质量管理手册

摘要：第三方检测实验室出现的主要目的，是为了满足社会发展过程中，人们对健康生活的需求。以生态环境监测领域实验室为例，通过第三方环境检测实验室真实且准确的数据来掌握生活环境的安全性，进而在各项检测指标的指导下，对生活的环境采取有效的保护措施。第三方检测实验室主要依据RB/T 214-2017、CNAS CL01:2018及特定领域的特殊要求开展相关工作，同时结合实际情况编制内部管理体系文件《质量手册》和《程序文件》来确保管理体系有效运行。其性质偏向于系统化的科学工作，工作流程及内容等较为明确，同时在实际的采样、运输、检测工作过程当中，会出现较多不利的风险因素，在一定程度上会影响最终检测结果的准确性，因此加强第三方检测实验室质量管理体系建设，对规范内部检测工作程序、保证检测数据公正科学、赢得客户信赖、检测行业良性有序发展具有重要意义。本文概述第三方检测实验室质量管理的重要性，分析第三方检测实验室的发展现状，提出第三方检测实验室质量管理体系建设的建议，多角度出发，多方面入手，希望能为第三方检测实验室质量管理体系建设人员，提供一定的参考价值。　　关键词：第三方检测实验室；质量管理体系；建设建议；　　第三方检测实验室作为具有特殊性质的社会组织，对其开展质量管理体系建设，是为了在接受委托人的委托检测服务时，为委托人提供更好、更全面、更专业的服务，致使最终生成的检测报告具备较强的权威性和可信度。因此，第三方检测实验室质量管理体系的建设，不仅是为了满足时代发展过程中人们对高品质生活的需求，同时还为了促使第三方检测行业实现高质量管理、精准检测的可持续性发展，从而在建设过程中，不断提高第三方检测行业的社会公信力和权威性。　　一、第三方检测实验室质量管理的重要性　　以第三方环境检测实验室为例，其主要开展生态环境质量和污染排放的监测（检测）活动，通过最终形成的环境监测报告，准确掌握社会环境的实际状况，从而针对环境质量的未来发展趋势和变化情况进行较为准确的判断，由此可见第三方检测实验室在社会发展和生态环境保护当中体现出重要的价值和作用。第三方检测实验室在开展检测工作前，需要提前做好各项质量管理的基础准备工作，如质量监控计划制定、检测方法作业指导书的制定、技术人员的培训考核及上岗授权、设备及标准物质的管理、设备操作规程维护保养细则的制定及培训、环境条件的监控、样品管理的培训等，从而保证在开展实际检测工作时不会受到部分可控因素的影响，达到提高报告的准确性和真实性目的。此外，为了确保第三方检测实验室的管理体系持续满足监管部门评审准则的要求，同时结合企业实际情况，还需制定内部管理体系文件1级《质量手册》、2级《程序文件》、3级作业指导书、4级技术原始记录和质量记录等文件化管理体系规章制度。通过建立实施和保持以上科学的管理体系制度，为日常检测工作提供指导依据，并不断进行宣贯培训以便技术人员理解和执行，促使各项质量管理措施有条不紊地进行，并且做好可能发生的风险识别与风险消除工作，更好且更全面地保证第三方检测实验室在各项检测活动中的公正性、科学性、真实性和准确性。大多数第三方检测实验室的质量管理目的为，利用科学的方式和方法，对其进行有效的控制，进一步提高检测数据的准确可靠度，保证检测报告的质量，为客户提供满意的检测服务，质量方针和目标得以贯彻执行。　　因此，从实际的执行角度来看，可将第三方检测实验室的质量管理体系进行细化，分别为实验室质量管理要素和实验室技术管理要素。技术要素中，进一步细化检测标准和规范，首选国家标准、行业标准、地方标准作为基础，在其基础上针对实验室的检测内容和仪器设备等，制定个性化的实验室质量控制制度，同时将检测人员的各项实验数据和实验操作步骤纳入重点质量控制内容当中。而实验室的质量管理要素则是体现在实验室人员、设备（标准物质）、环境、样品等方面，实验室内部能够影响到最终检测报告质量的因素较多，如人员能力参差不齐、仪器设备精度出现误差、标准物质失效、样品保存不符合要求等等，从而在众多因素影响下，最终检测报告的准确性可想而知。所以第三方检测实验室质量管理体系建设意义在于能够及时识别各种影响因素的出现并及时规避或纠正，同时在各项质量管理制度的指导下，实验人员能够不断提高并完善自身的实验室操作能力和水平，从而共同营造出高质量、高标准化的实验室检测氛围，创建高权威性、强公信力的第三方检测实验室机构。　　二、第三方检测实验室的发展现状　　（一）行业规模较大　　目前我国市面上的检测组织和单位主要以外资、国有以及民营三种性质，其中民营检测组织相对较少，多以国家性质检测单位为主，而第三方检测实验室作为公正性质较强的社会组织，是两种相互联系主体以外的客体，由利益联系以外的第三方专门监督检验机构按照合同、法律标准开展的检验活动。随着实验室检测领域的多样性，第三方检测机构逐渐演变成具有较大发展潜力的实验检测行业，其中实验室是第三方检测机构的核心组成部分，是检测机构开展检测工作的重要场所和环境，进而开展第三方检测实验室质量管理体系的建设工作，应当给予足够的重视。我国第三方检测实验室的发展相较于国外来说，发展时间较短，但却呈现出较快的整体发展态势，并且逐步受到广大人民群众的认可与理解，其中多数第三方检测实验室在发展过程中，已经树立了不错的机构形象和社会影响力。因此，积极开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，有助于规范检测工作流程和检测行为，致使实验室检测工作具备统一化、标准化、规范化等特点。通过完善的质量控制制度，促进实验室检测的高质量发展。　　（二）发展过程中存在一定问题　　第三方检测实验室在发展过程中，实验室技术人员普遍存在专业素养不足、专业知识储备不够、专业化培训缺乏等问题，从而致使实验室在检测过程中容易出现各种质量及管理方面的问题，并且由于受到资金的影响，第三方检测实验室内的检测仪器和设备，无法做到及时更新和维护，导致最终的检测报告准确性存在一定的偏差，尽管实验室技术人员尽可能地避免这一问题的出现，但是硬件设施的问题是较为直接也很难通过人为的方式进行有效控制。目前我国第三方检测实验室主要以民营出资进行建设，在实际经营过程中，出现资金链断裂或者是经济效益回报较慢，那么就非常容易导致第三方检测实验室无法经营下去。所以按照我国该行业的市场情况来看，政府性质的检测机构依旧存在较高的知名度和权威性，第三方检测实验室则是缺乏品牌效应，进而多数第三方检测实验室在制定未来发展规划时，会将建立企业品牌知名度作为企业未来发展及规划重点内容。　　从人员的角度来看，目前第三方检测实验室的技术人员，在具体检测工作当中，除了资历相对较老、检测经验较为丰富的老检测技术人员，能够具备与之相对应的工作能力，多数实验室检测技术人员，是不具备单独负责某项检测工作的能力，尤其是对于精度要求较高、仪器设备操作较为复杂的检测工作，非常容易在检测过程中造成一定的误差，从而导致最终检测报告结果的准确性不足。此外，意识上的不足、培训考核流于形式、监督不到位等也是实验室人员常见的问题，致使质量管理无法做到科学高效。　　从实验室仪器设备来看，第三方检测实验室在实际开展过程中，各种质量管理体系方面的不符合项，通常情况下与实验室的仪器设备存在较大的关联性，同时还会直接影响到最终检测报告的质量。假若不对实验室相关检测设备进行全面且仔细的检查维护保养，或者为了降低检测的成本，采用性能次一级的设备，加上后期仪器设备在使用一段时间后，没有按要求进行检定/校准和维护/保养，或未有效利用校准因子等，都会在不同程度上影响检测数据的准确性，逐渐增加最终检测报告的不准确性。　　三、第三方检测实验室质量管理体系建设的建议　　（一）明确质量管理体系的特性　　第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中，首先需要明确质量管理体系的特性有哪些，进而才能在制定各项管理体系相关制度时，具有非常明确的方向，保证制定的相关质量管理体系制度能够落实到实际工作当中。第三方检测实验室质量管理体系的特性主要有五项，分别是：（1）符合性，符合性主要目的是保证第三方检测实验室所开展的质量管理工作，不仅在文件化体系和规章制度中符合最高管理的要求，同时还要在实施和记录保存过程中，按照相关法律法规、规范、检测标准来进行；（2）唯一性，在建设质量管理体系时，第三方检测实验室需要将实际的质量管理方针目标与实践过程经验相结合，从而不同领域呈现出不同的质量管理体系；（3）系统性，系统性主要体现在实验室内部组织架构、岗位职责、程序、工作过程以及资源分配等方面，从而实现质量管理体系所有内容相互结合和联系达到管理的目的；（4）有效性，第三方检测实验室质量管理体系的建设不仅要满足RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及特定领域的特殊要求，同时还应结合机构内部的实际发展情况以及客户的检测要求，为客户提供更高质量的检测服务。从而确保质量管理体系的持续有效性；（5）预防性，第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中必须具备较强的风险预防性，及时识别检测活动中可能出现的不利影响因素并控制消除风险或实施改进措施，从而确保检测工作顺利进行，公司安全运营。　　（二）确定质量管理体系的方针和目标　　确定质量管理体系的方针对于第三方检测实验室来说，就是确定了实验室的质量宗旨和质量方向，能够体现实验室的检测能力、公正性以及为客户提供优质服务的策略和方向，一般由机构最高管理者正式发布。质量目标是对质量方针的延伸，以提供优质客户服务为基础，分解为量化指标，例如：检验检测报告出具及时率、报告错误率、客户投诉回复及时率、客户满意率等。实验室应定期组织全员培训质量方针和目标，确保全员能够准确地理解并执行。质量负责人在年度管理评审会议中将其作为输入材料进行评审，指导未来一年的质量目标。例如：本人所担任的RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）质量管理体系内质量负责人的角色，通过开展一系列的工作落实质量目标及计划的完成情况。　　（三）形成检测有关的方法作业指导书文件　　第三方检测实验室质量管理体系文件基于RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》等相关认可或法规编制而成，包含了所有文件、过程、系统和记录，由《质量手册》《程序文件》、标准法规、作业指导书、操作规程、记录表单等构成。管理体系文件架构层级如下图所示：　　作业指导书文件作为管理体系第三层文件，其主要作用是指导检测实验操作流程，方便质量管理人员或监督员有效控制检测实验过程中，有可能出现的一系列影响质量的问题，所以制定一个科学有效的且适用的作业指导书文件，对于第三方检测实验室来说，具有重要意义。而作业指导书的形成包含检测项目的与适用范围、检测的参数与对应检测标准、检测的步骤与质量控制、仪器设备的操作规范与管理、试剂耗材的要求等，并按照自身检测实验室质量管理体系的建设情况进行编制。　　（四）加强技术人员培训管理工作　　为了保证第三方检测实验室技术人员能够在长期流程化的工作当中持续保持能力，应定期组织技术人员了解和熟悉体系文件中的相关要求，对特定岗位或操作专门设备的技术人员进行技能培训，不断更新技术知识，增强质量管理意识。通过不断地学习和实践，提高自身的检测技术水平，进而为最终检测报告准确性提供有效的保障。同时将在质量管理体系建设过程中，通过增加或完善激励制度的方式，激发实验室检测人员的工作积极性和学习主动性，以此增强人员质量管理问题的预防能力，为第三方检测实验室的可持续性发展，提供坚实的基础条件。　　结束语：综上所述，尽管我国第三方检测实验室是具有较强发展潜力的行业，但是在实际发展过程中，出现的各种质量管理问题，在很大程度上限制了第三方检测实验室的发展，从而无法激发出该行业的发展潜力，也就无法创造出更多的经济价值。因此，开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，具有很强的现实价值和实践意义，从而在结合自身质量管理体系的实际建设情况，针对当中存在的问题，以及需要完善的内容，开展有效的优化措施，致使检测实验室能够在一次次完善和优化过程中，建立健全的质量管理体系，并且充分发挥质量管理体系的作用，帮助第三方检测实验室实现可持续性发展的目标。

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，近日国家药监局发布发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。公告要求企业注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。公告中对企业自检检验能力要求，包括人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录的控制要求，管理体系要求，自检依据，自检报告要求和现场检查要求等方面做了细致规定。公告自发布之日起施行，以下是公告全文：医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表附件1医疗器械注册自检报告（模板）报告编号：XXXX注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：声 明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。（注册申请人名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号／样品批号型号规格/包装规格检验类别受托生产企业生产日期年 月 日样品数量收样日期年 月 日检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号/编号检验项目检验依据检验结论 （签章）签发日期 　　　年　　月　　日 备注1.报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。2.说明委托检验项目、受托方的资质和承检范围复印件（若适用），无法填写的可以以附件形式提供。检验人员： 日期： 审核人员： 日期批准人员： 职务: 日期：（注册申请人名称）检验报告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款性能要求实测结果单项结论备注（注册申请人名称）检验报告报告编号： 共 页 第 页试验布置图（若适用）：（注册申请人名称）检验报告照片页报告编号： 共 页 第 页样品照片和说明样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图（如适用）等。样品描述样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态。相关信息应当与其它申报资料保持一致。备注如型号规格典型性或其它说明。涉及委托的，检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。附件2医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表序号检验条款项目/参数检验开展日期使用仪器设备（标准品）是否确认(Y/N)备注项目序号名称名称编号/批号型号规格测量范围扩展不确定度/最大允差/准确度等级溯源方式　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

食品微生物的检测质量，关系到食品安全。本文将从质量管理体系、人员的组织、实验室设备、器具和材料、内部质量控制和外部质量评估等几方面简单讨论一下食品微生物实验室的质量管理。 　　随着经济的发展和生活水平的提高，公众的注意力已从食品的供应保障转向食品安全营养，致病性微生物是影响食品安全各要素中危害最大的一类。食品微生物污染是涉及面最广、影响最大、问题最多的一类污染。因此，食品微生物实验室的质量管理的完善是保障检查结果的准确性和可靠性的重要措施之一，从而为公众的食品安全提供了保证。笔者将从以下几方面讨论食品微生物实验室的质量管理。 　　质量管理体系 　　质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。质量管理体系完善与否是决定检测结果准确性和可靠性的关键因素。 　　质量体系文件是质量管理体系的书面文字表达，是介绍一个实验室的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行纪录等的一整套文件。质量体系文件是实验室开展质量活动的依据。 　　食品微生物实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量管理体系 应将其政策、制度、计划、程序和指导书制成质量体系文件，并达到能够保证实验室检测结果质量所需的程度。质量体系文件应必须传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。通过认真执行质量体系文件，可实现实验室的质量方针，达到预期的质量目标。 　　质量体系文件也是实验室管理体系存在的证据和质量保证能力的文字表达。质量体系文件还是实验室内部审核依据和质量持续改进的保障。实验室应该按照要求建立质量管理体系，并形成体系文件，通过定期的内部审核和日常的质量监督等活动，识别不符合项或潜在的不符合项，采取纠正、预防措施，确保质量管理体系有效地运行。质量管理体系要科学合理，而且要不断地根据具体实施情况不断修改和完善。 　　人员和组织 　　食品实验室工作人员必须对质量体系文件有很好的理解，并且能够认真执行质量体系文件。食品微生物实验室的人员组成通常包括实验室管理人员、实验室检验人员和检验辅助人员。实验室管理人员全面负责实验室的工作，通常还兼任质量负责人的角色，而且还具有良好的品德修养，能够对微生物检验项目有足够的认识水平与检验经验，熟悉实验室的认可与管理，具有良好的实验室管理和综合协调能力。实验室检验人员主要承担着实验室检验与新检测技术的研发工作，包括负责实验室样品的微生物检验，负责解决工作中遇到的技术难题，并且协助质量负责人解决检测工作中的有关问题，参与实验室检验方法或程序的制定与验证工作。实验室检测辅助人员应当遵守实验室的管理规定协助实验室技术人员开展工作，实验室检测辅助人员还应具有认真负责的工作态度，熟悉实验室的质量手册和相应的工作程序。 　　实验室工作人员虽然具有了相关的专业知识，但对于从事实验室检测工作也必须不断接受相应的管理或技术更新方面的培训，提高自身的综合能力，符合实验室岗位的要求。因此，人员培训成为保证实验室能力的重要环节，与实验室质量水平的高低密切相关。只有通过定期的有针对性地对实验室工作人员进行教育与培训，不断提高工作技能和认识水平，才能保证实验室人员具备工作岗位所需的专业知识、能力与经验，满足实验室当前和预期检测任务的需求。 　　实验室设备、器具和材料 　　微生物检验实验室的设备、器具和材料是开展微生物检测工作的物质基础和保证。对实验室的设备、器具和材料应建立符合标准要求的质量管理体系，实行全面质量管理，使设备、器具和材料保持良好的工作状态，满足检测要求。 　　所有仪器设备都要健全质量管理制度，保证评审制度、验收制度、使用制度、记录制度、核查制度的有效实施。所有仪器、设备要建立标准操作程序，以保证使用人员可以正确使用。仪器、设备应配备相应的设施与环境，确保仪器设备正常运转，避免仪器设备损坏或污染。随着检验学科的发展，许多自动化仪器和微量生化反应系统相继进入微生物实验室，给细菌、真菌的培养、鉴定带来快速准确的结果。对于这些仪器设备的质量控制，可依据厂商说明书推荐的方法去操作，并且应该定期进行比对和校准，确保测试系统的灵敏度和精密度。 　　实验室的器具和材料要有健全的采购和验证制度，以及使用的管理制度，确保这些器具和材料能达到使用要求。培养基的采购应由生产企业提供相应的详细的必要文件：如技术数据清单、质控证书、必要的安全(危害)数据、所有性能评价和所有的测试菌株等。培养基所有常规性能测试的数据应按质量体系的要求归档并在有效期内按适当方法保存，并对测试结果进行评估。培养基的储藏、制备、使用以及标准物质的保藏、使用应当按照要求以及管理制度进行管理，以确保能够保证检测的准确性。 　　内部质量控制和外部质量评估 　　实验室质量控制是确保检测数据满足质量目标要求的一个重要手段，实验室质量控制一般可分为内部质量控制(IQC)和外部质量评估(EQC)两个方面。 　　实验室内部质量控制是指实验室内为达到质量要求所做的技术操作和活动，其目的在于监测实验室的检测过程，用以评价检验结果是否可靠，并查找和排除质量环节中导致不满意的原因。实验室内部质量控制一般包括：人员比对、定期使用标准物质(参考物质)进行监控和(或)使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制，使用相同或不同方法进行重复检测，对存留物品进行再检测等，此外还可以通过作平行样实验和定期进行盲样测试对已开展的检测项目进行长期监控。食品微生物实验室应作出定期进行内部质量控制的计划，并且按计划开展工作，对内部质量控制结果进行评定，并对出现的问题提出改进措施，对改进措施的实施效果进行跟踪评估，从而达到对实验室工作的不断促进。 　　实验室外部质量评估是由第三方机构采取一系列的方式连续地、客观地评价各实验室的检验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性 了解实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果具有可比性。外部质量评估可以通过两种方式进行评定，一是由认可机构派出评审员按照ISO/IEC 17025的要求对实验室进行现场评审 二是通过能力验证活动及实验室间的比对实验来评价实验室的运作。 　 　(作者单位：广东省湛江市质量计量监督检测所) 　　 ■文/周妍蕾

2014年5月12日，中国科学服务首席提供商上海泰坦科技股份有限公司（以下简称：泰坦科技Titan），历经1个月的严格审核，顺利通过了ISO9001：2008《质量管理体系认证》，并得到了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和英国皇家认可协会（UKAS）认可。认证范围包括：化学品（资质许可范围内的）、设备仪器及耗材的销售。 泰坦科技（Titan）无论是产品质量手册、各类程序文件及作业流程的编制，还是日常的控制、检查与改进，都达到了ISO9001质量管理体系认证的要求。专家评审组对泰坦科技（Titan）的质量认证工作给予了高度评价，一致认为：泰坦科技（Titan）各级领导高度重视产品的质量和质量体系认证工作，思路清晰，工作扎实；制度健全，记录完善；各种程序文件编写制定规范，符合质量认证要求；质量方针和质量目标能够得到全面贯彻落实；日常管理工作做到了查因核果、日清月结；员工对质量体系文件的理解有深度；三大体系运行效果较好，完全达到了ISO9001：2008质量管理体系标准要求，可以通过了认证审核，并准许颁发质量管理体系认证证书。 该体系认证的成功通过意味着泰坦科技（Titan）在公司管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等方面建立起一套完善的质量管理体系，即泰坦科技（Titan）有能力为客户提供最优质的一站式科研产品和服务，进一步解放科研工作者和质量控制人员的时间和效率，真正让其更专心、专注于科研工作。 今后，泰坦科技（Titan）将继续按照ISO9001：2008《质量管理体系要求》的标准，持续稳定公司质量管理体系，在以品质保障为根本，服务质量为核心，客户满意为目标的思想指导下，以最佳的品质、最低的成本、最优的服务，向着中国科学服务首席提供商及“受人尊敬的企业”目标而努力奋斗。 上海泰坦科技股份有限公司（Titan）简介： 上海泰坦科技股份有限公司作为国家级高新科技企业，自创建伊始就得到科技部、教育部和上海市政府的重点扶持。公司产品分为高端试剂、通用试剂、分析试剂、实验耗材、仪器仪表、安全防护、实验室建设和科研信息化软件八大业务板块，主要为生物医药、新材料、新能源、化工化学、精细化工、食品日化、分析检测等领域提供全方位的产品与服务。公司已成功搭建具有国际化视野、全球供应链整合、专业化咨询的国内首家科学一站式服务平台——“探索平台”，真正实现“有实验室的地方就有专业的产品和服务” ，致力成为“中国科学服务首席提供商” 。关注“探索平台”（www.tansoole.com）官方微博及官方微信，享更多精彩信息！微博：探索平台 微信：tansoole

在315之日，中国环境监测总站正式发布《2016年国家环境监测网环境监测质量管理工作要点》。与往年相比，今年大气监测将重点关注臭氧和挥发性有机物，水质监测除了常规的地表水监测外，还增加了近岸海域监测质量监督检查。　　大气监测：国家网环境空气臭氧监测量值溯源和传递，依托国家环境监测网臭氧一级校准实验室，对空气自动站运维单位和省级站开展臭氧监测和校准设备的一级校准。开展水质氟化物(第1季度)、土壤中有机氯农药(第2季度)、环境空气中VOCs(第3季度)和土壤重金属(铅)(第4季度)监测能力考核，考核范围为地级以上市级站和省级站。　　水质监测：近岸海域监测质量监督检查。对广西近岸海域20～30个站位开展比对监测，由近岸海域环境监测中心站负责实施。开展比对项目包括水质每期必测项目(同时开展底质和浮游生物比对监测)。　　全文如下：2016年国家环境监测网环境监测质量管理工作要点　　2016年面向国家生态环境质量监测事权调整改革新局面，中国环境监测总站进一步理顺国家环境监测网(以下简称国家网)质量控制工作思路，以持续提高监测数据质量为目标，根据环保部《国家生态环境质量监测事权上收实施方案》(环发[2015]176号)和2016年国家环境监测方案相关要求，开展国家网监测监测质量监督检查活动，具体安排如下：　　一、环境空气自动监测质量监督检查　　1、交叉检查　　由总站组织省级站和自动站运维单位，开展环境空气自动站质量体系运行情况交叉检查。原则上每个城市抽查3-4个站点，检查方式包括核查联网数据、现场检查与考核、查阅资料档案及现场比对等。　　联系人：米方卓 联系电话：010-84943217　　2、飞行检查　　重点针对京津冀及周边地区和长三角地区，以及近年来质量核查工作中提出的需要检查的自动站，开展城市空气自动监测质量飞行检查。　　联系人：姚雅伟 联系电话：010-84943173　　3、国家网环境空气臭氧监测量值溯源和传递　　依托国家环境监测网臭氧一级校准实验室，对空气自动站运维单位和省级站开展臭氧监测和校准设备的一级校准。　　联系人：滕 曼 联系电话：010-84943186　　4、国家网环境空气颗粒物手工比对滤膜称量　　依托国家环境监测网颗粒物称重实验室，统一采购、称量、发放国家网空气自动站颗粒物手工比对采样滤膜。　　联系人：张 杨 联系电话：010-84943046　　二、水环境监测质量监督检查　　1、重点流域地表水环境监测质量监督检查　　开展对国控断面pH值、溶解氧、高锰酸盐指数和氨氮等项目的水质现场抽测，同时针对现场采样、样品保存、运输、交接等质量保证与质量控制内容开展现场检查。　　跨省界断面以上下游联合监测的方式，由总站组织上下游两省进行监测。跨省界断面执行外部质量监督，由总站对监测过程进行质量监督与管理。　　2、重点流域水质自动监测质量监督检查　　针对国家地表水自动监测站，开展pH、溶解氧、高锰酸盐指数和氨氮等项目的比对监测工作，同时针对水站仪器设备的日常维护管理情况、水站技术人员持证上岗情况、日常质控措施实施情况和仪器稳定性及数据准确性开展现场检查。　　联系人：刘允 联系电话：010-84943095　　3、近岸海域监测质量监督检查　　对广西近岸海域20～30个站位开展比对监测，由近岸海域环境监测中心站负责实施。开展比对项目包括水质每期必测项目(同时开展底质和浮游生物比对监测)。　　联系人：李俊龙 联系电话：010-84943128　　三、土壤环境监测质量监督检查　　于6-10月份开展土壤监测质量抽查，抽查数量为6-8个省份。由中国环境监测总站组织相关专家组成专家组，主要内容包括现场采样、实验室分析、土壤样品管理和资料归档等。　　联系人：赵晓军 联系电话：010-84943021　　四、生态监测质量监督检查　　选择内蒙古、江苏、浙江、湖北、重庆、四川、云南、青海、宁夏等省(自治区、直辖市)进行现场检查和典型生态区生态监测质量核查 组织全国31个省(自治区、直辖市)环境监测中心(站)进行生态监测质量交叉检查。　　联系人：董贵华 联系电话：010-84923580　　五、城市噪声监测质量监督检查　　由中国环境监测总站组织省级环境监测站，对6-8个省份的地市级监测站开展噪声抽测工作，每省抽查1-2个城市。抽测工作主要分为现场比对监测、监测数据查阅和仪器管理检查三部分。　　联系人：李宪同 联系电话：010-84923563　　六、环保系统国家级资质认定与监测技术人员持证上岗考核　　1、开展黑龙江等20个省级站的资质认定复查(变更)评审。　　联系人：冯 丹 联系电话：010-84943273　　2、开展湖北等20个省级站监测技术人员和国家网空气自动监测技术人员持证上岗考核。　　联系人：柴文轩 联系电话：010-84943268　　七、国家网环境监测实验室监测能力考核　　开展水质氟化物(第1季度)、土壤中有机氯农药(第2季度)、环境空气中VOCs(第3季度)和土壤重金属(铅)(第4季度)监测能力考核，考核范围为地级以上市级站和省级站。　　联系人：滕 曼 联系电话：010-84943186　　八、环境监测质量管理工作模式创新　　1、加强环境监测质量管理制度建设　　加强国家网监测质量体系文件，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》的宣贯。进一步完善国家网监测技术人员持证上岗考核制度。建立和完善实验室能力考核、环境空气臭氧量值溯源和传递和颗粒物手工比对等环境监测质量控制技术管理体系等。　　2、环境空气自动监测网络质控系统应用示范　　开展环境空气自动监测网络质控系统研究与应用示范，实时筛查可疑监测数据，记录异常情况，实现国家网空气自动监测数据质量的在线检查和预警，为环境空气自动监测质量监督核查提供依据。　　3、地表水自动监测远程质控技术应用示范　　选择京津冀等典型地区，开展国控地表水自动监测站远程质控技术研究与应用示范。对自动站进行远程质控改造，采用远程质控系统对水质自动监测设备进行远程质控，对监测数据质量进行实时监视和分析，为监测质量监督核查提供依据。　　各项监督检查工作具体方案另行发文。

根据《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）、《国家质量监督检验检疫总局关于修改的决定》（总局令第165号）的规定和《国家认监委关于印发及释义和的通知》（国认实〔2016〕33号）的要求，黑龙江省兽药饲料监察所于今年4月份启动了的对质量体系文件的修订工作。检验检测机构资质认定评审员管理要求检验检测机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定管理办法。　　新版质量体系文件版本为第7版，以原第6版质量体系文件为基础，结合国家有关要求及单位的工作实际进行了修订。省药监所第7版质量体系文件侧重于实用性、指导性和可行性，共四个层级7本文件，分别是质量手册（一级文件，1本）、程序文件（二级文件，1本）、作业指导书（三级文件，1本）、各种记录（四级文件，4本）。省兽药饲料监察所第7版质量体系文件重新划分了质量手册的整体结构，突出了其纲领性文件的地位；整合了相近的程序文件，细化了工作流程，新增了服务客户程序、保证公正性和诚信行程序等程序文件；调整充实了部分管理制度，增加了检验检测专用章管理制度，增加部分仪器设备的操作、期间核查和维护保养规程；修改完善了各种记录，增强了适用性。　　近日，省兽药饲料监察所第7版质量体系文件修订工作已经完成，并经干部职工讨论、所长批准后于2016年11月15日起正式发布实施。　　新版质量体系文件的实施既是省兽药饲料监察所落实国家有关要求的具体行动，又是强化内部质量管理，落实该所质量管理提升年活动的具体措施。新版质量体系文件的实施对于该所进一步规范工作行为、提升工作质量、优化发展环境具有重要意义。

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11月22日，国家食品药品监督管理总局22日发布通告称，成都恒波医疗器械有限公司因质量管理体系存在多方面缺陷，被要求立即停产整改。待企业完成全部项目整改并经四川省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。　　根据通告，2016年10月，国家食药监总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　设备方面，未配备产品注册标准所要求的驻波比计，而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。　　设计开发方面，该企业于2016年 1 月24日对产品进行设计变更并且实施，但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更，于9月2日再次进行设计更改，但尚未变更相应工艺文件，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持纪录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。　　生产管理方面，抽查该企业生产的产品，其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　质量控制方面，一是产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求 二是企业产品实际放行批准人与企业质量手册中部门及人员职责与权限明确的负责产品放行审核的人员不一致，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。　　通告显示，成都恒波医疗已对上述缺陷予以确认。国家食药监总局责成四川省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成四川省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82 号)规定，召回相关产品。　　资料显示，成都恒波医疗是专业从事医疗器械的研究开发、生产、销售的高科技型企业。该公司前身为1990年成立的成都锦波医疗器械有限公司，2003年经内部调整和资源整合成立成都恒波医疗。该公司主要研发、生产毫米波治疗仪、微波理疗机、微波治疗机、多参数监护仪等理疗、治疗、监护三大类系列产品。

10月31日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目 录一、目的二、法规依据三、范围四、原则五、人员六、厂房、设施与设备七、供者筛查与供者材料八、物料与产品九、生产管理十、质量管理十一、产品追溯系统 十二、其他十三、术语一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、 法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、 供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。

自百特成立以来，质量工作一直是百特的核心工作，它涉及到研发、生产、供应、服务、销售、市场、应用、管理等方方面面。2007年，百特通过了ISO9001:2000质量管理体系认证，之后升级为2008版和2015版。为了不断提升产品和服务质量，百特公司深入践行标准中的七项质量管理原则，并持续改进产品质量，使百特仪器质量稳步提升。 践行质量管理原则一：以顾客为关注焦点。质量的首要目标就是要满足顾客要求，并且努力超越顾客期望。为此公司始终关注客户的需求和期望，通过定期了解客户对百特的意见和建议，并传达到研发、生产、检验、供应和服务等各个环节，使各个环节都能了解客户的期望，了解百特仪器在客户的使用情况，改进自己的工作。 践行质量管理原则二：领导作用。百特公司总经理董青云说，“质量是百特人的尊严。”这是百特质量工作的座右铭。全体员工围绕质量目标工作，分解履行质量承诺。 践行质量管理原则三：全员积极参与。公司通过建立各岗位和工序的质量规范，明确具体环节的质量要求。公司开展“寻找不足”活动，开展公开讨论，分享知识和经验活动，表彰员工在质量工作中的贡献，使大家积极参与公司各项质量管理活动。 践行质量管理原则四：过程方法。百特公司确定了质量管理体系的目标和实现这些目标所需的过程和方法，明确了职责、权限和义务，使百特公司的质量目标得以高效实现。 践行质量管理原则五：改进。百特公司持续关注质量改进，通过分析故障原因开展改进，通过征求用户意见开展改进，通过工序之间评议开展改进，通过“寻找不足”建议开展改进，等等。改进、改进、再改进！ 践行质量管理原则六：循证决策。百特公司定期对质量进行数据统计、分析和评价，并基于这些数据和分析结果进行决策并采取措施，减少盲目性，降低了风险。 践行质量管理原则七：关系管理。百特公司关注供方、合作伙伴、用户、员工等相关方的关系，对这些关系进行了系统分析和排序，对内实行“抓住源头、规范中间、注重细节、互相制约”，对外实行“以品牌为优选，以渠道保质量”。 百特公司通过践行ISO质量管理体系原则，已形成了百特独特的质量管理模式。质量无止境，百特人在已经取得的成就的基础上，目光早已瞄准全球超高水平，打造质量过硬的粒度仪器。

我要测网讯 近日，中国国家认证认可监督管理委员会发布公告&ldquo 中国国家认证认可监督管理委员会公告&ldquo 质量管理体系认证规则（国家认监委公告2014年5号）&rdquo ，就质量管理体系认证作了新的规范。公告要求： 一、自2014年７月1日起，各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动，均应遵守本《规则》的规定。 二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作，调整和完善本机构的认证程序、工作要求等，使之符合本《规则》的规定。 三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯，使获证组织了解本《规则》的规定。 四、本《规则》实施后，认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。 详见下文： 中国国家认证认可监督管理委员会公告 公告〔2014〕5号 国家认监委关于发布 《质量管理体系认证规则》的公告 为规范质量管理体系认证活动，提高认证有效性，促进质量管理体系认证工作健康发展，根据《认证认可条例》、《认证机构管理办法》等法规规章的相关规定，国家认监委制定了《质量管理体系认证规则》（以下简称《规则》），现予以公布，并就有关事项公告如下： 一、自2014年７月1日起，各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动，均应遵守本《规则》的规定。 二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作，调整和完善本机构的认证程序、工作要求等，使之符合本《规则》的规定。 三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯，使获证组织了解本《规则》的规定。 四、本《规则》实施后，认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。 附件：质量管理体系认证规则 国家认监委 2014年3月11日 附件 质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的要求 3.对认证人员的要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围 1.1本规则用于规范认证机构对申请认证和获证的各类组织按照GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系的认证活动。 1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规及国家《质量发展纲要（2011-2020年）》和技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，强化认证机构对认证过程的管理和责任。 1.3本规则是对认证机构从事质量管理体系认证活动的基本要求，认证机构从事该项认证活动应当遵守本规则。 2对认证机构的要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2建立可满足GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系，以使从事的质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现受理、培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等环节的相互分开。 2.4鼓励认证机构通过认可机构的认可，证明其从事的质量管理体系认证能力符合要求。 3对认证人员的要求 3.1认证人员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请认证的组织（以下简称申请组织）至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）本机构的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证及其证书等环节的制度规定。 （3）认证证书样式。 （4）对认证决定的申诉程序。 （5）分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。 4.1.2认证机构应当要求申请组织提交以下资料： （1）认证申请书，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。 （2）法律地位的证明文件（包括：企业营业执照、事业单位法人证书、社会团体登记证书、非企业法人登记证书、党政机关设立文件等）的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。 （3）组织机构代码证书的复印件。 （4）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。 （5）多场所活动、活动分包情况。 （6）质量管理体系手册及必要的程序文件。 （7）质量管理体系覆盖的产品或服务的质量标准清单。 （8）质量管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。 （9）其他与认证审核有关的必要文件。 4.1.3认证申请的审查确认 认证机构应对申请组织提交的申请资料进行审查，并确认： （1）申请资料齐全。 （2）申请组织从事的活动符合相关法律法规的规定。 （3）申请组织为达到质量目标而建立了文件化的质量管理体系。 4.1.4根据申请组织申请的认证范围、生产经营场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。 4.1.5对符合4.1.3、4.1.4要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。 4.1.6认证机构应完整保存认证申请的审查确认工作记录。 4.1.7签订认证合同 在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容： （1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。 （2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。 （3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报： ①客户及相关方有重大投诉。 ②生产的产品或服务被执法监管部门认定不符合法定要求。 ③发生产品或服务的质量安全事故。 ④相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者、管理者代表变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。 ⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。 （4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息；不擅自利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。 （5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。 （6）在认证审核及认证证书有效期内各次监督审核中，认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。 （7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。 4.2制定审核计划 4.2.1审核时间 4.2.1.1为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和员工人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的 30％。 4.2.1.2整个审核时间中，现场审核时间不应少于80％。 4.2.2审核组 4.2.2.1认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员和技术专家组成审核组。审核组中的审核员应承担审核责任。 4.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。 4.2.2.3审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。 4.2.3审核计划 4.2.3.1认证机构应制定书面的审核计划交审核组实施。审核计划至少包括以下内容：审核目的、审核范围、审核过程、审核涉及的部门和场所、审核时间、审核组成员（其中：审核员应标明注册证书号及专业代码；技术专家应标明专业代码、技术职称或职务，如果在职应注明其服务的单位）。 4.2.3.2通常情况下，初次认证审核、监督审核和再认证审核应在申请组织申请认证的范围涉及到的各个场所现场进行。 如果质量管理体系包含在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于该申请组织授权和控制下，认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样，但应制定合理的抽样方案以确保对各场所质量管理体系的正确审核。如果不同场所的活动存在根本不同、或不同场所存在可能对质量管理产生显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。 4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。 4.2.3.4在审核活动开始前，审核组应将书面审核计划交申请组织确认。遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况书面通知受审核的申请组织，并协商一致。 4.3实施审核 4.3.1审核组应当全员完成审核计划的全部工作。除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核计划确定的审核员（技术专家和实习审核员除外）。 4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议。审核组应当提供首、末次会议签到表，参会人员应签到。 4.3.3审核过程及环节 4.3.3.1初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。 4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容： （1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系文件描述的一致性，特别是体系文件中描述的产品或服务、部门设置和负责人、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。 （2）结合现场情况，审核申请组织有关人员理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已有效运行并且超过3个月。 对质量管理体系文件不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，应当及时终止审核。 （3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、申请组织的员工人数、活动过程和场所，遵守相关法律法规及技术标准的情况。 （4）结合质量管理体系覆盖活动的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。 （5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。 4.3.3.3在下列情况，第一阶段审核可以不在申请组织现场进行： （1）申请组织已获本认证机构颁发的其他认证证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。 （2）认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。 （3）申请组织获得过其他经认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。 除以上情况之外，第一阶段审核应在申请组织的生产经营或服务现场进行。 4.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要及时提醒申请组织特别关注。 4.3.3.5第一阶段审核和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间，使申请组织有充分的时间解决第一阶段中发现的问题。 4.3.3.6第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容： （1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的监视、测量、报告和评审记录的完整性和有效性。 （2）为实现总质量目标而建立的各层级质量目标是否具体、有针对性、可测量并且可实现。 （3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。 （4）申请组织实际工作记录是否真实。 （5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。 4.3.4发生以下情况时，审核组应终止审核，并向认证机构报告。 （1）申请组织对审核活动不予配合，审核活动无法进行。 （2）申请组织的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。 （3）发现申请组织存在重大质量安全问题或有其他严重违法违规行为。 （4）其他导致审核程序无法完成的情况。 4.4审核报告 4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容： （1）申请组织的名称和地址。 （2）审核的申请组织活动范围和场所。 （3）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。 （4）审核活动的实施日期和地点。 （5）叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况，其中：对4.3.3.6条的各项审核要求应逐项就审核证据、审核发现和审核结论进行详细描述；对质量目标实现情况的评价，应同时叙述测量方法。 （6）识别出的不符合项。不符合项的表述，应基于客观证据和审核依据，用写实的方法准确、具体、清晰描述，易于被申请组织理解。不得用概念化的、不确定的、含糊的语言表述不符合项。 （7）审核组对是否通过认证的意见建议。 4.4.2审核报告应随附必要的用于证明相关事实的证据或记录，包括文字或照片摄像等音像资料。 4.4.3认证机构应将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。 4.4.4对终止审核的项目，审核组应将已开展的工作情况形成报告，认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织，并保留签收或提交的证据。 4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证 4.5.1对审核中发现的不符合项，认证机构应要求申请组织分析原因，并要求申请组织在规定期限内采取措施进行纠正。 4.5.2认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。 4.6认证决定 4.6.1认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上，作出认证决定。 4.6.2审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。 4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形： （1）审核报告符合本规则第4.4条要求，能够满足作出认证决定所需要的信息。 （2）反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施及其结果的有效性。 ①未能满足质量管理体系标准的要求。 ②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。 ③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行，或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。 ④在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问。 （3）认证机构对其他不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。 4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上，认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的，评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书。 （1）申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。 （2）认证范围覆盖的产品或服务符合相关法律法规要求。 （3）申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。 4.6.5申请组织不能满足上述要求的，评定该申请组织不符合认证要求，以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。 4.6.6认证机构在颁发认证证书后，应当在30个工作日内按照规定的要求将相关信息报送国家认监委。 国家认监委在其网站（www.cnca.gov.cn）开设专栏向社会公开各认证机构上报的认证证书等信息。 4.6.7认证机构不得将申请组织是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 5监督审核程序 5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织通过认证的质量管理体系持续符合要求。 5.2为确保达到5.1条要求，认证机构应根据获证组织的产品或服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。 5.2.1作为最低要求，在初次认证的第二阶段审核后至少12个月内应进行一次监督审核。此后，每次监督审核的时间间隔不超过12个月。 5.2.2在达到监督审核期限而有证据表明获证组织暂不具备实施监督审核的条件时，可以适当延长监督审核期限，但最长间隔不能超过15个月。 5.2.3超过期限而未能实施监督审核的，应按7.2或7.3条处理。 5.3监督审核的时间，应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的30％。 5.4监督审核的审核组，应符合4.2.2条和4.3.1条的要求。 5.5监督审核应在获证组织现场进行，且应满足第4.2.3.3条确定的条件。由于产品生产的季节性原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品。 5.6监督审核时至少应审核以下内容： （1）上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及运行体系的资源是否有变更。 （2）按4.3.3.2条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。 （3）对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。 （4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的，是否持续符合相关规定。 （5）总质量目标及各层级质量目标是否实现。目标没有实现的，获证组织在内部管理评审时是否及时调查并采取了改进措施。 （6）获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合相关的规定。 （7）内部审核和管理评审是否规范和有效。 （8）是否及时接受和处理投诉。 （9）针对内审发现的问题或投诉的问题，及时制定并实施了有效的持续改进。 5.7监督审核的审核报告，应按5.6条列明的审核要求逐项描述审核证据、审核发现和审核结论。审核组应提出是否继续保持认证证书的意见建议。 5.8认证机构根据监督审核报告及其他相关信息，作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。 6再认证程序 6.1认证证书期满前，若获证组织申请继续持有认证证书，认证机构应当实施再认证审核决定是否延续认证证书。 6.2认证机构应按4.2.2条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况，制定再认证计划并交审核组实施。审核组按照要求开展再认证审核。 在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时，再认证审核可省略第一阶段审核，但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的70％。 6.3对再认证审核中发现的不符合项，应按4.5条要求实施纠正和纠正措施并进行验证，验证应在原证书有效期满前完成。 6.4认证机构参照4.6条要求作出再认证决定。获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的，向其换发认证证书。 7暂停或撤销认证证书 7.1认证机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定，并形成文件化的管理制度。 7.2暂停证书 7.2.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。 （1）质量管理体系持续或严重不满足认证要求，包括对质量管理体系运行有效性要求的。 （2）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。 （3）被有关执法监管部门责令停业整顿的。 （4）被地方认证监管部门发现体系运行存在问题，需要暂停证书的。 （5）持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效，重新提交的申请已被受理但尚未换证的。 （6）主动请求暂停的。 （7）其他应当暂停认证证书的。 7.2.2认证证书暂停期不得超过6个月。但属于7.2.1第（5）项情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。 7.2.3认证机构暂停认证证书的信息，应明确暂停的起始日期和暂停期限，并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。 7.3撤销证书 7.3.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。 （1）被注销或撤销法律地位证明文件的。 （2）拒绝配合认证监管部门实施的监督检查，或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。 （3）出现重大的产品或服务等质量安全事故，经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。 （4）有其他严重违反法律法规行为的。 （5）暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的（包括持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准）。 （6）没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。 （7）不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息，造成严重影响或后果，或者认证机构已要求其纠正但超过6个月仍未纠正的。 （8）其他应当撤销认证证书的。 7.3.2撤销认证证书后，认证机构应及时收回撤销的认证证书。若无法收回，认证机构应及时在相关媒体和网站上公布或声明撤销决定。 7.4认证机构暂停或撤销认证证书应当在其网站上公布相关信息，同时按规定程序和要求报国家认监委。 7.5认证机构有义务和责任采取有效措施避免各类无效的认证证书和认证标志被继续使用。 8认证证书要求 8.1认证证书应至少包含以下信息： （1）获证组织名称、地址和组织机构代码。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。 （2）质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所，表述覆盖的相关场所的名称和地址信息，该信息应与相应的法律地位证明文件信息一致。 （3）质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准的表述。 （4）证书编号。 （5）认证机构名称。 （6）证书签发日期及有效期的起止年月日。 对初次认证以来未中断过的再认证证书，可表述该获证组织初次获得认证证书的年月日。 （7）相关的认可标识及认可注册号（适用时）。 （8）证书查询方人数 审核时间 第1阶段＋第2阶段 （天） 1-5 1.5 626-875 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 42026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-850021 276-425 10 8501-10700 22 426-625 11 10700 遵循上述递进规律 注：1.有效人数，包括认证范围内涉及的所有全职人员，原则上以组织的社会保险登记证所附名册等信息为准。 2.对非固定人员（包括季节性人员、临时人员和分包商人员）和兼职人员的有效人数核定，可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。

近日，甘肃省药监局发布《关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的实施意见》。以下《意见》原文。各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、林草局、中医药管理局，兰州新区市场监管局、农林水务局： 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》的公告 （2022年第22号），实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。 一、发展目标 力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。督促企业落实主体责任，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”。以做大规模、优化品种、提升品质、凝练品牌、伸展链条、扩大市场为抓手，以产业振兴、企业增效、农民增收为目标，充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。到2025年，全省中药材标准化种植率达60%，质量安全水平明显提升，产品知名度、美誉度和市场占有率显著提高，为实现我省中药材产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。 二、重点任务 （一）优化产业布局。坚持“效益优先、相对集中、区域发展”原则，选择传统道地产区，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展，以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口，形成集中连片中药材种植带，带动全省中药材产业发展。在道地药材种植规模大的品种上做文章，以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种，支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、海桂胶囊、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种10个。将当地大型规范的产地加工企业作为重点培育对象，使其成为高品质中药材产地加工示范企业，形成龙头带动，向上推动中药材种植规范化、规模化、标准化，实现中药材高品质、无农残、可溯源，向下为中药饮片企业、制药企业提供品质优良、货源稳定、价格合理的中药材。稳妥推进中药材产地加工，实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”产业发展模式，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。 （二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子生产经营等工作。按照《“十四五”现代种业提升工程建设规划》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等，全力打造中药材种子种苗生产基地，从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。支持有条件的地方创建以中药材种业为主导产业的现代种业产业园。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区分品种建立中药材种子种苗繁育基地。 （三）建设标准化生产基地。以资源节约、轻简高效、循环利用和生态保护为着力点，以市场需求为导向，以提升药材质量为目标，用绿色发展理念积极推动中药材团体、地方、行业标准制定，建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，严格执行轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，彻底根治农药残留问题，大幅提升药材品质，创建绿色品牌，推动产业发展和生态环境保护协同共进。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准（如：生产基地选址技术规程，种子种苗与其它种植材料要求，野生抚育、种植、采收等技术规程），实行“六统一”管理，匹配具有相应资质的质量管理和生产管理人员，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地，形成地方特色区域优势。 （四）提升中药材产地加工能力。鼓励企业、农民合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地初加工一体化发展，建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术，实现中药材加工产业化、现代化、规模化发展，提高加工产品的质量和附加值。 （五）强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用，集成创新道地药材绿色高质高效种植技术。加强中药材栽培技术培训和指导，强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。研发中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术和工艺。以传统生产方式为基础，结合现代中药材新技术新装备的应用，构建以产品为主线、全程质量控制为核心的全产业链标准体系和标准综合体。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。修订完善生产技术、防病技术、加工技术、包装技术及质量评价技术相关的中药材国家标准和行业标准。支持大宗品种中药材种质资源保护、新品种选育、良种繁育与推广体系建设、关键技术研究及应用示范等，促进成果转化。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，研发的新产品能够转化生产。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。 （六）创建知名品牌。积极开展绿色、有机认证和商标注册工作。加大培育形成全国知名主导品牌，带动全省其它中药材品种发展。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内更多大型药品企业落户主产区，将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动，加强产品宣传推介，提高其知名度和美誉度。 （七）完善市场流通体系。做好产地市场与销售市场之间的连接、交流与合作，增强中药材交易流通能力，促进药材贸易交流。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。 （八）加强质量安全管理。各级各有关部门要重视中药材全过程精细化管理，树立风险点管控理念，建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通等风险控制和预防措施。督促龙头企业和农民专业合作社等新型经营主体建立健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程(SOP)，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录，质量监控和审计等质量控制体系。加强中药材检验检测机构能力建设，依托已经建成的中药材质量检测中心(站)，履行全省及区域中药材质量监管职能，加强对上市交易药材的质量检测监管。规范各种药材包装及品牌标识，建立企业诚信与药材质量查询信息平台。强化高标准、严要求管理，不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （九）健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括：中药材批号、中药材生产企业情况、生产技术规程和中药材内控质量标准、中药材生产基地基本情况、种子种苗情况、主要投入品使用情况、种植养殖过程情况、采收情况、产地加工情况、贮藏、中药材生产主要环节记录、中药材质量检测报告等，保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。 三、保障措施 （一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，省级牵头抓总、市级督查、县级抓落实。督促健全各项规章制度，做好种子种苗来源、种养殖、采收加工、包装储运等关键环节记录，将技术规程和质量标准制定前置，作为基地建设和管理的前提和依据。 （二）加强政策支持。支持定西、陇南道地中药材主产县区产业集群建设。市县级要建立推进中药材规范化发展的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材种子种苗繁育、农机具研发应用、标准化生产示范基地建设、新技术示范推广、中药材保险补贴、产地初加工、中药精深加工等方面的支持力度，支持中药产业快速发展。 （三）加强协作配合。各级各有关部门依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。各地要结合本地区实际制定具体措施和年度计划，落实工作责任。 （四）加强宣传引导。加大《中药材生产质量管理规范》指导、宣传和培训，加强规范简明化应用，编制模式图、明白纸和风险防控手册等标准宣贯材料，推动进企入户、上墙上网。定期对企业技术人员及基地种植户进行技术培训，让中药材生产者真正掌握中药材规范化种植常识，确保取得实效。 附件：中药材生产质量管理规范 甘肃省药品监督管理局   甘肃省农业农村厅 甘肃省林业和草原局     甘肃省中医药管理局                          2022年9月13日 附件： 中药材生产质量管理规范 第一章  总  则 第一条  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。 第二条  本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。 第三条  实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条  企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章  质量管理 第五条  企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条  企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。 第七条  企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。 第八条  企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条  企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十条  企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程： （一）生产基地选址； （二）种子种苗或其它繁殖材料要求； （三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖； （四）采收与产地加工； （五）包装、放行与储运。 第十一条  企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。 （一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等； （二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十二条  企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。   第三章  机构与人员 第十三条  企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。 第十四条  企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。 第十五条  企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。 第十六条  生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。 第十七条  企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。 第十八条  企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。 第四章  设施、设备与工具 第十九条  企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。 第二十条  存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。 第二十一条  分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。 第二十二条  贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。 第二十三条  质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。 第二十四条  生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求： （一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁； （二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响； （三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。 第五章  基地选址 第二十五条  生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。 第二十六条  企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。 第二十七条  中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。 第二十八条  种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。 第二十九条  生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准： （一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求； （二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求； （三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第三十条  基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。 第三十一条  企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局； （一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料； （二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。 第三十二条  生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。 第三十三条  产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。 第三十四条  种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。 第六章  种子种苗或其它繁殖材料 第一节  种子种苗或其它繁殖材料要求 第三十五条  企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。 第三十六条  鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定： （一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种； （二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。 第三十七条  中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。 第三十八条  企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。 第三十九条  企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。 第二节  种子种苗或其它繁殖材料管理 第四十条  企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。 第四十一条  企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。 第四十二条  企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。 第四十三条  种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。 第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。 第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。 第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章  种植与养殖 第一节  种植技术规程 第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节： （一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等； （二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等； （三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等； （四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等； （五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等； （六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法； （七）肥料、农药使用要求。 第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程： （一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化； （二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥； （三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等； （四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。 第四十九条  防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。 第五十条  企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求： （一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数； （三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药； （四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。 第五十一条  按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。 对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。 （十六）储运 包括中药材的贮存、运输等。 （十七）发运 指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。 （十八）标准操作规程 也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。 第一百四十四条  本规范自发布之日起施行。

2014年3月28日在三思纵横深圳总部会议室纵横厅迎来了ISO质量体系的复审暨内审员和资料整理培训会议的胜利开幕。三思纵横特邀长城质量保证中心ISO资深讲师陈老师作为本次会议的主要讲师，三思纵横深圳总部各个部门相关负责人参与了本次复审兼培训会议。　　长城质量保证中心是经原中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）首批六家认可并批准注册的具有独立法人资格的第三方认证机构之一，已被国际标准化组织（ISO）列入在全世界发行的国际认证机构名录，所颁发的认证证书均带有国际互认标识，实现了一张证书通行世界的目标。　　三思纵横已获得长城质量保证中心质量管理体系认证注册证书，并于2013-07-26通过了年度审核。根据国际标准化组织(ISO)、国家认监委和长城质量保证中心的有关规定，为确认我司所建立和实施的管理体系能够持续有效运行并换发新的认证证书，三思纵横将在2014年3月28日接受年度复评换证审核。　　通过本次ISO质量体系的复审暨内审员和资料整理培训会议的召开，强化了我司员工质量管理意识与专业技能，使公司的质量管理又上了一个新的台阶！　　三思纵横——最可信赖的中国试验机行业服务商！试验机行业的领导品牌！

p 　　环境保护部7日公布了《“十三五”环境监测质量管理工作方案》等文件。记者采访了环保部环境监测司有关负责人和专家学者，对此进行解读。 /p p 　　 strong 减少人为干预监测数据 /strong /p p 　　环监司有关负责人表示，环境监测质量管理是环境监测工作的生命线。环境监测质量管理体制机制上存在“考核谁、谁监测”现象，地方环保部门“既当运动员又当裁判员”，在各种考核压力下，行政干预数据质量的冲动较大。 /p p 　　中国工程院院士、北京大学环境科学与工程学院教授张远航表示，对个别地方人为干预环境监测数据的现象，需要从制度和环境素质两方面进行改善，保证数据权威性。 /p p 　　根据要求，到2016年11月底，国家环境空气质量自动监测事权全部上收至国家，1436个国控站点全部由中国环境监测总站直接管理，并委托社会监测机构运行维护。截至11月6日，交接工作已基本完成。中国环境监测总站副站长傅德黔说，明年还将给空气监测站点安装探头。 /p p 　 strong 　建成全国统一的环境监控体系 /strong /p p 　　环监司有关负责人介绍，根据方案，“十三五”期间环境监测质量力求取得两方面突破： /p p 　　——管理方面，通过完善法律规章、转变体制机制、加大质量检查和惩处力度、加强信息公开等措施，保障监测数据的公正性和权威性，使评价和考核用国控环境空气、地表水、土壤以及县域生态考核的环境质量监测数据准确可靠，满足环境管理需要 /p p 　　——技术方面，构建全国统一的生态环境监测规范体系(覆盖环境空气、地表水、土壤等环境要素)、质量管理和质量控制体系，以保障质量监测数据的科学性、可比性和准确性。 /p p 　　至“十三五”末，全面建成环境空气、地表水和土壤等环境监测质量控制体系，进一步推进信息公开和公众监督，保障大气、水、土壤污染防治行动计划考核用数据质量。 /p p 　　 strong 时间表已经明确 /strong /p p 　　这位负责人说，国家环境空气质量监测网和国家地表水环境监测网已基本建成，土壤环境监测网尚在建设过程中。 /p p 　　方案针对不同要素监测质量管理提出了具体的年度工作目标： /p p 　　一是环境空气：2016年底完成338个地级以上城市1436个国家环境空气自动监测事权上收，建立气态污染物标准溯源体系和颗粒物比对监测体系，完善环境空气质量监测网运行管理制度，建立数据质控体系及仪器参数变化预警体系。 /p p 　　二是地表水：2016年底，出台国家地表水环境质量监测网监测规范性技术文件，制订地表水手工和自动监测质量监督检查方案。2017年起，逐步完善地表水和近岸海域环境质量监测质控技术体系，组织开展质量监督检查活动。 /p p 　　三是土壤环境：2016年确定土壤网点位布设方案，启动网络建设。2017年形成基本监测能力，建立土壤样品采集、制备、分析、数据审核全过程质量管理体系，其后不断完善。 /p

各省、自治区、直辖市环境监测中心(站)，新疆生产建设兵团环境监测站，总站近岸海域环境监测各(中心)分站： 　　为进一步加强环境监测质量管理技术工作，确保监测数据科学准确，继续开展针对国家环境监测网成员单位的数据质量监督检查活动，中国环境监测总站制定了《2012年国家环境监测网质量管理方案》，现印发给你们，请结合实际情况，统筹安排，配合落实。 　　　　二〇一二年三月二日 　　附件： 2012年国家环境监测网质量管理方案 　　为强化国家网的质量管理工作，加快推动面向环境监测各要素的质量管理技术水平的提高，中国环境监测总站在现有工作的基础上，开展针对国家环境监测网成员单位的数据质量监督检查活动。 　　一、环境监测质量管理体系核查 　　(一)质量体系例行检查 　　2012年质量体系运行情况例行检查重点为全国环境监测系统相关制度、标准方法和规范的贯彻落实情况。具体核查内容包括各监测站的监测方法标准执行情况、质量体系覆盖情况、人员持证情况、样品流转程序、标准样品管理情况和全程序的质控措施等。 　　(二)质量体系飞行检查 　　在不预先通知情况下，组织赴现场检查监测技术规范执行情况、质量保证和质量控制制度落实情况，城市空气自动监测站和水质自动监测站的仪器设备运行情况、校准情况和数据审核报送情况。随机抽取城市，全年拟开展不少于12次飞行检查。 　　(三)监测能力考核 　　为进一步提高全国环境监测的能力和质量，考察各单位监测数据的准确性，组织开展全国环境监测系统的能力考核。以地表水(氨氮、总氮和高锰酸盐指数)、环境空气(二氧化硫)和污染源(化学需氧量、氨氮、重金属和主要气态污染物)等为考核目标，对国家环境监测网成员单位进行环境质量和国控重点污染源监测的考核比对。 　　二、国控重点污染源监督性监测质量核查 　　(一)国控重点污染源监测规范性检查 　　参照《国控重点污染源监测质量核查办法(试行)》，针对污染源监测质量控制/保证计划的制订和落实情况、仪器设备校准/校验、实验室分析质量控制/保证、现场采样与测定的规范性、污染源基本信息核准及监测数据审核和报告情况等，开展10~15个省、自治区、直辖市及其辖区内2~4个地市级环境监测站的检查。 　　(二)国控重点污染源监测质量全面核查与比对抽测 　　根据2011年及2012年1季度监督性监测结果，针对“十二五”总量减排主要污染物排放重点行业集中度较高的地区、国控重点污染源排放达标率较高的地区、重金属重污染和高排放地区和其它环境监管重点关注地区，随机抽取承担国控重点污染源监督性监测的省级站、地市级站，以及承担地市级站委托任务的区县级站开展全面核查及比对抽测。 　　三、近岸海域环境监测数据质量核查 　　(一)现场抽测 　　针对渤海南部及黄海北部近岸海域33个国控点，开展海水水质中水温、盐度、透明度、COD、DO、pH、硝酸盐氮、亚硝酸盐氮、氨氮和活性磷酸盐、硅酸盐、石油类、汞、砷、铜、镉、铅、锌 表层沉积物中粒度、石油类、汞、砷、铜、镉、铅、锌、铬、有机碳、总氮、总磷、硫化物、六六六、DDT、粪大肠菌群、PAHs、PCBs 海洋生物中叶绿素a、浮游植物、浮游动物和底栖生物的抽测。 　　(二)质控检查 　　由总站和中心站负责，近岸海域各分站、江苏省站和海南省站参加。中心站负责对海峡分站和南海东站开展监测质控检查，总站参加一个分站的检查。渤海东站、渤海西站、黄海分站、江苏省站、南海西站和海南省站分别对本区域内的一个市站进行检查，总站、舟山站和部分分站至少参加2个分(省)站对城市站的检查工作。根据《近岸海域环境质量水质监测质量保证和质量控制检查技术规定(暂行)》要求开展检查。　　四、全国城市环境噪声核查监测 　　抽取邯郸、鞍山、锦州、连云港、淮安、武汉、黄石、恩施土家族苗族自治州、成都、攀枝花、西宁、渭南、甘南藏族自治州、乌兰察布、周口15个城市，开展城市区域声环境质量、城市道路交通噪声和城市各类功能区声环境质量抽测。城市区域声环境质量监测针对城市的10个区域网格开展测量 城市道路交通噪声监测针对城市的10个道路点开展测量 城市各类功能区声环境质量监测针对城市的1~2个点位(某类功能区)开展24小时噪声监测，或查看点位位置和监测数据。 　　采用总站抽取监测点位，总站、省站、市站同时对同一点位各自监测的方法。具体抽测时间由总站与相关省市站协商确定，原则上与地方监测站的例行监测同时开展，不另行组织专门监测。 　　五、集中式生活饮用水源地和国界河流(湖泊)监督性监测 　　(一)集中式生活饮用水源地 　　选取5个城市，针对分析测试方法难度较大或实际监测中出现问题较多的项目进行监督性监测。样品采集与保存参照《水质 采样方案设计技术规定》(HJ 495-2009)、《水质 采样技术指导》(HJ 494-2009)、《水质 湖泊和水库采样技术指导》(GB/T 14581-93)、《水质采样 样品的保存和管理技术规定》(HJ 493-2009)、《地表水和污水监测技术规范》(HJ/T 91-2002)等技术规定、规范及各项目的监测分析方法中对样品采集、保存的要求。由总站负责，相关地方环境监测站配合实施。 　　(二)国界河流(湖泊) 　　选取3个断面，针对实际监测中出现问题较多的项目，主要为无机阴离子、营养盐、金属及生物类进行监督性监测。样品采集、保存、分析方法、质量保证与质量控制及监测结果评价均参照《水质 采样技术指导》(HJ 494-2009)、《水质采样 样品的保存和管理技术规定》(HJ 493-2009)、《地表水和污水监测技术规范》(HJ/T 91-2002)、《地表水环境质量标准》(GB 3838-2002)等国家或行业技术规定、规范及方法标准执行。由总站组织并具体实施，相关地方环境监测站配合。

p style=" text-align: center " strong 地表水国控断面水质监测质量管理规定(暂行) /strong /p p 　　为进一步规范环境质量监测工作，加强地表水国控断面水质监测质量控制，根据《地表水和污水监测技术规范》和《环境监测质量管理规定》等规定，在现行地表水水质监测有关要求的基础上，制定本规定。 /p p 　　中国环境监测总站(以下简称“总站”)负责地表水国控断面水质监测(以下简称“水质监测”)的技术指导和质量监督，各省、自治区、直辖市环境监测中心(站)(以下简称“省级站”)负责辖区内水质监测的技术指导和质量监督，协助总站技术指导和质量监督，水质监测任务承担单位(以下简称“监测单位”)按照相关技术规定和质量控制要求开展监测工作，对上报的监测数据质量负责。 /p p 　　一、总站 /p p 　　1、每年抽取5-10个监测单位进行现场检查，检查内容包括监测能力、管理制度及执行情况、质量管理体系建立及运行情况、实际监测工作、质量控制措施的合理性及其实施情况、检测报告和原始记录等方面。抽查省界断面时，相关省级站人员共同参加。 /p p 　　2、每年组织一次全体监测单位参加的质量控制考核或能力验证，确定考核或验证项目和发放样品，编制考核或验证报告并予以公布。 /p p 　　3、视情况组织开展同步监测。 /p p 　　4、年终编制全国国控断面水质监测数据质量评估总报告。 /p p 　　5、将监测数据质量作为国家评比与考核监测单位工作的重要内容之一。对监测数据多次出现问题或不合格的监测单位，向国家环保总局提出取消国控网补助经费和调整监测单位的建议。 /p p 　　二、省级站 /p p 　　1、每年对辖区内的监测单位进行一次现场检查，检查内容包括监测能力、管理制度及执行情况、质量管理体系建立及运行情况、实际监测工作、质量控制措施的合理性及其实施情况、检测报告和原始记录等方面。检查工作应以评估水质监测质量为目标，结合监测工作的实际情况和工作重点，检查内容的侧重可以不同，但不同年度的检查重点应有所区别。 /p p 　　2、帮助监测单位解决监测工作中的技术问题。协助监测单位查找总站质控考核或能力验证中不合格或不满意结果的原因，并将原因分析和解决情况报告总站。 /p p 　　3、每年选取2-5个监测单位开展同步监测或结果比对。视情况开展辖区内的质控考核或能力验证。 /p p 　　4、每年编制辖区水质监测数据质量评估报告，并报送总站。 /p p 　　5、对监测数据多次出现问题或不合格的情况及时向总站报告。 /p p 　　三、监测单位 /p p 　　1、所有监测人员均应按照《环境监测人员持证上岗考核制度》的要求持证上岗。没有上岗证的人员，只能在持证人员的指导和监督下开展工作，其工作质量由持证人员负责。 /p p 　　2、监测单位应通过计量认证，监测项目应为计量认证项目。 /p p 　　3、监测仪器须进行计量检定、校准或核查，且在有效期内使用。 /p p 　　4、检测报告、原始记录、原始数据及仪器核查报告等应按有关规定归档保存。 /p p 　　5、监测数据的精密度和准确度均应实施质量控制。 /p p 　　每个监测项目质量控制样品的比例应不少于样品量的10%～20% 每批样品至少进行一次精密度质量控制，每月至少做一个准确度质控样品。 /p p 　　每批样品须做一个实验室空白 需要进行前处理的监测项目应做全程序空白 空白样品测定值明显偏高时，应仔细检查原因并消除影响因素。 /p p 　　6、监测单位应由本单位的质量管理部门或人员以密码样的方式对监测工作实施外部质量控制，应有外部质量控制计划，每月均须进行外部质量控制。 /p p 　　7、各项质量控制措施实施后，均应进行结果评定。只有结果评定为合格或满意时，方可认定对应的监测样品测定有效，否则应查找原因，并在消除影响因素后重新测定。 /p p 　　质量控制结果随监测数据一同上报。 /p p 　　8、负责本单位监测质量的自我监督，每年至少进行一次水质监测报告质量审查，并保留记录。 /p p 　　9、每年编制本单位的监测数据质量评估报告，并报送总站和省级站。 /p

为指导环境质量自动监测运维机构（以下简称运维机构）建立、运行内部质量管理体系，进一步规范运维质量管理工作，保障环境自动监测数据质量，中国环境监测总站近日印发了《环境质量自动监测运维机构质量管理体系建设通用要求（试行）》（以下简称《通用要求》）。本《通用要求》参考检验检测机构资质认定对机构管理体系建设的相关要求，根据国内现有运维机构的现状、能力水平和实际情况以及环境质量自动监测的工作特点而编制，遵循符合性、实用性和可操作性的基本原则，从机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系五个方面，对环境质量自动监测运维机构的质量管理工作提出统一要求，适用于对承担国家环境质量监测网环境自动监测运维机构的能力评价，也适用于环境质量自动监测运维机构的自我评价，其他各级环境质量监测网自动监测运维机构可参考使用。本《通用要求》的发布，填补了运维机构质量管理体系建设无统一要求的空白，将成为指导各类环境质量自动监测运维机构建立自身质量管理体系的重要导则性文件，成为生态环境主管部门对环境质量自动监测运维行业进行监管的重要抓手，为保障环境自动监测数据质量提供有力支撑。附件：关于印发《环境质量自动监测运维机构质量管理体系建设通用要求（试行）》的通知.pdf.

环境保护部办公厅函 　　环办函[2010]1248号 　　关于征求国家环境保护标准《环境监测质量管理导则》(征求意见稿)意见的函 各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，保障人体健康，提高环境管理水平，规范环境监测工作，我部决定制订国家环境保护标准《环境监测质量管理导则》。目前，标准编制单位已编制完成标准的征求意见稿。根据国家环境保护标准制修订工作管理规定，现将标准征求意见稿和有关材料印送给你们，请研究并提出书面意见，并于2010年12月25日前反馈我部。 　　联系人：环境保护部科技标准司 谷雪景 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556214 　　传真：(010)66556213 　　联系人：环境保护部环境标准研究所 周羽化 黄翠芳 　　通信地址：北京市安外大羊坊8号 　　邮政编码：100012 　　联系电话：(010)84934068 　　传真：(010)84921403 　　附件：1.征求意见单位名单 　　2. 《环境监测质量管理导则》(征求意见稿) 　　3. 《环境监测质量管理导则》(征求意见稿)编制说明 　　二○一○年十一月十八日 　　主题词：环保 监测 质量 标准 意见 函 　　附件一： 　　征求意见单位名单 　　住房城乡建设部办公厅 　　水利部办公厅 　　卫生部办公厅 　　中国气象局办公室 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局) 　　各省、自治区、直辖市环境监测站(中心) 　　各环境保护重点城市环境监测站(中心) 　　新疆生产建设兵团环境监测中心站 　　中国环境科学研究院 　　中国环境监测总站 　　中日友好环境保护中心 　　环境保护部对外合作中心 　　环境保护部南京环境科学研究所 　　环境保护部华南环境科学研究所 　　环境保护部环境规划院 　　环境保护部环境工程评估中心 　　中国环境科学学会 　　中国环境保护产业协会 　　环境保护部环境标准研究所 　　环境保护部标准样品研究所 　　中国疾病预防控制中心 　　农业部环境保护科研监测所 　　中国科学院生态环境研究中心 　　国家城市给水排水工程技术中心 　　北京中兵北方环境科技发展有限责任公司 　　中国船舶重工集团公司第七一八研究所 　　泰州市环境监测中心站 　　上海市浦东新区环境监测站 　　(部内征求监测司的意见)

由中国检科院、中国微生物学会分析微生物学专业委员会共同主办，山东检验检疫局承办的“食品微生物检测技术及食品微生物实验室质量管理研讨会”于2009年8月27-28日在青岛举行。国家质检总局科技司相关领导、副院长陈洪俊、山东检验检疫局副局长王珂珍、中国微生物学会分析微生物学专业委员会会长肖昌松出席会议。 　　本次会议邀请了美国AOAC理事会、韩国首尔大学、台湾国立阳明大学、中国疾病控制中心、军事医学科学院等多名国内外知名专家，来自检验检疫、质量监督、卫生等系统的100余名微生物技术人员参加了此次研讨会。与会代表就食品微生物的检测技术发展趋势、最新食品检测技术、食品微生物危险性分析、食品微生物检测相关标准修订情况等进行了深入的探讨交流。 　　本次研讨会的举办为展示我国食品微生物检测及实验室质量管理方面取得的优秀成果提供了良好的平台，同时也为提高我国食品微生物检测水平，增强实验室质量管理水平，提高食品安全技术执法和技术把关能力起到了良好的促进作用。

近日，国家药监局发布关于医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告。以下为通告原文为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。特此通告。　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南国家药监局2022年9月29日

p style=" text-indent:35px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 18px color: rgb(51, 51, 51) background-color: white " 一名合格的业务人员首要任务是销售因为你销售出去的是产品也是服务，长城仪器为进一步加强对ISO9001：2008质量管理体系文件的学习，锻炼公司业务精英的授课水平，强化全体职工的质量意识，提高质量管理体系运行效率，自5月份起，公司组织各部门负责人、质量体系内审员、质量体系相关人员，业务精英等进行关于IS09001质量体系管理文件的培训。本次系列培训由体系办公室、经营调度中心、技术中心、制造部、采购部、市场部、售后部、品质部、仓储部和业务销售精英等相关人员担任讲师。公司总经理王正伟亲自出席了会议。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(51, 51, 51) background-color: white font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " & nbsp img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/uepic/6e9cc381-5088-4d23-b84e-513cd3b0e6d3.jpg" title=" image001.jpg" / /span /p p style=" text-indent:14px" span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(51, 51, 51) background-color: white font-size: 18px " 众所周知质量体系文件是长城仪器公司开展质量管理和质量保证的重要依据，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。并且质量管理体系要符合适宜性、充分性和有效性原则，以确保质量管理体系、产品与服务质量得到持续改进，不断提高服务保障能力和市场竞争力，实现公司的质量方针和质量目标。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(51, 51, 51) background-color: white font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " & nbsp img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/uepic/8fda3bc4-bef7-41ee-921a-a7e4af164523.jpg" title=" image002.jpg" / /span /p p style=" margin-bottom:0 text-indent:32px line-height:24px background:white" span style=" color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " 在这一系列培训均以PPT形式授课，对质量体系的基本文件--《质量手册》、《程序文件》、《技术标准》等文件进行了详细介绍。台下各相关部门负责人对自己负责的二级文件、三级文件等进行了详细的思想领悟，对质量管理体系文件的相关条款，结合实际，对体系运行中的过程进行举例说明，加深了与会者的印象。 /span /p p style=" margin-bottom:0 text-indent:32px line-height:24px background:white" span style=" color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " 质量管理作为公司管理不可或缺的重要组成部分，一直以来受到公司领导及全体员工的高度关注。因此，质量管理体系培训作为公司质量管理理念贯彻及推进的一项重要举措也备受重视。本次系列培训有利于树立参训人员的质量意识，进一步完善体系建设，夯实管理基础，不断强化和深入推进ISO9001质量管理体系建设工作，切实发挥体系在重基础、严管理、促规范方面的重要作用，促进管理水平持续提升。 /span /p p style=" margin-bottom: 0px text-indent: 32px line-height: 24px background-color: white " span style=" color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " 经过此次培训 加提升了我们业务人员的自信心，诚心，做一个懂得感恩的有心人！不折不挠也是我们长城仪器全体销售人员的精神和意志，在拥有良好的心理素质的同时也保持秀的执行力和团队协作意识，在此过程中也是需要不断的学习和总结。依托我们产品的优势，用谦卑的心态积极的心态去面对每一天的工作，虚心接受虚心学习成功一定属于我们。 /span /p p style=" margin-bottom: 0px text-indent: 32px line-height: 24px background-color: white " span style=" color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " br/ /span /p p style=" margin-bottom: 0px text-indent: 32px line-height: 24px background-color: white " strong span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " “仪器好员工,邀您来评选”征文约稿活动 /span /strong span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " br/ /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 　　 /span span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 作为科学仪器行业 大的专业性网站，仪器信息网致力于搭建起企业展示各自优秀文化的绝佳平台。为感谢各仪器展会员单位与我网良好的合作，特发起 “仪器好员工，邀您来评选”征文约稿活动。即日起至2017年1月30日，所有投稿均在活动专题网站刊出，并择优刊载在仪器信息网首页资讯相关版块，根据作品的受欢迎程度和质量，评选其中优胜者给予奖励。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 　　拿起手中的笔，点击 a style=" color: rgb(112, 48, 160) text-decoration: underline " title=" “仪器好员工,邀您来评选”" target=" _blank" href=" http://www.instrument.com.cn/zt/employee" strong span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai color: rgb(112, 48, 160) " “仪器好员工，邀您来评选” /span /strong /a 专题，快来投稿吧! /span /p p br/ /p p style=" margin-bottom: 0px text-indent: 32px line-height: 24px background-color: white " span style=" color: rgb(51, 51, 51) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " br/ /span br/ /p

p 　　2016年11月，环境保护部印发《“十三五”环境监测质量管理工作方案》，为“十三五”时期环境监测质量管理工作提供指导。作为“十三五”工作方案的附件，环保部还同时印发了《关于加强环境空气自动监测质量管理的工作方案》，明确“十三五”期间环境空气自动监测质量管理总体思路和重点任务。 /p p 　　环境保护部环境监测司有关负责人告诉记者，“十三五”期间，是我国以改善环境质量为重点，打好大气、水、土壤污染防治三大攻坚战役的关键期。随着大气、水和土壤污染防治行动计划的深入实施，以环境质量改善为核心的环境管理转型对环境监测质量提出了新的更高要求。同时，环境监测质量管理自身也面临着一些亟待解决的问题。 /p p 　　这些问题主要体现在：首先是体制机制不顺。存在“考核谁、谁监测”现象，地方环保部门“既当运动员又当裁判员”，在各种考核压力下，行政干预数据质量的冲动较大。其次，是管理制度急需更新。在事权上收、省以下垂直管理和监测服务社会化等新形势下，监测机构的定位和职责、管理模式等都发生了较大改变，现有质量管理制度已不能满足管理的需要。此外，监测规范和技术体系尚需完善。环境空气、地表水和土壤监测方法标准不全，全国统一的环境质量监测质控体系尚未健全等 实验室前端的采样、样品制备和保存等仍是薄弱环节。最后，是制度规范执行不到位。自动监测设施运行维护不到位，数据审核不落实、技术水平有待提高。 /p p 　　因此，环保部出台《“十三五”环境监测质量管理工作方案》，明确今后一段时间全国环境监测质量管理的重点内容和主要任务。同时，针对不同要素监测质量管理提出了具体的年度工作目标。其中，针对环境空气，要求2016年底完成338个地级以上城市1436个国家环境空气自动监测事权上收，建立气态污染物标准溯源体系和颗粒物比对监测体系，完善环境空气质量监测网运行管理制度，建立数据质控体系及仪器参数变化预警体系。 /p p 　　针对备受关注的空气质量问题，记者了解到，《空气自动监测工作方案》提出了六个方面十四项具体工作措施，以解决新形势新要求和存在的问题。此外，自2012年新《环境空气质量标准》(GB3095-2012)颁布实施以来，全国338个地级及以上城市已建成1436个国家城市环境空气自动监测站。2016年9月，启动全国338个地级以上城市1436个国家环境空气自动站监测事权上收工作，截至11月6日，交接工作已基本完成。 /p p 　　上述环境监测司相关负责人对记者表示，《空气自动监测工作方案》的出台，将进一步推动国家环境空气自动监测质量管理工作的深入开展，有效保障监测数据的客观、真实、准确。随着水环境质量监测和土壤环境质量监测事权上收，我部将不断完善环境监测质量管理体系，促进我国环境监测事业的健康发展。 /p p 附： span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/7fd70b46-4012-4767-9350-a8f2a6859c26.pdf" target=" _self" title=" " textvalue=" 《“十三五”环境监测质量管理工作方案》" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " 《“十三五”环境监测质量管理工作方案》 /a /span /p

近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 　　药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。 　　此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 　　修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 　　新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测 对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 　　针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。 　　新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 　　国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

为进一步加强北京市环境监测质量管理，完善环境监测质量控制体系，北京市环保局近日制定印发了《北京市环境监测质量管理3年行动计划(2009~2011年)》，从今年开始在全市开展环境监测质量管理专项行动。 　　行动将对《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》执行情况、在用环境监测仪器设备、环境监测数据质量等保证环境监测质量的各环节进行监督检查。同时，北京市将对环境监测技术及质量管理人员进行培训，并开展环境监测技术比武活动，丰富环境监测技术人员的实战经验，提高应对突发环境事件和解决各种复杂环境监测问题的能力。 　　针对专项行动中发现的问题，北京市将及时制(修)订、完善环境监测质量管理相关制度及环境监测分析方法和技术规范，不断完善环境监测质量管理制度，规范环境监测质量管理行为。

关于印发《“十三五”环境监测质量管理工作方案》的通知各省、自治区、直辖市环境保护厅（局），新疆生产建设兵团环境保护局：　　为贯彻落实《环境保护法》和《生态环境监测网络建设方案》（国办发〔2015〕56号），加强环境监测质量管理和质量控制，提升环境监测工作的科学化、规范化水平，保障监测数据的准确性和权威性，我部组织制定了《“十三五”环境监测质量管理工作方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。　　附件：“十三五”环境监测质量管理工作方案　　环境保护部办公厅　　2016年11月1日　　抄送：机关各部门，中国环境科学研究院、中国环境监测总站、环境保护部环境发展中心（中日友好环境保护中心）、环境保护部华南环境科学研究所。　　环境保护部办公厅2016年11月2日印发　　附件　　“十三五”环境监测质量管理工作方案　　环境监测质量管理是环境监测工作的生命线。三十多年来，随着我国环境监测事业的发展，环境监测质量管理工作也取得了长足的进步。但环境监测事权不明晰，监测制度不健全，标准体系不完善，规范制度执行不到位等，制约了环境监测质量管理的深入开展。“十三五”期间，生态环境监测体制改革和省以下环境监测垂直管理对环境监测质量管理提出了新的更高要求。为进一步理顺环境监测质量管理工作机制，健全规章制度，完善监测技术和质控体系，满足环境监测管理需要，提升环境监测工作的科学性和规范化水平，保障监测数据的准确性和权威性，特制订《“十三五”环境监测质量管理工作方案》。　　一、指导思想　　以改善环境质量为核心，全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，大力推进生态文明建设，深入贯彻落实《生态环境监测网络建设方案》，紧密围绕“十三五”环境保护重点工作，积极构建全国统一的生态环境监测规范体系、质量控制和质量管理体系，强化法规、行政和技术手段，全面提高环境监测数据的真实性、准确性和可比性，为环境管理科学决策提供重要保障。　　二、基本原则　　(一)理顺体制机制。适度上收环境监测事权，完善考核机制，明确各方责任，实现“谁考核、谁监测”，保障监测数据的独立性和公正性。　　(二)强化质量控制体系建设。构建全国统一的环境监测规范体系和质控体系，实现环境质量监测活动全要素溯源传递和全过程质量控制，保障监测数据的科学性和可比性。　　(三)严格执行各项质量管理制度。加强内部质量控制、强化外部质量监督，有效规范环境监测活动，打击监测数据弄虚作假行为，保障环境监测数据的准确性和权威性。　　三、工作目标　　2016 年底前，上收国家环境空气质量监测事权，建立气态污染物量值溯源体系和颗粒物比对体系，完善空气质量监测质量管理制度和技术规范，建立远程在线质控系统、数据及仪器参数变化评估及预警体系，保障国家环境空气质量监测数据的准确可靠。　　2017 年，在现有基础上，进一步完善地表水和近岸海域环境质量监测质控技术体系，组织开展质量管理和监督检查活动，保障国家水环境质量监测数据准确可靠；建立土壤样品采集、制备、分析、数据审核全过程质量控制的有效机制。　　2020 年，全面建成环境空气、地表水和土壤等环境监测质量控制体系，深化信息技术在环境监测质量管理中的应用，进一步推进监测信息公开和公众监督，保障大气、水、土壤污染防治行动计划评价及考核数据客观真实、准确权威。　　四、工作内容　　(一)深化体制机制改革，防止行政干预　　1.加快监测事权上收。积极推进生态环境监测体制改革，实行省以下环境监测垂直管理，加快环境空气、地表水、土壤、近岸海域等环境质量监测事权上收，全面建成国家环境质量监测网(以下简称国家网)，所有站点原始监测数据第一时间直传中国环境监测总站。省级环保部门适时上收环境质量监测事权，完善地方环境质量监测网(以下简称地方网)。实现“谁考核、谁监测”，保障用于评价、考核的环境监测数据不受行政干预。　　(二)健全管理体系，明确各方职责　　2.构建环境监测质量管理新模式。建立国家与省级环保部门组成的两级环境监测质量管理模式。环境保护部负责全国环境监测质量管理工作，建立健全环境监测质量管理规章制度和标准规范，开展环境监测质量管理和监督检查活动，指导地方环境监测质量管理工作。省级环保部门按照国家统一要求，负责开展本行政区域内环境监测质量管理工作。中国环境监测总站和省级环境监测机构分别负责国家和地方的监测质量管理技术工作。　　3.完善环境监测质量管理制度。推动出台《环境监测管理条例》，修订《环境监测管理办法》《环境监测质量管理办法》以及《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》，制订环境空气、地表水、土壤环境监测质量管理相关规定，健全环境监测技术人员从业规范，制定环保行业标准样品使用管理、社会环境监测机构的监督管理等制度，实现环境监测质量管理有章可循、依法管理。　　4.强化国家网运行管理。国家网由中国环境监测总站直接管理。城市环境空气质量监测采取委托社会环境监测机构运维的模式开展；地表水环境质量监测采取委托社会环境监测机构监测(运维)或流域上下游环保系统监测机构联合监测的模式开展；土壤环境质量监测采取地方环保系统环境监测机构采样，由中国环境监测总站委托有能力的实验室集中制样、贴标和分析的模式开展。中国环境监测总站负责国家网监测数据传输、审核，监控监测仪器的关键参数，国家网运维机构开放通信协议，监测数据与地方共享。地方环保部门负责国家网的运维条件保障，不再参与国家网的数据审核。　　5.加强内部质量控制。充分发挥国家环境质量监测质控体系的作用，强化主要环境要素的全过程质量控制。中国环境监测总站每年组织开展臭氧等气态污染物的量值溯源与传递、颗粒物手工比对工作。每年组织地级以上城市环境监测站开展环境空气、地表水和土壤等环境监测能力考核。不定期组织开展有证标准样品使用情况调查，组织不同来源标准样品之间的分析比对。组织开展地表水跨界联合监测、比对测试和留样复测等。建立土壤环境质量监测随机比对测试机制，组织不同监测单位开展比对测试。　　6.加快培育环境监测市场。加强对社会环境监测机构的监管，出台管理办法，探索建立环境监测技术人员水平评价类职业资格制度，加大人员培训力度，规范环境监测社会化服务行为，促进环境监测市场健康有序发展。加强环境监测服务市场信用体系建设，建立社会环境监测机构和人员的诚信评价体系和“黑名单”制度，及时向社会公布监测质量信用情况，完善退出机制，积极营造全行业“重质量、讲信誉”的良好氛围和市场环境，不断提升社会环境监测机构和人员的服务水平和质量。　　(三)完善技术体系，提高环境监测数据质量　　7.健全环境监测规范体系。加强环境监测规范体系的顶层设计，建立制修订项目库，形成动态更新机制。加快环境空气、地表水、土壤环境监测规范制修订工作。完善有证标准样品体系。推动部门间环境监测方法标准和评价技术规范的统一，提高环境监测数据的可比性和评价结果的一致性。　　8.构建国家环境监测质量控制体系。建立由国家环境监测质控平台、区域环境监测质控实验室、环境监测机构与运维机构组成的三级环境监测质量控制体系。国家质控平台设在中国环境监测总站，负责编制质量管理体系文件，制定质量控制计划并组织实施，组织开展量值溯源和量值传递，以及监测质量检查工作。环境保护部在全国遴选若干个省级环境监测机构搭建区域质控实验室，负责区域环境监测质控工作，向上、向下开展臭氧量值溯源、量值传递和颗粒物比对等工作，进行例行质控检查。环境监测机构与运维机构负责建立、运行并持续改进内部质量控制体系，按规定开展日常维护和监测仪器的检定、校准与量值溯源和比对等质控活动，环境监测机构与运维机构及其负责人对监测数据真实性和准确性负责。　　9.创新质控技术手段。完善自动监测数据采集和远程质控系统。在实现监测数据一点多发、实时直传的基础上，开发自动监测仪器关键参数的实时采集和传输功能以及水质自动监测仪器远程校准、维护等质控功能，及时发现并减少影响自动监测设备稳定运行的因素。加快建设环境空气和水质自动监测设施视频监控系统，实时记录和保存自动监测站内外环境及人员操作情况，保障自动监测设备正常运行。完善手工监测过程质控，探索采样现场和样品运输过程GPS 定位的应用，努力实现视频或图片等记录资料实时上传，形成覆盖手工监测各环节全过程的质量管理体系。　　(四)创新监管机制，引入第三方评估和质控手段　　10.推进质量管理第三方监督机制。建立由环境保护部主导、第三方参与的外部质量监督体系和中国环境监测总站主导、第三方参与的内部质量控制体系，构建权责明确、协调有序的国家环境监测质量管理体系。在全国范围内遴选权威专家组建国家环境监测数据质量评估委员会，下设环境空气、地表水和土壤等环境监测数据质量评估专家组，评估环境监测数据质量和全国环境监测质量管理体系运行情况，提出意见建议。　　11.持续开展监督检查。规范日常监督检查，中国环境监测总站联合区域质控实验室，组织开展质控体系运行情况检查。每年完成一定比例的国家环境空气、地表水和土壤环境质量监测站(点)的现场检查，检查结果报环境保护部。强化飞行检查，环境保护部组建国家环境监测质量监督检查专家库，以环境监测数据质量评估结　　果和信访举报线索等为依据，不定期组织飞行检查，重点打击环境监测数据弄虚作假行为。　　12.加大信息公开力度。将环境监测信息发布作为质控重要手段，按照“能公开、尽公开”的原则，继续执行环境空气和主要水系重点断面自动监测数据实时公开制度，大力推进地表水断面和土壤环境质量监测数据公开力度，保障人民群众的环境监测数据质量知情权和监督权。以传统媒体和新媒体为载体，宣传和解读环境监测质量管理政策，畅通建言献策和举报投诉途径，曝光监测数据造假典型案例，不断提高全社会环境监测质量意识。　　(五)加大惩处力度，严厉打击数据造假行为　　13.建立质量检查与考核联动机制。明确环境监测数据质量在大气、水和土壤污染防治行动计划考核中的作用，对于地方政府，着重考核环境质量的改善；对于地方环保部门，着重考核监测数据的有效性和真实性。在环境监测质量检查中发现环境监测数据质量不合格的，该地区污染防治工作成效考核适当扣除相应分值；发现环境监测数据弄虚作假的，一票否决该地区该环境要素污染防治工作成效。　　14.严肃整治不规范监测行为。对监测工作中仪器设备安装不规范、仪器性能测试不合格、仪器维护频次不够、缺少监测质控报告等问题，依法依规严肃处理，并对整改情况开展“回头看”检查。　　15.严厉打击监测数据弄虚作假。建立环保部门与公检法机关联动机制。对于擅自挪动监测点位、修改仪器关键参数、堵塞采样头或采样管路、样品分析和监测报告造假等行为，构成犯罪的，依照有关法律法规移交有关部门处理。对发现环境监测行为不规范且多次整改不到位的，以及数据造假或配合造假的社会环境监测(含运维)机构或监测仪器生产厂商，终止服务合同，列入“黑名单”。对造假行为的处理结果向社会公开，强化警示和震慑作用。　　五、能力建设　　结合“十三五”环境监测能力建设工作，加强国家质控平台及环境空气、地表水、土壤环境监测质量核查能力建设，配齐质控仪器设备，完善环境空气和地表水自动监测在线质控系统、国家网环境监测数据采集和远程控制系统、自动监测站视频监控系统等，提高国家质控能力水平。健全量值溯源与传递体系，提升环境监测质量核查、质控样品分装和标准样品验证能力，满足质量控制工作需要。　　六、组织实施　　(一)环境保护部负责制定环境监测质量管理规章制度，开展环境监测规范制修订工作，组织实施对国家和地方环境监测质量管理进行监督检查等工作。　　(二)中国环境监测总站负责制定并组织实施环境空气、地表水和土壤环境监测质量控制技术方案，承担国家环境监测质量控制技术体系的构建和持续改进工作，直接管理国家网，对地方网进行业务指导。　　(三)省级环保部门组织实施本行政区域内环境监测质量管理工作。省级环境监测机构负责质量管理技术工作。承担国家和地方监测和运维工作的机构均按照本方案的要求，建立完善本机构内部质量管理体系，按照国家统一的环境监测技术规范体系和质量控制体系组织开展工作。　　(四)环境监测和运维机构在国家和地方环境空气质量自动监测运维管理工作中，应严格执行《关于加强环境空气自动监测质量管理工作方案》(见附)的有关要求，为全面提升环境空气质量自动监测和质控水平提供保障。　　附：　　关于加强环境空气自动监测质量管理的工作方案　　客观、准确的环境空气自动监测数据是评价、考核环境空气质量的重要依据。针对当前环境空气自动监测质量管理工作中存在的问题，制定本工作方案。　　一、环境空气自动监测发展现状　　近年来，环境监测工作取得了长足进展，截至2014 年底，全国338 个地级以上城市共建成1436 个国家城市环境空气自动监测站，监测项目包括颗粒物(PM10、PM2.5)、臭氧(O3)和常规气态污染物(SO2、NO2、CO)三类6 项指标。实现了环境监测数据一点多发、实时传输，实时向社会公开发布。此外，大部分省(区、市)也建成了地方空气自动监测站，形成了覆盖全国，具有国际先进水平的环境空气质量监测网络。环境空气监测方法标准体系逐步完善，监测质量保证与质量控制水平持续提升，基本保证了环境空气质量监测数据的真实可信。随着环境空气自动监测的快速发展，其运行管理逐渐暴露出质量控制技术欠缺、质量管理手段不足等问题。一是环境空气自动监测标准体系和质控体系不健全。环境空气自动监测标准及技术规范体系尚不完善；尚未建立全国统一的臭氧自动监测的量值溯源和传　　递体系以及颗粒物比对监测体系；国控站点不同来源标准样品质量良莠不齐，个别站点的SO2、NO2、CO 等气体标准样品的量值偏差过高。二是环境空气自动监测仪器适用性检测体系尚不完善。仪器适用性检测的法律地位不清；缺少配套的适用性检测管理办法，检测技术规范不完善；缺乏不同区域颗粒物自动监测仪器比对测试；颗粒物切割效率测试能力不全。三是缺乏有效的对运维机构的监管手段。部分环境空气自动监测社会运维机构缺乏必要的技术装备与实验室，质量管理体系尚待健全；运维人员流动快，业务水平不高，上岗资质欠缺；对社会运维机构的监管办法和处罚手段缺失。四是环境监测质量管理体系需要更新和完善。国家网的运维机制发生了变化，原有环境监测管理办法、监测点位管理办法、监测质量管理办法等需要更新，质量管理工作依据需要完善。　　二、总体思路　　紧密围绕“十三五”环境管理的新要求，推进环境监测体制机制改革，深化内部质量控制，加强外部质量监督，构建国家环境空气监测质量控制和质量管理体系。全面加强环境空气自动监测质控能力，以技术手段促进质控水平提升。完善环境空气质量监测远程在线质控系统，实现重要参数的实时直传和运维管理的全程监控。建立全国统一的环境空气自动监测技术方法标准体系和三级质控体系，国家网和地方网均遵循统一的技术体系，保障环境监测数据的科学性和可比性。成立国家环境监测数据质量评估委员会，组建国家环境监测质量监督检查专家库，严厉打击环境监测数据弄虚作假行为，保障环境监测数据的公正性和权威性，为大气污染防治行动计划的顺利实施提供科学支撑。　　三、工作内容　　(一)建立健全空气自动监测质量控制体系　　1.构建三级质控体系　　依托已具备一定条件、质控能力较强的省级环境监测机构，分区域、分批次建立若干区域环境监测质控实验室，构建由国家质控平台、区域质控实验室、环境监测机构与运维机构组成的国家环境空气自动监测三级质控体系。中国环境监测总站(以下简称监测总站)负责编制全国通用的环境空气自动监测质量管理技术文件，制定质控技术方案和检查计划，组织开展环境空气自动监测站点的颗粒物比对、气态污染物量值传递工作。区域质控实验室向上、向下开展量值溯源、传递和比对工作，配合监测总站开展例行质控检查。环境监测机构与运维机构建立、运行并持续改进内部质量管理体系，开展自动监测仪器的检定、校准与量值溯源和比对工作，按照规定的频次和项目开展日常运维和质控活动。　　2.健全颗粒物手工监测比对体系　　建立颗粒物手工监测比对体系，通过手工监测(颗粒物监测的经典方法)与自动监测结果的比对，评估自动监测数据的准确度和精确度。制定并完善全国通用的颗粒物手工与自动监测质量管理技术规范。建立国家颗粒物滤膜样品库。监测总站统一配发采样滤膜，由区域质控实验室统一编码、称重、平衡后分送至各运维机构，在国控站点开展手工比对。运维机构按要求制定手工比对计划，每月对不同类型城市抽取一定数量的国控站点开展5 天的颗粒物监测手工比对，采样后的滤膜送至区域质控实验室统一称重，比对结果报监测总站。监测总站核算系统误差，制定颗粒物监测质量考核目标。2016 年底前，构建京津冀环境监测质量管理一体化格局，先期完成京津冀、长三角、珠三角及辽宁中部、山东等“三区十群”地区颗粒物监测手工比对，2017 年上半年，完成1436 个国控站点颗粒物监测手工比对。　　3.建成臭氧自动监测量值溯源传递体系　　依托监测总站和环境保护部标准样品研究所(以下简称标样所)构建环保系统国家一级臭氧校准实验室，制定臭氧量值溯源/传递有关技术规范、传递计划并组织实施。国家一级臭氧校准实验室每两年参加一次国际溯源比对，每年向区域质控实验室开展一次臭氧量值传递。区域质控实验室每季度向国家网各运维机构开展一次臭氧量值传递。运维机构每季度向国控站点开展一次臭氧量值传递。2016年，监测总站组织完成京津冀、珠三角和长三角“三区”国控站点臭氧的量值溯源和传递工作。2017 年上半年，完成1436 个国控站点臭氧的量值溯源和传递工作。　　4.完善SO2 等常规气态污染物的量值溯源传递体系　　由监测总站统一采购SO2 等常规气态污染物标准气体，分送至区域质控实验室和各国控站点，用于国控站点自动监测的日常校准和质控考核。各国控站点用于质控的计量器具(流量计、温度计和压力计等)每年须检定一次，并溯源至国家级计量单位。地方网站点的计量器具(流量计、温度计和压力计等)每年须检定一次，并溯源至省级及以上计量单位。　　5. 完善环境空气自动监测远程质控系统　　监测总站负责建设具备自动校准、主要仪器参数自动获取和数据异常自动报警等功能的远程在线质控系统。2016 年底，完成环境监测仪器厂家开放通信协议，提供关键参数适用范围，统一环境监测数据采集系统，将原始监测数据和K 值、灵敏度、流量等关键参数实时直传监测总站，实现关键参数调整全程留痕、数据异常自动报警，实时监督运维机构运维状况。国控站点2017 年底前建成内、外视频监控系统，24 小时不间断监控站点内外环境，降低人为干扰环境监测数据风险。　　6. 强化自动监测仪器的适用性检测和监管　　研究建立关于环境空气质量(特别是颗粒物)自动监测仪器、手工监测仪器的监管及退出机制，完善监测仪器的适用性检测程序和方法，制订系统的抽检和跟踪抽查计划，督促生产厂家重视每批仪器质量，保障监测结果持续、稳定、准确。规范采样器流量校准与审核流程，开展采样滤膜性能评估、切割器性能评估，逐步解决不同仪器不同方法对监测数据的影响问题。　　(二)健全环境空气自动监测方法标准和规章制度　　1.制订《环境空气气态污染物(SO2、NO2、O3、CO)连续自动监测系统运行与质控技术规范》和《环境空气颗粒物(PM10 和PM2.5)连续自动监测系统运行和质控技术规范》。研究制订《环境空气颗粒物(PM10和PM2.5)自动监测手工比对核查技术规定》《环境空气臭氧自动监测现场核查技术规定》和《环境空气臭氧(O3)自动监测标准传递技术指南》《臭氧标准参考光度计校准技术要求》。修订《环境空气PM10和PM2.5的测定重量法》(HJ 618)。研究解决《环境空气质量标准》中主要指标在“不同标准状态下浓度值之间的差异”等有关问题。　　2.印发《国家环境空气质量监测网运行管理实施细则》，明确站点运行机制及职责分工，明确对点位管理、仪器更换安装验收、日常运行与质控、数据采集与传输、参数调整、数据审核、结果评价与信息发布等关键环节的要求和相应罚则，完善环境空气自动监测质量管理规章制度。　　(三)改革环境监测体制机制　　1.加快上收环境空气质量监测事权。积极推进生态环境监测体制改革，实现“谁考核、谁监测”，保障用于评价、考核的环境监测数据不受行政干预。国控站点全部上收并由监测总站直接管理，委托社会运维机构运维，运维机构审核监测数据，监测总站进行复核，监测数据由国家和地方共享，地方环保部门保障监测站点运维基本条件，不参与数据生产和审核。省级环保部门适时上收区县等环境质量监测事权，建立本行政区域内环境质量监测体系，地方网站点由省级环境监测机构直接管理，同国控监测数据相互印证、互联互通。国家网和地方网均执行全国统一的环境空气自动监测方法标准技术规范。地方网须通过国家环境空气自动监测三级质控体系开展6项监测指标的量值溯源/传递和比对工作。　　2. 加强对社会运维机构的监管。加强对社会运维机构的管理，明确运维工作内容和要求，细化质控条款。对不按规范和合同要求开展运维和质控的，采取经济措施予以处罚，直至取消其运维资格。监测总站建立日常监督检查机制，组织开展量值溯源传递体系运行情况检查，每年完成20%地级以上城市的国家网站点的现场检查，逐步规范社会运维机构的运维行为。出台社会运维机构监管办法，建立环境空气自动监测社会运维诚信体系建设，建立“黑名单”制度和市场退出机制，加强事中事后监管，结合监管对象的失信类别和程度加以惩戒。探索建立社会环境监测技术人员水平评价类职业资格制度，加大对运维机构人员培训力度，规范运维人员的监测行为，提升运维水平和运维质量。　　(四)构建国家环境空气监测质量管理体系　　1. 成立国家环境监测数据质量评估委员会。由环境保护部牵头，成立由各有关业务司局、环境监测系统、部直属机构以及中科院、工程院和高等院校等单位专家组成的国家环境监测数据质量评估委员会(以下简称评估委员会)，建立数据共享机制，国家环境质量监测数据向评估委员会开放。评估委员会下设专家组，负责定期评估运维公司对各类监测规范与管理要求的执行落实情况、质控计划实施情况及实施成效等，针对环境空气监测质量及其质控过程中存在的问题提出解决方案，专家组每半年组织开展一次技术评估工作，评估结果提交评估委员会审议。2016年底前，建成环境空气监测数据质量评估专家组，优先开展针对京津冀及周边地区和长三角地区地级城市的环境空气自动监测质量评估工作。　　2. 组建国家环境空气监测质量监督检查专家库。由环境保护部牵头，在环保系统内外选取业务精通的环境空气监测专家，组成国家环境空气监测质量监督检查专家库，为国家网监测质量飞行检查等外部监督管理活动提供技术支持，向环境保护部提交监督检查报告。2016年底前，建成环境空气监测质量监督检查专家库。　　(五)加大监测质量监管和惩处力度　　环境保护部将加大环境空气自动监测质量飞行检查力度，重点打击监测数据弄虚作假行为。对监督检查工作中发现的运行不规范问题，通报运维机构，并对整改情况实施事后督查。对监测数据造假，证据确凿的，依法依规追究相关责任人的行政责任和刑事责任，相关数据不能用于大气污染防治行动计划等考核排名。对监测不规范且多次整改不到位的，以及数据造假或配合造假的社会环境监测(含运维)机构或监测仪器生产厂商，终止服务合同，列入“黑名单”，处理结果向社会公开。加强对监测数据造假案件的通报，强化警示教育作用。　　(六)加强质控能力建设　　在“十三五”环境监测能力建设中，统筹考虑构建国家环境空气自动监测在线质控系统，完善量值溯源传递体系，保障区域质控实验室的质控能力，提升环境空气监测质量控制技术能力。

2022年9月7日北京——布鲁克公司于9月7日至8日出席了在北京举办的第九届中国药学会药物检测质量管理学术研讨会。本届大会由中国药学会主办，中国药学会药物检测质量管理专业委员会、四川省药品检验研究院承办，邀请了著名专家就药物检测领域质量管理研究进展作特邀报告，并与从事质量管理的同行进行学术交流。作为药物分析检测领域的行业领导者，布鲁克公司以“创新驱动，多维提升药物质量管理”为主题亮相会议，并带来了精彩的相关主题报告。大会开幕式由中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所所长张河战主持，中国药学会理事、副秘书长车明凤致大会开幕辞。车明凤说道：“药品安全责任重于泰山。党和政府历来高度重视药品监管工作。药物检测与质量控制工作贯穿药品的全生命周期，其水平的提升可促进药品质量安全。科学技术的发展是药物检测与质量管理的基石。多年来，广大药物检测与质量管理工作者，始终坚持以问题为导向，以创新为引领，推进新技术、新工具、新标准、新方法在药物检测中的研究应用，着力提升药物检测的科学化、现代化和国际化水平，为服务支持医药事业研发创新和高质量发展，发挥了十分重要的作用。”本届大会上，布鲁克带来了药物质量管理的最新技术，并发布了超高通量药物多维质量管理全新解决方案。该解决方案涵盖从样品前处理，到数据采集与分析等各个环节，并且通过在分析仪器上下游的丰富拓展，可实现实验室全流程的自动化、数智化，全面提升分析通量。该解决方案可实现全平台超高通量分析，从而帮助药物质量管理从业人员，多维提升药品生命周期不同阶段的质量管理，并降低分析成本。MALDI-TOF超高通量分析平台布鲁克MALDI-TOF高分辨质谱，结合了MALDI技术样品制备简单快速的优势，对于传统LC-MS难以分析的含盐、难溶或复杂样品，可直接上样分析，能够大幅降低耗材人力等的成本。同时，布鲁克MALDI-TOF高分辨质谱拥有最为先进的技术，可实现超高通量分析，分析速度可达3-10个样品孔/秒，速度可匹配1536点或6144点靶板，分析1百万个样品仅用不到4天的时间即可完成。在超高通量分析流程上下游，可选配不同组件拓展，从而实现实验室全流程自动化体系。MALDI-TOF可广泛地应用于抗体药物、核酸药物、小分子药物、药用辅料及包材、药物高通量筛选、药物成像等应用场景。对于传统LC-MS难以分析的样品，如糖基化复杂样品（如融合蛋白等）、PEG修饰蛋白/多肽、疏水/非胰蛋白酶酶切多肽、二硫/三硫键多肽等，MALDI-TOF可提供有力的分析手段。LC-MS超高通量分析平台布鲁克拥有Q-TOF及timsTOF等多样高分辨LC-MS平台，搭载SampleStream高通量前处理平台，可将生物药样品的前处理时间缩短至15秒/个。timsTOF捕集离子淌度质谱，具有超高离子淌度分辨率，能够在传统LC-MS的基础上，增加另一维度的离子淌度分离，从而解决生物制药分析中如修饰位点异构、含同分异构体氨基酸肽段、糖肽等传统方法难以解决的难题。特有的PASEF技术，可简化如蛋白药物、核酸药物等复杂样品的谱图分析工作，还可大幅缩短如宿主细胞残留蛋白等杂质分析工作时间，并提高信息覆盖深度。亚 ppm 级宿主细胞残留蛋白，15 min 即可全面检测。SPR超高通量分析平台布鲁克Sierra SPR系列表面等离子体共振仪，拥有高达32个检测位点，且每个检测位点可以独立检测不同样品，一天即可完成13200个药物分子间相互作用（扣除对照后）的分析。SPR无损分析的特性，还可与质谱组合成丰富的SPR-MS流程。软件超高通量分析平台布鲁克合规软件Biopharma Compass及MetaboScape，拥有丰富的大分子与小分子药物分析流程，可大幅简化蛋白、核酸、小分子等不同药物的分析工作，从而提升效率。专为提升效率而设计的超高通量多质量属性监控（MAM）流程，可同时支持LC-MS及MALDI-TOF数据，直观结果界面可快速定位“问题样品及质量属性”，便于放行决策。布鲁克质谱中国区大客户经理李晨博士出席会议，并作了题为《超高通量解决方案，多维提升药物质量管理》的精彩报告，详细介绍了布鲁克药物质量管理的创新技术。此外，布鲁克还于大会现场展示了制药/生物制药市场的相关技术、产品，及该解决方案在药物质量管理不同领域的创新应用案例，引起了参会者的高度关注和浓厚兴趣。

随着中国经济的迅猛发展，分析实验室的规模不断扩张，如何进行实验室的管理正受到越来越多实验室经理的关注。全面质量管理，即 TQM (Total Quality Management)，就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。而实验室全面质量管理的地关键，正是“人机料法环” 这 5 个环节。为了帮助客户更好地面对挑战，提高实验室管理的效率，安捷伦特举办“‘人机料法环’实验室全面质量管理” 系列讲座。我们愿意与您共同探讨，与中国实验室共同成长。您可以长按识别下方二维码，注册参加您感兴趣的网络研讨会。实验室质量全面管理：人员的管理- 为什么说人员在实验室管理中占据核心位置？- 实验室人员管理需要做好哪些关键点？- 如何应对实验室人员的流动？实验室质量全面管理：仪器的管理- 什么是仪器的全生命周期？- 实验室设备管理的关键要点有哪些？ - 仪器的深度维护（二级维护）是什么？实验室质量全面管理：物料的管理- 如何实现纸质文件记录向信息化的转化？- 实验室中物料和耗材的管理；- 实验室中动物房的管理；实验室质量全面管理：方法的管理- 什么是合适的分析方法？- 如何进行分析方法的开发？实验室质量全面管理：环境的管理- 安全的实验室：水电气的管理；- 环保的实验室：实验室废弃物的管理；扫描下方二维码，关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

海南省生态环境厅生态环境监测质量管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条【立法目的】为加强生态环境监测管理，建立全省生态环境监测质量保障责任体系，有效防范和依法惩治生态环境监测数据弄虚作假行为，确保生态环境监测数据全面、准确、客观、真实、可追溯，依据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国海南自由贸易港法》《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》等有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。第二条【定义及适用范围】在本省行政区域内从事生态环境监测活动,适用于本办法。法律法规另有规定的，从其规定。本办法所称生态环境监测，是指依照法律法规和标准规范，对环境质量、生态状况、污染物排放状况及其变化趋势的采样观测、遥感解译、分析测试、综合评价等活动。包括环境质量监测、生态状况监测、污染源执法监测、排污单位自行监测及涉环境税监测、环境影响评价现状监测、建设项目竣工环保验收监测、辐射类建设项目环境影响评价及竣工环保验收监测、辐射工作单位相关场所辐射监测、环境损害鉴定评估监测、污染场地评估调查监测、清洁生产审核监测、环境管理体系认证监测等。本办法所称生态环境监测数据弄虚作假行为，系指故意违反国家法律法规、规章等以及生态环境监测技术规范，篡改、伪造或者指使篡改、伪造生态环境监测数据等行为。对弄虚作假行为的调查范围界定及情形认定，按照《环境监测数据弄虚作假行为判断及处理办法》等有关规定执行。第三条 【质量管理工作范围】生态环境监测质量管理工作，是指在生态环境监测的全过程中为保证生态环境监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。第四条【工作目标】生态环境监测质量管理工作，是构建统一的生态环境监测标准规范体系、质量控制和质量管理体系，通过行政、执法和技术手段，保证生态环境监测数据全面、准确、客观、真实、可追溯，为生态环境管理科学决策提供重要保障。第五条【主管部门职责】县级以上生态环境主管部门对本行政区域生态环境监测质量实施统一监督管理。第六条 【社会监督】鼓励公民、法人或者其他组织，对发生在本省行政区域内的生态环境监测质量违法行为进行举报，受理举报的生态环境主管部门应当为举报公民、法人或者其他组织保密。第七条【行业自律】鼓励相关行业协会等社会组织制定自律公约、服务标准等自律规范，组织开展能力评估、业务培训、技术比武、能力验证等活动。各级生态环境主管部门应加强对生态环境行业协会的指导帮助，不断提升生态环境监测机构的技术能力和服务水平。第二章 监测单位与人员基本要求第八条 【生态环境监测机构】本办法所称生态环境监测机构，是指依法成立，能够出具具有证明作用的数据、结果及报告，并独立承担相应法律责任的专业技术服务机构，包括生态环境主管部门所属生态环境监测机构、相关部门所属从事生态环境监测工作的机构，以及从事生态环境检验检测、生态环境监测设备运营维护等活动的社会生态环境监测机构。本办法所称的监测单位，是指上述生态环境监测机构和依法开展自行监测的排污单位。第九条【监测单位的基本要求】监测单位应当符合下列要求：（一）具备与生态环境监测活动相匹配的监测人员、场所环境、设备设施；（二）使用有证标准物质（样品）或具有计量溯源性的标准物质（样品）开展生态环境监测活动。不适用标准物质（样品）的生态环境监测活动应当采取其他有效方式确保生态环境监测结果的可靠性；（三）使用的生态环境监测设备符合国家有关生态环境监测标准规范要求；定期开展设备检定、校准、比对等量值溯源与传递工作，保证其量值准确可靠；（四）应按照相关技术规范或标准，使用能满足监测工作需求和质量要求的方法和程序实施生态环境监测活动；（五）建立生态环境监测活动相适应，覆盖全场所、全过程的质量管理体系 （六）按规定保存生态环境监测数据、监测报告、监测全过程原始记录、报告审核记录以及监测任务合同等档案资料，保证监测数据、结果及报告可追溯；（七）遵守法律、行政法规、部门规章的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则，恪守职业道德，承担社会责任；（八）省级生态环境主管部门规定的其他要求。依法纳入检验检测机构资质认定管理范围的生态环境监测机构应当取得检验检测机构资质认定证书。第十条 【质量管理部门的基本要求】监测单位应设立质量管理部门或岗位，配备质量管理人员及必要的实验条件，其主要职责是：（一）负责监督管理本单位各类生态环境监测活动，建立健全质量管理体系，使质量管理工作程序化、文件化、制度化和规范化，切实保证生态环境监测工作质量；（二）组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证（确认）、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价；（三）生态环境主管部门所属生态环境监测机构质量管理部门负责本机构监测人员持证上岗考核的申报与日常管理；其他监测单位的质量管理部门负责本单位监测人员能力确认与日常质量管理；（四）建立生态环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库，确保相关标准、规范现行有效；（五）组织或参加生态环境监测技术及质量管理的技术培训和交流；（六）组织开展生态环境监测质量管理的监督与检查；（七）负责编制质量管理总结及计划。第十一条 【监测人员的基本要求】从事生态环境监测活动的人员应当符合下列要求：（一）掌握与岗位相适应的生态环境保护基础知识、法律法规、评价标准、监测标准或技术规范、质量控制要求，以及有关化学、生物、辐射等安全防护知识；（二）经过必要的培训和能力确认，能力确认应包括基础理论、基本技能、样品分析的培训和考核等；（三）监测人员不得同时在两个以上监测单位从业；（四）遵行职业操守，规范日常行为，坚持做到依法遵规、公平公正、诚实守信、保守秘密、忠于职守、廉洁自律。第十二条 【持证上岗】监测人员应按照有关法律法规及标准规范要求持证上岗。省级生态环境主管部门负责组织和实施对下级生态环境主管部门所属生态环境监测机构监测人员的持证上岗考核工作，其他监测单位监测人员可采取监测单位自行组织、自愿参加行业组织或省级生态环境部门组织的持证上岗考核。未参加或未通过考核的人员，应当在持证人员的指导下开展相应的生态环境监测活动，生态环境监测质量由持证人员负责。第十三条 【诚信公示】凡在本省开展生态环境监测服务的社会生态环境监测机构，需将机构名称、地址、法人性质、关键岗位人员（法人、单位负责人、技术负责人、授权签字人）、服务类别、技术能力范围等诚信信息在海南省社会环境服务机构管理平台进行公示，接受社会监督。社会生态环境监测机构对公示信息的真实性、准确性负责。诚信信息包括：（一）生态环境监测机构的基本情况；（二）监测仪器设备资产台账及仪器设备清单；（三）机构人员基础信息及监测能力；（四）检验检测机构资质认定证书及附表；（五）监测业务活动情况及监测报告清单。社会生态环境监测机构的名称、法人性质、营业执照、资质范围、关键岗位人员、机构地址、实验室地址等发生变化，应在变更后30日内在海南省社会服务机构管理平台更新公示信息。第三章 质量管理要求第十四条 【监测标准规范】从事生态环境监测活动，应按照统一的生态环境监测标准、规范开展监测，监测人员、仪器设备、装备和实验室环境设施等应满足监测工作及质量管理的要求。第十五条 【质量体系建立】生态环境监测机构应建立并有效运行与所开展的生态环境监测活动相适应的质量管理体系。质量管理体系应当覆盖生态环境监测机构开展生态环境监测活动的全过程，包括但不限于点位布设、样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品交接、样品制备、分析测试、数据处理、记录、报告编制和档案管理等过程。第十六条 【全过程质量控制要求】生态环境监测机构应根据相关监测标准和技术规范，在生态环境监测活动全过程采取有效的质量控制措施，确保出具的监测数据真实、准确、完整、可追溯。（一）监测点位的设置应根据监测对象、污染物性质和具体条件，按统一的国家标准、行业标准及国家有关部门颁布的相关技术规范和规定进行，保证监测信息的代表性、完整性、可比性；（二）采样频次、时间和方法应根据监测对象和分析方法的要求，按统一的国家标准、行业标准及国家有关部门颁布的相关技术规范和规定执行；（三）样品在采集、运输、保存、交接、制备、分析测试及留样等过程中，应严格遵守相应的生态环境监测标准、规范，确保样品质量；（四）现场测试和样品的分析测试，应优先采用国家标准和行业标准方法；需要采用国际标准、其他国家的标准或自定标准时，应进行等效性或适用性检验，并书面征得服务对象同意，监测结果应在本生态环境监测机构存档保存；（五）监测数据在传输过程中均应保证所有信息的一致性和复现性，不得伪造、篡改监测数据；（六）对外出具报告或数据时，应根据服务对象要求，提供有关样品采集、运输、分析、质控等方面的原始记录材料的复印件或扫描件。第十七条 【原始记录保存要求】生态环境监测机构应及时记录样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试等监测全过程的技术活动，保证记录信息的充分性、原始性和规范性，能够再现监测全过程。所有对记录的更改（包括电子记录）实现全程留痕。监测活动中由仪器设备直接输出的数据和谱图，应以纸质或电子介质的形式完整保存，电子介质存储的记录应采取适当措施备份保存，保证可追溯和可读取，以防记录丢失、失效或篡改。当输出数据打印在热敏纸或光敏纸等保存时间较短的介质上时，应同时保存记录的复印件或扫描件。第十八条 【排污单位质量控制要求】自行开展监测工作的排污单位，应当参照本办法第十二条至第十五条开展质量管理工作，并依法公开相关监测数据和信息。第十九条【运维机构要求】从事生态环境监测设备运营维护的生态环境监测机构，应在样品采集与分析、仪器设备运行、数据交换与传输等方面实施质量管理，确保各类数据在仪器分析及信息传输、发布等过程中真实、准确、完整、及时。（一）从事生态环境监测设备运营维护的生态环境监测机构与委托单位就运行维护、设备维修、定期巡检等工作签订有关合同的，机构及其负责人应保证自动监测数据质量并承担法律责任；与委托单位不签订运维合同，但形成事实合同关系的，同样承担自动监测数据质量法律责任；（二）监测站房及所属采样、分析、数据传输等方面的运维工作原则上只能由同一家运维机构负责。除运维人员、负责监管的生态环境主管部门人员外，未经允许，其他人员不得擅自进入站房、不得接触设备、不得通过网络等方式连接设备、不得干扰样品采集部位及样品传输管路的周边环境；（三）从事生态环境监测设备运营维护的生态环境监测机构负责站房及所属样品采集及传输设备、仪器分析及数据传递等系统按规范运行；自动监测仪器设备应当定期检定或校准，并做好相关记录；使用的标准物质应当是有证标准物质或具有溯源性的标准物质；传输的数据应是准确、不被外界干扰的数字量模式；按连续监测技术规范、运行与考核技术规范等要求，定期开展校准校验等质量管理工作，需要定期开展手工比对监测的应由有资质的生态环境监测机构开展手工比对监测并提供比对监测报告；（四）从事生态环境监测设备运营维护的生态环境监测机构须确保自动监测数据在分析仪、现场工控机、中控平台、数采仪及各级环保监控平台等所有设备上传数据的一致性，不受量程设置、传送距离、传输介质等干扰；（五）从事生态环境监测设备运营维护的生态环境监测机构不得擅自移动、改变或干扰监测站房、采样点位及管路，擅自更换样品分析、数据传输等设备及其它影响计量的部件。生态环境监测机构、排污单位或其它单位对生态环境质量或污染物排放自动监测设备自行运营维护的，按本条规定开展工作。第二十条【监测质量责任】监测单位应当建立“谁出数据谁负责、谁签字谁负责”的生态环境监测数据质量责任追溯制度。监测单位及其负责人对监测数据的真实性和准确性负责；采样与分析人员、审核与授权签字人分别对原始监测数据、监测报告的真实性终身负责。生态环境监测机构对委托人送检的样品进行检测的，监测报告对样品所检测的符合性情况负责，送检样品的代表性和真实性由委托人负责。排污单位应当按照国家和本省有关规定和标准规范，制定自行监测方案，对所排放的污染物及其对周边环境的影响实施自行监测，保存完整的原始记录；不具备自行监测能力的，应当委托其他具备相应资质和能力的生态环境监测机构开展自行监测，并对外公开委托信息，核实生态环境监测机构相关资质能否满足本单位自行监测指标要求，对生态环境监测机构数据质量保证措施提出明确要求。排污单位对其自行监测数据的真实性、准确性、完整性负责。从事生态环境监测设备运营维护的生态环境监测机构及其负责人按照运营维护责任对监测数据承担责任。第二十一条 【干预留痕机制】监测单位及其人员应当独立于其出具的监测数据所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断的因素影响，保证出具的监测报告全面、准确、客观、真实。监测单位及人员对相关利益方不当干预监测活动，应当采取全程留痕、依法提取、介质存储、归档备查等方式如实、完整记录，并及时向生态环境主管部门或有关上级部门举报；对指使篡改、伪造监测数据的行为，应当拒绝。第四章 监督管理第二十二条 【监管部门职责】县级以上生态环境主管部门对生态环境监测工作实施监督管理。各级生态环境主管部门负责建立生态环境监测数据质量监督管理制度，建立生态环境监测质量检查专家库，开展日常监督检查。对本地没有实验室的生态环境监测机构以加强监测现场核查为主，若有必要赴异地开展实验室核查，应与该机构实验室所在地生态环境主管部门建立协查机制。各级生态环境主管部门应与同级市场监督管理部门建立信息共享机制，加强部门合作和信息沟通，及时共享生态环境监测机构的资质认定和违法违规行为及处罚结果等监督管理信息。第二十三条 【监督检查内容】县级以上生态环境主管部门有权对在本行政区域开展生态环境监测活动的监测单位的下列事项实施监督检查：（一）监测点位、仪器设备、试剂材料、标准物质（样品）、场所环境与人员情况；（二）样品采集制备、分析测试、数据传输、评价等原始记录和监测报告情况；（三）运维规程、计划和记录；（四）监测方法和监测技术规范的使用情况；（五）质量管理体系及运行情况；（六）生态环境主管部门规定的其他事项。各级生态环境主管部门应定期、不定期开展盲样考核、比对监测等能力验证。第二十四条【监管职权】生态环境主管部门在监督检查过程中，可以行使下列职权：（一）进入生态环境监测活动场所进行现场检查；（二）调查、询问监测单位、委托人等有关单位和人员；（三）查阅、复制生态环境监测活动有关档案、合同、发票、账簿及其他相关资料；（四）开展其他必要的调查、检查。被检查的单位和个人应当积极配合，如实提供有关材料，不得以任何方式拒绝、阻挠和隐瞒。第二十五条【开展执法检查情形】各级生态环境主管部门对监测单位存在以下行为的，视为涉嫌弄虚作假，需开展执法检查：（一）被实名举报且举报人身份得到核实的，能提供基本事实线索或相关证明材料的、被“12369”、“12345”举报平台反馈且有相应线索的、被举报且明确指出监测报告中弄虚作假线索的；（二）相关行政部门开展检查，发现监测报告或数据存在弄虚作假嫌疑而向生态环境主管部门反馈或转交的；（三）威胁检查人员或无正当理由抗拒检查的；阻挠、拖延不配合检查的；拒绝提供材料或提供虚假材料的；（四）监测单位拥有的人员、设备、资质等条件明显不能满足正在开展的监测活动的。第二十六条【弄虚作假行为界定】除相关法律法规明确规定的情形外，监测单位存在以下行为并被查实的，视为监测数据弄虚作假：（一）侵占、损毁或擅自移动、改变自动监测点位、设备或其它计量部件的；（二）因人为干扰造成自动监测仪器分析仪、数采仪、各级环保监控平台等方面的自动监测数据明显不一致的；（三）故意断开流量计、分析仪、数采仪等设备的电源、网络，导致自动监测数据为零、不变或缺失的。（四）监测仪器设备有电子原始记录和谱图，故意不保存、删改、销毁原始电子记录的。第五章 调查与处理第二十七条【执法部门职责】生态环境主管部门负责本辖区内生态环境监测数据弄虚作假行为的调查和处理。各级生态环境主管部门应当定期或者不定期组织开展生态环境监测质量监督检查，发现生态环境监测数据弄虚作假行为的，应依法立案查处，并向上级生态环境主管部门报告。对党政领导干部和国家机关工作人员有关生态环境监测数据弄虚作假行为的调查和处理，按照国家有关规定执行。第二十八条【调查程序】对发现涉嫌存在生态环境监测数据弄虚作假行为的，应按以下程序开展调查。（一）现场检查和立案1.生态环境主管部门应当对生态环境监测活动采用随机抽查和飞行检查相结合的方式进行检查，发现涉嫌存在生态环境监测数据弄虚作假行为的，应依法立案查处；2.生态环境主管部门在各类审批、评审、备案、督察、检查等工作中，发现有监测单位涉嫌存在生态环境监测数据弄虚作假行为的，应依法立案查处；3.生态环境主管部门对排污单位开展日常现场检查，发现涉嫌存在生态环境监测数据弄虚作假行为的，应依法立案查处；4.生态环境主管部门所属生态环境监测机构在日常监测、检查等工作中发现监测单位涉嫌存在生态环境监测数据弄虚作假行为的，应将问题线索和证据及时移交生态环境主管部门立案查处；5.生态环境主管部门接到有关涉嫌存在生态环境监测数据弄虚作假行为的投诉或举报，或接到其他部门移交的问题线索，应及时对相关材料进行审核，并按相关程序决定是否移交。受理过程中相关人员应严格保守秘密。（二）调查取证1.对生态环境监测数据弄虚作假案件的调查取证可按照《行政处罚法》《环境行政处罚办法》的有关规定实施。生态环境主管部门必要时可以组织所属生态环境监测机构、社会生态环境监测机构或其他专家，为调查取证工作提供必要的技术支持；2.调查过程中需要采样取证的，应由具备相关采样资质的人员，按照有关标准规范实施现场采样，并采取拍照、录像或其他方式记录采样过程。调查和采样过程中须有当事人在场，并要求其在现场检查（勘察）笔录或采样记录单上签名。当事人拒绝签名或当事人不在场的，调查人员应当注明情况，并请其他见证人签名；3.生态环境监测数据弄虚作假案件的证据，除现场调查（询问）笔录、现场检查（勘察）笔录，以及照片、音像、监控视频等电子证据外，按照不同环节或不同情形，可补充收集下列证据：（1）现场监测或采样环节弄虚作假：现场监测或采样原始记录（含仪器存储文件或打印记录）、质控措施记录、排污单位现场工况记录、样品保存和交接记录、环境条件记录、仪器使用记录、现场封存样品等书证物证，以及有关照片、音像、监控视频等资料；（2）实验室分析环节弄虚作假：分析原始记录（含仪器谱图和自动存储记录）、质控措施记录、量值溯源记录、环境条件记录、仪器使用记录、留存样品等书证物证，以及有关监控视频等资料；（3）报告编制环节弄虚作假：监测报告（正本和副本）及所有监测原始记录、审核记录，以及其他存档资料等书证；（4）机动车排放检测环节弄虚作假：检测记录、环境条件记录、仪器使用记录、已上传的电子检测报告和本地打印报告、车辆基础数据等资料；（5）自动监测及运维环节弄虚作假：生产记录、排污记录、环保治理设施和自动监测设备运行维护记录，自行监测报告、自动监测设备比对监测报告，自动监测仪器中存储的数据，以及从仪器设备或数据传输设备上复制备份的数据和依法提取的环境样品等资料。第二十九条【违规惩戒】在监督检查过程中发现监测单位存在下列情形的，由各级生态环境主管部门根据有关规定，采取函告整改、约见谈话等形式，予以警示。（一）采样、分析等专业技术人员未经上岗培训，未持有相关监测项目合格证书或未经机构内部考核合格；关键岗位人员变更没有按相关规定办理；违规挂靠监测人员的；（二）监测或运维过程不规范，出具的监测报告和原始记录（运维记录）未能严格执行或错误使用生态环境相关标准和技术规范，信息不完整，直接或间接影响最终监测数据（结果）的有效性和准确的；（三）监测或运维能力不满足，技术人员工作经历、监测能力不匹配，仪器设备存在不足或缺陷，环境设施条件不符合要求，不能满足或有效维持所开展的监测和运维活动的；（四）质量控制活动不匹配，质量管理体系未建立或不能覆盖监测和运维的全部场所，未能有效执行体系文件要求，质量控制措施不满足相关监测标准和技术规范要求的；监测单位存在弄虚作假行为的，由生态环境主管部门依据有关法律法规，对涉事单位及相关责任人，严格按照相应程序予以处罚。第三十条【案件移送】生态环境主管部门在查处生态环境监测数据弄虚作假案件中，发现涉及其他相关部门职责的，应当依法向相关部门通报或移送。生态环境监测机构涉嫌违反《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等相关规定的，应当向同级市场监督管理部门移送；对于省外注册的生态环境监测机构因弄虚作假被依法查处的，还应当向机构注册地所属省级生态环境主管部门通报有关情况。生态环境主管部门查实的篡改伪造生态环境监测数据案件，尚不构成犯罪的，除依照有关法律法规进行处罚外，依法移送公安机关予以拘留；对于涉嫌犯罪的，应当制作涉嫌犯罪案件移送书、调查报告、现场勘察笔录、涉案物品清单，以及监测、鉴定、检验报告等证据材料，及时向同级公安机关移送，并将案件移送书抄送同级检察机关。第三十一条【行政复议】监测单位和相关责任人员因监测数据弄虚作假行为被处罚的，可依法向同级人民政府或上级生态环境主管部门提起行政复议。第三十二条【结果公开】生态环境主管部门应当根据信息公开的规定，在政府官方网站、政务新媒体等平台公开对监测单位的监督检查结果，并将查处的监测数据弄虚作假行为相关责任主体行政处罚结果报送海南省自由贸易港信用信息共享平台依法依规对外公示。第六章 附 则第三十三条 【解释权】本办法由海南省生态环境厅负责解释。第三十四条【实施时间】本办法自2021年 月 日起实施。原《海南省国土环境资源厅环境监测质量管理办法》同时废止。《海南省生态环境厅生态环境监测质量管理办法（征求意见稿）》编制说明一、起草背景生态环境监测数据质量是生态环境监测工作的生命线。2018年5月11日，省委办公厅 省人民政府办公厅印发《海南省深化环境监测改革提高环境监测数据质量实施方案》要求制定《海南省环境监测质量管理办法》，完善环境监测质量管理制度，规范管理秩序，加大对不当干预行为和弄虚作假行为的惩处力度。《中华人民共和国海南自由贸易港法》“第三十二条 海南自由贸易港健全生态环境评价和监测制度，制定生态环境准入清单，防止污染，保护生态环境；健全自然资源资产产权制度和有偿使用制度，促进资源节约高效利用。”明确指出，要健全生态环境评价和监测制度。为建立生态环境监测数据质量保障责任体系，规范生态环境监测行为、有效防范和依法惩治生态环境监测数据弄虚作假行为，确保环境监测数据真实、准确、全面。按照省委办公厅、省人民政府办公厅印发《海南省深化环境监测改革提高环境监测数据质量实施方案》要求，我厅对原海南省国土环境资源厅《海南省国土环境资源厅环境监测质量管理办法》进行修订，并形成了《海南生态环境厅生态环境监测质量管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）。二、编制依据《中华人民共和国环境保护法》；《中华人民共和国海南自由贸易港法》；《检验检测机构资质认定管理办法》；《检验检测机构监督管理办法》（国家市场监管总局令第39号）；

力争2030年前实现碳达峰，2060年前实现碳中和，这是我国的重大战略决策。“双碳”是一个复杂的系统工程，事关方方面面。基于《关于完整准确全面贯彻新发展理念做好碳达峰碳中和工作的意见》中明确的“大力发展绿色低碳产业，强化基础研究和前沿技术布局，完善标准计量体系”的要求，可以看出，各行业、每个企业在“双碳”进程中都不能置身度外，不仅要在减排降碳科技上下功夫，而且要在碳管理上做功课。特别是，标准、计量、质量、认证等都和“双碳”目标有关联，所以，应充分发挥市场主体——企业这个主力军的作用，把企业质量管理与“双碳”挂钩，推广“碳知识普及、碳核查、产品碳足迹追踪、碳管理体系认证”这一企业“双碳四步管理模式”，助力我国实现“双碳”目标和高质量发展。　　当前我国许多企业在碳管理方面认识尚有不足，尤其是缺少有效的碳管理工具，以及先进的管理思路、成形的管理体系和可借鉴的经验。因此，许多企业碳管理尚没有启动，或仍停留在初期阶段。国内企业碳管理的问题主要体现在以下几方面：　　第一，缺少专门的碳管理部门，由此产生碳管理事务归口不清、流程不畅等问题。第二，专业人员缺失，填报结果可信度存疑。欠缺专业性，数据质量就无法保障。第三，企业碳管理标准不健全和计量不准，导致检测结果收集困难，影响碳核算。第四，企业碳核算的边界不明确，未建立完善的碳管理体系，也就谈不上碳认证。　　其实，企业一直在质量管理上做工作，并积累了丰富经验。新发展阶段，企业高质量发展不能不考虑碳管理。那么，能否在企业质量管理的基础上，嫁接企业碳管理，本人认为这是一条积极可行的现实路径。基于以上问题，这里提出以下四点建议：　　一是达成共识，形成文化。把“双碳”纳入企业质量管理战略之中，明确企业“双碳”目标。把“双碳”文化与企业质量文化有机融合在一起。可以在企业中设立与企业首席质量官对等的“首席碳管员”，最好是企业首席质量官同时担任“首席碳管员”，工作可同步进行。　　二是明确标准，开展核查。目标具体化就是指标。指标要有标准，才可计量。目前，“双碳”的主体标准多为国外标准。2014年4月，我国成立全国碳排放管理标准化委员会（SAC/TC 548）,提出了相关标准。但是，企业如何结合单位实际，执行相关标准尚需进一步明晰。　　三是追踪足迹，过程管理。“双碳”是企业追求的目标和要求，也是一个企业内部必须的功能。要转变一些企业只是零零碎碎地针对几个产品的碳足迹追踪的肤浅认识，要把碳足迹追踪渗透到企业产品生产和采供的全过程，管控各环节的碳排放量和碳吸收量，真正把“双碳”落到实处。　　四是完善体系，积极认证。目前，《能源管理体系要求》并不能全部覆盖“双碳”领域，应执行针对企业的“双碳”管理体系。同时，碳排放和碳吸收的评价，需要发挥检测和认证的作用。碳标签已越来越为社会所认知，所以，要健全企业内部的碳管理职责，并积极开展碳管理体系认证工作。　　应该看到，在国家标准委已有的基础上，国家“双碳”计量产业中心、国家“双碳”产品质检中心已经开展了总体谋划工作。新时代，企业要在完善“双碳”管理体系标准基础上，学习ISO9000质量管理体系的贯标，推广体系认证，并且将“双碳”作为多项工作的前置项，从而全面提升企业的“双碳”管理水平。　　当然，我们也注意到，目前企业碳管理人才的缺乏或力量不足，所以，一方面是积极培养企业自己的“双碳”队伍；另一方面，可以借力外部的涉碳服务机构。最后指出，“双碳”工作的开展，要结合目前数字时代的发展趋势，摸索出一条“中国企业双碳之路”。企业质量管理以前非常重视质量信息的地位和作用，在企业“双碳”之路上，也要继续强化碳信息管理功能，用数字化赋能“双碳”管理工作。

国家食品药品监督管理局副局长吴浈15日表示，当前药品安全形势并不乐观，不久前发生的铬超标事件，暴露出药品生产质量管理仍然存在漏洞，必须毫不松懈地抓好质量安全。 　　吴浈是出席在天津天士力集团举行的2012中国医药企业家年会时作此表示的。 　　“不久前发生的铬超标事件暴露出的问题说明一点，药品生产质量管理仍然存在漏洞。”吴浈说，在当前激烈的市场竞争中，个别一些企业和从业者为谋取利益而偷工减料、以劣充优、掺杂使假。铬超标事件再次提醒监管者和整个行业，药品生产经营链条上的任何一个质量隐患，任何一个安全缺欠，都有可能演变成质量信任危机，甚至引发系统性风险，因此不能有丝毫松懈。 　　吴浈指出，当前一项重要的任务就是推进和实施新修订的药品GNP(即国家食品药品质量管理规范认证)，建立起更加严密的生产管理体系和更加完善的药品质量体系。鼓励企业在质量体系建设和员工的培训上多下工夫。国家食品药品监督管理局也将会同有关部门研究制定鼓励政策和支持措施，引导企业加快实施新修订的GNP，严格把握标准，严守规定时限，坚决杜绝前紧后松、宽严不一的现象。