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药典分析检测
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药典分析检测相关的方案
福立仪器药典四部GC分析应用实例
2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立,历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升,特别是围绕安全性和有效性的控制项目,增加了检测项目。新药典中中药的检测以液相色谱法居多,但气相色谱法测定项目也不少,因此福立仪器根据2015版《药典》中新规定的分析检测要求,开发了此一系列的有代表性的分析解决方案。
药典中黄曲霉毒素B1,B2,G1和G2的液相色谱质谱检测分析
本文建立了三重四极杆液质联用仪(TSQ Altis)分析中国药典规定的黄曲霉毒素B1, B2, G1和G2的检测方法。建立的方法灵敏度高,检测限均小于1ppt, 色谱峰形良好,同时具备优异的重现性,远优于药典中对药材,饮片,及制剂中黄曲霉毒素的检测要求。
2020版新药典解决方案:-2020版新药典解决方案-HPLC-UV检测人参叶中人参皂苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。人参叶中两种人参皂苷(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re)的分离检测的波长较低(203nm),对液相色谱系统的检测要求较高,且两种皂苷保留性差异不大,对色谱柱的分离性能也是挑战。本实验按照2020版中国药典要求,对人参叶中两种人参皂苷进行了有效分离检测。
2020版新药典解决方案:-2020版新药典解决方案-HPLC-UV检测人参中人参皂苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。人参中三种人参皂苷(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1)的分离检测因其梯度洗脱时间较长,对液相色谱系统的稳定性尤其色谱柱的分离性能很是挑战。本实验按照2020版中国药典要求,对人参中三种人参皂苷进行了有效分离检测,方法准备、灵敏、简便快速、分离效果好,可有效实现三种人参皂苷的快速有效分离。
日本药典第一增补第十八次修订拟新收载※药物替莫唑胺的分析
本文使用i-Series LC-2050一体化机型色谱仪,根据拟新收载入日本药典的替莫唑胺系统适用性试验方法进行上机了分析。结果表明,检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。
【应用分享】清热解毒、祛痰止咳中药——甘草的分析与测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求甘草含量检测谱图中理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。本品按干燥品计算,含甘草苷(C21H22O9)不得少于0.5%,甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore C18色谱柱对甘草进行分离和检测,色谱检测条件及谱图如下:
日本药典第一增补第十八次修订拟新收载药物阿那曲唑的分析
本文使用高效液相色谱仪NexeraXR根据拟新收载入日本药典的阿那曲唑系统适用性试验进行了分析。结果证实,检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。
日本药典第一增补第十八次修订拟新收载※药物盐酸奥昔布宁的分析
本文使用Nexera XR高效液相色谱仪,根据拟新收载入日本药典的盐酸奥昔布宁的系统适用性试验进行了上机分析。结果表明,检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。
氨基酸分析法(欧洲药典8.0)
欧洲药典规定了药品、生产用原材料与合成用中间体成份的定性、定量和所有的检验项目。Pickering参照欧洲药典8.0,提供了完整的氨基酸分析解决方案。方案包括Pinnacle PCX柱后衍生仪、色谱柱和保护柱、缓冲液和茚三酮衍生试剂。Pinnacle PCX可以修改运行条件,执行温度梯度程序,缩短运行时间加速氨基酸分离。
通微 2020 版新药典解决方案: HPLC-UV 检测 枸杞子中甜菜碱
1. 背景介绍2020 年 7 月 3 日国家药监局发布关于实施 2020 年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020 年第 80 号),其中提及 2020 年版《中华人民共和国药典》自 2020年 12 月 30 日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。药典中枸杞子为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实,其药用有效成分甜菜碱具有滋补肝肾、益精明目等功效,其药用有效成分之一为甜菜碱,是枸杞子药材质量控制的重要指标之一。枸杞子是 2020 版《中国药典》新修订的品种之一,15 版药典采用了薄层色谱法检测其中的甜菜碱,2020 版药典新增采用 HPLC-UV 法进行检测枸杞子中甜菜碱。本实验按照 2020 版中国药典的要求,采用 HPLC-UV 实现了枸杞子中甜菜碱的检测,可以满足枸杞子日常质控要求。
【应用分享】清热解毒中药——蒲公英中菊苣酸的分析和测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求理论板数按菊苣酸峰计算应不低于5000。本次采用高效液相色谱法(HPLC),选用纳谱分析5 μm的ChromCore 120 C18色谱柱对蒲公英对照品溶液和供试品溶液进行分离和检测
2020版《中国药典》 酮康唑有关物质的分析
2020版药典系统适用性要求:酮康唑峰的保留时间约为6 分钟,酮康唑峰与盐酸洛眽丁胺峰的分离度应大于15。根据以上要求,我们制定了三套分析方案,保留时间、分离度均能满足2020版药典要求;通过调整柱长、流速、温度,降低了分析压力的同时,仍能保持良好的分离结果。
【应用分享】疏肝解郁中药——柴胡中柴胡皂苷的分析与测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求柴胡含量检测谱图中理论板数按柴胡皂苷a峰计算应不低于10000。本品按干燥品计算, 含柴胡皂苷a和柴胡皂苷d的总量不得少于0.30%。本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore C18色谱柱对柴胡的有效成分进行分离和检测
通微2020版新药典解决方案: HPLC-ELSD检测桔梗中桔梗皂苷D
为了方便用户可以按照2020版《中国药典》实现该样品的分析检测,上海通微分析技术有限公司,针对2020版《中国药典》要求,采用HPLC-ELSD实现了桔梗中桔梗皂苷D的分离检测,可以满足桔梗日常质量控制的要求。
2020版《中国药典》 强力定眩胶囊中天麻素含量分析
实验中因为基质中的杂质较为复杂,天麻素较难和前后杂质达成分离,且由于药典中的流动相条件水相比例较高,所以本项目对色谱柱的高水相耐性要求较高。CAPCELL PAK C18 AQ色谱柱能够完成强力定眩胶囊20版药典含量测定分析,符合药典规定。
2020版《中国药典》 枸杞中甜菜碱的分析
药典中规定使用以氨基键合硅胶为填充剂的色谱柱进行本项分析,大曹色谱氨丙基键合氨基柱 DAISOPAK SP-120-5-APS-P符合要求,并且可以得到良好的结果。
【应用分享】益气活血中药——红景天中红景天苷的分析与测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求:理论板数按红景天苷峰计算应不低于2000。本次采用高效液相色谱法(HPLC),选用纳谱分析5 μm的Ecopak 120 C18 Plus色谱柱对红景天对照品溶液和供试品溶液进行分离和检测
2020中国药典2351通则-中药真菌毒素检测-样品前处理方案
2020版《中国药典》-2351通则中,对于中药材真菌毒素检测增设2-6法,针对药典新法中的样品前处理步骤及细节,Detelogy推出实验室选型解决方案,助力提高中药检验实验室样品处理效率
依据2020年版药典使用 LUMEX毛细管电泳Capel分析佐米曲普坦手性异构体
2020年版药典二部和四部进一步扩大了现代分析技术的应用,丰富了色谱检测器的类型,加强了没有紫外吸收品种液相色谱检测器的应用指导,如采用毛细管电泳法检查佐米曲普坦分散片中的光学异构体等。毛细管电泳法在药典中的使用日益增多,药典通则0542中提到以(1)毛细管区带电泳(CZE)和胶束电动毛细管色谱(MEKC)使用较多,常用来解决异构体拆分,也可用于无机离子检测等,LUMEX公司的Capel 系列 CE可以进行多种方式的分离检测,提供可靠的分析方法。本实验采用依据2020版《中华人民共和国药典》使用LUMEX毛细管电泳仪Capel 205建立手性分离方法并检查佐米曲普坦光学纯度,通过手性拆分剂种类及浓度、缓冲液pH及浓度、温度及电压的优化,选择较佳的手性分离条件,基线分离了佐米曲普坦及其对映体。实验结果表明通过Capel205建立的毛细管电泳法可用于佐米曲普坦的手性分离,分离良好,为产品的质量控制提供了可靠准确的分析方法。
中国药典(2020版)中与纯水有关的二三事
2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中,收录了“纯化水”,“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。如何看待新版药典,充分理解与水相关的指标? 新药典颁布对药品行业分析检测会带来哪些影响?应该如何选择实验室纯水设备?
通微2020版新药典解决方案-HPLC-检测老年咳喘片中黄芪甲苷和淫羊藿苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些新增品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。
采用TSKgel色谱柱参考《中国药典》分析磷酸肌酸钠
采用C18色谱柱TSKgel ODS-100V(4.6 mm I.D.× 25 cm,5 μ m)参照2015版《中国药典》中的分析方法分析磷酸肌酸钠。可满足药典中的要求:磷酸肌酸峰理论塔板数不低于2000,肌酸峰与肌酐峰的分离度大于3.0。
美国药典24 版中有关制药用水质量及检测方法的新规定
目的:介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。 方法:对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。 结果与结论:USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“总有机碳”和“水的电导率”两种新的检查方法之外,还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同,可供检测及研究各种制药用水的质量以供药典修订时参考。
根据《中国药典》2020版标准分析海藻糖 (KS-801)
《中国药典》2020版第四部规定,使用高效液相色谱法分析海藻糖,指定的色谱柱要求为:苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的阳离子钠型(或氢型)色谱柱。药典中要求主峰面积的相对标准偏差不得过2.0% ,各色谱峰之间的分离度应符合规定(待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1.5)。使用SUGAR KS-801色谱柱进行分析,可以满足药典的各种要求
【2020药典】四部:乳糖的检测
● 乳糖 2020《中国药典》第四部第691页● 色谱柱货号及规格: Cat#: 99301 Dikma Polyamino HILIC 250x4.6mm,5μ m● 检测项目: 含量测定:色谱条件及系统适用性试验
独活在ChromCore C18上的分离与检测(中国药典)
纳谱分析ChromCore C18色谱柱,蛇床子素和二氢欧山芹醇当归酸酣峰形良好,该方法操作简单,灵敏度高,重复性好,符合药典要求,可用于独活中的蛇床子素和二氢欧山芹醇当归酸酣的分离和测定,为该药物的质量保证提供检测依据。
谱质分析--2020 版《中国药典》色谱与质谱解决方案
作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准,药典在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此,新版药典从编制之初,就“高标准、严要求”,同时又具备“先进性、创新性”。 一方面,管理维度上,新《中国药典》标准体系建设对标国际标准,有着更为严谨而严格的提升,强调与国际相接轨。二是品种维度,实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致,在部分优势领域引领国际标准。归纳起来,新版药典有七个特点:药品标准体系进一步完善,药品质量控制水平不断提高,新技术新方法应用进一步扩大,全过程质量控制体系逐步构建,标准形成机制不断完善,与关联审评审批制度改革相适应、相补充,标准与国际逐步接轨、更加协调。
根据《中国药典》2020版标准分析枸橼酸离子 (SH1011)
《中国药典》2020版第四部规定,使用高效液相色谱法分析枸橼酸离子,指定的色谱柱要求为:苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱(H+),粒度9 μm或8 μm,内径7.8 mm,柱长300 mm(注1)。药典中要求直线回归相关系数(R2)不低于0.999。使用SUAGR SH1011色谱柱进行分析,可以满足药典的各种要求。在进行该分析测试时,为了保护色谱柱,建议使用保护柱。
HPLC-UV 助力苦参的检测-基于 2020 版《中国药典》的基 础上 1.
苦参为豆科植物苦参的干燥根。苦参为 20 版药典新修订品种,其中的苦参碱和氧化苦参碱在常规 C18 色谱柱上易存在拖尾、柱效差等问题。本实验采用通微 GlobalSILGS-120-5-C18-ST,按照 20版药典方法要求,分析检测苦参碱和氧化苦参碱,峰型对称、柱效高,满足《中国药典》要求。
2020版《中国药典》 第二部 非那雄胺的检测
使用CAPCELL PAK C18 MGII 色谱柱,能够按照20药典非那雄胺项下有关物质方法,得到系统适用性溶液的良好分析,可根据实际分析情况选择色谱柱。
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