢慢改变着它的内涵和功能。治疗性疫苗的研究结果对传统发出了挑战:疫苗不仅能防病,还能通过加强或调整患者免疫功能而达到治病作用。例如幽门螺杆菌是一种慢性感染性疾病,由于免疫产生耐受,因此可以通过免疫手段强化细胞免疫功能或者是特殊的抗体功能达到一定的治疗效果,这一结果已经在动物实验和人体试验上得到了证实。目前国内有3个乙肝治疗性疫苗正在进行临床试验,如闻玉梅院士与天坛生物等首次研制开发的抗原-抗体复合物乙肝治疗性疫苗,已获得SFDA批准进入Ⅲ期临床试验。8、另类疫苗(非感染性疾病疫苗)非感染性疾病也可以通过疫苗进行预防或治疗。癌症疫苗已经不再是梦想。东京大学研制的几种癌症疫苗在日本10多个临床试验中取得了较好的疗效。在其他治疗手段已经不起作用的802名患者身上试验表明,有60%显现出癌症部位缩小或者在一定时期内病情不再恶化等良好疗效。他们从癌细胞中找到了可以引起强烈免疫反应的17种癌相关抗原,从而制成了这几种癌症疫苗。这几种癌症疫苗的对象包括食道癌、胰腺癌、大肠癌、膀胱癌等10多种癌症。高血压疫苗也取得了新进展。这种抗高血压疫苗能够产生一种能对血管紧张素Ⅱ产生作用的抗体。血管紧张素Ⅱ是一种机体产生的荷尔蒙,能够调节机体液体的压力,这种抗体能够关闭血管紧张素Ⅱ的接收器,从而防治高血压的产生。美国食品药品管理局(FDA)已批准一种糖尿病疫苗进入临床试验。Ⅰ型糖尿病的发病机理是来自免疫系统的T细胞移动到胰腺处,摧毁能制造胰岛素的β细胞。故可使用树突状细胞糖尿病疫苗保护胰岛细胞。老年性痴呆疫苗也取得了新进展。曼彻斯特大学用小白鼠免疫实验表明:该疫苗不仅能防止β淀粉样蛋白的积累,而且使脑中淀粉样变减少,认知能力提高,并没有脑水肿的迹象。专家认为,新研制的疫苗有望防止老年痴呆症。关节炎疫苗有望在5年内问世。英国纽卡斯尔大学研究的关节炎疫苗已在8名风湿性关节炎的志愿者身上进行了使用,并取得了良好的效果。该疫苗有望在5年内问世。乙肝纳米疫苗取得新进展。美国密歇根大学的科学家宣布,他们成功研制了鼻内喷雾使用的乙肝疫苗纳米乳,通过缓释和更加靶向的方式,有望成为现有乙肝疫苗的替代品。此新型疫苗无需冷藏,且不需要像目前的疫苗要在6个月内注射三次。此外,尼古丁/可卡因防成瘾疫苗、避孕疫苗也已处于研发之中。疫苗的研究作为生物制药领域的热点,一直是方兴未艾。如HIV疫苗、广谱流感疫苗、结核杆菌新疫苗、治疗性疫苗、生物反恐疫苗等,新型疫苗的蓬勃发展和传统疫苗的发扬光大,正是当今疫苗发展的时代写照与特征。(中国医药报)

  • 疫苗冰箱温度监测与远程报警系统的搭建参考

    疫苗冰箱温度监测与远程报警系统的搭建参考

    本系统主要监测医院/药企/疾控中心的冰箱,冰柜温度保证药品、疫苗、血液、检测样本等存储安全。 目前国内多数是用温度计温度计对冰箱(包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱)进行温度监测,并且要人工上下午做温度记录,费时费力,如出现紧急情况无法及时解决,且容易造成不必要的损失。 冰箱温度监控系统目的 九纯健针医用冰箱对温度存储要求设计了”医药冰箱专用温度监控系统” 对疫苗/血液/药品/检测样本的存储安全提供了全自动化的升级。 通过温度的自动测控技术和数据通讯技术实现对冰箱的温度进行的24小时不间断的检测、报警、记录和数据存储、查询; 根据设置的温度参数进行现场报警,远程报警,定向报警等;各级疾控中心的管理人员可查询所负责区域的温度历史情况和实况; 最终达到对冰箱的集中控制,实现冰箱的温度的实时在线监管。 冰箱温度监控系统介绍 系统组成 监控系统由温度、温度传感器、数据管理主机、无线通信设备、监控系统软件等部分组成。可以选配LED电子屏或大面积液晶显示器,放于监测中心或其它位置,便于温度数据的查看或作为公共信息看板使用。 通过监测系统,对监测区域内的每个监测对象(冰箱)进行实时监测与管理,当有超过安全范围的温度情况发生,系统通过现场声光报警、远程短信报警等多种方式第一时间向相关人员发送报警,以达到第一时间发现问题并及时解决问题,将出现问题所产生的影响减小到最小,将风险消灭在萌芽状态。 九纯健冰箱温度监控系统优势 1.测温范围广/精度高 常见的低温冰箱一般分为 -20度,-40度,-90度 -110度,-140度 本系统测温范围为:-200℃-150℃ 温度精度:≦±0.5℃(20±5℃) 2.多级报警-超时递进报警 上限报警,下限报警,上限与下限超区间报警,上限及上限回差报警,下限及下限回差报警,上限报警及超上限某值后二次再报警(上上限报警),下限报警及超下限某值后二次再报警(下下限报警)。 3.自动记录便于查询 实时自动记录温湿值,可自动生成历史记录报表与曲线。可查询任意时段,任意被测点的温度值与温度曲线图。完整精确且灵活记录打印;有选择性的打印客户所需的历史数据 4.系统软件兼用强 系统运行采用当下主流配置计算机,系统支持从win98到最新的win7操作系统,兼容性非常好,可在不同配置和操作系统下平稳运行。 5.多种组网,灵活组网 系持485总线、以太网、GPRS无线网络、免费频段无线网络等目前各种通讯方式,不同现场可选择其中一或多种组网方式,实现灵活组网、方便组网,实现系统构架的最优化、简便化、实用化。 6.系统拓展性强 系统提供与其它系统平台对接接口(开放数据库互连接口(ODBC)),轻松实现与其它系统数据交互,实现监测信息共享。 系统结构示意图http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/01/201501211323_532840_2975412_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/01/201501211323_532841_2975412_3.jpg 疾控中心温度监控系统软件介绍 九纯健科技采用物联网技术开发出一套云控冷链环境监测平台,采用该平台,每个用户无需再搭建自己的平台,只需要采用物联网温度终端设备即可方便实现,对自己企业的冷链运输存储环境的温度监测。用户只需要免费下载一个冷链管理电脑客户端,或手机客户端,通过注册登录自己的账户,即可对自己的设备进行无忧操作管理。历史数据的查询,冷链运输环节的gps定位查询,历史运行轨迹查询。由于监测数据是存放到了云服务器上,数据可靠性及真实性得到好的保障。同时,用户省掉了繁琐的系统维护工作,使对于电脑或电子没有任何专业知识的人也能很好的使用这套系统进行冷链的环境管理和监测。 温度监测软件为九纯健科技自主开发,满足疾控中心综合监控要求。 1、系统软件功能 实现对监测区域的温度实时监测、声光报警、短信报警、本地及指定地点的声光报警。 实时曲线、历史曲线、数据报表、数据存储、打印、数据导出EXCEL等。 2、丰富的软件图形界面 专用软件平台开发,具有功能丰富、性能稳定、界面生动、美观的特点,按监测单位来实现各区的数据监测,总控中心与各区域分权限管理。 3、功能全面的报警机制 灵活设定上下限报警数值, 超限声光报警、短信报警等。 4、软件参数设置 可以修改监测单位的属性、被测 名称、报警值、手机号码、报警延时、数据导出时间间隔等等。 5、安全的系统设计 系统停电不关机、系统故障数据不丢失、数据断电恢复上传、数据自动记录备份、数据多种数据导出格式。 6、系统远程监管条件 远程访问监控软件(需要通过授权方可访问),轻松实现与政府主管部门监控系统联网,实时稳定不间断上传监测数据。 7、系统升级、系统扩展、维护方便 模块化的设计,便于硬件设备扩展、软件升级、日常维护及相关服务。 8、综合监管:一套软件将室内温度、冷藏箱冷柜温度、冷库温度等据有需要监管的设备全都监管起来,功能丰富、管理方便。 软件界面图 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/01/201501211323_532842_2975412_3.jpg注:本软件可以适用于冰箱温度监控系统,同样适用与疫苗冷链运输车辆定位。医药新版GSP温湿度监控系统中。

  • 【讨论】水果里的疫苗,离我们还有多远

    感谢各种疫苗的出现,我们这一代人不用担心古时的皇帝都听天由命的疾病如天花之类。但是所有的小孩子都不喜欢打针,所以小时候对科幻故事里能够吃的疫苗就格外渴望。总是想,打疫苗的时候老师不是领着一个背药箱的护士进教室,而是发给每个人一个苹果或者一根香蕉,将是多么美丽的事情!随着逐渐长大,对打针的恐惧越来越淡,对水果的渴望也越来越淡,终于忘却了能吃的疫苗。直到做了父母,看着打疫苗的时候哇哇大哭的孩子,才又想起:水果里的疫苗,离现实还有多远?

  • 兰菌净变身疫苗被滥用

    进口药品兰菌净(Lantigen B)是一种增强抵抗力药物,然而却进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录,在基层被滥用成疫苗推广。 记者调查发现,在进入我国市场时,兰菌净是以“治疗用生物制品”类别获批,并没有获得“疫苗”(即预防性生物制品)的身份,根本不能被当作疫苗在接种门诊给健康儿童使用。一瓶兰菌净零售价300多元,药商、流通环节、接种门诊各得其所,而服用儿童的生命健康权益却无人关心。 有业内人士公开表示,兰菌净在中国的经销故事也是医药市场乱象的一个缩影,其也远不止“非疫苗变身疫苗”那么简单,其背后暗藏的利益链更是行业里的一个深水区。变身疫苗 据业内人士介绍,疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 常用二类疫苗有28种,其中乙肝、狂犬、流脑、流感疫苗等用量较大。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定,第二类疫苗的采购主体主要是县、市级疾病预防控制机构。所有疫苗在药品注册时分类为预防用生物制品。 根据国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)药品注册批件显示,细菌溶解物(商品名称:兰菌净)注册分类为治疗用生物制品7类,可用于上呼吸道细菌感染(如鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等)的预防和治疗。 公开资料显示,兰菌净是一种人工制备的细菌抗原提取物的混悬液。 然而,这样一种治疗药品却摇身一变成为疫苗进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录。宁波市卫生局关于2014年度宁波市预防性生物制品使用目录的公示显示,“兰菌净”在进入了浙江省第二类疫苗使用目录基础上,进入了2014年度宁波市第二类疫苗使用目录。 据业内人士反映,兰菌净还曾出现在宁波市疫苗接种本13版本上,14版本已消失。 宁波市疾控中心也曾公开说明,兰菌净目前注册的是治疗性生物制品。兰菌净包括6种常见呼吸道感染细菌的抗原成分,对于预防多种呼吸道感染和哮喘等有一定作用。兰菌净属于自愿自费接种的二类疫苗,家长可根据幼儿身体情况自行决定是否接种。 记者梳理发现,四川、湖南、广东、福建、湖南、广西等省二类疫苗采购项目清单中,都有“兰菌净”在列。公开资料显示,2004年,兰菌净在中国正式上市,2007年国家CDC(中国疾病预防控制中心)正式发文(154号文件))将兰菌净纳入中国儿童预防接种信息管理系统。一位行业人士表示,CDC也犯糊涂,居然在预防接种信息系统里,将兰菌净作为一个与乙肝疫苗、流感疫苗同等级别的疫苗种类,出现在疫苗种类选项的下拉菜单里,这也是全国同行都普遍将兰菌净视作疫苗的重要原因。“2014年,中疾控纠正了这个问题,现在有些省疾控也意识到问题了,但已不知道该怎么办。” 据业内人士提供的一份此前儿童预防接种信息管理系统数据交换集成标准显示,在疫苗名称编码表中,兰菌净疫苗编码为2701,疫苗全称为兰菌净细菌溶解物,疫苗种类英文简称为Lan。 重庆医科大学附属儿童医院医师蒋志阳公开表示,兰菌净不是疫苗,属于“增强抵抗力药物”,可在医院开处方拿药。但医院走量不好,厂家换个思路走预防接种,结果异常火。它在国家食品药品管理局注册的类别是治疗用生物制品7类,属于药物,但不等于是疫苗(预防用生物制品)。 南宁市疾病预防控制中心二类疫苗采购采用单一来源采购方式征求意见公示显示,“兰菌净”的供应商为四川科泽药业有限公司。 四川省药品经营企业GSP认证公示公告(2014第026号)显示, 四川科泽药业有限公司GSP认证、经营范围为生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素原料药,根本没有疫苗的经营资质。 2005年8月23日,国家药监局颁发的《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》(国食药监注424号)明确规定,自2006年1月1日起,其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发管理。 值得关注的是,本报记者在中国食品药品检定研究院批签发数据库却查不到“兰菌净”批签发的任何信息。 目前兰菌净是否为预防用疫苗类制品?是否需要生物制品批签发管理?记者为此致函国家卫计委相关部门,3月13日下午,卫计委回复记者称,上述问题请咨询 国家药监局。而兰菌净的药品批件明确显示,该药品分类为治疗性生物制品,而不是预防性生物制品。灰色利益链 为什么一个治疗药品能摇身一变成“二类疫苗”,堂而皇之地进入多地疾控机构的采购名单? 业内人士透露,无利不起早,“兰菌净”背后隐藏着惊人的利益链条。 据福建省漳州市物价局、漳州市卫生局、漳州市食品药品监督管理局关于2014~2015年度二类疫苗各流通环节最高销售价格的批复显示,兰菌净(18ml/瓶)中标采购价为228元/瓶,市级供应价为242元,县级最高销售价为271元,接种点最高销售价为310元。一瓶药品在流通环节加价82元,超过了采购价的35%。按该药品说明书要求,儿童需要服2瓶,接种点向一名儿童推广成功,从每名儿童身上得到的利益是80元左右。 然而,该药品在漳州市的销售价和其他城市相比还是非常低的。 记者注意到,同样规格的兰菌净在深圳市南山区接种点最高销售价为356.50元/瓶;而成都市成华区建设路社区卫生中心公布的零售价为398元/瓶。 据2009年度广西医疗机构药品网上限价竞价集中采购重点监控药品公示显示,兰菌净(18ml/瓶)采购价为136.05元/瓶,采购零售价为156.46元/瓶。 五年时间,治疗药品变身二类疫苗后,零售价翻了一倍,由此,兰菌净流通的各个环节赚得盆满钵满。 上述业内人士告诉记者,根据目前国家相关规定,公立医疗机构使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中招标采购平台采购,县及县以上公立医疗机构销售药品,以实际购进价为基础,顺加不超过15%的加价率作价,在加价率基础上的加成收入为药品加成。县级以下公立医疗机构药品基本上是零差率销售。 如果兰菌净不变身为“二类疫苗”,而通过省级药品集中招标采购进入基层疾控机构或接种点,药品最高零售价只能在省级采购价基础上顺加不超过15%的加价,并不能在流通环节层层加价。 兰菌净作为“二类疫苗”进入后,流通环节和接种门诊推广该药品可以获得丰厚的利润,从而采购使用该产品的动力十足。简而言之,药厂、代理公司、疾控部门、接种门诊等各个环节都是该产品变身疫苗的受益者。 而此前的一桩陈年旧案,也暴露了“兰菌净”上游全国代理商的利润高得惊人。 2011年11月,上海医药(集团)有限公司原总裁吴建文因受贿,被判处死刑缓期两年执行。 据新华社报道称,在吴建文帮助下,重庆煜澍丰医药有限公司负责人杨某获得了药品“兰菌净”的代理权,该药品每年销售额高达1000多万元。2009年底,吴建文向寻求药品代理权的杨某索贿60万元。 重庆煜澍丰医药有限公司招聘信息显示,公司现在拥有国内独家经销权的意大利贝斯迪大药厂预防呼吸道感染药物:细菌溶解物(兰菌净 Langentin B),兰菌净自2009年销售以来,借助公司市场部和销售部强大的专业化的推广力度,销售数量每年200%的增长,销售金额近6亿元人民币。 记者以家长的身份向重庆煜澍丰医药有限公司电话咨询兰菌净是治疗药品还是疫苗时,接电话的工作人员表示:“这个产品是预防,健康儿童可以用,这个我不能跟你说它是什么,你要去问接种点的医生。” 随后,记者亮明身份要求就此事采访该公司时,相关人士表示:“我不清楚此事,我们也不接受采访。”随即挂掉了记者的电话。

  • 《人民日报》:我国疫苗接种有序推进,国产疫苗安全有效

    国家卫生健康委公布的数据显示,截至4月1日,各地累计报告接种新冠病毒疫苗12661.6万剂次。  国家卫生健康委疾控局副局长吴良有介绍,各地正在根据党和国家的总体部署,按照“应接尽接、梯次推进、突出重点、保障安全”的原则,做好重点地区和重点行业人群的接种工作,集中力量在疫情发生风险高的大中型城市、口岸城市、边境地区开展疫苗接种。先期安排了机关企事业单位人员、高等院校的学生和教职工、大型商超的服务人员等人群接种疫苗。其他人群的接种工作也在逐步展开。  当前,北京、上海等地已经为一些有接种意愿且身体基础状况比较好的60岁以上的老年人群和慢性病患者接种新冠病毒疫苗。国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华说,国家卫生健康委将继续按照区分轻重缓急,坚持知情、同意、自愿、免费的原则开展接种,将常态化防控与接种工作相统筹,依法审慎、稳妥有序落实地方属地责任和行业监管责任,更加安全、有序、有力地推进疫苗接种,逐步扩大人群的覆盖范围,尽可能让更多群众接种疫苗,保护好广大群众的身体健康。  目前,我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示,疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》的要求,也符合世界卫生组织《新冠病毒疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据表明,新冠病毒疫苗安全性良好。获批紧急使用的重组亚单位疫苗Ⅱ期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和安全性。  “我国使用的新冠病毒疫苗均已按照规范开展了临床研究,获得了国家药监部门的批准,并通过严格检定后才投入使用。”国家卫生健康委副主任李斌介绍,疫苗在储存和运输过程中要求定时检测、记录温度,确保处于规定温度的环境,满足相关安全技术要求。在接种过程中,卫生健康部门加大了医务人员培训,要求严格执行操作规程,充分保障疫苗接种的有效性和安全性。  “接种新冠病毒疫苗的作用是预防发病、重症和死亡,阻断疫情传播,让大多数人的健康得到保证。”中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆说,接种疫苗后,人体会产生抗体、细胞免疫和免疫记忆,能抵御新冠病毒入侵,从而保护人体。目前,绝大多数人都是新冠肺炎的易感染者,如果身体条件允许,建议都去接种疫苗。接种疫苗后,既能保护自身健康,也能保护家人和周围的人。  “大规模推进新冠病毒疫苗接种,形成免疫屏障很有必要。”中国疾控中心研究员邵一鸣分析,相比部分国家,我国疫情得到有效控制,但境外新冠肺炎疫情依旧严重,我国面临着较大的疫情输入压力。随着国外尤其是欧美国家通过接种疫苗控制住疫情,全球必将放开流动。我们要把握住窗口期,按照政府的推荐顺序大规模地接种疫苗,构建起免疫屏障,这样才能有效抵御疫情输入的风险。

  • 中塔讨论疫苗供应问题

    近日,塔吉克斯坦外交部部长穆赫里丁与中国驻塔大使刘彬进行了会面,讨论新一批中国疫苗的供应问题。据塔国外交部消息称,本次会面中还着重讨论了合作问题和地区安全形势。值得注意的是,此前中国向塔吉克斯坦免费提供了200万剂科兴疫苗,预计后续还会继续提供。目前,塔吉克斯坦已经有超过189万公民注射了新冠疫苗。

  • 【分享】接种天花疫苗或可预防艾滋病

    [font=Arial,Helvetica,sans-serif] 新华社洛杉矶5月18日电(记者高原)随着天花在全球消失,天花疫苗已经在全球停止接种,但美国科学家最新研究发现,接种天花疫苗可能有效预防艾滋病传播。如果这一研究成果得到证实,将使艾滋病防治工作进入一个新的阶段。   这一研究是由美国加利福尼亚大学洛杉矶分校以及乔治梅森大学的研究人员共同完成的。研究人员对曾经接种天花疫苗和没有接种天花疫苗的人进行了分析对比。  结果发现,接种天花疫苗的人要比没有接种天花疫苗的人更能有效抵御艾滋病病毒侵袭,后者感染艾滋病病毒的几率要比前者高5倍。[/font]

  • 喷鼻式流感疫苗,宝宝再也不怕打疫苗了

    喷鼻式流感疫苗,宝宝再也不怕打疫苗了

    每年的流感都非常的严重,特别是香港,香港特区政府卫生署(卫生署)14日对中新社表示,现时各项监测数据均显示2018/19冬季流感最高峰水平已经过去,流感活跃程度虽仍维持在基线水平以上,但已从1月的高峰水平持续下降。医学专家提醒市民威胁仍在,不可掉以轻心。卫生署数据显示,截至12日,由2018年12月31日开始的2018/19冬季流感季节有190人死亡;至于18岁以下儿童,今年以来录得流感相关的严重并发症或死亡个案方面,共有21宗,当中1人死亡。流感病毒主要透过患者咳嗽、打喷嚏或说话时产生的飞沫传播,亦可透过直接接触患者的分泌物而传播。如何避免流感传播,接种流感疫苗是最有效的预防方法,现[url=http://www.hbcvaccine.com/][b]香港城疫苗中心[/b][/url] 推出喷鼻式流感疫苗接种,即不需要扎针吃药,只需要在鼻孔里喷一下就好了,无痛楚。适用于2-49岁人群,每年只需一次,立即接种,增强流感抵抗能力。接种完仍要注意个人卫生,尽量少去人多密集的地方,勤洗手,保持均衡饮食、恒常运动、充足休息,避免过度紧张、不要吸烟和避免饮酒,以建立良好身体抵抗力。[img=,690,1041]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/02/201902201031085069_9000_3523570_3.jpg!w690x1041.jpg[/img]

  • 【分享】跨国公司垂涎中国疫苗市场

    [center]跨国公司垂涎中国疫苗市场[/center]12月初,本年度规模最大、影响范围最广的疫苗界盛会——中国疫苗大会在广东省佛山市举行。 从这次主题为“关爱健康,造福人类”的疫苗大会来看,外资企业的积极参与是一大亮点。其中包括美国百特在内的多家世界知名疫苗企业高管。奥地利Intercell公司副总裁KatherineCohen博士、比利时GSK生物公司前副总裁FrancisE.André博士等也出席了大会并参与交流合作项目的对接。外资对中国疫苗市场垂涎欲滴,分占市场的趋势明显。   作为国际疫苗市场的主要参与者,目前百特虽然仍未进入中国疫苗市场,但其一直对该市场保持高度关注。百特中国投资有限公司相关负责人表示,在对华投资方面,“中国是我们国际业务的首选机会。”业内专家也认为,中国是一个人口大国,相信百特疫苗业务在中国会有很好的前景。   我国虽然在某些疫苗品种的产能、要害生产工艺以及部分疫苗的质量上与发达国家有一定差距,但近年来我国疫苗市场蓬勃发展,疫苗生产数量和质量有很大提高。   潜力巨大 我国13亿人口的大市场蕴藏着巨大的疫苗商机,增长率远高于全球平均水平。即使在2006年医药行业普遍不景气的情况下,疫苗产业也令人眼前一亮,凭借较高的盈利能力和广阔的市场前景,疫苗成为医药行业新的增长点。  资料显示,国内4000多亿元的医药工业产值中,生物制药占10%,但就净利润来看,生物制药的贡献率达15%,且我国疫苗市场正以年均20%的速度增长。  《医药经济报》记者了解到,国内需求旺盛的疫苗市场不只针对传染病。目前,DNA疫苗、HIV疫苗、心血管疾病疫苗及癌症疫苗的开发都取得了重大突破。众多新疫苗的问世,使全球疫苗市场容量在近20余年中增长了10多倍,而同期药品销售额仅增长5倍,折射出疫苗本身存在巨大的发展空间。  “现在的家长不会动不动就让孩子接种疫苗,主要是他们认为目前疫苗质量不高,并且一些疫苗价格过高。”北京清大天一生物技术有限公司总经理张韧向记者表示。  我国是世界人口大国,也是世界疫苗产品最大的生产国和使用国,虽然在某些疫苗品种的产能、要害生产工艺以及部分疫苗的质量上与发达国家有一定差距,但近年来我国疫苗市场蓬勃发展,疫苗生产数量和质量有很大提高。“从经济效益和社会效益两方面看,中国疫苗市场大有前景。” 内外发力   在中国蓄势待发的形势下,外企不甘示弱,国内外企业都在依据自身优势开始发力。  据悉,我国现有疫苗生产企业43家,可生产预防26种传染病的41种疫苗,年产量超过10亿个剂量单位。在中国蓄势待发的形势下,外企不甘示弱。  百特方面表示,其已在华建立了一个预混药研发中心。而在致力于开发针对中国本地市场需求的新产品之前,2006年诺华就决定进军流感疫苗市场。  诺华中国区总裁李振福表示,如果爆发流感,诺华将把第一批流感疫苗首先供给中国市场,保证中国市场疫苗供给充足。  法国赛诺菲-安万特计划到2012年其深圳流感疫苗工厂正式投入运行后,希望能在中国每年销售2500万支季节性流感疫苗。以奶粉闻名的惠氏公司计划在中国上市幼儿肺炎球菌疫苗,这将是惠氏在华上市的首个疫苗产品。“我们已经开始组建疫苗市场开拓团队。”惠氏中国区疫苗产品市场经理沈蓓蕾称。  不难看出,国内外企业都在依据自身优势开始在疫苗市场上发力。信息来源:医药经济报

  • 【分享】疫苗菌苗GMP检查要点

    疫苗菌苗GMP检查要点药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等,遵循以下原则。一、检查要与品种相结合根据申请认证的剂型,选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种,从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种,不足3个品种的全部检查。二、检查要与品种的生产工艺相结合核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。三、措施和工艺参数应有验证数据支持要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的,要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。四、药品生产质量管理体系的真实运作情况检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证,从深层次查清其真实运作情况,即要从表象查到真相根据药品GMP原则要求,结合疫苗菌苗生产影响质量的关键环节,提出疫苗菌苗GMP跟踪检查要点,旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求,逐一核实,并详细陈述。1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责;企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。3、新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗,全体工作人员是否进行生物安全培训。4、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。5、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。6、物料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量;是否与物料供应商签定合同;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。7、物料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况。8、菌毒种三级种子库管理、鉴别实验、领用记录与生产工艺、生产指令相对应;动物源性原材料可溯源。9、疫苗生产用辅料使用符合国家标准的;尚无国家标准的,使用药用级别的;使用无药用级别的辅料应与申报注册标准相一致,如变更应备案。10、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。11、制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。12、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。13、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验;是否对待灭菌的中间产品污染菌总数(包括需氧菌和耐热孢子)规定限度并遵照执行。14、无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。15、病毒灭活设备及设施验证:包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及其装载方式;温度监测方式及记录方式;灭活前后防止混淆的措施;实际运行的监控方式及记录方式。灭菌设备验证:包括灭菌时间、Fo值、压力控制及记录;不同时间、不同灭菌设备产品批号划分;灭菌前后防止混淆的措施。16、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对物料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况;17、批记录(生产、包装、检验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查;重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品,原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配,以及偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整,字迹清晰、具有可追溯性。18、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责;会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。19、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全部收回。20、疫苗菌苗生产、使用过程中发生问题,其处理决定以及如何实施。21、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为,省级药品监督管理局的处理意见或结果;本次检查发现违法的具体行为。

  • 【分享】新型抗疟疫苗有望2011年投入使用

    [center]新型抗疟疫苗有望2011年投入使用[/center]一种新型预防疟疾疫苗有望于2011年正式投入使用。研究人员希望这种疫苗最终能够被纳入非洲国家儿童免疫计划。 肯尼亚《商业日报》日前报道称,从明年1月开始,这种疫苗将在非洲5个国家接受第三阶段的临床试验。在肯尼亚和坦桑尼亚进行的前两个阶段的临床试验显示,这种新型疫苗对婴幼儿非常有效,对其免疫系统也没有任何副作用,894名5至17个月的婴幼儿接种疫苗后,疟疾发病率降低了53%。 由于卫生条件差、缺乏防蚊用品和治疗药物,非洲每年约有100万名5岁以下儿童死于疟疾,给整个非洲每年造成的损失多达120亿美元。信息来源:新华网

  • 流感疫苗的种类及其接种时间的详细指南

    [font=宋体][font=宋体]用来预防流行性感冒病毒引起的流行性感冒(简称流感)的疫苗,称流感疫苗,属自费接种疫苗。流感疫苗是流感病毒灭活疫苗,由[/font][font=Calibri]3[/font][font=宋体]种病毒组成。流感疫苗是预防和控制流感的主要措施之一。可以减少接种者感染流感的机会或者减轻流感症状。[/font][/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体]流感疫苗类型和生产流程[/font][/b][font=宋体][font=宋体]全球已上市的流感疫苗类型主要有流感灭活疫苗([/font][font=Calibri]Inactivated Influenza Vaccine, IIV [/font][font=宋体])、流感减毒活疫苗([/font][font=Calibri]Live Attenuated Influenza Vaccine, LAIV[/font][font=宋体])和重组流感疫苗([/font][font=Calibri]Recombinant Influenza Vaccine, RIV[/font][font=宋体])。其中,灭活疫苗是目前最常用的流感疫苗,一般的生产流程包括以下几个步骤:[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]? 制备病毒库:企业自[/font][font=Calibri]WHO[/font][font=宋体]参比实验室获得的毒种为原始毒种,分别在[/font][font=Calibri]SPF[/font][font=宋体]鸡胚或其他基质中传代制备生产用主代种子批和工作种子批。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]? 病毒大量生产:将病毒种子批接种到鸡胚、[/font][font=Calibri]MDCK[/font][font=宋体]或[/font][font=Calibri]Vero[/font][font=宋体]中,经培养获得含有活病毒的尿囊液(或细胞上清)。[/font][/font][font=宋体]? 制备病毒原液:通过层析、过滤、离心等方法,得到高纯度的病毒原液,并进行灭活。[/font][font=宋体]? 制备疫苗原液:病毒经裂解、纯化、无菌过滤,制备成疫苗原液。[/font][font=宋体]? 配比、灌装:抗原在纯化后,疫苗原液加入缓冲液稀释到合适的浓度后加入佐剂配比,然后灌装成疫苗成品。[/font][font=宋体]? 疫苗检定:中国药品生物制品检定所进行全面检定,只有获得批签发合格证后才能投入使用。[/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]流感病毒分甲、乙、丙[/font][font=Calibri]3[/font][font=宋体]种血清型,甲型可因其抗原结构发生较剧烈的变异而导致大流行,估计每隔[/font][font=Calibri]10[/font][font=宋体]~[/font][font=Calibri]15[/font][font=宋体]年[/font][font=Calibri]1[/font][font=宋体]次;乙型流行规模较小且局限:丙型一般成散发流行,病情较轻。这[/font][font=Calibri]3[/font][font=宋体]型可以引起喉炎、气管炎、支气管炎、毛细支气管炎和肺炎,人群普遍易感,主要临床表现为发热,头痛,全身无力,多伴有呼吸系统的症状如流涕、干咳、咽痛,同时并发心肌炎和心包炎。接种疫苗是预防流感的主要措施。在接种流感疫苗后[/font][font=Calibri]2[/font][font=宋体]~[/font][font=Calibri]3[/font][font=宋体]周[/font][font=Calibri],[/font][font=宋体]通常可以获得免疫力[/font][font=Calibri],[/font][font=宋体]当机体接触到疫苗所针对的流感病毒时就可以启动保护性免疫反应。[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][b]流感疫苗接种时间:[/b][/font][font=宋体][font=宋体]接种流感疫苗的最佳时机是在每年的流感季节开始前。在我国,特别是北方地区,冬、春季是每年的流感流行季节,因此,[/font][font=Calibri]9[/font][font=宋体]、[/font][font=Calibri]10[/font][font=宋体]月份是最佳接种时机。当然流感开始以后接种也有预防效果。[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]目前义翘神州可为疫苗生产企业提供整体的[url=https://cn.sinobiological.com/category/solutions/influenza-virus][b]流感疫苗开发和生产解决方案[/b][/url],我们拥有丰富的流感病毒研究试剂(流感疫苗株抗原、抗体对、中和抗体、试剂盒等)和高品质的技术服务(试剂盒定制、抗原表达、疫苗评价等),支持候选疫苗株筛选、病毒种子批制备、疫苗安全性与免疫原性评估、疫苗保护效力评价等疫苗开发应用场景。更多详情可以关注:[/font][font=Calibri]https://cn.sinobiological.com/category/solutions/influenza-virus[/font][/font][font=宋体] [/font][font=Calibri] [/font]

  • 西安一病例接种疫苗后仍感染新冠 疾控专家:疫苗有保护失败的可能

    3月21日,国务院联防联控机制就新冠病毒疫苗安全性有效性有关情况举行发布会,会上,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆对西安检验师已接种疫苗却发生感染病毒事件进行解读。“疫苗预防疾病的作用,总的来说其实是保护大多数人不发病。疫苗更好的效果是预防重症的发生。也就是说新冠疫苗重症预防的保护效率更高一些。”王华庆介绍,实际上,在国外目前已用的疫苗上市后的评估结果来看,确实有打完疫苗后,有一小部分人保护失败的情况的发生,这可能因为个体的原因以及一些其他的原因导致。关于西安这一病例,为何疫苗保护失败?王华庆介绍,我们也在进行相关的调查跟踪。疫苗的作用是保护大多数人,从而建立免疫屏障,阻断病毒在人群中传播。

  • 最近疫苗很火

    [color=#191919] 这两天的长春长生疫苗事件牵动着所有人的心。事情的起因你大概已经知道了:7月15日,国家药监局检查组发现长春长生的冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假。[/color][color=#191919][color=#191919] 紧接着,7月17日,长春长生发声明称:此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。最开始,这个新闻并没有引起很多关注,但让大家真正愤怒和不安的事情发生在7月20日。吉林省食药监局发布了一个行政处罚公示,内容显示:长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”项不符合规定,按劣药论处。[/color][color=#191919]而且有25万支已经流向了市场。[/color][color=#191919]并责令查明流向。[/color][/color][color=#191919][color=#191919][color=#191919] 这件事发生后大家纷纷担心,自己是不是打了无效的疫苗?会不会有什么害处?朋友圈里到处都是疫苗相关的声音,大家心里满满都是气愤、恐慌和不安......[/color][/color][/color][color=#191919][color=#191919][color=#191919] 针对这事大家如何看待呢?[/color][/color][/color]

  • 复必泰二价疫苗是什么?在哪里预约

    复必泰二价疫苗是什么?在哪里预约

    内地终于通关了! 不少人都会考虑到香港接种复必泰二价疫苗“加强针”,希望身体有更好的保护。复必泰二价疫苗已于香港正式注册,可供旅客或有需要人士自行到私家诊所进行预约及接种。  1、复必泰二价疫苗是什么  复必泰二价疫苗(全名为:复必泰原始株/0micron 变异株 BA.4-5 二价疫苗)是一种适用于预防新冠病毒的疫苗。根据临床数据,当接种者完成基础疫苗接种后,再接种复必泰二价疫苗或原始株疫苗作为加强剂,所产生针对 Omicron 变异株 BA.4-5 的抗体水平及增幅都较接种原始株疫苗为高,代表身体可以产生一定保护力,对抗相关病毒入侵。  2、复必泰二价疫苗怎么预约  近日,「中环专科体检中心」正式上线赴港接种“复必泰二价疫苗”预约申请功能,广大群众又多了一种加强自我健康保护的选择。有此意向的朋友们可添加官方威信:tchchk或通过「中环专科体检中心」官网进行赴港接种复必泰二价意向预约申请。  复必泰二价疫苗预约入口:[url]https://www.tchc.hk/cn/vaccine/v01/[/url][align=center][url=https://www.tchc.hk/cn/vaccine/v01/][img=,550,900]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/02/202302091649423664_8925_5914110_3.jpg!w550x900.jpg[/img][/url][/align]  3、哪些人群要接种复必泰  复必泰mRNA疫苗尤其适合老年人、慢性基础病等免疫功能较低者接种。已进行灭活疫苗(生物、科兴等)初种系列者(第1、2剂)接种的人士,建议优先选择mRNA疫苗作为加强剂接种,以复必泰mRNA疫苗作为加强剂可以获得更佳的保护效果。  建议接种后保持观察和监测至少15分钟。有过敏史的人应在接种疫苗前咨询医生,如可接种疫苗,则应在接种后至少观察30分钟。留观期间,如有任何不适,请及时向现场医护人员求助。

  • 北京:疫苗胸牌成为行业“标配”

    在北京市大兴区绿地购物广场,区商务局为商场工作人员和外卖小哥授予了象征疫苗接种凭证的胸牌和车贴,持续深入推动疫苗接种“安心工程”创建。 记者了解到,此举有望成为大兴相关行业的“标配”。在现场,记者看到区商务局制作的胸牌和车贴颇具心思,“logo图案”蕴含深意,其中图案“红十字”是国家卫生医疗的体现,“爱心”图样取材于医护防疫人员“比心”手势的浓缩,代表着安心保障和胜利必达;内层的蓝色为手捧爱心的呵护,交织在一起,蕴含团结共筑的意义;上半圈的绿色主基调转化自绿色蝴蝶,象征疫苗接种后的美好自由生活,下半圈的蓝色主基调代表理智、科学和未来。精心设计、美观大方的胸牌和车贴,悬挂和张贴在显著位置,不仅达到了安全效果“可视化、明确化、直观化”的目的,更让群众在接受服务时一目了然更安心。同时,此举也受到了“美团”“饿了么”等外卖平台公司和各大商圈公共服务人员欢迎。区商务局四级调研员蔡宏俊说:作为全区创建疫苗接种“安心工程”的重要举措,疫苗胸牌和车贴作为个体证明象征,除了可以让群众在接受服务时更安心,也让外卖员出入社区门禁时更坦然。根据全市新冠疫苗接种情况,大兴区先行先试,对“九类重点人员”中的外卖小哥和商超服务人员率先实现了“疫苗身份识别”,重点推进公服领域人员疫苗接种工作,用行业引领新风、用个体撬动整体,真正起到示范带动作用。据区疫苗接种办介绍,依托外卖行业疫苗标识创建工作,全区通过行业督查、属地验收、平台发放形式,适度授权外卖企业为接种人员挂疫苗胸牌,可以有效增强社会群众辨识度,保障群众的健康安全,提升社会企业参与疫苗接种的积极性和安全感,为大兴区构筑“免疫长城”提供助力。目前,全区已同期为38家规上商超的7006个服务人员发放了疫苗接种胸牌,为1000名外卖人员发放疫苗胸牌,其余人员将在陆续完成疫苗接种后实现全覆盖发放;外卖车辆张贴疫苗箱贴1000个。

  • 乙肝疫苗出事后,你还打疫苗了吗?

    乙肝疫苗出事了后,引起了行业的震动。虽说最后查明不是疫苗本身的质量问题,但是,好像有数据表明疫苗的接种率明显的下降了 。你还打疫苗吗?

  • 塑料友谊?近日,韩国向美国提出以半导体换疫苗计划遭到拒绝。

    塑料友谊?近日,韩国向美国提出以半导体换疫苗计划遭到拒绝。韩外长表示,他已向美方强调,韩国去年应美方请求,向美国提供了核酸检测试剂盒和口罩,希望美方念及这一援助之情帮助韩国解决疫苗困难。但美方表示疫苗并无富余。有媒体评论称,在疫苗分配方面,只有“美国优先”。(微天下)

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