原辅料标准检测方案_原辅料标准行业应用

用于原辅料鉴定的 Agilent Cary 630 FTIR 光谱仪
原辅料鉴定是一项重要的质量保证或安全控制分析措施，广泛用于多种应用和行业中。确认收到的原料身份，有助于避免将受污染、假冒及标签错误的原辅料用于生产流程。分析可确保最终产品符合预期用途所需的质量和纯度。确认最终产品的身份也同样重要，以避免产品出现包装和标签错误。因此，许多行业标准（如世界上多数药典）中都规定了原辅料鉴定这一要求。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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直接穿透包装验证保健品原辅料——使用 Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪实现简单、快速、准确的鉴别
本研究探讨了如何使用 Agilent Vaya 拉曼手持式光谱仪穿透透明和不透明包装对多种保健品原辅料进行鉴别验证。Vaya 采用空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术，可为穿透包装鉴别检测提供明确的“合格/不合格”结果。本研究中测试的保健品原辅料包括脂肪酸、维生素、氨基酸以及从植物性药物中提取的营养标记物。结果表明，Vaya SORS 适用于在现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 环境下对原辅料进行鉴别检测。Vaya 满足当前对保健品的鉴别验证要求，无需打开包装即可检测，有助于快速放行仓库中的原辅料。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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利用空间位移拉曼光谱鉴别生物制药原辅料
无需取样测量原辅料 ― 直接穿透容器

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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穿透纸袋直接鉴定原辅料——使用 Vaya 手持式拉曼光谱仪缩短材料鉴定时间
在药品制造过程中，纸袋通常用作原辅料的基本或二次容器。纸袋长久以来一直受到青睐，因为它可以轻松处理或回收，从而最大程度减少对环境的影响。同时它也是包装和运输大量原辅料最经济有效的方式。一水合乳糖、甘露醇、微晶纤维素和蔗糖等赋形剂通常以多层纸袋包装向制药企业供应。Agilent Vaya 拉曼光谱系统是一款手持式光谱仪，可穿透透明和不透明包装鉴定原辅料，简化并加快 GMP 环境下的原辅料接收流程。本应用简报重点介绍如何在药厂仓库中使用 Vaya 仪器穿透纸袋进行原辅料鉴定。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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使用 Vaya 手持式拉曼光谱仪穿透纸袋直接鉴定原辅料
在药品制造过程中，纸袋通常用作原辅料的基本或二次容器。纸袋长久以来一直受到青睐，因为它可以轻松处理或回收，从而最大程度减少对环境的影响。同时它也是包装和运输大量原辅料最经济有效的方式。一水合乳糖、甘露醇、微晶纤维素和蔗糖等赋形剂通常以多层纸袋包装向制药企业供应。Vaya 拉曼光谱系统可在检疫区域中穿透透明和不透明包装进行身份验证，从而加快原辅料的接收过程。Vaya 无需打开纸袋，可将大批量赋形剂的接收时间从几天缩短至几小时，从而降低了检测成本。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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手持式拉曼光谱仪检测医药原辅料以鉴定其包装对检测结果的影响
传统检验方法检测医药原辅料以鉴定其包装对检测结果的影响会导致质量检验工作量大幅度增长，并且耗费大量的人力和财力，同时大幅增加了人为误差的风险。使用手持式拉曼光谱仪进行物料接收鉴别并提高工作效率成为必要手段，同时也尽可能的降低检验成本，手持式拉曼光谱作为新型、高效、快速、无损的检测方法也被越来越多的用户接受。本文将介绍如何以手持式拉曼光谱仪检测医药原辅料以鉴定其包装对检测结果的影响。

厂商：大昌华嘉科学仪器

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快速鉴定包装内的原辅料——使用可穿透包装的空间位移拉曼光谱
甘油是一种无色、无气味、粘稠、带甜味的液体，广泛用于液体药物、化妆品和食品中。二甘醇 (DEG) 也是无色、粘稠、带甜味的液体。这是两者仅有的相似之处。DEG 是一种摄入后具有急性毒性的乙二醇类物质。在 1995、1996 年，海地有 60 多名儿童因服用含有被 DEG 污染的甘油的止咳糖浆而死亡。这场悲剧发生后，US FDA发布了针对甘油中 DEG 检测的指南[1]。该指南指出，发生摄入受 DEG 污染的甘油原辅料导致的死亡事件，其原因在于缺乏对甘油原辅料的全面鉴定测试。FDA 还指出，制药企业单纯依靠供应商提供的分析证书 (CoA)。但是制药企业所获得的 CoA通常是经销商信头的副本，而非原始的甘油制造商 CoA。由于甘油原料多次易手，因此无法体现文件的监管链。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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使用 Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪穿透棕色瓶快速测试溶剂——利用 Vaya 的空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术鉴别原辅料
Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪是一种药物分析系统，能够穿透棕色瓶对多种化学溶剂进行原辅料验证。Vaya 利用空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术，可以进行穿透包装鉴别测试，并在手持式设备的屏幕上生成明确的“合格/不合格”结果。本研究中测试的溶剂常用于合成某些生物药物，或在整个生产过程中对生物制剂的质量属性进行分析测试。本文提供的数据展示了 Vaya 拉曼光谱系统如何用于仓库中原辅料的快速身份验证，而无需打开任何溶剂瓶。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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激光粒度分布仪在原辅料/制剂领域的应用
随着国内药物一致性评价的开展和普及，大家对于制剂除了在杂质方面的要求以外，制剂本身的质量和疗效也受到了越来越多的关注。为了使得“仿制药”和“原研药”获得近似的体内吸收曲线，除了对于药物本身的结构、晶型、含量以及制剂工艺等因素进行考察外，药物颗粒的大小也显得至关重要。对于通常口服药物来说，原料药和辅料是其最重要的组成部分。辅料的粒度大小及分布同样对制剂过程有着重要的影响，其粒度大小对于药物压片、崩解、溶出甚至给药均一性都会产生较大影响。随着药物加工及检测技术的不断提高，中药粉体研究得到了快速的发展，将中药制备成中药饮片颗粒、微米中药甚至纳米中药，可大大增加药物颗粒的比表面积，提高中药的溶解度和生物利用度，因此中药粉体粒度的测试受到了广泛关注。方法：采用丹东百特 Bettersize2600 激光粒度分析仪。

厂商：丹东百特仪器有限公司

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药用辅料功能性及安全性研究应用文集
2020 版《中国药典》中总共包含 355种药用辅料的标准，其中新增65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。在药品的生产过程中，为了保证高效生产并最终得到符合质量要求的产品，会加入各种外源性辅料。药用辅料作为一种化学物质，并非完全惰性的，有些辅料不仅有活性甚至还有一定的毒性。对药用辅料的功能性和安全性进行评价对药品质量控制具有重要意义。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择，帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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安捷伦生物制药辅料、载体及生产工艺残留分析解决方案
药用辅料是药物制剂的基础材料，在大部分药品中占 90% 以上。其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能，同时直接影响药品的安全性和有效性，是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增65 种，修订了 212 种，整体辅料标准得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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安捷伦生物制药辅料、载体及生产工艺残留分析解决方案
药用辅料是药物制剂的基础材料，在大部分药品中占 90% 以上。其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能，同时直接影响药品的安全性和有效性，是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增65 种，修订了 212 种，整体辅料标准得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。

厂商：广州华誉仪器科技有限责任公司

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穿透纸袋直接鉴定原辅料
使用 Vaya 手持式拉曼光谱仪缩短材料鉴定时间

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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药用辅料乳糖的测定
本文建立了药用辅料乳糖的 HPLC含量测定方法。参照 2020版《中国药典》第四部药用辅料乳糖含量测定中的色谱条件，采用色谱柱 Shim-pack GIST NH2和 SHIMSEN Ankylo NH2分析乳糖和蔗糖， 2个糖峰形对称，分离度良好，满足药典要求。此方法可为药用辅料乳糖的检测提供参考。

厂商：岛津（上海）实验器材有限公司

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生物制剂辅料应用文集
沃特世对药用辅料的含量测定（如吐温、聚丙二醇、氨基酸、糖）开发了完整的解决方案，为生物制剂中常用的药用辅料的定性定量提供了理想的分析手段。

厂商：沃特世科技（上海）有限公司(Waters)

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生物制药辅料应用文集
辅料是生物制剂中的重要组成部分，其组成和含量影响蛋白类药物的稳定性和安全性，并在一定程度上影响着药物的治疗效果。例如，糖和麦芽糖的含量影响蛋白药物的蓬松程度和复溶效果。吐温（吐温 20 或 80）的含量影响蛋白药物的溶解性和稳定性。蛋白药物中吐温（吐温 20 或 80）浓度过低无法实现助溶的作用，浓度过高将引起溶血等副作用。PEG 是常见的蛋白药物修饰剂，残留的 PEG 影响蛋白药物的安全性。盐酸胍是蛋白增溶剂，残留的胍离子影响蛋白的安全性和有效性。辅料含量的高低对蛋白药物的有效性和安全性有明显的影响，但中国药典和药用辅料手册均未提供蛋白药物中辅料的含量测定方法。因此，急需建立蛋白药物中药用辅料的含量测定方法。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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医药粉体辅料物性表征解决方案
硬脂酸镁是一种广泛用于食品、医药、涂料、塑料、橡胶和纺织等行业的一种辅料。特别是在医药行业，硬脂酸镁是新型药用辅料，可作固体制剂的成膜包衣材料、胶体液体制剂的增稠剂、混悬剂等。硬脂酸镁制成的颗粒具有很好的流动性和可压性，在直接压片中用作助流剂，直接影响着药物的压片特性、固体药物的体内降解和溶解特性。

厂商：贝士德仪器科技（北京）有限公司

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行业应用 | 离子色谱在药用辅料中的应用
药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是药物制剂的重要组成部分，是保证药物制剂生产和使用的物质基础，决定药物制剂的性能及其安全性、有效性和稳定性。因此不断完善药用辅料自身安全性和功能性指标，健全药用辅料国家标准体系，有助于促进药用辅料的质量提升，进一步保证制剂质量。

厂商：青岛盛瀚色谱技术有限公司

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TOC-L测定右旋糖酐铁口服溶液中辅料含量
在药物制剂研究中，辅料有赋形、充当载体、提高稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，是需要重要研究的对象，通过测定药物总有机碳含量，可间接得到辅料总有机碳含量，为辅料研究提供支持。本文使用总有机碳分析仪TOC-L CPH测定了右旋糖酐铁口服溶液中总有机碳含量，可间接计算得到辅料含量。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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原辅料的粉体特性对固体制剂的影响
粉体是成千上万个颗粒堆积而成的一种特殊状态，虽然可以抗变形，但其不是固体，虽然可以流动，但又不是液体，虽然可以被压缩，但也不是气体。正是由于粉体本身的这种特性，导致不同材料工艺的物料差别。但对于粉体的这些特性，比如流动性好坏，粉体架桥风险等，如何量化考核呢？粉体特性测试仪就真正派上用场了，其通过一些具体的测试项目来定量评估粉体的特性，比如休止角、平板角、振实密度、松装密度、空隙率、流动性指数等，全面评估药物粉体的特性。非常大方法：采用丹东百特 Bettersize1001 激光粒度分析仪。

厂商：丹东百特仪器有限公司

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药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害
药用辅料蔗糖在生物技术药物的冻干工艺中常用作保护剂，它既能在冷冻过程中充当低温保护剂，又能在干燥脱水过程中起到脱水保护剂的作用，并且不含还原基不会使得生物制品发生蛋白质褐变反应从而变质失活。在生物技术药物的冷冻干燥配方中，蔗糖是最常用、用量最大的保护剂，因此在其质量控制过程中安全性应予以足够的重视。王珏等学者在《基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估》中对比了部分不同厂家蔗糖产品中不溶性微粒在大小和数量上的差异，实验结果表明不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响，作用程度与产品中的不溶性微粒数目有关。

厂商：上海胤煌科技有限公司

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物理吸附测试原料药及辅料比表面积
2020年《中国药典》增加了对于药物比表面积（0991）的测试，本文主要针对药典中针对原料药及辅料比表面积测试进行介绍。

厂商：华璞恒创仪器（北京）有限公司

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方案 | 低粘度药用辅料测量方案
药物制剂配方及生产过程中通常需要添加各种药用辅料实现增稠、助悬、乳化等各种目的。在各国药典中均对药用辅料粘度进行测量要求。根据2020版《中国药典》0633黏度测定法，提供了三种测量粘度的方法，包括：第一法：平氏毛细管黏度计测定法第二法：乌氏毛细管黏度计测定法第三法：旋转黏度计测定法其中第三法旋转黏度计测定法中又规定，根据旋转黏度计测量系统的几何形状不同，可以区分为绝对黏度计（同轴圆筒旋转黏度计/锥板型旋转黏度计）以及相对黏度计（转子型旋转黏度计）。在这三种黏度计测量方法中，同轴圆筒型以及转子型这两种测量系统由于其黏度范围适用性广，装样以及清洁简单，得到了最为广泛的应用。药典第四部关于辅料的测试要求中，也大多以同轴圆筒型以及转子型这两个测量系统为主。大部分样品粘度范围在 5 – 10,000 mPas，且其中有部分粘度较低，如 5 – 50 mPas 的粘度。粘度测试要求温度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C，极个别样品可根据需要调整至 33 °C ±3 °C。具体可参考下表：

厂商：艾卡（广州）仪器设备有限公司（IKA 中国）

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气相色谱法测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质含量
本文利用岛津Nexis GC-2030气相色谱仪，建立了药用辅料聚山梨酯80中环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇6种杂质的测定方法。在5~100 μ g/mL浓度范围内线性关系良好，相关系数均大于0.999。5 μ g/mL标液连续进样6针，峰面积比RSD%均小于3 %。加标回收率在88.1~110.8 %之间。该方法准确、可靠，可以应用于药用辅料聚山梨酯80中环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇的检测。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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小角X-射线散射分析药物辅料结构
小角和广角X-射线散射（SWAXS）是表征含纳米层状结构样品的有力工具，这些结构在发展和表征新药配方方面扮演重要角色。 SAXS确定这些材料的自组装纳米结构即层状重复性距离和长程有序结构。WAXS确定原子水平的结晶度和这些材料特征性的指纹。 SAXSess mc² 精确且同时测试了药物辅料的小角和广角散射，最大2θ 散射角可到40 °。它可以在1分钟内同时确定纳米层状结构和原子结晶度。因为可以如此快的得到结构信息，所以它可以有效地用在医药生产过程中的质量控制（例如在加入其它辅料或乳化剂之后）或研究老化效果和其它性质。

厂商：安东帕

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快速鉴定包装内的原辅料
使用可穿透包装的空间位移拉曼光谱

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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岛津生物药整体解决方案（二）—生物药杂质和辅料分析篇
生物技术药物质量研究主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等几个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。例如,在细胞培养过程中为消除泡法而加入的消泡剂，不仅对细胞的牛理产生不利影响，也会影响人体健康:蛋白质药物生产、贮藏、运输等过程中产生的聚集体则会导致药物失活，甚至引起严重不良反应表面活性剂等药用辅料的品种与用量，直接与生物药临床用药安全性与毒副作用息息相关。因此，质量研究应贯穿生物技术产品的整个研发过程。通过质量研究可以对产品的性质有更全面的了解，确定产品的关键质量属性，并根据产品本身的变异及检测方法的精密度和稳定性确定相应的质控标准。因此，质量研究是质量控制的前提和基础。可在一定程度上促进质控水平的提高并不断完善质量标准。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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药用辅料分析检测解决方案小册子
药用辅料（pharmaceutical excipients）是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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2020版药典药用辅料山梨醇杂质分析CP+NQAD解决方案
为了完善和保证药物制剂的安全性，促进药用辅料的质量提升，2020版《中国药典》新增65个药用辅料品种。大曹三耀技术中心也开展了药用辅料相关的检测项目。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

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凯氏定氮仪测定重组Ⅲ型胶原蛋白敷料贴、凝胶敷料、液体敷料的蛋白质含量
重组Ⅲ型胶原蛋白是通过生物工程技术将人体胶原蛋白的mRNA逆转录成cDNA并嫁接至载体上，再利用转录酶表达成原始蛋白，经过高密度发酵、分离、复性、纯化、酶切工艺成产的一种高分子生物蛋白。Ⅲ型胶原蛋白主要存在于婴儿皮肤或血管内膜、肠道，与皮肤损伤修复和修复质量密切相关，因此该类医药用品对改善皮肤质量、促进皮肤创伤修复具有重要作用。重组Ⅲ型胶原蛋白的有效含量直接决定了基于其研发的医药用品的效果。本方案给出了利用凯氏定氮法测定重组Ⅲ型胶原蛋白敷料贴、凝胶敷料、液体敷料的蛋白质含量的方法。

厂商：海能未来技术集团股份有限公司

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