药品质量标准

各有关单位： 　　杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。 　　为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　报到日期：2011年8月12日 (全天报到) 　　会议时间：2011年8月13日—15日 　　报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议培训内容 　　1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 　　2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 　　3、化学药品中的杂质控制及测定方法 　　4、化学药物质量标准建立的方法 　　5、药物杂质限度的制订方法 　　6、药品质量标准与药品安全评价方法 　　7、药用辅料质量标准与杂质控制 　　8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 　　10、杂质的药理与毒理研究要求 　　11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 　　12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 　　14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 　　15、中药中的杂质控制及检测方法 　　16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 　　2、拟邀师资： 　　魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文 　　周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林 　　等专家，欢迎来电咨询。 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年08月2日 　　五、会议费用 　　会务费：1880元/人。会务费包括：培训费、研讨费、资料及场地费。食宿统一安排，费用自理。 　　五、联系方式 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱: yyxhpx2011@126.com 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422 　　会议质量监督电话： 　　010-51606764 张 岚 　　附件：参会回执表 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传真：010-52226422 　　二○一一年七月十日

中国上海 - 2016年4月25日 - 沃特世公司（Waters）与国家药典委员会合作创立的中国药典|沃特世联合开放实验室（以下简称“联合开放实验室”）于上周五在北京成功举办了“药品质量标准分析方法验证”开放日活动。此次活动特邀2015版药典“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”章节编写负责人李清教授、国家药典委员会王旭主任药师以及北京市药品检验所资深专家高青主任药师担任嘉宾，吸引了来自政府相关机构、科研院所和制药企业的众多相关人员及科研项目负责人。联合开放实验室“药品质量标准分析方法验证”开放日活动现场 药品质量标准是保证民众用药安全有效的保障，也是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。在质量研究的过程中，一项重要的工作就是对其中所涉及的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于药品的质量控制中，可满足相应检测要求。《中国药典》从2000年版开始对“药品质量标准分析方法指导原则”进行收载并在之后的每版中进行更科学的修订，足见其在药品质量研究中的重要性。 自2015年12月1日《中国药典》（2015年版）正式实施以来，联合开放实验室作为专注于药品标准研究的公益、开放的平台，多次开展了同“药品质量标准”相关的行业活动，本次活动围绕“方法学验证”这一主题进行了一系列深入探讨，从验证内容、项目设计到可接受标准，帮助中国制药行业掌握药品质量标准分析方法建立的精髓，并为中国制药行业提供了一个集思广益的交流平台，以应对科技发展与药品监管形势对药品质量标准的挑战。此次开放日活动是联合开放实验室工作步入正轨以来的首次行业活动。未来，联合开放实验室还将于每季度开展开放日、培训、项目合作等形式的行业活动，以满足制药企业与研究机构的交流需求。 开放日活动与会者参观联合开放实验室 国家药典委员会首席科学家兼联合开放实验室主任钱忠直教授表示：“中国药典|沃特世联合开放实验室举办的一系列关于药品质量标准分析方法研究的行业活动，正是联合实验室坚持以公益性、开放性、创新性、互利性原则开展工作的体现。我们始终致力于支持和参与国家药品标准建设的公益事业，打造一个药品标准研究和服务的公共平台，推动药品标准的社会共治。” 沃特世科技制药行业高级经理兼联合开放实验室经理黄静表示：“作为联合开放实验室的创建方之一，沃特世非常重视与国家药典的合作，我们希望能够凭借沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，进一步通过联合实验室这一公益开放平台，帮助中国制药产业提升国际竞争力，加速国际化进程。” 关于中国药典|沃特世联合开放实验室“中国药典|沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作，同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2014年沃特世拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 ###Waters是沃特世公司的商标。

2011年4月19-21日，由中国药学会药物分析杂志主办，江苏省泰州市中国医药城、国药励展展览有限责任公司承办，江苏省食品药品检验所、泰州市食品药品监督管理局协办的“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛主题为“药物分析与质量提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。会上，上海市食品药品检验所陈钢主任药师作了题为《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》的主题报告，从生化类药品的质量现状、生化类药品的质量标准研究原则两大方面进行了阐述。 报告人：上海市食品药品检验所陈钢主任药师 报告题目：《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》 　　生化类药品的质量现状 　　陈钢主任药师首要介绍了生化类药品的分类，即可分为氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多肽/蛋白类、酶与辅酶类、多糖类、脂类。 　　其中氨基酸和核苷酸类药品均为合成类药品，相对来说质量标准上存在的问题比较少，除了核苷酸类药品不良反应比较多以外。其它类别中，多肽蛋白类、多组分类药品问题较多。其中多糖类中的肝素，由于近两年连续对其质量进行监控，质量提高较快。 　　陈钢主任药师总结指出，2010年我国对9个品种的生化药品进行评价性抽验质量分析，通过分析总结发现如下一些潜在问题： 　　1、种属来源问题：标准中本身含糊不清 标准中有多种来源，针对某一制品的来源不清楚 没有合适的鉴别方法。 　　2、粗制品问题：生化药品中目前几乎很少有企业是从最原始材料(如尿、动物脏器等)进行提取生产，基本都是从粗制品起始进行生产。这些粗制品生产单位都不是制药企业，更不要说按GMP生产。 　　3、工艺问题：比较粗放的工艺(提取/纯化工艺、灭菌/除菌工艺)还在用于生产，造成产品质量无法进一步提高。 　　4、多组分类药品存在的问题：长期不生产、无产品 工艺简单，但差异也大 质量标准简单，所标示的成分未在质量标准中加以控制，安全性和有效性指标不完善 临床用途和不良反应有待进一步验证。 　　生化类药品的质量标准研究原则 　　随后，陈钢主任药师还总结了生化类药品的质量标准研究总则： 　　1、对药品背景的了解：包括理化性质、临床用途、不良反应、生产工艺等 　　2、药品质量的状况：对现有的国内外标准、药典标准进行收集、比对 　　3、分析手段的掌握：对先进分析技术的理解和掌握。目前可用的分析方法可控制技术包括：含量浓度测定、免疫学技术、色谱技术、电泳技术、分子生物学技术、蛋白质组学和质谱技术、生物检定技术等 　　4、多快好剩：检测样品多、检测速度快、检测质量好、检测成本省。 　　陈钢主任药师还选择以缩宫素注射液、注射用绒促性素多肽蛋白类生物药品为代表阐述了生化类药品质量标准的研究。

马里兰州罗克维尔市2011年11月29日电 /美通社亚洲/ -- 上周，美国药典委员会(United States Pharmacopeial Convention，简称“USP”)在 www.usp-mc.org 上发布了 USP MEdicines Compendium (MC) 的首批十项标准，提供改善全球药品质量的新媒介。这些新审定的质量标准已获 USP 专家委员会的认可，面向用作抗艾滋病 (HIV) 药物、抗病毒药物、止痛剂、口服避孕药和抗寄生物药剂的药品。 　　MC 是免费的可从网络获取的公众标准资源，这些公众标准有助于确保化学药品和生物药品的质量。作为一家制定药品质量标准的非盈利性科学公共健康组织，USP于今年6月宣布开始编撰 MC 药品质量标准。 　　USP首席执行官 Roger L. Williams 医学博士表示：“对首批 MC 标准的认可是对 USP 坚定致力于通过药品质量标准改善全球公共健康状况承诺的证明。MC 旨在为全球制造商、监管机构、药典等所用，提供严格的药品质量保证措施，若没有这些标准，可能就没有药品质量保证的方式。通过MC 标准等公众标准的推出，生产特定药物或药品成分的厂商能够同样满足最基本的药品质量要求，让医师相信自己开的处方，患者相信自己服用的药品。” 　　MC 包括各论(文件标准)、通则(适用于多个各论的标准)以及标准物质(用作分析测试用的高纯度的化学对照品)，获得监管机构的认可，可在任何国家合法销售。同时拥有化学对照品和公共各论的 MC 标准，其创新开始于 Performance Based Monograph (PBM)，PBM 各论 对关键的质量属性和验收标准进行测试，但不提供详细的程序步骤。通过提供可接受分析规程的标准，PBM 中的信息让 USP 能够继续开发公共各论，编撰 MC标准，并让制造商考虑如何开发自己可接受的分析规程，用于私下向监管机构提交文件或用于公共专论。PBM 标准完成之后，USP 开发对照分析规程，可用于对该各论含有的任何化学对照品进行测试，而它们的来源都是独立的(即不只是根据一家制造商的分析规程开发)。这些分析规程的参考资料也一并提供，以提高测试性能。一旦来源独立的对照分析过程以及相关化学对照品得以完成，此项各论标准即可编撰到 MC 中。 　　首批十项 MC 标准分别是阿昔洛韦、阿昔洛韦药膏、氨来呫诺、氯喹口服常释剂、磷酸氯喹、硫酸氯喹、依托昔布、甲磺酸奈非那韦、盐酸森可曼和葡萄糖酸锑钠。其中，面向抗寄生物药物葡萄糖酸锑钠的 MC 标准是目前为止全球范围内尚无公众药品质量标准而最新推出的药品标准的实例。预计今年年底前还将有新的五项MC标准出炉。 　　MC 标准的制定过程与 USP 其它药典制定的过程类似，公开透明。90天的公众评论期期间，拟议标准将面向公众开放，供所有感兴趣各方进行公开评论，在这之后，MC 标准将通过 MC 专家委员会进行投票审定。 　　USP 首个致力于 MC 的专家委员会在南亚地区的印度成立，印度是面向全球的主要药物出口国家。USP 董事会最近批准未来更多 MC 专家委员会的成立。最新的专家委员会将由来自中国的杰出科学家(他们将首先致力于辅料的质量标准制定)组成，现正在东亚成立。更多的 MC 专家委员会将在其它地区成立，旨在开发能够得到当地监管机构认可的标准。 　　垂询 MC 详情，请访问：www.usp-mc.org ，或发送电邮至：mediarelations@usp.org 。 　　USP -- 自1820年起致力于推进公共健康 　　美国药典委员会(USP)是一家非盈利性科学标准制定组织，致力于通过有助于确保药品和食品质量、安全和益处的公共标准和相关项目推进公共健康。USP 的标准已在全球范围内获得认可和使用。垂询 USP 详情，请访问：http://www.usp.org 。 　　联系人：Theresa Laranang-MuTLu 　　电话：301/816-8167 　　电邮：trl@usp.org 　　消息来源 美国药典委员会

近日，广东省药监局在罗浮山举行的“2010年版药典质量标准研讨会”透露，目前广东省正承担起草国家药典标准品种304件，其中罗浮山国药单独承担了19个品种的标准起草工作。 　　据会议介绍，广东省为我国中药大省，中药大省的地位来源于中药产品的产量，更来源于中药产品的质量。自2006年国家启动中成药标准提高行动计划以来，广东南药不断提高自身品质，克服了南北医药偏见，成为制定南药国标的重要基地，为广东中药强省的地位提高奠定了基础。 　　南药入典并不是首次 　　国家药典委员会副秘书长周福成介绍了2010年版药典起草概况，他说，2010年版《中国药典》已经编制完成，并于7月1日正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，在总结历版药典的基础上，新药典充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 　　记者从会上了解到，此次进行研讨入典药“消炎利胆片”并非首次入药典。由罗浮山药业公司制造的“消炎利胆片”组成药穿心莲、溪黄草，用药可追溯到1969年广州部队后勤部卫生部编纂《常用中草药手册》 驻扎广东罗浮山地区的广州部队，取当地药材防病治病。《广西中草药新医疗法展览资料选编》上也有记载。由于上市较早疗效显著，2009年8月消炎利胆片入选基本用药目录品种、国家医保目录。但是该药品的质量标准相对较低，质量可控性较差。比如，溪黄草、苦木原标准没有专属性较强的薄层鉴别项，厂家是否投料、投料药材基源是否准确等不能通过药品标准有效评价。因此，消炎利胆片虽曾一度收载进入95版药典97增补本，但该方并未收入2000版、及2005版药典。 　　罗浮山国药从成立之初就一直致力以“消炎利胆片”为代表的中成药的研发和制造，在此过程中，理清药材基源、稳定制药工艺、完善质量标准。通过标准复核，罗浮山国药起草的“消炎利胆片”生产质量控制及标准最终被纳入2010版药典。罗浮山国药起草的“标准提高、政府主导、企业主体、典型示范”的16字方针被纳入2010版药典的成功典范，得到国家药典委员会及广东省药品食品药品监督管理局的高度肯定。 　　罗浮山国药为何被选择为新标起草者 　　据罗浮山国药研发负责人廖志钟透露，原消炎利胆片标准为小片穿心莲内酯含量1mg，大片穿心莲内酯含量3mg，而在以往的生产过程中，罗浮山国药质量控制标准都高于原标准，达到小片含量3mg，大片含量15mg。因此罗浮山消炎利胆片的疗效更为出色，得到医生患者以及药监部门的广泛认同，并取得了全国产销量第一的业绩。 　　国家药典委员会执行委员、国家食品药品监督管理局药品评审专家周超凡对此进行了高度评价，认为企业主动参与起草过程，踊跃承担社会责任，设定一系列针对性很强的技术指标，能最大限度的约束企业严格药典的处方工艺，防止生产企业偷工减料 能最大限度的保证产品的疗效，满足病患者的治疗需求。 　　有专家在会上指出，目前部分省份的基本药物招标文件有一个突出的特点：在以政府为主导的招标采购体系下，原研药、高质量标准药区别定价优惠政策发生位移，取消了质量分层。而目前基本用药走入两个误区，一是选择价格最低的使用，其目的是尽最大的让利于患者，但是否对相同药品进行含量标准、企业生产规模、产品的药效表现做过综合评判进行选择?二是选择价格最高的，价格高的产品利差较大，在使用过程中仍可获得一定的销售回扣。其他因素的考虑基本忽略。因此，基本药物目录品种质量标准的提高，对基层使用药品，提供了选择上的标准，而且从制度上保障国产药品的高标准，引导企业生产优质品种，引导基层使用优质国产药品，从制度上保障国药的振兴。 　　据悉，始建于1970年的罗浮山药业，利用罗浮山的南药资源，近年来不断挖掘和继承古代医药精华，利用当地丰富的中草药资源，研制出的产品达150多个品种，其中进入全国医保目录的品种84个，进入国家基本用药目录的品种30个。“罗浮山”商标被评为“广东省著名商标”。

p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp strong & nbsp & nbsp 现状 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　95年颁布的藏药标准已实施了21年，截至目前，我区仅有16个藏药品种的标准已经过修订提高，其余绝大部分品种的标准提高修订工作还未完成，藏药标准体系建设相对比较滞后。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近年来，随着国家和自治区一系列民族医药政策的出台，我区民族医药事业取得了长足发展。为推进藏药标准体系建设，维护群众用药安全，昨日上午，自治区食药监管局召开全区藏药标准体系建设座谈会，共同研究探讨藏药质量标准体系建设工作。记者从会上了解到，作为一项基础性工作，建立藏药标准化体系对于提升藏药品牌建设，加快藏药新药研发具有重要意义。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　 strong 　藏药材标准 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " strong 　　目前已经有239个 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　拥有两千多年历史的藏医药体系完备，临床实践丰富，但由于我区藏药材药味多、单味药的基础研究薄弱、剂型相对落后，导致藏药材质量标准体系建设长期滞后。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　“健全藏药的标准体系建设是实现藏药质量安全稳定可控，保障公众用药安全，杜绝藏药安全风险的前提，可以为藏医药事业和藏药产业可持续发展提供可靠的科技支撑，提高行业整体竞争力。”自治区食药监管局相关负责人介绍，要想保证藏药质量，首先一定要把标准摆在首位。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　“对于藏药质量标准方面，在国家食药总局和国家药典委员会的大力支持和扶持下，在区食药监管局、区食品药品检验所和各企业的共同努力下，我区藏药质量标准工作取得了一定的成效。”该负责人坦言，不过，由于我区藏药标准体系建设相对滞后，大量藏医药典籍所收载的成方制剂和名老藏医的经验方不能开发成新药，因此，加快推进藏药标准制修订工作迫在眉睫。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人介绍，藏医药学古籍记载的藏药材(包括动物、矿物)约有2000余种，常用临床藏药制剂约500多种。但有法定标准的藏药材品种不到20%。“95年颁布的藏药标准已实施了21年，截至目前，仅有16个品种的标准已修订提高，并收载于2015版《中国药典》，其余绝大部分品种的标准提高修订工作还未完成。”该负责人说，藏药标准体系建设滞后是导致我区藏医药事业和藏药产业发展后劲不足的一个重要原因。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 建立合作机制 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " strong 　　推进标准修订工作 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近几年，我区一些藏药生产企业也开始重视标准的研究工作，比如奇正藏药正在进行藏药流感丸等一些产品的质量标准提高工作和灭菌工艺，雄巴拉藏药厂正在开展藏药工艺灭菌研究工作。不过，我区大部分藏药生产企业仍以做产品为主，每次认证或检查时，明知道标准有缺陷，但根本不会研究和修订自己产品标准缺陷问题，总是依赖于监管部门修订标准。该负责人表示，标准有瑕疵是正常的，通过提出注册补充申请来不断完善和修订，才能更好地保证产品质量。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人介绍，药品生产企业和藏医医疗机构作为药品安全第一责任人，应当履行保证产品质量安全的法定义务，对于尚无国家标准和地方标准的药品，企业作为第一标准的制定者，要主动制定严于国家标准、地方标准的企业标准，以保证产品质量，此外，企业要严格按照标准组织生产，并收集、反馈标准执行中的问题，推动标准的及时修订和完善。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人表示，藏药标准体系建设作为藏医药事业和藏药产业的基础和支柱，必须要坚持独立自主的方针，要走出一条既符合藏医药学的特点和规律，又符合现代医药学的要求的发展道路。“我们还要建立藏药标准建设工作的合作机制，做到标准化与监管的衔接，推动监管急需的藏药标准制修订工作，及时与国家食药总局和国家药典委员会沟通协调，尽快推进95版藏药标准修订工作，并尽早启动国家藏药标准第二册编制工作。” /p p br/ /p

根据国家药品监督管理局的统一部署要求，上海市药品监督管理局按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》的有关要求，开展上海市中药配方颗粒质量标准研究，形成了第五批80个中药配方颗粒公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒质量标准进行公示（详见附件），公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至上海市药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：卓阳，毛秀红电话：021-54909077；021-38839900-26602电子邮件：maoxh71@163.com地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第五批）品种目录序号配方颗粒名称序号配方颗粒名称1白扁豆配方颗粒41六月雪（六月雪）配方颗粒2白前（柳叶白前）配方颗粒42龙葵配方颗粒3柏子仁配方颗粒43马齿苋配方颗粒4北沙参配方颗粒44猫人参配方颗粒5萹蓄配方颗粒45梅花配方颗粒6槟榔配方颗粒46蜜炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒7草果仁配方颗粒47绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒8侧柏炭配方颗粒48藕节配方颗粒9茶树根配方颗粒49婆婆针配方颗粒10炒白扁豆配方颗粒50羌活（羌活）配方颗粒11炒海螵蛸（无针乌贼）配方颗粒51青风藤（青藤）配方颗粒12炒路路通配方颗粒52苘麻子配方颗粒13炒牡丹皮配方颗粒53砂炒干蟾（中华大蟾蜍）配方颗粒14炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒54砂炒牛角䚡（水牛）配方颗粒15茺蔚子配方颗粒55山慈菇（杜鹃兰）配方颗粒16穿山龙配方颗粒56山楂炭（山里红）配方颗粒17大蓟配方颗粒57蛇六谷（魔芋）配方颗粒18地枯蒌配方颗粒58石菖蒲配方颗粒19豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒59石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒20煅瓦楞子（毛蚶）配方颗粒60石榴皮配方颗粒21粉萆薢配方颗粒61柿蒂配方颗粒22蜂房（果马蜂）配方颗粒62蜀羊泉配方颗粒23凤凰衣配方颗粒63丝瓜络配方颗粒24凤尾草配方颗粒64天冬配方颗粒25覆盆子配方颗粒65天浆壳配方颗粒26藁本（藁本）配方颗粒66铁树叶配方颗粒27枸橘梨配方颗粒67望江南配方颗粒28黑豆配方颗粒68威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒29胡颓子叶配方颗粒69西青果配方颗粒30葫芦壳配方颗粒70细辛（北细辛）配方颗粒31黄荆子配方颗粒71小茴香配方颗粒32积雪草配方颗粒72薤白（小根蒜）配方颗粒33荠菜花配方颗粒73岩柏配方颗粒34姜炙竹茹（青秆竹）配方颗粒74泽漆配方颗粒35降香配方颗粒75珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒36金沸草（旋覆花）配方颗粒76制半夏配方颗粒37景天三七配方颗粒77制穞豆衣配方颗粒38橘络配方颗粒78制南星（掌叶半夏）配方颗粒39莲须配方颗粒79竹茹（青秆竹）配方颗粒40六神曲炭（沪）配方颗粒80紫草（新疆紫草）配方颗粒上海市药品监督管理局2021年12月22日上海中药配方颗粒质量标准公示稿（第五批80个）

p 　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据，对保证药品质量和保障人民用药安全有效，具有十分重要的作用。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。 /p p 　　2017年3月15日，仪器信息网组织举行了“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会，会议邀请了北京市药品检验所周立春、中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹、安捷伦液相色谱应用工程师余彦海、PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮、LGC医药标准品资深专员杨学林为制药行业的从业人员介绍了国内外药典中药品质量标准方面的关键问题，以及仪器技术在不同药典药品质量标准中的应用，并介绍不同药典中标准品的定义、分类及正确使用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp img title=" 201721514822.jpg" style=" HEIGHT: 280px WIDTH: 210px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/7b3e1608-afe9-4375-b7a5-48011c53874a.jpg" width=" 210" height=" 280" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：北京市药品检验所周立春 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：美国药典(USP)的研读 /strong /p p 　　周立春老师在药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。会议中，周立春从美国药典的历史、美国药典的结构、美国药典的借鉴意义等方面对美国药典进行了详细介绍。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201722010241.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 213px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/fb997bf1-e70b-4dd3-8473-8d5560b8421b.jpg" width=" 213" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：中药国际质量标准体系的构建 /strong /p p 　　中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹主要致力于中药质量控制研究及现代中药新药研发工作。所开发的丹七通脉片获得中药五类新药临床研究批件，目前正在进行临床II期研究 所制定28种中药及复方的质量标准中，10种中药27个标准获得国际认可，已经纳入美国或欧洲药典。报告中，吴婉莹介绍了《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《中国药典》等国内外药典中的中药材标准情况，并详细分析了目前中药材国际质量标准进展及相关实例。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201731391420.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 243px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/04f38a7e-23e1-4a88-b56a-6ba62c9bb92e.jpg" width=" 243" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：安捷伦液相色谱应用工程师余彦海 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：安捷伦液相色谱及相关技术针对中国药典2015版新动向的解决方案 /strong /p p 　　安捷伦液相色谱应用工程师余彦海，主要负责液相色谱在药物、食品、环境等相关领域的应用支持工作。余彦海在会议中介绍了2015版中国药典新的变化及特点。针对这些变化和特点，安捷伦提供实现异构体高效分离、绿色环保的超临界流体色谱 高峰容量、复杂样品分离的二维液相色谱 加快样品处理与分析流程的在线固相萃取技术 以及新一代超高效液相色谱1290 Infinity II UHPLC。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103555" target=" _blank" strong span style=" COLOR: #0070c0" 视频回放 /span /strong /a 】 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201722095028.jpg" style=" HEIGHT: 292px WIDTH: 210px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/3cfd13a0-45ef-4701-a0a6-20ef0f49b33a.jpg" width=" 210" height=" 292" / & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：PerkinElmer应对中美药典变化的检测方案-元素杂质 /strong /p p 　　PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮，研究生毕业于中国食品发酵工业研究院，从事食品安全标准和食品检测标准研究，目前在珀金埃尔默负责中国区食品药品领域的市场开发、分析应用解决方案的推广。姚亮主要介绍了中美药典关于元素检测的变化，以及美国药典USP232/233的主要变化，全面的为大家介绍PerkinElmer在进行药品杂质元素检测的解决方案。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103556" target=" _blank" span style=" COLOR: #0070c0" strong 视频回放 /strong /span /a 】 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 2017215152720.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 228px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/0f69fbc1-7cbd-4ef1-8ed4-64af0e10fec5.jpg" width=" 228" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：LGC医药标准品资深专员杨学林 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：医药标准物质定义、分类及其正确使用 /strong /p p 　　LGC医药标准品资深专员杨学林主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座。报告中，杨学林概括介绍了2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求 深入解析标准品的定义、特性及生产体系 着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍 并介绍了仿制药一致性评价对标准品的要求，以及杂质标准品的应用范围及如何标定。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103557" target=" _blank" span style=" COLOR: #0070c0" strong 视频回放 /strong /span /a 】 /p p & nbsp /p

中药注射剂屡现不良反应 质量标准亟待规范 　　针对近年来的一些中药注射剂不良反应事件，专家在 “2009国际生物经济大会”上指出，其安全性问题并非无法克服—— 　　双黄连、清开灵、香丹等中药注射剂近年来屡陷“不良反应事件门”，使得中药注射剂遭受空前的信任危机。“中药注射剂是我国中药制剂不可或缺的重要组成部分，应理性看待中药注射剂不良反应事件。其安全性问题的确存在，但并非无法克服。”在26日至27日在天津召开的“2009国际生物经济大会”化学药和药品安全论坛上，专家呼吁，我国迫切需要对中药注射剂进行再评价，同时进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。 　　中药注射剂是在我国传统中药长期临床用药基础上研究开发的中药新剂型，是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物。它突破了中药传统给药方式，相对其他中药剂型，具有作用迅速、疗效确切、给药方便的优点。 　　“全国现有400多家企业生产109种中药注射剂，年销售额超过200亿元，年使用量超过4亿人次。”中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先说，中药注射剂的不良反应多发问题一直存在，并逐年增多。 　　国家（成都）中药安全性评价中心主任王莉教授也指出，目前，中药注射剂占4000多种中药份额的3%，而药物不良反应就占整个中药不良反应的70%。 　　近日媒体曝光的不良反应事件品种累及其他厂家同处方品种，乃至整个中药注射剂领域。为此，有专家深表忧虑：“中药注射剂新药研发陷于困境，制约了现有品种的临床应用，甚至有被市场淘汰的危险。” 　　“出现的一些不良反应，不应成为全盘否定中药注射剂的理由，不能因噎废食。中药注射剂的不良反应率实际低于西药注射剂，但从药品成分看，中药注射剂问题却又比西药注射剂远为复杂。”陈凯先说。 　　“出现不良反应原因很多，如药理作用物质基础研究不完善、质量标准不严格、缺乏严格的临床前研究及临床研究评价、制备工艺简单、新药临床试验有局限性、后续研究不足等。”陈凯先认为，质量不可控是中药注射剂不良反应多发的主要原因。另外，患者个体差异及疾病影响、不合理用药、说明书不规范等也增加了其不良反应发生率。 　　在陈凯先看来，重新对我国中药注射剂进行评价是当务之急。 　　这有其历史渊源——质量标准参差不齐。据了解，目前国家批准的100多种中药注射剂中，多数是在上世纪七八十年代开发的品种，而在上世纪90年代国家出台中药注射剂研究指导原则后批准的新的中药注射剂寥寥无几。由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印。因此，陈凯先建议对我国中药注射剂进行再评价，对其有效性和安全性认真地加以分析论证，通过改进提高药品质量并淘汰一部分品种。 　　王莉认为，尽可能减少不良反应的发生，关键在于中药注射剂的临床前安全性评价。国家食品药品监督管理局也对此颁布了《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》和《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则》，对中药注射剂的毒理学研究，特别是过敏性试验和光敏性试验等有较为明确的规定。但是，由于中医药临床较西医临床有明显不同的特殊要求，目前中药的动物试验具有相对局限性，临床前安评结果不能充分为临床使用提供系统、科学、完整的不良反应信息，因此应采用现代科学的评价技术，进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。 　　“让中药不再模糊，从中药注射剂开始。”陈凯先为此提出若干对策，如树立药物警戒概念，加强新药上市前临床研究，对注射液的安全性进行全面研究，合理用药，修改说明书，加强上市后的不良反应监测和中药注射剂的风险管理，严格执行新颁布的相关技术要求等。 　　（本报北京6月28日电）

根据不同标准方法测定硫酸盐灰分灰分测定”硫酸盐灰分测定是药品质量控制中评价药品成分纯度和质量的一项重要分析技术。硫酸盐灰分的测定包括加入硫酸，然后焚烧样品，去除所有的有机物，然后测定残留物。所得的残留物主要由无机盐组成，可以对其进行分析，得到有关杂质存在和样品质量的信息。硫酸盐灰分的测定是评价原料药质量的一个重要参数，关系到最终产品的有效性和安全性。药物中杂质的存在和无机阳离子的水平会影响最终产品的药效和纯度，在某些情况下，会对患者身体健康产生不利影响。因此，需要准确可靠的硫酸盐灰分测定方法，以保证药品的质量和安全。1介绍各种药典方法已被开发用于测定药用物质中的硫酸盐灰分，包括美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和中国药典(CP)方法。这些方法已在各地的药品质量控制实验室得到验证和广泛应用。然而，由于其中一些测定的复杂性和成本控制等，需要建立一种更简单、更经济、更准确的硫酸盐灰分测定方法。本研究在 USP 药典方法的基础上，建立了一种简单、准确、安全、可靠的测定原料药中硫酸灰分的方法。该方法具有良好的准确性、安全性和优异的高温性能，同时也适用于阿司匹林等药用物质中硫酸灰分的测定。所得结果与预期结果吻合较好。该仪器可用于药品质量控制实验室的常规分析，为评价药品成分的纯度和质量提供了可靠的工具。2硫酸盐灰分测定中国药典中对该硫酸灰分测定的方法为 0841 炽灼残渣检查法。具体方法：取供试品 1.0～2.0g 或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；除另有规定外，加硫酸 0.5～1ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在 700～800℃ 炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在 700～800℃ 炽灼至恒重，即得。如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在 500～600℃。根据对比不同国家药典的方法研究，USP 和 EP 可以说完全一样，只是叫法不一样，与 CP 的区别为:USP、EP 对加样品之前的坩埚不需要恒重，CP 要求加样品之前坩埚恒重。USP、EP 对整个炽灼过程中要求不能产生火焰，CP 没要求。USP、EP 判断结果是从首次完全炽灼后开始，如不超限度，判定合格，不需要再恒重 如超限度，需要循环最后一步，若在恒重前不超限度，判定合格，若直至恒重仍不合格，判定不合格。温度要求不一样。湿法消解仪 B-440尾气吸收仪 K-415湿法灰化系统由湿法消解仪 B-440 和尾气吸收仪 K-415 组成(如上图1)，可以根据药品质量控制中的不同具体方法的选择可能取决于分析的目的、每天的样品量以及遵守官方标准方法的需要，轻松有效地进行灰化实验。此外，它可用于不同药典的各种应用(温度高达600°C)：2302 灰分测定法原子吸收光谱法或ICP进行元素分析前处理镉和铅分析的预处理Residue on ignition (USP 281)Heavy metal test method (USP 231, Method II)Loss on ignition test method (USP 733)▲ 图 2. 湿法灰化系统示意图，由湿法消解仪B-440(左)和尾气吸收仪K-415(右)组成。湿法消解仪 B-440 将样品加热到高达 600°C 的温度，尾气吸收仪提供多步骤进行吸收，以确保完全中和吸收灰化过程中产生的有害烟雾。提供以下三个步骤：预冷凝含水烟雾的冷凝阶段用碱性溶液中和酸雾的中和阶段活性炭对残留烟雾的吸附阶段湿法灰化系统通过两种仪器的完美同步工作，得到最准确的结果。在这项研究中，通过对一些样品测试，如乳糖，玉米淀粉以及阿司匹林等。通过应用这些方法，测定的硫酸盐灰分含量低至 0.02 - 0.04 wt% (如表1)，很好的吻合于样品的真值。表1：测定不同样品的仪器参数及数据结果3结论在这项研究中，我们提出了一种有效的方法，用于测定药用物质中的硫酸盐灰分。该方法在药典方法的基础上取得了良好的结果，证明了其作为药物质量控制实验室常规分析的可靠方法的潜力。使用湿法灰化系统，提高分析速度，精度和安全性。同时开发可靠的方法对于维持药品生产的高质量标准和确保患者安全至关重要。

p 　　2015年12月24日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，向社会公开征求修改意见。目的是加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。引人注目的是，中药配方颗粒生产将采用备案制，且 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质量标准 /strong /span /a 紧跟2015年版《中国药典》。 /p p 　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，其便于携带和服用且疗效显著提高，符合现代人生活节奏，具有很大的市场优势。2001年7月，CFDA颁发《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，长久以来，仅6家企业获CFDA批准试点生产。 /p p 　　2015年，中药饮片企业面临危机，全国共收回82张中药饮片GMP证书，而此时中药颗粒的全面放开则意味着原本只有6家企业拥有的中药配方颗粒生产资格，在未来则有数百家企业有望参与竞争，这对中药企业无疑是一个利好。但需指出，政策的放开并不意味着质量降低，而是借此引导产业升级，弥补饮片不足。 /p p 　　征求意见稿中明确规定由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订，同时重点强调了中药配方颗粒药品标准的制定要求：应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。其药品标准的格式和用语应紧跟2015年版《中国药典》，主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等。并应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。 /p p 　　基于以上要求可以看出，虽然配方颗粒的生产采取备案制，生产准入政策比较宽松，但药品标准的制定更加科学合理，且越来越多的先进分析仪器应用其中，如特征指纹图谱的获得涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法及毛细管电泳的应用 农药多残留量测定法涉及质谱法 重金属检查涉及电感耦合等离子体质谱法 真菌毒素则涉及薄层色谱法、酶联免疫测定法、胶体金免疫层析法、高效液相色谱法和液相色谱质谱联法，这些均可保证中药配方颗粒的质量安全。 /p p br/ /p

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，共有600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　中国食品药品检定研究院金少鸿研究员在论坛上做了首场大会报告，报告主题为“药品检验、药品质量评价的新概念”，主要从QbD理念在药品抽验中的应用、2010年全国评价性抽验的特点、对上市后药品质量评价的展望三方面进行了阐述，引起与会者极大关注。　　 中国食品药品检定研究院金少鸿研究员 　　据了解，国家每年都会对上市后药品进行评价抽验，这是政府出资为保证公众用药安全有效采取的强有力措施，是各级药品检验机构的指令性任务，如何完成、做好此项工作是各药检所的重点工作。 　　而进行药品质量评价分析的目的包括：发现合格的产品可能存在的质量隐患 发现质量标准或检验方法存在的不足 由于我国大部分化学药品系仿制，但仅仿标准，不仿品种，对合格的仿制产品找出与原研产品的差距，找到某些“国产品”临床疗效不如“进口品”的真正原因 发现某些不规范企业利用质量标准的局限性故意偷工减料甚至非法添加的违法行为。最终促进生产企业改进工艺，提高药品质量，确保上市药品安全、有效。 　　三个质量概念(QbT、QbP、QbD) 　　金少鸿研究员在报告中首要介绍了三个质量概念：QbT是最近出现的概念，意即质量是检验出来的 QbP即质量是生产出来的，它强调要注意生产过程管理 QbD即质量源于设计，该概念之前在其它行业已经得到了应用，现在则要将其引入到药品抽验中来，应该高度重视该质量概念的应用。 　　QbD的内涵包括：达到目标可能涉及到的方方面面、目前现状和常规的解决手段、问题所在的风险点及关键点、方案执行中的修正、多学科合作、结果的评价和总结等。药品质量评价分析则应涉及到处方工艺、药品功能特性、稳定性、质量标准、标准物质、检验方法、临床不良反应这样一些方面。 　　2010年全国药品评价性抽验的特点 　　随后，金少鸿研究员总结介绍了2010年全国药品评价性抽验的特点：2010年对191个药品品种在全国市场流通领域(80.4%)以及药品生产企业供抽取了27019批样品，由39个省市药检所进行了全方位的抽验，深入的进行分析研究，取得了瞩目的成果： 　　1、 发现了市场上一些假冒药品 2、揭示了国内某些化学药品固体口服制剂与国外产品临床疗效差异的主要原因，如溶出行为的差异 3、提出了注射用七叶皂苷钠、注射用缩宫素、注射用哌拉西林钠等注射剂改进工艺、提高质量的方向 4、指出了辅料吐温80质量差异的根源。 　　这些成果除了能促进生产企业改进工艺外，还将成为修订有关质量标准的科学依据。 　　对上市后药品质量评价的展望 　　金少鸿研究员还详谈了对上市后药品质量评价的展望，即如何做好药品质量分析工作。 　　该工作总的技术思路是根据QbD指导原则对2011年国家评价性抽检的213个品种除按标准检验外，应根据每一个品种的特点分别制订出有针对性的探索性研究的方案，紧紧围绕药品的安全性、有效性和质量可控性进行设计，至少发现或解决与该品种相关的安全性、有效性、质量标准、检验方法、快检技术中的一个问题。 　　预期目标是：找出高风险注射剂的主要风险点 发现化学仿制药品与国外同类产品临床疗效差异的原因所在 提出中成药口服制剂的质控要点。 　　金少鸿研究员还从以下几个方面提出了未来一段时期内药品质量分析工作重点及思路： 　　1、 药品安全性方面 　　重点分析的品种是高风险注射剂、中药注射剂、多组分生化类药品注射剂、β内酰胺类抗生素注射剂，重点项目是致敏原的控制、处方中附加成分(抗氧剂、助溶剂)控制等。 　　2、 药品有效性方面 　　对于化学药品固体口服制剂，重点考察比较与国外原研厂同品种在4种溶出介质中的溶出行为，找到差距所在。 　　对于中成药固体口服制剂，尽量采用TLC法粗放型地鉴别其主要成分，建议开展溶出度研究，以保证临床疗效和批间一致性，还建议采用近红外无损检测方法进行生产过程控制。 　　3、 质量可控性方面 　　要针对具体品种，提出有个性的探索方案，如对β内酰胺类抗生素注射剂，建议采用HPLC法测高聚物，对于化学药品注射剂可进行粒度、晶型、溶解速度和质谱研究等。新建方法要考虑操作方法粗放性、仪器普及性和标准物质可获得性。 　　4、 探索性研究的注意点 　　要与该品种的药典标准起草、增修订、新药转正、质量标准提高等和药品标准相关工作相结合，数据、结果和资源共享。探索性研究要个体化，要有针对性。 　　5、 探索性研究与检验经济学相结合 　　金少鸿研究员再次提出探索性研究与检验经济学相结合的理念，希望能引起业内人士重视，即要根据检验项目的目的性，计算检验经费与药品价值之最佳比值范围，在不涉及安全性关键检测项目是尽量不要增加难以制备、性质不稳定的标准物质，要研究效益/风险比，探索检验经济学在药品质量探索性研究和制定质量标准中的应用。 　　6、 开展前瞻性快检研究 　　目前全国已有400多辆药品快检车，近红外无损检测是其核心技术，希望承建单位在开展探索性研究检验的同时，要对收集到的样品特别是属于基本药物品种，利用近红外一致性模型建模技术进行“一厂一品一规一模”，建立近红外谱库，由中国食品药品检定研究院统一整理后，在全国药品检测车上共享。 　　对于液体剂型可根据实际情况开展建立拉曼光谱库的快检模型，以与近红外光谱库互补。 　　最后，金少鸿研究员谈到，如何使每届全国药品质量分析论坛有水平，有特色，有吸引力，有收获，关键在于上一年的评价抽验工作，为此建议树立QbD理念，即评价抽验工作的质量优劣源于评价检验前的实验设计。 中国食品药品检定研究院孙会敏研究员作大会报告 　　在本届论坛上，中国食品药品检定研究院孙会敏研究员就“聚山梨酯80质量分析和致敏源探究”这一优秀案例作了大会报告，相关研究和报告本身也是对金少鸿研究员大力提倡QdB理念的一项回应。　　 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

仪器信息网讯 近日，为了构建中药质量与安全评价体系，深入研究中药质量与安全的关键性课题，加快中药质量与安全标准的研究制定，保障人民用药安全有效，推动中药行业持续健康快速发展，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头，联合业内中医药领域的知名学者、部分省市药品检验研究院所和行业优秀企业共同发起的中国中药协会中药质量与安全专业委员会，于2016年5月7日在京成立，同期召开了“第二届中药质量控制与风险管控学术研讨会”，国家医药主管部门、医药行业专家、企业领导及代表共500余人参加了此次行业盛会。仪器信息网作为支持媒体参与并报道了此次盛会。 会议现场全体参会代表合影　　鉴于中国中药协会中药质量与安全专业委员会和会议议题的重要性、技术专业的科学性、行业对质量与安全要求的紧迫性，中国科学院陈可冀院士，中国工程院李连达、黄璐琦院士等行业专家均大力支持和积极参与。李连达院士在大会致辞中指出，现阶段中医药行业发展的当务之急是提高质量和加强监管，专委会的适时成立显得意义重大。陈可冀院士更是以“安全第一”为期望题字祝贺中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立和担当。黄璐琦院士在百忙中就如何满足中药材规模化、精细化和规范化种植在学术大会上做开场报告，针对综合遥感技术的发展在精准农业领域的技术应用进行了详细阐述，他提出基于综合遥感技术的中药种植业务新模式，推动中药种植科学化和产业化。陈可冀院士李连达院士黄璐琦院士　　本次大会得到中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、全军中药研究所和中国中药协会药物研究评价技术中心等科研机构的技术支撑，充分体现了学术内容的严谨性、专业领域的权威性、检验检测方法及质量控制技术的规范性和实用性，受到了国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、国家认证认可监督管理委员会、国家药典委员会等相关部门领导的认同与鼓励。　　国家中医药管理局政策法规与监督司原司长桑滨生指出，国家对中药质量标准与中医药认证服务体系的建设，对中医药认证工作实行统筹规划和管理的政策要求，无疑是对中国中药协会中药质量与安全学术研究平台成立和发展予以的最大支持。桑滨生　　国家食品药品监督管理总局药品评价中心杨威主任在讲话中提到，药品质量是安全有效的前提，部分质量不好、安全风险较高的品种所引起的药品质量问题冲击着群众对药品生产企业和监管部门的信任。“上市许可人制度”、“仿制药一致性评价”、“中药注射剂安全性再评价”等一系列新政法规都在有序进行，这将构筑医药产业质量与安全风险监管新体系。杨威　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处崔浩处长到会强调，药品监管存在诸多挑战，需进一步落实企业主体责任 建立健全风险管控机制 使用综合认证、跟踪检查、飞行检查和日常监管等手段 提高应急处置和舆论引导能力。这体现了国家食药总局在“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”背景下，继续加强对药品监管工作的强大决心和钢铁般意志。崔浩　　对于中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立，国家中医药管理局原副局长、中国中药协会会长房书亭给予高度评价并作出“以我为主、兼收并蓄、标准先行、质量第一”的16字工作方针，并呼吁行业各界应携手同行，共同夯实中医药事业健康发展的坚实基础。房书亭　　由中国中药协会王桂华秘书长主持，经过106名候选委员到会并认真履职选举，确定了由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长担任主任委员，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室魏锋主任担任秘书长，石上梅、孙晓波、肖小河、果德安、屠鹏飞、徐飞、李振国、冯丽、徐丽华等专家和企业领导任副主任委员和委员。王桂华协会领导为106名到会专委会成员分批授予聘书协会为专委会授铜匾　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会主任委员马双成向大会汇报2016年专委会工作计划，他提出以五十种常用中药为基础，研究中药产业涉及的各个质量安全环节，制定研究全套的生产技术规范和质量等级标准，最终能够形成并获得国家认可、行业使用的“优质中药”和“绿色中药”认证标准。希望通过专委会的努力，能有效改善目前我国中药材、中药饮片市场存在的隐忧现状，如以伪品冒充正品、不同药材品种混用、非药用部位及杂质过多、非法染色、掺泥沙或其他增重、提取过的饮片药渣再利用及贮藏不当，以及与药材安全性相关的外源性有害残留物如重金属、农药、二氧化硫、黄曲霉毒素及辐照等残留量不合格率较高的现象。他表示，中成药的质量与安全问题不容乐观，令人担忧，如按法定标准检验的结果看，总体质量状况“良好”，但探索性研究检验所揭示的问题则表明总体质量一般，药材原料质量和炮制生产工艺制法违背问题大量存在。中药行业亟需构建全产业链的质量风险管控体系和质量安全评价体系。马双成　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会秘书长魏锋则分析了2015年各省市日常监督抽检及食药监总监专项抽验的数据，他提出更有效评价中药材及饮片质量，除了依据国家标准和地方标准的检验方法外，还应推广采用先进的分析仪器及手段方法，如通过LC-MS快速筛查信息库进行染色品种检验、应用DNA分子鉴定技术进行冬虫夏草鉴别、采用LC-MS/MS方法对动物皮胶原蛋白特征图谱的测定等。为切实践行“四个最严”原则，行业应高度重视中药质量控制，加强相关标准研究，特别是中药材及饮片等级标准的研究，为中成药安全有效奠定坚实基础。魏锋　　对于行业近期普遍关注的配方颗粒发展前景，国家药典委员会首席专家钱忠直特别强调中药配方颗粒是高门槛领域，其管理法规和技术要求融入了先进制药和科学监管的理念，相关药品质控技术将从“标准监管”的事后控制方式逐渐向“中心迁移”的国际发展趋势，并在此基础上解释了国家对于配方颗粒监管和技术要求的新特点。钱忠直　　中国科学院中药标准化技术国家工程实验室果德安主任团队着重阐述了中药标准国际化的工作进展，以及构建符合中医药特点的质控标准对保证中药安全有效的重要意义。虽然部分中药收载进入美国药典和欧洲药典的工作取得阶段性成果，但实现国务院提出的中药标准主导国际标准制定的目标仍然任重道远。中药标准国际化的“破冰之旅”，亟需行业“深入研究”才能“浅出标准”。　　在六名资深学术主持人的穿插点评下，十六位讲者从政府药品监管的政策与方针、检测检验的先进技术方法与科研思路、产品生产的流程与质量控制等角度全面呈现了中药行业发展现状以及在药品质量与安全方面的工作进展和取得的阶段性成果。同时，到会专家一致认为中药质量问题不解决，则中药产业发展难以为继 质量等级标准不建立，则中药优质产品难以培育。徐飞、孙晓波肖小河、李绍平　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立及中药质量控制与风险管控研讨会的召开，形成了以我国相关领域最权威、最系统及最具实践经验的专家团队为核心的组织体系 确立了专委会关于“五十种常用中药材及相应饮片和配方颗粒质量等级与认证标准”为主的2016年度工作计划 搭建了以推动行业发展水平提升为目标，政-学-研-企多位一体的的交流沟通学习平台 加强了行业对中药质量控制与风险管控的全面认知与深刻理解，这势必会对解决中药行业质量问题、提升产业发展水平、着力构建质量标准研究和药品质量风险管控能力产生重要影响。参会嘉宾

最近，经美国药典委员会(USP)评判确认，广西桂林南药青蒿琥酯质量标准作为新的USP标准入选美国药典。 　　据介绍，美国药典委员会是美国的法定标准制定机构，通过发布标准和进行相关项目查验，保证药品和食品的质量与安全。USP标准目前被视为世界最高标准。桂林南药股份有限公司去年4月正式向美国药典委员会提交青蒿琥酯原料药和青蒿琥酯片质量标准，经过该机构一年多的严格判定而予以确认。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 灰茅根：不仅具有药用价值 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 甘肃徽县有一个变异种的狼尾草叫 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 灰茅根 /strong /span ，经过6年的实验观察，发现它具有 span style=" color: rgb(149, 55, 52) " strong 消炎、利尿、抗炎、生肌、降血压 /strong /span 等作用。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近年来，通过徽县人民医院科研团队长期大量走访乡镇卫生院，并寻求多位民间著名中医大夫结合临床中的实际使用，为灰茅根的应用提供共支持。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据《中国植物志》、《中国经济植物志》、《陕甘宁青中草药选》等记载，该药材不但药用价值巨大，还可以作为饲料。因为灰茅根富含较高的赖氨酸，可以为当地牧区提供较丰富的料草。另外，还可以编织或造纸、固堤防沙，同时花具有观赏性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 作为中藏药进入甘肃省药典 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 徽县人民医院联合甘肃省药品检验研究院提出这种变异种狼尾草为一种新中药，上报了省药品监督管理局评审。经过专家组技术评审、国家药品监督管理局审批、公示，顺利通过质量标准认定，进入了甘肃省药典。为彰显徽县特定中药材，正式命名为“灰茅根”。 /p table style=" border-collapse:collapse " width=" 648" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 216" valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/e0b841cb-4b6b-4153-8f42-8e637b3a890c.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" / /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 216" valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/c3eaf6bf-096b-4de7-a4a7-4721df27acb9.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" / /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 216" valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/22ccd859-68d4-4f0b-96f0-1f232b9ccfa2.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 7月10日，甘肃省药监局发布了一则关于小石韦等25种甘肃省中藏药材标准的公告。参照国家药品标准制定和编写技术要求，根据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》， span style=" color: rgb(149, 55, 52) " strong 小石韦、毛细辛、巴夏嘎、牛蒡根、甘肃刺五加、甘肃棘豆、 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 灰茅根 /span 、红药子（撮合散）、李仁、秃疮花、角蒿、苦豆子、油橄榄叶、鬼针草、珠子参叶、盐生肉苁蓉、莳萝子、铁丝威灵仙、铁棒锤、野山楂、硬前胡、菠菜子、椒目、墓头回、缬草 /strong /span strong 25种 /strong 甘肃省中藏药材标准，经省药品检验研究院标准检验复核、省药监局组织专家技术审评、网上公示征求意见，符合甘肃省中藏药材标准要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药品标准—还有省药典？ /span /strong br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此次进入甘肃省药典的25种药材都有了相应的省级标准，在《中国药典》里面没有相应标准的时候需要参考地方药典。 br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 我国的药品标准有局颁标准、部颁标准、药典，这三者都属于国家标准。现行《中国药典》的权限最高（并不是标准要求最高），以前卫生部颁布的叫部颁标准，成立药监局颁布的叫部颁标准。而企业标准和地方标准只能高于药典，但法律效力不及药典。 br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 我国药品标准构成如下：　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 1) 中国药典2020年版、2015年版、2010年版（含勘误）、2005年版、2000年版；中国药典2002、2004年增补本；2005年版勘误； 2006年、2009年增补本；1995年、1990年、1985年、1977年、1963年版。　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2) 卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)；　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 3) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 4) 卫生部药品标准（二部）一册至六册； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 5) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 6) 卫生部新药转正标准1至88册；　　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 8) 国家中成药标准汇编、内科心系、内科肝胆、内科脾胃、内科气血津液、内科肺系、内科肾系、外科妇科、骨伤科、口腔肿瘤儿科、眼科耳鼻喉皮肤科、经络肢体脑系分册； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 9) 国家药监局和国家药典委员会颁布的单页标准、新药批件及修订批件；　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10) 1999年以来的进口药品标准。　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11)药品检验补充方法与项目（检查特定药品是否造假的检测项目和方法）。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 关于2020年版《中国药典》欢迎参加有奖调研： /strong /span br/ /p p style=" text-align:center" a href=" http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title=" " alt=" " width=" 550" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 仪器信息网将特别推出“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》变化盘点 /strong /span ”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【点击图片进入专题】 /strong /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" width=" 550" vspace=" 0" height=" 94" border=" 0" / /p

仪器信息网讯 2010年3月11日，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办的“首届全国药品质量分析论坛”在河南省郑州市嵩山饭店顺利召开，会期两天；本次会议旨在为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制等相关领域专业人员约500余人参加了此次会议。 会议现场 　　论坛开幕式由中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所丁丽霞副书记和河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长分别致辞；当日上午主题报告会由中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员和药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持。 中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员致辞 河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长致辞 药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持专题报告会 　　本次论坛以“药品质量分析研究”为主题，内容涉及“化学药品、药用辅料、药品包装材料质量分析，生化药物、抗生素质量分析，中药质量分析”三大方面。除邀请多位药品质量分析专家做专题报告外，论坛还采用了大会报告、分会交流、壁报展览的表现形式。现对主题报告内容作基本介绍，以飨读者。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员 报告题目：我国药品质量分析研究的实践与进展 　　金少鸿研究员在报告中首先从当前常用药品的特点、药品质量观点的变迁、药品质量分析的分类与目的等方面系统回顾了我国药品质量分析的历史；同时，对药品质量分析研究的现状也进行了系统阐述，自2008年全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析，获得令人瞩目的成果：提出了质量标准必须提高，指出了检测方法必须修订，发现了检测方法必须修订，发现了生产工艺必须改进，提示了包装材料必须重视，揭示了企业诚信必须加强。 　　最后，指出了药品质量分析研究的几点展望：(1)药品质量分析与质量标准提高相结合；(2)药品质量分析与药品检测技术研究相结合；(3)药品质量分析与药品不良反应监测相结合；(4)药品质量分析与药品市场监督检查相结合；(5)药品质量分析与药品上市后再评价相结合；(6)药品质量分析与药品定价招标采购相结合；(7)药品质量分析与药品检验人员培养相结合。 总后卫生部药品仪器检验所副所长 姜雄平主任药师 报告题目：溶出度及其评价 　　姜雄平主任药师在报告中从药品制剂质量分析谈起，对影响固体制剂质量的关键因素(安全与稳定、有效)进行了简单解释，通过引用大量数据与实验事例系统分析了溶出度适用范围、方法的建立与验证、溶出曲线的测定、溶出过程评价；最后提出了几个方面的问题与建议：药品标准或处方工艺存在的问题；药品质量问题；药品再评价；溶出度再研究的目的；建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂：国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂，没有规定的按“原创上产品、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品”顺序选择参比制剂。 湖北省食品药品监督检验研究院 张立群研究员 报告题目：中药质量标准与质量控制 　　张立群研究员在报告中首先从中药质量标准发展历程谈起，着重介绍了明确成方制剂的原料要求，中成药标准质量控制项目，提高鉴别的专属性，建立体现中药整体特性的指纹图谱，专属性、活性成分测定，多成分测定，系列品种质量标准研究；最后提出了七个方面的问题与建议：同品种标准的统一、成药标准与饮片标准的衔接、系列品种质量标准的统一、加强有害物质的检测、加强制剂的原辅料检测、朱砂雄黄制剂可溶性砷汞的检测、加强中成药生产过程控制。 中国药品生物制品检定所 胡昌勤研究员 报告题目：化学药品、抗生素药品质量分析 　　胡昌勤研究员在报告中从杂质控制理念与杂质技术两方面，综述目前化学药品杂质控制的现状，重点介绍了杂质控制理念的变迁、杂质谱控制的关键技术(复杂体系样本的分析分析、微量组分的结构分析、微量组分的活性评价)、以及实施杂质控制的基本策略； 　　最后指出：正是利用化学计量学方法，希望借助于杂质的UV光谱及MS裂解谱，利用色谱相关光谱/质谱裂解谱技术，解决不同色谱系统中杂质的相互识别/追踪问题；并正在进行杂质对照品的数字化研究，将杂质对照品的定性信息和定量信息形成数据库，逐步建立起国家药品标准数字化杂质对照品库，这将加速在国家药品标准中实施“杂质谱控制”的步伐，提高国内新药研发、仿制的水平。 中国药品生物制品检定所生化药品及基因工程药物室 范慧红研究员 报告题目：生化药品质量分析 　　范慧红研究员在报告中首先论述了生化药品特点、2010版药典收载生化药品(氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、酶与辅酶、多肽与蛋白、多糖、脂类)情况，以及关于组织提取的多组分生化药物存在问题以及解决建议；并指出生化药品质控特点，主要体现在原材料质量控制、培养或提取过程的质量控制、纯化工艺过程的质量控制、终产品的质量控制、对生产全过程进行质量分析与控制等方面，最后系统介绍了肝素钠和胸腺肽评价性抽验质量分析。 中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室 孙会敏研究员 报告题目：药品包装材料对药品质量的影响 　　孙会敏研究员在报告中首先介绍了药品包装材料的定义和作用、发展概况、法律法规进程，以及药包材法律法规(注册分类、国外管理制度、标准发展、检验机构)。 　　并详细分析了影响药包材质量的几点因素：(1)药包材生产和使用单位主体责任意识不强；(2)监管力度不足导致药包材的质量良莠不齐；(3)从市场上看，国内药品与进口药品相比定价偏低，造成药包材企业相互压价，企业低水平竞争；(4)药包材企业起步晚、门槛低，企业从业人员参差不齐，导致我国药品包装整体水平明显落后于发达国家；(5)在药包材技术研究方面：各方面基础研究不足，药物相容性研究经验不足；(6)药包材标准亟待完善；(7)药包材科研检测水平有待提高。 　　针对药包材影响药品质量、以及药包材行政管理方面的情况，孙会敏研究员最后并指出，药品质量的监管不在于形式，而在于内在实质要求 采取DMF制度，树立QbD的理念，加强药包材企业实行GMP监管制度，从源头上控制药包材的质量；完善药包材标准，加大抽验力度，保证药包材质量的稳定性 落实国务院关于食品、药品“政府负责任，有关部门各负其责，企业是第一责任人”总体要求。 　　 赛默飞世尔科技欢迎晚宴现场 　　赛默飞世尔科学仪器事业部中国区渠道经理赵跃先生在晚宴上致辞 　　据本次论坛主办方——药物分析杂志编辑部介绍，这次论坛力求将检测工作中发现的，经验证明的新技术、新方法等展示给大家，以得到业界的共识，共享药品质量分析研究领域里的成果；促进药品生产工艺改进，促进药品质量提高，不断完善药品质量标准；针对这种特定范围的药物品种展开全国性质量分析讨论，是一种新的尝试，希望大家能够从药物分析研究的深度和应用上有所收获。 　　另外，从事药品检验的技术机构，将在检验中发现的可能存在的工艺缺陷进一步研究，对可能存在的风险提出进一步探讨是有意义的；药品生产企业，不但关心质量公告结果，更关注产生问题的原因。无论是药品检测机构，还是药品生产企业，都有共同的社会责任，就是保障公众用药安全有效，保障人民用药安全有效时药物分析永恒的主题。 　　相关新闻 　　“首届全国药品质量分析论坛”厂商报告集锦 　　“首届全国药品质量分析论坛”落下帷幕

近日，上海市药品监督管理局发布了第四批中药配方颗粒质量标准，共计43个品种，自发布之日起实施。原文如下：沪药监药注〔2022〕70号有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，在正式发布第一、二、三批共306个质量标准的基础上，现发布第四批上海市中药配方颗粒质量标准43个。有关质量标准实施事宜参照《上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知》（沪药监药注〔2021〕168号）要求执行。第四批上海市中药配方颗粒质量标准自发布之日起正式实施。特此通知。附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第四批43个）（另附）上海市药品监督管理局2022年3月5日附件

日前，省农科院农业质量标准与检测技术研究所获中国绿色发展中心批准，设立“全国绿色食品质量标准检验检测福州技术中心”和“全国农产品品质规格营养功能评价鉴定福州中心”。据了解，这两个中心主要承担全国绿色优质农产品领域的科学研究、技术研发、标准研制、检验检测、评价鉴定、品质分析等方面的业务技术工作，着力服务和支撑我省及相关地区绿色优质农产品高质量创新发展的能力水平，助力我省农业品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产。

结束江西考察后，李克强总理密集工作日程并没有片刻停歇。8月24日中午，总理返回北京，当天下午即主持召开国务院常务会议，延续争分夺秒的“克强节奏”。　　当天会议的议题，是部署促进消费品标准和质量提升，增加“中国制造”有效供给满足消费升级需求。李克强说，以先进标准引领消费品质量提升，倒逼装备制造业升级，是实施“中国制造2025”、推动“中国制造”迈向中高端、夯实工业发展根基的关键所在。　　总理还以江西考察中的三个事例，部署工作重点。他强调：“要用消费品质量标准的提升，倒逼‘中国制造’全产业链升级。”　　“打出品牌”不仅能提升企业的竞争力，也会倒逼企业对产品品质提出更高要求　　李克强举的第一个例子，是他23日在南昌考察的晶能光电公司。该公司颠覆性的硅衬底半导体技术，能够使LED产品在成本降低1/3的同时，能效提高20%。总理当时勉励他们，不仅要把科技成果转化为生产力，更要打出品牌，在市场上形成竞争力。　　“过去我们的企业给国外品牌代工比较多，现在要引导企业强化品牌意识。”24日的常务会上，李克强提到此事时说，“‘打出品牌’不仅能提升企业的竞争力，也会倒逼企业对产品品质提出更高要求。”　　当天会议决定，引导企业增强质量、品牌和营销意识，弘扬企业家精神和工匠精神，实施精细化质量管理。李克强说，当前我国与一些发达国家相比，消费品竞争力还不强，重点消费品抽查合格率仍待进一步提高，导致一些人选择出国购买日用消费品。　　他明确要求，要抓住政府工作的定位，一方面推动企业强化品牌建设，提高中国消费品知名度和美誉度 另一方面，紧扣消费品质量安全要素，加快制定一批强制性国家标准，同时创新标准和质量监管。　　“现在很多人都追求个性化定制，我们也不可能把所有产品标准化，因此政府更要在监管上下大工夫。”总理说，“但必须明确，一定要创新监管制度，实行随机抽查企业、随机抽检产品、随机选择检测机构。要避免重复检查，规范涉企收费，真正让企业集中精力抓质量、提品质。”　　提升消费品标准和质量，离不开高质量的职业技术人才　　李克强总理举的第二个例子，是南昌一家新模式的众创空间，中航长江设计师创意产业园。这里整合建筑装饰产业链，引进室内设计、园林设计等30多个设计中心，实现园区与设计师之间、上下游创客之间优势互补、利益共享。南昌一所大学还将这里作为实习基地，成功孵化了两个创业项目，每年带动数百名大学生实习就业。　　“提升消费品标准和质量，离不开高质量的职业技术人才。德国的‘双元制’职业教育模式，就是把学校教育和工厂企业职业培训结合起来。我们也要强化职业教育和技能培训，建立学校和企业‘双元’的技术人才培养机制，推出体现技工价值的薪酬、荣誉等制度。”总理说。　　他强调，多方面培养职业技术人员已经是迫在眉睫的需求，必须深化这一领域的改革。　　把工业产品、消费品的标准和质量提升，与装备制造升级紧密结合　　李克强总理举的第三个例子，是他在江西考察的第一站：赣州孚能公司。这家民营企业主要从事新能源车用锂电池和整车控制系统的研发生产，其生产设备全部是向国内制造商定制化生产，价格仅为进口设备的1/6。　　李克强当即肯定这种新模式，要求有关部门负责人研究推广。他在24日的常务会上强调，要把工业产品、消费品的标准和质量提升，与装备制造升级紧密结合，以消费市场向中高端发展引导带动装备制造企业主动提高设备产品的性能、功能和工艺水平。　　“要改变过去‘有什么装备就生产什么’的旧模式，以消费品需求的升级，促进‘中国制造’全产业链升级。”总理说。　　李克强最后要求，要推进体制机制创新，发挥市场作用，发挥各部门合力，切实促进消费品标准和质量提升，为经济社会发展增添新动力。

作为国际农药管理的重要组成部分，国际农药质量标准制定在近些年呈现出标准制定要求越来越严、相同产品认定需求快速增长、申请标准重点逐步转变、对相关杂质含量的要求不断提高等特点。业内专家普遍认为，国内农药企业应充分认识到参与国际农药标准制定的重要性和必要性，有组织、有计划地积极参与这项工作。 　　世界粮农组织高级农药管理专家杨永珍表示，国际农药质量标准制定出现四大趋势：一是新标准制定要求越来越严，主要体现在资料要求、杂质成分鉴别和认定、分析方法国际认可等方面 二是相同产品认定需求快速增长，生产专利过期产品的农药企业申请国际相同产品认定不断升温，从2002年的17%上升到2012年的85% 三是申请标准的重点逐步转变，农用农药标准申请从以杀虫剂为主转变为以除草剂和杀菌剂为主 四是国际标准对相关杂质含量的要求不断提高，对原药杂质的要求日趋严格，超过1/3的新标准中制定了相关杂质指标。 　　中国农药企业应充分认识到参与国际农药标准制定的必要性，熟悉并参与到这项工作中来。一方面，这有利于进一步提高我国农药产品质量， 增强市场竞争能力，提升我国农药标准制定水平，促进农药质量标准与国际接轨 另一方面，有利于提升我国农药的国际地位， 扩大国际贸易，突破境外登记的瓶颈，促进中国品牌的打造和创立，增加我国在国际农药标准事务中的话语权。 　　我国参与国际农药质量标准制定的时机已经成熟。2011年我国农药产量264.8万吨，比上年增长21.4% 出口农药79.6万吨，比上年增长29.9%,出口农药占同期全国农药产量的30.1% 出口金额24.2亿美元，比上年增长36.4% 制剂的出口量首次超过了原药的出口量。我国现有8家企业(6家卫生用药，2家农业用药)申请国际农药质量标准制定和相同产品认证，已有2家成功获得国际认定，还有多家有申请意愿。

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

一、对于杂质检查，需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质，药品标准中的杂质检查项目，应包括以下几点：药物在研究中和稳定性考察中产生的；药物在生产中产生和降解的杂质。综上，药物在整个周期的杂质检查，应研究起始物料、生产工艺、药品稳定性这三个环节把控杂质检出，从而制定严格的内控质量标准，确保药品安全性。尤其是降解杂质和毒性杂质，通常为必检项目，除降解产物和毒性杂质外，在原料药中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。对于对映体药品，与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品，质量标准中，除订入异构体标准外，还需定入旋光度。二、讲述杂质限度相关问题首先明确杂质限度中涉及到的以下术语：报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据； 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构； 质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制定的限度高于此限度，则应有充分的依据； TDI:药品杂质的每日总摄入量。注：上表摘自2020版中国药典四部9102药品杂质分析指导原则创新药杂质制定：根据已进行的临床安全性数据获得。仿制药杂质制定：根据已有的标准，制定适应自研产品的杂质内控质量标准。研究杂质过程中，必要研究杂质的LOQ，LOQ浓度不得大于该杂质的报告限浓度（容易忽略项）。对于药品中的杂质检查，有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法，最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法，现介绍如下：对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：外标法（也称杂质对照品法）加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：杂质对照品法；供试品溶液自身稀释对照法；杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法；对照物法。下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看！

为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就拟修订的部分中成药质量标准予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会中药标准处 　　邮 编 ：100061 　　联系电话： 010-67079592 　　联系人：倪龙 　　传 真：010-67156317 　　email ：nilong@chp.org.cn 　　附件： 　　1.补金胶囊 　　2.补金片 　　3.莲芝消炎片 　　4.龙胆泻肝胶囊 　　5.龙胆泻肝颗粒(薄膜衣) 　　6.龙胆泻肝颗粒 　　7.龙胆泻肝软胶囊 　　8.小儿清热化积散 　　9.鳖甲煎丸 　　10.补肾益精酒 　　11.柴黄软胶囊 　　12.产后益母丸 　　13.补肾康乐胶囊 　　14.川贝梨糖浆 　　15.川贝止咳糖浆 　　16.醋制香附丸 　　17.二母安嗽片 　　18.癃闭舒片质量 　　19.裸花紫珠颗粒 　　20.人参天麻药酒 　　21.茸血补心丸 　　22.丹莪妇康煎膏 　　23.丹红注射液 　　24.肥儿疳积颗粒 　　25.复方羊角胶囊 　　26.骨刺片 　　27.固本益肠胶囊 　　28.莲芝消炎胶囊 　　国家药典委员会 　　2015年1月13日

我国疫苗生产企业数量多、工艺技术差别大，产品质量也参差不齐。为保证疫苗质量，我国将逐步启动上市后再评价。专家还建议，加强对疫苗生产企业的生物安全监控，建立管理规范和体系，并实行生产过程全监控。 　　山西问题疫苗事件引起全社会的极大关注，尽管这一事件还没有定论，但疫苗质量以及疫苗安全问题已引起空前的重视。各地的疾控部门都表示自己的疫苗是安全的，而一些家长在今后是否应该为孩子接种疫苗问题上更加犹豫不决。 　　其实，在这一事件被揭露之前，疫苗的质量和生物安全控制问题就被提专家提了出来。 　　疫苗质量标准待提高 　　中国疾病预防控制中心主任王宇近日表示，我国目前应用的疫苗绝大部分是由国家按照计划免疫的要求，由政府出资为需要人群进行免疫接种的纯公益性产品，但是一些疫苗生产企业工艺技术已经落后，又缺乏资金和条件加以改进，而监管部门也缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。 　　辽宁成大生物股份有限公司副总经理张晓华对“部分疫苗质量不达标”的说法有不同的看法。她告诉记者，所谓疫苗质量不达标主要是指某些企业生产的疫苗与国际最高标准相比还有一定的差距，不代表国产疫苗产品质量不合格。 　　据了解，我国大部分疫苗品种都有与国外接轨的生产技术，比如辽宁成大生物股份有限公司采用生物反应器技术生产的狂犬病疫苗和乙脑疫苗、北京科兴生物制品有限公司采用细胞工厂技术生产的甲肝疫苗、大连高新生物制药有限公司采用汉逊酵母基因工程技术生产的乙肝疫苗等产品，各项指标已达到国际领先水平。目前的问题是我国疫苗生产企业众多，工艺技术差别较大，产品质量也参差不齐。 　　为保证疫苗质量，我国对疫苗实行批签发制度，即对每一批疫苗强制检验合格后方可上市销售。张晓华介绍，国家批签发的参考标准是各企业的注册标准，只要注册标准高于国家最低标准，企业都会被允许生产疫苗。但是，各企业的注册标准不同，因此虽然都是批签发合格产品，质量上还是存在差异的。 　　业内人士指出，出于财政压力等原因，各省在疫苗招标采购的时候，价格因素在招标中所占的权重较大，特别是部分经济欠发达、财政困难的地区，这导致成本高、质量先进的产品处于竞争劣势。这是我国使用的部分疫苗产品质量达不到国际标准的主要原因。 　　提高监控标准和要求 　　中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治近日表示，希望相关部门和行业对我国生物制品生产与质量控制中的生物安全问题加强重视。“由于疫苗生产过程涉及的病原微生物种类多、生产规模大、生产过程复杂、设备设施多，同时其工作范围涉及微生物学、免疫学以及动物实验学等领域，因此如何保证疫苗生产企业的生物安全，建立生物安全的技术规范是我国目前亟待解决的问题”。 　　王国治建议，把《病原微生物实验室生物安全管理条例》中与生物安全相关的要求列入新版药品生产质量管理规范(GMP)中，明确病原微生物分类标准，在动物实验部分增加与生物安全相关的内容等。企业应建立生物安全风险评估体系，对生物制品生产与质控中存在的潜在风险进行识别，并提出防范措施以及风险再评价。监管部门应根据国家有关生物安全标准方面的新规定，核查企业生产车间是否符合生物安全要求，加强生物制品生产企业从业人员生物安全知识的培训。同时，相关部门还要加强涉及病原微生物生物制品的生物安全研究，建立符合我国国情的疫苗生产企业生物安全技术规范。 　　张晓华提出监控生产过程的建议。“与化学药品不同，生物药品的产品质量是与整个生产过程息息相关的”。国际上有很多因为生产过程污染、减毒不彻底、脱毒方法不正确、生产过程监控不严造成的疫苗安全事故，因此，要杜绝疫苗安全事故，生产过程监控至关重要。 　　上市后再评价将启动 　　像中药注射剂上市后再评价一样，我国也即将启动对疫苗应用效果的评价。国家食品药品监督管理局副局长吴浈日前表示，今年国家食品药品监督管理局将率先针对接种、影响范围较广的麻风病、乙肝、狂犬病3种疫苗实行评价制度，以保障疫苗质量。“上市后再评价工作的展开有利于评价不同技术疫苗产品的使用效果，让人们能够用上我们自己生产的达到国际水平的疫苗产品，是件利国利民的好事。”某疫苗企业相关负责人告诉记者。 　　记者了解到，我国疫苗有不同的工艺技术，一些企业依托自己的研发实力对老品种进行技术革新和改进，提高了疫苗的质量和安全性。例如，北京科兴生物制品有限公司孩尔来福甲肝灭活疫苗上市结束了国外产品垄断的局面，产品的安全性也得以改善 麻疹、风疹和腮腺炎疫苗经天坛生物改进，生产出三联疫苗，可减少孩子接种针次，增加接受力 无细胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反应发生等。

草根树皮、药罐子、费时费火熬煮、黑糊糊又难以下咽的汤汁——这是不少人对中药汤剂的普遍印象。早在汉代，就有人谋求改变这种近乎“原生态”的剂型。但直到如今，水煎饮片仍是中医临床最重要、最有效的用药方式。随着时代进步，传统汤剂的弊端日益凸显——煎煮麻烦、携带不便、量大难喝、质量难控……成了中医药发展躲不开、迈不过的坎儿。 　　中药饮片改革的呼声从来没有停止过。自1992年起，“中药配方颗粒”的创始人，现任中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳，早在20世纪80年代初期便积极探索中药饮片的现代化变革之路，并于1992年，在国内率先成立专门研发饮片新剂型——中药配方颗粒的单位“天江药业”，于是，中国中药配方颗粒产业逐步形成，并迈向规范化发展。 　　自诞生至今的18年里，我国中药配方颗粒剂以水为溶媒，仿汤剂，继承了中医药理论，秉承了中医药文化，科研成果丰厚，对推动中药标准化、规范化、科学化、国际化发展有着重要意义。 　　据周嘉琳介绍，几千年来，中医药采用汤剂水煎的方式，中药配方颗粒规范了600多味中药的工艺。利用先进仪器，结合现代先进工艺，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间，煎煮次数 优先后下品种挥发油的提取方法，加入比例 选择合适除杂工艺 摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺 研制基本不加辅料前提下的制粒工艺。 　　中药配方颗粒建立了一系列质控手段和标准。在原料标准方面，选定产地、品种、等级 避免硫磺薰蒸，80多个品种采用新鲜药材投料 全部测定含量及重金属，部分用农药品种测定农残量、黄曲霉素。在中间体、成品检测标准方面，基本采用薄层层析、高效液相、气相色谱等检测仪器，摸索了鉴别、含量测定方法。其中采用薄层鉴别的400多个品种，含量测定100多个品种。 　　周嘉琳表示，从工艺研究，质量标准研究，还有临床、药效研究，中药配方颗粒对传统饮片的改进进行了坚持不懈的探索，大量的研究资料表明：中药配方颗粒质量可控，临床验证与传统饮片具有等效性。在政策法规尚未完全支持、临床并没有允许推广应用的情况下，配方颗粒作为饮片、中成药之间的一种补充剂型，使用量逐年上升。 　　国内绝大部分省市、自治区中、西医院开始接受中药配方颗粒，随着临床使用面的扩大，疗效得到不断论证，这使中药“共、分煎”的学术争议日渐平息。中药配方颗粒已列入国务院八部委颁发的《中药现代化发展纲要》。 　　业内人士表示，中药配方颗粒以使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势，使汤剂由草根树皮原饮片的配伍，病人自己煎煮的原始状态步入即冲即服的现代剂型，同时为逐步建立现代理化分析标准提供了切实可行的措施与保证。

德国联邦食品、农业和消费者保护部副部长戈尔德.米勒博士近日在北京表示，他期待德国有关方面与中国的大学和科研机构合作在奶制品方面建立一套完善的质量标准体系。 　　以“好品质、好牛奶、好生活”为主题的中德乳制品质量控制与安全论坛当日在北京开幕。米勒博士在开幕式后接受记者采访时说，目前，中德两国已在农业领域建立了50多个合作项目，而奶制品方面的研究应成为双方今后合作的一个重点。他说，德国目前已建立了一套运行良好的奶制品追溯制度，这套制度也将引入中国，协助中国建立自己的奶制品追溯系统。 　　中德双方的100多位政府官员、专家学者在论坛上围绕中德两国乳制品产业发展、乳制品质量安全控制、检测技术等方面展开了讨论。

仪器信息网讯 为期2天的“首届全国药品质量分析论坛”于2010年3月12日下午在郑州嵩山饭店胜利落下帷幕。 中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持论坛闭幕式主题报告会 　　赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师刘婷女士、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处姜典才处长、国家药典委员会副秘书长王平研究员在闭幕式上分别做了报告，主题报告会由中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持。 赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师 刘婷女士 报告题目：现代仪器在药品检验中的应用 　　刘婷女士介绍，药物从研发到生产，药物分析起着至关重要的作用。目前，药品检验的主要分析技术有分子光谱(傅里叶红外和拉曼光谱)、元素分析(ICP-MS和原子吸收)和色谱质谱(LC-MS联用、GS-MS联用和LC-GC)三大类。其中，分子光谱主要用于中药红外指纹图谱、中药材无损分析、药物降解和杂质分析、生产过程控制、药物含量定量检测等；元素分析用于药物中重金属含量及含金属元素药物的测定；色谱质谱技术则用于中药打假、中药指纹图谱、生物标志物鉴定、药物筛选、代谢组学研究等。这三种技术各有优势，若能综合其优点，将大大提高药物分析检验的能力。例如，LC-MS联用技术广泛应用于生物标志物鉴定、合成产物快速确证、天然产物有效成份筛选、中药分析和质量标准鉴定、药物质量控制等多个领域中；高分辨质谱则可以提高复杂样品的分析能力，主要用于中药、化药的质量分析、生产工艺控制及代谢组学的研究等。 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处 姜典才处长 报告题目：药品抽验机制探讨 　　通过国外药品上市后的监督体制，姜处长表示：“药品抽验机制符合国情，服务于药品监管，正在不断的发展完善，但可借鉴少。”经过多年的摸索探讨，我国的药品抽检模式已趋于科学化规范化。此外，姜处长就我国药品评价抽验模式还作了进一步地探讨： 　　抽验目的：评价抽验用于了解、掌握辖区内药品质量总体水平；监督抽验则是监督检查中发现的可疑药品进行的针对性抽验； 　　样品检验：分散检验与集中检验应有机结合，资源充分利用；检验标准应包括法定标准、探索性研究检验等； 　　结果方式：可以“合格或不合格、质量分析报告、质量风险评估及质量公告”等多种方式呈现； 　　结果利用：可作为管理部门间、管理部门与生产企业间的信息交流机制；也可用于产品使用的选择标准； 　　企业作用：树立正确的质量理念与责任感，调动企业积极性，积极参与，积极配合，积极整改。 国家药典委员会副秘书长 王平研究员 报告题目：中国药典2010年版介绍及国家药品标准要求 　　王平副秘书长首先对标准、技术标准、国家药品标准的定义进行了细致入微地介绍。此外，关于《中国药典》2010版，王平副秘书长提到，2010年版《中国药典》药品安全性得到进一步保障、药品有效性与可控性大幅提升、技术现代化与标准国际化明显增加。与2005版药典相比，2010版药典占国标现存总数的比例有所增加，但仍有很大差距。下一阶段的工作重点将集中在以下三方面：国家药品标准提高行动、2010版配套工作(英文版和注释等)、2015版药典编制(编制大纲、组委会筹建等)。 　　最后，王平副秘书长表示，在全国同仁的共同努力下，2010年版《中国药典》取得了长足的进步和实质性的提升，其颁布实施必将在保证我国药品质量、提高药品质量标准及推进我国药品走向国际三方面起到重要的作用。 论坛闭幕式现场 　　闭幕式由国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室黄志禄主任助理主持，中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员做了大会的总结发言。 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室黄志禄主任助理主持闭幕式 　　黄志禄主任助理谈到，在短短两天的时间里，我们来自全国各地的510名代表和各位专家、嘉宾，从大会的报告，分会的交流到展板的交流等，共计有100多篇论文，比较详实的介绍我国药品质量的现状和分析；有9位专家分别从我国的药品质量分析研究的实践和进展，药品制剂的质量分析，中药质量分析，化学药品、抗生素药品的质量分析，生化药品的质量分析，包装材料的质量分析，以及国家医药机制的探讨和2010版药典的介绍和标准的要求等方面做了综合性的报告。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员作论坛总结发言 　　金少鸿研究员对为期2天的会议进行了总结，首先从论坛筹办，会议规模及论坛报告的主要内容等三个方面对论坛做了概述。“这次论坛举办的准备时间虽然仓促，却得到了广泛的响应，包括药品质量分析的专家，第一线的工作人员和优秀的仪器公司共计500多人参加了会议。在论坛发出通知后的40多天里收到了200多篇报告。论坛的初衷起源于海南的一次药检会议，考虑到评价与抽检结果的总结交流不应该局限于药检所领导和专家之间，而应该是让整个药检系统，更多的是生产厂家来共享这个药检技术。会议的主要内容还是相当丰富的，既有药品单个品种的质量评价，也有对药品包装材料的质量评价，也有涉及到药品非法添加的问题和安全性研究方面。” 　　关于本次论坛特点，金少鸿研究员谈了如下三点： 　　一、首次展示了这一两年实施药品评价抽验的各个方面的成就 他介绍说很多参会者是带着问题来的，非常积极的参与到报告当中，同时，金研究员指出，报告中往往是有时间限制的，通常是规定在十几分钟完成报告，这本身就是对报告人自身能力的一个考验和锻炼，希望论坛成为培养干部和锻炼干部的平台。 　　二、500多人中有20%的人员是来自药品生产商，真正做报告的只有一家。金少鸿研究员很重视药品生产商的参与，因为他们可以在论坛中获得信息，改进工艺，最终能提高质量。希望下一届的会议中，药品生产商的参与者和报告有所增加。希望论坛成为药品质量分析的一个很好的里程碑。 　　三、论坛的后效应： 首先，是对于2010年全国抽验工作有几大的促进工作。其中，针对药品质量的提高，做出了做好探索性研究的几点展望：药品质量分析新技术、新方法的应用；加强对药品安全性的研究；希望与临床实际相适应；利用现有条件建立药品分析数据库。 　　其次，是对生产企业的制药工艺有很大的促进作用，最后指出第三个论坛的后效应是为做好宣传工作，为下一届的药品质量分析论坛做好准备。 　　最后，金少鸿研究员代表中国药学会药物分析杂志向参会领导、专家和嘉宾致谢，并与大家相约在明年的江苏——第二届全国药品质量分析论坛。 相关新闻：“首届全国药品质量分析论坛”顺利开幕 “首届全国药品质量分析论坛”厂商报告集锦

2022年3月2日，市场监管总局 工业和信息化部发布《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，到2025年，力争在高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域建设若干国家级质量标准实验室。突破一批检验检测新技术和共性关键技术，研制一批智能化高端检测设备，形成一批重点产业标准及认证方法。《意见》全文如下：市场监管总局 工业和信息化部关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见质量反映一个国家的综合实力，是企业和产业核心竞争力的体现。标准是经济、社会、环境协调发展的重要基础，是实现可持续发展的技术手段。近年来，依托科研院所、高等院校和企事业单位，一批质量标准相关实验室相继设立，在提升质量水平、促进产业发展中发挥了积极作用。为加快以质量标准为核心的质量技术创新及应用，推进产业基础高级化和产业链现代化，现就推进国家级质量标准实验室建设提出以下意见。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，围绕国家战略任务、重点工程、民生工程中对质量技术创新的迫切需求，强化质量基础和产业应用融合，鼓励和引导社会各方技术资源和力量，面向产业基础和产业链质量，布局一批重点领域、跨行业跨领域的公益性国家级质量标准实验室，加强开放共享、产业引领，提升产业基础能力，服务产业质量升级，促进产业高质量发展。到2025年，力争在高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域建设若干国家级质量标准实验室。掌握质量技术的最新发展方向，突破一批检验检测新技术和共性关键技术，研制一批智能化高端检测设备，形成一批重点产业标准及认证方法，与国际先进水平的差距明显缩小。到2035年，基本建成同现代产业体系发展与安全保障相适应的国家级质量标准实验室体系，形成重点突出、布局合理、规模适度、技术先进、运行高效的良性发展局面。二、主要任务（一）科学规划布局。面向国家重大战略任务、重点工程、民生工程，围绕产业基础高级化和产业链现代化，科学规划，系统安排，分步实施，形成国家级质量标准实验室的合理布局。坚持重点支持、动态调整，集中优势资源和力量，重点支持具有基础研究能力、技术创新能力、高效管理能力的实验室。（二）把准功能定位。国家级质量标准实验室以产业高质量发展需要为出发点，围绕质量、安全、健康、环保等领域，开展质量政策、质量科学、共性质量工程技术、标准（标准样品）实验验证、计量检测技术、方法和测试装备研究、产品安全评估和监管技术等研究，聚集和培养优秀科技人才，开展高层次学术交流，发挥质量标准支撑引领作用。（三）建立“进退”机制。国家级质量标准实验室主要依托具有较强研究开发和技术辐射能力的大企业、科研机构或高等院校，采取产学研用合作模式，通过自上而下定向设立与主管部门择优推荐相结合的方式推进建设。同时市场监管总局会同工业和信息化部加强对国家级质量标准实验室的监督管理，开展定期检查、随机抽查或阶段性评价，建立国家级质量标准实验室“进退”机制，实现动态管理。（四）聚焦研究重点。1. 质量政策体系研究。开展涵盖工业发展、出口贸易、环境控制、食品安全、动物和植物健康安全、科学和技术发展等多方面的质量政策研究；开展质量治理影响评估，实施质量基础效能评价分析；适应新技术、新产业融合发展趋势，开展法规、标准、制度等政策的协同研究，推动形成良好的质量生态系统。2. 质量基础研究。基于高端化、智能化、绿色化等产业发展新趋势，开展质量基础理论、技术、方法研究。围绕质量管理数字化、零缺陷质量管理、质量可靠性工程、供应链质量管理、数字模型质量管理等领域，开展质量技术预见。开展面向研发设计、成果转化、生产制造的质量基础和标准规范研究。3. 质量共性技术研究。在高端制造、新材料、信息技术、能源电子、生物医药等领域，开展质量共性技术研究，解决技术、质量、标准协同的关键问题。建立标准实验验证平台，研究关键共性验证技术，提高标准在重点领域以及跨行业跨领域的应用效能。加强智能质量监控、智能测量、自主决策、数字线程等关键技术研究与应用。4. 质量协同服务推进。探索多方协作、精准服务的质量技术服务新模式，为产业集聚区和区域经济发展提供全方位、全过程质量技术支撑。探索“互联网+质量服务”模式，推进质量资源、信息资源、人才资源、设备设施向社会开放共享。5. 传统质量安全机理研究。针对传统产品，从人体危害、化学、物理、火灾等角度，开展质量安全风险监测评估和预警研究、开展缺陷与伤害机理研究和人体健康安全基准线研究，开展耐用消费品质量安全追溯机制研究。研发产品非标准测试方法和测试装备，测试产品在极端工况下的安全特性。建立质量安全和典型缺陷模式数据库，加强消费预警分析。6. 新型产品安全问题研究。针对新技术、新工艺、新材料、新产品，跟踪国际产品安全发展趋势，加强产品安全关键因素研究，加强质量追溯和健康调查分析，开展新产品质量安全风险监测评估技术研究，评估产品安全风险。培育自主可控的新型产品安全关键技术创新与安全评价体系。（五）强化资源整合。充分利用现有的实验室资源，创新实验室建设机制，以前瞻性、基础性、综合性研究机构为重点，提升质量技术协同能力，为产业集聚区和地方经济发展提供质量技术协同服务，不断促进产业发展，发挥示范带动效应。突出政府在政策、资金等方面的引导作用，充分调动产学研各方面力量，形成多元投入、广泛参与的国家级质量标准实验室建设新格局。实施实验室全过程预算绩效管理，提高资金使用效益。三、保障措施（一）加强组织领导。市场监管总局会同工业和信息化部共同推进国家级质量标准实验室建设，成立国家级质量标准实验室评审委员会，制定并发布有关政策办法、建设领域等指导性文件，组织开展国家级质量标准实验室的评审和管理。（二）强化政策激励。国家级质量标准实验室的运行和科研经费，主要由依托单位、有关合作单位自筹解决。市场监管总局会同工业和信息化部根据有关规划、政策，对符合条件的国家级质量标准实验室安排一定的投资补助，支持符合条件的国家级质量标准实验室申报相应国家科技创新基地。鼓励地方政府出台支持国家级质量标准实验室运行的相关政策。（三）加强考核验收。国家级质量标准实验室评审委员会办公室对国家级质量标准实验室运行情况进行综合评估，检查整体运行状况和建设目标、考核指标和任务的完成情况，促进其加强能力建设。对不符合建设与运行要求的，给予通报并提出整改要求，不能按时完成整改的，则取消其资格。

2016年12月12日中国药典|沃特世联合开放实验室(以下简称“联合开放实验室”)在北京成功举办了以“超临界流体色谱技术(以下简称SFC技术)及其应用”为主题的药品质量检测新技术研讨会，同期组建了“超临界流体色谱技术联盟”。中国科学院上海药物研究所陈凯先院士、国家药典会、相关省市药检所、研究机构以及国内外制药企业专家出席活动。　　会议由国家药典委员会首席科学家钱忠直教授主持，国家药典委员会业务综合处洪小栩副处长宣读了张伟秘书长的致辞。张伟秘书长指出，中国药典在保持科学性、先进性和规范性的基础上，应充分借鉴国际上先进的药品分析技术，推动国内制药行业技术水平发展，扩大了对新技术和新仪器方法的收载和使用， 希望SFC技术联盟能够成为推动药品质量检测新技术应用的“新动力”和“智慧源泉”。　　国家药典委员会首席科学家钱忠直教授主持会议　　本次会议的首个重要日程是成立“超临界流体色谱技术联盟”。该联盟旨在通过联盟内外有效的技术分享，凝聚产业界、学术界以及社会各界的共识与合力，推荐国内外在药物分析及质量控制领域的最新研究成果和使用经验，关注前沿发展动向和应用趋势。作为推动超临界流体色谱技术在药物分析及药品质量标准制定工作中应用的“智库”机构，联盟承担着为药品质量标准的制定及提高工作提供战略决策和技术咨询的重任。“超临界流体色谱技术联盟”由陈凯先院士、姚新生院士担任联盟名誉主席 张伟秘书长、罗国安教授、马双成教授及钱忠直教授担任联席主席 专家委员若干名。全国药物分析大会主席、清华大学罗国安教授宣读了“全国药物分析大会同意函”，正式接纳“超临界流体色谱技术联盟”成为大会下属机构之一。陈凯先院士亲自为联席主席及专家委员颁发聘书。　　陈凯先院士为钱忠直教授颁发聘书　　 全体联盟成员合影　　　　　　　 　　　　联盟成立仪式结束后，陈凯先院士首先以“抓住机遇，迎接挑战---创新药物研发的趋势与对策思考”为题进行了精彩的主题报告，从各疾病领域新药临床研发情况、生物制药、靶点研发、高水平期刊发表情况等方面出发，全面介绍了医药产业和新药研发的发展态势，阐述了生命科学、基因组医学、精准医学及个性化治疗等新药研发的前沿动向。　　陈凯先院士做主题报告　　随后，国家药典委员会委员王玉教授、上海市食品药品检验所化药室杨永健主任，默沙东对外化学制药分析总监徐京博士，浙江华海制药分析部朱艳总监，及中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室杨华副教授分享了SFC技术的原理和发展历程、国内外在药品研究和质量控制的应用和案例， 并就该技术的特点和应用展开深入的讨论。　　与会专家就SFC技术在药品质量标准中的应用现状和发展趋势进行探讨　　(从左至右依次为：国家药典委员会委员王玉教授、上海市食品药品检验所化药室杨永健主任，默沙东对外化学制药分析总监徐京博士，浙江华海制药分析部朱艳总监，中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室杨华副教授)　　最后，全国药物分析大会主席罗国安教授表示，通过会议报告及案例分享看到了超临界流体色谱技术对提高药品检测技术水平的推动力，并预祝“超临界流体色谱技术联盟”作为全国药物分析大会的一支重要新生力量取得进一步的成果。　　国家药典委员会首席科学家兼联合开放实验室执行主任钱忠直教授表示：通过此次活动，期望行业内的各位专家可以关注超临界流体色谱这种‘绿色’分析技术，逐渐应用在日常分析工作中，通过搭建‘超临界流体色谱技术联盟’平台，增加彼此间的交流与互动。　　联合开放实验室经理兼沃特世公司市场发展总监黄静表示：将凭借沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，进一步通过联合实验室这一公益开放平台，积极支持和参与中国药典标准的研究工作，分享沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，为提高药品质量、保证公众用药安全贡献自己的力量。

细胞培养基是人工模拟细胞在体内生长的营养环境，是提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础。培养液或培养基的含义几乎相同，英文都是medium。当它是粉剂时，倾向性地称为培养基，而将粉剂配成液体后，多称为培养液。培养液中常常补加血清、抗生素等成分。培养基主要包括天然细胞培养基、合成细胞培养基和无血清细胞培养基等。细胞培养基的质量标准和检测方法澄清度水是细胞培养基的溶剂。细胞培养基中的营养成分只有完全溶解于水才能被细胞吸收摄取，细胞才能生长增殖，因此细胞培养基是否溶解以及培养液是否透明澄清直接影响培养基使用。该项目是通过对水溶解后的细胞培养基的澄清度检查，判断细胞培养基的澄清度。 按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅸ B进行。pH 值哺乳类动物细胞生长需要合适的酸碱度，pH过高或者过低都会导致细胞死亡。pH值的测定也可以检查细胞培养基的批间差。清大天一标准规定取规定量供试品，用注射用水（水温20℃-30℃）溶解至1L，加入规定量碳酸氢钠到上述溶液中，用与细胞培养基溶液pH值相近的两点标准缓冲液校准后的酸度计进行测定。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H进行；加入规定量的碳酸氢钠到上述溶液中，按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H进行干燥减量的质量分数细胞培养基具有吸湿性，在空气中放置水分会很快升高，干燥减量的质量分数表示产品中含湿量。细胞培养基是有菌制剂，其丰富的营养成分有利于微生物生长，控制细胞培养基中的水分可以防止微生物的繁殖，保持细胞培养基的养分。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅷ L 干燥失重测定法进行。渗透压溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，称为渗透压。细胞必须生活在等渗环境中，动物细胞借助K＋、Na＋维持渗透平衡。大多数细胞对渗透压有一定的耐受性。但是培养液渗透压过高容易使细胞脱水wei缩，培养液渗透压过低容易使细胞膨胀破裂，因此要控制培养基的渗透压范围。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法进行。细菌内毒素细菌内毒素是许多病原性细菌所产生的毒素。它的特殊性在于不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有生物活性的物质。培养基细菌内毒素过高，对生物制品疫苗（如狂犬、乙肝疫苗）、基因工程药品等注射用的药品都需要检查细菌内毒素。 因此本项目的检验符合生物制品质量控制要求。常规细胞培养基的细菌内毒素标准定为＜10 EU/ml。称取本品规定量（见表4-12）的1/100，加入细菌内毒素检查用水10 mL溶解，吸取该溶液0.1 mL加细菌内毒素检查用水3.9 mL，混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法中的凝胶法进行。微生物限度细胞培养基不是无菌产品，其中的微生物在一定条件下会吸收细胞培养基中的营养物质滋生繁殖，导致细胞培养基变质失效。控制细胞培养基中细菌和霉菌，是延长细胞培养基有效期的方法之一。清大天一在参考《中华人民共和国药典》2005版二部附录第100页的口服给药制剂的微生物限度标准，并严于该标准，规定细胞培养基产品的细菌数每1g不得超过200个，霉菌数每1g不得超过50个。称取样品1 g，加入无菌纯化水10 mL溶解，混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J 微生物限度检查法进行，检查项目为细菌数、霉菌数。检查法采用平皿法。细胞生长试验这是一个性能特性表述的要求。细胞培养基的功能就是培养哺乳类动物细胞，因此经过细胞培养效果的检验是产品质量优劣的直观表述，这也是很多生物制药用户要求的一项指标。目前国内尚无细胞培养和计数的法定方法，可参考《体外培养的原理与技术》中细胞计数fa论述的内容给出。按产品说明书配制培养液进行细胞培养，前四天用含10％小牛血清的培养液培养，观察细胞形态并计数，检查细胞培养基是否有促生长的能力。后三天用不含小牛血清的培养液维持培养，观察细胞形态并计数，检查细胞培养基中是否有不利细胞生长的毒素。本试验用细胞为VERO细胞。细胞培养液的储存，细胞培养液的储存条件一般为2－8℃、密闭、避光保存，但要注意如下几点：1） 过滤后的完全培养液，即添加了血清、谷氨酰胺、抗生素等的培养液要尽快使用，一般在2－3周内使用完。培养液中的L-谷氨酰胺是不稳定的，不同温度L－谷氨酰胺的降解。2） 灭菌后的未加L-谷氨酰胺等添加剂的培养基溶液，一般可在4℃保存6～9个月，也可冷冻保存，用时解冻3） 高压除菌后的培养基应置4℃保存，不能因为其可耐受高温而忽略储存温度。4） 添加某些生长因子、激素等添加物，可能会改变培养液的储存条件，比如温度、时间等方面的要求