工作说明书

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

低温闭口闪点仪测试前的准备工作1、使用本仪器前应仔细阅读使用说明书。2、仔细阅读中华人民共和国标准GB/T 5208《闪点的测定 快速平衡闭杯法》，了解并熟悉标准所阐述的试验方法、试验步骤和试验要求。3、按GB/T 5208标准所规定的要求，准备好试验用的各种试验器具、材料等。4、检查仪器的工作状态，使其符合说明书所规定的工作环境和工作条件。5、检查仪器的外壳，必须处于良好的接地状态，电源线应有良好的接地端。 低温闭口闪点测定仪安装与调整1、将仪器放于工作间平台上，首先进行外观检查，注意各部件有无损坏，紧固件是否松动，配件是否齐全。2、将准备好的液化气罐用软管与仪器背面气接头连接好。3、插上电源，接通电源开关，听到“砰”的一声轻响，说明气控电磁阀得电，说明仪器基本正确。4、打开液化气罐上的阀门，点燃引火器，调节检测箱上煤气调节旋钮及开盖机构上的小旋钮，顺时针调节为减小，反之增大（一般出厂已调整好），应能使点火火焰调整成直径为3～4mm的球状火焰（即方法规定的火焰形状），检查有无漏气现象。5、用软管连接好仪器与冷却水的连接。如上述情况均正常，则仪器可正常操作运行。

石油运动粘度测定仪（或称为石油粘度计）用于测定石油及其产品的运动粘度。这些设备通常用于石油工业、化学工业以及实验室分析中。以下是使用石油运动粘度测定仪的一般说明：使用说明1. 准备工作检查设备：确保仪器的各个部件（如温度计、粘度计管、计时器等）功能正常且无损坏。校准仪器：根据仪器说明书进行必要的校准，以确保测量的准确性。准备样品：确保待测样品在适当的状态下（如混合均匀、温度适宜）。2. 设置选择合适的温度：根据样品的特性和标准要求设置测定温度。石油粘度通常在40°C或100°F下进行测试。设置测量管：根据测量标准选择合适的测量管（如Kinematic Viscometer）。3. 测量过程样品准备：将样品放置在样品瓶中。如果需要，加热样品到所需温度。注入样品：将样品注入粘度计管或测量器中。确保没有气泡和杂质。开始测量：启动测量程序，通常需要在设定的温度下进行一定时间的稳定化。4. 记录数据观察粘度计：记录液体流过粘度计的时间，通常是通过刻度线测量。计算粘度：根据记录的时间和仪器的校准数据，计算样品的运动粘度。运动粘度的单位通常是厘斯（cSt）。5. 清洁和维护清洁仪器：每次使用后，及时清洁粘度计管和其他接触样品的部件，防止残留物影响下一次测试。定期维护：按照设备手册进行定期维护，检查和更换必要的部件，确保仪器始终处于良好状态。注意事项样品处理：某些石油产品可能需要特殊处理，如去气泡或加热，以确保测试结果的准确性。安全操作：处理石油及其产品时要遵循安全操作规程，佩戴适当的个人防护装备。参考标准许多国家和行业都有相关的测试标准，例如ASTM（美国材料试验协会）标准。确保您的测试方法符合相关标准要求，以确保结果的有效性和可比性。如果您有特定型号的设备或需要进一步的帮助，建议参考设备的用户手册或联系制造商提供的技术支持。

日前，卫生部、食品药品监管局、工商总局、质检总局等九部门联合发布《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》，《通知》明确指出，食品生产者和餐饮单位所使用的额添加剂，必须取得生产许可证或者有效期限内的卫生许可证，食品销售者不得在销售过程中添加任何非食用物质和食品添加剂。 　　2008年12月，9部门在全国开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动以来，监管工作所面临的形势依然严峻，主要有三大问题： 　　1、有的食品生产经营单位未按照相关法规和标准的规定采购、查验和使用食品添加剂； 　　2、食品添加剂生产经营不规范的问题依然存在，复合食品添加剂问题突出； 　　3、食品添加剂标签、说明书不规范，夸大宣传使用效果和擅自扩大使用范围，误导食品生产经营者使用。 　　为此，《通知》要求，下阶段工作将继续加强对食品添加剂生产经营和使用的监管，包括严格食品添加剂生产许可和监督管理工作，严把生产许可关；规范复合食品添加剂的生产，把复合食品添加剂纳入工业产品生产许可范围，严禁使用非食用物质生产复合食品添加剂；严格规范食品添加剂经营主体准入行为，加强对经营活动的监督管理，督促销售者建立进货查验制度等自律机制；规范食品添加剂标签、说明书，包装上必须具有标签，并且清楚、明显，容易辨识，必须如实载明，生产者对所载明的内容负责，不得夸大使用功能和擅自扩大使用范围。 　　《通知》指出，近期，各地打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动，要重点做好以下几项工作： 　　1、严格食品添加剂新品种的安全性审核。 　　凡未列入《食品添加剂使用卫生标准》、《食品营养强化剂使用卫生标准》和卫生部公告批准的食品添加剂以外的其他物质，不得作为食品添加剂生产、流通和使用；要完善食品添加剂新品种的行政许可制度，严格规范食品添加剂新品种的研究和申报；对技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠的食品添加剂新品种，经卫生部批准后方可被列入允许使用的食品添加剂范围。 　　2、完善食品添加剂标准。 　　加强国际食品添加剂标准制(修)订情况跟踪研究，各有关部门要及时跟踪评价食品添加剂标准的执行情况，及时向卫生部门反馈标准执行中的问题，提出制(修)订标准的建议，在2010年底之前，完成对现行食品添加剂标准的清理，公布新制(修)订的食品添加剂标准。 　　3、继续开展打击违法使用非食用物质和滥用食品添加剂整顿工作。 　　继续加强《违法添加的非食用物质和易被滥用的食品添加剂名单》中违法添加物质的监督检查，组织开展专项抽检和监测，整治滥用食品添加剂的行为。 　　4、完善食品添加剂监管的法规和制度。 　　对现行食品添加剂监督管理的部门规章和规范性文件进行清理，提出修订和废止的意见，善食品工业用加工助剂和食品用香精香料的使用原则及相关规定，健全食品添加剂生产流通和使用、标签和说明书、新品种许可等方面的法规和工作制度，提高食品和食品添加剂监管工作水平。 　　5、加强食品风险监测和监督检查。 　　将食品添加剂使用情况纳入食品安全风险监测工作内容，根据食品生产流通和餐饮服务的特点，对不规范使用食品添加剂导致的食品安全风险隐患进行研究和排查，提高食品安全风险的识别能力和鉴定水平，及早发现和处理食品安全风险因素；一经发现违法添加非食用物质的情况，要依法进行调查，追根溯源，查处违法行为。 　　《通知》最后强调，各部门要明确监管职责，在监管过程中加强行业引导和行业自律，建立协调配合工作机制和责任追究制度，并建立监管责任追究制度。对履行职责不到位，出现省级行政区域内食品安全重大事故，造成严重社会影响的，依法追究地方有关部门和领导的责任；全国多个省(区、市)出现类似食品安全重大事故，造成极为严重的社会影响或国际影响的，依法追究监管部门和省级监管机构及其领导的责任。

近日，为贯彻落实《疫苗管理法》精神，国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订，在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉，2021版主要有三个变化。第一，补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二，补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种？正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种？等特殊儿童接种问题。在2021版中，专门增加了一部分进行说明，接种医生也有了接种依据。第三，对一些疫苗有了更详细的要求。比如，乙肝接种中，对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂，而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版）第一部分 一般原则一、接种年龄（一）接种起始年龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。（二）儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1.乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。2.卡介苗：小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂：小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂：小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂：小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射，具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。三、同时接种原则（一）不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。（二）现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。（三）不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群，在补种时掌握以下原则：（一）应尽早进行补种，尽快完成全程接种，优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。（二）只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。（三）当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时，可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。（四）具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB )（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按"0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：①重组（酵母）HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或阴性，新生儿均接种10g的HepB。②重组［中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。（二）其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同（肢体）部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿，如极低出生体重儿（出生体重小于1500g者）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体（抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。（三）补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：出生时接种1剂。2.接种途径：皮内注射。3.接种剂量：0.1ml。（二）其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后，可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿，医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。（三）补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者，应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗（脊灰减毒活疫苗，bOPV)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂，其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径：IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量：IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒；液体剂型每次2滴（约0.1ml)。（二）其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗，可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种，则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。（三）补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；大于或等于4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童，可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史（无论剂次数）的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童，2019年10月1日（早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份，可根据具体实施日期确定）之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种5剂次，其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类，3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。（三）补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔不小于28天，第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则：(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的，用DT补齐3剂，第2剂与第1剂间隔1-2月，第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的，若已接种至少1剂DT,则无需补种；若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月；若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗，但无法同时完成接种时，应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时，可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗，但不计入常规免疫剂次。（三）补种原则1.自2020年6月1日起，2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的，使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童，应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗，对不足上述剂次者，使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群，如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种，使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-L进行补种，应补齐2剂，接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7-10天；2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径：肌内汪射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-I进行补种，应补齐4剂，第1剂与第剂接种间隔为7-10天，第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月，第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗，MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：MPSV-A接种2剂次，6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次，3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年，3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时，应根据引起疫情的菌群和流行病学特征，选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童，如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次，可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗，可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。（三）补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童，如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次，根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类：1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC；如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：18月龄接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。（二）其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗，可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。（三）补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-L进行补种，补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗，可视为完成HepA-I免疫程序。（三）补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-I进行补种，应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时，可接种1剂HepA-L完成补种，间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿（胎龄小于37周）和／或低出生体重儿（出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态（无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病），按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的，禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种：(1)HIV感染儿童；(2)HIV感染状况不详儿童；(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查，按HIV感染状况不详儿童进行接种。（一）HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗，当确认儿童未感染HIV后再予以补种；当确认儿童HIV感染，不予接种卡介苗。（二）HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。（三）HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。（四）HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。（五）非HIV感染母亲所生儿童，接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险，确诊为HIV感染的，后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者，可以接种灭活疫苗，原则上不予接种减毒活疫苗（补体缺陷患者除外）。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌：生理性和母乳性黄疸，单纯性热性惊厥史，癫痫控制处于稳定期，病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病）和先天性感染（梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒）。对于其他特殊健康状况儿童，如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险，原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。（图片来源：国家卫生健康委）

1. 按仪器说明书的规程操作 验收仪器时，不仅要清点所有零部件是否齐全，还要检查仪器说明书是否齐备，并妥善保存这些资料。在独立操作仪器之前，一定要认真阅读有关说明书，并严格按规程操作。这是做好分析的前提条件，而且一旦仪器出了问题，也好与厂商交涉。特别在保修期，如果因为操作不当而出现故障或仪器损坏时，厂商是不会为你免费维修的。 2. 准备一份色谱柱测试标样 色谱柱的性能是保证分析结果的关键。新买的色谱柱，首先要用测试样品评价其性能。如果用色谱柱厂商提供的测试条件测试而结果不合格时，就可要求退货或换货。更重要的是此后的使用过程中色谱柱性能会变化，当分析结果有问题时，可以用测试标样测试色谱柱，并将结果与前一次测试结果相比较，这有助与确定问题是否出在色谱柱，以便于采取相应的措施排除故障。每次测试结果都应保存起来作为色谱柱寿命的记录。另外用过一段时间后，应对色谱柱进行一次高温老化，以除去柱内可能有的污染物，然后用测试标样评价色谱柱。 3. 及时更换毛细柱密封垫 石墨密封垫漏气是GC最常见的故障之一。一定不要在不同的色谱柱上重复使用同一密封垫，即使是同一柱上卸下重新安装时，最好也要换新密封垫，这样能保证更高的工作效率。如果装上色谱柱后发现漏气而再更换密封垫，就要花费更长的时间。即使旧垫仍能使用，也要比原来多拧紧一些，弄的不好会拧断色谱柱。 4. 使用纯度合乎要求的气体 载气一定要用高纯级的，以避免干扰分析和污染色谱柱或检测器。要知道一跟色谱柱的价格是一瓶氮气或氢气价格的20倍以上。如果因为要省钱而用普通气体作载气，可能是丢了西瓜捡芝麻。检测器用辅助气最好也用高纯级的。虽然在灵敏度要求不高时，可使用普通气体，但其代价可能是检测器被污染。 5. 定期更换气体净化气填料 变色硅胶可根据颜色变化来判断其性能，但分子筛等吸附有机物的净化器就不好用肉眼判断了。所以须定期更换，最好3个月更换一次。如果硅胶与分子筛装在一起，则更换硅胶时也要更换分子筛。 6. 使用性能可靠的压力调节阀 仪器上装什么阀也许我们不能控制，但装在钢瓶上的减压阀一定要保证质量。有一些质量不好的新阀也会漏气，所以，经常检漏，随时发现问题是一个好的习惯。如果不注意这个问题，轻则造成气体浪费，重则出现安全问题，到时就悔之晚矣。 7. 定期更换进样口隔垫 进样口隔垫漏气是另一个GC常见故障。仪器要有自动检漏功能当然好一些，但也不能保证发现微小的漏气，更别说没有自动检漏功能的仪器了。曾经有一个初作GC/MS的操作人员，有一次他的一瓶氦气一昼夜就用光了，且发现MS图上有一些含硅的离子峰。检查各个阀及管路均未发现问题，最后才发现是隔垫使用太久，中间已有一个透光孔！氦气是从此漏掉的。另外隔垫的老化降解也会给分析带来干扰。比如其碎屑掉进汽化室就可能导致鬼峰，上面的故事就是一例。 市售隔垫一般有三种类型，普通型（可耐温200℃）、优质型（可耐温300℃）和高温型（可耐温400℃）。耐高温和抗老化性能越好、寿命越长，价格就越高。操作人员可根据实际分析条件选择使用，常规分析实验室（汽化温度不超过300℃）选择优质隔垫就可以了，做高温GC分析时最好用高温隔垫。至于多长时间换一次隔垫，则要看所分析的样品性质和分析条件而定。常规实验室一般每天更换一个进样隔垫。无论如何，一个隔垫的连续使用时间不要超过一周。有经验的操作人员根据进样时的手感就可判断是否需要更换隔垫。 8.及时清洗注射器 干净的注射器能避免样品的记忆效应的干扰。更换样品时要清洗，用同一样品多次进样时也要用样品本身清洗注射器。一支注射器暂时不用时（比如下班），更要彻底清洗，否则残留在其中的样品可能将针芯粘牢，造成注射器报废。使用自动进样器的用户也应注意此问题，最好是经常更换和清洗注射器。 9.定期检查并清洗进样口衬管 仪器长期使用后，会发现衬管内积有焦油状物质，这是样品中不挥发成分造成的。此外还有颗粒状物质积存（隔垫碎屑，样品中的固体物质），这些都会干扰分析的正常进行。因此要定期检查，及时清洗。注意衬管中填充一些经硅烷化处理的石英玻璃毛，即可提高样品的汽化效率，又能防止隔垫碎屑进入色谱柱造成堵塞。 10. 保留完整的仪器使用记录 这是仪器的履历，应逐日记录，包括操作者、分析样品及条件、仪器工作状态等等。一旦仪器出现问题，这是查找原因的重要资料。工厂企业往往有严格的操作程序，这方面要做的好一些。有一些实验室有时不太注意这个问题，实在不是一个好的习惯。 11. 更换零部件要逐一进行 修理仪器时，不要一次更换多个部件，那样会造成故障原因的判断失误。应该一次更换一件，经测试后再更换另一个。这样可能更准确的判断故障原因，同时避免不必要的开支。

1. 依据和目的本文件依据CCAR-145部制定，目的是规范对民用航空器及其部件维修中无损检测工作的管理，保障民航飞行安全。2. 适用范围本文件适用于按照CCAR-145部获得批准并开展无损检测工作的维修单位。3. 撤销备用。4. 说明众所周知，航空器一旦涉及“ 隐蔽安全”影响后果的系统故障，必然对其要求非常高，除了提高设计可靠性水平之外，还可考虑通过多余度设计来降低对可靠性水平的要求。民用航空器维修工作中涉及的无损检测工作是确定一些关键结构件是否存在损伤或者缺陷，而且主要针对目视检查不可发现的损伤或者缺陷，这与“隐蔽安全”影响的系统故障类似，但与之不同的是无法通过多余度来降低要求，唯有把每次无损检测工作做到位才能达到保证飞行安全的目的。针对民用航空器的无损检测工作，在人员、工具设备、物料、技术文件和工作环境的各方面要求都非常重要，但关键和难点是人员资质要求。一方面，因无损检测工作专业性较强，具备专业资质人员是最基本的要求；另一方面，还必须结合具体的航空器部件考虑，同样无损检测方法在不同的设计、不同的部件上应用时可能采用不同的技术，难以用固定的标准统一评定人员资质。因此，国际上各民航当局普遍采用认可行业自律的方式来对无损检测人员资质提出要求，即认可相关行业协会标准认证的无损检测人员资格。上述行业协会标准认证的无损检测人员资格有雇主认证制和中心认证制两种方式。雇主认证制是雇主(即维修单位)对具体无损检测人员的资格认证负责，资格鉴定可以由维修单位自行开展或者委托具备条件的维修单位，但都应经过行业协会的认证并监管，而人员最终资格认证及工作授权必须由雇主负责。中心认证制即由行业协会认证独立于维修单位的第三方机构，由其统一开展无损检测人员的培训、考试和资格鉴定。相比于中心认证制，雇主认证实用性更强，培训和考试的内容都是针对雇主实际工作中所采用的产品类型、检测技术和标准规范。民航局在统筹考虑民用航空器维修中无损检测工作的特点和对中心认证制第三方机构实施有效管理困难等因素，确定了认可采用雇主认证制相关行业标准为基础，明确对维修单位无损检测人员的要求，并在本文件中具体体现。5. 基本原则维修单位在任何航空器及其部件执行无损检测工作时应当按下述适用情况获得局方批准：(1) 仅在本单位承修的航空器或者航空器部件上执行无损检测工作时，应当在其维修单位手册中维修能力说明部分列明使用的无损检测方法，并获得局方批准；(2) 为其他单位或人员提供无损检测服务时，应当申请在其《许可维修项目》中包含具体的无损检测方法。上述无损检测工作是指按照中国民用航空维修协会发布的团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》中包含的无损检测工作类别，维修单位应当对其编制专门的无损检测管理手册。注：上述无损检测管理手册属局方批准《维修管理手册》的下级手册，无需局方批准。非上述标准涵盖的无损检测方法(如孔探)，无需局方特别批准，除要求涉及工作人员需经航空器或者航空器部件制造厂家、或者设备制造商指定培训并合格外，其他均按照CCAR-145部的常规要求执行。6. 无损检测工作要求6.1 人员要求6.1.1 资质要求 维修单位从事无损检测工作的人员应当为按照如下任一标准 获得资质的人员：(1) 具备中国民用航空维修协会发布团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》鉴定资质的人员；(2) 同时持有欧洲航空安全局(EASA)维修许可证的维修单位可为具备欧洲EN4179《欧盟宇航无损检测人员资格鉴定与认证标准》鉴定资质的人员；(3) 同时持有美国联邦航空局(FAA)维修许可证的维修单位可为具备美国NAS410《美国宇航无损检测人员资格鉴定与认证标准》鉴定资质的人员。注：按照上述标准获得资格鉴定，不能等同于维修单位对无损检测人员工作的授权，各维修单位还应当基于无损检测人员的资格鉴定并根据所检测航空器或者航空器部件类型、检测程序、技术文件或作业指导书等要求，对本单位的无损检测人员开展具体工作授权。6.1.2 配备要求上述无损检测人员资格鉴定等级通常包括学员、1级人员、2级人员、3级人员，维修单位应当至少具备每项开展无损检测工作对应方法的2级和3级人员(通常，对于任何一种无损检测方法，至少每20个2级人员应当自有一名3级人员) 。对于仅在本单位承修的航空器或者航空器部件上执行无损检测工作方法，当不具备3级人员时，可以聘用外部相应3级人员进行技术支持，但应当在NDT管理手册中列明，并符合如下要求：(1) 明确外聘3级人员在本单位的职责；(2) 外聘3级人员承诺在本单位履行职责的最少工作时间；(3) 当外聘人员为其他维修单位的正式雇员时，应当获得该维修单位书面同意。注：1. 正式雇员是指按照《劳动法》和《社会保险法》由本单位缴纳“五险一金”(即养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险和住房公积金)的人员。2. 对外聘3级人员的无损检测方法，不应当批准为在其《许可维修项目》中包含具体的无损检测方法。6.1.3 工作规则维修单位应当按照如下规则安排无损检测人员的工作，并应当对学员以外的人员通过书面的方式明确工作授权和限制：(1) 可安排学员参加针对所准备认证的方法和技术方面的培训，但需要在同种方法2级或3级人员的直接指导下获得经历。(2) 可安排1级人员遵照作业指导书工作，必要时，应当限制需由2级或3级人员进行指导和监督。对限定1级人员，应当限定在特定零件、零件特征或组合执行专项的无损检测。(3) 可安排2级人员调试和校准设备、实施检测、对产品接收或拒收进行解释和评价以及记录结果。(4) 可安排3级人员如下适用的职责：ａ) 解释用来控制无损检测方法的法规、标准和其他技术文 件；ｂ) 对无损检测设施和人员承担技术责任；ｃ) 选择适用于专项无损检测的方法和技术；ｄ) 准备无损检测程序和作业指导书并证明其合理性；ｅ) 对无损检测程序和作业指导书的技术合理性进行批准或审核；ｆ) 如果通过实际操作考试并证明具备熟练操作能力时，从事产品无损检测的接收或拒收和结果备案工作。注：上述3级人员职责仅为按照CCAR-145部开展无损检测工作范围的职责，涉及对无损检测人员实施培训、考试以及认证工作的职责应当在6.1.1 所列标准要求的公司书面实施程序中明确。6.2 工具设备要求维修单位应当具备所开展无损检测工作的工具设备，并且符合如下要求：(1) 对航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册规定了明确制造商的工具设备(如仪器、探头等) ，应当使用其推荐的工具设备；如使用等效工具设备时，应当由具备3级资质人员进行等效替代评估工作，并按照公司相关等效替代评估程序获得批准；并且当相关维修手册明确不允许使用替代工具设备时不得使用替代工具设备。(2) 对于航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册中提供图纸的工具设备(如参考试块等) ，允许根据维修手册的要求自行制作，但应由具备该方法2级或3级资质人员评估符合其要求和标准。(3) 对于采购的工具设备，应当建立采购后的接收检查制度，确保其功能正常，并具备相应的合格证书和( 或)使用维护说明书。(4) 对于具有校准要求的工具设备，应当按照航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册，或者工具设备制造商使用维护说明书的要求，由具备资质的校准实验室校准，包括使用后的定期校准。对于没有明确校准标准的工具设备，可以根据ISO10012《测量管理体系--测量过程和测量设备的要求》的要求执行校 准。(5) 为防止未按规定校准的工具设备用于无损检测工作，维修单位应当建立需要校准工具设备的控制清单，至少包括工具设备名称、型号或件号、序列号、校准日期、校准到期日等信息。工具设备上应粘贴或附挂校准标识，并至少包含校准到期日、可以追溯至校准证书的校准号或序列号以及使用限制(如适用)等信息。(6) 无损检测工具设备应当根据制造商提供的使用维护说明书进行维修并记录，包括更换零部件记录；涉及需要定期校准的工具，维修完成后，必须在使用前进行校准；涉及需要周期性性能检查的工具(例如：黑光灯) ，维修完成后，在使用前必须进行性能检 查。(7) 对于使用频率较低、投资较大的无损检测工具设备，因为维修或者定期校准原因暂不具备时，可以进行租用或者借用，维修单位可以通过正式合同或者协议租用，但应当证明有能力控制其可用性。注：对于临时租用或者借用的情况，仅允许因维修或者定期校验原因暂不具备时租用或者借用，但不能在申请维修能力批准时用以表明CCAR-145部的符合性，并且租借方应同时提供工具的合格证书和有效的校验证书(如适用) 。6.3 物料要求维修单位应当具备所开展无损检测工作的物料，其中应当至少具备根据航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册要求指 定件号或者规范的物料，并且符合如下要求：(1) 建立接收检验制度，确保其具备合格性证明，与实物对应，并附有必要的产品数据、存储规范和安全信息；(2) 按照存储规范的要求或者相应材料标准文件的要求妥善存储；(3) 按照安全信息在做好个人防护的前提下按指引正确使用，如果发生意外接触，应按照安全信息的规定进行处理；(4) 废弃物处理应当符合国家相关环境保护的要求。6.4 技术文件要求无损检测工作一般应当按照航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册的要求开展，这些手册包括但不限于无损检测手册(NTM)、服务通告(SB)、标准操作指引(SOPM)等适用文件。注：上述文件通常包含设备清单、检测准备、设备校准、执行检测、显示的解释与评估、验收标准等内容，无损检测人员可以直接根据文件实施检测。维修单位可根据需要选择符合本单位实际情况的方法并编制相应的程序，但应当经过对应3级人员的批准，并且在下列情况下应当编制具体的作业指导书：(1) 航空器或者航空器部件制造厂家维修手册的工作内容可以用更易操作、更有效的方式进行；(2) 航空器或者航空器部件制造厂家维修手册的工作内容无法直接参照执行；(3) 使用了替代工具设备。注：上述编制的作业指导书，如涉及产品技术标准的改变，还应经过航空器或者航空器部件制造厂家的批准。6.5 工作环境要求6.5.1 一般要求无损检测的一般工作环境应当至少符合如下要求：(1) 工作区域面积足够执行检测工作；(2) 具有足够的区域分类存储设备、试块、化学品等，包括隔离不可用设备、物料的区域； (3) 配置了方便放置并易于查找手册和技术文件的设施；(4) 配备了足够的待检及完成检测部件存放设施，并能有效保护防止磕碰；(5) 涉及安全防护要求的工作区域应当具备醒目的警告标志标牌；(6) 按照相关国家标准配备了个人防护设施(如作业场所应当配备洗眼器和冲淋装置)。6.5.2 具体无损检测工作环境的特别要求除上述一般工作环境要求外，各类无损检测工作还应当符合航空器或者航空器制造厂家维修手册的相关要求，具体需根据现行有效的制造厂家维修手册确定。典型无损检测工作环境特别要 求包括(但不限于)：(1) 红外热成像检测: 除激励热源外的热源，应减少检测区中空气扰动和其他热辐射源等环境因素对热像检测的干扰，并且环境温度符合要求；(2) 涡流、超声检测: 在已打开的油箱附近工作时需保证必要的防爆要求；(3) 渗透、磁粉检测: 通常要求检测面的黑光照度及环境白光照度应满足相关行业标准的要求，检测环境应有良好的通风；(4) 射线检测: 射线防护设施应当符合GBZ117《工业X射线探伤放射防护要求》和GB18871《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》，包括探伤室探伤和现场探伤的情况。6.6 管理要求任何开展无损检测工作的维修单位，应当由责任经理书面任命一名责任3级人员负责无损检测工作的专项管理。责任3级人员应当符合如下要求：(1) 为至少具备一项或多项本单位开展无损检测工作3级资质的人员，并且全面熟悉本单位所使用的标准、规范和作业指导书；(2) 直接向责任经理(或者由其授权的生产经理或者质量经理)报告，并对本单位在无损检测工作方面符合相关规章、标准的要求负责；(3) 负责管理本单位无损检测人员的具体工作授权；(4) 负责制定本单位具体无损检测工作管理的无损检测管理手册。责任3级人员一般应当为本单位正式雇员，也可通过合同雇佣非本单位正式雇员的人员，但需明确双方的职责、义务以及法律责任。注: 上述责任3级人员的要求仅为按照CCAR-145部开展无损检测工作的批准，涉及对无损检测人员实施培训、考试以及认证工作的职责应当在协会认证要求的书面实施程序中明确。7. 无损检测人员资格鉴定机构在符合下述要求的情况下，任何获得无损检测工作项目批准的维修单位均可开展无损检测人员的资格鉴定工作：(1) 在所获得批准的无损检测工作项目范围内；(2) 责任3级人员为本单位的正式雇员；(3) 按照团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》建立了相应的资格鉴定相关实施程序，并获得中国民用航空维修协会的认证。注：上述资格鉴定与认证仅是按照团体标准T/CAMAC0001获得资格鉴定，不能等同于维修单位对无损检测人员工作的授权，各维修单位还应当基于无损检测人员的资质并根据所检测航空器或者航空器部件类型、检测程序、技术文件或作业指导书等要求，对本单位的无损检测人员开展具体工作授权。

通知丨关于国家兽药产品追溯新系统上线运行一、系统使用方式为进一步满足兽药产品追溯管理工作需要，近日，农业部组织完成国家兽药产品追溯系统升级改造工作，试运行效果良好，定于2017年12月1日正式上线运行。现就有关事项通知如下。1、生产企业用户升级后的国家兽药产品追溯系统（以下简称“新系统”）功能与原追溯系统（以下简称“旧系统”）基本保持一致，但取消了原Ukey认证登录机制，调整为APP（IOS版正审核中）验证机制。兽药生产企业用户使用新系统主要流程如下。 （1）用户注册。新用户需在新系统进行用户注册，注册成功后由省级兽医行政管理部门负责审核。已在旧系统中注册的用户信息继续有效，不需要在新系统进行用户注册。 （2）手机号码登记。所有用户均需在新系统中进行手机号码登记。进入注册登录页面→选择用户所属单位类型→点击手机号码登记→输入用户名、密码，点击验证→验证成功后填写所属企业名称、预留手机号或修改手机号码→保存后提示手机号码更新成功→点击ok重新跳转到新系统注册登录页面（生产企业用户可根据用户名、密码，修改追溯系统中预留手机号，此手机号用于APP端首次登陆、更换手机、忘记密码时接收验证码）。 （3）下载APP。选择对应账号类型→输入用户名及密码→点击登录按钮进入APP主页面→点击扫码登录（首次登录系统/更换手机时需验证手机号）。 （4）用户登录。进入注册登录页面→选择用户所属单位类型→点击下一步进入扫码页面→用下载的APP扫描二维码登录系统。用户注册信息审核通过后，根据统一分配的用户名（即用户ID）、初始密码及APP登录新系统。 2、经营企业用户新系统功能与旧系统基本保持一致。兽药经营企业用户使用新系统主要流程如下。 （1）用户注册。新用户需在新系统进行用户注册，注册成功后由省级兽医行政管理部门或其授权的市（县）兽医行政管理部门负责审核注册信息。已在旧系统中注册的用户信息继续有效，不需要在新系统进行用户注册。 （2）信息获取。注册信息通过省级兽医行政管理部门或其授权的市（县）兽医行政管理部门通过后，系统将把兽药经营企业ID、用户名等相关信息发送至用户注册时填写的电子邮箱。兽药经营企业登录电子邮箱即可获取相关信息。 （3）数据上传。兽药经营企业应用企业ID、用户名和密码登录兽药进销存软件或者终端设备上传入出库数据。目前暂不能上传数据，数据上传功能将在旧系统中数据迁移至新系统后开放，具体时间和要求将另行通知。 3、监管单位用户省级、地市级和县级三级兽医行政管理部门可分别注册1个监管单位用户账号。监管单位用户登录新系统流程与兽药生产企业用户基本相同，也取消了原Ukey认证登录机制，调整为APP验证机制。已在旧系统中注册的用户信息继续有效，不需要在新系统进行用户注册；新用户需在新系统进行注册，审核通过后方可登录新系统。 监管单位在新系统中可修改本单位和本用户的信息、查看本辖区内兽药生产企业的兽药产品信息、审核本辖区内所有监管单位和兽药经营企业信息；省级监管单位可以查看和审核兽药生产企业信息、查询追溯码信息和查询辖区内生产企业入出库数据。 具体操作详见国家兽药产品追溯系统说明书（APP操作手册）、国家兽药产品追溯系统说明书（生产企业用户）、国家兽药产品追溯系统说明书（经营企业用户）和国家兽药产品追溯系统说明书（监管单位用户），可在“兽药二维码专栏”（打开中国兽药信息网-兽药电子追溯）中下载查看。 二、有关要求1、各级兽医行政管理部门要高度重视兽药产品追溯工作，切实做好组织实施、用户注册信息审核和宣传培训工作，确保兽药产品追溯工作顺利实施。 2、各级兽医行政管理部门要督促兽药生产企业严格按照要求对所有兽药产品赋“兽药产品电子标识（二维码）”，并上传兽药产品出入库信息至国家兽药产品追溯系统。 3、各级兽医行政管理部门要组织本辖区内兽药经营企业在新系统进行用户注册，在2017年12月底前，力争组织完成本辖区50%兽药经营企业的用户注册工作。 4、中国兽医药品监察所要切实组织做好技术服务保障工作，确保追溯系统高效运行。 三、技术服务目前，追溯系统有3部技术服务电话和2个追溯系统技术交流群，为全面做好技术服务提供支持。技术服务电话和技术交流群号可在“中国兽药信息网-国家兽药产品追溯系统”查看。旧系统关闭前，新旧系统均可正常使用，对旧系统继续提供技术服务。追溯系统数据迁移工作完成后将关闭旧系统。农业部办公厅　　　　　　　　 2017年11月27日

各相关单位： 　　受农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)委托，国家饲料质量监督检验中心(北京)(以下简称&ldquo 中心&rdquo )于2012年组织开展了&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品(试剂盒和试剂卡)评价工作，评价结果较为公正、科学的反映了目前市场上&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品性能，此项工作得到了农业部相关主管部门的充分肯定，相关评价结果已由农业部通过《农业部办公厅关于&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品评价结果的通报》(农办牧[2013]1号)文件向各省农业主管部门和相关检测机构发布。为持续跟踪了解国内&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品性能，为行业主管部门、质检机构及相关企业提供技术支撑，&ldquo 中心&rdquo 拟在2013年继续开展市售&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品评价工作，现将有关事项通知如下： 　　一、工作原则 　　自愿参与，公平公正。 　　二、产品范围 　　克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇ELISA试剂盒 　　克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇胶体金试纸卡(试剂条)。 　　三、样品基质 　　猪、牛、羊等动物尿液(若受试产品对不同动物尿液样品基质有区分或其它特性，请在回执表中备注栏中注明)。 　　四、参加单位 　　以上产品的生产单位和进口产品代理单位。 　　五、评价内容 　　(一)评价标准 　　《克伦特罗等&beta -受体激动类违禁药物快速免疫检测产品评价方案》。 　　(二)评价内容 　　本次评价工作将依据日常检测工作特点，着重评估ELISA试剂盒产品和胶体金试纸卡产品对动物实际尿液样品的检测性能，同时对产品精密度(批间差异)进行考察。 　　六、评价方式 　　企业人员现场操作，技术专家现场监督。 　　七、结果反馈 　　本次评价结果将报送农业部供&ldquo 瘦肉精&rdquo 安全监管相关工作参考使用。同时，&ldquo 中心&rdquo 将在评价工作结束后为参评企业提供受试产品评价报告。 　　八、报名方式 　　请拟参加单位于2013年7月31日前将《回执表》(见附件)以传真或邮件方式反馈至&ldquo 中心&rdquo ，并完整提供回执表原件(加盖单位公章)、单位法人证书复印件、生产许可证明(进口产品代理证明)复印件和参评产品说明书等技术资料文件报送至&ldquo 中心&rdquo ，&ldquo 中心&rdquo 将组织专家对上述材料进行形式审查，以确定厂家受试资格。 　　九、收费标准 　　本次评价工作将收取一定的评价费用，费用标准为每个ELISA试剂盒产品10000元，每个试纸卡(试剂条)产品6000元。费用包括受试厂家技术代表(2人)在评价活动期间的食宿费用以及评价过程中所需的材料和耗材等费用。 　　十、联系人及联系方式 　　联系人：张维、王瑞国、王培龙、樊霞 　　电 话：010-82106577/76/83 　　传 真：010-82106580 　　E-mail：cnfqcc_iae@126.com 　　通讯地址：北京市海淀区中关村南大街12号 　　国家饲料质量监督检验中心(北京) 　　邮 编：100081 　　附件：&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品评价回执表 &ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品评价回执表 企业基本信息 企业名称（盖章）： 企业负责人（签字）： 联系人： 联系电话： E-Mail： 传 真： 企业地址： 企业类型：□ 生产企业 □ 代理企业 是否现货：□ 是 □ 否 拟参加评价产品（请勾选） 酶联免疫吸附试剂盒 胶体金试纸卡（试剂条） □ 克伦特罗ELISA试剂盒 □ 克伦特罗检测试纸卡（试剂条） □ 莱克多巴胺ELISA试剂盒 □ 莱克多巴胺检测试纸卡（试剂条） □ 沙丁胺醇ELISA试剂盒 □ 沙丁胺醇检测试纸卡（试剂条） 技术材料清单： 备注（如有特殊要求请在此说明）： 　　2013年07月09日 　　国家饲料质量监督检验中心(北京)

订购优质的德国NACHT(纳赫特)离心机，德国Fevik(菲维科)冻干机等产品,请致电杰懋万得福（中山）生物科技有限公司.质量上乘,价格公道,为广大用户提供专业的实验室仪器设备解决方案.离心机是什么？高速离心机的工作原理什么？今天小编就来给大家科普一下离心机的小知识。离心机是一种能把液体与固体颗粒或者是液体与液体中的混合物分组分离的机械。高速离心机则属于常规实验室用的离心机，其广泛应用于生物，化学，医药等科研教育领域和生产部门 ，非常适用于微量样品的快速分离合成。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒和液体分离开；或者是将乳浊液中两种依据密度不同，又互不融合的液体划分开，（比如说可以从牛奶中分离出奶油）；它也可以用来排除潮湿物中的液体水分，例如用洗衣机甩干湿的衣服；其中具有特殊的超速管式分离机还能够分离不同密度空气中的气体混合物；利用不同密度分子或粒度大小的固体颗粒在液体中下沉和降落速度不同的特点性能，有的沉降离心机甚至可以对固体的颗粒按密度或粒度进行等级划分。其实离心机就是利用了转子高速旋转而产生的一股强大的离心力，从而加速液体中颗粒的下沉和降落速度，再把样品中拥有各自不同属性沉降系数和浮力密度的物质分离开，这就是离心机的工作原理。高速离心机的型号大小、种类也比较多，价格较贵，选购时应根据工作使用需求进行多方衡量确定。离心机的型号确定后，就是选购什么样的离心转头和内胆。最需要考虑的就是根据就是原有的样品容量及离心的首要条件。离心脱水设备的最主要部件是内胆，电动机通过皮带带动内胆高速旋转产生很大的离心力，水分因此通过内胆上的小孔被甩出去，被收集后统一排出。所以关于内胆材质的选择上也要进行多方的筛选。对于转头的选择上，并不是追求越全越好的，且转头转速的价格相差也大，种类很多，因为一个离心机有两个转头又互相配合，所以应有离心机允许的高转速的转头。有两台离心机的单位可考虑转头型号互补以节省一定资金。离心机的管理也是非常的重要。高、超速离心机要求按期进行检查维修，使用者也应实验状态及维修仔细详尽的记录使用情况，从而保证离心机的后续安全使用。高、低速离心机由于操作过程相对简单，可以通过自主阅读说明书，大量练习离心机操作规程后能独自使用。而超速离心机因为内部的结构复杂，工作程序也较繁多，一旦出现不当的行为容易发生事故，特别是对离心转头更应该小心认真的保养、使用。 免责声明：所载内容来源互联网等公开渠道，我们对文中观点保持中立，仅供参考，交流之目的。转载的稿件版权归原作者和机构所有，如有侵权，请告知我们删除。

日前，首台由中科院高能所研制的EXFEL大型低温恒温器样机全面通过了德国电子同步加速器研究所（DESY）的测试验收，受到DESY的好评。 欧洲X射线自由电子激光（EXFEL）是计划建造在德国汉堡的国际合作的大科学装置。2005年11月24日，科技部代表中国政府正式签署了准备阶段的谅解备忘录，成为EXFEL计划的正式成员，并且拟以实物贡献的方式参加到此次国际合作当中。作为此次国际合作的单位之一，高能所开展大型低温恒温器的样机及其关键技术的研究，样机测试合格后进行批量生产，完成EXFEL国际合作的部分实物贡献，同时通过此次国际合作全面掌握大型低温恒温器的设计、制造、安装及调试等关键技术。 EXFEL低温恒温器的长度为12.2m，总重量为7.8吨，其中有2.8吨的冷质量和5吨的真空容器质量。鉴于其独特的结构和性能要求，高能所科技人员在进行大量调研和充分消化吸收的基础上，将原29张图纸转换为206张适合于国内加工制造的技术图纸并分别撰写了相应的工艺和技术要求。同时根据国内外此类产品的加工经验，撰写了详细的产品制造说明书供加工单位参考使用。在加工制造阶段选派组内经验丰富的工程技术人员驻厂进行技术监督和指导工作，帮助生产方进行工艺工装的设计，确保重要部位焊接及机加工严格符合技术要求，在液氮冷激、压力、真空、漏率等重要的性能测试工作中严格把好质量关。对EXFEL恒温器最关键的漏热和支撑部件POST进行了专门研究，针对POST的特殊结构自行设计了拉力试验机对其分层进行不同等级的拉力试验。在整个EXFEL恒温器样机的研制过程中，从材料的采购、零部件的加工制造、性能测试到最后的包装运输每个步骤均进行严格的质量控制，精益求精。样机出厂时邀请了有经验的专家意大利INFN的Carlo. Pagani教授和使用方德国DESY MKS1组 Kay. Jensch参加了出厂测试和预验收，他们对样机制造过程中的工艺方法和质量控制给予高度评价。Carlo. Pagani教授认为此台低温恒温器的制造水准已经超过了对样机的要求，Kay. Jensch则表示中国的研制能力给其留下深刻印象，不会怀疑中国在以后批量生产的技术水平和能力。 EXFEL大型低温恒温器样机于2009年3月10日正式发运，4月21日运抵德国。EXFEL网站对这台样机进行了报道，并将其命名为PXFEL1，以区别于西班牙和法国制造尚未完成的样机。5月至7月在德国DESY进行了低温恒温器与超导腔的总装和低温测试，在零下271℃的低温下，恒温器各项技术指标均达到或超过技术要求，表明我所研制的恒温器样机全面通过了DESY方面的测试验收，受到DESY方面的认可和好评。DESY网站再次进行了大篇幅的报道，DESY主管加速器的副所长Brinkmann先生在给高能所姜晓明副所长的电子邮件中将其称为“两所之间高效的、富有成果的、令人愉快的合作典范”。

关于出版《2012-2013中国分析仪器白皮书》 第二分册(中国境内外资企业及产品) 通知和说明 中国仪器仪表行业协会分析仪器分会 分协[2012]005 　　由中国仪器仪表行业协会分析仪器分会主持编纂的《2011-2012中国分析仪器白皮书》第一分册已在2011年正式发行。这本《白皮书》中收录了国内分析仪器制造厂商的概况、产品、专利、应用案例等内容，为国家相关部委、政府相关部门、企业和用户在了解、选择国内分析仪器企业产品上提供了资信。这本《白皮书》的发行正好在国家“十二五”起步时机，为政府相关部委、企业和用户能集中、方便、有效的选择、选型和谋求合作发展提供了有力的支持，得到了大家的认可。在此基础上我们分会准备出版第二分册。 　　《2012-2013中国分析仪器白皮书》第二分册，准备收录在中国境内工商管理局注册的从事分析仪器生产、制造和营销的外资企业及产品内容。出版这个专题的目的是：由我们行业分会组织集中收录这些信息，能有效的为国家、企业和用户参考、选择、学习提供有效的工具，为推动我国分析仪器事业发展做出我们的一份努力。 　　第二分册的编辑工作在2012年3月份正式启动，2013年3月正式发行。 　　现将征集与出版发行的方法公布通知如下： 　　一、编辑说明： 　　1、征集单位为：在中国境内工商管理局注册的从事分析仪器生产、制 　　造及经销的外资企业均可参加 　　2、编辑内容为：企业概况、产品介绍、专利介绍、新技术及应用介绍、应用案例 　　3、编辑方法一律按模板方式填写(模板附后) 　　4、单位编排顺序以英文字母顺序排列 　　5、主要产品介绍不超过10页 　　6、主要专利介绍不超过10页 　　7、应用案例要介绍在中国市场上应用的典型案例 　　8、新技术重点介绍产品创新技术或应用新方法、新特点 　　9、要求全部中文格式填写 　　10、所有编辑录用信息、数据的真实性、准确性由提供者文责自负 　　11、编委会收取一定的出版发行费用，每一个单位收取一万元。 　　二、《白皮书》第二分册编辑发行计划 　　2012年3月启动，8月30日截稿，12月底编审完成，2013年3月出版发行 　　三、投稿地址邮箱：bflzyh@126.com caonaiyu1953@126.com 　　咨询电话：010-62461646 010-62403161 　　投稿格式模板网址：www.bjfxys.com 　　联系人：分析仪器分会副秘书长：张耀华 　　四、模板内容 　　文件: 《分析仪器白皮书》第二册出版说明.doc 　　文件: 《白皮书》 填报模板.zip 　　附件一：企业介绍 　　附件二：产品介绍 　　附件三：专利介绍 　　附件四：新技术、新方法 　　附件五：应用案例 　　在此我们代表中国仪器仪表行业协会分析仪器分会，及《分析仪器白皮书》编辑委员会，希望在华的外资分析仪器企业积极参与我们的活动并于我们联系，共同做好这件有意义的事情。 　　2012.4.6

光照度传感器是一种常用的检测装置，在多个行业中都有一定的应用。在很多地方我们都会看到光控开关这种设备，比如大街上的路灯、各个自动化气象站以及农业大棚里面，但当我们看到这种有个小球的盒子的时候，虽然知道这是光照度传感器，但是对于它还是不太了解，今天我们来了解一下光照度传感器。光照度传感器的工作原理光照度传感器采用热点效应原理，最主要是使用了对弱光性有较高反应的探测部件，这些感应原件其实就像相机的感光矩阵一样，内部有绕线电镀式多接点热电堆，其表面涂有高吸收率的黑色涂层，热接点在感应面上，而冷结点则位于机体内，冷热接点产生温差电势。在线性范围内，输出信号与太阳辐射度成正比。透过滤光片的可见光照射到进口光敏二极管，光敏二极管根据可见光照度大小转换成电信号，然后电信号会进入传感器的处理器系统，从而输出需要得到的二进制信号。当然，光照度传感器还有很多种分类，有的分类甚至对上面介绍的结构进行了优化，尤其是为了减小温度的影响，光照度传感器还应用了温度补偿线路，这样很大程度上提高了光照度传感器的灵敏度和探测能力。光照度传感器的使用方法光照度传感器应安装在四周空旷，感应面以上没有任何障碍物的地方。将传感器调整好水平位置，然后将其牢牢固定，将传感器牢固地固定在安装架上，以减少断裂或在有风天发生间歇中断现象。壁挂型光照度传感器安装方式：首先在墙面钻孔，然后将膨胀塞放入孔中，将自攻螺丝旋进膨胀塞中。百叶盒型光照度传感器安装方式：百叶盒型光照度传感器一般应用在室外气象站中，可通过托片或折弯板直接安装在气象站横梁上。宽电压电源输入，10-30V均可。485信号接线时注意A/B条线不能接反，总线上多台设备间地址不能冲突。光照度传感器使用注意事项1.一定要先检查下包装是不是完好无损的，然后去核对变送器的型号和规格是不是跟所购买的的产品一样；如果有问题一定要尽快与卖家联系。2.使用光照度传感器的时候一定不能有外压力冲压光检测传感器，避免压力冲压下测量元件受损影响光照度传感器的使用或导致光照度传感器发生异常或压坏遮光膜产生漏水现象。一定要避免在高温高压环境下使用光照度传感器。3.用户在使用光照度传感器的时候禁止自己拆卸传感器，更加不能触碰传感器膜片，以免造成光照度传感器的损坏。4.使用光照度传感器之前一定要确认电源输出电压是不是正确；电源的正、负以及产品的正、负接线方式，保证被测范围在光照度传感器相应量程内并详细阅读产品说明书或咨询卖方。5.安装光照度传感器的时候，一定要保证受光面的清洁并置于被测面。6.严禁光照度传感器的壳体被刀或其他锋利的金属连接线及物体划伤，磕伤，砰伤，造成变送器进水损坏。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 截止2020年3月25日的近一个月内，明新旭腾新材料股份有限公司、西安瑞联新材料股份有限公司、南亚新材料科技股份有限公司、湖南松井新材料股份有限公司等4家新材料企业发布首次公开发行股票招股说明书。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 小编注意到， strong 这4家新材料企业 /strong strong 在招股说明书中均提到了新冠肺炎疫情的影响。目前，4家企业已复工复产，表示接下来会继续加大研发力度，并披露了计划实施项目以及计划仪器设备采购投资金额。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 明新旭腾：新冠肺炎疫情对生产经营造成影响 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 明新旭腾新材料股份有限公司（简称：明新旭腾）主要产品为汽车内饰皮革，主要原材料是原皮和化料，原材料占产品成本比例较高。 strong 公司2019年营业收入6.58亿元，净利1.79亿元。 /strong 明新旭腾下游为汽车行业，若汽车行业出现滞涨甚至下滑，则可能影响下游客户对公司产品的需求量。据中国汽车工业协会消息，受新冠肺炎疫情影响，汽车消费停滞，需求严重受抑，这会对今年上半年的汽车市场产生重大影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，新冠肺炎疫情对企业的生产经营活动造成了一定的影响。截止招股说明书签署日（2020年3月2日），发行人已逐步恢复正常的生产经营，供、产、销等各项工作均有序展开。 strong 但如果疫情出现恶化或进一步扩散，可能对发行人的生产经营产生不利影响。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 瑞联新材：新冠病毒或导致公司、供应商及客户生产经营困难 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 西安瑞联新材料股份有限公司（简称：瑞联新材）的主要产品包括OLED材料、单体液晶、创新药中间体等，产品的终端应用领域包括OLED显示、TFT-LCD显示和医药制剂。财务数据显示， strong 瑞联新材2019年营业收入9.90亿元，净利1.48亿元。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 瑞联新材在风险因素信息披露中表示，公司不排除因政治、经济、自然灾害、战争以及突发性事件等其他不可控因素给公司经营带来不利影响。 strong 如果因各类突发性事件如地震、SARS爆发、新冠病毒传播等，境内或境外采取必要的暂时性监管措施，导致公司、公司供应商或公司客户在一定时期内出现生产或经营上的困难，则将会对公司带来不利影响。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 南亚新材：新冠疫情对覆铜板行业的影响尚难估计 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 南亚新材料科技股份有限公司（简称：南亚新材）一直专注于覆铜板与粘结片业务。 strong 2019年公司营业收入17.58亿元，净利1.51亿元。 /strong 公司所属行业受宏观经济和下游行业波动的影响，宏观经济周期波动会直接影响到行业景气度，进而对公司产品市场需求造成影响。下游通信、消费电子和汽车电子等行业需求增加，将带动覆铜板市场需求；而一旦下游行业对覆铜板需求减弱，加之行业竞争，公司将可能面临相关产品市场需求不足，进而可能对经营业绩产生不利影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新型冠状病毒肺炎疫情爆发，致使全国各行各业均遭受了不同程度的影响。因隔离措施、交通管制等防疫管控措施的影响，公司的采购、生产和销售等环节在短期内均受到了一定程度的影响。 strong “新冠疫情”对于覆铜板行业的整体影响尚难以准确估计，如果疫情在全球范围内蔓延且持续较长时间，则将对全球电子行业产业链造成全面冲击，从而对发行人的经营带来较大的不利影响。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 松井新材：一季度营收下降，后续业绩或将好转 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 湖南松井新材料股份有限公司（简称：松井新材）以3C行业中的高端消费类电子和乘用汽车等高端消费品领域为目标市场，主要研发和生产涂料、特种油墨两大类核心产品。 strong 2019年公司营业收入4.55亿元，净利0.91亿元。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2020年一季度，松井新材营业收入及净利润预期同比下降 /strong ，主要系：受新型冠状病毒疫情等因素影响，生产订单交付周期延后所致。具体体现为：①受疫情影响，公司响应相关政策延期复工，2020年度截至本招股说明书签署日开工率仅为 78.85%(实际工作天数/法定工作日），且公司为了有效防范疫情，采取轮班生产的形式，产品生产量预计同比下滑；②受疫情影响，公司主要下游模厂延期开工，部分原计划一季度交付的订单发货滞后，一季度出货量预计同比下降；③上游原材料供应商延期开工，公司2月生产主要以消耗春节前库存原材料为主。上述疫情因素影响，加之一季度为经营淡季，业绩基数相对较低，因此对公司经营业绩影响相对较大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 从2020年全年的预测情况看，虽然公司短期经营业绩受疫情影响较大，但公司在手项目较多，且下游需求未发生根本性变化，预计后续随着疫情得到有效控制，公司经营情况将相应好转。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4家新材料企业计划建设项目及设备采购投资金额 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 明新旭腾 /strong 将投建研发中心，着力打造先进的研发硬件环境，引进汽车革多项指标测试化验仪器，重点建造恒温恒湿实验室、测试污染物释放过程的步入式VOC采集气候实验室对新品的关键数据和参数进行采集验证以满足公司长远发展所需。公司募投年产100万张牛皮汽车革清洁化智能化提升改造项目，计划总投资金额2.19亿元，其中设备购置费1.60亿元；年产50万张高档无铬鞣牛皮汽车革工业4.0建设项目计划总投资金额3.98亿元，其中设备购置费1.88亿元；公司研发中心建设项目计划总投资金额0.56亿元，其中设备购置费0.44亿元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 瑞联新材 /strong 在招股书中披露募投项目计划投资金额，OLED及其他功能材料生产项目计划总投资金额3.00亿元，其中设备购置费1.09亿元；高端液晶显示材料生产项目计划总投资3.10亿元，其中设备购置费1.04亿元；科研检测中心项目计划总投资金额1.70亿元，其中设备购置费1.08亿元；资源无害化处理项目计划总投资金额0.37亿元，其中设备购置费0.17亿元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 南亚新材 /strong 募投年产1500万平方米5G通讯等领域用高频高速电子电路基材建设项目，预计投资总额8.31亿元，其中设备投资4.98亿元；研发中心改造升级项目总投资1.19亿元，其中设备投资0.86亿元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 松井新材 /strong 募投高性能水性涂料建设项目计划总投资1.60亿元，其中设备购置费0.93亿元；汽车部件用新型功能涂料改扩建设项目计划总投资0.24亿元，其中设备购置费0.18亿元；特种油墨及环保型胶黏剂生产扩能项目计划总投资0.65亿元，其中设备购置费0.43亿元；研发检测中心建设项目计划总投资1.32亿元，其中设备购置费0.43亿元。松井新材表示，将加大对先进设备的采购力度，构建业界较为领先的DCS全自动生产过程控制系统，以实现自动化生产。 /p

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。该类食品必需在医生或临床营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。近日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。根据特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述三类产品注册申请材料、现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，现予公告。市场监管总局2024年7月1日市场监管总局关于发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》等文件的公告.pdf一、《指南》的制定背景是什么？2023年11月，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。为进一步落实《办法》关于优化注册流程、满足特殊人群临床营养使用的要求，基于对特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品（以下简称“三类产品”）的科学认知、注册实践、产品研发及生产实际的情况，在充分落实企业食品安全主体责任、保障特医食品安全营养的基础上，市场监管总局对三类产品的注册管理要求进行了优化。二、《指南》的适用范围是什么？申请三类产品注册的，应严格根据《办法》及其有关规定开展相关研发工作，并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等有关规定提交申请，对于符合《指南》中所列情形的，可优化提交相应的申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验。三、《指南》优化了哪些注册申请材料？一是优化了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了三类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容，对于符合《指南》相应情形的产品，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据。二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等，根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。三是优化了稳定性研究材料。申请三类产品注册的，应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究，并保留记录备查，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，可不提交研究报告。四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。四、《指南》明确哪些情形需要进行生产现场核查和抽样检验？《办法》第十四条规定，“审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。”《指南》根据上述规定明确了需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形，包括：申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品；生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。除上述情形外，对三类产品的注册审评一般不再进行生产现场核查和抽样检验。五、《指南》与《办法》及其配套文件的关系是什么？市场监管总局依据《办法》规定的程序和要求，对申请注册的特医食品进行审查，并决定是否准予注册。申请人应按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》提交注册申请材料、按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究、按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展临床试验研究、按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求》规范标示内容等。申请人应严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其有关规定开展研发注册相关工作，对于符合《指南》所列情形的，可优化提交相应的申请材料。六、其他类别特医食品将来是否会有注册指南？特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品和特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方组成共识度较高，临床应用比较成熟。基于对三类产品的科学认知、注册实践、配方研发及生产实际情况等，先行优化注册管理要求，有利于降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能，进一步激发特医食品市场活力、满足临床使用需求。对于其他类别的特医食品，市场监管总局将结合产品特点、针对研发共性问题、参考业界需求等继续研究特医食品分类注册指南，成熟一个、发布一个，为特医食品的研发、生产及审评提供更加明确和规范的指导，保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。

据国家食品药品监督管理局消息，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品行政许可工作效率，依据《化妆品卫生监督条例》等相关规定，增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜通知如下： 　　一、增设结论范围 　　对符合产品质量安全要求的特殊用途化妆品，在其行政许可申报资料中，存在下列情况之一的，技术审评结论判定为“完善资料后建议批准”： 　　1.需修改产品中文名称或完善汉语拼音名的 　　2.产品配方合理，需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范文字表述的 　　3.生产工艺合理，需进一步完善生产工艺个别部分说明的 　　4.产品质量安全控制要求、产品技术要求基本符合要求，需统一规范表述的 　　5.产品说明书、标签基本符合要求，需进一步完善的 　　6.毒理学、人体安全性评价等试验项目齐全，结论符合要求，需进一步规范试验报告格式的 　　7.化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料符合要求，需进一步规范文字表述的 　　8.其他不涉及产品质量安全，需进一步完善资料的。 　　二、工作程序 　　特殊用途化妆品技术审评结论为“完善资料后建议批准”的，由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心(以下称审评中心)发放相关审评结论，申请人按审评结论要求完善相关资料。审评中心组织相关专业审评专家，对完善后的资料进行审核。符合要求的，经审评中心审核通过后报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司进行行政审批。 　　本通知自2013年1月1日起施行。

2021年10月11日，世界卫生组织(WHO)的免疫战略咨询专家组(SAGE)在结束了四天的会谈后，首次给出需“加强接种”人群的建议，并专门对中国疫苗做出特殊说明。　　SAGE给出的决议要点中，涉及COVID-19共三点意见，依次是：　　1，SAGE即将决定印度Bharat的COVID-19疫苗COVAXIN列入紧急使用清单。　　2，建议应该(should)向有中到重度免疫功能低下的人群，提供额外接种作为扩展的初次免疫程序。因为这组人群在标准初次免疫后不容易产生足够的免疫应答，所以处于重症COVID-19的高风险中。　　3，对于接种的是科兴或国药灭活疫苗、且60岁及以上的人群，应该(should)提供额外的第三针同源疫苗作为扩展的初次免疫程序。根据疫苗供应情况，也可以考虑使用异源疫苗作为额外接种。在执行这个建议时，各国仍应该将目标放在扩大标准接种的人群上，并优先考虑年龄最长的人群。　　其中第2和第3点值得关注。　　首先，这是WHO首次提出COVID-19“加强针”接种方案。　　由于全球疫苗接种的极度不均衡，世界卫生组织(WHO)一直强烈反对在各国未大规模完成初次接种程序(primary series)的情况下推广加强针(booster)。　　所以认为本次建议的额外接种(additional dose)是由于标准接种不能达到预期要求，所以把本次建议的额外接种定义为扩展的初次免疫程序(extended primary series)，而不叫做加强针(booster)。　　在本决议公布后的第二天，WHO总干事谭赛德博士再次表示抨击那些加强接种的国家，认为加强接种是：“immoral, unfair and unjust and it has to stop.”(“不道德、不公平、也是不道义的，必须停止。”)　　WHO建议先普遍接种从道义上肯定没错，不过实际实施中、各国使用加强针也确实是由于疫情所需。在再次爆发疫情、原来接种的疫苗由于时间延长而保护力降低的情况下，加强针也是不得已的做法。　　(疫情变化)　　其次，本次SAGE的决议也对中国疫苗做出特殊说明。　　WHO建议：接种了中国疫苗的60岁及以上老年人，应该额外接种一剂疫苗，并且还给出了异源接种(不同类型疫苗)的接种选择。　　其实这也是中国专家建议的加强接种三类重点人群之一，即　　1)输入风险高，如海关、边检、航空、隔离点、定点医疗机构等工作人员 　　2)免疫功能相对低下的人群，及60岁以上人群 3)由于工作、学习、交流需要，要到境外疫情高风险地区或国家的人群。　　在9月25日第二届全球科学与生命健康平行论坛上，中国CDC免疫中心主任尹遵栋表示，这三类重点人群在完成免疫程序6个月后可以开展加强接种。　　到底发生了什么，或者说有哪些数据，支持WHO对中国疫苗的特殊要求?　　2021年10月14日，Nature杂志专门发文，题目是“China’s COVID vaccines have been crucial — now immunity is waning”(中国的COVID-19疫苗至关重要，但免疫应答正在减弱)，对WHO的决定做出了解析。　　1，中国疫苗对于全球抗疫到底有多重要?　　本文的题目直接用了“crucial”，即至关重要。　　直接用数据来说话。全球目前共交付了73亿剂COVID-19疫苗，中国科兴和国药集团就占了近一半。　　(不同疫苗的交付剂数，前四位遥遥领先，依次是：科兴、辉瑞-BioNTech、国药、阿斯利康。图源：Nature)　　除中国内地之外，国药集团北生所和科兴的COVID-19灭活疫苗还广泛地在世界各地使用。　　(使用国药北生所和科兴COVID-19疫苗的国家。图源：纽约时报疫苗追踪器)　　中国疫苗的使用国，以印度尼西亚、巴西、巴基斯坦、土耳其和伊朗购买的最多。　　(购买中国疫苗的主要国家。图源：Nature)　　中国疫苗这么重要，其对预防COVID-19保护力的变化，自然也备受关注。　　2，中国疫苗同样面临中和抗体的衰减　　根据公开的数据，科兴灭活疫苗预防感染有症状COVID-19的保护力为51%，国药北生所的疫苗为79% 这一保护力与阿斯利康在获得WHO批准时报告的63%相当，但低于辉瑞和Moderna的mRNA疫苗高达90%以上的保护力。　　在其他疫苗纷纷报告，随着时间延长预防COVID-19感染的保护力降低的时候，对于中国疫苗的关注也自然而来。　　Nature杂志对中国疫苗的保护力变化做了回顾和整理。　　在泰国一项针对185名卫生保健工作者的研究中，第二剂疫苗接种后，科兴疫苗接种者有60%在一个月后具有高水平的中和抗体，而阿斯利康疫苗为86%。但是，到3个月时，科兴疫苗接种者高水平抗体比例降至12%。　　不过，香港大学流行病学专家Ben Cowling强调：抗体的减弱并不代表免疫保护的减弱。因为疫苗除了会诱导中和抗体，还会激活记忆性B细胞和T细胞，而这些免疫细胞的寿命会更长。　　香港的研究也为这个结论提供了证据，在两次接种一个月后，与辉瑞mRNA疫苗相比，科兴疫苗诱导的抗体显著降低，但是T细胞反应相当。　　作为中国疫苗主要使用国之一的智利，则用真实世界的数据提供了证据：对智利科兴大规模疫苗接种者的分析表明，尽管科兴疫苗预防有症状COVID-19的保护力有显著降低，但是预防住院的保护力仍然很高。　　实际上，其他疫苗也有类似改变。　　3，同源还是异源加强接种?　　Nature杂志强调，由于这两款灭活病毒疫苗本身诱导的中和抗体较低，所以对于老年人影响尤其大。这也是本次WHO对于中国疫苗做出特殊说明的关键原因。　　而巴西对于100万因COVID-19住院的人进行的大规模分析显示，对于80岁以下人群，科兴疫苗可提供高达60%的保护力，阿斯利康疫苗可以提供76%的保护力 但是对于80岁及以上高龄老人老年人来说，科兴疫苗预防重症的保护力仅为30%、预防病死保护力为45% 而阿斯利康疫苗则分别为67%和85%。　　而Barrel-Netto等的研究更是显示，对于90岁及以上高龄老年人，科兴疫苗仅能提供33%的预防病死保护力。　　由于这些研究，巴西已经于8月份开始向70岁以上老年人提供mRNA疫苗或者病毒载体疫苗作为加强接种。　　对此，Barrel-Netto强调：接种科兴疫苗总比不接种疫苗更好 但是随着疫苗来源问题得以缓解，继续使用该疫苗显然不是很明智。　　但是智利卫生部最近公布的一组数据则显示，继续使用科兴疫苗作为加强针仍然有效。加强接种后，对于预防感染COVID-19的保护力由2次接种后的56%跃升至80%，对于预防住院的保护力则从84%升至87%。　　中国学者也在做异源混合接种的研究，并发现与两剂科兴疫苗相比，一剂或两次科兴疫苗加一剂康希诺的腺病毒疫苗，可以诱导出更高的中和抗体水平。　　小结：　　总体看，世卫组织终于口头上松动了加强针接种，尽管为了坚持所谓的“公平”仍不肯使用加强针的名词 但实际上，各国决定加强接种是基于由其疫情、追求的目标所决定的。　　国药和科兴的灭活病毒疫苗，由于诱导的中和抗体相对低，所以对于预防感染COVID-19的保护力低于mRNA疫苗，在老年人群中尤为明显，所以世卫组织要求接种了这两个灭活病毒疫苗的老年人接种额外的第三针疫苗、包括异源疫苗。　　对于个人来说，就如各国与WHO有不同意见一样，是否接种加强针、及选择哪一种加强针，都与出发点有关。　　如果追求预防感染，加强接种、戴好口罩及社交隔离仍然是必要的手段 如果追求预防重症，那么目前的标准接种对于大部分人来说仍然足够。

“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。 　　近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。 　　尼美舒利仍是可用药物 　　据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。 　　昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。 　　国家药监局回应：尼美舒利不良反应监测无异常 　　近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳，但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天，国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真，表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监督管理局也表示，9年期间全省共监测到133例不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。 　　2月18日康芝药业相关负责人向本报记者表示，这一事件其实是竞争对手在捣鬼，而某全球制药巨头就是主角。目前，康芝药业已经向海南省工商局发了该公司涉嫌不正当竞争的投诉信，并在公司官网上发了律师函。该全球制药巨头昨天傍晚回应记者称，公司目前正在了解情况，有进展将会告知。 　　不良反应与同类药物相当 　　同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。 　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。 　　致死因用药过量时间过长 　　孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。 　　尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。 　　国家药监局新闻办2月18日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。 　　某制药巨头被指幕后黑手 　　记者在国家食品药品监督管理局网站上获悉，经批准的尼美舒利各种药品共55个。其中上市公司康芝药业是最大的生产企业，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年销售的比例高达8成左右。尼美舒利事件发生后，不少媒体直接将矛头指向了康芝药业。 　　昨天康芝药业一位姓肖的负责人告诉记者，这个事情并不是单纯的药品不良反应，而是竞争对手在捣鬼。他还说，这个药厂给各大医院的医生发出以儿童用药安全为名义的警示短信，称尼美舒利涉嫌不安全。而且这个全球制药巨头的官网上也有明显禁用尼美舒利的标识。“不过现在这个标识已经撤掉了，但是我们都保存了证据。”肖先生说。 　　据了解，该制药巨头生产的退烧药也是中国妈妈们比较常用的儿童退烧药，而康芝药业的“瑞芝清”可以说是其在中国最大的竞争对手之一。 　　肖姓负责人还向记者承认，海南康芝药业已经正式向海南工商局提交该制药巨头通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信。下一步会否告到法院？该负责人表示法律途径正在研究当中。 　　康芝药业损失惨重 　　公司在其官网上也登出律师函表示：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，公司保留追究其法律责任的权利。 　　据悉，该事件对康芝药业的影响非常深远。因为“瑞芝清”几乎是公司的生命线，占其销售八成以上。2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符，且与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。 　　而康芝药业的股票价格也因此事受到影响，从15日开盘自今，四个交易日有三天都股价下跌，昨天收盘再跌3.7%。 　　安全性将进一步论证 　　又讯据新华社电记者昨日从国家食品药品监管局新闻办了解到，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。 　　国家食品药品监管局2008年曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制。国家药品不良反应监测中心也对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。 　　-调查 　　低价处方药随手可买酿风险 　　药店 　　买尼美舒利无需凭处方 　　目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。2月18日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。 　　亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。” 　　问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。 　　而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。 　　医生 　　已不作为一线退热药物 　　2月18日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。 　　周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。 　　医院 　　儿科已多年不再用该药 　　儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。 　　专家 　　是国产儿童退热药主力 　　昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。 　　针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。 　　-小贴士 　　儿童发烧不宜急于药物退烧 　　北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃)，则必须使用退热药物进行必要的治疗。 　　胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。 　　-疑点 　　商业竞争引“夺命药”风波？ 　　此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。 　　而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。 　　康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。 　　康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。 　　记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。 　　康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

近年来，各级畜牧兽医管理部门按照我部统一部署，积极履行兽药监管职责，不断加大工作力度，强化日常监管，深入开展专项整治，严格监督执法，取得了明显成效。但是，当前兽药质量安全问题仍然突出，兽药监管任务依然艰巨。为贯彻落实《国务院关于加强食品安全工作的决定》(国发[2012]20号)要求，规范兽药市场秩序，提高兽药质量安全水平，保障养殖业健康发展和动物产品质量安全，现就进一步加强兽药质量安全监管工作通知如下。 　　一、进一步提高认识，增强做好兽药质量安全监管工作的责任感和紧迫感 　　兽药是用于预防、治疗和诊断动物疾病的特殊商品，是养殖业生产中不可或缺的重要物质，事关重大动物疫病防控成效和养殖业健康发展，事关动物产品质量安全和公共卫生安全。做好兽药质量安全监管工作意义重大，责任重大。各级畜牧兽医管理部门要站在讲大局、讲政治的高度，充分认识加强兽药监管工作的重要性，不断增强责任感和紧迫感，以对国家、对人民高度负责的态度，以更加有力的措施和更加扎实的作风，认真履行法律法规赋予的监管职责，切实做好兽药质量安全监管工作。 　　二、进一步狠抓落实，确保监管工作取得实效 　　(一)扎实做好日常监管工作。要强化源头治理，严格兽药市场准入，健全完善工作机制和监管措施，全面加强兽药研制、生产、经营和使用日常监管。严格执行兽药行政审批规章制度，规范工作程序，严把审核审批关。建立完善日常巡查、监督检查、飞行检查等制度，多层次、多形式开展监督检查工作，确保兽药生产质量管理规范(兽药GMP)和兽药经营质量管理规范(兽药GSP)得到有效执行。加强兽药标签说明书管理，监督企业使用合法规范的兽药标签、说明书和商品名。加强兽药使用监管，督促养殖者建立健全用药记录制度，严格执行休药期。 　　(二)深入开展兽药市场专项整治。组织开展兽药市场专项整治，针对重点监管对象和重点查处范围实施重点整治。重点监管对象：兽药质量抽检通报中被通报的兽药生产企业和重点监控企业，以及抽检中回函确认非该企业产品批次较多的兽药生产企业 重大动物疫病疫苗生产企业。重点查处范围：禁用兽药、未经农业部批准使用的兽药 非法企业及合法企业套用或伪造文号的产品 列入农业部兽药质量通报的假劣兽药以及过期、变质失效兽药 擅自改变组方、规格、用法用量、靶动物和适应症的兽药 未取得《进口兽药注册证书》、未办理《进口兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的进口兽药。 　　(三)强化兽药GSP的贯彻和实施。全面实施兽药GSP，切实加强兽药经营监管和执法检查。组织开展兽药经营资质清理，对未达到兽药GSP要求的兽药经营者实施清理 依法查处和取缔无证经营、超范围经营等违法行为。对辖区内依法取得兽药经营许可证的兽药GSP经营企业，要开展监督检查，重点检查产品来源、购销记录等兽药GSP有关规定执行情况，依法查处违反兽药GSP规定的行为。 　　(四)狠抓兽用抗菌药专项整治和残留监控。加强兽用抗菌药专项整治和兽药残留监控。采取多种形式，加强宣传教育和培训，引导养殖者合理、规范用药 加强养殖场(小区、户)用药安全监管，加大督查指导、抽检和巡查工作力度，督促养殖者建立健全用药记录制度，严格执行休药期规定 严厉打击超剂量超范围用药、违规使用原料药、不执行休药期等滥用抗菌药物的违法行为。认真组织实施兽药残留监控计划，加大兽药残留监测力度，扩大检测范围和频率，完善残留超标追溯制度，严厉查处超标产品，提高残留检测效能。加快执业兽医队伍建设，抓紧建立实施兽用处方药制度，促进规范用药。 　　(五)强化兽药质量监督抽检和“检打”联动。对兽药质量加强监督抽检。根据辖区实际情况，科学合理制定抽检计划，加大经费投入，进一步提高抽检频率和覆盖面。各级 兽药检测检验机构要创新监督抽检工作机制，对重点监管对象实施跟踪抽检和定向抽检，提高监测工作的客观性和针对性。进一步健全完善抽检程序和通报制度，强化抽检结果利用，实施“检打”联动，做到一地查处，系统通报，全国清缴。加大进口兽药产品抽检比例，严把进口兽药质量关。 　　(六)加强疫苗质量监管。进一步强化疫苗质量监管，加大监督检查工作力度，严格实施日常监督、飞行检查、驻厂监督、批签发等管理制度，监督企业严格按照兽药GMP要求组织疫苗生产和检验活动。规范疫苗的运输和保存，加强疫苗使用管理，规范建立免疫档案。加强规模养殖场重大动物疫病疫苗采购和使用的监督管理，建立真实完整的疫苗采购使用记录。重点打击制售假劣疫苗、疫苗生产企业利用“高端疫苗”、“浓缩苗”等宣传手段违规销售重大动物疫病疫苗以及走私疫苗等违法行为。 　　(七)进一步加大违法行为查处力度。对日常监管中发现的违法、违规行为，要依法进行处理，严禁有案不查、搞地方保护，确保违法案件得到有力查处。对非法产品一律实施清缴销毁，追根溯源，立案查处，对涉及面广、性质严重、影响较大的制售假劣兽药案件，要依法移交公安部门查处。对制售假劣兽药的生产经营企业，依法严肃查处，问题严重的，依法撤销兽药产品批准文号，吊销《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》。建立健全假劣兽药案件举报制度、大案要案督办以及案件查办结果通报制度。要集中力量，依法严肃查处一批违法案例并予以公开曝光。 　　三、进一步加强能力建设，不断提高监管水平 　　(一)建立健全兽药监督执法体系。按照“属地管理，分级负责，强化监督”的原则，各级畜牧兽医管理部门要依托现有机构，积极整合执法资源，大力推进畜牧兽医综合执法。加强基层监督执法队伍和能力建设，加大监督执法工作经费投入，改善基层监督执法条件，提高工作效能。加强监督执法人员的业务培训，提高执法水平。 　　(二)加强基础设施建设。进一步加强兽药行业监督管理基础设施建设，提高行政审批、执法监督、兽药检测和残留监控技术支撑能力。加强兽药质量评价及残留检测技术研究，为严厉打击违法行为提供技术支持。加强兽药监管信息化建设，推进兽药产品编码技术应用，提高兽药监管工作效率和质量。加大兽药行业管理经费投入力度，积极争取将兽药审批、兽药产品质量监督抽检、兽药残留监控以及兽药监督执法经费纳入各级财政预算。 　　(三)完善监督执法工作机制。建立健全区域间、部门间沟通协调、密切协作工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度，形成监管合力，提高执法效能。建立违法企业和产品查处督办制度，形成全国兽药打假联动机制。 　　四、进一步加强领导，落实监管责任和生产经营主体责任 　　(一)强化监管责任落实。各级畜牧兽医管理部门要按照食品安全地方负总责的原则，在当地政府统一领导下，进一步落实属地管理责任。各地要切实加强领导，建立健全责任制，层层分解工作责任，做到有抓手、有部署、有检查、有奖惩。坚决纠正有法不依、执法不严、以罚代管的现象，切实把各项制度和工作责任落到实处。 　　(二)严格落实企业主体责任。各级畜牧兽医管理部门要对兽药生产经营企业加强宣传，强化企业是兽药质量安全第一责任人的意识，督促企业健全责任体系。生产经营企业要依法履行兽药质量安全主体责任，法定代表人或主要负责人负首要责任，质量安全主管人员负直接责任。企业要建立质量安全保障体系和管理制度，加强质量管理机构建设和人员培训，强化全体员工质量安全意识，实现全员、全过程、全方位管理，切实提高企业产品质量控制能力。 　　(三)加强舆论宣传。各级畜牧兽医管理部门要加大对社会公众的宣传力度，广泛宣传兽药管理的法律法规、监管措施、行业发展成就以及发挥的重要作用。要高度重视并及时核查媒体反映的问题，建立专家队伍，及时主动做好热点问题的解读和科普宣传。对突发质量安全事件，要迅速反应、立即行动、严肃查处、如实报告，依法依规发布信息，积极回应媒体关切，加强宣传，正确引导舆论导向。 　　(四)加强诚信体系建设。各地畜牧兽医管理部门要积极探索建立企业诚信档案，将企业基本情况、行政审批结果、日常监管情况、监督检查结果、违规行为记录、特殊事项抽查及社会监督等信息纳入企业诚信档案，强化企业守法生产经营意识。兽药行业协会要积极引导行业自律，推进企业守法生产、诚信经营，营造公平竞争的良好发展环境。 　　农业部 　　2012年7月16日

据宁波检验检疫局WTO办公室消息，欧盟成员国近日通过了床垫、棉被、睡袋等婴幼儿睡眠用品的安全标准，并授权欧盟标准化机构监督新标的执行情况，此举将进一步提高婴幼儿睡眠用品的总体安全准则。 　　新标要求未来所有婴儿睡眠用品制造商除关注产品的舒适度外，必须全面关注产品的安全性、稳定性及卫生要求。安全性方面，如要求根据婴幼儿床的尺寸设计和生产床垫，防止床垫被轻易折卷，避免造成身体被卡和窒息等危险 要求婴儿睡袋、棉被、婴儿床保险杠上不能带有绳带、绳圈、小的可拆卸部件或锋利的棱角，防止婴幼儿被缠绕或其他伤害，并在产品使用说明书中明确标明产品可能造成的潜在安全隐患以及产品必须经受一切必要的安全测试。在卫生方面，则强调在产品说明书中标明产品不含某些有毒有害物质等卫生方面要求。 　　婴儿睡眠用品与儿童的皮肤长期直接接触，因此从面料，到被子、枕芯的填充材料是否安全环保显得格外重要，近年来屡屡出现的婴儿睡眠用品安全问题迫使各国对婴儿用品制造标准愈来愈严苛，而我国在婴儿睡眠用品方面，通常是美观性更重于常实用及安全性，对产品稳定性测试以及卫生方面的安全性欠缺细节的考虑，如棉被或毯子存在脱线状况，枕芯的填充材料存在有毒物质以及未在说明书中标示产品可能造成的危险等，安全性远远落后于欧盟最新出台的新标准，无疑将令相关产品出口难度加大，据悉，宁波地区输欧以毯子，包括毛毯、绣花毯、涤纶毯等为主，今年1-10月份上述产品出口贸易金额约2300万美元，比去年同期下降了27.90%。 　　业内人士称，发达国家对婴儿睡眠用品的要求更新速度较快，而我国又缺乏对上述产品安全性的权威标准，因此欧盟新规的施行将在一定程度上加大企业在安全检测等一系列方面的力度和投入，可能会令婴儿床垫、棉被、睡枕等婴儿睡眠用品出口企业的利润空间变窄。因此，相关企业亟需在产品的选材、设计以及产品检验等方面进行安全控制，确保产品的质量安全，建议首先是在设计上加以改进，要求婴儿床垫尺寸符合婴儿床的大小，去除婴儿睡眠用品中绳带、绳圈等过多过大装饰物，避免潜在的风险，其次在产品的材料选择上采用对婴儿健康有利的软质、透气性好，不含有毒有害物质的材料，再者严格控制生产工序、最终产品安全测试检验等关键环节，确保产品稳定性和安全性。最后，建议行业部门保持高度敏锐性，关注国外婴儿睡眠用品标准的更新变化，参照其具体要求进行生产，为产品的顺利出口创造条件。