质控样和标准

伟业新品：土壤分析质控样品系列标准物质 土壤阳离子交换量是指土壤胶体所能吸附各种阳离子的总量。其数值以每千克土壤中含有各种阳离子的物质的量来表示，即mol/kg。土壤是环境中污染物迁移、转换的重要场所，土壤胶体以其巨大的比表面积和带点性，而使土壤具有吸附性。土壤的吸附性和离子交换性能又使它成为重金属类污染物的主要归属。土壤阳离子交换性能对于研究污染物的坏境行为有重大意义，它能调节土壤溶液的浓度，保证土壤溶液成分的多样性，因而保证了土壤溶液的“生理平衡”，同时还可以保持养分免于被雨水淋失。 阳离子交换是土壤比较重要的性质之一，是土壤本身的特有属性，主要原因就是土壤胶体的负电特性,其电荷分为可变电荷和固定电荷，当ph较低时（到达等电点时），整个性质就会发生变化，阳离子交换，顾名思义，负电荷的土壤胶体表面吸附有一些可交换态的阳离子如k、mg、ca等，当污染物特别是重金属类物质与土壤接触时，由于其于土壤胶体表面基团具有更强的结合能力，从而取代部分正电性基团，但是阳离子交换过程并不稳定，属于静电作用，因此自身并不稳定，如上述内容所说，易受ph影响，低ph条件下容易被淋洗。同时由于其具有很强的水溶性，因此生物有效性较高，容易被动植物吸收而贮藏在体内，是土壤化学反应较为活跃的一部分，受土壤环境影响较大。一、标准物质的制备本标准物质选择经筛查的土壤为基体，经过风干、去杂、研磨、混匀、过筛、灭菌而成。量值核验一致后在洁净干燥的实验室环境下分装。二、标准物质的检测本标准物质定值方法参照NY/T295-1995中性土壤阳离子交换量和交换性盐基的测定、LY/T 1243-1999 森林土壤阳离子交换量的测定，通过使用满足计量学特性要求的计量器具保证其量值溯源性。实验原理：用1mol/L乙酸铵溶液(pH7.0)反复处理土壤，使土壤成为NH+4饱和土。用乙醇洗去多余的乙酸铵后，用水将土壤洗入凯氏瓶中，加固体氧化镁蒸馏。蒸馏出的氨用硼酸溶液吸收，然后用盐酸标准溶液滴定。三、结论通过多次重复性实验的检测，产品的均匀性良好。经12个月长期稳定性研究结果表明有良好的稳定性，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知上级主管部门与用户。四、应用领域本产品通常运用于土壤方面阳离子交换量、交换性盐基指标的检测。作为产品的质控分析样品，也可以用在环境土壤检测。五、注意事项需要注意的是，阴凉密闭及避光条件下保存。使用前应混匀，最小取样量为1.5g，并注意水分的影响。淋洗次数需合理，淋洗次数不够，不能把交换剂全部洗掉，淋洗过头会使易水解的被洗去产生误差，且不能超声提取。

各有关单位：根据《上海市环境保护产业协会团体标准管理办法》等有关规定，由上海市环境监测中心负责编制的团体标准《环境空气二氧化碳(CO2)连续自动监测系统运行和质控技术规范》已完成征求意见稿，现面向社会征求意见。诚挚邀请各有关单位和个人对上述标准提出宝贵意见和建议并填写《征求意见表》（附件3）。该标准征求意见截止时间为2024年6月14日，请在截止日期前将意见反馈至协会联系人邮箱。 联系方式：侯 隽 021-54665677 19512392335邮箱：houjunshaepi@163.com 附件：1、《环境空气二氧化碳(CO2)连续自动监测系统运行和质控技术规范》（征求意见稿）2、《环境空气二氧化碳(CO2)连续自动监测系统运行和质控技术规范》编制说明3、《环境空气二氧化碳(CO2)连续自动监测系统运行和质控技术规范》征求意见表上海市环境保护产业协会2024年5月14日关于征求《环境空气二氧化碳(CO2)连续自动监测系统运行和质控技术规范》团体标准意见的通知.pdf附件1：《环境空气二氧化碳(CO2)连续自动监测系统运行和质控技术规范》（征求意见稿）.pdf附件2：《环境空气二氧化碳(CO2)连续自动监测系统运行和质控技术规范》编制说明.pdf附件3：《环境空气二氧化碳(CO2)连续自动监测系统运行和质控技术规范》征求意见表.xlsx

有媒体报道，今年5月，浙江宁波、舟山等地上百名消费者在食用淡菜(贻贝的俗称)后，出现了腹泻、呕吐等症状。后经检测发现，他们食用的来自福建省福清的淡菜受到了腹泻性贝类毒素的污染。因受污染，淡菜不得不退市一个多月。6月，浙江省海洋与渔业局联合发出《关于进一步加强采捕期淡菜质量安全监管工作的通知》明确要求，重点抽检麻痹性贝类毒素、腹泻性贝类毒素和大肠杆菌。 　　“有毒赤潮藻类产生的毒素经贝类或鱼类摄取后在其体内转化累积为贝类毒素，被人摄食后就会危及食用者的身体健康和生命安全。”中国计量科学研究院生物研究室傅博强博士介绍了水产品受有毒赤潮污染的情况。全世界每年由有毒鱼类、贝类引起的食物中毒事件超过两万件，死亡率为1%。其中麻痹性贝毒(PSP)和腹泻性贝毒(DSP)是分布最广、危害最大的贝类毒素。 　　国家标准《农产品安全质量 无公害水产品安全要求》(GB 18406.4-2001)对水产品中的贝类毒素含量进行了规定：麻痹性贝毒限量≤80μg/100g，腹泻性贝毒限量≤60μg/100g。其实，贝类毒素离我们的日常生活并不遥远。据国家海洋局东海环境监测中心2004～2005年的研究，长江口水产品贝类毒素检出时段主要集中在5～6月和8～9月，麻痹性贝毒和腹泻性贝毒的检出率分别在5%和12%左右，敏感种类为养殖的紫贻贝。我国还是亚洲贝类产品出口第一大国，2010年我国贝类产品出口量26.07万吨，出口额11.58亿美元，在世界贝类产品出口总量中占14%。目前世界各国都制定了严格的贝类毒素限量要求。在我国贝类产品的出口贸易中，需要采用相关的标准方法对贝类毒素的含量进行检测，严格执行我国及贝类进口国关于贝类毒素的限量标准。不管是在我国水产品市场上还是在国际贸易中，准确检测贝类产品中贝类毒素的含量对保障食品安全、保障国际贸易的公平公正都显得格外重要。 　　傅博强介绍，目前世界上普遍采用“小鼠生物法”(Mouse Bioassay，MBA)作为测量贝类毒素的参考方法，我国有关国家标准也是采用的这种方法。所谓“小鼠生物法”，就是以小鼠为实验对象，给小鼠腹腔注射贝类毒素，观察贝类毒素对小鼠的致死剂量，来计算贝类毒素的整体毒力。“但该方法的测定结果会受到小鼠的种属、性别、健康状况等个体影响，可能会产生假阳性或假阴性的结果。而且小鼠生物法不能得出具体含有哪几种毒素及其质量含量。”傅博强表示，“小鼠生物法”存在的这些弊端让研究者开始着力研究新的测量方法。“小鼠生物法在应用时如果同时测定含贝类毒素的基体标准物质作为质控标准，则会在一定程度上保证小鼠法测定结果的可靠性。目前世界各国都在开发建立非生物依赖的仪器分析方法如质谱法进行贝类毒素含量的测定。” 　　中国计量院也开展了这方面的研究。由傅博强主要负责完成的“食品安全相关贝类毒素含量测量标准方法及标准物质研究”在国内率先建立起了贝类毒素检测的质控标准，研究了可替代现行国家标准中小鼠生物法的麻痹性贝类毒素液相色谱串联质谱分析方法，检出限达10～11g数量级。同时，他们还研制了国内首批麻痹性贝类毒素基体标准物质和腹泻性贝类毒素基体标准物质，不确定度达到欧盟水平。 　　据介绍，项目的研究成果已经在日常检测中得以应用。该项目研制的麻痹性贝类毒素基体标准物质和腹泻性贝类毒素基体标准物质已被山东出入境检验检疫局、厦门出入境检验检疫局和深圳出入境检验检疫局作为日常贝类毒素检测的质控标准，保证了我国口岸进出口贝类中麻痹性贝类毒素和腹泻性贝类毒素检测结果的可靠和可比，保障了我国贝类产品的出口和进口贝类的食品安全，维护了国际贸易公平和人民的生命安全。

本报道来源于： 国际标准化生物样本库的管理与质量控制会议暨2011年上海生物样本库建设研讨会 点此查看详细信息» 核心提示:7月8-9日，由上海医药临床研究中心举办的"国际标准化生物样本库的管理与质控会议暨2011年上海生物样本库国际研讨会"在沪召开。本次会议围绕国际标准化生物样本库的建设和管理以及研究和应用开展，探讨如何通过科学、高效、标准化的手段，保藏、管理和利用高质量的生物样本资源，建立高质量生物样本库，使它更好地为转化医学服务，为人类健康事业发展服务。来自英国、法国、德国、荷兰、奥地利、西班牙等国的国际同行，以及来自北京、天津、上海、台湾等14个省市的200多名医生、科研人员和企业代表参加了此次大会。 随着生物医药研究的飞速发展，临床样本资源的重要性已经得到广泛的重视和充分的认识。临床样本是不可再生的宝贵资源，高质量的临床研究样本对于探索新的治疗方法，发现新的诊断工具，制定新的诊断指标以及新药的研发都凸现出其极其重要的意义。 "建设高质量、高标准的生物样本库将给我国的生物医药产业、生命科学的基础研究和临床研究提供强有力的支撑。"上海医药临床研究中心主任甘荣兴在会上强调。上海临床研究中心于2008年成立之时同步搭建了生物样本库，旨在为国家新药研发、重大创制发挥积极的作用。"中国有庞大的临床样本资源，且有能力将其妥善处理并加以保存。建设高质量、高标准的生物样本库将给我国的生物医药产业、生命科学的基础研究和临床研究提供强有力的支撑。"甘荣兴表示。 目前国内各方面都在积极推进样本库的建设工作，但由于缺乏足够的交流与沟通，不同的样本库在建设过程中没有统一的标准，在管理和质量水平上存在较大的差别，同国外的样本库也存在着一定的差距。因此，建立生物样本库标准化的管理与质量控制的解决办法成为业内关注的重点。 来自泛欧洲生物样本库与分子生物资源研究中心(BBMRI)、英国生物样本库(UK Biobank)与法国国家健康和医学研究院(INSERM)等国际着名生物样本库建设主体单位的负责人出席了会议。国外专家介绍了着名生物样本库的建设与管理，国际样本库最佳实践规范，各类样本标准化的收集与保存，样本库质量管理体系以及涉及样本库管理最佳实践等内容。专家认为，生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现"转化医学"的重要保证。 14个省市医院和研究单位的样本库建设者和负责人，以及Pfizer、GSK、Tecan、Qiagen、Hamilton、海尔、三洋、华大基因、朗珈、赛默飞世尔、晶鑫、康宁等药厂和生物医药企业的代表就样本库建设的统一标准、样本库的质量管理体系、如何开展质控保证样本的质量，临床样本自动化处理与保存的新技术等话题展开了热烈的讨论。 本次会议得到了上海市科委、上海市发改委、上海市卫生局、国家十二五"重大新药创制"临床标本资源库专家组、中国生物医药协会组织样本库分会等单位的关注和支持。 "上海作为国际化的大都市，既是我国医疗卫生的中心，也是生物医学研究的重镇，故上海医药临床研究中心作为主办方，在上海举办这样一个适时应务的、高层次的国际研讨会，希望通过本次会议，能加强国内外相关从业人员的交流与合作，尽快促进统一标准的出台和后续生物样本库的利用。"甘荣兴说。

各有关单位： 　　杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。 　　为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　报到日期：2011年8月12日 (全天报到) 　　会议时间：2011年8月13日—15日 　　报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议培训内容 　　1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 　　2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 　　3、化学药品中的杂质控制及测定方法 　　4、化学药物质量标准建立的方法 　　5、药物杂质限度的制订方法 　　6、药品质量标准与药品安全评价方法 　　7、药用辅料质量标准与杂质控制 　　8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 　　10、杂质的药理与毒理研究要求 　　11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 　　12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 　　14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 　　15、中药中的杂质控制及检测方法 　　16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 　　2、拟邀师资： 　　魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文 　　周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林 　　等专家，欢迎来电咨询。 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年08月2日 　　五、会议费用 　　会务费：1880元/人。会务费包括：培训费、研讨费、资料及场地费。食宿统一安排，费用自理。 　　五、联系方式 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱: yyxhpx2011@126.com 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422 　　会议质量监督电话： 　　010-51606764 张 岚 　　附件：参会回执表 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传真：010-52226422 　　二○一一年七月十日

p 　　面对中医药在世界医药市场中难寻一席之地的局面，越来越多的中药界人士开始认识到，中药走向世界，必须适应现代医学的话语体系。近日，由中国科学院上海药物研究所中药中心主任果德安领衔完成的“中药整体 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质量控制标准 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span 体系构建及其应用”获得了2015年度“康缘杯”中华中医药学会科学技术奖一等奖，也为中药国际化的瓶颈问题提供了有益借鉴。 /p p 　　 strong 效果显著，评价质量优劣的创新性策略 /strong /p p 　　现实中，我国大多数中药因为质量标准制订的理念滞后、指标成分简单、方法更新慢、难以进行有效地、全面地质量控制。针对这一问题，研究团队创新性地提出整体质量控制策略，并将其应用到国内外主流药典的中药(植物药)质量标准构建中，无论是定性分析还是定量分析，都秉持着一个原则，让更多能够代表该中药的指标性成分或者有效成分来鉴别药材真伪与评价质量优劣。 /p p 　　肾康注射剂和丹参类注射剂是项目聚焦的两个核心中药产品。研究团队表示，该标准体系从整体上更好地控制了产品均一性，有效保证了产品的安全性，提升了产品的质量可控性，提高了相关产品的市场份额，为企业带来了可观的经济效益，通过本项目研究涉及的相关产品的经济效益达到近43亿元，同时保证了临床用药安全。此外制定的标准还利于企业提升产品的知识产权保护。 /p p 　　中药注射剂的整体质量控制标准的研究因为其临床的安全性和不良反应而更为重要，中药注射剂往往因为较长生产过程中的某个参数的变化引起某些成分的变化，从而影响终产品的质量控制。为解决这一问题，项目率先采用指纹图谱与化学计量学相结合的分析方法，对中药肾康注射液质量标准进行研究，完成从药材到中间体(半成品)以及成品的全部生产过程的质量控制研究。 /p p 　　据悉，项目团队同时还与企业合作完成了注射用丹参多酚酸盐(上海绿谷制药有限公司)、丹参注射液(神威药业集团有限公司)、丹参滴注液(安徽天洋药业)质量标准研究项目，采用多指标成分和指纹图谱相结合的方法，提升了相应产品的质量标准。 /p p 　　 strong 立足国际，中药标准进入美国药典的模板 /strong /p p 　　中药质控标准是中药标准的一部分，其质量好坏，直接影响到检验结果的准确度。果德安介绍，目前本项目已经成功地为美国药典灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁及欧洲药典钩藤等标准建立了一测多评含量测定方法。灵芝标准的含量测定项以灵芝酸A测定十个三萜酸及三萜烯酸的含量，其技术资料已被美国药典委员会认定为中药标准进入美国药典的模板。 /p p 　　研究团队介绍，该项目基于在中药化学、中药分析及中药标准研究的多年实践，开展了构建符合中药复杂体系特点的整体质量标准体系的探索与研究，建立了系列被国家药典和国际主流药典采纳的中药整体质量标准，这为更多中药标准进入欧美药典起到了示范作用，同时将标准体系应用到中药产品的质量标准提升中，有力地推动了中药标准的科学化与国际化。 /p p 　　同时，研究团队还主编《常用中药超高效液相色谱分析》，将中药整体质量控制标准体系构建的四个核心要素成功应用于美国药典质量标准中。 /p p 　　据悉，由研究团队成员撰写的“中药整体质量控制方法”一文还已发表在《科学》杂志上。 /p p br/ /p

肺功能检查仪进行检测校准的必要性　　　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。肺功能检查作为慢性气道等呼吸疾病诊断的金标准之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和检查的关键。肺功能检查仪是检测肺脏吸入、呼出气体容量和速率，从而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一种设备，主要由肺量计、气体分析器等部件组成。肺功能检查仪对于早期检出肺及气道的病变，诊断病变部位和评估疾病的严重程度具有重要的临床意义。　　　　在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注和认可。2019年推出的《健康中国行动（2019—2030年）》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。随着2020年国家基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目在各地的实施落地，以及社区居民对呼吸系统慢性疾病早防早治意识的增强，不同原理类型的肺功能检查仪在全国各地基层医疗卫生机构得到了广泛配置及使用。　　　　但肺功能检查仪的检测结果容易受多方面因素影响。比如不同肺功能检查仪的生产厂家采用的检测原理和设备结构不一样，会导致性能有较大差异，加上仪器设备在使用过程中因磨损或受环境因素而影响其正常使用，将出现检测结果的不准确。所以临床上常见发生同一个患者在不同医院所进行的肺功能测试结果有较大的偏差，给诊断造成很大影响。因此，对肺功能检查仪进行定期检测校准等质量控制、确保其测量的准确性极为重要。　　　　肺功能检查仪检测校准的标准要求　　　　校准是肺功能检查设备质控的关键措施，国际上美国胸腔协会(ATS)、欧洲呼吸协会(ERS) 、英国标准协会(BSI)分别发布的肺功能检查技术指南中，均提出了肺功能检查设备的技术性能标准和质控规范，我国也于2008年颁布了JJF 1213-2008 《肺功能检查仪校准规范》，解决肺功能检查仪的质量控制和量值溯源问题。　　　　对肺功能检查仪肺量计的检测通常采用标准呼吸模拟器进行校准，要求必须能模拟人体器官肺的基本运动模式，标准规范主要参考美国胸腔协会(ATS)肺功能检测标准的内容。该标准对肺功能检查仪性能指标、测定方法、校准装置、BTPS修正、对FVC及PEF等指标检测的操作方法作了具体的要求和说明，并提供了24条标准波形检测肺功能检查仪的FVC指标，26条流量标准波形检测PEF指标。　　　　（表：校准用设备性能表）　　　　肺功能检查仪检测校准质控设备的选择　　　　肺功能检查仪校准用标准呼吸模拟器必须能够精确模拟人体器官肺的运动模式，特别是模拟输出ATS推荐的标准波形，因此普通气体流量计计量标准和肺量计定标筒，不适合用于肺功能检查仪的量值传递。　　　　四方光电呼吸模拟器是一款肺功能检查仪校准专用设备，由气缸、交流伺服电机、伺服电机控制器、专用控制卡和计算机组成。通过计算机控制软件驱动控制卡进而驱动伺服电机转动，推动活塞作往复运动，压出或者吸入气缸中的空气，从而模拟人的平静呼吸、深吸气、用力快速吹气等呼吸动作，为检验肺功能检查仪 VC、FVC、MVV 等测试指标提供了标准方法。　　　　四方光电呼吸模拟器不但可精准输出ATS的24条标准FVC及26条PEF波形曲线，还可用于智能检测分析被校正肺功能检查仪的准确度和频率速度响应情况，有助于医生对肺功能检查仪所测定的病人肺功能状况的数据指标作准确判断。产品符合多重质控标准，满足临床检测/计量校准要求，可为《呼吸学科医疗服务能力指南（2018年版）》、《健康中国行动（2019—2030年）》的实施提供装备支撑。　　　　■ 设备标准质控　　　　符合美国胸科学会发布的“肺活量测定的标准化”（2005）　　　　符合ISO 23747:2015（ATS）　　　　符合EN ISO 26782:2009　　　　■ 模拟波形质控　　　　ATS标准24个容量-时间波形　　　　ATS标准26个流量-时间波形　　　　13项波形符合EN ISO 26782：2009附录C要求的标准波形　　　　10项波形符合EN ISO 23747：2009附录C外形A要求的标准波形　　　　用户还可自定义波形　　　　■ 使用过程质控　　　　为所有类型的呼气曲线提供完整的BTPS模拟　　　　根据ATS全面支持人体差异测试　　　　全自动测试程序可由用户定义，如自定义容量、自定义流速、自定义运行次数　　　　■ 结果判读质控　　　　所产生波形的参数均可完全溯源至国家标准　　　　根据ATS评估测试结果并进行错误分析　　　　四方光电标准呼吸模拟器应用领域及技术参数　　　　 计量院肺功能检查仪年检手段　　　　 科研单位呼吸模拟测试研究　　　　 肺功能检查仪企业溯源设备　　　　关于四方光电　　　　四方光电股份有限公司（以下简称“四方光电”）是一家从事智能气体传感器和高端气体分析仪器的科创板上市企业（股票代码688665）。公司2003年成立于武汉“光谷”，形成了包括光学(红外、紫外、光散射、激光拉曼)、超声波、MEMS金属氧化物半导体 (MOX)、电化学、陶瓷厚膜工艺高温固体电解质等原理的气体传感技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　　　四方光电建设有省级企业技术中心和湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心。同时公司积极融入国家技术创新体系，先后获得国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项、工信部强基工程传感器“一条龙”、科技部科技助力经济2020重点专项、湖北省技术创新重大项目等多个项目的支持，被国内外行业权威机构列为中国气体传感器主要厂商和代表性企业，并荣获中国物联网产业联盟“最具影响力物联网传感企业奖”。 　　　　在健康医疗领域，四方光电超声波肺功能检查仪是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。同时公司开发的肺功能检查仪定标筒、制氧机用氧气传感器、呼吸机用流量及气体成分传感器、监护仪用红外EtCO2传感器在国内外医疗机构及设备中得到广泛应用。未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

近期，干细胞转换医学与再生医学界的学术交流气氛异常活跃。据悉，2014年4月25日至28日，全球分子与细胞生物学领域最专业、最前沿的国际会议&mdash &mdash &ldquo 第四届国际分子与细胞生物学大会&rdquo 在大连举行，11位诺贝尔生理学和医学奖得主以及来自50多个国家和地区的该领域专家、学者和企业家共聚大连。此间，SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授受邀作为此次&ldquo 诺贝尔奖专家论坛主席&rdquo 出席大会。会上，他与11位诺贝尔奖得主同台演讲，并首次发布了SCL圣释的核心产品&mdash &mdash 全球唯一带有专利质控证明的多能干细胞(SCL圣释多能干细胞)，同时，已经获得国际高标准量化成有形质控专利的&mdash &mdash SCL圣释多能干细胞出生纸产品也正式发布(国际专利：201330651446.7、2013Z11S036414)。 SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授受邀作为&ldquo 诺贝尔奖专家论坛主席&rdquo 在大会上发言 　　4月28日，&ldquo 第四届国际分子与细胞生物学大会&rdquo 落幕后，诺贝尔奖得主达尼埃尔&bull 谢赫特曼(DR.danny Shechtman) 与&ldquo 诺奖大师论坛主席&rdquo 、SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授一起来到北京SCL圣释园区考察，他们就&ldquo 干细胞转换医学与再生医学临床研究与应用以及SCL圣释多能干细胞出生证明&rdquo 进行了深层次的科学及产业对话。 　　&ldquo SCL圣释是以干细胞转换医学和再生医学相结合的全产业链企业，我们倡导这样一种生活SCL Life Stely&mdash &mdash 干细胞的美好生活，这是SCL圣释推崇的一种全新人生理念。&rdquo SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授在接受采访时如此表示。 　　郭镭对记者介绍说，干细胞转换医学和再生医学是生命科学的亮点，目前中国在该领域有很多研究与国外同步，某些方面还处在领先地位。在干细胞转换医学与再生医学临床研究与应用方面，SCL圣释生物已经走在了世界技术的前沿。SCL圣释园区由SCL Bank圣释干细胞生命银行(Stem Cell Life of Bank)、SCLGL圣释再生医学实验室(Stem Cell Life is Good Life Lab Stem Cell Life of GuoLei Lab)、SCLIC圣释再生国际诊疗机构(Soul Cozy Life InternationalClinic)、SCLCC圣释再生医学云中心(Stem Cell Life Cloud Center)构成，SCL Bank圣释干细胞生命银行以储存神奇再生种子业务为基础， SCLGL圣释再生医学实验室以科研和创新为原动力，SCLIC圣释再生国际诊疗机构标准化三大检测系统和HIS电子诊疗为临床应用积累数据，SCLCC圣释再生医学云中心的数据积累，将 SCL圣释再生医学成果、标准推广至全球。 诺贝尔奖得主达尼埃尔&bull 谢赫特曼在SCL圣释园区与业内专家交流 　　&ldquo 在中国与SCL圣释再生医学实验室进行的学术交流和研究及数据化成果分享，让他真正体验了再生医学大数据没有国界。&rdquo 达尼埃尔&bull 谢赫曼认为：今后，有了多能干细胞(即脐带间充质干细胞)，可以帮助人们治疗疾病，也可以在组织工程、器官再造方面有广泛的应用。随着干细胞技术的快速发展，许多童话世界中的幻想有望变为现实。 　　据权威机构预测，到2024年，全球干细胞技术市场将达1500亿美元。随着科学的飞速发展，再生医学技术在不断进步，其中多能干细胞已成为日本、英国等国家医学研究热点。《Science》、《CellStemCell》、《Nature》等世界级高端科研杂志已陆续刊登了脐带干细胞的相关研究与进展。《Science》杂志曾公布干细胞为世界十大科技进展榜首，脐带间充质干细胞领域研究为各种难治性疾病的治疗带来了新希望，而与胚胎干细胞、脐血干细胞、胎盘干细胞相比，新生儿脐带来源的多能干细胞具有高纯度、多能性、稳定性等更多优点，脐带多能干细胞移植技术作为一种继药物与手术治疗疾病后的第三类诊疗技术将造福于人类，为改善亚健康、再造年轻活力、延缓生命衰老提供了完美解决方案。 　　SCL圣释公司技术负责人对记者说：&ldquo SCL圣释脐带多能干细胞，储存40天后便可使用，一次可提存100份，无需配型，该技术创造了干细胞行业的新记录，未来很多人都会储存属于自己私人定制的SCL圣释多能干细胞，并且这份珍贵的SCL圣释多能干细胞种子，将会成为生命必需品。&rdquo 该负责人解释说，&ldquo SCL Bank不是存钞票，而是储蓄私人健康的再生种子&mdash &mdash SCL圣释多能干细胞。据统计，在中国这个人口大国，每天都有很多新生儿诞生，新生儿的家长可以选择储存专属于自己孩子的脐带多能干细胞。这是一份最珍贵的生命厚礼，一生只有一次机会，妈妈生产前应提前作好规划，为孩子未来的健康储存这份生命密码。&rdquo 诺贝尔奖得主达尼埃尔&bull 谢赫特曼夫妇(左一二)与SCL圣释CEO里程(右二)及郭镭教授(右一)一起在SCL圣释北京园区展开交流 　　&ldquo 以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成为新医学革命的核心。&rdquo 科技部《干细胞研究国家重大科学研究计划&ldquo 十二五&rdquo 专项规划》对干细胞治疗的地位作了上述评估。不过，干细胞产业尽管市场前景广阔，但国内干细胞技术的科研成果转换目前还存在一定障碍。国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝曾表示：&ldquo 干细胞再生医学产品研究开发代表着新方向，但是目前只有干细胞库技术服务产生了经济效益，其他干细胞产品还不能走入市场。干细胞药物上市审批存在障碍，导致科研成果难以转化、VC/PE不敢投资、企业不愿投入科研资金。&rdquo

模具生产是制造业的上游环节，模具的精度直接影响后续产品的生产及装配。由于模具形状各异，且大部分存在异形曲面，使用人工测量误差大，使用三坐标检测门槛高、效率低。目前，一些精密模具生产厂商，特别是在生产中大型精密模具的过程中，由于缺少良好的检测手段，工件精度全靠机床精度和工人经验，无法量化把控产品的品质。高精度三维扫描技术的出现打破了这一困境。天远FreeScan UE Pro创造了一种高效、准确、便携、直观的精密模具三维检测方式，为中大型精密模具的检测提供了一种可行性方案，大幅提升了精密模具的检测效率和质控标准。高效0.5小时完成精密模具（长1米）三维检测以高精度三维扫描的方式进行精密模具的尺寸检测，整体检测过程（包括预处理、摄影测量、三维扫描、三维检测等流程），只需耗时半小时。1）摄影测量——2分钟因该模具为中大型模具，且对精度要求较高，故采用FreeScan UE Pro集成的新一代双目摄影测量系统进行摄影测量，以获取工件的空间框架位置，为后续扫描数据的拼接提供一个参照系，实现全局尺寸精度控制。-摄影测量过程-2）高速扫描——5分钟使用FreeScan UE Pro高速扫描模具，26条交叉蓝色激光线能够快速获取模具的完整三维数据，反光材质也可轻松应对。-三维扫描数据-3）数据处理，三维检测——10分钟FreeScan UE Pro的三维扫描控制软件设计人性化，数据后续处理高效便捷。同时，扫描控制软件无缝对接检测软件，一键导入，快速进行模具的全尺寸三维检测。-三维检测色谱图-准确结合摄影测量精度可达0.02+0.015mm/mFreeScan UE Pro的新一代双目摄影测量系统采用连续全角度拍摄的方式，获取的照片角度更加全面，能够确保全局精度的控制。同时，通过算法优化，FreeScan UE Pro三维扫描的重复性精度稳定：多次扫描同一工件，结果偏差很小。通过多个环节的精度控制，FreeScan UE Pro结合摄影测量精度可达0.02+0.015mm/m，保证了检测结果的可信度。-点击图片查看更多-FreeScan UE Pro结合摄影测量三维扫描精度报告便携设备环境适应性强、通用性强相比传统三坐标检测方式，需要将模具搬运至专用测量室，静置后方可检测。FreeScan UE Pro环境适应性强，使用灵活，在产线上即可完成三维检测。高精度三维扫描检测的方式，符合高效生产节奏的需求，实现了即产即检。同时，使用FreeScan UE Pro进行模具的三维检测时，不同模具均可使用同一台三维扫描设备进行检测，通用性强，不受模具的形状限制。直观色谱图直观显示，检测结果一目了然通过色谱图可直观显示检测结果。颜色偏红则表示工件过厚，颜色偏蓝则表示工件偏薄，对比复杂的数字报表，结果一目了然。-对企业内部工作人员而言，可直观看到加工偏差，进行快速调整；-对企业客户而言，可以快速掌握精密模具的整体尺寸偏差情况，进行产品的验收。❖FreeScan UE Pro为中大型精密模具制造商提供了一种高效、准确、便携、直观的检测方式，并可提供完整的三维检测报告，与模具共同交付，从而规范交付流程。高精度三维扫描技术的普及，为中大型精密模具的高效质量检测提供了可靠的途径，大幅提升了精密模具的检测效率和质控标准。

关于征求《车用汽油有害物质控制标准(第四、五阶段)》(征求意见稿)等两项国家环境保护标准意见的函 　　各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国大气污染防治法》，落实《国务院办公厅转发环境保护部等部门关于推进大气污染联防联控工作改善区域空气质量指导意见的通知》(国办发〔2010〕33号)，保护环境和人体健康，防治机动车污染，我部决定制定《车用汽油有害物质控制标准(第四、五阶段)》和《车用柴油有害物质控制标准(第四、五阶段)》等两项国家环境保护标准。目前，标准编制单位已编制完成标准的征求意见稿。根据国家环境保护标准制修订工作管理规定，现将该稿件和有关材料印送给你们，请研究并提出书面修改意见反馈我部科技标准司。征求意见截至时间为2010年8月20日。 　　联系人：环境保护部科技标准司　谷雪景 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556214 　　传真：(010)66556213 　　附件：1.《车用汽油有害物质控制标准（第四、五阶段）》（征求意见稿） 　　　　　2.《车用汽油有害物质控制标准（第四、五阶段）》（征求意见稿）编制说明 　　　　　3.《车用柴油有害物质控制标准（第四、五阶段）》（征求意见稿） 　　　　　4.《车用柴油有害物质控制标准（第四、五阶段）》（征求意见稿）编制说明 　　二○一○年七月二十三日

在对实验室进行考核的时候，大家一般会选择发放质控样进行考核，操作方便，结果明了。 选择质控样的时候，大家往往会忽视标准值的定值方式。其实，不同定值方式，标准值含义不一样，不确定度包含内容也不一样。如何准确客观的反应出实验室的真实水平，如何科学合理地选择质控样就显得非常重要。 这期视频，就从质控考核作用、不同定值方式联系与区别以及如何科学合理选择质控样等三个方面谈谈粗浅的认识。 坛墨质检副总经理戴玄吏 | dai xuan li 高级工程师，坛墨质检科技股份有限公司环境产品事业部负责人，国家及江苏省环境监测系统专家库成员，国家环境污染物监测方法标准工作专家。从事环境监测、监测科研及管理工作十余年。先后主持参与国家、省部和市级课题十余项，主持参与编制方法标准6项，发表论文二十余篇。获得江苏省环保科技奖、常州市优秀科技论文奖，荣获“江苏省五一创新能手”、“江苏省环保厅先进个人”、“常州市优秀科技工作者”等各级荣誉，获省“333高层次人才培养工程”第三层次培养和“重点行业企业用地调查国家质控专家”。质控样的选择—测定值与配置值 如果您对标准样品测定值与配置值课程有更多的问题，可以留言给我们哦~

关于发布《车用汽油有害物质控制标准(第四、五阶段)》等两项国家环境保护标准的公告 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，保障人体健康，现批准《车用汽油有害物质控制标准(第四、五阶段)》等两项标准为国家环境保护标准，并予发布。 　　标准名称、编号如下： 　　一、车用汽油有害物质控制标准（第四、五阶段）（GWKB 1.1-2011）； 　　二、车用柴油有害物质控制标准（第四、五阶段）（GWKB 1.2-2011）。 　　以上标准自2011年5月1日起实施，由中国环境科学出版社出版，标准内容可在环境保护部网站(bz.mep.gov.cn)查询。 　　自上述标准实施之日起，由原国家环境保护总局批准、发布的下述国家环境保护标准废止，标准名称、编号如下： 　　车用汽油有害物质控制标准(GWKB 1-1999)。 　　特此公告。 　　二○一一年二月十四日

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。 　　记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。 　　实施指南如箭在弦 　　2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。 　　全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。 　　据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的“参照执行”并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着“不要求执行”。 　　对此，宋民宪表示：“这是错误的!根据文件，这只是没有实行强制性认证 而且，不认证也并不代表不执行。对此，无论是制药企业还是药辅企业，都应该统一认识。” 　　在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天，国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。5月6日召开的国务院常务会议提出，建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。 　　事实上，今年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。 　　《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　山东赫达股份有限公司研发中心经理李猛向记者表示，相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理，“但由于目前还没有相关实施指南，我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此，我们也呼吁相关指南能尽快推出。” 　　行业自律落实质控 　　“药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。”宋民宪如是表示。 　　安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙向记者表示：“欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定药用辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全面的备案管理等。” 　　据透露，全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。 　　专委会相关负责人向记者透露，“参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。” 　　在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。 　　事实上，《有关规定》已明确，“对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。” 　　事实上，除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外，这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。 　　宋民宪表示：“按照《有关规定》，在国家标准基础上，根据制剂需要，制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。” 　　在宋民宪看来，药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理(含原料)、载何种药物、制剂工艺、制剂适用对象等方面，“而这些连接点，恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。” 　　据记者了解，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。 　　湖州展望药业有限公司市场营销中心主任谈家红向记者表示：“可以说，这是对制剂企业的一种个性化服务，也是生产企业进行内控的重要途径，更是越来越激烈的行业竞争中企业综合竞争力的一种体现。” 　　“相信这将是未来药用辅料行业发展的重要趋势。”谈家红坚信。

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " & nbsp 国内食品行业问题频出，为了保障食品质量安全，食品标准物质在产品检验和质量控制中不可或缺。由于食品基质复杂，使得许多食品单纯采用纯品标准品已难以满足校准检测体系要求，需结合基体标准物质& nbsp 进行校准。与纯品标准物质相比，基体标准物质为目标化合物和基体结合，与真实检测样品更一致，可以保障测试结果的准确性和质量控制的有效性。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，坛墨质检31个基体质控样产品，荣获国家一级标物编号及证书。据了解，一级标准物质，一般都可以用绝对测量法或者是两种以上不同原理的方法对其他物品进行准确可靠的定值。一级标准物质的准确度通常都具有国内的最高水平的，它的均匀性也会很好的保持在准确度范围之内。此外，一级标准物质其稳定性需要保持在一年以上，要求及其严苛。 /span /p p br/ /p

关于开展2012年国控重点污染源监测质控样考核暨能力验证工作的通知 总站统字 [2012]68号 各省(自治区、直辖市)环境监测中心(站)、新疆生产建设兵团环境监测中心站： 　　为了解掌握各级监测站总量减排主要污染物和典型重金属污染物的监测能力现状，促进监测水平提升，根据《2012年全国环境监测工作要点》(环办[2012]22号)有关要求，我站于2012年5月-8月组织开展国控重点污染源监测质控样考核暨能力验证工作。 　　现将《2012年国控重点污染源监测质控样考核暨能力验证工作方案》(见附件1)印发你们，请按方案要求，认真组织实施。总站外网文件通知栏目下，可下载本方案电子件。 　　为保证考核工作顺利，信息及时沟通，请各省确定1名联系人，于2012年4月23日前将联系信息(见附件2)发至我站环境统计与污染源监测室邮箱。 　　联系人及联系方式： 　　秦承华 010-84943161 　　传真：010-84943136 E-mail：wry@cnemc.cn 　　通讯地址：北京市朝阳区安外大羊坊8号院(乙)中国环境监测总站环境统计与污染源监测室 100012。 　　附件1: 2012年国控重点污染源监测质控样考核暨能力验证工作方案 　　附件2:污染源质控样考核联系信息 　　中国环境监测总站 　　二○一二年三月廿八日 2012年国控重点污染源监测质控样考核暨能力验证工作方案 　　根据《2012年全国环境监测工作要点》(环办[2012]22号)有关要求，我站于2012年5月-8月组织开展国控重点污染源监测质控样考核暨能力验证工作。 　　一、工作目标 　　了解掌握各级监测站总量减排主要污染物和典型重金属污染物的监测能力现状，促进监测水平的提升。 　　二、考核内容 　　1. 废水质控样考核 　　化学需氧量(COD)、氨氮(NH3-N)。 　　2. 废气质控样考核 　　二氧化硫(SO2)、氮氧化物(NOx)。 　　3. 废水重金属考核 　　汞(Hg)、铅(Pb)、镉(Cd)、铬(Cr)、砷(As)。 　　三、考核范围 　　1. 废水质控样考核 　　各省级环境监测中心(站)，以及辖区内承担废水国控重点污染源监测的地市级环境监测站。 　　2. 废气质控样考核 　　各省级环境监测中心(站)，以及辖区内承担废气国控重点污染源监测的地市级环境监测站。 　　3. 废水重金属考核 　　各省级环境监测中心(站)，重金属污染防治重点企业所在225个地市级环境监测站。 　　四、考核方式与进度安排 　　1.考核样品的发放 　　总站定制考核样品，统一进行编号，分废水、废气考核样品2批次，5月向各省级站快递发放。 　　废水考核样品的发放数量：每个考核项目，每个被考核站高、低浓度样品各1支。 　　废气考核样品的发放数量：10个以下地市的省份，每省1瓶4L气体样品 10-15个地市的，每省2瓶4L气体样品 15个以上地市的，每省3瓶4L气体样品。 　　随每批考核样品一同快递的材料包括：《考核样品信息表》(1份)、《作业指导书》(1套)、《结果报告单》(1套)、《考核样未能测试情况说明》(1份) 上述材料的电子件，请登录总站外网文件通知栏目下载。 　　2. 省级站组织本辖区的考核 　　5-8月，各省级站负责组织本辖区的考核工作：向各地市站分发、交接废水考核样品，携带废气考核样品钢瓶到各地市站供其测试 8月20日前汇总结果报总站。 　　五、注意事项 　　1.对废气考核样品，考核工作完成后，由省级站负责将气体钢瓶快递回我站。请务必寄回，对不寄回的省，将扣减明年监督性监测经费。邮寄地址：北京朝阳安外大羊坊8号(乙)中国环境监测总站 邮编：100012 联系人：秦承华 电话：010-84943161。 　　2.接到考核样品后，请各省级站对照《考核样品信息表》(随考核样品一起发放)，检查确认样品数量及状态 如果考核样品发生损坏，请及时联系总站补发。如2012年6月1日前尚未接到考核样品，及时联系我站。 　　3.每个废气考核项目，每个被考核站高、低浓度样品各1种，校准仪器用的标准样品请各站自行准备 同一种浓度水平SO2或NOx发放2个或3个气体钢瓶的省份，每个被考核站无需测试各个气体钢瓶，仅测试其中一瓶即可，但应准确记录所测试气体钢瓶的样品编号，随考核结果一并上报。 　　4.为保障所有站的考核，各被考核站要节约使用气类考核样品，每个被考核站只用一种原理的仪器测试，读数稳定后应尽量缩短测试时间 省级站应现场监督各被考核站节约用气，确保辖区内各地市级站均能有足够的考核样品。 　　六、结果报送与通报 　　各被考核站测试结束后，填写附表中的《结果报告单》、《未能测试情况说明》(无未测试样品的，不报此件)，经三级审核签字、盖章后，将原件、电子件报送省级站汇总。 　　2012年8月20日前，省级站负责汇总本辖区内所有被考核站的《结果报告单》、《未能测试情况说明》报送总站，同时将电子件发至wry@cnemc.cn。 　　总站汇总考核结果，通报考核情况。

第四届药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会会议通知(第三轮)Therapeutics and Diagnostics:Measurements, Standards, Quality and Safety(TD-MSQS)2023 年 5 月 5~7 日 四川•成都药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生 物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开 发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征 技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研 发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局 (BIPM) 从 2016 年起已成功举办了三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量 与标准，质量与安全国际研讨会 (TD-MSQS) ” 。国际计量局、国际 检验医学溯源联合委员会 (JCTLM) 、世界卫生组织 (WHO) 、国 际临床化学联合会 (IFCC) 等国际组织，及多国计量院和世界著名生 物医药企业的国际代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、 高校和企业的国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥 梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热 点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交 流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、 质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得 了广泛赞誉。2023 年 5 月 5 日至 7 日，中国计量科学研究院、国际计量局拟联 合举办第四届“药物及诊断试剂研发与质控—— 测量与标准，质量与 安全 (TD-MSQS) ”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流 和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在成都市 政府的支持下，在四川省成都市举行。一、 组织委员会主 席：方 向，中国计量科学研究院 院长副主席：Robert WIELGOSZ ，国际计量局 (BIPM) 化学部 主任 委员 (国内) (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：曹程明，上海市计量测试技术研究院陈宝荣，北京金域医学检验实验室董劲春，国家药监局医疗器械技术审评中心段宇宁，中国计量科学研究院高 蔚，中国计量科学研究院韩建平，国家市场监督管理总局胡文言，中国生化制药工业协会黄宪章，广东省中医院蒋兴宇，南方科技大学居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学李艳梅，清华大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学林学勇，南京市计量监督检测院吕 弋，四川大学马爱文，中国计量测试学会倪小丽，中国计量科学研究院万渝平，成都市食品检验研究院王会如，北京市医疗器械检验所王 勇，天津大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所吴波尔，国家科技图书文献中心邢新会，清华大学徐学林，中国计量科学研究院徐英国，中国计量科学研究院颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心 杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心 张金兰，中国医学科学院药物研究所张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张学记，深圳大学张渝英，国家科技基础条件平台中心赵海波，北京市计量检测科学研究院赵永席，西安交通大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学朱美娜，国家市场监督管理总局委员 (国外) (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：Fouad ATOUF ，美国药典委员会 (USP)Philippe GILLERY ，国际临床化学联合会 (IFCC) Graham JONES ，国际实验室认可合作组织 (ILAC) Ralf JOSEPHS ，国际计量局 (BIPM)Andre LODI ，欧洲药品质量管理局 (EDQM) Sang-Ryoul PARK ，韩国标准科学研究院 (KRISS)Elvar THEODORSSON ，国际检验医学溯源联合委员会 (JCTLM)Hubert VESPER ，美国疾病控制与预防中心 (CDC) Ian YOUNG，国际临床实验室检验结果一致性联盟(ICHCLR)秘书处：秘书长：李红梅副秘书长：徐学林，张庆合，蔡娟秘书处电话：010-6452 4703 、010-6452 4705邮箱：pptd @ nim.ac.cn 二、 学术委员会主 席：张玉奎 院士，中国科学院大连化学物理研究所谭天伟 院士，北京化工大学院士专家 (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：陈芬儿，复旦大学江桂斌，中国科学院生态环境研究中心任其龙，浙江大学谭蔚泓，湖南大学薛群基，中国科学院宁波材料技术与工程研究所 应汉杰，南京工业大学詹启敏，北京大学医学部张钟华，中国计量科学研究院郑裕国，浙江工业大学国内委员 (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：陈宝荣，北京金域医学检验实验室陈春英，国家纳米科学中心邓玉林，北京理工大学方晓红，中国科学院化学研究所胡 宁，南京市计量监督检测院居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕永琴，北京化工大学吕允凤，国家药监局医疗器械技术审评中心毛兰群，北京师范大学田长麟，中国科学技术大学田志新，同济大学汪乐余，北京化工大学王晓春，青岛科技大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所 颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心 杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心 杨昭鹏，国家药典委员会再帕尔•阿不力孜，中央民族大学张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张新荣，清华大学张学记，深圳大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学国外专家 (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：Neil ALMOND ，英国国家生物制品检定所 (NIBSC) Tony BADRICK ，澳大利亚皇家病理质控中心 (RCPQAP)Matthew BORER ，美国礼来公司Jonathan CAMPBELL ，英国国家测量实验室 (NML) Christa COBBAERT ，国际临床化学联合会 (IFCC) Gavin O’CONNOR ，德国联邦物理技术研究院 (PTB) Vincent DELATOUR ，法国国家计量院 (LNE)Carlos GONZALEZ ，美国国家标准与技术研究院 (NIST) Bernd GÜTTLER ，德国联邦物理技术研究院 (PTB) Jim HUGGETT ，英国国家测量实验室 (NML)Ralf JOSEPHS ，国际计量局 (BIPM)Anja KESSLER ，德国科隆公司 (DGKL)Qinde LIU ，新加坡卫生科学局 (HSA)Gary MYERS ，国际检验医学溯源联合委员会 (JCTLM) Mauro PANTEGHINI ，意大利米兰大学 (CIRME)Karen PHINNEY ，美国国家标准与技术研究院 (NIST)Milena QUAGLIA ，英国国家测量实验室 (NML) Max RYADNOV ，英国国家物理实验室 (NPL) Claudia SWART ，德国联邦物理技术研究院 (PTB)三、 会议安排会议时间：2023 年 5 月 5 日至 7 日 (4 日现场报道) 会议地点： 四川省成都市大会主题：测量与标准，质量与安全会议专题：A ：药物表征与质量保证召集人：Fouad ATOUF，Matthew BORER，Andre LODI ，张金兰， 张丽华，梁琼麟B ：体外诊断试剂研究和质量控制召集人：Gavin O’CONNOR ，Ian YOUNG ，陈宝荣，颜光涛， 杨晓莉，盛丹，邹继华，孙可其C ：标准、法规与计量召集人：Ralf JOSEPHS ，Jim HUGGETT ，杨昭鹏，李红梅5 月4 日5 日6 日7 日上午现场报到开幕式大会报告A/B/C 专题分会A/B/C专题分会下午大会报告四、 会议语言中、英文 (PPT 为英文)五、 会议组织主办： 中国计量科学研究院、国际计量局协办：国际检验医学溯源联合委员会、国家标准物质资源库、全 国临床医学计量技术委员会、全国仪器分析测试标准化技术委员会 (SAC/TC481)指导： 国家市场监督管理总局中国工程院六、 论文摘要本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期为 2023 年 4 月15 日。摘要提交模板下载，请登录 http :// www . tdmsqs . com 。优秀稿件将推荐至 SCI 期刊 Accreditation and Quality Assurance, 《计量科学与技术》杂志，以会刊形式发表。会议免费提供 Poster 展示区并设置优秀 Poster 评选，请根据网站 模板自行制作。七、 会议注册及缴费本次会议可通过官方网站 http:// www . tdmsqs . com 注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。注册费用标准：学 者：2600 元/人在校学生：2100 元/人支付方式与开具发票：1. 手机微信/支付宝支付：扫描右侧二维码进入支付页面缴费。2. 银行汇款：单位名称：天津宝地商务服务有限公司

药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局（BIPM）从2016年起已成功举办了三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全国际研讨会（TD-MSQS）”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、世界卫生组织（WHO）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的国际代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业的国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得了广泛赞誉。2022年8月19日至21日，中国计量科学研究院、国际计量局拟联合举办第四届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2022）”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在成都市政府的支持下，在四川省成都市举行。‍一、组织委员会主 席：谭天伟，中国工程院 院士、北京化工大学 校长副主席：方向，中国计量科学研究院 院长Robert WIELGOSZ，国际计量局（BIPM）化学部 主任委员（国内）（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：曹程明，上海市计量测试技术研究院陈宝荣，北京金域医学检验实验室董劲春，国家药监局医疗器械技术审评中心段宇宁，中国计量科学研究院高 蔚，中国计量科学研究院胡文言，中国生化制药工业协会黄宪章，广东省中医院蒋兴宇，南方科技大学居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学李艳梅，清华大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学林学勇，南京市计量监督检测院吕 弋，四川大学马爱文，中国计量测试学会倪小丽，中国计量科学研究院宋淑英，中国计量科学研究院万渝平，成都市食品检验研究院王会如，北京市医疗器械检验所 王 勇，天津大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所吴波尔，国家科技图书文献中心邢新会，清华大学徐学林，中国计量科学研究院颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心张金兰，中国医学科学院药物研究所张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张学记，深圳大学张渝英，国家科技基础条件平台中心赵海波，北京市计量检测科学研究院赵永席，西安交通大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学朱美娜，国家市场监督管理总局委员（国外）（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：Fouad ATOUF，美国药典委员会（USP）Philippe GILLERY，国际临床化学联合会（IFCC）Graham JONES，国际实验室认可合作组织（ILAC）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Andre LODI，欧洲药品质量管理局（EDQM）Sang-Ryoul PARK，韩国标准科学研究院（KRISS）Elvar THEODORSSON，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Hubert VESPER，美国疾病控制与预防中心（CDC）Ian YOUNG，国际临床实验室检验结果一致性联盟（ICHCLR）秘书处：秘书长：李红梅副秘书长：高蔚，倪小丽，徐学林，张庆合，蔡娟秘书处电话：010-6452 4703、010-6452 4705邮箱：pptd@nim.ac.cn二、学术委员会主 席：张玉奎 院士，中国科学院大连化学物理研究所院士专家（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：陈芬儿，复旦大学顾 瑛，中国人民解放军总医院第一医学中心江桂斌，中国科学院生态环境研究中心李天初，中国计量科学研究院任其龙，浙江大学谭天伟，北京化工大学谭蔚泓，湖南大学王海舟，中国钢研科技集团魏于全，四川大学华西医院薛群基，中国科学院宁波材料技术与工程研究所应汉杰，南京工业大学詹启敏，北京大学医学部张钟华，中国计量科学研究院郑裕国，浙江工业大学国内委员（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：陈宝荣，北京金域医学检验实验室陈春英，国家纳米科学中心邓玉林，北京理工大学方晓红，中国科学院化学研究所胡 宁，南京市计量监督检测院居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕永琴，北京化工大学吕允凤，国家药监局医疗器械技术审评中心毛兰群，北京师范大学田长麟，中国科学技术大学田志新，同济大学汪乐余，北京化工大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心杨昭鹏，国家药典委员会再帕尔• 阿不力孜，中央民族大学张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张新荣，清华大学张学记，深圳大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学国外专家（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：Neil ALMOND，英国国家生物制品检定所（NIBSC）Tony BADRICK，澳大利亚皇家病理质控中心（RCPQAP）Matthew BORER，美国礼来公司Jonathan CAMPBELL，英国国家测量实验室（NML）Christa COBBAERT，国际临床化学联合会（IFCC）Gavin O’CONNOR，德国联邦物理技术研究院（PTB）Vincent DELATOUR，法国国家计量院（LNE）Carlos GONZALEZ，美国国家标准与技术研究院（NIST）Bernd GÜTTLER，德国联邦物理技术研究院（PTB）Jim HUGGETT，英国国家测量实验室（NML）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Anja KESSLER，德国科隆公司（DGKL）Qinde LIU，新加坡卫生科学局（HSA）Gary MYERS，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Mauro PANTEGHINI，意大利米兰大学（CIRME）Karen PHINNEY，美国国家标准与技术研究院（NIST）Milena QUAGLIA，英国国家测量实验室（NML）Max RYADNOV，英国国家物理实验室（NPL）Claudia SWART，德国联邦物理技术研究院（PTB）三、会议安排会议时间：2022年8月19日至21日会议地点：四川省成都市 温江区大会主题：测量与标准，质量与安全会议专题：A：药物表征与质量保证召集人：Fouad ATOUF，Matthew BORER，Andre LODI，张金兰，张丽华，梁琼麟B：体外诊断试剂研究和质量控制召集人：Gavin O’CONNOR，Ian YOUNG，陈宝荣，颜光涛，杨晓莉，盛丹，邹继华，孙可其C：标准、法规与计量召集人：Ralf JOSEPHS，Jim HUGGETT，杨昭鹏，李红梅8月18日19日20日21日上午现场报到开幕式大会报告A/B/C专题分会A/B/C专题分会下午大会报告四、会议语言中、英文（PPT为英文）五、会议组织主办：中国计量科学研究院、国际计量局协办：国际检验医学溯源联合委员会、国家标准物质资源库、全国临床医学计量技术委员会、全国仪器分析测试标准化技术委员会（SAC/TC481）指导：国家市场监督管理总局中国工程院六、论文摘要本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期为2022年6月30日。摘要提交模板下载，请登录http://www.tdmsqs.com。优秀稿件将推荐至SCI期刊Accreditation and Quality Assurance,《计量科学与技术》杂志，以会刊形式发表。会议免费提供Poster展示区并设置优秀Poster评选，请根据网站模板自行制作。七、会议注册及缴费本次会议可通过官方网站http://www.tdmsqs.com注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。注册时间与费用标准：时间学者在校学生2022年6月30日前1800元/人1500元/人2022年7月30日前2200元/人1800元/人2022年7月30之后2600元/人2100元/人 支付方式与开具发票：1.手机微信/支付宝支付：扫描二维码进入支付页面缴费。2.银行汇款：单位名称：天津宝地商务服务有限公司开户行：中国农业银行天津龙城支行银行帐号：021904010400147552022年5月

药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局（BIPM）从2016年起已成功举办了三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全国际研讨会（TD-MSQS）”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、世界卫生组织（WHO）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的国际代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业的国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得了广泛赞誉。2022年7月11日至13日，中国计量科学研究院、国际计量局拟联合举办第四届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2022）”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在成都市政府的支持下，在四川省成都市举行。1、 组织委员会主 任：刘旭，中国工程院 副院长副主任：方向，中国计量科学研究院 院长Robert WIELGOSZ，国际计量局（BIPM）化学部 主任委员（国内）（姓氏拼音排序）：陈宝荣，北京金域医学检验实验室段宇宁，中国计量科学研究院高 蔚，中国计量科学研究院胡文言，中国生化制药工业协会黄宪章，广东省中医院蒋兴宇，南方科技大学居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院李绍平，澳门大学李艳梅，清华大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学林学勇，南京市计量监督检测院刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕 弋，四川大学马爱文，中国计量测试学会倪小丽，中国计量科学研究院宋淑英，中国计量科学研究院万渝平，成都市食品检验研究院王会如，北京市医疗器械检验所王 勇，天津大学吴波尔，国家科技图书文献中心邢新会，清华大学徐学林，中国计量科学研究院颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心张金兰，中国医学科学院药物研究所张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张学记，深圳大学张渝英，国家科技基础条件平台中心赵海波，北京市计量检测科学研究院赵永席，西安交通大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学朱美娜，国家市场监督管理总局委员（国外）：Fouad ATOUF，美国药典委员会（USP）Philippe GILLERY，国际临床化学联合会（IFCC）Graham JONES，国际实验室认可合作组织（ILAC）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Andre LODI，欧洲药品质量管理局（EDQM）Sang-Ryoul PARK，韩国标准科学研究院（KRISS）Hubert VESPER，美国疾病控制与预防中心（CDC）Ian YOUNG，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）秘书处：秘书长：李红梅副秘书长：高蔚，倪小丽，徐学林，张庆合，蔡娟秘书处电话：010-6452 4703、010-6452 4705邮箱：pptd@nim.ac.cn2、 学术委员会主 任：张玉奎 院士，中国科学院大连化学物理研究所院士专家（姓氏拼音排序）：陈芬儿，复旦大学顾 瑛，中国人民解放军总医院第一医学中心江桂斌，中国科学院生态环境研究中心李天初，中国计量科学研究院任其龙，浙江大学谭天伟，北京化工大学谭蔚泓，湖南大学王海舟，中国钢研科技集团王 辰，北京协和医学院魏于全，四川大学华西医院应汉杰，南京工业大学詹启敏，北京大学医学部张钟华，中国计量科学研究院郑裕国，浙江工业大学国内委员（姓氏拼音排序）：陈宝荣，北京金域医学检验实验室陈春英，国家纳米中心邓玉林，北京理工大学方晓红，中国科学院化学研究所胡 宁，南京市计量监督检测院居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院李绍平，澳门大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕永琴，北京化工大学毛兰群，北京师范大学田长麟，中国科学技术大学田志新，同济大学汪乐余，北京化工大学颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心杨昭鹏，国家药典委员会再帕尔• 阿不力孜，中央民族大学张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张新荣，清华大学张学记，深圳大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学国外专家：Neil ALMOND，英国国家生物制品检定所（NIBSC）Tony BADRICK，澳大利亚皇家病理质控中心（RCPQAP）Matthew BORER，美国礼来公司Jonathan CAMPBELL，英国国家测量实验室（NML）Christa COBBAERT，国际临床化学联合会（IFCC）Gavin O’CONNOR，德国联邦物理技术研究院（PTB）Vincent DELATOUR，法国国家计量院（LNE）Carlos GONZALEZ，美国国家标准与技术研究院（NIST）Bernd GÜTTLER，德国联邦物理技术研究院（PTB）Jim HUGGETT，英国国家测量实验室（NML）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Anja KESSLER，德国科隆公司（DGKL）Qinde LIU，新加坡卫生科学局（HSA）Lindsey MACKAY，澳大利亚国家计量院（NMIA）Jeremy MELANSON，加拿大国家研究委员会（NRC）Gary MYERS，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Mauro PANTEGHINI，意大利米兰大学（CIRME）Karen PHINNEY，美国国家标准与技术研究院（NIST）Milena QUAGLIA，英国国家测量实验室（NML）Max RYADNOV，英国国家物理实验室（NPL）Rainer STOSCH，德国联邦物理技术研究院（PTB）3、 会议安排会议时间：2022年7月11日至13日会议地点：四川省成都市 温江区大会主题：测量与标准，质量与安全会议专题：A：药物表征与质量保证召集人：Fouad ATOUF，Matthew BORER，Andre LODI，张金兰，张丽华，梁琼麟B：体外诊断试剂研究和质量控制召集人：Gavin O’CONNOR，Hubert VESPER，Ian YOUNG，陈宝荣，颜光涛，杨晓莉，盛丹，邹继华，孙可其C：标准、法规与计量召集人：Ralf JOSEPHS，Jim HUGGETT，杨昭鹏，李红梅7月10日11日12日13日上午现场报到开幕式大会报告A/B/C专题分会A/B/C专题分会下午大会报告4、 会议语言中、英文（PPT为英文）5、 会议组织主办：中国计量科学研究院、国际计量局协办：国际检验医学溯源联合委员会、国家标准物质资源库、全国临床医学计量技术委员会、全国仪器分析测试标准化技术委员会（SAC/TC481）指导：国家市场监督管理总局6、 论文摘要本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期为2022年5月31日。摘要提交模板下载，请登录：http://tdmsqs.huiyiguanjia.com。优秀稿件将推荐至《计量科学与技术》等杂志，以会刊形式发表。会议免费提供Poster展示区，请根据网站模板自行制作。7、 会议注册及缴费本次会议可通过官方网站http://tdmsqs.huiyiguanjia.com注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。注册时间与费用标准：时间学者学生2022年4月30日前1800元/人1500元/人2022年6月30日前2200元/人1800元/人2022年6月30之后2600元/人2100元/人8、 赞助商招募会议设有展览专区，诚招赞助商。联系人：宋德伟电话：010-64524789，13683298601邮箱地址：pptd@nim.ac.cn TD-MSQS 2022组委会 中国计量科学研究院 2022年3月

先河环保推出监测数据四级质控解决方案，搭建从内到外、远近结合、动静兼施的污染源在线监测质控平台，将企业污染源在线监测设备从单一的点源监测转变到点源、线源、面源监测，实现全方位、立体化的企业污染源监测，提升污染源在线监测设备数据质量，大幅提高环境执法效能，确保在线监测数据的“真、准、全”。系统架构图经过四级质控系统，将企业污染源在线监测设备从单一的点源监测到点源、线源、面源监测，全方位、立体化对企业污染源监测，达到提升监测污染源在线监测设备数据质量的要求。系统介绍烟气污染源质控系统——实现自动质控、远程操作、自定义质控、智能分析等功能。烟气污染源质控系统可随时远程监控企业烟气在线监测设备运行状态及监测数据的真实性和准确性。通过为在线监测系统通入设定浓度的标准气体，来验证在线监测设备的运行情况和数据质量。本系统可实现自动质控、远程操作、自定义质控、智能分析在线监测数据质量等功能，为全面提高数据有效性，达标排放、排污收费等提供质控依据。烟气在线监控系统——采用国标法测量，可依据温度和压力自动补偿，可实现自我诊断和报警功能。烟气在线监控系统是以光谱分析技术为核心的固定式自动在线监测系统，可作为监督性监测设备，一段时间内与企业的污染源排放在线监测系统同时运行，考核后者的数据质量，识别异常排放行为。该系统采用国标法测量，可依据温度和压力自动补偿，实现自我诊断和报警，具有准确度高、平行性好等优点。系统可以帮助上级管理部门远程智能识别违规排放的污染源，监控CEMS监测的数据准确性，发现异常后实时报警，让污染防治检查更具针对性。企业厂界监测系统——可以监测空气质量常规六参数、TVOC和气象五参数，实现企业范围内空气质量的预警和报警。先河企业厂界监测系统可以监测空气质量常规六参数、TVOC和气象五参数，针对企业污染物特征可选配测量参数，系统测量精度高、稳定性好、响应灵敏、可靠性、快速性。该系统设在厂区内或厂界，可实现对企业范围内空气质量做出预警、报警，实时捕捉企业异常排放情况，可实现与在线监测数据关联分析，识别嫌疑企业。大气污染走航监测系统主要监管企业污染源排放扩散情况，监测车在线设备采用国标监测方法，集成空气质量常规六参数、VOCs、环境温度、大气压和经纬度等数据。该系统机动性强、灵敏度高、实时性强，对企业外围全方位的大气污染情况开展走航监测，可实现摸清污染分布、环境质量超标预警、锁定超排污染源等效果，可与企业污染源在线监测系统数据进行数据比对，大幅提升大气环境监管能力。污染源在线监测质控平台污染源在线监测质控平台收集各质控系统实时数据，并利用大数据和人工智能等现代化技术进行多维度、全视角的融合分析，识别异常行为和数据质量问题，并完成对企业在线监测设备的质控计划管理和报警信息推送等。应用案例展示企业厂界监测系统服务案例内蒙古乌达工业园区在已有工业园区分布基础上进行布点监测，对恶臭气体及有毒有害气体进行污染来源追溯，准确界定企业责任。该系统能够有效规范企业排放行为，已经成为环境监管的一件利器。乌达本地媒体报导我公司监测系统大气污染走航监测服务案例在河北辛集市、邯郸市永年县、邢台市内丘县和沧州市等多地协助地方政府开展移动空气质量监测服务，快速筛查本地高排放源，并提供数据报告，准确溯源。烟气污染源质控系统服务案例设备更换前后污染源质控系统在某企业安装后，对现场烟气在线监测设备进行质控抽查，发现烟气监测数据误差大、无响应等问题突出，企业更换准确度更高、运行更加稳定的在线监测系统。“十四五”是实现生态文明建设新进步的又一个五年，更是深入打好污染防治攻坚战、持续改善生态环境质量的又一个五年。未来，先河环保将深入贯彻习近平总书记生态文明建设战略重要思想，坚决保持思想上不松懈，行动上不松劲，拿出抓铁有痕的劲头，扬帆起航，奋勇向前，努力谱写美丽中国建设新篇章。

大昌华嘉科学仪器部重磅发布稳定性分析线下系列讲座，课程议题是如何使用Turbiscan分析配方的不稳定机理，如何以数据微基础有效的改善配方，制定质控标准。线下课程更加注重理论基础和实际操作培训，让用户可以体验高效、精确的稳定性测试技术。欢迎大家参加！课程详情主讲专家介绍何羽薇何羽薇老师有30年分析仪器使用经验，重点关注材料化学、表面化学和流变学相关仪器的应用开发。何羽薇老师的应用经验涵盖食品、化妆品、陶瓷、涂料、墨水、石油化工等领域，擅长仪器图谱分析并熟练将仪器得到的数据应用到产品开发。研究方向重点在使用多重光散射仪，粒度仪、流变仪，表界面张力仪，ZETA电位仪，并结合稳定性基础DLVO理论，从表面化学、颗粒间相互作用入手，分析样品稳定性机理，为新产品的研发，问题样品的解决提供思路和解决方案。培训适合对象◆ 生产企业负责食品研发、质量控制相关负责人◆ 食品添加剂的研究人员、应用工程师◆ 高等食品院校和科研机构中从事食品行业的科研人培训内容简介天1、 稳定性基础理论DLVO理论2、 体相中乳化剂的存在方式及其对稳定性的影响3、 各种类型乳化吸附特性比较及乳化剂的界面竞争吸附4、 最新的picking乳液和Junus乳液的特点及应用5、 推荐乳化剂预测方法综述及乳状液稳定性预测实验设计6、 实操第二天1、 流变学基础知识2、 各种类型稳定剂的基本流变学分类3、 不同的流变仪的不同的作用4、乳状液体系稳定剂与乳化液滴的相互作用及其对体系稳定性的影响5、推荐稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么6、实操第三天1、工艺过程中，乳化罐叶片位置角度对混合均匀度的而影响，需要关注的流体动力学影响2、热处理对稳定性的影响3、均质与杀菌工艺参数影响稳定性的基本原理4、推荐评价稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么5、如何解读稳定性分析仪报告，从中可以得到哪些信息。稳定性实验数据处理 GB/T 384316、疑难解答互动交流线下实操课程连续举办4期，每期3天：上海，10月14-16日收费标准本次线下课程为收费培训，市场价格3500元/人。开课前10天报名享优惠价格，2800元/人。本次课程开班人数最低为15人，报名满15人开班，不满暂不开班，请感兴趣的朋友踊跃预报名。报名方式：联系人：李文艳 电话：13811359706/4008210778邮箱：swallow.li@dksh.com或者识别以下二维码报名~

在线连接质控仪吗？ 质控仪的作用是什么？‍ 水是生命之源，我们通常使用饮用水都是自来水厂是直接给我们提供的水源，那么如果出现自来水被污染，造成对人体的伤害那后果不堪设想，所以自来水厂一定会进行水质在线监测。在自来水厂安装水质监测仪的目的也就是实时监测水质的情况，确定合格才可以输入给各家各户。安装水质监测仪必不可少，那么作为监控水质监测仪的仪器--水质质控仪也是必不可少的。 根据《GB 5749-2006生活饮用水卫生标准》进行判断，每天24小时不断的对要监测点水中的余氯、浊度、pH等多个项目指标进行实时监测，确保饮用水卫生安全!倘若部分仪器的数据造假，则后果不堪设想。质控仪是一款对水质监测仪进行质控的仪器。工作原理是可对在线监测仪提供不能溶度的标准水样，以获取其在线监测数据，通过有线或无线的方式将数据传输至平台软件，可以远程检查水质监测仪是否正常工作，数据是否有偏差和有效。有了质控仪，水质监测不再有问题。质控仪不仅仅用在自来水厂进行水质监测仪器质控，还广泛被应用在水污染源在线监测系统中。质控仪的主要功能盘点：如下 在水质检测分析技术领域，为保证水质监测数据的长期有效性，需要定期对水质检测分析仪器进行校准。但是，校准后的水质检测分析仪器的测量数据是否准确，还需要通过质控仪的标准样品质量控制来获得。它主要对水质检测分析仪进行标准样品质量控制时需要的问题。将水质检测分析仪的进水连接管与样水管线分开，检测后重新投入使用。1、质控功能：可为标液核查质控仪提供三种浓度标准试剂，检查在线分析仪的准确度。　　2、多种工作模式：质控仪有手动和自动两种工作模式。自动质量控制分为定期质量控制和定期质量控制，方便用户选择。　　3、远程控制：登录远程控制系统，控制本地质量控制系统，执行质量控制计划。　　4、分析统计功能：质控仪可对质控结果进行分析统计，形成图表，方便用户观察质控结果，并可根据需要将质控结果导出为PDF、Excel等格式。　　5、模块化：一个显示控制器控制多个QC终端，每个QC终端对应一台在线分析仪。QC终端可根据需要任意添加，灵活方便。　　6、分布式布局：体积小，显示控制器可放置在便于人员操作的地方，质控终端可放置在在线分析仪器旁边，减少使用场地的要求，缩短标准溶液的传输距离。　　7、空闲时间质量控制：标液核查质控仪可以通过与原地表水站和污染源监测站的控制系统通信来控制在线分析仪器，并可以智能判断分析仪器的空闲时间，不会既影响原有的控制系统，又实现了在线分析仪器的质量控制。　　8、自检报警：质控仪可通过自检发现标准液缺失、标准液不合格等故障并报警，可实现缺乏标准液的预警。　　9、恒温储存：质控终端配备恒温室，实现标准溶液的冷藏。冷藏温度：4±2℃。　　10、门禁功能：品控终端采用电子门禁和密码权限登录，保证品控结果的可靠性。　　11、时钟校准：远程控制平台为质控仪提供时间校准，可立即校准或每天自动校准。校准时间可根据需求设置。　　12、停电数据保留：在故障停电情况下，可保留质控仪数据，并可将停电时间上传至远程控制平台。　　13、多种通讯方式：本地质控系统与远程控制系统之间采用无线或有线通讯方式，本地质控系统与其他控制平台之间采用RS-485/RS-232通讯方式。

治疗性单克隆抗体结构相对小分子更加复杂。不仅仅是序列影响蛋白活性，同时蛋白的翻译化修饰也会影响。常见的修饰包括脱酰胺、二硫键、末端赖氨酸丢失和糖基化修饰，糖基化修饰是相对复杂的特殊翻译后修饰，包括N糖修饰和O糖修饰，N糖基化修饰主要发生在蛋白质一级结构中的特征性序列NXT(其中X是除脯氨酸外的任意氨基酸)，修饰存在一定规律，O糖修饰可以与任何含有羟基基团的氨基酸连接，丝氨酸(S)和苏氨酸(T)是最常见的修饰位点，因此更加复杂。糖型结构会显著影响治疗效果，是单抗药物质量监测的重要关键质量属性。 抗体生物类似药在面临生产和临床过程中，需要保证质量的一致性，糖基化分析是重要的关键分析流程。糖修饰异质性会间接影响药效，因此需要在多批次生产过程中，保证工艺和质量的稳定性。N糖根据不同的连接方式使得N-糖基化的五糖核心结构分为高甘露糖型、杂合型和复杂型3 种类型，FDA，EMA 等生物类似药指导原则都鼓励研发单位采用最新的分析技术手段，对生物类似药和原研药的糖基化修饰位点、程度以及寡糖的组成进行深入比较分析，例如可以利用岛津液相以及质谱等设备可进行由浅入深的糖型修饰分析，进而对产品生产过程中严格监测。岛津在糖基化分析方面有三大护法守护。下面一一道来。 岛津抗体糖型分析质控解决方案 第一护法-高分辨质谱LCMS-9030 LCMS-9030四极杆飞行时间质谱仪使高速度、高灵敏度的四极杆质谱与TOF技术的紧密结合。融合岛津先进工程技艺的DNA，打造出速度与出色性能兼备的全新一代高分辨质谱仪，以优异表现轻松胜任定性和定量分析挑战。对完整蛋白以及亚基水平的糖型进行初步分析。 第二护法-MALDI-MSMALDImini-1 MALDImini-1数字离子阱（DIT）体积极小，功能强大，可实现质谱多级的检测。针对糖肽分析、抗体化学修饰位点、未知生物分子结构分析，蛋白质、多肽、翻译后修饰肽等都有专向解决方法。 第三护法-高效液相色谱系统Nexera Bio 从完整蛋白或者亚基水平分析，利用质谱可快速的分析带有糖基化修饰蛋白分子量。可以分析简单的糖型结构，速度比较快，重现性较好，但是精细的糖型结构也不能很好的监测清楚，所以可以搭配糖肽水平和游离寡糖水平一同研究。 首先，第一步从完整蛋白水平，利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间质谱仪从完整分子量水平分析抗体的糖修饰情况如下表所示，鉴定并分析相关糖型的分布。 不同糖型抗体形式分子量测定结果与理论对比 第二步可以从糖肽水平分析，通常抗体通过使用蛋白酶酶切后，产生分子量大约为0. 5 ～ 5 kDa 的小肽，采用色谱或电泳分离后再进行MALDI-MS 或ESI-MS 分析。利用质谱分析糖肽序列、寡糖组成，岛津MALDI-TOF和MALDI-数字离子阱质谱可以分析相关糖肽组成分析。 例如针对血清糖蛋白，使用MALDI-离子阱质谱分析得到的衍生N-聚糖谱图，如下图所示：血清糖蛋白N-聚糖质谱解析谱图 第三步可以从游离寡糖层面分析，药典相关要求，针对游离寡糖的分析通常有三种方法: （第一法）亲水相互作用色谱法、（第二法）毛细管电泳法、（第三法）高效阴离子色谱法，通过N-糖苷酶F对单抗N糖进行酶切后，使用2-氨基苯甲酰胺( 2-AB) 或2-氨基苯甲酸( 2-AA) 对寡糖进行标记即可进行糖型分析。针对唾液酸分析，岛津超高效液相色谱结合荧光检测器建立了抗体中唾液酸Neu5Ac 和Neu5Gc 含量测定，结果如下图所示： 唾液酸液相分析定量标准曲线 单抗糖基化是作为重要的翻译化修饰，宿主细胞培养工艺过程会影响不同的修饰构成，岛津不仅可以提供糖基化质量分析质控方案，同时针对培养工艺优化以及工艺残留物监测，提供特色的培养监测在线和离线分析解决方案，为了更好地把握产品质量，力图让产品质量更加稳定和安全。虽然生物类似药与原研药批次糖基化修饰结构差异依然存在，但在生物类似药相似性评价和适应症外推的征途上还有许多路要走，岛津依旧陪伴左右。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局（BIPM）分别于2016、2018年联合主办了“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会（PPTD）”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、世界卫生组织（WHO）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的60余名代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业的约900名国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得了广泛赞誉。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020年11月10–12日，中国计量科学研究院和国际计量局拟联合举办第三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS& nbsp 2020）”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在南京市政府的支持下，在江苏省南京市举行。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/265b0bf6-fd8f-4402-8f5a-cebd94baf96c.jpg" title=" 条幅-新2.png" alt=" 条幅-新2.png" / /p p style=" margin-top: 10px text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 18px " strong 一、组织委员会 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 主任： /strong 刘旭，中国工程院 副院长 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 副主任： /strong 方向，中国计量科学研究院 院长 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Robert WIELGOSZ，国际计量局（BIPM）化学部 主任 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 委员（国内） /strong （姓氏拼音排序） strong ： /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 陈宝荣，广州金域医学检验集团股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 段宇宁，中国计量科学研究院 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 高蔚，中国计量科学研究院 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 胡文言，中国生化制药工业协会 br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 黄宪章，广东省中医院 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 蒋兴宇，南方科技大学 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 居漪，上海市临床检验中心 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 李红梅，中国计量科学研究院 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 李绍平，澳门大学 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 李艳梅，清华大学 br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 梁琼麟，清华大学 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 林金明，清华大学 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 林学勇，南京市计量监督检测院 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 吕弋，四川大学 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 倪小丽，中国计量科学研究院 br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 宋淑英，中国计量科学研究院 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 王会如，北京市医疗器械检验所 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 王勇，天津大学 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 吴波尔，国家科技图书文献中心 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 徐学林，中国计量科学研究院 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 颜光涛，解放军总医院 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 杨晓莉，武警总医院 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 杨昭鹏，国家药典委员会 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 张金兰，中国医学科学院药物研究所 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 张丽华，中国科学院大连化学物理研究所 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 张学记，深圳大学 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 张渝英，中国分析测试协会 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 赵永席，西安交通大学 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 郑仁朝，浙江工业大学 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 周江，北京大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 委员（国外）： /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " Fouad ATOUF，美国药典委员会（USP） /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " Philippe GILLERY，国际临床化学联合会（IFCC） /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " Graham JONES，国际实验室认可合作组织（ILAC） /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM） /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " Andre LODI，欧洲药品质量管理局（EDQM） /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " Sang-Ryoul PARK，韩国标准科学研究院（KRISS） /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " Hubert VESPER，美国疾病控制与预防中心（CDC） /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " Ian YOUNG，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM） /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 秘书处： /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 秘书长：李红梅 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 副秘书长：张渝英，高蔚，倪小丽，徐学林，张庆合 /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 秘书处电话：010-6452 4703、010-6452 4705、010-6851 2289 /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 邮箱：pptd@nim.ac.cn /p p style=" margin-top: 10px text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 18px " strong 二、学术委员会 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 主任： /strong 张玉奎，中国科学院大连化学物理研究所 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 院士专家 /strong （姓氏拼音排序） strong ： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 柴之芳，中国科学院高能物理研究所 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 陈芬儿，复旦大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 顾瑛，解放军总医院 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 李天初，中国计量科学研究院 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 谭天伟，北京化工大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 王海舟，中国钢研科技集团 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 王玉忠，四川大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 魏于全，四川大学华西医院 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 张钟华，中国计量科学研究院 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 郑裕国，浙江工业大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 国内委员 /strong （姓氏拼音排序） strong ： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 陈宝荣，广州金域医学检验集团股份有限公司 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 邓玉林，北京理工大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 方晓红，中国科学院化学研究所 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 杭海英，中国科学院生物物理研究所 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 胡啟龙，南京市计量监督检测院 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 李红梅，中国计量科学研究院 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 李绍平，澳门大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 林东强，浙江大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 梁琼麟，清华大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 林金明，清华大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 吕永琴，北京化工大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 钱小红，军事科学院军事医学研究院 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 汪乐余，北京化工大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 颜光涛，解放军总医院 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 杨晓莉，武警总医院 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 杨昭鹏，国家药典委员会 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 应万涛，军事科学院军事医学研究院 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 张丽华，中国科学院大连化学物理研究所 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 张学记，深圳大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 郑仁朝，浙江工业大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 周江，北京大学 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 国外专家： /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Neil ALMOND，英国国家生物制品检定所（NIBSC） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Tony BADRICK，澳大利亚皇家病理质控中心（RCPQAP） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Matthew BORER，美国礼来公司 /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Jonathan CAMPBELL，英国政府化学家实验室（LGC） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Christa COBBAERT，国际临床化学联合会（IFCC） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Gavin O’CONNOR，德国联邦物理技术研究院（PTB） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Vincent DELATOUR，法国国家计量院（LNE） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Carlos GONZALEZ，美国国家标准与技术研究院（NIST） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Bernd Gü TTLER，德国联邦物理技术研究院（PTB） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Jim HUGGETT，英国政府化学家实验室（LGC） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Anja KESSLER，德国科隆公司（DGKL） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Qinde LIU，新加坡卫生科学局（HSA） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Lindsey MACKAY，澳大利亚国家计量院（NMIA） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Jeremy MELANSON，加拿大国家研究委员会（NRC） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Gary MYERS，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Mauro PANTEGHINI，意大利米兰大学（CIRME） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Helen PARKES，英国政府化学家实验室（LGC） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Karen PHINNEY，美国国家标准与技术研究院（NIST） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Milena QUAGLIA，英国政府化学家实验室（LGC） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Max RYADNOV，英国国家物理实验室（NPL） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Rainer STOSCH，德国联邦物理技术研究院（PTB） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " Jun WHEELER，英国国家生物制品检定所（NIBSC） /p p style=" margin-top: 10px text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 18px " strong 三、会议安排 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 研讨会将邀请相关领域著名专家及企业代表作大会报告或专题报告，设 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 大会报告、分会报告 /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 及 /span strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span 墙报 /strong /span 三种形式。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 会议时间： /strong span style=" color: rgb(63, 63, 63) " strong 2020年11月10–12日 /strong /span ，11月9日报到注册 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 会议地点： /strong 江苏省南京市香格里拉大酒店 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 大会主题： /strong 测量与标准，质量与安全 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong 会议专题： /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " strong /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong A：药物表征与质量保证 /strong /span （召集人：Fouad ATOUF，Matthew BORER，Andre LODI，张金兰，张丽华，郑仁朝） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong B：体外诊断试剂研究和质量控制 /strong /span （召集人：Christa COBBAERT，Hubert VESPER，Ian YOUNG，陈宝荣，颜光涛，杨晓莉） /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong C：标准、法规与计量 /strong /span （召集人：Robert WIELGOSZ，Jim HUGGETT，李红梅） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/cda92fd7-bcd6-4494-b134-944407a6bda1.jpg" title=" 日程-新.png" alt=" 日程-新.png" / /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 112, 192) " strong 四、会议语言 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 英文（现场中、英文同声传译） /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 18px " strong 五、会议组织 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 主办： /strong 中国计量科学研究院、国际计量局 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 协办： /strong 国际检验医学溯源联合委员会、全国临床医学计量技术委员会 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 承办： /strong 中国分析测试协会、南京市计量监督检测院 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 指导： /strong 国家市场监督管理总局 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 支持： /strong 南京市政府 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 18px " strong 六、论文摘要 /strong /span /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期 span style=" color: rgb(63, 63, 63) " strong 2020年9月30日 /strong /span 。摘要提交模板下载，请登录：http://tdmsqs.ncrm.org.cn。会议免费提供Poster展示区，请根据模板自行制作。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 18px " strong 七、赞助商招募 /strong /span /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 会议设有展览专区，诚招赞助商，有意者请联系大会组委会，邮箱地址：pptd@nim.ac.cn。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 112, 192) " strong 八、会议注册 /strong /span /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 本次会议可通过官方网站 a href=" http://tdmsqs.ncrm.org.cn" _src=" http://tdmsqs.ncrm.org.cn" http://tdmsqs.ncrm.org.cn /a & nbsp 注册，注册成功后请填写参会回执发送至会议邮箱pptd@nim.ac.cn。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 注册费标准： /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 505px height: 162px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/dde83d00-3c06-4a33-a5c8-9638716ded7b.jpg" title=" 注册费.png" alt=" 注册费.png" width=" 505" height=" 162" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 付款可以通过银行转帐到以下指定帐户： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 户名：中国分析测试协会 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 开户行：工商银行北京市阜外大街支行 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 账号：0200049209024907457 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 或通过 span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 18px " strong 微信扫码 /strong /span 支付，支付二维码： /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 241px height: 343px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/6d46807b-1425-4445-a5a0-2b34aa6283a2.jpg" title=" 微信支付码-新.jpg" alt=" 微信支付码-新.jpg" width=" 241" height=" 343" / /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 会议注册及更多信息请关注会议官方网站：http://tdmsqs.ncrm.org.cn。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/33af2bd2-62af-4256-8f8b-712352e9f05a.jpg" title=" 条幅-新2.png" alt=" 条幅-新2.png" / /p p style=" text-align: right " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp TD-MSQS 2020组委会 /p p style=" text-align: right " 中国计量科学研究院 br/ /p p style=" text-align: right " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2020年9月 /p p style=" line-height: 16px " strong 参会回执： /strong img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202009/attachment/360a0f57-b93b-4a3d-8446-a029697c7dc1.docx" title=" TD-MSQS& nbsp 2020会议回执.docx" TD-MSQS& nbsp 2020会议回执.docx /a /p

药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局（BIPM）从2016年起已成功举办了三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全国际研讨会（TD-MSQS）”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、世界卫生组织（WHO）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的国际代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业的国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得了广泛赞誉。2022年8月19日至21日，中国计量科学研究院、国际计量局拟联合举办第四届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2022）”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在成都市政府的支持下，在四川省成都市举行。1、 组织委员会主 席：谭天伟，中国工程院 院士、北京化工大学 校长副主席：方向，中国计量科学研究院 院长Robert WIELGOSZ，国际计量局（BIPM）化学部 主任委员（国内）（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：曹程明，上海市计量测试技术研究院陈宝荣，北京金域医学检验实验室董劲春，国家药监局医疗器械技术审评中心段宇宁，中国计量科学研究院高 蔚，中国计量科学研究院胡文言，中国生化制药工业协会黄宪章，广东省中医院蒋兴宇，南方科技大学居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学李艳梅，清华大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学林学勇，南京市计量监督检测院吕 弋，四川大学马爱文，中国计量测试学会倪小丽，中国计量科学研究院宋淑英，中国计量科学研究院万渝平，成都市食品检验研究院王会如，北京市医疗器械检验所 王 勇，天津大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所吴波尔，国家科技图书文献中心邢新会，清华大学徐学林，中国计量科学研究院颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心张金兰，中国医学科学院药物研究所张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张学记，深圳大学张渝英，国家科技基础条件平台中心赵海波，北京市计量检测科学研究院赵永席，西安交通大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学朱美娜，国家市场监督管理总局委员（国外）（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：Fouad ATOUF，美国药典委员会（USP）Philippe GILLERY，国际临床化学联合会（IFCC）Graham JONES，国际实验室认可合作组织（ILAC）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Andre LODI，欧洲药品质量管理局（EDQM）Sang-Ryoul PARK，韩国标准科学研究院（KRISS）Elvar THEODORSSON，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Hubert VESPER，美国疾病控制与预防中心（CDC）Ian YOUNG，国际临床实验室检验结果一致性联盟（ICHCLR）秘书处：秘书长：李红梅副秘书长：高蔚，倪小丽，徐学林，张庆合，蔡娟秘书处电话：010-6452 4703、010-6452 4705邮箱：pptd@nim.ac.cn2、 学术委员会主 席：张玉奎 院士，中国科学院大连化学物理研究所院士专家（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：陈芬儿，复旦大学樊春海，中国科学院上海应用物理研究所顾 瑛，中国人民解放军总医院第一医学中心江桂斌，中国科学院生态环境研究中心李天初，中国计量科学研究院李言荣，四川大学任其龙，浙江大学谭天伟，北京化工大学谭蔚泓，湖南大学王海舟，中国钢研科技集团王玉忠，四川大学魏于全，四川大学华西医院薛群基，中国科学院宁波材料技术与工程研究所应汉杰，南京工业大学詹启敏，北京大学医学部张钟华，中国计量科学研究院郑裕国，浙江工业大学国内委员（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：陈宝荣，北京金域医学检验实验室陈春英，国家纳米科学中心邓玉林，北京理工大学方晓红，中国科学院化学研究所胡 宁，南京市计量监督检测院居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕永琴，北京化工大学吕允凤，国家药监局医疗器械技术审评中心毛兰群，北京师范大学田长麟，中国科学技术大学田志新，同济大学汪乐余，北京化工大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心杨昭鹏，国家药典委员会再帕尔• 阿不力孜，中央民族大学张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张新荣，清华大学张学记，深圳大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学国外专家（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：Neil ALMOND，英国国家生物制品检定所（NIBSC）Tony BADRICK，澳大利亚皇家病理质控中心（RCPQAP）Matthew BORER，美国礼来公司Jonathan CAMPBELL，英国国家测量实验室（NML）Christa COBBAERT，国际临床化学联合会（IFCC）Gavin O’CONNOR，德国联邦物理技术研究院（PTB）Vincent DELATOUR，法国国家计量院（LNE）Carlos GONZALEZ，美国国家标准与技术研究院（NIST）Bernd GÜTTLER，德国联邦物理技术研究院（PTB）Jim HUGGETT，英国国家测量实验室（NML）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Anja KESSLER，德国科隆公司（DGKL）Qinde LIU，新加坡卫生科学局（HSA）Gary MYERS，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Mauro PANTEGHINI，意大利米兰大学（CIRME）Karen PHINNEY，美国国家标准与技术研究院（NIST）Milena QUAGLIA，英国国家测量实验室（NML）Max RYADNOV，英国国家物理实验室（NPL）Claudia SWART，德国联邦物理技术研究院（PTB）3、 会议安排会议时间：2022年8月19日至21日会议地点：四川省成都市 温江区大会主题：测量与标准，质量与安全会议专题：A：药物表征与质量保证召集人：Fouad ATOUF，Matthew BORER，Andre LODI，张金兰，张丽华，梁琼麟B：体外诊断试剂研究和质量控制召集人：Gavin O’CONNOR，Ian YOUNG，陈宝荣，颜光涛，杨晓莉，盛丹，邹继华，孙可其C：标准、法规与计量召集人：Ralf JOSEPHS，Jim HUGGETT，杨昭鹏，李红梅8月18日19日20日21日上午现场报到开幕式大会报告A/B/C专题分会A/B/C专题分会下午大会报告4、 会议语言中、英文（PPT为英文）5、 会议组织主办：中国计量科学研究院、国际计量局协办：国际检验医学溯源联合委员会国家标准物质资源库全国临床医学计量技术委员会全国仪器分析测试标准化技术委员会（SAC/TC481）指导：国家市场监督管理总局中国工程院6、 论文摘要本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期为2022年6月30日。摘要提交模板下载，请登录http://www.tdmsqs.com。优秀稿件将推荐至SCI期刊Accreditation and Quality Assurance,《计量科学与技术》杂志，以会刊形式发表。会议免费提供Poster展示区并设置优秀Poster评选，请根据网站模板自行制作。7、 会议注册及缴费本次会议可通过官方网站http://www.tdmsqs.com注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。注册时间与费用标准：时间学者在校学生2022年6月30日前1800元/人1500元/人2022年7月30日前2200元/人1800元/人2022年7月30之后2600元/人2100元/人支付方式与开具发票： 1. 手机微信/支付宝支付：扫描右侧二维码进入支付页面缴费。2. 银行汇款：单位名称：天津宝地商务服务有限公司开户行：中国农业银行天津龙城支行银行帐号：02190401040014755请备注参会人员及相关信息（如：张三，TD 2022注册费）3. 开具发票：请进入链接https://jinshuju.net/f/jggo9w填写信息。8、 赞助商招募会议设有展览专区，诚招赞助商。联系人：宋德伟电话：010-64524789，13683298601邮箱地址：pptd@nim.ac.cn TD-MSQS 2022组委会 中国计量科学研究院 2022年6月

p POCT即时检测，在中国发展已经有10几年的时间，一直让各位检验人又爱又恨——爱其快速、贴合临床所需；恨其质控混乱，或根本毫无质控可言。 /p p 故许多检验人一直对POCT持审慎或抗拒的态度。近年来，随着时代发展以及业界呼吁，POCT里已有许多厂商，开始迎合检验人的质控要求，提出如双重质控、多重质控等概念，但似有泥沙俱下、鱼目混珠之感，许多是概念大于实质。 /p p 如何真正做好POCT的质控？又以何标准，去判断一个POCT厂商是否真的在践行质控？本文拟就此题，稍作阐述，以供参考。 /p p strong POCT急需质控 /strong /p p POCT（point of care test），一般译为床旁快速检测，或即时检测。2004年，POCT的理念和技术开始进入中国，在中国发展已有14年的时间。前半段可能知者甚少，但最近几年明显感觉到其发展异常快速，大有铺天盖日之势，上百厂商群雄征战、连绵不休。 /p p 外部资本热捧，内部IVD行内热议，自身POCT涵盖项目越来越多、覆盖医院也越来越广，看似一切都在朝着好的方向发展。然而，作为检验人的我们清楚的知道，噱头只是表象，质控依旧是POCT的软肋。 /p p 这也是我们检验人，既往对POCT一直持审慎态度的原因，因为我们见多了POCT各种检测结果波动大、与临床不符、厂商毫无质控观念等诸多问题。为此，我们一直在呼吁，POCT也要进行规范质控！ /p p 呐喊了多年，终于有了些成果，POCT行业里已有部分厂商，开始迎合检验人的质控需求，提出如双重质控、多重质控等概念，但似有泥沙俱下、鱼目混珠之感。 /p p POCT业界纷繁复杂，有名有姓的生产商过百，颇有点IT界2014年“百团大战”的感觉，然而，这过百家里，能真正响应检验人对质控的号召、满足检验人要求的、实质大于概念的，不过廖廖。 /p p strong 也难怪各位同仁大声疾呼：POCT，质控路在何方？！ /strong /p p 在此，笔者并不准备重复强调质控的意义、呼吁厂商重视了，因为该重视的都重视了，并采取了相应的措施；对于不重视的厂商，“你永远唤不醒一个装睡的人”。仅想结合自己所见所思，为大家提供一个评判、甄选标准，即：如何去判断一个POCT品牌，其管理者是真正重视质控的？哪些是真正用心在做事，而又有哪些，是在鱼目混珠的？ /p p strong 一、方法学是否有特色？ /strong /p p 把方法学特色纳入评判标准，估计有些同道会有些意见。从专业角度，方法学与质控应该是联系不大的。然而，各位别忘了，这是在中国，我们有自己的中国特色！为何？ /p p 请听我细细道来：由于目前POCT发展火热，许多厂家均投入这一市场，但苦于自研麻烦、耗时费力，又只想赚快钱，故有一部分走捷径，从试剂到仪器，均是直接向第三方公司OEM贴牌的，自己本身只做商业销售。这其中，尤以普通荧光和胶体金的POCT为重灾区！这也是为什么，目前POCT品牌会有过百家扎堆的原因！近日，某第三方公司甚至推出了从原料至试剂再到仪器全部可帮订制的服务，局中乱象，可见一斑。 /p p 试问一下，在国家临床检验中心大力推动室间质评的大背景下，如果连产品都不是自己生产的，又有何资格谈质控？连研发能力都没有，又如何谈质量升级呢？技术原理都是照抄别人而不升级，谈何质控？也只能跟着别人人云亦云而已。所以，唯有在技术上独占鳌头、引领新的技术变革的弄潮儿，才能在自己最熟悉领域上进行质控与升级。笔者把方法学放在首位，并非想一杆子打翻一船人，而是为了让各位，快速识别一大批近年跟风的投机者。 /p p POCT发展到现在，多以胶体金、荧光素或荧光微球技术为原理支撑。能在方法学上有突破、让笔者自觉眼前一亮的，如量子点技术和磁敏POCT。代表性的两家企业均位于深圳，深圳确实不愧创新之都、医械重镇之名。 /p p strong 二、核心原材料是否自研自产？ /strong /p p 众人周知，好的食材才能做出好的味道。原材料于POCT厂商，就如食材之于厨师。POCT的原料包括标记物（按方法学不同而不同）、抗原抗体以及NC膜、包装盒等等诸多材料，其中最为核心的是方法学使用的标记原料，以及抗原抗体。 /p p 标记物原料方面，目前能自产的极少，若碰到有能自产的，请好好珍惜——这肯定是个靠谱的、是真的在用心做事的； /p p 而抗原抗体，国内厂商也有部分使用自制，但性能方面，目前与国外知名厂家还有差距，如其使用抗原抗体是Hytest、 Medix Biochemica、Dako等等——亦请好好珍惜，说明该厂商比较注重品质。 /p p strong 三、生产过程是否全自动化？ /strong /p p 人比机器强的是创造性，但在重复性的工作方面，自动化生产远比人工可靠得多。既往使用POCT检测，常出现废卡，不仅延误病情诊断，重复抽血更是给患者带来更多创伤。原因之一，就在于某些厂商的生产过程控制不到位，设备按照预设的程序完成全部生产过程，比人更可控。 /p p 有机会的话，各位可以去参观一下备选厂商的厂房，看是否为机械自动化生产、是否条码全检、是否自动剔除废卡，不能达到以上标准的，请慎重考虑。 /p p strong 四、仪器是否有校准卡，以及校准卡是否为绝对数值质控？ /strong /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " POCT目前均为封闭式系统，各家的试剂仅能在各家自身的仪器上进行检测，试剂质控方面已如上所说，基本上就是由原料+生产过程所决定，而仪器的质控，在POCT的整体质控上，亦扮演着重要角色。 /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 那么，仪器如何做质控呢？仪器最核心的部分，就是其光学系统，若以胶体金为例，则较为简单，是仪器内置摄像头拍照后，对其进行灰度分析、并转换为对应检测结果；以荧光为例，则结构更为精密、复杂，一般包括荧光激发模块以及荧光强度读取模块。胶体金由于灵敏度问题，其已经渐退出定量的舞台，目前以荧光(包括普通荧光、时间分辨免疫荧光，以及最新的量子点荧光)最为主流。 /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 而真正靠谱的荧光仪器光学质控方法，应是采用绝对数定值校准，即厂商提供一张校准卡，上面仅有一个条带，内置荧光物质，并在上方标明光强的具体靶值（以绝对数的形式）。将这校准卡插入仪器后，仪器内置激发系统激发，使校准卡产生荧光，读取其荧光强度，并与靶值做比对。如此，方能真正检测仪器内的荧光激发模块& amp 荧光读数模块是否均正常、在控。对于采用将LED灯镶嵌在空白试剂卡上、或采用相对值校准卡质控的，大家稍加思考，即可知其与绝对数定值校准的差距所在， 这显然是一种偷换概念，不科学的做法。 /span /p p strong 五、是否有质控品与能否自动生成质控图？ /strong /p p 关于质控品的重要性勿庸多言，大可质问厂商： /p p 1.是否有质控品？ /p p 2.质控品是否有注册证？ /p p 3.质控品是否为冻干粉？——如业内大拿所说，冻干粉质控品为实力的象征！ /p p 4.质控品是否起码有高中低三个浓度以上？ /p p 5.仪器是否能自动生成质控图？ /p p 若不能符合三条以上，对其质量，应心存疑虑。 /p p strong 小结 /strong /p p 以上即为个人之言，五大标准，层层筛选下来，即可剔除大多数鱼目混珠之辈；而能真正符合这五大标准的，就是真正在做事、想把事做好的厂家，也值得我们检验人去予以支持和鼓励。 /p p POCT，路在何方？我想，这个问题，到这也有了答案，我们检验学人登高呐喊，而这些真正做事、想把事做好的厂商，如同头雁一样，顶着风雨，将POCT的质量水平，带往我们想要的方向！ /p p 最后，笔者想以深圳某公司为例，名字就不说了，以免有打广告之疑。其不仅仅提出全程质控，并已经默默践行！其质控要求上，甚至比笔者提出的上述标准更为苛刻。笔者衷心希望业内所有厂商，均能如此去要求自己，从而更好地为广大患者服务；衷心希望，所有POCT厂商，均能有这样的承诺和行动！ /p

Peter J. Lee、Yoji Ichikawa、Roger R. Menard和Alice J. Di Gioia沃特世公司，美国马萨诸塞州米尔福德市引言植物油是食品、化妆品和个人护理品的重要成分，主要来自于世界各地的22种油料作物。生产加工、贮存、运输和销售各环节都对植物油的质量起着至关重要的作用。偶发事件和故意事件均会导致植物油的交叉污染。现已颁布了包括315/93/EEC、2568/91/EEC、EC 333/2007和EC 640/2008在内的多部法规，要求鉴定植物油的品质，并避免污染，从而保障公共健康和公平交易1。 为了确保产品质量，满足法规要求并维护公司最有价值的资产&mdash &mdash 品牌形象，植物油公司对植物油的生产过程，从原料到成品全过程进行监控。目前，植物油分析主要依靠气相色谱法(GC)和高效液相色谱法(HPLC)。气相色谱法要求在分析前进行衍生化，这既耗时又费力2。为了实现完全分离，普通的高效液相色谱法要求使用卤代溶剂或使用会使运行时间更长的非卤代溶剂3-6，。自卤代溶剂被认识到具有致癌作用后，卤代溶剂的使用在大多数实验室受到了限制。因此，人们对用于植物油质量控制和品质鉴定更有效的分析工具的需求日渐增加。 ACQUITY UPLC系统是新一代液相色谱平台。使用UPLC/PDA/ELSD/质谱检测器，可以更快进行筛选、在不使用卤代溶剂7-10条件下对植物油的表征建立高分离度的方法。只需一次进样，超高效液相色谱(UPLC)系统就能得到多种类型的数据，产生重现好的指纹图谱数据，鉴别甘油三酸酯的组分，并评估植物油氧化和分解程度。与普通的高效液相色谱相比，超高效液相色谱缩短了分析时间，减少了溶剂用量，并能从一次进样中提供更高分离度并带有更多信息的色谱图。因此，超高效液相色谱法的性价比更高。本技术文献描述了用于植物油质控和品质鉴定的更为高效的系统解决方案，即使用UPLC和EmpowerTM 2软件的用户自定义字段的计算功能，自动定量并报告植物油样品是否符合用户设定的质控标准。此方案不再需要人工计算，从而避免了可能的人为误差并能够快速而准确地报告关键信息。掌握了准确、及时的结果，决策者就能提高交货效率和产量，即减少不合格产品，避免产品召回，并最大限度地减少责任诉讼。本文的实验部分提供了关于自定义字段计算的例子，并附有其详细步骤。实验样品准备：食用油，购买自当地的食品杂货店。用2-丙醇将食用油样品稀释为6 mg/ml的溶液，以备分析之用。超高效液相色谱条件：超高效液相色谱系统： ACQUITY UPLC，PDA检测器软件： Empower 2PDA参数：检测波长： 195-300nm采样率： 20 pts/s过滤响应速度： 快超高效液相色谱参数：色谱柱： ACQUITY BEH C18 2.1 x 150 mm弱洗脱： 2-丙醇(每次洗脱用量：500 &mu L)强洗脱： 2-丙醇(每次洗脱用量：500 &mu L)充填洗脱： 10%的CH3CN水溶液(每5分钟)流动相A： CH3CN流动相B： 2-丙醇柱温： 30° C进样量： 2 &mu L(满环定量)梯度条件：时间 (min) 流速 (mL/min) %B 曲线0 0.15 10 &mdash 22 0.15 90 6平衡色谱柱和UPLC系统条件：时间 (min) 流速 (mL/min) %B 曲线 0 0.13 100 &mdash 18 0.13 10 1121.5 0.7 10 1124.5 0.15 10 1125 0.15 10 11说明：运行样品组之前，先进一针空白试样2-丙醇；该检测值被用作PDA 3D谱图的空白扣除。用于鉴定特纯天然橄榄油A质量的质控 标准：为了便于演示，我们从纯天然橄榄油A的典型色谱图中选取六个峰。选择其中的一个峰作为标记峰，其余的峰为指示峰。&ldquo 峰面积比(指示峰面积除以标记峰面积)± 3xSTDEV&rdquo 用作指示峰的质控标准。1. 指示峰3O(峰面积OOL/标记峰面积)0.84或0.86，则合格；否则不合格。2. 指示峰OOL(峰面积OOL/标记峰面积)1.18或1.21，则合格；否则不合格。3. 指示峰LLO(峰面积LLO/标记峰面积)0.39或0.41，则合格；否则不合格。4. 指示峰LLL(峰面积LLL/标记峰面积)0.039或0.045，则合格；否则不合格。5. 指示杂质峰(杂质峰面积/标记峰面积)0.42，则合格；否则不合格。创建计算峰面积比自定义字段的步骤11 ：1. 点击&ldquo 配置系统&rdquo ，进入配置管理员；在树形结构中点击&ldquo 项目&rdquo 。2. 选择并右击所需的项目。3. 选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 项目属性&rdquo 窗口。4. 点击&ldquo 自定义字段&rdquo 标签；然后点击&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 数据和类型选择&rdquo 窗口(图1)。5. 在字段类型中选取&ldquo 峰&rdquo ，在数据类型中选取&ldquo 实数(0.0)&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo 打开&ldquo 选择来源&rdquo 窗口，如图2所示。6. 在&ldquo 数据来源&rdquo 中选择&ldquo 计算&rdquo ，在&ldquo 样品类型&rdquo 和&ldquo 峰类型&rdquo 中选择&ldquo 全部&rdquo ；在&ldquo 搜索顺序&rdquo 中选择&ldquo 只限于结果组&rdquo ，然后在弹出窗口中点击&ldquo 确定&rdquo ；不要勾选&ldquo 全部或没有&rdquo 以及&ldquo 丢失峰&rdquo 选项；点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入公式&rdquo 窗口，如图3所示。7. 将面积/IS[面积]输入至字段中；点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 数值型参数&rdquo 窗口(使用默认值)。8. 点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入名称&rdquo 窗口。9. 输入新的字段名(例如，此处所用的字段名是&ldquo Ratio _IS&rdquo )；在&ldquo 创建该字段&rdquo 中选择&ldquo 项目&rdquo 。10. 点击&ldquo 完成&rdquo ，这样就创建了一个名为&ldquo Ratio_IS&rdquo 的自定义字段，用于计算峰面积比，如图4所示。创建自定义字段并根据特定指示峰面积比的标准确定&ldquo 合格&rdquo 或&ldquo 不合格&rdquo 的步骤如下：1. 点击&ldquo 配置系统&rdquo ，打开配置管理员；在树形结构中点击&ldquo 项目&rdquo 。2. 选择并右击所选择的工作项目。3. 选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 项目属性&rdquo 窗口。4. 点击&ldquo 自定义字段&rdquo 标签；然后点击&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 数据和类型选择&rdquo 窗口，如图1所示。5. 在字段类型中选择&ldquo 峰&rdquo ，在数据类型中选取&ldquo 布尔(0.0)&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 选择来源&rdquo 窗口。6. 在&ldquo 数据来源&rdquo 中选择&ldquo 计算&rdquo ，在&ldquo 样品类型&rdquo 和&ldquo 峰类型&rdquo 中选择&ldquo 全部&rdquo ；在&ldquo 搜索顺序&rdquo 中选择&ldquo 只限于结果组&rdquo ，然后在弹出窗口中点击&ldquo 确定&rdquo ；选择&ldquo 全部或没有&rdquo 选项，在弹出窗口中点击&ldquo 是&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入公式&rdquo 窗口。7. 将以下公式输入至字段中：GTE(3O[Ratio_IS],0.841)E(3O[Ratio_IS],0.859])*EQ(Name,&ldquo 3O&rdquo )+NEQ(Name,&rdquo 3O&rdquo )*-1*500008. 点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 翻译定义&rdquo 窗口，如图5所示。9. 在&ldquo 0&rdquo 旁边，输入&ldquo 不合格&rdquo ；在&ldquo 1&rdquo 旁边，输入&ldquo 合格&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入名称&rdquo 窗口。10. 输入一个名称(例如，此处使用的是&ldquo Oly_OOO&rdquo )；在&ldquo 创建该字段&rdquo 中选择&ldquo 项目&rdquo 。11. 点击&ldquo 完成&rdquo ，这就创建了一个名为&ldquo Oly_OOO&rdquo 的自定义字段用于检验峰面积比(OOO峰面积除以标记峰面积)是否符合指示峰OOO的质控标准，如图6所示。重复进行第1-8步，以确定其余的指示峰是否合格：对于指示峰OOL，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(OOL[Ratio_IS],1.18)E(OOL[Ratio_IS],1.21])*EQ(Name,&ldquo OOL&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo OOL&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_OOL&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_OOL&rdquo ，以检验峰面积比(OOL峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于指示峰LLO，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(LLO[Ratio_IS],0.39)E(LLO[Ratio_IS],0.41])*EQ(Name,&ldquo LLO&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo LLO&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_LLO&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_LLO&rdquo ， 以检验峰面积比(LLO峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于指示峰LLL，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(LLL[Ratio_IS],0.039)E(LLL[Ratio_IS],0.045])*EQ(Name,&ldquo LLL&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo LLL&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_ LLL&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_ LLL&rdquo ， 以检验峰面积比(LLL峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于杂质指示峰，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GT(Impurity[Ratio_IS],0.42)*EQ(Name,&rdquo Impurity&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo Impurity&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_Impurity&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_ Impurity&rdquo ，以检验峰面积比(杂质峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。本方法用定时组功能计算杂质峰的总和：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中，选择&ldquo 定时组&rdquo 标签，如图7所示。2. 在&ldquo 名称&rdquo 字段中输入杂质名称，在&ldquo 开始时间&rdquo 字段中输入&ldquo 3&rdquo ，在&ldquo 结束时间&rdquo 字段中输入&ldquo 13.6&rdquo 。3. 勾选&ldquo 不包括已知峰&rdquo 字段。在处理方法中标记选定的标记峰和指示峰：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 组分&rdquo 标签。2. 将保留时间为9.81 min的峰名称改为IS，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo 标记峰&rdquo ，如图8所示。3. 将保留时间为13.79 min的峰名称改为3L，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo LLL&rdquo 。4. 将保留时间为14.85 min的峰名称改为2LO，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo LLO&rdquo 。5. 将保留时间为15.87 min的峰名称改为2OL，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo OOL &rdquo 。6. 将保留时间为16.85 min的峰名称改为OOO，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo OOO&rdquo 。在处理方法中创建命名组的步骤：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 命名组&rdquo 标签。2. 在&ldquo 名称&rdquo 栏中输入3O、LLL、LLO、OOL和Oly，如图9所示。3. 分别将OOO、3L、2LO、2OL和IS从&ldquo 单峰组分&rdquo 拖至各自相应的命名组中，如图9所示。创建合格或不合格报告模板的步骤：1. 点击&ldquo 方法&rdquo 标签，选择一份报告，右击该报告；选择&ldquo 打开&rdquo ，以显示&ldquo 编辑报告方法&rdquo 窗口。2. 在&ldquo 编辑报告方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 新方法／组&rdquo 窗口。3. 选择&ldquo 创建新报告方法&rdquo ，勾选&ldquo 使用报告方法／组向导&rdquo 选项；然后点击&ldquo 确定&rdquo ，打开&ldquo 报告方法模板向导&rdquo 。4. 选择&ldquo 单个报告&rdquo ，然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 新方法向导&rdquo 窗口。5. 在报告类型中选择&ldquo 单个&rdquo ，然后点击&ldquo 完成&rdquo ，显示一个报告方法模板。6. 在色谱图上右击，选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 色谱图属性&rdquo 窗口(图10)。7. 选择&ldquo 峰标签&rdquo ，勾选&ldquo 仅使用峰标签&rdquo ，然后点击&ldquo 确定&rdquo 。8. 右键单击&ldquo 表&rdquo ，选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 表属性&rdquo 窗口。9. 选择&ldquo 峰&rdquo 标签，勾选&ldquo 峰组&rdquo 。10. 点击&ldquo 表&rdquo 标签，然后在树形结构中点击所需的峰。双击每个指示峰，以将相应的自定义字段添加到结果表格中，如图11所示。11. 点击&ldquo 确定&rdquo ，输入该报告模板的名称(例如，此处显示的名称是&ldquo 特级天然橄榄油质控报告&rdquo )，然后在工具栏中点击&ldquo 保存&rdquo 。结果和讨论不使用卤代溶剂做流动相的普通高效液相色谱法很难分离植物油的主要组分&mdash &mdash 甘油三酸酯。图12为普通高效液相色谱法(2根5&mu m粒径颗粒填充的150mm长的C18柱，蒸发光散射检测器ELSD)得到的大豆油的典型色谱图，使用乙腈和二氯甲烷作为流动相，实现该分离需要60多分钟。由于二氯甲烷在240nm以内具有紫外吸收，这会干扰甘油三酸酯的紫外吸收(最大波长吸收值约210nm)，因此使用蒸发光散射检测器(ELSD)进行检测。ACQUITY UPLC系统的设计特点是使用小颗粒装填技术的高效色谱柱，以进行更快速、更灵敏和更高分离度的分离。UPLC的溶剂传送系统能承受高达15,000 psi的背压，因此能够使用2-丙醇等高黏度溶剂进行植物油分析。由于2-丙醇对植物油的溶解性好12、低毒，透射度限制低，便于对甘油三酸酯进行紫外检测，因此2-丙醇被选作强洗脱液。图13为关于同一大豆油样品的10张叠加的紫外色谱图说明UPLC法的重现性，此分离使用1.7&mu m粒径的2.1 x 150mm的 BEH C18色谱柱，乙腈/2-丙醇作为流动相，整个运行时间缩短为22分钟。图12和图13比较，具有相似的甘油三酸酯峰型，但UPLC法具有更高的分离度，更短的运行时间。数据表明不使用致癌溶剂作为流动相，使用 UPLC分离植物油中的组分具有明显优势。用于植物油分析的乙腈/2-丙醇流动相的UPLC系统可使用PDA、ELSD和MS检测器，不像其他用于普通高效液相色谱法的溶剂。一次进样便可得到多种数据类型，并可以产生可重现的指纹图谱数据7，通过质谱法鉴别甘油三酸酯组分10，并用PDA多波长扫描测定植物油的氧化程度8。目前已知植物油具有特征的甘油三酸酯比，这对植物油指纹图谱5-8的鉴别很有用。如图14-16所示，核桃油、葡萄籽油、芝麻油、特级天然橄榄油A、特级天然橄榄油B、榛子油、茶籽油、玉米油、加拿大低酸油、高油酸葵花籽油和普通葵花籽油的紫外色谱图证实，每种油样品都具有独特的色谱类型，即相对峰强度。为了高效使用峰强度比进行品牌质控和质量鉴定，Empower 2软件的自定义字段计算功能可根据用户设定的质控标准自动将原始色谱数据转换为合格或不合格报告。以特级天然橄榄油A为例说明该改进的方法。图17为特级天然橄榄油A的叠加紫外色谱图和峰面积。甘油三酸酯的峰面积从最强峰(OOL)到最弱峰(LLL)其RSD值(n=6)0.9%。共有20多个可见峰，任一峰都能被用作标记峰或指示峰，用以计算峰面积比。为了便于讨论，将之前确定的甘油三酸酯的峰OOO、OOL、LLO和LLL选作指示峰10，将仅出现在橄榄油产品中、通过紫外检测观察到的保留时间为9.8分钟的强峰选作标记峰13。由于大多数廉价的蔬菜油和降解油具有很多保留时间低于13.6分钟的其它强峰9，因此可用定时组功能(图7)创建杂质指示峰，以监测是否存在污染。该杂质指示峰是指标记峰之外的保留时间介于3-13.6分钟的所有峰的总和。通过创建自定建自定义字段&ldquo Ratio_IS&rdquo (图4)，可用Empower 2软件自动计算峰面积比(指示峰面积除以标记峰面积)。表1总结了峰面积比的结果以及STDEV值。&ldquo 峰面积比± 3xST-DEV&rdquo 被用作每个指示峰的质控标准。由于地理和其它种植条件的差异，植物油的某一特定类型会存在差异。该数值在比较其它植物油样品是否符合基于特定油品的质控标准方面具有极大的价值。现在，Empower 2软件能够使用自定义字段计算、命名组、定时组和报告模板(如图6、7、9、10和11所示)，根据特级天然橄榄油A的质控标准，自动计算并报告样品合格与否的结果。图18为特级天然橄榄油A的典型Empower质控报告。该报告表明所有指示峰均符合质控标准。Empower软件的这些高级功能避免了人工计算步骤，因此能避免可能出现的人为误差。昂贵的特级天然橄榄油通常会被掺入廉价橄榄油和其它植物油(例如大豆油和榛子油)。图19为一份特级天然橄榄油B的报告。所有指示峰均表明该特级天然橄榄油B未通过根据特级天然橄榄油A制定的质控标准。在该色谱图中存在保留时间13.6 min的额外峰，这些数据清楚地表明两种品牌的橄榄油样品存在差异，并证实并非所有市售的特级天然橄榄油的品质都相同。图20为一份掺入9%榛子油的特级天然橄榄油A的报告。所有指示峰均表明该掺假样品不符合质控标准。而且，根据特级天然橄榄油A制定的同一质控标准也应用于分析其它植物油(图14-16)，同样掺入1%大豆油或1%玉米油的特级天然橄榄油A，均不合格。之前描述的是使用UPLC-TOF和集成软件工具检测橄榄油掺假的化学计量方法14。本技术文献为植物油质控和品质鉴定提供了可供选择的另一种解决方案。本方法可完全自动地获取并处理数据，从而生成明确的合格或不合格报告。结论具有Empower 2 软件的ACQUITY UPLC系统能不需要衍生化和卤化溶剂，且能快速分析植物油样品并进行品质鉴定。UPLC系统得出的数据具有良好的重现性、精确性和准确性，而且简单易懂。分离速度比普通高效液相色谱法快三倍，所消耗的溶剂量减少8倍，所产生的有害废物也减少8倍；从而能够节省成本，提高安全性。ACQUITY PDA检测器能产生高分离度和高重现性的数据，这有助于轻松建立用于制定每种品牌植物油的质控和品质鉴定标准的指纹图谱数据。借助Empower 2软件的自定义字段计算功能，关键的产品质控数据可从原始数据中准确得出并根据用户设定的标准快速传送，有效地出具简单易懂的合格或不合格报告。决策者能根据这些重要信息及时做出决定，从而提高生产率。使用本UPLC方法，植物油公司能够轻松自信地鉴定产品的品质和质量。与植物油产品纯度方面利益相关的其他行业，例如化妆品公司、个人护理品公司和食品公司，也将从本方法中受益。参考文献1. http://www.fediol.org/5/pdf/legislation.pdf2. VG Dourtoglou et al. JAOCS, Vol.80, No.3: 203-208, 2003.3. LCGC, The Application Notebook, Sept 1, p51, 2006.4. A J Aubin, C B Mazza, D A Trinite, P McConvile. Analysis of Vegetable Oils byHigh Performance Liquid Chromatography Using Evaporative Light ScatteringDetection and Normal Phase Eluents. Waters Corporation, No. 720002879EN,2008.5. P Sandra et al J Chromatogr. A 974: 231-241, 2002.6. International Olive Oil Council standard method COI/T.20/Doc. No. 20 2001.7. P J Lee, C H Phoebe, A J Di Gioia. ACQUITY UPLC Analysis of Seed Oil (Part 1):Olive Oil Quality & Adultration. Waters Corporation, No. 720002025EN, 2007.8. P J Lee, C H Phoebe, A J Di Gioia. ACQUITY UPLC Analysis of Seed Oil (Part 2)Olive Oil Quality & Adultration. Waters Corporation, No. 720002026EN, 2007.9. P J Lee, and A J Di Gioia. ACQUITY UPLC/ELS/UV: One Methodology for FFA,FAME and TAG Analysis of Biodiesel. Waters Corporation, No. 720002155EN,2007.10. P J Lee and A J Di Gioia. Characterization of Tea Seed Oil for Quality Controland Authentication. Waters Corporation, 720002980en, 2009.11. Empower\help\Custom Field Calculation.12. F O Oyedeji et al Characterization of Isopropanol Extracted Vegetable Oils. JApplied Sci. 6: 2510-2513, 2006.13. The marker (Oly) peak at 9.8 min was well detected by UV but had weak MSresponse with APCI positive ionization mode. According to the SQD MS spectra,the marker peak is not a triglyceride. High resolution mass spectrometers withexact mass capabilities are needed in order to properly elucidate its chemicalstructure. However, it is not necessary to have peak identification for this QCand authentication methodology.14. P Silcock and D Uria. Characterization and Detection of Olive Oil AdulterationsUsing Chemometrics. Waters Corporation No. 720002786en, 2008.

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 病毒核酸检测是目前判断是否感染新冠病毒的重要依据，随着新冠疫情的进展，众多企业都投入到新冠病毒核酸检测试剂盒的研发中心，据了解，目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。但是如何有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒却存在问题。相关标准物质缺乏，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明，为此，急需研制RNA标准物质，来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7d9ea7f7-4c16-49d9-a817-e02d620b03e9.jpg" title=" W020200324470218826657.jpg" alt=" W020200324470218826657.jpg" width=" 425" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " RNA标准物质研究绝非易事，因为RNA分子保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。上海市市场监督管理局下属的市计量测试技术研究院组织优秀科研骨干力量组建专项科研团队，依托在生物计量技术领域的长期积累，在上海交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下，通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法，经过40多天的反复试验和改进，成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的出现概率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/3f8e88f1-feb8-440e-8cce-a3f80164f6c7.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 600" height=" 449" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: left text-indent: 2em max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 449px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原本一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证，一般需要一年半到两年的时间。为了尽快投入生产，助力防疫抗疫，上海市市场局专门成立专项工作小组主动协调相关部门，主动服务科研成果转化应用。国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作，最终仅在短短二个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，这一标准物质生产量根据需要可达到1000套/天，并免费提供给相关用户，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。据悉，目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术(中国科学院院士谭蔚泓牵头的科技部应急专项)均采用了本次研制的RNA标准物质。在全球疫情不断蔓延的形势下，该标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本次应急标准物质研制的成功，得益于上海及长三角地区丰富的病毒核酸检测技术资源，之江生物、捷诺生物、上海小海龟、天筛(上海)等试剂盒和仪器生产企业共同参与标物定值研究，他们也是后续标物应用的直接受益者提升了各级应用实验室病毒检测结果的可靠性和一致性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 354px height: 450px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b5e709e5-c3dc-471b-93c7-4e83da2bb519.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 354" height=" 450" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “新冠病毒体外转录RNA标准物质”就如同一把“生物标准尺子”，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒PCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性，实现对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”到“准不准”的提升，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市计测院化学所生物计量团队负责人刘刚表示，生物标准物质是一种特殊的社会公用计量标准，计量标准最典型的一个例子就是砝码，有了砝码，我们才能验证天平的读数是不是准确。当下主要应用单位包括常规的试剂盒及其原料生产企业，捷诺，伯杰、之江、天筛等等，还有一些新检测方法研发企业，包括小海龟，上海速创 还有很多科研院所，例如谭尉泓院士牵头了科技部应急专项，研究快速便携式病毒检测方法，我们全程提供了RNA标准物质。可以说广泛的为病毒RNA检测提供量值传递和质量控制依据。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市计测院院长邵力表示，在此次全国携手共同抗击疫情的过程中，计量发挥着重要的作用，市计测院开通疫情防控设备检测业务绿色通道，完善服务流程 在院宜山路分部设立“防疫计量器具集中检测实验室”，对16大类计量器具进行快速集中检测 对疫情防控用额温计、耳温计、医用电子体温计实施免费检测，并提供7日无休检测校准服务 深入疫情防控重点单位如各大医院、疾控中心，对用于疾病治疗、病毒检测、药物研发的PCR仪、生物安全柜、浮标式氧气吸入器、移液器、负压表等开展现场检测和校准服务，确保疫情防控高效、精准。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市市场监管局副局长徐徕表示，市市场监管局在市科委的大力支持下充分发挥了计量技术机构的科研优势，短时间内突击研发了“新冠病毒体外转录RNA标准物质”，可满足新冠病毒RNA PCR检测的量值溯源需求，这项工作也得到了市场监管总局的重视和大力支持，特意为上海开辟了绿色审批通道、创新评审形式在疫情期间第一时间组织专家进行网上答辩，大大缩短了国家级标准物质研制周期，为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑。 /p p br/ /p

p 　　根据《关于做好东北、华北、华东、华南、西北、西南区域环境监测质量控制工作的通知》要求，由辽宁省环境监测实验中心、北京市环境保护监测中心、江苏省环境监测中心、广东省环境监测中心、四川省环境监测总站和陕西省环境监测中心站作为开展区域质控的中心(以下简称区域质控中心)。区域质控中心作为国家环境监测三级质控体系的组成部分，负责配合国家质控平台开展国家网质量控制工作，同时指导各地方监测网质量控制工作，有效保障环境监测数据质量。 /p p 　　3月，根据总站下发的《关于开展2018年度环境空气自动监测臭氧量值溯源工作的通知》，华东、华南区域质控中心率先启动了对区域内各省级环境监测中心(站)臭氧校准仪(二级传递标准)的量值溯源工作，标志着2018年区域质控中心工作拉开帷幕。 /p p 　　5月，东北和华北区域质控中心协同助力青岛上合组织峰会O3监测数据质量保障工作。 /p p 　　7月， 6大区域质控中心环境空气监督核查能力建设项目验收，相应监督核查能力基本形成。在此基础上，经沟通讨论确定《2018年区域质控工作方案》，全面启动本年度区域质控工作。 /p p 　　本年度区域质控中心工作内容的设置以服务生态环境部重点工作为总体目标，紧密围绕重点区域、重要时段、重点项目开展：(1)国家网空气自动站的质控抽查、量值溯源传递 (2)参与地表水采测分离分析测站的监测质量监督检查、数据异常审核和地方投诉处理研讨 (3)协同开展重大活动保障质控活动 (4)围绕重点质控项目(如环境空气VOCs等)开展质控技术研究等。同时在工作中逐步建立区域质控工作机制。 /p p 　　六家区域质控中心将配合国家质控平台，开展第四季度区域内国家网城市空气自动站运维手工比对用采样滤膜的称量、发放 配合国家质控平台开展采测分离数据异常审核和地方投诉处理研讨，派员参加地表水采测分离分析测站的监测质量监督检查 配合国家质控平台开展2018年环境监测机构监督检查相关工作，参与编写检验检测机构资质认定环境监测行业评审补充要求等。此外，东北区域质控中心还需开展：(1)对区域内按一定比例对每个省的国家网城市空气自动站开展颗粒物(含手工比对)自动监测质控抽查。(2)针对取暖季，开展区域内国家网城市空气自动站SO2质控核查。华北区域质控中心还需对区域内5个城市的10个国家网城市空气自动站开展SO2、NOx、CO和O3的自动监测质控核查。华东区域质控中心还需开展：(1)组织开展区域内重大活动保障质控活动。(2)组织区域内各省开展环境空气VOCs在线监测质控技术研究，根据各种技术手段及特点分别建立质控核查方法，形成核查作业指导书，探索提升空气自动站VOCs在线监测质控核查能力和水平。(3)对区域内各省级站臭氧校准仪(二级传递标准)进行量值传递。华南区域质控中心还需开展：(1)对区域内5%的国家网城市空气自动站开展臭氧自动监测专项质控核查。(2)对区域内各省级站臭氧校准仪(二级传递标准)进行量值传递。西北区域质控中心还需对区域内3%的国家网城市空气自动站开展SO2、NOx、CO、O3和颗粒物(含手工比对)自动监测质控抽查。西南区域质控中心还需对区域内3%的国家网城市空气自动站开展SO2、NOx、CO、O3和颗粒物(含手工比对)自动监测质控抽查。 /p p 　　本年度区域质控工作的开展将有效加强国家网双随机检查力度，着力解决影响监测数据质量的关键问题，力争为国家环境监测网数据质量的提升贡献力量。 /p

日前，中国计量科学研究院承担的“十一五”国家科技支撑计划课题《科研用有机试剂标准规范的制定及工程化研究》通过了科技部科研条件与财务司组织的课题验收和国家质检总局组织的成果鉴定。鉴定意见认为，该课题部分研究成果达到国际先进水平，试剂标准化、质量控制等相关技术填补了国内相关领域空白，对提高我国科研用试剂生产和质量控制具有重要意义。 　　科研用试剂是科学研究中的必需和关键物质基础，在生命科学、新药创制、新型材料、新能源、食品、环境等重点领域科学研究有广泛需求，是科技创新发展的重要支撑和保证。科研用试剂种类多，应用广，质量要求高，更新换代快，工程化和标准化难度大。我国科研用试剂总体水平与国外先进水平有较大差距，核心基础有机科研试剂仍然大量依赖进口。 　　为此，中国计量科学研究院于2010年承担了国家科技支撑计划重点项目“科研用有机试剂标准规范的制定及工程化研究”，联合天津康科德科技有限公司、天津博纳艾杰尔科技有限公司、中国原子能科学研究院、北京化工大学等4家单位对科研用基础和核心试剂标准规范的制定及工程化进行研究。 　　该课题在“十一五”国家科技支撑计划项目《科研用高纯有机试剂核心单元物质及共性关键技术的研制与开发》成果基础上，以“质量控制标准化、共性关键技术规范化、产业化基地工程化、产学研用联盟机制化”为核心目标，以开展我国高纯有机试剂质量及标准规范研究，提高高纯有机试剂产品质量为主要内容，深入研究高纯有机试剂制备关键技术，开展有机试剂工程化研究及特殊包装储运过程质控评估体系研究。 　　据中国计量科学研究院化学所所长李红梅研究员介绍，通过技术攻关和机制、模式的创新，课题组重点解决了科研用有机试剂标准规范的制定及工程化研究，首次建立了农残级乙腈、光谱级乙腈、质谱级乙腈、农残级乙酸乙酯、农残级乙醇、光谱级乙醇、色谱级正己烷、农残级正己烷等8种高纯有机试剂分析方法体系 建立了有机试剂、无机同位素试剂产品的包装物及储运质控和评价体系各1套 建立了有机同位素试剂质控和评价体系1套 建立了科研用高纯有机试剂的产学研用相结合的良性机制模式。 　　课题组还创新性地建立了“超精细实时在线精馏控制、农残级溶剂中超痕量目标杂质去除”等关键制备技术，申报了包括5项国家标准在内的25项标准，为31种科研用高纯有机试剂产品化过程中的质量控制、技术转化和推广奠定了良好基础。 　　课题研究成果具有较高的应用价值，所建立的科研用试剂核心技术标准和质量控制平台，打破了我国高纯有机试剂长期依赖进口的局面，降低了对国外的技术依存，为提高我国高纯试剂质量和市场竞争力发挥了重要作用。

仪器信息网讯 在结束了各分会场报告后，参加“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会”的450余名代表再次齐聚一堂，聆听精彩的大会报告。　　会议现场　　中国工程院副院长、本次研讨会学术委员会主席刘旭院士为大会致辞。　　中国工程院副院长刘旭院士　　刘旭院士说到，蛋白和肽类药物及诊断试剂以其精准性、便易性和高效性极大提高了疾病诊断准确性和预防水平，在现代医疗体系中占据越来越重要的位置，在生物医药产品中所占比例也不断加大。2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元 预计2019年将达到723亿元，年均复合增长率高达18.7%。近年来，我国越来越多的企业投入到蛋白和肽类药物及体外诊断试剂的开发和生产中来，其品种和市场份额也逐年显著提高。以此同时，随着蛋白、肽类药物和体外诊断试剂行业的发展，尤其大量治疗性肽和蛋白药物的研发和上市，对产品标准、测量技术提出迫切需求，准确表征和控制技术成为制约产品质量和产品研发推广的关键点与难点，也是国内外普遍面临的热点问题和重点方向。　　本次“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会”本着搭建学术交流平台、提升质控整体水平、促进产业稳定发展的目标，吸引了全球范围内450余名从事新技术研发、计量标准研究、质量控制研究和应用研究的专家学者、管理者及产业界代表参加，盛况空前。　　本次会议以蛋白和肽类药物、诊断试剂研发及质量控制为主题。会议报告内容涵盖该领域前沿的测量方法研究、标准需求、测量与质量控制技术的进展、还体现了在体外诊断、蛋白质药物标准化的典型行业应用。会议主题将传统的检测技术提升至科学、精准的表征和评价体系，尤其是突出了计量在该领域的主要作用。计量是研究测量及其应用的科学，目标是保证全球范围内的质量检测活动的量值准确统一，在蛋白及肽类药物安全性和有效性评价相关测量技术的研究及标准化方面起着重要的支撑作用。相信，它将会对推动生物医药产品质量与安全水平的提升，以实现我国蛋白及肽类药物的安全、有效和质量可控，推动我国医药产业发展、提升国产蛋白及肽类药物和诊断试剂的国际竞争力起到重要的作用。　　组织研究、讨论工程科学技术领域的重大、关键性问题是中国工程院的重要职能之一，医药产业的健康有序发展也是中国工程院关注的重点。蛋白和肽类及诊断试剂在生物医药产业中占有重要的比例，关系着医疗诊断和人类健康，一方面预示着未来发展方向，同时也存在许多挑战。三天的学术盛会，建立了蛋白和肽类药物前沿研究与工程化转化的桥梁和纽带，同时也将为研发、质控、产业化等全领域专家奠定合作共赢的基础，为全面提升产品研发水平和质量，促进行业发展，保障人民健康起到非常积极的作用。　　最后，刘旭院士代表中国工程院祝贺本次大会圆满成功!　　接下来，由中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长李红梅研究员介绍“优秀墙报奖”评奖规则，由中国科学院张玉奎院士宣布获奖名单，并由中国工程院副院长刘旭院士、检验医学溯源联合委员会执行委员会主席Gary Myers博士、中国计量科学研究院副院长吴方迪研究员、岛津公司代表等人为获奖者颁奖。　　颁奖仪式　　当天的大会报告分别由韩国标准科学研究院CCQM蛋白质组主席Sang-Ryoul Park博士、清华大学林金明教授、中国计量院李红梅研究员和检验医学溯源联合委员会执行委员会主席Gary Myers博士主持。　　主持人　左起分别为Sang-Ryoul Park博士、林金明教授、李红梅研究员、Gary Myers博士　　本日大会报告内容同样精彩纷呈，十余位领域内知名专家为到会者做出了专业分享。报告专家有：北京理工大学的邓玉林教授、欧洲标准局联合研究中心欧洲委员会科学主任Heinz Schimmel、中国计量科学研究院李红梅研究员、解放军总医院生化科主任颜光涛、意大利米兰比可卡大学Mauro Panteghini、军事医学科学院放射与辐射医学研究所的应万涛副研究员、中国科学院张玉奎院士、美国密苏里州立大学Randie Little教授、国际临床化学联合会Graham Beastall博士、中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员以及英国曼彻斯特生物技术研究院Perdita Barran博士。　　北京理工大学邓玉林教授　　欧洲标准局(IRMM)联合研究中心Heinz Schimmel博士　　中国计量科学研究院李红梅研究员解放军总医院生化科主任颜光涛　　意大利米兰比可卡大学Mauro Panteghini　　军事医学科学院应万涛副研究员　　美国密苏里州立大学Randie Little教授　　国际临床化学联合会Graham Beastall博士　　中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员　　英国曼彻斯特生物技术研究院Perdita Barran博士 会议组织团队合影