药品质量标准

药品在检验的时候，可以放大质量标准中样品的称重吗？比如质量标准说称20mg，我称了0.1g,放大了5倍，这个有没有具体要求？

各位大侠 请教一个问题 在药品质量标准分析方法验证指导原则中准确度项下有这么一句话：“如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做”请问这句话该怎么理解 具体该怎么操作~多谢~

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一直以来，认为《中国药典》是药品行业最权威的质量标准，也总是想当然的认为药品质量标准高于食品质量标准，药典标准是最严格的。最近，发现好多药品用的质量质量标准反而很低，和国标简直没法比。 举例来说，中药硫磺。药典规定含量只要大于等于98.5%即可。国标中连工业用硫磺都要求含量在99.0%以上，食品添加剂级硫磺要求达到99.9%以上，而且国标中还增加了水分、灰分、砷含量、有机物等项目的检测。药典为啥不能学习一下呢？ 大家遇到过类似的问题么？怎么看呢？

最新版本的美国药典和进口药品质量标准，可下载。

哪能免费下载药品质量标准？特别是英国药典，美国药典？

药品质量标准中鉴别项目设置的几点考虑 审评三部 张哲峰 摘要：本文简要介绍了药品质量标准中常用的几种鉴别方法，并对常用鉴别方法的优势和局限进行了分析，针对鉴别项目设置中需注意之处提出了一些看法。 关键词：质量标准　　鉴别项目 　　药品质量标准中鉴别是用以判定某已知药品的真伪而不是对未知药物进行结构确证，所以鉴别方法应以专属性好、简便易行为宜，尤其能将结构相似的同类药品加以区别为主要考虑因素。如新鱼腥草素钠及制剂标准中仅用化学法和UV法作鉴别，难以与结构类似物鱼腥草素钠及制剂相区分，质量标准不具备应有的专属性，可能给此后的市场监督造成混乱。 　　常用的鉴别方法包括色谱法、光谱法、化学法和生物学方法等，可根据药品具体特点加以选用。 　　色谱法（TLC法或HPLC法）利用不同物质在不同色谱条件下，各自色谱行为（比移值或保留时间）的不同，与对照品在相同色谱条件下进行色谱分离，比较其色谱行为的一致性，来鉴别药品的真伪。这类方法的运用使得结构相似化合物、同系物等的区分变得简单易行。HPLC法虽然主要用于定量，但如果运用得当，尤其在含量测定或有关物质项下已采用本法的情况下，利用对照品与供试品保留时间相同的特性作为鉴别依据，不必专门增加实验以提高鉴别的专属性，是非常可取的。值得注意的是色谱系统的稳定性要好，同一物质不同进样时保留时间的重现性必须有保证。这就要求流动相与固定相相匹配，C18链在水相环境中不易保持伸展状态，故在C18柱的反相色谱系统中，流动相有机溶剂比例通常不应低于5％，否则C18链的随机卷曲将造成色谱系统不稳定导致组份保留值波动，不利于此种鉴别。即便如此，在实际操作中有时依然能遇到同一物质在完全相同的色谱系统中保留时间不一致的情况，尤其梯度洗脱时此种现象更为常见。药典中对保留时间的一致性未予具体规定，此时，操作中可增加供试品溶液与对照品溶液等量混合，进样后出现单一色谱峰作为鉴别依据，可以弥补该法之不足，此操作可列入质量标准。在含量和有关物质未采用HPLC法的情况下，一般不单独采用本法作鉴别。 TLC法除色谱行为外，还可将斑点颜色作为鉴别依据，可由两个因素把握供试品与对照品的同一性，而且简便易行，堪称一个很好的鉴别方法。但由于薄层板质量、边缘效应等因素的影响，实际操作中有时也会遇到同一物质在同一块薄层板上的Rf值不一的情况，可比照HPLC的情况，操作中增加供试品溶液与对照品溶液等量混合，点样后出现单一斑点作为鉴别依据，此点在2005年版药典中已有体现。也有人提议明确Rf值偏差不超过5%,作为鉴别要求，但其可行性有待考察。单独使用TLC鉴别时，要有色谱系统适应性试验内容，如要求几种结构相似化合物的混合溶液色谱展开后应显示相应的几个斑点或最难分离物质对能够分开的情况下，供试品溶液与对照品溶液主斑点的颜色与位置应一致。 　　在中国药典2005年版中，对TLC鉴别法在斑点的颜色与位置明确规定的基础上对斑点大小也做出明确要求：供试品与同浓度对照品溶液颜色与位置应一致，斑点大小应大致相同；或供试品与对照品等体积混合，应显示单一，斑点紧密；或供试品溶液的主斑点与上述混合溶液的主斑点的颜色与位置一致，大小相似；或选用与供试品化学结构相似药物对照品，两者的比移植应不同（例如芬布芬与酮洛芬，地塞米松磷酸钠与泼尼松龙磷酸钠，醋酸氢化可的松与醋酸可的松，泼尼松龙与氢化可的松，甲睾酮与睾酮，左旋多巴与酪氨酸）；或上述两种溶液等体积混合，应显示两个清晰分离的斑点。 光谱法中IR法因可反映较多的结构信息，在组份单一、结构明确的原料药鉴别中作为首选， 药物存在多晶型现象又无可重复转晶方法时一般不采用此法，但如果药物存在多晶型现象，且需鉴别其有效晶型，IR图谱可以反映其有效晶型特点时，本法又是一种有效而简便易行的鉴别方法。制剂中则因辅料影响、提取过程可能导致晶型变化而一般不采用IR法，而采用所受影响因素较少的UV法。 常用的UV鉴别方法有：测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长；规定一定浓度的供试液在特定吸收波长（最大吸收或最小吸收）处的吸收度；经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特征；规定几个特定吸收波长及其吸收度比值（峰-峰、峰-谷、谷-谷）；规定几个特定吸收波长及其吸收系数。因末端吸收所受影响因素较多，UV法鉴别时，一般不宜用220nm以下波长的吸收特性作鉴别；因反映的结构信息少，一般也尽量不用单一吸收峰作鉴别依据；为提高专属性，可将上述几个方法结合起来使用。 　　化学鉴别法一般是特定官能团或特定结构化合物的特性反应，与其它鉴别方法结合使用，可以使得鉴别的专属性更加突出。化学鉴别法具有专属性较强、反应迅速、现象明显的特点才有使用价值。包括在适当条件下产生颜色、荧光，发生沉淀反应或产生气体等现象。 　　1.呈色反应：即向供试品溶液中加入适当试剂，在一定条件下发生化学反应，生成易于观测的有色产物。常见的反应类型有：[/c

[b][size=4]小弟学习药典中的砷盐检查法，发现虽然药典附录载有第一法（古蔡氏法）和第二法（二乙基二硫代氨基甲酸银法），但是所有的品种都是用第一法检查砷盐的啊。 现征集，有没有[color=#f10b00]那个药品质量标准是用第二法[/color]（二乙基二硫代氨基甲酸银法）检查砷盐的？ [/size][/b]

请问一下在准备原料药申报资料的过程中，其中的11号资料，关于药品质量标准的建立，必须完全参照现行药典吗，如果参照欧洲药典时作细微的改动，例如：将EP中加入盐酸的量由30ml改为10ml，其他均不改变，这样允许吗，要怎样说明？必须做方法学验证吗？

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。　　需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。　　验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。　　方法验证内容如下。一、准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测试。　　1．含量测定方法的准确度　　原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。　　如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做。　　2．杂质定量测定的准确度　　可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的响应因子或对原料药的相对响应因子情况下，可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%）或面积比（%）。　　3．数据要求　　在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价，例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。　　（意见3：是否对所设定的浓度范围作出要求，如：该方法用于药品的含量测定，回收率试验的样品浓度应设定于含量100％的±20％之间；用于溶出（释放）曲线考察时，回收率试验的样品浓度应设定于全曲线范围的上、中、下部位。）二、精密度　　精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。　　在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度，称为中间精密度；在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度，称为重现性。　　含量测定和杂质的定量测定应考虑方法的精密度。　　1．重复性　　在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价，例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试溶液，进行测定。或100%的浓度水平，用至少测定6次的结果进行评价。　　2．中间精密度　　为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。　　3．重现性　　当分析方法将被法定标准采用，应进行重现性试验，例如，建立药典分析方法时通过协同检验得出重现性结果。协同检验的目的、过程和重现性结果均应记载在起草说明中。应注意重现性试验用的样品本身的质量均匀性和贮存运输中的环境影响因素，以免影响重现性结果。　　4．数据要求　　均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。三、专属性　　专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。　　1．鉴别反应　　应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈负反应（不呈正反应？）。2．含量测定和杂质测定　　色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属性，并应标明诸成分在图中的位置。色谱法中的分离度应符合要求。　　在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。对于杂质测定也可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质能否得到分离。　　在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的或药典方法比较结果。用强光照射，高温，高湿，酸、碱水解或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果，杂质检查应比对检出的杂质个数，必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测，进行峰纯度检查。四、检测限　　检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。药品的鉴别试验和杂质检查方法，均应通过测试确定方法的检测限。常用的方法如下。　　1．非仪器分析目视法用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。　　2．信噪比法　　用于能显示基线噪声的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3∶1或2∶1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。　　3．数据要求　　应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。五、定量限　　定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定方法的定量限。　　常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10∶1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限。六、线性　　线性系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。　　应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5份供试样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。　　数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。（意见4：“线性”、“范围”中，如测定方法用于溶出（释放）曲线考察时，是否规定样品浓度的范围应涵盖整条曲线。）七、范围　　范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。　　范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定，范围应为测试浓度的80%～120%；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，范围可适当放宽；溶出度或释放度中的溶出量测定，范围应为限度的±20%，如规定了限度范围，则应为下限的-20%至上限的＋20%；杂质测定，研究时，范围应根据初步实测，拟订为规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时进行，用百分归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的＋20%。八、耐用性　　耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为把方法用于常规检验提供依据。开始研究分析方法时就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品的提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成和pH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速等。气相色谱法变动因素有：不同厂牌或批号的色谱柱、固定相，不同类型的担体，柱温，进样口和检测器温度等。　　经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。 附表 检验项目和验证内容 项目 鉴别 杂质测定 含量测定及溶出量测定 内容 定量 限度 准确度 － ＋ － ＋ 精密度 － － － ＋ 重复性 － ＋ － ＋ 中间精密度－ ＋① － ＋① 专属性② ＋ ＋ ＋ ＋ 检测限 － －③ ＋ － 定量限 － ＋ － － 线性 － ＋ － ＋ 范围 － ＋ － ＋ 耐用性 ＋ ＋ ＋ ＋ ① 已有重现性验证，不需验证中间精密度。 ② 如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。 ③ 视具体情况予以验证。

新药质量标准药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此，药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量，必须制定出每种药品的管理依据，即药品质量标准，并对药品质量进行全面控制（从研究、生产、贮存到使用各个环节），以确保用药的安全有效。自６０年代以来，鉴于药品安全总是的突出，各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视，先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨，制订了相应的药品管理法规，公布了一些能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件，计有：为确保实验研究质量与实验数据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》（ＧＬＰ）；为生产出全面符合质量标准的药品的《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）；为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力的《药品供应质量管理规范》（ＧＣＰ）和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的《临床工作质量管理规范》（ＧＣＰ）。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、鉴定和审批等管理工作，促进新药的发展，保证新药的质量，先后制订和修订了《新药管理办法》，把新药的质量标准列为新药审批的内容之一，要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时，必须制订出新药及其制剂的质量标准草案，经批准后方能进行临床试验和工厂试生产；对加强"全面控制药品质量"的科学管理的四个主要方面（ＧＬＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ、ＧＣＰ），有的已在研定实施，有的条例尚在拟订中。药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施，又有原则性问题。一、 制订新药质量标准的原则一个正在研究的新药，经临床前有关工作准备进入临床试验，应根据研究中发现的问题和评价的结果，制订出临床用药的质量标准，以保证临床用药质量的均衡性，这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质量水平，并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量标准。（一） 要确保药品的安全性和有效性新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定，要充分体现新药的特点，树立质量第一的观点，抓住影响新药质量的几个主环节，作出明确的规定。首先要保证新药的纯度，通过对外观性状、理化常数，杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制药物质量的一个重要方面，要有针对性地制订检查项目，探明其对人体危害的程度，并规定其允许限量，危害健康的要严加控制，原则上内服药要求严些，注射用药和麻醉用药更严。有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志，应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要有明确的要求，如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等，以保证用药安全有效。新药的质量标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施，如在包装、贮存条件上作出规定,以加强防患。（二） 要符合国家药典或其他法定标准根据药品使用和生产的广泛和成熟程度，《药品管理法》规定，药品分为两种标准，即国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标准（简称部颁标准），在全国范围内起法定作用；后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行政部门制订的药品标准，只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部审批，应严格按照中国药典和卫生部的要求，制订新药的质量标准，按中国药典的格式及使用的术语进行书写，力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药，应按有关国际标准制订。（三） 要结合实验研究和中试生产的实际新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括，是根据实验研究、临床试验和中试生产三方面的结果制订的。因此，从新药评价开始，就要有目的、有计划地收集和积累有关药品质量问题的资料，及时发现问题并及时解决，为制订新药质量标准提供依据。药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终产品的纯化往往与实验研究不尽相同，有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药质量标准时，则要全面考虑、宽严适度，做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效性的前提下，根据实验研究资料，结合中试生产的实际情况，制订出既确保药品质量，又能符合生产实际，并难促进生产的新药质量标准。（四） 把检测手段的先进性和可行性结合起来随着现代分析技术的发展，药品检测手段也已由经典法向仪器化、自动化方向推进，从凭感观到尽量用参数。现代分析技术有快速、灵敏、专一的特点，但需要特殊的仪器设备，有些在我国国情条件下，尚难以普及推广。经典方法如容量法、分光光度法等，简便易行、准确度高，不受设备条件的限制，在当前的药检工作中，仍占有一定的地位。选择检测方法，既要积极采用现代分析技术，又要结合药检工作的实际情况，把先进性和可行性结合起来。当然，随着仪器设备的逐步普及，现代分析技术在药品检测工作中的应用将会与日俱增。美国药典２２版各项分析方法的应用中，色谱法和光谱法处于最重要的地位，尤其是高效液相色谱法（ＨＰＬＣ），在所有的含量测定方法中应用频率最高。所收载的应用气相色谱法（ＧＣ）中，除常规的ＧＣ法外，还有衍生ＧＣ法、裂解ＧＣ法和顶空毛细管ＧＣ法。核磁共振法也已作为法定检测手段。２２版还首次在附录中收载了质谱法（ＭＳ）和扫描电子显微镜法（ＳＥＭ）。中国药典１９９５年版中高效液相色谱法、电泳法、原子吸收分光光度法和荧光分析法等也已列为法定检测手段。

2010版三部药典除了之前发的三个贴外，另外的资料《生物制品质量标准》就整理了一些，大家可以下载，欢迎大家讨论：该资料包括狂犬疫苗、生物制品工艺验证、血液制品质量和安全性探讨、诊断试剂…………生物制品质量标准.part1.rarhttp://www.instrument.com.cn/download/download.asp?id=128616[color=#f10b00][size=5]所有附件都放在8楼了，还有一个部分过大没有办法传上来，想要的给我留言。[/size][/color]

上周，美国药典委员会(UnitedStatesPharmacopeialConvention，简称“USP”)在www.usp-mc.org上发布了USPMedicinesCompendium(MC)的首批十项标准，提供改善全球药品质量的新媒介。这些新审定的质量标准已获USP专家委员会的认可，面向用作抗艾滋病(HIV)药物、抗病毒药物、止痛剂、口服避孕药和抗寄生物药剂的药品。　　　　MC是免费的可从网络获取的公众标准资源，这些公众标准有助于确保化学药品和生物药品的质量。作为一家制定药品质量标准的非盈利性科学公共健康组织，USP于今年6月宣布开始编撰MC药品质量标准。　　　　USP首席执行官RogerL.Williams医学博士表示：“对首批MC标准的认可是对USP坚定致力于通过药品质量标准改善全球公共健康状况承诺的证明。MC旨在为全球制造商、监管机构、药典等所用，提供严格的药品质量保证措施，若没有这些标准，可能就没有药品质量保证的方式。通过MC标准等公众标准的推出，生产特定药物或药品成分的厂商能够同样满足最基本的药品质量要求，让医师相信自己开的处方，患者相信自己服用的药品。”　　　　MC包括各论(文件标准)、通则(适用于多个各论的标准)以及标准物质(用作分析测试用的高纯度的化学对照品)，获得监管机构的认可，可在任何国家合法销售。同时拥有化学对照品和公共各论的MC标准,其创新开始于PerformanceBasedMonograph(PBM)，PBM各论对关键的质量属性和验收标准进行测试，但不提供详细的程序步骤。通过提供可接受分析规程的标准，PBM中的信息让USP能够继续开发公共各论，编撰MC标准，并让制造商考虑如何开发自己可接受的分析规程，用于私下向监管机构提交文件或用于公共专论。PBM标准完成之后，USP开发对照分析规程，可用于对该各论含有的任何化学对照品进行测试，而它们的来源都是独立的(即不只是根据一家制造商的分析规程开发)。这些分析规程的参考资料也一并提供，以提高测试性能。一旦来源独立的对照分析过程以及相关化学对照品得以完成，此项各论标准即可编撰到MC中。

当聚丙烯塑料粒子(PP粒子)用做药品包装材料使用时该如何制订它的质量标准呢？比如：聚丙烯塑料粒子用做加工包装输液的塑料瓶或塑料袋时，它的质量标准应该参考哪个标准或要求来制订呢？ 有人说要按照国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器中的《聚丙烯输液瓶》的标准制订，有人说要按照行业标准《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》的标准来制订。到底应该按照哪种来呢？如果咨询药监局的话应该去咨询哪个部门呢？[em52]

现在药品的很多检测项目用到质谱，但是中国药典中还没有定质谱检测项的品种。不知大家如何写的标准，质谱的参数都定了哪些？另外，对提取分子量大家是定整数呢还是加一位小数。我现在对50.6（举例啊）的这种感觉特别难定，有时候是50.4，有时候是50.6，定50吧有时是51，定51吧有时是50。不知道大家对这种情况怎么处理的？

随着“欣弗”、“齐二药”等药品不良事件的发生，药品质量成为药品研发、生产、评价、监管、使用等各环节最关注的焦点。如何对药品生产全过程进行良好的质量控制，从而获得高质量的药品以满足临床需要，是药品研发者、生产者以及评价者共同关心的问题。本人结合对审评工作中的一些浅显认识，就有效改进质量控制模式，提升质量控制水平提出一点个人不成熟的看法，欢迎大家批评指正。所谓质量控制，其范围包括了为确保药品的质量可控性并进而对安全有效性提供支持的全部药学研究工作，强调了对原料或制剂生产全过程进行控制，是药品研发和生产的关键环节和基础。目前一般认为，质量控制包括过程控制和终点控制两方面，其中过程控制与生产过程同步进行，以经验证的参数为依据，可在全过程中进行多点控制；而终点控制属于滞后行为，于生产结束后进行，并以质量标准为依据进行单点控制。总体上，在实际生产过程中，应以过程控制和终点控制双管齐下的模式进行，以便持续地规模化生产出质量稳定、安全有效性有保障的药品。纵观我国药品生产的历程，不难发现，根据对过程控制和终点控制权重的认识和把握，质量控制方面存在着检验模式??生产模式??设计模式的逐级递进：1、检验模式检验模式主要特征为仅通过终端检验确认药品质量，惯常的做法是以药品质量标准为检验依据，根据质量研究以及稳定性结果判断药品质量是否符合标准的限度要求，并进而判断药品质量是否符合要求。在我国药品研发的早期，此种模式应用普遍，然而已不能满足现阶段对药品质量的要求：1.1 质量标准的局限性导致无法全面体现药品质量。通常，不论自拟标准还是已有国家标准，都无法将检查项目覆盖到药品质量的方方面面，这样就不可避免会出现药品某一方面质量已不符合要求但仍能通过标准检验的情况。例如，多数质量标准都不会将辅料的相关检查项订入标准，而如果辅料种类发生替换，必然影响药品质量，却无法通过标准检验获知这一改变。1.2 质量标准部分项目无法反映药品质量实际情况。即使对于已订入标准的项目，因其自身的局限性也会导致无法反映药品质量。以无菌检查为例，由于微生物在药品中的分布不均匀，且抽检样品数量有限，故所得结果不能真实代表整批药品的无菌状态。1.3 依据标准检验可能会导致一旦产生质量问题难以着手加以解决。依据质量标准只能进行是非判断，无法对异常原因进行溯源。以溶出度为例，如某批片剂药品溶出度检查不合格，而影响溶出度不合格的因素有很多，处方种辅料的来源、性能、制粒过程、中间体粒度、干燥时间、压片压力等等都在其中，此时无法简单判断引起变化的关键点，必须逐项排查，无形中降低了效率，提高了成本。综上，单一的检验模式已不能有效对药品的质量进行控制。2、生产模式鉴于检验模式的局限，业界在上个世纪九十年代参考国外药品生产情况进一步提出了“好的药品是生产出来的，不是检验出来的”这一观点，并正式引入了生产模式概念。生产模式的核心是在检验模式的基础上，将控制重心前移至生产过程中，通过强化过程控制来保证药品质量。与检验模式相比，生产模式在一定程度上解决了一些问题：2.1 全面的过程控制可较好体现药品质量。与质量标准不同，生产过程的全程控制对药品质量有了全方位的覆盖，更能全面反映药品实际质量。只要控制点完善合理，任何未纳入质量标准而可能影响产品质量的因素都会得到有效控制。2.2 与质量标准不同，如果控制得当，质量即可得到保证。仍以无菌检查为例，对于注射液，只要进行了规范的灭菌工艺研究和验证，例如掌握了灭菌前微生物污染水平且灭菌工艺经微生物挑战试验，通过F0的计算，就能保证产品的无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）≥6，符合无菌安全性要求。2.3 多数问题得以避免且一旦发生可及早解决。通过过程跟踪，中间体或终产品如出现问题可及时追溯到原因。仍以溶出度为例，如通过过程控制发现某批片剂在制粒干燥过程中设备温度曾发生过变化，其他步骤均无明显变化，最终产品溶出度不合格，则必然是干燥步骤带来的影响，可马上针对此点加以解决。综上，生产模式可较好地保证药品质量。然而，仅仅通过对生产过程的监控来被动“保证”产品质量还不足够，仍需进一步考虑措施主动“决定”药品质量。3、设计模式基于生产模式仍不能完全满足质量控制要求，近两年，国外特别是美国FDA提出了“质量源于设计（Quality by Design, QbD）”的概念，进一步指出如果要确定药品质量，必须有好的设计作为前提，也就是说，好的药品是通过良好设计而生产出来的，如此一来，设计模式的概念应运而生（FDA关于QbD的试点工作将另行撰文介绍）。该模式的核心是在生产模式的基础上，将控制重心进一步前移，在最初确定研发目标时就强化全盘设计的理念，通过系统的设计，预估出拟生产产品的质量，并严格生产过程以达到预期的药品质量。与生产模式相比，设计模式使得提升药品质量成为可能。常规的QbD模式思路是：首先确认目标（该目标不仅仅指一个具体药物或制剂，而是包括了该药物或制剂的相关物理、化学、生物学等具体指标），在设计理念已确认到位的前提下，全方位收集设计目标的相关信息（包括理论、文献以及试验信息），然后全面考虑确定生产方案设计，并通过试验等手段确定关键影响因素（Critical Quality Attributes, CQAs），同时将所有的CQAs与原辅料影响因素和工艺参数关联，根据认知和对工艺的控制程度，逐步建立设计空间（Design Space），最终完成设计并完善整体战略方案，并在药品整个生命周期（Life Cycle）包括后续的质量提升过程中进行有效管理。应该说，药品质量在这样的模式应能得以真正的控制。除了控制产品质量，QbD还很好地在设计中引入风险评估概念，通过对每一设计步骤的评估，可更好地帮助药品研发者判断前进方向（即使是通过评估认为应停止继续研发，及时中止研发也是风险的降低），引导研发。此外，QbD的设计空间对于变更研究还有重要的意义：只要空间设计合理，在所述设计空间内，生产工艺的调整变更风险明显降低，这也有助于药品监管当局拓展出更灵活的变更管理办法。总体来说，设计模式对目前的药品质量控制有很大优势。

药品质量监督检验检测规章制度与工作标准规范实务全书由于本书容量过大19.5MB，故分成三个压缩分卷[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=45617]药品质量监督检验检测规章制度与工作标准规范实务全书.part1[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=45618]药品质量监督检验检测规章制度与工作标准规范实务全书.part2[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=45619]药品质量监督检验检测规章制度与工作标准规范实务全书.part3[/url]药品监督与检验是控制和保证药品质量的重要手段，药品检验的结果准确与否直接关系到人民群众的用药安全和生命健康，涉及到药品行政监督机关的处罚。药品监督检验部门和药品检验人员在工作中药努力做到药品监督检验标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确公正，避免和杜绝差错事故的发生。推进药品检验检测工作标准化，规范化和管理科学化，健全药品监督检验检测制度，确保药品检验准确公正【目录浏览】：《药品质量监督检验检测规章制度与工作标准规范实务全书》《药品质量监督检验检测规章制度与工作标准规范实务全书》第一篇 总论第一章 概论第二章 药品管理体制机构第三章 药品监督管理组织与管理制度第四章 药品监督管理职能和任务第五章 药品管理行政执法第六章 药品管理法律责任第七章 国家药物管理政策第二篇 药品检验工作规章制度第一章 药品检验人员管理第二章 药检人员工作职责与制度第三章 药检所管理工作程序第四章 药检工作规范第五章 药检业务管理工作制度第六章 科室管理与考核第三篇 药品质量检验、检测综合管理制度第一章 概论第二章 药品标准第三章 药品检验标准物质第四章 药品检验菌种管理第五章 药品检验信息管理第六章 药品检验仪器设备管理第七章 药品不良反应监测制度第八章 药品检验技术管理第九章 药品检验化学试剂第四篇 药品质量检验鉴定技术与操作规范第一章 概论第二章 假劣药的一般鉴别试验第三章 药品的一般鉴别试验第四章 药物物理常数的测定第五章 药物含量的化学测定第六章 药品生物测定第七章 药物杂质检查第八章 药物仪器分析检验方法第九章 制剂质量检查第十章 质量标准分析方法验证和稳定性试验第五篇 药品生产质量检验管理与药品GMP监管制度第一章 药品生产质量管理第二章 药品生产质量管理的基本准则第三章 药品生产厂房与设施规范第四章 药品生产管理操作规范第五章 质量管理第六章 卫生管理第七章 生产自检第八章 药品GMP认证管理制度第六篇 药品经营质量管理制度与行政监督第一章 药品经营质量管理第二章 医药商品经营质量监管第三章 药品经营企业开办审批管理第四章 药品采购管理制度第五章 药品供应管理政策第七篇 医疗机构药品、药剂质量检验监管制度与管理规范第一章 概论第二章 医疗机构药事管理第三章 医药行业标准化制度和管理规范第四章 医疗机构药剂采购保管制度第五章 医疗机构药品质量检验制度第六章 医疗单位处方和调剂管理制度第七章 医疗机构药剂质量标准和质量管理制度第八章 医疗机构药品效期管理制度和方法第九章 合理用药制度第八篇 药品行政管理制度与国家法律监管第一章 概论第二章 药品研制管理制度与法律监管第三章 医疗器械管理制度与法律监管第四章 药品生产管理制度与法律监管第五章 药品价格管理及其违法责任第六章 药品经营管理制度与法律监管第七章 中药管理制度与法律监管第八章 特殊药品管理制度与法律监管第九章 药品使用管理制度与法律监管第九篇 药品、药材检验检测规范与国家标准第十篇 药品监管与药品法规规范读者对象各食品药品监督管理局、医药管理局、卫生局各省市县药检所各制药生产企业各药品经营企业、销售集团公司各全国各大医院、医疗卫生机构各工商局（所）、质监局各大专院校、科研单位、图书馆

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据，对保证药品质量和保障人民用药安全有效，具有十分重要的作用。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。　　2017年3月15日，仪器信息网将组织举行“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会，我们将邀请业内专家就不同的药典进行介绍，探讨国内外药典中药品质量标准方面的关键问题，以及仪器技术在不同药典药品质量标准中的应用，并介绍不同药典中标准品的定义、分类及正确使用。　　报告列表：　　美国药典的研读 周立春(北京市药品检验所)　　PerkinElmer应对中美药典变化的检测方案 姚亮(PerkinElmer中国区食品药品市场经理)　　各国药典中标准品的定义、分类及正确使用 杨学林(LGC医药标准品资深专员)　　中药国际质量标准体系的构建与思考 吴婉莹(中国科学院上海药物研究所) 举行时间：2017年03月15日 09:30 - 17:00　 报名链接：http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2346http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702200958_01_2507958_3.jpg手机扫码，快速报名http://exmail.qq.com/cgi-bin/viewfile?type=signature&picid=ZX0717-9QlCeoL%7EVb5UZDdhPeiRO6f&uin=1407973628

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FDA药品质量办公室宣告正式成立大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室（OPQ）经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室（Office）相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处（Division）。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心（CDER）中最大的办公室，超过了过去的新药、药学及合规等三个超级办公室。实际上，上述三个办公室中的药品质量部分，包括新药超级办公室（OND）下属的新药质量评估办公室（ONDQA），仿制药超级办公室（OGD）中所有化学审评功能（仿制药审评的核心部分），合规超级办公室（OC）中批准前检查及上市后监测部分今后都划归OPQ了。来自我国浙江的余煊强博士（Lawrence Yu），荣任OPQ唯一的副主任。值得注意的是在今天宣布的OPQ主任和副主任，以及8位下属办公室主任的任命中，绝大多数都是暂时（Acting）任命，只有余博士和生物技术产品办公室（OBP）主任两位是长期任命。鉴于代理主任Janet Woodcock博士是整个CDER的主任，OPQ的具体工作预计将会落在余博士的肩上，包括今后FDA对药品质量监管的整体思路、布局和具体实施等。这是全体旅美华人科学家和监管者的自豪。成立OPQ标志着FDA进入了药品质量监管的新时期，其主要变革点，余煊强博士在今年6月底在北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士项目举办的药品质量研讨会上已经明确指出，具体讲就是：（1）方向上改变 - 过去的质量标准是和数据连在一起，而不是和病人连在一起。今后，质量高不高，不是看标准高不高，而是看对病人的效果。（2）机制上改变：通过整合CMC审评、GMP合规审评、及GMP现场检查，实现质量监管统一的声音。药品质量监管历来不易，既要确保百姓用药安全，又不能给药企增加不必要的负担；既要科学合理，又要依附于国家的政法体系，同时还要与时俱进。FDA的药品监管及美国的药品质量，多年来已经走在国际前列，但其不满足于现状，抓住时机（包括近年发生的药品质量安全事故，行之有效并进一步扩大的收费制度）勇于进取的做法，值得借鉴。 药品质量办公室 药品审评与研究中心（CDER）下属药品质量办公室（OPQ）的使命是确保供应给美国公众高品质的药品。OPQ的职责OPQ是CDER创建的一个独立的致力于产品质量的新办公室。新架构将于2015年1月正式运行，预计将为CDER的所有药品质量工作，包括审评、检查和研究提供更好的定位。OPQ将把非强制执法相关的药品质量工作整合到一个超级办公室，发出统一的质量声音，通过药品生命周期改善监管质量。OPQ贯穿所有生产场区—无论国内还是国外，横跨所有药品领域—新药、仿制药和非处方药，建立一致的药品质量计划。OPQ的组织架构以及新的流程和政策，将支持我们的使命，以确保供应给美国公众安全、有效、高品质的药品。改变包括：将制药科学办公室的职能和人员重组到OPQ 将合规办公室（OC）的批准前和监测检查活动重组到OPQ 将合规办公室下科学调查办公室关于生物等效性/生物利用度和非临床研究的相关检查活动重组到转化科学办公室药品质量办公室下设机构及领导以下人员将于2015年1月起任职：代理主任：Janet Woodcock, M.D.副主任：Lawrence Yu, Ph.D.项目和监管运营办公室（OPRO）：Giuseppe Randazzo（代理） 药品质量政策办公室（OPPQ）：Ashley Boam （代理） 生物技术产品办公室（OBP）：Steve Kozlowski 新药产品办公室（ONDP）：Sarah Pope Miksinski（代理） 生命周期产品办公室（OLDP）：Susan Rosencrance（代理） 检验和研究办公室（OTR）：Lucinda (Cindy) Buhse （代理） 工艺和设施办公室（OPF）：Christine Moore（代理） 监测办公室（OS）：Theresa Mullin（代理）

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“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据，对保证药品质量和保障人民用药安全有效，具有十分重要的作用。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。　　2017年3月15日，仪器信息网将组织举行“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会，我们将邀请业内专家就不同的药典进行介绍，探讨国内外药典中药品质量标准方面的关键问题，以及仪器技术在不同药典药品质量标准中的应用，并介绍不同药典中标准品的定义、分类及正确使用。　　报告列表：　　美国药典的研读 周立春(北京市药品检验所)　　PerkinElmer应对中美药典变化的检测方案 姚亮(PerkinElmer中国区食品药品市场经理)　　各国药典中标准品的定义、分类及正确使用 杨学林(LGC医药标准品资深专员)　　中药国际质量标准体系的构建与思考 吴婉莹(中国科学院上海药物研究所) 举行时间：2017年03月15日 09:30 - 17:00　 报名链接：http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2346http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702200958_01_2507958_3.jpg手机扫码，快速报名http://exmail.qq.com/cgi-bin/viewfile?type=signature&picid=ZX0717-9QlCeoL%7EVb5UZDdhPeiRO6f&uin=1407973628

产品质量标准中维生素含量范围值为：0.8×标示值～1.8×标示值，矿物质含量范围值为：0.75×标示值～1.25×标示值；产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内。营养素补充剂标示值等有关问题补充规定（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品注册司　　　　　　　二○○七年十月十日三、产品质量标准中营养素含量范围　（一）质量标准中维生素、矿物质含量范围依据标示值计算，并控制在标示值的80%～150%范围内。在SFDA网站上查不到《营养素补充剂审评规定》，应该是2004年SFDA的征求意见稿；《营养素补充剂标示值等有关问题补充规定》只是征求意见稿，应该是无效的；只有《营养素补充剂申报和审评规定（试行）》为有效的现行法规，是否就是应该按照《营养素补充剂申报和审评规定（试行）》1/3-2/3RNIS或AIS的原则进行确定？

药品质量标准的建立主要包括以下过程：确定质量研究的内容进行方法学研究----建立方法并验证确定质量标准的项目及限度质量标准的制订质量标准的修订以上过程不是孤立的，而是密切相关的，且相互支持、相互印证。[size=18px][color=#0070c0][b]（一）[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]质量研究内容的确定[/b][/color][/size]药品质量研究是质量标准制订的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要有针对性。确定质量研究的内容，还应根据：研制产品的特性（原料药或制剂）采用的制备工艺（合成的还是提取的）稳定性研究结果[color=#7030a0]①[/color][color=#7030a0]研制产品的特性[/color]原料药一般考虑其结构特征、理化性质等。制剂应考虑不同剂型的特点， 以及辅料对制剂安全性和有效性的影响 （如眼用制剂中的防腐剂、注射剂中的 抗氧剂或稳定剂等）。[color=#7030a0]②[/color][color=#7030a0]制备工艺对产品质量的影响[/color]原料药通常考虑在合成过程中所用的起始原料及试剂、合成中间体及反应副产物、 以及有机溶剂等对终产品质量的影响。制剂通常考虑所用辅料、不同工艺的影响 及可能产生的降解产物等。同时还应考虑生产规模对产品质量的影响。[size=18px][color=#0070c0][b]（二）[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]方法学研究[/b][/color][/size]方法学研究包括方法的选择、确定和方法的验证。选择的依据包括文献的依据、理论的依据及试验的依据。常规项目通常可采用药典收载的方法。鉴别-------专属性和灵敏度检查-------专属性和灵敏度含量测定-------准确性、专属性和灵敏度有关物质检查和含量测定通常要采用两种或两种以 上的方法择优选择。[size=18px][color=#0070c0][b]（三）[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]质量标准项目及限度的确定[/b][/color][/size]通用性项目针对性项目（针对产品自身的特点）。限度的确定通常基于安全性、有效性的考虑（规模 化生产产品与进行安全性、有效性研究样品质量的 一致性)。对一般性杂质，可参照现行版《中国药典》的常规 要求确定其限度。对特殊杂质，则需有限度确定的研究的或文献的依据。[size=18px][color=#0070c0][b]（四）[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]质量标准的制订[/b][/color][/size][color=#7030a0]①[/color][color=#7030a0]质量标准[/color][color=#7030a0]内容[/color][font='calibri']— [/font]鉴别[font='calibri']— [/font]检查（原料药的纯度检查项目、与剂型相关的质量检查项目等）[font='calibri']— [/font]含量（效价）测定[font='calibri']— [/font]药品名称（通用名、汉语拼音名、英文名）[font='calibri']— [/font]化学结构式、分子式、分子量[font='calibri']— [/font]化学名（对原料药）、含量限度[font='calibri']— [/font]性状、理化性质（原料药）[font='calibri']— [/font]类别[font='calibri']— [/font]规格（制剂）[font='calibri']— [/font]贮藏[font='calibri']— [/font]制剂（原料药）[font='calibri']— [/font]有效期[color=#7030a0]②[/color][color=#7030a0]质量标准制订的一般原则[/color]总原则：安全 、有效、质量可控检测项目 ：合理的、可行的控制限度：准确、灵敏、简便、快速分析方法 ：方法学验证、重现性和耐用性[color=#e36c0a][b]PS:[/b][/color][font='宋体'][/font][color=#e36c0a][b]还应考虑原料药和其制剂质量标准的关联性。[/b][/color][color=#7030a0]③[/color][color=#7030a0]质量标准的格式和用语[/color]质量标准应按现行版《中国药典》 和《国家药品标准工作手册》的格式和用语进行规范，注意用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解或歧义。【鉴别】排列次序：一般按照母核化学鉴别、色谱鉴别、光谱鉴 别、盐基的化学鉴别的顺序，以及先主药后其它的形式排列；应详细叙述各项目的具体操作过程、结果判定。在起草说明中应说明各项目的原理和设置依据。【检查】项包括各检查项目的名称、测试方法、 计算方法、限度、结果判定等，具体项目应根据 原料药和制剂的特点设置。 原料药中【检查】项的排列顺序一般为pH、溶液的澄清度和颜色、氯化物、硫酸盐等无机盐、 有关物质、特殊杂质、一般杂质、有机溶剂残留 量、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属等。 制剂中【检查】项的排列顺序一般为pH、 颜色、有关物质、含量均匀度、溶出度、热原、无菌等。[color=#e36c0a][b]PS:[/b][/color][color=#e36c0a][b]在起草说明中应详述各检查项目设置的理由，以及限度的依据。[/b][/color][size=18px][color=#0070c0][b]（四）、质量标准的[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]编写[/b][/color][/size][color=#7030a0]①[/color][color=#7030a0]质量标准的起草说明[/color]质量标准的起草说明是对质量标准的注释，研究者应详述质量标准中各项目设置及限度确定的依据（注意列出有关的研究数据、实测数据和文献数据），以及部分研究项目不订入质量标准的原因、 理由等。质量标准的起草说明是研究者对审核和 审批人员的说明，同时还是今后执行和修订质量标准的重要参考资料。[color=#7030a0]②[/color][color=#7030a0]编写细则[/color][color=#00b0f0]a.[/color][color=#00b0f0]概况[/color]说明本品的临床用途，国内外投产历史， 有关工艺改革及重大科研成就；国外标准或 药典收载情况；目前国内生 产情况和质量水平。[color=#00b0f0]b.[/color][color=#00b0f0]生产工艺[/color]用化学反应式表明合成的路线，或用简 明的工艺流程表示，要说明成品的精制方法 及可能引入成品中的杂质。如国内生产采用 与国外不同的工艺路线或精制方法时，应分 别列出，并尽可能注明差异。[color=#00b0f0]c.[/color][color=#00b0f0]标准制订的意见或理由[/color]按标准内容依次说明(包括产品质量的具 体数据或检验结果的统计)。对鉴别、检查和 含量测定方法，除已载入药典附录的以外， 要根据现有资料(引用文献)说明其原理，特别 是操作中的注意事项应加以说明。要积极考 虑应用国内外文献刊载的研究成果。[color=#00b0f0]d.[/color][color=#00b0f0]与国外药典或有关标准的比较[/color]可参照《四国药典药品质量标准对比》 一书的格式，采用列表方式与四国现行版药典和其他标准进行对比，最后要有对本标准水平的评估。[color=#00b0f0]e.[/color][color=#00b0f0]其他[/color]本标准中尚存在的问题，以及今后的改进意见。更多精彩内容请关注微信公众号“研发分析之路”！！！

公司要制订产品质量标准,在油脂行业,顾客认同外标,同时国标,行标也没有,外标又不好找,怎么办?

求助：药品质量研究规范的标准。谢谢好心人能给我提供一个标准，主要是质量研究的内容太多，而且知道的都是大框架，而不知道细枝末节。谢谢啦

各位大侠：有没有“进出口农产品质量标准汇总”？进出口农产品种类繁杂，难以一一列举，哎！