通用药品标准

在[url=http://bbs.instrument.com.cn/topic/6036440]史上最全溶液、试剂、[color=red]药品有效期[/color]一览表[/url] [url]http://bbs.instrument.com.cn/topic/6036440[/url] 看到药品有效期出自 MNZLJS10.01-01-2007化验室通用药品配制标定标准 ，这到底是个什么标准，在网上搜了一圈也没发现，药品有效期到底有没有强制标准？还是各位大神总结的？

药品非药品、内用药外用药分开存放的目的是什么？

我想请问专家要做标准曲线的时候所用的试剂是现配的,如果其中一样试剂用完了,又重新配了其中的一个试剂,而所用药品没有变,只是重新配了,这个标准曲线要重新做吗?

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

用于净水厂还有问题没有定：流动注射、微波消解、COD快速测定、原子荧光、玻璃器皿、常用药品、标准物质等。筹建中请提供详细列表满足生活饮用水测定项目需求要求知名厂商大连附近有办事处，省内也可以同时提供必须的附加仪器、耗材 常见维修价格（必须详细）最好额外提供国内用户列表，或中文期刊文献使用记录

取用药品前检查使用药品的标签，确认使用可靠性，并及时为自配的标准溶液做好标签，养成良好的试验习惯。不得将使用完的原装试剂空瓶不更换标签而装入别种试剂。

实验室试剂柜常用药品如何分类存放？实验室常用药品比较多，领用一瓶多的时候一时半会用不了，该如何分开存放。我们是酸类、碱类、盐类、有机类、指示剂类各一个试剂柜。你们呢

常用药品禁贮存通则里有药品禁忌物料表，看列酸类像盐酸硫酸磷酸乙酸等是可以放-起贮存的呀，对不对的呀

[size=4] 四月的洛阳牡丹绽放，繁花似锦，珍奇斗艳。由国家科技部批准以洛阳惠中集团为依托的国家兽用药品工程技术研究中心落户普莱柯科技园，该中心的奠基仪式于4月13日上午8:30在普莱柯科技园举行。科技部党组成员、纪检组郭向远组长，科技部发展计划司王晓方司长，农业部兽医局林典生处长，中国畜牧兽医学会副理事长兼秘书长阎汉平研究员，中国动物保健品协会马保环秘书长，河南省科技厅赵琛厅长，河南省畜牧局朱立良副局长，洛阳市郭洪昌市长以及洛阳高新区王忠道主任等领导出席奠基仪式并发表重要讲话。应邀莅临此次奠基仪式的嘉宾还有来自其他省市畜牧兽医局的领导、河南农大、中牧集团、新闻媒体和普莱柯战略联盟商等。[/size][size=4] 在奠基仪式上，惠中集团董事长张许科研究员详细地汇报了集团在申报此项工程中所做的工作。洛阳惠中集团包括惠中兽药、普莱柯和郑州新正好等GMP企业，集团是首批认定的新标准高新技术企业和河南省政府重点支持的50家高成长型高新技术企业，其技术创新与产品研发处于业界领先地位，并在品牌影响力、生产规模、市场开拓、经济效益等综合实力方面居我国兽用药品行业前列。集团业已高效运行两大科技创新平台，河南省兽药工程技术研究中心和以该中心为主导的、与中国农业大学、美国SBC公司等国内外17家院所建立的紧密的产学研战略联盟，相继攻克了药物缓释、分子包被、细胞克隆与悬浮培养等一批产业支撑核心技术，国内率先研制成功头孢噻呋、泰拉霉素，禽流感H9三联灭活疫苗、高效猪瘟疫苗、猪圆环病毒2型灭活疫苗等新型兽用药品，取得了不小的业绩，集团原创新兽药占2003年以来全国原创新兽药批准总数的10%以上。基于惠中集团的技术创新与产品研发实力，科技部于2009年10月正式批准了依托该集团公司组建国家兽用药品工程技术研究中心的申请，该中心成为我国兽用药品领域唯一获准的国家级研究中心。[/size][size=4] 科技部王晓方司长肯定了该中心的建设将对我国发展规模养殖业和推动兽用药品行业进步的重要作用和意义，对促进养殖健康、改善食品安全将大有作为，并作为科技推动生产的典范予以推广；河南省科技厅领导也肯定了集团以往取得的业绩并希望今后再接再厉，再创新佳绩；省市其他领导还表扬了集团作为民营企业能够在科技研发上大力投入，创立自主知识产权所做出的贡献。[/size][size=4] 按规划，国家兽用药品工程技术研究中心计划投资6300万元，建筑面积13422平方米，预计2011年底竣工。该中心建成后将针对兽用原料药、高新制剂、中兽药新产品、生物制品等方面开展关键技术研究、成果转化中的产业技术研究，同时具备承接政府、企业、院所委托的开发任务以及对外技术服务的能力，以切实提升我国兽用药品行业技术的整体创新能力和核心竞争力。[/size]

用气相色谱仪测山梨酸、苯甲酸所用药品等级

作为我国第一个关于药品安全的独立规划——《国家药品安全“十二五”规划》已于今年3月正式印发，国务院从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。规划中提到，经过未来5年的努力，药品标准和药品质量将大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 然而今年以来连续出现的“蜀中假药”、“毒胶囊”等重大药品危害事件，无疑要为这份刚出炉不久的药品安全“十二五”规划画上了问号。 层出不穷的药品安全事件接连地被曝光，致使人心惶惶。归根究底，问题还是在于依法监管方面力度欠缺，在于GMP标准执行情况过于混乱，没有建立药品行业标准。 由于对不良企业缺乏有效的监督机制，我们才背负了更大、更多的药品安全灾难。国家监管部门承认也好，不承认也罢，现实都摆在眼前。对于不良企业引发的药品安全事件不能再是菩萨心肠，应当是包公的虎头铡。 而2011年3月发布的新版GMP虽已达到安全的要求，但就我国现状而言，最令人担心的是标准能否落实的问题，标准无法落实，食品安全就成了一句空话。故急需社会各方力量早日一起建立真正的行业标准，用行业标准这一工具去引导他们安全生产，真正落实好新版GMP的标准规范。 药品质量关乎公众健康，任何个人和企业都有义务献出自身的力量，以捍卫公众的生命安全与福祉为使命，投身于保障药品质量安全的活动之中。 日前，飞企软件已与省药监局旗下权威杂志《China AP药品质量受权人》确定合作建立药品行业网站，共同打造国内药品的行业标准，以实际行动帮助药企解决质量管理难题，助推新版GMP在企业成功落地，实现药品安全作业生产。 多年来，飞企软件一直致力于制药行业信息化建设，通过积累大量行业企业，参考众多行业专家的意见，形成了一套适用于制药企业质量安全的行业标准——制药质量控制系统（FE LIMS）。首次将制药行业的质量保证、质量控制、生产管理、物料管理和设备管理纳入了信息化管理之中，并未像国内众多LIMS供应商一味地停留在实验室管理业务的研发上,真正意义上满足了制药行业质量的全面建设需求，实现了新版GMP在企业的完美落地。 据悉，制药质量控制系统（FE LIMS）将有望成为GMP管理的行业标准软件，发挥如用友财务软件在财务会计领域一样的标准杠杆作用，结束药品行业GMP标准长期执行情况混乱的局面，成为行业标准。帮助更多药企实现新版GMP的完美落地，为企业的持续创新发展而保驾护航，从而生产出更多高品质的产品，确保公众用药安全。 放眼国内，真正实现质量管理信息化的药企仍寥寥无几，在信息化高速发展的今天，不得不说这是一个悲哀，也说明了当前需大力普及药品行业标准软件的重要性。 在当下中国的工业化和市场化转型过程中，药品安全已步步走向危机。作为药品企业而言，要摆脱这痛苦的转型，尽快走出危机，需要的是敢于大力投入建设行业标准的魄力与决心。通过行业标准软件，促进企业良好快速发展，顺利通过新版GMP，真正意义上做到安全作业生产。

请教专家：我很想知道浊度为4000NTU的标准溶液如何配制？我查了很多资料都只有400NTU的配制方法，不知能否用药品量增加10倍比例的方法进行配制？？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=12228]化验室常用药品的配制和标定方法[/url]

台湾牛奶含避孕药 非法定用药无检验标准太可怕了http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09507.gif台湾《商业周刊》委托当地大学教授进行调查的报告发现，台湾市面多个大品牌的牛奶，包含有害人体的残留动物用药，例如抗忧郁剂、避孕药、塑化剂、及雌激素等，而此等残留用药并未在当地“动物用药残留标准”中列为容许的药品。报道指当地味全、统一、光泉等三大品牌等均被验出残留物。

中国将于5月实施药品广告审查发布标准http://www.sina.com.cn 2007年03月15日20:11 中国新闻网 　　中新社北京三月十五日电(记者 刘长忠)记者今天从国家工商总局获悉，由国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局联合颁布修订的《药品广告审查发布标准》将于今年五月一日起实施。　　国家工商总局有关人士今天表示，中国药品广告的发布前审查制度开始建立并不断完善。但药品广告活动中仍存在一些问题，有的甚至比较突出，表现在一些药品广告未经审查发布；处方药违法在大众媒介进行宣传；有的擅自篡改审查内容发布，广告中夸大药品的功能、主治、适应症等等。药品广告中存在的这些虚假违法问题，严重侵害了消费者的合法权益，扰乱了药品市场秩序，影响了患者的用药安全。　　重新修订了《药品广告审查标准》，增加和调整了一些内容，对广告审查和发布管理进一步进行了规范，加大了监管执法的力度。新《标准》规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品以及批准试生产的药品不得发布广告。　　新《标准》规定，药品广告中涉及药品适应症或者功能主治、药理作用的内容必须以国家批准的说明书为准，不得扩大或者恶意隐瞒，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，并具体规定了不得出现的情形。　　据悉，去年，全国工商机关共查处违法药品广告九千七百四十八件，占查处违法广告案件总数的百分之十一。

2010年版《中国药典》已经编制完成，2009年年底前将由中国医药科技出版社出版发行，2010年7月1日正式实施。 《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。 2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 2010年版《中国药典》有以下主要特点： 一、药品安全性得到进一步保障 在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。 在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。 2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 二、中药标准整体水平全面提升 （一）中药收载品种数量大幅度提高 新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。 （二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。 一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。 二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。 三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 （三）解决了中药饮片标准的问题。 2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。 （四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。 新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。 一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。 二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。 三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 三、现代分析技术广泛应用 一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。 二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。 药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。 药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。 2010年版《中国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

[center]专科药企猛攻儿童药品 儿童用药市场潜力巨大[/center] 随着医药产业细分化趋势的日益明显，儿童药市场巨大的潜力正吸引众多的医药企业在此精耕细作。 　　近日，山东淄博新达制药有限公司正式宣布将专注于儿童药领域发展。该公司负责人透露，目前医药竞争日趋激烈，正面临新一轮洗牌，对于一些中小型制药企业而言，必须明确自己的优势领域。这是继唐山太阳石药业后，又一家表示专注于儿童药物领域的国内制药企业。目前，新达制药已经开发出新达罗颗粒、普菲特颗粒剂等系列儿童用药品牌。 　　凯文金企业管理顾问有限公司总经理侯大昆分析认为，中国制药企业市场集中度日益提高，制药企业向规模化和专业化两大趋势发展明显。 　　据记者了解，近两年，越来越多的专科药企取得了不俗的业绩，比如在肝药领域精耕细作的正大天晴，在肿瘤药领域颇有建树的江苏恒瑞，在中枢神经领域有大作为的徐州恩华等，都是新一代药企崛起的标志性企业。 　　成新蓝海 　　据悉，近年来，血脂异常、高血压、肥胖症、糖尿病、冠心病等成年人常见病至今已从不少儿童身上被发现。感冒、发烧、食积、腹泻、盗汗等儿童常见多发病更是时时威胁儿童健康，就诊率也一直相对较高。再加上一些原本不易发生在儿童身上的疾病却快速进入人们视野，同时由于儿童免疫力低导致某些预防和治疗儿童传染病的药物，继续推动儿童用药市场向高速增长迈进。我国现有儿童3.6亿，可以预见，国内儿童用药市场潜力巨大。 　　新达制药市场部一位人士向记者透露，目前抗感染药、感冒和胃肠道用药在儿童药市场增长非常迅速，该公司专门开发的儿童装新达罗颗粒剂销量已突破3亿袋，成为公司主力品种。 　　资料显示，在0～14岁儿童患病率中，呼吸系统、传染病和消化系统疾病居前3位，因此，全身抗感染类药物约占40%，而在儿童医院略高，约占50%。这与儿童呼吸系统疾病多和感染性疾病有关，也与传统用药习惯有关。此外，临床的需求特征也致使用药市场扩容。 　　侯大昆透露，儿童药的畅销品种主要集中在上呼吸道感染的抗生素类药品和肠道用药，除了新达制药，山西亚宝、淅川制药等也销量不俗。 　　品种仍需开发 　　对于目前的儿童药市场，有专家指出，儿童药物与成人药相比剂量小，而且多为短期服用，利润自然偏低。专家还认为，由于儿童自身的生理特点，往往使得儿童药品的开发周期较长，因此很多企业不愿意生产。其次，在临床研究上，对于儿童病症、相应的服药剂量等，没有针对性的、可供查询的资料，更是研发一大难题。 　　由于很多儿童用药被成人药品所替代，导致成人药品挤占儿童用药市场。儿童用药作为专科药物，仅局限于儿童，并且患病多集中于呼吸和消化系统等领域，这些药物都是按季节生产的，企业生产时经常要换品种。在生产淡季，容易造成生产能力放空，这也是导致企业不愿意生产儿童用药的主要原因。 　　去年12月初，WHO针对市场缺少儿童用药的情况，发起了名为“量身定制儿童药物”的倡议。国内有关专家也呼吁，医药科研、生产企业以及医疗单位，应从儿童用药的安全有效性出发，尽量减少儿童使用成人药品的做法，开发适合儿童剂量的片剂、针剂、胶囊、口服药等制剂药品；从儿童的特点出发，注意到儿童器官稚嫩的特殊性，多推出一些适合儿童特点的滴剂、散剂、膜剂、栓剂、喷雾剂等剂型。 　　不过，新达制药负责人则认为，相对于市场而言，上述现状对于专门生产儿童药的企业可能是一种机会。企业只要选好品种，开发出适合儿童使用的常用药，就能挤占成人药在儿童市场的份额。　　侯大昆分析，企业在选择儿童药品种时应该考虑儿童用药特征，开发一些更适合儿童使用的药物。新达罗颗粒在儿童用抗生素市场近两年销量猛增，是由于头孢克洛颗粒这类抗生素对常见致病菌有良好的疗效且安全性较高，因此其在儿科市场的处方量逐步扩大。 信息来源:医药经济报

1.国家食品药品监督管理局今天披露：中国已确定内地第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业和药品品种。　　基本用药定点生产企业共十家：[color=blue]北京双鹤药业股份有限公司、华北制药股份有限公司、华北制药集团制剂有限公司、常州制药厂有限公司、西南药业股份有限公司、成都第一制药有限公司、青海制药厂有限公司、天津达仁堂制药厂、大连美罗中药厂有限公司、山东方健制药有限公司。[/color] 　　定点生产品种三十二种，包括：[color=blue]氨茶碱片、复方氢氧化铝片、盐酸二甲双胍片、硫酸阿托品注射、注射用青霉素钠、复方利血平片、人参健脾丸、八珍益母丸、大活络丸等临床常用药。[/color]　　首批基本用药定点生产企业已在京联合签署承诺书，采取积极措施保证药品的生产和供应并以适宜的药品规格、包装和价格满足城市社区和农村医疗需要，切实使人民群众用上安全、有效、价廉的药品。

[color=#DC143C]2009年10月10日 发布[/color]2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，明年7月1日正式实施。　　《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。　　2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。　　2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。　　2010年版《中国药典》有以下主要特点：　　一、药品安全性得到进一步保障　　在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。　　在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。　　2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。　　二、中药标准整体水平全面提升　　（一）中药收载品种数量大幅度提高　　新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。　　（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。　　三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。　　（三）解决了中药饮片标准的问题。 2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。　　（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。　　新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。　　一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。　　二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。　　三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。　　三、现代分析技术广泛应用　　一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。　　二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。　　药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。　　药典化药品种中采用了分离效能更高的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]技术被广泛用于检查残留溶剂等。 药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。　　2010年版《中国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

同仁堂被指含汞大户据业内人士透露，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。据了解，同仁堂集团朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，之后更改成分，已将朱砂排除在外。点击打开链接这是真的吗？

近日CFDA对低价销售银杏叶企业进行的飞行检查查处了部分违法违规生产银杏叶提取物的企业，引起行业内外广泛关注。蒲友分享的吴浈副局长专项会议讲话中说“银杏叶...的问题不是个别...问题，已经有系统性...的苗头，一旦处理不好，...后果和...影响将不亚于2012年铬...胶囊事件。”问题的范围和深度可见一斑。 应该注意的是，在此问题出现直至爆发前的较长一段时间内，被寄予希望为药品质量守门把关的药品标准并未能发挥应有的作用。按照官方说法“提取工艺由稀乙醇改为3%盐酸，会造成药品有效成分的分解，虽然尚未发现对人体有害，但是严重影响药品的疗效。”这里可以确定的是，我们现行的标准不但不能发现并控制有效成分分解产物，甚至对于有效成分本身也缺乏控制能力（否则检验会发现含量下降）。联想到之前爆出的用苹果皮生产板蓝根事件，基于这样的水平，我们仰仗的质量标准如何起到控制产品质量进而保护患者健康的作用呢？ 药品标准的适用性不足，一方面来源于药品检验本身的局限性，另一方面来源于中药产品的复杂性。 药品检验方法适用的前提需要满足很多基本条件，最起码的一条是你要我检验样品“橙子”的时候确实给我一个“橙子”。卖橙子的时候拿一个尺子卡一下，太大、太小的剔除，剩下的是好橙子，这时候如果你拿一个不大不小的苹果放进去，按照尺寸标准来说，依然是一个好橙子......。在面对复杂样品的检验时，我们的标准就是这样无力，药品标准本身是由一个个“白马非马”的故事组成的，A药品酸度为5.0你不能说酸度为5.0的是A药品，A药品在254nm波长紫外线下有最大吸收你不能说在254nm有最大吸收的是A药品......，面对一个超出肉眼分辨极限的药品检验，我们制定的标准就像一个缺乏想象力的人来描述圆明园一样“很大、华美、艺术典范、皇家园林.....”然后咋听之下你知道说的是哪里吗？ 如果说药品标准本身属于防君子不防小人的矮篱笆，中药又把这个管理难度放大了许多倍。具体成分不明确、具体结构不明确、作用机制不明确，甚至安全性也不够明确.....。以其昏昏使人昭昭，自己都没有搞清楚，却想去使别人明白，能做到吗？ 因此，标准只是一个好药的入门条件，真正要控制好产品质量，功夫在标准之外。

[center]药品标准与药品批准文号综述[/center]1 国家药品标准1.1 建国以来，卫生部和SDA颁布的国家药品标准《中华人民共和国药典》 (以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000年版和2005年版， 1985年版以后的各版《中国药典》都颁布有增补本。1.2 卫生部颁布的国家药品标准有1963年版抗菌素部颁标准，以后数年大多颁布的是单行本的部颁药品标准。 1.3 1989年5月31日，卫生部发布《关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知》[卫药发(89)第28号]，即《部颁标准“中药成方制剂” (第一册)》，该《通知》规定：《部颁标准“中药成方制剂”(第一册)》从1991年1月1日起开始执行，升为部颁标准后的同品种原地方药品标准即停止使用。从此以后，卫生部共颁布了中成药部颁标准1～20册、化学药品部颁标准1～6册。这些药品标准目前正在使用。 1.4 1998年SDA和2003年SFDA成立后，共颁布了局颁中药标准1—14册、化学药品标准1～16册、局颁新药转正标准1～45册。这些药品标准目前正在使用。 　2 地方药品标准 2.1 1978年7月30日，国务院颁布《药政管理条例》(试行)(国发[1978]154号)，该《条例》第十九条规定：“药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，必须遵照执行。药品标准分为三类：第一类：国家标准，即中华人民共和国药典(简称《中国药典》)；第二类：卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准)；第三类：，地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准”。地方药品标准的法律地位首次以法规的形式予以明确规定，与中国药典、部颁标准一样作为药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。 2.2 1980年9月10日，卫生部颁布《药品标准工作管理办法》，该《办法》对中国药典、部颁标准、地方药品标准各自应收载的药品范围作了具体的划分。之后，各省级卫生厅(局)相继发布地方药品标准。 　2.3 1984年9月20日，全国人大常委会六届七次会议通过的1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第二十三条规定：“药品必须符合国家标准和省、自治区、直辖市药品标准。”地方药品标准又由国家以法律的形式确定其法律地位。2.4 1986年，卫生部开始进行地方药品标准的再评价工作，对中西药地方药品标准分期分批地开展整顿，拟逐步形成以国家药品标准为主体的药品标准。整顿的主要原因是各省之间制定的地方药品标准的技术规定差距较大，地方药品标准过多过滥。整顿的内容主要为同方异名、同名异方、药品组方不合理、药品疗效不确切等问题。 2.5 1994年8月17日，卫生部发布《关于中成药整顿工作有关问题的通知》[卫药发(1994)第 30号]，该《通知》第二条规定： “根据我部卫药字(90)第?号文件精神，全面推行中成药国家标准，加速省(区、市)标准逐步过渡到国家药品标准的进程，争取1995年上半年完成中成药整顿全部品种的医学审查工作，1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作”。 2.6 1995年10月6日，卫生部发布《关于中成药国家标准问题的通知》 [卫药发(1995)第69号]，该《通知》第1条规定： “根据卫药发 (1994)第30号文‘1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作’和卫药字(90)第7号文‘对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准的做法’的要求，请各地和药典会加快部颁标准的起草和审核工作，以使中成药品种由地方标准过渡到国家标准顺利进行”。第3条规定：“凡国家已颁布的中药品种质量标准，任何单位和个人必须坚决执行，同时原质量标准废止。如发现不按国标生产，或在流通和使用时发现与国标不符的药品，一律按《药品管理法》有关规定以劣药论处”。2.7 2001年2月16日，SDA发布《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注[2001] 83号)，该《通知》就解决中成药地方标准的基本原则、方法和要求作了具体规定，并规定从2003年1月1日起，地方药品标准品种不得在市场上流通。 2.8 2001年2月28日，全国人大常委会九届二十次会议通过的2001年12月1日实施的《药品管理法》(修订)第三十二条规定：“药品必须符合国家标准”。“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。明确地取消了地方药品标准。　　2.9 2001年11月30日，SDA发布《关于有关地方药品标准执行问题的公告》 (国药管注[2001] 522号)，《公告》的事项是《国务院办公厅关于施行(药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函[2001]68号)：“从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号”。 2.10 按照地方标准生产药品的使用期限 2.10.1 2001年3月25日，SDA印发《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注(20013 96号)，该《通知》规定：“(一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。(二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。(三)已纳入国家药品标准管理的原地方药晶标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至 2003年12月31日”。 2.10.2 SDA和SFDA2003年底以前共公布了三批停止使用的化学药品地标品种，规定被停止使用的化学药品标准从发文之日起，不再具有法律效力。在此之前生产并在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。

在做药品检测中，检验依据容易出现疑问。同一种药品，同一处方，出现两个或者两个以上的药品检验标准，我们使用那一个，请各位老师说出自己的高见，谢谢！！！例如：脑心舒口服液，一个标准是：卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册）；一个标准是：国家药品监督局颁布的，国家中成药标准汇编（经络肢体 脑系分册）。

此EXCEL表格是武汉市药品检验所周元姚所长编写的，收录了中国国内绝大多数药品（不包括中药）在中国药典、卫生部药品标准、进口药品注册标准、英国药典、美国药典、日本药局方的收载情况，对大家快速检索药品标准非常有帮助。目前更新到2004年，大家如果谁有时间及条件的话可在此基础上继续更新。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=9138]国内外药品标准检索表[/url]

最近，我老师让我做一种上市药物的质量检测方法研究，但是需要这种药的质量标准做参考，我在药典里面查了下，没有这种药的信息，倒是有一个国家食品药品监督管理局颁布的执行标准。可是这个执行标准的内容貌似查不到，找了很久都查不到内容，难道这个执行标准是保密的？

[center]脑蛋白水解物注射液药品标准不完善[/center] 据国家药监局网站消息，为确保公众用药安全，国家药监局日前通知要求各地进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查。 通知称，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善；企业之间现行生产工艺差别较大；猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致，甚至有补加氨基酸的行为。针对上述突出问题，部分地区已采取了控制措施。 通知指出，一、要充分认识到脑蛋白水解物注射液在产品质量方面存在的安全风险，各地应在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，积极组织力量认真做好监督检查工作。要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作，在相关工艺改进和质量标准未经批准前，暂不宜恢复生产。 二、对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控，继续进行生产的，所在地省级食品药品监督管理局应对其生产全过程予以跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样，由省级药品检验所检验。 凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产，或在制成品中补加氨基酸等违法违规行为，以及现场抽样检验不合格的，应依法予以严厉查处。 三、国家局将组织有关专家开展脑蛋白水解物注射液有效性、安全性评价工作，组织对脑蛋白水解物注射液生产工艺的改进、质量控制标准的提高工作，并在此基础上提出监管措施和改进意见。信息来源:中国新闻网

成分分析中取用药品的勺子，是每次都清洗吗？怎么清洗存放呢？