膏药质量标准

中医药独特的理论和应用方式决定了中药质量标准的建立与评价的特殊性。”3月7日，对于中药企业新时期实现创新发展的机遇，记者连线采访了全国人大代表、河南羚锐制药股份有限公司原党委书记熊维政。此次两会上，熊维政提交了多项建议，“建立符合传统中医药特色的质量标准体系，促进中药产业发展”是其中之一。熊维政表示，中药外用药品如传统中药膏药，在我国拥有悠久的历史，其应用中的辅料大多无药物标准，但在国外早已广泛应用（如合成橡胶、热可塑橡胶等）。按我国现行法规要求，如改变基质辅料需要进行临床试验，而进行临床试验投入大、周期长，不利于中药生产企业技术创新。在产品开发和质量控制等方面建立符合中医药特色的质量评价体系，如对中药外用制剂基质辅料免做临床研究，对基质辅料实行备案制，并借鉴国外经验增加外用制剂所需辅料纳入药典的数量等，将会释放企业的自主创新力。此外，熊维政认为，国家将中药产业化提升到国家战略层面，但中药资源商品化的程度仍然相对缓慢，中药的市场份额占比一直处在20%-30%左右，其中，基本药物和医保目录的中药品种过少。他希望国家加大力度支持中药产品特别是中药保护品种进入国家基本药物和医保目录，加快中药产业化、商品化进程。并提出“加强市场监管，保障经典廉价药品的市场有效供给”的建议，以改善廉价经典药品“跟风申报或扎堆生产”，而罕见病、市场需求量小的急需药品企业不愿意申报生产的现状。对于《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》的落地实施，熊维政充满期待。他希望通过实施中医药产学研医政联合攻关工程，制定鼓励政策，激发产学研各方积极性，开展经典名方和临床验方的开发和研究，使其转化为市场化产品，一方面可以为老百姓提供疗效好的药品，同时符合国家对中医药的传承和创新的要求。

马里兰州罗克维尔市2011年11月29日电 /美通社亚洲/ -- 上周，美国药典委员会(United States Pharmacopeial Convention，简称“USP”)在 www.usp-mc.org 上发布了 USP MEdicines Compendium (MC) 的首批十项标准，提供改善全球药品质量的新媒介。这些新审定的质量标准已获 USP 专家委员会的认可，面向用作抗艾滋病 (HIV) 药物、抗病毒药物、止痛剂、口服避孕药和抗寄生物药剂的药品。 　　MC 是免费的可从网络获取的公众标准资源，这些公众标准有助于确保化学药品和生物药品的质量。作为一家制定药品质量标准的非盈利性科学公共健康组织，USP于今年6月宣布开始编撰 MC 药品质量标准。 　　USP首席执行官 Roger L. Williams 医学博士表示：“对首批 MC 标准的认可是对 USP 坚定致力于通过药品质量标准改善全球公共健康状况承诺的证明。MC 旨在为全球制造商、监管机构、药典等所用，提供严格的药品质量保证措施，若没有这些标准，可能就没有药品质量保证的方式。通过MC 标准等公众标准的推出，生产特定药物或药品成分的厂商能够同样满足最基本的药品质量要求，让医师相信自己开的处方，患者相信自己服用的药品。” 　　MC 包括各论(文件标准)、通则(适用于多个各论的标准)以及标准物质(用作分析测试用的高纯度的化学对照品)，获得监管机构的认可，可在任何国家合法销售。同时拥有化学对照品和公共各论的 MC 标准，其创新开始于 Performance Based Monograph (PBM)，PBM 各论 对关键的质量属性和验收标准进行测试，但不提供详细的程序步骤。通过提供可接受分析规程的标准，PBM 中的信息让 USP 能够继续开发公共各论，编撰 MC标准，并让制造商考虑如何开发自己可接受的分析规程，用于私下向监管机构提交文件或用于公共专论。PBM 标准完成之后，USP 开发对照分析规程，可用于对该各论含有的任何化学对照品进行测试，而它们的来源都是独立的(即不只是根据一家制造商的分析规程开发)。这些分析规程的参考资料也一并提供，以提高测试性能。一旦来源独立的对照分析过程以及相关化学对照品得以完成，此项各论标准即可编撰到 MC 中。 　　首批十项 MC 标准分别是阿昔洛韦、阿昔洛韦药膏、氨来呫诺、氯喹口服常释剂、磷酸氯喹、硫酸氯喹、依托昔布、甲磺酸奈非那韦、盐酸森可曼和葡萄糖酸锑钠。其中，面向抗寄生物药物葡萄糖酸锑钠的 MC 标准是目前为止全球范围内尚无公众药品质量标准而最新推出的药品标准的实例。预计今年年底前还将有新的五项MC标准出炉。 　　MC 标准的制定过程与 USP 其它药典制定的过程类似，公开透明。90天的公众评论期期间，拟议标准将面向公众开放，供所有感兴趣各方进行公开评论，在这之后，MC 标准将通过 MC 专家委员会进行投票审定。 　　USP 首个致力于 MC 的专家委员会在南亚地区的印度成立，印度是面向全球的主要药物出口国家。USP 董事会最近批准未来更多 MC 专家委员会的成立。最新的专家委员会将由来自中国的杰出科学家(他们将首先致力于辅料的质量标准制定)组成，现正在东亚成立。更多的 MC 专家委员会将在其它地区成立，旨在开发能够得到当地监管机构认可的标准。 　　垂询 MC 详情，请访问：www.usp-mc.org ，或发送电邮至：mediarelations@usp.org 。 　　USP -- 自1820年起致力于推进公共健康 　　美国药典委员会(USP)是一家非盈利性科学标准制定组织，致力于通过有助于确保药品和食品质量、安全和益处的公共标准和相关项目推进公共健康。USP 的标准已在全球范围内获得认可和使用。垂询 USP 详情，请访问：http://www.usp.org 。 　　联系人：Theresa Laranang-MuTLu 　　电话：301/816-8167 　　电邮：trl@usp.org 　　消息来源 美国药典委员会

近日，广东省药监局在罗浮山举行的“2010年版药典质量标准研讨会”透露，目前广东省正承担起草国家药典标准品种304件，其中罗浮山国药单独承担了19个品种的标准起草工作。 　　据会议介绍，广东省为我国中药大省，中药大省的地位来源于中药产品的产量，更来源于中药产品的质量。自2006年国家启动中成药标准提高行动计划以来，广东南药不断提高自身品质，克服了南北医药偏见，成为制定南药国标的重要基地，为广东中药强省的地位提高奠定了基础。 　　南药入典并不是首次 　　国家药典委员会副秘书长周福成介绍了2010年版药典起草概况，他说，2010年版《中国药典》已经编制完成，并于7月1日正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，在总结历版药典的基础上，新药典充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 　　记者从会上了解到，此次进行研讨入典药“消炎利胆片”并非首次入药典。由罗浮山药业公司制造的“消炎利胆片”组成药穿心莲、溪黄草，用药可追溯到1969年广州部队后勤部卫生部编纂《常用中草药手册》 驻扎广东罗浮山地区的广州部队，取当地药材防病治病。《广西中草药新医疗法展览资料选编》上也有记载。由于上市较早疗效显著，2009年8月消炎利胆片入选基本用药目录品种、国家医保目录。但是该药品的质量标准相对较低，质量可控性较差。比如，溪黄草、苦木原标准没有专属性较强的薄层鉴别项，厂家是否投料、投料药材基源是否准确等不能通过药品标准有效评价。因此，消炎利胆片虽曾一度收载进入95版药典97增补本，但该方并未收入2000版、及2005版药典。 　　罗浮山国药从成立之初就一直致力以“消炎利胆片”为代表的中成药的研发和制造，在此过程中，理清药材基源、稳定制药工艺、完善质量标准。通过标准复核，罗浮山国药起草的“消炎利胆片”生产质量控制及标准最终被纳入2010版药典。罗浮山国药起草的“标准提高、政府主导、企业主体、典型示范”的16字方针被纳入2010版药典的成功典范，得到国家药典委员会及广东省药品食品药品监督管理局的高度肯定。 　　罗浮山国药为何被选择为新标起草者 　　据罗浮山国药研发负责人廖志钟透露，原消炎利胆片标准为小片穿心莲内酯含量1mg，大片穿心莲内酯含量3mg，而在以往的生产过程中，罗浮山国药质量控制标准都高于原标准，达到小片含量3mg，大片含量15mg。因此罗浮山消炎利胆片的疗效更为出色，得到医生患者以及药监部门的广泛认同，并取得了全国产销量第一的业绩。 　　国家药典委员会执行委员、国家食品药品监督管理局药品评审专家周超凡对此进行了高度评价，认为企业主动参与起草过程，踊跃承担社会责任，设定一系列针对性很强的技术指标，能最大限度的约束企业严格药典的处方工艺，防止生产企业偷工减料 能最大限度的保证产品的疗效，满足病患者的治疗需求。 　　有专家在会上指出，目前部分省份的基本药物招标文件有一个突出的特点：在以政府为主导的招标采购体系下，原研药、高质量标准药区别定价优惠政策发生位移，取消了质量分层。而目前基本用药走入两个误区，一是选择价格最低的使用，其目的是尽最大的让利于患者，但是否对相同药品进行含量标准、企业生产规模、产品的药效表现做过综合评判进行选择?二是选择价格最高的，价格高的产品利差较大，在使用过程中仍可获得一定的销售回扣。其他因素的考虑基本忽略。因此，基本药物目录品种质量标准的提高，对基层使用药品，提供了选择上的标准，而且从制度上保障国产药品的高标准，引导企业生产优质品种，引导基层使用优质国产药品，从制度上保障国药的振兴。 　　据悉，始建于1970年的罗浮山药业，利用罗浮山的南药资源，近年来不断挖掘和继承古代医药精华，利用当地丰富的中草药资源，研制出的产品达150多个品种，其中进入全国医保目录的品种84个，进入国家基本用药目录的品种30个。“罗浮山”商标被评为“广东省著名商标”。

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/p p 　　3，仅湖库限制总氮，河流不限，湖水来自河流，水质如何保障? /p p 　　4，河流总磷0.2毫克升，如何保障0.05毫克升标准的湖庫达标。 /p p 　　我认为，以上四点，并不是逻辑混乱所致，而是水处理领域与水质标准领域跨领域交流不夠，造致对水质基准标准系统的误解。 /p p 　　对于水处理专家，工作对象水处理厂是闭合系统，进多少氨氮等氮类污染物，都是总氮组成部分，有个总量，不管氨氮转化为亚硝酸氮，还是再转化为硝酸盐氮，水处理一方面关心这一耗氧过程和氮的形态变化，另一方面，通过对某一时刻，水中总氮总量是氨氮加亚硝酸盐氮、加硝酸盐氮、加有机氮之和，来决定削减总氮的方法。因此，总氮等于各组分之和，概念十分重要。 /p p 　　对于水质标准专家，工作对象江河湖泊水环境系统是开放系统，氮的源和漏是变化的，各种形态的氮源随时进出系统，光合作用、底泥释放、植物生长等都随时改变水质浓度，水质标准不关心氮类浓度场某一时刻的浓度定格，只关心某一种氮类指标对水生态糸统的影响浓度，这就是基准。注意，只有每一单指标的限值规定，因为全世界的基准都是单指标的剂量响曲线为基础。水质标准专家对单项指标安全浓度概念则十分清楚。 /p p 　　这样看来，水处理专家关注氮总量转化过程和结果，水质标准专家关注单项指标安全浓度。两个领域的专家关注目标不同，产生不同的评价方法和思维习惯也是正常的。如果承认两个领域的思维差异，再进一步解释水质标准是怎样制定的，就容易沟通了。 /p p 　　先说氨氮，在1999年之前，以非离子氨和总氨为基准，1999年美国颁佈了氨的最新基准，以氨氮代替非离子氨和总氨，并给出不同pH和温度下的氨氮基准。由于温度和pH影响氨氮基准可相差10倍以上，V类水体定为2.0，可保护pH在8.1，温度在摄氏30度以下的所有水体的水生生物。硝酸盐氮则为保护人体健康的指标，按美国健康基准10毫克升定标。这两个指标都各自依据保护水生生物和人体健康，不考虑与总氮有组分关係。 /p p 　　再说总氮，在美国 2000年公布营养物特别基准后，重申分区调查用统计值制定标准，把总氮、总磷、叶绿素、透明度四个指标列为富营养化评价指标。我国湖库标准在无分区调查资料为依据的情况下，V类标准2.0，高于韓国的1.5，日本的1.0，美国的1.68，由于没有分区调查数据做依据，单项指标执法根据不充分，我一直建议另定富营养化评价标准，国家水质考评也一直不取总氮，所以反对以此指标值为依据定排放标准限值是有原因的。(这个指标美国只有湖库基准，为0.1至 1.68毫克升。) /p p 　　关于总磷，由于美国基准和世界各国标准近30年变化不大，我国水质标准，河流V类0.4，湖库0.2，河流lll类 0.2，湖库0.05。由于污水厂除磷技术俱备，对磷指标尚未成热点。只要与总氮等指标一起进入富营养化标准，并分区制定限值，有关营养物指标的管理，则主要是磷对水厂混凝工艺的影响，可在供水保障中提要求。 /p p 　　郑兴灿专家提出的河流标准和湖泊标准不一致的问题是因为水力学條件不一致，传输规律不同，标准有差异是必要的，美国以水力仃留时间30天为江河湖库分界。如何让江河与湖库水质相接?我们一靠环评，二靠治污规划来解决。例如：著名的引江济巢工程环评，因长江水总氮1.8，若每年30亿方水进巢湖，会造成巢湖全湖总氮超lv类，环境影响预测巢湖富营养化风险較大。 /p p 　　又如：南水北调中线水源地丹江口水庫，除总氮指标，水质为I类至ll类，总氮在lll类以下，原因在于陕西来水白河断面即达1.2，河流无总氮要求，因为饮用水，世界卫生组织无控制总氮要求，但进入湖庫，为保护湖庫生态，防止富营养化，需控制上游来水入庫总氮总量。面对汉江削减总氮任务，财政部、环保部、南水北调办，把十三五治理陕西、湖北面源氮磷污染列为重点，为保北方水源地长治久安，爭取拿出一条江控制总氮的示范。所以，标准虽有分类，各管一段，但流域区域水质问题糸统解决，还要靠环评、规划和监管。 /p p 　　一次交流，不一定把问题都解决，相信只要多交流，两个领域会在融合中为我国水污染防治做出更大贡献。 /p

2011年4月19-21日，由中国药学会药物分析杂志主办，江苏省泰州市中国医药城、国药励展展览有限责任公司承办，江苏省食品药品检验所、泰州市食品药品监督管理局协办的“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛主题为“药物分析与质量提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。会上，上海市食品药品检验所陈钢主任药师作了题为《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》的主题报告，从生化类药品的质量现状、生化类药品的质量标准研究原则两大方面进行了阐述。 报告人：上海市食品药品检验所陈钢主任药师 报告题目：《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》 　　生化类药品的质量现状 　　陈钢主任药师首要介绍了生化类药品的分类，即可分为氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多肽/蛋白类、酶与辅酶类、多糖类、脂类。 　　其中氨基酸和核苷酸类药品均为合成类药品，相对来说质量标准上存在的问题比较少，除了核苷酸类药品不良反应比较多以外。其它类别中，多肽蛋白类、多组分类药品问题较多。其中多糖类中的肝素，由于近两年连续对其质量进行监控，质量提高较快。 　　陈钢主任药师总结指出，2010年我国对9个品种的生化药品进行评价性抽验质量分析，通过分析总结发现如下一些潜在问题： 　　1、种属来源问题：标准中本身含糊不清 标准中有多种来源，针对某一制品的来源不清楚 没有合适的鉴别方法。 　　2、粗制品问题：生化药品中目前几乎很少有企业是从最原始材料(如尿、动物脏器等)进行提取生产，基本都是从粗制品起始进行生产。这些粗制品生产单位都不是制药企业，更不要说按GMP生产。 　　3、工艺问题：比较粗放的工艺(提取/纯化工艺、灭菌/除菌工艺)还在用于生产，造成产品质量无法进一步提高。 　　4、多组分类药品存在的问题：长期不生产、无产品 工艺简单，但差异也大 质量标准简单，所标示的成分未在质量标准中加以控制，安全性和有效性指标不完善 临床用途和不良反应有待进一步验证。 　　生化类药品的质量标准研究原则 　　随后，陈钢主任药师还总结了生化类药品的质量标准研究总则： 　　1、对药品背景的了解：包括理化性质、临床用途、不良反应、生产工艺等 　　2、药品质量的状况：对现有的国内外标准、药典标准进行收集、比对 　　3、分析手段的掌握：对先进分析技术的理解和掌握。目前可用的分析方法可控制技术包括：含量浓度测定、免疫学技术、色谱技术、电泳技术、分子生物学技术、蛋白质组学和质谱技术、生物检定技术等 　　4、多快好剩：检测样品多、检测速度快、检测质量好、检测成本省。 　　陈钢主任药师还选择以缩宫素注射液、注射用绒促性素多肽蛋白类生物药品为代表阐述了生化类药品质量标准的研究。

为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就拟修订的部分中成药质量标准予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会中药标准处 　　邮 编 ：100061 　　联系电话： 010-67079592 　　联系人：倪龙 　　传 真：010-67156317 　　email ：nilong@chp.org.cn 　　附件： 　　1.补金胶囊 　　2.补金片 　　3.莲芝消炎片 　　4.龙胆泻肝胶囊 　　5.龙胆泻肝颗粒(薄膜衣) 　　6.龙胆泻肝颗粒 　　7.龙胆泻肝软胶囊 　　8.小儿清热化积散 　　9.鳖甲煎丸 　　10.补肾益精酒 　　11.柴黄软胶囊 　　12.产后益母丸 　　13.补肾康乐胶囊 　　14.川贝梨糖浆 　　15.川贝止咳糖浆 　　16.醋制香附丸 　　17.二母安嗽片 　　18.癃闭舒片质量 　　19.裸花紫珠颗粒 　　20.人参天麻药酒 　　21.茸血补心丸 　　22.丹莪妇康煎膏 　　23.丹红注射液 　　24.肥儿疳积颗粒 　　25.复方羊角胶囊 　　26.骨刺片 　　27.固本益肠胶囊 　　28.莲芝消炎胶囊 　　国家药典委员会 　　2015年1月13日

p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp strong & nbsp & nbsp 现状 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　95年颁布的藏药标准已实施了21年，截至目前，我区仅有16个藏药品种的标准已经过修订提高，其余绝大部分品种的标准提高修订工作还未完成，藏药标准体系建设相对比较滞后。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近年来，随着国家和自治区一系列民族医药政策的出台，我区民族医药事业取得了长足发展。为推进藏药标准体系建设，维护群众用药安全，昨日上午，自治区食药监管局召开全区藏药标准体系建设座谈会，共同研究探讨藏药质量标准体系建设工作。记者从会上了解到，作为一项基础性工作，建立藏药标准化体系对于提升藏药品牌建设，加快藏药新药研发具有重要意义。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　 strong 　藏药材标准 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " strong 　　目前已经有239个 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　拥有两千多年历史的藏医药体系完备，临床实践丰富，但由于我区藏药材药味多、单味药的基础研究薄弱、剂型相对落后，导致藏药材质量标准体系建设长期滞后。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　“健全藏药的标准体系建设是实现藏药质量安全稳定可控，保障公众用药安全，杜绝藏药安全风险的前提，可以为藏医药事业和藏药产业可持续发展提供可靠的科技支撑，提高行业整体竞争力。”自治区食药监管局相关负责人介绍，要想保证藏药质量，首先一定要把标准摆在首位。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　“对于藏药质量标准方面，在国家食药总局和国家药典委员会的大力支持和扶持下，在区食药监管局、区食品药品检验所和各企业的共同努力下，我区藏药质量标准工作取得了一定的成效。”该负责人坦言，不过，由于我区藏药标准体系建设相对滞后，大量藏医药典籍所收载的成方制剂和名老藏医的经验方不能开发成新药，因此，加快推进藏药标准制修订工作迫在眉睫。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人介绍，藏医药学古籍记载的藏药材(包括动物、矿物)约有2000余种，常用临床藏药制剂约500多种。但有法定标准的藏药材品种不到20%。“95年颁布的藏药标准已实施了21年，截至目前，仅有16个品种的标准已修订提高，并收载于2015版《中国药典》，其余绝大部分品种的标准提高修订工作还未完成。”该负责人说，藏药标准体系建设滞后是导致我区藏医药事业和藏药产业发展后劲不足的一个重要原因。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 建立合作机制 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " strong 　　推进标准修订工作 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近几年，我区一些藏药生产企业也开始重视标准的研究工作，比如奇正藏药正在进行藏药流感丸等一些产品的质量标准提高工作和灭菌工艺，雄巴拉藏药厂正在开展藏药工艺灭菌研究工作。不过，我区大部分藏药生产企业仍以做产品为主，每次认证或检查时，明知道标准有缺陷，但根本不会研究和修订自己产品标准缺陷问题，总是依赖于监管部门修订标准。该负责人表示，标准有瑕疵是正常的，通过提出注册补充申请来不断完善和修订，才能更好地保证产品质量。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人介绍，药品生产企业和藏医医疗机构作为药品安全第一责任人，应当履行保证产品质量安全的法定义务，对于尚无国家标准和地方标准的药品，企业作为第一标准的制定者，要主动制定严于国家标准、地方标准的企业标准，以保证产品质量，此外，企业要严格按照标准组织生产，并收集、反馈标准执行中的问题，推动标准的及时修订和完善。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人表示，藏药标准体系建设作为藏医药事业和藏药产业的基础和支柱，必须要坚持独立自主的方针，要走出一条既符合藏医药学的特点和规律，又符合现代医药学的要求的发展道路。“我们还要建立藏药标准建设工作的合作机制，做到标准化与监管的衔接，推动监管急需的藏药标准制修订工作，及时与国家食药总局和国家药典委员会沟通协调，尽快推进95版藏药标准修订工作，并尽早启动国家藏药标准第二册编制工作。” /p p br/ /p

各有关单位： 　　杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。 　　为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　报到日期：2011年8月12日 (全天报到) 　　会议时间：2011年8月13日—15日 　　报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议培训内容 　　1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 　　2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 　　3、化学药品中的杂质控制及测定方法 　　4、化学药物质量标准建立的方法 　　5、药物杂质限度的制订方法 　　6、药品质量标准与药品安全评价方法 　　7、药用辅料质量标准与杂质控制 　　8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 　　10、杂质的药理与毒理研究要求 　　11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 　　12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 　　14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 　　15、中药中的杂质控制及检测方法 　　16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 　　2、拟邀师资： 　　魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文 　　周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林 　　等专家，欢迎来电咨询。 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年08月2日 　　五、会议费用 　　会务费：1880元/人。会务费包括：培训费、研讨费、资料及场地费。食宿统一安排，费用自理。 　　五、联系方式 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱: yyxhpx2011@126.com 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422 　　会议质量监督电话： 　　010-51606764 张 岚 　　附件：参会回执表 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传真：010-52226422 　　二○一一年七月十日

结束江西考察后，李克强总理密集工作日程并没有片刻停歇。8月24日中午，总理返回北京，当天下午即主持召开国务院常务会议，延续争分夺秒的“克强节奏”。　　当天会议的议题，是部署促进消费品标准和质量提升，增加“中国制造”有效供给满足消费升级需求。李克强说，以先进标准引领消费品质量提升，倒逼装备制造业升级，是实施“中国制造2025”、推动“中国制造”迈向中高端、夯实工业发展根基的关键所在。　　总理还以江西考察中的三个事例，部署工作重点。他强调：“要用消费品质量标准的提升，倒逼‘中国制造’全产业链升级。”　　“打出品牌”不仅能提升企业的竞争力，也会倒逼企业对产品品质提出更高要求　　李克强举的第一个例子，是他23日在南昌考察的晶能光电公司。该公司颠覆性的硅衬底半导体技术，能够使LED产品在成本降低1/3的同时，能效提高20%。总理当时勉励他们，不仅要把科技成果转化为生产力，更要打出品牌，在市场上形成竞争力。　　“过去我们的企业给国外品牌代工比较多，现在要引导企业强化品牌意识。”24日的常务会上，李克强提到此事时说，“‘打出品牌’不仅能提升企业的竞争力，也会倒逼企业对产品品质提出更高要求。”　　当天会议决定，引导企业增强质量、品牌和营销意识，弘扬企业家精神和工匠精神，实施精细化质量管理。李克强说，当前我国与一些发达国家相比，消费品竞争力还不强，重点消费品抽查合格率仍待进一步提高，导致一些人选择出国购买日用消费品。　　他明确要求，要抓住政府工作的定位，一方面推动企业强化品牌建设，提高中国消费品知名度和美誉度 另一方面，紧扣消费品质量安全要素，加快制定一批强制性国家标准，同时创新标准和质量监管。　　“现在很多人都追求个性化定制，我们也不可能把所有产品标准化，因此政府更要在监管上下大工夫。”总理说，“但必须明确，一定要创新监管制度，实行随机抽查企业、随机抽检产品、随机选择检测机构。要避免重复检查，规范涉企收费，真正让企业集中精力抓质量、提品质。”　　提升消费品标准和质量，离不开高质量的职业技术人才　　李克强总理举的第二个例子，是南昌一家新模式的众创空间，中航长江设计师创意产业园。这里整合建筑装饰产业链，引进室内设计、园林设计等30多个设计中心，实现园区与设计师之间、上下游创客之间优势互补、利益共享。南昌一所大学还将这里作为实习基地，成功孵化了两个创业项目，每年带动数百名大学生实习就业。　　“提升消费品标准和质量，离不开高质量的职业技术人才。德国的‘双元制’职业教育模式，就是把学校教育和工厂企业职业培训结合起来。我们也要强化职业教育和技能培训，建立学校和企业‘双元’的技术人才培养机制，推出体现技工价值的薪酬、荣誉等制度。”总理说。　　他强调，多方面培养职业技术人员已经是迫在眉睫的需求，必须深化这一领域的改革。　　把工业产品、消费品的标准和质量提升，与装备制造升级紧密结合　　李克强总理举的第三个例子，是他在江西考察的第一站：赣州孚能公司。这家民营企业主要从事新能源车用锂电池和整车控制系统的研发生产，其生产设备全部是向国内制造商定制化生产，价格仅为进口设备的1/6。　　李克强当即肯定这种新模式，要求有关部门负责人研究推广。他在24日的常务会上强调，要把工业产品、消费品的标准和质量提升，与装备制造升级紧密结合，以消费市场向中高端发展引导带动装备制造企业主动提高设备产品的性能、功能和工艺水平。　　“要改变过去‘有什么装备就生产什么’的旧模式，以消费品需求的升级，促进‘中国制造’全产业链升级。”总理说。　　李克强最后要求，要推进体制机制创新，发挥市场作用，发挥各部门合力，切实促进消费品标准和质量提升，为经济社会发展增添新动力。

作为国际农药管理的重要组成部分，国际农药质量标准制定在近些年呈现出标准制定要求越来越严、相同产品认定需求快速增长、申请标准重点逐步转变、对相关杂质含量的要求不断提高等特点。业内专家普遍认为，国内农药企业应充分认识到参与国际农药标准制定的重要性和必要性，有组织、有计划地积极参与这项工作。 　　世界粮农组织高级农药管理专家杨永珍表示，国际农药质量标准制定出现四大趋势：一是新标准制定要求越来越严，主要体现在资料要求、杂质成分鉴别和认定、分析方法国际认可等方面 二是相同产品认定需求快速增长，生产专利过期产品的农药企业申请国际相同产品认定不断升温，从2002年的17%上升到2012年的85% 三是申请标准的重点逐步转变，农用农药标准申请从以杀虫剂为主转变为以除草剂和杀菌剂为主 四是国际标准对相关杂质含量的要求不断提高，对原药杂质的要求日趋严格，超过1/3的新标准中制定了相关杂质指标。 　　中国农药企业应充分认识到参与国际农药标准制定的必要性，熟悉并参与到这项工作中来。一方面，这有利于进一步提高我国农药产品质量， 增强市场竞争能力，提升我国农药标准制定水平，促进农药质量标准与国际接轨 另一方面，有利于提升我国农药的国际地位， 扩大国际贸易，突破境外登记的瓶颈，促进中国品牌的打造和创立，增加我国在国际农药标准事务中的话语权。 　　我国参与国际农药质量标准制定的时机已经成熟。2011年我国农药产量264.8万吨，比上年增长21.4% 出口农药79.6万吨，比上年增长29.9%,出口农药占同期全国农药产量的30.1% 出口金额24.2亿美元，比上年增长36.4% 制剂的出口量首次超过了原药的出口量。我国现有8家企业(6家卫生用药，2家农业用药)申请国际农药质量标准制定和相同产品认证，已有2家成功获得国际认定，还有多家有申请意愿。

最近，经美国药典委员会(USP)评判确认，广西桂林南药青蒿琥酯质量标准作为新的USP标准入选美国药典。 　　据介绍，美国药典委员会是美国的法定标准制定机构，通过发布标准和进行相关项目查验，保证药品和食品的质量与安全。USP标准目前被视为世界最高标准。桂林南药股份有限公司去年4月正式向美国药典委员会提交青蒿琥酯原料药和青蒿琥酯片质量标准，经过该机构一年多的严格判定而予以确认。

p 　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据，对保证药品质量和保障人民用药安全有效，具有十分重要的作用。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。 /p p 　　2017年3月15日，仪器信息网组织举行了“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会，会议邀请了北京市药品检验所周立春、中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹、安捷伦液相色谱应用工程师余彦海、PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮、LGC医药标准品资深专员杨学林为制药行业的从业人员介绍了国内外药典中药品质量标准方面的关键问题，以及仪器技术在不同药典药品质量标准中的应用，并介绍不同药典中标准品的定义、分类及正确使用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp img title=" 201721514822.jpg" style=" HEIGHT: 280px WIDTH: 210px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/7b3e1608-afe9-4375-b7a5-48011c53874a.jpg" width=" 210" height=" 280" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：北京市药品检验所周立春 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：美国药典(USP)的研读 /strong /p p 　　周立春老师在药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。会议中，周立春从美国药典的历史、美国药典的结构、美国药典的借鉴意义等方面对美国药典进行了详细介绍。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201722010241.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 213px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/fb997bf1-e70b-4dd3-8473-8d5560b8421b.jpg" width=" 213" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：中药国际质量标准体系的构建 /strong /p p 　　中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹主要致力于中药质量控制研究及现代中药新药研发工作。所开发的丹七通脉片获得中药五类新药临床研究批件，目前正在进行临床II期研究 所制定28种中药及复方的质量标准中，10种中药27个标准获得国际认可，已经纳入美国或欧洲药典。报告中，吴婉莹介绍了《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《中国药典》等国内外药典中的中药材标准情况，并详细分析了目前中药材国际质量标准进展及相关实例。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201731391420.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 243px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/04f38a7e-23e1-4a88-b56a-6ba62c9bb92e.jpg" width=" 243" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：安捷伦液相色谱应用工程师余彦海 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：安捷伦液相色谱及相关技术针对中国药典2015版新动向的解决方案 /strong /p p 　　安捷伦液相色谱应用工程师余彦海，主要负责液相色谱在药物、食品、环境等相关领域的应用支持工作。余彦海在会议中介绍了2015版中国药典新的变化及特点。针对这些变化和特点，安捷伦提供实现异构体高效分离、绿色环保的超临界流体色谱 高峰容量、复杂样品分离的二维液相色谱 加快样品处理与分析流程的在线固相萃取技术 以及新一代超高效液相色谱1290 Infinity II UHPLC。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103555" target=" _blank" strong span style=" COLOR: #0070c0" 视频回放 /span /strong /a 】 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201722095028.jpg" style=" HEIGHT: 292px WIDTH: 210px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/3cfd13a0-45ef-4701-a0a6-20ef0f49b33a.jpg" width=" 210" height=" 292" / & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：PerkinElmer应对中美药典变化的检测方案-元素杂质 /strong /p p 　　PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮，研究生毕业于中国食品发酵工业研究院，从事食品安全标准和食品检测标准研究，目前在珀金埃尔默负责中国区食品药品领域的市场开发、分析应用解决方案的推广。姚亮主要介绍了中美药典关于元素检测的变化，以及美国药典USP232/233的主要变化，全面的为大家介绍PerkinElmer在进行药品杂质元素检测的解决方案。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103556" target=" _blank" span style=" COLOR: #0070c0" strong 视频回放 /strong /span /a 】 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 2017215152720.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 228px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/0f69fbc1-7cbd-4ef1-8ed4-64af0e10fec5.jpg" width=" 228" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：LGC医药标准品资深专员杨学林 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：医药标准物质定义、分类及其正确使用 /strong /p p 　　LGC医药标准品资深专员杨学林主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座。报告中，杨学林概括介绍了2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求 深入解析标准品的定义、特性及生产体系 着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍 并介绍了仿制药一致性评价对标准品的要求，以及杂质标准品的应用范围及如何标定。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103557" target=" _blank" span style=" COLOR: #0070c0" strong 视频回放 /strong /span /a 】 /p p & nbsp /p

p 　　2015年12月24日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，向社会公开征求修改意见。目的是加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。引人注目的是，中药配方颗粒生产将采用备案制，且 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质量标准 /strong /span /a 紧跟2015年版《中国药典》。 /p p 　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，其便于携带和服用且疗效显著提高，符合现代人生活节奏，具有很大的市场优势。2001年7月，CFDA颁发《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，长久以来，仅6家企业获CFDA批准试点生产。 /p p 　　2015年，中药饮片企业面临危机，全国共收回82张中药饮片GMP证书，而此时中药颗粒的全面放开则意味着原本只有6家企业拥有的中药配方颗粒生产资格，在未来则有数百家企业有望参与竞争，这对中药企业无疑是一个利好。但需指出，政策的放开并不意味着质量降低，而是借此引导产业升级，弥补饮片不足。 /p p 　　征求意见稿中明确规定由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订，同时重点强调了中药配方颗粒药品标准的制定要求：应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。其药品标准的格式和用语应紧跟2015年版《中国药典》，主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等。并应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。 /p p 　　基于以上要求可以看出，虽然配方颗粒的生产采取备案制，生产准入政策比较宽松，但药品标准的制定更加科学合理，且越来越多的先进分析仪器应用其中，如特征指纹图谱的获得涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法及毛细管电泳的应用 农药多残留量测定法涉及质谱法 重金属检查涉及电感耦合等离子体质谱法 真菌毒素则涉及薄层色谱法、酶联免疫测定法、胶体金免疫层析法、高效液相色谱法和液相色谱质谱联法，这些均可保证中药配方颗粒的质量安全。 /p p br/ /p

p 　　生态环境部近日对《环境空气质量标准》(GB 3095-2012)修改单公开征求意见。《环境空气质量标准》评估专家组组长、中国工程院院士郝吉明，标准修改单及原标准编制组组长、中国环境科学研究院研究员武雪芳就标准评估和修改中的若干问题回答了记者提问。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 问：《环境空气质量标准》评估工作是如何开展的? /span /strong /p p 　　郝吉明：2017年3月，中国工程院受原环境保护部委托对《环境空气质量标准》(GB 3095-2012)开展专题评估，中国工程院对此十分重视，成立了评估工作领导小组、顾问专家组、评估专家组、执笔组及支持团队，组织了本领域的主要院士、专家和重点区域一线业务骨干约50多名的评估队伍，组建了标准实施成效评估、国内外标准综合评述、完善我国标准体系的对策建议等三个工作组，重点分析标准各指标在空气质量管理中的作用、诊断标准及配套技术在执行过程中的问题、梳理了标准与国外主要标准体系设计的异同，结合我国未来空气质量管理的需求，提出完善环境空气质量标准体系和管理制度体系的建议。 /p p 　　评估工作历时5个月，在各工作组研究的基础上，组织了七次全体人员参加的研讨会，形成了最后的评估报告。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　问：为什么说现行标准的首要问题是状态参数问题? /span /strong /p p 　　郝吉明：评估报告认为《环境空气质量标准》(GB 3095-2012)自2012年颁布和分阶段实施以来，在改善环境空气质量、保护生态环境和保障人群健康等方面发挥了重要作用，引领了我国环境管理制度的转型。但标准及配套技术在不同区域的适应性也存在一些问题，例如标准体系中的状态参数、PM2.5监测结果的湿度影响、空气质量指数(AQI)实时报反映空气质量快速变化的准确性，以及标准中六项污染物浓度限值的匹配性。在这些问题中，有些需要深入研究，特别是标准中各项污染物的浓度限值，就需要在系统研究污染状况、健康影响、控制技术、社会发展等方面的基础上，才能进行科学的调整 有些问题可以根据标准实施过程的科学研究成果，并参考国际标准体系中的通行做法，尽快完善并颁布实施。 /p p 　　评估报告通过对2013-2016年国家环境空气质量监测网全国338个城市的业务化监测和国内主要科研单位研究成果的系统总结，认为现行标准在实施过程中的最主要问题，是标准体系中的状态参数。我国历次制修订的环境空气质量标准和大气污染物排放标准均规定按照标准状态(0℃，1个标准大气压)计算污染物质量浓度和排放量，与主要发达国家和国际组织的规定不一致，使得国内外污染物质量浓度的监测结果可比性不强。 /p p 　　首先，我国国土面积幅员辽阔、地形地貌具有西高东低的特征，全国平均气温显著高于0℃，特别是青藏高原与东部沿海地区的气压差别很大，高原地区PM2.5污染状况被高估40%以上，标准状态下的污染物浓度水平难以很好反映真实的环境空气质量状况，影响了我国环境空气质量的分区管理和污染防治。 /p p 　　其次，南方地区与北方地区相比，温度和湿度相差较大，颗粒物在大气中沉降速率具有很强的区域性差异，进而导致采样时颗粒物粒径筛选及测量质量浓度计算的较大误差，影响了PM2.5和PM10监测结果准确性。测量工况采用大气实际状况，将有利于从颗粒物筛选等方面提高监测的准确度和精度。 /p p 　　第三，目前，主要国家特别是发达国家或国际组织规定气态污染物的质量浓度通常折算到参考状态(美国：25℃，欧盟：20℃，一个大气压)，颗粒物及其组分的监测评价通常按照大气实际状况(实况)计。我国的标准状态与国际通行的参比状态或实际状态在质量浓度测量和计算上存在一定的差异，在开展国别污染状况评估时不能准确反映我国真实环境空气质量状况，也不利于开展积极的环境外交和参与全球大气污染治理。 /p p 　　基于上述综合考虑，评估报告系统分析了标准状态和参比状态对全国环境空气质量状况的影响和主要区域大气污染防治的重点，认为现行标准体系应当保持基本稳定，建议参照国际通行方法，将标准中气态污染物的状态参数调整为参考状态(25 ℃，1个大气压)，将颗粒物的状态参数调整为实际状态。同时，建议应加强与标准制修订相关的科学技术研究，为完善我国环境空气质量标准体系提供更加坚实的科技支撑。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 问：2012年修订标准时为何未调整监测状态? /span /strong /p p 　　武雪芳：我国环境空气质量标准于1982年首次发布，1996年第一次修订，2000年部分修改，2012年第二次修订。1982年首次制定的标准中未规定监测状态，但当时配套的监测分析方法标准规定监测状态采用标准状态，即温度为273 K、压力为101.325 kPa(0℃、1个标准大气压)的状态 此后，1996年首次修订时在标准中明确规定采用标准状态，沿用至今。 /p p 　　2012年修订标准时，考虑到纵向的历史继承和横向的相关标准协调等问题，未修改监测状态。标准状态在大气环境标准体系中沿用时间长，涉及到的标准种类多、数量大，修改相关规定涉及面广、工作任务比较繁重，2012年修订标准重点关注调整污染物项目、限值、统计要求等一系列急需解决的突出问题，当时标准修订草案两次公开征求意见，多次召开专家、部门、地方研讨会，相关各方均未提出修改监测状态。 /p p 　　从2013年1月1日首批城市开始实施，GB 3095-2012标准实施时间已经超过五年。中国工程院专题评估表明，标准内容总体科学、可行，在引领环境管理、促进空气质量改善方面发挥了积极作用，当前应当继续保持标准内容基本稳定，推进标准实施。但是，我国标准沿用的监测状态规定已经与当前发达国家、地区或国际组织的现行法规、标准、导则均不一致，为更好借鉴国际先进经验、提升大气污染防治科学化、精准化水平，有必要尽快予以修改，与国际通行做法接轨。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 问：这次修改的主要内容及依据是什么? /span /strong /p p 　　武雪芳：修改单内容有两条，一是将关于监测状态统一采用标准状态，修改为气态污染物监测采用参考状态(25℃、1个标准大气压)，颗粒物及其组分监测采用实况状态(监测期间实际环境温度和压力状态) 二是增加了开展环境空气污染物浓度监测同时要监测记录气温、气压等气象参数的规定。 /p p 　　发达国家对监测状态的规定在历史上也曾作统一要求，如美国自1971年首次发布环境空气质量标准后长期对各类污染物统一按照参考状态监测污染物质量浓度。此后相关科研发现，颗粒物及其组分按照统一的标准状态或参考状态折算浓度，影响监测结果的准确性，且没有证据表明折算方法能够更科学地评价环境空气状况对人体健康的影响。为此，从1997年美国修订标准开始，各国陆续将颗粒物监测状态由统一的标准状态或参考状态，改为实况状态。为了历史数据可比，发达国家通常规定，在监测污染物浓度的同时，要监测并记录气温、气压等状态参数。气态污染物监测状态方面，通常采用常温和1个大气压作为参考状态，其中常温主要有美国为代表的25℃和欧盟为代表的20℃两类，接近多数人群的实际生活环境。 /p p 　　考虑到我国地理位置、气候条件等因素，本次修改拟采用25℃、1个大气压作为监测气态污染物的参考状态，颗粒物及其组分监测则采用实况状态。为确保数据科学性、可比性，不影响环境空气质量改善进程的客观评价，标准修改单提出，无论颗粒物还是气态污染物监测，均应监测并记录实测点位的气温、气压等状态参数，确保对历史数据能够回溯，用相同的“尺子”进行比较。与本标准配套的一系列标准或技术规范也将分别进行相应的修改或修订。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 问：为何要发布21项监测标准修改单征求意见稿? /span /strong /p p 　　武雪芳：配合《& lt 环境空气质量标准(gb& gt (征求意见稿)》中污染物监测状态的调整，需要对与其直接相关的21项监测标准进行同步修订。 !--环境空气质量标准(gb-- /p p 　　21项监测标准分别规定了环境空气质量标准中污染物项目的监测要求，对于规范环境空气中气态污染物和颗粒物的监测，保护人体健康，保护和改善生态环境，支撑《环境空气质量标准》的实施具有重要作用。在这21项监测标准中均明确规定了监测状态为标准状态(273 K，101.325 kPa)，故需要按照《& lt 环境空气质量标准(gb& gt 修改单(征求意见稿)》中规定的监测状态进行修改。 !--环境空气质量标准(gb-- /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 问：21项监测标准规定了什么内容? /span /strong /p p 　　武雪芳：这21项监测标准是支撑《环境空气质量标准》实施的重要标准，其中，7项为二氧化硫、氮氧化物、臭氧、气态汞等气态污染物的监测分析方法标准，6项为总悬浮颗粒物、颗粒物(粒径小于等于10 μm)、颗粒物(粒径小于等于2.5 μm)、颗粒物中铅、镉、砷、六价铬等重金属监测分析方法标准，8项为环境空气质量手工监测技术规范、自动监测技术规范及采样器技术要求等。 /p p 　　另外，对于空气质量标准中规定的苯并[a]芘、氟化物、一氧化碳等污染物控制项目，正在对相应的监测标准进行修订，即将发布，不需要单独以修改单的形式进行修改。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 问：这次对21项监测标准修改的主要内容是什么? /span /strong /p p 　　武雪芳：本次《& lt 环境空气质量标准& gt (GB 3095-2012)修改单(征求意见稿)》对监测状态进行了修改，规定“本标准中的气态污染物(二氧化硫、二氧化氮、一氧化碳、臭氧、氮氧化物)浓度均为参考状态下的浓度，颗粒物(粒径小于等于10 μm)、颗粒物(粒径小于等于2.5 μm)、总悬浮颗粒物(TSP)及铅、苯并[a]芘浓度为监测期间实际环境温度和压力状态下的浓度。” !--环境空气质量标准-- /p p 　　“21项监测标准修改单征求意见稿”仅对结果计算与表示中污染物浓度的监测状态进行了修改：颗粒物及颗粒物中铅、镉、砷、六价铬等由标准状态(273 K、101.325 kPa)修改为实际状态(监测采样时的实际气温和气压)下的质量浓度，气态污染物、气态汞等修改为参考状态(298K、101.325 kPa)下的质量浓度。同时，删去了11项标准中“标准状态”的定义，增加了“参考状态”的定义，21项监测标准的其他技术内容未做修改。 /p

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

各会员单位、相关单位：根据《中国生化制药工业协会团体标准制定工作程序（试行）》规定，中国生化制药工业协会批准并发布团体标准T/CBPIA 0004-2023 《重组双碱性氨基酸内肽酶质量标准》、团体标准T/CBPIA 0005-2023 《重组赖氨酸内肽酶质量标准》。标准发布日期2023年5月23日，自2023年5月23日起实施。现予公告。中国生化制药工业协会2023年5月23日

最近相关报道说车内空气标准即将修订为强制性标准，难道GB/T27630-2011《乘用车内空气质量评价指南》将&ldquo 翻身农奴把歌唱&rdquo ?虽然总体来，这是好事。但作为消费者，眼瞅着GB/T27630-2011这两年的实施情况，不免担心&mdash &mdash 是否变为强制标准就能解决问题了?我看未必!下面我们来回顾下GB/T27630-2011《乘用车内空气质量评价指南》出台历程。 　　2004年5月下达的《关于下达〈土壤环境质量标准〉等环境保护标准制修订工作任务的函》(环办函[2004]318号)中将《车内空气污染物浓度限值及测量方法》列入2004年国家环保标准制修订计划。 　　2004年7月，原国家环保总局正式宣布《车内空气污染物浓度限值及测量方法》制订工作正式启动，由中国兵器装备集团公司、北京市环境保护监测中心、北京市劳动保护科学研究所、中国标准化研究院、中国兵器工业集团公司环境科技开发中心、大众汽车(中国)投资有限公司、日产(中国)投资有限公司、通用汽车(中国)投资有限公司等单位专家组成的标准编制组负责编制。 　　2004年9月国家标准化管理委员会将该标准列入了《国家标准制(修)订计划〈车内空气污染物浓度限值及测量方法〉》(国标委计划函[2004]58号)。本来是限量标准和检测方法合二为一的，但是标准编写组和相关专家组认为应先编写《车内空气污染物测量方法》作为环境保护行业标准，以便进一步开展大批量的数据采集工作，为国家标准《车内空气污染物浓度限值及测量方法》确定限值提供技术支持。 　　通过几年的调查和研究，标准编制组起草了《车内空气污染物测量方法》，后更名为《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》，于2007年11月29日通过原国家环保总局组织召开得标准审议会，并于2007年12月7日批准发布，标准号：HJ/T 400-2007，于2008年3月1日正式实施。时间过的很快，一晃眼过了三年了，估计很多人都忘记国家最初要制订《车内空气污染物浓度限值及测量方法》这回事了，话说这几年的调查和研究应该也够了? 　　HJ/T 400-2007《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》对挥发性有机组分(正己烷到正十六烷之间具有挥发性的有机物总称)和醛酮类化合物(甲醛、乙醛、丙酮、丙烯醛、丙醛、丁烯醛、丁酮、丁醛、甲基丙烯醛、苯甲醛、戊醛、甲基苯甲醛、环己酮、己醛等化合物总称)进行检测，至少可以分析超过20中有害物质。 　　到2008年，编写组大概拟定了8种有机物作为标准的限量物质，至于他们为什么仅仅拟定8种(配套检测方法可检测至少20种)，而不是更多，我们姑且相信这是权威调查和研究的最佳结果。 　　2008年，环保部科技标准司发文对车内污染物数据进行征集(环科函[2008]37号&ldquo 关于开展车内空气质量状况调查的函&rdquo )，目的是为标准的制定提供实测数据参考。期间，标准编制组完成了《车内空气污染物浓度限值》征求意见稿初稿。 　　2008年9月，标准编制组召开会议将《车内空气污染物浓度限值》更名为《车内空气挥发性有机污染物浓度要求》，并确定为推荐性标准。2008年各大媒体也纷纷发文称&ldquo 标准&rdquo 有望在2009年3月1日实施，就在大家以为尘埃落定的时候，时间又这么慢慢的流逝了。 　　到2011年10月27日，环保部才正式发布&ldquo 标准&rdquo ，这次又改名为GB/T27630-2011《乘用车内空气质量评价指南》。 　　除了，《乘用车内空气质量评价指南》和《车内空气挥发性有机污染物浓度要求》除了适用范围少有区别之外，对污染物的限制均完全一致，为什么标准出台之后又要暂停3年才发布?是因为用这3年作为缓冲期吗?或者是遭到厂家的一致反对? 　　过了两年后的今天，又折腾要转为强制标准了，何不一开始就弄成强制。还有，转为强制标准就解决问题了吗?我看未必! GB/T27630-2011规定的只有8种污染物的现值，但是车内挥发的有机物估计有好几十种甚至上百种，就算拿HJ/T 400-2007检测也不只检测8种有机物。要是其他有机物危害，难道消费者就只能默默忍受了? 　　还有，就算GB/T27630-2011变成强制标准，但是里面的指标和限值会不会变?是变好还是变坏?中国据说被企业绑架的标准不在少数。 　　有人说，不管怎么样这对第三方检测机构有好处，呵呵，真的吗?大家都知道，汽车厂商都是大佬，你拿份报告，别人不见得认可。他们可能只会认可内部或指定检测机构的报告，就类似美泰为什么要他们的供应商的实验室都通过他们的认可和CNAS认可，一定程度上也是不想认可外面第三方的报告。这种情况在汽车行业已有先例，你说这个市场能暂时开放给多少第三方? 　　虽然，国务院法制办关于《缺陷汽车产品召回管理条例释义》&ldquo 常见的具体缺陷表现形式&rdquo 中，就包括了&ldquo 车内的苯、甲苯、甲醛等挥发性有毒有害物质影响车内人员健康&rdquo 的解释。因此，车内空气质量问题应属于缺陷产品范畴。但是，大家都知道这些有机物的检测费用对一般消费者来说是笔不小的费用，这样算下来维权成本过高，导致大部分人可能放弃维权。这个估计也是为什么今年到4月份，国家质检总局缺陷产品管理中心就收到有关车内异味或污染问题投诉/报告1564例。维权不成(成本太高)，只能投诉了! 　　总之，车内空气质量标准的执行是一条漫漫长路，仅仅是强制标准不见得会改变现在&ldquo 一纸空文&rdquo 的局面。

近日，上海市药品监督管理局发布了第四批中药配方颗粒质量标准，共计43个品种，自发布之日起实施。原文如下：沪药监药注〔2022〕70号有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，在正式发布第一、二、三批共306个质量标准的基础上，现发布第四批上海市中药配方颗粒质量标准43个。有关质量标准实施事宜参照《上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知》（沪药监药注〔2021〕168号）要求执行。第四批上海市中药配方颗粒质量标准自发布之日起正式实施。特此通知。附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第四批43个）（另附）上海市药品监督管理局2022年3月5日附件

2022年3月2日，市场监管总局 工业和信息化部发布《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，到2025年，力争在高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域建设若干国家级质量标准实验室。突破一批检验检测新技术和共性关键技术，研制一批智能化高端检测设备，形成一批重点产业标准及认证方法。《意见》全文如下：市场监管总局 工业和信息化部关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见质量反映一个国家的综合实力，是企业和产业核心竞争力的体现。标准是经济、社会、环境协调发展的重要基础，是实现可持续发展的技术手段。近年来，依托科研院所、高等院校和企事业单位，一批质量标准相关实验室相继设立，在提升质量水平、促进产业发展中发挥了积极作用。为加快以质量标准为核心的质量技术创新及应用，推进产业基础高级化和产业链现代化，现就推进国家级质量标准实验室建设提出以下意见。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，围绕国家战略任务、重点工程、民生工程中对质量技术创新的迫切需求，强化质量基础和产业应用融合，鼓励和引导社会各方技术资源和力量，面向产业基础和产业链质量，布局一批重点领域、跨行业跨领域的公益性国家级质量标准实验室，加强开放共享、产业引领，提升产业基础能力，服务产业质量升级，促进产业高质量发展。到2025年，力争在高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域建设若干国家级质量标准实验室。掌握质量技术的最新发展方向，突破一批检验检测新技术和共性关键技术，研制一批智能化高端检测设备，形成一批重点产业标准及认证方法，与国际先进水平的差距明显缩小。到2035年，基本建成同现代产业体系发展与安全保障相适应的国家级质量标准实验室体系，形成重点突出、布局合理、规模适度、技术先进、运行高效的良性发展局面。二、主要任务（一）科学规划布局。面向国家重大战略任务、重点工程、民生工程，围绕产业基础高级化和产业链现代化，科学规划，系统安排，分步实施，形成国家级质量标准实验室的合理布局。坚持重点支持、动态调整，集中优势资源和力量，重点支持具有基础研究能力、技术创新能力、高效管理能力的实验室。（二）把准功能定位。国家级质量标准实验室以产业高质量发展需要为出发点，围绕质量、安全、健康、环保等领域，开展质量政策、质量科学、共性质量工程技术、标准（标准样品）实验验证、计量检测技术、方法和测试装备研究、产品安全评估和监管技术等研究，聚集和培养优秀科技人才，开展高层次学术交流，发挥质量标准支撑引领作用。（三）建立“进退”机制。国家级质量标准实验室主要依托具有较强研究开发和技术辐射能力的大企业、科研机构或高等院校，采取产学研用合作模式，通过自上而下定向设立与主管部门择优推荐相结合的方式推进建设。同时市场监管总局会同工业和信息化部加强对国家级质量标准实验室的监督管理，开展定期检查、随机抽查或阶段性评价，建立国家级质量标准实验室“进退”机制，实现动态管理。（四）聚焦研究重点。1. 质量政策体系研究。开展涵盖工业发展、出口贸易、环境控制、食品安全、动物和植物健康安全、科学和技术发展等多方面的质量政策研究；开展质量治理影响评估，实施质量基础效能评价分析；适应新技术、新产业融合发展趋势，开展法规、标准、制度等政策的协同研究，推动形成良好的质量生态系统。2. 质量基础研究。基于高端化、智能化、绿色化等产业发展新趋势，开展质量基础理论、技术、方法研究。围绕质量管理数字化、零缺陷质量管理、质量可靠性工程、供应链质量管理、数字模型质量管理等领域，开展质量技术预见。开展面向研发设计、成果转化、生产制造的质量基础和标准规范研究。3. 质量共性技术研究。在高端制造、新材料、信息技术、能源电子、生物医药等领域，开展质量共性技术研究，解决技术、质量、标准协同的关键问题。建立标准实验验证平台，研究关键共性验证技术，提高标准在重点领域以及跨行业跨领域的应用效能。加强智能质量监控、智能测量、自主决策、数字线程等关键技术研究与应用。4. 质量协同服务推进。探索多方协作、精准服务的质量技术服务新模式，为产业集聚区和区域经济发展提供全方位、全过程质量技术支撑。探索“互联网+质量服务”模式，推进质量资源、信息资源、人才资源、设备设施向社会开放共享。5. 传统质量安全机理研究。针对传统产品，从人体危害、化学、物理、火灾等角度，开展质量安全风险监测评估和预警研究、开展缺陷与伤害机理研究和人体健康安全基准线研究，开展耐用消费品质量安全追溯机制研究。研发产品非标准测试方法和测试装备，测试产品在极端工况下的安全特性。建立质量安全和典型缺陷模式数据库，加强消费预警分析。6. 新型产品安全问题研究。针对新技术、新工艺、新材料、新产品，跟踪国际产品安全发展趋势，加强产品安全关键因素研究，加强质量追溯和健康调查分析，开展新产品质量安全风险监测评估技术研究，评估产品安全风险。培育自主可控的新型产品安全关键技术创新与安全评价体系。（五）强化资源整合。充分利用现有的实验室资源，创新实验室建设机制，以前瞻性、基础性、综合性研究机构为重点，提升质量技术协同能力，为产业集聚区和地方经济发展提供质量技术协同服务，不断促进产业发展，发挥示范带动效应。突出政府在政策、资金等方面的引导作用，充分调动产学研各方面力量，形成多元投入、广泛参与的国家级质量标准实验室建设新格局。实施实验室全过程预算绩效管理，提高资金使用效益。三、保障措施（一）加强组织领导。市场监管总局会同工业和信息化部共同推进国家级质量标准实验室建设，成立国家级质量标准实验室评审委员会，制定并发布有关政策办法、建设领域等指导性文件，组织开展国家级质量标准实验室的评审和管理。（二）强化政策激励。国家级质量标准实验室的运行和科研经费，主要由依托单位、有关合作单位自筹解决。市场监管总局会同工业和信息化部根据有关规划、政策，对符合条件的国家级质量标准实验室安排一定的投资补助，支持符合条件的国家级质量标准实验室申报相应国家科技创新基地。鼓励地方政府出台支持国家级质量标准实验室运行的相关政策。（三）加强考核验收。国家级质量标准实验室评审委员会办公室对国家级质量标准实验室运行情况进行综合评估，检查整体运行状况和建设目标、考核指标和任务的完成情况，促进其加强能力建设。对不符合建设与运行要求的，给予通报并提出整改要求，不能按时完成整改的，则取消其资格。

2023年11月22日，生态环境部组织编制了国家生态环境标准《流域水环境质量标准制订技术导则（征求意见稿）》，现公开征求意见。为落实水污染防治法、长江保护法、黄河保护法等有关要求，支撑精准科学依法治污，2022年 10月，生态环境部水生态环境司会签法规与标准司上报《关于启动流域水环境质量标准制订技术导则编制工作的请示》，得到部领导批准同意，并要求适当加快该导则的制订发布工作，以推动地方尽快落实相关法律要求。按照部领导批示要求，水生态环境司组织开展《流域水环境质量标准制订技术导则》（以下简称《导则》）制订工作，并委托中国环境科学研究院承担，具体由生态环境部环境标准研究所牵头开展，协作单位包括中国环境监测总站等。目前《导则》的重点主要在于明确流域水环境质量标准的作用定位与分类，以及标准制订原则、技术路线、文本要素和主要内容确定方法。并针对国家水环境质量标准存在的保护目标不全、限制不够严格和缺乏控制项目等问题进行补充完善、更严格的标准限制。在《导则》中提出流域水环境质量标准的类型分为补充完善型、收严限值型和绿色引领型，可为列出的某类作用或兼具几类作用，也可以兼具以上两种及以上作用。为了避免重复，与国家水环境质量标准规定相同的其他内容可不再列出，规定执行GB 3838-2002等相关要求即可。总体来看，水生态环境管理正在向更全面、精准、科学的方向发展，将更加关注水生态系统的整体评价与改善，有毒有害水污染物的风险防控，以及水环境质量控制项目限值水平的科学性与合理性。精准识别流域水环境问题和具体原因，因地制宜出台包括流域水环境质量标准在内的相关措施，将是今后有针对性加强水生态环境管理的有效手段。我国流域管理已经由以污染物减排为主导的水质目标管理向水环境、水资源、水生态“三水统筹”的水生态系统保护转变。如何科学选择水生态评价指标并制定评价标准，成为亟待解决的技术难题。我国幅员辽阔，不同流域间气候条件、地形地貌、水文特征等往往差异明显，导致不同流域水生态环境特征及管理需求有所不同。因此，亟需地方从实际出发构建适用于本流域的水生态评价标准体系。《导则》作为生态环境基础标准，是指导和推动国家或地方流域水环境质量标准制订的重要技术基础。突破长期以来仅依靠单一的国家环境质量标准进行统一评价管理的局面及其带来的不利之处，有利于地方政府强化落实责任，更有效解决特定流域的水生态环境保护问题。附件：《流域水环境质量标准制订技术导则（征求意见稿）》编制说明.pdf征求意见单位名单.pdf流域水环境质量标准制订技术导则（征求意见稿）.pdf

草根树皮、药罐子、费时费火熬煮、黑糊糊又难以下咽的汤汁——这是不少人对中药汤剂的普遍印象。早在汉代，就有人谋求改变这种近乎“原生态”的剂型。但直到如今，水煎饮片仍是中医临床最重要、最有效的用药方式。随着时代进步，传统汤剂的弊端日益凸显——煎煮麻烦、携带不便、量大难喝、质量难控……成了中医药发展躲不开、迈不过的坎儿。 　　中药饮片改革的呼声从来没有停止过。自1992年起，“中药配方颗粒”的创始人，现任中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳，早在20世纪80年代初期便积极探索中药饮片的现代化变革之路，并于1992年，在国内率先成立专门研发饮片新剂型——中药配方颗粒的单位“天江药业”，于是，中国中药配方颗粒产业逐步形成，并迈向规范化发展。 　　自诞生至今的18年里，我国中药配方颗粒剂以水为溶媒，仿汤剂，继承了中医药理论，秉承了中医药文化，科研成果丰厚，对推动中药标准化、规范化、科学化、国际化发展有着重要意义。 　　据周嘉琳介绍，几千年来，中医药采用汤剂水煎的方式，中药配方颗粒规范了600多味中药的工艺。利用先进仪器，结合现代先进工艺，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间，煎煮次数 优先后下品种挥发油的提取方法，加入比例 选择合适除杂工艺 摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺 研制基本不加辅料前提下的制粒工艺。 　　中药配方颗粒建立了一系列质控手段和标准。在原料标准方面，选定产地、品种、等级 避免硫磺薰蒸，80多个品种采用新鲜药材投料 全部测定含量及重金属，部分用农药品种测定农残量、黄曲霉素。在中间体、成品检测标准方面，基本采用薄层层析、高效液相、气相色谱等检测仪器，摸索了鉴别、含量测定方法。其中采用薄层鉴别的400多个品种，含量测定100多个品种。 　　周嘉琳表示，从工艺研究，质量标准研究，还有临床、药效研究，中药配方颗粒对传统饮片的改进进行了坚持不懈的探索，大量的研究资料表明：中药配方颗粒质量可控，临床验证与传统饮片具有等效性。在政策法规尚未完全支持、临床并没有允许推广应用的情况下，配方颗粒作为饮片、中成药之间的一种补充剂型，使用量逐年上升。 　　国内绝大部分省市、自治区中、西医院开始接受中药配方颗粒，随着临床使用面的扩大，疗效得到不断论证，这使中药“共、分煎”的学术争议日渐平息。中药配方颗粒已列入国务院八部委颁发的《中药现代化发展纲要》。 　　业内人士表示，中药配方颗粒以使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势，使汤剂由草根树皮原饮片的配伍，病人自己煎煮的原始状态步入即冲即服的现代剂型，同时为逐步建立现代理化分析标准提供了切实可行的措施与保证。

一、修订历程 我国现行《土壤环境质量标准》（GB 15618-1995）为1995 年7月13 日发布，1996 年3 月1 日实施。面对我国土壤环境形势的新变化、新问题和新要求，环境保护部2006 年立项修订该标准，由原标准编制单位环境保护部南京环境科学研究所牵头承担。 2007年9月原国家环保总局科技标准司在江苏溧阳召开土壤环境标准制修订工作会议，包括本标准修订项目组在内的各项土壤环保标准制修订项目承担单位参加，研讨土壤环保标准制修订思路。2008年起，按照该会议精神，编制组广泛调研了美国、加拿大、英国等土壤环境标准体系及制定方法，并陆续提出多版修订草稿。 2009年&mdash 2013年，环境保护部科技标准司多次组织召开土壤环保标准制修订工作会议，并印发《关于修订国家环境保护标准公开征求意见的通知》（环办函[2009]918 号），就标准修订工作的几个关键问题广泛征集了国务院相关部委、各地方、相关科研机构的意见。 同期，按照全国土壤污染状况调查工作要求，本标准编制单位结合修订思路编制了《全国土壤污染状况评价技术规定》，并承担了中荷土壤环境保护国际合作项目。 《场地环境调查技术导则》（HJ 25.1-2014）、《场地环境监测技术导则》（HJ25.2-2014）、《污染场地风险评估技术导则》（HJ 25.3-2014）、《污染场地土壤修复技术导则》（HJ 25.4-2014）和《污染场地术语》（HJ682-2014）等污染场地系列标准于2014年2月19日正式发布。其中，HJ 25.3-2014 是与现行《土壤环境质量标准》并列的建设用地土壤环境质量评价标准，但考虑到土壤环境问题复杂性，该标准仅规定了风险评估技术原则、方法，未规定启动风险评估的筛选值。 2014年4月24日新修订的《环境保护法》第15条、28条和第32条分别规定了国家和地方环境质量标准的制定、实施制度，以及大气、水、土壤环境调查、监测、评估和修复制度，制定实施HJ25系列标准得到上位法的有力支持。 2014年6月26日，环境保护部科技标准司在北京召开相关科研专家和管理部门代表参加的《土壤环境质量标准》修订专题研讨会，明确建议修订后的《土壤环境质量标准》继续以农用地土壤环境质量为评价对象，建设用地土壤环境评价适用HJ 25 系列标准并补充制订筛选值。 2014年10月31日，环境保护部部长专题会议研究了《土壤环境质量标准》修订工作思路，同意修订后的《土壤环境质量标准》继续以农用地土壤环境质量评价为主，与建设用地土壤环境风险评估标准共同构成土壤环境质量评价标准体系；不再规定全国统一的土壤环境自然背景值。 按照上述会议精神，编制组完成了《农用地土壤环境质量标准（征求意见稿）》（修订GB 15618-1995）和《建设用地土壤污染风险筛选指导值（征求意见稿）》（补充HJ 25.3-2014），即本次公开征求意见的两项标准。 二、修订依据和思路 1.主要依据 （1）《中华人民共和国环境保护法》（2014年修订）； （2）《国务院办公厅关于印发近期土壤环境保护和综合治理工作安排的通知》（国办发[2013]7 号）； （3）《关于加强工业企业关停、搬迁及原址场地再开发利用过程中污染防治工作的通知》（环发[2014]66 号）； （4）《环境保护部、工业和信息化部、国土资源部、住房和城乡建设部关于保障工业企业场地再开发利用环境安全的通知》（环发[2012]140 号）。 2. 修订思路 2.1 土壤污染物项目 原标准中土壤污染物项目10个，其中：8个为无机污染物（镉、汞、砷、铜、铅、铬、锌、镍）；2 个为有机污染物（六六六、滴滴涕）。 根据&ldquo 十一五&rdquo 全国土壤污染状况调查结果，原标准规定的重金属污染物在全国范围检出率、超标率较高，继续保留为必测项目；土壤中六六六和滴滴涕含量虽然有所下降，但在全国范围内仍有一定检出率，部分监测点出现超标，也继续保留为必测项目。 与此同时，&ldquo 十一五&rdquo 土壤污染调查发现，土壤污染物种类和数量有所增加，综合考虑污染物检出的区域特征、基层环境监测能力和土壤污染物作用机理研究进展，同时借鉴国外相关标准和《全国土壤污染状况评价技术规定》，增加了总锰、总钴、总硒、总钒、总锑、总铊、氟化物（水溶性氟）、苯并[a]芘、石油烃总量、邻苯二甲酸酯类总量等10 种土壤污染物选测项目，适用于特定地区土壤污染调查与评价。 2.2细化土壤污染物限值 土壤pH 条件是影响土壤中重金属活性的首要因子，土壤pH 值越低，重金属活性越强、越容易被农作物吸收，尤其是在pH 值5.5 以下的土壤中活性强，而在pH 值5.5 以上的土壤中活性明显下降。为此，将原标准pH 值小于6.5 的情况进一步细分为pH&le 5.5 和5.5＜pH&le 6.5 两档，分别规定限值，将原标准中的3档（pH&le 6.5，6.57.5）增加为4 档（pH&le 5.5，5.5＜pH&le 6.5，6.57.5）。 标准修订过程中，相关各方普遍反映原标准中镉限值偏严。原标准中的镉限值是按照最保守取值原则确定的，即以最敏感粮食作物水稻籽粒中镉的食品安全标准0.2mg/kg 为依据，推算出各类土壤中镉临界浓度（含量），取其最小值。对全国不同土壤类型、不同作物种类、不同pH 条件下的试验显示，水稻在酸性土壤（pH&le 4）中的土壤镉临界含量为0.3mg/kg 左右；随着pH 值升高，土壤中镉活性降低，包括水稻在内的农作物对土壤中镉的吸收性能降低。与水稻相比，小麦、玉米、大豆等作物对土壤镉的吸收性能低，这些作物产区的土壤镉控制要求可以相应放宽。因此，不宜将0.3mg/kg 作为pH7.5）。 原标准发布于1995年，此后国内外农产品中铅含量限值标准均有所收严。例如，当时的淀粉制品食品卫生标准（GB 2713-81）规定的铅含量限值为1.0 mg/kg，而现行的《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB 2762-2012）规定谷物及其制品中铅含量限值为0.2mg/kg。此外，我国铅土壤环境背景水平偏低，95%范围值为10.0-56.1mg/kg，中位值为23.5 mg/kg，算术平均值为26.0 mg/kg，几何平均值为23.6 mg/kg。 近年来，我国多次发生铅污染事件，宽松的土壤铅含量限值不利于及时发现、应对铅污染问题。适度收严土壤中的铅含量限值，有利于及时反映土壤铅含量上升、累积的趋势，也有利于分析周边污染源排放的大气、水中铅含量过高问题。 考虑到以上情况，2006年环境保护部发布的《食用农产品产地环境质量评价标准》（HJ 332-2006）规定食用农产品产地土壤中的铅含量限值为80 mg/kg，《全国土壤污染状况评估技术规定》也采用80mg/kg 作为评价依据。因此，本次修订将农用地土壤铅含量限值收严为80 mg/kg。 2.4收严土壤中六六六和滴滴涕含量限值 原标准中六六六和滴滴涕限值为0.5mg/kg，主要根据上世纪八十年代我国土壤六六六和滴滴涕污染状况和残留水平确定。我国从1983年起禁止使用六六六和滴滴涕，经过20 多年自然消解，土壤中六六六和滴滴涕含量水平已显著降低。&ldquo 十一五&rdquo 全国土壤污染状况调查显示，部分地区土壤六六六和滴滴涕仍有检出。 六六六和滴滴涕属于《持久性有机污染物公约》首批重点控制的物质，且当前仍然是食品安全和国际贸易关注的重点污染物，现行食品安全国家标准也规定了这两项污染物限值。因此，本次修订保留这两项污染物为必测项目，限值收严为0.1 mg/kg，与2006 年环境保护部发布的《食用农产品产地环境质量评价标准》（HJ 332-2006）和《全国土壤污染状况评价技术规定》一致。 2.5选测项目含量限值 本次修订新增10 种土壤污染物选测项目。鉴于目前国内对这些污染物项目的研究成果较少，其限值的确定主要参考了加拿大、德国、荷兰等国家的农用地土壤标准资料，以及&ldquo 七五&rdquo 土壤环境背景值研究数据和&ldquo 十一五&rdquo 全国土壤污染状况调查数据，未按pH 值分档细化定值。 2.6更新监测要求 本标准更新了土壤环境监测技术规范和土壤污染物分析测试方法。目前，农用地土壤环境质量监测点位布设和样品采集等要求应执行《土壤环境监测技术规范》（HJ/T 166-2004）相关规定，土壤污染物分析测试方法应执行相应的国家环境保护标准。以上监测标准更新时，农用地土壤环境质量标准的监测要求随之更新。 2.7补充实施与监督要求 本次修订依据新《环境保护法》明确了标准实施和监督的三方面要求：一是各级环保行政主管部门依法履行环保统一监督管理职能，负责监督本标准的实施； 二是按照新《环境保护法》第26 条规定的环境保护目标责任制和考核评价制度，以及第28 条规定的环境质量达标管理制度，本标准作为国家环境质量标准应强制实施，实施标准的责任主体是地方各级人民政府； 三是考虑到土壤环境问题的特殊性，尤其是大面积农用地土壤污染的治理修复成本过于高昂、不可承受，本标准的实施强调两点原则：首先，农用地土壤环境管理要坚持土壤环境质量反退化原则，土壤中污染物含量低于本标准的，应以控制污染物含量上升为目标，不应局限于&ldquo 达标&rdquo ；其次，农用地土壤环境管理要坚持因地制宜、在保障食品安全前提下治理修复成本最小原则，土壤污染物含量超过本标准的，对相应区域环境质量负责的地方政府应依据新《环境保护法》第32条启动土壤污染详细调查，具体结合超标地区土壤性质、农作物种类等因素进一步开展评估，准确判断可能影响食品安全的关键环节和因素，采取针对性风险管控或土壤修复等措施。

一、对于杂质检查，需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质，药品标准中的杂质检查项目，应包括以下几点：药物在研究中和稳定性考察中产生的；药物在生产中产生和降解的杂质。综上，药物在整个周期的杂质检查，应研究起始物料、生产工艺、药品稳定性这三个环节把控杂质检出，从而制定严格的内控质量标准，确保药品安全性。尤其是降解杂质和毒性杂质，通常为必检项目，除降解产物和毒性杂质外，在原料药中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。对于对映体药品，与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品，质量标准中，除订入异构体标准外，还需定入旋光度。二、讲述杂质限度相关问题首先明确杂质限度中涉及到的以下术语：报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据； 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构； 质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制定的限度高于此限度，则应有充分的依据； TDI:药品杂质的每日总摄入量。注：上表摘自2020版中国药典四部9102药品杂质分析指导原则创新药杂质制定：根据已进行的临床安全性数据获得。仿制药杂质制定：根据已有的标准，制定适应自研产品的杂质内控质量标准。研究杂质过程中，必要研究杂质的LOQ，LOQ浓度不得大于该杂质的报告限浓度（容易忽略项）。对于药品中的杂质检查，有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法，最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法，现介绍如下：对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：外标法（也称杂质对照品法）加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：杂质对照品法；供试品溶液自身稀释对照法；杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法；对照物法。下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看！

中药注射剂屡现不良反应 质量标准亟待规范 　　针对近年来的一些中药注射剂不良反应事件，专家在 “2009国际生物经济大会”上指出，其安全性问题并非无法克服—— 　　双黄连、清开灵、香丹等中药注射剂近年来屡陷“不良反应事件门”，使得中药注射剂遭受空前的信任危机。“中药注射剂是我国中药制剂不可或缺的重要组成部分，应理性看待中药注射剂不良反应事件。其安全性问题的确存在，但并非无法克服。”在26日至27日在天津召开的“2009国际生物经济大会”化学药和药品安全论坛上，专家呼吁，我国迫切需要对中药注射剂进行再评价，同时进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。 　　中药注射剂是在我国传统中药长期临床用药基础上研究开发的中药新剂型，是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物。它突破了中药传统给药方式，相对其他中药剂型，具有作用迅速、疗效确切、给药方便的优点。 　　“全国现有400多家企业生产109种中药注射剂，年销售额超过200亿元，年使用量超过4亿人次。”中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先说，中药注射剂的不良反应多发问题一直存在，并逐年增多。 　　国家（成都）中药安全性评价中心主任王莉教授也指出，目前，中药注射剂占4000多种中药份额的3%，而药物不良反应就占整个中药不良反应的70%。 　　近日媒体曝光的不良反应事件品种累及其他厂家同处方品种，乃至整个中药注射剂领域。为此，有专家深表忧虑：“中药注射剂新药研发陷于困境，制约了现有品种的临床应用，甚至有被市场淘汰的危险。” 　　“出现的一些不良反应，不应成为全盘否定中药注射剂的理由，不能因噎废食。中药注射剂的不良反应率实际低于西药注射剂，但从药品成分看，中药注射剂问题却又比西药注射剂远为复杂。”陈凯先说。 　　“出现不良反应原因很多，如药理作用物质基础研究不完善、质量标准不严格、缺乏严格的临床前研究及临床研究评价、制备工艺简单、新药临床试验有局限性、后续研究不足等。”陈凯先认为，质量不可控是中药注射剂不良反应多发的主要原因。另外，患者个体差异及疾病影响、不合理用药、说明书不规范等也增加了其不良反应发生率。 　　在陈凯先看来，重新对我国中药注射剂进行评价是当务之急。 　　这有其历史渊源——质量标准参差不齐。据了解，目前国家批准的100多种中药注射剂中，多数是在上世纪七八十年代开发的品种，而在上世纪90年代国家出台中药注射剂研究指导原则后批准的新的中药注射剂寥寥无几。由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印。因此，陈凯先建议对我国中药注射剂进行再评价，对其有效性和安全性认真地加以分析论证，通过改进提高药品质量并淘汰一部分品种。 　　王莉认为，尽可能减少不良反应的发生，关键在于中药注射剂的临床前安全性评价。国家食品药品监督管理局也对此颁布了《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》和《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则》，对中药注射剂的毒理学研究，特别是过敏性试验和光敏性试验等有较为明确的规定。但是，由于中医药临床较西医临床有明显不同的特殊要求，目前中药的动物试验具有相对局限性，临床前安评结果不能充分为临床使用提供系统、科学、完整的不良反应信息，因此应采用现代科学的评价技术，进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。 　　“让中药不再模糊，从中药注射剂开始。”陈凯先为此提出若干对策，如树立药物警戒概念，加强新药上市前临床研究，对注射液的安全性进行全面研究，合理用药，修改说明书，加强上市后的不良反应监测和中药注射剂的风险管理，严格执行新颁布的相关技术要求等。 　　（本报北京6月28日电）

根据国家药品监督管理局的统一部署要求，上海市药品监督管理局按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》的有关要求，开展上海市中药配方颗粒质量标准研究，形成了第五批80个中药配方颗粒公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒质量标准进行公示（详见附件），公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至上海市药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：卓阳，毛秀红电话：021-54909077；021-38839900-26602电子邮件：maoxh71@163.com地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第五批）品种目录序号配方颗粒名称序号配方颗粒名称1白扁豆配方颗粒41六月雪（六月雪）配方颗粒2白前（柳叶白前）配方颗粒42龙葵配方颗粒3柏子仁配方颗粒43马齿苋配方颗粒4北沙参配方颗粒44猫人参配方颗粒5萹蓄配方颗粒45梅花配方颗粒6槟榔配方颗粒46蜜炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒7草果仁配方颗粒47绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒8侧柏炭配方颗粒48藕节配方颗粒9茶树根配方颗粒49婆婆针配方颗粒10炒白扁豆配方颗粒50羌活（羌活）配方颗粒11炒海螵蛸（无针乌贼）配方颗粒51青风藤（青藤）配方颗粒12炒路路通配方颗粒52苘麻子配方颗粒13炒牡丹皮配方颗粒53砂炒干蟾（中华大蟾蜍）配方颗粒14炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒54砂炒牛角䚡（水牛）配方颗粒15茺蔚子配方颗粒55山慈菇（杜鹃兰）配方颗粒16穿山龙配方颗粒56山楂炭（山里红）配方颗粒17大蓟配方颗粒57蛇六谷（魔芋）配方颗粒18地枯蒌配方颗粒58石菖蒲配方颗粒19豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒59石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒20煅瓦楞子（毛蚶）配方颗粒60石榴皮配方颗粒21粉萆薢配方颗粒61柿蒂配方颗粒22蜂房（果马蜂）配方颗粒62蜀羊泉配方颗粒23凤凰衣配方颗粒63丝瓜络配方颗粒24凤尾草配方颗粒64天冬配方颗粒25覆盆子配方颗粒65天浆壳配方颗粒26藁本（藁本）配方颗粒66铁树叶配方颗粒27枸橘梨配方颗粒67望江南配方颗粒28黑豆配方颗粒68威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒29胡颓子叶配方颗粒69西青果配方颗粒30葫芦壳配方颗粒70细辛（北细辛）配方颗粒31黄荆子配方颗粒71小茴香配方颗粒32积雪草配方颗粒72薤白（小根蒜）配方颗粒33荠菜花配方颗粒73岩柏配方颗粒34姜炙竹茹（青秆竹）配方颗粒74泽漆配方颗粒35降香配方颗粒75珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒36金沸草（旋覆花）配方颗粒76制半夏配方颗粒37景天三七配方颗粒77制穞豆衣配方颗粒38橘络配方颗粒78制南星（掌叶半夏）配方颗粒39莲须配方颗粒79竹茹（青秆竹）配方颗粒40六神曲炭（沪）配方颗粒80紫草（新疆紫草）配方颗粒上海市药品监督管理局2021年12月22日上海中药配方颗粒质量标准公示稿（第五批80个）

关于发布国家环境质量标准《环境空气质量标准》的公告 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》，保护环境，保障人体健康，防治大气污染，现批准《环境空气质量标准》为国家环境质量标准，并由我部与国家质量监督检验检疫总局联合发布。 　　标准名称、编号如下： 　　环境空气质量标准(GB 3095-2012) 　　按有关法律规定，本标准具有强制执行的效力。 　　本标准自2016年1月1日起在全国实施。 　　在全国实施本标准之前，国务院环境保护行政主管部门可根据《关于推进大气污染联防联控工作改善区域空气质量的指导意见》(国办发〔2010〕33号)等文件要求指定部分地区提前实施本标准，具体实施方案(包括地域范围、时间等)另行公告，各省级人民政府也可根据实际情况和当地环境保护的需要提前实施本标准。 　　本标准由中国环境科学出版社出版，标准内容可在环境保护部网站(bz.mep.gov.cn)查询。 　　自本标准实施之日起，《环境空气质量标准》(GB3095-1996)、《〈环境空气质量标准〉(GB3095-1996)修改单》(环发〔2000〕1号)和《保护农作物的大气污染物最高允许浓度》(GB 9137-88)废止。 　　特此公告。 　　(此公告业经国家质量监督检验检疫总局陈钢会签) 　　附件：GB 3095-2012 环境空气质量标准.pdf 　　二○一二年二月二十九日 　　相关文件： 　　关于实施《环境空气质量标准》(GB3095-2012)的通知 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局)，新疆生产建设兵团环境保护局，解放军环境保护局，辽河保护区管理局，各计划单列市、副省级城市环境保护局，各派出机构、直属单位： 　　为贯彻落实第七次全国环境保护大会和2012年全国环境保护工作会议精神，加快推进我国大气污染治理，切实保障人民群众身体健康，我部批准发布了《环境空气质量标准》(GB 3095-2012)。现就分期实施该标准通知如下： 　　一、充分认识实施《环境空气质量标准》的重要意义 　　实施《环境空气质量标准》是新时期加强大气环境治理的客观需求。随着我国经济社会的快速发展，以煤炭为主的能源消耗大幅攀升，机动车保有量急剧增加，经济发达地区氮氧化物(NOx)和挥发性有机物(VOCs)排放量显著增长，臭氧(O3)和细颗粒物(PM2.5)污染加剧，在可吸入颗粒物(PM10)和总悬浮颗粒物(TSP)污染还未全面解决的情况下，京津冀、长江三角洲、珠江三角洲等区域PM2.5和O3污染加重，灰霾现象频繁发生，能见度降低，迫切需要实施新的《环境空气质量标准》，增加污染物监测项目，加严部分污染物限值，以客观反映我国环境空气质量状况，推动大气污染防治。 　　实施《环境空气质量标准》是完善环境质量评价体系的重要内容。健全环境质量评价体系，建立科学合理的环境评价指标，使评价结果与人民群众切身感受相一致，逐步与国际标准接轨，是探索环保新道路的重要任务。实施《环境空气质量标准》是落实《国务院关于加强环境保护重点工作的意见》、《关于推进大气污染联防联控工作改善区域空气质量的指导意见》以及《重金属污染综合防治“十二五”规划》中关于完善空气质量标准及其评价体系,加强大气污染治理，改善环境空气质量的工作要求。 　　实施《环境空气质量标准》是满足公众需求和提高政府公信力的必然要求。与新标准同步实施的《环境空气质量指数(AQI)技术规定(试行)》增加了环境质量评价的污染物因子，可以更好地表征我国环境空气质量状况，反映当前复合型大气污染形势 调整了指数分级分类表述方式，完善了空气质量指数发布方式，有利于提高环境空气质量评价工作的科学水平，更好地为公众提供健康指引，努力消除公众主观感观与监测评价结果不完全一致的现象。 　　二、分期实施新修订的《环境空气质量标准》 　　我国不同地区的空气污染特征、经济发展水平和环境管理要求差异较大，新增指标监测需要开展仪器设备安装、数据质量控制、专业人员培训等一系列准备工作。为确保各地有仪器、有人员、有资金，做到测得出、测得准、说得清，确保按期实施新修订的《环境空气质量标准》，现提出如下要求： 　　(一)分期实施新标准的时间要求 　　2012年，京津冀、长三角、珠三角等重点区域以及直辖市和省会城市 　　2013年，113个环境保护重点城市和国家环保模范城市 　　2015年，所有地级以上城市 　　2016年1月1日，全国实施新标准。 　　(二)鼓励各省、自治区、直辖市人民政府根据实际情况和当地环境保护的需要，在上述规定的时间要求之前实施新标准。 　　(三)经济技术基础较好且复合型大气污染比较突出的地区，如京津冀、长三角、珠三角等重点区域，要做到率先实施环境空气质量新标准，率先使监测结果与人民群众感受相一致，率先争取早日和国际接轨。 　　三、大力推进大气污染防治，不断改善环境空气质量 　　当前，我国大气污染形势十分严峻，突出表现在大气污染物排放量大、大气环境污染物浓度高、区域性大气复合型污染严重。实施环境空气质量标准、开展监测和公布数据只是解决大气环境问题的第一步，必须大力推进大气污染防治，采取切实措施改善空气质量。近期，环保部门应积极联合有关部门，重点做好以下工作： 　　(一)开展科学研究，制定达标规划。在抓紧开展监测与信息发布的基础上，组织力量尽快开展达标减排相关科研，摸清规律，明确排放清单和控制对策，针对空气质量改善途径和阶段目标以及相应的控制工程技术进行科学、系统、深入地研究，探索建立辖区大气环境质量预报系统、逐步形成风险信息研判和预警能力，进一步增强大气污染防治科技支撑。未达到环境空气质量标准的大气污染防治重点城市，要制定达标规划报上级部门批准实施。 　　(二)提高环境准入门槛。严把新建项目准入关，严格控制“两高一资”项目和产能过剩行业的过快增长及产品出口。加强区域产业发展规划环境影响评价，严格控制钢铁、水泥、平板玻璃、传统煤化工、多晶硅、电解铝、造船等产能过剩行业扩大产能项目建设。 　　(三)深入开展重点区域大气污染联防联控。在京津冀、长三角、珠三角等重点区域实施大气污染防治规划，加大产业调整力度，加快淘汰落后产能。积极推广清洁能源，开展煤炭消费总量控制试点。实施多污染物协同控制，制定并实施更加严格的火电、钢铁、石化等重点行业大气污染物排放限值，大力削减二氧化硫、氮氧化物、颗粒物和挥发性有机物排放总量。 　　(四)切实加强机动车污染防治。采取激励与约束并举的经济调节手段，加快推进车用燃油品质与机动车排放标准实施进度同步，提升车用燃油清洁化水平。全面落实第四阶段机动车排放标准，鼓励重点地区提前实施第五阶段排放标准。全面推行机动车环保标志管理，加快淘汰“黄标车”，到2015年基本淘汰2005年以前注册运营的“黄标车”。加强机动车环保监管能力建设，强化在用车环保检验机构监管，全面提高机动车排放控制水平。 　　(五)建立健全极端不利气象条件下大气污染监测报告和预警体系。地级以上城市环保部门要按照《环境空气质量指数(AQI)技术规定(试行)》开展环境空气监测结果日报和实时报工作，为公众提供健康指引，引导当地居民合理安排出行和生活。结合当地实际情况，研究制定大气污染防治预警应急预案、构建区域应急体系，出现重污染天气时及时启动应急机制，实行重点排放源限产限排、建筑工地停止土方作业、机动车限行等应急措施，向公众提出防护措施建议。 　　各地应尽快做好实施新标准的相关准备工作，按期实施，并将实施情况及时报告我部。 　　二○一二年二月二十九日

中汽协反对强制性“标准” 　　环保部《车内空气中挥发性有机物浓度要求》(下简称《要求》)征求意见稿的封面代号让中国汽车工业协会(下称中汽协)有些不舒服。 　　在这份草案的封面，抬头部分有“中华人民共和国国家标准GB□□□□—20□□”的字样，虽然标准号和日期仍虚位以待，但带有强制性的“GB”代号，却似乎让中汽协难以接受(GB指国家标准，GB/T指推荐性国家标准)。 　　中国经济时报记者获悉，2009年12月28日，在征求意见截止日期前夕，中汽协秘书处向环保部正式提交了意见书，并同时抄报给了国家发改委和工信部。 　　“标准草案在前言中明确说明了本标准是自愿采用的，编写工作组也建议这个标准属推荐性的，但标准草案的封面代号却是强制性标准代号，这显然是矛盾的。”中汽协方面表示，“我们认为本标准不具备作为强制性标准的基础，改为推荐性行业标准更稳妥一些。”其依据在于：欧盟及美、日等汽车工业大国，对人的健康和环境保护十分重视，但任何一个政府均没有制定车内空气质量控制的技术法规，有关的标准组织也没有规定国际标准和国家标准，甚至都没有制定相关的行业标准 世界卫生组织虽然有对建筑物内的空气质量要求，但也没有对车内空气质量要求。 　　对于《要求》草案中把车内空气浓度与室内空气“挂钩”，中汽协表示了强烈的不满。 　　“汽车的空间、使用温度和环境、使用状况、车内所用材料与房屋建筑有极大差异，人在这两个不同空间每天停留的频次、时间段和累计时间也不同，即使有机物浓度相同，吸入的总量也不同。” 中汽协技术部认为，“简单等同并采用室内要求的限值或与室内限值有明显差异都是欠妥当的。” 　　“本标准的主要控制要素，参考了国际上的相关室内标准，目前制定的车内污染物标准相对室内标准，基本上处于上限水平。”《要求》编制组就此解释说，这主要是由于车内空间相对狭小，污染物相对不容易扩散，而乘员在车内滞留时间也比室内少，因此室内控制限值比车内高符合客观情况，同时也能够满足保护乘员健康的要求。 　　据悉，征求意见稿中的标准和其他标准(世卫、日本)比较，“红线”定得并不低。例如苯、甲醛的限制分别为0.11mg/m3和0.10mg/m3，与日本标准相当。 　　中汽协还抱怨说，最终确定限值必须根据医学评估报告，而标准编制组没有提供这方面的任何信息。 　　利益驱动挤压行业自律，“推荐标准”形同虚设? 　　一边是为汽车企业代言的中汽协“满腹怨言”，另一边则是车内空气污染调查数据触目惊心。 　　相关资料显示，2009年1月，广东参照室内空气质量标准检测的60款车型中，有50款存在不同程度的污染。上海有关机构抽查的100辆轿车中只有17辆达到国家室内标准，八成以上的轿车内可吸入颗粒物超标，最严重的超过国家室内标准7倍。《要求》的“编制说明”称，在被检车辆中共定性检测到有机物有200多种，苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、乙苯、甲醛等在车内空气中的检出率高达98%。 　　本报记者发现，发达国家前几年的情况似乎也好不到哪儿去。 　　早在2006年，美国生态研究中心经测试曾出炉十大“最毒车”名单，日产、丰田、铃木、斯巴鲁、雪佛兰等全球知名品牌均赫然在列，其中包括了Nissan的Versa国内为东风日产Tiida颐达、Chevy的Aveo雪佛兰品牌车型、Kia的Spectra5国内为起亚赛拉图、Subaru的Forester国内为斯巴鲁森林人等。 　　据了解，车内空气中挥发性有机物的成分较为复杂，一般包括甲醛、苯、甲苯、二甲苯、乙苯等。长期反复接触低浓度苯可引起慢性中毒，重者可出现再生障碍性贫血，而甲苯对神经系统作用比苯更强，长期接触有引起膀胱癌的可能。自2003年以来，因车内空气污染引起的法律纠纷开始增多，其中“奥拓车苯超标引发死亡赔偿纠纷案”、“道奇公羊车甲醛超标案”、“奇瑞QQ疑致儿童白血病案”、“新甲壳虫甲醛超标3倍”、“中华轿车六年后甲醛仍超标4.4倍”等事件，至今仍让人心悸。 　　“降低车内有机挥发物肯定是汽车行业努力的方向，因此我们十分赞赏日本汽车工业协会‘制定指南’的模式。”中汽协坚持认为，“这种依靠行业自律、履行社会责任、推进技术进步、保护消费者利益的做法，值得研究和借鉴。” 　　但业内人士透露，虽然到目前为止，发达国家尚未出台法律、法规控制车内污染，但对汽车的零部件和内饰材料却有严格的法律法规，在此基础上倡导，行业自律才会有整体效果。 　　本报记者查阅资料获悉，当前美国环保局已要求汽车制造厂所使用的材料必须申报，并必须经过环保部门审查以确保对环境和人体危害程度达到最低点后才能使用，申报者一旦违反规定，将承担巨额的罚款，还要召回产品清理污染，主要负责人甚至会被判刑。 　　德国环保署也与德国汽车制造学会联合制定了“德国汽车车内环境标准”，规定汽车本身、装在车内的塑料配件、地毯、车顶毡、沙发等必须符合德国“蓝天使”环保标志的要求，车内装饰，坐套垫、胶粘剂等装饰材料含有的苯、甲醛、丙酮、二甲苯等必须低于“德国三级车内环保标准”，汽车销售前还必须经过有毒空气释放期。 　　毋庸置疑，如果《要求》成为GB强制性标准，汽车厂商势必要采购符合要求的环保零部件和内饰，在生产环节中使用环保型黏合剂，而且出厂后就不能在第一时间销售(要等有毒空气释放)，由此会占用更多库房，资金回流速度减慢，而一旦售后检测仍超标，还可能面临无数的索赔纠纷。 　　而如果《要求》只是一个指导性标准，并不具备强制力，“由汽车生产、使用过程中的各相关方自愿采用”，再加上我国对汽车零部件、内饰的环保性能没有硬性约束，这样一个推荐性标准的出台，对于改变我国车内空气质量现状，也许并无多大推进作用。 　　“发达国家没有这方面的强制法规，难道中国就不能有了?这个理由是不是有点荒唐?”北京车主徐先生在接受本报记者采访时表示，消费者肯定都期待这个标准能够成为国家强制行标准，并且早日出台。“这个标准事关千万车主的切身利益，很奇怪草案为什么不公开征求民众的意见呢?我相信消费者的呼声肯定要比汽车协会和汽车厂商的声音大得多!” 　　车内空气标准六年难产 　　“本标准的实施，将对车内空气质量起到安全保障作用，能够保证车内乘员有一个安全的环境空间，不再受车内空气污染的困扰，对保护乘员安全和健康具有重要的环境效应。” 《车内空气中挥发性有机物浓度要求》(下称《要求》)编制组表示，这一标准的实施，还将对我国汽车业及汽车内饰行业的发展起到规范作用，促进相关企业的技术进步和可持续发展。 　　虽然《车内空气中挥发性有机物浓度要求》草案征求意见已过截止期，但这并不意味这一标准就能很快出台并实施。 　　车内空气污染这一“隐形杀手”引起各界关注，始发于2003年的一桩命案。 　　2002年8月，北京朱女士购买了一辆国产奥拓轿车，同年9月底发现身上有大量出血点，被医院确诊为重症再生障碍性贫血急性发作并接受治疗。2003年3月，朱女士因医治无效病逝。2004年4月，北京丰台区法院审理认为，原告认为再生障碍性贫血死亡为苯中毒所致证据不足，因此驳回了原告的诉讼请示。但法院同时认为，国家对车内空气质量未颁布标准，并为此向国家质监总局发出了司法建议书，建议尽早制定车内空气质量标准 同时建议将车内空气质量标准作为汽车制造业的强制性规定。 　　此后，车内空气污染问题受到国务院的高度重视。按照要求，原国家环保总局组织有关科研机构对车内空气污染问题进行了调查研究，并在2004年5月下达的文件中将《车内空气污染物浓度限值及测量方法》列入当年国家环保标准制修订计划，同年9月国家标准化管理委员会将该标准列入了《国家标准制(修)订计划〈车内空气污染物浓度限值及测量方法〉》。 　　自2006年至今，几乎每年都有消息称车内空气质量标准将出台，结果拖到现在也未能出台。 　　为何车内空气质量标准如此“难产”? 　　据有关专家介绍，目前国内外尚无关于车内空气污染控制的标准法规，需花费大量时间进行试验研究和验证。而汽车的使用环境和条件又变化太大，很难有一个具备可比性的内外部检测环境。 　　清华大学环境科学与工程系的郝吉明教授此前在接受采访时也表示：“制定车内空气质量标准存在技术难题。” 　　但技术难题似乎并不是标准“难产”的关键所在。据本报记者了解，早在2004年2月，原国家环保总局便委托有关机构开展了一系列车内空气污染状况的试验检测工作，最终编制出《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》，2007年12月7日发布， 2008年3月1日正式实施。这一测定方法的出台，被视为车内空气质量标准制定的第一步。 　　谁是第一责任方 　　第二步距离第一步有多远呢? 　　“本标准的编制涉及到病毒理、卫生学、国家汽车行业现状、汽车内饰供应商技术水平、国内外相关法规的协调一致等方面，所以制定本标准的难度较大，尤其是污染物项目选择及浓度限值的确定方面，既要考虑以人为本，保护消费者的健康，又要考虑汽车行业的实际技术水平，两者之间的协调统一较难把握。”《要求》编制说明中的这一表述，似乎泄露了标准难产的“天机”。 　　本报记者获悉，2008年5月，《要求》标准编制组主持召开了车内空气污染物卫生学专题讨论会议，相关专家对筛选拟控制物质提出建议 10月环保部科技标准司又召集了国内病毒理学专家，对拟控制的8种物质和限值进行了病毒理学分析，专家一致认为，所选择的挥发性有机物及浓度要求设置合理、可行 考虑到保护消费者健康的需要和当前汽车工业发展状况，8种控制物质限值应同时实施，不分阶段。 　　“我国汽车行业现状和内饰供应商技术水平才是问题的关键。”某业内人士直言不讳。 　　据了解，车内空气质量状况与车辆制造工艺和零部件种类有直接关系，影响较大的有汽车仪表台板、门内饰板、地毯、顶棚、汽车线束、座椅总成等。车内空气污染主要原因在于，汽车生产企业和装饰企业在设计、生产汽车和提供汽车装饰服务时，不断提高车厢密闭性，使车内空气污染物更容易聚积而产生污染 部分企业为降低成本，采用一些质量不高甚至对人体健康有害的劣质材料，加剧了车内空气污染。 　　标准编制组表示，车内空气质量的“祸根”一般是在车辆生产过程中种下的，在汽车使用过程中已经很难消除，而且汽车消费者一般也不可能具备这方面的专业知识和技术能力，“汽车生产企业应对车内污染治理承担第一责任。” 　　专家认为，汽车生产企业应对车内各种污染物的来源进行定量分析，找到污染物的发生源，有针对性地采取替换、升级等技术措施。零部件生产企业应根据汽车企业治理污染的要求，选择适当原材料，改进生产工艺。同时，汽车和零部件生产企业都应逐步建立和完善对产品挥发性有机物的检测、监控体系。 　　《要求》何时出台目前尚无准确消息，但据知情人士透露，该标准属于国家环保总局“十一五”期间需要修订的环保标准之一。2010是“十一五”的最后一年，今年能否顺利出台车内空气质量国家标准，也许还要看政府的决心，以及各利益方博弈的结果。

GB18883 中华人民共和国国家标准室内空气质量标准 　　1、范围 　　本标准规定了室内空气质量参数及检验方法。 　　本标准适用于住宅和办公建筑物。 　　2、规范性引用文件 　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 　　GB 6921-86 大气飘尘浓度测定方法 重量法 　　GB 9801-88 空气质量 一氧化碳的测定 非分散红外法 　　GB 11737-89 居住区大气中苯、甲苯和二甲苯卫生检验标准方法 气相色谱法 　　GB 12372-90 居住区大气中二氧化氮检验标准方法 改进的 Saltzman 法 　　GB/T 14679-93 空气质量 氨的测定 次氯酸钠 - 水杨酸分光光度法 　　GB/T 14669-93 空气质量 氨的测定 离子选择电极法 　　GB/T 14582-93 环境空气中氡的标准测量方法 　　GB 14677-93 空气质量 甲苯、二甲苯、苯乙烯的测定 气相色谱法 　　GB/T 15262-94 环境空气 二氧化硫的测定 甲醛吸收 - 副玫瑰苯胺分光光度法 　　GB/T 15435-1995 环境空气 二氧化氮的测定 Saltzman 法 　　GB/T 15438-1995 环境空气 臭氧的测定 紫外光度法 　　GB/T 15439-1995 环境空气 苯并 [a] 芘测定 高效液相色谱法 　　GB/T 15516-1995 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 　　GB/T 16128-1995 居住区大气中二氧化硫卫生检验标准方法 甲醛溶液吸收 - 盐酸副玫瑰苯胺分光光度法 　　GB/T 16129-1995 居住区大气中甲醛卫生检验标准方法 分光光度法 　　GB/T 16146-1995 住房内氡浓度控制标准 　　GB/T 16147-1995 空气中氡浓度的闪烁瓶测量方法 　　GB/T 17095-1997 室内空气中可吸入颗粒物卫生标准 　　GB/T 18204.18-2000 公共场所室内新风量测定方法—示踪气体法 　　GB/T 18204.23-2000 公共场所空气中一氧化碳检验方法 　　GB/T 18204.24-2000 公共场所空气中二氧化碳检验方法 　　GB/T 18204.25-2000 公共场所空气中氨检验方法 　　GB/T 18204.26-2000 公共场所空气中甲醛测定方法 　　GB/T 18204.27-2000 公共场所空气中臭氧检验方法 　　5 室内空气质量检验 　　5.1 室内空气中各种化学污染物采样和检验方法见附录 A 和附录 B 。 　　5.2 室内空气中苯浓度的测定方法见附录 C 。 　　5.3 室内空气中总挥发性有机物( TVOC )的检验方法见附录 D 。 　　5.4 室内空气中细菌总数检验方法见附录 E 。 　　5.5 室内热环境参数的检验方法见附录 F 。 　　附录 A 　　(规范性附录) 　　室内空气采样技术导则 　　1、范围 　　本导则在进行室内空气污染物监测时，对采样点位，采样高度，采样时间和频率，以及采样方法和质量保证措施等项做出规定。 本导则作为《室内空气质量标准》配套的空气采样技术的指导原则，适用于《室内空气质量标准》中所规定的各种化学污染物的采样。 　　2、选点要求 　　2.1 采样点的数量：采样点的数量根据监测室内面积大小和现场情况而确定，以期能正确反映室内空气污染物的水平。原则上小于 50m 2 的房间应设 1~3 个点 50~100m 2 设 3~5个点 100m 2 以上至少设 5 个点。在对角线上或梅花式均匀分布。 　　2.2 采样点应避开通风口，离墙壁距离应大于 0.5m 。 　　2.3 采样点的高度：原则上与人的呼吸带高度相一致。相对高度 0.5m~1.5m 之间。 　　3、采样时间和频率 　　采样前至少关闭门窗 4 小时。日平均浓度至少连续采样 18 小时， 8 小时平均浓度至少连续采样 6 小时， 1 小时平均浓度至少连续采样 45 分钟。 　　4、采样方法和采样仪器 　　根据污染物在室内空气中存在状态，选用合适的采样方法和仪器，用于室内的采样器的噪声应小于 50dB 。具体采样方法应按各个污染物检验方法中规定的方法和操作步骤进行。 　　5、采样的质量保证措施 　　5.1 气密性检查：有动力采样器在采样前应对采样系统气密性进行检查，不得漏气。 　　5.2 流量校准：采样系统流量要能保持恒定，采样前和采样后要用一级皂膜计校准采样系统进气流量，误差不超过 5% 。 　　采样器流量校准：在采样器正常使用状态下，用一级皂膜计校准采样器流量计的刻度，校准 5 个点，绘制流量标准曲线。记录校准时的大气压力和温度。 　　5.3 空白检验：在一批现场采样中，应留有两个采样管不采样，并按其他样品管一样对待，作为采样过程中空白检验，若空白检验超过控制范围，则这批样品作废。 　　5.4 仪器使用前，应按仪器说明书对仪器进行检验和标定。 　　5.5 在计算浓度时应用下式将采样体积换算成标准状态下的体积： 　　式中 V 0 —换算成标准状态下的采样体积， L 　　V —采样体积， L 　　T 0 —标准状态的绝对温度， 273K 　　T —采样时采样点现场的温度( t )与标准状态的绝对温度之和，( t+273 ) K 　　P 0 —标准状态下的大气压力， 101.3kPa 　　P —采样时采样点的大气压力， kPa 。 　　5.6 每次平行采样，测定之差与平均值比较的相对偏差不超过 20% 。 　　6、记录和报告 　　采样时要对现场情况、各种污染源、采样日期、时间、地点、数量、布点方式、大气压力、气温、相对湿度、风速以及采样者签字等做出详细记录，随样品一同报到实验室。 　　附录 B 　　(规范性附录) 　　室内空气中各种参数的检验方法 * 　　污染物 检验方法 来源 　　(1) 二氧化硫 SO 2 甲醛溶液吸收 —— 盐酸副玫瑰苯胺分光光度法 ( 1 ) GB/T 16128-1995 　　( 2 ) GB/T 15262-94 　　(2) 二氧化氮 NO 2 改进的 Saltzaman 法 ( 1 ) GB/ 12372-90 　　( 2 ) GB/T 15435-1995 　　(3) 一氧化碳 CO ( 1 )非分散红外法 　　( 2 )不分光红外线气体分析法 、气相色谱法 、汞置换法 ( 1 ) GB 9801-88 　　( 2 ) GB/T 18204.23-2000 　　(4) 二氧化碳 CO 2 ( 1 )不分光红外线气体分析法 　　( 2 )气相色谱法 　　( 3 )容量滴定法 GB/T 18204.24-2000 　　(5) 氨 NH3 ( 1 )靛酚蓝分光光度法 　　纳氏试剂分光光度法 　　( 2 )离子选择电极法 　　( 3 )次氯酸钠—水杨酸分光光度法 ( 1 ) GB/T 18204.25-2000 　　( 2 ) GB/T 14669-93　　( 3 ) GB/T 14679-93 　　(6) 臭氧 0 3 ( 1 )紫外光度法 　　( 2 )靛蓝二磺酸钠分光光度法 ( 1 ) GB/T 15438-1995 　　( 2 ) GB/T 18204.27-2000 　　(7) 甲醛 HCHO • AHMT 分光光度法 　　• 酚试剂分光光度法 　　气相色谱法 　　( 3 )乙酰丙酮分光光度法 ( 1 ) GB/T 16129-95 　　( 2 ) GB/T 18204.26-2000 　　( 3 ) GB/T 15516-95 　　(8) 苯 C 6 H 6 气相色谱法 • 附录 C 　　( 2 ) GB 11737-89 　　( 9 ) 甲苯 C 7 H 8 、 　　二甲苯 C 8 H 10 气相色谱法 GB 14677-93 　　(10) 苯并 [a] 芘 　　B(a)P 高压液相色谱法 GB/T 15439-1995 　　(11) 可吸入颗粒 　　PM10 撞击式 —— 称重法 GB/T 17095-1997 　　(12) 总挥发性有机物 　　TVOC 气相色谱法 附录 D 　　(13) 细菌总数 撞击法 附录 E 　　(14) 温度、相对湿度、空气流速 热环境参数的检验方法 附录 F 　　(15) 新风量 示踪气体法 GB/T18204.18-2000 　　(16) 氡 Rn ( 1 )空气中氡浓度的闪烁瓶测量方法 　　( 2 )环境空气中氡的标准测量方法 ( 1 ) GB/T 16147-1995 　　( 2 ) GB/T 14582-93 　　* 注：检验方法中( 1 )法为仲裁法。 　　附录 C 　　(规范性附录) 　　空气中苯浓度的测定 　　(毛细管气相色谱法) 　　1、方法提要 　　1.1 相关标准和依据 　　本方法主要依据 GB 11737-89 居住区大气中苯、甲苯和二甲苯卫生检验标准方法—气相色谱法。 　　1.2 原理：空气中苯用活性炭管采集，然后用二硫化碳提取出来。用氢火焰离子化检测器的气相色谱仪分析，以保留时间定性，峰高定量。 　　1.3 干扰和排除：空气中水蒸汽或水雾量太大，以至在碳管中凝结时，严重影响活性炭的穿透容量和采样效率。空气湿度在 90% 时，活性炭管的采样效率仍然符合要求。空气中的其他污染物干扰，由于采用了气相色谱分离技术，选择合适的色谱分离条件可以消除。 　　2、适用范围 　　2.1 测定范围：采样量为 20L 时，用 1ml 二硫化碳提取，进样 1μl ，测定范围为 0.05~10 mg/m 3 。 　　2.2 适用场所：本法适用于室内空气和居住区大气中苯浓度的测定。 　　3、试剂和材料 　　3.1 苯：色谱纯。 　　3.2 二硫化碳：分析纯，需经纯化处理，保证色谱分析无杂峰。 　　3.3 椰子壳活性炭： 20~40 目，用于装活性炭采样管。 　　3.4 纯氮： 99.99% 。 　　4、仪器和设备 　　4.1 活性炭采样管：用长 150mm ，内径 3.5~4.0mm ，外径 6mm 的玻璃管，装入 100mg 椰子壳活性炭，两端用少量玻璃棉固定。装好管后再用纯氮气于 300~350 ℃温度条件下吹 5~10min ，然后套上塑料帽封紧管的两端。此管放于干燥器中可保存 5 天。若将玻璃管熔封，此管可稳定三个月。 　　4.2 空气采样器：流量范围 0.2~1L/min ，流量稳定。使用时用皂膜流量计校准采样系统在采样前和采样后的流量。流量误差应小于 5% 。 　　4.3 注射器： 1ml 。体积刻度误差应校正。 　　4.4 微量注射器： 1μl ， 10μl 。体积刻度误差应校正。 　　4.5 具塞刻度试管： 2ml 。 　　4.6 气相色谱仪：附氢火焰离子化检测器。 　　4.7 色谱柱： 0.53mm × 30mm 宽径非极性石英毛细管柱。 　　5、采样和样品保存 　　在采样地点打开活性炭管，两端孔径至少 2mm ，与空气采样器入气口垂直连接，以 0.5L/min 的速度，抽取 20L 空气。采样后，将管的两端套上塑料帽，并记录采样时的温度和大气压力。样品可保存 5 天。 　　6、分析步骤 　　6.1 色谱分析条件：由于色谱分析条件常因实验条件不同而有差异，所以应根据所用气相色谱仪的型号和性能，制定能分析苯的最佳的色谱分析条件。 　　6.2 绘制标准曲线和测定计算因子：在与样品分析的相同条件下，绘制标准曲线和测定计算因子。 　　6.2.1 用标准溶液绘制标准曲线：于 5.0ml 容量瓶中，先加入少量二硫化碳，用 1μL 微量注射器准确取一定量的苯( 20 ℃时， 1μl 苯重 0.8787mg )注入容量瓶中，加二硫化碳至刻度，配成一定浓度的储备液。临用前取一定量的储备液用二硫化碳逐级稀释成苯含量分别为 2.0 、 5.0 、 10.0 、 50.0μg/ml 的标准液。取 1μL 标准液进样，测量保留时间及峰高。每个浓度重复 3 次，取峰高的平均值。分别以 1μL 苯的含量( μg/ml )为横坐标( μg )，平均峰高为纵坐标( mm )，绘制标准曲线。并计算回归线的斜率，以斜率的倒数 Bs[μg/mm] 作样品测定的计算因子。 　　6.3 样品分析：将采样管中的活性炭倒入具塞刻度试管中，加 1.0ml 二硫化碳，塞紧管塞，放置 1h ，并不时振摇。取 1μl 进样，用保留时间定性，峰高( mm )定量。每个样品作三次分析，求峰高的平均值。同时，取一个未经采样的活性炭管按样品管同时操作，测量空白管的平均峰高( mm )。 　　7、结果计算 　　7.1 将采样体积按式( 1 )换算成标准状态下的采样体积 　　式中 c —空气中苯或甲苯、二甲苯的浓度， mg/m 3 　　h —样品峰高的平均值， mm 　　h ' —空白管的峰高， mm 　　B s —由 6.2.1 得到的计算因子， μg/mm 　　E s —由实验确定的二硫化碳提取的效率 　　V 0 —标准状况下采样体积， L 。 　　8、方法特性 　　8.1 检测下限：采样量为 20L 时，用 1ml 二硫化碳提取，进样 1μl ，检测下限为 0.05mg/m 3 。 　　8.2 线性范围： 10 6 。 　　8.3 精密度：苯的浓度为 8.78 和 21.9μg/ml 的液体样品，重复测定的相对标准偏差 7% 和 5% 。 　　8.4 准确度：对苯含量为 0.5 ， 21.1 和 200μg 的回收率分别为 95% ， 94% 和 91% 。 　　附录 D 　　(规范性附录) 　　室内空气中总挥发性有机物( TVOC )的检验方法 　　(热解吸 / 毛细管气相色谱法) 　　1、方法提要 　　1.1 相关标准和依据 　　ISO 16017-1 “Indoor ， ambiant and workplace air — Sampling and analysis of volatile organic compounds by sorbent tube/thermal desorption/capillary gas chromatography — part 1 ： pumped sampling” 　　1.2 原理 　　选择合适的吸附剂( Tenax GC 或 Tenax TA )，用吸附管采集一定体积的空气样品，空气流中的挥发性有机化合物保留在吸附管中。采样后，将吸附管加热，解吸挥发性有机化合物，待测样品随惰性载气进入毛细管气相色谱仪。用保留时间定性，峰高或峰面积定量。 　　1.3 干扰和排除 　　采样前处理和活化采样管和吸附剂，使干扰减到最小 选择合适的色谱柱和分析条件，本法能将多种挥发性有机物分离，使共存物干扰问题得以解决。 　　2、适用范围 　　2.1 测定范围：本法适用于浓度范围为 0.5 m g/m 3 ~100mg/m 3 之间的空气中 VOC S 的测定。 　　2.2 适用场所：本法适用于室内、环境和工作场所空气，也适用于评价小型或大型测试舱室内材料的释放。 　　3、试剂和材料 　　分析过程中使用的试剂应为色谱纯 如果为分析纯，需经纯化处理，保证色谱分析无杂峰。 　　3.1 VOC S ：为了校正浓度，需用 VOC S 作为基准试剂，配成所需浓度的标准溶液或标准气体，然后采用液体外标法或气体外标法将其定量注入吸附管。 　　3.2 稀释溶剂：液体外标法所用的稀释溶剂应为色谱纯，在色谱流出曲线中应与待测化合物分离。 　　3.3 吸附剂：使用的吸附剂粒径为 0.18~0.25mm ( 60~80 目)，吸附剂在装管前都应在其最高使用温度下，用惰性气流加热活化处理过夜。为了防止二次污染，吸附剂应在清洁空气中冷却至室温，储存和装管。解吸温度应低于活化温度。由制造商装好的吸附管使用前也需活化处理。 　　3.4 纯氮： 99.99% 。 　　4、仪器和设备 　　4.1 吸附管：是外径 6.3mm 内径 5mm 长 90mm 内壁抛光的不锈钢管，吸附管的采样入口一端有标记。吸附管可以装填一种或多种吸附剂，应使吸附层处于解吸仪的加热区。根据吸附剂的密度，吸附管中可装填 200~1000mg 的吸附剂，管的两端用不锈钢网或玻璃纤维毛堵住。如果在一支吸附管中使用多种吸附剂，吸附剂应按吸附能力增加的顺序排列，并用玻璃纤维毛隔开，吸附能力最弱的装填在吸附管的采样人口端。 　　4.2 注射器：可精确读出 0.1 m L 的 10 m L 液体注射器 可精确读出 0.1 m L 的 10 m L 气体注射器 可精确读出 0.01mL 的 1mL 气体注射器。 　　4.3 采样泵：恒流空气个体采样泵，流量范围 0.02~0.5L/min ，流量稳定。使用时用皂膜流量计校准采样系统在采样前和采样后的流量。流量误差应小于 5% 。 　　4.4 气相色谱仪：配备氢火焰离子化检测器、质谱检测器或其他合适的检测器。 　　色谱柱：非极性(极性指数小于 10 )石英毛细管柱。 　　4.5 热解吸仪：能对吸附管进行二次热解吸，并将解吸气用惰性气体载带进入气相色谱仪。解吸温度、时间和载气流速是可调的。冷阱可将解吸样品进行浓缩。 　　4.6 液体外标法制备标准系列的注射装置：常规气相色谱进样口，可以在线使用也可以独立装配，保留进样口载气连线，进样口下端可与吸附管相连。 　　5、采样和样品保存 　　将吸附管与采样泵用塑料或硅橡胶管连接。个体采样时，采样管垂直安装在呼吸带 固定位置采样时，选择合适的采样位置。打开采样泵，调节流量，以保证在适当的时间内获得所需的采样体积( 1~10L )。如果总样品量超过 1mg ，采样体积应相应减少。记录采样开始和结束时的时间、采样流量、温度和大气压力。 　　采样后将管取下，密封管的两端或将其放入可密封的金属或玻璃管中。样品可保存 5 天。 　　6、分析步骤 　　6.1 样品的解吸和浓缩 　　将吸附管安装在热解吸仪上，加热，使有机蒸气从吸附剂上解吸下来，并被载气流带入冷阱，进行预浓缩，载气流的方向与采样时的方向相反。然后再以低流速快速解吸，经传输线进入毛细管气相色谱仪。传输线的温度应足够高，以防止待测成分凝结。解吸条件 ( 见表 1) 。 　　表 1 解吸条件 　　解吸温度 250 ℃ ~325 ℃ 　　解吸时间 5~15min 　　解吸气流量 30~50ml/min 　　冷阱的制冷温度 +20 ℃ ~-180 ℃ 　　冷阱的加热温度 250 ℃ ~350 ℃ 　　冷阱中的吸附剂 如果使用，一般与吸附管相同， 40~100mg 　　载气 氦气或高纯氮气 　　分流比 样品管和二级冷阱之间以及二级冷阱和分析柱之间的分流比应根据空气中的浓度来选择 　　6.2 色谱分析条件 　　可选择膜厚度为 1 ～ 5 m m 50m × 0.22mm 的石英柱，固定相可以是二甲基硅氧烷或 7% 的氰基丙烷、 7% 的苯基、 86% 的甲基硅氧烷。柱操作条件为程序升温，初始温度 50 ℃保持 10min ，以 5 ℃ /min 的速率升温至 250 ℃。 　　6.3 标准曲线的绘制 　　气体外标法：用泵准确抽取 100 m g/m 3 的标准气体 100ml 、 200ml 、 400ml 、 1L 、 2L 、 4L 、 10L 通过吸附管，制备标准系列。 　　液体外标法：利用 4.6 的进样装置取 1~5 m l 含液体组分 100 m g/ml 和 10 m g/ml 的标准溶液注入吸附管，同时用 100ml/min 的惰性气体通过吸附管， 5min 后取下吸附管密封，制备标准系列。 　　用热解吸气相色谱法分析吸附管标准系列，以扣除空白后峰面积的对数为纵坐标，以待测物质量的对数为横坐标，绘制标准曲线。 　　6.4 样品分析 　　每支样品吸附管按绘制标准曲线的操作步骤(即相同的解吸和浓缩条件及色谱分析条件)进行分析，用保留时间定性，峰面积定量。 　　7、结果计算 　　7.1 将采样体积按式( 1 )换算成标准状态下的采样体积 　　式中 V 0 —换算成标准状态下的采样体积， L 　　V —采样体积， L 　　T 0 —标准状态的绝对温度， 273K 　　T —采样时采样点现场的温度( t )与标准状态的绝对温度之和，( t+273 ) K 　　P 0 —标准状态下的大气压力， 101.3kPa 　　P —采样时采样点的大气压力， kPa 。 　　7.2 TVOC 的计算 　　( 1 )应对保留时间在正己烷和正十六烷之间所有化合物进行分析。 　　( 2 )计算 TVOC ，包括色谱图中从正己烷到正十六烷之间的所有化合物。 　　( 3 )根据单一的校正曲线，对尽可能多的 VOC S 定量，至少应对十个最高峰进行定量，最后与 TVOC 一起列出这些化合物的名称和浓度。 　　( 4 )计算已鉴定和定量的挥发性有机化合物的浓度 S id 。 　　( 5 )用甲苯的响应系数计算未鉴定的挥发性有机化合物的浓度 S un 。 　　( 6 ) S id 与 S un 之和为 TVOC 的浓度或 TVOC 的值。 　　( 7 )如果检测到的化合物超出了( 2 )中 VOC 定义的范围，那么这些信息应该添加到 TVOC 值中。 　　7.3 空气样品中待测组分的浓度按( 2 )式计算 　　式中 : c —空气样品中待测组分的浓度 , mg /m 3 　　F —样品管中组分的质量 , mg 　　B —空白管中组分的质量 , mg 　　V 0 —标准状态下的采样体积， L 。 　　8、方法特性 　　8.1 检测下限：采样量为 10L 时，检测下限为 0.5 m g/m 3 。 　　8.2 线性范围： 10 6 。 　　8.3 精密度：在吸附管上加入 10μg 的混合标准溶液， Tenax TA 的相对标准差范围为 0.4% 至 2.8% 。 　　8.4 准确度： 20 ℃、相对湿度为 50% 的条件下，在吸附管上加入 10mg/ml 的正己烷， Tenax TA 、 Tenax GR ( 5 次测定的平均值)的总不确定度为 8.9% 。 　　附录 E 　　(规范性附录) 　　室内空气中细菌总数检验方法 　　1、适用范围 　　本方法适用于室内空气细菌总数测定。 　　2、定义 　　撞击法 (impacting method) 是采用撞击式空气微生物采样器采样，通过抽气动力作用，使空气通过狭缝或小孔而产生高速气流 , 使悬浮在空气中的带菌粒子撞击到营养琼脂平板上 , 经 37 ℃、 48h 培养后 , 计算出每立方米空气中所含的细菌菌落数的采样测定方法。 　　3、仪器和设备 　　3.1 高压蒸汽灭菌器。 　　3.2 干热灭菌器。 　　3.3 恒温培养箱。 　　3.4 冰箱。 　　3.5 平皿 ( 直径 9cm) 。 　　3.6 制备培养基用一般设备：量筒，三角烧瓶， pH 计或精密 pH 试纸等。 　　3.7 撞击式空气微生物采样器。

为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国水污染防治法》，加强生态文明建设，适应国家经济社会发展和环境保护工作的需要，保护生态环境和人体健康，完善国家环境质量标准体系，我部决定对国家环保标准《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)、《农田灌溉水质标准》(GB5084-92)和《渔业水质标准》(GB11607-89)进行修订。 　　鉴于该标准对于环境保护和环境质量评价工作有重大影响，与社会公众利益密切相关，为做好标准修订工作，充分了解各有关方面的意见，根据《国家环境保护标准制修订工作管理办法》的有关规定，现就修订该标准公开征集意见。各机关团体、企事业单位和个人均可参照附件一所列问题或其他问题，就修订标准工作向我部提出意见和建议。征集意见截止时间为2009年10月30日。 　　联系人：环境保护部科技标准司 滕云 冯波 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　传真：(010)66556213 　　附件：1.修订国家地表水环境质量标准相关问题 　　　 　2.地表水环境质量标准 　　　 　3.农田灌溉水质标准 　　　 　4.渔业水质标准 　　　　 5.部分主送单位名单 　　附件一： 　　修订国家地表水环境质量标准相关问题 　　一、现行《地表水环境质量标准》主要存在哪些不适应国家经济社会发展和环境保护工作需要的问题? 　　二、修订《地表水环境质量标准》的过程中，是否有必要解决国家地表水环境质量标准内容重叠的问题，统一国家水环境质量标准体系，将《农田灌溉水质标准》、《渔业水质标准》和《地下水质量标准》的内容纳入统一的国家水环境质量标准? 　　三、现行《地表水环境质量标准》中的评价指标数量(109项)应该增加、减少还是保持不变? 　　四、对调整现行《地表水环境质量标准》的评价指标体系有何具体建议? 　　五、是否要改变现行《地表水环境质量标准》实行的“单指标评价”方法(即只要有一项指标超标，就判定水体不符合要求并降低评价等级)? 　　六、是否调整现行《地表水环境质量标准》实行的水域环境功能分类方式?

中国上海 - 2016年4月25日 - 沃特世公司（Waters）与国家药典委员会合作创立的中国药典|沃特世联合开放实验室（以下简称“联合开放实验室”）于上周五在北京成功举办了“药品质量标准分析方法验证”开放日活动。此次活动特邀2015版药典“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”章节编写负责人李清教授、国家药典委员会王旭主任药师以及北京市药品检验所资深专家高青主任药师担任嘉宾，吸引了来自政府相关机构、科研院所和制药企业的众多相关人员及科研项目负责人。联合开放实验室“药品质量标准分析方法验证”开放日活动现场 药品质量标准是保证民众用药安全有效的保障，也是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。在质量研究的过程中，一项重要的工作就是对其中所涉及的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于药品的质量控制中，可满足相应检测要求。《中国药典》从2000年版开始对“药品质量标准分析方法指导原则”进行收载并在之后的每版中进行更科学的修订，足见其在药品质量研究中的重要性。 自2015年12月1日《中国药典》（2015年版）正式实施以来，联合开放实验室作为专注于药品标准研究的公益、开放的平台，多次开展了同“药品质量标准”相关的行业活动，本次活动围绕“方法学验证”这一主题进行了一系列深入探讨，从验证内容、项目设计到可接受标准，帮助中国制药行业掌握药品质量标准分析方法建立的精髓，并为中国制药行业提供了一个集思广益的交流平台，以应对科技发展与药品监管形势对药品质量标准的挑战。此次开放日活动是联合开放实验室工作步入正轨以来的首次行业活动。未来，联合开放实验室还将于每季度开展开放日、培训、项目合作等形式的行业活动，以满足制药企业与研究机构的交流需求。 开放日活动与会者参观联合开放实验室 国家药典委员会首席科学家兼联合开放实验室主任钱忠直教授表示：“中国药典|沃特世联合开放实验室举办的一系列关于药品质量标准分析方法研究的行业活动，正是联合实验室坚持以公益性、开放性、创新性、互利性原则开展工作的体现。我们始终致力于支持和参与国家药品标准建设的公益事业，打造一个药品标准研究和服务的公共平台，推动药品标准的社会共治。” 沃特世科技制药行业高级经理兼联合开放实验室经理黄静表示：“作为联合开放实验室的创建方之一，沃特世非常重视与国家药典的合作，我们希望能够凭借沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，进一步通过联合实验室这一公益开放平台，帮助中国制药产业提升国际竞争力，加速国际化进程。” 关于中国药典|沃特世联合开放实验室“中国药典|沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作，同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2014年沃特世拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 ###Waters是沃特世公司的商标。